INSTITUTUL REGIONAL DE ONCOLOGIE

IAI
Str. G-ral Henri Mathias Berthelot nr.2 4
Cod Fiscal 29067408
Operator date cu caracter personal:21677
Tel. 0374278810, Fax 0374278802
www.iroiasi.ro; e-mail: oncoiasi@iroiasi.ro

INFORMATII
PRIVIND DERULAREA STUDIILOR CLINICE IN CADRUL INSTITUTULUI
REGIONAL DE ONCOLOGIE IASI

Pentru desfurarea unui studiu clinic n cadrul Institutului Regional de Oncologie

Iai, vor fi respectate obligatoriu urmtoarele etape:
1. Depunerea dosarului n vederea evalurii
- Se va depune sau transmite prin curier la secretariatul institutului Dosarul
cuprinznd documentele necesare aprobarii studiului de ctre Comisia de
Etic a Cercetrii Clinice IRO n vederea analizei acestuia. Dosarul se va
-

transmite i n format electronic inscriptionat pe un CD atasat.

Dosarul va contine documentele din Lista publicata pe site-ul IRO.
Se va achita taxa de evaluare a dosarului depunnd i dovada n acest
sens. Taxa se va achita n contul: RO84TREZ40620F332000XXXX
deschis la Trezoreria Iai. In vederea emiterii facturii, se va transmite o
solicitare catre IRO Iasi, in care se va exprima intentia de a derula un
studiu clinic si se vor trece datele studiului (denumirea studiului, sponsor,

CRO, nr protocol, investigator, etc).

Avizele/Autorizaiile ANM / Comisia Naional de Etic (n func ie de

caz) se vor putea depune la dosar dupa data primirii acestora.

2. Analiza dosarului e ctre Comisia de Etic a Cercetrii Clinice
- Dosarul depus la secretariat va fi naintat Comisiei de Etic a Cercetrii
Clinice a institutului, care l va analiza din punct de vedere etic, conform
-

regulamentului propriu.
Analiza dosarului dureaza cu aproximatie pana la 50 de zile.
n urma analizei dosarului, Comisia de Etic a Cercetrii Clinice IRO va
emite n form scris Avizul n vederea derulrii studiului in cadrul

institutului, sau, dupa caz va respinge solicitarea.

3. Acordul Managerului pentru derularea studiului clinic

Managerul va emite un Acord pentru derularea studiului clinic in institut

numai dupa emiterea Avizului de catre Comisia de Etic a Cercetrii

Clinice IRO.
4. Semnarea contractului
- Contractul se va semna doar dup emiterea avizului Comisiei de Etic a
-

Cercetrii Clinice i a Acordului Managerului.

Studiul NU poate ncepe nainte de semnarea contractului.
Investigatiile precum: CT, RMN, analize de laborator, etc, se vor plati
separat de bugetul studiului, si se vor trece intr-o anexa separata la

contract.
Bugetul studiului se va intocmi conform Deciziei IRO, respectiv:
Din bugetul alocat de ctre sponsor pentru studiu (fr cheltuielile de

laborator, imagistica, explorri funcionale), regia institutului este de 30%.

Cheltuielile aferente unui studiu clinic cu analizele medicale, explorarile
functionale si imagistica, se vor achita separat, conform listei de tarife aprobata.
Aceasta se va solicita institutului.
Calcului regiei se va individualiza in bugetul care va constitui anexa la
contractul incheiat pentru derularea studiului clinic.
n vederea optimizrii relaiilor dintre institut, sponsor, monitor si medicul
investigator, n cadrul derulrii studiilor clinice, precum si pentru individualizarea
modului de calcul a regiei, medicul investigator va depune la institut copia
contractului su cu sponsorul din care s rezulte condiiile contractuale si
prevederile bugetare, cu respectarea confidenialitii datelor.
5. Obligaiile medicului investigator
- Medicul investigator va informa institutul cu privire la orice aspecte
-

solicitate n legtur cu derularea studiilor clinice.

Medicul investigator nu va putea ncepe studiul fr a avea urmtoarele

avize:
o Avizul Comisiei de Etic a cercetrii clinice din institut.
o Avizul Ageniei Naionale a Medicamentului
o Avizul Comisiei Naionale de Etic
o Contractul cu IRO semnat.
Medicul investigator are obligaia ca pentru fiecare pacient nrolat s

obin consimmntul informat al acestuia.

Medicul investigator are obligaia de a comunica institutului reac iile

adverse constatate n legtur cu derularea studiului.

Medicul investigator are obligaia de a respecta regimul confiden ialit ii, a

incompatibilitilor i a conflictului de interese.

Medicul investigator va completa trimestrial pentru fiecare studiu n parte
un Raport,
Oncologie Iai.

care se va preda Managerului Institutului Regional de

CONDUCEREA
.