Controlul de calitate si asigurarea calitatii

Aspectul solutiei

Aspectul solutiei trebuie sa fie incolor si fara particule vizibile. Acesta se verifica pentru
fiecare lot inainte de eliberare. Proba de testat se examineaza cu ajutorul unui fasciul de lumina
pe un fundal alb pentru a inspecta culoarea ,apoi pe un fundal negru pentru a semnala eventuala
prezenta a unor particule in suspensie.
Inspectia vizuala pentru fiecare lot de radiofarmaceutic sintetizat este foarte importanta si
obligatorie inainte de a fi destinate spre utilizare , aceasta putand fi si o masura a performantei
procesului de productie si a controlului de calitate. O eventuala prezenta de pulberilor in
suspensie indica o posibila defectiune la un anumit stadiu in procesul de sinteza, sau un esec al
proceselor de purificare si sterilizare.

pH

. Se pune o picatura din proba de analizat pe o banda de pH. Se lasa suficient timp pentru
dezvoltarea culorii, dupa care se inregistreaza rezultatele.

Identitatea si puritatea radionuclidica

Acest test se realizeaza cu un calibrator de radioizotopi, in care se plaseaza radiotrasorul

68

Ga si se intregistreaza radioactivitatea (A 0). Dupa 10 minute se repeta testul si se intregistreaza

radioactivitatea (A10). Cu ajutorul urmatoarei formule se afla timpul de injumatatire:

T1/2 = 0.693t/[2.03 [Log A0Log A10]

Identitatea si puritatea radiochimica

Identitatea si puritatea radiochimica a fost evaluata cu ajutorul cromatografiei in strat

subtire. O picatura din proba de analizat se spoteaza pe o placa de silicagel (cu dimensiunea 8*1
cm) si se lasa la uscat. Ca faza mobila se foloseste citratul de sodium. Rf-urile si radioactivitatea
au fost inregistrate de scannerul de radioactivitate a CSS.

Acest test se realizeaza pentru a se asigura ca

68

Ga si cantitatile de Zn , Ge , Sn care

rezulta din materialul tinta sunt acceptabile.

Solventi reziduali

Cantitatea de solvent organici prezenti in proba de testat a fost estimate cu ajutorul gaz
cromatografiei folosind un detector cu ionizare de flacara. Se injecteaza in coloana
cromatografului standardul de referinta pentru etanol (400ppm) , apoi proba de testat, rezultand
pentru fiecare un raport de analiza, notandu-se aria de sub pic pentru fiecare.
Concentratia de solvent residual se calculeaza dupa urmatoarea formula:
C2 =

C 1 A2
A1
-unde C1 si C2 sunt concentratiile standardului si a probei si A1 si A2 reprezinta
aria de sub pic

Sterilitatea

Peptidele 68Ga trebuie sa respecte cerintele de sterilitate pentru a putea fi administrate pe

cale intravenoasa.

Endotoxine bacteriene

Testu LAL (lizat amoebocitic din Limulus Polyphemu) este acceptat si utilizat pe scara
larga pentru evaluarea prezentei endotoxinelor bacteriene intr-un produs radiofarmaceutic.
Estimarea endotoxinelor se bazeaza pe formarea unui cheag de gel in prezenta acestora. Limita
maxima permisa de Farmacopeea Europeana este de 175 EU/v .