Evaluarea riscurilor pentru mediu

Instruirea personalului implicat n activiti de implementare a prevederilor legislative n domeniul activitilor cu organisme modificate genetic Bucureti, 14.11.2012 .

Ce este evaluarea riscurilor?

Evaluarea efectelor pe care le pot avea OMG sau pri componente ale acestora, direct sau indirect, imediat sau cu ntrziere, asupra sntii omului i asupra mediului (Directiva 2001/18/CE) A process of evaluation including the identification of the attendant uncertainties, of the likelyhood and severity of an adverse effect(s)/event(s) occurring to man or the environment following exposure under defined conditions to a risk source(s) (EFSA)

Baza legal a evalurii riscurilor

Conform Directivei 2001/18/CE, transpus prin Legea 247/2009, notificatorul inteniei de a introduce n mediu sau pe pia un OMG trebuie s depun la autoritatea competent o evaluare a riscurilor asociate acestei aciuni Anexa II la Directiva 2001/18/CE stipuleaz principiile, obiectivele, metodologia i coninutul Concluziilor cu privire la impactul potenial asupra mediului al OMG

Baza legal
n Uniunea European, Regulamentul 178/2002 stipuleaz existena unei Autoriti Europene pentru Sigurana Alimentelor (European Food Safety Authority = EFSA), independent, n cadrul creia funcioneaz un grup OMG (GMO PANEL), care are 21 de membri

n Romnia, Comisia de Securitate Biologic, conform Legii 247/2009

Evalueaz riscurile asociate introducerii n mediu a OMG Emite un aviz tiinific referitor la riscurile evaluate Colaboreaz cu ANPM, MADR, GNM pentru stabilirea msurilor ce trebuie aplicate n cazul existenei unor riscuri majore sau pentru aplicarea clauzei de salvgardare.

Autoritatea European pentru Sigurana Alimentar (EFSA)

Furnizeaz sfat tiinific, asisten tiinific i tehnic, suport pentru aplicarea legislaiei i pentru politicile Comunitii Europene n cazul tuturor activitilor care au impact direct sau indirect asupra siguranei alimentelor i furajelor Constituie o surs independent de informaii referitoare la sigurana alimentelor i furajelor Comunic riscurile asociate activitilor care au impact, direct sau indirect, asupra siguranei alimentelor i furajelor

9 Paneluri tiinifice

Food additives, flavourings, processing aids, materials in contact with food (AFC) Additives and products in animal feed (FEEDAP) Plant Protection Products (PPR) Plant Health Panel (PLH) Genetically modified organisms (GMO) Dietetic products, nutrition and allergies (NDA) Biological hazards (BIOHAZ) Contaminants in the food chain (CONTAM) Animal Health and Welfare (AHAW)

Panelul (grupul) OMG

Furnizeaz opinii asupra problemelor tiinifice referitoare la OMG (microorganisme, plante i animale): probleme referitoare la alimentele i furajele MG, inclusiv la produsele derivate din OMG; probleme referitoare la introducerea deliberat n mediu a OMG.
Este asistat ad hoc de specialiti n diverse domenii, care procedeaz de la caz la caz. Specialiti n nutriie, pesticide, toxine naturale, hrana animalelor, entomologie, monitorizarea mediului, tiine alimentare, biologie molecular, statistic, biometrie, agronomie, microbiologie, biochimie.

Activitile Panelului OMG

Evaluarea riscului

Evaluarea tiinific a notificrilor inteniei de introducere a OMG pe piaa UE Elaborarea instruciunilor pentru notificatori (instruciuni ce includ cerinele legale) Clarificarea problemelor tiinifice

Comunicarea riscului Rspunsuri la ntrebrile managerilor de risc: CE,SM,PE Rspunsuri la ntrebrile altor categorii interesate, inclusiv la cele ale publicului Ci de comunicare:accesul publicului, Declaraii, Opinii tiinifice i generale, Webstory, EFSA news, Q&A, Fact sheets, Infobox questions

Reprezentarea schematic a procesului de evaluare a riscurilor prevzut de Directiva 2001/18 i de Regulamentul 1829/2003

2001/18

Notificarea inteniei de cultivare a unei PMG se depune la un stat membru

1829/2003

Notificarea este depus pentru evaluare la AC a unui SM

Documentele sunt transmise CE i altor SM

Notificarea este transmis la EFSA

EFSA nominalizeaz un SM, dintre cele care s-au oferit, pentru evaluarea iniial a riscurilor AC a SM trimite la EFSA evaluarea iniial a riscului

AC furnizeaz o evaluare tiinific a riscurilor

Input de la alte SM

n cazul n care rmn obiecii Dac nu exist obiecii, SM decide autorizarea sau interzicerea cultivrii EFSA face o ER comprehensiv i emite o opinie

Obiectivul ERM, Conform prevederilor din Anexa 2 la Directiva 2001/18/CE i Legea 247/2009, este de:

a identifica i evalua efectele adverse poteniale, directe sau indirecte, imediate sau ntrziate, pe care le-ar putea avea, prin introducerea ei pe pia, o plant modificat genetic asupra mediului primitor, ca i asupra sntii consumatorilor, oameni sau animale; a stabili dac este necesar managementul riscurilor asociate introducerii plantei modificate genetic n cauz pe pia i, n caz afirmativ, care sunt metodele cele mai potrivite pentru realizarea unei asemenea activiti.

Principiile evalurii riscului pentru mediu (ERM) asociat utilizarii OMG

Sunt prevzute n Anexa II la Directiva 2001/18/CE, suplimentat cu precederile Deciziei 2002/623/CE Anexa III la Directiva 2001/18/CE detaliaz informaiile solicitate pe care se bazeaz evaluarea riscului

Principiile ERM asociate utilizrii OMG

[Anexa II la Directiva 2001/18/CE i Legea 247/2009

ERM trebuie realizat: n manier transparent; cu metode tiinifice; pe baza datelor tiinifice i tehnice disponibile; pentru fiecare caz n parte.
Riscurile asociate utilizrii unui OMG trebuie analizate comparativ cu riscurile asociate utilizrii, n situaii similare, a organismului convenional, nemodificat, din care provine organismul n cauz. Dac apar noi informaii privind efectele OMG n cauz, evaluarea riscurilor trebuie revizuit, stabilindu-se dac acestea se modific i dac este nevoie de un nou plan de management al lor.

Cum este evaluat riscul

Abordarea comparativ Se compar OMG i produsele derivate cu echivalenii lor nemodificai genetic Plantele de cultur convenionale sunt bine cunoscute (conceptul familiaritii) i au o istorie ndelungat de utilizare sigur att pentru mediu ct i pentru consumatori. Aceste plante pot servi ca termeni de comparaie n cazul evalurii siguranei utilizrii OMG att pentru consumatori, ct i pentru mediu.(Conceptul echivalenei substaniale sau evaluarea comparativ a siguranei). Efecte intenionate ale modificrii genetice Efecte neintenionate ale modificrii genetice

Metodologia ERM
(Anexa 2 la Legea 247/2009)
Evaluarea riscurilor pentru sntatea omului i pentru mediu asociate utilizrii unui OMG trebuie s ia n considerare detaliile tiinifice i tehnice relevante privind caracteristicile: modificrii/modificrilor genetice, mai precis, informaiile referitoare la includerea sau eliminarea de material genetic, precum i informaiile relevante privind donorul i vectorul materialului genetic exogen; OMG n cauz; introducerii sau utilizrii preconizate, inclusiv scara la care ar urma s aib loc; mediului receptor potenial; interaciunii dintre toate aceste elemente. Evaluarea riscurilor pentru sntatea omului i pentru mediu asociate utilizrii unui OMG poate fi facilitat de disponibilitatea unor informaii privind interaciunea unor organisme care posed caractere similare cu medii, i ele similare, n care au fost introduse deliberat.

(Anexa 2 la Legea 247/2009) Identificarea caracteristicilor care pot cauza efecte adverse Evaluarea consecinelor poteniale ale fiecarui efect advers, dac acesta s-ar produce Evaluarea probabilitii apariiei fiecrui efect advers potenial identificat Estimarea riscului determinat de fiecare caracteristic identificat a unui OMG Aplicarea strategiilor de management al situaiilor de risc datorate introducerii intenionate n mediu sau comercializrii OMG n cauz Determinarea riscului global asociat utilizrii OMG n cauz

Etapele evalurii riscului pentru sntate i mediu

Concluziile evalurii impactului ecologic potenial al introducerii deliberate n mediu a unor OMG, altele dect plantele superioare (Anexa 2, D1, Legea 247/2009)
1.Probabilitatea ca OMG n cauz s devina persistent i s invadeze habitatele naturale n condiiile introducerii/introducerilor propuse 2.Avantajele sau dezavantajele selective conferite OMG; probabilitatea apariiei acestor avantaje n condiiile introducerii/introducerilor propuse 3.Potenialul transferului de gene la alte specii n condiiile introducerii propuse a OMG; avantajele sau dezavantajele selective conferite speciilor receptoare respective 4.Impactul potenial asupra mediului, imediat i/sau ntrziat, al interaciunilor, directe sau indirecte, dintre OMG i organismele int (dac este cazul) 5.Impactul potenial asupra mediului, imediat i/sau ntrziat, al interaciunilor, directe sau indirecte, dintre OMG i organisme care nu sunt int, inclusiv impactul asupra populaiilor de concureni, organisme-gazd, simbioni, prdtori, parazii i ageni patogeni 6.Efectele posibile, imediate i/sau ntrziate, asupra sntii omului, rezultnd din interaciunile poteniale, directe sau indirecte, dintre OMG n cauz i persoanele care lucreaz cu ele, intr n contact cu ele sau se afl n vecinatatea mediului n care ele sunt introduse 7.Efectele posibile, imediate i/sau ntrziate, generate de consumul OMG i al oricrui produs derivat din el, dac se intenioneaz utilizarea acestuia ca hran pentru animale, asupra sntii consumatorilor; consecinele acestor efecte pentru lanul alimentar i furajer 8.Efectele posibile, imediate i/sau ntrziate, asupra proceselor biogeochimice, rezultnd din interaciuni poteniale, directe i indirecte, dintre OMG n cauz i organisme-int i nonint aflate n vecintatea mediului n care are loc introducerea 9.Efectele posibile asupra mediului, directe i indirecte, imediate i/sau ntrziate, ale tehnicilor specifice utilizate pentru gestionarea OMG, atunci cnd acestea sunt diferite de cele utilizate pentru organisme nemodificate genetic

Concluzii referitoare la impactul ecologic potenial al introducerii deliberate n mediu a plantelor superioare modificate genetic (PSMG)(Anexa 2, D2) 1.Probabilitatea ca PSMG s devin mai persistente dect plantele receptoare ale transgenei/transgenelor, din care provin, n habitatele agricole sau s se multiplice mai repede n habitatele naturale 2. Avantajele sau dezavantajele selective conferite de transgenez, selectiv, PSMG 3.Posibilitatea transferului de gene la plante aparinnd aceleiai specii sau altor specii, cu care PSMG este compatibil din punct de vedere sexual, i orice avantaj sau dezavantaj selectiv conferit respectivilor receptori 4.Impactul potenial asupra mediului, imediat i/sau ntrziat, al interaciunilor directe i indirecte dintre PSMG i organisme-int, cum ar fi prdtorii, organismele parazite i agenii patogeni (dac este cazul) 5.Impactul posibil asupra mediului, imediat i/sau ntrziat, pe care l pot avea interaciunile directe i indirecte dintre PSMG i organismenonint (lund, de asemenea, n considerare interaciunile organismelor-nonint cu organisme-int), inclusiv impactul asupra nivelului populaiilor de concureni, erbivore, simbioni (dac este cazul), parazii i ageni patogeni.

Concluzii referitoare la impactul ecologic potenial asociat introducerii deliberate n mediu a plantelor superioare modificate genetic (PSMG)(Anexa 2, D2)

6.Efectele posibile, imediate i/sau ntrziate, asupra sntii omului, rezultnd din interaciunile poteniale, directe i indirecte, dintre PSMG i persoanele care intr n contact cu ele sau care se afl n vecintatea zonelor n care se cultiv respectivele plante 7.Efectele posibile, imediate i/sau ntrziate, generate de consumul PSMG i al oricarui produs derivat din aceasta, dac se intenioneaz utilizarea sa ca furaj, asupra sntii animalelor; consecinele acestor efecte la nivelul lanului alimentar 8.Efectele posibile, imediate i/sau ntrziate, asupra proceselor biogeochimice, rezultnd din interaciunile poteniale, directe i indirecte, dintre PSMG i organismele-int i nonint aflate n vecintatea mediului n care sunt introduse respectivele plante 9.Efectele posibile, imediate i/sau ntrziate, directe i indirecte, pe care tehnicile specifice de cultivare, de management i de recoltare aplicate n cazul utilizrii PSMG pot s le aib asupra mediului, dac sunt diferite de cele aplicate n cazul plantelor superioare nemodificate genetic.

Grupul OMG de la EFSA consider c la ER asociate utilizrii PMG ar trebui avute n vedere de ctre notificatori i evaluatori 7 categorii de probleme

Persistena i invazivitatea PMG i/sau a speciilor interfertile cu aceasta, ca urmare a transferului genelor de la o plant la alta. Transferul genelor de la plante la microorganisme. Interaciunile PMG cu organismele vizate de modificarea genetic. Interaciunile PMG cu organismele nevizate de modificarea genetic, inclusiv criterii pentru selecia speciilor adecvate i reprezentative i a grupurilor ecologice funcionale Impactul tehnicilor de cultivare, management i recoltare, asupra mediului primitor. Efectele asupra proceselor biogeochimice. Efectele asupra sntii omului i animalelor.

Informaiile pentru ER se colecteaz via

testri n cmp (cmpuri de testare i/sau culturi agricole), caracterizarea molecular, analiza compoziiei, testri ecotoxicologice, modelare i/sau studii teoretice i de literatur.

Maize

Genetic elements

Size in kb

Origin

Characteristics / Function

First cp4 epsps gene cassette P-ract1/ ract1 intron 1.4 Oryza sativa
5 region of the rice actin 1 gene containing the promoter, transcription start site and first intron DNA sequence for chloroplast transit peptide, isolated from Arabidopsis thaliana EPSPS, present to direct the CP4 EPSPS protein to the chloroplast, the site of aromatic amino acid synthesis DNA sequence for CP4 EPSPS isolated from Agrobacterium sp. strain CP4, which imparts tolerance to glyphosate. A 3 nontranslated region of the nopaline synthase gene from Agrobacterium tumefaciens T-DNA which ends transcription and directs polyadenylation of the mRNA

ctp 2

0.2

Arabidopsis thaliana

cp4 epsps NOS 3 NK603

1.4

Agrobacterium sp. tulpina CP4 Agrobacterium tumefaciens

0.3

Second cp4 epsps gene cassette e35S Zmhsp 70 0.6 0.8 Cauliflower mosaic virus Zea mays L.
The cauliflower mosaic virus (CaMV) promoter with the duplicated enhancer region Intron from the maize hsp70 gene (heat-shock protein) present to stabilize the level of gene transcription DNA sequence for chloroplast transit peptide, isolated from Arabidopsis thaliana EPSPS, present to direct the CP4 EPSPS protein to the chloroplast, the site of aromatic amino acid synthesis DNA sequence for CP4 EPSPS isolated from Agrobacterium sp. strain CP4, which imparts tolerance to glyphosate. A 3 nontranslated region of the nopaline synthase gene from Agrobacterium tumefaciens T-DNA which ends transcription and directs polyadenylation of the mRNA The cauliflower mosaic virus (CaMV) promoter with the duplicated enhancer region Intron from the maize hsp70 gene (heat-shock protein) present to stabilize the level of gene transcription DNA sequence for Cry1Ab isolated from Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, which targets specific Lepidopteran insect pests

ctp 2

0.2

Arabidopsis thaliana

cp4 epsps l214p** NOS 3

1.4

Agrobacterium sp. strain CP4 Agrobacterium tumefaciens Cauliflower mosaic virus Zea mays L. Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki

0.3

e35S MON810 Zmhsp 70 cry1Ab

0.6 0.8 3.5

Efectele consumului de ADN recombinat (ADNr) asupra sntii

Euphytica (2008) 164:853880

Toate alimentele din surse vegetale sau animale conin ADN Oamenii consum zilnic ntre 0,1 i 1,0 g de ADN Au fost combinate date privind consumul i raia cu coninuturile de ADNr din PMG comercializate. S-a estimat c ADNr ar reprezenta 0,00006% dintr-un consum zilnic de ADN de 0,6 g

Efectele consumului de ADNr asupra sntii Euphytica (2008) 164:853880

Nu exist nicio raportare referitoare la toxicitatea sau la caracterul alergen al ADN, pe care omul l consum, dintr-o mare varietate de surse, de foarte mult timp. S-a conchis deci c un astfel de consum nu este asociat cu un risc semnificativ pentru sntate i c ingestia adiional a ADNr, care nu se deosebete chimic de ADN nemodificator, nu are efect. (OECD 2000; FAO/WHO 2000; Jonas et al. 2001; UK ACRE 2002; USA SOT 2002; Royal Society 2002; Van den Eede et al. 2004). Riscurile pentru sntatea omului asociate utilizrii n procesul de modificare genetic a plantelor a unor secvene specifice de ADN viral sunt neglijabile (Royal Society 2002). Nu sunt ateptate efecte duntoare asupra mediului asociate prezenei ADNr n plantele transgenice, fapt recunoscut de Agenia pentru Protecia Mediului din SUA (USA EPA).

Probleme de biosecuritate asociate unor gene de origine microbian utilizate n biotehnologie

Euphytica (2008) 164:853880

Evalurile unor autoriti competente i organizaii internaionale au condus la concluzia c att genele care codific: enzimele higromicin fosfotransferaza i neomicin fosfotransferaza NPTII, determinnd rezistena la antibiotice, enzimele enolpiruvil ikimat 3 fosfat sintaza - CP4EPSPS, fosfinotricin acetil transferaza -PAT i glifosat oxidoreductaza GOX , determinnd rezistena la erbicide, beta-glucuronidaza (GUS), fosfomanoz izomeraza, toxinele (CRY), ct i produii lor, nu prezint riscuri de toxicitate, de determinare a unui caracter alergen, a unor efecte pleiotropice, a unui transfer orizontal, riscuri pentru sigurana alimentelor, furajelor i mediului.