PROCEDURA GENERALA

CONTROLUL DOCUMENTEELOR
COD PG 4.3.
EXEMPLAR CONTROLAT DA
x
NU
Avertisment: Documentul de fata este proprietatea Laoratorului de dia!nostic si investi!are in sanatate
pulica a directiei de "anatate Pulica #ud$ "iiu$ Reproducerea si difu%area documentului
este in e&clusivitate dreptul laoratorului Directiei de "anatate Pulica #ud$ "iiu$ Copiile
sunt numerotate si controlate$
' ( P) ( *$+$ ( ,- Editia: ,- Revi%ia ,.Mai /,--
E&emplar nr$
Editia ,-
Revi%ia ,.+, Mai
/,--
Pa!ina - din /*
PROCEDURA
GENERALA
CONTROLUL DOCUMENTELOR
COD PG 4.3.
INDICATORUL REVIZIILOR
Editia /
revizia
Capit!"!
#"$%apit!"!
& ada"'at
& (di)i%at
& *"pri(at
N"(ere!e
pa'i+i!r
& ada"'ate
& (di)i%ate
& *"pri(ate
Reviz"it
N"(e,
Pre+"(e,
#e(+at"ra
Apr$at
N"(e,
pre+"(e,
*e(+at"ra
Data
Ap!i%arii
N"(ar"! *i
data !i*tei
de di)"zare
,-.,
RMC Munteanu
Liliana
dir$ Dr$)ariel
0udescu
+, Mai
/,--
/.+, Mai /,--
' ( P) ( *$+$ ( ,/ Editia: ,- Revi%ia ,.Mai /,--
E&emplar nr$
Editia ,-
Revi%ia ,.+, Mai
/,--
Pa!ina / din /*
PROCEDURA
GENERALA
CONTROLUL DOCUMENTELOR
COD PG 4.3.
CUPRIN#
INDICATORUL REVIZIILOR............................................................................................................................. 1
1 SCOP............................................................................................................................................................... 3
2 DOMENIUL DE APLICARE......................................................................................................................... 3
3 DOCUMENTE DE REFERINTA .................................................................................................................. 3
4 ABREVIERI ................................................................................................................................................... 3
5 DESCRIEREA ACTIVITATII....................................................................................................................... 3
5.1 Documene!e "#"emu!u# c$!#$## !$%o&$o&u!u# ..................................................................................... 3
5.1.1 Documentele interne............................................................................................................................ 3
5.1.2 Documentele externe ........................................................................................................................... 4
5.2 CONTROLUL DOCUMENTELOR INTERNE ................................................................................... 4
5.2.1 Codificarea documentelor .................................................................................................................... 4
5.2.2 Elaborarea documentelor sistemului calitatii ........................................................................................ 5
5.2.3 Verificarea si aprobarea documentelor sistemelor calitatii laboratorului. ...............................................
5
5.2.4 Identificarea documentelor................................................................................................................... 5
5.2.5 Editarea, difuzarea si retraerea documentelor...................................................................................... !
5.2.! "odificarea documentelor ................................................................................................................... !
5.2.# $e%izuirea periodica a documentelor.................................................................................................... #
5.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR E'TERNE .................................................................................. #
5.4 AR(IVAREA SI )ESTIONAREA DOCUMENTELOR CALITATII ............................................... #
5.5 ELIMINAREA DOCUMENTELOR .................................................................................................... &
5.5.1 Eliminarea documentelor interne retrase............................................................................................... &
5.5.2 Eliminarea documentelor externe ......................................................................................................... &
* RESPONSABILITATI ................................................................................................................................... &
*.1 DIRECTOR E'ECUTIV ...................................................................................................................... &
*.2 DIRECTOR E'ECUTIV AD+UNCT AD+UNCT ................................................................................ &
*.3 SEFUL DE LABORATOR .................................................................................................................... &
*.4 RESPONSABILUL CU MANA)EMENTUL CALITATII ................................................................. &
*.5 RESPONSABILII DE ANALIZE.......................................................................................................... &
, INRE)ISTRARI............................................................................................................................................. &
- ANE'E ........................................................................................................................................................... &
-.1 Ane.$ n&. 1 / Mo0e! 1$2#n$ 0e 2$&0$ 1en&u MC 3 P) 3 PS 3 PO 3 IL co0 F4P)44.3451.................... 1'
-.2 Ane.$ n&. 2 4 Mo0e! 6o&mu!$& 4 In0#c$o&u! &e7#8##!o& co0 F4P)44.3452 ............................................. 11
-.3 Ane.$ n&. 3 / Mo0e! L#"$ 0e 0#6u8$&e9&e&$2e&e $ 0ocumene!o& S.C. #n &e2#m con&o!$ co0 F4P)4
4.3453 12
-.4 Ane.$ n&. 4 / Mo0e! L#"$ 0e 0#6u8$&e9&e&$2e&e $ 0ocumene!o& S.C. #n &e2#m necon&o!$ co0 F4
P)44.3454 .......................................................................................................................................................... 13
-.5 Ane.$ n&. 5 / L#"$ cen&$!#8$o$&e $ 0ocumene!o& #ne&ne Co0 F4P)44.3455 .................................. 14
-.* Ane.$ n&. * /Mo0e! L#"$ cen&$!#8$o$&e $ 0ocumene!o& e.e&ne Co0 F4P)44.345*....................... 1&
-., Ane.$ n&. , 4 L#"$ cen&$!#8$o$&e $ 6o&mu!$&e!o& Co0 F4P)44.345,................................................. 22
E&emplar nr$
Editia ,-
Revi%ia ,.+, Mai
/,--
Pa!ina + din /*
PROCEDURA
GENERALA
CONTROLUL DOCUMENTELOR
COD PG 4.3.
- #COP
Pre%enta procedura are drept oiect sa staileasca:
modul de intocmire1 identificare1 anali%are1 aproare1 emitere si difu%are a
documentelor sistemului calitatii2
metodolo!ia de revi%ie si modificare a documentelor precum si cea de ar3ivare
si distru!ere a acestora2
responsailitatile personalului implicat in activitatea de control a documentelor$
. DOMENIUL DE APLICARE
Procedura se aplica de catre intre! personalul laoratorului implicat in activitatea de
control a documentelor$
3 DOCUMENTE DE RE/ERINTA
"R EN 4"O.CE4 -5,/6:/,,6$ 7Cerinte !enerale pentru competenta laoratoarelor
de incercari si etalonari8$
)3id EA *.-,$ Acreditarea laoratoarele de microiolo!ie$
RENAR CR9,-$ 7Cerinte pentru acreditarea laoratoarelor de incercari8$
"R EN 4"O :,,,:/,,-$ 7"isteme de mana!ement al calitatii ( Principii
fundamentale si vocaular8
4 A0REVIERI
9 MC ( Manualul calitatii
P) ( Proceduri !enerale
P" ( Proceduri specifice
PO ( Proceduri operationale
4L ( 4nstructiuni de lucru
"C ( "istemul calitatii
RMC ( Responsail cu mana!ementul calitatii
L ( laorator
C ( c3imie sanitara
T ( to&icolo!ie
M ( microiolo!ie
R ( radiatii nucleare
1 DE#CRIEREA ACTIVITATII
1.- D%"(e+te!e *i*te("!"i %a!itatii !a$ratr"!"i
Documentele sistemului calitatii laoratorului sunt documente interne si documente
e&terne$
1.-.- D%"(e+te!e i+ter+e
controlate sunt:
manualul calitatii2
procedurile !enerale ale sistemului calitatii laoratorului2
procedurile specifice de anali%a2
procedurile operationale2
instructiunile de lucru2
formularele2
1.-.. D%"(e+te!e e2ter+e
controlate sunt:
standardele nationale2
standardele internationale$
caiete metodolo!ice emise Ministerul "anatatii1 manuale1 tratate
le!i1 ;)1 re!lementari nationale
1.. CONTROLUL DOCUMENTELOR INTERNE
Documentele interne controlate ale sistemului calitatii laoratorului1 centrali%ate in
Lista centrali%atoare a documentelor interne cod '9P)9*$+9,6 sunt pre%entate in ane&a <
la pre%enta procedura$
1...- Cdi)i%area d%"(e+te!r
1...-.- Cdi)i%area (a+"a!"!"i %a!itatii
MC(,- : MC ( manualul calitatii
,- ( numarul manualului
1...-.. Cdi)i%area pr%ed"ri!r 'e+era!e
P) ( X= : P) ( procedura !enerala
X= ( un numar de la ,- ( ::
1...-.3 Cdi)i%area pr%ed"ri!r *pe%i)i%e
P" ( C2 M2 R2 T ( X= :
P" ( procedura specifica
C ( laorator c3imie sanitara
M ( laorator microiolo!ie
R ( laorator i!iena radiatiilor
T ( laorator to&icolo!ie
X= ( un numar de la ,- ( ::
1...-.4 Cdi)i%area i+*tr"%ti"+i!r de !"%r"
4L ( C2 M$2 R2 T ( X=
4L ( instructiune de lucru
C ( laorator c3imie sanitara
M ( laorator microiolo!ie
R ( laorator i!iena radiatiilor
T ( laorator to&icolo!ie
X= ( un numar de la ,- ( ::
1...-.1 Cdi)i%area pr%ed"ri!r perati+a!e
PO ( C2 M$2 R2 T( X=
1...-.3 Cdi)i%area )r("!are!r
PO ( procedura operationala
C ( laorator c3imie sanitara
M ( laorator microiolo!ie
R ( laorator i!iena radiatiilor
T ( laorator to&icolo!ie
X= ( un numar de la ,- la ::
4ntroduse de procedurile !enerale
' ( P)( X= ( A0 : ' ( formular
P) ( procedura !enerala
A0 ( numar de ordine al formularului la care face referire
X= ( numarul procedurii care introduce formularul
4ntroduse de procedurile specifice sau operationale
' ( P".PO ( M.C.T.R ( X= ( A0 :
' ( formular
P".PO ( procedura specifica.operationala
C ( laorator c3imie sanitara
M ( laorator microiolo!ie
R ( laorator i!iena radiatiilor
T ( laorator to&icolo!ie
A0 ( numar de ordine al formularului la care face referire
X= ( numarul procedurii care introduce formularul
1...-.4 Cdi)i%area re'i*tre!r
R ( X= ( A0 R ( re!istru
X= ( numarul procedurii care introduce re!istrul
A0 ( un numar de la ,- la ::
1.... E!a$rarea d%"(e+te!r *i*te("!"i %a!itatii
Manualul calitatii si procedurile !enerale se elaorea%a de catre RMC
Procedurile specifice de anali%a1 instructiunile de lucru si procedurile operationale
se elaorea%a de catre sefii de compartimente sau responsailii de anali%e$
1...3 Veri)i%area *i apr$area d%"(e+te!r *i*te(e!r %a!itatii !a$ratr"!"i.
Manualul calitatii si procedurile !enerale sunt verificate de catre directorul ad#unct si
aproate de director$
Procedurile specifice1 cele operationale si instructiunile de lucru sunt verificate si
aproate de catre seful laoratorului$
1...4 Ide+ti)i%area d%"(e+te!r.
Documentele interne ale "C se editea%a pe 3artie format A* si pe suport informatic$
Pa'i+a %"re+ta din document se identifica printr9un cartus la partea superioara a
pa!inii cu urmatoarele elemente:
denumirea institutiei
denumirea laoratorului
si!la institutiei
denumirea documentului
codul documentului
editia
revi%ia . data
numarul e&emplarului
numarul pa!inii din n pa!ini$
Model formular de pa!ina curenta pentru manualul calitatii1 proceduri !enerale1 proceduri
specifice1 proceduri operationale si instructiuni de lucru este pre%entat in ane&a nr$ - la pre%enta
procedura$
Pa'i+a de 'arda a fiecarui document contine urmatoarele elemente:
9 antet cu denumirea institutiei
9 denumirea documentului
9 in cartusul din partea de #os a pa!inii sunt mentionate urmatoarele elemente:
9 editia
9 revi%ia
9 numarul e&emplarului
9 numele1 prenumele si semnaturile pentru aproarea1 verificarea
si elaorarea documentului
9 data aproarii
9 un avertisment privind copierea documentului si dreptul de
proprietate a documentului$
Model de formular pa!ina de !arda pentru manualul calitatii1 proceduri !enerale1
proceduri specifice1 operationale si instructiuni de lucru1 cod '9P)9*$+9,- pre%entat in ane&a nr$
/ la pre%enta procedura$
1...1 Editarea, di)"zarea *i retra'erea d%"(e+te!r
Editarea documentelor se face din dispo%itia RMC$
Difu%area si retra!erea documentelor se face in re!im controlat1 de catre RMC1 pe a%a
listei de difu%are a documentelor sistemului calitatii in re!im controlat1 cod '9P)9*$+9,+ cu
semnaturile celor care primesc sau de la care se retra!e documentul1 model pre%entat in
ane&a nr$ + la pre%enta procedura$
Difu%area e&emplarelor in re!im necontrolat se face pe a%a listei de difu%are a
documentelor sistemului calitatii in re!im necontrolat1 cu aproarea scrisa a directorului ad#unct1
cod '9P)9*$+9,*1 model pre%entat in ane&a nr$ * la pre%enta procedura$ E&emplarele difu%ate
in re!im necontrolat nu se actuali%ea%a$
Documentele care sunt depreciate fi%ic sunt retrase si inlocuite cu e&emplare noi1 in editie
curenta1 dupa aceeasi procedura de retra!ere si difu%are$
Documentele retrase se distru! prin ardere sau tocare de catre
RMC
"e inter%ice multiplicarea documentelor de catre persoanele destinatare$ Copiile
suplimentare se solicita de la RMC
1...3 Mdi)i%area d%"(e+te!r
Elaorarea1 verificarea si aproarea modificarilor se face de catre aceleasi functii care au
elaorat1 verificat si aproat documentul initial$
Cel care elaorea%a modificarea completea%a indicatorul revi%iilor cod '9P)9*$+9,/1
pre%entat in ane&a nr$ 6 la pre%enta procedura1 cu elementele modificarii: capitol1 pa!ina1
continut sumar1 cu nume1 prenume1 semnaturi revi%uit1 aproat1 data aplicarii si numarul listei de
difu%are$
Pe pa!ina modificata se identifica numai ultima modificare$
"e accepta modificari efectuate de mana1 prin ararea te&tului modificat1 scrierea
modificarii deasupra si cu semnatura celui care a efectuat modificarea$
Atunci cand1 ca urmare a modificarii unei pa!ini din document re%ulta:
a> mai multe pa!ini: numerotarea se face cu numarul pa!inii modificate . numarul
pa!inii nou introduse1 numerotate de la - la n1 functie de numarul de pa!ini$
> mai putine pa!ini: se identifica in indicatorul revi%iilor pa!inile retrase$
Atunci cand nu se fac modificari1 dar se adau!a pa!ini noi1 acest
aspect se evidentia%a in indicatorul revi%iilor1 iar pa!ina adau!ata primeste numarul pa!inii
anterioare . numarul pa!inii adau!ate1 numerotate de la - la n1 functie de numarul de pa!ini
adau!ate$ Acest lucru se materiali%ea%a pe suport informatic prin scrierea te&tului nou in
document prin scris italic$
Atunci modificarile1 adau!irile sau retra!erile implica mai multe pa!ini se procedea%a la
scoaterea unei noi editii1 care o va inlocui pe cea vec3e$
Documentele curente sunt pastrate si in memoria calculatorului$ Modificarile sunt pastrate
numai pe 3artie1 la ar3iva de istorie !estionata de RMC$ Accesarea documentelor pe calculator
se face de RMC si seful de laorator1 care cunosc parola$
Editarea1 difu%area si retra!erea se face dupa aceeasi procedura ca si documentul initial$
1...4 Reviz"irea peridi%a a d%"(e+te!r
Revi%uirea se face de catre aceleasi functii care au elaorat1 verificat si aproat
documentul initial$ Revi%uirea se face periodic1 cel putin o data pe an1 si ori de cate ori este
nevoie pentru a se asi!ura continua adecvare si conformitate cu cerintele aplicaile$
Revi%ia se materiali%ea%a prin specificarea numarului revi%iei in formularul 74ndicatorul
revi%iilor81 pre%ent imediat dupa pa!ina de !arda a fiecarui document1 cu aproarile necesare$
1.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR E5TERNE
Documentele e&terne ale laoratorului sunt identificate in ane&a nr$5 a pre%entei
proceduri$ 4n liste se specifica:
9 numar curent
9 denumire standard
9 codificarea standardului
9 editia in vi!oare
"tandardele nou aparute se multiplica1 copiile de lucru se numerotea%a si se distriuie cu
lista de difu%are$ "tandardele anulate se retra! si se inlocuiesc cu cele noi1 modificandu9se
in
consecinta si lista centrali%atoare$
Responsailitatea tinerii la %i a documentelor e&terne revine sefului de laorator1 care
informea%a RMC despre modificarile survenite$
1.4 AR6IVAREA #I GE#TIONAREA DOCUMENTELOR CALITATII
Manualul calitatii si procedurile !enerale se editea%a in cate doua e&emplare$ Primul
e&emplar1 verificat si aproat se pastrea%a in ar3iva de istorie a laoratorului$ Cel de9al doilea
e&emplar1 e&emplarul ori!inal curent1 fara numar de e&emplar se foloseste pentru multiplicare$
E&emplarul din ar3iva de istorie cumulea%a toate pa!inile cu toate modificarile$
E&emplarul de istorie si ori!inalul documentului1 ?e&emplarul curent> sunt pastrate de
RMC in dulap metalic1 su c3eie$ Pe e&emplarul de istorie se inscrie: 7A nu se utili%a$ Pastrat
pentru istorie8$
E&emplarele difu%ate si controlate in editie curenta sunt pastrate la destinatar1 conform
listei de difu%are$
)estionarea documentelor se face de catre RMC Acesta se va in!ri#i ca personalul
te3nic si de e&ecutie sa aia acces la MC si la proceduri$
"eful de laorator se va in!ri#i si va raspunde de cerintele privind secretul1 inte!ritatea si
pastrarea corespun%atoare a documentelor$
Accesul la ar3iva de istorie se face cu aproarea RMC1 iar la e&emplarul curent ori!inal se
face cu aproarea sefului de laorator$ )estionarul documentelor ar3ivate va tine un re!istru de
evidenta a documentelor ar3ivate$
Durata de pastrare a ar3ivei de istorie este de 6 ani$
)estionarul documentelor asi!ura securitatea ma&ima a documentelor si posiilitatea de
re!asire usoara$
Pentru pastrarea confidentialitatii si tratarea documentelor ca secret de serviciu1 fiecare
an!a#at al laoratorului semnea%a o declaratie de confidentialitate prin care se an!a#ea%a in fata
conducerii sa pastre%e confidentialitatea tuturor datelor1 informatiilor si documentelor de la locul
de munca$
1.1 ELIMINAREA DOCUMENTELOR
1.1.- E!i(i+area d%"(e+te!r i+ter+e retra*e
"e face prin tocare.ardere de catre RMC$
Primul e&emplar al fiecarei editii a Manualului calitatii si al Procedurilor !enerale
se pastrea%a de catre RMC su c3eie1 in scopuri informative1 timp de / ani$
Re!istrele de receptie1 de anali%e si caietele de lucru completate se ar3ivea%a
prin !ri#a sefului de laorator$
1.1.. E!i(i+area d%"(e+te!r e2ter+e
Documentele e&terne care nu mai pre%inta interes sunt eliminate dupa aceeasi
procedura ca si documentele interne1 de catre seful de laorator$
Documentele e&terne nevalaile pastrate pentru informatii sunt marcate ca 7Document
anulat8 de catre seful de laorator si pastrate intr9un dulap sau sertar separat de documentele
valaile$
3 RE#PON#A0ILITATI
3.- DIRECTOR E5ECUTIV
9 aproa MC si modificarile acestuia
9 aproa P) si modificarile acestora
3.. DIRECTOR E5ECUTIV AD7UNCT AD7UNCT
9 verifica MC1 P) si modificarile acestora
3.3 #E/UL DE LA0ORATOR
9 aproa P"1 4L1 PO si modificarile acestora
9 raspunde de asi!urarea conditiilor de pastrare si ar3ivare a documentelor
interne si e&terne pe care le !estionea%a
9 actuali%ea%a documentele e&terne
9 elimina documentele e&terne retrase
9 elaorea%a P"1 4L1 PO impreuna cu responsailul de anali%e
3.4 RE#PON#A0ILUL CU MANAGEMENTUL CALITATII
9 elaorea%a MC1 P) si modificarile acestora
9 editea%a1 difu%ea%a si retra!e documentele "$C$ si modificarile acestora
9 !estionea%a documentele "$C$
9 ar3ivea%a documentele "$C$ si aproa accesul la ar3iva de istorie
9 elimina documentele interne pe care le !estionea%a
3.1 RE#PON#A0ILII DE ANALIZE
9 elaorea%a P"1 4L1 PO si modificarile acestora
9 !estionea%a documente e&terne
4 INREGI#TRARI
5$-$ 4ndicatorul revi%iilor
5$/$ Lista de difu%are a documentelor "$C$
5$+$ Re!istrul de ar3ivare a documentelor "$C$ cod R ( *$-+ ( ,-
5$*$ Dosarul cu aproari date pentru accesul la ar3iva de istorie$
8 ANE5E
Ane&a nr$- ( Model pa!ina de !arda pentru MC 1 P) 1 P" 1 PO 1 4L cod '9P)9*$+9,-
Ane&a nr$/ 9 Model formular 9 4ndicatorul revi%iilor cod '9P)9*$+9,/
Ane&a nr$+ ( Model Lista de difu%are.retra!ere a documentelor "C in re!im controlat cod
'9P)9*$+9,+
Ane&a nr$ * ( Model Lista de difu%are.retra!ere a documentelor "C in re!im necontrolat
cod '9P)9*$+9,*
Ane&a nr$ 6 ( Lista centrali%atoare a documentelor interne Cod '9P)9*$+9,6
Ane&a nr$ @ 9 Lista centrali%atoare a documentelor e&terne Cod '9P)9*$+9,@
Ane&a nr$ 9 Lista centrali%aoare a formularelor Cod '9P)9*$+9,5