Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Standarde Calitate PDF
Standarde Calitate PDF
SISTEMUL CALITII,
STANDARDELE
I DREPTUL DE PROPRIETATE
INTELECTUAL
Ghid practic
Cuvnt introductiv 8
Seciunea 1 - Marcajul CE 9
1.2.4 Responsabiliti 15
3
1.2.5.5 Procedur privind clauza de securitate 23
1.3 Practica 23
Standardele 30
4
2.3.1 Cerinele ISO 9000 38
2.3.4 Documentaia 44
54
2.3.7.2 Multe firme pierd profit din cauza
inspeciilor i refuzurilor
2.3.7.3 Msuri de precauie pentru eliminarea i 55
prevenirea problemelor
5
2.3.7.4 ncurajarea identificrii problemelor i 55
eliminarea temerilor
2.4 SECRETE PRIVIND IMPLEMENTAREA ISO 56
9000
2.4.1 Consultan i asisten pe internet 56
3.2.3.2 Durata 64
6
3.2.4.1 Avantajele nregistrrii 65
7
CUVNT INTRODUCTIV
8
SECIUNEA 1 - MARCAJUL CE
9
Standardele armonizate ale cror numere de
referin au fost transpuse n standarde
naionale sunt considerate conforme cu
cerinele eseniale corespunztoare;
Aplicarea standardelor armonizate sau a
altor specificaii tehnice rmne voluntar,
iar productorii sunt liberi s aleag orice
soluie tehnic care asigur conformitatea cu
cerinele de baz;
Atunci cnd productorul aplic standardul,
acesta beneficiaz de prezumia de
conformitate, adic nu trebuie s
demonstreze conformitatea;
Productorii trebuie s evalueze
conformitatea produselor cu cerinele
eseniale ale directivei sau directivelor n
cauz;
Productorii pot alege ntre diferite
proceduri de evaluare a conformitii
prevzute n Directiva aplicabil;
nainte de plasarea pe pia i dup
ncheierea ntregii proceduri, productorii
trebuie s aplice pe produs marcajul CE.
10
Ele nu vor descrie specificaiile pentru
proiectare, dar vor specifica obiectivele
privind securitatea, din punct de vedere al
performanelor produsului, ntr-un mod
suficient de precis pentru a stabili cerinele
care trebuie s fie aplicate n mod uniform.
Acestea impun realizarea de ctre
productor a unei analize a riscurilor i
elaborarea specificaiilor privind proiectarea
care satisfac cerinele de baz privind
calitatea.
11
standardul, acesta beneficiaz de prezumia de
conformitate, adic nu este obligat s demonstreze
conformitatea.
12
Maini industriale
Echipamente de protecie personal
Aparate de cntrit cu funcionare neautomat
Aparatur medical activ implantabil
Arztoare cu combustibili gazoi
Cazane pentru ap cald
Explozibili utilizai n scopuri civile
Aparatur medical
Medii potenial explozive
Ambarcaiuni de agrement
Ascensoare
Echipamente de refrigerare
Echipamente sub presiune
Echipamente terminale de telecomunicaii
Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro
Echipamente terminale de radio i telecomunicaii
Ambalaje i deeuri de ambalaje
13
1.2.1 DIRECTIVA PRIVIND SECURITATEA
GENERAL A PRODUSULUI /
RASPUNDEREA ASUPRA PRODUSULUI
14
1.2.4 RESPONSABILITI
15
delegate reprezentantului autorizat conform
directivei sunt de natur administrativ. RA
poate de asemenea s participe la proiectarea
i fabricarea produselor, n calitate de sub-
contractant, cu condiia ca productorul s
pstreze ntotdeauna controlul general
asupra produsului, pentru a-i ndeplini
responsabilitatea n ceea ce privete
conformitatea cu prevederile directivelor
aplicabile.
Un produs poate fi pus n funciune, fr a fi
plasat n prealabil pe pia; este cazul unui
produs fabricat pentru uzul propriu. ntr-un
astfel de caz, persoana care d produsul n
folosin trebuie s-i asume rspunderea
productorului.
Orice persoan care schimb destinaia unui
produs, astfel nct devine necesar aplicarea
altor cerine eseniale, modific n mod
semnificativ sau reface un produs n vederea
lansrii acestuia pe piaa Comunitii, devine
responsabil pentru produsul respectiv.
Importatorul / persoana responsabil pentru
lansarea unui produs dintr-o ar din afara
UE pe piaa UE trebuie s se asigure c
poate furniza autoritii de supraveghere a
pieei toate informaiile necesare privind
produsul, n cazul n care productorul nu
este stabilit n Comunitate i nu are n
Comunitate un reprezentant autorizat. n
consecin, importatorul poate s-i asume
n anumite situaii rspunderile ce revin
productorului.
Distribuitor este orice persoan fizic sau
juridic, din lanul de distribuie, care
ntreprinde aciuni comerciale ulterioare
16
plasrii produsului pe pia, i n consecin
nu i asum rspunderea productorului.
Distribuitorul trebuie totui s acioneze cu
pruden, n conformitate cu Directiva
privind sigurana general a produselor,
pentru a nu plasa pe piaa Comunitii
produse evident necorespunztoare. n unele
cazuri distribuitorul trebuie s ia msurile
necesare pentru a demonstra organismului
naional de supraveghere c au fost
implementate msurile aplicabile privind
conformitatea produsului i c productorul
poate fi identificat cu uurin.
Oricine asambleaz sau instaleaz un produs
trebuie s se asigure c s-au luat toate
msurile pentru ca articolul final asamblat s
fie conform cu Directiva n cauz, n special
n cazul n care un produs nu poate fi folosit
dect dup realizarea asamblrii, instalrii
sau a altei manipulri.
Utilizator (Angajator) - Directivele Noii
abordri nu stabilesc obligaii pentru
utilizatori, n afar de cele privind punerea
n funciune a produsului. Legislaia
Comunitii privind sntatea i securitatea
la locul de munc are impact asupra
ntreinerii i folosirii produselor acoperite
de directivele Noii abordri, care sunt
utilizate la locul de munc. Angajatorii
trebuie s se asigure c echipamentul de
lucru este corespunztor muncii prestate i
c acesta poate fi folosit de muncitori fr ca
securitatea sau sntatea s le fie afectat n
vreun fel.
17
Not: Conceptul de productor conform Noii abordri
difer de cel conform Directivei privind securitatea
general a produselor (92/59/CEE) i Directivei privind
rspunderea asupra produselor (85/374/CEE). Aceste
concepte acoper un numr mai mare i mai diversificat de
persoane dect cel vizat n baza directivelor Noii
abordri.
18
producie sau ambele. Fiecare directiv descrie domeniul
i coninutul posibilelor proceduri de evaluare a
conformitii. Directivele stabilesc criteriile care
guverneaz condiiile n care productorul poate face o
alegere, n cazul n care are la dispoziie mai multe opiuni.
19
1.3.4.3 Module de baz
20
F Verificarea Acoper faza de producie i urmeaz
produselor dup modulul B. Un organism
notificat controleaz conformitatea cu
tipul, dup cum se descrie n
certificatul de examinare tip CE emis
conform modulului B i elibereaz un
certificat de conformitate
G Verificarea Acoper fazele de proiectare i de
individual producie. Fiecare produs individual
este examinat de un organism notificat
care emite un certificat de
conformitate
H Asigurarea Acoper fazele de proiectare i de
calitii producie. Aceasta deriv din fostul
complete standard de asigurare a calitii EN
ISO 9001, actualmente standardul EN
ISO 9001/2000. Este nevoie de
intervenia unui organism notificat
care s aprobe i s controleze
sistemul calitii definit de productor
privind proiectarea, producia,
inspectarea i testarea produsului final.
21
1.3.5.4 Schema organigramei privind procedurile de evaluare a conformitii pe baza modulelor
MODULUL A
MODULUL C
MODULUL B MODULUL D
MODULUL E
PRODUCTOR CE
MODULUL F
MODULUL G
MODULUL H
22
1.3.5.5 Procedura privind clauza de securitate
1.4 PRACTICA
23
Dimensiuni ale imaginii: 41 x 24 ptrate ;
Diametru intern = 7 ptrate;
Diametru extern = 10 ptrate;
Coordonate centru : x 14, y 13; x 29, y 13 ptrate
24
Un produs poate s nu poarte marcajul CE n
cazul n care este acoperit de o Directiv care s
prevad acest lucru.
25
conformitate sau de un alt document de
conformitate sau meniune sau certificat solicitat n
baza directivei.
26
Anul fabricaiei sau al marcrii CE.
Directiva / Directivele cu care declaraia trebuie s
fie conform.
Referina la standardele armonizate sau la alte
documente normative.
Asumarea clar a responsabilitii printr-o
meniune care s precizeze faptul c declaraia
este emis n baza responsabilitii unice a
productorului sau a reprezentantului autorizat al
acestuia.
Data emiterii declaraiei.
Semntura i numele sau alt marcaj echivalent al
productorului sau al unei persoane autorizate.
27
sunt nsoite de o declaraie de conformitate
(precum n cazul produselor cu un minor rol n
privina sntii i a securitii, n conformitate cu
Directiva privind materiale i produse pentru
construcii)
sunt nsoite de o declaraie (n cazul aparaturii
medicale comandate sau a celei destinate
investigaiilor clinice, la care se face referire n
Directiva privind dispozitivele medicale
implantabile active i a celor destinate evalurii
evoluiei, la care se face referire n Directiva
privind aparatura medical de diagnosticare in
vitro.)
sunt nsoite de un certificat de conformitate (n
cazul componentelor la care se face referire n
Directiva privind mediile potenial explozive care
se intenioneaz a fi ncorporate n echipamente
sau sisteme de protecie i pentru reparaii, la care
se face referire n Directiva privind instalaiile de
gaz)
Produsul poart numele productorului i indicaia
de capacitate maxim (n cazul instrumentelor
care nu sunt supuse evalurii conformitii
conform Directivei privind instrumentele
neautomate de cntrire)
Produsul este fabricat n conformitate cu practici
de inginerie clar definite (n cazul anumitor
recipiente la care se face referire n Directivele
privind echipamente i recipiente sub presiune)
28
1.4.5 CUM SE NCEPE ?
29
STANDARDELE
Tipuri de standarde
Standardele comportamentale
30
Standardele "produselor
Armonizarea standardelor
31
n Romnia ASRO Asociaia de Standardizare din
Romnia este organismul care coordoneaz activitatea de
standardizare. ASRO asigur funcionarea unui punct de
informare pentru standarde i reglementri tehnice,
elaboreaz i public standardele naionale, traduce i
public standardele internaionale i cele armonizate. De
asemenea, ASRO vinde celor interesai standarde
individuale sau serii de standarde i cataloage, certific
conformitatea produselor i acord dreptul de utilizare a
mrcilor SR. (www.asro.ro)
32
SECIUNEA 2 - SISTEMELE DE MANAGEMENT
AL CALITII
33
2.2.3 NEVOIA DE MANAGEMENT AL CALITII
34
audit poate dura probabil un interval scurt de timp, iar rezultatele
vor fi n general disponibile imediat. Dac auditul a avut succes
i firma este conform standardului SMC, aceasta devine
Certificat ISO 9000, i se emite un certificat de conformitate
i este nregistrat ntr-o baz de date global.
35
Pentru ca standardele ISO 9000 s funcioneze n mod
satisfctor n ntreaga lume a afacerilor, este nevoie ca
aplicarea lor s fie controlat. Orice firm, indiferent de ara de
reziden aplic standardele n acelai mod.
36
2.3.5 FIRME DE CERTIFICARE N ROMNIA
37
Cea mai mare parte din acest ghid se concentreaz pe aceti pai,
dar se ncepe cu citirea minuioas a cerinelor.
38
5.6 Evaluarea
6.0 Managementul resurselor
6.1 Provizii de resurse
6.2 Resurse umane
6.3 Infrastructur
6.4 Mediul de lucru
7.0 Realizarea produselor
7.1 Planificarea realizrii produselor
7.2 Metode privind clienii
7.3 Proiectare i dezvoltare
7.4 Aprovizionare
7.5 Stocuri de produse i servicii
7.6 Controlul dispozitivelor de monitorizare i msurare
8.0 Msurtori, analize i mbuntiri
8.1 Generaliti
8.2 Monitorizare i msurtori
8.3 Controlul produselor neconforme
8.4 Analiza datelor
8.5 mbuntiri
39
Informaii suplimentare privind avantajele acestor principii pot fi
gsite pe adresa http://www.iso.ch/iso/en/iso9000-
14000/iso9000/qmp.html.
Principiul 2. Conducerea
40
Principiul 7. Luarea deciziilor pe baza datelor concrete
41
ncepnd de la punctul al doilea, orice firm trebuie s fie
capabil s defineasc succesiunea evenimentelor i procesele
necesare n vederea livrrii unui produs ctre un client. Folosind
termeni mai simpli, n ceea ce privete o firm productiv, acest
lucru poate fi descris dup cum urmeaz:
Acceptarea comenzii
Lansarea comenzilor de materiale necesare
Planificarea produciei
Fabricarea produselor
Verificare i testare
mpachetare i livrare
Intocmirea facturii ctre client
42
Au fost nregistrate rezultatele recapitulrii?
Ce se ntmpl n cazul n care clientul schimb
comanda?
Va fi aceast schimbare anunat ntregului personal
implicat n realizarea comenzii?
43
metodele de control i punere n aplicare a proceselor) i cum
pot fi acestea aplicate. n exemplul de mai sus referitor la
procesarea comenzii, analiza comenzii i nregistrarea de ctre
un expert n vnzri sau producie pot fi considerate drept
activiti de control. n ceea ce privete punerea n producie a
comenzii, trebuie s se aib n vedere ceea ce se ntmpl cu
comanda odat ce a fost acceptat. De exemplu, comanda ar
putea fi nregistrat direct n sistemul informatic al firmei, la
care au acces toi angajaii implicai n realizarea ei sau
nregistrat de mn pe hartie i s se transmit copii serviciului
producie, contabilitate i vnzri. In Anexa 2 este prezentat un
model de Procedura privind clienii.
2.4.4 DOCUMENTAIA
44
poat fi depistate i nlocuite. Verificarea documentelor, poate fi
efectuat uor prin aplicarea pe fiecare document a unei tampile
coninnd stadiul n care se afl revizuirea i data la care
respectivul document intr n vigoare.
45
iar originalul supus actualizrilor este pstrat de managerul
SMC minimizeaz modificarea manualului.
46
6.1 - 6.4 Managementul Procedura de definire i nregistrare a
resurselor modului n care firma selecteaz i
evalueaz competena, i instruiete
angajaii i le asigur mediul de
activitate/operare necesar realizrii
conformitii produsului
7.2 Procese Procedur de primire a comenzilor (vezi
referitoare la 4.2 de mai sus)
client
7.3 Proiectare i Procedur privind proiectarea i
dezvoltare dezvoltarea produselor n vederea
ndeplinirii condiiilor
7.4 Achiziii Procedur de achiziionare a unor piese i
produse de calitate din exterior
7.5 Stocuri de Procedur care cuprinde mai multe etape:
produse i Identificare i Recunoatere, Proprietatea
servicii Clientului i Depozitarea Produsului
7.6 Controlul Procedur prin care se asigur verificarea
dispozitivelor de constant a echipamentelor n vederea
msurare i calibrrii
monitorizare
8.2.1 Satisfacerea Procedur de msurare a gradului de
clientului satisfacere a clientului
8.2.2 Audit intern Procedur de realizare a auditelor interne
8.2.3 Metode de Procedur de stabilire a condiiilor incluse
msurare i n metoda de msurare
monitorizare
8.2.4 Msurarea i Procedur pentru verificarea respectrii
monitorizarea condiiilor de ctre produs (inspecie i
produsului proceduri de testare)
8.3 Control de Procedur privind soluionarea
neconformitate problemelor legate de produs
8.4 Analiza datelor Procedur privind modul n care sunt
culese i analizate datele
8.5 mbuntire Procedur de realizare a mbuntirii
permanente, aciuni de rectificare i de
prevenire
47
Dup cum s-a menionat anterior, aceast list de proceduri nu
este exhaustiv; n funcie de complexitatea produsului, este
posibil s fie nevoie de mai multe proceduri, dar n ceea ce
privete firmele mici, exist i alternativa de a combina dou sau
trei proceduri ntr-una singur.
48
2.4.4.3 Condiii referitoare la materiale aprovizionate din
exterior
De la elaborarea documentaiei privind unicatele i pn la
procedurile pentru producia de serie, ntocmirea i distribuirea
instruciunilor ctre angajai poate fi tratat n mai multe feluri,
existnd trei direcii principale de lucru:
ntocmirea procedurilor privind materialele care
urmeaz s fie achiziionate din exterior, pentru care
livrrile sunt verificate pentru a se asigura respectarea
condiiilor impuse de firm
metode i proceduri privind livrarea de produse sau
servicii
inspecii i testri pe durata procesului.
49
specifice ce ar trebui s se ntmple cu produsele
acceptabile, respinse sau nesigure.
nregistrri
n general, nregistrrile vor trebui inute pentru fiecare zon de
producie i testare sau inspecie n parte. Acestea se pot ntinde
pe multe pagini, de aceea o proiectare atent a procesului de
nregistrare poate scuti un timp considerabil pe termen lung.
50
2.4.5 ISO 9000:2000 PROIECTARE , DEZVOLTARE
51
faza de verificare a proiectului n timpul creia
produsul este testat pentru a fi sigur c respect criteriile
stabilite n timpul etapelor de proiectare
faza de validare a proiectului n timpul creia
rezultatul este validat efectiv de client.
52
2.4.6 ISO 9000 OMISIUNI PERMISE
Standardul ISO 9000:2000 permite firmelor s omit
conformitatea cu condiiile specifice care nu le afecteaz nici
capacitatea, nici responsabilitatea, de a respecta condiiile
impuse de client. De exemplu, unui furnizor de servicii care
lucreaz ntr-un birou, folosind doar un calculator, o imprimant
i un fotocopiator nu i se poate cere s calibreze aceste maini
(partea 7.6). Cu toate acestea, singurele omisiuni care ar putea fi
acceptate sunt cele prezentate n partea 7, Fabricarea Produsului,
i s-ar limita probabil la partea 7.5 (Metode Specifice,
Identificarea i Recunoaterea. Fabricarea Produsului pentru
client i Depozitarea Produsului) i partea 7.6 (Controlul
dispozitivelor de Msurare i Monitorizare).
Alt punct care este frecvent pus sub semnul ntrebrii este
necesitatea de a introduce faza de Proiectare i Dezvoltare (7.3),
mai ales c standardele anterioare ISO 9000 permiteau firmelor
s aleag certificarea conform ISO 9002 (numai fabricare) chiar
dac aveau o secie de proiectare. Raiunea de avea un singur
standard ISO este aceea de a ncuraja firmele s introduc
aceast etap, deoarece exist prea multe probleme de calitate
cauzate de proiectarea defectuoas, dup cum poate confirma
orice director de producie.
53
Informaiile detaliate mai jos reprezint linii directoare
ajuttoare.
54
lung dect alegerea unui furnizor mai scump, dar cu produse de
calitate.
55
2.5 SECRETE PRIVIND IMPLEMENTAREA ISO 9000
56
S rein c mai mult conteaz Calitatea dect Cantitatea
57
responsabili cu calitatea. Acest lucru nu poate fi realizat peste
noapte.
58
SECIUNEA 3 - DREPTURILE DE PROPRIETATE
INTELECTUAL
3.1 INTRODUCERE
59
Drepturi de proprietate industrial
Drepturi de autor i conexe.
Brevete de invenii;
Mrci de fabric, de comer i de servicii;
Desene i modele industriale;
Noile soiuri de plante
Indicaii geografice, topografii ale circuitelor
integrate.
3.2.1 BREVETE
60
n rile Europene, Brevetele sunt acordate de EPO, sau Oficiul
de Brevetare European, organismul executiv al Organizaiei
Europene de Brevetare. EPO acord brevete europene pentru
Statele Membre din cadrul Conveniei de Brevetare European
EPC. EPO ncurajeaz inovaia, competitivitatea i creterea
economic n beneficiul cetenilor Europei.
Pe scurt:
61
Brevetele europene o a mare valoare deoarece
fiecare Brevet European este supus unei
examinri minuioase i poate fi obinut i
pentru acele ri n care funcioneaz numai un
sistem de nregistrare (spre exemplu Italia).
Brevetul Comunitii trebuie conceput ca fiind
complementar cu brevetele naionale: dac este
acordat un brevet european, competena este
transferat Statelor Membre contractante, unde
se afl la acelai nivel de protecie legal ca i
brevetele naionale.
Problema siguranei i accesibilitii a fost
soluionat prin acordul de nfiinare a unei
instane centrale de acordare a brevetelor cu
sediul la Luxemburg i care stipuleaz c
cererile de acordare a brevetelor trebuie traduse
n toate limbile Comunitii.
62
Romniei n domeniul drepturilor de autor i al drepturilor
conexe.
63
3.2.3.1 Protejarea drepturilor de autor
64
Desenul sau forma unui produs pot fi sinonime cu
numele sau imaginea unei firme i reprezint un bun
deintor de valoare monetar.
3.2.4.1 Avantajele nregistrrii
Desenul nregistrat:
Acord dreptul exclusiv de a folosi designul n
desfurarea activitii comerciale, de a iniia o
aciune legal mpotriva oricrei persoane care nu
respect acest drept i de a cere despgubiri
Servete drept factor de prevenire a nerespectrii
acestor drepturi
Se obine repede, fr a necesita multe formaliti
Este valabil pe ntreaga pia a UE
65
Artitilor consacrai (precum actorii i muzicienii)
n timpul desfurrii activitii lor;
Productorilor de nregistrri audio (de exemplu,
nregistrri pe caset i compact disc) n momentul
efecturii nregistrrilor;
Societilor de transmisie n timpul realizrii
programelor lor de radio i televiziune.
66
lucrrilor lor ctre persoane fizice sau juridice capabile de
rspndire optim pe pia a lucrrilor contra cost.
Prin Legile nr. 205 i nr. 206 din 2000, Romnia a ratificat dou
tratate internaionale n domeniu:
- Tratatul privind drepturile de autor sub auspiciile Organizaiei
Mondiale pentru Drepturile de Autor (WIPO Copyright Treaty)
- WCT and WIPO Performances and Phonograms Treaty WPPT
67
NUMELE PRODUCTORULUI
ADRESA
Nume produsului.
Tip
Numr de nregistrare .
Lot ..
Serie....
ORGANISM ACREDITAT:
68
Metod / Procedur de fabricaie ABC Aprobat de:
Proceduri privind clientul QPS 7.2 Rev 2 (iunie
2004)
1.0 Introducere:
2.0 Responsabiliti:
3.0 Proceduri:
Comenzile sunt primite de firm fie prin telefon, fie prin fax,
scrisoare, vizite personale sau prin preluarea acestora de
reprezentanii autorizai de vnzri i sunt nregistrate pe un
Formular de Comand de Vnzri (QF 7.2). Comenzile fcute
sunt naintate Managerului de Producie pentru aprobare, nainte
de a fi numerotate i nscrise registrului de vnzri.
Client
69
Adres (birou)
Adres (pentru livrare)
Contact firm (pentru informaii)
Telefon, fax i email
Persoan care preia comanda, data i ora la care acesta a fost
preluat (24 ore)
Cantitatea, descrierea detaliat (include orice referine grafice) i
preurile cotate
Data stabilit pentru livrare.
QPS7.2.1
QF 7.2
70
Producie ABC Aprobat de:
Proceduri privind QF 7.2 Rev 2 (iunie 2004)
Clientul
Client: Contact
Adres: Telefon:
Fax:
Email:
Adres de livrare: Comand preluat de:
Dat:
Or:
Cantitate Descriere detaliat Pre
Observaii:
71
Legea 246/9.06.2004 privind aprobarea Ordonanei Guvernului
nr. 3/2004 pentru modificarea i completarea OG 38/1998
72
Ordinul MIR 317/2002 privind aprobarea Statutului-cadru al
organismului naional de acreditare
73
Legea nr. 111 din 21 noiembrie 1995 privind
constituirea, organizarea i funcionarea Depozitului legal
de tiprituri i alte documente grafice i audiovizuale
74
Legea nr. 285 din 23 iunie 2004 pentru modificarea i
completarea Legii nr. 8/1996 privind dreptul de autor i
drepturile conexe
75
ASRO ASOCIAIA NAIONAL ROMN
PENTRU STANDARDELE
76
ISO - ORAGANIZAIA INTERNAIONAL DE
STANDARDIZARE
77
Adres : Avenida de Europa, 4
Apartado de correos 77
E-03080 Alicante - Spania
78