L 95 Din 2006

LEGE Nr.
95 din 14 aprilie 2006

privind reforma n domeniul sntii
Text n vigoare ncepnd cu data de 10 septembrie 2010

REALIZATOR: COMPANIA DE INFORMATIC NEAM
Text actualizat prin produsul informatic legislativ LEX EXPERT n baza

actelor normative modificatoare, publicate n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, pn la 10 septembrie 2010.
Act de baz
#B: Legea nr. 95/2006
Acte modificatoare
#M1: Rectificarea publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
391 din 5 mai 2006
#M2: Ordonana Guvernului nr. 35/2006
#M3: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 72/2006
823 din 6 octombrie 2006
#M6: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 104/2006*, respins prin
Legea nr. 284/2007 (#M15)
#M7: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 122/2006*, respins prin
Legea nr. 147/2007 (#M11)
#M9: Legea nr. 34/2007
#M11: Legea nr. 147/2007
#M12: Legea nr. 264/2007
#M14: Legea nr. 281/2007
#M15: Legea nr. 284/2007
#M16: Legea nr. 388/2007
#M18: Legea nr. 157/2008
608 din 15 august 2008
#M22: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 192/2008*, abrogat prin
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 226/2008 (#M24) i respins prin
Legea nr. 121/2009 (#M26)
#M26: Legea nr. 121/2009
#M30: Legea nr. 329/2009
#M33: Legea nr. 11/2010
#M34: Legea nr. 91/2010
#M36: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 58/2010*
#M38: Legea nr. 165/2010
Actele normative marcate cu asterisc (*) sunt n prezent modificate,

abrogate sau respinse i modificrile efectuate prin aceste acte normative
asupra Legii nr. 95/2006 nu mai sunt de actualitate.
Modificrile i completrile efectuate prin actele normative enumerate

mai sus sunt scrise cu font italic. n faa fiecrei modificri sau completri
este indicat actul normativ care a efectuat modificarea sau completarea
respectiv, n forma #M1, #M2 etc.
#CIN
NOTE:
1. Reproducem mai jos prevederile art. III din Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 93/2008 (#M17), cu modificrile ulterioare.
#M23
"ART. III
(1) nfiinarea instituiilor prevzute la art. 11 lit. b) din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, cu atribuii n domeniul
asistenei medicale, programelor naionale de sntate, dispozitivelor
medicale, investiiilor n infrastructur, informatizrii n domeniul sanitar i
controlului n sntate public se face prin reorganizarea:
a) Ministerului Sntii Publice;
b) autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti;
c) institutelor i centrelor de sntate public;
d) Centrului Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului
Informaional i Informatic n Domeniul Sntii;
e) colii Naionale de Sntate Public i Management Sanitar;
f) Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.
(2) La data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care
instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se abrog art. 12, art.
13 alin. (1), art. 17 alin. (1) i (2), art. 18 - 23, art. 24 alin. (2) i art. 687 lit.
c).
#M17
(3) La aceeai dat la care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s
funcioneze, sintagmele <<autoriti de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti>> i <<autoriti de sntate public teritoriale>>
se nlocuiesc cu expresia <<instituii care desfoar activiti n domeniul
sntii publice care preiau atribuiile acestora>>.
(4) n tot cuprinsul titlului II <<Programe naionale de sntate>>,
sintagmele <<Agenia Naional de Programe>> i <<Agenia Naional
pentru Programe de Sntate>> se nlocuiesc cu sintagma <<structur cu
atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de
sntate>>.
(5) Pn la data prevzut la alin. (2), la care instituiile prevzute la
alin. (1) ncep s funcioneze, atribuiile structurii prevzute la alin. (4) sunt
exercitate de Agenia Naional pentru Programe de Sntate, ca structur
din cadrul Ministerului Sntii Publice cu atribuii n elaborarea i
coordonarea programelor naionale de sntate."
#CIN
2. Nu sunt incluse n textul actualizat modificrile efectuate prin art. III
alin. (2) - (4) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (#M17),
cu modificrile ulterioare.
#CIN
3. Nu sunt incluse n textul actualizat modificrile efectuate prin art. III
din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 227/2008 (#M25). Reproducem
mai jos aceste prevederi.
#M25
"ART. III
n cuprinsul actelor normative sintagma autoritile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti se nlocuiete cu expresia direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti."
#B
Parlamentul Romniei adopt prezenta lege.
TITLUL I
Sntatea public
CAP. 1
Dispoziii generale
ART. 1
Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului sntii
publice, obiectiv de interes social major.
ART. 2
(1) Asistena de sntate public reprezint efortul organizat al societii
n vederea protejrii i promovrii sntii populaiei. Asistena de sntate
public se realizeaz prin ansamblul msurilor politico-legislative, al
programelor i strategiilor adresate determinanilor strii de sntate, precum
i prin organizarea instituiilor pentru furnizarea tuturor serviciilor necesare.
(2) Scopul asistenei de sntate public l constituie promovarea sntii,
prevenirea mbolnvirilor i mbuntirea calitii vieii.
(3) Strategia sistemului sntii publice urmrete asigurarea sntii
populaiei n cadrul unor comuniti sntoase.
(4) Asistena de sntate public este o component a sistemului de
sntate public.
(5) Ministerul Sntii Publice reprezint autoritatea central n domeniul
sntii publice.
(6) n cuprinsul actelor normative n vigoare denumirea "Ministerul
Sntii" se nlocuiete cu denumirea "Ministerul Sntii Publice", iar
sintagma "ministrul sntii", cu sintagma "ministrul sntii publice".
(7) Asistena de sntate public este coordonat de ctre Ministerul
Sntii Publice i se realizeaz prin toate tipurile de uniti sanitare de stat
sau private, constituite i organizate conform legii.
(8) Responsabilitatea pentru asigurarea sntii publice revine
Ministerului Sntii Publice, autoritilor de sntate public teritoriale,
precum i autoritilor de sntate public din cadrul ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie.
(9) Asistena de sntate public este garantat de stat i finanat de la
bugetul de stat, bugetele locale, bugetul Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate sau din alte surse, dup caz, potrivit legii.
ART. 3
Protecia sntii publice constituie o obligaie a autoritilor
administraiei publice centrale i locale, precum i a tuturor persoanelor
fizice i juridice.
ART. 4
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au
urmtoarea semnificaie:
a) sntatea public - starea de sntate a populaiei n raport cu
determinanii strii de sntate: socio-economici, biologici, de mediu, stil de
via, asigurarea cu servicii de sntate, calitatea i accesibilitatea serviciilor
de sntate;
b) promovarea sntii - procesul care ofer individului i colectivitilor
posibilitatea de a-i controla i mbunti sntatea sub raport fizic, psihic i
social i de a contribui la reducerea inechitilor n sntate;
c) supravegherea - activitatea de colectare sistematic i continu, analiza,
interpretarea i diseminarea datelor privind starea de sntate a populaiei,
bolile transmisibile i netransmisibile, pe baza crora sunt identificate
prioritile de sntate public i sunt instituite msurile de prevenire i
control;
d) evaluarea riscurilor pentru sntate - estimarea gradului n care
expunerea la factorii de risc din mediul natural, de via i de munc i la cei
rezultai din stilul de via individual i comunitar influeneaz starea de
sntate a populaiei;
#M17
e) controlul n sntate public - exercitarea activitilor de control
privind aplicarea prevederilor legale de sntate public;
#B
f) principiul precauiei - instrumentul prin care autoritatea de sntate
public decide i intervine n situaii n care se apreciaz c exist un
potenial risc pentru sntatea populaiei, n condiiile unei argumentaii
tiinifice insuficiente.
#M35
(2) n sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere i instituii cu
reele sanitare proprii se nelege autoritile i instituiile care au n
subordine uniti sanitare, altele dect Ministerul Sntii, respectiv
Ministerul Aprrii Naionale, Ministerul Administraiei i Internelor,
Ministerul Justiiei, Ministerul Transporturilor i Infrastructurii, Serviciul
Romn de Informaii, Serviciul de Informaii Externe, Serviciul de
Telecomunicaii Speciale, Academia Romn i autoritile administraiei
publice locale.
#B
ART. 5
Funciile principale ale asistenei de sntate public vizeaz:
a) dezvoltarea politicilor, strategiilor i programelor viznd asigurarea
sntii publice;
b) monitorizarea i analiza strii de sntate a populaiei;
c) planificarea n sntatea public;
d) supravegherea epidemiologic, prevenirea i controlul bolilor;
e) managementul i marketingul strategic al serviciilor de sntate
public;
f) reglementarea domeniului sntii publice, aplicarea i controlul
aplicrii acestei reglementri;
g) asigurarea calitii serviciilor de sntate public;
h) cercetarea-dezvoltarea i implementarea de soluii inovatoare pentru
sntatea public;
i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea strii de alert
epidemiologic;
j) protejarea populaiei mpotriva riscurilor din mediu;
k) informarea, educarea i comunicarea pentru promovarea sntii;
l) mobilizarea partenerilor comunitari n identificarea i rezolvarea
problemelor de sntate;
m) evaluarea calitii, eficacitii, eficienei i accesului la serviciile
medicale;
n) dezvoltarea i planificarea resurselor umane i dezvoltarea
instituional pentru sntate public;
o) integrarea prioritilor de sntate public n politicile i strategiile
sectoriale de dezvoltare durabil;
p) asigurarea capacitilor de rspuns la dezastre sau la ameninrile la
adresa vieii i sntii populaiei, inclusiv prin introducerea de restricii de
circulaie a persoanelor i bunurilor.
ART. 6
Principalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate public sunt
urmtoarele:
a) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i
netransmisibile prin:
1. asigurarea imunizrilor;
2. controlul epidemiilor;
3. supravegherea bolilor;
4. supravegherea factorilor de risc comportamentali;
5. prevenirea accidentelor;
b) monitorizarea strii de sntate prin:
1. monitorizarea indicatorilor strii de sntate;
2. monitorizarea determinanilor strii de sntate;
3. monitorizarea eficacitii i eficienei activitilor din domeniul
sntii publice;
4. evaluarea nevoilor populaiei privind serviciile de sntate public;
c) promovarea sntii i educaia pentru sntate prin:
1. campanii de informare-educare-comunicare;
2. programe de educaie pentru sntate i promovare a sntii n
comuniti;
3. dezvoltarea i implicarea comunitilor locale;
4. pledoaria pentru sntatea public;
d) sntatea ocupaional prin:
1. definirea standardelor de sntate ocupaional;
2. controlul aplicrii reglementrilor sntii n munc;
e) sntatea n relaie cu mediul prin:
1. monitorizarea factorilor de mediu n relaie cu sntatea;
2. reglementarea calitii principalilor factori de mediu;
3. stabilirea normelor de igien i sntate public comunitare;
4. controlul aplicrii reglementrilor referitoare la calitatea factorilor de
mediu;
f) reglementarea primar i secundar n domeniul sntii publice prin:
1. elaborarea, revizuirea, adaptarea i implementarea legislaiei din
domeniul sntii publice;
2. reglementarea circulaiei bunurilor i serviciilor cu potenial impact
asupra sntii publice;
g) managementul sntii publice bazat pe:
1. managementul politicilor, planificrii i dezvoltrii sistemului de
sntate public;
2. formularea i implementarea politicilor de sntate public pe baze
tiinifice;
3. cercetarea n domeniul sntii publice i al sistemelor de sntate;
4. colaborarea i cooperarea internaional n domeniul sntii publice;
h) servicii de sntate public specifice:
1. servicii de sntate colar;
2. servicii de urgen n caz de dezastre i calamiti;
3. servicii de laborator n domeniul sntii publice;
4. servicii de planificare familial;
5. servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor;
6. servicii prenatale i postnatale;
7. servicii de consiliere n domeniul sntii publice;
8. servicii de sntate public n transporturi.
CAP. 2
Principiile asistenei de sntate public
ART. 7
Principiile care stau la baza asistenei de sntate public sunt
urmtoarele:
a) responsabilitatea societii pentru sntatea public;
b) focalizarea pe grupurile populaionale i prevenirea primar;
c) preocuparea pentru determinanii strii de sntate: sociali, de mediu,
comportamentali i servicii de sntate;
d) abordarea multidisciplinar i intersectorial;
e) parteneriat activ cu populaia i cu autoritile publice centrale i locale;
f) decizii bazate pe cele mai bune dovezi tiinifice existente la momentul
respectiv (sntate public bazat pe dovezi);
g) n condiii specifice, decizii fundamentate conform principiului
precauiei;
h) descentralizarea sistemului de sntate public;
i) existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru
managementul sntii publice.
ART. 8
Modalitile de implementare a principiilor de sntate public sunt:
a) activitatea de reglementare n domeniile sntii publice;
#M17
b) activitatea de control n sntate public;
#B
c) activitile desfurate n cadrul programelor de sntate public;
d) avizarea/autorizarea/notificarea activitilor i produselor cu impact
asupra sntii populaiei;
e) evaluarea impactului asupra sntii n relaie cu programe, strategii,
politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sntii
populaiei.
ART. 9
(1) Programele naionale de sntate reprezint cadrul implementrii
obiectivelor politicii i strategiei sntii publice de ctre Ministerul
Sntii Publice, ca autoritate central a domeniului de sntate public.
(2) Programele naionale de sntate se adreseaz populaiei i sunt
orientate ctre promovarea sntii, prevenirea mbolnvirilor i prelungirea
vieii de bun calitate.
(3) Programele naionale de sntate public se adreseaz domeniilor de
intervenie ale sntii publice i rspund prioritilor naionale identificate.
(4) Programele naionale de sntate sunt finanate de la bugetul de stat,
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, din fonduri
externe rambursabile i nerambursabile, din venituri proprii, donaii i
sponsorizri, precum i din alte surse, potrivit legii.
(5) Programele naionale de sntate sunt organizate, monitorizate i
supuse controlului Ministerului Sntii Publice.
ART. 10
(1) Autoritatea central n domeniul sntii publice elaboreaz proiecte
de acte normative n domeniul sntii publice i avizeaz reglementri ale
altor ministere i instituii referitoare la activiti cu impact asupra sntii
publice.
(2) Principalele domenii pentru care autoritatea central de sntate
public elaboreaz sau particip la elaborarea, dup caz, a unor proiecte de
acte normative sunt:
a) calitatea principalilor factori de mediu: apa potabil i de mbiere,
aerul ambiant i interior, zgomot, locuin i habitat, substane chimice,
produse cosmetice, radiaii ionizante, vectori, deeuri etc.;
b) monitorizarea strii de sntate;
c) promovarea sntii;
d) calitatea alimentului;
e) calitatea unitilor i serviciilor turistice;
f) calitatea mediului de munc i sntatea n munc;
g) colectivitile de copii i tineri;
h) evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sntii populaiei;
i) asigurarea condiiilor de igien n uniti sanitare;
j) servicii de laborator;
k) planificare familial;
l) sigurana transfuziei sanguine;
m) norme privind alte domenii ale sntii publice;
n) prevenirea consumului ilegal de droguri.
(3) Ministerul Sntii Publice, prin aparatul propriu i prin autoritile
de sntate public judeene i a municipiului Bucureti i ale ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie, verific respectarea reglementrilor n
domeniul sntii publice, iar n caz de nereguli sau neconformitate, aplic
msuri conform legii.
CAP. 3
Autoritile sistemului de sntate public
#M17
ART. 11
n sensul prezentei legi, prin autoriti ale sistemului de sntate public
se nelege:
a) Ministerul Sntii Publice, organ de specialitate al administraiei
publice centrale, cu personalitate juridic, n subordinea Guvernului;
b) alte instituii care desfoar activiti n domeniul sntii publice la
nivel naional, regional, judeean sau local.
#M25
ART. 12*)
Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt
servicii publice deconcentrate ale Ministerului Sntii, cu personalitate
juridic, reprezentnd autoritatea de sntate public la nivel local. n mod
similar se pot organiza direcii de sntate public n cadrul ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie, care colaboreaz cu unitile
deconcentrate ale Ministerului Sntii.
#CIN
*) Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
93/2008 (#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii n vigoare a
hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s
funcioneze, se abrog art. 12 din Legea nr. 95/2006.
#B
ART. 13*)
(1) Institutele sau centrele de sntate public sunt instituii publice
regionale sau naionale, cu personalitate juridic, n subordinea Ministerului
Sntii Publice, i care coordoneaz tehnic i metodologic activitatea de
specialitate n domeniul fundamentrii, elaborrii i implementrii
strategiilor privitoare la prevenirea mbolnvirilor, controlul bolilor
transmisibile i netransmisibile i a politicilor de sntate public din
domeniile specifice, la nivel naional i/sau regional.
#M35
(2) Institutele naionale de cercetare-dezvoltare n domeniile sntii
publice sunt uniti cu personalitate juridic i funcioneaz, potrivit legii,
n coordonarea Ministerului Sntii.
#CIN
funcioneze, se abrog art. 13 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.
#M37
ART. 14
Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului
Informaional i Informatic n Domeniul Sntii, instituie public de
specialitate cu personalitate juridic n subordinea Ministerului Sntii,
se desfiineaz, ca urmare a comasrii prin absorbie i a prelurii
activitii de ctre Institutul Naional de Sntate Public.
#M17
ART. 15
Instituiile care desfoar activiti n domeniul sntii publice la nivel
naional, regional, judeean i local, cu personalitate juridic, aflate n
subordinea, coordonarea sau sub autoritatea Ministerului Sntii Publice,
se nfiineaz, reorganizeaz i se desfiineaz prin hotrre a Guvernului.
#M17
ART. 16
(1) Ministerul Sntii Publice, ca autoritate central n domeniul
asistenei de sntate public, are n principal urmtoarele atribuii i
responsabiliti:
a) stabilete prioritile naionale de sntate public, elaboreaz i
implementeaz programele naionale de sntate finanate de la bugetul de
stat i din venituri proprii ale Ministerului Sntii Publice, precum i din
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, prin
instituiile din subordine;
b) elaboreaz i avizeaz reglementri n domeniul sanitar;
c) evalueaz periodic indicatorii strii de sntate a populaiei,
indicatorii programelor naionale de sntate, precum i indicatorii de
performan ai managementului spitalelor publice i prezint informri
periodice Guvernului;
d) asigur activitatea de control n sntate public;
e) coordoneaz, implementeaz i monitorizeaz proiectele finanate n
cadrul fondurilor comunitare, precum i acorduri bilaterale, Pactul de
stabilitate n domeniul sntii i alte acorduri internaionale n domeniul
de competen;
f) coordoneaz din punct de vedere tiinific i metodologic, prin comisiile
de specialitate ale Ministerului Sntii Publice, reeaua de asisten
medical;
#M28
g) aprob, prin ordin al ministrului, ghidurile i protocoalele de practic
medical elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii.
#M17
(2) Membrii comisiilor de specialitate prevzui la alin. (1) lit. f)
beneficiaz de o indemnizaie lunar de 10% din indemnizaia secretarului
de stat, care se acord proporional cu numrul de participri efective la
edine. Cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea n comisiile de
specialitate sunt suportate de instituiile publice n care persoanele sunt
ncadrate sau unde acestea desfoar activitate prin integrare clinic.
Cheltuielile de deplasare din alte localiti, ocazionate de participarea n
comisia de specialitate de medicin de familie, sunt suportate de Ministerul
Sntii Publice. Regulamentul de organizare i funcionare i atribuiile
comisiilor de specialitate se stabilesc prin ordin al ministrului sntii
publice.
#B
ART. 17*)
(1) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti
sunt servicii publice deconcentrate, cu personalitate juridic, subordonate
Ministerului Sntii Publice, care pun n aplicare politica i programele
naionale de sntate public pe plan local, identific problemele locale
prioritare de sntate public, elaboreaz i implementeaz aciuni locale de
sntate public.
(2) n scopul ndeplinirii acestor obiective, autoritile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti au, n principal, urmtoarele atribuii:
a) controleaz i evalueaz modul de asigurare a asistenei medicale
curative i profilactice;
b) controleaz aplicarea normelor de funcionare a unitilor medicale i
farmaceutice, indiferent de forma de organizare, i aplic msuri n caz de
neconformitate;
c) urmresc aplicarea criteriilor de control al calitii serviciilor medicale;
d) coordoneaz i controleaz asistena gravidei, luzei i nou-nscutului;
e) evalueaz resursele umane de la nivelul asistenei medicale n relaie cu
nevoile comunitare identificate prin aciuni specifice;
f) particip activ la programele de instruire a personalului din serviciile de
sntate public i a populaiei;
g) organizeaz aciuni de prevenire a mbolnvirilor i de promovare a
sntii;
h) organizeaz activitile preventive n teritoriul judeului i, respectiv, al
municipiului Bucureti;
i) colecteaz i nregistreaz date privind sntatea populaiei, utiliznd
informaiile n scopul identificrii problemelor de sntate ale acesteia;
j) identific posibilele probleme de sntate public sau ameninri la
adresa sntii unei comuniti;
k) intervin n rezolvarea problemelor de sntate public aprute n rndul
persoanelor aparinnd grupurilor defavorizate;
l) coordoneaz studii asupra problemelor de sntate ale populaiei din
teritoriul dat;
m) stabilesc relaii de colaborare cu instituii i organizaii n vederea
desfurrii de aciuni comune n domeniul sntii publice;
n) colecteaz i nregistreaz datele privind tipurile, cantitatea i modul de
gestionare a deeurilor generate n unitile medicale din zona de jurisdicie;
#M35
o) n domeniul programelor naionale de sntate, direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti au atribuii privind
implementarea, coordonarea, monitorizarea i evaluarea acestora la nivel
judeean, respectiv al municipiului Bucureti, iar pentru realizarea
atribuiilor lor n acest domeniu pot ncheia contracte pentru derularea
programelor naionale de sntate cu uniti sanitare publice i private,
instituii publice, furnizori de servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale autorizai i evaluai, aflai n relaie contractual cu casele de
asigurri de sntate, alte instituii i organizaii guvernamentale i
neguvernamentale, precum i cu autoritile administraiei publice locale
pentru structurile al cror management a fost preluat de ctre acestea, n
condiiile prevzute n Normele tehnice de realizare a programelor
naionale de sntate.
(2^1) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin.
(2) lit. o) se suport din fondurile alocate programelor naionale de
sntate.
#M14
administreaz, n numele Ministerului Sntii Publice, locuinele
construite de ctre Agenia Naional pentru Locuine n cadrul
Programului de construcii de locuine pentru tineri, destinate nchirierii,
Subprogramul privind construcia locuinelor n regim de nchiriere, de care
pot beneficia medicii rezideni i ali tineri specialiti din sistemul de
sntate, sau prin alte surse de finanare pe terenurile aflate n domeniul
public al statului i n administrarea Ministerului Sntii Publice.
Activitatea de administrare se reglementeaz prin norme aprobate prin
hotrre a Guvernului.
#CIN
funcioneze, se abrog art. 17 alin. (1) i (2) din Legea nr. 95/2006.
#M29
ART. 17^1
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti
sunt conduse de un director coordonator, care este ajutat de directori
coordonatori adjunci.
(2) Persoanele care ocup funcii dintre cele prevzute la alin. (1) sunt
numite prin act administrativ al ministrului sntii, n urma evalurii
cunotinelor i abilitilor manageriale, n condiiile legii.
(3) Funciile prevzute la alin. (1) se exercit n baza unui contract de
management ncheiat cu ministrul sntii, pe o perioad de maximum 4
ani.
(4) Funciile de director coordonator i director coordonator adjunct sunt
incompatibile cu:
a) exercitarea oricror altor funcii remunerate, neremunerate sau/i
indemnizate, cu excepia funciilor sau activitilor n domeniul didactic, al
cercetrii tiinifice, al creaiei literar-artistice i n domeniul medical,
desfurate n afara programului normal de lucru i care nu au legtur cu
funcia deinut;
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de conducere,
inclusiv cele neremunerate;
c) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau
patronale de profil.
(5) Constituie conflict de interese deinerea de ctre directorul
coordonator sau directorul coordonator adjunct de pri sociale, aciuni sau
interese la societi comerciale ori organizaii nonguvernamentale care
stabilesc relaii comerciale cu direcia de sntate public la care persoana
n cauz exercit funcia de director coordonator sau director coordonator
adjunct.
(6) Prevederile alin. (5) se aplic i n cazul n care prile sociale,
aciunile sau interesele sunt deinute de ctre rudele ori afinii pn la
gradul al IV-lea ai directorului coordonator sau ai directorului coordonator
adjunct.
(7) Dac directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct se
afl n stare de incompatibilitate sau n conflict de interese, acesta este
obligat s nlture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese n
termen de 30 de zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de
management este reziliat de plin drept, iar Ministerul Sntii poate cere
persoanelor n cauz despgubiri, conform clauzelor contractului de
management.
#B
ART. 18*)
(1) n subordinea autoritilor de sntate public funcioneaz uniti
sanitare publice de pe raza teritoriului arondat, cu excepia unitilor sanitare
publice de interes naional sau a celor aparinnd ministerelor ori instituiilor
cu reele sanitare proprii.
coordoneaz serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti,
organizeaz i coordoneaz asistena medical n caz de calamiti,
catastrofe i situaii deosebite.
#CIN
#M35
ART. 19*)
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti
colaboreaz cu autoritile administraiei publice locale pentru asigurarea
asistenei medicale.
(2) Direciile de sntate public ncheie contracte cu autoritile
administraiei publice locale pentru asigurarea cheltuielilor de personal
aferente medicilor, medicilor dentiti, asistenilor medicali i a cheltuielilor
pentru baremul de dotare cu medicamente i materiale sanitare din
cabinetele de medicin general i dentar din unitile de nvmnt.
(3) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (2)
se asigur din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului
Sntii.
(4) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice
locale ncheie contracte cu direciile de sntate public n condiiile
prevzute la art. 190^1 i art. 190^2.
#CIN
Ulterior, art. 19 a fost modificat prin art. I pct. 5 din Ordonana de
urgen a Guvernului nr. 48/2010 (#M35).
#B
ART. 20*)
organizeaz culegerea i prelucrarea informaiilor statistice medicale primite
de la unitile sanitare publice sau private i transmit rapoarte statistice
lunare ctre instituiile desemnate n acest scop.
(2) Autoritile de sntate public teritoriale ntocmesc rapoarte privind
starea de sntate a comunitii, care sunt naintate Ministerului Sntii
Publice, precum i partenerilor instituionali la nivel local.
#CIN
#B
ART. 21*)
Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti
coordoneaz la nivel local implementarea activitilor care decurg din
obligaiile asumate prin Tratatul de aderare a Romniei la Uniunea
European i planurile de implementare a actelor comunitare referitoare la
domeniul sntii.
#CIN
#B
ART. 22*)
Regulamentul de organizare i funcionare, precum i structura
organizatoric ale autoritilor de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
#CIN
#B
ART. 23*)
Institutele/centrele naionale i/sau regionale prevzute la art. 13 i 14,
aflate n subordinea i/sau n coordonarea Ministerului Sntii Publice,
ndeplinesc, n principal, urmtoarele atribuii:
a) asigur ndrumarea tehnic i metodologic a reelei de sntate
public, n funcie de domeniul lor de competen;
b) particip la elaborarea strategiilor i politicilor din domeniul lor de
competen;
c) elaboreaz proiecte de acte normative, norme, metodologii i
instruciuni privind domeniile specifice din cadrul sntii publice;
d) efectueaz expertize, ofer asisten tehnic i realizeaz servicii de
sntate public, la solicitarea unor persoane fizice sau juridice;
e) supravegheaz starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i
netransmisibile, pentru identificarea problemelor de sntate comunitar;
f) asigur sistemul de supraveghere epidemiologic, precum i de alert
precoce i rspuns rapid i particip la schimbul de informaii n cadrul
reelei europene de supraveghere epidemiologic n domeniul bolilor
transmisibile;
g) particip la efectuarea de investigaii epidemiologice de teren, din
proprie iniiativ, la solicitarea Ministerului Sntii Publice sau a
autoritilor locale de sntate public;
h) elaboreaz metodologia, instrumentele i indicatorii de monitorizare i
evaluare a serviciilor i programelor de sntate public, de promovare a
sntii i de educaie pentru sntate;
i) particip la procesul de nvmnt medical de specializare i
perfecionare n domeniile specifice din cadrul sntii publice;
j) desfoar activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii
publice i al managementului sanitar;
k) colecteaz, analizeaz i disemineaz date statistice privind sntatea
public;
l) asigur existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru
managementul sntii publice.
#CIN
#B
ART. 24*)
(1) Instituiile i unitile sanitare care asigur asistena de sntate
public, n cazul apariiei unui focar de boal transmisibil, precum i n
situaia iminenei izbucnirii unei epidemii, au obligaia s dispun msuri
specifice.
(2) Msurile privind prevenirea i gestionarea situaiilor de urgen
generate de epidemii, precum i bolile transmisibile pentru care declararea,
tratamentul sau internarea sunt obligatorii se stabilesc prin ordin al
ministrului sntii publice.
#CIN
funcioneze, se abrog art. 24 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.
#M17
CAP. 4
Controlul n sntatea public
#M17
ART. 25
(1) Activitatea de control n sntatea public se organizeaz pe domenii
specifice de activitate, coordonate de instituii cu atribuii n domeniul
controlului la nivel naional i regional, conform competenelor.
(2) Activitatea de control n sntatea public se realizeaz pe
urmtoarele domenii:
a) calitatea serviciilor de asisten medical;
b) sntate public;
c) farmaceutic;
d) dispozitive medicale.
#M17
ART. 26
(1) Activitatea de control n sntatea public se exercit de ctre
personalul de specialitate mputernicit de instituiile cu atribuii n domeniul
controlului n sntatea public, conform normelor generale i specifice
elaborate de ctre acestea i aprobate prin ordin al ministrului sntii
publice.
(2) Pentru exercitarea activitii de control n sntatea public,
personalul mputernicit are drept de:
a) acces n orice tip de uniti, la documente, informaii, conform
competenelor;
b) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sntatea
public;
c) a constata i a sanciona contraveniile prevzute de legislaia din
domeniul sntii publice.
(3) n situaii de risc pentru sntatea public, personalul mputernicit
poate interzice punerea n consum, poate decide retragerea produselor,
suspendarea temporar sau definitiv a activitilor, retragerea sau
anularea autorizaiei sanitare de funcionare, a avizului sanitar, a
notificrilor pentru activiti i produse i poate dispune orice alte msuri
pe care situaia le impune.
(4) n situaii de risc epidemiologic, personalul mputernicit poate
dispune msuri speciale pentru bolnavii, suspecii i contacii de boli
transmisibile sau purttorii de germeni patogeni, precum i alte msuri de
limitare a circulaiei persoanelor.
(5) Concluziile activitilor de control, abaterile de la normele legale,
recomandrile i termenele de remediere a deficienelor, precum i alte
msuri legale aplicate se consemneaz n procese-verbale de constatare a
condiiilor igienico-sanitare, rapoarte de inspecie i procese-verbale de
constatare a contraveniilor, dac este cazul.
(6) n exercitarea activitii, personalul mputernicit asigur pstrarea
confidenialitii datelor, cu excepia situaiilor care constituie un risc
pentru sntatea public, caz n care comunicarea se va face prin
reprezentantul legal.
#B
ART. 27
Activitatea de avizare, autorizare i notificare a activitilor i produselor
cu impact asupra sntii populaiei are ca scop certificarea conformrii cu
normele de sntate public a produselor, serviciilor i activitilor, n scopul
protejrii sntii populaiei.
ART. 28
Activitatea de evaluare a impactului asupra sntii n relaie cu
programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe
asupra sntii populaiei reprezint instrumentul de integrare a prioritilor
de sntate public n dezvoltarea durabil a societii.
CAP. 5
Asistena medical
ART. 29
Asistena medical profilactic i curativ se asigur prin:
a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie i de alte
specialiti, centre de diagnostic i tratament, centre medicale, centre de
sntate, laboratoare, precum i prin alte uniti sanitare publice i private;
b) uniti sanitare publice i private cu paturi.
ART. 30
Activitatea medical de recuperare se asigur prin uniti medicale de
specialitate cu personalitate juridic, secii, compartimente i laboratoare de
recuperare, uniti ambulatorii de recuperare, publice sau private, precum i
prin societi de turism balnear i de recuperare, constituite conform legii.
ART. 31
Asistena medical de urgen se asigur de uniti specializate de urgen
i transport sanitar publice sau private, precum i prin structurile de primire a
urgenelor, organizate n acest scop.
ART. 32
Asistena medical de hemotransfuziologie, transfuzie sanguin sau alte
servicii de asisten medical i prestaii autorizate se asigur prin uniti
specializate n acest scop.
ART. 33
Asistena medical preventiv din colectivitile de copii precolari,
colari i studeni se asigur prin cabinetele medicale organizate, conform
legii, n unitile de nvmnt precolar, colar sau universitar, publice ori
private, sau prin cabinetele individuale ale medicilor de familie, dup caz.
ART. 34
Activitile de asisten de sntate public se finaneaz de la bugetul de
stat, de la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, de
la bugetele locale, din venituri proprii, fonduri externe rambursabile i
nerambursabile, contracte cu terii, precum i din contribuii personale i
pli directe, dup caz, potrivit legii.
CAP. 6
Asistena farmaceutic
ART. 35
Asistena farmaceutic se asigur n cadrul sistemului de sntate public,
potrivit legii, prin prepararea i eliberarea medicamentelor i a altor produse
stabilite prin ordin al ministrului sntii publice, cum ar fi: cosmetice,
dispozitive medicale, suplimente alimentare i alte asemenea produse.
ART. 36
Punerea pe pia a medicamentelor, precum i activitatea de
farmacovigilen se realizeaz conform legii.
CAP. 7
Obligaiile persoanelor fizice i juridice
ART. 37
Orice persoan fizic sau juridic, avnd calitatea de angajator, este
obligat s asigure fondurile i condiiile necesare pentru:
a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sntate
public i securitate n munc;
b) aplicarea msurilor de igien, dezinfecie, dezinsecie i deratizare
periodic;
c) vaccinarea i profilaxia specific impus de riscurile de la locul de
munc.
ART. 38
Cetenii romni i orice alt persoan aflat pe teritoriul Romniei,
precum i unitile i agenii economici au obligaia s se supun msurilor
de prevenire i combatere a bolilor transmisibile, s respecte ntocmai
normele de igien i sntate public, s ofere informaiile solicitate i s
aplice msurile stabilite privind instituirea condiiilor pentru prevenirea
mbolnvirilor i pentru promovarea sntii individului i a populaiei.
ART. 39
(1) Informaiile privind sntatea persoanelor se pstreaz la autoritile
de sntate public teritoriale, la autoritile de sntate public ale
ministerelor cu reea sanitar proprie, precum i la instituiile desemnate i
pot fi folosite n scopul ntocmirii rapoartelor statistice nenominalizate, n
vederea evalurii strii de sntate a populaiei.
(2) Folosirea n alte scopuri a informaiilor nregistrate se poate admite
numai dac este ndeplinit una dintre urmtoarele condiii:
a) exist o dispoziie legal n acest sens;
b) exist acordul persoanei n cauz;
c) datele sunt necesare pentru prevenirea mbolnvirii unei persoane sau a
comunitii, dup caz;
d) datele sunt necesare pentru efectuarea urmririi penale.
(3) Pstrarea confidenialitii informaiilor referitoare la persoane este
obligatorie pentru toi salariaii care prin activitatea pe care o desfoar au
acces la acestea n mod direct sau indirect.
ART. 40
(1) Pentru situaii speciale cu implicaii asupra sntii publice se
constituie rezerva Ministerului Sntii Publice, care cuprinde
medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive
medicale i alte materiale specifice, iar la nivelul autoritilor de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti, rezerva antiepidemic.
#M12
(1^1) Medicamentele, serurile, vaccinurile, dezinfectantele, insecticidele,
materialele sanitare, produsele tehnico-medicale, consumabilele i alte
materiale specifice cuprinse n rezerva pentru situaii speciale, ncepnd cu
1 septembrie 2007, constituie rezerva Ministerului Sntii Publice.
#B
(2) Normele metodologice de constituire, pstrare i utilizare a rezervei
Ministerului Sntii Publice i a rezervei antiepidemice se stabilesc prin
ordin al ministrului sntii publice.
ART. 41
(1) Pentru servicii de asisten de sntate public, efectuate de ctre
autoritile de sntate public la cererea unor persoane fizice i juridice, se
percep tarife potrivit reglementrilor n vigoare.
(2) Veniturile proprii obinute potrivit alin. (1) se folosesc n condiiile
legii.
CAP. 8
Utilizarea mass-media n interesul sntii publice
ART. 42
(1) Campaniile de informare, educare i comunicare cu privire la teme
care privesc sntatea public trebuie s fie avizate de Ministerul Sntii
Publice.
(2) Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de
Televiziune sunt obligate ca n cadrul grilelor de programe s rezerve gratuit
spaiul de emisie necesar promovrii campaniilor de informare, educare i
comunicare referitoare la teme care privesc sntatea public.
(3) n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi,
Ministerul Sntii Publice sau, dup caz, ministerele cu reea sanitar
proprie, mpreun cu Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea
Romn de Televiziune vor stabili, n baza unui protocol, modalitile i
spaiul acordat n grila de programe pentru promovarea campaniilor pe teme
care privesc sntatea public.
CAP. 9
Dispoziii tranzitorii i finale
ART. 43
(1) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu,
ministrul sntii publice va emite ordinul privind restructurarea actualelor
direcii de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, precum i
ordinul pentru aprobarea Normelor de organizare i funcionare a inspeciei
sanitare de stat.
(2) n termenul prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii Publice va
elabora reglementrile legale privind organizarea i funcionarea instituiilor
prevzute la art. 13 i 14, pe care le va supune Guvernului spre aprobare.
ART. 44
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic i ministerelor cu reea sanitar
proprie.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi se abrog Legea nr. 3/1978
privind asigurarea sntii populaiei, publicat n Buletinul Oficial, Partea
I, nr. 54 din 10 iulie 1978, cu modificrile ulterioare, Legea nr. 100/1998
privind asistena de sntate public, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 204 din 1 iunie 1998, cu modificrile i completrile
ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare.
TITLUL II*)
Programele naionale de sntate
#CIN
93/2008 (#M17), n tot cuprinsul titlului II "Programe naionale de
sntate", sintagmele "Agenia Naional de Programe" i "Agenia
Naional pentru Programe de Sntate" se nlocuiesc cu sintagma
"structur cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale
de sntate".
#B
CAP. 1
Dispoziii generale
#M17
ART. 45
(1) Programele naionale de sntate reprezint un ansamblu de aciuni
multianuale, organizate n scopul evalurii, prevenirii, tratamentului i
controlului bolilor cu impact major asupra strii de sntate a populaiei.
#M9
(1^1) Programele naionale de sntate cuprind programe naionale de
evaluare, profilactice i cu scop curativ.
#M17
(2) Ministerul Sntii Publice asigur elaborarea i coordonarea
realizrii programelor naionale de sntate, n acord cu politicile i
strategiile naionale de sntate, precum i finanarea unor programe de
sntate.
#B
(3) Autoritile de sntate public din ministerele cu reea sanitar
proprie coordoneaz realizarea programelor de sntate specifice
ministerului, cu impact asupra sntii, n concordan cu strategia
Ministerului Sntii Publice.
ART. 46
Elaborarea programelor naionale de sntate are la baz urmtoarele
obiective:
a) rezolvarea cu prioritate a problemelor de sntate, n conformitate cu
Strategia naional de sntate a Ministerului Sntii Publice;
b) utilizarea eficient a resurselor alocate pentru ndeplinirea obiectivelor
i indicatorilor aprobai;
c) fundamentarea programelor pe nevoile populaiei, evideniate din date
obiective;
d) asigurarea concordanei cu politicile, strategiile i recomandrile
instituiilor i organizaiilor internaionale n domeniu.
ART. 47
(1) Pentru proiectarea i realizarea programelor naionale de sntate se
nfiineaz Agenia Naional pentru Programe de Sntate, care
funcioneaz n structura Ministerului Sntii Publice, cu rang de direcie.
(2) Pentru realizarea atribuiilor, Agenia Naional pentru Programe de
Sntate colaboreaz cu Casa Naional de Asigurri de Sntate, Ministerul
Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei, precum i cu alte instituii i
organizaii guvernamentale i neguvernamentale.
#M10
ART. 48
(1) Programele naionale de sntate sunt elaborate i derulate n mod
distinct sau n comun de Ministerul Sntii Publice i CNAS, dup caz, i
se finaneaz fie de la bugetul de stat i din venituri proprii ale Ministerului
Sntii Publice, fie din bugetul Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate i din transferuri de la bugetul de stat i din venituri
proprii prin bugetul Ministerului Sntii Publice ctre bugetul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate. Programele naionale de
sntate se aprob prin hotrre a Guvernului, la propunerea Ministerului
Sntii Publice, inclusiv programele preluate, respectiv transferate, de la
Ministerul Sntii Publice la CNAS.
#M17
(1^1) Se autorizeaz Ministerul Economiei i Finanelor s introduc, la
propunerea ordonatorilor principali de credite, modificrile
corespunztoare n structura bugetului de stat, a bugetului Ministerului
Sntii Publice i a bugetului activitilor finanate integral din venituri
proprii anexat la acesta i n volumul i structura bugetului Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate, aprobate pe anul 2008, fr
afectarea deficitului bugetului de stat i a deficitului bugetului general
consolidat pe anul 2008.
(1^2) Se autorizeaz ordonatorii principali de credite s introduc
modificrile corespunztoare n anexele la bugetul Ministerului Sntii
Publice i la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate aprobate pe anul 2008.
#M10
(2) Hotrrea Guvernului privind aprobarea programelor naionale de
sntate cuprinde obiectivele anuale, structura acestora, necesarul de
resurse, precum i orice alte condiii i termene necesare derulrii
programelor.
#M9
(3) Normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate se
aprob prin ordin al ministrului sntii publice, prin ordinul preedintelui
CNAS sau, dup caz, prin ordine comune.
#M10
(4) Ministerul Sntii Publice poate reine la dispoziia sa, din
veniturile proprii, o cot de rezerv calculat din totalul fondurilor
aprobate pentru programele naionale de sntate, ale crei nivel i mod de
utilizare se stabilesc prin hotrrea Guvernului prevzut la alin. (2).
#M17
(5) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele
asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acord
bolnavilor, precum i pacienilor cuprini n cadrul programelor naionale
de sntate nominalizate prin hotrre a Guvernului, se suport la nivelul
preului de decontare.
asemenea, utilizate n unitile sanitare cu paturi, pe perioada spitalizrii
pentru tratamentul specific al bolnavilor, precum i pentru pacienii cuprini
n programele naionale de sntate nominalizate prin hotrre a
Guvernului se achiziioneaz de ctre acestea la un pre care nu poate
depi preul de decontare aprobat prin ordin al ministrului sntii
publice, n condiiile legii.
#M17
ART. 49
(1) Programele naionale de sntate se pot derula prin uniti de
specialitate, selectate pe baza criteriilor aprobate prin ordin al ministrului
sntii publice, la propunerea CNAS pentru furnizorii de servicii
medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii contractuale
cu CNAS i cu avizul consultativ al comisiilor de specialitate ale
Ministerului Sntii Publice pentru alte instituii i organizaii.
(2) n nelesul prezentei legi, unitile de specialitate sunt: uniti
sanitare publice i private, instituii publice, furnizori de servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale autorizai i evaluai, aflai n relaie
contractual cu casele de asigurri de sntate, precum i alte instituii i
organizaii guvernamentale i neguvernamentale.
(3) Unitile de specialitate prevzute la alin. (2) pot angaja personal
pentru derularea programelor naionale de sntate ca aciuni multianuale
pe toat perioada de derulare a acestora.
#M35
(4) Pentru realizarea atribuiilor i activitilor prevzute n cadrul
programelor naionale de sntate, unitile de specialitate prevzute la
alin. (2) pot ncheia contracte/convenii civile cu medici, asisteni medicali
i alte categorii de personal, dup caz, precum i cu persoane juridice,
potrivit dispoziiilor Codului civil i n condiiile stabilite prin Normele
tehnice de realizare a programelor naionale de sntate.
(5) Contractele/conveniile civile ncheiate n condiiile alin. (4) de ctre
unitile de specialitate stabilite la alin. (2) prevd aciuni multianuale, sunt
de natur civil i se ncheie pentru toat perioada de derulare a
programelor naionale de sntate.
(6) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (4)
sunt cuprinse n fondurile alocate programelor naionale de sntate.
#M35
ART. 49^1
(1) Unitile sanitare cu paturi din reeaua autoritilor administraiei
publice locale pot derula programe naionale de sntate finanate din
urmtoarele surse:
a) bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, n
baza contractelor ncheiate cu casele de asigurri de sntate;
b) bugetul Ministerului Sntii, din sumele alocate de la bugetul de stat
i din veniturile proprii direciilor de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti, n baza contractelor ncheiate cu acestea, n
condiiile stabilite prin Normele tehnice de realizare a programelor
naionale de sntate.
(2) Unitile sanitare din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie pot derula programe naionale de sntate finanate din
sursele prevzute la alin. (1) lit. a). Programele naionale de sntate
finanate din sursele prevzute la alin. (1) lit. b) pot fi derulate cu condiia
ndeplinirii criteriilor de selecie, aprobate n condiiile prezentei legi.
#B
CAP. 2
Atribuii n realizarea programelor naionale de sntate
#M9
ART. 50
Ministerul Sntii Publice, ca autoritate central n domeniul asistenei
de sntate, asigur coordonarea tuturor programelor naionale de sntate
prin ndeplinirea urmtoarelor atribuii:
a) aprob domeniile prioritare de aciune i strategia programelor
naionale de sntate pe termen scurt, mediu i lung;
b) propune obiectivele anuale ale programelor naionale de sntate i
ale subprogramelor de sntate, structura programelor naionale de
sntate i a subprogramelor de sntate, necesarul de resurse financiare
pentru realizarea programelor naionale de sntate;
c) aprob normele tehnice de implementare a programelor naionale de
sntate, dup caz, mpreun cu CNAS;
#M17
d) propune Guvernului spre aprobare programele naionale de sntate.
#B
ART. 51
Agenia Naional pentru Programe de Sntate are urmtoarele atribuii:
a) propune spre aprobare ministrului sntii publice domeniile prioritare
de aciune n structurarea programelor naionale de sntate, pe baza
evalurii nevoilor reale ale populaiei i a problemelor de sntate
identificate;
b) elaboreaz i propune spre aprobare ministrului sntii publice
strategia programelor naionale de sntate, de organizare i desfurare a
acestora;
c) elaboreaz structura programelor i subprogramelor de sntate, n
colaborare cu direciile de specialitate din Ministerul Sntii Publice i
Casa Naional de Asigurri de Sntate;
d) fundamenteaz necesarul de resurse financiare n raport cu obiectivele
i activitile cuprinse n programele de sntate;
e) elaboreaz i propune spre aprobare ministrului sntii publice norme
tehnice de implementare i evaluare a programelor naionale de sntate;
f) evalueaz trimestrial i anual realizarea obiectivelor programelor
naionale de sntate i face propuneri pentru mbuntirea acestora n
scopul ndeplinirii obiectivelor aprobate.
#M9
ART. 52
CNAS asigur organizarea i monitorizarea programelor naionale de
sntate, aprobate prin hotrre a Guvernului, avnd urmtoarele atribuii:
#M12
a) implementeaz i deruleaz programele naionale de sntate,
conform strategiei aprobate de Ministerul Sntii Publice;
#M9
b) rspunde de asigurarea, urmrirea, evidenierea i controlul fondurilor
alocate pentru derularea programelor naionale de sntate, precum i de
monitorizarea, controlul i analiza indicatorilor fizici i de eficien, prin
intermediul caselor de asigurri de sntate, i raporteaz Ministerului
Sntii Publice modul de utilizare a sumelor transferate din bugetul
Ministerului Sntii Publice;
c) transmite Ageniei Naionale pentru Programe de Sntate, trimestrial,
anual i ori de cte ori este nevoie, analiza modului n care au fost derulate
programele naionale de sntate.
#B
ART. 53
(1) Programele naionale de sntate sunt implementate i coordonate la
nivel naional de Agenia Naional pentru Programe de Sntate.
(2) Coordonatorii regionali i locali din cadrul institutelor i centrelor de
sntate public, respectiv din cadrul autoritilor de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti, asigur implementarea i monitorizarea
programelor naionale de sntate la nivel regional, respectiv local.
CAP. 3
Finanarea programelor naionale de sntate
#M17
ART. 54
(1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz de la
bugetul de stat, din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice,
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, din
transferuri de la bugetul de stat i din veniturile proprii, prin bugetul
Ministerului Sntii Publice, ctre bugetul Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate, precum i din alte surse, inclusiv din donaii
i sponsorizri, n condiiile legii.
(1^1) *** Abrogat
#B
(2) Sumele alocate programelor naionale de sntate sunt aprobate anual
prin legea bugetului de stat.
ART. 55
(1) Sumele alocate pentru programele naionale de sntate, respectiv
pentru subprograme, sunt cuprinse n bugetele de venituri i cheltuieli ale
unitilor sanitare prin care acestea se deruleaz i se utilizeaz potrivit
destinaiilor stabilite.
(2) Sumele menionate la alin. (1) vor fi publicate pe site-ul Ministerului
Sntii Publice mpreun cu bugetul de venituri i cheltuieli i execuia
acestuia.
ART. 56
Unitile care deruleaz programele naionale de sntate, respectiv
subprograme, au obligaia utilizrii fondurilor n limita bugetului alocat i
potrivit destinaiei specificate, cu respectarea dispoziiilor legale, precum i
obligaia gestionrii eficiente a mijloacelor materiale i bneti i a
organizrii evidenei contabile a cheltuielilor pentru fiecare subprogram i pe
subdiviziunile clasificaiei bugetare, att pentru bugetul aprobat, ct i n
execuie.
ART. 57
Ministerul Sntii Publice, respectiv Casa Naional de Asigurri de
Sntate, asigur fondurile pentru finanarea programelor naionale de
sntate, respectiv a subprogramelor, pe baza cererilor fundamentate ale
ordonatorilor de credite secundari i teriari, care vor solicita finanarea n
funcie de realizarea indicatorilor.
CAP. 4
Dispoziii finale
ART. 58
n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, se aprob
Regulamentul de organizare i funcionare a Ageniei Naionale pentru
Programe de Sntate, prin ordin al ministrului sntii publice.
TITLUL III
Asistena medical primar
CAP. 1
Dispoziii generale
ART. 59
(1) Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului
asistenei medicale primare, asigurat prin serviciile de medicin de familie.
(2) Termenul asisten medical primar definete furnizarea ngrijirilor
de sntate cuprinztoare, de prim-contact, indiferent de natura problemei de
sntate, n contextul unei relaii continue cu pacienii, n prezena bolii sau
n absena acesteia.
(3) Domeniul definit la alin. (2) face obiectul specialitii medicin de
familie.
ART. 60
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea
semnificaie:
a) asisten medical primar - segmentul de asisten medical care
furnizeaz ngrijiri ce ntrunesc toate caracteristicile menionate la art. 59
alin. (2) i avnd ca furnizor specializat i de sine stttor cabinetul de
medicin de familie;
b) medicin de familie - specialitatea medical clinic, de practic public
autorizat, dobndit n condiiile legii;
c) medicul specialist de medicin de familie - medicul care a obinut
specialitatea medicin de familie, n condiiile legii;
#M38
d) medic de medicin general - absolvent al facultii de medicin sau
pediatrie din Romnia, promoie anterioar anului 2005, care nu a dobndit
calificarea de medic specialist, dar a ntrunit condiiile de exercitare a
profesiei n baza prevederilor anterioare prezentei legi. De aceste prevederi
beneficiaz i titularii diplomei de medic, obinut anterior anului 2005 n
strintate i echivalat n Romnia, care nu au dobndit calificarea de
medic specialist, dar au ntrunit condiiile de exercitare a profesiei n baza
prevederilor anterioare prezentei legi;
#B
e) medic de familie - medicul specialist de medicin de familie i, prin
asimilare, medicul de medicin general; acest termen nu constituie un titlu
profesional;
#M17
f) cabinet de medicin de familie - unitatea sanitar privat specializat
n furnizarea de servicii medicale n asistena medical primar, organizat
n condiiile legii. Prin excepie, ministerele i instituiile cu reea sanitar
proprie i pot nfiina n structur cabinete de medicin de familie, ca
uniti sanitare publice;
#B
g) grupul de practic - asocierea formal a doi sau mai muli medici de
familie titulari de cabinete de medicin de familie, n vederea furnizrii de
servicii i/sau a utilizrii n comun a unor resurse;
h) patrimoniul de afectaiune profesional - totalitatea bunurilor,
drepturilor i obligaiilor medicului afectate scopului exercitrii profesiei
sale, constituite ca o fraciune distinct a patrimoniului medicului, separat
de gajul general al creditorilor acestuia;
i) praxisul de medicin de familie - reunete patrimoniul de afectaiune
profesional, infrastructura cabinetului, aflat n proprietatea sau n folosina
medicului, i clientela;
j) episodul de ngrijire - totalitatea consultaiilor/interveniilor determinate
de o problem de sntate, din momentul apariiei sale pn la remisiunea
complet;
k) serviciile de medicin de familie - serviciile furnizate de un cabinet de
medicin de familie unei populaii desemnate;
l) cabinete santinel - cabinete de medicin de familie care utilizeaz
sisteme speciale de nregistrare continu a episoadelor de ngrijire la nivelul
asistenei medicale primare, pentru populaiile deservite;
#M17
m) medic titular al cabinetului de medicin de familie - medicul deintor
al patrimoniului de afectaiune profesional sau al unei pri a acestuia.
#B
CAP. 2
Medicul de familie
ART. 61
(1) Medicul de familie este furnizorul de ngrijiri de sntate care
coordoneaz i integreaz serviciile medicale furnizate pacienilor de ctre el
nsui sau de ctre ali furnizori de servicii de sntate.
(2) Medicul de familie asigur accesul n sistemul sanitar pentru pacienii
si, la nivelurile de competen cele mai adecvate nevoilor acestora.
ART. 62
Medicul de familie acord ngrijiri persoanelor n contextul familiei i,
respectiv, familiilor n cadrul comunitii, fr discriminare.
ART. 63
Caracteristicile asistenei acordate de medicul de familie sunt urmtoarele:
a) constituie punctul de prim-contact n cadrul sistemului de sntate,
oferind acces nediscriminatoriu pacienilor i ocupndu-se de toate
problemele de sntate ale acestora;
b) folosete eficient resursele sistemului de sntate, coordonnd asistena
medical acordat pacienilor; colaboreaz cu ceilali furnizori de servicii
din asistena medical primar i asigur legtura cu celelalte specialiti;
c) este orientat ctre individ, familie i comunitate;
d) se bazeaz pe comunicarea direct medic-pacient, care conduce n timp
la stabilirea unei relaii interumane de ncredere, n care pacientul devine un
partener responsabil al medicului pentru meninerea/restabilirea propriei
snti;
e) asigur continuitatea actului medical i a ngrijirilor determinate de
nevoile pacienilor;
f) rezolv problemele de sntate acute i cronice ale pacienilor;
g) promoveaz sntatea i starea de bine a pacienilor prin intervenii
adecvate i eficiente;
h) urmrete rezolvarea problemelor de sntate ale comunitii.
ART. 64
(1) Medicul de familie este competent din punct de vedere profesional s
furnizeze ngrijirile cuprinztoare de care are nevoie o persoan.
(2) ncepnd cu promoia 2005 de absolveni liceniai ai instituiilor de
nvmnt superior medical, competenele profesionale n specialitatea
medicin de familie se dobndesc numai prin rezideniat.
(3) Medicii de medicin general prevzui la art. 60 lit. d), care la data
aderrii Romniei la Uniunea European furnizeaz servicii de asisten
medical primar n sistemul asigurrilor sociale de sntate, i pot continua
activitatea n aceleai condiii i dup aceast dat.
ART. 65
Pentru medicii de medicin general cu drept de liber practic, care la
data intrrii n vigoare a prezentei legi nu sunt confirmai rezideni n
specialitatea medicin de familie, dar furnizeaz n regim salarial sau
independent servicii de medicin de familie n cabinete acreditate n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate, sau care au ntrerupt temporar, n
condiiile legii, exercitarea profesiei, vor fi organizate modaliti flexibile de
formare n specialitatea medicin de familie.
CAP. 3
Cabinetul de medicin de familie
ART. 66
Asistena medical primar se desfoar n cabinete de medicin de
familie nfiinate n condiiile legii.
ART. 67
Asistena medical primar se poate asigura prin practica individual a
medicilor de familie sau prin diferite forme de asociere a cabinetelor n
grupuri de practic, n locaii comune sau prin integrarea funcional a unor
cabinete cu locaii distincte.
ART. 68
Activitatea cabinetelor de medicin de familie se desfoar prin medicii
titulari, personalul angajat i colaboratorii externi.
#M17
ART. 69
(1) nfiinarea unui nou cabinet de medicin de familie ntr-o localitate se
realizeaz n conformitate cu prevederile legale. Metodologia se stabilete
prin norme aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
#M38
(2) Contractarea i decontarea serviciilor de medicin de familie de ctre
casele de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti, Casa
Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale
i Autoritii Judectoreti, precum i Casa Asigurrilor de Sntate a
Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului se fac pentru
urmtoarele categorii de medici:
a) medicii prevzui la art. 60 lit. d);
b) medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui alt
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei
Elveiene, n nelesul art. 370 lit. b) i al art. 371 alin. (1), formai n
profesie n unul dintre aceste state, care la data de 1 ianuarie 2007 erau
stabilii pe teritoriul Romniei i care, n urma recunoaterii calificrii
profesionale beneficiau, la aceast dat, de dreptul de exercitare n cadrul
sistemului naional al asigurrilor de sntate a activitilor din domeniul
specialitii medicin de familie, fr titlul de medic specialist medicin de
familie;
c) medicii confirmai specialiti n una dintre specialitile medicin
general aduli, medicin general copii, medicin general, medicin
general/medicin de familie, medicin de familie;
d) medicii titulari ai certificatului care atest formarea specific a
medicului generalist, dobndit n unul dintre statele prevzute la lit. b),
precum i medicii titulari ai certificatului de drept ctigat de medic
generalist, eliberat de unul dintre aceste state, n cazul crora s-au aplicat
procedurile prevzute la art. 388 - 390, art. 396 i art. 397.
#M17
(3) Preluarea activitii unui praxis existent de ctre un alt medic de
familie, n condiiile ncetrii activitii medicului titular, se face prin
transmiterea patrimoniului de afectaiune profesional deinut ctre medicul
care preia praxisul. Noul deintor va aduce la cunotin autoritilor de
sntate public teritoriale, caselor de asigurri de sntate, respectiv
pacienilor, preluarea praxisului. Criteriile i metodologia de preluare se
stabilesc prin norme aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
#M17
ART. 69^1
(1) Autoritile administraiei publice locale pot acorda faciliti i
stimulente aferente instalrii unui medic, nfiinrii i funcionrii
cabinetului de medicin de familie, n conformitate cu dispoziiile legale n
vigoare.
(2) n baza dispoziiilor alin. (1), autoritile administraiei publice locale
pot ncheia cu reprezentantul legal al cabinetului de medicin de familie un
contract civil n care s se consemneze drepturile i obligaiile prilor.
#B
ART. 70
(1) Un medic de familie poate fi titularul unui singur cabinet.
(2) Cabinetele de medicin de familie acreditate pot deschide puncte de
lucru. Criteriile i metodologia vor fi precizate n normele prevzute la art.
69 alin. (1).
CAP. 4
Serviciile furnizate n cadrul asistenei medicale primare
ART. 71
Cabinetul de medicin de familie furnizeaz servicii medicale ctre
pacienii:
a) asigurai, nscrii pe lista proprie sau a altor cabinete;
b) neasigurai.
ART. 72
Cabinetul de medicin de familie poate desfura urmtoarele activiti:
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale;
b) activiti de medicin preventiv;
c) activiti medicale curative;
d) activiti de ngrijire la domiciliu;
e) activiti de ngrijiri paliative;
f) activiti de consiliere;
g) alte activiti medicale, n conformitate cu atestatele de studii
complementare;
h) activiti de nvmnt n specialitatea medicin de familie, n
cabinetele medicilor instructori formatori;
i) activiti de cercetare tiinific;
j) activiti de suport.
ART. 73
Activitile medicale se pot desfura la sediul cabinetului, la domiciliul
pacienilor, n centrele de permanen, n alte locaii special amenajate i
autorizate sau la locul solicitrii, n cazul interveniilor de prim necesitate
n urgenele medico-chirurgicale ori n caz de risc epidemiologic.
ART. 74
Cabinetul de medicin de familie poate oferi servicii medicale eseniale,
servicii medicale extinse i servicii medicale adiionale.
ART. 75
(1) Serviciile medicale eseniale sunt acele servicii, definitorii pentru
domeniul de competen al asistenei medicale primare, care sunt oferite de
toi medicii de familie n cadrul consultaiei medicale.
(2) Serviciile prevzute la alin. (1) sunt urmtoarele:
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale;
b) asistena curent a solicitrilor acute;
c) monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde: supraveghere medical
activ pentru cele mai frecvente boli cronice, prescripii de tratament
medicamentos i/sau igieno-dietetic, coordonarea evalurilor periodice
efectuate de ctre medici de alt specialitate dect cea de medicin de
familie;
d) servicii medicale preventive, precum: imunizri, monitorizarea
evoluiei sarcinii i luziei, depistare activ a riscului de mbolnvire pentru
afeciuni selecionate conform dovezilor tiinifice, supraveghere medical
activ, la aduli i copii asimptomatici cu risc normal sau ridicat, pe grupe de
vrst i sex.
ART. 76
Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la
nivelul asistenei medicale primare n mod opional i/sau n anumite
condiii de organizare, precum:
a) servicii speciale de consiliere;
b) planificare familial;
c) unele proceduri de mic chirurgie;
d) servicii medico-sociale: ngrijiri la domiciliu, ngrijiri terminale.
ART. 77
Serviciile medicale adiionale reprezint manopere i tehnici nsuite de
medicii practicieni, certificate prin atestate de studii complementare i/sau
care necesit dotri speciale.
ART. 78
(1) Colectarea i transmiterea de date pentru supravegherea bolilor
comunicabile se realizeaz prin sisteme informaionale de rutin, care
cuprind un set minimal de date, ntr-un format unic, obligatoriu a fi
transmise de ctre toi furnizorii de servicii medicale i al cror coninut,
metodologie de colectare i raportare se stabilesc prin hotrre a Guvernului.
(2) Supravegherea epidemiologic detaliat i colectarea de date privind
utilizarea serviciilor medicale de ctre pacieni reprezint un serviciu distinct
i se realizeaz prin cabinetele santinel. Acestea pot contracta servicii cu
instituiile interesate.
ART. 79
Cabinetele de medicin de familie n care i desfoar activitatea medici
formatori de medicin de familie pot oferi prestaii de formare medical, n
cadrul colaborrii cu instituii de nvmnt superior medical sau cu
organizaii acreditate ca furnizori de educaie medical continu, precum i
activiti de cercetare, conform dispoziiilor legale n vigoare.
CAP. 5
Finanarea medicinei de familie
ART. 80
Cabinetul de medicin de familie poate realiza venituri din:
#M3
a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate din cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate, n condiiile Contractului-
cadru;
b) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public,
pentru servicii de planificare familial, servicii speciale de consiliere,
servicii de ngrijiri medicale la domiciliu n faz terminal i
postspitaliceti;
#B
c) contracte ncheiate cu societile de asigurri private de sntate;
#M3
d) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public
pentru servicii furnizate n cadrul unor programe naionale de sntate
public;
#B
e) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public, pentru
servicii de medicin comunitar;
f) contracte ncheiate cu teri, pentru servicii aferente unor competene
suplimentare;
g) plata direct de la consumatori, pentru serviciile necontractate cu teri
pltitori;
h) coplata aferent unor activiti medicale;
i) contracte de cercetare;
j) contracte pentru activitatea didactic n educaia universitar i
postuniversitar;
k) donaii, sponsorizri;
l) alte surse, conform dispoziiilor legale, inclusiv din valorificarea
aparaturii proprii, uzat fizic sau moral.
#M3
ART. 81
Sumele alocate pentru finanarea asistenei medicale primare se stabilesc
pe baza obiectivelor politicii naionale de sntate public.
#M17
ART. 81^1
(1) Din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii Publice, se pot
finana cheltuieli pentru investiii n infrastructur, n localitile rurale, n
vederea construciei, reabilitrii, dotrii minime standard a spaiilor
medicale i nemedicale n care se desfoar activiti de ngrijire medical
primar, precum i pentru desfurarea unor programe naionale de
sntate.
(2) Ministerul Sntii Publice aloc sumele prevzute la alin. (1) sub
form de transferuri prin autoritile de sntate public judeene ctre
autoritile administraiei publice locale.
#B
CAP. 6
Rolul i obligaiile asistenei medicale primare n sistemul sanitar
ART. 82
n procesul de furnizare de servicii cabinetele medicilor de familie
colaboreaz cu toate celelalte specialiti medicale, cu respectarea
specificului specialitii i asigurarea transmiterii reciproce a tuturor datelor
relevante cu privire la starea pacientului.
ART. 83
Obligaiile personalului i cabinetelor de medicin de familie se
reglementeaz prin acte normative, dup cum urmeaz:
a) obligaiile de etic i deontologie profesional - prin legile i codurile
de deontologie profesional care guverneaz exercitarea profesiilor
reglementate n sistemul sanitar;
b) obligaiile privind sntatea public - conform reglementrilor legale n
vigoare i dispoziiilor autoritilor de sntate public;
c) obligaiile fa de sistemul asigurrilor sociale de sntate - prin
contractul-cadru, normele anuale de aplicare i contractele cu casele de
asigurri;
d) obligaiile privind relaiile de munc - prin contractul de munc anual
la nivel de ramur sanitar i contractele individuale/colective de munc ale
angajailor, precum i prin alte prevederi legale speciale;
e) obligaiile fa de pacieni - prin ndeplinirea prevederilor specifice din
actele normative prevzute la lit. a) i c), precum i din legislaia privind
drepturile pacientului;
f) obligaiile privind managementul evidenei medicale primare i a
informaiei medicale gestionate - prin reglementrile legale n vigoare;
g) obligaiile privind protecia mediului i gestionarea deeurilor rezultate
din activitatea medical - prin reglementrile legale n vigoare;
h) obligaia de educaie/formare continu i de dezvoltare profesional a
resursei umane din asistena medical primar - prin reglementrile legale n
vigoare.
CAP. 7
Dispoziii finale
ART. 84
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu,
Ministerul Sntii Publice va elabora norme metodologice de aplicare a
prezentului titlu, aprobate prin hotrre a Guvernului.
ART. 85
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, orice dispoziie contrar
prevederilor prezentei legi se abrog.
TITLUL IV
Sistemul naional de asisten medical de urgen i de prim ajutor
calificat
CAP. 1
Dispoziii generale
SECIUNEA 1
Definiii
ART. 86
(1) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale
de urgen i de prim ajutor calificat, termenii i noiunile folosite au
a) Sistemul naional de servicii medicale de urgen i prim ajutor calificat
- ansamblul de structuri, fore, mecanisme i relaii, organizate dup aceleai
principii i reguli, care utilizeaz proceduri integrate de management
specializat i/sau calificat;
b) asisten public integrat de urgen - asistena asigurat de instituiile
publice de stat aflate n structurile Ministerului Sntii Publice,
Ministerului Administraiei i Internelor i/sau n structura autoritilor
publice locale, precum i de Serviciul de Telecomunicaii Speciale prin
Direcia pentru apel unic de urgen 1-1-2. Ea include ansamblul de msuri
i activiti cu caracter logistic, tehnic i medical, destinate n principal
salvrii i pstrrii vieii;
c) asisten medical privat de urgen - ansamblul de msuri i activiti
cu caracter logistic i medical, avnd ca scop principal salvarea i pstrarea
vieii, asigurat de serviciile private de urgen aparinnd unor organizaii
nonguvernamentale, care funcioneaz n scop umanitar, nonprofit, sau unor
firme, asociaii ori persoane fizice, care funcioneaz n scop comercial;
d) asisten medical de urgen - ansamblul de msuri diagnostice i
terapeutice ntreprinse de ctre personal medical calificat. Ea poate fi
acordat la diferite niveluri de ctre medici i asisteni medicali cu diferite
grade de pregtire;
e) urgen medical - accidentarea sau mbolnvirea acut, care necesit
acordarea primului ajutor calificat i/sau a asistenei medicale de urgen, la
unul sau mai multe niveluri de competen, dup caz. Ea poate fi urgen cu
pericol vital, unde este necesar/sunt necesare una sau mai multe resurse de
intervenie n faza prespitaliceasc, continund ngrijirile ntr-un spital local,
judeean ori regional, sau urgen fr pericol vital, unde ngrijirile pot fi
efectuate, dup caz, cu sau fr utilizarea unor resurse prespitaliceti, la un
centru ori cabinet medical autorizat sau, dup caz, la un spital;
f) pacient critic - pacientul cu funciile vitale instabile sau cu afeciuni
care pot avea complicaii ireversibile i care necesit intervenie medical de
urgen sau ngrijiri ntr-o secie de terapie intensiv general sau
specializat;
g) primul ajutor de baz - efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor
persoane care au suferit o accidentare sau mbolnvire acut, de ctre
persoane fr pregtire medical, fr utilizarea unor echipamente specifice
acestui scop. Primul ajutor de baz se acord de orice persoan instruit n
acest sens sau de persoane fr instruire, la indicaiile personalului din
dispeceratele de urgen;
h) primul ajutor calificat - efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor
persoane care au suferit o accidentare sau mbolnvire acut, de ctre
personal paramedical care a urmat cursuri speciale de formare i care are n
dotare echipamentele specifice acestui scop, inclusiv defibrilatoare
semiautomate, funcionnd sub form de echipe de prim ajutor ntr-un cadru
instituionalizat;
i) defibrilator semiautomat - defibrilatorul care are drept caracteristici
minime efectuarea analizei ritmului cardiac ntr-un mod automat sau n urma
apsrii unui buton de ctre salvator, alegerea energiei ocului n vederea
defibrilrii n mod automat, ncrcarea la nivelul energiei necesare pentru
defibrilare n mod automat, urmnd ca declanarea ocului s se efectueze de
ctre salvator, la comanda verbal i/sau scris a defibrilatorului;
j) spital local/centru local de urgen - spitalul la nivelul unui municipiu,
al unui ora, respectiv centru de permanen, cu competenele i resursele
umane i materiale necesare rezolvrii unei pri din urgenele locale,
urmnd ca urgenele ce nu pot fi rezolvate definitiv s fie stabilizate i
transferate ctre spitalul judeean sau direct ctre spitalul regional, dup caz,
n conformitate cu protocoalele n vigoare;
k) spital judeean de urgen - spitalul aflat n reedina unui jude, care
deine competenele i resursele umane i materiale n vederea asigurrii
ngrijirilor medicale definitive de urgen pentru majoritatea cazurilor care
provin din judeul respectiv i care nu pot fi tratate definitiv la nivel local, n
spitalele municipale sau oreneti ori n centrele de permanen, n
conformitate cu protocoalele n vigoare;
l) spital regional de urgen - spitalul clinic judeean cu competene
interjudeene, care deine competenele i resursele umane i materiale
suplimentare necesare n vederea asigurrii ngrijirilor medicale definitive
pentru cazurile medicale complexe, mai ales n cazul urgenelor i al
pacienilor aflai n stare critic, pentru toate cazurile ce nu pot fi rezolvate
local, n spitalele municipale i oreneti, la nivelul judeului respectiv,
precum i pentru toate cazurile din judeele arondate, ce nu pot fi rezolvate
definitiv la nivelul spitalelor judeene din cauza lipsei de resurse materiale
i/sau umane ori din cauza complexitii cazului, n conformitate cu
protocoalele n vigoare. Spitalul regional de urgen ndeplinete rolul
spitalului judeean de urgen n judeul n care se afl;
m) serviciul de ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti -
unitile sanitare publice de importan strategic, cu personalitate juridic,
aflate n coordonarea departamentului de specialitate din Ministerul Sntii
Publice i a autoritilor de sntate public judeene, respectiv a
municipiului Bucureti, avnd n structura lor un compartiment pentru
asisten medical de urgen i transport medical asistat, cu echipaje
medicale de urgen, cu sau fr medic, i un compartiment pentru
consultaii medicale de urgen la domiciliu i transport sanitar neasistat.
Compartimentul pentru asisten medical de urgen funcioneaz n regim
de lucru continuu, n ateptarea solicitrilor de asisten medical de urgen;
n) transport medical asistat - transportul de urgen al pacienilor care
necesit monitorizare i ngrijiri medicale pe durata transportului, asigurate
de medic sau asistent medical, utiliznd ambulane tip B sau C;
o) transport sanitar neasistat - transportul pacienilor care nu se afl n
stare critic i nu necesit monitorizare i ngrijiri medicale speciale pe
durata transportului. Transportul sanitar neasistat se efectueaz cu ambulane
tip A1 sau A2, precum i cu alte tipuri de autovehicule dect ambulanele tip
B i C, aflate n dotarea serviciilor de ambulan;
p) ambulan tip C - ambulana destinat interveniei medicale de urgen
la cel mai nalt nivel i transportului medical asistat al pacientului critic,
fiind dotat cu echipamente, materiale i medicamente de terapie intensiv.
Echipajul ambulanei tip C este condus obligatoriu de un medic special
pregtit, iar vehiculul este astfel construit nct s permit accesul la
pacientul aflat n vehicul din toate prile, targa fiind amplasat n mijloc, cu
posibilitatea mutrii acesteia la dreapta i la stnga i ridicrii ei la o
nlime care s permit acordarea asistenei medicale de urgen n mod
corespunztor. Ambulanele de transport al nou-nscuilor aflai n stare
critic fac parte din categoria ambulanelor tip C;
q) ambulan tip B - ambulana destinat interveniei de urgen i
transportului medical asistat al pacienilor. Ea poate fi, dup caz, utilizat n
acordarea primului ajutor calificat sau n acordarea asistenei medicale de
urgen. Dotarea ambulanei tip B este format din echipamente i materiale
sanitare care includ, dup caz, un defibrilator semiautomat sau un
defibrilator manual i medicamentele necesare resuscitrii i acordrii
asistenei medicale de urgen;
r) ambulan tip A1 - ambulana destinat transportului sanitar neasistat al
unui singur pacient, fiind dotat cu echipamentele i materialele minime
necesare acordrii primului ajutor n caz de nevoie;
s) ambulan tip A2 - ambulana destinat transportului sanitar neasistat al
unuia sau al mai multor pacieni pe targ i/sau scaune, fiind dotat cu
echipamentele i materialele minime necesare acordrii primului ajutor n
caz de nevoie;
t) Serviciul mobil de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD) -
unitatea de intervenie public integrat, de importan strategic, fr
personalitate juridic, avnd n structura sa echipe integrate de reanimare,
specializate n acordarea asistenei medicale i tehnice de urgen, precum i
echipe cu personal paramedical, specializat n acordarea primului ajutor
calificat. SMURD funcioneaz n cadrul inspectoratelor pentru situaii de
urgen, avnd ca operator aerian structurile de aviaie ale Ministerului
Administraiei i Internelor, n colaborare cu spitalele judeene, regionale i
cu autoritile publice locale;
u) unitate de primire a urgenelor (UPU) - secia sau secia clinic aflat n
structura unui spital judeean, regional sau n structura spitalelor aparinnd
ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii, cu personal propriu,
special pregtit, destinat triajului, evalurii i tratamentului de urgen al
pacienilor cu afeciuni acute, care se prezint la spital spontan sau care sunt
transportai de ambulane;
v) compartiment de primire a urgenelor (CPU) - secia aflat n structura
unui spital orenesc, municipal sau n structura spitalelor aparinnd
ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii, cu personal propriu,
special pregtit, destinat triajului, evalurii i tratamentului de urgen al
pacienilor cu afeciuni acute, care se prezint la spital spontan sau care sunt
transportai de ambulane;
w) Sistemul naional unic pentru apeluri de urgen - 1-1-2 - ansamblul
integrat de puncte publice de acces al ceteanului la sistemul public de
urgen prin care este activat rspunsul adecvat de urgen. Punctul public de
acces este realizat prin integrarea centrului unic de apel de urgen i a
dispeceratelor serviciilor publice specializate de intervenie;
x) centrul unic de apel de urgen - structura specializat de preluare i
transfer al apelurilor de urgen primite la numrul unic de apel 1-1-2 i la
numrul de apel 961 redirecionat ctre 1-1-2 pn la transformarea acestuia
n numr comercial la dispoziia serviciilor de ambulan judeene i al
y) dispecerat medical de urgen - structura specializat de preluare i
tratare a apelurilor de urgen cu caracter medical, primite prin centrul unic
de apel de urgen sau la un numr propriu, n cazul serviciilor private de
ambulan. Dispeceratele medicale de urgen sunt coordonate de personal
cu pregtire medical superioar, n serviciu permanent;
z) dispeceratul integrat de urgen - structura specializat care, pe lng
preluarea apelului la numrul de urgen, asigur alarmarea i coordonarea
echipajelor de intervenie ale tuturor serviciilor specializate de intervenie,
cu caracter medical i nemedical, din aceeai locaie fizic. Coordonarea se
face de ctre personal special pregtit, avnd un coordonator medical cu
studii superioare din cadrul serviciului de ambulan sau SMURD, n
serviciu permanent.
(2) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale
de urgen i de prim ajutor calificat, termenii i noiunile folosite au
a) centre de expertiz i coordonare medical la distan - centrele aflate
n structura unor dispecerate medicale sau n structura unor centre de apel
unic 1-1-2, destinate furnizrii de informaii de specialitate specifice
necesare echipajelor de urgen din teren i/sau spitalelor de urgen, precum
i coordonrii la distan a echipajelor de prim ajutor calificat, pe baza
informaiilor primite telefonic de la membrii echipajelor sau pe baza
informaiilor i a datelor primite prin sistemele telemedicale de transmisie de
date;
b) misiuni de salvare aerian - intervenii primare sau secundare ce se
desfoar utiliznd aeronave special dotate, respectnd standardele n
vigoare, n vederea salvrii unei/unor viei aflate n pericol din cauza unei
accidentri sau mbolnviri acute ori care se afl ntr-un mediu ostil vieii;
c) misiuni de ambulan aerian - transporturi sanitare, planificate n
prealabil, n care starea pacientului sau a pacienilor nu impune efectuarea
unei misiuni de salvare aerian. Misiunile de ambulan aerian pot include
i cazurile critice transportate pe distane lungi, ce nu pot fi efectuate dect
cu avionul sanitar;
d) misiuni de salvare naval - misiuni primare sau secundare care se
desfoar n zone accesibile mai rapid sau numai prin utilizarea de
ambarcaiuni special dotate, respectnd standardele n vigoare, n vederea
salvrii persoanelor aflate n pericol din cauza unei accidentri sau
mbolnviri acute;
e) consultaia de urgen la domiciliu - asistena medical de urgen
acordat de compartimentul de consultaii i transport sanitar neasistat al
serviciilor de ambulan, n colaborare cu medicii de familie, cazurilor
medicale de urgen care nu pun viaa pacientului n pericol imediat i care,
cel mai probabil, nu necesit transportul la o unitate sanitar;
f) personal paramedical - personalul fr pregtire medical, instruit
special la diferite niveluri n acordarea primului ajutor calificat, utiliznd
echipamente specifice, inclusiv defibrilatoarele semiautomate externe,
activnd n echipe, ntr-un cadru instituionalizat;
g) ambulanierul - personal fr pregtire medical care a absolvit
cursurile de ambulanieri, autorizate de Ministerul Sntii Publice, pentru a
activa n cadrul serviciilor de ambulan;
h) accident colectiv - evenimentul care implic un numr de victime, care
necesit declanarea unui plan special de intervenie utiliznd fore de
intervenie suplimentare fa de cele aflate de gard la momentul respectiv.
Numrul victimelor pentru care este necesar declanarea unui plan special
de intervenie difer de la caz la caz, lundu-se n considerare resursele
umane i materiale de intervenie disponibile n zona n care are loc
accidentul.
#M17
(3) Funciile de medic-ef UPU, medic-ef UPU - SMURD sau medic ef
CPU pot fi ocupate de medici cu o vechime de cel puin 5 ani n specialitate.
Prin excepie, n perioada 2008 - 2010 aceste funcii pot fi ocupate i de
medici cu o vechime de cel puin 3 ani n specialitate.
#B
SECIUNEA a 2-a
Primul ajutor de baz i primul ajutor calificat
ART. 87
(1) Acordarea primului ajutor de baz, fr echipamente specifice, se
efectueaz de orice persoan instruit n acest sens sau de persoane fr
instruire prealabil acionnd la indicaiile personalului specializat din cadrul
dispeceratelor medicale de urgen sau al serviciilor de urgen
prespitaliceasc de tip SMURD i serviciului de ambulan judeean sau al
municipiului Bucureti, avnd ca scop prevenirea complicaiilor i salvarea
vieii pn la sosirea unui echipaj de intervenie.
(2) Fiecare cetean are obligaia s anune direct sau s se asigure c un
caz de urgen a fost anunat deja, la numrul 1-1-2, nainte sau concomitent
cu acordarea primului ajutor, fiind obligat s respecte indicaiile specializate
oferite de personalul dispeceratului de urgen.
(3) Acordarea primului ajutor calificat se efectueaz n regim public, este
o datorie a statului i un drept al ceteanului i nu poate fi efectuat n scop
comercial.
(4) Primul ajutor calificat se acord ntr-un cadru instituionalizat, de
echipe aflate sub coordonarea inspectoratelor pentru situaii de urgen, n
colaborare cu autoritile publice locale i structurile Ministerului Sntii
Publice.
(5) Echipele de prim ajutor calificat vor fi dotate cu echipamente
specifice, inclusiv pentru defibrilare semiautomat.
(6) Personalul din cadrul echipajelor de prim ajutor calificat i
ambulanierii vor fi formai i autorizai n utilizarea defibrilatoarelor
semiautomate.
(7) Echipele de prim ajutor pot opera utiliznd ambulane tip B, conform
normelor i standardelor naionale i europene n vigoare, i autospeciale de
intervenie fr capacitate de transport pacient, dotate cu echipamentele
specifice, inclusiv defibrilatoare semiautomate.
(8) Acordarea primului ajutor calificat este organizat astfel nct timpul
maxim de sosire la locul interveniei de la apelul de urgen s nu
depeasc:
a) 8 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele urbane, la
cel puin 90% din cazurile de urgen;
b) 12 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele rurale, la
cel puin 75% din cazurile de urgen.
(9) Organizaiile nonguvernamentale i cele nonprofit pot participa n
aceast activitate, pe baza unor protocoale de colaborare cu inspectoratele
pentru situaii de urgen i cu autoritile publice locale.
(10) Salvamontul, Salvamarul, Jandarmeria montan, Unitatea Special de
Intervenie n Situaii de Urgen din subordinea Inspectoratului General
pentru Situaii de Urgen i alte instituii publice similare pot avea personal
instruit n primul ajutor calificat, care acioneaz n cadrul misiunilor
specifice de salvare asigurate de aceste instituii.
ART. 88
(1) Persoanele fr pregtire medical care acord primul ajutor de baz n
mod voluntar, pe baza indicaiilor furnizate de un dispecerat medical sau a
unor cunotine n domeniul primului ajutor de baz, acionnd cu bun-
credin i cu intenia de a salva viaa sau sntatea unei persoane, nu
rspund penal sau civil.
(2) Personalul paramedical nu rspunde penal ori civil, dup caz, dac se
constat, potrivit legii, ndeplinirea de ctre acesta, cu bun-credin, a
oricrui act n legtur cu acordarea primului ajutor calificat, cu respectarea
competenei acordate, protocoalelor i procedurilor stabilite n condiiile
legii.
ART. 89
(1) Personalul paramedical care activeaz n cadrul echipajelor de prim
ajutor calificat este pregtit n instituiile de nvmnt i n centrele de
formare specializate aflate n structura Inspectoratului General pentru
Situaii de Urgen i/sau n alte centre de formare autorizate i acreditate
aflate n structura instituiilor publice care dein echipaje de prim ajutor
calificat conform prezentei legi.
(2) Formarea personalului specializat n acordarea primului ajutor calificat
se va efectua pe baza unui program aprobat de inspectorul general al
Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen, acreditat i autorizat de
Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii. Acesta
include condiiile de certificare i recertificare a personalului, precum i
necesitile de formare continu.
ART. 90
Finanarea activitii echipajelor de prim ajutor calificat i dotarea
acestora se fac de la bugetul de stat, bugetul autoritilor publice locale i din
alte resurse financiare prevzute n lege, inclusiv sponsorizri i donaii.
SECIUNEA a 3-a
Asistena medical public de urgen
ART. 91
(1) Asistena medical public de urgen n faza prespitaliceasc este
asigurat de serviciile de ambulan judeene i de cel al municipiului
Bucureti, precum i de echipajele integrate ale Serviciilor mobile de
urgen, reanimare i descarcerare (SMURD), aflate n structura
inspectoratelor pentru situaii de urgen, a autoritilor publice locale i a
spitalelor judeene i regionale.
(2) Personalul medical, precum i personalul nemedical - ambulanieri,
pompieri i conductori auto - din cadrul echipajelor care particip la
acordarea asistenei medicale publice de urgen n faza prespitaliceasc vor
fi pregtite n centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul
Sntii Publice.
(3) Personalul din cadrul centrelor de apel unic de urgen 1-1-2, precum
i din cadrul dispeceratelor medicale va fi special pregtit n centre de
formare acreditate i autorizate de Ministerul Sntii Publice, Ministerul
Administraiei i Internelor i Serviciul de Telecomunicaii Speciale.
(4) Centrele de apel unic de urgen 1-1-2 i dispeceratele medicale pot
avea n structura lor centre de expertiz regionale, n vederea furnizrii unor
informaii specifice, precum i n vederea coordonrii la distan a activitii
echipajelor de prim ajutor calificat aflate n misiune, pe baza informaiilor
obinute telefonic sau prin sisteme de transmisie de date.
(5) Asistena medical public de urgen n faza prespitaliceasc se va
acorda utiliznd ambulane tip B i C, construite i dotate conform
standardelor i normelor europene n vigoare. n acordarea asistenei
medicale publice de urgen se pot utiliza i autospeciale de transport echipaj
medical, fr capacitate de transport pacient, nave, aeronave, precum i alte
mijloace autorizate de Ministerul Sntii Publice.
(6) Asistenii medicali din cadrul echipajelor de urgen prespitaliceasc
vor fi instruii i autorizai n utilizarea defibrilatoarelor semiautomate, iar
medicii vor fi unicii autorizai n utilizarea defibrilatoarelor manuale.
(7) Asistena medical public de urgen n faza spitaliceasc este
asigurat de spitalele oreneti, municipale, judeene i regionale aflate n
structura Ministerului Sntii Publice i/sau a autoritilor publice locale.
ART. 92
(1) Acordarea asistenei medicale publice de urgen, la toate nivelurile ei,
este o datorie a statului i un drept al ceteanului. Aceasta va include i
misiunile de salvare aerian i naval.
(2) Acordarea asistenei medicale publice de urgen nu poate avea un
scop comercial.
(3) Asistena medical de urgen n prespital va fi organizat astfel nct
timpul maxim de sosire la locul interveniei de la apelul de urgen s nu
depeasc:
a) 15 minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n
zonele urbane, la cel puin 90% din cazurile de urgen;
b) 20 de minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n
zonele rurale, la cel puin 75% din cazurile de urgen.
#M35
ART. 93
(1) Finanarea acordrii asistenei medicale publice de urgen se face de
la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii, bugetul Ministerului
Administraiei i Internelor, precum i prin bugetele altor ministere i
instituii cu reea sanitar proprie, din bugetul Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate, din bugetul autoritilor publice locale,
precum i din alte surse prevzute prin lege, inclusiv donaii i sponsorizri.
#M17
(1^1) Din bugetul Ministerului Sntii Publice, respectiv din fondurile
alocate de la bugetul de stat i din veniturile proprii, se asigur serviciilor
publice de ambulan cheltuielile aferente medicamentelor i materialelor
sanitare necesare interveniilor de urgen, precum i cheltuielile aferente
asigurrii mijloacelor de intervenie operaionale din dotare.
#B
(2) Donaiile i sponsorizrile ctre serviciile publice de urgen nu pot fi
efectuate n vederea obinerii unor privilegii care duc la discriminare n
acordarea asistenei de urgen, cum ar fi: asigurarea asistenei medicale de
urgen sau a primului ajutor calificat n mod preferenial donatorului,
sponsorului sau altor persoane.
(3) Serviciile medicale publice de urgen pot achiziiona echipamente,
autospeciale i alte mijloace de intervenie direct, n sistem leasing sau
contractnd credite avnd ca surs de finanare veniturile proprii i/sau
bugetul de stat, precum i alte surse prevzute de lege, inclusiv donaii i
sponsorizri.
(4) n cadrul sumelor alocate de la bugetul de stat potrivit alin. (1),
Ministerul Sntii Publice va asigura n cadrul programelor de sntate
fonduri pentru spitalele regionale de urgen i spitalele judeene de urgen
de grad II, pentru ngrijirea cazurilor critice ale cror costuri nu pot fi
acoperite din fondurile obinute pe baza contractelor cu casele de asigurri
de sntate.
#M35
(5) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor din cadrul
spitalelor de urgen sunt finanate din bugetul de stat i din veniturile
proprii ale Ministerului Sntii, din bugetul de stat prin bugetele
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie cu sumele aferente
cheltuielilor de personal, cheltuielilor cu medicamentele, reactivi i
materiale sanitare, cheltuielilor ocazionate de investigaiile paraclinice
pentru cazurile rezolvate n aceste structuri, fr a fi necesar internarea
lor n unitatea sanitar din care face parte respectivul UPU sau CPU, i
cheltuielilor aferente altor bunuri i servicii pentru ntreinerea i
funcionarea acestor structuri.
#M17
(5^1) Pentru unitile de primire a urgenelor care au n structur i
SMURD, pe lng sumele prevzute la alin. (5) de la bugetul de stat i din
veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice se aloc i sume pentru
urmtoarele cheltuieli:
a) cheltuieli de personal propriu unitii de primire a urgenelor care
particip la intervenii SMURD;
b) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare pentru echipajele de
terapie intensiv mobil i de prim ajutor calificat;
c) cheltuieli de transmisii date pentru echipajele de terapie intensiv
mobil i de prim ajutor calificat;
d) cheltuieli de ntreinere i verificare a echipamentelor medicale pentru
echipajele de terapie intensiv mobil i de prim ajutor calificat;
e) cheltuieli de asigurare a mijloacelor de intervenie necesare
echipajelor de terapie intensiv mobil i de prim ajutor calificat;
f) cheltuieli de funcionare i ntreinere a mijloacelor de intervenie a
echipajelor de prim ajutor calificat care funcioneaz n sistemul SMURD,
n structura serviciilor publice voluntare pentru situaii de urgen, cu
excepia cheltuielilor de personal paramedical care deservete aceste
echipaje. Aceste cheltuieli pot fi cofinanate i din bugetul local, n baza
unor protocoale de colaborare ncheiate ntre spitalul n structura cruia se
afl respectiva unitate de primire a urgenelor care coordoneaz activitatea
medical din cadrul SMURD, primria sau consiliul judeean implicat i
Inspectoratul pentru Situaii de Urgen din judeul respectiv sau al
g) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare, precum i cheltuieli de
ntreinere i verificare a echipamentelor medicale pentru autospecialele de
intervenie la accidente colective i calamiti, acolo unde este cazul;
h) cheltuieli de funcionare i ntreinere ale autospecialei/autospecialelor
utilizate n cadrul structurii de coordonare i intervenie medical regional
a SMURD, dac astfel de autospecial sau autospeciale exist n dotare.
(5^2) Detalierea cheltuielilor prevzute la alin. (5^1) i modalitile de
decontare a acestora se stabilesc prin norme aprobate prin ordin comun al
ministrului sntii publice i al ministrului internelor i reformei
administrative.
#M35
(5^3) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor din cadrul
spitalelor cu structuri de urgen aprobate potrivit dispoziiilor legale, alte
dect cele prevzute la alin. (5), precum i activitile desfurate n camera
de gard, sunt finanate din bugetul FNUASS i sunt cuprinse n structura
tarifului pe caz rezolvat.
(5^4) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor prevzute la
alin. (5^3) pot fi finanate n condiiile prevzute la alin. (5) dac n urma
evalurii, efectuat de ctre Ministerul Sntii i Comisia de specialitate
a Ministerului Sntii, se constat c acestea ndeplinesc condiiile de
organizare i dotare prevzute de legislaia n domeniu.
(6) *** Abrogat
#M12
(7) Cheltuielile ocazionate de activitatea desfurat n camera de gard
din cadrul spitalelor n trimestrul I al anului 2007 sunt cuprinse n structura
tarifelor pe caz rezolvat. Cheltuielile nregistrate n trimestrul I al anului
2007 se regularizeaz pe parcursul anului 2007, n cadrul tarifului pe caz
rezolvat.
#B
SECIUNEA a 4-a
Asistena medical privat de urgen
ART. 94
(1) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este
asigurat de serviciile private de ambulan, pe baza unui contract direct cu
beneficiarul, cu asigurtorul privat al acestuia sau la solicitarea direct a
beneficiarului ori a oricrei alte persoane, cu consimmntul acestuia.
(2) Personalul medical, precum i personalul nemedical care particip la
acordarea asistenei medicale private de urgen n faza prespitaliceasc sunt
pregtite n centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul Sntii
Publice. Programele de formare prevd condiiile de certificare a
personalului medical, necesitile de formare continu i recertificarea
acestuia.
ART. 95
(1) Asistena medical privat de urgen n faza spitaliceasc este
asigurat de spitalele private, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu
asigurtorul privat al acestuia sau la solicitarea direct a beneficiarului ori a
aparintorilor acestuia. n cazul pacienilor cu funciile vitale n pericol,
spitalele private au obligaia de a acorda gratuit primul ajutor, pn la
transferul acestora n condiii de siguran la un spital public.
(2) Asistena medical privat de urgen este acordat de instituii
private, cu respectarea standardelor minime de calitate i de operare impuse
serviciilor publice de Ministerul Sntii Publice.
(3) Asistena medical privat de urgen include i misiuni de ambulan
aerian asigurate n baza unor contracte cu beneficiarii sau cu asigurtorii
privai ai acestora.
ART. 96
Publicitatea i reclama pentru asistena medical privat de urgen cu
scop comercial vor specifica ntotdeauna, n mod clar, c numerele de apel
nu sunt gratuite i c serviciile se presteaz contra cost.
CAP. 2
Acordarea asistenei publice medicale i tehnice de urgen i a primului
ajutor calificat
ART. 97
Asistena public de urgen prespitaliceasc este coordonat la nivel
judeean sau regional de dispeceratele medicale specializate, utiliznd
infrastructura Sistemului naional unic pentru apeluri de urgen, n
conformitate cu prevederile legale n vigoare i cu normele de aplicare a
prezentei legi. n activitatea de dispecerizare se utilizeaz clasificarea unic
a cazurilor de urgen, denumit index medical, i setul de indicaii i planuri
de aciune i coordonare asociate indexului medical i specificului local, care
sunt aprobate de Ministerul Sntii Publice, Ministerul Administraiei i
Internelor i Serviciul de Telecomunicaii Speciale.
ART. 98
(1) Asistena public de urgen prespitaliceasc se organizeaz la nivel
rural, urban, judeean/al municipiului Bucureti i regional.
(2) Asistena public de urgen prespitaliceasc se acord la diferite
niveluri de competen, ncepnd cu primul ajutor calificat, asigurat de
echipajele aflate la nivel rural, pn la nivelul interveniei de salvare aerian
cu personal medical specializat, care opereaz la nivel regional.
(3) Competenele i atribuiile echipajelor publice de intervenie de
diferite niveluri n faza prespitaliceasc se stabilesc prin ordin comun al
ministrului sntii publice i al ministrului administraiei i internelor.
(4) Ministerele i instituiile cu reele sanitare proprii pot avea n
administrarea lor servicii proprii de ambulan, sub form de proprietate
public sau privat a statului.
(5) La nivel spitalicesc, asistena medical de urgen se asigur n
spitalele oreneti, municipale, judeene i regionale i ale municipiului
Bucureti, precum i ale ministerelor i instituiilor publice cu reele sanitare
proprii.
(6) n spitale pot opera uniti proprii de transport sanitar medicalizat,
pentru transportul interclinic al pacienilor proprii, precum i al nou-
nscuilor aflai n stare critic. Modul de organizare i funcionare a acestor
uniti se va stabili prin normele de aplicare a prezentului titlu.
(7) Primul ajutor calificat i asistena medical de urgen se acord fr
nici o discriminare legat de, dar nu limitat la, venituri, sex, vrst, etnie,
religie, cetenie sau apartenen politic, indiferent dac pacientul are sau
nu calitatea de asigurat medical.
(8) Personalul medical i cel paramedical instruit n primul ajutor calificat
au obligaia ca n afara programului, indiferent de loc, s acorde primul
ajutor, spontan sau la cerere, persoanelor aflate n pericol vital, pn la
preluarea acestora de ctre un echipaj de intervenie specializat.
(9) Echipajele medicale publice de urgen, precum i echipajele de prim
ajutor calificat, n cazuri deosebite, pot acorda asisten de urgen i n afara
zonelor de responsabilitate, la solicitarea dispeceratelor de urgen.
(10) Asistena medical de urgen la spectacole n aer liber, festivaluri i
manifestri sportive se solicit obligatoriu de ctre organizator, pe baza unor
contracte ncheiate cu serviciile private sau publice de urgen
prespitaliceasc. Autoritile publice aprob desfurarea acestor evenimente
numai n cazul n care asistena medical de urgen este asigurat n mod
adecvat, conform normelor n vigoare.
ART. 99
(1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc nu pot fi subcontractate
de serviciile private n vederea acoperirii lipsei de mijloace ale serviciilor
private. Ele nu pot acorda prioritate clienilor serviciilor private sau unor
clieni proprii i nu pot rezerva echipaje de urgen pentru nlocuirea unor
echipaje ale unor servicii private.
(2) Societile comerciale care au n proprietatea lor servicii private de
ambulan nu pot acorda donaii sau sponsorizri serviciilor publice de
urgen prespitaliceasc.
(3) Serviciile publice de urgen pot presta servicii contra cost unor
societi comerciale, altele dect serviciile de ambulan private, cluburi
sportive sau instituii, n vederea asigurrii asistenei de urgen n cazul
unor manifestri sportive sau de alt natur, pe durat limitat, cu condiia ca
personalul i mijloacele folosite n asigurarea evenimentului s nu fie retrase
din resursele necesare asigurrii asistenei de urgen a populaiei n
intervalul respectiv.
ART. 100
(1) Pentru realizarea managementului integrat al urgenelor se creeaz o
reea regional de spitale, avnd un spital regional de urgen de gradul I i,
n judeele arondate acestuia, spitale de urgen de gradul II sau III. n
fiecare regiune va funciona minimum un spital de urgen de gradul II, ntr-
un alt jude din afara centrului regional de gradul I.
(2) Criteriile de clasificare a spitalelor de urgen locale i judeene, din
punct de vedere al competenelor i resurselor materiale i umane, se aprob
prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 101
(1) Spitalele regionale de urgen se nfiineaz n regiunile de dezvoltare
socioeconomic, avnd la baz resursele umane i materiale aflate n
centrele universitare tradiionale.
(2) n structura spitalelor regionale de urgen se afl toate specialitile
chirurgicale i medicale din structura spitalului judeean din judeul
respectiv, precum i infrastructura pentru investigaii clinice i paraclinice i
orice alt specialitate unic, cu caracter de urgen, aflat n afara structurii
spitalului judeean din judeul respectiv.
(3) Spitalele regionale i judeene de urgen au n structura lor uniti de
primire a urgenelor.
(4) Conducerea i organizarea unitilor de primire a urgenelor se vor
face conform normelor de aplicare a prezentului titlu.
(5) Medicii i asistenii-efi ai unitilor de primire a urgenelor nu pot fi
sponsorizai i/sau finanai, direct sau indirect, pentru participare la
conferine, congrese i alte tipuri de manifestri, de ctre firmele care
comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele
care reprezint interesele acestora i nici de ctre firmele de aparatur
medical. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu
aprobarea Ministerului Sntii Publice.
(6) Spitalele municipale i oreneti pot avea compartimente de primire a
urgenelor sau camere de reanimare n zonele de recepie a urgenelor,
acestea urmnd a fi deservite de personalul de gard din spital i/sau de
medici de urgen special angajai.
(7) Spitalele regionale de urgen i spitalele judeene de urgen au n
responsabilitate, prin unitile de primire a urgenelor, echipaje integrate
publice de intervenie prespitaliceasc terestr (SMURD), n colaborare cu
structurile Ministerului Administraiei i Internelor i cu autoritile publice
locale, care sunt coordonate de dispeceratele Sistemului naional unic pentru
apelul de urgen.
(8) Spitalele regionale de urgen au n responsabilitate echipaje integrate
publice de salvare aerian, respectnd prevederile legale n vigoare.
(9) Implementarea prevederilor alin. (7) i (8) se realizeaz gradual,
conform unui plan aprobat prin ordin comun al ministrului sntii publice
i al ministrului administraiei i internelor, avnd la baz resursele materiale
i umane disponibile.
(10) Arondarea judeelor la centrele regionale se efectueaz pe baza
ordinului ministrului sntii publice, lundu-se n considerare regiunile de
dezvoltare socio-economic din care fac parte, precum i distanele aeriene
i terestre dintre un spital judeean i un anumit centru regional.
(11) n structura spitalelor regionale i a spitalelor de urgen de gradele II
i III funcioneaz uniti de primire a urgenelor, corespunztoare nivelului
centrului n care se afl i numrului cazurilor de urgen asistate anual.
(12) Spitalele regionale de urgen au obligaia de a monitoriza i de a
ndruma metodologic ntreaga activitate de asisten medical de urgen din
regiunile pe care le deservesc.
(13) Modalitile de monitorizare i ndrumare, precum i modalitile de
colectare a datelor se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 102
(1) Spitalele judeene de urgen, precum i spitalele regionale de urgen
au obligaia de a accepta transferul pacienilor aflai n stare critic, dac
spitalul sau centrul unde se afl pacientul respectiv nu are resursele umane
i/sau materiale necesare acordrii asistenei de urgen n mod
corespunztor i definitiv i dac transferul este necesar n vederea salvrii
vieii pacientului.
(2) Centrele i spitalele locale de urgen, precum i spitalele judeene de
urgen organizeaz transferul pacienilor critici, n mod corespunztor,
evitnd ntrzierile nejustificate, ctre un centru superior, dac rezolvarea
definitiv a cazului depete competenele sau resursele spitalului n care se
afl acetia.
(3) Protocoalele de transfer interclinic al pacientului critic se aprob prin
ordin al ministrului sntii publice. Spitalele regionale i cele judeene de
urgen, precum i spitalele de urgen din municipiul Bucureti vor furniza
dispeceratului de urgen, periodic sau la solicitare, datele necesare privind
locurile i resursele medicale disponibile pentru rezolvarea cazurilor de
urgen.
(4) Criteriile de internare de urgen a pacienilor care sunt consultai i
asistai n unitile/compartimentele de primire a urgenelor, precum i
criteriile de transfer de urgen ctre alte spitale vor fi stabilite prin normele
de aplicare a prezentului titlu.
CAP. 3
Acordarea asistenei medicale private de urgen
ART. 103
coordonat la nivelul dispeceratului propriu al furnizorului de servicii de
ctre personal medical cu studii superioare.
(2) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc se
organizeaz pe o zon stabilit de furnizorul de servicii, cu condiia ca acesta
s aib mijloacele necesare acoperirii zonei respective n timpii prevzui
pentru serviciile publice pentru diferite categorii de urgen.
asigurat cu ambulane i echipamente care respect normele i standardele
minime impuse serviciilor publice de urgen prespitaliceasc.
ART. 104
(1) Serviciile medicale private de urgen prespitaliceasc nu pot contracta
serviciile publice n vederea acoperirii unor zone sau activiti care nu pot fi
acoperite prin capacitatea proprie.
(2) Serviciile medicale private spitaliceti de urgen se organizeaz n
structura spitalelor private, respectnd standardele minime impuse de
Ministerul Sntii Publice pentru serviciile publice spitaliceti de urgen.
(3) Serviciile medicale private de urgen spitaliceasc au obligaia de a
stabiliza orice pacient care sosete n serviciul respectiv n stare critic sau
cu acuze ce ridic suspiciunea unei afeciuni acute grave, indiferent de
capacitatea financiar a acestuia de a achita costurile tratamentului i de
calitatea sa de asigurat, acesta putnd fi transportat la un spital public, n
condiii corespunztoare, numai dup stabilizarea funciilor vitale i
acordarea tratamentului de urgen.
(4) n cazul n care nu au n structur servicii de gard, spitalele private au
obligaia s acorde primul ajutor i s alerteze serviciile de urgen publice
prin numrul unic pentru apeluri de urgen 1-1-2.
CAP. 4
Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti
ART. 105
(1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti sunt
servicii publice cu personalitate juridic.
(2) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au ca
scop principal acordarea asistenei medicale de urgen i transportul
medical asistat, utiliznd, dup caz, personal medical superior i/sau mediu
calificat la diferite niveluri, precum i conductori auto formai ca
ambulanieri.
(3) Personalul de intervenie din cadrul serviciilor de ambulan judeene
i al municipiului Bucureti va purta echipamente de protecie distincte
conform normelor i reglementrilor n vigoare.
ART. 106
(1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au n
structura lor dou compartimente distincte: compartimentul de asisten
medical de urgen i transport medical asistat i compartimentul de
consultaii de urgen i transport sanitar neasistat.
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen are n dotare
ambulane tip B i C i alte mijloace de intervenie autorizate n vederea
asigurrii asistenei medicale de urgen cu sau fr medic.
(3) n cazul n care echipajele de urgen sunt fr medic, acestea vor
funciona cu un asistent medical ca ef de echipaj. Echipajele pot include i
personal voluntar special pregtit.
(4) Ambulanele tip B i C i celelalte mijloace de intervenie specifice din
cadrul compartimentului de asisten medical de urgen nu vor fi utilizate
n scop de consultaii de urgen la domiciliu sau transport sanitar neasistat
al pacienilor stabili, fr probleme medicale acute.
ART. 107
(1) Compartimentul de asisten medical de urgen efectueaz i
transporturi medicale asistate ale pacienilor critici i ale celor cu accidentri
sau mbolnviri acute, care necesit supraveghere din partea unui asistent
medical ori medic i monitorizarea cu echipamentele medicale specifice.
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen funcioneaz n
regim de ateptare i este finanat din venituri proprii obinute din
contractele cu casele de asigurri de sntate sau din alte surse n condiiile
legii, de la bugetul de stat pe baz de programe, din donaii i sponsorizri.
(3) Compartimentul de asisten medical de urgen poate avea n
organigram personal medical cu studii superioare, personal medical cu
studii medii, ambulanieri, operatori registratori de urgen i
dispeceri/radiotelefoniti, precum i alte categorii de personal necesare
funcionrii compartimentului.
ART. 108
(1) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar
funcioneaz ca structur distinct n cadrul serviciilor de ambulan
judeene i al municipiului Bucureti, avnd n organigrama sa personal
medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii, conductori
auto ambulanieri i alte categorii de personal necesare funcionrii acestuia.
(2) n dotarea compartimentului de consultaii de urgen i transport
sanitar se afl ambulane tip A1 i A2, precum i alte mijloace de transport
autorizate conform standardelor i reglementrilor naionale i europene,
precum i autoturisme de transport pentru medicii de gard n vederea
efecturii consultaiilor la domiciliu.
(3) n cadrul compartimentului de consultaii de urgen i transport pot
efectua grzi i medici de familie din afara structurii serviciilor de
ambulan.
(4) Coordonarea activitii de consultaii de urgen se face prin
dispeceratul medical de urgen, aceasta putnd fi realizat, unde este
posibil, n colaborare cu medicii de familie.
(5) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar neasistat
funcioneaz n regim de gard i/sau ture de cel mult 12 ore.
ART. 109
Activitatea de transport sanitar neasistat va fi efectuat de ambulanieri i
asisteni sau doar de ambulanieri, dup caz.
ART. 110
(1) Activitatea de consultaii de urgen la domiciliu i cea de transport
sanitar neasistat sunt finanate din venituri proprii obinute din contractele cu
casele de asigurri de sntate sau din alte surse n condiiile legii, din
donaii i sponsorizri.
#M3
(2) Activitatea de consultaii de urgen la domiciliu i de transport
sanitar neasistat poate fi realizat i de furnizori privai prin relaie
contractual direct cu casa de asigurri de sntate.
#B
(3) Serviciile de reparaii auto, aprovizionare, alimentare cu carburani,
alimentare cu oxigen medicinal, piese auto i curenie pot fi externalizate
prin contract de parteneriat public-privat, contract de asociere prin
participaiune sau nchirieri, sumele rezultate constituind venituri proprii ale
serviciului de ambulan contractant.
#M12
ART. 111
(1) Conducerea serviciilor de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti este format din:
a) manager general, care poate fi medic, economist sau jurist cu studii n
management;
b) un comitet director format din managerul general, directorul medical,
directorul economic, directorul tehnic i asistentul-ef.
(2) Funciile specifice comitetului director se ocup prin concurs,
organizat de managerul general.
(3) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac
parte din comitetul director, conducerea interimar a serviciilor de
ambulan judeene i al municipiului Bucureti se numete prin act
administrativ al autoritii de sntate public.
(4) Managerul general i membrii comitetului director nu pot beneficia de
sponsorizri i/sau finanri, direct ori indirect, pentru participare la
conferine, congrese i alte tipuri de manifestri, de ctre firmele care
comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele
care reprezint interesele acestora, firmele de aparatur medical, precum
i firmele care comercializeaz ambulane i alte vehicule de intervenie sau
reprezentanii acestora. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine
excepii doar cu aprobarea ministrului sntii publice.
(5) Coordonarea activitii compartimentului de urgen se realizeaz la
nivel judeean i al municipiului Bucureti de un medic specialist sau primar
n medicin de urgen, anestezie-terapie intensiv ori cu atestat n
domeniul asistenei medicale de urgen prespitaliceasc. La nivelul
substaiilor, n lipsa unui medic, compartimentul de urgen poate fi
coordonat de un asistent medical.
(6) Coordonarea activitii de consultaii de urgen la domiciliu se va
efectua de ctre un medic specialist sau medic primar n medicin de
familie, medicin general, pediatrie ori medicin intern.
(7) Coordonarea activitii de transport sanitar neasistat se realizeaz de
ctre un asistent medical.
(8) Funcia de manager general se va ocupa prin concurs, potrivit
normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii publice. Managerul
general ncheie cu autoritatea de sntate public un contract de
management pe o perioad de maximum 3 ani, n coninutul cruia sunt
prevzui att indicatorii specifici de performan, ct i clauzele
contractuale care reglementeaz drepturile i obligaiile prilor. Contractul
de management poate fi prelungit dup ncetarea mandatului pe o perioad
de 3 luni, maximum de dou ori, perioad n care se organizeaz concursul
de ocupare a funciei. Contractul de management poate fi reziliat n cazul
nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(9) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de
manager general n cadrul serviciului de ambulan judeean, respectiv al
municipiului Bucureti, se suspend de drept pe perioada exercitrii
mandatului. Pe perioada executrii contractului de management, managerul
general beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi salariale
stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i de asigurri
sociale de sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n
condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
(10) n termen de 30 de zile de la ocuparea postului prin concurs,
membrii comitetului director vor ncheia cu managerul general un contract
de administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt
prevzui att indicatorii specifici de performan, ct i clauzele
contractuale care reglementeaz drepturile i obligaiile prilor. Contractul
de administrare poate fi prelungit dup ncetarea mandatului pe o perioad
de 3 luni, maximum de dou ori, perioad n care se organizeaz concursul
de ocupare a funciei. Contractul de administrare poate fi reziliat n cazul
(11) Contractul individual de munc al persoanelor care fac parte din
comitetul director se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului.
Pe perioada executrii contractului de administrare, membrii comitetului
director beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi salariale
stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i de asigurri
sociale de sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n
condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
(12) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocup funcii de
conducere specifice comitetului director i are contractul individual de
munc suspendat poate desfura activitate medical n cadrul serviciului
de ambulan respectiv. Activitatea medical se desfoar n cadrul
funciei de conducere ocupate, iar programul de lucru se stabilete de
comun acord cu managerul general.
(13) Coninutul contractului de management i al contractului de
administrare, pentru managerul general i, respectiv, pentru membrii
comitetului director, vor fi stabilite prin ordin al ministrului sntii
publice.
(14) Salarizarea personalului de conducere i a personalului de execuie
din cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti se
stabilete potrivit legii.
(15) Funcia de manager general este incompatibil cu:
#M34
a) exercitarea unor funcii n cadrul unei autoriti executive, legislative
ori judectoreti, pe toat durata mandatului, precum i cu deinerea de
orice alte funcii salarizate, cu excepia funciilor sau activitilor n
domeniul medical desfurate n aceeai unitate sanitar, a activitilor
didactice, de cercetare tiinific i de creaie literar-artistic;
#M12
b) deinerea mai multor funcii de manager salarizate sau nesalarizate;
c) deinerea unei funcii de conducere salarizate n cadrul Colegiului
Medicilor din Romnia, Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia,
Colegiului Farmacitilor din Romnia, Ordinului Asistenilor Medicali i
Moaelor din Romnia sau al filialelor locale ale acestora ori al
organizaiilor sindicale de profil.
(16) Constituie conflict de interese deinerea de pri sociale sau de
aciuni de ctre membrii comitetului director personal ori de ctre rudele i
afinii lor pn la gradul al IV-lea inclusiv la societi comerciale sau
organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu serviciul
de ambulan respectiv.
(17) Managerul general i membrii comitetului director au obligaia de a
depune o declaraie de interese, precum i de a semna o declaraie cu
privire la incompatibilitile prevzute la alin. (15), n termen de 15 zile de
la numirea n funcie, la Ministerul Sntii Publice. Aceste declaraii vor
fi actualizate ori de cte ori intervin schimbri care trebuie nscrise n ele.
Actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data nceperii modificrii
sau ncetrii funciilor ori activitilor. Declaraiile se vor afia pe site-ul
serviciului de ambulan respectiv. Modelul declaraiei de interese i cel al
declaraiei referitoare la incompatibiliti se aprob prin ordin al
#B
CAP. 5
Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD)
ART. 112
Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare sunt structuri
publice integrate de intervenie, fr personalitate juridic, care funcioneaz
n organigrama inspectoratelor pentru situaii de urgen, respectiv a Unitii
Speciale de Intervenie n Situaii de Urgen, avnd ca operator aerian
structurile de aviaie ale Ministerului Administraiei i Internelor, precum i,
concomitent, dup caz, n structura autoritilor publice locale i/sau a unor
spitale judeene i regionale de urgen.
ART. 113
(1) Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare au n structura
lor, dup caz, echipaje de intervenie specializate n acordarea primului
ajutor calificat, reanimarea, descarcerarea i executarea operaiunilor de
salvare, inclusiv salvarea aerian.
(2) Echipajele integrate de terapie intensiv mobil din cadrul Serviciilor
mobile de urgen, reanimare i descarcerare sunt formate din cel puin 4
persoane, dintre care un conductor auto pompier i un medic special
pregtit provenit dintr-o structur spitaliceasc de primire a urgenelor.
Celelalte persoane din echipajele integrate de terapie intensiv mobil pot fi
asigurate de inspectoratele pentru situaii de urgen, de autoritile publice
locale i/sau de structurile spitaliceti. n cadrul acestor echipaje pot aciona
i voluntari special pregtii.
(3) Echipajele de prim ajutor sunt formate din cel puin 3 persoane cu
pregtire paramedical din structura inspectoratelor pentru situaii de
urgen, Unitatea Special de Intervenie n Situaii de Urgen i/sau din
structura autoritilor publice locale. Echipajele pot include i personal
voluntar special pregtit.
(4) Echipajele de salvare aerian funcioneaz conform reglementrilor
specifice prevzute de lege.
(5) Echipajele integrate de terapie intensiv mobil au n dotare ambulane
tip C, conform standardelor i reglementrilor naionale i europene.
(6) Echipajele de prim ajutor calificat au n dotare ambulane tip B,
echipate conform standardelor i reglementrilor naionale i europene,
inclusiv cu defibrilatoare semiautomate.
(7) Echipajele de prim ajutor calificat pot aciona i cu autospeciale de
intervenie din dotarea inspectoratelor pentru situaii de urgen, respectiv
ale Unitii Speciale de Intervenie n Situaii de Urgen, fr capacitate de
transport pacient, cu condiia de a fi dotate cu echipamentele specifice,
inclusiv cu defibrilator semiautomat.
ART. 114
(1) Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare, cu excepia
componentei de salvare aerian, sunt coordonate operativ de inspectoratele
pentru situaii de urgen, respectiv de Unitatea Special de Intervenie n
Situaii de Urgen, avnd ca medic-ef un medic specialist sau primar n
medicin de urgen ori anestezie-terapie intensiv, provenind dintr-o
structur spitaliceasc de primire a urgenelor dintr-un spital regional ori
judeean de urgen, dup caz.
(2) Personalul din cadrul Serviciilor mobile de urgen, reanimare i
descarcerare i desfoar activitatea zilnic purtnd uniformele i gradele
profesionale i/sau ierarhice specifice aprobate prin ordin al ministrului
administraiei i internelor. Pentru intervenie personalul va purta
echipamente de protecie distincte conform normelor i reglementrilor n
vigoare.
(3) Coordonarea activitii zilnice de intervenie a echipajelor Serviciilor
mobile de urgen, reanimare i descarcerare se face prin dispeceratele
integrate judeene de urgen sau, dup caz, prin dispeceratele medicale ale
serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti.
(4) Echipajele de prim ajutor calificat pot fi dispecerizate direct, dup caz,
inclusiv de centrele 1-1-2 i/sau de dispeceratele inspectoratelor pentru
situaii de urgen, pe baza unor protocoale ncheiate n prealabil cu
dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulan judeene i al
municipiului Bucureti.
(5) n situaia n care un echipaj de prim ajutor este dispecerizat direct de
un centru 1-1-2 sau de un dispecerat al unui inspectorat pentru situaii de
urgen, dispeceratul medical va fi informat n momentul dispecerizrii
echipajului de prim ajutor, iar echipajul de prim ajutor va menine legtura
cu dispeceratul medical n vederea raportrii i coordonrii medicale a
activitii echipajului.
(6) Echipajele de salvare aerian vor fi alertate conform prevederilor
legale n vigoare, ele putnd fi alertate i direct prin 1-1-2, urmnd ca
medicul de gard s decid oportunitatea interveniei pe baza informaiilor
obinute de la centrul 1-1-2 i de la dispeceratele medicale i ale
inspectoratelor pentru situaii de urgen, de la centrul operaional/punctele
operaionale ale Unitii Speciale de Aviaie din cadrul Ministerului
Administraiei i Internelor sau direct de la locul incidentului.
ART. 115
(1) Activitatea Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare
este finanat de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii
Publice i al Ministerului Administraiei i Internelor, de la bugetul
autoritilor publice locale, precum i din alte surse prevzute de lege,
inclusiv din donaii i sponsorizri.
(2) Activitatea cu caracter medical a echipajelor de terapie intensiv
mobil, de salvare aerian, precum i materialele consumabile pentru
acordarea primului ajutor calificat utilizate de personalul paramedical al
inspectoratelor pentru situaii de urgen i al autoritilor publice locale este
finanat din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
prin spitalele care coordoneaz medical activitatea la nivel judeean i la
nivelul municipiului Bucureti, precum i de la bugetul de stat i prin alte
surse financiare prevzute n lege.
(3) Medicii-efi ai Serviciilor mobile de urgen, reanimare i
descarcerare nu pot beneficia de sponsorizri i/sau finanri, direct ori
indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de
manifestri de ctre firmele care comercializeaz produse farmaceutice
i/sau materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora,
firmele de aparatur medical i nici de ctre firmele care comercializeaz
ambulane i alte vehicule de intervenie sau reprezentanii acestora. n
situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea,
dup caz, a ministrului sntii publice sau a ministrului administraiei i
internelor.
ART. 116
Dotarea cu echipamente i mijloace de intervenie a Serviciilor mobile de
urgen, reanimare i descarcerare va fi asigurat de Ministerul Sntii
Publice, Ministerul Administraiei i Internelor i de autoritile publice
locale. Achiziionarea acestora poate fi realizat inclusiv prin sistem leasing
sau credit n condiiile legii.
CAP. 6
Asistena de urgen n caz de accidente colective, calamiti i dezastre n
faza prespitaliceasc
ART. 117
(1) Asistena de urgen n cazul accidentelor colective, calamitilor i
dezastrelor va fi coordonat de inspectoratele judeene pentru situaii de
urgen, respectiv al municipiului Bucureti, sau direct de Inspectoratul
General pentru Situaii de Urgen conform planurilor naionale aprobate.
(2) Pentru situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu
urmri deosebit de grave, se vor ntocmi planuri de aciune comune i cu
celelalte instituii cu atribuii n domeniu, care vor fi puse n aplicare la
solicitarea Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
(3) n situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri
deosebit de grave, acordarea asistenei la nivel spitalicesc se va face i n
unitile spitaliceti aparinnd ministerelor i instituiilor cu reea sanitar
proprie.
ART. 118
(1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc intr cu toate forele
planificate sub comanda unic a inspectorului-ef pentru situaii de urgen
din judeul respectiv care se subordoneaz direct prefectului judeului i
inspectorului general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
(2) Inspectorul general pentru situaii de urgen poate solicita serviciilor
de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, precum i celorlalte
ministere i instituii cu reea sanitar proprie punerea la dispoziie a
mijloacelor i a personalului necesar interveniilor n cazul unor accidente
colective, calamiti sau dezastre, pe durat determinat.
(3) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al
municipiului Bucureti au obligaia organizrii sprijinului solicitat de
inspectoratele pentru situaii de urgen.
(4) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al
municipiului Bucureti, precum i medicii-efi ai unitilor Serviciilor
mobile de urgen, reanimare i descarcerare fac parte din comitetele
judeene i al municipiului Bucureti pentru situaii de urgen.
ART. 119
(1) Din momentul direcionrii echipajelor ctre un accident colectiv sau o
zon calamitat, nceteaz toate activitile din cadrul serviciilor de
ambulan judeene i al municipiului Bucureti care nu au caracter de
urgen. Echipajele de transport sanitar neasistat i de consultaii de urgen
vor fi direcionate ctre compartimentul de urgen.
(2) Directorul serviciului de ambulan judeean, precum i cel al
municipiului Bucureti au obligaia de a dispune realizarea condiiilor
necesare pentru ndeplinirea tuturor prevederilor planului de aciune n caz
de necesitate. Pentru rezolvarea cazurilor curente dispeceratul judeean sau
al municipiului Bucureti pstreaz un numr minim de echipaje de urgen,
iar dac situaia o impune, se alerteaz personalul din turele libere.
(3) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti
mpreun cu inspectoratele pentru situaii de urgen ntocmesc planul de
aciune n situaii de urgen pe baza listelor cu mijloacele din dotare,
precum i cu personalul acestora transmise de toate instituiile cu atribuii n
domeniu.
(4) Echipajele din cadrul Serviciilor mobile de urgen, reanimare i
descarcerare sunt direcionate cu prioritate ctre zona calamitat sau ctre
accidentul colectiv ca echipaje de prim rspuns mpreun cu echipajele de
ambulan disponibile.
(5) Inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaii de
Urgen poate dispune echipajelor Serviciilor mobile de urgen, reanimare
i descarcerare dintr-un jude participarea la intervenie la un accident
colectiv sau o zon calamitat din alt jude. La nevoie, el poate dispune, cu
acordul preedintelui Comitetului pentru Situaii de Urgen al Ministerului
Sntii Publice, participarea la intervenii, n alt jude, a unor echipaje ale
serviciilor publice sau private de ambulan dintr-un jude sau din
municipiul Bucureti.
(6) Inspectorii-efi ai inspectoratelor pentru situaii de urgen, la nevoie,
pot solicita sprijinul serviciilor private de ambulan n condiiile stabilite
prin lege.
(7) n cazul epidemiilor i/sau pandemiilor, coordonarea activitii de
intervenie se face de ctre comitetele judeene pentru situaii de urgen sau
de Comitetul pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii Publice,
dup caz, potrivit legii.
ART. 120
(1) Serviciile private de ambulan au obligaia de a rspunde solicitrii
comitetelor judeene/al municipiului Bucureti, respectiv Comitetului pentru
Situaii de Urgen al Ministerului Sntii Publice ori Comitetului Naional
pentru Situaii de Urgen, n caz de accident colectiv, calamiti naturale sau
dezastre, contravaloarea cheltuielilor rezultate fiind decontat, la tarifele
Casei Naionale de Asigurri de Sntate, din bugetul de stat ori din bugetul
local.
(2) Inspectoratele judeene pentru situaii de urgen i cel al municipiului
Bucureti pstreaz unitile mobile de intervenie la accidente colective i
dezastre, aflate n dotarea lor, n stare de funcionare, prin Serviciile mobile
de urgen, reanimare i descarcerare, n colaborare cu serviciile de
ambulan judeene i al municipiului Bucureti, dup caz.
(3) Serviciile medicale publice de urgen prespitaliceasc care rspund de
unitile mobile pentru accidente colective i dezastre se asigur c aparatura
medical este n stare de funcionare i c unitatea este dotat cu
medicamente i materiale, aflate n termen de valabilitate, suficiente pentru
ngrijirea unui numr de minimum 20 de persoane aflate n stare critic.
(4) Managerii generali i directorii medicali ai serviciilor de ambulan
judeene i al municipiului Bucureti, medicii-efi ai Serviciilor mobile de
urgen, reanimare i descarcerare, precum i medicii-efi ai unitilor de
primire a urgenelor vor urma cursuri n managementul dezastrelor
organizate de Ministerul Sntii Publice i/sau de Ministerul
Administraiei i Internelor.
ART. 121
Finanarea exerciiilor, a pregtirii i a interveniilor n caz de accidente
colective, calamiti sau dezastre se face de la bugetul de stat i bugetul
autoritilor publice locale.
CAP. 7
Dispoziii finale
ART. 122
Normele de aplicare a prevederilor prezentului titlu se aprob prin ordin
comun al ministrului sntii publice i al ministrului administraiei i
internelor, n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, i
se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 123
n scopul aprrii dreptului cetenilor la sntate, securitate i via,
precum i n scopul prevenirii i limitrii consecinelor unei calamiti
naturale sau ale unui dezastru, personalului din cadrul serviciilor publice de
urgen spitaliceti i prespitaliceti i se interzice participarea la greve sau la
alte aciuni revendicative menite s afecteze activitatea prin scderea
capacitii de intervenie sau a calitii actului medical, organizate de
sindicate sau de alte organizaii, n timpul programului de lucru, normal sau
prelungit.
ART. 124
Prevederile art. 87 alin. (8) i ale art. 92 alin. (3) vor fi implementate
gradual, conform normelor de aplicare a prezentului titlu, lundu-se n
considerare resursele i planurile de dezvoltare astfel nct termenul final s
nu depeasc anul 2014.
ART. 125
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea juridic a
persoanelor vinovate, n condiiile legii.
#M21
TITLUL V *** Abrogat
#M21
CAP. 1 *** Abrogat
#M21
ART. 126 *** Abrogat
#M21
CAP. 2 *** Abrogat
#M21
#M21
CAP. 3 *** Abrogat
#M21
#M21
CAP. 4 *** Abrogat
#M21
#M21
CAP. 5 *** Abrogat
#M21
#B
TITLUL VI
Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de
origine uman n scop terapeutic
CAP. 1
Dispoziii generale
ART. 141
Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se
fac n scop terapeutic, n condiiile prezentului titlu.
ART. 142
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele
semnificaii:
a) celul - unitatea elementar anatomic i funcional a materiei vii. n
sensul prezentei legi, termenul celul/celule se refer la celula uman
individual sau la o colecie de celule umane, care nu sunt unite prin nici o
form de substan intercelular;
b) esut - gruparea de celule difereniat, unite prin substan intercelular
amorf, care formeaz mpreun o asociere topografic i funcional;
c) organ - partea difereniat n structura unui organism, adaptat la o
funcie definit, alctuit din mai multe esuturi sau tipuri celulare,
prezentnd vascularizaie i inervaie proprii;
d) prelevare - recoltarea de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine
uman sntoase morfologic i funcional, cu excepia autotransplantului de
celule stem hematopoietice cnd celulele sunt recoltate de la pacient, n
vederea realizrii unui transplant;
e) transplant - acea activitate medical prin care, n scop terapeutic, n
organismul unui pacient este implantat sau grefat un organ, esut ori celul.
Reglementrile cuprinse n prezenta lege se adreseaz inclusiv tehnicilor de
fertilizare in vitro;
f) donator - subiectul n via sau decedat, de la care se preleveaz organe,
esuturi i/sau celule de origine uman pentru utilizare terapeutic;
g) primitor - subiectul care beneficiaz de transplant de organe i/sau
esuturi i/sau celule.
ART. 143
Coordonarea, supravegherea, aprobarea i implementarea oricror
dispoziii privind activitatea de transplant revin Ageniei Naionale de
Transplant.
CAP. 2
Donarea i donatorul de organe, esuturi i celule de origine uman
ART. 144
Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman de la donatorul
n via se face n urmtoarele condiii:
a) prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n scop
terapeutic, se poate efectua de la persoane majore n via, avnd capacitate
de exerciiu deplin, dup obinerea consimmntului informat, scris, liber,
prealabil i expres al acestora, conform modelului prevzut n anexa nr. 1. Se
interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la persoane fr
capacitate de exerciiu;
b) consimmntul se semneaz numai dup ce donatorul a fost informat
de medic, asistentul social sau alte persoane cu pregtire de specialitate
asupra eventualelor riscuri i consecine pe plan fizic, psihic, familial i
profesional, rezultate din actul prelevrii;
c) donatorul poate reveni asupra consimmntului dat, pn n momentul
prelevrii;
d) prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman
ca urmare a exercitrii unei constrngeri de natur fizic sau moral asupra
unei persoane sunt interzise;
e) donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman nu
pot face obiectul unor acte i fapte juridice, n scopul obinerii unui folos
material sau de alt natur.
f) donatorul i primitorul vor semna un act legalizat prin care declar c
donarea se face n scop umanitar, are caracter altruist i nu constituie
obiectul unor acte i fapte juridice n scopul obinerii unui folos material sau
de alt natur, conform modelului prevzut n anexa nr. 1.
ART. 145
(1) Se interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la poteniali
donatori minori n via, cu excepia cazurilor prevzute n prezenta lege.
(2) Prin derogare de la alin. (1), n cazul n care donatorul este minor,
prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice se face n
urmtoarele condiii:
a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la
minori se poate face numai cu consimmntul minorului dac acesta a
mplinit vrsta de 14 ani i cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al
prinilor, tutorelui sau al curatorului. Dac minorul nu a mplinit vrsta de
14 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal;
b) n cazul donatorului care are cel puin 14 ani, consimmntul acestuia,
scris sau verbal, se exprim n faa preedintelui tribunalului n a crui
circumscripie teritorial se afl sediul centrului unde se efectueaz
transplantul, dup efectuarea obligatorie a unei anchete de ctre autoritatea
tutelar competent, conform modelului prevzut n anexa nr. 2.
(3) Refuzul scris sau verbal al minorului mpiedic orice prelevare.
ART. 146
(1) Prelevarea de organe, esuturi sau celule de la donatorul viu se va
efectua cu avizul comisiei de avizare a donrii de la donatorul viu,
constituit n cadrul spitalului n care se efectueaz transplantul; aceast
comisie va evalua motivaia donrii i va controla respectarea drepturilor
pacienilor, conform modelului prevzut n anexa nr. 1.
(2) Comisia de avizare a donrii de la donatorul viu va avea urmtoarea
componen: un medic cu pregtire n bioetic din partea colegiului
medicilor judeean sau al municipiului Bucureti, un psiholog sau un medic
psihiatru i un medic primar, angajat al spitalului i avnd atribuii de
conducere n cadrul acestuia, neimplicat n echipa de transplant.
(3) Aceast comisie va funciona conform unui regulament emis de
Agenia Naional de Transplant, cu consultarea Comisiei de bioetic a
Ministerului Sntii Publice. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al
(4) Comisia va evalua att donatorul, ct i primitorul care vor fi supui
unui examen psihologic i/sau psihiatric, avnd ca scop testarea capacitii
de exerciiu, precum i stabilirea motivaiei donrii.
(5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog
sau psihiatru, independent att de echipa care efectueaz transplantul, ct i
de familiile donatorului i primitorului.
(6) Prelevarea, de la donatori vii, de snge, piele, sperm, cap femural,
placent, snge din cordonul ombilical, membrane amniotice, ce vor fi
utilizate n scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetic
cuprinse n regulamentul comisiei de avizare a donrii de la donatorul viu,
fr a fi necesar avizul acestei comisii.
(7) Datele privind donatorul i receptorul, inclusiv informaiile genetice,
la care pot avea acces tere pri, vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct
nici donatorul, nici receptorul s nu poat fi identificai.
(8) Dac donatorul nu dorete s-i divulge identitatea, se va respecta
confidenialitatea donrii, cu excepia cazurilor n care declararea identitii
este obligatorie prin lege.
ART. 147
Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatorul decedat se face n
urmtoarele condiii:
1. se definete ca donator decedat fr activitate cardiac persoana la care
s-a constatat oprirea cardiorespiratorie iresuscitabil i ireversibil,
confirmat n spital de 2 medici primari. Confirmarea donatorului decedat
fr activitate cardiac se face conform protocolului de resuscitare, prevzut
n anexa nr. 6, excepie fcnd situaiile fr echivoc;
2. se definete ca donator decedat cu activitate cardiac persoana la care s-
a constatat ncetarea ireversibil a tuturor funciilor creierului, conform
protocolului de declarare a morii cerebrale prevzut n anexa nr. 3;
3. declararea morii cerebrale se face de ctre medici care nu fac parte din
echipele de coordonare, prelevare, transplant de organe, esuturi i celule de
origine uman;
4. prelevarea de organe, esuturi i/sau celule de la persoanele decedate se
face numai cu consimmntul scris a cel puin unu dintre membrii majori ai
familiei sau al rudelor, n urmtoarea ordine: so, printe, copil, frate, sor.
n absena acestora, consimmntul va fi luat de la persoana autorizat, n
mod legal, conform legislaiei n domeniu, s l reprezinte pe defunct; n
ambele situaii se procedeaz conform modelului prevzut n anexa nr. 4;
5. prelevarea se poate face fr consimmntul membrilor familiei dac,
n timpul vieii, persoana decedat i-a exprimat deja opiunea n favoarea
donrii, printr-un act notarial de consimmnt pentru prelevare sau
nscrierea n Registrul naional al donatorilor de organe, esuturi i celule,
conform modelului prevzut n anexa nr. 5;
6. prelevarea nu se poate face sub nici o form dac, n timpul vieii,
persoana decedat i-a exprimat deja opiunea mpotriva donrii, prin act de
refuz al donrii avizat de medicul de familie sau prin nscrierea n Registrul
naional al celor care refuz s doneze organe, esuturi i celule. Actul de
refuz al donrii, avizat de medicul de familie, va fi prezentat de ctre
aparintori coordonatorului de transplant.
ART. 148
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatori decedai se
efectueaz numai dup un control clinic i de laborator care s exclud orice
boal infecioas, o posibil contaminare sau alte afeciuni care reprezint un
risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ,
esut sau celul n parte.
(2) Repartiia organelor, esuturilor i celulelor de origine uman prelevate
la nivel naional se efectueaz de ctre Agenia Naional de Transplant, n
funcie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, esuturilor
i celulelor de origine uman n cadrul sistemului de transplant din Romnia.
(3) n condiiile n care pe teritoriul naional nu exist nici un primitor
compatibil cu organele, esuturile i celulele de origine uman disponibile,
acestea pot fi alocate n reeaua internaional de transplant, pe baza unei
autorizaii speciale emise de Agenia Naional de Transplant, conform
modelului prevzut n anexa nr. 7.
(4) esuturile i celulele de origine uman prelevate pot fi utilizate
imediat pentru transplant sau pot fi procesate i depozitate n bncile de
esuturi i celule, acreditate sau agreate de Agenia Naional de Transplant.
(5) Transplantul de esuturi sau celule de origine uman se efectueaz
numai din bncile acreditate sau agreate de Agenia Naional de Transplant.
(6) Fiecare prelevare de organ, esut sau celul de origine uman este
anunat imediat i nregistrat n Registrul naional de transplant, conform
procedurilor stabilite de Agenia Naional de Transplant.
(7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe i esuturi de la o
persoan decedat vor asigura restaurarea cadavrului i a fizionomiei sale
prin ngrijiri i mijloace specifice, inclusiv chirurgicale dac este necesar, n
scopul obinerii unei nfiri demne a corpului defunctului.
(8) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n cazuri
medico-legale, se face numai cu consimmntul medicului legist i nu
trebuie s compromit rezultatul autopsiei medico-legale, conform
modelului prevzut n anexa nr. 8.
(9) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de
origine uman se face numai pe baza autorizaiei speciale emise de Agenia
Naional de Transplant, dup modelul prevzut n anexa nr. 7, respectiv
anexa nr. 9, conform legislaiei vamale.
(10) Se interzice divulgarea oricrei informaii privind identitatea
donatorului cadavru, precum i a primitorului, exceptnd cazurile n care
familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord, precum i cazurile n
care declararea identitii este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul
i receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces tere pri,
vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici receptorul s
nu poat fi identificai.
(11) Agenia Naional de Transplant poate acorda servicii funerare i/sau
transportul cadavrului, n cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe
i/sau esuturi i/sau celule.
(12) Dup fiecare prelevare de organe, esuturi i/sau celule de la
donatorii cadavru se vor completa, cu datele din momentul prelevrii, Fia
de declarare a donatorului i Fia de prelevare de organe i esuturi,
prevzute n anexa nr. 10.
(13) Agenia Naional de Transplant stabilete un sistem de vigilen
pentru raportarea, investigarea, nregistrarea i transmiterea informaiilor
despre incidentele grave i reaciile adverse severe care pot influena
calitatea i sigurana organelor, esuturilor i celulelor, ce pot fi datorate
procurrii, testrii, procesrii, stocrii i distribuiei acestora, astfel nct
orice reacie advers sever observat n timpul sau dup procedura de
transplant ar putea fi legat de calitatea i sigurana organelor, esuturilor i
celulelor.
CAP. 3
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman
ART. 149
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz
numai n scop terapeutic.
ART. 150
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz
cu consimmntul scris al primitorului, dup ce acesta a fost informat
asupra riscurilor i beneficiilor procedeului, conform modelului prevzut n
anexa nr. 11.
ART. 151
(1) n cazul n care primitorul este n imposibilitatea de a-i exprima
consimmntul, acesta poate fi dat n scris de ctre unul din membrii
familiei sau de ctre reprezentantul legal al acestuia, conform modelului
prevzut n anexa nr. 11.
(2) n cazul primitorului aflat n imposibilitatea de a-i exprima
consimmntul, transplantul se poate efectua fr consimmntul prevzut
anterior dac, datorit unor mprejurri obiective, nu se poate lua legtura n
timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar ntrzierea ar
conduce inevitabil la decesul pacientului.
(3) Situaia descris la alin. (2) va fi consemnat de medicul ef de secie
i de medicul curant al pacientului, n formularul prevzut n anexa nr. 12.
ART. 152
n cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exerciiu,
consimmntul va fi dat de prini sau de celelalte persoane care au calitatea
de ocrotitor legal al acestora, dup caz, conform modelului prevzut n anexa
nr. 13.
CAP. 4
Finanarea activitii de transplant
#M3
ART. 153
Costul investigaiilor, spitalizrii, interveniilor chirurgicale,
medicamentelor, materialelor sanitare, al ngrijirilor postoperatorii, costul
medicamentelor i serviciilor aferente strii postransplant, precum i
cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta dup cum
urmeaz:
#B
a) din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate,
pentru pacienii inclui n Programul naional de transplant;
#M3
b) de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii
Publice, pentru pacienii inclui n programul naional de transplant;
#B
c) prin contribuia personal a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de
asigurri voluntare de sntate;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice sau juridice, organizaii
neguvernamentale ori alte organisme interesate.
CAP. 5
Sanciuni
ART. 154
Organizarea i efectuarea prelevrii de organe, esuturi i/sau celule de
origine uman, n scopul transplantului, n alte condiii dect cele prevzute
de prezentul titlu, constituie infraciune i se pedepsete conform legii
penale.
ART. 155
Prelevarea sau transplantul de organe i/sau esuturi i/sau celule de
origine uman fr consimmnt dat n condiiile prezentului titlu constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 5 la 7 ani.
ART. 156
Fapta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea atunci cnd prin
aceasta se compromite o autopsie medico-legal, solicitat n condiiile legii,
constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 1 la 3 ani.
ART. 157
(1) Constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 5 ani
fapta persoanei de a dona organe i/sau esuturi i/sau celule de origine
uman, n scopul obinerii de foloase materiale sau de alt natur, pentru
sine sau pentru altul.
(2) Determinarea cu rea-credin sau constrngerea unei persoane s
doneze organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman constituie
(3) Publicitatea n folosul unei persoane, n scopul obinerii de organe
i/sau esuturi i/sau celule de origine uman, precum i publicarea sau
mediatizarea unor anunuri privind donarea de organe i/sau esuturi i/sau
celule umane n scopul obinerii unor avantaje materiale sau de alt natur
pentru sine, familie ori tere persoane fizice sau juridice constituie
ART. 158
(1) Organizarea i/sau efectuarea prelevrii de organe i/sau esuturi i/sau
celule de origine uman pentru transplant, n scopul obinerii unui profit
material pentru donator sau organizator, constituie infraciunea de trafic de
organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman i se pedepsete cu
nchisoare de la 3 la 10 ani.
(2) Cu aceeai pedeaps se sancioneaz i cumprarea de organe, esuturi
i/sau celule de origine uman, n scopul revnzrii, n vederea obinerii unui
profit.
(3) Tentativa se pedepsete.
ART. 159
Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine
uman fr autorizaia special emis de Agenia Naional de Transplant
constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 10 ani.
CAP. 6
ART. 160
(1) Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine
uman se efectueaz de ctre medici de specialitate, n uniti sanitare
publice sau private autorizate de Ministerul Sntii Publice i acreditate, la
propunerea Ageniei Naionale de Transplant.
(2) Condiiile de acreditare a unitilor sanitare prevzute la alin. (1) sunt
stabilite de Agenia Naional de Transplant, iar acreditarea se face prin
ordin al ministrului sntii publice. Criteriile de acreditare vor fi stabilite
prin normele metodologice de aplicare a prezentului titlu, n conformitate cu
legislaia european n domeniu.
(3) Agenia Naional de Transplant poate suspenda sau revoca acreditarea
n cazul n care inspeciile efectuate mpreun cu autoritatea naional
competent n domeniul securitii sanitare a produselor de origine uman
pentru utilizare terapeutic constat c unitatea sanitar respectiv nu
respect prevederile legale n vigoare. Inspeciile vor fi efectuate periodic,
iar intervalul dintre dou inspecii nu trebuie s depeasc 2 ani.
(4) Unitile sanitare acreditate vor stabili un sistem de identificare a
fiecrui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum i fiecrui
produs asociat cu el. Pentru esuturi i celule este necesar etichetarea
codificat care s permit stabilirea unei legturi de la donator la primitor i
invers. Informaiile vor fi pstrate cel puin 30 de ani.
(5) Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare i/sau
utilizare de esuturi i/sau celule vor pstra o nregistrare a activitii lor,
incluznd tipurile i cantitile de esuturi i/sau celule procurate, testate,
conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum i originea i destinaia
acestor esuturi i/sau celule pentru utilizare uman. Ele vor trimite anual un
raport de activitate Ageniei Naionale de Transplant.
ART. 161
Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular i/sau
celular vor trebui s desemneze o persoan responsabil pentru asigurarea
calitii esuturilor i/sau celulelor procesate i/sau utilizate n conformitate
cu legislaia european i cea romn n domeniu. Standardul de instruire
profesional a acestei persoane va fi stabilit prin norme.
ART. 162
Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate n
termen de 90 de zile de la publicarea legii i vor fi aprobate prin ordin al
ART. 163
Anexele nr. 1 - 13 fac parte integrant din prezenta lege.
ART. 164
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind
prelevarea i transplantul de esuturi i organe umane, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu modificrile
ulterioare, i art. 17 alin. (3), art. 21, 23 i 25 din Legea nr. 104/2003 privind
manipularea cadavrelor umane i prelevarea organelor i esuturilor de la
cadavre n vederea transplantului, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 222 din 3 aprilie 2003, cu modificrile i completrile
ulterioare, se abrog.
Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 23/2004/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004 asupra stabilirii
standardelor de calitate i siguran asupra donrii, procurrii, testrii,
procesrii, conservrii, depozitrii i distribuirii esuturilor i celulelor
umane.
TITLUL VII
Spitalele
CAP. 1
Dispoziii generale
ART. 165
(1) Spitalul este unitatea sanitar cu paturi, de utilitate public, cu
personalitate juridic, ce furnizeaz servicii medicale.
(2) Spitalul poate fi public, public cu secii private sau privat. Spitalele de
urgen se nfiineaz i funcioneaz numai ca spitale publice.
(3) Seciile private ale spitalelor publice sau spitalele private pot furniza
servicii medicale cu plat.
(4) Serviciile medicale acordate de spital pot fi preventive, curative, de
recuperare i/sau paleative.
(5) Spitalele particip la asigurarea strii de sntate a populaiei.
(6) Competenele pe tipuri de spitale se stabilesc n conformitate cu
criteriile Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor i se aprob prin
ordin al ministrului sntii publice, iar pentru spitalele din subordinea
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie i cu avizul ministrului
de resort sau al conductorului instituiei.
ART. 166
(1) Activitile organizatorice i funcionale cu caracter medico-sanitar din
spitale sunt reglementate i supuse controlului Ministerului Sntii
Publice, iar n spitalele din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie, controlul este efectuat de structurile specializate ale
acestora.
(2) Spitalul poate furniza servicii medicale numai dac funcioneaz n
condiiile autorizaiei de funcionare, n caz contrar, activitatea spitalelor se
suspend, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii
publice.
ART. 167
(1) n spital se pot desfura i activiti de nvmnt medico-
farmaceutic, postliceal, universitar i postuniversitar, precum i activiti de
cercetare tiinific medical. Aceste activiti se desfoar sub ndrumarea
personalului didactic care este integrat n spital. Activitile de nvmnt i
cercetare vor fi astfel organizate nct s consolideze calitatea actului
medical, cu respectarea drepturilor pacienilor, a eticii i deontologiei
medicale.
(2) Colaborarea dintre spitale i instituiile de nvmnt superior
medical, respectiv unitile de nvmnt medical, se desfoar pe baz de
contract, ncheiat conform metodologiei aprobate prin ordin comun al
ministrului sntii publice i al ministrului educaiei i cercetrii.
(3) Cercetarea tiinific medical se efectueaz pe baz de contract de
cercetare, ncheiat ntre spital i finanatorul cercetrii.
(4) Spitalele au obligaia s desfoare activitatea de educaie medical i
cercetare (EMC) pentru medici, asisteni medicali i alt personal. Costurile
acestor activiti sunt suportate de personalul beneficiar. Spitalul clinic poate
suporta astfel de costuri, n condiiile alocrilor bugetare.
ART. 168
(1) Spitalul asigur condiii de investigaii medicale, tratament, cazare,
igien, alimentaie i de prevenire a infeciilor nozocomiale, conform
normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
(2) Spitalul rspunde, n condiiile legii, pentru calitatea actului medical,
pentru respectarea condiiilor de cazare, igien, alimentaie i de prevenire a
infeciilor nozocomiale, precum i pentru acoperirea prejudiciilor cauzate
pacienilor.
ART. 169
(1) Ministerul Sntii Publice reglementeaz i aplic msuri de cretere
a eficienei i calitii serviciilor medicale i de asigurare a accesului
echitabil al populaiei la serviciile medicale.
(2) Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea sntii, Ministerul Sntii
Publice propune, o dat la 3 ani, Planul naional de paturi, care se aprob
prin hotrre a Guvernului.
ART. 170
(1) Orice spital are obligaia de a acorda primul ajutor i asisten
medical de urgen oricrei persoane care se prezint la spital, dac starea
sntii persoanei este critic. Dup stabilizarea funciilor vitale, spitalul va
asigura, dup caz, transportul obligatoriu medicalizat la o alt unitate
medico-sanitar de profil.
(2) Spitalul va fi n permanen pregtit pentru asigurarea asistenei
medicale n caz de rzboi, dezastre, atacuri teroriste, conflicte sociale i alte
situaii de criz i este obligat s participe cu toate resursele la nlturarea
efectelor acestora.
#M35
(3) Cheltuielile efectuate de unitile spitaliceti, n cazurile prevzute la
alin. (2), se ramburseaz de la bugetul de stat, prin bugetele ministerelor,
ale instituiilor n reeaua crora funcioneaz, precum i prin bugetul
unitii administrativ-teritoriale, dup caz, prin hotrre a Guvernului, n
termen de maximum 30 de zile de la data ncetrii cauzei care le-a generat.
#B
CAP. 2
Organizarea i funcionarea spitalelor
ART. 171
(1) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, pe criteriul teritorial, n
spitale regionale, spitale judeene i spitale locale (municipale, oreneti
sau comunale).
(2) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de specificul
patologiei, n spitale generale, spitale de urgen, spitale de specialitate i
spitale pentru bolnavi cu afeciuni cronice.
(3) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de regimul
proprietii, n:
a) spitale publice, organizate ca instituii publice;
b) spitale private, organizate ca persoane juridice de drept privat;
c) spitale publice n care funcioneaz i secii private.
(4) Din punct de vedere al nvmntului i al cercetrii tiinifice
medicale, spitalele pot fi:
a) spitale clinice cu secii universitare;
b) institute.
#M35
(5) n funcie de competene, spitalele pot fi clasificate pe categorii.
Criteriile n funcie de care se face clasificarea se aprob prin ordin al
ministrului sntii.
#B
ART. 172
urmtoarele semnificaii:
a) spitalul regional - spitalul clinic judeean care deine competenele i
resursele umane i materiale suplimentare necesare, n vederea asigurrii
ngrijirilor medicale complete pentru cazurile medicale complexe, mai ales
n cazul urgenelor i al pacienilor aflai n stare critic, pentru cazurile ce
nu pot fi rezolvate la nivel local, n spitalele municipale i oreneti, la
nivelul judeului respectiv, precum i pentru toate cazurile din judeele
arondate, ce nu pot fi rezolvate complet la nivelul spitalelor judeene, din
cauza lipsei de resurse materiale i/sau umane sau din cauza complexitii
cazului, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
b) spitalul judeean - spitalul general organizat n reedina de jude, cu o
structur complex de specialiti medico-chirurgicale, cu unitate de primire
urgene, care asigur urgenele medico-chirurgicale i acord asisten
medical de specialitate, inclusiv pentru cazurile grave din jude care nu pot
fi rezolvate la nivelul spitalelor locale;
c) spitalul local - spitalul general care acord asisten medical de
specialitate n teritoriul unde funcioneaz, respectiv municipiu, ora,
comun;
d) spitalul de urgen - spitalul care dispune de o structur complex de
specialiti, dotare cu aparatur medical corespunztoare, personal
specializat, avnd amplasament i accesibilitate pentru teritorii extinse. n
structura spitalului de urgen funcioneaz obligatoriu o structur de urgen
(U.P.U., C.P.U.) care, n funcie de necesiti, poate avea i un serviciu mobil
de urgen - reanimare i transport medicalizat;
e) spitalul general - spitalul care are organizate n structur, de regul,
dou dintre specialitile de baz, respectiv medicin intern, pediatrie,
obstetric-ginecologie, chirurgie general;
f) spitalul de specialitate - spitalul care asigur asisten medical ntr-o
specialitate n conexiune cu alte specialiti complementare;
g) spitalul pentru bolnavi cu afeciuni cronice - spitalul n care durata de
spitalizare este prelungit datorit specificului patologiei. Bolnavii cu
afeciuni cronice i probleme sociale vor fi preluai de unitile de asisten
medico-sociale, precum i de aezmintele de asisten social prevzute de
lege, dup evaluarea medical;
h) spitalul clinic - spitalul care are n componen secii clinice
universitare care asigur asisten medical, desfoar activitate de
nvmnt, cercetare tiinific-medical i de educaie continu, avnd
relaii contractuale cu o instituie de nvmnt medical superior acreditat.
Institutele, centrele medicale i spitalele de specialitate, care au n
componen o secie clinic universitar sunt spitale clinice. Pentru
activitatea medical, diagnostic i terapeutic, personalul didactic este n
subordinea administraiei spitalului, n conformitate cu prevederile
contractului de munc;
i) seciile clinice universitare - seciile de spital n care se desfoar
activiti de asisten medical, nvmnt medical, cercetare tiinific-
medical i de educaie medical continu (EMC). n aceste secii este
ncadrat cel puin un cadru didactic universitar, prin integrare clinic. Pentru
activitatea medical, diagnostic i terapeutic, personalul didactic este n
subordinea administraiei spitalului, n conformitate cu prevederile
contractului de munc;
j) institutele i centrele medicale clinice - uniti de asisten medical de
specialitate n care se desfoar i activitate de nvmnt i cercetare
tiinific-medical, de ndrumare i coordonare metodologic pe domeniile
lor de activitate, precum i de educaie medical continu; pentru asistena
medical de specialitate se pot organiza centre medicale n care nu se
desfoar activitate de nvmnt medical i cercetare tiinific;
k) unitile de asisten medico-sociale - instituii publice specializate, n
subordinea autoritilor administraiei publice locale, care acord servicii de
ngrijire, servicii medicale, precum i servicii sociale persoanelor cu nevoi
medico-sociale;
l) sanatoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur asisten medical
utiliznd factori curativi naturali asociai cu celelalte procedee, tehnici i
mijloace terapeutice;
m) preventoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur prevenirea i
combaterea tuberculozei la copii i tineri, precum i la bolnavii de
tuberculoz stabilizai clinic i necontagioi;
n) centrele de sntate - uniti sanitare cu paturi care asigur asisten
medical de specialitate pentru populaia din mai multe localiti apropiate,
n cel puin dou specialiti.
(2) n sensul prezentului titlu, n categoria spitalelor se includ i
urmtoarele uniti sanitare cu paturi: institute i centre medicale, sanatorii,
preventorii, centre de sntate i uniti de asisten medico-social.
ART. 173
(1) Structura organizatoric a unui spital poate cuprinde, dup caz: secii,
laboratoare, servicii de diagnostic i tratament, compartimente, servicii sau
birouri tehnice, economice i administrative, serviciu de asisten
prespitaliceasc i transport urgene, structuri de primiri urgene i alte
structuri aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
(2) Spitalele pot avea n componena lor structuri care acord servicii
ambulatorii de specialitate, servicii de spitalizare de zi, ngrijiri la domiciliu,
servicii paraclinice ambulatorii. Furnizarea acestor servicii se negociaz i se
contracteaz n mod distinct cu casele de asigurri de sntate sau cu teri n
cadrul asistenei medicale spitaliceti sau din fondurile alocate pentru
serviciile respective.
#M35
ART. 174
(1) Spitalele publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se
nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat
de Ministerul Sntii.
(2) Spitalele din reeaua sanitar proprie a ministerelor i instituiilor
publice, altele dect cele ale Ministerului Sntii i ale autoritilor
administraiei publice locale se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin
hotrre a Guvernului, iniiat de ministerul sau instituia public
respectiv, cu avizul Ministerului Sntii.
(3) Spitalele din reeaua autoritilor administraiei publice locale se
nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat
de instituia prefectului sau consiliul judeean, n condiiile legii, cu avizul
Ministerului Sntii.
(4) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea
sediului i a denumirilor pentru spitalele publice din reeaua proprie a
Ministerului Sntii se aprob prin ordin al ministrului sntii, la
propunerea managerului spitalului, prin serviciile deconcentrate ale
Ministerului Sntii, dup caz, n funcie de subordonare sau la iniiativa
Ministerului Sntii i/sau a serviciilor deconcentrate ale acestuia.
(5) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea
sediului i a denumirilor pentru spitalele publice din reeaua proprie a altor
ministere i instituii publice cu reea sanitar proprie se aprob prin ordin
al ministrului, respectiv prin act administrativ al conductorului instituiei,
cu avizul Ministerului Sntii.
(6) Spitalele private se nfiineaz sau se desfiineaz cu avizul
Ministerului Sntii, n condiiile legii. Structura organizatoric,
reorganizarea, restructurarea i schimbarea sediului i a denumirilor pentru
spitalele private se fac cu avizul Ministerului Sntii, n condiiile legii.
(7) Secia privat se poate organiza n structura oricrui spital public.
Condiiile de nfiinare, organizare i funcionare se stabilesc prin ordin al
ministrului sntii.
(8) Se asimileaz spitalelor private i unitile sanitare private nfiinate
n cadrul unor organizaii nonguvernamentale sau al unor societi
comerciale, care acord servicii medicale spitaliceti.
#B
ART. 175
(1) Autorizaia sanitar de funcionare se emite n condiiile stabilite prin
normele aprobate prin ordin al ministrului sntii publice i d dreptul
spitalului s funcioneze. Dup obinerea autorizaiei sanitare de funcionare,
spitalul intr, la cerere, n procedura de acreditare. Procedura de acreditare
nu se poate extinde pe o perioad mai mare de 5 ani. Neobinerea acreditrii
n termen de 5 ani de la emiterea autorizaiei de funcionare conduce la
desfiinarea spitalului n cauz.
(2) Acreditarea garanteaz faptul c spitalele funcioneaz la standardele
stabilite potrivit prezentului titlu, privind acordarea serviciilor medicale i
conexe actului medical, certificnd calitatea serviciilor de sntate n
conformitate cu clasificarea spitalelor, pe categorii de acreditare.
(3) Acreditarea se acord de Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor,
instituie cu personalitate juridic, ce funcioneaz n coordonarea primului-
ministru, finanat din venituri proprii i subvenii acordate de la bugetul de
stat.
(4) Componena, atribuiile, modul de organizare i funcionare ale
Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor se aprob prin hotrre a
Guvernului, la propunerea Ministerului Sntii Publice.
(5) Din Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor vor face parte
reprezentani ai Preediniei, Guvernului, Academiei Romne, Colegiului
Medicilor din Romnia, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din
Romnia. Membrii Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor, precum i
rudele sau afinii acestora pn la gradul al IV-lea inclusiv sunt incompatibili
cu calitatea de membru n organele de conducere ale spitalelor i nu pot
deine cabinete sau clinici private.
(6) Pentru obinerea acreditrii se percepe o tax de acreditare, al crei
nivel se aprob prin ordin al Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor,
la propunerea ministrului sntii publice.
(7) Veniturile ncasate din activitatea de acreditare sunt venituri proprii ale
Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor, care urmeaz a fi utilizate
pentru organizarea i funcionarea Comisiei Naionale de Acreditare a
Spitalelor, n condiiile legii.
ART. 176
(1) Procedurile, standardele i metodologia de acreditare se elaboreaz de
ctre Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor i se aprob prin ordin al
(2) Lista cu unitile spitaliceti acreditate i categoria acreditrii se
public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 177
(1) Acreditarea este valabil 5 ani. nainte de expirarea termenului,
spitalul solicit evaluarea n vederea reacreditrii.
(2) Reevaluarea unui spital se poate face i la solicitarea Ministerului
Sntii Publice, a casei Naionale de Asigurri de Sntate sau, dup caz, a
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie. Taxele legate de
reevaluare sunt suportate de solicitant.
(3) Dac n urma evalurii se constat c nu mai sunt ndeplinite
standardele de acreditare, Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor
acord un termen pentru conformare sau retrage acreditarea pentru categoria
solicitat.
CAP. 3
Conducerea spitalelor
ART. 178
(1) Spitalul public este condus de un manager, persoan fizic sau
juridic.
#M34
(2) Managerul persoan fizic sau reprezentantul desemnat de managerul
persoan juridic trebuie s fie absolvent al unei instituii de nvmnt
superior i s ndeplineasc una dintre urmtoarele condiii:
a) s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare n management sau
management sanitar, agreate de Ministerul Sntii i stabilite prin ordin
al ministrului sntii;
b) s fie absolvent al unui masterat sau doctorat n management sanitar,
economic sau administrativ organizat ntr-o instituie de nvmnt
superior acreditat, potrivit legii.
#M27
(2^1) Pentru spitalele clinice n care se desfoar i activitate de
nvmnt i cercetare tiinific medical, managerul trebuie s fie cadru
universitar sau medic primar i s fie absolvent al unor cursuri de
perfecionare n management sau management sanitar, agreate de
Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al ministrului sntii.
#M35
(3) Managerul, persoan fizic sau juridic, ncheie contract de
management cu Ministerul Sntii, ministerele sau instituiile cu reea
sanitar proprie, reprezentate de ministrul sntii, conductorul
ministerului sau instituiei, dup caz, pe o perioad de maximum 3 ani.
Contractul de management poate nceta nainte de termen n urma evalurii
anuale sau ori de cte ori este nevoie, efectuat pe baza criteriilor de
performan generale stabilite prin ordin al ministrului sntii, precum i
pe baza criteriilor specifice stabilite i aprobate prin act administrativ al
conductorilor ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie, al
primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al
municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
La ncetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o
perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad n care se organizeaz
concursul de ocupare a postului, respectiv licitaie public, dup caz.
Ministrul sntii, ministrul de resort sau primarul unitii administrativ-
teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau preedintele
consiliului judeean, dup caz, numesc prin act administrativ un manager
interimar pn la ocuparea prin concurs a postului de manager, respectiv
organizarea licitaiei publice, dup caz.
(3^1) Atribuiile managerului interimar se stabilesc i se aprob prin
ordin al ministrului sntii.
(4) Modelul-cadru al contractului de management, n cuprinsul cruia
sunt prevzui i indicatorii de performan a activitii, se aprob prin
ordin al ministrului sntii, cu consultarea ministerelor, a instituiilor cu
reea sanitar proprie, precum i a structurilor asociative ale autoritilor
administraiei publice locale. Valorile optime ale indicatorilor de
performan ai activitii spitalului se stabilesc i se aprob prin ordin al
ministrului sntii. Contractul de management va avea la baz un buget
global negociat, a crui execuie va fi evaluat anual.
#M27
(5) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de
manager se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului.
#M12
(6) Pe perioada executrii contractului de management, managerul
persoan fizic beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi
salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i de
asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de
stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
#M35
ART. 179
(1) Consiliul de administraie organizeaz concurs sau licitaie public,
dup caz, pentru selecionarea managerului, respectiv a unei persoane
juridice care s asigure managementul unitii sanitare, potrivit normelor
aprobate prin ordin al ministrului sntii, sau, dup caz, prin ordin al
ministrului din ministerele cu reea sanitar proprie i respectiv prin act
administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului
general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean,
dup caz.
(2) Managerul este numit prin ordin al ministrului sntii, al
ministrului transporturilor i infrastructurii sau, dup caz, prin act
administrativ al conductorului instituiei, al primarului unitii
administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti
sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
#B
(3) Pentru spitalele din sistemul de aprare, ordine public, siguran
naional i autoritate judectoreasc, funcia de comandant/director general
sau, dup caz, de manager se ocup de o persoan numit de conductorul
ministerului sau al instituiei care are n structur spitalul, conform
reglementrilor proprii adaptate la specificul prevederilor prezentului titlu.
(4) Selecia managerului persoan juridic se efectueaz prin licitaie
public, conform dispoziiilor legii achiziiilor publice.
#M35
parte din comitetul director, conducerea interimar a spitalelor publice din
reeaua Ministerului Sntii se numete prin ordin al ministrului sntii,
iar pentru ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, respectiv
pentru autoritile administraiei publice locale prin act administrativ al
ministrului de resort, al conductorului instituiei respective sau prin act
administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului
general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean,
dup caz.
(6) Managerul interimar i ceilali membrii ai comitetului director
interimar se numesc n condiiile prevzute la alin. (5) pe o perioad de
maximum 6 luni.
#B
ART. 180
(1) Funcia de manager persoan fizic este incompatibil cu:
#M34
a) exercitarea oricror altor funcii salarizate, nesalarizate sau/i
indemnizate, cu excepia funciilor sau activitilor n domeniul medical n
aceeai unitate sanitar, a activitilor didactice, de cercetare tiinific i
de creaie literar-artistic;
#B
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de manager,
inclusiv cele neremunerate;
c) exercitarea unei activiti sau a unei funcii de membru n structurile de
conducere ale unei alte uniti spitaliceti;
d) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau
patronale de profil.
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre manager persoan
fizic, manager persoan juridic ori reprezentant al persoanei juridice de
pri sociale, aciuni sau interese la societi comerciale ori organizaii
nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu spitalul la care
persoana n cauz exercit sau intenioneaz s exercite funcia de manager.
Dispoziia de mai sus se aplic i n cazurile n care astfel de pri sociale,
aciuni sau interese sunt deinute de ctre rudele ori afinii pn la gradul al
IV-lea inclusiv ale persoanei n cauz.
(3) Incompatibilitile i conflictul de interese sunt aplicabile att
persoanei fizice, ct i reprezentantului desemnat al persoanei juridice care
exercit sau intenioneaz s exercite funcia de manager de spital.
#M35
(4) Dac managerul selectat prin concurs ori reprezentantul desemnat al
persoanei juridice selectate n urma licitaiei publice se afl n stare de
incompatibilitate sau n conflict de interese, acesta este obligat s nlture
motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese n termen de 30 de
zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de management este
reziliat de plin drept. Ministerul Sntii sau, dup caz, ministerul,
instituia public sau primarul unitii administrativ-teritoriale, primarul
general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului judeean,
dup caz, semnatare ale contractului de management, vor putea cere
persoanelor n cauz despgubiri, conform clauzelor contractului de
management.
#M27
(5) Persoanele care ndeplinesc funcia de manager pot desfura
activitate medical n instituia respectiv.
#B
ART. 181
Atribuiile managerului sunt stabilite prin contractul de management.
ART. 182
(1) n domeniul politicii de personal i al structurii organizatorice
managerul are, n principal, urmtoarele atribuii:
a) stabilete i aprob numrul de personal, pe categorii i locuri de
munc, n funcie de normativul de personal n vigoare;
b) aprob organizarea concursurilor pentru posturile vacante, numete i
elibereaz din funcie personalul spitalului;
c) aprob programul de lucru, pe locuri de munc i categorii de personal;
#M35
d) propune structura organizatoric, reorganizarea, schimbarea sediului
i a denumirii unitii, n vederea aprobrii de ctre Ministerul Sntii,
ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie sau, dup caz, de ctre
autoritile administraiei publice locale, n condiiile prevzute la art. 174;
e) numete i revoc, n condiiile legii, membrii comitetului director.
(1^1) Managerul negociaz i ncheie contractele de furnizare de servicii
medicale cu casa de asigurri de sntate, precum i cu direcia de sntate
public pentru derularea programelor naionale de sntate i pentru
asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 190^1.
#M17
(2) Concursul pentru ocuparea posturilor vacante se organizeaz la
nivelul spitalului, iar repartizarea personalului pe locuri de munc este de
competena managerului.
#M35
ART. 183
(1) n cadrul spitalelor publice se organizeaz i funcioneaz un comitet
director, format din managerul spitalului, directorul medical, directorul
financiar-contabil, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi un director de
ngrijiri.
(2) Ocuparea funciilor specifice comitetului director se face prin concurs
organizat de managerul spitalului.
(3) Atribuiile comitetului director interimar sunt stabilite prin ordin al
ministrului sntii.
(4) n spitalele clinice, directorul medical poate fi un cadru didactic
universitar medical.
(5) Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs,
potrivit alin. (2), vor ncheia cu managerul spitalului public un contract de
administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt
prevzui indicatorii de performan asumai. Contractul de administrare
poate fi prelungit la ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni, de
maximum dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a
funciei. Contractul de administrare poate nceta nainte de termen n cazul
(6) Contractul individual de munc sau al persoanelor angajate n
unitile sanitare publice care ocup funcii de conducere specifice
comitetului director se suspend de drept pe perioada exercitrii
mandatului.
(7) Pe perioada executrii contractului de administrare, membrii
comitetului director beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi
salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, asupra crora se
datoreaz contribuia de asigurri sociale de stat, precum i contribuia de
asigurri sociale de sntate, n cotele prevzute de lege. Perioada
respectiv constituie stagiu de cotizare i se ia n considerare la stabilirea i
calculul drepturilor prevzute de Legea nr. 19/2000 privind sistemul public
de pensii i alte drepturi de asigurri sociale, cu modificrile i
completrile ulterioare.
(8) Modelul contractului de administrare se aprob prin ordin al
ministrului sntii pentru unitile sanitare din reeaua Ministerului
Sntii i din reeaua autoritilor administraiei publice locale, cu
consultarea structurilor asociative ale autoritilor administraiei publice
locale, iar pentru celelalte ministere sau instituii cu reea sanitar proprie
prin act administrativ al conductorului acestora.
(9) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b) - d) referitoare la incompatibiliti
i ale art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplic i
persoanelor care ocup funcii specifice comitetului director.
#M12
ART. 183^1
(1) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocup funcii de
conducere specifice comitetului director i are contractul individual de
munc suspendat poate desfura activitate medical n unitatea sanitar
respectiv. Programul de lucru se stabilete de comun acord cu managerul
spitalului.
(2) Personalul de specialitate medico-sanitar prevzut la alin. (1)
desfoar activitate medical n cadrul funciei de conducere ocupate.
(3) Membrii comitetului director, efii de secie, efii de laboratoare sau
efii de servicii medicale nu mai pot desfura nicio alt funcie de
conducere prin cumul de funcii.
#M35
ART. 183^2
(1) Managerul are obligaia s respecte msurile dispuse de ctre
conductorul ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie sau
primarul unitii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului
Bucureti sau preedintele consiliului judeean, dup caz, n situaia n care
se constat disfuncionaliti n activitatea spitalului public.
(2) n exercitarea funciei de autoritate central n domeniul sntii
publice, Ministerul Sntii, prin comisii de evaluare, poate s verifice, s
controleze i s sancioneze, potrivit legii, activitatea tuturor spitalelor.
#M12
ART. 183^3
(1) Contractul de management i, respectiv, contractul de administrare
nceteaz n urmtoarele situaii:
a) la expirarea perioadei pentru care a fost ncheiat;
b) la revocarea din funcie a managerului, n cazul nerealizrii
indicatorilor de performan ai managementului spitalului public, prevzui
n ordinul ministrului sntii publice, timp de minimum un an, din motive
imputabile acestuia, i/sau n situaia existenei unei culpe grave ca urmare
a nendeplinirii obligaiilor managerului;
#M17
b^1) la revocarea din funcie a persoanelor care ocup funcii specifice
comitetului director n cazul nerealizrii indicatorilor specifici de
performan prevzui n contractul de administrare, timp de minimum un
an, din motive imputabile acestora, i/sau n situaia existenei unei culpe
grave ca urmare a nendeplinirii obligaiilor acestora;
#M12
c) prin acordul de voin al prilor semnatare;
d) la apariia unei situaii de incompatibilitate sau conflict de interese
prevzute de lege;
e) n cazul nerespectrii termenului de nlturare a motivelor de
incompatibilitate ori de conflict de interese;
f) la decesul sau punerea sub interdicie judectoreasc a managerului;
g) n cazul insolvenei, falimentului persoanei juridice, manager al
spitalului;
h) la mplinirea vrstei de pensionare prevzute de lege;
i) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare care pot
constitui un risc iminent pentru sntatea pacienilor sau a salariailor;
j) n cazul neacceptrii de ctre oricare dintre membrii comitetului
director a oricrei forme de control efectuate de instituiile abilitate n
condiiile legii;
k) n cazul refuzului colaborrii cu organele de control desemnate de
instituiile abilitate n condiiile legii;
l) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare constatate
de organele de control i instituiile abilitate n condiiile legii;
#M17
m) nerespectarea msurilor dispuse de ministrul sntii publice n
domeniul politicii de personal i al structurii organizatorice sau, dup caz,
a msurilor dispuse de ministrul/conductorul instituiei pentru spitalele din
subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie;
#M27
n) dac se constat c managerul nu mai ndeplinete condiiile prevzute
de dispoziiile legale n vigoare pentru exercitarea funciei de manager;
o) n cazul existenei plilor restante, a cror vechime este mai mare de 2
ani, n condiiile n care se constat nerespectarea achitrii obligaiilor
ctre furnizori prin nclcarea legislaiei n vigoare privind nregistrarea
cronologic i sistematic n contabilitatea instituiei a acestor datorii
corelat cu respectarea termenelor contractuale.
#M35
(2) Pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei
publice locale, contractul de management nceteaz n condiiile legii la
propunerea consiliului de administraie, n cazul n care acesta constat
existena uneia dintre situaiile prevzute la alin. (1).
#B
ART. 184
(1) Seciile, laboratoarele i serviciile medicale ale spitalului public sunt
conduse de un ef de secie, ef de laborator sau, dup caz, ef de serviciu.
Aceste funcii se ocup prin concurs sau examen, dup caz, n condiiile
legii, organizat conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii
publice.
(2) n spitalele publice funciile de ef de secie, ef de laborator,
farmacist-ef, asistent medical ef sunt funcii de conducere i vor putea fi
ocupate numai de medici, farmaciti, biologi, chimiti i biochimiti sau,
dup caz, asisteni medicali, cu o vechime de cel puin 5 ani n specialitatea
respectiv.
(3) efii de secie au ca atribuii ndrumarea i realizarea activitii de
acordare a ngrijirilor medicale n cadrul seciei respective i rspund de
calitatea actului medical, precum i atribuiile asumate prin contractul de
administrare.
#M35
(4) La numirea n funcie, efii de secie, de laborator i de serviciu
medical vor ncheia cu spitalul public, reprezentat de managerul acestuia,
un contract de administrare cu o durat de 3 ani, n cuprinsul cruia sunt
prevzui indicatorii de performan asumai. Contractul de administrare
poate fi prelungit sau, dup caz, n situaia nendeplinirii indicatorilor de
performan asumai poate nceta nainte de termen. Dac eful de secie,
de laborator sau de serviciu medical selectat prin concurs se afl n stare de
incompatibilitate sau conflict de interese, acesta este obligat s le nlture n
termen de maximum 30 de zile de la apariia acestora. n caz contrar,
contractul de administrare este reziliat de plin drept.
#M17
(5) Calitatea de ef de secie, ef de laborator i ef de serviciu medical
este compatibil cu funcia de cadru didactic universitar.
#M35
(6) n seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice funcia de ef de
secie, ef de laborator sau ef de serviciu medical se ocup de cadrul
didactic recomandat de senatul instituiei de nvmnt medical superior n
cauz, cu avizul managerului spitalului i cu aprobarea Ministerului
Sntii sau, dup caz, a autoritilor administraiei publice locale.
(7) n cazul n care contractul de administrare, prevzut la alin. (4), nu se
semneaz n termen de 7 zile de la data stabilit de manager pentru
ncheierea acestuia, se va constitui o comisie de mediere numit prin decizie
a consiliului de administraie. n situaia n care conflictul nu se
soluioneaz ntr-un nou termen de 7 zile, postul va fi scos la concurs, n
condiiile legii.
#M17
(8) Pentru seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice, n care nu
exist cadru didactic cu grad de predare, precum i pentru seciile,
laboratoarele i serviciile medicale neclinice condiiile de participare la
concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului sntii publice, iar n
cazul spitalelor aparinnd ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar
proprie condiiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al
ministrului, respectiv prin decizie a conductorului instituiei, cu avizul
Ministerului Sntii Publice. n cazul n care la concurs nu se prezint
niciun candidat n termenul legal, managerul spitalului public va delega o
alt persoan n funcia de ef de secie, ef de laborator sau ef de serviciu
medical, pe o perioad de pn la 6 luni, interval n care se vor repeta
procedurile prevzute la alin. (1).
#M35
(8^1) n cazul spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei
publice locale, condiiile de participare la concursul prevzut la alin. (8) se
stabilesc prin act administrativ al primarului unitii administrativ-
teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al
preedintelui consiliului judeean, dup caz.
#M17
(9) eful de secie, eful de laborator i eful serviciului medical vor face
publice, prin declaraie pe propria rspundere, afiat pe site-ul spitalului i
al autoritii de sntate public sau pe site-ul Ministerului Sntii
Publice ori, dup caz, al Ministerului Transportului pentru unitile sanitare
subordonate acestuia, legturile de rudenie pn la gradul al IV-lea inclusiv
cu personalul angajat n secia, laboratorul sau serviciul medical pe care l
conduc.
#M35
(9^1) Prevederile alin. (9) se aplic n mod corespunztor i n cazul
spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale.
#M12
(10) Medicii, indiferent de sex, care mplinesc vrsta de 65 de ani dup
dobndirea funciei de conducere, care fac parte din comitetul director al
spitalului public sau exercit funcia de ef de secie, ef de laborator ori ef
de serviciu medical, vor fi pensionai conform legii. Medicii n vrst de 65
de ani nu pot participa la concurs i nu pot fi numii n niciuna dintre
funciile de conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului
public sau ef de secie, ef de laborator ori ef de serviciu medical.
#B
(11) n spitalele clinice, profesorii universitari pot ocupa funcii de ef de
secie pn la vrsta de 70 de ani, cu avizul Colegiului Medicilor din
Romnia i cu aprobarea ministrului sntii publice.
#M17
(12) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b), c) i d) referitoare la
incompatibiliti i ale art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese,
sub sanciunea rezilierii contractului de administrare, se aplic i efilor de
secie, de laborator i de serviciu medical din spitalele publice.
#M35
ART. 185
(1) n cadrul spitalelor publice funcioneaz un consiliu etic i un consiliu
medical. Directorul medical este preedintele consiliului medical.
(2) Componena i atribuiile consiliului etic se stabilesc prin ordin al
ministrului sntii.
#B
(3) Consiliul medical este alctuit din efii de secii, de laboratoare,
farmacistul-ef i asistentul ef.
(4) Principalele atribuii ale consiliului medical sunt urmtoarele:
a) mbuntirea standardelor clinice i a modelelor de practic n scopul
acordrii de servicii medicale de calitate n scopul creterii gradului de
satisfacie a pacienilor;
b) monitorizarea i evaluarea activitii medicale desfurate n spital n
scopul creterii performanelor profesionale i utilizrii eficiente a resurselor
alocate;
#M35
c) nainteaz comitetului director propuneri privind utilizarea fondului de
dezvoltare al spitalului;
d) propune comitetului director msuri pentru dezvoltarea i
mbuntirea activitii spitalului n concordan cu nevoile de servicii
medicale ale populaiei i conform ghidurilor i protocoalelor de practic
medical;
e) alte atribuii stabilite prin ordin al ministrului sntii.
#M35
ART. 186
(1) n cadrul spitalului public funcioneaz un consiliu de administraie
format din 5 - 8 membri, care are rolul de a dezbate principalele probleme
de strategie, de organizare i funcionare a spitalului.
(2) Membrii consiliului de administraie pentru spitalele publice din
reeaua autoritilor administraiei publice locale sunt:
a) 2 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate
public judeene sau a municipiului Bucureti, iar n cazul spitalelor clinice
un reprezentant al Ministerului Sntii sau al direciilor de sntate
public judeene sau a municipiului Bucureti;
b) 2 reprezentani numii de consiliul judeean ori consiliul local, dup
caz, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti, din care unul
s fie economist;
c) un reprezentant numit de primar sau de preedintele consiliului
judeean, dup caz;
d) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru
spitalele clinice;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din
Romnia, cu statut de invitat;
f) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor
Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia, cu
statut de invitat.
(3) Pentru spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii i a
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, cu excepia celor
prevzute la alin. (2), membrii consiliului de administraie sunt:
a) 3 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate
public judeene sau a municipiului Bucureti ori, dup caz, 3 reprezentani
ai ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie pentru spitalele
aflate n subordinea acestora;
b) un reprezentant numit de consiliul judeean ori consiliul local,
respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti;
c) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru
spitalele clinice;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din
Romnia, cu statut de invitat;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor
Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia, cu
statut de invitat.
(4) Instituiile prevzute la alin. (2) i (3) sunt obligate s i numeasc i
membrii supleani n consiliul de administraie.
(5) Managerul particip la edinele consiliului de administraie fr
drept de vot.
(6) Reprezentantul nominalizat de sindicatul legal constituit n unitate,
afiliat federaiilor sindicale semnatare ale contractului colectiv de munc la
nivel de ramur sanitar, particip ca invitat permanent la edinele
consiliului de administraie.
(7) Membrii consiliului de administraie al spitalului public se numesc
prin act administrativ de ctre instituiile prevzute la alin. (2) i (3).
(8) edinele consiliului de administraie sunt conduse de un preedinte
de edin, ales cu majoritate simpl din numrul total al membrilor, pentru
o perioad de 6 luni.
(9) Atribuiile principale ale consiliului de administraie sunt
urmtoarele:
a) avizeaz bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului, precum i
situaiile financiare trimestriale i anuale;
b) organizeaz concurs pentru ocuparea funciei de manager n baza
regulamentului aprobat prin ordin al ministrului sntii, al ministrului de
resort sau, dup caz, prin act administrativ al primarului unitii
administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti
sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz;
c) aprob msurile pentru dezvoltarea activitii spitalului n
concordan cu nevoile de servicii medicale ale populaiei;
d) avizeaz programul anual al achiziiilor publice ntocmit n condiiile
legii;
e) analizeaz modul de ndeplinire a obligaiilor de ctre membrii
comitetului director i activitatea managerului i dispune msuri pentru
mbuntirea activitii;
f) propune revocarea din funcie a managerului i a celorlali membri ai
comitetului director n cazul n care constat existena situaiilor prevzute
la art. 180 alin. (1) i la art. 183^3 alin. (1).
(10) Consiliul de administraie se ntrunete lunar sau ori de ctre ori
este nevoie, la solicitarea majoritii membrilor si, a preedintelui de
edin sau a managerului, i ia decizii cu majoritatea simpl a membrilor
prezeni.
(11) Membrii consiliului de administraie al spitalului public pot
beneficia de o indemnizaie lunar de maximum 1% din salariul
managerului.
(12) Dispoziiile art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se
aplic i membrilor consiliului de administraie.
(13) n cazul autoritilor administraiei publice locale care realizeaz
managementul asistenei medicale la cel puin 3 spitale, reprezentanii
prevzui la alin. (2) lit. b) sunt numii din rndul structurii prevzute la art.
18 alin. (1) lit. a) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 162/2008
privind transferul ansamblului de atribuii i competene exercitate de
Ministerul Sntii ctre autoritile administraiei publice locale, cu
modificrile i completrile ulterioare.
#B
ART. 187
(1) Persoanele din conducerea spitalului public, respectiv managerul,
membrii comitetului director, efii de secie, de laborator sau de serviciu i
membrii consiliului de administraie, au obligaia de a depune o declaraie de
interese, precum i o declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute la
art. 180, n termen de 15 zile de la numirea n funcie, la Ministerul Sntii
Publice sau, dup caz, la ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie.
(2) Declaraia prevzut la alin. (1) se actualizeaz ori de cte ori intervin
modificri n situaia persoanelor n cauz; actualizarea se face n termen de
30 de zile de la data apariiei modificrii, precum i a ncetrii funciilor sau
activitilor.
(3) Declaraiile se afieaz pe site-ul spitalului.
(4) Modelul declaraiei de interese i cel al declaraiei referitoare la
incompatibiliti se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
(5) n condiiile prevzute la alin. (1) i (2), persoanele din conducerea
spitalului au obligaia de a depune i o declaraie de avere, al crei model se
aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
#M35
ART. 187^1
Prevederile art. 187 se aplic n mod corespunztor spitalelor publice din
reeaua autoritilor administraiei publice locale.
#B
CAP. 4
Finanarea spitalelor
ART. 188
(1) Spitalele publice sunt instituii publice finanate integral din venituri
proprii i funcioneaz pe principiul autonomiei financiare. Veniturile proprii
ale spitalelor publice provin din sumele ncasate pentru serviciile medicale,
alte prestaii efectuate pe baz de contract, precum i din alte surse, conform
legii.
(2) Prin autonomie financiar se nelege:
a) organizarea activitii spitalului pe baza bugetului de venituri i
cheltuieli propriu, aprobat de conducerea unitii i cu acordul ordonatorului
de credite ierarhic superior;
b) elaborarea bugetului propriu de venituri i cheltuieli, pe baza evalurii
veniturilor proprii din anul bugetar i a repartizrii cheltuielilor pe baza
propunerilor fundamentate ale seciilor i compartimentelor din structura
spitalului.
(3) Spitalele publice au obligaia de a asigura realizarea veniturilor i de a
fundamenta cheltuielile n raport cu aciunile i obiectivele din anul bugetar
pe titluri, articole i alineate, conform clasificaiei bugetare.
(4) Prevederile alin. (2) sunt aplicabile i n cadrul ministerelor cu reea
sanitar proprie.
#M35
ART. 189
(1) Contractul de furnizare de servicii medicale al spitalului public cu
casa de asigurri de sntate se negociaz de ctre manager cu conducerea
casei de asigurri de sntate, n condiiile stabilite n contractul-cadru
privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate.
(2) n cazul refuzului uneia dintre pri de a semna contractul de
furnizare de servicii medicale, se constituie o comisie de mediere format
din reprezentani ai Ministerului Sntii, respectiv ai ministerului de
resort, precum i ai Casei Naionale de Asigurri de Sntate, care, n
termen de maximum 10 zile soluioneaz divergenele.
(3) n cazul spitalelor publice aparinnd autoritilor administraiei
publice locale, comisia de mediere prevzut la alin. (2) este format din
reprezentani ai autoritilor administraiei publice locale i ai Casei
Naionale de Asigurri de Sntate.
(4) Spitalele publice pot ncheia contracte de furnizare de servicii
medicale cu casele de asigurri de sntate private, precum i cu direciile
de sntate public judeene i a municipiului Bucureti n vederea derulrii
programelor naionale de sntate i desfurrii unor activiti specifice,
n conformitate cu structura organizatoric a acestora.
(5) n situaia desfiinrii, n condiiile art. 174, a unor uniti sanitare cu
paturi, dup ncheierea de ctre acestea a contractului de furnizare de
servicii medicale cu casa de asigurri de sntate, sumele contractate i
nedecontate ca servicii medicale efectuate urmeaz a fi alocate de casa de
asigurri de sntate la celelalte uniti sanitare publice cu paturi din aria
sa de competen.
#M35
ART. 190
(1) Spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii i ale ministerelor
i instituiilor cu reea sanitar proprie, cu excepia spitalelor din reeaua
autoritilor administraiei publice locale, primesc, n completare, sume de
la bugetul de stat sau de la bugetele locale, care vor fi utilizate numai
pentru destinaiile pentru care au fost alocate, dup cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii sau al
ministerelor ori instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, precum i
prin bugetul Ministerului Educaiei, Cercetrii, Tineretului i Sportului,
pentru spitalele clinice cu secii universitare;
b) de la bugetul propriu al judeului, pentru spitalele judeene;
c) de la bugetele locale, pentru spitalele de interes judeean sau local.
(2) Pentru spitalele prevzute la alin. (1) se asigur de la bugetul de stat:
a) desfurarea activitilor cuprinse n programele naionale de
sntate;
b) dotarea cu echipamente medicale, n condiiile legii;
c) investiii legate de construirea de noi spitale, inclusiv pentru
finalizarea celor aflate n execuie;
d) expertizarea, transformarea i consolidarea construciilor grav
afectate de seisme i de alte cazuri de for major;
e) modernizarea, transformarea i extinderea construciilor existente,
precum i efectuarea de reparaii capitale;
f) activiti specifice ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie;
g) activiti didactice i de cercetare fundamental;
h) finanarea activitilor din cabinete de medicin sportiv, cabinete de
medicin legal, de planning familial, TBC, LSM, UPU, programe tip
HIV/SIDA, programe pentru distrofici, drepturi de personal pentru
rezideni;
i) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 93 alin. (5) i, dup caz, alin.
(5^1) pentru UPU i CPU, cuprinse n structura organizatoric a spitalelor
de urgen aprobate n condiiile legii.
(3) Finanarea Spitalului Clinic Universitar de Urgen Elias se asigur
dup cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat, pentru situaia prevzut la alin. (2) lit. b), prin
bugetul Academiei Romne;
b) de la bugetul de stat, pentru activitile prevzute la alin. (2) lit. a)
prin contracte ncheiate cu structurile teritoriale ale Ministerului Sntii;
c) pentru activitatea didactic i de cercetare fundamental se aloc
fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Academiei Romne i prin
bugetul Ministerului Educaiei, Cercetrii, Tineretului i Sportului;
d) pentru compartimentul de primire urgene se aloc sume de la bugetul
de stat, prin bugetul Academiei Romne.
(4) Pentru spitalele publice prevzute la alin. (1), bugetele locale
particip la finanarea unor cheltuieli de administrare i funcionare,
respectiv bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale, consolidare,
extindere i modernizare, dotri cu echipamente medicale ale unitilor
sanitare publice de interes judeean sau local, n limita creditelor bugetare
aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.
(5) Spitalele publice pot realiza venituri suplimentare din:
a) donaii i sponsorizri;
b) legate;
c) asocieri investiionale n domenii medicale ori de cercetare medical i
farmaceutic;
d) nchirierea unor spaii medicale, echipamente sau aparatur medical
ctre ali furnizori de servicii medicale, n condiiile legii;
e) contracte privind furnizarea de servicii medicale ncheiate cu casele de
asigurri private sau cu operatori economici;
f) editarea i difuzarea unor publicaii cu caracter medical;
g) servicii medicale, hoteliere sau de alt natur, furnizate la cererea
unor teri;
h) servicii de asisten medical la domiciliu, acordate la cererea
pacienilor sau, dup caz, n baza unui contract de furnizare de servicii de
ngrijiri medicale la domiciliu, n condiiile stabilite prin contractul-cadru
privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate;
i) contracte de cercetare;
j) alte surse, conform legii.
#M35
ART. 190^1
Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale
ncheie contracte cu direciile de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti, pentru:
a) desfurarea activitilor prevzute n programele naionale de
sntate;
b) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care i desfoar
activitatea n cadrul cabinetelor medicale cuprinse n structura
organizatoric aprobat n condiiile legii: cabinete de medicin sportiv,
planning familial, HIV/SIDA, distrofici, TBC, LSM;
c) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care desfoar
activitatea de cercetare tiinific n condiiile legii;
d) asigurarea cheltuielilor de natura bunurilor i serviciilor necesare
cabinetelor medicale de medicin sportiv, cabinete TBC, cabinete LSM,
cuprinse n structura organizatoric a spitalului, aprobate n condiiile
legii;
e) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 93 alin. (5) i, dup caz, alin.
(5^1) pentru UPU i CPU cuprinse n structura organizatoric a spitalelor
de urgen, aprobate n condiiile legii;
f) asigurarea drepturilor salariale pentru rezideni n toat perioada
rezideniatului, anii I - VII.
#M35
ART. 190^2
Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale
ncheie contracte cu institutele de medicin legal din centrele medicale
universitare la care sunt arondate pentru asigurarea drepturilor salariale
ale personalului care i desfoar activitatea n cabinetele de medicin
legal din structura acestora, precum i a cheltuielilor de natura bunurilor
i serviciilor necesare pentru funcionarea acestor cabinete.
#M35
ART. 190^3
(1) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 190^1
lit. b), c), d) i f) i la art. 190^2 se asigur din fonduri de la bugetul de stat,
prin bugetul Ministerului Sntii.
(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 190^1
lit. a) i e) se asigur din fonduri de la bugetul de stat i din venituri proprii,
prin bugetul Ministerului Sntii.
#M35
ART. 190^4
Contractele ncheiate n condiiile art. 190^1 i 190^2 nceteaz de drept
la data constatrii nerespectrii obligaiilor contractuale de ctre spitalele
din reeaua autoritilor administraiei publice locale.
#M35
ART. 190^5
(1) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice
locale pot primi sume de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale
Ministerului Sntii, care se aloc prin transfer ctre autoritile
administraiei publice locale, pentru:
a) finalizarea obiectivelor de investiii noi, de investiii n continuare,
nominalizate n listele programului de investiii, anex la bugetul
Ministerului Sntii din legea bugetului de stat, aflate n derulare la
nivelul spitalelor,
b) dotarea cu aparatur medical, n condiiile n care autoritile
administraiei publice locale particip la achiziionarea acestora cu fonduri
n cuantum de minimum 5% din valoarea acestora;
c) reparaii capitale la spitale, n condiiile n care autoritile
administraiei publice locale particip cu fonduri n cuantum de minimum
3% din valoarea acestora;
d) finanarea obiectivelor de modernizare, transformare i extindere a
construciilor existente, precum i expertizarea, proiectarea i consolidarea
cldirilor n condiiile n care autoritile administraiei publice locale
particip la achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum 5%
din valoarea acestora.
(2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sntii i din bugetul
autoritilor administraiei publice locale prevzute la alin. (1) lit. b), c) i
d), criteriile de alocare, precum i lista spitalelor publice beneficiare se
aprob anual prin ordin al ministrului sntii, n termen de 60 de zile de
la data publicrii legii bugetului de stat.
(3) Ordinul prevzut la alin. (2) se aprob ca urmare a propunerii fcute
de o comisie de analiz a solicitrilor depuse la Ministerul Sntii.
#M35
ART. 190^6
Bugetele locale particip la finanarea unor cheltuieli de administrare i
funcionare, respectiv bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale,
consolidare, extindere i modernizare, dotri cu echipamente medicale ale
unitilor sanitare cu paturi transferate, n limita creditelor bugetare
aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.
#M35
ART. 190^7
Prevederile art. 190 alin. (5) se aplic i spitalelor publice din reeaua
autoritilor administraiei publice locale.
#M35
ART. 191
(1) Proiectul bugetului de venituri i cheltuieli al spitalului public se
elaboreaz de ctre comitetul director pe baza propunerilor fundamentate
ale conductorilor seciilor i compartimentelor din structura spitalului, n
conformitate cu normele metodologice aprobate prin ordin al ministrului
sntii, i se public pe site-ul Ministerului Sntii, pentru unitile
subordonate, pe cel al autoritii de sntate public sau pe site-urile
ministerelor i instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii, dup caz, n
termen de 15 zile calendaristice de la aprobarea lui.
(2) Pentru spitalele publice din reeaua ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie, normele metodologice prevzute la alin. (1) se
aprob prin ordin sau decizie a conductorilor acestora, dup caz, cu avizul
Ministerului Sntii.
(3) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se aprob de
ordonatorul de credite ierarhic superior, la propunerea managerului
spitalului.
(4) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se repartizeaz pe
seciile i compartimentele din structura spitalului. Sumele repartizate sunt
cuprinse n contractul de administrare, ncheiat n condiiile legii.
(5) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli pe secii i compartimente
se monitorizeaz lunar de ctre efii seciilor i compartimentelor din
structura spitalului, conform unei metodologii aprobate prin ordin al
ministrului sntii.
(6) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar,
respectiv trimestrial, unitilor deconcentrate cu personalitate juridic ale
Ministerului Sntii i, respectiv, ministerului sau instituiei cu reea
sanitar proprie, n funcie de subordonare, i se public pe site-ul
Ministerului Sntii, pentru unitile subordonate, pe cel al autoritii de
sntate public sau pe site-urile ministerelor i instituiilor sanitare cu
reele sanitare proprii.
(7) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar i
trimestrial i consiliului local i/sau judeean, dup caz, dac beneficiaz de
finanare din bugetele locale.
(8) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti,
respectiv direciile medicale ori similare ale ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie analizeaz execuia bugetelor de venituri i cheltuieli
lunare i trimestriale i le nainteaz Ministerului Sntii, respectiv
ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie, dup caz.
#M3
ART. 192
(1) n cazul existenei unor datorii la data ncheierii contractului de
management, acestea vor fi evideniate separat, stabilindu-se posibilitile
i intervalul n care vor fi lichidate n condiiile legii.
#M9
(2) Prin excepie de la dispoziiile alin. (1), stingerea obligaiilor de plat
ale spitalelor, nregistrate pn la data de 31 decembrie 2005 fa de
furnizorii de medicamente, materiale sanitare, ali furnizori de bunuri i
servicii, se realizeaz ealonat. Plata obligaiilor se efectueaz din
veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice i n completare de la
bugetul de stat, prin transferuri ctre bugetul fondului, din sumele prevzute
n bugetul aprobat Ministerului Sntii Publice n Programul de
administraie sanitar i politici de sntate. Condiiile i modalitatea de
stingere a obligaiilor de plat se stabilesc prin ordin comun al ministrului
sntii publice i al preedintelui CNAS.
#B
ART. 193
(1) Auditul public intern se exercit de ctre structura deconcentrat a
Ministerului Sntii Publice pentru spitalele cu mai puin de 400 de paturi,
iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi, de ctre un compartiment
funcional de audit la nivelul spitalului.
(2) Auditul public intern pentru spitalele aparinnd ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie se exercit n conformitate cu
dispoziiile legale i cu reglementrile specifice ale acestora.
(3) Controlul asupra activitii financiare a spitalului public se face, n
condiiile legii, de Curtea de Conturi, Ministerul Sntii Publice, de
ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie sau de alte organe abilitate
prin lege.
ART. 194
(1) Fondul de dezvoltare al spitalului se constituie din urmtoarele surse:
a) cot-parte din amortizarea calculat lunar i cuprins n bugetul de
venituri i cheltuieli al spitalului, cu pstrarea echilibrului financiar;
b) sume rezultate din valorificarea bunurilor disponibile, precum i din
cele casate cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare;
c) sponsorizri cu destinaia "dezvoltare";
d) o cot de 20% din excedentul bugetului de venituri i cheltuieli
nregistrat la finele exerciiului financiar;
e) sume rezultate din nchirieri, n condiiile legii.
(2) Fondul de dezvoltare se utilizeaz pentru dotarea spitalului.
(3) Soldul fondului de dezvoltare rmas la finele anului se reporteaz n
anul urmtor, fiind utilizat potrivit destinaiei prevzute la alin. (2).
ART. 195
Decontarea contravalorii serviciilor medicale contractate se face conform
contractului de furnizare de servicii medicale, pe baz de documente
justificative, n funcie de realizarea acestora, cu respectarea prevederilor
contractului-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul
sistemului asigurrilor sociale de sntate.
#M35
ART. 196
n situaia n care spitalul public nu are angajat personal propriu sau
personalul angajat este insuficient, pentru acordarea asistenei medicale
corespunztoare structurii organizatorice aprobate n condiiile legii, poate
ncheia contracte de prestri servicii pentru asigurarea acestora.
#M35
ART. 197
(1) Salarizarea personalului de conducere din spitalele publice, precum i
a celorlalte categorii de personal se stabilete potrivit legii.
(2) ncepnd cu data de 1 ianuarie 2011, cheltuielile aferente drepturilor
de personal stabilite potrivit alin. (1) reprezint maximum 70% din sumele
decontate de casele de asigurri de sntate din Fondul naional unic de
asigurri sociale de sntate pentru serviciile medicale furnizate, precum i
din sumele asigurate din bugetul Ministerului Sntii cu aceast
destinaie.
#B
CAP. 5
#M35
ART. 198
(1) Spitalul public, indiferent de reeaua n cadrul creia funcioneaz,
are obligaia s nregistreze, s stocheze, s prelucreze i s transmit
informaiile legate de activitatea sa, conform normelor aprobate prin ordin
al ministrului sntii.
(2) Raportrile se fac ctre Ministerul Sntii, serviciile publice
deconcentrate cu personalitate juridic ale Ministerului Sntii, Centrul
Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i
Informatic n Domeniul Sntii Bucureti i, dup caz, ctre ministerele i
instituiile cu reea sanitar proprie, pentru constituirea bazei de date, la
nivel naional, n vederea fundamentrii deciziilor de politic sanitar,
precum i pentru raportarea datelor ctre organismele internaionale.
#B
(3) Documentaia primar, ca surs a acestor date, se pstreaz, securizat
i asigurat sub form de document scris i electronic, constituind arhiva
spitalului, conform reglementrilor legale n vigoare.
(4) Informaiile prevzute la alin. (1), care constituie secrete de stat i de
serviciu, vor fi accesate i gestionate conform standardelor naionale de
protecie a informaiilor clasificate.
#M35
ART. 198^1
Spitalul public, indiferent de reeaua n cadrul creia funcioneaz, are
obligaia s se ncadreze n Strategia naional de raionalizare a spitalelor,
aprobat prin hotrre a Guvernului.
#B
ART. 199
Ministerul Sntii Publice, ministerele i instituiile cu reea sanitar
proprie vor lua msuri pentru reorganizarea spitalelor publice existente, n
conformitate cu prevederile prezentului titlu, n termen de maximum 180 de
zile de la data intrrii n vigoare a acestuia.
#M35
ART. 200
(1) Ministerul Sntii analizeaz i evalueaz periodic i ori de cte ori
este nevoie sau la sesizarea organelor abilitate ale statului activitatea
unitilor sanitare publice cu paturi din reeaua proprie, numind o comisie
de evaluare pentru efectuarea acesteia.
(2) Pentru analiza i evaluarea spitalelor publice din reelele sanitare ale
ministerelor i instituiilor, precum i pentru spitalele publice din reeaua
autoritilor administraiei publice locale, comisia prevzut la alin. (1) se
constituie, dup caz, prin ordin al ministrului, al conductorului instituiei
care are n subordine spitalul sau prin act administrativ al primarului
localitii, al primarului general al municipiului Bucureti sau al
preedintelui consiliului judeean, dup caz.
(3) La propunerea comisiei prevzute la alin. (1), dup caz, conducerea
spitalelor publice evaluate poate fi revocat prin act administrativ al
minitrilor, al conductorului instituiei cu reea sanitar proprie sau, dup
caz, al primarului localitii, al primarului general al municipiului
Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean.
(4) Analiza i evaluarea activitii spitalelor publice prevzute la alin. (1)
i (2) se realizeaz conform unei metodologii unitare aprobate prin ordin al
ministrului sntii.
#B
ART. 201
(1) Imobilele din domeniul public al statului sau al unor uniti
administrativ-teritoriale, aflate n administrarea unor spitale publice, care se
reorganizeaz i devin disponibile, precum i aparatura medical pot fi, n
condiiile legii, nchiriate sau concesionate, dup caz, unor persoane fizice
ori juridice, n scopul organizrii i funcionrii unor spitale private sau
pentru alte forme de asisten medical ori social, n condiiile legii.
(2) Fac excepie de la prevederile alin. (1) spaiile destinate desfurrii
activitii de nvmnt superior medical i farmaceutic uman.
(3) Sumele obinute n condiiile legii din nchirierea bunurilor constituie
venituri proprii ale spitalului i se utilizeaz pentru cheltuieli curente i de
capital, n conformitate cu bugetul de venituri i cheltuieli aprobat.
#M35
#B
ART. 203
Anual, ministrul sntii publice va prezenta Guvernului situaia privind:
a) numrul de spitale, pe diferite categorii;
b) numrul de paturi de spital raportat la numrul de locuitori;
c) gradul de dotare a spitalelor;
d) principalii indicatori de morbiditate i mortalitate;
e) situaia acreditrii spitalelor publice;
f) zonele i judeele rii n care necesarul de servicii medicale spitaliceti
nu este acoperit.
#M35
ART. 204
(1) Dac n termen de un an de la aprobarea procedurilor, standardelor i
metodologiei de acreditare prevzute la art. 176 alin. (1) spitalele nu
solicit acreditarea n condiiile legii, acestea pierd dreptul de a mai fi
finanate din fonduri publice.
(2) Dac spitalele acreditate nu solicit reacreditarea, n condiiile legii,
cu cel puin 6 luni nainte de ncetarea valabilitii acreditrii, pierd dreptul
de a mai fi finanate din fonduri publice.
#B
ART. 205
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea
disciplinar, contravenional, civil sau penal, dup caz, n condiiile legii,
a persoanelor vinovate.
ART. 206
Numirea managerilor selectai prin concurs se face n termen de
maximum 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
ART. 207
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea spitalelor nr.
270/2003, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 438 din
20 iunie 2003, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte
dispoziii contrare se abrog.
TITLUL VIII
Asigurrile sociale de sntate
CAP. 1
Dispoziii generale
ART. 208
(1) Asigurrile sociale de sntate reprezint principalul sistem de
finanare a ocrotirii sntii populaiei care asigur accesul la un pachet de
servicii de baz pentru asigurai.
(2) Obiectivele sistemului de asigurri sociale de sntate sunt:
a) protejarea asigurailor fa de costurile serviciilor medicale n caz de
boal sau accident;
b) asigurarea proteciei asigurailor n mod universal, echitabil i
nediscriminatoriu n condiiile utilizrii eficiente a Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate.
(3) Asigurrile sociale de sntate sunt obligatorii i funcioneaz ca un
sistem unitar, iar obiectivele menionate la alin. (2) se realizeaz pe baza
urmtoarelor principii:
a) alegerea liber de ctre asigurai a casei de asigurri;
b) solidaritate i subsidiaritate n constituirea i utilizarea fondurilor;
c) alegerea liber de ctre asigurai a furnizorilor de servicii medicale, de
medicamente i de dispozitive medicale, n condiiile prezentei legi i ale
contractului-cadru;
d) descentralizarea i autonomia n conducere i administrare;
e) participarea obligatorie la plata contribuiei de asigurri sociale de
sntate pentru formarea Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate;
f) participarea persoanelor asigurate, a statului i a angajatorilor la
managementul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
g) acordarea unui pachet de servicii medicale de baz, n mod echitabil i
nediscriminatoriu, oricrui asigurat;
h) transparena activitii sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) libera concuren ntre furnizorii care ncheie contracte cu casele de
asigurri de sntate.
(4) Pot funciona i alte forme de asigurare a sntii n diferite situaii
speciale. Aceste asigurri nu sunt obligatorii i pot fi oferite voluntar de
organismele de asigurare autorizate conform legii.
(5) Asigurarea voluntar complementar sau suplimentar de sntate
poate acoperi riscurile individuale n situaii speciale i/sau pe lng
serviciile acoperite de asigurrile sociale de sntate.
(6) Asigurarea voluntar de sntate nu exclude obligaia de a plti
contribuia pentru asigurarea social de sntate.
(7) Ministerul Sntii Publice, ca autoritate naional n domeniul
sntii, exercit controlul asupra sistemului de asigurri sociale de
sntate, din punct de vedere al aplicrii politicilor de sntate aprobate de
Guvernul Romniei.
ART. 209
(1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate, denumit n
continuare fondul, este un fond special care se constituie i se utilizeaz
potrivit prezentei legi.
(2) Constituirea fondului se face din contribuia pentru asigurri sociale de
sntate, denumit n continuare contribuie, suportat de asigurai, de
persoanele fizice i juridice care angajeaz personal salariat, din subvenii de
la bugetul de stat, precum i din alte surse - donaii, sponsorizri, dobnzi,
exploatarea patrimoniului Casei Naionale de Asigurri de Sntate i al
caselor de asigurri de sntate potrivit legii.
#M17
(3) Gestionarea fondului se face, n condiiile legii, prin Casa Naional
de Asigurri de Sntate, denumit n continuare CNAS, prin casele de
asigurri sociale de sntate judeene i a municipiului Bucureti, prin
Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei
Naionale i Autoritii Judectoreti, denumite n continuare case de
asigurri. Gestionarea fondului se realizeaz i prin Casa Asigurrilor de
Sntate a Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului pn
la reorganizarea acesteia.
#B
(4) CNAS propune, cu avizul Ministerului Sntii Publice, proiecte de
acte normative pentru asigurarea funcionrii sistemului de asigurri sociale
de sntate i acord aviz conform proiectelor de acte normative care au
inciden asupra Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
ART. 210
a) serviciile medicale - acele servicii nominalizate n pachetele de servicii,
furnizate de ctre persoanele fizice i juridice, potrivit prezentului titlu;
b) furnizorii - persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul
Sntii Publice pentru a furniza servicii medicale, medicamente i
dispozitive medicale;
c) pachetul de servicii de baz - se acord asigurailor i cuprinde
serviciile medicale, serviciile de ngrijire a sntii, medicamentele,
materialele sanitare, dispozitivele medicale i alte servicii la care au dreptul
asiguraii i se suport din fond, n condiiile contractului-cadru;
d) pachetul de servicii ce se acord persoanelor care se asigur facultativ -
cuprinde serviciile medicale, serviciile de ngrijire a sntii,
medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i alte servicii la
care are dreptul aceast categorie de asigurai i se suport din fond, n
condiiile contractului-cadru;
e) pachetul minimal de servicii - se acord persoanelor care nu fac dovada
calitii de asigurat i cuprinde servicii medicale numai n cazul urgenelor
medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial endemo-epidemic, inclusiv cele
prevzute n Programul naional de imunizri, monitorizarea evoluiei
sarcinii i a luzei, servicii de planificare familial, stabilite prin contractul-
cadru;
f) autorizarea - reprezint un control al calificrii i al respectrii
legislaiei existente n domeniu, efectuat pentru toate tipurile de furnizori,
necesar pentru a obine permisiunea de a furniza servicii medicale n
Romnia;
g) evaluarea - o procedur extern de verificare a performanelor unui
furnizor de servicii medicale prin care se recunoate c furnizorul supus
acestui proces corespunde standardelor prealabil stabilite n scopul de a
garanta calitatea tuturor serviciilor medicale furnizate;
h) contractarea - procesul prin care se reglementeaz relaiile dintre casele
de asigurri de sntate i furnizori, n vederea asigurrii drepturilor pentru
persoanele asigurate n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de
sntate pentru plata unor servicii medicale, a medicamentelor i a
dispozitivelor medicale, potrivit politicii de preuri a Ministerului Sntii
Publice;
j) dispozitivele medicale - sunt utilizate pentru corectarea vzului, auzului,
pentru protezarea membrelor, respectiv proteze, orteze, dispozitive de mers,
necesare n scopul recuperrii unor deficiene organice sau fiziologice;
#M17
k) preul de decontare - preul suportat din Fondul naional unic de
asigurri sociale de sntate pentru medicamentele, materialele sanitare,
dispozitivele medicale i altele asemenea care se acord bolnavilor n
cadrul programelor naionale de sntate. Lista acestora i preul de
decontare se aprob prin ordin al ministrului sntii publice;
#B
l) coplata - diferena suportat de asigurat ntre tariful decontat de casa de
asigurri de sntate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate
i tariful maximal stabilit de Ministerul Sntii Publice, ca autoritate
naional n politica de preuri a serviciilor medicale, medicamentelor i
dispozitivelor medicale.
(2) Definiiile care pot exista n alte legi i care sunt diferite de cele
prevzute la alin. (1) nu se aplic n cazul prezentei legi.
CAP. 2
Asiguraii
SECIUNEA 1
Persoanele asigurate
ART. 211
(1) Sunt asigurai, potrivit prezentei legi, toi cetenii romni cu
domiciliul n ar, precum i cetenii strini i apatrizii care au solicitat i
obinut prelungirea dreptului de edere temporar sau au domiciliul n
Romnia i fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi.
n aceast calitate, persoana n cauz ncheie un contract de asigurare cu
casele de asigurri de sntate, direct sau prin angajator, al crui model se
stabilete prin ordin al preedintelui CNAS cu avizul consiliului de
administraie.
#M12
(1^1) Asiguraii au dreptul la pachetul de baz de servicii medicale de la
data nceperii plii contribuiei la fond, urmnd ca sumele restante s fie
recuperate de casele de asigurri de sntate i Agenia Naional de
Administrare Fiscal, n condiiile legii, inclusiv accesoriile aplicate pentru
creanele bugetare.
#B
(2) Calitatea de asigurat i drepturile de asigurare nceteaz odat cu
pierderea dreptului de domiciliu sau de edere n Romnia.
(3) Documentele justificative privind dobndirea calitii de asigurat se
stabilesc prin ordin al preedintelui CNAS.
ART. 212
(1) Calitatea de asigurat se dovedete cu un document justificativ -
adeverin sau carnet de asigurat - eliberat prin grija casei de asigurri la
care este nscris asiguratul. Dup implementarea dispoziiilor titlului IX din
prezenta lege, aceste documente justificative vor fi nlocuite cu cardul
electronic de asigurat, care se suport din fond.
(2) Metodologia i modalitile de gestionare i de distribuire ale cardului
de asigurat se stabilesc de ctre CNAS.
(3) Emiterea cardului electronic de asigurat se face numai prin sistemul
informatic unic integrat al sistemului de asigurri sociale de sntate.
ART. 213*)
(1) Urmtoarele categorii de persoane beneficiaz de asigurare, fr plata
contribuiei:
a) toi copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii de la 18 ani pn la vrsta de
26 de ani, dac sunt elevi, inclusiv absolvenii de liceu, pn la nceperea
anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studeni i dac nu
realizeaz venituri din munc;
#M3
b) tinerii cu vrsta de pn la 26 de ani care provin din sistemul de
protecie a copilului i nu realizeaz venituri din munc sau nu sunt
beneficiari de ajutor social acordat n temeiul Legii nr. 416/2001 privind
venitul minim garantat, cu modificrile i completrile ulterioare; soul,
soia i prinii fr venituri proprii, aflai n ntreinerea unei persoane
asigurate;
#M20
c) persoanele ale cror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr.
118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din
motive politice de dictatura instaurat cu ncepere de la 6 martie 1945,
precum i celor deportate n strintate ori constituite n prizonieri,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, prin Legea nr. 51/1993
privind acordarea unor drepturi magistrailor care au fost nlturai din
justiie pentru considerente politice n perioada anilor 1952 - 1989, cu
modificrile ulterioare, prin Ordonana Guvernului nr. 105/1999 privind
acordarea unor drepturi persoanelor persecutate de ctre regimurile
instaurate n Romnia cu ncepere de la 6 septembrie 1940 pn la 6 martie
1945 din motive etnice, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.
189/2000, cu modificrile i completrile ulterioare, prin Legea nr. 44/1994
privind veteranii de rzboi, precum i unele drepturi ale invalizilor i
vduvelor de rzboi, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare,
prin Legea nr. 309/2002 privind recunoaterea i acordarea unor drepturi
persoanelor care au efectuat stagiul militar n cadrul Direciei Generale a
Serviciului Muncii n perioada 1950 - 1961, cu modificrile i completrile
ulterioare, precum i persoanele prevzute la art. 3 alin. (1) lit. b) din Legea
recunotinei fa de eroii-martiri i lupttorii care au contribuit la victoria
Revoluiei romne din decembrie 1989, precum i fa de persoanele care
i-au jertfit viaa sau au avut de suferit n urma revoltei muncitoreti
anticomuniste de la Braov din noiembrie 1987 nr. 341/2004, cu
modificrile i completrile ulterioare, dac nu realizeaz alte venituri
dect cele provenite din drepturile bneti acordate de aceste legi, precum i
cele provenite din pensii;
#B
d) persoanele cu handicap care nu realizeaz venituri din munc, pensie
sau alte surse, cu excepia celor obinute n baza Ordonanei de urgen a
Guvernului nr. 102/1999**) privind protecia special i ncadrarea n munc
a persoanelor cu handicap, aprobat cu modificri i completri prin Legea
nr. 519/2002, cu modificrile i completrile ulterioare;
e) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate
stabilite de Ministerul Sntii Publice, pn la vindecarea respectivei
afeciuni, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte resurse;
f) femeile nsrcinate i luzele, dac nu au nici un venit sau au venituri
sub salariul de baz minim brut pe ar.
(2) Sunt asigurate persoanele aflate n una dintre urmtoarele situaii, pe
durata acesteia, cu plata contribuiei din alte surse, n condiiile prezentei
legi:
#M17
a) *** Abrogat
#B
b) se afl n concediu pentru incapacitate temporar de munc, acordat n
urma unui accident de munc sau a unei boli profesionale;
c) se afl n concediu pentru creterea copilului pn la mplinirea vrstei
de 2 ani i n cazul copilului cu handicap, pn la mplinirea de ctre copil a
vrstei de 3 ani;
d) execut o pedeaps privativ de libertate sau se afl n arest preventiv;
e) persoanele care beneficiaz de indemnizaie de omaj;
f) sunt returnate sau expulzate ori sunt victime ale traficului de persoane i
se afl n timpul procedurilor necesare stabilirii identitii;
g) persoanele care fac parte dintr-o familie care are dreptul la ajutor
social, potrivit Legii nr. 416/2001, cu modificrile i completrile ulterioare;
h) pensionarii, pentru veniturile din pensii pn la limita supus
impozitului pe venit;
i) persoanele care se afl n executarea msurilor prevzute la art. 105,
113, 114 din Codul penal; persoanele care se afl n perioada de amnare sau
ntrerupere a executrii pedepsei privative de libertate, dac nu au venituri;
#M23
j) personalul monahal al cultelor recunoscute, dac nu realizeaz venituri
din munc, pensie sau din alte surse, pe baza listelor nominale comunicate
trimestrial Casei Naionale de Asigurri de Sntate de ctre Ministerul
Culturii i Cultelor, la propunerea unitilor centrale de cult.
#B
(3) Persoanele care au calitatea de asigurat fr plata contribuiei vor
primi un document justificativ special, carnet sau adeverin de asigurat fr
plata contribuiei eliberat de casa de asigurri de sntate, care atest aceast
calitate n urma prezentrii la casa de asigurri a documentelor care
dovedesc c se ncadreaz n prevederile alin. (1) sau alin. (2). Acest
document va fi vizat periodic, dup caz, n urma prezentrii, de ctre
persoana interesat, la casa de asigurri, a documentelor care dovedesc
meninerea condiiilor de ncadrare n categoria asigurailor fr plata
contribuiei, n condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.
(4) Categoriile de persoane care nu sunt prevzute la alin. (1) i (2) au
obligaia s se asigure n condiiile art. 211 i s plteasc contribuia la
asigurrile sociale de sntate n condiiile prezentei legi.
#CIN
*) Reproducem mai jos prevederile art. 20 din Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 116/2006 (#M8).
#M8
"ART. 20
(1) Prin derogare de la prevederile art. 213 alin. (2) din Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i
completrile ulterioare, pe perioada prevzut la art. 8 alin. (3) persoanele
concediate n condiiile prezentei ordonane de urgen sunt asigurate n
sistemul de asigurri sociale de sntate, cu plata contribuiei din alte
surse.
(2) Contribuia pentru asigurrile sociale de sntate prevzut la alin.
(1) se datoreaz i se pltete din bugetul asigurrilor pentru omaj, pe
perioada prevzut la art. 8 alin. (3), la nivelul indemnizaiei de omaj."
#CIN
**) Ordonana de urgen a Guvernului nr. 102/1999 a fost abrogat. A
se vedea Legea nr. 448/2006.
#B
ART. 214
(1) Persoanele asigurate din statele cu care Romnia a ncheiat documente
internaionale cu prevederi n domeniul sntii beneficiaz de servicii
medicale i alte prestaii acordate pe teritoriul Romniei, n condiiile
prevzute de respectivele documente internaionale.
(2) Asigurarea social de sntate este facultativ pentru urmtoarele
categorii de persoane care nu se ncadreaz n prevederile alin. (1):
a) membrii misiunilor diplomatice acreditate n Romnia;
b) cetenii strini i apatrizii care se afl temporar n ar, fr a solicita
viz de lung edere;
c) cetenii romni cu domiciliul n strintate care se afl temporar n
ar.
ART. 215
(1) Obligaia virrii contribuiei pentru asigurrile sociale de sntate
revine persoanei juridice sau fizice care angajeaz persoane pe baz de
contract individual de munc ori n baza unui statut special prevzut de lege,
precum i persoanelor fizice, dup caz.
(2) Persoanele juridice sau fizice la care i desfoar activitatea
asiguraii sunt obligate s depun lunar la casele de asigurri alese n mod
liber de asigurai declaraii nominale privind obligaiile ce le revin fa de
fond i dovada plii contribuiilor.
(3) Prevederile alin. (1) i (2) se aplic i persoanelor care exercit
profesii libere sau celor care sunt autorizate, potrivit legii, s desfoare
activiti independente.
ART. 216
n cazul neachitrii la termen, potrivit legii, a contribuiilor datorate
fondului de ctre persoanele fizice, altele dect cele pentru care colectarea
veniturilor se face de Agenia Naional de Administrare Fiscal, denumit
n continuare ANAF, CNAS, prin casele de asigurri sau persoane fizice ori
juridice specializate, procedeaz la aplicarea msurilor de executare silit
pentru ncasarea sumelor cuvenite bugetului fondului i a majorrilor de
ntrziere n condiiile Ordonanei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de
procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
SECIUNEA a 2-a
Drepturile i obligaiile asigurailor
ART. 217
(1) Asiguraii au dreptul la un pachet de servicii de baz n condiiile
prezentei legi.
#M12
(2) Drepturile prevzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-
cadru care se elaboreaz de CNAS pe baza consultrii Colegiului Medicilor
din Romnia, denumit n continuare CMR, Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia, denumit n continuare CMDR, Colegiului Farmacitilor din
Romnia, denumit n continuare CFR, Ordinului Asistenilor Medicali i
Moaelor din Romnia, denumit n continuare OAMMR, Ordinului
Biochimitilor, Biologilor i Chimitilor, denumit n continuare OBBC,
precum i a organizaiilor patronale i sindicale reprezentative din domeniul
medical, pn la data de 30 septembrie a anului n curs pentru anul
urmtor. Proiectul se avizeaz de Ministerul Sntii Publice i se aprob
prin hotrre a Guvernului. n cazul nefinalizrii elaborrii contractului-
cadru n termenul prevzut, se prelungete prin hotrre a Guvernului
aplicabilitatea contractului-cadru din anul n curs.
#B
(3) Contractul-cadru reglementeaz, n principal, condiiile acordrii
asistenei medicale cu privire la:
a) pachetul de servicii de baz la care au dreptul persoanele asigurate;
b) lista serviciilor medicale, a serviciilor de ngrijiri, inclusiv la domiciliu,
a medicamentelor, dispozitivelor medicale i a altor servicii pentru asigurai,
aferente pachetului de servicii de baz prevzut la lit. a);
c) criteriile i standardele calitii pachetului de servicii;
d) alocarea resurselor i controlul costurilor sistemului de asigurri sociale
de sntate n vederea realizrii echilibrului financiar al fondului;
e) tarifele utilizate n contractarea pachetului de servicii de baz, modul de
decontare i actele necesare n acest scop;
f) internarea i externarea bolnavilor;
g) msuri de ngrijire la domiciliu i de recuperare;
h) condiiile acordrii serviciilor la nivel regional i lista serviciilor care se
pot contracta la nivel judeean, precum i a celor care se pot contracta la
nivel regional;
i) prescrierea i eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a
procedurilor terapeutice, a protezelor i a ortezelor, a dispozitivelor
medicale;
j) modul de informare a asigurailor;
k) coplata pentru unele servicii medicale.
(4) Ministerul Sntii Publice mpreun cu CNAS sunt abilitate s
organizeze licitaii i alte proceduri de achiziii publice n vederea derulrii
programelor naionale de sntate, n condiiile legii.
#M12
(5) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-
cadru, cu consultarea CMR, CFR, CMDR, OAMMR, OBBC, precum i a
organizaiilor patronale i sindicale reprezentative din domeniul medical,
pn la data de 15 noiembrie a anului n curs pentru anul urmtor, care se
aprob prin ordin al ministrului sntii publice i al preedintelui CNAS.
#B
(6) n cazul nefinalizrii normelor metodologice, Ministerul Sntii
Publice le va elabora i le va aproba prin ordin n termen de 5 zile de la data
expirrii termenului prevzut la alin. (5).
ART. 218
(1) Asiguraii beneficiaz de pachetul de servicii de baz n caz de boal
sau de accident, din prima zi de mbolnvire sau de la data accidentului i
pn la vindecare, n condiiile stabilite de prezenta lege.
(2) Asiguraii au urmtoarele drepturi:
a) s aleag furnizorul de servicii medicale, precum i casa de asigurri de
sntate la care se asigur, n condiiile prezentei legi i ale contractului-
cadru;
b) s fie nscrii pe lista unui medic de familie pe care l solicit, dac
ndeplinesc toate condiiile prezentei legi, suportnd cheltuielile de transport
dac opiunea este pentru un medic din alt localitate;
c) s i schimbe medicul de familie ales numai dup expirarea a cel puin
6 luni de la data nscrierii pe listele acestuia;
d) s beneficieze de servicii medicale, medicamente, materiale sanitare i
dispozitive medicale n mod nediscriminatoriu, n condiiile legii;
#M18
d^1) s beneficieze de rambursarea tuturor cheltuielilor efectuate pe
perioada spitalizrii cu medicamentele, materialele sanitare i investigaiile
paraclinice la care ar fi fost ndreptii fr contribuie personal, n
condiiile impuse de contractul-cadru;
#B
e) s efectueze controale profilactice, n condiiile stabilite prin contractul-
cadru;
f) s beneficieze de servicii de asisten medical preventiv i de
promovare a sntii, inclusiv pentru depistarea precoce a bolilor;
g) s beneficieze de servicii medicale n ambulatorii i n spitale aflate n
relaie contractual cu casele de asigurri de sntate;
h) s beneficieze de servicii medicale de urgen;
i) s beneficieze de unele servicii de asisten stomatologic;
j) s beneficieze de tratament fizioterapeutic i de recuperare;
k) s beneficieze de dispozitive medicale;
l) s beneficieze de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu;
m) s li se garanteze confidenialitatea privind datele, n special n ceea ce
privete diagnosticul i tratamentul;
n) s aib dreptul la informaie n cazul tratamentelor medicale;
o) s beneficieze de concedii i indemnizaii de asigurri sociale de
sntate n condiiile legii.
(3) Asiguraii prevzui n Legea nr. 80/1995 privind statutul cadrelor
militare, cu modificrile i completrile ulterioare, i n Legea nr. 360/2002
privind Statutul poliistului, cu modificrile i completrile ulterioare,
beneficiaz de asisten medical gratuit, respectiv servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale, suportate din fond, n condiiile
contractului-cadru i din bugetele ministerelor i instituiilor respective, n
condiiile plii contribuiei de asigurri sociale de sntate.
(4) Personalitile internaionale cu statut de demnitar primesc asisten
medical de specialitate n uniti sanitare nominalizate prin ordin al
ART. 219
Obligaiile asigurailor pentru a putea beneficia de drepturile prevzute la
art. 218 sunt urmtoarele:
a) s se nscrie pe lista unui medic de familie;
b) s anune medicul de familie ori de cte ori apar modificri n starea lor
de sntate;
c) s se prezinte la controalele profilactice i periodice stabilite prin
contractul-cadru;
d) s anune n termen de 15 zile medicul de familie i casa de asigurri
asupra modificrilor datelor de identitate sau a modificrilor referitoare la
ncadrarea lor ntr-o anumit categorie de asigurai;
e) s respecte cu strictee tratamentul i indicaiile medicului;
f) s aib o conduit civilizat fa de personalul medico-sanitar;
g) s achite contribuia datorat fondului i suma reprezentnd coplata, n
condiiile stabilite prin contractul-cadru;
h) s prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele justificative
care atest calitatea de asigurat.
ART. 220
Persoanele care nu fac dovada calitii de asigurat beneficiaz de servicii
medicale numai n cazul urgenelor medico-chirurgicale i al bolilor cu
potenial endemo-epidemic i cele prevzute n Programul naional de
imunizri, monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, servicii de planificare
familial n condiiile art. 223, n cadrul unui pachet minimal de servicii
medicale, stabilit prin contractul-cadru.
ART. 221
Tarifele serviciilor hoteliere pentru persoana care nsoete copilul internat
n vrst de pn la 3 ani, precum i pentru nsoitorul persoanei cu handicap
grav internate se suport de ctre casele de asigurri, dac medicul consider
necesar prezena lor pentru o perioad determinat.
ART. 222
Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puin o dat pe an, prin
casele de asigurri, asupra serviciilor de care beneficiaz, a nivelului de
contribuie personal i a modalitii de plat, precum i asupra drepturilor i
obligaiilor sale.
CAP. 3
Servicii medicale suportate din Fondul naional unic de asigurri sociale
de sntate
SECIUNEA 1
Servicii medicale profilactice
ART. 223
(1) n scopul prevenirii mbolnvirilor, al depistrii precoce a bolii i al
pstrrii sntii, asiguraii, direct sau prin intermediul medicilor cu care
casele de asigurri se afl n relaii contractuale, vor fi informai permanent
de ctre casele de asigurri asupra mijloacelor de pstrare a sntii, de
reducere i de evitare a cauzelor de mbolnvire i asupra pericolelor la care
se expun n cazul consumului de droguri, alcool i tutun.
(2) Serviciile medicale profilactice suportate din fond sunt urmtoarele:
a) monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, indiferent de statutul de
asigurat al femeii;
b) urmrirea dezvoltrii fizice i psihomotorii a sugarului i a copilului;
c) controalele periodice pentru depistarea bolilor care pot avea consecine
majore n morbiditate i mortalitate;
d) servicii medicale din cadrul Programului naional de imunizri;
#M3
e) servicii de planificare familial, indiferent de statutul de asigurat al
femeii, cu excepia celor prevzute la art. 237 alin. (1) lit. s).
#B
(3) Detalierea serviciilor prevzute la alin. (2) i modalitile de acordare
se stabilesc n contractul-cadru.
ART. 224
Serviciile medicale stomatologice preventive se suport din fond, astfel:
a) trimestrial, pentru copiii pn la vrsta de 18 ani, individual sau prin
formarea de grupe de profilaxie, fie la grdini, fie la instituiile de
nvmnt preuniversitar;
b) de dou ori pe an, pentru tinerii n vrst de la 18 ani pn la 26 de ani,
dac sunt elevi, ucenici sau studeni i dac nu realizeaz venituri din
munc.
ART. 225
Asiguraii n vrst de peste 18 ani au dreptul la control medical pentru
prevenirea bolilor cu consecine majore n morbiditate i mortalitate, n
condiiile stabilite prin contractul-cadru.
SECIUNEA a 2-a
Servicii medicale curative
ART. 226
(1) Asiguraii au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii,
pentru prevenirea complicaiilor ei, pentru recuperarea sau cel puin pentru
ameliorarea suferinei, dup caz.
(2) Tratamentul medical se aplic de ctre medici sau asisteni medicali i
de alt personal sanitar, la indicaia i sub supravegherea medicului.
ART. 227
(1) Serviciile medicale curative ale cror costuri sunt suportate din fond
sunt:
a) serviciile medicale de urgen;
b) serviciile medicale acordate persoanei bolnave pn la diagnosticarea
afeciunii: anamnez, examen clinic, examene de investigaii paraclinice;
c) tratamentul medical, chirurgical i unele proceduri de recuperare;
d) prescrierea tratamentului necesar vindecrii, inclusiv indicaiile privind
regimul de via i munc, precum i cel igieno-dietetic.
(2) Asiguraii beneficiaz de activiti de suport, n condiiile legii.
(3) Detalierea serviciilor prevzute la alin. (1) i (2) i modalitile de
acordare se stabilesc prin contractul-cadru.
#M17
(4) Serviciile medicale de consultaii i diagnostic ce pot fi furnizate la
distan i modalitile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru.
#B
ART. 228
(1) Asiguraii au dreptul la asisten medical primar i de specialitate
ambulatorie la indicaia medicului de familie, n condiiile contractului-
cadru.
(2) Asiguraii primesc asisten medical de specialitate n spitale
autorizate i evaluate.
(3) Serviciile spitaliceti se acord prin spitalizare i cuprind: consultaii,
investigaii, stabilirea diagnosticului, tratament medical i/sau tratament
chirurgical, ngrijire, recuperare, medicamente i materiale sanitare,
dispozitive medicale, cazare i mas.
(4) Asistena medical de recuperare se acord pentru o perioad de timp
i dup un ritm stabilite de medicul curant n uniti sanitare autorizate i
evaluate.
(5) Servicii i ngrijiri medicale la domiciliu se acord de furnizori
evaluai i autorizai n acest sens.
#M9
ART. 229
(1) Serviciile de medicin dentar se acord de ctre medicul de
medicin dentar i de ctre dentist n cabinete medicale autorizate i
evaluate conform legii.
(2) Dentitii care la data de 31 decembrie 2005 au furnizat servicii
medicale n cadrul sistemului asigurrilor sociale de sntate i pot
continua activitatea n aceleai condiii i dup aceast dat.
(3) Ministerul Sntii Publice, prin autoritile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti, autorizeaz desfurarea activitii de
ctre dentiti.
#B
ART. 230
Asiguraii beneficiaz de tratamente stomatologice care se suport din
fond n condiiile stabilite prin contractul-cadru.
SECIUNEA a 3-a
Medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i alte mijloace
terapeutice
ART. 231
Asiguraii beneficiaz de medicamente cu sau fr contribuie personal,
pe baz de prescripie medical pentru medicamentele cuprinse n lista de
medicamente prevzut la art. 232. Modalitile de prescriere i eliberare a
medicamentelor se prevd n contractul-cadru.
ART. 232
(1) Lista cu medicamente de care beneficiaz asiguraii cu sau fr
contribuie personal se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice i
CNAS, cu consultarea CFR, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
(2) n list se pot include numai medicamente prevzute n Nomenclatorul
de produse.
ART. 233
(1) Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul
afeciunilor categoriilor de persoane prevzute la art. 213 alin. (1) lit. a) i
pentru femeile gravide i luze se suport din fond, la nivelul preului de
referin sau al preului de decontare.
(2) Valoarea medicamentelor prevzute la art. 232 alin. (1), prescrise
pentru tratamentul afeciunilor persoanelor prevzute n actele normative de
la art. 213 alin. (1) lit. c) i d), se suport din fond, la nivelul preului de
referin, n condiiile contractului-cadru.
(3) Asiguraii au dreptul la materiale sanitare i dispozitive medicale
pentru corectarea vzului, auzului, pentru protezarea membrelor i la alte
materiale de specialitate, n scopul protezrii unor deficiene organice sau
fiziologice, pentru o perioad determinat sau nedeterminat, pe baza
prescripiilor medicale, cu sau fr contribuie personal, n condiiile
prevzute n contractul-cadru.
(4) Asiguraii beneficiaz de proceduri fizioterapeutice, pe baza
recomandrilor medicale, cu sau fr contribuie personal, n condiiile
prevzute n contractul-cadru.
(5) Asiguraii beneficiaz de medicamente, materiale sanitare, dispozitive
medicale i de alte mijloace terapeutice prevzute n normele metodologice
de aplicare a contractului-cadru.
#M17
asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acord
bolnavilor, precum i pacienilor cuprini n cadrul programelor naionale
de sntate nominalizate prin hotrre a Guvernului, se suport la nivelul
preului de decontare.
asemenea, utilizate n unitile sanitare cu paturi, pe perioada spitalizrii
pentru tratamentul specific al bolnavilor, precum i pentru pacienii cuprini
n programele naionale de sntate nominalizate prin hotrre a
Guvernului, se achiziioneaz de ctre acestea la un pre care nu poate
depi preul de decontare aprobat prin ordin al ministrului sntii
publice, n condiiile legii.
#B
SECIUNEA a 4-a
Servicii medicale de ngrijiri la domiciliu i alte servicii speciale
ART. 234
(1) Asiguraii au dreptul s primeasc unele servicii de ngrijiri medicale
la domiciliu, acordate de un furnizor autorizat i evaluat n condiiile legii.
(2) Condiiile acordrii serviciilor de ngrijiri medicale la domiciliu se
stabilesc prin contractul-cadru.
ART. 235
Serviciile de transport sanitar, necesare pentru realizarea unui serviciu
medical pentru asigurat, se suport din fond. Asiguraii au dreptul la
transport sanitar n urmtoarele situaii:
a) urgene medico-chirurgicale;
b) cazurile prevzute n contractul-cadru.
SECIUNEA a 5-a
Servicii medicale acordate asigurailor pe teritoriul altor state
ART. 236
(1) Persoanele asigurate n sistemul de asigurri sociale de sntate din
Romnia, aflate pe teritoriul statelor cu care Romnia a ncheiat documente
internaionale cu prevederi n domeniul sntii, beneficiaz de servicii
medicale pe teritoriul acestor state, n condiiile prevzute de respectivele
documente internaionale.
(2) Rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale
n baza documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii la
care Romnia este parte este efectuat de casele de asigurri de sntate prin
intermediul CNAS.
(3) Pentru efectuarea operaiunilor prevzute la alin. (2) CNAS poate
deschide conturi la o instituie bancar n care casele de asigurri vor vira
sumele reprezentnd cheltuielile ocazionate de acordarea serviciilor
medicale i a altor prestaii persoanelor menionate la alin. (1), n condiiile
documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care
Romnia este parte. Metodologia de efectuare a acestor pli se stabilete
prin ordin al preedintelui CNAS cu avizul Ministerului Finanelor Publice.
SECIUNEA a 6-a
Servicii medicale care nu sunt suportate din Fondul naional unic de
asigurri sociale de sntate
#M3
ART. 237
(1) Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora
fiind suportat de asigurat, de unitile care le solicit, de la bugetul de stat
sau din alte surse, dup caz, sunt:
#B
a) serviciile medicale acordate n caz de boli profesionale, accidente de
munc i sportive, asisten medical la locul de munc, asisten medical a
sportivilor;
b) unele servicii medicale de nalt performan;
c) unele servicii de asisten stomatologic;
d) serviciile hoteliere cu grad nalt de confort;
e) coreciile estetice efectuate persoanelor cu vrsta de peste 18 ani;
f) unele medicamente, materiale sanitare i tipuri de transport;
g) eliberarea actelor medicale solicitate de autoritile care prin activitatea
lor au dreptul s cunoasc starea de sntate a asigurailor;
h) fertilizarea in vitro;
#M3
i) transplantul de organe i esuturi, cu excepia cazurilor prevzute n
Contractul-cadru;
#B
j) asistena medical la cerere;
k) contravaloarea unor materiale necesare corectrii vzului i auzului:
baterii pentru aparatele auditive, ochelari de vedere;
l) contribuia personal din preul medicamentelor, a unor servicii
medicale i a dispozitivelor medicale;
m) serviciile medicale solicitate de asigurat;
n) unele proceduri de recuperare i de fizioterapie;
#M3
o) cheltuielile de personal aferente medicilor i asistenilor medicali,
precum i cheltuielile cu medicamente i materiale sanitare din uniti
medico-sociale;
#B
p) serviciile acordate n cadrul seciilor/clinicilor de boli profesionale i al
cabinetelor de medicin a muncii;
q) serviciile hoteliere solicitate de pacienii ale cror afeciuni se trateaz
n spitalizare de zi;
#M3
r) cheltuielile de personal pentru medici, farmaciti i medici dentiti pe
perioada rezideniatului;
#M9
s) serviciile de planificare familial acordate de medicul de familie n
cabinetele de planning din structura spitalului;
t) cheltuielile de personal pentru medicii i personalul sanitar din
unitile sau seciile de spital cu profil de recuperare distrofici, recuperare
i reabilitare neuropsihomotorie sau pentru copii bolnavi HIV/SIDA,
reorganizate potrivit legii;
#M3
u) activiti de interes deosebit n realizarea obiectivelor strategiei de
sntate public, definite prin Contractul-cadru.
#B
(2) Serviciile prevzute la alin. (1) lit. b), c), f), i) i n) i contribuia
personal prevzut la alin. (1) lit. l) se stabilesc prin contractul-cadru.
#M9
(3) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. r), s), t) i u)
se suport din bugetul de stat.
(4) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. o) se asigur
prin transferuri de la bugetul de stat ctre bugetele locale prin bugetul
#B
SECIUNEA a 7-a
Asigurarea calitii
ART. 238
Asigurarea calitii serviciilor din pachetul de baz pentru asigurai revine
CNAS prin respectarea urmtoarelor msuri:
a) acceptarea ncheierii de contracte numai cu furnizori autorizai i
evaluai conform legii;
b) existena unui sistem informaional corespunztor asigurrii unei
evidene primare privind diagnosticul i terapia aplicat;
c) respectarea de ctre furnizori a criteriilor de calitate a asistenei
medicale i stomatologice, elaborate de ctre Ministerul Sntii Publice i
CNAS;
d) utilizarea pentru tratamentul afeciunilor numai a medicamentelor din
Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman;
e) utilizarea materialelor sanitare i a dispozitivelor medicale autorizate,
conform legii.
ART. 239
(1) Criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor se
elaboreaz de Ministerul Sntii Publice i CNAS i se refer la diagnostic
i tratamentul medico-chirurgical i stomatologic.
(2) Criteriile sunt obligatorii pentru toi furnizorii de servicii medicale
care au ncheiat contracte cu casele de asigurri.
ART. 240
n vederea respectrii calitii serviciilor medicale furnizate asigurailor
CNAS i casele de asigurri organizeaz controlul activitii medicale pe
baza criteriilor prevzute la art. 238 i 239.
SECIUNEA a 8-a
Aciuni comune pentru sntate
ART. 241
Ministerul Sntii Publice proiecteaz, implementeaz i coordoneaz
programe naionale de sntate, n scopul realizrii obiectivelor politicii de
sntate public, cu participarea instituiilor cu rspundere n domeniul
realizrii politicii sanitare a statului.
ART. 242
(1) Ministerul Sntii Publice organizeaz mpreun cu CNAS licitaii la
nivel naional i alte proceduri de achiziii publice pentru achiziionarea
medicamentelor i materialelor specifice pentru consumul n spitale i n
ambulatoriu, n vederea realizrii programelor naionale curative de sntate,
cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare privind achiziiile publice,
inclusiv a celor referitoare la aplicarea procedurii de licitaie electronic.
(2) Medicamentele ce se acord n ambulatoriu n cadrul programelor
naionale curative de sntate se asigur prin farmaciile aparinnd unitilor
sanitare prin care acestea se deruleaz sau alte farmacii, dup caz.
(3) CNAS poate achiziiona servicii medicale, medicamente, materiale
sanitare i dispozitive medicale, aferente programelor naionale curative de
sntate i tratamentelor ambulatorii.
ART. 243
CNAS poate elabora, pentru furnizorii aflai n relaii contractuale cu
casele de asigurri de sntate, protocoale de practic, ca baz de decontare
pentru servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale, cu
consultarea CMR, CFR, CMDR i OAMMR.
SECIUNEA a 9-a
Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, de
medicamente i materiale sanitare
ART. 244
(1) Pot intra n relaie contractual cu casele de asigurri numai furnizorii
de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care
ndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS i Ministerul Sntii
Publice.
(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de
specialitate, spitalele, farmaciile, furnizorii de ngrijiri la domiciliu,
furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii de servicii medicale de urgen
prespitaliceasc i transport sanitar, precum i alte persoane fizice sau
juridice autorizate n acest sens de Ministerul Sntii Publice.
(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i
de medicamente, prevzui la alin. (2), se face la nivel naional sau judeean.
(4) Comisiile de evaluare la nivel naional sunt formate din reprezentani
ai Ministerului Sntii Publice, CNAS, iar la nivel judeean comisiile de
evaluare sunt formate din reprezentani ai direciilor de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti i reprezentani ai caselor de asigurri
i, dup caz, ai ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii.
(5) Regulamentul de funcionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de
servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, prevzui la
alin. (2), se elaboreaz de comisiile naionale i se aprob prin ordin al
ministrului sntii publice i al preedintelui CNAS. Standardele de
evaluare elaborate de comisiile naionale de evaluare se aprob prin ordin al
ministrului sntii publice i al preedintelui CNAS.
(6) Metodologia i nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale,
de dispozitive medicale i de medicamente, prevzui la alin. (2), se
elaboreaz i se stabilesc de ctre comisiile organizate la nivel naional i se
aprob prin ordin al ministrului sntii publice i al preedintelui CNAS.
#M17
(6^1) Pentru realizarea procesului de evaluare furnizorii de servicii
medicale, de dispozitive medicale i medicamente au obligaia plii unei
taxe de evaluare al crei cuantum se aprob prin metodologia prevzut la
alin. (6). Veniturile obinute n urma activitii de evaluare se constituie
venituri proprii la fond.
(7) Finanarea activitii desfurate n vederea evalurii se suport din
veniturile obinute potrivit alin. (6^1).
#B
CAP. 4
Relaiile caselor de asigurri sociale de sntate cu furnizorii de servicii
medicale, de dispozitive medicale i de medicamente
ART. 245
Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de
medicamente, care sunt n relaii contractuale cu casele de asigurri, sunt:
a) unitile sanitare publice sau private, organizate conform prevederilor
legale n vigoare, autorizate i evaluate n condiiile legii;
b) farmaciile, distribuitorii i productorii de medicamente i materiale
sanitare;
c) alte persoane fizice i juridice care furnizeaz servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale.
#M17
ART. 246
(1) Relaiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i
dispozitive medicale i casele de asigurri sunt de natur civil, reprezint
aciuni multianuale i se stabilesc i se desfoar pe baz de contract. n
situaia n care este necesar modificarea sau completarea clauzelor,
acestea sunt negociate i stipulate n acte adiionale.
#M29
(1^1) Se autorizeaz Casa Naional de Asigurri de Sntate i casele
de asigurri de sntate s ncheie angajamente legale suplimentare n anul
2009, n limita sumei totale de 2.800 milioane lei, pentru servicii medicale i
medicamente, cu termen de plat n anul 2010, n condiiile stabilite prin
Contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate.
(1^2) Se autorizeaz Casa Naional de Asigurri de Sntate s
introduc n anexele i bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale
de sntate detalierea pe programe a creditelor de angajament suplimentare
prevzute la alin. (1^1) i s comunice Ministerului Finanelor Publice
modificrile introduse.
#B
(2) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale
sunt obligai s prezinte, la ncheierea contractului cu casa de asigurri,
asigurri de rspundere civil n domeniul medical n concordan cu tipul
de furnizor, att pentru furnizor, ct i pentru personalul medico-sanitar
angajat. Nivelul limitelor de asigurare pe categorii de furnizori care intr n
relaii contractuale cu casele de asigurri se stabilete de CNAS cu avizul
CMR, CFR, CMDR, OAMMR i OBBC, dup caz. Societile de asigurri
care ofer asigurri de rspundere civil n domeniul medical trebuie s fie
autorizate de Comisia de Supraveghere a Asigurrilor.
(3) CNAS poate stabili relaii contractuale directe cu furnizorii de servicii
medicale de dializ. Durata acestor contracte este de un an i poate fi
prelungit prin acte adiionale pentru anii urmtori, n limita creditelor
aprobate prin buget pentru anul respectiv, cu respectarea dispoziiilor legale
n vigoare.
(4) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale
au obligaia de a pune la dispoziia organelor de control ale caselor de
asigurri documentele justificative i actele de eviden financiar-contabil
privind sumele decontate din fond.
#M17
ART. 247
Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitivele medicale
ncheie cu casele de asigurri contracte pe baza modelelor de contracte
prevzute n normele metodologice de aplicare a contractului-cadru, n
cuprinsul crora pot fi prevzute i alte clauze suplimentare, negociate, n
limita prevederilor legale n vigoare.
#B
ART. 248
Refuzul caselor de asigurri de a ncheia contracte cu furnizorii pentru
serviciile medicale din pachetele de servicii, denunarea unilateral a
contractului, precum i rspunsurile la cererile i la sesizrile furnizorilor se
vor face n scris i motivat, cu indicarea temeiului legal, n termen de 30 de
zile.
#M17
ART. 249
(1) Casele de asigurri ncheie cu furnizorii de servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale contracte pentru furnizarea de servicii
i pentru plata acestora, urmrind realizarea echilibrului financiar.
#B
(2) La ncheierea contractelor prile vor avea n vedere interesul
asigurailor i vor ine seama de economicitatea, eficiena i calitatea
serviciilor oferite pe baza criteriilor elaborate de CNAS i Ministerul
Sntii Publice.
(3) Lista de servicii medicale acordate la nivel regional, precum i
modalitatea de ncheiere a contractelor de furnizare de servicii cu mai multe
case de asigurri dintr-o anumit regiune se stabilesc prin contractul-cadru.
ART. 250
(1) Contractele de furnizare de servicii medicale, medicamente i
dispozitive medicale cuprind i obligaiile prilor legate de derularea n
condiii optime a clauzelor contractuale, precum i clauze care s
reglementeze condiiile de plat a serviciilor furnizate pn la definitivarea
unui nou contract ntre pri, pentru perioada urmtoare celei acoperite prin
contract.
(2) Decontarea serviciilor medicale i a dispozitivelor medicale aferente
lunii decembrie a anului n curs se face n luna ianuarie a anului urmtor.
ART. 251
Casele de asigurri controleaz modul n care furnizorii de servicii
medicale respect clauzele contractuale privind serviciile furnizate,
furnizorii avnd obligaia s permit accesul la evidenele referitoare la
derularea contractului.
#M17
ART. 252
(1) Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi:
a) n asistena medical primar i de specialitate ambulatorie, prin tarif
pe persoana asigurat, tarif pe serviciu medical;
b) n asistena medical din spitale i alte uniti sanitare publice sau
private, n afara celor ambulatorii, prin tarif pe caz rezolvat, tarif pe zi de
spitalizare, tarif pe serviciu medical;
c) prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul-cadru;
d) prin pre de referin prevzut n lista medicamentelor cu sau fr
contribuie personal;
e) prin pre de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare,
dispozitivele medicale i altele asemenea, care se asigur n cadrul
programelor naionale de sntate din lista aprobat prin ordin al
ministrului sntii publice;
f) prin pre de referin pentru unele servicii medicale sau prin pre de
referin prevzut n lista de materiale sanitare i de dispozitive medicale
sau, dup caz, prin sum de nchiriere pentru cele acordate pentru o
perioad determinat;
g) prin buget global pentru serviciile publice de ambulan.
#B
(2) Modalitatea de decontare a serviciilor medicale, medicamentelor,
materialelor sanitare i dispozitivelor medicale se stabilete prin contractul-
cadru.
ART. 253
Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor
medicale se face n baza contractelor ncheiate ntre casele de asigurri i
furnizorii de servicii medicale, indiferent de casa de asigurri unde este luat
n eviden asiguratul, pe baza documentelor justificative stabilite prin
contractul-cadru.
ART. 254
Asistena medical i ngrijirile medicale la domiciliul asiguratului se
contracteaz de casele de asigurri cu furnizori autorizai i evaluai n
condiiile legii.
ART. 255
Asistena medical de urgen prespitaliceasc i serviciile de transport
medical se acord prin uniti medicale specializate autorizate i evaluate.
CAP. 5
Finanarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor
medicale
SECIUNEA 1
Constituirea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
ART. 256
(1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate se formeaz din:
a) contribuii ale persoanelor fizice i juridice;
b) subvenii de la bugetul de stat;
c) dobnzi, donaii, sponsorizri, venituri obinute din exploatarea
patrimoniului CNAS i caselor de asigurri, precum i alte venituri, n
condiiile legii;
#M3
d) sume din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice.
#B
(2) Colectarea contribuiilor persoanelor juridice i fizice care au calitatea
de angajator se face de ctre Ministerul Finanelor Publice, prin ANAF, n
contul unic deschis pe seama CNAS n condiiile legii, iar colectarea
contribuiilor persoanelor fizice, altele dect cele pentru care colectarea
veniturilor se face de ctre ANAF, se efectueaz de ctre casele de asigurri.
#M3
(3) Sumele colectate n contul fondului potrivit alin. (2) sunt n
permanen la dispoziia CNAS i se repartizeaz de ordonatorul principal
de credite, proporional cu sumele aprobate pe subcapitole de cheltuieli prin
legile bugetare anuale, pe fiecare domeniu de asisten medical.
#B
(4) n mod excepional, n situaii motivate, pentru acoperirea deficitului
bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, dup
epuizarea fondului de rezerv veniturile bugetului fondului se completeaz
cu sume care se aloc de la bugetul de stat.
#M35
(4^1) Fondul de rezerv se constituie n anii n care bugetul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate este excedentar, nu primete
sume n completare de la bugetul de stat potrivit alin. (4) i se constituie
numai dup acoperirea deficitelor din anii precedeni ale bugetului
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
#B
(5) Cota de contribuie pentru concedii i indemnizaii de asigurri sociale
de sntate, destinat exclusiv finanrii cheltuielilor cu plata acestor
drepturi, este de 0,75%, aplicat la fondul de salarii sau, dup caz, la
drepturile reprezentnd indemnizaie de omaj ori asupra veniturilor supuse
impozitului pe venit, i se achit la bugetul Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate, n condiiile legii.
ART. 257*)
(1) Persoana asigurat are obligaia plii unei contribuii bneti lunare
pentru asigurrile de sntate, cu excepia persoanelor prevzute la art. 213
alin. (1).
(2) Contribuia lunar a persoanei asigurate se stabilete sub forma unei
cote de 6,5%, care se aplic asupra:
a) veniturilor din salarii sau asimilate salariilor care se supun impozitului
pe venit;
b) veniturilor impozabile realizate de persoane care desfoar activiti
independente care se supun impozitului pe venit; dac acest venit este
singurul asupra cruia se calculeaz contribuia, aceasta nu poate fi mai mic
dect cea calculat la un salariu de baz minim brut pe ar, lunar;
c) veniturilor din agricultur supuse impozitului pe venit i veniturilor din
silvicultur, pentru persoanele fizice care nu au calitatea de angajator i nu
se ncadreaz la lit. b);
d) indemnizaiilor de omaj;
#M17
e) veniturilor din pensiile care depesc limita supus impozitului pe
venit;
f) veniturilor din cedarea folosinei bunurilor, veniturilor din dividende i
dobnzi, veniturilor din drepturi de proprietate intelectual realizate n mod
individual i/sau ntr-o form de asociere i altor venituri care se supun
impozitului pe venit numai n cazul n care nu realizeaz venituri de natura
celor prevzute la lit. a) - e), alin. 2^1 i art. 213 alin. (2) lit. h), dar nu mai
puin de un salariu de baz minim brut pe ar, lunar.
(2^1) n situaia n care o persoan realizeaz venituri care sunt
neimpozabile, contribuia se calculeaz asupra veniturilor realizate.
(3) n cazul persoanelor care realizeaz n acelai timp venituri de natura
celor prevzute la alin. (2) lit. a) - e), alin. (2^1) i la art. 213 alin. (2) lit.
h), contribuia se calculeaz asupra tuturor acestor venituri.
#B
(4) n cazul persoanelor care realizeaz venituri de natura celor prevzute
la alin. (2) lit. c) sub nivelul salariului de baz minim brut pe ar i care nu
fac parte din familiile beneficiare de ajutor social, contribuia lunar de 6,5%
datorat se calculeaz asupra sumei reprezentnd o treime din salariul de
baz minim brut pe ar.
(5) Contribuiile prevzute la alin. (2) i (4) se pltesc dup cum urmeaz:
a) lunar, pentru cele prevzute la alin. (2) lit. a), d) i f);
b) trimestrial, pentru cele prevzute la alin. (2) lit. b) i la alin. (4);
#M17
c) anual, pentru cele prevzute la alin. (2) lit. c) i f).
#B
(6) Contribuia de asigurri sociale de sntate nu se datoreaz asupra
sumelor acordate n momentul disponibilizrii, venitului lunar de completare
sau plilor compensatorii, potrivit actelor normative care reglementeaz
aceste domenii, precum i asupra indemnizaiilor reglementate de Ordonana
de urgen a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile i indemnizaiile de
asigurri sociale de sntate, cu modificrile ulterioare.
#M17
(7) Obligaia virrii contribuiei de asigurri sociale de sntate revine
persoanei juridice sau fizice care pltete asigurailor veniturile prevzute
la alin. (2) lit. a), d) i e), respectiv asigurailor pentru veniturile prevzute
la alin. (2) lit. b), c) i f).
#B
(8) Termenul de prescripie a plii contribuiei de asigurri sociale de
sntate se stabilete n acelai mod cu cel prevzut pentru obligaiile fiscale.
#CIN
*) Reproducem mai jos prevederile art. 7 alin. (2) din Legea nr. 11/2010
(#M33).
#M33
"(2) Pentru anul 2010, cotele de contribuii pentru asigurrile de
sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,5% pentru cota datorat de angajat, prevzut la art. 257 din Legea
nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare;
b) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din
Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare;
c) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin.
(6) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare;
d) persoanele care nu sunt salariate dar au obligaia s i asigure
sntatea, potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, sunt obligate s comunice direct casei de asigurri
alese veniturile, pe baza contractului de asigurare, n vederea stabilirii i
achitrii cotei de 5,5%;
e) pentru lucrtorii migrani care i pstreaz domiciliul sau reedina n
Romnia, contribuia lunar la fond se calculeaz prin aplicarea cotei de
5,5% la veniturile obinute din contractele ncheiate cu un angajator strin;
f) persoanele care au obligaia s se asigure, altele dect cele prevzute
la art. 257 i la art. 259 alin. (9) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, i care nu se ncadreaz n categoriile de persoane
care beneficiaz de asigurarea de sntate fr plata contribuiei pltesc
contribuia lunar de asigurri sociale de sntate calculat prin aplicarea
cotei de 5,5% la salariul de baz minim brut pe ar."
#B
ART. 258*)
(1) Persoanele juridice sau fizice la care i desfoar activitatea
asiguraii au obligaia s calculeze i s vireze la fond o contribuie de 7%
asupra fondului de salarii, datorat pentru asigurarea sntii personalului
din unitatea respectiv.
(2) Prin fond de salarii realizat, n sensul prezentei legi, se nelege
totalitatea sumelor utilizate de o persoan fizic i juridic pentru plata
drepturilor salariale sau asimilate salariilor.
(3) Nerespectarea prevederilor art. 257 alin. (1) duce la diminuarea
pachetului de servicii de baz, potrivit prevederilor art. 220. Diminuarea
pachetului de servicii de baz are loc dup 3 luni de la ultima plat a
contribuiei.
(4) Pentru perioada n care angajatorii suport indemnizaia pentru
incapacitate temporar de munc, acetia au obligaia de a plti contribuia
de 7% raportat la fondul de salarii, pentru salariaii aflai n aceast situaie.
#CIN
*) Referitor la cotele de contribuii pentru anul 2010, a se vedea nota de
la art. 257.
#M5
ART. 258^1
(1) Cotele de contribuii prevzute la art. 257 i 258 se pot modifica prin
legea bugetului de stat.
(2) Cota de contribuie prevzut la art. 258 se stabilete pentru anul
2007 la 6% .
(3) Cota prevzut la alin. (2) se aplic ncepnd cu drepturile salariale
aferente lunii ianuarie 2007.
#B
ART. 259*)
(1) Pentru beneficiarii indemnizaiei de omaj contribuia se calculeaz i
se vireaz odat cu plata drepturilor bneti asupra crora se calculeaz de
ctre cei care efectueaz plata acestor drepturi.
(2) Pentru pensionari contribuia datorat de acetia se aplic numai la
veniturile din pensiile care depesc limita supus impozitului pe venit, se
calculeaz pentru diferena ntre cuantumul pensiei i aceast limit i se
vireaz odat cu plata drepturilor bneti asupra crora se calculeaz de ctre
cei care efectueaz plata acestor drepturi.
#M31
(3) Contribuia pentru veniturile din pensii aflate sub limita sumei
neimpozabile din pensii, prevzute de Legea nr. 571/2003 privind Codul
fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare, se datoreaz i se
calculeaz ncepnd cu data de 1 ianuarie 2011.
#B
(4) Persoanele care nu sunt salariate, dar au obligaia s i asigure
sntatea potrivit prevederilor prezentei legi, sunt obligate s comunice
direct casei de asigurri alese veniturile, pe baza contractului de asigurare, n
vederea stabilirii i achitrii contribuiei de 6,5% .
(5) Pentru lucrtorii migrani care i pstreaz domiciliul sau reedina n
Romnia, contribuia lunar la fond se calculeaz prin aplicarea cotei de
6,5% la veniturile obinute din contractele ncheiate cu un angajator strin.
(6) Pentru persoanele care se asigur facultativ n condiiile art. 214 alin.
(2), contribuia lunar la fond se calculeaz prin aplicarea cotei de 13,5% la
valoarea a dou salarii de baz minime brute pe ar, pentru un pachet de
servicii stabilit prin contractul-cadru.
#M12
(7) Persoanele care au obligaia de a se asigura i nu pot dovedi plata
contribuiei sunt obligate, pentru a obine calitatea de asigurat:
a) s achite contribuia legal lunar pe ultimele 6 luni, dac nu au
realizat venituri impozabile pe perioada termenelor de prescripie privind
obligaiile fiscale, calculat la salariul minim brut pe ar n vigoare la data
plii, calculndu-se majorri de ntrziere;
b) s achite pe ntreaga perioad a termenelor de prescripie privind
obligaiile fiscale contribuia legal lunar calculat asupra veniturilor
impozabile realizate, precum i obligaiile fiscale accesorii de plat
prevzute de Ordonana Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedur
fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, dac au
realizat venituri impozabile pe toat aceast perioad;
c) s achite att contribuia legal lunar i obligaiile fiscale accesorii
prevzute la lit. b) pentru perioada n care au realizat venituri impozabile,
ct i contribuia legal lunar, precum i majorrile de ntrziere
prevzute la lit. a) sau, dup caz, obligaiile fiscale accesorii, pentru
perioada n care nu au fost realizate venituri impozabile pe o perioad mai
mare de 6 luni. Aceast prevedere se aplic situaiilor n care n cadrul
termenelor de prescripie fiscal exist att perioade n care s-au realizat
venituri impozabile, ct i perioade n care nu s-au realizat astfel de
venituri. n cazul n care perioada n care nu s-au realizat venituri
impozabile este mai mic de 6 luni, se achit contribuia legal lunar
proporional cu perioada respectiv, inclusiv majorrile de ntrziere i
obligaiile fiscale accesorii, dup caz.
(8) Pentru situaiile prevzute la alin. (7) termenele de prescripie privind
obligaiile fiscale se calculeaz ncepnd cu data primei solicitri de
acordare a serviciilor medicale, la notificarea caselor de asigurri de
sntate sau la solicitarea persoanelor n vederea dobndirii calitii de
asigurat, dup caz.
#B
(9) Persoanele care au obligaia s se asigure, altele dect cele prevzute
la alin. (7) i art. 257 i care nu se ncadreaz n categoriile de persoane care
beneficiaz de asigurarea de sntate fr plata contribuiei, pltesc
contribuia lunar de asigurri sociale de sntate calculat prin aplicarea
cotei de 6,5% la salariul de baz minim brut pe ar.
(10) Strinii crora li s-a acordat una dintre formele de protecie prevzute
la art. 1 lit. a), b) i c) din Ordonana Guvernului nr. 102/2000*) privind
statutul i regimul refugiailor n Romnia, republicat, sunt obligai, pentru
a obine calitatea de asigurat, s plteasc contribuia legal ncepnd cu data
obinerii respectivei forme de protecie.
(11) Strinii crora li s-a acordat, anterior intrrii n vigoare a legislaiei
privind integrarea social a strinilor care au dobndit o form de protecie
n Romnia, una dintre formele de protecie prevzute la art. 1 lit. a), b) i c)
din Ordonana Guvernului nr. 102/2000**), republicat, sunt obligai, pentru
a obine calitatea de asigurat, s plteasc contribuia legal ncepnd cu data
intrrii n vigoare a legislaiei privind integrarea social a strinilor care au
dobndit o form de protecie n Romnia.
#CIN
*) Referitor la cotele de contribuii pentru anul 2010, a se vedea nota de
la art. 257.
**) Ordonana Guvernului nr. 102/2000, republicat, a fost abrogat. A
se vedea Legea nr. 122/2006.
#B
ART. 260
(1) Contribuia datorat pentru persoanele prevzute la art. 213 se suport
dup cum urmeaz:
#M31
a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin.
(2) lit. c), d), f), i) i j), iar pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2)
lit. h) ncepnd cu 1 ianuarie 2011;
#M17
b) de ctre angajator sau din fondul de asigurare pentru accidente de
munc i boli profesionale constituit n condiiile legii, pentru persoanele
prevzute la art. 213 alin. (2) lit. b);
#B
c) de ctre bugetul asigurrilor de omaj, pentru persoanele prevzute la
art. 213 alin. (2) lit. e);
d) de ctre bugetele locale, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin.
(2) lit. g).
#M23
(2) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. d),
f), i) i j) se stabilesc prin aplicarea cotei de 5,5% asupra sumei
reprezentnd valoarea a dou salarii de baz minime brute pe ar.
#B
(3) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. b) i
e) se stabilesc prin aplicarea cotei de 6,5% asupra indemnizaiei pentru
incapacitate de munc datorat unui accident de munc sau unei boli
profesionale, respectiv asupra indemnizaiei de omaj.
(4) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. g) se
stabilesc prin aplicarea cotei de 6,5% asupra ajutorului social acordat, n
condiiile legii, pentru asigurarea venitului minim garantat.
ART. 261
(1) Angajatorii i asiguraii care au obligaia plii contribuiei n
condiiile prezentei legi i care nu o respect datoreaz pentru perioada de
ntrziere majorri de ntrziere n condiiile Codului de procedur fiscal.
(2) CNAS aprob norme privind desfurarea activitii de executare silit
a creanelor datorate fondului de ctre persoanele fizice, altele dect cele
pentru care colectarea veniturilor se face de ANAF.
#M2
(3) *** Abrogat
#B
(4) n cazul neachitrii n termen a contribuiilor datorate fondului,
aplicarea msurilor de executare silit pentru ncasarea sumelor datorate i a
majorrilor de ntrziere se realizeaz potrivit procedurilor instituite de
Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, i Ordonana
Guvernului nr. 92/2003, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare, i normelor aprobate prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul
consiliului de administraie.
(5) Persoanele prevzute la art. 257 i 258 au obligaia de a pune la
dispoziia organelor de control ale ANAF sau ale caselor de asigurri, dup
caz, documentele justificative i actele de eviden necesare n vederea
stabilirii obligaiilor la fond.
SECIUNEA a 2-a
Utilizarea i administrarea Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate
ART. 262
(1) Veniturile fondului se utilizeaz pentru:
a) plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i
dispozitivelor medicale, inclusiv a celor acordate n baza documentelor
internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte,
n condiiile stabilite prin contractul-cadru; n valoarea serviciilor medicale
se poate include i amortizarea bunurilor achiziionate de unitile sanitare
publice supuse amortizrii potrivit legii, conform normelor elaborate de
Ministerul Sntii Publice i Ministerul Finanelor Publice;
#M3
b) cheltuieli de administrare, funcionare i de capital n limita a
maximum 3% din sumele colectate. Prin legile bugetare anuale se poate
aproba depirea limitei de 3%;
#B
c) fondul de rezerv n cot de 1% din sumele constituite anual la nivelul
CNAS.
(2) Veniturile fondului se utilizeaz i pentru plata indemnizaiilor de
asigurri sociale de sntate n condiiile legii.
ART. 263
(1) Veniturile fondului nu pot fi utilizate pentru:
a) investiii pentru construirea i consolidarea de uniti sanitare;
b) achiziionarea aparaturii medicale de la nivelul i condiiile stabilite
prin hotrre a Guvernului;
c) msuri profilactice i tratamente instituite obligatoriu prin norme
legale, altele dect cele prevzute de prezenta lege.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) se suport de la bugetul de stat.
ART. 264
(1) Bugetul fondului se aprob de Parlament, la propunerea Guvernului,
ca anex la legea bugetului de stat.
(2) Bugetele de venituri i cheltuieli ale caselor de asigurri se aprob de
ordonatorul principal de credite, n condiiile legii.
ART. 265
(1) Sumele rmase neutilizate la nivelul caselor de asigurri la sfritul
fiecrui an se vireaz n contul CNAS.
(2) Sumele rmase la nivelul CNAS la sfritul anului se reporteaz n
anul urmtor i se utilizeaz potrivit art. 262 alin. (1) lit. a) i b).
#M3
(2^1) Sumele alocate de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale
Ministerului Sntii Publice pentru realizarea programelor naionale de
sntate cu scop curativ, rmase neutilizate, se vireaz de CNAS pn la
sfritul anului n contul bugetului din care provin.
#B
(3) Fondul de rezerv rmas neutilizat la finele anului se reporteaz n
anul urmtor cu aceeai destinaie.
(4) Utilizarea fondului de rezerv se stabilete prin legile bugetare anuale.
(5) Disponibilitile temporare ale fondului, precum i disponibilitile
fondului de rezerv se pstreaz la trezoreria statului i sunt purttoare de
dobnd.
(6) Din disponibilitile fondului de rezerv i din excedentele nregistrate
de fond din anii precedeni pot fi constituite depozite la termen la trezoreria
statului, n condiiile stabilite prin convenie ncheiat ntre CNAS i
Ministerul Finanelor Publice.
CAP. 6
Organizarea caselor de asigurri de sntate
SECIUNEA 1
Constituirea caselor de asigurri de sntate i organizarea administrativ
ART. 266
(1) CNAS este instituie public, autonom, de interes naional, cu
personalitate juridic, care administreaz i gestioneaz sistemul de asigurri
sociale de sntate n vederea aplicrii politicilor i programelor Guvernului
n domeniul sanitar i are sediul n municipiul Bucureti, Calea Clrailor
nr. 248, sectorul 3.
#M17
(2) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcionrii
unitare i coordonate a sistemului de asigurri sociale de sntate din
Romnia i are n subordine casele de asigurri de sntate judeene i
Casa de Asigurri de Sntate a Municipiului Bucureti, Casa Asigurrilor
de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii
Judectoreti, precum i Casa Asigurrilor de Sntate a Ministerului
Transporturilor, Construciilor i Turismului pn la reorganizarea acesteia.
(3) CNAS funcioneaz pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de
administraie i aprobat prin hotrre a Guvernului. Casele de asigurri
funcioneaz pe baza statutului propriu, care respect prevederile statutului-
cadru, aprobat de consiliul de administraie al CNAS, iar n cazul Casei
Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor, Construciilor i
Turismului i cu avizul conform al Ministerului Transporturilor. Casa
Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale
i Autoritii Judectoreti i desfoar activitatea potrivit prevederilor
legale de organizare i funcionare ale caselor de asigurri judeene din
cadrul sistemului de asigurri de sntate, cu pstrarea specificului
activitii.
#B
(4) Statutele prevzute la alin. (3) trebuie s conin prevederi referitoare
la:
a) denumirea i sediul casei de asigurri respective;
b) relaiile CNAS cu alte case de asigurri i cu oficiile teritoriale, precum
i cu asiguraii;
c) structura, drepturile i obligaiile organelor de conducere;
d) modul de adoptare a hotrrilor n consiliul de administraie i relaia
dintre acesta i conducerea executiv a casei de asigurri;
e) alte prevederi.
ART. 267
(1) Casele de asigurri sunt instituii publice, cu personalitate juridic, cu
bugete proprii, n subordinea CNAS.
(2) Casele de asigurri colecteaz contribuiile persoanelor fizice, altele
dect cele pentru care colectarea veniturilor se face de ctre ANAF, i
gestioneaz bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei
legi, asigurnd funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate la
nivel local, i pot derula i dezvolta i activiti pentru valorizarea fondurilor
gestionate.
#M12
ART. 268
(1) Pe lng CNAS i casele de asigurri de sntate funcioneaz
comisii de experi pentru implementarea programelor naionale de sntate,
finanate din fond, precum i alte activiti stabilite prin ordin al
preedintelui CNAS.
(2) Membrii comisiilor de experi prevzute la alin. (1) beneficiaz de o
indemnizaie lunar de 10% din indemnizaia preedintelui CNAS, respectiv
din salariul funciei de preedinte-director general al casei de asigurri de
sntate, care se acord proporional cu numrul de participri efective la
edine. Indemnizaiile i cheltuielile de deplasare ocazionate de
participarea n comisiile de experi sunt suportate de CNAS, respectiv de
casa de asigurri de sntate la nivelul creia funcioneaz comisia.
Regulamentul de organizare i funcionare i atribuiile comisiilor de experi
se stabilesc prin ordin al preedintelui CNAS.
#B
ART. 269
Casele de asigurri pot nfiina oficii de asigurri de sntate fr
personalitate juridic, la nivelul oraelor, al municipiilor, respectiv al
sectoarelor municipiului Bucureti, n baza criteriilor stabilite prin ordin al
preedintelui CNAS.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile caselor de asigurri de sntate
ART. 270
(1) Atribuiile CNAS sunt urmtoarele:
a) gestioneaz fondul prin preedintele CNAS, mpreun cu casele de
asigurri;
b) elaboreaz, implementeaz i gestioneaz procedurile i formularele
unitare, avizate de Ministerul Sntii Publice, pentru administrarea
sistemului de asigurri sociale de sntate;
c) elaboreaz i actualizeaz Registrul unic de eviden a asigurailor;
d) elaboreaz i public raportul anual i planul de activitate pentru anul
urmtor;
e) ndrum metodologic i controleaz modul de aplicare a dispoziiilor
legale de ctre casele de asigurri;
f) rspunde pentru activitile proprii sistemului de asigurri sociale de
sntate n faa Guvernului i fa de asigurai;
g) elaboreaz proiectul contractului-cadru, care se prezint de ctre
Ministerul Sntii Publice spre aprobare Guvernului;
h) elaboreaz condiiile privind acordarea asistenei medicale din cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate, cu consultarea CMR i CMDR;
i) particip anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fr
contribuie personal, pe baza prescripiilor medicale, pentru persoanele
asigurate;
j) administreaz i ntreine bunurile imobile i baza material din
patrimoniu, n condiiile legii;
k) asigur organizarea sistemului informatic i informaional unic integrat
pentru nregistrarea asigurailor i pentru gestionarea i administrarea
fondului. Indicatorii folosii n raportarea datelor n sistemul de asigurri de
sntate sunt unitari i se stabilesc de ctre Ministerul Sntii Publice, la
propunerea CNAS, CMR i CMDR;
l) negociaz i contracteaz cu instituii abilitate de lege colectarea i
prelucrarea datelor privind unele servicii medicale furnizate asigurailor, n
vederea contractrii i decontrii acestora de ctre casele de asigurri;
m) acord gratuit informaii, consultan i asisten n domeniul
asigurrilor sociale de sntate persoanelor asigurate, angajatorilor i
furnizorilor de servicii medicale;
n) particip la licitaii naionale organizate de Ministerul Sntii Publice
pentru achiziia de medicamente i materiale specifice pentru realizarea
programelor de sntate;
o) ncheie i deruleaz contracte de achiziii publice pentru medicamente
i materiale sanitare pentru derularea programelor de sntate, precum i
contracte de furnizare de servicii medicale de dializ;
p) asigur logistica i baza material necesare activitii de pregtire i
formare profesional a personalului, din cheltuielile de administrare a
fondului;
r) iniiaz, negociaz i ncheie cu instituii similare documente de
cooperare internaional n domeniul su de activitate;
s) ndeplinete funcia de organism de legtur, care asigur comunicarea
cu organismele similare din statele care au ncheiat cu Romnia documente
internaionale cu prevederi n domeniul sntii;
t) prezint un raport anual Guvernului privind starea sistemului de
u) prezint rapoarte Parlamentului, la solicitarea acestuia;
v) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii;
#M29
x) Organizeaz evidena pe pltitori, persoane juridice, a contribuiilor
prevzute la art. 363^1 alin. (1) i (2), pentru finanarea unor cheltuieli
pentru sntate, i urmrete declararea, constatarea, controlul i
soluionarea contestaiilor.
#B
(2) Realizarea atribuiilor care revin CNAS, potrivit prezentei legi, este
supus controlului organelor competente potrivit dispoziiilor legale n
vigoare.
ART. 271
Atribuiile caselor de asigurri sunt urmtoarele:
a) s colecteze contribuiile la fond pentru persoanele fizice, altele dect
cele pentru care colectarea veniturilor se face de ctre ANAF;
b) s administreze bugetele proprii;
c) s nregistreze, s actualizeze datele referitoare la asigurai i s le
comunice CNAS;
d) s elaboreze i s publice raportul anual i planul de activitate pentru
anul urmtor;
e) s utilizeze toate demersurile legale pentru a optimiza colectarea
contribuiilor i recuperarea creanelor restante la contribuii pentru fond;
f) s furnizeze gratuit informaii, consultan, asisten n problemele
asigurrilor sociale de sntate i ale serviciilor medicale persoanelor
asigurate, angajatorilor i furnizorilor de servicii medicale;
g) s administreze bunurile casei de asigurri, conform prevederilor
legale;
h) s negocieze, s contracteze i s deconteze serviciile medicale
contractate cu furnizorii de servicii medicale n condiiile contractului-cadru;
i) s monitorizeze numrul serviciilor medicale furnizate i nivelul
tarifelor acestora;
j) pot s organizeze licitaii n vederea contractrii unor servicii din
pachetul de servicii, pe baza prevederilor contractului-cadru;
k) s asigure, n calitate de instituii competente, activitile de aplicare a
documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii ncheiate de
Romnia cu alte state, inclusiv cele privind rambursarea cheltuielilor
ocazionate de acordarea serviciilor medicale i a altor prestaii, n condiiile
respectivelor documente internaionale;
l) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii.
SECIUNEA a 3-a
Organele de conducere
ART. 272
(1) CNAS are urmtoarele organe de conducere:
a) adunarea reprezentanilor;
b) consiliul de administraie;
c) preedintele;
d) comitetul director;
e) 2 vicepreedini;
f) directorul general.
(2) Persoanele care fac parte din organele de conducere ale CNAS i ale
caselor de asigurri trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:
a) s fie ceteni romni i s aib domiciliul pe teritoriul Romniei;
b) s aib calitatea de asigurat;
c) s nu aib cazier judiciar sau fiscal.
#M3
d) *** Abrogat
#B
(3) Membrii consiliului de administraie au obligaia de a depune
declaraie de avere i o declaraie de interese cu privire la incompatibilitile
prevzute de prezenta lege, n termen de 15 zile de la numirea n Consiliul
de administraie al CNAS. Declaraia de interese va fi actualizat ori de cte
ori intervin modificri. Actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data
modificrii respective. Declaraiile se vor afia pe site-ul CNAS. Modelul
declaraiei de interese se aprob prin ordin al preedintelui CNAS.
ART. 273
(1) Adunarea reprezentanilor se constituie pe o perioad de 4 ani i
cuprinde:
a) reprezentani ai asigurailor delegai de consiliile judeene i de
Consiliul General al Municipiului Bucureti, n numr de unu pentru fiecare
jude i doi pentru municipiul Bucureti. Desemnarea acestor reprezentani
se face n termen de 15 zile de la data intrrii n vigoare a prezentei legi;
b) 31 de membri numii astfel: 2 de ctre Preedintele Romniei, 3 de
ctre primul-ministru, la propunerea ministrului sntii publice, 3 de ctre
Senat, la propunerea comisiei de specialitate, 3 de ctre Camera Deputailor,
la propunerea comisiei de specialitate, un reprezentant al Ministerului
Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei, un reprezentant al Casei Naionale
de Pensii i Alte Drepturi de Asigurri Sociale, 5 de ctre asociaiile
patronale reprezentative la nivel naional, 5 de ctre organizaiile sindicale
reprezentative la nivel naional, 7 reprezentani ai ministerelor i instituiilor
centrale cu reele sanitare proprii, respectiv cte un reprezentant al
Ministerului Administraiei i Internelor, Ministerului Aprrii Naionale,
Ministerului Justiiei, Ministerului Transporturilor, Construciilor i
Turismului, Serviciului Romn de Informaii, Serviciului de Informaii
Externe i Serviciului de Telecomunicaii Speciale, i un reprezentant al
Consiliului Naional al Persoanelor Vrstnice.
(2) Sunt reprezentative la nivel naional asociaiile patronale i
organizaiile sindicale care ndeplinesc condiiile prevzute de Legea nr.
130/1996 privind contractul colectiv de munc, republicat, cu modificrile
i completrile ulterioare.
(3) Pe locurile devenite vacante ca urmare a demisiei, revocrii din cauze
prevzute de lege sau a decesului se numesc noi membri, alei n aceleai
condiii, pn la expirarea mandatului n curs.
ART. 274
(1) Adunarea reprezentanilor se ntrunete n edin o dat pe an, la
convocarea consiliului de administraie, sau n edine extraordinare, la
convocarea preedintelui CNAS, a consiliului de administraie sau a unui
numr de cel puin 30 de membri ai adunrii reprezentanilor.
(2) Adunarea reprezentanilor poate adopta hotrri dac sunt prezente
dou treimi din numrul membrilor. Pentru adoptarea hotrrilor este
necesar votul favorabil al majoritii membrilor prezeni.
ART. 275
Adunarea reprezentanilor are urmtoarele atribuii:
a) propune modificarea Statutului CNAS;
b) analizeaz repartizarea bugetului aprobat de ctre cei n drept i
recomand ordonatorului principal de credite luarea msurilor necesare
pentru modificarea acestuia, n condiiile legii;
c) analizeaz modul de utilizare a fondului, costurile din cadrul sistemului
de asigurri sociale de sntate, serviciile medicale acordate i tarifele
practicate la contractarea pachetului de servicii de baz i recomand
msurile legale pentru folosirea cu eficien a fondurilor i de respectare a
drepturilor asigurailor.
ART. 276
(1) Consiliul de administraie al CNAS se constituie din 17 membri, cu un
mandat pe 4 ani, dup cum urmeaz:
a) 5 reprezentani ai statului, dintre care unul este numit de Preedintele
Romniei i 4 de primul-ministru, la propunerea ministrului sntii
publice, a ministrului muncii, solidaritii sociale i familiei, a ministrului
finanelor publice i a ministrului justiiei;
b) 5 membri numii prin consens de ctre confederaiile patronale
reprezentative la nivel naional;
c) 5 membri numii prin consens de ctre confederaiile sindicale
reprezentative la nivel naional;
d) 2 membri numii de primul-ministru, cu consultarea Consiliului
Naional al Persoanelor Vrstnice.
(2) Prevederile art. 273 alin. (3) se aplic i n cazul consiliului de
administraie.
ART. 277
(1) Preedintele consiliului de administraie este preedintele CNAS i are
rang de secretar de stat. Preedintele CNAS are dreptul la organizarea
cabinetului demnitarului n structura CNAS i n limita numrului de posturi
prevzut de lege pentru funcia de secretar de stat. Preedintele CNAS este
numit de primul-ministru dintre membrii consiliului de administraie, la
propunerea ministrului sntii.
(2) Consiliul de administraie are 2 vicepreedini alei de consiliul de
administraie prin vot secret, unul din partea confederaiilor patronale
reprezentative la nivel naional i cellalt din partea confederaiilor sindicale
reprezentative la nivel naional, stabilite potrivit legii. Vicepreedinii
consiliului de administraie sunt i vicepreedinii CNAS.
(3) Preedintele, vicepreedinii i directorul general al CNAS se suspend
de drept din funciile deinute anterior, pe perioada executrii mandatului, cu
excepia celor prevzute la art. 282 alin. (1).
ART. 278
(1) Consiliul de administraie funcioneaz n mod legal n prezena a cel
puin 13 membri.
(2) Hotrrile consiliului de administraie se adopt cu votul a cel puin
dou treimi din numrul membrilor prezeni.
(3) n condiiile n care la prima convocare a unei edine a consiliului de
administraie nu se ndeplinete cvorumul prevzut la alin. (1), preedintele
CNAS, n calitate de preedinte al consiliului de administraie, are dreptul s
convoace o nou edin n termen de maximum 7 zile, n cadrul creia
hotrrile sunt luate cu votul a cel puin dou treimi din numrul membrilor
prezeni.
(4) Principalul rol al consiliului de administraie este de a elabora i a
realiza strategia naional n domeniul asigurrilor sociale de sntate.
(5) La edinele consiliului de administraie preedintele CNAS poate
invita persoane care au legtur cu subiectele supuse dezbaterii.
ART. 279
(1) Consiliul de administraie al CNAS are urmtoarele atribuii:
a) aprob planul anual de activitate pentru ndeplinirea prevederilor
programului de asigurri sociale de sntate;
b) aprob regulamentul de organizare i funcionare a comisiilor de
evaluare i standardele de evaluare a furnizorilor de servicii medicale;
c) aprob criteriile de recrutare i modalitile de formare a personalului
din sistemul de asigurri sociale de sntate;
d) aprob programul de investiii;
e) aprob ncheierea de convenii de cooperare i finanare de programe cu
organisme internaionale;
f) aprob atribuiile vicepreedinilor, la propunerea preedintelui;
g) avizeaz statutul propriu al CNAS, care se aprob prin hotrre a
Guvernului, i aprob statutul-cadru al caselor de asigurri la propunerea
Comitetului director;
h) aprob propriul regulament de organizare i funcionare;
i) aprob strategia sistemului de asigurri sociale de sntate cu privire la
colectarea i utilizarea fondului;
j) aprob proiectul bugetului fondului i l supune aprobrii ordonatorului
principal de credite, n condiiile legii;
k) avizeaz, n condiiile legii, repartizarea pe case de asigurri a
bugetului fondului;
l) avizeaz utilizarea fondului de rezerv;
m) analizeaz semestrial stadiul derulrii contractelor i mprumuturilor;
n) avizeaz rapoartele de gestiune anuale, prezentate de preedintele
CNAS, contul de ncheiere a exerciiului bugetar, precum i raportul anual
de activitate;
o) aprob, n baza raportului Curii de Conturi, bilanul contabil i
descrcarea gestiunii anului precedent pentru CNAS i pentru casele de
asigurri;
p) avizeaz proiectul contractului-cadru i al normelor metodologice de
aplicare a acestuia;
r) avizeaz lista medicamentelor de care beneficiaz asiguraii cu sau fr
contribuie personal;
s) aprob criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate
asigurailor;
t) analizeaz structura i modul de funcionare ale caselor de asigurri;
u) avizeaz organigrama CNAS i organigramele caselor de asigurri
teritoriale, la propunerea Comitetului director; organigramele care se aprob
prin ordin al preedintelui CNAS;
v) alte atribuii acordate prin acte normative n vigoare.
(2) Consiliul de administraie se ntrunete lunar, la convocarea
preedintelui CNAS. Consiliul de administraie se poate ntruni i n edine
extraordinare, la cererea preedintelui sau a cel puin unei treimi din numrul
membrilor si.
(3) n exercitarea atribuiilor ce i revin Consiliul de administraie al
CNAS adopt hotrri, n condiiile prevzute la art. 278.
(4) Modul de rezolvare a divergenelor dintre preedintele CNAS i
consiliul de administraie, n ndeplinirea atribuiilor stabilite n prezenta
lege, se reglementeaz prin statutul CNAS.
ART. 280
(1) Preedintele CNAS este ordonator principal de credite pentru
administrarea i gestionarea fondului i reprezint CNAS n relaiile cu terii
i pe asigurai n raporturile cu alte persoane fizice sau juridice, componente
ale sistemului asigurrilor sociale de sntate.
(2) Preedintelui CNAS i sunt aplicabile prevederile legii responsabilitii
ministeriale.
ART. 281
(1) Atribuiile principale ale preedintelui CNAS sunt urmtoarele:
a) exercit atribuiile prevzute de lege, n calitate de ordonator principal
de credite, pentru administrarea i gestionarea fondului;
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de audit i control n sistemul de
asigurri sociale de sntate, potrivit atribuiilor specifice ale CNAS i ale
caselor de asigurri; activitatea de audit se poate desfura la nivel regional,
n condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul Consiliului
de administraie al CNAS;
c) particip ca invitat la edinele Guvernului n care sunt dezbtute
aspecte referitoare la sntatea populaiei;
d) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul CNAS;
e) prezideaz edinele adunrii reprezentanilor;
f) alte atribuii stabilite prin Statutul CNAS;
#M17
g) solicit avizul ministrului sntii publice naintea depunerii
bugetului de venituri i cheltuieli la Ministerul Economiei i Finanelor
pentru sumele transferate din bugetul Ministerului Sntii Publice n
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
h) raporteaz trimestrial i anual ministrului sntii publice realizarea
activitilor desfurate de CNAS;
i) supune aprobrii ministrului sntii publice reglementrile propuse
n cadrul politicilor din domeniul sanitar.
#B
(2) n exercitarea atribuiilor ce i revin, precum i pentru punerea n
aplicare a hotrrilor consiliului de administraie, preedintele CNAS emite
ordine care devin executorii dup ce sunt aduse la cunotin persoanelor
interesate. Ordinele cu caracter normativ, emise n aplicarea prezentei legi,
se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 282
(1) Pe timpul executrii mandatului preedintele i vicepreedinii sunt
numii pe o perioad de 4 ani. Acetia nu pot exercita pe durata mandatului
nici o alt funcie sau demnitate public, cu excepia funciilor didactice din
nvmntul superior.
(2) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, pe perioada exercitrii
mandatului, nu sunt salariai ai CNAS, cu excepia preedintelui i a
vicepreedinilor, i nu pot ocupa funcii n structurile executive ale caselor
de asigurri. Acetia nu pot exercita activiti la societi comerciale sau la
alte uniti care se afl n relaii contractuale cu casele de asigurri.
(3) Salarizarea preedintelui i a vicepreedinilor CNAS se stabilete
dup cum urmeaz:
a) pentru preedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru
funcia de secretar de stat;
b) pentru vicepreedini, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru
funcia de subsecretar de stat.
(4) Salariul i celelalte drepturi de personal ale directorului general al
CNAS se stabilesc la nivelul corespunztor prevzut de lege pentru funcia
de secretar general din minister.
(5) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, cu excepia
preedintelui i vicepreedinilor, beneficiaz de o indemnizaie lunar de
pn la 20% din indemnizaia preedintelui CNAS, n condiiile prezenei
efective la edinele consiliului de administraie.
ART. 283
(1) Conducerea executiv a CNAS este asigurat de ctre directorul
general.
(2) Ocuparea postului de director general se face prin concurs, pe o
perioad de 4 ani, i se numete prin ordin al preedintelui CNAS.
(3) Organizarea concursului i criteriile de selecie sunt stabilite de
preedintele CNAS, cu avizul consiliului de administraie.
ART. 284
Conducerea operativ a CNAS este asigurat de un Comitet director
alctuit din: preedinte, vicepreedini, director general i directorii generali
adjunci. Atribuiile Comitetului director de conducere al CNAS se aprob
prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie.
ART. 285
(1) Personalul CNAS i al caselor de asigurri este constituit din
funcionari publici i personal contractual, n condiiile legii, i nu pot
desfura activiti la furnizorii de servicii medicale.
(2) Salariul i celelalte drepturi ale personalului prevzut la alin. (1) sunt
cele stabilite de actele normative n vigoare aplicabile instituiilor publice.
#M9
(3) Personalului CNAS, al caselor de asigurri, al Ministerului Sntii
Publice i al autoritilor de sntate public i pot fi acordate stimulente
din fondul constituit cu aceast destinaie prin reinerea unei cote de 15%
din sumele ncasate la bugetul fondului de ctre casele de asigurri n
condiiile art. 195 din Codul de procedur fiscal, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare, precum i prin virarea unei pri de
50% din fondul total de stimulare constituit prin aplicarea cotei prevzute
de lege asupra sumelor ncasate la bugetul fondului de ANAF. Modalitatea
de constituire i utilizare a acestui fond se aprob prin ordin comun al
ministrului sntii publice i al preedintelui CNAS.
#B
ART. 286
Organele de conducere ale caselor de asigurri sunt consiliul de
administraie i preedintele-director general.
ART. 287
(1) Consiliul de administraie al caselor de asigurri de sntate judeene
i a municipiului Bucureti este alctuit din 11 membri, desemnai dup cum
urmeaz:
a) unul de consiliul judeean, respectiv de Consiliul General al
Municipiului Bucureti;
b) unul de prefect, la propunerea autoritii de sntate public judeene,
respectiv a municipiului Bucureti;
c) 3 de confederaiile patronale reprezentative la nivel naional, desemnai
prin consens;
d) 3 de confederaiile sindicale reprezentative la nivel naional, desemnai
prin consens;
e) 2 de consiliile judeene ale persoanelor vrstnice, respectiv al
f) preedintele, care este directorul general al casei de asigurri.
(2) Mandatul membrilor consiliilor de administraie ale caselor de
asigurri este de 4 ani. Membrii consiliilor de administraie ale caselor de
asigurri beneficiaz de o indemnizaie lunar de pn la 20% din salariul
funciei de director general al casei de asigurri respective, n condiiile
prezenei efective la edinele consiliului de administraie.
(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi
revocai din funcii de ctre cei care i-au numit, iar pe funciile rmase
vacante sunt numii noi membri, pn la expirarea mandatului n curs.
(4) Consiliile de administraie ale caselor de asigurri au urmtoarele
atribuii generale:
a) aprob proiectul statutului propriu;
b) avizeaz proiectul bugetului de venituri i cheltuieli anuale aferente
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
c) aprob rapoartele de gestiune semestriale i anuale, prezentate de
preedintele-director general;
d) avizeaz politica de contractare propus de preedintele-director
general, cu respectarea contractului-cadru;
e) avizeaz programele de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare,
inclusiv msurile de executare silit potrivit prevederilor legale n vigoare;
f) alte atribuii date prin lege sau prin statut.
(5) Consiliul de administraie ia hotrri prin vot, n prezena a cel puin
dou treimi din numrul membrilor.
(6) edinele consiliului de administraie sunt publice, cu excepia
cazurilor n care membrii consiliului decid prin vot ca acestea s se
desfoare cu uile nchise. Problemele legate de buget se vor discuta
ntotdeauna n edine publice.
ART. 288
(1) Directorii generali ai caselor de asigurri sunt numii pe baz de
concurs, prin ordin al preedintelui CNAS. Directorul general devine
membru de drept al consiliului de administraie al casei de asigurri i
preedintele acestuia. ntre CNAS i directorul general al casei de asigurri -
manager al sistemului la nivel local se ncheie un contract de management.
#M17
(1^1) Directorul general al Casei Asigurrilor de Sntate a Ministerului
Transporturilor, Construciilor i Turismului este numit pe baz de concurs
organizat de Ministerul Transporturilor n colaborare cu CNAS, prin ordin
comun al ministrului transporturilor i al preedintelui CNAS.
#B
(2) Directorul general al casei de asigurri este ordonator de credite, n
condiiile legii.
(3) Directorul general se numete pentru un mandat de 4 ani, dup
validarea concursului, i se suspend de drept din funciile deinute anterior,
cu excepia funciilor didactice din nvmntul superior. Directorul general
are obligaia de a depune declaraie de interese i declaraie de avere.
Modelul declaraiei de interese se aprob prin ordin al preedintelui CNAS.
#M17
(4) Salarizarea i celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc
prin contractul de management. Salariul de baz se aprob de preedintele
CNAS i se stabilete ntre limite, dup cum urmeaz:
a) limita minim la nivelul maxim al salariului pentru funcia de consilier
gr. I A din cadrul ministerelor i al altor organe centrale de specialitate, la
care se adaug indemnizaia de conducere n cuantum de 55%
corespunztoare funciei de director general;
b) limita maxim la nivelul prevzut de lege pentru funcia de secretar
general din ministere.
#B
(5) Atribuiile principale ale directorului general sunt urmtoarele:
a) aplic normele de gestiune, regulamentele de organizare i de
funcionare i procedurile administrative unitare;
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de control al execuiei
contractelor de furnizare de servicii medicale;
c) organizeaz i coordoneaz activitatea de urmrire i control al
colectrii contribuiilor la fond;
d) propune programe de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare,
inclusiv executarea silit, potrivit legii;
e) stabilete modalitatea de contractare, cu respectarea contractului-cadru;
f) organizeaz mpreun cu alte structuri abilitate controale privind
respectarea drepturilor asigurailor i propune msuri n caz de nerespectare
a acestora;
g) supravegheaz i controleaz organizarea i funcionarea sistemului de
asigurri de sntate la nivel teritorial i prezint anual rapoarte, pe care le
d publicitii;
h) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul casei de
asigurri.
SECIUNEA a 4-a
Serviciul medical
ART. 289
(1) n cadrul CNAS funcioneaz serviciul medical, care este condus de
un medic-ef.
(2) La nivelul caselor de asigurri funcioneaz un serviciu medical,
dimensionat n raport cu numrul asigurailor, care este condus de un medic-
ef.
(3) Funcia de medic-ef al CNAS i al caselor de asigurri se ocup prin
concurs organizat de CNAS, n condiiile legii.
(4) Funcia de medic-ef al CNAS este echivalent cu cea de director
general adjunct i este salarizat potrivit legii.
ART. 290
(1) Serviciul medical al CNAS urmrete interesele asigurailor cu privire
la calitatea serviciilor acordate de ctre furnizorii de servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii contractuale cu casele
de asigurri.
(2) Atribuiile serviciului medical sunt stabilite prin statut.
SECIUNEA a 5-a
Obligaiile caselor de asigurri
ART. 291
Obligaiile CNAS sunt urmtoarele:
a) s asigure logistica funcionrii unitare i coordonate a sistemului
asigurrilor sociale de sntate;
b) s urmreasc colectarea i folosirea cu eficien a fondului;
c) s foloseasc mijloace adecvate de mediatizare pentru reprezentarea,
informarea i susinerea intereselor asigurailor pe care i reprezint;
d) s acopere potrivit principiilor prezentei legi nevoile de servicii de
sntate ale persoanelor, n limita fondurilor disponibile.
ART. 292
Obligaiile caselor de asigurri sunt urmtoarele:
a) s verifice acordarea serviciilor medicale, conform contractelor
ncheiate cu furnizorii de servicii medicale;
b) s deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor medicale
contractate i prestate asigurailor, la termenele prevzute n contractul-
cadru, n caz contrar urmnd s suporte penalitile prevzute n contract;
c) s acorde furnizorilor de servicii medicale sume care s in seama i de
condiiile de desfurare a activitii n zone izolate, n condiii grele i
foarte grele, pentru care sunt stabilite drepturi suplimentare, potrivit
legislaiei;
d) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de
contractare i a negocierii clauzelor contractuale;
e) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de
furnizare a serviciilor medicale i despre orice schimbare n modul de
funcionare i de acordare a acestora;
f) s asigure confidenialitatea datelor n condiiile prezentei legi;
g) s verifice prescrierea i eliberarea medicamentelor n conformitate cu
reglementrile n vigoare;
h) s raporteze CNAS, la termenele stabilite, datele solicitate privind
serviciile medicale furnizate, precum i evidena asigurailor i a
documentelor justificative utilizate;
i) s furnizeze, la solicitarea Ministerului Sntii Publice, datele de
identificare a persoanelor asigurate, numai pentru bolile cu declarare
nominal obligatorie, conform legislaiei n vigoare.
CAP. 7
Controlul
SECIUNEA 1
Controlul de gestiune
ART. 293
Controlul de gestiune al CNAS i al caselor de asigurri se face anual de
ctre Curtea de Conturi.
ART. 294
Auditul intern se exercit conform legii i poate fi organizat la nivel
regional, n condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul
consiliului de administraie al CNAS.
SECIUNEA a 2-a
Controlul furnizrii serviciilor
ART. 295
(1) CNAS i casele de asigurri organizeaz i efectueaz controlul
serviciilor medicale care se acord asigurailor pe baza contractelor de
furnizare de servicii ncheiate, potrivit prezentei legi.
(2) n cadrul controalelor efectuate potrivit alin. (1) pot participa i
reprezentani ai CMR, CMDR, CFR i OAMMR.
ART. 296
Salarizarea persoanelor din structurile menionate la art. 295 alin. (1) este
similar cu cea prevzut de lege pentru compartimentele de audit.
SECIUNEA a 3-a
ART. 297
CNAS prezint anual Guvernului un raport de activitate, precum i planul
de activitate pentru anul urmtor.
SECIUNEA a 4-a
Arbitrajul
ART. 298
(1) Litigiile dintre furnizorii de servicii medicale sau farmaceutice i
casele de asigurri de sntate pot fi soluionate, la solicitarea uneia dintre
pri, pe calea arbitrajului n condiiile i procedurile dreptului comun.
(2) Comisia de arbitraj este format din cte un arbitru desemnat de
fiecare parte i unul desemnat de Consiliul de conducere al Comisiei de
arbitraj.
(3) n vederea asigurrii activitii de arbitraj, pe lng CNAS se
nfiineaz i funcioneaz Comisia de arbitraj. Comisia nu are personalitate
juridic.
#M3
(4) Organizarea i funcionarea Comisiei de arbitraj se stabilesc prin
ordin comun al ministrului sntii publice i al preedintelui CNAS.
Comisia este condus de un consiliu de conducere format din reprezentani
ai Ministerului Sntii Publice, CNAS, CMR, CFR, CMDR.
#M3
ART. 299
(1) Arbitrii sunt desemnai de ctre pri, respectiv de Consiliul de
conducere al Comisiei de arbitraj, dintr-o list de arbitrii atestai de
Ministerul Sntii Publice pe baza unui examen desfurat n condiiile i
potrivit procedurilor stabilite printr-un regulament aprobat prin ordinul
ministrului sntii publice i nregistrat la Comisia de arbitraj.
#B
(2) Pot fi arbitri persoanele care au studii medicale, economice ori studii
juridice, ndeplinesc i celelalte condiii legale privind dobndirea calitii de
arbitru i nu sunt angajai ai niciuneia dintre prile aflate n litigiu ori ai
instituiilor care au desemnat reprezentani n Consiliul de conducere al
Comisiei de arbitraj.
(3) Pentru activitile desfurate n cadrul Comisiei de arbitraj, arbitrii
beneficiaz de o indemnizaie de edin. Indemnizaia de edin pentru
arbitri este de 15%, iar pentru membrii secretariatului tehnic este de 10% din
indemnizaia preedintelui CNAS.
(4) Cheltuielile reprezentnd indemnizaiile de edin pentru arbitri,
precum i pentru membrii secretariatului tehnic se suport din sumele
alocate pentru administrarea fondului.
(5) Celelalte cheltuieli rezultate din activitatea Comisiei centrale de
arbitraj se suport de ctre prile aflate n litigiu, n condiiile art. 298 alin.
(4).
ART. 300
(1) Regulamentul de soluionare a cauzelor arbitrale, aprobat prin ordin al
ministrului justiiei, se completeaz cu prevederile Codului de procedur
civil.
(2) Comisia de arbitraj se va organiza n termen de maximum 90 de zile
de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
CAP. 8
Rspunderi i sanciuni
ART. 301
nclcarea prevederilor prezentei legi atrage rspunderea material, civil,
contravenional sau penal, dup caz.
SECIUNEA 1
Sanciuni
ART. 302
Sanciunile pentru nerespectarea obligaiilor contractuale de ctre
furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale,
cuprinse n contractele ncheiate cu casele de asigurri de sntate, se
stabilesc prin contractul-cadru.
SECIUNEA a 2-a
Infraciuni
ART. 303
Fapta persoanei care dispune utilizarea n alte scopuri sau nevirarea la
fond a contribuiei reinute de la asigurai constituie infraciunea de
deturnare de fonduri i se pedepsete conform prevederilor din Codul penal.
ART. 304
Completarea declaraiei prevzute la art. 215 alin. (2) cu date nereale,
avnd ca efect denaturarea evidenelor privind asiguraii, stadiul de cotizare
sau contribuiile fa de fond, constituie infraciunea de fals intelectual i se
pedepsete conform prevederilor din Codul penal.
SECIUNEA a 3-a
Contravenii
ART. 305
Constituie contravenii urmtoarele fapte:
a) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art. 215 alin. (2);
#M17
a^1) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art. 215 alin. (3);
#B
b) nevirarea contribuiei datorate conform art. 258 alin. (1) de ctre
persoanele fizice i juridice angajatoare;
c) refuzul de a pune la dispoziia organelor de control ale ANAF i ale
caselor de asigurri a documentelor justificative i a actelor de eviden
necesare n vederea stabilirii obligaiilor la fond;
d) refuzul de a pune la dispoziie organelor de control ale caselor de
asigurri documentele justificative i actele de eviden financiar-contabil
privind sumele decontate din fond.
ART. 306
Contraveniile prevzute la art. 305 se sancioneaz dup cum urmeaz:
#M3
a) cele prevzute la lit. a) i c), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei;
b) cele prevzute la lit. b) i d), cu amend de la 30.000 lei la 50.000 lei;
#M17
b^1) cea prevzut la lit. a^1), cu amend de la 50 lei la 100 lei;
#B
ART. 307
(1) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se fac de ctre
organele de control ale ANAF i ale caselor de asigurri.
(2) Amenzile contravenionale aplicate conform prezentei legi constituie
venituri la bugetul de stat.
ART. 308
Prevederile art. 305 se completeaz cu dispoziiile Ordonanei Guvernului
nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri
i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare.
ART. 309
(1) Contravenientul poate achita, pe loc sau n termen de cel mult 48 de
ore de la data ncheierii procesului-verbal ori, dup caz, de la data
comunicrii acestuia, jumtate din minimul amenzii prevzute la art. 306,
agentul constatator fcnd meniune despre aceast posibilitate n procesul-
verbal.
(2) Dispoziiile prezentei legi referitoare la obligaiile fa de fond se
completeaz cu prevederile Legii nr. 241/2005 pentru prevenirea i
combaterea evaziunii fiscale.
CAP. 9
Dispoziii finale
ART. 310
(1) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de
administraie ale caselor de asigurri, precum i personalul angajat al acestor
case de asigurri, indiferent de nivel, nu pot deine funcii de conducere n
cadrul Ministerului Sntii Publice, autoritilor de sntate public,
furnizorilor de servicii medicale din sistemul de asigurri sociale de sntate
ale cror servicii se deconteaz din fond, unitilor sanitare, cabinetelor
medicale, funcii alese sau numite n cadrul CMR, colegiilor judeene ale
medicilor, respectiv al municipiului Bucureti, n cadrul CMDR, colegiilor
judeene ale medicilor dentiti, respectiv al municipiului Bucureti, n cadrul
CFR, colegiilor judeene ale farmacitilor, respectiv al municipiului
Bucureti, organizaiilor centrale i locale ale OAMMR, organizaiilor
centrale i locale ale OBBC sau funcii n cadrul societilor comerciale cu
profil de asigurri, farmaceutic sau de aparatur medical. Personalului din
cadrul CNAS i caselor de asigurri, cu statut de funcionar public, i sunt
aplicabile i dispoziiile Legii nr. 161/2003 privind unele msuri pentru
asigurarea transparenei n exercitarea demnitilor publice, a funciilor
publice i n mediul de afaceri, prevenirea i sancionarea corupiei, cu
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre membrii Consiliului
de administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de
asigurri, precum i de ctre personalul angajat al acestor case de asigurri
de pri sociale, aciuni sau interese la furnizori care stabilesc relaii
contractuale cu casele de asigurri de sntate. Aceast dispoziie se aplic i
n cazul n care astfel de pri sociale, aciuni sau interese sunt deinute de
ctre so, soie, rudele sau afinii pn la gradul al IV-lea inclusiv ai persoanei
n cauz.
(3) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de
administraie ale caselor de asigurri care, fie personal, fie prin so, soie,
afini sau rude pn la gradul al IV-lea inclusiv, au un interes patrimonial n
problema supus dezbaterii consiliului de administraie nu pot participa la
dezbaterile consiliului de administraie i nici la adoptarea hotrrilor.
(4) Persoanele care la data intrrii n vigoare a prezentei legi se afl n una
dintre incompatibilitile prevzute la alin. (1) vor opta pentru una dintre
funciile ocupate n termen de 30 de zile.
ART. 311
(1) CNAS gestioneaz i administreaz bunurile mobile i imobile
dobndite, n condiiile legii, din activiti proprii, subvenii, donaii sau din
alte surse.
(2) Autoritile publice centrale sau locale pot transmite, n condiiile
prevzute de lege, bunuri mobile i imobile n administrarea CNAS i a
caselor de asigurri.
(3) Recuperarea debitelor din contribuii i majorri se poate face i prin
compensarea cu active din patrimoniul debitorilor, evaluate de instituii
autorizate n condiiile legii, cu condiia ca acestea s fie necesare
funcionrii CNAS sau caselor de asigurri de sntate.
ART. 312
n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar, ori cu uniti
farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale i farmaceutice,
consiliile locale pot acorda stimulente n natur i n bani.
#M3
ART. 313
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sntii altei persoane
rspund potrivit legii i au obligaia s repare prejudiciul cauzat
furnizorului de servicii medicale reprezentnd cheltuielile efective
ocazionate de asistena medical acordat. Sumele reprezentnd cheltuielile
efective vor fi recuperate de ctre furnizorii de servicii medicale. Pentru
litigiile avnd ca obiect recuperarea acestor sume, furnizorii de servicii
medicale se subrog n toate drepturile i obligaiile procesuale ale caselor
de asigurri de sntate i dobndesc calitatea procesual a acestora, n
toate procesele i cererile aflate pe rolul instanelor judectoreti, indiferent
de faza de judecat.
(2) Furnizorii de servicii care acord asistena medical prevzut la
alin. (1) realizeaz o eviden distinct a acestor cazuri i au obligaia s
comunice lunar casei de asigurri de sntate cu care se afl n relaie
contractual aceast eviden, n vederea decontrii, precum i cazurile
pentru care furnizorii de servicii medicale au recuperat cheltuielile efective
n vederea restituirii sumelor decontate de casele de asigurri de sntate
pentru cazurile respective.
#B
ART. 314
CNAS poate organiza activiti finanate din venituri proprii, n condiiile
legii.
ART. 315
Datele necesare pentru stabilirea calitii de asigurat vor fi transmise n
mod gratuit caselor de asigurri de sntate de ctre autoritile, instituiile
publice i alte instituii, pe baz de protocol.
ART. 316
Pn la organizarea Comisiei de arbitraj prevzute la art. 298 i 299,
litigiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale i casele de asigurri vor fi judecate de Comisia central de arbitraj
organizat conform Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 150/2002
privind organizarea i funcionarea sistemului de asigurri sociale de
sntate, cu modificrile i completrile ulterioare.
#M17
ART. 317*)
(1) n termen de 12 luni Casa Asigurrilor de Sntate a Ministerului
Transporturilor, Construciilor i Turismului va intra n proces de
reorganizare n vederea privatizrii.
(1^1) Ministerul Transporturilor este reprezentantul statului n activitatea
de privatizare a Casei Asigurrilor de Sntate a Ministerului
Transporturilor, Construciilor i Turismului.
(2) Pn la data reorganizrii, Casa Asigurrilor de Sntate a
Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului i va desfura
activitatea potrivit prevederilor legale de organizare i funcionare a
acesteia, pe principiul de funcionare a caselor de asigurri din cadrul
sistemului de asigurri de sntate.
#B
(3) Pe data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog Ordonana de
urgen a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea i funcionarea
sistemului de asigurri sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 838 din 20 noiembrie 2002, cu modificrile i
completrile ulterioare, i Ordonana de urgen a Guvernului nr. 119/1999
privind atragerea unor sume suplimentare la bugetul Fondului de asigurri
sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
312 din 30 iunie 1999, aprobat cu modificri prin Legea nr. 593/2001, cu
modificrile ulterioare.
(4) Dispoziiile cu privire la colectarea contribuiilor de ctre casele de
asigurri de sntate pentru persoanele fizice, altele dect cele care au
calitatea de asigurat, se aplic pn la 1 ianuarie 2007, potrivit Ordonanei
Guvernului nr. 94/2004 privind reglementarea unor msuri financiare,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 507/2004, cu
#CIN
*) Reproducem mai jos prevederile art. II din Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 93/2008 (#M17):
#M17
"ART. II
Termenul prevzut la art. 317 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, referitor la procesul de reorganizare
n vederea privatizrii Casei Asigurrilor de Sntate a Ministerului
Transporturilor, Construciilor i Turismului ncepe s curg de la data
intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen."
#B
TITLUL IX
Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate
CAP. 1
Dispoziii generale
ART. 318
Prezentul titlu stabilete principiile, cadrul general i procedurile privind
elaborarea, implementarea i distribuirea n Romnia a cardului european i
a cardului naional de asigurri sociale de sntate, precum i
responsabilitile instituiilor publice implicate n acest proces.
ART. 319
semnificaie:
a) card european de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare
card european - documentul care confer titularului asigurat dreptul la
prestaii medicale necesare n cadrul unei ederi temporare ntr-un stat
membru al Uniunii Europene;
b) card naional de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare
card naional - documentul care dovedete c titularul acestuia este asigurat
n sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia;
c) case de asigurri de sntate - casele de asigurri de sntate judeene i
a municipiului Bucureti;
d) asigurat - persoana asigurat conform legislaiei n vigoare n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate din Romnia;
e) edere temporar - deplasarea unei persoane n unul dintre statele
membre ale Uniunii Europene pentru motive turistice, profesionale,
familiale sau pentru studii, pentru o perioad de timp necesar deplasrii, dar
nu mai mult de 6 luni.
CAP. 2
Cardul european de asigurri sociale de sntate
ART. 320
Cardul european conine urmtorul set obligatoriu de informaii vizibile:
a) numele i prenumele asiguratului;
b) codul numeric personal al asiguratului;
c) data naterii asiguratului;
d) data expirrii cardului;
e) codul Organizaiei Internaionale pentru Standardizare pentru statul
membru emitent al cardului;
f) numrul de identificare i acronimul casei de asigurri de sntate care
emite cardul;
g) numrul cardului.
#M12
ART. 321
(1) Cardul european se elibereaz asiguratului de ctre casa de asigurri
de sntate la care acesta este asigurat. De la 1 ianuarie 2008 costul
cardului european de asigurri de sntate se suport din Fondul naional
unic de asigurri sociale de sntate.
#B
(2) Emiterea cardului european nu poate fi refuzat de casa de asigurri de
sntate dect n situaia n care asiguratul nu face dovada plii la zi a
contribuiei de asigurri sociale de sntate.
(3) Emiterea cardului european se face numai prin intermediul sistemului
informatic unic naional care gestioneaz aplicarea regulamentelor Uniunii
Europene privind drepturile asigurailor aflai n edere temporar ntr-un
stat membru al Uniunii Europene.
(4) Asiguratul care solicit nlocuirea cardului european n interiorul
perioadei de valabilitate stabilite prin reglementrile Uniunii Europene va
putea beneficia, contra cost, de un alt card a crui perioad de valabilitate nu
va putea depi perioada de valabilitate a cardului iniial.
(5) Datele solicitate de casele de asigurri de sntate emitente ale
cardului european, precum i de alte instituii care manipuleaz aceste
informaii se supun legislaiei referitoare la prelucrarea datelor cu caracter
personal.
(6) n cazul n care circumstane excepionale mpiedic eliberarea
cardului european, casa de asigurri de sntate va elibera un certificat
nlocuitor provizoriu cu o perioad de valabilitate stabilit conform art. 323.
Modelul certificatului provizoriu se aprob prin ordin al preedintelui Casei
ART. 322
Cardul european se elibereaz numai n situaia deplasrii asiguratului
pentru edere temporar ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
ART. 323
Perioada de valabilitate a cardului european este stabilit astfel nct s
acopere perioada de timp necesar ederii temporare, dar nu poate depi 6
luni de la data emiterii.
ART. 324
(1) Cardul european poate fi utilizat de ctre asiguraii din sistemul de
asigurri sociale de sntate din Romnia numai pe teritoriul statelor
membre ale Uniunii Europene.
(2) Pentru persoanele prevzute la alin. (1) cardul european nu produce
efecte pe teritoriul Romniei i nu creeaz nici o obligaie pentru furnizorii
de servicii medicale din Romnia.
ART. 325
(1) Furnizorii de servicii medicale aflai n relaii contractuale cu casele de
asigurri de sntate au obligaia de a acorda asistena medical necesar
titularilor cardului european emis de unul dintre statele membre ale Uniunii
Europene, n perioada de valabilitate a cardului i n aceleai condiii ca
pentru persoanele asigurate n cadrul sistemului de asigurri sociale de
sntate din Romnia, urmnd a evidenia i raporta distinct caselor de
asigurri sociale de sntate serviciile medicale acordate pentru aceast
categorie de persoane.
(2) Casele de asigurri de sntate au obligaia de a recunoate cardurile
emise de statele membre ale Uniunii Europene.
ART. 326
(1) Cardul european confer dreptul pentru asigurat de a beneficia de
asistena medical necesar n cursul unei ederi temporare ntr-un stat
membru al Uniunii Europene.
(2) Cheltuielile ocazionate de asistena medical prevzut la alin. (1) vor
fi rambursate de casa de asigurri de sntate emitent a cardului, prin Casa
Naional de Asigurri de Sntate.
(3) Asistena medical prevzut la alin. (1) nu trebuie s depeasc ceea
ce este necesar din punct de vedere medical n timpul ederii temporare.
(4) Persoanele asigurate n unul dintre statele membre ale Uniunii
Europene, posesoare ale unui card european, vor fi tratate n Romnia n
acelai mod cu asiguraii romni.
(5) n bugetul Casei Naionale de Asigurri de Sntate vor fi alocate
sume distincte pentru operaiunile de rambursare prevzute la alin. (2).
ART. 327
Cardul european se emite individual pentru fiecare asigurat care l solicit.
ART. 328
Cardul european nu acoper situaia n care asiguratul se deplaseaz ntr-
un stat membru al Uniunii Europene n vederea beneficierii de tratament
medical.
ART. 329
Caracteristicile tehnice ale cardului european, precum i modalitile de
elaborare i implementare ale acestuia se aprob prin ordin al preedintelui
Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
CAP. 3
Cardul naional de asigurri sociale de sntate
ART. 330
Cardul naional de asigurri sociale de sntate este un card electronic,
distinct de cardul european de asigurri sociale de sntate.
ART. 331
Informaiile minime care vor putea fi accesate de pe cardul naional sunt
urmtoarele:
a) datele de identitate i codul numeric personal;
b) dovada achitrii contribuiei pentru asigurrile sociale de sntate;
c) nregistrarea numrului de solicitri de servicii medicale, prin codul
furnizorului;
d) diagnostice medicale cu risc vital;
e) grupa sanguin i Rh;
f) data expirrii cardului;
g) numrul de identificare i acronimul casei de asigurri de sntate care
emite cardul;
h) numrul cardului.
ART. 332
(1) Cardul naional se elibereaz de casa de asigurri de sntate unde
figureaz ca asigurat titularul cardului.
(2) Cheltuielile necesare pentru eliberarea cardului naional sunt suportate
de casa de asigurri de sntate emitent.
ART. 333
Cardul naional se elibereaz numai prin sistemul informatic unic integrat
al asigurrilor sociale de sntate.
ART. 334
Cardul naional poate fi utilizat numai pe teritoriul Romniei.
ART. 335
Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai
n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate au obligaia de a
acorda asistena medical titularilor de card naional n condiiile prevzute
de contractul-cadru i de normele metodologice de aplicare a acestuia.
ART. 336
Cardul naional se emite individual pentru fiecare asigurat.
ART. 337
Caracteristicile tehnice ale cardului naional, precum i modalitile de
elaborare i implementare ale acestuia se aprob prin ordin al preedintelui
Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
#M12
ART. 338
n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate vor fi
alocate sume pentru cardul naional, astfel nct acesta s poat fi
implementat la 1 ianuarie 2008.
#B
TITLUL X
Asigurrile voluntare de sntate
CAP. 1
Dispoziii generale
ART. 339
semnificaie:
a) asigurat - persoana care are un contract de asigurare ncheiat cu
asigurtorul i fa de care asigurtorul are obligaia ca la producerea riscului
asigurat s acorde indemnizaia sau suma asigurat conform prevederilor
contractului de asigurare voluntar de sntate;
b) asigurtor - persoana juridic sau filiala autorizat n condiiile Legii nr.
32/2000 privind activitatea de asigurare i supravegherea asigurrilor, cu
modificrile i completrile ulterioare, s exercite activiti de asigurare, s
practice clasele de asigurri de sntate din categoria asigurrilor de via
i/sau generale i care i asum rspunderea de a acoperi cheltuielile cu
serviciile medicale prevzute n contractul de asigurare voluntar de
sntate, precum i sucursala unei societi de asigurare sau a unei societi
mutuale, dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau aparinnd Spaiului
Economic European, care a primit o autorizaie de la autoritatea competent
a statului membru de origine n acest sens;
#M3
c) coplata pentru asigurri voluntare de sntate de tip complementar -
diferena ntre tariful decontat de casa de asigurri de sntate din Fondul
naional unic de asigurri sociale de sntate i tariful maximal stabilit de
Ministerul Sntii Publice, ca autoritate naional n politica de preuri a
serviciilor medicale, medicamentelor i dispozitivelor medicale;
#B
d) furnizor de servicii medicale - persoana fizic sau juridic autorizat de
Ministerul Sntii Publice s acorde servicii medicale n condiiile legii;
e) list a furnizorilor agreai - totalitatea furnizorilor aflai n relaii
contractuale cu asigurtori care practic asigurri voluntare de sntate de
tip suplimentar;
f) pachet de servicii medicale de baz - serviciile i produsele destinate
prevenirii, diagnosticrii, tratamentului, corectrii i recuperrii diferitelor
afeciuni, la care asiguraii au acces n totalitate, parial sau cu anumite
limitri n volum ori n suma acoperit, n temeiul asigurrilor sociale de
sntate, conform prevederilor legale n vigoare;
g) persoane dependente - persoanele fizice aflate n ntreinerea
asiguratului i crora li se furnizeaz servicii medicale dac acest lucru este
stipulat n contractul de asigurare voluntar de sntate;
h) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de
sntate pentru plata unor servicii i produse din pachetul de servicii
medicale de baz;
i) servicii medicale furnizate sub form de abonament - servicii medicale
prepltite pe care furnizorii le ofer n mod direct abonailor i nu prin
intermediul asigurtorilor, n afara serviciilor din pachetul de servicii
medicale de baz din sistemul de asigurri sociale de sntate.
ART. 340
(1) Asigurrile voluntare de sntate reprezint un sistem facultativ prin
care un asigurtor constituie, pe principiul mutualitii, un fond de asigurare,
prin contribuia unui numr de asigurai expui la producerea riscului de
mbolnvire, i i indemnizeaz, n conformitate cu clauzele stipulate n
contractul de asigurare, pe cei care sufer un prejudiciu, din fondul alctuit
din primele ncasate, precum i din celelalte venituri rezultate ca urmare a
activitii desfurate de asigurtor i fac parte din gama asigurrilor
facultative conform Legii nr. 136/1995 privind asigurrile i reasigurrile n
Romnia, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Asiguraii pot primi indemnizaii att pentru acea parte a cheltuielilor
cu serviciile medicale care excedeaz pachetului de servicii medicale de
baz acoperite de sistemul de asigurri sociale de sntate, ct i pentru
copli, dac acest lucru este prevzut n contractul de asigurare voluntar de
sntate.
(3) Nu fac obiectul prezentei legi asigurrile pentru boli profesionale i
accidente de munc i serviciile medicale furnizate sub form de abonament.
ART. 341
(1) Asigurrile voluntare de sntate pot fi, n sensul prezentei legi,
asigurri de tip complementar i suplimentar.
(2) Asigurrile voluntare de sntate de tip complementar suport total sau
parial plata serviciilor neacoperite parial din pachetul de servicii medicale
de baz, copli.
(3) Asigurrile voluntare de sntate de tip suplimentar suport total sau
parial plata pentru orice tip de servicii necuprinse n pachetul de servicii
medicale de baz, opiunea pentru un anumit personal medical, solicitarea
unei a doua opinii medicale, condiii hoteliere superioare, alte servicii
medicale specificate n polia de asigurare.
ART. 342
Sunt eligibile pentru serviciile oferite de sistemul de asigurri voluntare
de sntate orice persoane, ceteni romni, ceteni strini sau apatrizi care
au dreptul la pachetul de servicii medicale de baz n temeiul asigurrilor
sociale de sntate, conform prevederilor legale.
ART. 343
(1) Angajatorii, persoane fizice sau juridice, pot s ncheie contracte de
asigurare voluntar de sntate pentru angajaii lor, individual sau n grup,
acordate ca beneficii adiionale la drepturile salariale ale acestora, n scopul
atragerii i stabilizrii personalului angajat.
(2) n cadrul asigurrilor voluntare de sntate raporturile dintre asigurat
i asigurtor, precum i drepturile i obligaiile acestora se stabilesc prin
voina prilor, sub forma pachetelor de servicii, i sunt menionate n
contractul de asigurare voluntar de sntate.
ART. 344
nfiinarea, autorizarea i funcionarea asigurtorilor care practic
asigurri voluntare de sntate se desfoar n conformitate cu prevederile
legislaiei care reglementeaz activitatea de asigurri.
CAP. 2
Contractul de asigurare voluntar de sntate
ART. 345
Contractul de asigurare voluntar de sntate trebuie s cuprind, pe lng
elementele obligatorii, i urmtoarele elemente:
a) lista i volumul de acoperire ale coplilor pentru asigurri voluntare de
sntate de tip complementar, n conformitate cu preul de referin stabilit
de Casa Naional de Asigurri de Sntate;
b) lista serviciilor din asigurarea voluntar suplimentar;
c) lista furnizorilor agreai;
d) modalitatea de contactare a acestora, direct sau prin intermediul unui
departament de asisten a asigurailor;
e) drepturile i obligaiile prilor, cu evidenierea clar a riscului de
mbolnvire individual;
f) modalitile de decontare a serviciilor medicale;
g) modalitile de ncetare a valabilitii contractului;
h) modalitile de soluionare a eventualelor litigii.
ART. 346
Asigurtorii sunt obligai ca la ncheierea contractului de asigurare
voluntar de sntate s ofere asiguratului toate informaiile necesare privind
drepturile i obligaiile rezultnd din contract, n vederea protejrii
intereselor asigurailor.
ART. 347
(1) Asigurtorul poate solicita, la iniierea contractului de asigurare, pe
cheltuiala proprie i cu consimmntul pacientului, informaii privind starea
de sntate a asiguratului, precum i efectuarea unui examen medical pentru
evaluarea strii de sntate a solicitantului de ctre un furnizor de servicii
medicale desemnat de acesta.
(2) Informaiile cuprinse n contractul de asigurare voluntar, precum i
informaiile privind starea de sntate a asiguratului au caracter confidenial
i nu pot fi divulgate unor teri de ctre asigurtorii care practic asigurri
voluntare de sntate sau persoanele fizice/juridice care, prin natura relaiilor
de serviciu, cum ar fi controlor, auditor i alte asemenea funcii, intr n
posesia informaiilor n cauz, cu excepia cazurilor prevzute de lege.
(3) Prin contract, asigurtorul care practic asigurri voluntare de sntate
de tip suplimentar poate restriciona pentru acest tip de asigurare accesul
asiguratului, parial sau n totalitate, la anumii furnizori de servicii i poate
condiiona utilizarea unor servicii n caz de mbolnvire de efectuarea
prealabil a unor controale periodice profilactice sau de utilizarea unor
anumii furnizori agreai.
(4) Asigurtorii care comercializeaz asigurri voluntare de sntate
complementare sunt obligai s achite coplata conform contractului cu
asiguratul oricrui furnizor de servicii aflat n relaie contractual cu casele
de asigurri i nu pot restriciona pentru acestea accesul asigurailor.
CAP. 3
Relaia furnizorilor de servicii medicale cu societile de asigurri
voluntare de sntate
ART. 348
(1) Toi furnizorii care presteaz servicii medicale pentru asigurrile
voluntare de sntate trebuie s fie autorizai de Ministerul Sntii Publice,
n baza reglementrilor n vigoare. Pentru prestarea serviciilor care intr sub
incidena asigurrilor de sntate de tip complementar, furnizorii de servicii
medicale trebuie s fie n relaie contractual cu casele de asigurri.
(2) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractual cu
casele de asigurri au obligaia de a accepta coplata de la asigurtorii
autorizai de a presta asigurri voluntare de sntate de tip complementar
sau, prin excepie, de la asigurai, n conformitate cu lista coplilor i
valoarea ce poate fi acoperit prin sistemul asigurrilor voluntare de
sntate.
(3) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractual cu
casele de asigurri au dreptul de a ncheia contracte i cu asigurtorii
autorizai de a presta asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar.
ART. 349
(1) Furnizorii de servicii medicale sunt obligai s elibereze documente
justificative de decontare (factur, chitan) pentru serviciile medicale
prestate acoperite prin asigurrile voluntare de sntate.
(2) n cazul n care nu exist un contract ncheiat ntre asigurtor i
furnizorii de servicii medicale, decontarea cheltuielilor se va face pe baza
documentelor justificative emise de furnizorul de servicii medicale.
(3) Unitile sanitare publice au obligaia de a respecta, n relaia cu
asigurtorii, tarifele maximale privind asigurrile suplimentare de sntate,
aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
(4) Furnizorii privai pot stabili, prin negociere, alte tarife dect cele
menionate la alin. (3).
ART. 350
(1) Comisia de Supraveghere a Asigurrilor supravegheaz activitatea
asigurtorilor autorizai s practice asigurri voluntare de sntate n
conformitate cu prevederile legale.
(2) Fiecare asigurtor autorizat s practice asigurrile voluntare de
sntate are obligaia, n vederea ncheierii contractelor de asigurare de acest
tip, s obin avizarea de ctre direcia de specialitate din cadrul Ministerului
Sntii Publice a listei furnizorilor de servicii medicale agreai, alii dect
cei aflai deja n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate, i s
reactualizeze aceast list naintea contractrii unui nou furnizor.
#M3
(3) *** Abrogat
#B
ART. 351
(1) n baza contractului ncheiat cu furnizorii de servicii, asigurtorii au
dreptul de a verifica, prin experi autorizai de Ministerul Sntii Publice i
organizaiile profesionale, direct sau prin interpui, calitatea serviciilor
prestate asigurailor.
(2) ntreaga responsabilitate a actului medical rmne n seama
furnizorilor de servicii medicale i farmaceutice.
ART. 352
Diferendele survenite ntre asigurtor i furnizorii de servicii medicale se
soluioneaz pe cale amiabil. n cazul imposibilitii rezolvrii pe cale
amiabil, litigiile se aduc la cunotina direciei de specialitate din cadrul
Ministerului Sntii Publice i a Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor,
care vor ncerca medierea diferendului. n caz de eec al medierii,
diferendele sunt deduse instanelor judectoreti legal competente.
ART. 353
Plngerile privind calitatea serviciilor medicale formulate direct de ctre
asigurai sau prin intermediul asigurtorilor autorizai s practice asigurri
voluntare de sntate se adreseaz Ministerului Sntii Publice i sunt
notificate Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor.
CAP. 4
Dispoziii finale i sanciuni
ART. 354
Asigurtorii care n prezent practic asigurri de sntate facultative sunt
obligai s se conformeze prevederilor art. 350 alin. (2) n termen de 90 de
zile de la data publicrii prezentei legi n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I.
ART. 355
(1) Divulgarea cu intenie a informaiilor privind starea de sntate a
asigurailor de ctre un salariat al asigurtorului, fr consimmntul
asiguratului, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni
la 2 ani sau cu amend de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON).
(2) Dac fapta prevzut la alin. (1) a fost svrit din culp, pedeapsa
este nchisoarea de la o lun la un an sau amend de la 25.000 lei (RON) la
50.000 lei (RON).
ART. 356
(1) nclcarea prevederilor art. 350 alin. (2) i ale art. 354 de ctre
asigurtorii autorizai s practice asigurri voluntare de sntate constituie
contravenie i se sancioneaz cu amend de la 25.000 lei (RON) la 50.000
lei (RON).
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor contravenionale
se fac de ctre personalul mputernicit al Comisiei de Supraveghere a
Asigurrilor.
ART. 357
Dispoziiile art. 356 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului
ulterioare.
ART. 358
Ministerul Sntii Publice i Comisia de Supraveghere a Asigurrilor
vor elabora mpreun sau separat, dup caz, norme metodologice de aplicare
a prezentului titlu n termen de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a
acestuia.
#M3
ART. 359
Lista coplilor i preul de referin pentru serviciile din pachetul de
servicii medicale de baz acoperite parial se stabilesc prin Contractul-
cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului
de asigurri sociale de sntate.
#B
ART. 360
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea asigurrilor
private de sntate nr. 212/2004, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 505 din 4 iunie 2004, cu modificrile ulterioare.
TITLUL XI
Finanarea unor cheltuieli de sntate
ART. 361
n scopul combaterii consumului excesiv de produse din tutun i buturi
alcoolice, altele dect vinul i berea, prevzute n prezenta lege, precum i
pentru finanarea cheltuielilor de sntate, se instituie unele contribuii ce se
constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sntii Publice.
#M35
ART. 362
Veniturile prevzute la art. 361 i 363^1, gestionate de Ministerul
Sntii, sunt folosite pentru:
a) investiii n infrastructur i dotri la spitalele publice din reeaua
Ministerului Sntii i reeaua autoritii administraiei publice locale n
condiiile stabilite la art. 190^5 alin. (1);
b) finanarea programelor naionale de sntate derulate prin spitalele
publice, potrivit dispoziiilor art. 49^1 lit. b);
c) rezerva Ministerului Sntii pentru situaii speciale;
d) sume alocate prin transfer n bugetul Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate pentru medicamente de care beneficiaz
asiguraii n tratamentul ambulatoriu, cu sau fr contribuie personal, pe
baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate;
e) alte destinaii prevzute la art. 93 alin. (1^1), art. 93 alin. (5) i art. 93
alin. (5^1).
#B
ART. 363
(1) n aplicarea prevederilor art. 361 i 362 se stabilesc urmtoarele
msuri:
a) persoanele juridice care produc sau import produse din tutun
contribuie astfel:
1. pentru igarete cu suma de 10 euro/1.000 de igarete;
2. pentru igri i igri de foi cu suma de 10 euro/1.000 de buci;
3. pentru tutun destinat fumatului cu suma de 13 euro/kg;
b) persoanele juridice care produc sau import buturi alcoolice, altele
dect bere, vinuri, buturi fermentate, altele dect bere i vinuri, produse
intermediare, aa cum sunt definite prin Legea nr. 571/2003 privind Codul
fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare, contribuie cu suma de 200
euro/hectolitru alcool pur sau 2 euro/fiecare litru alcool pur;
c) persoanele juridice care realizeaz ncasri din activiti publicitare la
produse din tutun i buturi alcoolice contribuie cu o cot de 12% din
valoarea acestor ncasri, dup deducerea taxei pe valoarea adugat.
(2) Valoarea n lei a contribuiilor prevzute la alin. (1), stabilit potrivit
legii n echivalent euro/unitate de msur, se determin prin transformarea
sumelor exprimate n echivalent euro la cursul de schimb valutar utilizat
pentru calculul accizelor, la data plii acestor contribuii.
#M29
ART. 363^1
(1) Pentru finanarea unor cheltuieli de sntate, deintorii
autorizaiilor de punere pe pia a medicamentelor, pentru medicamentele
incluse n programele naionale de sntate, pentru medicamentele de care
beneficiaz asiguraii n tratamentul ambulatoriu, cu sau fr contribuie
personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale
de sntate, i pentru medicamentele de care beneficiaz asiguraii n
tratamentul spitalicesc, care realizeaz ncasri din comercializarea n
Romnia a medicamentelor respective, particip, dup deducerea taxei pe
valoarea adugat, cu o contribuie trimestrial din valoarea acestor
ncasri, stabilit n funcie de volumul vnzrilor, conform grilei privind
contribuia trimestrial datorat pentru veniturile obinute, prevzut n
anexa nr. 14.
(2) n cazul n care deintorii de autorizaii de punere pe pia a
medicamentelor respective nu desfoar n Romnia activiti de
comercializare a acestora, contribuia este datorat de persoanele juridice
care realizeaz ncasri din comercializarea n Romnia a medicamentelor,
ca urmare a obinerii dreptului de comercializare direct de la deintorul
autorizaiei de punere pe pia a medicamentelor, respectiv de la persoana
care a primit de la deintorul autorizaiei de punere pe pia, direct sau
indirect, dreptul de a transmite ctre teri dreptul de comercializare a
medicamentelor n Romnia.
(3) Veniturile realizate din sumele ncasate potrivit alin. (1) constituie
venituri proprii ale Ministerului Sntii i se datoreaz ncepnd cu data
intrrii n vigoare a prezentului act normativ.
#B
ART. 364
Contribuiile prevzute la art. 363 alin. (1) lit. c) se constituie ca venituri
proprii ale Ministerului Sntii Publice ncepnd cu data de 1 ianuarie
2007.
ART. 365
(1) Contribuiile prevzute la art. 363 se vireaz lunar pn la data de 25 a
lunii urmtoare celei n care a avut loc livrarea produselor pe piaa intern,
ntr-un cont special, deschis la Trezoreria Statului pe numele Ministerului
Sntii Publice.
#M29
(1^1) Contribuia prevzut la art. 363^1 se vireaz trimestrial, pn la
data de 25 a lunii urmtoare trimestrului n care a avut loc livrarea
medicamentelor, ntr-un cont special, deschis la Trezoreria Statului pe
numele Ministerului Sntii.
(1^2) Persoanele juridice prevzute la art. 363^1 alin. (1) care nu i
ndeplinesc obligaia de plat pierd dreptul la decontarea din Fondul
naional unic de asigurri sociale de sntate a contravalorii
medicamentelor comercializate n cadrul programelor naionale de
sntate, pentru medicamentele de care beneficiaz asiguraii n
tratamentul ambulatoriu, cu sau fr contribuie personal, pe baz de
prescripie medical, n tratamentul ambulatoriu, n sistemul de asigurri
sociale de sntate, precum i pentru medicamentele de care beneficiaz
asiguraii n tratamentul spitalicesc.
(1^3) Pentru neplata la scaden a contribuiilor prevzute la art. 363^1
se calculeaz i se datoreaz accesorii n condiiile Ordonanei Guvernului
nr. 92/2003, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
#B
(2) Pentru neplata la scaden a contribuiilor se calculeaz i se datoreaz
accesorii n condiiile Ordonanei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de
procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
#M29
ART. 366
(1) Veniturilor i cheltuielilor prevzute la art. 361, 362 i 363^1 li se
aplic prevederile referitoare la bugetele de venituri i cheltuieli ale unor
activiti, instituite prin Legea nr. 500/2002 privind finanele publice, cu
#B
(2) Se autorizeaz Ministerul Finanelor Publice, la propunerea
ordonatorului principal de credite, s introduc modificrile ce decurg din
aplicarea prevederilor prezentului titlu n anexele aprobate pe anul 2006
ART. 367
(1) Contribuiile pentru finanarea cheltuielilor de sntate rmase la
sfritul anului se reporteaz n anul urmtor i se utilizeaz cu aceeai
destinaie.
#M3
(2) Disponibilitile temporare din contribuiile constituite ca venituri
proprii ale Ministerului Sntii Publice se pstreaz la trezoreria statului
i sunt purttoare de dobnd n condiiile stabilite prin convenia ncheiat
ntre Ministerul Sntii Publice i Ministerul Finanelor Publice.
#B
ART. 368
n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu,
Ministerul Sntii Publice i Ministerul Finanelor Publice vor elabora
norme de aplicare a prezentului titlu.
ART. 369
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Ordonana Guvernului nr.
22/1992 privind finanarea ocrotirii sntii, publicat n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I, nr. 213 din 28 august 1992, aprobat prin Legea nr.
114/1992, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog, cu excepia
prevederilor privind cota de 12% din ncasri din activiti publicitare la
produse de tutun, igri i buturi alcoolice care se abrog la data de 1
ianuarie 2007.
TITLUL XII
Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului
Medicilor din Romnia
CAP. 1
Exercitarea profesiei de medic
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 370
Profesia de medic se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile
prezentei legi, de ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de
calificare n medicin. Acestea pot fi:
a) ceteni ai statului romn;
b) ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene;
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie
direct, aflai n ntreinerea unui cetean romn, indiferent de cetenia
acestora;
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la
lit. b), aa cum sunt definii la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen
a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul Romniei a
cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic
European, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 260/2005;
e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n
Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de ctre unul
dintre statele prevzute la lit. b).
ART. 371
(1) n nelesul prezentului titlu, termenul medici ceteni ai unui stat
membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene desemneaz, prin asimilare, i
medicii aflai n situaiile prevzute la art. 370 lit. d) i f).
(2) n mod exclusiv, prin termenul stat membru de origine sau de
provenien, stat membru de stabilire sau, dup caz, stat membru gazd se
nelege un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparinnd Spaiului
Economic European sau Confederaia Elveian.
(3) Prin titlu oficial de calificare n medicin se nelege:
a) diplom de medic, eliberat de o instituie de nvmnt superior
medico-farmaceutic acreditat din Romnia;
b) certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sntii Publice;
c) diplom, certificatul sau un alt titlu n medicin, eliberate conform
normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele
aparinnd Spaiului Economic European sau de Confederaia Elveian;
d) diplom, certificatul sau un alt titlu n medicin, dobndite ntr-un stat
ter i recunoscute de unul dintre statele membre prevzute la lit. c) ori
echivalate n Romnia.
ART. 372
Titlurile oficiale de calificare n medicin obinute n afara Romniei, a
statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului
Economic European sau a Confederaiei Elveiene se echivaleaz potrivit
legii. Excepie de la aceste prevederi fac titlurile oficiale de calificare n
medicin care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. 373
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de medic se realizeaz de
ctre Colegiul Medicilor din Romnia i Ministerul Sntii Publice,
denumite n continuare autoriti competente romne.
ART. 374
(1) Profesia de medic are ca principal scop asigurarea strii de sntate
prin prevenirea mbolnvirilor, promovarea, meninerea i recuperarea
sntii individului i a colectivitii.
(2) n vederea realizrii acestui scop, pe tot timpul exercitrii profesiei,
medicul trebuie s dovedeasc disponibilitate, corectitudine, devotament,
loialitate i respect fa de fiina uman.
(3) Deciziile i hotrrile cu caracter medical vor fi luate avndu-se n
vedere interesul i drepturile pacientului, principiile medicale general
acceptate, nediscriminarea ntre pacieni, respectarea demnitii umane,
principiile eticii i deontologiei medicale, grija fa de sntatea pacientului
i sntatea public.
ART. 375
(1) n scopul asigurrii n orice mprejurare a intereselor pacientului,
profesia de medic are la baza exercitrii sale independena i libertatea
profesional a medicului, precum i dreptul de decizie asupra hotrrilor cu
caracter medical.
(2) Avnd n vedere natura profesiei de medic i obligaiile fundamentale
ale medicului fa de pacientul su, medicul nu este funcionar public.
(3) n legtur cu exercitarea profesiei i n limita competenelor
profesionale, medicului nu i pot fi impuse ngrdiri privind prescripia i
recomandrile cu caracter medical, avndu-se n vedere caracterul umanitar
al profesiei de medic, obligaia medicului de deosebit respect fa de fiina
uman i de loialitate fa de pacientul su, precum i dreptul medicului de a
prescrie i de a recomanda tot ceea ce este necesar din punct de vedere
medical pacientului.
ART. 376
(1) Cu excepia cazurilor de for major, de urgen ori cnd pacientul
sau reprezentanii legali ori numii ai acestuia sunt n imposibilitate de a-i
exprima voina sau consimmntul, medicul acioneaz respectnd voina
pacientului i dreptul acestuia de a refuza ori de a opri o intervenie
medical.
(2) Responsabilitatea medical nceteaz n situaia n care pacientul nu
respect prescripia sau recomandarea medical.
ART. 377
(1) Medicii care ndeplinesc condiia de cetenie prevzut la art. 370 i
sunt membri ai Colegiului Medicilor din Romnia exercit profesia de
medic, n regim salarial i/sau independent.
(2) Pentru accesul la una dintre activitile de medic sau exerciiul
acesteia, medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai, n caz de prestare
temporar sau ocazional de servicii medicale pe teritoriul Romniei, de la
obligativitatea nscrierii n Colegiul Medicilor din Romnia.
ART. 378
(1) La primirea n rndurile Colegiului Medicilor din Romnia, medicul
va depune jurmntul lui Hipocrate n formularea modern adoptat de
Asociaia Medical Mondial n cadrul Declaraiei de la Geneva din anul
1975:
"Odat admis printre membrii profesiunii de medic:
M angajez solemn s-mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesiunea cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaia sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul
acestora;
Voi menine, prin toate mijloacele, onoarea i nobila tradiie a profesiunii
de medic;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de
naionalitate, ras, religie, partid sau stare social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale chiar
sub ameninare i nu voi utiliza cunotinele mele medicale contrar legilor
umanitii.
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i:
a) medicilor ceteni romni stabilii n strintate i care doresc s
exercite profesia n Romnia;
b) medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii n Romnia;
c) medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
stabilii n unul dintre aceste state i care solicit intrarea n profesie n
Romnia;
d) medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. c) i e).
(3) Medicii prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul n
limba romn sau n una dintre limbile de circulaie din Uniunea European.
ART. 379
(1) Profesia de medic se exercit pe teritoriul Romniei de ctre
persoanele prevzute la art. 370 care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n medicin;
b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau
incompatibilitate prevzute de prezenta lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de
medic;
d) sunt membri ai Colegiului Medicilor din Romnia;
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional
de servicii, medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. b), d)
sau f) trebuie s ntiineze Ministerul Sntii Publice cu privire la
prestarea temporar sau ocazional de servicii medicale pe teritoriul
Romniei i s fie nregistrai pe aceast perioad la Colegiul Medicilor din
Romnia.
(2) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
stabilii pe teritoriul Romniei, precum i medicii care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 370 lit. c) i e), exercit profesia de medic cu aceleai
drepturi i obligaii ca i medicii ceteni romni membri ai Colegiului
Medicilor din Romnia.
ART. 380
(1) Profesia de medic se exercit n Romnia cu titlul profesional
corespunztor calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
#M38
a) medic de medicin general pentru medicii care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 60 lit. d);
#B
b) medic specialist n una dintre specialitile clinice sau paraclinice
prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i
farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru al
Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau
ai Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial de calificare n
medicin i care exercit profesia n Romnia.
(3) Medicii care au obinut certificatul de membru al Colegiului Medicilor
din Romnia pot desfura activiti medicale potrivit pregtirii profesionale
n sistemul public de sntate sau/i n sistemul privat, fie ca angajai, fie ca
persoan fizic independent pe baz de contract. Calitatea de persoan
fizic independent se dobndete n baza certificatului de membru al
Colegiului Medicilor din Romnia i a nregistrrii la administraia
financiar n a crei raz domiciliaz medicul. n condiiile legii, medicii pot
nfiina i cabinete de practic medical.
ART. 381
(1) Certificatele eliberate de autoritile competente ale unui stat membru
al Uniunii Europene, ale unui stat aparinnd Spaiului Economic European
sau ale Confederaiei Elveiene, care atest c medicul posesor, cetean al
acestora, este titular de drept ctigat, sunt recunoscute de autoritile
competente romne, permind exercitarea activitilor de medic i,
respectiv, cele de medicin de familie, inclusiv n cadrul sistemului naional
de asigurri sociale de sntate, cu respectarea prezentei legi.
(2) Prin drept ctigat se nelege dreptul cetenilor statelor membre ale
Uniunii Europene, ai statelor aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene de a exercita activitile de medic, precum i pe cele
de medic cu formarea specific n medicin general prevzut de normele
Uniunii Europene, inclusiv n cadrul sistemului de protecie social al
statului membru de origine sau de provenien, n cazul n care acetia
beneficiau de drept de liber practic a profesiei i erau stabilii n statul
membru respectiv anterior implementrii Directivei Consiliului Uniunii
Europene nr. 93/16/CEE.
SECIUNEA a 2-a
Nedemniti i incompatibiliti
ART. 382
Este nedemn de a exercita profesia de medic:
a) medicul care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a
unei infraciuni contra umanitii sau vieii n mprejurri legate de
exercitarea profesiei de medic i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) medicul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia,
pe durata stabilit, prin hotrre judectoreasc sau disciplinar.
ART. 383
(1) Exercitarea profesiei de medic este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori de
distribuie de produse farmaceutice sau materiale sanitare;
b) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru
exercitarea profesiei medicale.
(2) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare
a profesiei.
(3) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate,
medicul este obligat s anune colegiul al crui membru este.
(4) La solicitarea medicului, la sesizarea oricrei persoane, instituii sau
autoriti interesate, preedintele colegiului din care face parte medicul poate
constitui o comisie special, pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3
medici primari, pentru a confirma sau a infirma situaia de incompatibilitate.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de medic
ART. 384
(1) Medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 exercit profesia
pe baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din Romnia,
avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n
activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii pe teritoriul
Romniei, medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligativitatea
nscrierii n Colegiul Medicilor din Romnia. Accesul la activitile de
medic pe durata prestrii serviciilor se face conform prevederilor art. 396.
(3) Certificatul de membru se acord pe baza urmtoarelor acte:
a) documentele care atest formarea n profesie;
b) certificatul de sntate;
c) declaraie pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor
prevzute la art. 382 i 383;
d) certificatul de cazier judiciar.
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea
asigurrii de rspundere civil.
#M12
ART. 385
(1) Medicii se pensioneaz la vrsta de 65 de ani, indiferent de sex.
(2) La cerere, medicii se pot pensiona anticipat, la vrstele prevzute n
Legea nr. 19/2000 privind sistemul public de pensii i alte drepturi de
asigurri sociale, cu modificrile i completrile ulterioare, dac
ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare prevzute n lege pentru pensia
anticipat sau pentru pensia anticipat parial.
(3) n unitile sanitare publice, medicii membri titulari sau membri
corespondeni ai Academiei Romne i ai Academiei de tiine Medicale,
profesorii universitari i cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine
medicale, care desfoar activiti medicale, pot continua, la cerere,
activitatea medical pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast
vrst medicii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de
tiine Medicale, pot fi meninui n activitate conform dispoziiilor art. 10
alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea i funcionarea
Academiei de tiine Medicale, cu modificrile ulterioare. De acelai drept
pot beneficia i medicii, membri titulari i membri corespondeni ai
Academiei Romne.
(4) Medicii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot
profesa n continuare n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se
face n baza certificatului de membru i a avizului anual al Colegiului
Medicilor din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i a
asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional,
ncheiat pentru anul respectiv.
#M17
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de
personal medical, precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone
defavorizate, medicii i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare
prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea
unitii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor din
Romnia, prin colegiile teritoriale judeene, respectiv al municipiului
Bucureti, i cu aprobarea Ministerului Sntii Publice, respectiv a
autoritii de sntate public, n funcie de subordonare."
(6) Medicii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile
prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 privind
acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de
dictatura instaurat cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor
deportate n strintate ori constituite n prizonieri, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n
activitatea profesional, pe baza certificatului anual de sntate. Aceste
prevederi se aplic i medicilor care, din motive politice, au fost obligai s
i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere,
ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea profesional.
#M12
(7) Medicii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu
pot deine funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, al
ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al
autoritilor de sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de
Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului
Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice i al oricrei alte uniti
sanitare publice.
#M17
(8) Prin excepie de la prevederile alin. (1), medicii titulari ai cabinetelor
de medicin de familie din mediul rural, care i desfoar activitatea n
relaie contractual cu casele de asigurri de sntate judeene, i pot
continua activitatea n aceleai condiii, dup mplinirea vrstei de
pensionare, la cerere, cu aviz anual eliberat de autoritatea de sntate
public judeean i de Colegiul Medicilor din Romnia, prin colegiile
judeene ale medicilor, pe baza certificatului de sntate.
#B
ART. 386
(1) n cazul n care un medic i ntrerupe activitatea profesional sau se
afl ntr-o situaie de incompatibilitate pe o perioad mai mare de 5 ani,
Colegiul Medicilor din Romnia atest competena profesional a acestuia,
n vederea relurii activitii medicale.
(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a
nivelului profesional se stabilete de ctre Consiliul Naional al Colegiului
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor ceteni ai unui stat membru
al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European
sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia.
ART. 387
(1) Practicarea profesiei de medic de ctre o persoan care nu are aceast
calitate constituie infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia, prin preedintele colegiului teritorial,
este n drept s exercite aciunea civil sau s sesizeze, dup caz, organele de
urmrire penal ori autoritile competente, pentru urmrirea i trimiterea n
judecat a persoanelor care i atribuie sau care ntrebuineaz fr drept
titlul ori calitatea de medic sau care practic n mod nelegal medicina.
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al Colegiului Medicilor din
Romnia cu privire la fapte ce au legtur cu exercitarea profesiei de medic
se pune n micare cu ntiinarea prealabil a colegiului al crui membru
este medicul respectiv.
(4) Instanele de judecat civile sau penale, din oficiu, vor comunica
Colegiului Medicilor din Romnia hotrrile judectoreti rmase definitive,
prin care s-au pronunat cu privire la fapte exercitate n timpul i n legtur
cu profesia de ctre medici pe teritoriul Romniei.
CAP. 2
Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romniei de
ctre medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
ART. 388
(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor ceteni
ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul la
una dintre activitile de medic se soluioneaz de Ministerul Sntii
Publice, n colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia, n termen de 3
luni de la depunerea dosarului complet de ctre cel interesat. Acetia primesc
certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romnia n urma
aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale.
#M17
(1^1) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile
n care recunoaterea profesional se face pe baza principiilor Regimului
general de recunoatere a calificrilor profesionale. n acest caz se
prelungete corespunztor i perioada de valabilitate prevzut la alin. (3).
#B
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) va cuprinde:
a) copia documentului de cetenie;
b) copia documentelor care atest formarea n profesie;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de
origine sau de provenien, prin care se atest c titlurile oficiale de
calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36/CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de
origine sau de provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenien, prin care
se atest onorabilitatea i moralitatea posesorului;
f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n
activitatea profesional, emis de instituiile abilitate din unul dintre statele
membre prevzute la alin. (1).
(3) Documentele prevzute la alin. (2) lit. d) - f) sunt valabile 3 luni de la
data emiterii.
ART. 389
(1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la
alin. (1) statul membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de
cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art.
388 alin. (2) lit. d), autoritile competente romne accept din partea
acestuia un atestat echivalent certificatului de sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu
impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si
documentul prevzut la art. 388 alin. (2) lit. e), autoritile competente
romne accept atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt ori a
declaraiei solemne a solicitantului, de ctre autoritatea judiciar sau
administrativ competent ori, dup caz, de notarul sau organizaia
profesional abilitat n acest sens de acel stat.
ART. 390
(1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii
Publice informeaz solicitantul asupra documentelor necesare completrii
acestuia.
(2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi
atacate la instana de contencios administrativ.
ART. 391
(1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte
grave i precise care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii
profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic n Romnia, comise de
medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European ori ai Confederaiei Elveiene,
anterior stabilirii n Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz
statul membru de origine sau de provenien al celor n cauz.
(2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd
informaiile solicitate cu privire la sanciunile disciplinare de natur
profesional sau administrativ, precum i cu privire la sanciunile penale
interesnd exerciiul profesiei de medic, aplicate medicilor pe durata
exercitrii profesiei n Romnia.
(3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de
statul membru gazd cu privire la faptele grave i precise comise de medicii
ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii n statul
membru gazd i n afara teritoriului, ori fapte care pot avea repercusiuni
asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de
medic n acel stat.
(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii
investigaiilor pe care le ntreprind n situaiile pentru care au fost sesizate i
comunic statului membru gazd consecinele care rezult cu privire la
atestatele i documentele pe care le-au emis n cazurile respective.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medicale
ART. 392
(1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor ceteni ai unui stat membru
al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European
sau ai Confederaiei Elveiene care sunt stabilii n vederea exercitrii
profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd se deplaseaz pe teritoriul
Romniei pentru a exercita n regim temporar ori ocazional activitile de
medic.
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic
este stabilit, de la caz la caz, de Ministerul Sntii Publice n funcie de
durata, frecvena, periodicitatea i continuitatea acestora.
ART. 393
stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligaia nscrierii n
Colegiul Medicilor din Romnia, precum i de la plata cotizaiei de membru,
atunci cnd solicit accesul la una dintre activitile de medic, n vederea
prestrii temporare sau ocazionale de servicii medicale n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor din Romnia pe
durata prestrii serviciilor respective, n baza copiei documentelor
prestatorului prevzute la art. 396 i transmise n acest scop de Ministerul
Sntii Publice.
(3) Exerciiul activitilor de medic, n aceste situaii, se face n
concordan cu celelalte drepturi i obligaii prevzute de lege pentru
medicii ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 394
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor
medicale pe teritoriul Romniei, persoanele prevzute la art. 392 alin. (1) se
supun dispoziiilor cu caracter profesional, regulamentar ori administrativ al
calificrilor profesionale care definesc profesia i utilizarea titlurilor,
dispoziiilor cu privire la faptele profesionale grave care afecteaz direct i
specific protecia i securitatea consumatorilor, precum i dispoziiilor
disciplinare prevzute de lege pentru medicii ceteni romni membri ai
Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 395
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe
teritoriul Romniei de ctre persoanele prevzute la art. 392 alin. (1) se face
cu titlul profesional prevzut de lege pentru calificarea profesional nsuit.
ART. 396
(1) Solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene stabilii n unul dintre aceste state, cu privire la
prestarea temporar ori ocazional de servicii medicale n Romnia, se
soluioneaz de ctre Ministerul Sntii Publice n colaborare cu Colegiul
(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare de servicii medicale,
solicitantul se afl la prima deplasare n Romnia sau n cazul n care n
situaia acestuia intervin schimbri materiale atestate de documente, acesta
va nainta Ministerului Sntii Publice:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz durata de prestare,
natura, locul de desfurare a acestor activiti, precum i domeniul de
asigurare sau alte mijloace de protecie personal ori colectiv privind
responsabilitatea profesional de care solicitantul beneficiaz n statul
membru de stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de
stabilire atest c la data eliberrii acestui document posesorul este stabilit
legal pe teritoriul su n vederea exercitrii activitilor de medic i nu i-a
fost interzis exercitarea acestora, nici chiar cu titlu temporar;
d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevzute de lege ori de
normele Uniunii Europene pentru prestarea activitilor n cauz.
(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate
mijloacele i se rennoiete o dat pe an, dac prestatorul intenioneaz s
furnizeze, de manier temporar sau ocazional, n cursul anului respectiv,
servicii medicale n Romnia.
ART. 397
(1) n caz de prestare temporar a serviciilor medicale n Romnia,
stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la procedura de
acreditare prevzut de legislaia asigurrilor sociale de sntate.
(2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil
CNAS asupra serviciilor pe care urmeaz s le presteze pe teritoriul
Romniei, iar n caz de urgen, n termen de maximum 7 zile de la prestarea
acestora.
ART. 398
ncepnd cu data aderrii la Uniunea European, autoritile competente
romne vor retrage, dup caz, temporar sau definitiv, documentele prevzute
la art. 396 alin. (2) lit. c), eliberate medicilor care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 370 lit. a), c) i e), precum i medicilor stabilii n Romnia
care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit b), d) i f), n cazul n care
acestora li se aplic sanciunile prevzute de lege cu suspendarea sau
interdicia exercitrii profesiei.
ART. 399
(1) Pentru fiecare prestare de servicii, autoritile competente romne pot
solicita autoritilor competente omoloage din statul membru de stabilire
informaii pertinente cu privire la legalitatea condiiei de stabilire, buna
conduit profesional a solicitantului, precum i la absena, n cazul acestuia,
a sanciunilor disciplinare sau penale.
(2) La solicitarea statului membru gazd, autoritile competente romne
transmit informaiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 403.
(3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru
ca plngerea beneficiarului mpotriva prestatorului de servicii medicale n
regim temporar i ocazional s fie corect soluionat. n aceast situaie,
beneficiarul este informat asupra cursului demersului su.
SECIUNEA a 3-a
Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de
servicii medicale
ART. 400
Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene
care, n timpul exercitrii profesiei n Romnia, ncalc dispoziiile, legile i
regulamentele profesiei rspund potrivit legii.
ART. 401
care exercit profesia de medic n Romnia, au dreptul de a ataa la titlul
profesional prevzut la art. 380 titlul legal de formare obinut n statul
membru de origine ori de provenien, n limba statului emitent i, eventual,
abrevierea acestui titlu. Titlul de formare va fi nsoit de numele i locul
instituiei sau ale organismului emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire
complementar nensuit de beneficiar, acesta va utiliza n exerciiul
profesiei forma corespunztoare a titlului, indicat de autoritile competente
romne.
ART. 402
stabilii i care exercit profesia de medic n Romnia, au obligaia de a se
informa la autoritile competente cu privire la legislaia din domeniul
sntii, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul de
deontologie medical.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile
romne competente vor organiza, la nivelul structurilor teritoriale i centrale,
birouri de informare legislativ.
care exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de
ctre autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele
lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
ART. 403
(1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu
autoritile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene,
ale statelor aparinnd Spaiului Economic European i, respectiv, ale
Confederaiei Elveiene, asigurnd confidenialitatea informaiilor transmise.
(2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale
aplicate n caz de fapte grave i precise, susceptibile de a avea consecine
asupra activitilor de medic, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr.
506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii
private n sectorul comunicaiilor electronice i a prevederilor Legii nr.
677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu
caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i
CAP. 3
Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 404
(1) Colegiul Medicilor din Romnia este organism profesional, apolitic,
fr scop patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de
autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii
profesiei de medic ca profesie liberal, de practic public autorizat.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia are autonomie instituional n
domeniul su de competen, normativ i jurisdicional profesional i i
exercit atribuiile fr posibilitatea vreunei imixtiuni.
(3) Ministerul Sntii Publice urmrete modul de respectare a
prevederilor legale n activitatea Colegiului Medicilor din Romnia.
(4) Colegiul Medicilor din Romnia cuprinde toi medicii care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 370 lit. a), c) i e), precum i medicii stabilii n
Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. b), d) i f) i care
exercit profesia de medic n condiiile prezentei legi.
ART. 405
(1) Colegiul Medicilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe
criterii teritoriale, la nivel naional i judeean, respectiv la nivelul
(2) ntre Colegiul Medicilor din Romnia i colegiile teritoriale exist
raporturi de autonomie funcional, organizatoric i financiar.
(3) Sediul Colegiului Medicilor din Romnia este n municipiul Bucureti.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Medicilor din Romnia
ART. 406
(1) Colegiul Medicilor din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) asigur aplicarea regulamentelor i normelor care organizeaz i
reglementeaz exercitarea profesiei de medic, indiferent de forma de
exercitare i de unitatea sanitar n care se desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si
n toate sferele de activitate; apr onoarea, libertatea i independena
profesional ale medicului, precum i dreptul acestuia de decizie n
exercitarea actului medical;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
d) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor,
administreaz pagina de Internet pe care este publicat acesta i nainteaz
trimestrial Ministerului Sntii Publice un raport privind situaia numeric
a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul
autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de medic;
e) asigur respectarea de ctre medici a obligaiilor ce le revin fa de
pacient i de sntatea public;
f) elaboreaz i adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia i
Codul de deontologie medical;
#M28
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic
medical elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii;
#B
h) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor
medicale;
i) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori
independena profesional a medicilor i dreptul acestora de decizie n
exercitarea actului medical;
j) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii
similare;
k) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etic
profesional, de deontologie medical i de la regulile de bun practic
profesional, n calitate de organ de jurisdicie profesional;
l) promoveaz interesele membrilor si n cadrul asigurrilor de
rspundere civil profesional;
m) sprijin instituiile i aciunile de prevedere i asisten medico-social
pentru medici i familiile lor;
n) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea
activitii profesionale de ctre medicii ceteni ai statelor membre ale
Confederaiei Elveiene;
o) particip, mpreun cu Ministerul Educaiei i Cercetrii i cu
Ministerul Sntii Publice, la stabilirea numrului anual de locuri n
unitile de nvmnt superior de profil medical acreditate, precum i a
numrului de locuri n rezideniat;
p) colaboreaz cu organizaii de profil profesional-tiinific, patronal,
sindical din domeniul sanitar i cu organizaii neguvernamentale n toate
problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei;
q) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea
reglementrilor din domeniul medical sau al asigurrilor sociale de sntate;
r) propune criterii i standarde de dotare a cabinetelor de practic
medical independent, indiferent de regimul proprietii, i le supune spre
aprobare Ministerului Sntii Publice.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia, prin structurile naionale sau
teritoriale, colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul
Sntii Publice, cu instituii, autoriti i organizaii la:
a) formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a
medicilor;
b) stabilirea i creterea standardelor de practic profesional n vederea
asigurrii calitii actului medical n unitile sanitare;
c) elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional i tematica
de concurs;
d) iniierea i promovarea de forme de educaie medical continu n
vederea ridicrii gradului de competen profesional a membrilor si;
e) elaborarea criteriilor i standardelor de dotare a cabinetelor de practic
medical independent, pe care le supune spre aprobare Ministerului
Sntii Publice;
f) promovarea i asigurarea cadrului necesar desfurrii unei concurene
loiale bazate exclusiv pe criteriile competenei profesionale;
g) reprezentarea medicilor cu practic independent care desfoar
activiti medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
h) consultrile privind normele de acordare a asistenei medicale n
domeniul asigurrilor sociale de sntate.
(3) Colegiul Medicilor din Romnia avizeaz nfiinarea cabinetelor
medicale private, indiferent de forma lor juridic, i particip, prin
reprezentani anume desemnai, la concursurile organizate pentru ocuparea
posturilor din unitile sanitare publice.
ART. 407
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezenta lege, Colegiul Medicilor
din Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a
formula aciune n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si.
SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Medicilor din Romnia
ART. 408
(1) n vederea exercitrii profesiei de medic, medicii ceteni romni i
stabilii n Romnia, precum i medicii care ntrunesc condiiile prevzute la
art. 370 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n Colegiul Medicilor din
Romnia.
(2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al
Colegiului Medicilor din Romnia, care se elibereaz la nscrierea n corpul
profesional.
(3) nscrierea n Colegiul Medicilor din Romnia i eliberarea
certificatului de membru se fac numai pentru medicii care ndeplinesc
condiiile prevzute la art. 379 alin. (1) lit. a), b) i c) i au depus jurmntul
prevzut la art. 378 alin. (1).
(4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de membru al
(5) Pot deveni, la cerere, membri ai Colegiului Medicilor din Romnia i
stabilii n unul dintre aceste state i care presteaz temporar servicii
medicale n Romnia, cu respectarea prevederilor alin. (3).
(6) Calitatea de membru al Colegiului Medicilor din Romnia o pot
pstra, la cerere, i medicii pensionari care au practicat profesia de medic.
(7) La data intrrii n vigoare a prezentei legi, au de drept calitatea de
membru al Colegiului Medicilor din Romnia toi medicii nscrii pn la
aceast dat.
(8) Membrii Colegiului Medicilor din Romnia sunt nscrii n Registrul
unic al medicilor din Romnia, care se public pe pagina de Internet a
(9) Evidena i identificarea membrilor Colegiului Medicilor din Romnia
se vor putea face i prin folosirea codului numeric personal.
ART. 409
(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor din Romnia care, din motive
obiective, ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de medic
pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului
Medicilor din Romnia se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din
prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic pe o durat mai mare de 5
ani atrage, de drept, pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor
din Romnia.
ART. 410
(1) Medicii care ndeplinesc condiiile prevzute de art. 370 se pot nscrie
ca membri ai Colegiului Medicilor din Romnia la colegiul teritorial n a
crui raz se afl unitatea la care urmeaz s i desfoare activitatea sau la
colegiul teritorial n a crui raz i au domiciliul sau reedina.
(2) Medicii luai n evidena unui colegiu teritorial, dac exercit activiti
medicale i pe raza altui colegiu teritorial, sunt obligai s anune i acest
colegiu.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia
ART. 411
Membrii Colegiului Medicilor din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul
structurilor teritoriale sau naionale ale Colegiului Medicilor din Romnia;
b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor din Romnia
i s primeasc informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciune a Colegiului Medicilor din Romnia i s
fie informai n timp util despre aceasta;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii lor de familie, toate dotrile
sociale, profesionale, culturale i sportive ale Colegiului Medicilor din
Romnia i ale colegiilor teritoriale;
e) s poarte nsemnele Colegiului Medicilor din Romnia;
f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct
i prin membrii lor de familie;
#M12
h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i
proteze, ncepnd cu 1 ianuarie 2008, n condiiile respectrii dispoziiilor
legale privind plata contribuiei la asigurrile sociale de sntate, att
medicii n activitate sau pensionari, ct i soul sau soia i copiii aflai n
ntreinerea acestora.
#B
ART. 412
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia sunt
urmtoarele:
a) s fac dovada cunoaterii normelor de deontologie profesional i a
celor care reglementeaz organizarea i funcionarea corpului profesional;
modalitatea de testare a cunotinelor de deontologie i a legislaiei
profesionale se stabilete de Consiliul naional al Colegiului Medicilor din
Romnia;
b) s respecte dispoziiile Statutului Colegiului Medicilor din Romnia,
ale Codului de deontologie medical, hotrrile organelor de conducere ale
Colegiului Medicilor din Romnia i regulamentele profesiei;
c) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau
de reprezentant al corpului profesional;
d) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la
activitile profesionale sau de pregtire profesional iniiate ori organizate
de ctre organele de conducere naionale sau locale;
e) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
f) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor
de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia;
g) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei,
n cazul n care, n ndeplinirea unor atribuii ale acestor organe, au un
interes propriu;
h) s pstreze secretul profesional;
i) s pstreze confidenialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor i voturilor
exprimate n organele de conducere;
j) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
k) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de
membru al Colegiului Medicilor din Romnia;
l) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al
Colegiului Medicilor din Romnia;
m) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre
comisiile organizate n acest scop n cadrul Colegiului Medicilor din
Romnia;
n) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de
reprezentant sau membru n organele de conducere ale Colegiului Medicilor
din Romnia, n colegiile judeene sau n Colegiul Medicilor Municipiului
Bucureti.
ART. 413
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia, ce decurg din
calitatea lor special de medici, sunt:
a) s respecte i s aplice, n orice mprejurare, normele de deontologie
medical;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului medical sau altor membri,
respectnd statutul de corp profesional al Colegiului Medicilor din Romnia;
c) s acorde, cu promptitudine i necondiionat, ngrijirile medicale de
urgen, ca o ndatorire fundamental profesional i civic;
d) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii
gradului de pregtire profesional;
e) s aplice parafa, cuprinznd numele, prenumele, gradul, specialitatea i
codul, pe toate actele medicale pe care le semneaz;
f) s respecte drepturile pacienilor.
ART. 414
(1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui
nivel ridicat al cunotinelor medicale, medicii sunt obligai s efectueze un
numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie medical continu i
informare n domeniul tiinelor medicale, pentru cumularea numrului de
credite stabilite n acest sens de ctre Colegiul Medicilor din Romnia. Sunt
creditate programele, precum i celelalte forme de educaie medical
continu avizate de Colegiul Medicilor din Romnia.
(2) Medicii care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de
credite de educaie medical continu, stabilit de Consiliul naional al
Colegiului Medicilor din Romnia, sunt suspendai din exerciiul profesiei
pn la realizarea numrului de credite respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizare i funcionare
A. Organizarea la nivel teritorial

ART. 415
(1) La nivelul fiecrui jude, respectiv la nivelul municipiului Bucureti,
se organizeaz cte un colegiu al medicilor, format din toi medicii care
exercit profesia n unitatea administrativ-teritorial respectiv, denumit n
continuare colegiul teritorial.
(2) Colegiile teritoriale ale medicilor au personalitate juridic, patrimoniu
i buget proprii. Patrimoniul se constituie din bunuri mobile i imobile,
dobndite n condiiile legii.
(3) Sediul colegiului teritorial al medicilor este n oraul de reedin a
judeului, respectiv n municipiul Bucureti, pentru Colegiul Medicilor
Municipiului Bucureti.
(4) Nici un colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului
ART. 416
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
ART. 417
(1) Adunarea general este format din medicii nscrii la colegiul
teritorial respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la
convocarea consiliului, i adopt hotrri cu majoritate simpl n prezena a
dou treimi din numrul membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a
realizat majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou
edin, cu aceeai ordine de zi, care va adopta hotrri cu majoritate simpl,
indiferent de numrul membrilor prezeni.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) alege membrii consiliului i comisia de cenzori a colegiului teritorial;
b) alege reprezentanii n Adunarea general naional;
c) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor,
descarc de gestiune consiliul pentru anul fiscal ncheiat;
d) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin.
(4) Modalitatea de exprimare a votului se stabilete prin regulamentul
electoral.
ART. 418
Membrii consiliului colegiului teritorial, membrii comisiei de cenzori a
colegiului teritorial i membrii n Adunarea general naional se aleg pe o
perioad de 4 ani de ctre membrii colegiului teritorial respectiv, potrivit
regulamentului electoral, aprobat de Consiliul naional al Colegiului
ART. 419
(1) Consiliul are un numr de membri proporional cu numrul medicilor
nscrii n evidena colegiului la data organizrii alegerilor, dup cum
urmeaz:
a) 11 membri, pentru un numr de pn la 500 de medici nscrii;
b) 13 membri, pentru un numr de la 501 pn la 1.000 de medici nscrii;
c) 19 membri, pentru un numr de la 1.001 pn la 2.000 de medici
nscrii;
d) 21 de membri, pentru un numr de peste 2.000 de medici nscrii.
(2) Consiliul constituit la nivelul municipiului Bucureti este format din
23 de membri.
(3) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3 - 9
membri supleani.
ART. 420
Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date
n competena sa prin Statutul Colegiului Medicilor din Romnia sau prin
hotrre a Consiliului naional.
ART. 421
(1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin, organizat n termen
de maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului colegiului teritorial este format dintr-un preedinte,
3 vicepreedini i un secretar.
(3) Preedintele biroului consiliului colegiului teritorial este i
preedintele colegiului teritorial.
B. Organizarea la nivel naional

ART. 422
(1) Colegiul Medicilor din Romnia este format din toi medicii nscrii n
colegiile teritoriale.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia are personalitate juridic, patrimoniu
i buget proprii. n bugetul propriu sunt cuprinse i contribuiile colegiilor
teritoriale n cot fix de 20% din cuantumul cotizaiilor. Patrimoniul poate
fi folosit i n activiti productoare de venituri, n condiiile legii.
ART. 423
Organele de conducere la nivel naional ale Colegiului Medicilor din
Romnia sunt:
a) Adunarea general naional;
b) Consiliul naional;
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
ART. 424
(1) Adunarea general naional este alctuit din membrii Consiliului
naional al Colegiului Medicilor din Romnia i din reprezentanii fiecrui
colegiu teritorial, alei potrivit regulamentului electoral prevzut la art. 418.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de 1/200
de membri.
(3) Reprezentanii n Adunarea general naional sunt alei pe o durat de
4 ani.
(4) Proporional cu numrul de medici nscrii n evidena colegiului
teritorial se va alege un numr de 3 - 11 membri supleani.
ART. 425
Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:
a) adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i Codul de
deontologie medical;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru
exerciiul expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopt puncte de vedere care s reflecte poziia Colegiului Medicilor
din Romnia cu privire la aspecte de interes general n ceea ce privete
profesia de medic ori statutul medicului n societate;
f) revoc din funcie membrii alei pentru abateri de la prevederile
prezentei legi i, respectiv, ale Regulamentului de organizare i funcionare a
Colegiului Medicilor din Romnia, care aduc prejudicii activitii corpului
profesional.
ART. 426
(1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin
dou treimi din numrul membrilor si, cu majoritate simpl de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup
dou sptmni se va organiza o alt edin, cu aceeai ordine de zi, care va
putea adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, cu excepia
situaiilor prevzute la art. 425 lit. a) i b), pentru care este necesar condiia
de cvorum prevzut la alin. (1).
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n
trimestrul I al anului n curs.
ART. 427
Adunarea general naional este condus de ctre preedintele Colegiului
ART. 428
Adunarea general naional poate fi convocat de ctre:
a) preedintele Colegiului Medicilor din Romnia;
b) 3 dintre membrii Biroului executiv;
c) o treime din numrul membrilor Consiliului naional al Colegiului
ART. 429
(1) Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia este alctuit
din cte un reprezentant al fiecrui jude, din 3 reprezentani ai municipiului
Bucureti i cte un reprezentant al medicilor din fiecare minister i instituie
central cu reea sanitar proprie. n afar de acetia, Consiliul naional al
Colegiului Medicilor din Romnia poate fi asistat, cu rol consultativ, de cte
un reprezentant al Ministerului Sntii Publice, Academiei de tiine
Medicale, Ministerului Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei i
Ministerului Justiiei.
(2) Reprezentanii colegiilor teritoriale n Consiliul naional al Colegiului
Medicilor din Romnia sunt alei pe o perioad de 4 ani de ctre membrii
consiliilor i reprezentanii colegiilor teritoriale n Adunarea general
naional ntrunii ntr-o edin comun.
(3) Cheltuielile cu deplasarea i diurna reprezentanilor n Consiliul
naional al Colegiului Medicilor din Romnia vor fi suportate de colegiile
teritoriale ai cror reprezentani sunt.
(4) Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia se ntrunete
legal n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor stabilii
la alin. (1) i ia decizii cu majoritate simpl de voturi.
ART. 430
Deciziile Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt
obligatorii pentru colegiile teritoriale i pentru toi medicii care practic
medicina n Romnia.
ART. 431
Atribuiile Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt
urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i
proiectele de modificare a acestuia;
b) elaboreaz Codul de deontologie medical, precum i proiectele de
modificare a acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea de norme
privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romniei;
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea
Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice
pentru reeaua de asisten medical;
e) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor i
a metodologiilor concursurilor i examenelor pentru medici;
f) stabilete sistemul de credite de educaie medical continu, pe baza
cruia se evalueaz activitatea de perfecionare profesional a medicilor;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea criteriilor
medicale de selecie a pacienilor n cazul unor tipuri de tratamente
disponibile n numr limitat;
#M28
h) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic
#B
i) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic
colegiului teritorial;
j) gestioneaz bunurile Colegiului Medicilor din Romnia i poate s
iniieze i s subvenioneze aciuni interesnd profesia medical, aciuni de
ntrajutorare sau de sponsorizare;
k) soluioneaz, prin comisiile de specialitate, n termen de 30 de zile de la
nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile
judeene, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti, n
conformitate cu regulamentele proprii;
l) alege dintre membrii si Biroul executiv al Colegiului Medicilor din
Romnia;
m) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de
venituri i cheltuieli al Colegiului Medicilor din Romnia;
n) alege dintre membrii Colegiului Medicilor din Romnia pe cei care vor
forma comisiile de lucru;
o) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia
de edin a membrilor Comisiei superioare de disciplin;
p) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile
medicale a publicitii, iar prin comisia de specialitate aprob coninutul
materialului publicitar;
r) reprezint, n condiiile art. 406 alin. (2), membrii si la elaborarea
contractului-cadru i negocierea normelor de acordare a asistenei medicale
n domeniul asigurrilor sociale de sntate.
ART. 432
Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia aprob exercitarea
ocazional, cu caracter didactic, de instruire, informare i schimb de
experien, a profesiei de medic de ctre medicii care nu au calitatea de
membru al Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 433
Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia stabilete, n
domeniul su de competen, strategia i planul anual de control i
supraveghere a modului de exercitare a profesiei de medic.
ART. 434
Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia este format dintr-un
preedinte, 3 vicepreedini i un secretar general, alei n mod individual de
ctre Consiliul naional, dintre membrii si, pe o durat de 4 ani.
ART. 435
(1) Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia lucreaz legal n
prezena a cel puin 3 dintre membrii si i aprob deciziile cu votul a cel
puin 3 membri.
(2) Biroul executiv se ntrunete o dat pe sptmn sau ori de cte ori
este cazul, la cererea preedintelui sau a cel puin 2 dintre membrii si. n
condiiile stabilite de Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, votul poate
fi exprimat i prin coresponden sau n format electronic.
ART. 436
Atribuiile Biroului executiv al Colegiului Medicilor din Romnia sunt
urmtoarele:
a) asigur activitatea permanent a Colegiului Medicilor din Romnia
ntre edinele Consiliului naional;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului
Medicilor din Romnia;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune
spre aprobare Consiliului naional;
d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului Medicilor
din Romnia;
e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului
naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul
bugetului de venituri i cheltuieli, pe baza bugetelor locale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre
edinele Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
ART. 437
Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia coordoneaz
activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naional al Colegiului
ART. 438
n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii
birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizaie lunar, al
crei cuantum va fi aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de
consiliile colegiilor teritoriale.
ART. 439
Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele
ART. 440
Preedintele Colegiului Medicilor din Romnia ndeplinete urmtoarele
atribuii:
a) reprezint Colegiul Medicilor din Romnia n relaiile cu persoanele
fizice i juridice din ar i strintate;
b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Medicilor din
Romnia, cu aprobarea Biroului executiv;
c) convoac i conduce edinele adunrii generale i ale Consiliului
naional;
d) duce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului
naional date n sarcina sa i rezolv problemele i lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de Consiliul naional ori de
Biroul executiv, potrivit legii.
ART. 441
(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de
conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia, att la nivel naional, ct i
teritorial, medicii care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului
Sntii Publice, respectiv al ministerelor i instituiilor cu reea sanitar
proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul Casei
Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de
sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor i sindicatelor
profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate public.
(2) Medicii pentru care, n timpul mandatului de membru al organelor de
conducere, a survenit situaia de incompatibilitate sunt suspendai din
funcie. Suspendarea dureaz pn la ncetarea situaiei de incompatibilitate
sau pn la expirarea mandatului.
#M9
(3) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i
naional, cu excepia mandatului de membru n adunarea general a
colegiului teritorial i Adunarea general naional, este de maximum dou
mandate succesive.
#B
(4) Dispoziiile alin. (1) - (3) nu se aplic persoanelor care la data intrrii
n vigoare a prezentei legi ndeplinesc, n baza reglementrilor aflate n
vigoare anterior, vreuna dintre funciile menionate pn la expirarea
mandatului pentru care au fost alese.
SECIUNEA a 6-a
Rspunderea disciplinar
ART. 442
(1) Medicul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i
regulamentelor profesiei medicale, a Codului de deontologie medical i a
regulilor de bun practic profesional, a Statutului Colegiului Medicilor din
Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de
conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia, precum i pentru orice
fapte svrite n legtur cu profesia, care sunt de natur s prejudicieze
onoarea i prestigiul profesiei sau ale Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Rspunderea disciplinar a membrilor Colegiului Medicilor din
Romnia, potrivit prezentei legi, nu exclude rspunderea penal,
contravenional sau civil, conform prevederilor legale.
ART. 443
(1) Plngerea mpotriva unui medic se depune la colegiul al crui membru
este medicul. n cazul medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Confederaiei Elveiene, plngerea se depune la colegiul n a crui raz
medicul i desfoar activitatea.
(2) Biroul executiv al Consiliului naional dispune trimiterea dosarului
disciplinar la comisia de disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut
plngerea poate depune contestaie la colegiul a crui decizie se contest.
Aceasta se soluioneaz de ctre Biroul executiv al Consiliului naional.
(4) Plngerile mpotriva unui membru al organelor de conducere de la
nivel teritorial sau naional se nainteaz Comisiei superioare de disciplin.
ART. 444
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz
comisia de disciplin, independent de conducerea colegiului, care judec n
complete de 3 membri abaterile disciplinare svrite de medicii nscrii n
acel colegiu.
(2) La nivelul Colegiului Medicilor din Romnia se organizeaz i
funcioneaz Comisia superioar de disciplin, independent de conducerea
colegiului, care judec n complete de 5 membri contestaiile formulate
mpotriva deciziilor comisiilor de disciplin teritoriale.
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de
autoritile de sntate public, la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii
Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
(4) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului
ART. 445
(1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt
alei de adunarea general a colegiului, iar membrii Comisiei superioare de
disciplin vor fi alei de Adunarea general naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul medicilor
primari cu o vechime n profesie de peste 7 ani i care nu au avut abateri
disciplinare n ultimii 5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu
orice alt funcie n cadrul Colegiului Medicilor din Romnia.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 6 ani.
(5) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces,
demisie, pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia
ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de ctre
Ministerul Sntii Publice sau autoritatea de sntate public.
ART. 446
(1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza
candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 5 - 9 membri, iar la nivel
naional, 13.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte care
conduce activitatea administrativ a comisiilor de disciplin.
(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul
anual al activitii comisiei de disciplin.
ART. 447
(1) Sanciunile disciplinare sunt:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) amend de la 100 lei (RON) la 1.500 lei (RON).
Plata amenzii se va face n termen de 30 de zile de la data rmnerii
definitive a hotrrii disciplinare. Neachitarea n acest termen atrage
suspendarea de drept din exerciiul profesiei, pn la achitarea sumei.
Sumele provenite din plata amenzilor se fac venit integral la bugetul
Colegiului Medicilor din Romnia;
e) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medicale pe o
perioad de la o lun la un an;
f) retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia
opereaz de drept pe durata stabilit prin hotrre definitiv de instanele
judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.
(3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz,
obligarea celui sancionat la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de
educaie medical ori alte forme de pregtire profesional.
ART. 448
(1) Decizia pronunat se comunic medicului sancionat i Biroului
executiv al Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu
suspendarea sau interzicerea exercitrii profesiei se comunic i Ministerului
Sntii Publice i, respectiv, angajatorului.
(3) Persoana fizic sau juridic care a fcut sesizarea va fi informat cu
privire la soluionarea cauzei de ctre comisia de disciplin.
(4) n termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancionat, persoana
care a fcut sesizarea, Ministerul Sntii Publice, preedintele colegiului
teritorial sau preedintele Colegiului Medicilor din Romnia poate contesta
decizia pronunat de comisia de disciplin a colegiului teritorial.
ART. 449
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la
data svririi faptei sau de la data cunoaterii consecinelor prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 447 alin. (1) lit. a) - d) se radiaz n
termen de 6 luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la lit. e), n
termen de un an de la data expirrii perioadei de interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 447 alin. (1) lit. f),
medicul poate face o nou cerere de redobndire a calitii de membru al
colegiului dup expirarea perioadei stabilite prin hotrre judectoreasc
definitiv de interdicie a exercitrii profesiei sau dup 2 ani de la data
aplicrii sanciunii de ctre comisiile de disciplin. Redobndirea calitii de
membru al Colegiului Medicilor din Romnia se face n condiiile prezentei
legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse
i msurile prevzute la art. 447 alin. (3), radierea sanciunii se va face
numai dup prezentarea dovezii ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de
comisia de disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate
constituie o circumstan agravant, care va fi avut n vedere la aplicarea
noii sanciuni.
ART. 450
(1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate n acest scop
de ctre biroul consiliului colegiului teritorial sau, dup caz, de ctre Biroul
executiv al Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Unitile sanitare sau cele de medicin legal au obligaia de a pune la
dispoziie comisiilor de disciplin sau persoanelor desemnate cu investigarea
abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum i orice alte
date i informaii necesare soluionrii cauzei.
ART. 451
mpotriva deciziei de sancionare a Comisiei superioare de disciplin, n
termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancionat poate formula o
aciune n anulare la secia de contencios administrativ a tribunalului n a
crui raz i desfoar activitatea.
SECIUNEA a 7-a
Venituri i cheltuieli
ART. 452
Veniturile Colegiului Medicilor din Romnia se constituie din:
a) taxa de nscriere;
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i
juridice, inclusiv din organizarea de cursuri i alte forme de educaie
medical continu;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) alte surse.
ART. 453
(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de consiliul colegiului
teritorial de ctre membrii Colegiului Medicilor din Romnia determin
plata unor majorri de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale
aplicabile instituiilor publice.
(2) Aceeai penalitate se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars
partea de cotizaie datorat.
ART. 454
(1) Neplata cotizaiei datorate de membrii Colegiului Medicilor din
Romnia pe o perioad de 6 luni i dup atenionarea scris a consiliului
colegiului teritorial se sancioneaz cu suspendarea calitii de membru pn
la plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia de disciplin a colegiului
teritorial, la sesizarea comisiei administrative i financiar-contabile a
colegiului teritorial.
ART. 455
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului
Medicilor din Romnia, tarifele se stabilesc, dup caz, de Consiliul naional,
respectiv de consiliul colegiului teritorial.
ART. 456
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea,
cheltuieli de personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital,
perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse prin concurs
medicilor, ntrajutorarea medicilor cu venituri mici, crearea de instituii cu
scop filantropic i tiinific, acordarea de premii pentru membrii cu activiti
profesionale deosebite, alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul
colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naional al Colegiului Medicilor
din Romnia.
CAP. 4
Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat
ART. 457
Ministerul Sntii Publice, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca
activitatea Colegiului Medicilor din Romnia s se desfoare n condiiile
legii.
ART. 458
Reprezentantul autoritii de stat cu rangul de secretar de stat n Ministerul
Sntii Publice este membru al Consiliului naional al Colegiului
Medicilor din Romnia i este numit prin ordin al ministrului sntii
publice.
ART. 459
n cazul n care reprezentantul autoritii de stat constat c nu sunt
respectate prevederile legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale
Colegiului Medicilor din Romnia. n termen de 15 zile de la efectuarea
demersului, acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele n
vigoare i informeaz Ministerul Sntii Publice n acest sens.
ART. 460
n cazul nerespectrii prevederilor art. 459, Ministerul Sntii Publice se
adreseaz instanelor judectoreti competente.
CAP. 5
ART. 461
n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic pe teritoriul
Romniei, Ministerul Sntii Publice n colaborare cu Colegiul Medicilor
din Romnia recunoate calificrile de medic dobndite n conformitate cu
normele Uniunii Europene ntr-un stat membru al Uniunii Europene, ntr-un
stat aparinnd Spaiului Economic European sau n Confederaia Elveian
de cetenii acestor state, iar ncadrarea n munc se face conform legii.
ART. 462
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de
medic, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat
aparinnd Spaiului Economic European i de Confederaia Elveian
cetenilor acestora, se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice n
colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia i se aprob prin hotrre a
Guvernului.
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i
farmaceutice pentru reeaua de asisten medical se elaboreaz de
Ministerul Sntii Publice i se aprob prin ordin al ministrului sntii
publice.
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de
onorabilitate i moralitate profesional ale medicilor se elaboreaz n
colaborare de autoritile competente romne definite de prezenta lege i se
aprob prin hotrre a Guvernului.
ART. 463
(1) Atribuiile Colegiului Medicilor din Romnia nu pot fi exercitate de
nici o alt asociaie profesional.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia nu se poate substitui organizaiilor
patronale sau sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de
prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Medicilor din Romnia pot face parte i din alte
asociaii profesionale.
ART. 464
Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, Codul de deontologie
medical, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile
Consiliului naional care privesc organizarea i funcionarea Colegiului
Medicilor din Romnia sau drepturile i obligaiile acestora ca membri ai
Colegiului Medicilor din Romnia se public n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I.
ART. 465
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul
este obligat s ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n
activitatea profesional.
ART. 466
(1) Medicii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al
Ministerului Sntii Publice, n cadrul autoritilor de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale de Asigurri
de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i
a municipiului Bucureti, precum i cei din cadrul ministerelor sau
instituiilor centrale cu reele sanitare proprii pot desfura n afara
programului normal de lucru, n condiiile legii, activiti profesionale,
potrivit calificrii pe care o dein. Prevederile se aplic, cu respectarea
reglementrilor legale referitoare la conflictul de interese i incompatibiliti
stabilite pentru sistemul sanitar, iar activitile profesionale se desfoar
exclusiv n uniti sanitare private.
(2) Medicilor prevzui la alin. (1) li se aplic n mod corespunztor
prevederile art. 35 alin. (1) i (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu
ART. 467
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 306/2004
privind exercitarea profesiei de medic, precum i organizarea i funcionarea
Colegiului Medicilor din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004, cu modificrile i completrile
ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare.
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul

profesiei de medic cuprinse n:
- Directiva Consiliului nr. 93/16 din 5 aprilie 1993 privind facilitarea
liberei circulaii a medicilor i recunoaterea reciproc a diplomelor,
certificatelor i a altor titluri de medic, cu modificrile i completrile
ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE)
nr. 165 din 7 iulie 1993, p. 1;
- art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a) -
c) i alin. (3), art. 8, art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54
i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005
privind recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial
al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;
- art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie
1968 privind libera circulaie a lucrtorilor n interiorul Comunitii
Europene, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr.
L 257 din 19 octombrie 1968;
- Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind
statutul cetenilor din statele tere care sunt rezideni pe termen lung,
publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 16 din
23 ianuarie 2004.
TITLUL XIII
Exercitarea profesiei de medic dentist
Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
CAP. 1
Exercitarea profesiei de medic dentist
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 468
Prevederile prezentului titlu se aplic activitilor de medic dentist
exercitate n Romnia n regim salarial i/sau independent.
ART. 469
Profesia de medic dentist se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile
calificare n medicina dentar, dup cum urmeaz:
direct aflai n ntreinerea unui cetean romn, indiferent de cetenia
acestora;
lit. b), aa cum sunt definii la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen
European, aprobat cu modificri prin Legea nr. 260/2005;
Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de unul
ART. 470
(1) n sensul prezentului titlu, expresiile folosite au urmtoarele
semnificaii:
a) medici dentiti, ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei
Elveiene - persoanele prevzute la art. 469 lit. b) i, prin asimilare, medicii
dentiti aflai n situaiile prevzute la art. 469 lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenien, stat membru de stabilire
sau, dup caz, stat membru gazd - un stat membru al Uniunii Europene, un
stat aparinnd Spaiului Economic European sau Confederaia Elveian;
(2) Prin titlu oficial de calificare n medicina dentar se nelege:
a) diploma de medic stomatolog sau diploma de medic dentist, eliberate
de o instituie de nvmnt superior din domeniul medicinei dentare,
acreditat din Romnia;
#M28
b) certificatul de dentist specialist eliberat de Ministerul Sntii n una
dintre specialitile medico-dentare prevzute de Nomenclatorul
specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de
asisten medical;
#B
c) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicin dentar, eliberate
conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii
Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de
Confederaia Elveian;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicin dentar, dobndite ntr-
un stat ter i recunoscute de unul dintre statele membre enumerate la lit. c)
ori echivalate de Romnia.
ART. 471
(1) Titlurile oficiale de calificare n medicina dentar obinute n afara
Romniei, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd
Spaiului Economic European sau a Confederaiei Elveiene se echivaleaz
potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n
medicina dentar care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. 472
(1) Profesia de medic dentist are ca scop asigurarea sntii publice i a
individului prin activiti de prevenie, diagnostic i tratament ale maladiilor
i anomaliilor oro-dento-maxilare i ale esuturilor adiacente, desfurate cu
respectarea prevederilor Codului deontologic al medicului dentist.
(2) Natura acestor activiti ncadreaz profesia de medic dentist n rndul
profesiilor din sectorul sanitar cu risc crescut de biocontaminare, beneficiind
de toate facilitile acordate de legislaia n vigoare.
(3) Caracterul specific al activitilor exercitate n baza titlurilor oficiale
de calificare n medicina dentar, prevzute de lege, individualizeaz,
distinge i separ profesia de medic dentist de profesia de medic.
ART. 473
(1) n exercitarea profesiei medicul dentist trebuie s dovedeasc
disponibilitate, corectitudine, devotament i respect fa de fiina uman.
Independena profesional confer medicului dentist dreptul de iniiativ i
decizie n exercitarea actului medico-dentar i deplin rspundere a acestuia.
(2) Medicul dentist nu este funcionar public n timpul exercitrii
profesiei, prin natura umanitar i liberal a acesteia.
ART. 474
(1) Profesia de medic dentist, indiferent de forma de exercitare, salariat
i/sau independent, se exercit numai de ctre medicii dentiti membri ai
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) n vederea accesului la una dintre activitile de medic dentist i
exerciiului acesteia, medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai, n
caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medico-dentare, de la
obligativitatea nscrierii n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
ART. 475
(1) La primirea ca membru n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia
medicul dentist va depune urmtorul jurmnt:
"Odat admis printre membrii profesiei de medic dentist:
M angajez solemn s-mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesia cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaie sacr;
acestora;
Voi menine prin toate mijloacele onoarea i nobila tradiie a profesiei de
medic dentist;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de
naionalitate, ras, religie, partid sau stare social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale,
chiar sub ameninare, i nu voi utiliza cunotinele mele profesionale contrar
legilor umanitii.
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i:
a) medicilor dentiti ceteni romni stabilii n strintate i care doresc
s exercite profesia n Romnia;
b) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
Elveiene, stabilii n Romnia i care doresc s profeseze;
c) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care solicit intrarea n
profesie n Romnia;
d) medicilor dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. c) i
e).
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul
n limba romn sau n una dintre limbile de circulaie n Uniunea
European.
ART. 476
(1) Profesia de medic dentist se exercit pe teritoriul Romniei de
persoanele prevzute la art. 469 care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n medicina dentar prevzut de
prezenta lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de
medic dentist;
d) sunt membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional
de servicii, medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit.
b), d) i f) trebuie s ntiineze Ministerul Sntii Publice cu privire la
prestarea temporar sau ocazional de servicii medico-dentare pe teritoriul
Romniei i s fie nregistrai pe aceast perioad la Colegiul Medicilor
Dentiti din Romnia.
(2) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
Elveiene, stabilii pe teritoriul Romniei, precum i medicii dentiti care
ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. c) i e) exercit profesia de
medic dentist cu aceleai drepturi i obligaii ca i medicii dentiti ceteni
romni membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
#M28
ART. 477
(1) Profesia de medic dentist se exercit n Romnia cu titlul profesional
a) medic dentist;
b) dentist specialist n una dintre specialitile medico-dentare prevzute
de Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice
pentru reeaua de asisten medical.
#B
ai Confederaiei Elveiene care dein un titlu oficial de calificare n medicina
dentar i care exercit profesia n Romnia.
(3) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 i la art.
476 alin. (1) lit. a) - d) pot desfura activiti medico-dentare conform
pregtirii profesionale n sistemul naional de asigurri de sntate sau/i n
sistemul privat, fie ca angajai, fie ca persoan fizic independent n
formele prevzute de lege.
ART. 478
Controlul i supravegherea profesiei de medic dentist se realizeaz de
Ministerul Sntii Publice i de Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia,
ART. 479
(1) n cazul n care un medic dentist i ntrerupe activitatea profesional
sau se afl ntr-o situaie de incompatibilitate pe o perioad mai mare de 5
ani, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia va reatesta competena
profesional a acestuia n vederea relurii activitii medico-dentare.
(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a
nivelului profesional se stabilete de Consiliul naional al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia, conform Codului deontologic al medicului
dentist i Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia.
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor dentiti ceteni ai unui stat
European sau ai Confederaiei Elveiene stabilii pe teritoriul Romniei.
ART. 480
(1) Practicarea profesiei de medic dentist de ctre o persoan care nu are
aceast calitate constituie infraciune i se pedepsete conform Codului
penal.
(2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, prin preedintele colegiului
teritorial sau al Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia, este n drept s exercite aciunea civil sau s sesizeze, dup caz,
organele judiciare i autoritile competente pentru urmrirea i trimiterea n
judecat a persoanelor care i atribuie sau care ntrebuineaz fr drept
titlul ori calitatea de medic dentist sau care practic n mod ilegal medicina
dentar.
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia cu privire la fapte ce au legtur cu exercitarea
profesiei de medic dentist se pune n micare cu ntiinarea prealabil a
colegiului teritorial al crui membru este medicul dentist respectiv i a
Biroului executiv naional.
SECIUNEA a 2-a
ART. 481
Este nedemn de a exercita profesia de medic dentist:
a) medicul dentist care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu
intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii n mprejurri legate de
exercitarea profesiei de medic dentist i pentru care nu a intervenit
reabilitarea;
b) medicul dentist cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita
profesia, pe durata stabilit, prin hotrre judectoreasc sau disciplinar.
ART. 482
(1) Exercitarea profesiei de medic dentist este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori
distribuie de produse farmaceutice, materiale sanitare sau materiale de
tehnic dentar;
b) exercitarea n calitate de medic dentist, n mod nemijlocit, de acte i
fapte de comer;
c) orice ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesionale de
medic dentist sau bunelor moravuri;
d) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru
exercitarea acestei profesii, atestat ca atare prin certificat medical eliberat
de comisia de expertiz medical i recuperare a capacitii de munc;
e) folosirea cu bun tiin a cunotinelor medico-dentare n defavoarea
sntii pacientului sau n scop criminal.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) lit. b) fac activitile de prevenie
de medicin dentar.
(3) La solicitarea medicului dentist n cauz sau la sesizarea oricrei
persoane sau autoriti/instituii interesate, preedintele colegiului din care
face parte medicul dentist respectiv poate constitui o comisie, special
instituit pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 medici dentiti primari,
pentru a confirma sau infirma situaia de incompatibilitate prevzut la alin.
(1) lit. a) - c) sau e). n cazurile prevzute la alin. (1) lit. d) acesta poate
solicita organelor n drept confirmarea sau infirmarea strii de
incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare
a profesiei.
(5) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate,
medicul dentist este obligat s anune colegiul teritorial al crui membru
este.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de medic dentist
ART. 483
(1) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 exercit
profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru
greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medico-dentare
pe teritoriul Romniei, medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al
ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai
de la obligativitatea obinerii certificatului de membru al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia. Accesul la activitile de medic dentist pe
durata prestrii serviciilor se face conform prevederilor art. 492.
(3) Certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
se acord pe baza urmtoarelor acte:
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor
asigurrii de rspundere civil.
#M12
ART. 484
(1) Medicii dentiti, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de
ani.
#M17
(2) n unitile sanitare publice, medicii dentiti, membri titulari i
membri corespondeni ai Academiei Romne i ai Academiei de tiine
Medicale, profesorii universitari, cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n
tiine medicale, care desfoar activiti medico-dentare, pot continua, la
cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast
vrst medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai
Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n activitate conform
dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea i
funcionarea Academiei de tiine Medicale, cu modificrile ulterioare. De
acelai drept pot beneficia i medicii dentiti, membri titulari i membri
corespondeni ai Academiei Romne.
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (1), la cerere, se pot pensiona
anticipat, la vrstele prevzute n Legea nr. 19/2000 privind sistemul public
de pensii i alte drepturi de asigurri sociale, cu modificrile i
completrile ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare
prevzute de lege pentru pensia anticipat sau pentru pensia anticipat
parial.
(3^1) Medicii dentiti care au depit limita de vrst prevzut la alin.
(1) pot profesa n continuare n uniti sanitare private. Desfurarea
activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, eliberat pe baza certificatului
de sntate i a asigurrii privind rspunderea civil pentru greeli n
activitatea profesional, ncheiat pentru anul respectiv.
(4) Medicii dentiti deinui sau internai din motive politice, aflai n
situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la
cerere, n activitatea profesional, pe baza certificatului anual de sntate.
Aceste prevederi se aplic i medicilor dentiti care, din motive politice, au
fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i
licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea
profesional.
personal medico-dentar, precum i al unitilor sanitare publice aflate n
zone defavorizate, medicii dentiti i pot continua activitatea peste vrsta
de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs,
la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia i cu aprobarea Ministerului Sntii
Publice, respectiv a autoritii de sntate public, n funcie de
subordonare.
#M12
(6) Medicii dentiti care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la
alin. (1) nu pot deine funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii
Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al
sanitare publice.
#B
CAP. 2
Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic dentist n Romnia de
ctre medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
ART. 485
(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor dentiti
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la
accesul la una dintre activitile prevzute la art. 472 se soluioneaz de
Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti
din Romnia, n termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de ctre
cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia n urma aplicrii procedurii de recunoatere a
calificrii profesionale.
#M17
#B
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde:
b) copia documentelor care atest formarea n profesie;
origine sau de provenien prin care se atest c titlurile oficiale de calificare
sunt cele prevzute de Directiva 2005/36CE;
origine sau de provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenien, prin care
se atest onorabilitatea i moralitatea posesorului;
data emiterii.
alin. (1) statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de
cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la alin.
(2) lit. d), autoritile competente romne accept din partea acestuia un
atestat echivalent certificatului de sntate.
(5) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu
impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si
documentul prevzut la alin. (2) lit. e), autoritile competente romne
accept atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei
solemne a solicitantului de ctre autoritatea judiciar sau administrativ
competent sau, dup caz, de notarul sau organizaia profesional abilitat n
acest sens de acel stat.
ART. 486
acestuia.
ART. 487
profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic dentist n Romnia,
comise de medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene,
ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei
Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i n afara teritoriului su, acestea
informeaz statul membru de origine sau de provenien al celor n cauz.
interesnd exerciiul profesiei de medic dentist, aplicate medicilor dentiti pe
durata exercitrii profesiei n Romnia.
statul membru gazd cu privire la faptele grave i precise comise de medicii
dentiti ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii n
statul membru gazd i n afara teritoriului su, fapte care pot avea
repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii
profesiei de medic dentist n acel stat.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medico-dentare
ART. 488
(1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor dentiti ceteni ai unui stat
European sau ai Confederaiei Elveiene, care sunt stabilii n vederea
exercitrii profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd se deplaseaz pe
teritoriul Romniei pentru a exercita n regim temporar i ocazional
activitile de medic dentist.
(2) Caracterul temporar i ocazional al prestrii activitilor medico-
dentare este stabilit, de la caz la caz, de Ministerul Sntii Publice n
funcie de durata, frecvena, periodicitatea i continuitatea acestora.
ART. 489
Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligaia
nscrierii n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, precum i de la plata
cotizaiei de membru, atunci cnd solicit accesul la una dintre activitile de
medic dentist n vederea prestrii temporare sau ocazionale de servicii
medico-dentare n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor Dentiti din
Romnia pe durata prestrii serviciilor respective, n baza copiei
documentelor prestatorului prevzute la art. 492 i transmise n acest scop de
Ministerul Sntii Publice.
(3) Exerciiul activitilor de medic dentist, n aceste situaii, se face n
concordan cu celelalte drepturi i obligaii prevzute de lege pentru
medicii dentiti ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia.
ART. 490
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor
medico-dentare pe teritoriul Romniei, persoanele prevzute la art. 489 alin.
(1) se supun dispoziiilor cu caracter profesional, regulamentar sau
administrativ al calificrilor profesionale care definesc profesia i utilizarea
titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele profesionale grave care afecteaz
direct i specific protecia i securitatea consumatorilor, precum i
dispoziiilor disciplinare prevzute de lege pentru medicii dentiti ceteni
romni membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
ART. 491
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare
pe teritoriul Romniei de ctre persoanele prevzute la art. 489 alin. (1) se
face cu titlul profesional prevzut de lege pentru calificarea profesional
nsuit.
ART. 492
(1) Solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, cu privire la
prestarea temporar sau ocazional de servicii medico-dentare n Romnia,
se soluioneaz de Ministerul Sntii Publice n colaborare cu Colegiul
(2) n cazul n care, n scopul prestrii temporare de servicii medico-
dentare, solicitantul se afl la prima deplasare n Romnia sau n cazul n
care n situaia acestuia intervin schimbri materiale atestate de documente,
acesta va nainta Ministerului Sntii Publice:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz durata de prestare,
natura, locul de desfurare a acestor activiti, precum i domeniul de
asigurare sau alte mijloace de protecie personal sau colectiv privind
responsabilitatea profesional de care solicitantul beneficiaz n statul
membru de stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de
stabilire atest c la data eliberrii acestui document posesorul este stabilit
legal pe teritoriul su n vederea exercitrii activitilor de medic dentist i
nu i-a fost interzis exercitarea acestora, nici chiar cu titlu temporar;
d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevzute de
lege sau de normele Uniunii Europene pentru prestarea activitilor n cauz.
(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate
mijloacele i se rennoiete o dat pe an, dac prestatorul intenioneaz s
furnizeze, de manier temporar sau ocazional, n cursul anului respectiv,
servicii medico-dentare n Romnia.
ART. 493
(1) n caz de prestare temporar a serviciilor, medicii dentiti ceteni ai
unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre
aceste state, sunt exceptai de la procedura de acreditare prevzut de
legislaia asigurrilor sociale de sntate.
(2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil
Casa Naional de Asigurri de Sntate asupra serviciilor pe care urmeaz
s le presteze pe teritoriul Romniei, iar n caz de urgen, n termen de
maximum 7 zile de la prestarea acestora.
ART. 494
ncepnd cu data aderrii la Uniunea European, autoritile competente
romne vor retrage, dup caz, temporar sau definitiv, documentele prevzute
la art. 492 alin. (2) lit. c) eliberate medicilor dentiti care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 469 lit. a), c) i e), precum i medicilor dentiti stabilii n
Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. b), d) i f), n
cazul n care acestora li se aplic sanciunile prevzute de lege cu
suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
ART. 495
(1) Pentru fiecare prestare de servicii autoritile competente romne pot
solicita autoritilor competente omoloage din statul membru de stabilire
informaii pertinente cu privire la legalitatea condiiei de stabilire, buna
conduit profesional a solicitantului, precum i la absena n cazul acestuia
a sanciunilor disciplinare sau penale.
(2) La solicitarea statului membru gazd, autoritile competente romne
transmit informaiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 499.
(3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru
ca plngerea beneficiarului mpotriva prestatorului de servicii medico-
dentare n regim temporar sau ocazional s fie corect soluionat. n aceast
situaie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului su.
SECIUNEA a 3-a
Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de
servicii medico-dentare
ART. 496
Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene
care, n timpul exercitrii profesiei n Romnia ncalc dispoziiile, legile i
regulamentele profesiei rspund potrivit legii.
ART. 497
Elveiene care exercit profesia de medic dentist n Romnia au dreptul de a
ataa la titlul profesional prevzut la art. 477 titlul legal de formare obinut
n statul membru de origine sau de provenien, n limba statului emitent i,
eventual, abrevierea acestui titlu n msura n care nu este identic cu titlul
profesional. Titlul legal de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei
sau ale organismului emitent.
complementar nensuit de beneficiar, acesta va utiliza n exerciiul
profesiei forma corespunztoare a titlului indicat de autoritile competente
romne.
ART. 498
Elveiene care doresc s exercite profesia n Romnia pot obine de la
autoritile competente romne informaii cu privire la legislaia din
domeniul sntii, din domeniul securitii sociale, precum i cu privire la
Codul deontologic al medicului dentist.
competente romne vor organiza la nivelul structurilor teritoriale i centrale
Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii
profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s posede
cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n
Romnia.
ART. 499
asupra activitilor de medic dentist, se va face cu respectarea prevederilor
Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i
protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice i a prevederilor
Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea
datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile
i completrile ulterioare.
CAP. 3
Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
SECIUNEA 1
Caracteristici generale
ART. 500
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia este organism profesional,
apolitic, fr scop patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate
de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii
profesiei de medic dentist ca profesie liberal, de practic public autorizat.
(2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are autonomie instituional
n domeniul su de competen, normativ i jurisdicional profesional.
prevederilor legale n activitatea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(4) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia cuprinde toi medicii dentiti
care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. a), c) i e), precum i
medicii dentiti stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la
art. 469 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de medic dentist n condiiile
prezentului titlu.
ART. 501
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia se organizeaz i
funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel naional i judeean, respectiv la
nivelul municipiului Bucureti.
(2) Sediul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia este n municipiul
Bucureti.
(3) Patrimoniul este format din bunuri mobile i imobile dobndite n
condiiile legii.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
ART. 502
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are urmtoarele atribuii
generale:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii
Publice, prin asigurarea controlului aplicrii regulamentelor i normelor care
organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de medic dentist,
indiferent de forma de exercitare i de unitatea sanitar n care se desfoar;
b) apr demnitatea, promoveaz drepturile i interesele membrilor si n
toate sferele de activitate, apr onoarea, libertatea i independena
profesional ale medicului dentist n exercitarea profesiei;
c) asigur respectarea de ctre medicii dentiti a obligaiilor ce le revin
fa de pacient i de sntatea public;
d) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
e) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor dentiti
din Romnia, administreaz pagina de Internet de publicare a acestuia i
nainteaz trimestrial Ministerului Sntii Publice un raport privind situaia
numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n
domeniul autorizrii, controlului i supravegherii exercitrii profesiei de
medic dentist;
f) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i Codul deontologic al
medicului dentist, lund msurile necesare pentru respectarea unitar a
acestora;
#M28
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic
#B
h) colaboreaz n domeniul su de competen cu instituii/autoriti
publice, organizaii desemnate de Ministerul Sntii Publice la elaborarea
criteriilor i standardelor de dotare a cabinetelor de practic medico-dentar,
indiferent de forma de proprietate, i le supune spre aprobare Ministerului
Sntii Publice;
i) i reprezint pe membrii si n relaiile cu asociaii tiinifice,
profesionale, patronale i cu sindicatele;
j) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medico-
dentare;
k) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii,
autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de
Ministerul Sntii Publice, asigurnd cadrul necesar desfurrii unei
concurene loiale bazate exclusiv pe promovarea competenei profesionale;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori
independena profesional a medicilor dentiti i dreptul acestora de decizie
n exercitarea actului medico-dentar;
m) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii
Publice la consultrile privind reglementrile din domeniul medico-dentar
sau al asigurrilor sociale de sntate;
n) acioneaz, alturi de instituiile sanitare centrale i teritoriale, ca n
unitile medico-dentare publice i private (cabinete, ambulatorii, spitale) s
fie asigurat calitatea actului medico-dentar;
o) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etic
profesional i de deontologie medico-dentar i a cazurilor de greeli n
activitatea profesional, n calitate de organ de jurisdicie profesional;
p) sprijin instituiile i aciunile de asisten medico-social pentru
medicii dentiti i familiile lor;
q) promoveaz relaiile pe plan extern cu organizaii i formaiuni
similare;
r) n cadrul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia funcioneaz
comisii ce reprezint specialitile medicinei dentare prevzute n
Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice
pentru reeaua de asisten medical, elaborat de Ministerul Sntii
Publice;
s) colaboreaz cu organizaii, autoriti/instituii publice, persoane
fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii Publice,
reprezentnd n domeniul su de competen medicii dentiti cu practic
independent care desfoar activiti medicale n cadrul sistemului de
t) avizeaz, n domeniul su de competen, autorizarea de instalare a
cabinetelor medicale dentare publice sau private i se pronun n acest sens
n legtur cu demersurile ntreprinse n vederea interzicerii instalrii i
funcionrii acestora, innd seama ca exercitarea activitilor medico-
dentare s se fac n concordan cu competena profesional a medicului
dentist, cu dotarea tehnic, precum i cu respectarea normelor de igien;
u) colaboreaz cu Ordinul Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia
n ceea ce privete activitatea profesional a tehnicienilor dentari i
asistenilor medicali care desfoar activitate n medicina dentar;
v) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea
activitii profesionale de ctre medicii ceteni ai statelor membre ale
x) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii de profil
profesional-tiinific, patronal, sindical, din domeniul sanitar, i cu
organizaii neguvernamentale n toate problemele ce privesc asigurarea
sntii populaiei;
y) coordoneaz, controleaz i supravegheaz funcional, organizatoric i
financiar colegiile teritoriale.
(2) n domeniul formrii profesionale, Colegiul Medicilor Dentiti din
Romnia are urmtoarele atribuii:
a) particip n domeniul su de competen cu Ministerul Educaiei i
Cercetrii i Ministerul Sntii Publice la stabilirea numrului anual de
locuri de pregtire n unitile de nvmnt superior de medicin dentar;
b) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii
Publice, alturi de alte organizaii, persoane fizice/juridice, la formarea,
specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a medicilor dentiti;
c) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii
Publice la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional, a
tematicii de concurs i la elaborarea Nomenclatorului de specialiti
medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten
medical;
d) iniiaz i promoveaz, n domeniul su de competen, mpreun cu
organizaii, autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii
desemnate de Ministerul Sntii Publice, forme de educaie medical
continu i de ridicare a gradului de competen profesional a membrilor
si;
e) urmrete realizarea orelor de educaie medical continu necesare
reavizrii la 5 ani a calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia;
f) susine activitatea i dezvoltarea cercetrii tiinifice i organizeaz
manifestri tiinifice n domeniul medicinei dentare;
g) colaboreaz prin compartimentul de calitate a serviciilor de sntate cu
autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de
Ministerul Sntii Publice, n vederea stabilirii i creterii standardelor de
practic profesional, a asigurrii calitii actului medico-dentar n unitile
sanitare.
ART. 503
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu Colegiul Medicilor
Dentiti din Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de
a formula aciune n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si.
SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
ART. 504
(1) n vederea exercitrii profesiei de medic dentist, medicii dentiti
ceteni romni i medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i medicii dentiti care
ntrunesc condiiile prevzute de art. 469 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie
n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, care se elibereaz la nscrierea
n corpul profesional.
(3) nscrierea n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia i eliberarea
certificatului de membru se fac numai pentru medicii dentiti care
ndeplinesc condiiile prevzute la art. 476 alin. (1) lit. a), b) i c) i au depus
jurmntul prevzut la art. 475.
(4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de membru al
(5) Pot deveni la cerere membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia i medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europe,
ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei
Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care presteaz temporar sau
ocazional servicii medico-dentare n Romnia, cu respectarea prevederilor
alin. (3).
(6) Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt nscrii n
Registrul unic al medicilor dentiti din Romnia, care se public pe pagina
de Internet a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
ART. 505
(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, care
din motive obiective ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea
profesiei de medic dentist, pot solicita suspendarea calitii de membru pe
acea durat.
Medicilor Dentiti din Romnia se suspend obligaiile i drepturile ce
decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic dentist pe o durat mai mare
de 5 ani atrage, de drept, pierderea calitii de membru al Colegiului
ART. 506
Medicii dentiti ceteni romni i medicii dentiti ceteni ai unui stat
European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, care doresc s
exercite profesia, se nscriu ca membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia la colegiul teritorial n raza cruia se afl unitatea la care urmeaz
s i desfoare activitatea sau la colegiul teritorial n raza cruia i au
domiciliul sau, dup caz, reedina.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia
ART. 507
Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia au urmtoarele
drepturi:
a) dreptul s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul
structurilor teritoriale i/sau naionale ale Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia;
b) dreptul s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia i s primeasc informaiile solicitate;
c) dreptul s participe la orice aciune a Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia i s fie informai n timp util despre aceasta;
d) dreptul s foloseasc mpreun cu membrii lor de familie toate dotrile
sociale, profesionale, culturale i sportive ale Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia i ale colegiilor teritoriale;
e) dreptul s poarte nsemnele Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
f) dreptul de a contesta sanciunile primite;
g) dreptul de a solicita ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att
personal, ct i prin membrii lor de familie;
#M12
h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i
proteze, ncepnd cu 1 ianuarie 2008, n condiiile respectrii dispoziiilor
legale privind plata contribuiei la asigurrile sociale de sntate, att
medicii dentiti n activitate sau pensionari, ct i soul sau soia i copiii
aflai n ntreinerea acestora.
#B
ART. 508
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt
urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, ale Codului deontologic al
medicului dentist, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia i regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau
de reprezentant al corpului profesional;
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la
activitile profesionale ori de pregtire profesional iniiate ori organizate
de organele de conducere naionale sau locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile care decurg din hotrrile
organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei,
interes propriu;
g) s pstreze secretul profesional;
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
i) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de
membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
j) s achite n termenul stabilit cotizaia datorat n calitate de membru al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
k) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre
comisiile organizate n acest scop n cadrul Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia;
l) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de
reprezentant sau membru n organele de conducere ale Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia, n colegiile judeene sau n Colegiul Medicilor
Dentiti al Municipiului Bucureti.
ART. 509
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, ce
decurg din calitatea lor special de medici dentiti, sunt:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie ale
profesiei de medic dentist;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei profesiei sau altor membri, respectnd
statutul de corp profesional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
c) s acorde cu promptitudine i necondiionat ngrijirile medico-dentare
de urgen, ca o ndatorire fundamental profesional i civic;
d) s acioneze pe toat durata exercitrii profesiei n vederea creterii
gradului de pregtire profesional;
e) s aplice parafa cuprinznd numele, prenumele, gradul profesional,
specialitatea i codul pe toate actele medicale pe care le semneaz;
f) s respecte drepturile pacienilor.
ART. 510
nivel ridicat al cunotinelor medico-dentare, medicii dentiti sunt obligai s
efectueze un numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie
medical continu i informare n domeniul tiinelor medicale, pentru
cumularea numrului de credite stabilit n acest sens de Colegiul Medicilor
Dentiti din Romnia. Sunt creditate programele, precum i celelalte forme
de educaie medical continu avizate de Colegiul Medicilor Dentiti din
Romnia.
(2) Medicii dentiti care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim
de credite de educaie medical continu, stabilit de Consiliul naional al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, sunt suspendai din exercitarea
profesiei pn la realizarea numrului de credite respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizare i funcionare

ART. 511
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia este organizat la nivel
naional i judeean, respectiv al municipiului Bucureti, n colegii ale
medicilor dentiti, denumite n continuare colegii teritoriale.
(2) Colegiile teritoriale au personalitate juridic, patrimoniu i buget
proprii, precum i autonomie funcional, organizatoric i financiar n
condiiile prezentei legi. Sediul colegiului teritorial este n reedina de jude,
respectiv n municipiul Bucureti.
ART. 512
Organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, la
nivel judeean sau al municipiului Bucureti, sunt: adunarea general,
consiliul judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i biroul consiliului.
ART. 513
(1) Adunarea general a colegiilor teritoriale este alctuit din medicii
dentiti nscrii n colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea general a colegiilor teritoriale are urmtoarele atribuii:
a) aprob planul de activitate al consiliului;
b) aprob bugetul de venituri i cheltuieli;
c) alege membrii consiliului;
d) alege membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial sau, dup caz,
aprob cenzorul extern propus de colegiul teritorial;
e) alege reprezentanii colegiului teritorial n Adunarea general naional
a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(3) Adunarea general a colegiului teritorial se ntrunete anual n primul
trimestru al anului sau, n mod extraordinar, ori de cte ori este nevoie.
ART. 514
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, este
format din:
a) 7 membri pentru un numr de pn la 100 medici dentiti nscrii;
b) 11 membri pentru 101 - 300 de medici dentiti nscrii;
c) 15 membri pentru 301 - 500 de medici dentiti nscrii;
d) 29 de membri pentru 501 - 1.000 de medici dentiti nscrii;
e) 49 de membri pentru colegiile cu peste 1.000 de medici dentiti nscrii.
(2) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3 - 9
membri supleani.
ART. 515
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, va
alege dintre membrii si un birou executiv format din preedinte, 2
vicepreedini, un secretar i un trezorier, alei pentru un mandat de 4 ani.
(2) Membrii organelor de conducere de la nivel teritorial se aleg prin vot
secret, pentru un mandat de 4 ani.
ART. 516
(1) Alegerea organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional se
face conform Regulamentului electoral aprobat de Consiliul naional al
(2) Funciile n biroul executiv al colegiilor teritoriale, n Biroul executiv
naional i n Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia sunt incompatibile cu:
a) funcia corespunztoare dintr-un patronat/sindicat profesional;
b) funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice i
ministerelor cu reea sanitar proprie, autoritilor de sntate public
teritoriale, Casei Naionale de Asigurri de Sntate, precum i caselor
judeene de asigurri de sntate.
ART. 517
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se
ntrunete la convocarea preedintelui, n edine ordinare, la interval de
dou luni. n mod excepional, la solicitarea a dou treimi din numrul
membrilor si, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului
Bucureti, poate fi convocat n edine extraordinare. ntre edine, consiliul
colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, este condus de
biroul executiv, care asigur activitatea permanent a acestuia.
(2) Deciziile consiliului colegiului judeean, respectiv al municipiului
Bucureti, se adopt n prezena a cel puin dou treimi din numrul
membrilor si, cu votul favorabil a jumtate plus unu din numrul total al
acestora.
ART. 518
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i,
respectiv, biroul executiv al acestora exercit atribuiile date n competena
lor, prin Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia, adoptat de adunarea general a acestuia.
(2) n vederea exercitrii atribuiilor, consiliul colegiului judeean,
respectiv al municipiului Bucureti, i desfoar activitatea n comisii,
alese de adunarea general teritorial respectiv, pe domenii de activitate sau
pe specialiti ale medicinei dentare, n conformitate cu Regulamentul de
organizare i funcionare adoptat de adunarea general a Colegiului
ART. 519
(1) Conducerea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, la nivel
naional, se exercit de ctre:
c) Biroul executiv naional.
(2) Biroul executiv naional i preedintele acestuia, alei de Adunarea
general naional, sunt de drept organele de conducere ale Consiliului
naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, att la nivel
naional, ct i teritorial, medicii dentiti care dein funcii de conducere n
cadrul Ministerului Sntii Publice, respectiv ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie, structurilor deconcentrate ale acestora ori n cadrul
Casei Naionale de Asigurri de Sntate, caselor judeene de asigurri de
sntate, respectiv a municipiului Bucureti, patronatelor i sindicatelor
(4) Medicii dentiti pentru care, n timpul mandatului de membru al
organelor de conducere, a survenit situaia de incompatibilitate sunt
suspendai din funcie. Suspendarea dureaz pn la ncetarea situaiei de
incompatibilitate sau pn la expirarea mandatului.
#M9
naional, cu excepia mandatului de membru n adunarea general a
colegiilor teritoriale i Adunarea general naional, este de maximum
dou mandate succesive.
#B
ART. 520
(1) Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia este alctuit din reprezentani alei de adunarea general din
fiecare jude i din municipiul Bucureti, prin vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de:
a) 2 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 50 de membri
nscrii;
b) 4 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 120 de membri
nscrii;
c) 6 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 200 de membri
nscrii;
d) 8 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 300 de membri
nscrii;
e) 10 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 300 de membri
nscrii;
f) 15 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 500 de membri
nscrii;
g) 20 de reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 701 membri
nscrii;
h) un reprezentant la 100 de membri nscrii pentru Colegiul Medicilor
Dentiti al Municipiului Bucureti.
(3) Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia se ntrunete anual n primul trimestru al anului sau n mod
extraordinar ori de cte ori este nevoie.
ART. 521
(1) Adunarea general naional adopt Codul deontologic al medicului
dentist i Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia n prezena a cel puin dou treimi din numrul
reprezentanilor alei.
(2) Deciziile Adunrii generale naionale a Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia se adopt cu majoritate simpl de voturi n prezena a cel puin
dou treimi din numrul reprezentanilor alei.
ART. 522
Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
are urmtoarele atribuii:
a) adopt att Codul deontologic al medicului dentist i Regulamentul de
organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, ct
i modificrile lor ulterioare;
b) alege membrii Biroului executiv naional pentru mandatul de 4 ani;
c) dezbate i voteaz Raportul anual de activitate prezentat de Biroul
executiv naional i de comisiile de specialitate ale Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia privind activitatea desfurat ntre sesiunile adunrii
generale;
d) revoc din funcie membrii alei, pentru abateri de la prevederile
prezentei legi i, respectiv, ale Regulamentului de organizare i funcionare
al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, care aduc prejudicii activitii
organismului profesional;
e) alege comisia de cenzori sau, dup caz, aprob cenzorul contabil
autorizat, propus de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia;
f) aprob bugetul de venituri i cheltuieli anual al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia;
g) dezbate i voteaz raportul Comisiei de cenzori;
h) stabilete obiectivele generale ale Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia pe termen scurt, mediu i lung.
ART. 523
(1) ntre sesiunile Adunrii generale naionale Colegiul Medicilor Dentiti
din Romnia este condus de Consiliul naional.
(2) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia este
alctuit din Biroul executiv naional, cte un reprezentant al fiecrui jude,
din 3 reprezentani ai municipiului Bucureti, un reprezentant numit de
Ministerul Sntii Publice, ca autoritate de stat, i cte un reprezentant din
fiecare minister i instituie central cu reea sanitar proprie.
(3) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se
ntrunete legal n prezena a cel puin dou treimi din numrul
reprezentanilor stabilii la alin. (2).
ART. 524
Deciziile Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia se adopt n prezena a cel puin dou treimi din numrul
membrilor si, cu votul favorabil a jumtate plus unu din numrul total al
membrilor.
ART. 525
Atribuiile Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Codul deontologic al medicului dentist, precum i
Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia;
b) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic
dentist consiliului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, stabilind
partea din aceast cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul naional al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
c) stabilete indemnizaia pentru membrii Biroului executiv naional i
biroului consiliilor teritoriale, precum i indemnizaiile de edin pentru
membrii Consiliului naional;
d) gestioneaz bunurile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i
poate s iniieze i s subvenioneze aciuni interesnd profesiunea de medic
dentist i aciuni de ntrajutorare;
e) controleaz i coordoneaz activitatea consiliului judeean, respectiv al
municipiului Bucureti, i controleaz gestiunea acestora;
f) soluioneaz, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile
formulate mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv al
municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea
h) colaboreaz, n domeniul su de competen, cu Ministerul Sntii
Publice la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de medic dentist
pe teritoriul Romniei;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor i a
metodologiilor concursurilor i examenelor pentru medicii dentiti;
j) stabilete sistemul de credite de educaie medical continu pe baza
cruia se evalueaz activitatea de perfecionare profesional a medicilor
dentiti;
k) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile
medico-dentare a publicitii i aprob coninutul materialului publicitar.
ART. 526
n cadrul Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia funcioneaz mai multe comisii al cror numr, competene,
precum i regulament de funcionare sunt stabilite de acesta.
ART. 527
(1) Biroul executiv naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
asigur activitatea permanent a acestuia, n conformitate cu legea i
regulamentele proprii.
(2) Biroul executiv naional este alctuit dintr-un preedinte, 3
vicepreedini, un secretar general i un trezorier, alei n mod individual pe
funcii de Adunarea general naional, pentru un mandat de 4 ani.
(3) Biroul executiv naional conduce edinele Consiliului naional i
activitatea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia ntre edinele
Consiliului naional.
ART. 528
(1) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
particip, n domeniul su de competen, n colaborare cu Ministerul
Sntii Publice, la elaborarea tuturor programelor de sntate i a actelor
normative cu efect asupra medicinei dentare.
(2) La negocierea anual a contractului-cadru pentru specialitatea
medicin dentar Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia reprezint n domeniul su de competen medicii dentiti cu
practic independent, aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri
sociale de sntate.
ART. 529
(1) Contractul de munc al persoanei care exercit o funcie de conducere
n Biroul executiv al consiliului judeean, respectiv al municipiului
Bucureti, i al Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia se suspend, la cererea persoanei n cauz, pe perioada ct
ndeplinete funcia respectiv, cu meninerea locului de munc.
(2) Persoana aflat n situaia prevzut la alin. (1) beneficiaz de vechime
n munc pe perioada exercitrii funciei respective.
(3) Remunerarea persoanelor care exercit funcii de conducere n Biroul
executiv naional sau local este stabilit prin vot, cu majoritate simpl, de
Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
SECIUNEA a 6-a
ART. 530
(1) Medicul dentist rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i
regulamentelor profesiei de medic dentist, a Codului deontologic al
medicului dentist, a regulilor de bun practic profesional, a
Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele
de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, precum i
pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia sau n afara acesteia, care
sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale
instituiei Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Rspunderea disciplinar a membrilor Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia, potrivit prezentului titlu, nu exclude rspunderea penal,
contravenional, civil sau material, conform prevederilor legale.
ART. 531
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medico-dentare
pe o perioad de la o lun la 6 luni;
e) retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia opereaz de drept pe durata stabilit prin hotrre definitiv de
instanele judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.
educaie medico-dentar ori alte forme de pregtire profesional.
ART. 532
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz
comisia de disciplin care judec n complete de 3 membri abaterile
disciplinare svrite de medicii dentiti nscrii n acel colegiu.
(2) La nivelul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se organizeaz
i funcioneaz Comisia superioar de disciplin care judec n complete de
5 membri contestaiile formulate mpotriva deciziilor comisiilor de
disciplin teritoriale.
autoritile de sntate public, la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii
Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
demisie, pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor
desemnai de Ministerul Sntii Publice sau de autoritile de sntate
public.
(5) Procedura judecrii abaterilor, alegerea membrilor comisiilor de
disciplin, durata mandatului acestora i ncetarea mandatului sunt prevzute
de Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia.
(6) Deciziile de sancionare pronunate de comisiile de disciplin de la
nivelul colegiilor teritoriale pot fi contestate de medicul dentist sancionat, n
termen de 15 zile de la comunicare.
(7) mpotriva deciziei Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15
zile de la comunicare, medicul dentist sancionat poate formula o aciune n
anulare la secia de contencios administrativ a tribunalului n raza cruia i
desfoar activitatea.
ART. 533
Unitile sanitare sau cele de medicin legal au obligaia de a pune la
dispoziia comisiilor de disciplin sau a persoanelor desemnate cu
investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum
i orice alte date i informaii necesare soluionrii cauzei.
ART. 534
data svririi faptei sau de la data cunoaterii consecinelor prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 531 alin. (1) lit. a) - c) se radiaz n
termen de 6 luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la lit. d), n
termen de un an de la data expirrii perioadei de interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 531 alin. (1) lit. e),
medicul dentist poate face o nou cerere de redobndire a calitii de
membru al colegiului dup un an de la data aplicrii sanciunii de comisiile
de disciplin. Redobndirea calitii de membru al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia se face n condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse
i msurile prevzute la art. 531 alin. (3), radierea sanciunii se va face
numai dup prezentarea dovezii ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de
comisia de disciplin.
constituie o circumstan agravant, care va fi avut n vedere la aplicarea
noii sanciuni.
(6) Decizia pronunat se comunic medicului dentist sancionat i
Biroului executiv al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(7) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu
suspendarea sau interzicerea exercitrii profesiei se comunic i Ministerului
Sntii Publice i, respectiv, angajatorului.
(8) Persoana fizic/juridic ce a fcut sesizarea va fi informat cu privire
la soluionarea cauzei de ctre comisia de disciplin.
SECIUNEA a 7-a
ART. 535
Veniturile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se constituie din:
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
juridice;
d) donaii de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
i) alte surse.
ART. 536
(1) Neplata cotizaiei datorate Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
pe o perioad de 6 luni i dup atenionarea scris de ctre consiliul teritorial
al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se sancioneaz cu
suspendarea exercitrii profesiei pn la plata cotizaiei datorate i atrage
plata unor majorri de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale
aplicabile instituiilor publice.
(2) Penalitile de ntrziere se vor aplica i colegiilor teritoriale care nu
vars partea de cotizaie stabilit de Consiliul naional.
ART. 537
(1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia, precum i partea din aceasta care trebuie vrsat ctre forurile
naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia.
(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia va fi virat, pn cel mai trziu la sfritul lunii urmtoare celei
pentru care a fost perceput cotizaia, naintea oricror alte pli.
(3) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Consiliului
naional revine preedintelui consiliului teritorial. Nendeplinirea acestei
obligaii se sancioneaz de Consiliul naional conform art. 531 lit. a) - c).
ART. 538
Medicilor Dentiti din Romnia tarifele se stabilesc, dup caz, de Consiliul
naional, respectiv de consiliul colegiului teritorial.
ART. 539
(1) Fondurile bneti pot fi utilizate pentru cheltuieli de administraie,
salarizare personal, fonduri fixe, material gospodresc, finanarea
cheltuielilor organizatorice, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea
de burse de merit prin concurs medicilor dentiti, ntrajutorarea medicilor
dentiti cu venituri mici i a familiilor lor.
(2) Modul de alocare a fondurilor prevzute la alin. (1) se stabilete de
Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
CAP. 4
ART. 540
activitatea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia s se desfoare n
condiiile legii.
ART. 541
Medicilor Dentiti din Romnia i este numit prin ordin al ministrului
sntii publice.
ART. 542
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. n termen de 15 zile de la
efectuarea demersului, acestea adopt msurile necesare de ncadrare n
normele n vigoare i informeaz Ministerul Sntii Publice n acest sens.
ART. 543
CAP. 5
ART. 544
(1) Atribuiile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia nu pot fi
exercitate de nici o alt asociaie profesional.
(2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia nu se poate substitui
organizaiilor patronale sau sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu
poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia pot face parte i
din alte asociaii profesionale.
ART. 545
(1) Actualele organe de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia de la nivel naional i teritorial vor rmne n funcie i i vor
exercita mandatul pn la mplinirea duratei pentru care au fost alese.
(2) n termen de 90 de zile de la intrarea n vigoare a noului statut al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se vor organiza comisii de
disciplin, n condiiile prezentului titlu.
ART. 546
Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia, Codul de deontologie al medicului dentist, cu
modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile Consiliului
naional care privesc organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia sau drepturile i obligaiile acestora ca membri ai
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se vor publica n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 547
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul
dentist este obligat s ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli
n activitatea profesional.
ART. 548
(1) Medicii dentiti care ocup funcii publice n cadrul aparatului central
al Ministerului Sntii Publice, n cadrul autoritilor de sntate public
judeene, respectiv a municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale de
Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate
judeene i a municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului
normal de lucru, n condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii
pe care o dein, exclusiv n uniti sanitare private.
(2) Medicilor dentiti prevzui la alin. (1) li se aplic n mod
corespunztor prevederile art. 35 alin. (1) i (3) din Legea nr. 53/2003 -
Codul muncii, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 549
administraia public local, prin consiliile judeene i Consiliul General al
Municipiului Bucureti, va da n administrare colegiilor judeene, respectiv
al municipiului Bucureti, i Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
spaii corespunztoare pentru desfurarea activitii.
ART. 550
n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic dentist pe
teritoriul Romniei Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul
Medicilor Dentiti din Romnia, recunoate calificrile de medic dentist
dobndite n conformitate cu normele Uniunii Europene, ntr-un stat
membru al Uniunii Europene, ntr-un stat aparinnd Spaiului Economic
European sau n Confederaia Elveian, de cetenii acestor state, iar
ncadrarea n munc se face conform legii.
ART. 551
medic dentist, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat
cetenilor acestora, se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice, n
colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, i se aprob prin
hotrre a Guvernului.
farmaceutice pentru reeaua de asisten medical se elaboreaz de
publice.
onorabilitate i moralitate profesional a medicilor dentiti se elaboreaz n
colaborare de ctre autoritile competente romne definite de prezenta lege
i se aprob prin hotrre a Guvernului.
ART. 552
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 308/2004
privind exercitarea profesiei de medic dentist, precum i nfiinarea,
organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 582 din 30 iunie
2004, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte
dispoziii contrare.
Prezentul titlu transpune n totalitate prevederile referitoare la exercitarea

profesiei de medic dentist, cuprinse n:
a) Directiva 78/686/CEE din 25 iulie 1978 privind recunoaterea reciproc
a diplomelor, certificatelor i altor titluri de medic dentist, inclusiv msuri
pentru facilitarea exercitrii efective a dreptului de stabilire i a libertii de
prestare a serviciilor, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n
Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 233 din 24 august
1978;
b) art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)
- c) i alin. (3), art. 8, art. 36 alin. (2), art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52
alin. (1), art. 53, 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva 2005/36/CE din 7
septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n
Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30
septembrie 2005;
c) art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15
octombrie 1968 privind libera circulaie a lucrtorilor n interiorul
Comunitii Europene, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor
Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind
23 ianuarie 2004.
TITLUL XIV
Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului
Farmacitilor din Romnia
CAP. 1
Exercitarea profesiei de farmacist
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 553
Profesia de farmacist se exercit pe teritoriul Romniei, n condiiile
calificare n farmacie, dup cum urmeaz:
direct, aflai n ntreinerea unui cetean romn, indiferent de cetenia
acestora;
lit. b), aa cum sunt definii de art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen
European, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 260/2005;
Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul
ART. 554
a) farmaciti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene -
persoanele prevzute la art. 553 lit. b) i, prin asimilare, i farmacitii aflai
n situaiile prevzute la art. 553 lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenien sau stat membru gazd - un
stat membru al Uniunii Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic
European sau Confederaia Elveian.
(2) Prin titlu oficial de calificare n farmacie se nelege:
a) diploma de farmacist, eliberat de o instituie de nvmnt superior
medico-farmaceutic acreditat din Romnia;
b) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sntii
Publice;
c) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform
normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele
aparinnd Spaiului Economic European sau de Conferina Elveian;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobndite ntr-un stat
ter i recunoscute de unul dintre statele membre prevzute la lit. c) ori
echivalate n Romnia.
ART. 555
(1) Titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, obinute n afara
Romniei, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd
Spaiului Economic European sau a Confederaiei Elveiene, se echivaleaz
potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n
profesia de farmacist care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. 556
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de farmacist se realizeaz
de Colegiul Farmacitilor din Romnia i de Ministerul Sntii Publice,
ART. 557
(1) Profesia de farmacist este profesie independent i se exercit pe baza
certificatului de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, n regim
salarial i/sau independent, cu respectarea prevederilor prezentei legi.
(2) Profesia de farmacist se exercit pe baz de contract de munc i/sau
contract de furnizare de servicii farmaceutice. Profesia de farmacist se
exercit n regim independent, dup nregistrarea la administraia financiar
din raza de domiciliu.
(3) n timpul exercitrii profesiei, farmacistul nu este funcionar public.
(4) Aprarea principiilor prevzute la alin. (1) este asigurat de Colegiul
Farmacitilor din Romnia.
ART. 558
(1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizeaz prin urmtoarele
activiti:
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b) fabricarea i controlul medicamentelor;
c) controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul
medicamentelor;
d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor en gros;
e) prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n
farmacii deschise publicului;
f) prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor din
farmaciile de spital;
g) acordarea de informaii i consultan privind medicamentele.
(2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este
competent s exercite i alte activiti profesionale precum:
a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei
pacientului;
b) farmacovigilen;
c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor
din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice,
dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanelor
farmaceutice active i auxiliare;
d) analize n laboratoare de biochimie, toxicologie i igien a mediului i
alimentelor;
e) marketing i management farmaceutic;
f) activiti didactice sau administraie sanitar.
(3) n toate activitile prevzute la alin. (1) farmacistul are deplin
rspundere i drept de decizie.
ART. 559
(1) n exercitarea profesiei farmacistul trebuie s dovedeasc
profesionalism, devotament, corectitudine, disponibilitate i respect fa de
persoana care i se adreseaz pentru obinerea serviciilor farmaceutice
necesare.
(2) La absolvirea instituiei de nvmnt din Romnia farmacistul va
depune urmtorul jurmnt:
"n ntreaga mea activitate de farmacist voi da dovad de o atitudine
profund uman fa de om i colectivitate.
Voi respecta demnitatea i personalitatea bolnavului, exercitnd
profesiunea cu contiinciozitate, respectnd normele de etic i de
deontologie farmaceutic.
Voi fi corect cu mine nsumi i cu confraii mei, crora le voi cere
colaborarea, i nu voi refuza s le acord sprijinul, cnd mi se va cere, n
interesul bolnavului.
acestora.
Nu voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist s fie
utilizat mpotriva sntii i vieii omului.
Voi fi rbdtor i nelegtor fa de cel care, datorit bolii, nu-mi acord
respectul cuvenit.
Jur, pe onoare, n mod solemn i liber!"
ART. 560
(1) Profesia de farmacist poate fi exercitat pe teritoriul Romniei de
persoanele prevzute la art. 553, care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n farmacie, prevzut de lege;
c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de
farmacist;
d) sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stabilii n Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute
la art. 553 lit. c) i e) au, n exercitarea profesiei, aceleai drepturi i obligaii
ca i farmacitii ceteni romni, membri ai Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
ART. 561
(1) Profesia de farmacist se exercit n Romnia cu titlul profesional
a) farmacist;
b) farmacist specialist n una dintre specialitile farmaceutice prevzute
de Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice
pentru reeaua de asisten medical.
ai Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial de calificare n
farmacie, precum i experiena profesional complementar prevzut la art.
568, atunci cnd este cazul, i care exercit profesia n Romnia.
SECIUNEA a 2-a
ART. 562
Este nedemn s exercite profesia de farmacist:
a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotrre judectoreasc
pentru svrirea cu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii, n
mprejurri legate de exercitarea profesiei de farmacist, i pentru care nu a
intervenit reabilitarea;
b) farmacistul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita
profesia, pe durata stabilit prin hotrre judectoreasc definitiv sau
disciplinar.
ART. 563
(1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu:
a) profesia de medic;
b) oricare ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesiei de
farmacist sau bunelor moravuri, conform Codului deontologic al
farmacistului;
c) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru
exercitarea profesiei de farmacist.
(2) n termen de 10 zile de la naterea situaiei de incompatibilitate,
farmacistul este obligat s anune colegiul al crui membru este.
(3) Preedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o
comisie special constituit pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3
farmaciti primari, pentru a confirma sau a infirma situaia de
incompatibilitate prevzut la alin. (1) lit. a) i b). n cazurile prevzute la
alin. (1) lit. c), acesta poate solicita organelor n drept confirmarea sau
infirmarea strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend de drept calitatea de
membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i dreptul de exerciiu al
profesiei.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de farmacist
ART. 564
(1) Farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 exercit
profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli
n activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia are
valabilitate pe toat durata de exercitare a profesiei, n cazul n care nu
intervin situaiile prevzute la art. 562 i 563 sau nu se produc abateri
sancionate de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
(3) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se
acord pe baza urmtoarelor acte:
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor
asigurrii de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional.
#M12
ART. 565
(1) Farmacitii, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.
#M17
(2) n unitile sanitare publice, farmacitii, membri titulari i membri
corespondeni ai Academiei Romne i ai Academiei de tiine Medicale,
profesorii universitari, cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine
farmaceutice, care desfoar activiti farmaceutice, pot continua, la
cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast
vrst farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de
tiine Medicale, pot fi meninui n activitate conform dispoziiilor art. 10
alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu modificrile ulterioare. De acelai drept
pot beneficia i farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai
Academiei Romne.
(3) Farmacitii prevzui la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat,
la vrstele prevzute n Legea nr. 19/2000, cu modificrile i completrile
ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare prevzute de
lege pentru pensia anticipat sau pentru pensia anticipat parial.
(3^1) Farmacitii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1)
pot profesa n continuare n uniti sanitare private. Desfurarea activitii
se face n baza certificatului de membru i a avizului anual al Colegiului
Farmacitilor din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i a
asigurrii de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional,
ncheiat pentru anul respectiv.
farmaciti, precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone
defavorizate, farmacitii i pot continua activitatea peste vrsta de
pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la
propunerea unitii sanitare publice, cu avizul Colegiului Farmacitilor din
Romnia i cu aprobarea Ministerului Sntii Publice, respectiv a
autoritii de sntate public, n funcie de subordonare.
#M12
(5) Farmacitii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin.
(1) nu pot deine funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii
Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al
sanitare publice.
#M17
(6) Farmacitii deinui sau internai din motive politice, aflai n
situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la
cerere, n activitatea profesional pe baza certificatului anual de sntate.
Aceste prevederi se aplic i farmacitilor care, din motive politice, au fost
obligai s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu
ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea
profesional.
#M17
ART. 566
n farmaciile de spital, farmacistul este autorizat s elibereze
medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i altele asemenea,
att pentru seciile spitalului, ct i pentru asigurarea acestora, n
ambulatoriu, n cadrul programelor naionale de sntate.
#B
CAP. 2
Dispoziii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei
de ctre farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind dreptul utilizrii titlului de formare
ART. 567
care exercit profesia de farmacist n Romnia, au dreptul de a ataa, la titlul
profesional prevzut la art. 561, titlul licit de formare obinut n statul
membru de origine sau de provenien n limba acelui stat i, eventual,
abrevierea lui. Titlul licit de formare va fi nsoit de numele i locul
instituiei sau ale organului emitent.
complementar nensuit de beneficiar, acesta va utiliza, n exerciiul
profesiei, forma corespunztoare a titlului, indicat de autoritile
competente romne.
ART. 568
n cazul n care accesul la una dintre activitile prevzute la art. 558 sau
exercitarea acesteia necesit, n afara titlului oficial de calificare de farmacist
prevzut de lege, i o experien profesional complementar, autoritile
competente romne recunosc certificatul emis de statul membru de origine
sau de provenien a posesorului, prin care se atest c acesta a desfurat
activitatea n cauz n acel stat pentru o perioad de timp echivalent cu cea
prevzut de legislaia romn pentru activitatea n cauz.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii privind facilitarea exercitrii dreptului de stabilire
ART. 569
(1) Solicitrile farmacitilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Confederaiei Elveiene cu privire la accesul n Romnia la una dintre
activitile farmaceutice se soluioneaz de ctre Ministerul Sntii
Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, n termen de
3 luni de la data depunerii dosarului complet de ctre cel interesat. Acetia
primesc certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia n
urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale.
#M17
#B
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde urmtoarele documente:
b) copia titlurilor oficiale de calificare n farmacie prevzute de lege;
origine sau provenien, prin care se atest c titlurile oficiale de calificare
sunt cele prevzute de Directiva 2005/36/CE;
origine sau provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau provenien, prin care se
atest onorabilitatea i moralitatea posesorului;
data emiterii.
ART. 570
art. 569 alin. (1) statul membru de origine sau provenien nu impune o
astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul
prevzut la art. 569 alin. (2) lit. d), autoritile competente romne accept
din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau provenien nu impune o
astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul
prevzut la art. 569 alin. (2) lit. e), autoritile competente romne accept
atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei solemne a
solicitantului de ctre autoritatea judiciar sau administrativ competent
sau, dup caz, de notarul sau organizaia profesional abilitat n acest sens
de acel stat.
ART. 571
acestuia.
ART. 572
Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
stabilii n Romnia i care, n timpul exercitrii profesiei, ncalc
dispoziiile, legile i regulamentele profesiei, rspund potrivit legii.
ART. 573
profesionale sau asupra exercitrii profesiei de farmacist n Romnia, comise
de farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
anterior stabilirii n Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz
statul de origine sau de provenien a celor n cauz.
interesnd exerciiul profesiei de farmacist, aplicate farmacitilor pe durata
exercitrii profesiei n Romnia.
statul membru gazd cu privire la faptele grave i precise comise de
farmacitii ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii
acestora n statul membru gazd i n afara teritoriului su, fapte care pot
avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra
exercitrii profesiei de farmacist n acel stat.
ART. 574
asupra activitilor de farmacist, se va face cu respectarea prevederilor Legii
nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia
vieii private n sectorul comunicaiilor electronice i a prevederilor Legii nr.
677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu
caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i
ART. 575
care exercit profesia de farmacist n Romnia, au obligaia de a se informa
la autoritile competente cu privire la legislaia care reglementeaz sectorul
de sntate, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul
deontologic al farmacistului.
competente romne vor organiza la nivelul structurilor teritoriale i centrale
care exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de
ctre autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele
lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
CAP. 3
Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 576
(1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este organism profesional,
apolitic, fr scop patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate
de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii
profesiei de farmacist ca profesie liberal, de practic public autorizat.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are autonomie instituional n
domeniul su de competen, normativ i jurisdicional profesional.
prevederilor legale n activitatea Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(4) Colegiul Farmacitilor din Romnia cuprinde toi farmacitii care
ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. a), c) i e), precum i farmacitii
stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. b), d) i
f) i care exercit profesia de farmacist n condiiile prezentei legi i sunt
nregistrai la colegiile teritoriale.
ART. 577
Colegiul Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe
criterii teritoriale, la nivel naional i judeean, respectiv la nivelul
ART. 578
(1) ntre Colegiul Farmacitilor din Romnia i colegiile teritoriale exist
raporturi de autonomie funcional, organizatoric i financiar, n condiiile
legii.
(2) Sediul Colegiului Farmacitilor din Romnia este n municipiul
Bucureti.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia
ART. 579
Colegiul Farmacitilor din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii
Publice prin asigurarea controlului aplicrii regulamentelor i normelor care
organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de
forma de exercitare i de unitatea farmaceutic n care se desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si
n toate sferele de activitate; apr onoarea, libertatea i independena
profesional a farmacistului, precum i dreptul acestuia de decizie n
exercitarea actului profesional; asigur respectarea de ctre farmaciti a
obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional a membrilor si;
d) ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al farmacitilor din
Romnia, administreaz pagina de Internet de publicare a acestuia i
nainteaz trimestrial Ministerului Sntii Publice un raport privind situaia
numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n
domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist;
e) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare a
Colegiului Farmacitilor din Romnia i Codul deontologic al farmacistului;
f) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii
Publice la formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a
farmacitilor;
g) avizeaz, conform regulamentelor de organizare i funcionare a
unitilor farmaceutice, fia de atribuii a postului de farmacist, ntocmit
obligatoriu la nivelul fiecrei farmacii;
h) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice n vederea stabilirii i
creterii standardelor de practic profesional, a asigurrii calitii actului
farmaceutic n unitile farmaceutice;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i particip, prin
reprezentanii si, la activitatea de inspecie farmaceutic organizat de
acesta, inclusiv pe baz de tematici comune de inspecie i control;
j) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea metodologiei
de acordare a gradului profesional i a tematicii de concurs;
k) iniiaz, promoveaz, organizeaz i acrediteaz n domeniul su de
competen forme de educaie farmaceutic continu i de ridicare a gradului
de competen profesional a membrilor si, cu excepia programelor de
studii complementare n vederea obinerii de atestate;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori
independena profesional i dreptul de decizie profesional ale
farmacistului;
m) reprezint i apr n domeniul su de competen interesele
membrilor, la solicitarea acestora, n faa angajatorilor;
n) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii
similare;
o) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii
Publice la elaborarea reglementrilor profesiei de farmacist;
p) organizeaz judecarea cazurilor de nclcare a normelor de deontologie
profesional ori a celor care reglementeaz exercitarea profesiei sau a actului
profesional;
q) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea
activitii profesionale de ctre farmacitii ceteni ai statelor membre ale
r) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii
Publice, organizaii patronale i sindicale, precum i cu alte asociaii ori cu
organizaii neguvernamentale, n toate problemele ce privesc asigurarea
sntii populaiei.
ART. 580
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu, Colegiul
Farmacitilor din Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale, are
dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau n numele
membrilor si.
SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia
ART. 581
(1) n vederea exercitrii profesiei de farmacist, farmacitii ceteni
romni i farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 553 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n
Colegiul Farmacitilor din Romnia.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de
membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia toi farmacitii nscrii
pn la acea dat.
(3) Calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia o pot
pstra, la cerere, i farmacitii pensionari care au practicat profesia de
farmacist.
(4) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt nscrii n
Registrul unic al farmacitilor din Romnia, care se public pe pagina de
Internet a Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 582
(1) La cerere, membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia care, din
motive obiective, ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei
de farmacist pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat.
Farmacitilor din Romnia se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din
prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de farmacist pe o durat mai mare de
5 ani atrage, de drept, pierderea calitii de membru al Colegiului
(4) O nou nscriere se poate face numai n condiiile prezentei legi i cu
avizul favorabil al Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
ART. 583
Farmacitii care doresc s exercite profesia se nscriu ca membri ai
Colegiului Farmacitilor din Romnia la colegiul teritorial n raza cruia se
afl unitatea la care i desfoar activitatea sau la colegiul teritorial n raza
cruia i au domiciliul sau reedina, dac nu au nc un loc de munc.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia
ART. 584
Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul
structurilor teritoriale sau naionale ale Colegiului Farmacitilor din
Romnia;
b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacitilor din
Romnia i s primeasc informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciune a Colegiului Farmacitilor din Romnia i
s fie informai n timp util despre aceasta;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii si de familie, toate dotrile
sociale, profesionale, culturale i sportive ale Colegiului Farmacitilor din
Romnia i ale colegiilor locale;
e) s poarte nsemnele Colegiului Farmacitilor din Romnia;
f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct
i prin membrii lor de familie.
ART. 585
Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt
urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare a
Colegiului Farmacitilor din Romnia, Codul deontologic al farmacistului,
hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia
i regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membri sau
reprezentani ai corpului profesional;
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la
activitile profesionale ori de pregtire profesional iniiate ori organizate
de ctre organele de conducere naionale sau locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor
de conducere ale corpului profesional;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei,
interes propriu;
g) s pstreze secretul profesional;
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei profesionale
i s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de
membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
i) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al
Colegiului Farmacitilor din Romnia;
j) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin intermediul
medierii de ctre comisiile de specialitate din cadrul Colegiului
Farmacitilor din Romnia;
k) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de
reprezentant sau membru n organele de conducere ale Colegiului
Farmacitilor din Romnia, ale colegiilor judeene, respectiv al municipiul
Bucureti.
ART. 586
Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia, ce decurg
din calitatea lor special de farmaciti, sunt urmtoarele:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie
farmaceutic;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului profesional sau altor membri,
respectnd statutul de corp profesional al Colegiului Farmacitilor din
Romnia;
c) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii
gradului de pregtire profesional i cunoaterii noutilor profesionale;
d) s respecte drepturile legale ale pacienilor;
e) s acorde, cu promptitudine, asisten farmaceutic de urgen, ca o
ndatorire fundamental, profesional i civic.
ART. 587
nivel ridicat al cunotinelor profesionale, farmacitii sunt obligai s urmeze
un numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie continu i
informare n domeniul tiinelor profesionale, pentru cumularea numrului
de credite stabilit n acest sens de ctre Colegiul Farmacitilor din Romnia.
Sunt creditate programele, precum i celelalte forme de educaie
farmaceutic continu avizate de Colegiul Farmacitilor din Romnia.
(2) Farmacitii care nu realizeaz pe parcursul a 3 ani numrul minim de
credite de educaie profesional continu stabilit de Consiliul Naional al
Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt suspendai din exerciiul
profesiei, pn la realizarea numrului de credite respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizarea i funcionarea

ART. 588
(1) La nivelul fiecrui jude, respectiv al municipiului Bucureti, se
organizeaz cte un colegiu al farmacitilor, format din toi farmacitii care
exercit profesia n unitatea administrativ-teritorial respectiv.
(2) Colegiile farmacitilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget
propriu.
(3) Personalitatea juridic se dobndete de la data constituirii i
nregistrrii la administraia financiar n raza creia se afl sediul instituiei.
(4) Sediul colegiului este n oraul de reedin a judeului, respectiv n
municipiul Bucureti, pentru Colegiul Farmacitilor Bucureti.
(5) Nici un colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului
ART. 589
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general a farmacitilor;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
ART. 590
(1) Adunarea general este format din toi farmacitii nscrii n colegiul
teritorial respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la
convocarea consiliului, i adopt hotrri cu majoritate simpl, n prezena a
dou treimi din numrul membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a
realizat majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou
edin, cu aceeai ordine de zi, care va adopta hotrri indiferent de
numrul membrilor prezeni, dar nu mai puin de jumtate plus unu din
totalul membrilor.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor,
descarc de gestiune consiliul pentru anul fiscal ncheiat;
b) alege, dintre membrii si, consiliul colegiului i reprezentanii n
Adunarea general naional a Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin;
d) alege comisia de cenzori a colegiului.
ART. 591
(1) Membrii consiliului structurilor teritoriale i reprezentanii n
Adunarea general naional se aleg pe o perioad de 4 ani de ctre adunrile
generale teritoriale prin vot secret i n condiiile participrii a minimum
dou treimi din numrul membrilor adunrii generale.
(2) Dac la adunarea de alegeri nu se realizeaz condiia de participare,
dup dou sptmni se va organiza un nou scrutin care va alege
reprezentanii, indiferent de numrul participanilor.
ART. 592
(1) Colegiul colegiului are un numr de membri proporional cu numrul
farmacitilor nscrii n evidena colegiului la data organizrii alegerilor,
dup cum urmeaz:
a) 7 membri, pentru un numr de pn la 100 de farmaciti nscrii;
b) 11 membri, pentru un numr de 101 pn la 500 de farmaciti nscrii;
c) 13 membri, pentru un numr de 501 pn la 1.000 de farmaciti
nscrii;
d) 19 membri, pentru un numr de peste 1.000 de farmaciti nscrii.
(2) Consiliul judeean sau al municipiului Bucureti, dup caz, are un
numr de 3 - 11 membri supleani, alei de adunarea general.
ART. 593
Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date
n competena sa prin Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia sau prin
hotrrea Consiliului naional.
ART. 594
(1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin organizat n termen de
maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i
un secretar.
ART. 595
(1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este format din toi farmacitii
nscrii n colegiile teritoriale.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are personalitate juridic,
patrimoniu i buget propriu. Bugetul se formeaz din contribuia colegiilor
teritoriale, n cote stabilite de Consiliul naional. Patrimoniul poate fi folosit
i n activiti productoare de venituri, n condiiile legii.
ART. 596
Organele de conducere, la nivel naional, ale Colegiului Farmacitilor din
Romnia sunt:
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
ART. 597
(1) Adunarea general naional este alctuit din preedinii colegiilor
teritoriale i reprezentani alei de adunrile generale locale prin vot direct i
secret.
(2) Norma de reprezentare n adunarea general este de 1/50 de membri.
(3) Reprezentanii n adunarea general sunt alei pe o durat de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de farmaciti nscrii n evidena colegiului
teritorial, se vor alege 3 - 11 membrii supleani.
ART. 598
Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:
a) adopt Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i Codul
deontologic al farmacistului;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru
exerciiul financiar expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopt declaraii care s reflecte poziia Colegiului Farmacitilor din
Romnia cu privire la aspecte de interes general n ceea ce privete profesia
de farmacist ori statutul farmacistului n societate;
f) revoc din funcie membri alei, pentru abateri de la prevederile
prezentei legi i, respectiv, ale Regulamentului de organizare i funcionare a
Colegiului Farmacitilor din Romnia, care aduc prejudicii activitii
organismului profesional.
ART. 599
(1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin
dou treimi din numrul membrilor si, cu majoritate simpl de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup
dou sptmni se va organiza o alt edin, cu aceeai ordine de zi, care va
putea adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, cu excepia
situaiilor prevzute la art. 598 lit. a) i b), pentru care este necesar condiia
de cvorum prevzut de lege.
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n primul
trimestru al anului n curs.
ART. 600
Adunarea general naional este condus de preedintele Colegiului
ART. 601
(1) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia este
alctuit din preedinii colegiilor teritoriale, 3 reprezentani ai Colegiului
Farmacitilor din Bucureti, respectiv preedintele i 2 vicepreedini, un
reprezentant numit de Ministerul Sntii Publice ca autoritate de stat i
cte un reprezentant al farmacitilor din fiecare minister ori instituie
central cu reea sanitar proprie. Consiliul naional al Colegiului
Farmacitilor din Romnia poate fi asistat, cu rol consultativ, de ctre un
reprezentant al Academiei de tiine Medicale, al Ministerului Muncii,
Solidaritii Sociale i Familiei i al Ministerului Justiiei.
(2) Cheltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor n Consiliul
naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia vor fi suportate de ctre
colegiile teritoriale ai cror reprezentani sunt.
(3) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia se
ntrunete legal n prezena a cel puin dou treimi din numrul
reprezentanilor prevzui la alin. (1).
ART. 602
Consiliul naional lucreaz n prezena a dou treimi din numrul
membrilor cu drept de vot i decide cu o majoritate absolut de voturi, cu
excepia deciziilor referitoare la cotizaie, pentru care sunt necesare voturile
favorabile a dou treimi din numrul total al membrilor.
ART. 603
Deciziile Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia
sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale i pentru toi farmacitii care
practic profesia de farmacist n Romnia.
ART. 604
Atribuiile Consiliului naional sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i
proiectele de modificare a acestuia;
b) elaboreaz Codul deontologic al farmacistului, precum i proiectele de
modificare a acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor,
metodologiilor, concursurilor i examenelor pentru farmaciti;
e) stabilete sistemul de credite de educaie continu, pe baza cruia se
evalueaz activitatea de perfecionare profesional a farmacitilor;
f) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea normelor
privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i
Cercetrii la elaborarea strategiei i programelor privind dezvoltarea
nvmntului farmaceutic;
h) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare
farmacist consiliului judeean sau al municipiului Bucureti, stabilind partea
din aceast cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul naional al Colegiului
i) gestioneaz bunurile Colegiului Farmacitilor din Romnia i poate s
creeze i s subvenioneze aciuni interesnd profesiunea, aciuni de
ntrajutorare sau de sponsorizare;
j) soluioneaz, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacitilor
din Romnia, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile
formulate mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv al
municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii;
k) alege, dintre membrii si, Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor
din Romnia;
l) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de
venituri i cheltuieli al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
m) alege, dintre membrii si, pe cei care vor forma comisiile de lucru;
n) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia
de edin a membrilor Comisiei superioare de disciplin;
o) avizeaz renscrierea farmacitilor care au pierdut calitatea de membru
al Colegiului Farmacitilor din Romnia, conform Codului deontologic al
farmacistului.
ART. 605
(1) Consiliul naional stabilete, n domeniul su de competen, strategia
i planul anual de control i supraveghere a modului de exercitare a profesiei
de farmacist, precum i condiiile n care se desfoar aceasta.
(2) Reprezentanii Colegiului Farmacitilor din Romnia, anume
desemnai, au dreptul de a desfura activiti de control i supraveghere
privind modul de exercitare a profesiei de farmacist n toate unitile
farmaceutice din Romnia.
ART. 606
Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia este format dintr-
un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar general, alei n mod individual
de ctre Consiliul naional dintre membrii si.
ART. 607
Atribuiile Biroului executiv sunt urmtoarele:
a) asigur activitatea permanent a Colegiului Farmacitilor din Romnia
ntre edinele Consiliului naional;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune
aprobrii Consiliului naional;
d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului
Farmacitilor din Romnia i le face publice n presa de specialitate;
e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului
naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul
bugetului de venituri i cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri i cheltuieli
ale colegiilor teritoriale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre
edinele Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
ART. 608
Biroul executiv coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului
naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 609
n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii
birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizaie lunar, al
crei cuantum va fi aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv
consiliile colegiilor teritoriale.
ART. 610
Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele
Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 611
Atribuiile preedintelui Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt
urmtoarele:
a) reprezint Colegiul Farmacitilor din Romnia n relaiile cu persoanele
fizice i juridice din ar i din strintate;
b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Farmacitilor din
Romnia, cu aprobarea Biroului executiv;
c) convoac i conduce edinele Adunrii generale, ale Consiliului
naional;
d) aduce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului
naional date n sarcina sa i rezolv problemele i lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini ncredinate de Consiliul naional ori de
Biroul executiv.
ART. 612
conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, att la nivel naional,
ct i teritorial, farmacitii care dein funcii de conducere n cadrul
Ministerului Sntii Publice, respectiv al ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul
Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de
sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor i sindicatelor
(2) Farmacitii pentru care pe timpul exercitrii mandatului de membru al
organelor de conducere a survenit situaia de incompatibilitate pierd de drept
mandatul ncredinat, urmnd ca locul rmas vacant s fie ocupat, dup caz,
de primul membru aflat pe lista supleanilor sau prin organizarea unei noi
alegeri.
#M9
naional, cu excepia mandatului de membru n Adunarea general a
farmacitilor i Adunarea general naional, este de maximum dou
mandate succesive.
#B
SECIUNEA a 6-a
ART. 613
Farmacistul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i
regulamentelor profesionale, a Codului deontologic al farmacistului i a
regulilor de bun practic profesional, a Statutului Colegiului Farmacitilor
din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele
de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i pentru
orice fapte svrite n legtur cu profesia sau n afara acesteia, care sunt de
natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale Colegiului
ART. 614
(1) n cazurile prevzute la art. 613, plngerea mpotriva unui farmacist se
depune la colegiul al crui membru este.
(2) Biroul consiliului, n baza anchetei disciplinare efectuate de ctre
departamentul de jurisdicie profesional, poate decide:
a) respingerea plngerii ca vdit nefondat;
b) solicitarea completrii anchetei disciplinare;
c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut
plngerea poate depune contestaie la colegiul a crui decizie se contest.
Aceasta se soluioneaz de ctre Biroul executiv al Consiliului naional.
ART. 615
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz o
comisie de disciplin, constituit din 3 membri, independent de conducerea
colegiului, care judec abaterile disciplinare svrite de farmacitii cuprini
n acel colegiu.
(2) n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia se organizeaz i
funcioneaz Comisia superioar de disciplin.
(3) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului
Farmacitilor din Romnia, cu respectarea principiului egalitii, a dreptului
de aprare, precum i a principiului contradictorialitii.
ART. 616
(1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt
alei de ctre adunarea general judeean, respectiv de cea a municipiului
Bucureti, iar membrii Comisiei superioare de disciplin vor fi alei de ctre
Adunarea general naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul farmacitilor
cu o vechime de peste 7 ani n profesie i care nu au avut abateri disciplinare
n ultimii 5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu
orice alt funcie n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 4 ani.
autoritile de sntate public, la nivel teritorial, i de ctre Ministerul
Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
demisie, pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor
desemnai de ctre Ministerul Sntii Publice sau autoritatea de sntate
public.
ART. 617
(1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza
candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 3 membri, iar la nivel
naional 5 membri.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte, care
conduce activitatea administrativ a comisiilor de disciplin.
(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul
anual al activitii comisiei de disciplin.
ART. 618
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) suspendarea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia pe o perioad determinat, de la o lun la un an;
e) retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia opereaz de drept pe durata stabilit de instana de judecat prin
hotrre definitiv a instanei judectoreti, cu privire la interzicerea
exercitrii profesiei.
educaie farmaceutic ori altor forme de pregtire profesional.
ART. 619
(1) Decizia comisiei de disciplin se comunic farmacistului cercetat
disciplinar, persoanei care a fcut sesizarea, Ministerului Sntii Publice,
Biroului executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia i persoanei cu
care farmacistul sancionat are ncheiat contractul de munc.
(2) n termen de 15 zile de la comunicare, persoanele i autoritile
prevzute la alin. (1) pot contesta la Comisia superioar de disciplin decizia
pronunat.
ART. 620
data svririi faptei sau data lurii la cunotin.
(2) Consecinele executrii aplicrii sanciunilor prevzute la art. 618 alin.
(1) lit. a) - c) se radiaz n termen de 6 luni de la data executrii lor, iar cea
prevzut la art. 618 alin. (1) lit. d), n termen de un an de la data expirrii
perioadei de suspendare.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 618 alin. (1) lit. e),
farmacistul poate face o nou cerere de redobndire a calitii de membru al
colegiului, dup expirarea perioadei stabilite de instana judectoreasc prin
hotrre penal definitiv, prin care s-a dispus interdicia exercitrii
profesiei, sau dup 2 ani de la data aplicrii sanciunii de ctre comisia de
disciplin. Redobndirea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia se face n condiiile legii.
(4) n situaia n care prin decizia comisiei de disciplin au fost dispuse i
msurile prevzute la art. 618 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai
dup prezentarea dovezii aducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia
de disciplin.
constituie circumstan agravant care va fi avut n vedere la aplicarea unei
noi sanciuni.
ART. 621
(1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate de ctre
biroul consiliului teritorial sau, dup caz, de ctre Biroul executiv al
Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Unitile sanitare sau farmaceutice au obligaia de a pune la dispoziie
comisiilor de disciplin sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii
disciplinare documentele profesionale solicitate, precum i orice alte date i
informaii necesare soluionrii cauzei.
ART. 622
Decizia pronunat de Comisia superioar de disciplin, precum i cea
pronunat de Consiliul naional pot fi contestate la secia de contencios
administrativ a tribunalului n a crui circumscripie i desfoar activitatea
farmacistul sancionat, n termen de 30 de zile de la comunicare.
SECIUNEA a 7-a
ART. 623
Veniturile Colegiului Farmacitilor din Romnia se constituie din:
b) cotizaii lunare ale membrilor;
juridice;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
i) organizarea de cursuri de educaie profesional continu;
j) alte surse.
ART. 624
(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de ctre consiliul
teritorial de ctre membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia determin
plata unor penaliti de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile
legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Aceeai msur se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars
partea de cotizaie stabilit de Consiliul naional.
ART. 625
(1) Neplata cotizaiei datorate de membrii Colegiului Farmacitilor din
Romnia pe o perioad de 3 luni i dup atenionarea scris a consiliului
local se sancioneaz cu suspendarea calitii de membru al Colegiului, pn
la plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia local de disciplin, la sesizarea
comisiei administrative i financiar-contabile a colegiului teritorial.
ART. 626
Farmacitilor din Romnia, tarifele se stabilesc, dup caz, de ctre Consiliul
naional, respectiv consiliul colegiului teritorial.
ART. 627
(1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia, precum i partea din aceasta care trebuie vrsat ctre forurile
naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor
din Romnia.
(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii structurii naionale va fi virat
pn cel mai trziu la sfritul lunii urmtoare aceleia pentru care a fost
perceput cotizaia.
ART. 628
(1) Partea de cotizaie datorat Colegiului Farmacitilor din Romnia de
ctre consiliile colegiilor teritoriale se va vira ctre acesta naintea altor pli.
(2) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Colegiului
Farmacitilor din Romnia revine preedintelui consiliului colegiului
teritorial.
ART. 629
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea,
cheltuieli de personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital,
perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse prin concurs
farmacitilor, ntrajutorarea farmacitilor cu venituri mici, crearea de
instituii cu scop filantropic i tiinific, alte cheltuieli aprobate, dup caz, de
consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naional.
CAP. 4
ART. 630
activitatea Colegiului Farmacitilor din Romnia s se desfoare n
condiiile legii.
ART. 631
Farmacitilor din Romnia i este numit prin ordin al ministrului sntii
publice.
ART. 632
Colegiului Farmacitilor din Romnia. n termen de 15 zile de la efectuarea
demersului acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele n
vigoare i informeaz Ministerul Sntii Publice n acest sens.
ART. 633
CAP. 5
ART. 634
Practicarea profesiei de farmacist de o persoan care nu are aceast
calitate constituie infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
ART. 635
n vederea facilitrii accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe
teritoriul Romniei, Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul
Farmacitilor din Romnia, recunoate calificrile de farmacist dobndite n
conformitate cu normele Uniunii Europene, ntr-un stat membru al Uniunii
Europene, ntr-un stat aparinnd Spaiului Economic European sau n
Confederaia Elveian, de ctre cetenii acestor state, iar ncadrarea n
munc se face conform legii.
ART. 636
farmacist eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat
cetenilor acestora se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice, n
colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, i se aprob prin hotrre
a Guvernului.
farmaceutice pentru reeaua de asisten medical se elaboreaz de ctre
publice.
onorabilitate i moralitate profesional a farmacitilor se elaboreaz n
colaborare, de ctre autoritile competente romne definite de prezenta lege,
i se aprob prin hotrre a Guvernului.
ART. 637
(1) Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia nu pot fi exercitate
de nici o alt asociaie profesional.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia nu se poate substitui organizaiilor
patronale sau sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de
prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pot face parte i din
alte asociaii profesionale.
ART. 638
Codul deontologic al farmacistului, cu modificrile i completrile
ulterioare, precum i deciziile Consiliului naional care privesc organizarea
i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia se public n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 639
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent,
farmacistul este obligat s ncheie o asigurare de rspundere civil pentru
greeli n activitatea profesional i s ntiineze colegiul teritorial al crui
membru este.
ART. 640
(1) Farmacitii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al
Ministerului Sntii Publice, n cadrul autoritilor de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale de Asigurri
de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i
a municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului normal de
lucru, n condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o
dein exclusiv n uniti sanitare sau farmaceutice private.
(2) Farmacitilor prevzui la alin. (1) li se aplic n mod corespunztor
prevederile art. 35 alin. (1) i (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu
ART. 641
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog Legea nr. 305/2004
privind exercitarea profesiei de farmacist, precum i organizarea i
funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004.
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul

profesiei de farmacist, cuprinse n urmtoarele acte normative ale Uniunii
Europene:
a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15
octombrie 1968 privind libera circulaie a lucrtorilor n interiorul
Comunitii Europene, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor
Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;
b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru
coordonarea dispoziiilor legislative, regulamentare i administrative privind
anumite activiti din domeniul farmaceutic, cu modificrile i completrile
ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE)
nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 34;
c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind
recunoaterea reciproc a diplomelor, certificatelor i a altor titluri de
farmacist, inclusiv msuri pentru facilitarea exercitrii efective a dreptului
de stabilire privind anumite activiti n domeniul farmaceutic, cu
modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 37;
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind
23 ianuarie 2004;
e) art. 45, art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 i
art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva Consiliului 2005/36/CE din 7 septembrie
2005 privind recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul
Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005.
TITLUL XV
Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i
servicii medicale, sanitare i farmaceutice
CAP. 1
Rspunderea civil a personalului medical
ART. 642
(1) n sensul prezentului titlu, urmtorii termeni se definesc astfel:
a) personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul
medical i moaa care acord servicii medicale;
b) malpraxisul este eroarea profesional svrit n exercitarea actului
medical sau medico-farmaceutic, generatoare de prejudicii asupra
pacientului, implicnd rspunderea civil a personalului medical i a
furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice.
(2) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse din
eroare, care includ i neglijena, imprudena sau cunotine medicale
insuficiente n exercitarea profesiunii, prin acte individuale n cadrul
procedurilor de prevenie, diagnostic sau tratament.
(3) Personalul medical rspunde civil i pentru prejudiciile ce decurg din
nerespectarea reglementrilor prezentului titlu privind confidenialitatea,
consimmntul informat i obligativitatea acordrii asistenei medicale.
(4) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse n
exercitarea profesiei i atunci cnd i depete limitele competenei, cu
excepia cazurilor de urgen n care nu este disponibil personal medical ce
are competena necesar.
(5) Rspunderea civil reglementat prin prezenta lege nu nltur
angajarea rspunderii penale, dac fapta care a cauzat prejudiciul constituie
infraciune conform legii.
ART. 643
(1) Toate persoanele implicate n actul medical vor rspunde proporional
cu gradul de vinovie al fiecruia.
(2) Personalul medical nu este rspunztor pentru daunele i prejudiciile
produse n exercitarea profesiunii:
a) cnd acestea se datoreaz condiiilor de lucru, dotrii insuficiente cu
echipament de diagnostic i tratament, infeciilor nosocomiale, efectelor
adverse, complicaiilor i riscurilor n general acceptate ale metodelor de
investigaie i tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare,
echipamentelor i dispozitivelor medicale, substanelor medicale i sanitare
folosite;
b) cnd acioneaz cu bun-credin n situaii de urgen, cu respectarea
competenei acordate.
CAP. 2
Rspunderea civil a furnizorilor de servicii medicale, materiale sanitare,
aparatur, dispozitive medicale i medicamente
ART. 644
(1) Unitile sanitare publice sau private, n calitate de furnizori de servicii
medicale, rspund civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse
n activitatea de prevenie, diagnostic sau tratament, n situaia n care
acestea sunt consecina:
a) infeciilor nosocomiale, cu excepia cazului cnd se dovedete o cauz
extern ce nu a putut fi controlat de ctre instituie;
b) defectelor cunoscute ale dispozitivelor i aparaturii medicale folosite n
mod abuziv, fr a fi reparate;
c) folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substanelor
medicamentoase i sanitare, dup expirarea perioadei de garanie sau a
termenului de valabilitate a acestora, dup caz;
d) acceptrii de echipamente i dispozitive medicale, materiale sanitare,
substane medicamentoase i sanitare de la furnizori, fr asigurarea
prevzut de lege, precum i subcontractarea de servicii medicale sau
nemedicale de la furnizori fr asigurare de rspundere civil n domeniul
medical.
(2) Unitile prevzute la alin. (1) rspund n condiiile legii civile pentru
prejudiciile produse de personalul medical angajat, n solidar cu acesta.
ART. 645
Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale,
rspund civil i pentru prejudiciile cauzate, n mod direct sau indirect,
pacienilor, generate de nerespectarea reglementrilor interne ale unitii
sanitare.
ART. 646
Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, i
productorii de echipamente i dispozitive medicale, substane
medicamentoase i materiale sanitare rspund potrivit legii civile pentru
prejudiciile produse pacienilor n activitatea de prevenie, diagnostic i
tratament, generate n mod direct sau indirect de viciile ascunse ale
echipamentelor i dispozitivelor medicale, substanelor medicamentoase i
materiale sanitare, n perioada de garanie/valabilitate, conform legislaiei n
vigoare.
ART. 647
Prevederile art. 646 se aplic n mod corespunztor i furnizorilor de
servicii medicale sau nemedicale, subcontractate de ctre unitile sanitare
publice sau private furnizoare de servicii medicale, n cazul prejudiciilor
aduse pacienilor n mod direct sau indirect, ca urmare a serviciilor prestate.
ART. 648
Furnizorii de utiliti ctre unitile sanitare publice sau private furnizoare
de servicii medicale rspund civil pentru prejudiciile cauzate pacienilor,
generate de furnizarea necorespunztoare a utilitilor.
CAP. 3
Acordul pacientului informat
ART. 649
(1) Pentru a fi supus la metode de prevenie, diagnostic i tratament, cu
potenial de risc pentru pacient, dup explicarea lor de ctre medic, medic
dentist, asistent medical/moa, conform prevederilor alin. (2) i (3),
pacientului i se solicit acordul scris.
(2) n obinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist,
asistentul medical/moaa sunt datori s prezinte pacientului informaii la un
nivel tiinific rezonabil pentru puterea de nelegere a acestuia.
(3) Informaiile trebuie s conin: diagnosticul, natura i scopul
tratamentului, riscurile i consecinele tratamentului propus, alternativele
viabile de tratament, riscurile i consecinele lor, prognosticul bolii fr
aplicarea tratamentului.
ART. 650
Vrsta legal pentru exprimarea consimmntului informat este de 18
ani. Minorii i pot exprima consimmntul n absena prinilor sau
reprezentantului legal, n urmtoarele cazuri:
a) situaii de urgen, cnd prinii sau reprezentantul legal nu pot fi
contactai, iar minorul are discernmntul necesar pentru a nelege situaia
medical n care se afl;
b) situaii medicale legate de diagnosticul i/sau tratamentul problemelor
sexuale i reproductive, la solicitarea expres a minorului n vrst de peste
16 ani.
ART. 651
(1) Medicul curant, asistentul medical/moaa rspund atunci cnd nu obin
consimmntul informat al pacientului sau al reprezentanilor legali ai
acestuia, cu excepia cazurilor n care pacientul este lipsit de discernmnt,
iar reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat,
datorit situaiei de urgen.
(2) Atunci cnd reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi
contactat, medicul, asistentul medical/moaa pot solicita autorizarea
efecturii actului medical autoritii tutelare sau pot aciona fr acordul
acesteia n situaii de urgen, cnd intervalul de timp pn la exprimarea
acordului ar pune n pericol, n mod ireversibil, sntatea i viaa
pacientului.
CAP. 4
Obligativitatea asigurrii asistenei medicale
ART. 652
(1) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a
acorda asisten medical/ngrijiri de sntate unei persoane doar dac au
acceptat-o n prealabil ca pacient, criteriile de acceptare urmnd a fi stabilite
prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa nu pot refuza s
acorde asisten medical/ngrijiri de sntate pe criterii etnice, religioase i
orientare sexual sau pe alte criterii de discriminare interzise prin lege.
(3) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a
accepta pacientul n situaii de urgen, cnd lipsa asistenei medicale poate
pune n pericol, n mod grav i ireversibil, sntatea sau viaa pacientului.
ART. 653
(1) Atunci cnd medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au
acceptat pacientul, relaia poate fi ntrerupt:
a) odat cu vindecarea bolii;
b) de ctre pacient;
c) de ctre medic, n urmtoarele situaii:
(i) atunci cnd pacientul este trimis altui medic, furniznd toate datele
medicale obinute, care justific asistena altui medic cu competene sporite;
(ii) pacientul manifest o atitudine ostil i/sau ireverenioas fa de
medic.
(2) Medicul va notifica pacientului, n situaia prevzut la alin. (1) lit. c)
pct. (ii), dorina terminrii relaiei, nainte cu minimum 5 zile, pentru ca
acesta s gseasc o alternativ, doar n msura n care acest fapt nu pune n
pericol starea sntii pacientului.
ART. 654
(1) Medicul, asistentul medical/moaa, angajai ai unei instituii furnizoare
de servicii medicale, au obligaia acordrii asistenei medicale/ngrijirilor de
sntate pacientului care are dreptul de a primi ngrijiri medicale/de sntate
n cadrul instituiei, potrivit reglementrilor legale.
(2) Medicul poate refuza asigurarea asistenei medicale n situaiile
menionate la art. 653 alin. (1) lit. c).
ART. 655
(1) n acordarea asistenei medicale/ngrijirilor de sntate, personalul
medical are obligaia aplicrii standardelor terapeutice, stabilite prin ghiduri
de practic n specialitatea respectiv, aprobate la nivel naional, sau, n lipsa
acestora, standardelor recunoscute de comunitatea medical a specialitii
respective.
#M28
(2) *** Abrogat
#B
CAP. 5
Asigurarea obligatorie de rspundere civil profesional pentru medici,
farmaciti i alte persoane din domeniul asistenei medicale
ART. 656
(1) Personalul medical definit la art. 642 alin. (1) lit. a) care acord
asisten medical, n sistemul public i/sau n cel privat, ntr-o locaie cu
destinaie special pentru asisten medical, precum i atunci cnd aceasta
se acord n afara acestei locaii, ca urmare a unei cereri exprese din partea
persoanei sau a persoanelor care necesit aceast asisten ori a unui ter care
solicit aceast asisten pentru o persoan sau mai multe persoane care, din
motive independente de voina lor, nu pot apela ele nsele la aceast
asisten, va ncheia o asigurare de malpraxis pentru cazurile de rspundere
civil profesional pentru prejudicii cauzate prin actul medical.
(2) O copie dup asigurare va fi prezentat nainte de ncheierea
contractului de munc, fiind o condiie obligatorie pentru angajare.
ART. 657
(1) Asigurtorul acord despgubiri pentru prejudiciile de care asiguraii
rspund, n baza legii, fa de tere persoane care se constat c au fost
supuse unui act de malpraxis medical, precum i pentru cheltuielile de
judecat ale persoanei prejudiciate prin actul medical.
(2) Despgubirile se acord indiferent de locul n care a fost acordat
asisten medical.
(3) Asigurarea obligatorie face parte din categoria B clasa 13 de asigurri
de rspundere civil i va cuprinde toate tipurile de tratamente medicale ce
se efectueaz n specialitatea i competena profesional a asiguratului i n
gama de servicii medicale oferite de unitile de profil.
ART. 658
(1) Despgubirile se acord pentru sumele pe care asiguratul este obligat
s le plteasc cu titlu de dezdunare i cheltuieli de judecat persoanei sau
persoanelor pgubite prin aplicarea unei asistene medicale neadecvate, care
poate avea drept efect inclusiv vtmarea corporal ori decesul.
(2) n caz de deces, despgubirile se acord succesorilor n drepturi ai
pacientului care au solicitat acestea.
(3) Despgubirile se acord i atunci cnd asistena medical nu s-a
acordat, dei starea persoanei sau persoanelor care au solicitat sau pentru
care s-a solicitat asistena medical impunea aceast intervenie.
(4) Despgubirile vor include i eventualele cheltuieli ocazionate de un
proces n care asiguratul este obligat la plata acestora; cheltuielile de
judecat sunt incluse n limita rspunderii stabilit prin polia de asigurare.
ART. 659
Despgubirile se pltesc i atunci cnd persoanele vtmate sau decedate
nu au domiciliul sau reedina n Romnia, cu excepia cetenilor din
Statele Unite ale Americii, Canada i Australia.
ART. 660
(1) n cazul n care pentru acelai asigurat exist mai multe asigurri
valabile, despgubirea se suport n mod proporional cu suma asigurat de
fiecare asigurtor.
(2) Asiguratul are obligaia de a informa asigurtorul despre ncheierea
unor astfel de asigurri cu ali asigurtori, att la ncheierea poliiei, ct i pe
parcursul executrii acesteia.
#M17
ART. 661
(1) Limitele maxime ale despgubirilor de asigurare se stabilesc de ctre
CNAS, dup consultarea asociaiilor profesionale din domeniul asigurrilor
i CMR, CFR, CMDR, OAMMR i OBBC, cu avizul Ministerului Sntii
Publice.
#B
(2) Nivelul primelor, termenele de plat i celelalte elemente privind acest
tip de asigurri se stabilesc prin negociere ntre asigurai i asigurtori.
ART. 662
(1) Despgubirile se pot stabili pe cale amiabil, n cazurile n care rezult
cu certitudine rspunderea civil a asiguratului.
(2) n cazul n care prile - asigurat, asigurtor i persoana prejudiciat -
cad de acord sau nu, este cert culpa asiguratului, despgubirile se vor plti
numai n baza hotrrii definitive a instanei judectoreti competente.
ART. 663
Despgubirile se pltesc de ctre asigurtor nemijlocit persoanelor fizice,
n msura n care acestea nu au fost despgubite de asigurat.
ART. 664
Despgubirile pot fi solicitate i se pltesc i ctre persoanele care nu au
pltit contribuia datorat la sistemul public de sntate.
ART. 665
(1) Drepturile persoanelor vtmate sau decedate prin aplicarea unei
asistene medicale neadecvate se pot exercita mpotriva celor implicai direct
sau indirect n asistena medical.
(2) Aceste drepturi se pot exercita i mpotriva persoanelor juridice care
furnizeaz echipamente, instrumental medical i medicamente care sunt
folosite n limitele instruciunilor de folosire sau prescripiilor n asisten
medical calificat, conform obligaiei acestora, asumat prin contractele de
furnizare a acestora.
ART. 666
(1) Despgubirile nu se recupereaz de la persoana rspunztoare de
producerea pagubei cnd asistena medical s-a fcut n interesul prii
vtmate sau a decedatului, n lipsa unei investigaii complete ori a
necunoaterii datelor anamnezice ale acestuia, datorit situaiei de urgen,
iar partea vtmat sau decedatul nu a fost capabil, datorit circumstanelor,
s coopereze cnd i s-a acordat asisten.
(2) Recuperarea prejudiciilor de la persoana rspunztoare de producerea
pagubei se poate realiza n urmtoarele cazuri:
a) vtmarea sau decesul este urmare a nclcrii intenionate a
standardelor de asisten medical;
b) vtmarea sau decesul se datoreaz unor vicii ascunse ale
echipamentului sau a instrumentarului medical sau a unor efecte secundare
necunoscute ale medicamentelor administrate;
c) atunci cnd vtmarea sau decesul se datoreaz att persoanei
responsabile, ct i unor deficiene administrative de care se face vinovat
unitatea medical n care s-a acordat asisten medical sau ca urmare a
neacordrii tratamentului adecvat stabilit prin standarde medicale
recunoscute sau alte acte normative n vigoare, persoana ndreptit poate s
recupereze sumele pltite drept despgubiri de la cei vinovai, alii dect
persoana responsabil, proporional cu partea de vin ce revine acestora;
d) asistena medical a prii vtmate sau a decedatului s-a fcut fr
consimmntul acestuia, dar n alte mprejurri dect cele prevzute la alin.
(1).
ART. 667
Asiguraii sau reprezentanii acestora sunt obligai s ntiineze n scris
asigurtorul sau, dac este cazul, asigurtorii despre existena unei aciuni n
despgubire, n termen de 3 zile lucrtoare de la data la care au luat la
cunotin despre aceast aciune.
CAP. 6
Procedura de stabilire a cazurilor de rspundere civil profesional pentru
medici, farmaciti i alte persoane din domeniul asistenei medicale
ART. 668
(1) La nivelul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti se constituie Comisia de monitorizare i competen profesional
pentru cazurile de malpraxis, numit n continuare Comisia.
(2) Comisia are n componen reprezentani ai autoritilor de sntate
public judeene i, respectiv, ai municipiului Bucureti, casei judeene de
asigurri de sntate, colegiului judeean al medicilor, colegiului judeean al
medicilor dentiti, colegiului judeean al farmacitilor, ordinului judeean al
asistenilor i moaelor din Romnia, un expert medico-legal, sub
conducerea unui director adjunct al autoritii de sntate public judeene,
respectiv a municipiului Bucureti.
(3) Regulamentul de organizare i funcionare a Comisiei se elaboreaz de
Ministerul Sntii Publice, se aprob prin ordin al ministrului sntii
publice i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 669
(1) Ministerul Sntii Publice aprob, la propunerea Colegiului
Medicilor din Romnia, pentru fiecare jude i municipiul Bucureti, o list
naional de experi medicali, n fiecare specialitate, care vor fi consultai
conform regulamentului de organizare i funcionare a Comisiei.
(2) Pe lista de experi se poate nscrie orice medic, medic dentist,
farmacist, asistent medical/moa cu o vechime de cel puin 8 ani n
specialitate, cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia, Colegiului
Medicilor Dentiti, Colegiului Farmacitilor i, respectiv, al Ordinului
Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia.
(3) Modalitatea de remunerare a experilor medicali din lista naional se
stabilete prin ordin al ministrului sntii publice.
(4) Onorariile pentru serviciile prestate de ctre experii medicali,
desemnai potrivit art. 671, se stabilesc n raport cu complexitatea cazului
expertizat, sunt aprobate prin ordin al ministrului sntii publice i vor fi
suportate de partea interesat.
ART. 670
Comisia poate fi sesizat de:
a) persoana sau, dup caz, reprezentantul legal al acesteia, care se
consider victima unui act de malpraxis svrit n exercitarea unei activiti
de prevenie, diagnostic i tratament;
b) succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis
imputabil unei activiti de prevenie, diagnostic i tratament.
ART. 671
(1) Comisia desemneaz, prin tragere la sori, din lista judeean a
experilor un grup de experi sau un expert, n funcie de complexitatea
cazului, nsrcinat cu efectuarea unui raport asupra cazului.
(2) Experii prevzui la alin. (1) au acces la toate documentele medicale
aferente cazului, a cror cercetare o consider necesar, i au dreptul de a
audia i nregistra depoziiile tuturor persoanelor implicate.
(3) Experii ntocmesc n termen de 30 de zile un raport asupra cazului pe
care l nainteaz Comisiei. Comisia adopt o decizie asupra cazului, n
maximum 3 luni de la data sesizrii.
(4) Fiecare parte interesat are dreptul s primeasc o copie a raportului
experilor i a documentelor medicale care au stat la baza acestuia.
ART. 672
Comisia stabilete, prin decizie, dac n cauz a fost sau nu o situaie de
malpraxis. Decizia se comunic tuturor persoanelor implicate, inclusiv
asiguratorului, n termen de 5 zile calendaristice.
ART. 673
(1) n cazul n care asiguratorul sau oricare dintre prile implicate nu este
de acord cu decizia Comisiei, o poate contesta la instana de judecat
competent, n termen de 15 zile de la data comunicrii deciziei.
(2) Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu mpiedic liberul acces
la justiie potrivit dreptului comun.
ART. 674
(1) ntreaga procedur de stabilire a cazurilor de malpraxis, pn n
momentul sesizrii instanei, este confidenial.
(2) nclcarea confidenialitii de ctre persoana care a fcut sesizarea
duce la pierderea dreptului de a beneficia de procedura de conciliere.
(3) nclcarea confidenialitii de ctre membrii Comisiei sau experii
desemnai de aceasta atrage sanciuni profesionale i administrative,
conform regulamentelor aprobate.
CAP. 7
Dispoziii finale
ART. 675
(1) Comisia ntocmete un raport anual detaliat pe care l prezint
(2) Pe baza datelor astfel obinute, Ministerul Sntii Publice elaboreaz
un raport anual naional asupra malpraxisului medical, pe care l prezint
Parlamentului, Guvernului i opiniei publice.
ART. 676
Instana competent s soluioneze litigiile prevzute n prezenta lege este
judectoria n a crei circumscripie teritorial a avut loc actul de malpraxis
reclamat.
ART. 677
Actele de malpraxis n cadrul activitii medicale de prevenie, diagnostic
i tratament se prescriu n termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu
excepia faptelor ce reprezint infraciuni.
ART. 678
(1) Omisiunea ncheierii asigurrii de malpraxis medical sau asigurarea
sub limita legal de ctre persoanele fizice i juridice prevzute de prezenta
lege constituie abatere disciplinar i se sancioneaz cu suspendarea
dreptului de practic sau, dup caz, suspendarea autorizaiei de funcionare.
(2) Aceast sanciune nu se aplic dac asiguratul se conformeaz n
termen de 30 de zile obligaiei legale.
ART. 679
Prevederile prezentului titlu nu se aplic activitii de cercetare
biomedical.
ART. 680
Ministerul Sntii Publice i Comisia de Supraveghere a Asigurrilor vor
elabora mpreun, prin ordin comun sau separat, dup caz, normele
metodologice de aplicare a acestuia.
ART. 681
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu orice dispoziie contrar se
abrog.
TITLUL XVI*)
nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate
Public i Management Sanitar
#CIN
*) A se vedea i pct. 55 din anexa nr. 1 la Legea nr. 329/2009 (#M30),
precum i Hotrrea Guvernului nr. 1421/2009 privind nfiinarea,
organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate Public,
Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti.
Reproducem mai jos prevederile art. 1 din Hotrrea Guvernului nr.
1421/2009.
"ART. 1
(1) Se nfiineaz coala Naional de Sntate Public, Management i
Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti, denumit n continuare
SNSPMPDSB, prin comasarea prin fuziune a colii Naionale de Sntate
Public i Management Sanitar Bucureti cu Centrul Naional de
Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti, care se desfiineaz.
(2) SNSPMPDSB este instituie public cu personalitate juridic romn,
specializat n domeniul sntii publice, administraiei i managementului
sanitar, cu sediul n municipiul Bucureti, Str. Vaselor nr. 31, sectorul 2.
(3) SNSPMPDSB funcioneaz n subordinea Universitii de Medicin i
Farmacie Carol Davila Bucureti (UMF Carol Davila Bucureti) i
coordonarea Ministerului Sntii, avnd funcii didactice, de cercetare
tiinific, de proiectare i de producie n domeniul sntii publice,
administraiei i managementului sanitar.
(4) SNSPMPDSB acord asisten tehnic n domeniul sntii publice
i al managementului sanitar i are rol de for tehnic i profesional pentru
elaborarea propunerilor de strategii specifice sntii publice.
(5) SNSPMPDSB se finaneaz integral din venituri proprii."
ART. 682*)
Se nfiineaz coala Naional de Sntate Public i Management
Sanitar, denumit n continuare SNSPMS, instituie public, persoan
juridic romn cu sediul n municipiul Bucureti, Str. Vaselor nr. 31,
sectorul 2, coordonat de Ministerul Sntii Publice, prin reorganizarea
Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, care se
desfiineaz.
#CIN
*) Conform art. 68 lit. k) din Legea nr. 329/2009 (#M30), la data intrrii
n vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i
funcionarea noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i
instituiilor publice prevzute n anexele nr. 1 i 2 la Legea nr. 329/2009
(#M30), se abrog art. 682 din Legea nr. 95/2006.
#B
ART. 683*)
(1) SNSPMS are urmtoarele obiecte de activitate:
a) organizarea i desfurarea de cursuri n domeniul administraiei i
managementului sanitar, pentru pregtirea i perfecionarea personalului cu
studii superioare, precum i a celui cu studii medii i postliceale cu
precdere din domeniul sanitar;
b) desfurarea de activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii
publice i private i al managementului n sntate;
c) acordarea asistenei tehnice n domeniul sntii publice i private i al
managementului serviciilor de sntate;
d) alte activiti specifice din domeniul sntii publice i
managementului sanitar, precum promovarea sntii, efectuarea de studii i
aplicaii pentru evaluarea i eficientizarea performanelor sistemului de
sntate sau alte documentri, analize i proiecte pentru sprijinirea
procesului de reform n contextul integrrii europene.
(2) SNSPMS va organiza i va desfura cursuri de atestat, cursuri de
scurt durat i alte tipuri de cursuri specifice n domeniul managementului
sanitar, cu precdere pentru personalul ce lucreaz n domeniul sanitar,
inclusiv n administraia public sanitar, avnd dreptul de a elibera
certificate de absolvire i diplome, fiind responsabil naional pentru
atestatele de pregtire complementar n managementul serviciilor de
sntate, economie sanitar i management financiar i n managementul
cabinetului medical i promovarea sntii.
(3) SNSPMS va organiza i va desfura cursuri universitare de masterat,
inclusiv n parteneriat cu instituii de profil naionale i internaionale, cu
respectarea prevederilor legale n vigoare.
(4) SNSPMS este instituie specializat care asigur formarea i
perfecionarea funcionarilor publici din sistemul sanitar i al asigurrilor de
sntate, conform obligaiei prevzute n legislaia aplicabil funcionarilor
publici, fiind abilitat i recunoscut n acest sens.
(5) Certificatele i diplomele eliberate de SNSPMS sunt recunoscute de
Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii i sunt
opozabile terilor.
(6) Eliberarea certificatelor i diplomelor se va realiza n baza unui ordin
comun al ministrului sntii publice i al ministrului educaiei i cercetrii.
(7) Organizarea i desfurarea programelor de pregtire teoretic i
practic prevzute la alin. (1) lit. a) i alin. (2) i eliberarea certificatelor i
diplomelor se vor face cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
(8) Consiliul de administraie al SNSPMS poate aproba intrarea n
consorii universitare, potrivit legii.
#CIN
(#M30), se abrog art. 683 alin. (1), (6) - (8) din Legea nr. 95/2006.
#B
ART. 684*)
(1) Conducerea SNSPMS este asigurat de Consiliul de administraie,
care are n componen apte membri: doi reprezentani ai Ministerului
Sntii Publice, doi reprezentani ai Ministerului Educaiei i Cercetrii,
doi reprezentani ai Casei Naionale de Asigurri de Sntate i directorul
general.
(2) Preedintele Consiliului de administraie este ales prin vot secret de
ctre membrii Consiliului de administraie.
(3) Membrii Consiliului de administraie al SNSPMS sunt numii prin
ordin comun al ministrului sntii publice, ministrului educaiei i
cercetrii i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate pentru
un mandat de trei ani; mandatul nceteaz prin revocarea celor care i-au
numit, expirare a mandatului, demisie, deces.
(4) Pentru activitatea desfurat n calitate de membri ai Consiliului de
administraie, acetia au dreptul la o indemnizaie lunar, stabilit de
Consiliul de administraie, care nu poate fi mai mare de 20% din salariul de
baz al directorului general al SNSPMS.
#M12
(5) Directorul general este numit prin ordin al ministrului sntii
publice, pentru o perioad de 3 ani, prin concurs organizat de Consiliul de
administraie, potrivit condiiilor stabilite n regulamentul de organizare i
funcionare. Pn la ocuparea prin concurs a funciei de director general,
se numete, prin ordin al ministrului sntii publice, un director general
interimar.
#B
(6) Conducerea executiv a SNSPMS este asigurat de directorul general,
care este ordonator de credite i membru n Consiliul de administraie.
(7) Salariul de baz al directorului general se stabilete prin ordin al
ministrului sntii publice, potrivit reglementrilor legale.
#CIN
#B
ART. 685*)
n structura SNSPMS va funciona un Consiliu tiinific i pedagogic care
coordoneaz activitile de nvmnt i cercetare-dezvoltare desfurate de
SNSPMS. Preedintele Consiliului tiinific i pedagogic este unul dintre
reprezentanii Ministerului Educaiei i Cercetrii din Consiliul de
administraie. Numrul membrilor i condiiile necesare pentru a face parte
din Consiliul tiinific i pedagogic vor fi prevzute n statutul aprobat de
Consiliul de administraie, care va aproba i componena nominal a
Consiliului tiinific i pedagogic.
#CIN
#B
ART. 686*)
Regulamentul de organizare i funcionare, statutul, organigrama, statul de
funcii i structura de personal ale SNSPMS vor fi aprobate prin ordin
comun al ministrului sntii publice, ministrului educaiei i cercetrii i al
preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate, la propunerea
Consiliului de administraie al SNSPMS, n 60 de zile de la data intrrii n
vigoare a prezentului titlu.
#CIN
#B
ART. 687*)
SNSPMS are urmtoarele principale structuri funcionale:
a) Centrul de formare postuniversitar n domeniul sntii publice,
administraiei i managementului serviciilor de sntate;
b) Centrul de management al serviciilor de sntate;
c) Centrul de cercetare i evaluare a serviciilor de sntate;
d) Centrul naional de promovare a sntii;
e) Departamentul de sntate public i management al serviciilor de
sntate pentru persoane cu studii medii i postliceale din domeniul sntii
publice i private.
#CIN
*) 1. Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
funcioneze, se abrog art. 687 lit. c) din Legea nr. 95/2006.
2. Conform art. 68 lit. k) din Legea nr. 329/2009 (#M30), la data intrrii
#B
ART. 688*)
(1) SNSPMS are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad
tiinific echivalent, pentru primii doi ani de la intrarea n vigoare a
prezentului titlu, iar ulterior, n funcie de necesiti, numrul acestor posturi
se va stabili cu aprobarea Ministerului Educaiei i Cercetrii. Posturile de
personal didactic vor fi ocupate conform legislaiei n vigoare. Personalul
Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate este preluat de
SNSPMS cu toate drepturile salariale avute la data intrrii n vigoare a
prezentului titlu.
(2) Pentru nevoile de formare interdisciplinare se va putea recurge la
resurse umane existente n cadrul instituiilor universitare i organizaiilor
interne i internaionale cu activitate n domeniu.
#M32
(3) *** Abrogat
#CIN
(#M30), se abrog art. 688 alin. (1) teza a 2-a din Legea nr. 95/2006.
#B
ART. 689*)
Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii mpreun
cu ministerele de profil vor lua msurile corespunztoare pentru asigurarea
sediilor i a bazei materiale necesare SNSPMS.
#CIN
#B
ART. 690*)
(1) Patrimoniul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate
Bucureti se transfer la SNSPMS i se va prelua pe baz de protocol de
predare-preluare, pe baza datelor din bilanul contabil ntocmit la 31
decembrie 2005, actualizat potrivit prevederilor legale, n termen de 30 de
zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
(2) Imobilul compus din construciile, anexele i terenul aferent, situate n
municipiul Bucureti, Str. Vaselor nr. 31, sectorul 2, n care a funcionat
Institutul Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, trec n
administrarea SNSPMS.
(3) Activul i pasivul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n
Sntate Bucureti se preiau pe baz de protocol de predare-preluare de ctre
SNSPMS, n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului
titlu.
(4) SNSPMS preia toate drepturile i este inut de toate obligaiile
Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, potrivit
reglementrilor legale i contractuale.
#CIN
#B
ART. 691
(1) nfiinarea SNSPMS ca instituie de nvmnt superior organizatoare
de studii universitare de masterat se va face cu respectarea prevederilor
legale n vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de evaluare academic i de
acreditare.
(2) SNSPMS este autorizat provizoriu pe o perioad de 5 ani, perioad n
care se vor face demersurile necesare acreditrii, conform normelor
Consiliului Naional de Evaluare Academic i Acreditare.
ART. 692*)
(1) Finanarea SNSPMS se realizeaz din venituri proprii, precum i din
donaii, sponsorizri i din alte surse, n condiiile legii.
(2) SNSPMS poate desfura activiti aferente programelor naionale de
sntate, finanate de la bugetul Ministerului Sntii Publice, i activiti
de analiz, evaluare i monitorizare a serviciilor de sntate decontate din
Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate.
(3) Activitile prevzute la alin. (2) se realizeaz prin negociere direct,
pe baz de contracte ncheiate cu Ministerul Sntii Publice i, respectiv,
cu Casa Naional de Asigurri de Sntate.
#CIN
(#M30), se abrog art. 692 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.
#B
ART. 693
Pe data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Hotrrea
Guvernului nr. 1.329/2002 privind nfiinarea, organizarea i funcionarea
Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 876 din 4 decembrie
2002.
ART. 694
Orice alte dispoziii contrare prezentului titlu se abrog.
TITLUL XVII
Medicamentul
CAP. 1
Delimitri conceptuale
ART. 695
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele
semnificaii:
1. medicament:
a) orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd
proprieti pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau
b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau
administrat la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea
funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni farmacologice,
imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
2. substan - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
- uman, precum: snge uman i produse derivate din sngele uman;
- animal, precum: microorganisme, animale ntregi, pri de organe,
secreii animale, toxine, extracte, produse derivate din snge;
- vegetal, precum: microorganisme, plante, pri de plante, secreii
vegetale, extracte;
- chimic, precum: elemente, substane chimice naturale i produi
chimici obinui prin transformare chimic sau sintez;
3. medicament imunologic - orice medicament care const n vaccinuri,
toxine, seruri sau produse alergene:
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refer n special la:
(i) ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul
holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;
(ii) ageni folosii pentru diagnosticarea strii de imunitate, incluznd n
special tuberculina i tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick
i Dick, brucelina;
(iii) ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina
difteric, globulina antivariolic, globulina antilimfocitic;
b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificrii sau
inducerii unei modificri specifice i dobndite a rspunsului imun la un
agent alergizant;
4. medicament homeopat - orice medicament obinut din substane numite
sue homeopate n acord cu un procedeu de fabricaie homeopat descris de
Farmacopeea European sau, n abstana acesteia, de farmacopeele utilizate
n prezent n Romnia i n statele membre ale Uniunii Europene; un
medicament homeopat poate conine mai multe principii active;
5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cnd este
gata de folosire, conine ncorporai, n scopuri medicale, unul sau mai muli
radionuclizi (izotopi radioactivi);
6. generator de radionuclizi - orice sistem care ncorporeaz un
radionuclid-printe fixat, care servete la producerea unui radionuclid-fiic
obinut prin eluie sau prin orice alt metod i care este folosit ntr-un
medicament radiofarmaceutic;
7. kit (trus) - orice preparat care urmeaz s fie reconstituit sau combinat
cu radionuclizi n medicamentul radiofarmaceutic final, n mod obinuit
naintea administrrii lui;
8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru
radiomarcarea altei substane naintea administrrii;
9. medicament derivat din snge uman sau plasm uman - medicament
pe baz de constitueni din snge, preparai industrial de uniti publice sau
private; asemenea medicamente includ n special albumin, factori de
coagulare i imunoglobuline de origine uman;
10. reacie advers - un rspuns nociv i nedorit, care apare la utilizarea
unui medicament n doze, ntrebuinat n mod normal la om pentru
profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru restabilirea,
corectarea sau modificarea unor funcii fiziologice;
11. reacie advers grav - o reacie advers care cauzeaz moartea, pune
n pericol viaa, necesit spitalizarea sau prelungirea spitalizrii, provoac un
handicap ori o incapacitate durabil sau important ori provoac
anomalii/malformaii congenitale;
12. reacie advers neateptat - o reacie advers a crei natur, severitate
sau evoluie nu corespunde informaiilor din rezumatul caracteristicilor
produsului;
13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguran (RPAS) -
rapoartele periodice coninnd informaiile nregistrate conform art. 816;
14. studiu de siguran postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic
sau un studiu clinic realizat n concordan cu prevederile autorizaiei de
punere pe pia, desfurat n scopul identificrii sau cuantificrii unui risc
din punctul de vedere al siguranei pentru un medicament autorizat;
15. abuz de medicamente - utilizarea intenionat excesiv, permanent
sau sporadic, a medicamentelor, care este nsoit de efecte nocive la nivel
fizic sau psihic;
#M17
16. distribuie angro a medicamentelor - totalitatea activitilor de
procurare, deinere, livrare sau export de medicamente, cu excepia
activitii de eliberare a acestora ctre public (distribuia en detail);
asemenea activiti sunt efectuate de fabricani ori depozitele lor,
importatori i ali distribuitori angro sau de farmaciti ori alte persoane
autorizate s furnizeze medicamente ctre public n Romnia;
#B
17. obligaie de serviciu public - obligaia distribuitorilor angro de a
asigura permanent o gam adecvat de medicamente care s rspund
necesitilor unui spaiu geografic determinat i de a livra pe ntreg spaiul
respectiv cantitile solicitate n cel mai scurt termen de la primirea
comenzii;
18. reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe pia - persoana
cunoscut n mod obinuit sub denumirea de reprezentant local, desemnat
de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia s l reprezinte n
Romnia;
19. prescripie medical - orice prescripie de medicamente emis de o
persoan calificat n acest sens;
20. denumirea medicamentului - denumirea atribuit unui medicament, ce
poate s fie o denumire inventat care s nu conduc la confuzii cu
denumirea comun ori cu o denumire comun sau tiinific, nsoit de
marca ori numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
21. denumire comun - denumirea comun internaional recomandat de
ctre Organizaia Mondial a Sntii (OMS) sau, dac o astfel de denumire
nu exist, denumirea comun uzual;
22. concentraia medicamentului - coninutul n substane active, exprimat
n cantitate pe unitatea dozat, pe unitatea de volum sau de greutate, n
funcie de forma farmaceutic;
23. ambalaj primar - recipientul sau orice alt form de ambalaj aflat n
contact direct cu medicamentul;
24. ambalaj secundar - ambalajul n care este introdus ambalajul primar;
25. etichetare - informaiile de pe ambalajul primar sau secundar;
26. prospect - document cuprinznd informaiile pentru utilizator, care
nsoete medicamentul;
#M37
27. autoritate competent - Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, denumit n continuare ANMDM;
#B
28. riscuri legate de utilizarea medicamentului:
- orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat
de calitatea, sigurana ori eficacitatea medicamentului;
- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
29. raport risc - beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale
medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniu;
30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional - orice
medicament din plante care ndeplinete condiiile prevzute la art. 714 alin
(1);
31. medicament din plante - orice medicament coninnd ca substane
active exclusiv una sau mai multe substane vegetale sau preparate din plante
ori o combinaie ntre una sau mai multe astfel de substane vegetale ori
preparate din plante;
32. substane vegetale - plante, pri din plante, alge, fungi, licheni ntregi,
fragmentai sau tiai, ntr-o form neprocesat, de obicei uscai, dar uneori
proaspei; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt,
de asemenea, considerate a fi substane vegetale; substanele vegetale sunt
definite precis prin partea din plant care este utilizat i prin denumirea
botanic n sistemul binominal (gen, specie, varietate i autor);
33. preparate din plante - preparate obinute prin supunerea substanelor
din plante la tratamente precum extracia, distilarea, presarea, fracionarea,
purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substane din
plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri eseniale, sucuri
obinute prin presare sau exudate procesate;
#M17
34. procedura centralizat - procedura de autorizare de punere pe pia
prevzut n Regulamentul Consiliului i Parlamentului European nr.
726/2004, care stabilete procedurile comunitare pentru autorizarea i
supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i care constituie
Agenia European a Medicamentelor, i n Regulamentul (CE) nr.
1.394/2007 al Parlamentului European i al Consiliului din 13 noiembrie
2007 privind medicamentele pentru terapie avansat;
#B
35. ri tere - alte ri dect Romnia i statele membre ale Uniunii
Europene;
#M17
36. medicament pentru terapie avansat - un produs, astfel cum este
definit n art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007.
#B
CAP. 2
Domeniu de aplicare
ART. 696
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic medicamentelor de uz uman,
destinate punerii pe pia n Romnia, fabricate industrial sau produse printr-
o metod implicnd un proces industrial.
(2) n cazul n care, lund n considerare toate caracteristicile unui produs,
acesta poate fi ncadrat att n definiia de "medicament", ct i n definiia
unui produs reglementat de alt lege naional, se aplic prevederile
prezentului titlu.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 697 lit. d), cap.
IV al prezentului titlu se aplic medicamentelor destinate exclusiv exportului
i produselor intermediare.
ART. 697
(1) Prevederile prezentului titlu nu se aplic:
a) medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii
medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale);
b) medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei
farmacopei i destinate eliberrii directe ctre pacienii farmaciei respective
(numite formule oficinale);
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a
aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei
practici n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
uman;
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre un fabricant
autorizat;
e) radionuclizilor utilizai sub form de surse nchise;
f) sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman,
exceptnd plasma preparat printr-o metod care presupune un proces
industrial;
#M17
g) medicamentelor pentru terapie avansat, astfel cum sunt definite n
Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate n mod nesistematic,
n conformitate cu standarde de calitate specifice i care sunt utilizate n
Romnia, n cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, n scopul
de a se conforma unei prescripii medicale privind un medicament adaptat
special destinat unui anumit pacient.
(2) Fabricarea medicamentelor prevzute la alin. (1) lit. g) este
autorizat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale. Aceasta se asigur c cerinele privind trasabilitatea i
farmacovigilena, precum i standardele de calitate specifice prevzute la
lit. g) sunt echivalente cu cele prevzute la nivel comunitar cu privire la
medicamentele pentru terapie avansat pentru care este necesar
autorizarea n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al
Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a
procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea
medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei agenii
europene a medicamentului.
#B
ART. 698
(1) Prezentul titlu nu derog de la prevederile legislaiei naionale
compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecia radiologic a
persoanelor supuse examinrilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de
siguran pentru protecia sntii populaiei i a lucrtorilor mpotriva
pericolelor datorate radiaiilor ionizante.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislaiei naionale compatibilizate
cu normele comunitare referitoare la schimbul de substane terapeutice de
origine uman.
(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competenelor Ministerului Sntii
Publice privind stabilirea preurilor medicamentelor sau includerea
medicamentelor n domeniul de aplicare a schemelor naionale de asigurri
de sntate, pe baza condiiilor de sntate, economice i sociale.
ART. 699
(1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea
prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a rspunde
comenzilor nesolicitate, dar fcute cu bun-credin, conform specificaiilor
unei persoane calificate autorizate, i destinate pacienilor aflai sub
responsabilitatea sa direct. Condiiile de excludere se stabilesc prin ordin al
(2) Ministerul Sntii Publice autorizeaz temporar distribuia unui
medicament neautorizat n situaia unei suspiciuni de epidemie sau n cazul
unei epidemii confirmate cu ageni patogeni, toxine, precum i n cazul unei
suspiciuni de rspndire ori rspndire confirmat de ageni chimici sau
radiaii nucleare care ar putea pune n pericol sntatea populaiei ori n alte
cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate.
(3) Rspunderea civil i administrativ a deintorilor autorizaiilor de
punere pe pia, fabricanilor i persoanelor calificate din sntate, cu
respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajat pentru consecinele
rezultnd din:
a) utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile autorizate;
b) utilizarea unui medicament neautorizat, n cazul n care o asemenea
utilizare este recomandat sau solicitat de o autoritate naional competent
ca rspuns la o suspiciune de rspndire sau la o rspndire confirmat a
agenilor patogeni, toxinelor, agenilor chimici sau radiaiilor nucleare,
susceptibil s produc daune.
(4) Prevederile alin. (3) se aplic indiferent dac a fost sau nu eliberat o
autorizaie naional ori comunitar de punere pe pia i nu aduc atingere
dispoziiilor Legii nr. 240/2004 privind rspunderea productorilor pentru
pagubele generate de produsele cu defecte.
CAP. 3
Punerea pe pia
SECIUNEA 1
Autorizarea de punere pe pia
ART. 700
(1) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o
autorizaie de punere pe pia emis de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n conformitate cu prevederile
prezentului titlu, sau fr o autorizaie eliberat conform procedurii
centralizate.
(2) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o
autorizaie de punere pe pia emis de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n conformitate cu prevederile
prezentului titlu.
(3) Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe
pia, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentraii, forme
farmaceutice, ci de administrare i forme de prezentare suplimentare,
precum i orice variaii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin.
(1), respectiv alin. (2), sau incluse n autorizaia iniial de punere pe pia;
toate aceste autorizaii de punere pe pia sunt considerate ca aparinnd
aceleiai autorizaii globale, mai ales n scopul aplicrii prevederilor art. 704
alin. (1) i ale art. 852.
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de punerea
pe pia a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaz
deintorul autorizaiei de punere pe pia de rspundere juridic.
(5) Autorizaia prevzut la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesar i
pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici
i medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.
ART. 701
Autorizaia de punere pe pia nu este necesar pentru medicamentele
radiofarmaceutice preparate la momentul utilizrii de ctre o persoan sau
instituie care, conform legislaiei naionale, este autorizat s utilizeze
aceste medicamente potrivit instruciunilor fabricantului, ntr-un centru
sanitar acreditat i pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri
(truse) sau precursori radionuclidici autorizai.
ART. 702
(1) n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un
medicament trebuie depus o cerere la Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie
s fie autorizate de Agenia European a Medicamentelor prin procedura
centralizat.
(3) O autorizaie de punere pe pia nu poate fi eliberat dect unui
solicitant stabilit n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(4) Cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de
urmtoarele informaii i documente, care trebuie s fie transmise n
conformitate cu normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i
clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
ministrului sntii publice:
a) numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social ale solicitantului
i, unde este cazul, ale fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor
medicamentului, inclusiv denumirea comun internaional (DCI)
recomandat de Organizaia Mondial a Sntii, dac exist o asemenea
denumire sau o referire la denumirea chimic relevant;
d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru
mediu; acest impact este evaluat i, de la caz la caz, se iau msuri specifice
pentru limitarea sa;
e) descrierea metodei de fabricaie;
f) indicaiile terapeutice, contraindicaiile i reaciile adverse;
g) posologia, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum
i perioada de valabilitate prezumat;
h) explicaiile privind msurile de precauie i siguran care trebuie luate
pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacieni i
eliminarea reziduurilor, precum i indicarea riscurilor poteniale pe care
medicamentul le prezint pentru mediu;
i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
j) rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice i farmacologice);
- studiilor clinice;
k) descrierea detaliat a sistemului de farmacovigilen i, acolo unde este
cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul l va pune
n aplicare;
l) o declaraie privind faptul c studiile clinice derulate n afara Romniei
i Uniunii Europene ndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la
implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice
efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului
sntii publice;
m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o machet
a ambalajului secundar, coninnd detaliile prevzute la art. 763, i ale
ambalajului primar al medicamentului, coninnd detaliile prevzute la art.
764, precum i prospectul, conform art. 769;
n) un document care s ateste faptul c fabricantul este autorizat s
produc medicamente n ara sa;
o) - cte o copie de pe fiecare autorizaie de punere pe pia a
medicamentului obinut ntr-un alt stat, nsoit de lista statelor membre ale
Uniunii Europene n care cererea de autorizare depus n conformitate cu
Directiva 2001/83/CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz
uman, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr.
L311 din 28 noiembrie 2001, cu modificrile i completrile ulterioare, este
n curs de examinare;
- o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de ctre
solicitant, potrivit art. 708, sau aprobat de autoritatea competent a statului
membru al Uniunii Europene n acord cu art. 21 din Directiva 2001/83/CE;
- o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de autoritatea
competent a statului membru al Uniunii Europene conform art. 61 din
Directiva 2001/83/CE;
- detalii ale oricrei decizii de refuz al autorizrii pronunate ntr-un alt
stat, precum i motivele acestei decizii.
Aceast informaie trebuie actualizat periodic;
p) o copie a oricrei desemnri a medicamentului ca medicament orfan n
conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele
orfane, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L
018 din 22 ianuarie 2000, nsoit de o copie a opiniei relevante a Ageniei
Europene a Medicamentelor;
q) dovada c solicitantul beneficiaz de serviciile unei persoane calificate,
responsabil cu activitatea de famacovigilen, i c dispune de mijloacele
necesare pentru notificarea oricrei reacii adverse suspectate a aprea n
Romnia sau ntr-un alt stat.
(5) Documentele i informaiile privind rezultatele testelor farmaceutice i
preclinice i ale studiilor clinice prevzute la alin. (4) lit. j) sunt nsoite de
rezumate conform prevederilor art. 709.
ART. 703
O cererea de autorizare de punere pe pia pentru un generator de
radionuclizi trebuie s conin, pe lng elementele prevzute la art. 702 i la
art. 704 alin. (1), urmtoarele informaii i documente:
a) o descriere general a sistemului, precum i o descriere detaliat a
componentelor sistemului, care pot afecta compoziia sau calitatea preparrii
radionuclidului-fiic;
b) caracteristicile calitative i cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.
ART. 704
(1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce
atingere legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale,
solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale
studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un generic al
unui medicament de referin care este sau a fost autorizat de cel puin 8 ani
n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii Europene sau n Uniunea
European prin procedura centralizat.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi
comercializat nainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea iniial a
medicamentului de referin.
Prima tez se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost
autorizat n Romnia, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depus
n aceast ar. n acest caz, solicitantul trebuie s indice n documentaia
depus numele statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul
de referin este sau a fost autorizat. Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale solicit autoritii competente din statul membru
al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului c
medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a
medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant.
La solicitri de acest tip ale autoritilor competente din statele membre ale
Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale rspunde n cel mult o lun.
Perioada de 10 ani la care se face referire n teza a doua poate fi prelungit
cu maximum un an dac, n timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deintorul
autorizaiei de punere pe pia obine o autorizaie pentru una sau mai multe
indicaii terapeutice noi care, potrivit evalurii tiinifice realizate n vederea
autorizrii, se consider c aduc un beneficiu clinic semnificativ n
comparaie cu terapiile existente.
(2) n nelesul prezentului articol, termenii i noiunile folosite au
a) medicament de referin - un medicament autorizat n conformitate cu
art. 700 i 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat n unul
dintre statele membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea European prin
procedura centralizat;
b) medicament generic - un medicament care are aceeai compoziie
calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i aceeai form
farmaceutic ca medicamentul de referin i a crui bioechivalen cu
medicamentul de referin a fost demonstrat prin studii de
biodisponibilitate corespunztoare. Diferitele sruri, esteri, eteri, izomeri,
amestecuri de izomeri, compleci sau derivai, ai unei substane active sunt
considerai aceeai substan activ, dac nu prezint proprieti semnificativ
diferite n ceea ce privete sigurana i/sau eficacitatea. n acest caz,
solicitantul trebuie s furnizeze informaii suplimentare care s dovedeasc
sigurana i/sau eficacitatea diferitelor sruri, esteri sau derivai ai unei
substane active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare
imediat sunt considerate a fi aceeai form farmaceutic. Solicitantul nu
trebuie s furnizeze studii de biodisponibilitate, dac el poate demonstra c
medicamentul generic ndeplinete criteriile relevante aa cum sunt ele
definite n ghidurile detaliate corespunztoare.
(3) Dac medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui medicament
generic conform alin. (2) lit. b) sau dac bioechivalena nu poate fi
demonstrat prin studii de biodisponibilitate ori n cazul schimbrilor n
substana/substanele activ/active, indicaiile terapeutice, concentraia,
forma farmaceutic sau calea de administrare, fa de medicamentul de
referin, este necesar furnizarea rezultatelor testelor preclinice i a studiilor
clinice corespunztoare.
(4) Cnd un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de
referin, nu ndeplinete condiiile pentru a se ncadra n definiia
medicamentelor generice, datorit n special diferenelor legate de materiile
prime sau diferenelor dintre procesul de fabricaie al medicamentului
biologic i al medicamentului biologic de referin, trebuie furnizate
rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice corespunztoare n
legtur cu aceste condiii. Tipul i cantitatea datelor suplimentare de
furnizat trebuie s respecte criteriile relevante prevzute n Normele i
protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, precum
i n ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele
altor teste i studii din dosarul medicamentului de referin.
(5) n cazul n care se depune o cerere pentru o nou indicaie a unei
substane cu utilizare bine stabilit, suplimentar fa de prevederile alin. (1),
se acord o perioad de exclusivitate a datelor noncumulativ de un an, dac
au fost efectuate teste preclinice i studii clinice semnificative referitoare la
noua indicaie.
(6) Desfurarea testelor i studiilor necesare n scopul aplicrii
prevederilor alin. (1), (2), (3) i (4) i cerinele practice care rezult nu sunt
considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele i certificatele de
protecie suplimentar pentru medicamente.
ART. 705
Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce
atingere legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale,
solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i studiilor
clinice dac poate demonstra c substanele active ale medicamentului au
utilizare medical bine stabilit n Uniunea European de cel puin 10 ani, au
o eficacitate recunoscut i un nivel de siguran acceptabil n condiiile
stabilite n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului
sntii publice; n acest caz, rezultatele testelor i studiilor vor fi nlocuite
de literatura tiinific corespunztoare.
ART. 706
n cazul medicamentelor ce conin substane active care intr n
compoziia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost nc utilizate
ntr-o combinaie n scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi
teste preclinice i studii clinice n legtur cu acea combinaie, conform
prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesar furnizarea
referinelor tiinifice privind fiecare substan activ.
ART. 707
Dup eliberarea autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei
poate permite utilizarea documentaiei farmaceutice, preclinice i clinice din
dosarul medicamentului, n vederea examinrii solicitrilor ulterioare n
legtur cu alte medicamente avnd aceeai compoziie calitativ i
cantitativ de substane active i aceeai form farmaceutic.
ART. 708
Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai
jos, urmtoarele informaii:
1. denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma
farmaceutic;
2. compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active
i acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru corecta
administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau
denumirile chimice;
3. forma farmaceutic;
4. date clinice:
4.1. indicaii terapeutice;
4.2. doze i mod de administrare pentru aduli i, dac este cazul, pentru
copii;
4.3. contraindicaii;
4.4. atenionri i precauii speciale pentru utilizare i, n cazul
medicamentelor imunologice, orice precauii speciale ce trebuie luate de
persoanele care manipuleaz astfel de produse i le administreaz
pacienilor, mpreun cu precauiile care trebuie luate de pacient;
4.5. interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune;
4.6. utilizare n timpul sarcinii i alptrii;
4.7. efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje;
4.8. reacii adverse;
4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgen, antidoturi);
5. proprieti farmacologice:
5.1. proprieti farmacodinamice;
5.2. proprieti farmacocinetice;
5.3. date preclinice de siguran;
6. informaii farmaceutice:
6.1. lista excipienilor;
6.2. incompatibiliti majore;
6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dup reconstituirea medicamentului
sau dup ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dat, unde este
cazul;
6.4. precauii speciale pentru pstrare;
6.5. natura i coninutul ambalajului;
6.6. precauii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a
reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dac este cazul;
7. deintorul autorizaiei de punere pe pia;
8. numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia;
9. data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind
dozimetria radiaiilor interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare
detaliate pentru prepararea extemporanee i controlul calitii unui astfel de
preparat i, unde este cazul, durata maxim de pstrare n timpul creia orice
preparat intermediar, cum ar fi o eluie sau medicamentul gata de utilizare,
corespunde specificaiilor; n cazul autorizrilor conform prevederilor art.
704, acele pri ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referin
referitoare la indicaii sau forme farmaceutice nc protejate de brevet la
momentul n care un medicament generic este pus pe pia nu trebuie
incluse.
ART. 709
(1) naintea depunerii la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale a rezumatelor detaliate prevzute la art. 702 alin.
(5), solicitantul trebuie s se asigure c acestea au fost elaborate i semnate
de experi cu calificrile tehnice i profesionale necesare, care trebuie s fie
prezentate ntr-un scurt curriculum vitae.
(2) Persoanele avnd calificrile tehnice i profesionale prevzute la alin.
(1) trebuie s justifice orice utilizare a literaturii tiinifice prevzute la art.
705 n conformitate cu condiiile stabilite n Normele i protocoalele
analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
(3) Rapoartele detaliate ale experilor fac parte din dosarul pe care
solicitantul l prezint la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate
ART. 710
(1) Medicamentele homeopate fabricate i puse pe pia n Romnia
trebuie s fie autorizate conform art. 711, 712 i 713.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
trebuie s elaboreze o procedur de autorizare simplificat pentru
medicamentele la care se face referire la art. 711, care s fie aprobat prin
ordin al ministrului sntii publice.
ART. 711
(1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificat
numai medicamentele homeopate care satisfac toate condiiile urmtoare:
- cale de administrare oral sau extern;
- absena unor indicaii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau n
orice informaie legat de produsul respectiv;
- existena unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana
medicamentului; n particular, medicamentul nu poate conine nici mai mult
de o parte la 10.000 din tinctura-mam, nici mai mult de 1% din cea mai
mic doz folosit n alopatie pentru substanele active a cror prezen ntr-
un medicament alopat necesit prezentarea unei prescripii medicale.
La momentul autorizrii, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale stabilete clasificarea privind modul de eliberare a
medicamentului.
(2) Criteriile i regulile procedurale prevzute la art. 722 alin. (1), art. 727
- 732, 824, 828 i 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura special de
autorizare simplificat pentru medicamentele homeopate, cu excepia
dovedirii eficacitii terapeutice.
ART. 712
(1) O cerere pentru autorizare simplificat poate s se refere la o serie de
medicamente derivate din aceeai su homeopat.
(2) Pentru a demonstra n special calitatea farmaceutic i omogenitatea
de la o serie de fabricaie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie s fie
nsoit de urmtoarele documente:
- denumirea tiinific sau alt denumire dintr-o farmacopee a
suei/suelor homeopate, mpreun cu declararea diverselor ci de
administrare, forme farmaceutice i grade de diluie care urmeaz s fie
autorizate;
- un dosar care s descrie modul de obinere i control al suelor
homeopate i justificarea utilizrii homeopate a acestora, pe baza unei
bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricaie i control al fiecrei forme farmaceutice i o
descriere a metodei de diluare i dinamizare;
- autorizaia de fabricaie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizaii sau certificate de nregistrare obinute
pentru aceste medicamente n statele membre ale Uniunii Europene;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare i
secundare ale medicamentelor ce urmeaz s fie autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.
ART. 713
(1) Medicamentele homeopate, altele dect cele prevzute la art. 711 alin.
(1), sunt autorizate i etichetate conform prevederilor art. 702 i 704 - 708.
(2) Dispoziiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu
excepia celor prevzute la art. 711 alin. (1).
SECIUNEA a 3-a
Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu
utilizare tradiional
ART. 714
(1) Se stabilete o procedur simplificat de autorizare, denumit n
continuare autorizare pentru utilizare tradiional, pentru medicamente din
plante medicinale cu utilizare tradiional ce ndeplinesc n mod cumulativ
urmtoarele criterii:
a) au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu
utilizare tradiional care, datorit compoziiei i scopului lor, sunt
concepute i destinate a fi utilizate fr supravegherea unui medic n ceea ce
privete stabilirea diagnosticului, prescrierea i monitorizarea tratamentului;
b) se administreaz exclusiv n conformitate cu o concentraie i o
posologie specificate;
c) sunt preparate de uz oral, extern i/sau pentru inhalaii;
d) perioada de utilizare tradiional prevzut la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a
ncheiat;
e) informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului sunt
suficiente; n mod deosebit, informaiile trebuie s dovedeasc faptul c
medicamentul nu este duntor n condiiile de utilizare specificate sau c
efectele farmacologice i eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe
baza utilizrii ndelungate i experienei.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezena n
medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru sigurana
crora exist dovezi bine documentate, nu mpiedic produsul de a fi eligibil
pentru autorizare n conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiia ca
aciunea vitaminelor i mineralelor s fie auxiliar fa de aceea a
ingredientelor active din plante, raportat la indicaia/indicaiile
revendicat/revendicate.
(3) Totui, n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale consider c un medicament din plante ndeplinete
criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezentei
seciuni nu se aplic.
ART. 715
(1) Solicitantul i deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s fie
stabilii n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(2) Pentru a obine o autorizare pentru utilizare tradiional, solicitantul
depune o cerere la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale.
ART. 716
(1) Cererea trebuie s fie nsoit de:
a) informaiile i documentele urmtoare:
(i) cele prevzute la art. 702 alin. (4) lit. a) - i), m) i n);
(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin.
(4) lit. j) prima liniu;
(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fr datele specificate la art.
708 pct. 4;
(iv) n cazul combinaiilor prevzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin.
(2), informaiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la
combinaii ca atare; dac ingredientele active individuale nu sunt suficient
cunoscute, datele se refer i la acestea;
b) orice autorizaie de punere pe pia obinut de solicitant ntr-un alt stat
i informaiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe
pia n Uniunea European sau ntr-o ar ter, precum i motivele pentru o
asemenea decizie;
c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul c
medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp
de cel puin 30 de ani nainte de data depunerii cererii, dintre care cel puin
15 ani n Uniunea European; Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate cere Comitetului pentru medicamente pe baz
de plante din structura Ageniei Europene a Medicamentelor s elaboreze o
opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea ndelungat a
produsului n discuie sau a unui produs corespondent. n acest scop, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trimite
documentaia relevant pentru dosarul transmis Comitetului;
d) un studiu al datelor bibliografice privind sigurana, mpreun cu un
raport al expertului i, atunci cnd se solicit de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, date necesare pentru evaluarea
siguranei medicamentului. Normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor,
aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, se aplic prin analogie
informaiilor i documentelor prevzute la lit. a).
(2) Produsul corespondent, n sensul alin. (1) lit. c), este un produs care
conine aceleai ingrediente active indiferent de excipienii utilizai i este
identic sau similar n ceea ce privete indicaia, concentraia, posologia i
calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.
(3) Cerina de a demonstra utilizarea medical pe o perioad de 30 de ani,
la care se face referire n alin. (1) lit. c), este ndeplinit chiar i atunci cnd
comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizaie specific; este, de
asemenea, ndeplinit cerina respectiv dac numrul sau cantitatea
ingredientelor medicamentului s-a redus n aceast perioad.
(4) Dac produsul a fost folosit n Romnia sau n Uniunea European
mai puin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare
simplificat, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseaz
Comitetului pentru medicamente pe baz de plante care funcioneaz n
cadrul Ageniei Europene a Medicamentelor. n acest scop, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trimite
documentaia relevant pentru susinerea procedurii de arbitraj. Dac
Comitetul elaboreaz o monografie comunitar, aceasta trebuie s fie luat
n considerare de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale atunci cnd ia decizia sa final.
ART. 717
(1) Fr a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), seciunea a 5-a a cap.
III se aplic prin analogie autorizaiilor eliberate n conformitate cu art. 714,
cu condiia ca:
a) s fi fost elaborat o monografie comunitar pentru planta respectiv n
conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau
b) medicamentul din plante s fie constituit din substane vegetale,
preparate pe baz de plante sau combinaii ale acestora, coninute n lista la
care se face referire la art. 719.
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714,
atunci cnd Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale evalueaz o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional
trebuie s in seama de autorizaiile sau certificatele de nregistrare eliberate
de un stat membru al Uniunii Europene n concordan cu prevederile cap.
2a al Directivei 2001/83/CE.
ART. 718
(1) Autorizarea pentru utilizare tradiional este refuzat dac cererea nu
este conform cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dac cel puin una
dintre urmtoarele condiii este ndeplinit:
a) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu cea declarat;
b) indicaiile nu sunt conforme cu condiiile prevzute la art. 714;
c) produsul poate fi duntor n condiii normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea tradiional sunt insuficiente, n special
dac efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile innd cont de
vechimea utilizrii i de experien;
e) calitatea farmaceutic nu este demonstrat satisfctor.
trebuie s anune solicitantul, Comisia European i orice autoritate
competent care solicit aceasta despre orice decizie de a respinge
autorizarea pentru utilizare tradiional i motivele deciziei.
ART. 719
preia lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea,
care se folosesc n medicamente din plante cu utilizare tradiional, elaborat
de Comisia European. Lista conine, pentru fiecare substan vegetal,
indicaia, concentraia specificat i modul de administrare, calea de
administrare i orice alt informaie necesar pentru utilizarea n siguran a
substanelor vegetale ca medicamente cu utilizare tradiional.
(2) Pn la momentul aderrii sunt aplicabile reglementrile Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale referitoare la
medicamentele din plante cu utilizare tradiional, precum i lista
substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea care se
folosesc n medicamente din plante cu utilizare tradiional, inclus n aceste
reglementri.
(3) Dac o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional este n legtur
cu o substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a
acestora prevzut n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin.
(2), informaiile prevzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) i d) nu trebuie s fie
furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) i d) nu se aplic.
(4) Dac o substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o
combinaie a acestora nu mai este inclus n lista la care se face referire la
alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaiile eliberate n conformitate cu
prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante coninnd aceast
substan, preparat pe baz de plante sau combinaie a acestora se retrag,
dac informaiile i documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1)
nu sunt trimise n interval de 3 luni.
ART. 720
(1) Art. 697 lit. a) i b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art.
724, 725, 728, 730, 731, 748 - 761, 780 - 796, 812 - 820, art. 823 alin. (1) i
(3), art. 824, 828 - 830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) i art. 846 ale
prezentului titlu, precum i Principiile i ghidurile de bun practic de
fabricaie pentru medicamentele de uz uman i medicamentele
investigaionale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sntii
publice, se aplic prin analogie autorizaiilor pentru utilizare tradiional
eliberate n baza prevederilor prezentei seciuni.
(2) n plus fa de cerinele prevzute la art. 763 - 775, orice etichetare i
prospect trebuie s conin o precizare referitoare la faptul c:
a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare
tradiional care se folosete pentru indicaia specificat, exclusiv pe baza
utilizrii ndelungate; i
b) utilizatorul trebuie s consulte un medic sau alt profesionist din
domeniul sntii dac simptomele persist n timpul utilizrii
medicamentului sau dac apar reacii adverse care nu sunt menionate n
prospect.
(3) n plus fa de prevederile art. 797 - 810, orice material publicitar
pentru un medicament autorizat n conformitate cu prevederile prezentei
seciuni trebuie s conin urmtoarea atenionare: "Acest medicament din
plante medicinale cu utilizare tradiional se folosete pentru
indicaia/indicaiile specificat/specificate, exclusiv pe baza utilizrii
ndelungate".
ART. 721
desemneaz, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi rennoit, un membru i un
nlocuitor n Comitetul pentru medicamente din plante. nlocuitorii i
reprezint pe membri i voteaz n locul acestora atunci cnd ei lipsesc.
Membrii i nlocuitorii acestora sunt alei n funcie pentru rolul i
experiena lor n evaluarea medicamentelor din plante i reprezint Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Pn la momentul aderrii Romniei la Uniunea European,
reprezentanii Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale particip la activitile Comitetului pentru medicamente din plante
n calitate de observatori activi.
(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe pia, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s ia n
considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate i publicate de
Comitetul pentru medicamente din plante al Ageniei Europene a
Medicamentelor. n cazul n care nu a fost nc elaborat nici o asemenea
monografie comunitar pentru plante, se poate face referire la alte
monografii, publicaii sau informaii adecvate.
Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul
autorizaiei de punere pe pia apreciaz dac este necesar modificarea
documentaiei de autorizare n conformitate cu monografia respectiv.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n legtur cu modificarea
respectiv.
SECIUNEA a 4-a
Proceduri privind autorizarea de punere pe pia
ART. 722
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia
toate msurile pentru a se asigura c procedura de eliberare a autorizaiei de
punere pe pia este finalizat n maximum 210 zile de la depunerea unei
cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe pia n Romnia n
nc n unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind
acelai medicament se depun n concordan cu prevederile art. 735 - 747.
(2) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale constat c o alt cerere de autorizare de punere pe pia pentru
acelai medicament este examinat n alt stat membru al Uniunii Europene,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale refuz
evaluarea cererii i i comunic solicitantului c n acest caz se aplic
prevederile art. 735 - 747.
ART. 723
Cnd Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
este informat, n conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), c un
alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care
se solicit autorizarea n Romnia, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, dac aceasta nu a fost depus
n conformitate cu prevederile art. 735 - 747.
ART. 724
Pentru a examina cererea depus n conformitate cu prevederile art. 702 i
704 - 707, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale:
a) trebuie s verifice dac dosarul prezentat n susinerea cererii este n
concordan cu art. 702 i 704 - 707 i s examineze dac toate condiiile
pentru eliberarea unei autorizaii de punere pe pia a medicamentelor sunt
respectate;
b) poate supune medicamentul, materiile prime i, dac este necesar,
produii intermediari sau alte componente, testrii n laboratoarele de control
proprii sau n laboratoare autorizate/recunoscute de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop i se asigur c
metodele de control utilizate de fabricant i descrise n specificaiile ce
nsoesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt corespunztoare;
c) poate cere, dac este cazul, ca solicitantul s completeze dosarul ce
nsoete cererea cu elementele prevzute la art. 702 alin. (4) i la art. 704 -
707; dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
se prevaleaz de aceast opiune, intervalul de timp prevzut la art. 722 alin.
(1) se suspend pn cnd informaiile suplimentare cerute sunt furnizate;
intervalul de timp se suspend i n situaia n care se permite solicitantului
s furnizeze explicaii orale sau scrise, pn la furnizarea acestora;
d) poate efectua inspecii n anumite situaii, atunci cnd consider c
exist motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de
bun practic de fabricaie menionate la art. 756.
ART. 725
Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura
c:
a) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
verific faptul c fabricanii i importatorii de medicamente provenind din
ri tere pot desfura producia conform specificaiilor furnizate n
aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) i/sau s efectueze controale n conformitate
cu metodele descrise n dosarul care nsoete cererea fcut potrivit
prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i);
b) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
autorizeaz fabricanii i importatorii de medicamente provenind din ri
tere, n cazuri justificate, s delege efectuarea anumitor faze ale produciei
i/sau controalelor prevzute la lit. a) unor teri; n acest caz, verificrile
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se
realizeaz i n localurile terilor desemnai.
ART. 726
(1) La emiterea autorizaiei de punere pe pia deintorul este informat de
ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
privind rezumatul caracteristicilor produsului, aa cum a fost el aprobat.
toate msurile necesare pentru a se asigura c informaiile coninute n
rezumatul caracteristicilor produsului sunt n conformitate cu cele acceptate
la emiterea autorizaiei de punere pe pia sau ulterior.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale face
public fr ntrziere autorizaia de punere pe pia mpreun cu rezumatul
caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat.
ntocmete un raport de evaluare i comentarii asupra documentaiei n ceea
ce privete rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i ale studiilor
clinice ale medicamentului n cauz; raportul de evaluare este actualizat ori
de cte ori devin disponibile informaii noi, importante pentru evaluarea
calitii, siguranei i eficacitii medicamentului n cauz. Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune fr ntrziere la
dispoziie publicului raportul de evaluare i motivele care au stat la baza
deciziei sale, cu excepia informaiilor comerciale confideniale. Motivele
sunt furnizate separat pentru fiecare indicaie terapeutic solicitat.
(5) n termen de 5 zile de la validarea autorizaiei de punere pe pia de
ctre Ministerul Sntii Publice, conform Ordonanei Guvernului nr.
125/1998, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 594/2002, cu
modificrile i completrile ulterioare, Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale public pe pagina de Internet informaia privind
autorizarea pentru fiecare medicament autorizat.
ART. 727
(1) n situaii excepionale i ca urmare a consultrii cu solicitantul,
autorizaia poate fi acordat sub rezerva asumrii de ctre acesta a obligaiei
de a ndeplini anumite condiii privind mai ales sigurana medicamentului,
informarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale asupra oricrui incident legat de utilizarea acestuia i msurile care
se impun.
(2) Aceast autorizaie poate fi acordat numai pentru motive obiective,
verificabile i trebuie s se bazeze pe una dintre premisele prevzute n
Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare
la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii
publice; meninerea autorizaiei se face n baza reevalurii anuale a acestor
condiii.
(3) Lista acestor condiii trebuie s fie fcut public fr ntrziere,
mpreun cu termenele limit i cu datele de ndeplinire.
ART. 728
(1) Dup emiterea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul
autorizaiei trebuie, n ceea ce privete metodele de fabricaie i control
prevzute la art. 702 alin. (4) lit. e) i i), s in seama de progresul tiinific
i tehnic i s introduc orice schimbare necesar pentru a permite fabricarea
i verificarea medicamentului prin mijloace tiinifice general acceptate;
aceste schimbri trebuie aprobate de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze imediat
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale orice
informaie nou care ar atrage modificarea informaiilor sau documentelor
prevzute la art. 702 alin. (4), art. 704 - 706 i 708 sau 740 ori n Normele i
protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s informeze
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n special
privind orice interdicie sau restricie impus de autoritile competente din
orice ar unde medicamentul este pus pe pia i orice informaie ce poate
influena evaluarea riscurilor i beneficiilor medicamentului de uz uman n
cauz.
(4) Pentru ca raportul risc - beneficiu s fie evaluat n mod continuu,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate
solicita n orice moment deintorului autorizaiei de punere pe pia s
furnizeze date ce demonstreaz c raportul risc - beneficiu rmne favorabil.
ART. 729
(1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie
s informeze Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale asupra datei de punere efectiv pe pia a medicamentului de uz
uman n Romnia, lund n considerare diferitele forme de prezentare
autorizate.
(2) Deintorul trebuie, de asemenea, s anune Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale dac produsul nceteaz s fie
pus pe pia fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie s fie
fcut cu cel puin dou luni nainte de ntreruperea punerii pe pia a
medicamentului, cu excepia situaiilor excepionale.
(3) Pe baza solicitrii Ministerului Sntii Publice, n special n
contextul farmacovigilenei, deintorul autorizaiei de punere pe pia
trebuie s furnizeze Ministerului Sntii Publice toate datele privind
volumul de vnzri al medicamentului i orice date aflate n posesia acestuia
privind volumul de prescrieri.
ART. 730
(1) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (5) i (6), o autorizaie de
punere pe pia este valabil 5 ani.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe baza
unei reevaluri a raportului risc - beneficiu de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac aceast autoritate a
eliberat autorizaia; n acest scop, cu cel puin 6 luni nainte de expirarea
autorizaiei de punere pe pia, n conformitate cu prevederile alin. (1),
deintorul acesteia trebuie s depun la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidat a
dosarului cu privire la calitate, siguran i eficacitate, inclusiv orice variaie
survenit de la acordarea autorizaiei.
(3) Valabilitatea autorizaiei de punere pe pia rennoite conform alin. (2)
este de 5 ani.
(4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de rennoire a autorizaiei
de punere pe pia pot fi meninute n circuitul terapeutic pn la
soluionarea cererii de rennoire a autorizaiei.
(5) O dat rennoit, autorizaia de punere pe pia este valabil pe o
perioad nelimitat, cu excepia situaiei n care Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale decide, pe baza unor motive
justificate privind farmacovigilena, s procedeze la o alt rennoire a
autorizaiei dup 5 ani, n conformitate cu prevederile alin. (2).
(6) Orice autorizaie de punere pe pia, care n primii 3 ani de la emitere
nu a fost urmat de punerea efectiv a medicamentului pe pia n Romnia,
i nceteaz valabilitatea.
(7) Dac un medicament autorizat, pus pe pia anterior, nu mai este
prezent timp de 3 ani consecutivi n Romnia, autorizaia i nceteaz
valabilitatea.
poate, n situaii excepionale i innd cont de interesul sntii publice, s
acorde derogri de la prevederile alin. (6) i (7); astfel de excepii trebuie
riguros justificate.
(9) Dac pentru un medicament nu se solicit rennoirea autorizaiei de
punere pe pia n termenul prevzut la alin. (2), medicamentul poate fi
meninut n circuitul terapeutic pn la epuizarea cantitilor distribuite n
reeaua farmaceutic, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaiei
de punere pe pia.
(10) Procedura de autorizare de punere pe pia a unui medicament poate
fi ntrerupt ca urmare a retragerii cererii solicitantului.
ART. 731
Autorizarea de punere pe pia nu nltur rspunderea civil i penal a
fabricantului i, dup caz, a deintorului autorizaiei de punere pe pia.
ART. 732
(1) Autorizarea de punere pe pia este refuzat dac, dup verificarea
specificaiilor i documentelor prevzute la art. 702 i 704 - 707, se constat
c:
a) raportul risc - beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutic este insuficient fundamentat de ctre solicitant;
sau
c) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu declaraia.
(2) Autorizarea este refuzat, de asemenea, dac orice informaie sau
document depus n susinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702
i 704 - 707.
(3) Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia este
responsabil de acurateea documentelor i datelor depuse.
ART. 733
Medicamentele autorizate n vederea punerii pe pia n Uniunea
European, prin procedura centralizat, recunoatere mutual sau
descentralizat, se autorizeaz n Romnia conform unor proceduri
simplificate prezentate n reglementrile Ageniei Naionale a
ART. 734
Medicamentele realizate n Romnia prin cooperare sunt supuse
procedurii de autorizare de punere pe pia n funcie de natura cooperrii,
conform reglementrilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a
SECIUNEA a 5-a
Procedura de recunoatere mutual i procedura descentralizat
ART. 735
desemneaz pentru un mandat de 3 ani, ce se poate rennoi, un reprezentant
n Grupul de coordonare a procedurilor descrise n prezenta seciune;
reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale n Grupul de coordonare poate fi nsoit de experi.
(2) Pn la momentul aderrii Romniei la Uniunea European,
reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale particip la activitile Grupului de coordonare n calitate de
observator activ.
ART. 736
(1) n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pia n Romnia i n nc
unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune
cereri nsoite de dosare identice la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale i la autoritile competente din aceste state.
Dosarul conine informaiile i documentele prevzute la art. 702 i 704 -
708. Documentele depuse trebuie s includ o list a statelor membre ale
Uniunii Europene unde a fost depus cererea.
Solicitantul cere ca Romnia sau alt stat membru al Uniunii Europene s
acioneze ca "stat membru de referin" i s elaboreze un raport de evaluare
a medicamentului n acord cu prevederile alin. (2) sau (3).
(2) Dac medicamentul a primit deja o autorizaie de punere pe pia la
momentul depunerii cererii, Romnia acioneaz ca stat membru interesat i
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
recunoate autorizaia de punere pe pia acordat de statul membru de
referin. n acest scop, deintorul autorizaiei de punere pe pia cere
statului membru de referin fie s elaboreze un raport de evaluare privind
medicamentul, fie, dac este cazul, s actualizeze raportul de evaluare
existent. n cazul n care Romnia este statul membru de referin, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s
elaboreze/actualizeze raportul de evaluare n cel mult 90 de zile de la
primirea unei cereri valide.
Raportul de evaluare mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului,
etichetarea i prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate i
solicitantului.
(3) Dac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe pia la
momentul depunerii cererii la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, n cazul n care Romnia este statul membru de
referin, solicitantul i cere Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale s pregteasc un proiect de raport de evaluare, un
proiect al rezumatului caracteristicilor produsului i un proiect al etichetrii
i prospectului; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale pregtete aceste proiecte n maximum 120 de zile dup primirea
unei cereri valide i le trimite statelor membre interesate i solicitantului. La
nregistrarea acordului tuturor prilor, Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale nchide procedura i l informeaz pe solicitant
n consecin.
(4) n cazul n care Romnia acioneaz ca stat membru interesat, n
termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire n
alin. (2) i (3), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale aprob raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului,
etichetarea i prospectul i informeaz statul membru de referin n
consecin.
(5) Dac a fost depus o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale adopt o decizie n
conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului,
etichetarea i prospectul, aa cum au fost aprobate, n termen de 30 de zile
de la ntiinarea privind acordul.
ART. 737
(1) Dac, n perioada prevzut la art. 736 alin. (4), Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate aproba raportul de
evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul,
datorit unui risc potenial grav pentru sntatea public, trebuie s expun
detaliat motivele i s le comunice statului membru de referin, celorlalte
state membre interesate i solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise
imediat Grupului de coordonare.
aplic prevederile ghidurilor adoptate de Comisia European, care definesc
riscul potenial grav pentru sntatea public.
(3) n cadrul Grupului de coordonare, Romnia, prin intermediul
reprezentanilor desemnai de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, mpreun cu reprezentanii celorlalte state membre
menionate la alin. (1), trebuie s depun toate eforturile pentru ajungerea la
un acord privind msurile ce trebuie luate. Ei trebuie s acorde solicitantului
posibilitatea de a-i susine punctul de vedere oral sau n scris. Dac n 60 de
zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord,
Romnia, dac este stat de referin, nregistreaz acordul, nchide procedura
i l informeaz pe solicitant n consecin; n acest caz se aplic prevederile
art. 736 alin. (5).
(4) Dac nu se ajunge la un acord n perioada de 60 de zile prevzut la
alin (3), Agenia European a Medicamentelor este informat imediat, n
vederea aplicrii procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva
2001/83/CE. Informaiile transmise trebuie s defineasc detaliat obiectul
dezacordului dintre statele membre i motivele acestuia. O copie a informrii
este trimis solicitantului.
(5) Imediat ce solicitantul este informat c problema a fost transmis
Ageniei Europene a Medicamentelor, el trebuie s transmit acesteia o
copie a informaiilor i documentelor prevzute la art. 736 alin. (1).
(6) n situaiile prevzute la alin. (3), dac Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a aprobat raportul de evaluare,
proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul
statului membru de referin, poate, la cererea solicitantului, s autorizeze
medicamentul fr a atepta rezultatul procedurii prevzute la art. 32 din
Directiva 2001/83/CE; n aceast situaie, autorizaia este acordat fr a
prejudicia rezultatul acelei proceduri.
ART. 738
(1) n cazul n care au fost depuse dou sau mai multe solicitri potrivit
prevederilor art. 702 i 704 - 708 pentru autorizarea de punere pe pia a
unui anume medicament i dac Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale i alte autoriti competente ale statelor membre au
adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau
suspendarea ori retragerea acestuia, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale sau autoritatea competent a altui stat membru al
Uniunii Europene, Comisia European ori solicitantul sau deintorul
autorizaiei de punere pe pia se poate adresa Comitetului pentru
Medicamente de Uz Uman al Ageniei Europene a Medicamentelor, denumit
n continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33
i 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe pia a
medicamentelor n Uniunea European, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite anual Grupului de
coordonare o list de medicamente pentru care trebuie alctuit un rezumat
armonizat al caracteristicilor produsului.
ART. 739
(1) nainte s fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere
pe pia sau de suspendare ori de retragere a unei autorizaii sau de
modificare a termenilor unei autorizaii de punere pe pia considerate
necesar, n cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii
Europene, n special cnd este vorba de informaiile colectate conform cap.
X din prezentul titlu, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia
European ori solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se
adreseaz Comitetului pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i
34 din Directiva 2001/83/CE.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
autoritatea competent a altui stat membru interesat sau Comisia European
trebuie s identifice clar problema care este adresat Comitetului spre
evaluare i s informeze solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe
pia.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i
solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s
furnizeze Comitetului toate informaiile disponibile despre problema n
discuie.
(2) n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului se refer la
o gam de medicamente sau la o clas terapeutic, procedura poate fi
limitat la anumite pri ale autorizaiei; n acest caz, acelor medicamente li
se aplic prevederile art. 743 numai dac au fost folosite procedurile de
autorizare prevzute n prezenta seciune.
ART. 740
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum
i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc de la
Agenia European a Medicamentelor, n 15 zile de la adoptare, opinia final
a Comitetului mpreun cu un raport care prezint evaluarea medicamentului
i indic motivele pentru concluziile rezultate.
n cazul unei opinii favorabile acordrii sau meninerii unei autorizaii de
punere pe pia a medicamentului n cauz, sunt anexate opiniei urmtoarele
documente:
a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform
prevederilor art. 708;
b) orice condiii ce afecteaz autorizaia, n nelesul art. 32 alin. (4) lit. c)
din Directiva 2001/83/CE;
c) detalii ale condiiilor recomandate sau restriciilor privind sigurana i
utilizarea efectiv a medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare i prospect.
ART. 741
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum
i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc un
proiect de decizie nsoit de documentele prevzute la art. 740 n cazul n
care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizaia de punere pe
pia; n cazul n care, n mod excepional, decizia Comisiei Europene nu
este n concordan cu opinia Ageniei Europene a Medicamentelor,
proiectul de decizie trebuie s fie nsoit i de o explicaie detaliat a
motivelor pentru concluziile rezultate.
ART. 742
trebuie s formuleze observaiile scrise privind proiectul de decizie n
termen de 22 de zile de la primirea acestuia i s le transmit la Comisia
European. n cazul n care trebuie luat urgent o decizie de ctre Comisia
European, rspunsul trebuie trimis ntr-un termen mai scurt, stabilit n
funcie de gradul de urgen identificat.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are
posibilitatea s depun o cerere n scris pentru ca proiectul de decizie s fie
discutat ntr-o ntlnire plenar a Comitetului permanent al Comisiei
Europene.
acord sau retrage autorizaia de punere pe pia ori modific termenii
acesteia dup cum este necesar pentru a fi n acord cu decizia Comisiei
Europene, n termen de 30 de zile dup notificare, fcnd referire la aceast
decizie. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
informeaz Comisia European i Agenia European a Medicamentelor n
consecin.
ART. 743
Orice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru
modificarea unei autorizaii de punere pe pia care a fost acordat conform
prevederilor prezentei seciuni trebuie s fie depus la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i la toate statele membre ale
Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul n cauz.
ART. 744
Medicale consider c, pentru protecia sntii publice, este necesar
modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizaii de punere pe pia
care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite
propunerea ctre Agenia European a Medicamentelor pentru aplicarea
procedurilor prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) Fr a contraveni prevederilor art. 739, n cazuri excepionale, unde
acionarea de urgen este esenial pentru protecia sntii publice, pn la
adoptarea unei decizii definitive, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate suspenda punerea pe pia i utilizarea
medicamentului n cauz pe teritoriul Romniei.
informeaz Comisia European i celelalte state membre ale Uniunii
Europene nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare asupra motivelor pentru
aciunea sa.
ART. 745
transmite Ageniei Europene a Medicamentelor informaiile necesare pentru
elaborarea i publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor
prevzute n prezenta seciune.
ART. 746
transmite Comisiei Europene informaiile necesare elaborrii unui raport
privind experiena acumulat pe baza procedurilor descrise n prezenta
seciune.
ART. 747
(1) Prevederile art. 737 alin. (4) - (6) i ale art. 738 - 742 nu se aplic
medicamentelor homeopate prevzute la art. 711.
(2) Prevederile art. 736 - 742 nu se aplic medicamentelor homeopate
prevzute la art. 713 alin. (2).
CAP. 4
Fabricaie i import
ART. 748
toate msurile necesare pentru a se asigura c fabricaia medicamentelor pe
teritoriul Romniei se efectueaz numai de ctre deintorii unei autorizaii
de fabricaie; aceast autorizaie este necesar chiar dac medicamentele
fabricate sunt destinate exclusiv exportului.
(2) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar att pentru fabricaia
parial, ct i total i pentru diferite procese de divizare, ambalare sau
schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizaie nu
este necesar pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau
prezentare atunci cnd aceste procese sunt efectuate n scopul livrrii cu
amnuntul, de ctre farmacitii din farmacii sau de persoane legal autorizate
n Romnia s efectueze astfel de procese.
(3) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru importuri
provenite din ri tere n Romnia; prevederile prezentului capitol i ale art.
830 se aplic n acelai mod pentru astfel de importuri, ca i pentru
fabricaie.
nainteaz la Agenia European a Medicamentelor o copie a autorizaiei
prevzute la alin. (1), care este introdus n baza de date a Uniunii Europene
prevzut la art. 823 alin. (6).
ART. 749
(1) Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie, solicitantul trebuie s
ndeplineasc cel puin urmtoarele cerine cumulative:
a) s specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate
sau importate i, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate i/sau controlate;
b) s aib la dispoziie, pentru fabricaia sau importul medicamentelor
prevzute la lit. a), spaii adecvate i suficiente, echipament tehnic i
posibiliti de control n acord cu cerinele legale ale Romniei n ceea ce
privete att fabricarea i controlul, ct i depozitarea medicamentelor,
conform prevederilor art. 725;
c) pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi
realizat pe baz de contract ncheiat ntre unitatea de producie i unitatea de
control, n afara locului de producie, n uniti de control
autorizate/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, n baza reglementrilor emise de aceasta i
aprobate prin ordin al ministrului sntii publice;
d) s aib la dispoziie serviciile cel puin ale unei persoane calificate n
sensul prevederilor art. 757.
(2) Solicitantul trebuie s furnizeze n cererea sa precizri n susinerea
celor declarate potrivit alin. (1).
ART. 750
emite autorizaia de fabricaie, care este valabil 3 ani, numai dup ce s-a
asigurat de acurateea informaiilor furnizate conform prevederilor art. 749
printr-o inspecie efectuat de inspectorii si.
(2) Pentru a se asigura c cerinele prevzute la art. 749 sunt respectate,
autorizaia poate fi condiionat de ndeplinirea anumitor obligaii impuse,
fie cnd este acordat autorizaia, fie la o dat ulterioar.
(3) Autorizaia se elibereaz numai pentru spaiile, medicamentele i
formele farmaceutice specificate n cerere.
ART. 751
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia
msuri adecvate pentru a se asigura c timpul necesar pentru procedura de
acordare a autorizaiei de fabricaie nu depete 90 de zile de la data la care
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a primit
solicitarea.
ART. 752
Dac deintorul autorizaiei de fabricaie cere o schimbare n oricare
dintre informaiile prevzute la art. 749 alin. (1) lit. a) i b), timpul necesar
pentru procedura n legtur cu aceast cerere nu trebuie s depeasc 30 de
zile; n situaii excepionale, aceast perioad se poate extinde pn la 90 de
zile.
ART. 753
cere solicitantului informaii suplimentare n legtur cu datele furnizate
conform art. 749 i privind persoana calificat prevzut la art. 757; dac
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale exercit
acest drept, aplicarea termenelor limit prevzute la art. 751 i 752 este
suspendat pn cnd informaiile cerute suplimentar sunt furnizate.
ART. 754
Deintorul unei autorizaii de fabricaie este obligat cel puin:
a) s aib la dispoziie serviciile unui personal care s corespund
cerinelor legale existente n Romnia att n ceea ce privete fabricaia, ct
i controlul;
b) s elimine medicamentele autorizate numai n acord cu legislaia din
Romnia;
c) s anune n prealabil Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale despre orice schimbri dorete s fac n datele
furnizate conform art. 749; n orice situaie, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale va fi imediat informat dac
persoana calificat prevzut la art. 757 este nlocuit neateptat;
d) s permit inspectorilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale accesul n orice moment n unitile sale;
e) s permit persoanei calificate prevzute la art. 757 s i exercite
sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziia sa a mijloacelor
necesare;
f) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru
medicamente i s foloseasc ca materii prime numai substane active care
au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de bun practic de fabricaie
pentru materiile prime; Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale aplic aceste prevederi i anumitor excipieni, a
cror list, mpreun cu condiiile de aplicare, se transpune prin ordin al
ministrului sntii publice dup adoptarea unei directive europene.
ART. 755
(1) n nelesul prezentului titlu, fabricarea substanelor active utilizate ca
materii prime include att fabricarea parial i total sau importul
substanelor active folosite ca materii prime conform prii I pct. 3.2.1.1 lit.
b) din Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului
sntii publice, ct i diferitele procese de divizare, ambalare sau
prezentare ce preced ncorporarea ntr-un medicament, inclusiv reambalarea
sau reetichetarea, aa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime.
preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile
dezvoltri tiinifice i tehnice identificate i comunicate de Comitetul
permanent al Comisiei Europene.
#M17
ART. 756
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic
prevederile ghidurilor publicate de Comisia European referitoare la buna
practic de fabricaie pentru medicamente, precum i pentru substanele
active folosite ca materii prime, privind forma i coninutul autorizaiei
prevzute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevzute la art. 823 alin. (3),
forma i coninutul certificatului de bun practic de fabricaie prevzut la
art. 823 alin. (5).
#B
ART. 757
toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de
fabricaie are permanent i continuu la ndemn serviciile cel puin ale unei
persoane calificate conform condiiilor prevzute la art. 758, responsabil n
particular de ndeplinirea sarcinilor prevzute la art. 760.
(2) Dac deintorul autorizaiei de fabricaie ndeplinete personal
condiiile prevzute la art. 758, acesta poate s i asume responsabilitatea
prevzut la alin. (1).
ART. 758
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se
asigur c persoana calificat prevzut la art. 757 ndeplinete condiiile de
calificare prevzute la alin. (2) - (8).
(2) O persoan calificat trebuie s dein o diplom, certificat sau alt
dovad de calificare oficial dobndit la terminarea unor studii universitare
ori a unui curs recunoscut ca echivalent de ctre Romnia, pe o perioad de
cel puin 4 ani de studii teoretice i practice n una dintre urmtoarele
discipline tiinifice: farmacie, medicin, medicin veterinar, chimie,
chimie i tehnologie farmaceutic, biologie.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (2), durata minim a cursurilor
universitare poate fi de 3 ani i jumtate acolo unde cursul este urmat de o
perioad de formare teoretic i practic de cel puin un an i incluznd o
perioad de practic ntr-o farmacie de circuit deschis de cel puin 6 luni,
coroborate cu un examen de nivel universitar.
(4) Dac dou cursuri universitare sau dou cursuri recunoscute de
Romnia ca fiind echivalente coexist n Romnia i dac unul dintre acestea
se extinde pe mai mult de 4 ani, iar cellalt peste 3 ani, cursul de 3 ani
finalizat cu o diplom, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale
dobndite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent
recunoscut se consider c ndeplinete condiia de durat prevzut la alin.
(3), n condiiile n care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare
oficiale dobndite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca i
cursuri echivalente de ctre Romnia.
(5) Cursul trebuie s includ studii teoretice i practice n cel puin
urmtoarele domenii de baz:
a) fizic experimental;
b) chimie general i anorganic;
c) chimie organic;
d) chimie analitic;
e) chimie farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor;
f) biochimie general i aplicat (medical);
g) fiziologie;
h) microbiologie;
i) farmacologie;
j) tehnologie farmaceutic;
k) toxicologie;
l) farmacognozie (studiul compoziiei i efectelor substanelor active
naturale de origine vegetal i animal).
Studiile n aceste domenii trebuie s fie echilibrate i s permit persoanei
n cauz s ndeplineasc obligaiile specificate la art. 760.
(6) n ceea ce privete anumite diplome, certificate sau alte dovezi de
calificare oficial prevzute la alin. (2), care nu ndeplinesc criteriile
prevzute la alin. (2) - (5), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale se asigur c persoana n cauz produce dovezi de
cunotine adecvate ale subiectelor n discuie.
(7) Persoana calificat trebuie s aib experien practic timp de cel puin
2 ani n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricarea
medicamentelor, n activiti de analiz calitativ a medicamentelor i de
analiz cantitativ a substanelor active, precum i alte teste i verificri
necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor.
(8) Durata experienei practice poate fi redus cu un an dac studiile
universitare dureaz cel puin 5 ani, i cu un an i jumtate dac studiile
universitare dureaz cel puin 6 ani.
ART. 759
(1) O persoan angajat n activitile persoanei la care se face referire n
art. 757 de la momentul aplicrii Directivei 75/319/CEE privind armonizarea
prevederilor legale, reglementrilor i msurilor administrative cu privire la
medicamentele brevetate, ntr-un stat membru al Uniunii Europene, fr a
ndeplini prevederile art. 758 poate continua acele activiti n cadrul Uniunii
Europene.
(2) Deintorul unei diplome, certificat sau alt dovad de calificare
oficial acordat la terminarea unui curs universitar ori a unui curs
recunoscut ca echivalent de Romnia ntr-o disciplin tiinific care i
permite s se angajeze n activitile persoanei la care se face referire n art.
757, conform legilor statului respectiv poate, dac a nceput cursul nainte de
21 mai 1975, s fie considerat ca i calificat s efectueze n acel stat sarcinile
persoanei la care se face referire n art. 757, cu condiia ca aceasta s fi fost
anterior angajat n activitile urmtoare, cu cel puin 2 ani nainte de 21
mai 1985, n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricaie:
supravegherea produciei i/sau analiza calitativ i cantitativ a substanelor
active i teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii
medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire n
art. 757.
(3) Dac persoana n cauz a dobndit experiena practic menionat la
alin. (2) nainte de 21 mai 1965, nc un an de experien practic conform
condiiilor prevzute la alin. (2) trebuie s fie completat imediat nainte de a
se angaja n astfel de activiti.
ART. 760
toate msurile necesare pentru a se asigura c persoana calificat la care se
face referire n art. 757, fr a prejudicia relaia cu deintorul autorizaiei de
fabricaie, este responsabil, n contextul procedurilor prevzute la art. 761,
pentru urmtoarele:
a) n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, c fiecare serie de
medicament a fost fabricat i verificat n acord cu legile n vigoare n
Romnia i n acord cu cerinele autorizaiei de punere pe pia;
b) n cazul medicamentelor provenind din ri tere, indiferent dac
medicamentul a fost fabricat n Uniunea European, c fiecare serie de
produs a fost supus ntr-un stat membru unei analize calitative complete,
unei analize cantitative cel puin a tuturor substanelor active i a oricror
alte teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor
conform cerinelor autorizaiei de punere pe pia.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale ntr-un
stat membru vor fi exceptate de la controale dac sunt puse pe pia n
Romnia, nsoite de rapoartele de control semnate de persoana calificat.
(2) n cazul medicamentelor importate dintr-o ar ter, dac au fost
fcute aranjamente adecvate de ctre Uniunea European cu ara
exportatoare pentru asigurarea c fabricantul medicamentului aplic
standarde de bun practic de fabricaie cel puin echivalente cu cele stabilite
de Uniunea European i controalele menionate la alin. (1) lit. b) au fost
efectuate n ara exportatoare, persoana calificat poate fi absolvit de
responsabilitatea de a efectua aceste controale.
(3) n toate cazurile i n special dac medicamentele sunt puse pe pia,
persoana calificat trebuie s certifice ntr-un registru sau ntr-un document
echivalent destinat acestui scop c fiecare serie de produs satisface
prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie
actualizat permanent cu operaiunile efectuate, trebuie s fie la dispoziia
inspectorilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale i trebuie s fie pstrat o perioad de cel puin 5 ani.
ART. 761
asigur, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de ctre
persoanele calificate la care se face referire n art. 757 a obligaiilor ce le
revin.
dispune suspendarea temporar a unei astfel de persoane la nceperea
procedurilor administrative sau disciplinare mpotriva sa pentru
nendeplinirea obligaiilor sale.
ART. 762
Prevederile prezentului capitol se aplic i medicamentelor homeopate.
CAP. 5
Etichetare i prospect
ART. 763
Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exist
ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie s apar urmtoarele
informaii:
a) denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma
farmaceutic i, dac este cazul, precizarea dac este destinat sugarilor,
copiilor ori adulilor; dac produsul conine pn la 3 substane active, va fi
inclus denumirea comun internaional (DCI) sau, dac nu exist,
denumirea comun;
b) substanele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de doz sau
n funcie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dat,
folosind denumirile lor comune;
c) forma farmaceutic i coninutul pe mas, volum sau pe numrul de
doze al medicamentului;
d) o list cu excipienii cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu i
inclui n ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; n cazul
medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toi excipienii trebuie
declarai;
e) modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare; se las
spaiu pentru indicarea dozei prescrise;
f) o atenionare special privind faptul c medicamentul nu trebuie pstrat
la ndemna i vederea copiilor;
g) o atenionare special, dac este necesar, pentru medicament, alta
dect cea menionat la lit. f);
h) data de expirare n termeni clari (lun/an);
i) condiii speciale de pstrare, dac este cazul;
j) precauii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a
reziduurilor provenite din medicamente, dac este cazul, precum i referine
la orice sistem adecvat de colectare existent;
k) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde
este cazul, numele reprezentantului desemnat de deintor s l reprezinte;
l) numrul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului;
m) numrul seriei de fabricaie;
n) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical,
instruciunile de utilizare.
ART. 764
(1) Informaiile prevzute la art. 763, cu excepia celor prevzute la alin.
(2) i (3) ale prezentului articol, trebuie s fie nscrise pe ambalajele primare.
(2) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe blisterele
introduse ntr-un ambalaj secundar care corespunde cerinelor prevzute la
art. 763 i 772:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a);
- numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie.
(3) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe ambalajele
primare de mici dimensiuni, pe care informaiile prevzute la art. 763 i 772
nu pot fi prezentate:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) i, dac este necesar,
calea de administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie;
- coninutul raportat la mas, volum sau la unitatea de doz.
ART. 765
Informaiile prevzute la art. 763, 764 i 772 trebuie astfel inscripionate
nct s fie uor de citit, clare i s nu poat fi terse.
ART. 766
(1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie
inscripionat pe ambalaj i n format Braille.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c
informaiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizaiilor
pacienilor, n formate adecvate pentru nevztori i pentru cei cu deficit de
vedere.
ART. 767
(1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cere utilizarea unor forme de
etichetare a medicamentului care permit indicarea:
- statutului legal pentru eliberare ctre pacient, conform prevederilor cap.
VI;
- elementelor de identificare i autentificare.
(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizat, n
vederea aplicrii prevederilor prezentului articol, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s aplice ghidul
detaliat la care se face referire n art. 775.
ART. 768
Includerea n ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este
obligatorie, cu excepia cazului n care toate informaiile prevzute la art.
769 i 772 sunt direct inscripionate pe ambalajul secundar sau primar.
ART. 769
(1) Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul caracteristicilor
produsului i include o serie de informaii, n urmtoarea ordine:
a) pentru identificarea medicamentului:
(i) denumirea medicamentului urmat de concentraia i forma
farmaceutic i, dac este cazul, meniunea dac este destinat sugarilor,
copiilor sau adulilor; denumirea comun este inclus dac medicamentul
conine o singur substan activ i dac denumirea este inventat;
(ii) grupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate farmacoterapeutic n
termeni uor de neles pentru pacient;
b) indicaiile terapeutice;
c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de administrarea
medicamentului:
(i) contraindicaii;
(ii) precauii privind administrarea produsului;
(iii) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (de
exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influena aciunea
medicamentului;
(iv) atenionri speciale;
d) instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect a
medicamentului, n special:
(i) doza recomandat;
(ii) modul i, dac este cazul, calea de administrare;
(iii) frecvena administrrii, specificndu-se, dac este cazul, momentul
potrivit la care medicamentul poate sau trebuie s fie administrat;
i, dac este cazul, n funcie de natura medicamentului:
(iv) durata tratamentului, dac aceasta trebuie s fie limitat;
(v) msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea
simptomelor, proceduri de urgen);
(vi) msurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu
au fost administrate;
(vii) precauii, dac este cazul, privind riscurile ntreruperii tratamentului;
(viii) o recomandare special de a consulta medicul sau farmacistul, dup
caz, pentru orice clarificare a utilizrii medicamentului;
e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii
normale a medicamentului i, dac este cazul, msurile care trebuie luate;
pacientul este invitat n mod expres s comunice medicului sau farmacistului
orice reacie advers aprut, care nu este menionat n prospect;
f) o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu:
(i) o atenionare privind utilizarea medicamentului numai pn la data de
expirare;
(ii) precauii speciale de pstrare, dac este cazul;
(iii) o atenionare referitoare la modificrile care pot fi constatate de
utilizator n situaia deteriorrii vizibile a produsului, dac este cazul;
(iv) compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i
compoziia cantitativ n substane active, folosindu-se denumiri comune,
pentru fiecare form de prezentare a medicamentului;
(v) pentru fiecare form de prezentare a produsului, forma farmaceutic i
coninutul n mas, volum sau uniti de doz;
(vi) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde
este cazul, numele reprezentanilor desemnai n Romnia;
(vii) numele i adresa fabricantului;
g) n cazul n care medicamentul este autorizat conform art. 736 - 747 sub
denumiri diferite n statele membre interesate, o list a denumirilor
autorizate n fiecare stat membru al Uniunii Europene;
h) data ultimei revizuiri a prospectului.
(2) Enumerarea stabilit la alin. (1) lit. c):
a) trebuie s ia n considerare situaia particular a anumitor categorii de
utilizatori (copii, femei gravide sau luze, btrni, persoane cu condiii
patologice specifice);
b) trebuie s menioneze, dac este cazul, posibile efecte asupra capacitii
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;
c) trebuie s prevad acei excipieni a cror cunoatere este necesar
pentru utilizarea eficient i n siguran a medicamentului i care sunt
inclui n ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775.
(3) Prospectul reflect rezultatele consultrilor cu grupuri-int de pacieni
pentru a se asigura c este lizibil, clar i uor de folosit.
ART. 770
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu
poate interzice sau mpiedica punerea pe pia a medicamentelor pe teritoriul
Romniei pe motive legate de etichetare ori prospect, dac acestea
corespund prevederilor prezentului capitol.
ART. 771
(1) Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia
trebuie depuse la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale una sau mai multe machete ale ambalajului secundar i ale
ambalajului primar ale medicamentului, mpreun cu proiectul prospectului;
rezultatele evalurilor efectuate n cooperare cu grupul de pacieni-int sunt,
de asemenea, furnizate Ageniei Naionale a Medicamentului i a
refuz autorizarea de punere pe pia dac etichetarea sau prospectul nu
corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informaiilor
enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Toate propunerile de modificare a etichetrii sau a prospectului
prevzute n prezentul capitol, care nu au legtur cu rezumatul
caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; dac Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu s-a opus unei propuneri de
modificare n termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate
opera modificarea.
(4) Faptul c Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale nu refuz o autorizare de punere pe pia n situaia descris la
alin. (2) sau o modificare a etichetrii conform alin. (3) nu diminueaz
responsabilitatea general a fabricantului i a deintorului autorizaiei de
punere pe pia.
ART. 772
Ambalajul secundar i ambalajul primar pot include simboluri sau
pictograme concepute pentru a clarifica anumite informaii menionate la art.
763 i la art. 769 alin. (1) i alte informaii compatibile cu rezumatul
caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea
oricrui element de natur publicitar.
ART. 773
(1) Informaiile coninute n etichetare, prevzute la art. 763, 769 i 772,
trebuie s fie n limba romn, ceea ce nu mpiedic inscripionarea acestor
informaii n mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite s apar
aceleai informaii.
n cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate la art. 763
pot, la o cerere justificat, s apar numai n una dintre limbile oficiale ale
Uniunii Europene.
(2) Prospectul trebuie s fie scris i conceput spre a fi clar i uor de
neles, permind utilizatorilor s acioneze corespunztor, cnd este cazul,
cu ajutorul profesionitilor din domeniul sntii; prospectul trebuie s fie
clar lizibil n limba romn.
Prevederile primei teze nu mpiedic prospectul s fie inscripionat n mai
multe limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite s apar aceleai
informaii.
(3) Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient,
acorda exceptarea de la obligaia prezenei anumitor informaii pe etichet i
n prospect i de la obligaia ca prospectul s fie n limba romn.
ART. 774
Dac prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deintorul
autorizaiei de punere pe pia i notificarea adresat de ctre Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acestuia a rmas
fr efect, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
poate suspenda autorizaia de punere pe pia pn cnd etichetarea i
prospectul medicamentului n cauz se conformeaz cerinelor prezentului
capitol.
ART. 775
particip la consultri organizate de Comisia European cu statele membre
ale Uniunii Europene i cu prile interesate, n vederea ntocmirii unui ghid
detaliat, privind n special:
a) formularea unor atenionri speciale pentru anumite categorii de
medicamente;
b) informaii speciale pentru medicamentele care se elibereaz fr
prescripie medical;
c) lizibilitatea informaiilor de pe etichet i prospect;
d) metodele de identificare i autentificare a medicamentelor;
e) lista excipienilor care trebuie s apar pe eticheta medicamentului i
modul n care aceti excipieni trebuie s fie indicai;
f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva
2001/83/CE.
prevederile acestui ghid detaliat.
ART. 776
(1) Ambalajul secundar de carton i recipientul medicamentelor coninnd
radionuclizi trebuie s fie etichetate conform reglementrilor pentru
transportul n siguran al materialelor radioactive stabilite de Agenia
Internaional pentru Energie Atomic; n plus, eticheta trebuie s
corespund i prevederilor alin. (2) i (3).
(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie s includ informaiile
menionate la art. 763; n plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie s
explice n amnunt codificrile utilizate pe flacon i s indice, unde este
cazul, pentru un moment i o dat anume, cantitatea de radioactivitate pe
doz sau pe flacon i numrul de capsule sau, pentru lichide, numrul de
mililitri din recipient.
(3) Flaconul este etichetat cu urmtoarele informaii:
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic
al radionuclidului;
- numrul de identificare al seriei i data de expirare;
- simbolul internaional pentru radioactivitate;
- numele i adresa fabricantului;
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).
ART. 777
trebuie s se asigure c n ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice,
generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor
radionuclidici este introdus un prospect amnunit incluznd instruciunile
de utilizare.
(2) Textul prospectului menionat la alin. (1) trebuie s fie elaborat
conform prevederilor art. 769; n plus, prospectul trebuie s includ orice
alte precauii care trebuie luate de utilizator n timpul preparrii i
administrrii medicamentului i precauii speciale pentru eliminarea
ambalajului i a coninutului neutilizat.
ART. 778
Fr a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie
s fie etichetate n acord cu prevederile prezentului capitol i s conin o
meniune pe etichet asupra naturii lor homeopate, ntr-o form clar i
lizibil.
ART. 779
n plus fa de meniunea clar a cuvintelor "medicament homeopat",
eticheta i, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevzute la
art. 711 alin. (1) poart exclusiv urmtoarele informaii:
- denumirea tiinific a suei sau a suelor urmat de gradul de diluie,
folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dac
medicamentul homeopat este alctuit din dou sau mai multe sue,
denumirea tiinific a suelor pe etichet poate fi suplimentat cu o
denumire inventat;
- numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, dup
caz, numele fabricantului;
- modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare;
- data de expirare, n termeni clari (lun, an);
- forma farmaceutic;
- coninutul formei de prezentare destinate vnzrii;
- precauii speciale de pstrare, dac exist;
- o atenionare special, dac este necesar;
- numrul seriei de fabricaie;
- numrul autorizaiei de punere pe pia;
- "medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate";
- o atenionare care l sftuiete pe utilizator s consulte un medic dac
simptomele persist.
CAP. 6
Clasificarea medicamentelor
ART. 780
(1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale specific clasificarea
medicamentelor n:
- medicamente care se elibereaz cu prescripie medical;
- medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.
n acest scop, se aplic criteriile prevzute la art. 781 alin. (1).
stabilete subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripie
medical, dup cum urmeaz:
a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine n
farmacie (nu se rennoiete) sau care nu se reine n farmacie (se poate
rennoi);
b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special;
c) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv,
rezervate pentru utilizarea n anumite domenii specializate.
ART. 781
(1) Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac:
- prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte,
dac sunt folosite fr supraveghere medical; sau
- sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot prezenta
un pericol direct ori indirect pentru sntatea uman; sau
- conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau
reacii adverse necesit investigaii aprofundate; sau
- sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate
parenteral.
(2) La stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul conine, ntr-o cantitate care nu este exceptat, o substan
clasificat ca stupefiant sau psihotrop n nelesul conveniilor internaionale
n vigoare, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1974; sau
- medicamentul poate, dac este utilizat incorect, s prezinte un risc de
abuz medicamentos, s conduc la dependen ori s fie utilizat n scopuri
ilegale; sau
- medicamentul conine o substan care, prin noutate sau prin
proprietile specifice, ca msur de precauie, poate fi considerat c
aparine grupului prevzut la punctul anterior.
(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii
restrictive se iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii
sale ori intereselor pentru sntatea public, poate fi utilizat numai n spital;
- medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie
diagnosticate n spital sau n instituii care dein echipamente de
diagnosticare adecvate, chiar dac administrarea i continuarea tratamentului
pot fi efectuate n alt parte; sau
- medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa
poate provoca reacii adverse grave necesitnd o prescripie medical
ntocmit de un specialist i o supraveghere special de-a lungul
tratamentului.
poate renuna la aplicarea alin. (1), (2) i (3) innd cont de:
a) doza unic maxim, doza maxim zilnic, concentraia, forma
farmaceutic, anumite tipuri de ambalaje; i/sau
b) alte circumstane de utilizare specificate.
Medicale nu desemneaz medicamente n subcategoriile menionate la art.
780 alin. (2), trebuie s ia n considerare criteriile prevzute la alin. (2) i (3)
pentru a stabili dac un medicament este clasificat ca medicament eliberat
numai cu prescripie medical.
ART. 782
Medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical sunt acelea
care nu se ncadreaz n criteriile stabilite la art. 781.
ART. 783
ntocmete o list a medicamentelor care se elibereaz cu prescripie
medical pe teritoriul Romniei specificnd, dac este cazul, categoria
clasificrii; aceast list se actualizeaz anual.
elaboreaz anual Nomenclatorul cuprinznd medicamentele autorizate de
punere pe pia n Romnia, preciznd pentru fiecare medicament
clasificarea pentru eliberare.
ART. 784
analizeaz orice aspecte noi care i sunt aduse la cunotin i, dup caz,
modific clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la
art. 781.
ART. 785
Dac a fost autorizat o schimbare a clasificrii unui medicament pe baza
unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu trebuie s se refere la
rezultatele acestor teste sau studii n cazul evalurii unei cereri depuse de
ctre alt solicitant sau deintor al autorizaiei de punere pe pia pentru
schimbarea clasificrii aceleiai substane, timp de un an de la autorizarea
modificrii iniiale.
ART. 786
Anual, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
comunic Comisiei Europene i celorlalte state membre ale Uniunii
Europene schimbrile ce au fost fcute n lista la care se face referire n art.
783.
#M17
CAP. 7
Distribuia medicamentelor
#M17
ART. 787
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile
corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a
fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor
prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul Romniei.
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile
corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a
fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor
prezentului titlu i prin procedura centralizat sunt distribuite pe teritoriul
Romniei.
(3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor, precum i distribuia
en detail se efectueaz numai pentru medicamente care au autorizaii de
punere pe pia eliberate:
a) de Comisia European, conform procedurii centralizate; sau
b) de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
conform prevederilor prezentului titlu.
(4) Orice distribuitor angro care nu este deintorul autorizaiei de
punere pe pia i care introduce un medicament dintr-un stat membru al
Uniunii Europene trebuie s notifice intenia sa deintorului autorizaiei de
punere pe pia i Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura
centralizat, notificarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale se face fr a contraveni procedurilor suplimentare
prevzute n legislaia din Romnia.
#M17
ART. 788
toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia angro de
medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea
activitii de distribuitor angro de medicamente, n care se precizeaz sediul
pentru care este valabil.
(2) Dac persoanele autorizate s elibereze medicamentele ctre
populaie pot, conform legislaiei naionale, s se angajeze i n distribuie
angro, aceste persoane trebuie s fie autorizate conform alin. (1).
toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia en detail de
medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea
activitii de distribuitor en detail de medicamente, n care se precizeaz
sediul pentru care este valabil.
(4) Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru
distribuia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizaie; deinerea
unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuie angro de
medicamente nu excepteaz deintorul de la obligaia de a deine o
autorizaie de fabricaie i de a se supune condiiilor stabilite n acest sens,
chiar dac activitatea de fabricaie sau de import este secundar.
(5) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii
Europene, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
trebuie s furnizeze toate informaiile adecvate privind autorizaiile
individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1).
(6) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de
distribuie angro i en detail de medicamente, precum i inspecia spaiilor
lor se efectueaz sub responsabilitatea Ageniei Naionale a
suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (1) dac nu mai sunt
ndeplinite condiiile de autorizare i informeaz despre aceasta statele
membre ale Uniunii Europene i Comisia European.
suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (3) dac nu mai sunt
ndeplinite condiiile de autorizare.
(9) n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale consider c deintorul unei autorizaii acordate
de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin.
(1) din Directiva 2001/83/CE nu mai ndeplinete condiiile de autorizare,
informeaz despre aceasta Comisia European i statul membru implicat.
(10) Inspectorii din Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale pot preleva probe de la unitile de distribuie n
vederea efecturii de analize de laborator.
(11) Contravaloarea probelor prelevate i costul analizelor efectuate se
suport conform art. 823 alin. (1) lit. b).
#M17
ART. 789
asigur c timpul necesar pentru desfurarea procedurii de examinare a
cererilor pentru autorizarea de distribuie nu depete 90 de zile de la data
primirii cererii de ctre aceasta.
(2) n situaia n care documentaia depus de solicitant este incomplet,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cere
solicitantului, dac este necesar, s furnizeze toate informaiile privind
condiiile de autorizare.
Medicale constat c nu sunt furnizate toate informaiile conform alin. (2),
perioada prevzut la alin. (1) este suspendat pn cnd datele cerute vor
fi furnizate.
#B
ART. 790
Pentru a obine o autorizaie de distribuie, solicitanii trebuie s
ndeplineasc urmtoarele cerine minime:
#M17
a) trebuie s aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i adecvate
pentru asigurarea preparrii, conservrii i distribuiei medicamentelor;
b) trebuie s aib personal de specialitate, iar n cazul unitilor de
distribuie angro, i o persoan responsabil de calitatea medicamentelor,
ndeplinind condiiile prevzute n legislaia din Romnia;
#B
c) trebuie s poat ndeplini obligaiile prevzute la art. 791.
ART. 791
Deintorii autorizaiei de distribuie trebuie s ndeplineasc urmtoarele
cerine minime:
a) s permit accesul la spaiile, instalaiile i echipamentele prevzute la
art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecia acestora;
b) s i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la
rndul lor, dein o autorizaie de distribuie sau sunt exceptate de la obinerea
unei astfel de autorizaii conform prevederilor art. 788 alin. (3);
#M17
c) n cazul distribuitorilor de medicamente angro, s furnizeze
medicamentele numai persoanelor care, la rndul lor, dein o autorizaie de
distribuie angro sau sunt autorizate de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale s furnizeze medicamente
ctre populaie n Romnia;
d) s aib un plan de urgen care s asigure implementarea efectiv a
oricrei retrageri de pe pia ordonat de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ori efectuat n cooperare cu
fabricantul sau, dup caz, cu distribuitorul angro ori cu deintorul
autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul n cauz;
#B
e) s pstreze evidena fie n forma facturilor de vnzare/cumprare, fie pe
calculator, fie n orice form, consemnnd pentru orice tranzacie
urmtoarele informaii:
- data operaiunii efectuate;
- denumirea medicamentului, numele i ara de origine ale fabricantului;
- modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanelor
active, mrimea ambalajului;
- seria i data expirrii;
- certificatul de calitate i/sau buletinul de analiz, dup caz;
- cantitatea primit sau furnizat;
- numele i adresa furnizorului sau ale destinatarului, dup caz;
#M17
f) s in la dispoziia Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale evidena prevzut la lit. e), n scopul inspeciilor,
pentru o perioad de 5 ani;
g) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie de
medicamente, precum i regulile de bun practic farmaceutic pentru
medicamente, conform prevederilor art. 795.
#M17
ART. 792
(1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i
persoanele autorizate s elibereze medicamente ctre populaie, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu trebuie s
aplice unui deintor de autorizaie de distribuie angro acordat de alt stat
membru al Uniunii Europene nicio obligaie, n special obligaii de serviciu
public, mai restrictiv dect cele aplicate persoanelor autorizate s
efectueze activiti echivalente n Romnia.
(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament
i distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe pia n Romnia
asigur, n limitele responsabilitilor lor, stocuri adecvate i continue din
acel medicament ctre farmacii i persoanele autorizate s furnizeze
medicamente, astfel nct nevoile pacienilor din Romnia s fie acoperite.
#B
(3) Msurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie
s fie justificate prin protecia sntii publice i s fie proporionale cu
obiectivele acestei protecii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene,
n special cele privind libera circulaie a mrfurilor i concurena.
ART. 793
(1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s
furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia, distribuitorul angro
autorizat trebuie s emit un document nsoitor care indic:
- data;
- numele i forma farmaceutic ale medicamentului;
- cantitatea furnizat;
- numele i adresa furnizorului i destinatarului.
#M17
toate msurile necesare pentru a se asigura c persoanele autorizate s
furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza informaiile necesare
pentru trasabilitatea cii de distribuie a fiecrui medicament.
#M17
ART. 794
Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai
restrictive n legtur cu distribuia de:
a) substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei;
b) medicamente derivate din snge;
c) medicamente imunologice;
d) medicamente radiofarmaceutice.
#M17
ART. 795
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are
obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic de distribuie
publicate de Comisia European, precum i a regulilor de bun practic
farmaceutic prevzute de legislaie.
#B
ART. 796
Prezentul capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
CAP. 8
Publicitatea
ART. 797
(1) n nelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente
include orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"),
precum i orice form de promovare destinat s stimuleze prescrierea,
distribuirea, vnzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru
medicamente va include n special:
- publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s
prescrie sau s distribuie medicamente;
- vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie
medicamente;
- furnizarea de mostre;
- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea,
promiterea ori acordarea unor avantaje n bani sau n natur, cu excepia
cazurilor n care acestea au o valoare simbolic;
- sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane
calificate s prescrie sau s distribuie medicamente;
- sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate
s prescrie sau s distribuie medicamente i, n special, plata cheltuielilor de
transport i cazare ocazionate de acestea.
(2) Nu fac obiectul prezentului capitol urmtoarele:
- etichetarea i prospectul, care fac obiectul cap. V;
- corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nonpromoional,
necesare pentru a rspunde unei ntrebri specifice n legtur cu un anumit
medicament;
- anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu, la
modificri ale ambalajului, atenionri despre reacii adverse care fac parte
din precauiile generale de administrare a medicamentului, cataloage
comerciale i liste de preuri, cu condiia ca acestea s nu includ nici un fel
de afirmaii cu caracter promoional;
- informaii privind sntatea uman sau boli, cu condiia s nu existe
referine, chiar indirecte, la medicamente.
ART. 798
interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizaie de punere
pe pia valabil n Romnia.
(2) Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un
medicament trebuie s corespund cu informaiile enumerate n rezumatul
caracteristicilor produsului.
(3) Publicitatea pentru un medicament:
- trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin
prezentarea lui obiectiv i fr a-i exagera proprietile;
- nu trebuie s fie neltoare.
ART. 799
(1) Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru
medicamente care:
a) se elibereaz numai cu prescripie, medical, conform cap. VI;
b) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii
internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971, i
legislaia naional.
(2) Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele
medicamente care, prin compoziie i scop, sunt destinate a fi utilizate fr
intervenia unui medic, n scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora
sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile
farmacitilor.
(3) Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat publicului
larg pentru medicamentele prescrise i eliberate n sistemul asigurrilor de
sntate.
(4) Interdicia prevzut la alin. (1) nu se aplic campaniilor de vaccinare
efectuate de industria farmaceutic i aprobate de Ministerul Sntii
Publice.
(5) Interdicia la care se face referire la alin. (1) se aplic fr a contraveni
prevederilor din legislaia naional, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea,
cu modificrile i completrile ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei
89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi,
regulamente sau aciuni administrative n statele membre n cauz,
referitoare la ndeletnicirea cu activiti de transmitere TV.
(6) Este interzis distribuia direct a medicamentelor ctre populaie de
ctre fabricani n scopuri promoionale.
CAP. 9
Informarea publicului
ART. 800
(1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat
publicului larg:
a) trebuie s fie conceput astfel nct s fie clar c mesajul este de natur
publicitar i c produsul este clar identificat ca medicament;
b) trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
- denumirea medicamentului, precum i denumirea comun dac
medicamentul conine o singur substan activ;
- informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului;
- o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect
sau de pe ambalaj, formulat dup cum urmeaz: "Acest medicament se
poate elibera fr prescripie medical. Se recomand citirea cu atenie a
prospectului sau a informaiilor de pe ambalaj. Dac apar manifestri
neplcute, adresai-v medicului sau farmacistului."
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder) se
accept ca publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg, prin
excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea
medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist,
ori marca medicamentului.
ART. 801
Publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg nu trebuie s
conin nici un material care:
a) s dea impresia c o consultaie medical sau o intervenie chirurgical
nu este necesar, n special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de
tratament la distan;
b) s sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este
garantat, nu este nsoit de reacii adverse sau c efectul este mai bun ori
echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;
c) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi mbuntit prin
utilizarea medicamentului respectiv;
d) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi afectat dac nu
se utilizeaz medicamentul; aceast interdicie nu se aplic campaniilor de
vaccinare prevzute la art. 799 alin. (4);
e) s se adreseze exclusiv sau n special copiilor;
f) s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor
din domeniul sntii sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii,
dar a cror celebritate poate ncuraja consumul de medicamente;
g) s sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt
produs de consum;
h) s sugereze c sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorat
faptului c acesta este natural;
i) s poat, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz, s duc
la o autodiagnosticare eronat;
j) s ofere, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, asigurri
privind vindecarea;
k) s foloseasc, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori,
reprezentri vizuale ale schimbrilor n organismul uman cauzate de boli sau
leziuni ori de aciuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a
unei pri a acestuia.
ART. 802
(1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor
calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse trebuie s includ:
- informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor
produsului;
- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder),
publicitatea pentru un medicament destinat persoanelor calificate s
prescrie sau s elibereze astfel de produse poate, prin excepie de la
prevederile alin. (1), s includ numai denumirea medicamentului sau
denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca.
ART. 803
(1) Orice documentaie referitoare la un medicament care este transmis
ca parte a promovrii acelui produs persoanelor calificate s l prescrie sau
s l elibereze include cel puin informaiile prevzute la art. 802 alin. (1) i
precizeaz data la care a fost ntocmit sau revizuit ultima dat.
(2) Toate informaiile coninute n documentaia menionat la alin. (1)
trebuie s fie corecte, actualizate, verificabile i suficient de complete pentru
a permite beneficiarului s i formeze propria opinie asupra valorii
terapeutice a medicamentului n cauz.
(3) Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative extrase din
publicaiile medicale sau alte lucrri tiinifice care sunt utilizate n
documentaia prevzut la alin. (1) trebuie s fie reproduse fidel, cu
indicarea precis a sursei.
ART. 804
(1) Reprezentanii medicali trebuie s fie instruii corespunztor de ctre
firma la care sunt angajai i trebuie s posede suficiente cunotine
tiinifice pentru a putea furniza informaii ct mai precise i complete
despre medicamentele pe care le promoveaz.
(2) n timpul fiecrei vizite, reprezentanii medicali ofer persoanelor
vizitate sau pun la dispoziia acestora rezumatul caracteristicilor produsului
pentru fiecare medicament pe care l prezint, mpreun cu detalii despre
preul i condiiile de rambursare.
(3) Reprezentanii medicali transmit serviciului tiinific la care se face
referire la art. 809 alin. (1) toate informaiile despre utilizarea
medicamentelor pe care le promoveaz, cu referire n special la reaciile
adverse raportate de ctre persoanele pe care le viziteaz.
ART. 805
(1) Cnd publicitatea pentru medicamente se adreseaz persoanelor
calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse, nu trebuie s li se
ofere, s li se acorde sau s li se promit cadouri, avantaje n bani sau natur,
cu excepia acelora care nu sunt costisitoare i care sunt relevante pentru
practica medical sau farmaceutic.
(2) La evenimentele de promovare comercial, ospitalitatea se limiteaz
strict la scopul ei principal i nu este extins la alte persoane dect
profesionitii din domeniul sntii.
(3) Persoanele calificate s prescrie sau s distribuie astfel de
medicamente nu trebuie s solicite ori s accepte nici un stimulent interzis
conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).
(4) Prevederile alin. (1) - (3) nu se aplic msurilor existente i practicilor
comerciale din Romnia privind preurile, adaosurile comerciale i
rabaturile.
ART. 806
Prevederile art. 805 alin. (1) nu mpiedic oferirea direct sau indirect a
ospitalitii la evenimente profesionale i tiinifice; astfel de ospitalitate
trebuie s fie ntotdeauna strict limitat la scopul principal al evenimentului;
ea nu trebuie s fie extins asupra altor persoane dect profesionitii din
domeniul sntii.
ART. 807
Mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, numai persoanelor
calificate s prescrie sau s distribuie astfel de produse i n urmtoarele
condiii:
a) numrul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat
pe prescripie medical este limitat;
b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitri n scris,
semnat i datat de medic;
c) cei care furnizeaz mostrele menin un sistem adecvat de control i
eviden;
d) fiecare mostr nu trebuie s fie mai mare dect cea mai mic form de
prezentare de pe pia;
e) fiecare mostr este marcat cu meniunea "mostr medical gratuit -
nu este destinat vnzrii" sau prezint o meniune cu acelai neles;
f) fiecare mostr este nsoit de o copie a rezumatului caracteristicilor
produsului;
g) nu se furnizeaz mostre de medicamente coninnd substane
stupefiante i psihotrope n nelesul conveniilor internaionale, precum
conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971.
ART. 808
msuri adecvate i eficiente pentru monitorizarea publicitii la
medicamente, dup cum urmeaz:
a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical,
materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobrii prealabile
a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie
medical, materialele publicitare destinate persoanelor calificate s prescrie
sau s distribuie medicamente sunt analizate de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ulterior diseminrii, prin
sondaj sau ca urmare a unor sesizri.
(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea
oricrei publiciti care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest
sens; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
rspunde sesizrilor n termen de 60 de zile.
(3) Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile prezentului
capitol, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia
msurile necesare, innd seama de toate interesele implicate i, n special,
de interesul public:
a) dac materialul publicitar a fost deja publicat, dispune ncetarea
publicitii neltoare; sau
b) dac materialul publicitar neltor nu a fost nc publicat, dar
publicarea este iminent, dispune interzicerea acestei publiciti, chiar fr
dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a inteniei ori
culpei celui care face publicitatea.
(4) Msura menionat la alin. (3) lit. b) este luat printr-o procedur
accelerat i poate avea caracter temporar sau definitiv.
(5) n scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a
fost dispus de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, aceasta poate s cear:
a) publicarea deciziei finale complet sau parial n forma considerat
adecvat;
b) publicarea unei declaraii corective.
(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al
publicitii pentru medicamente ori organisme de autoreglementare i
recurgerea la astfel de organisme.
ART. 809
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia stabilete, n cadrul
structurilor sale, un serviciu tiinific responsabil de informaiile despre
medicamentele pe care le pune pe pia.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
a) pstreaz disponibile sau comunic Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o mostr a tuturor materialelor
publicitare elaborate din iniiativa sa mpreun cu o declaraie indicnd
persoanele crora li se adreseaz, metoda de aducere la cunotin i data
primei aduceri la cunotin;
b) asigur c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale
sunt conforme cu prevederile prezentului capitol;
c) verific faptul c reprezentanii si medicali au fost instruii adecvat i
i ndeplinesc obligaiile prevzute la art. 804 alin. (2) i (3);
d) furnizeaz Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale informaiile i asistena necesare pentru ndeplinirea
responsabilitilor ei;
e) se asigur c deciziile luate de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale sunt respectate imediat i complet.
(3) Copromovarea unui medicament de ctre deintorul autorizaiei de
punere pe pia i de una sau mai multe companii desemnate de acesta este
permis.
ART. 810
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia
msuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol i
aplic, n cazul nclcrii acestora, sanciunile prevzute n prezentul titlu.
ART. 811
(1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire
la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; n cazul
acestor produse nu se aplic prevederile art. 798 alin. (1).
(2) Cu toate acestea, numai informaiile specificate la art. 779 pot fi
utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente.
CAP. 10
Farmacovigilena
ART. 812
(1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile adecvate pentru
ncurajarea medicilor i profesionitilor din domeniul sntii s raporteze
la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale reacii
adverse suspectate la medicamente.
(2) Ministerul Sntii Publice poate impune cerine specifice medicilor
i altor profesioniti din domeniul sntii privind raportarea reaciilor
adverse grave suspectate sau neateptate.
ART. 813
(1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate i
armonizate privind medicamentele autorizate n Uniunea European, avnd
n vedere informaiile obinute privind reaciile adverse aprute la
medicamente n condiii normale de utilizare, n Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s funcioneze un
sistem de farmacovigilen; acest sistem trebuie s fie folosit pentru
colectarea informaiilor utile n supravegherea medicamentelor, cu referire
special la reaciile adverse aprute la om i pentru evaluarea tiinific a
acestora.
msurile necesare pentru a se asigura c informaiile adecvate colectate prin
acest sistem sunt comunicate statelor membre ale Uniunii Europene i
Ageniei Europene a Medicamentelor.
(3) Acest sistem trebuie s ia n considerare i orice informaie disponibil
privind utilizarea greit i abuzul de medicamente ce pot avea un impact
asupra evalurii riscurilor i beneficiilor.
ART. 814
Administrarea fondurilor destinate activitilor legate de farmacovigilen,
operarea reelelor de comunicare i supraveghere a pieei se afl sub
controlul permanent al Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale pentru a le garanta independena.
ART. 815
Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s aib permanent i
continuu la dispoziia sa o persoan calificat corespunztor, responsabil de
activitatea de farmacovigilen; aceast persoan calificat trebuie s fie
stabilit n Romnia sau n Uniunea European i trebuie s fie responsabil
de urmtoarele:
a) stabilirea i meninerea unui sistem care s asigure c informaiile
despre toate reaciile adverse suspectate ce sunt raportate personalului
companiei i reprezentanilor ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile
cel puin ntr-un loc din Uniunea European;
b) pregtirea pentru Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale a rapoartelor prevzute la art. 816, n forma
solicitat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, conform ghidului menionat la art. 818 alin. (1);
c) asigurarea c orice solicitare de la Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale pentru furnizarea de informaii suplimentare
necesare pentru evaluarea beneficiilor i riscurilor asociate unui medicament
primete un rspuns complet i prompt, inclusiv furnizarea de informaii
despre volumul vnzrilor sau prescrierilor medicamentului n cauz;
d) comunicarea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale a oricror alte informaii referitoare la evaluarea riscurilor i
beneficiilor unui medicament, inclusiv informaii corespunztoare privind
studiile de siguran post-autorizare.
ART. 816
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s pstreze
nregistrri detaliate ale tuturor reaciilor adverse suspectate aprute n
Romnia, Uniunea European sau ntr-o ar ter; n afara situaiilor
excepionale, aceste reacii sunt comunicate electronic sub forma unui raport
prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818
alin. (1).
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nregistreaz toate reaciile
adverse grave suspectate care i sunt aduse la cunotin de ctre
profesionitii din domeniul sntii i le raporteaz prompt la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea
competent din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul cruia a avut
loc incidentul, n cel mult 15 zile de la primirea informaiei.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nregistreaz toate celelalte
reacii adverse grave suspectate ce ndeplinesc criteriile de notificare n
acord cu ghidul menionat la art. 818 alin. (1), de a cror existen se
presupune n mod rezonabil c are cunotin, i le raporteaz la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea
competent din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul cruia a avut
loc incidentul, n cel mult 15 zile de la primirea informaiei.
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c toate reaciile
adverse grave suspectate i neateptate i orice transmitere suspectat printr-
un medicament a unui agent infecios pe teritoriul unei ri tere sunt
raportate prompt n acord cu ghidul menionat la art. 818 alin. (1), astfel
nct Agenia European a Medicamentelor, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritile competente din
statele membre ale Uniunii Europene n care medicamentul este autorizat s
fie informate despre aceasta, n cel mult 15 zile de la primirea informaiei.
(5) Se vor face excepii de la prevederile alin. (2), (3) i (4) n cazul
medicamentelor care intr sub incidena Directivei 87/22/CEE privind
armonizarea msurilor naionale referitoare la punerea pe pia a
medicamentelor de nalt tehnologie i n special a celor obinute prin
biotehnologie sau care ndeplinesc criteriile pentru procedurile prevzute la
art. 736 i 737 sau care au fost supuse procedurilor prevzute la art. 32, 33 i
34 din Directiva 2001/83/CE; deintorul autorizaiei de punere pe pia
trebuie s se asigure de asemenea c toate reaciile adverse grave suspectate
aprute n Romnia i n Uniunea European sunt astfel raportate nct sunt
accesibile statului membru de referin sau oricrei autoriti competente
acionnd ca stat membru de referin; statul membru de referin i asum
responsabilitatea analizei i monitorizrii acestor reacii adverse.
(6) Dac nu se stabilesc alte cerine pentru eliberarea autorizaiei de
punere pe pia sau ulterior, conform ghidului menionat la art. 818 alin. (1),
raportrile tuturor reaciilor adverse trebuie s fie depuse la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n forma unui
raport periodic actualizat referitor la siguran, la cerere sau cel puin o dat
la 6 luni dup autorizare i pn la punerea pe pia. Rapoartele periodice
actualizate referitoare la siguran sunt de asemenea depuse la cerere sau cel
puin o dat la 6 luni n timpul primilor 2 ani de la punerea pe pia iniial i
o dat pe an n urmtorii 2 ani. Dup acest interval, rapoartele se depun la
intervale de 3 ani sau la cerere.
Raportul periodic actualizat referitor la siguran include o evaluare
tiinific a raportului risc - beneficiu al medicamentului.
(7) Dup eliberarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul acesteia
poate cere modificarea perioadelor prevzute la alin. (6) n acord cu
procedura prevzut de Regulamentul Comisiei nr. 1.084/2003 referitor la
examinarea variaiilor la termenii unei autorizaii de punere pe pia pentru
medicamente de uz uman i veterinar, eliberat de autoritatea competent a
unui stat membru, i cu prevederile Ordinului ministrului sntii nr.
1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la coninutul dosarului
pentru notificrile de tip IA i IB.
(8) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia nu poate comunica
informaii de farmacovigilen publicului larg n legtur cu medicamentul
su autorizat, fr notificarea anterioar sau simultan ctre Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; n orice caz,
deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c
informaiile sunt prezentate obiectiv i nu sunt neltoare.
ART. 817
(1) Prin utilizarea reelei de procesare a datelor pentru facilitarea
schimbului de informaii de farmacovigilen privind medicamentele
comercializate n Uniunea European, Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale se asigur c rapoartele de reacii adverse grave
suspectate care au avut loc pe teritoriul Romniei sunt disponibile prompt
Ageniei Europene a Medicamentelor i celorlalte state membre ale Uniunii
Europene i, n orice caz, n cel mult 15 zile de la notificarea lor.
asigur c rapoartele de reacii adverse grave suspectate care au avut loc pe
teritoriul Romniei sunt imediat disponibile deintorului autorizaiei de
punere pe pia i, n orice caz, n cel mult 15 zile de la notificarea lor.
ART. 818
aplic prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea i prezentarea
rapoartelor referitoare la reaciile adverse, cerinele tehnice pentru schimbul
electronic al informaiilor de farmacovigilen conform formatelor
internaionale acceptate, elaborate i publicate de Comisia European, i
comunic terminologia medical internaional acceptat la care se va face
referire; acionnd conform ghidurilor, deintorul autorizaiei de punere pe
pia trebuie s foloseasc terminologia medical internaional acceptat
pentru raportarea reaciilor adverse.
(2) Pentru interpretarea definiiilor la care se face referire la pct. 11 - 16
ale art. 695 i a principiilor definite n prezentul capitol, deintorul
autorizaiei de punere pe pia i Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale trebuie s urmeze ghidurile menionate la alin. (1).
ART. 819
(1) Dac, n urma evalurii datelor de farmacovigilen, Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c o autorizaie de
punere pe pia trebuie s fie suspendat, retras sau modificat conform
ghidurilor menionate la art. 818 alin. (1), informeaz imediat Agenia
European a Medicamentelor, statele membre ale Uniunii Europene i
deintorul autorizaiei de punere pe pia.
(2) Dac sunt necesare aciuni urgente pentru protecia sntii publice,
suspenda autorizaia de punere pe pia a medicamentului, cu condiia ca
Agenia European a Medicamentelor, Comisia European i statele membre
ale Uniunii Europene s fie informate nu mai trziu de urmtoarea zi
lucrtoare.
(3) Dac Agenia European a Medicamentelor este informat conform
alin. (1) n legtur cu suspendrile i retragerile sau conform alin. (2),
Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie s pregteasc o opinie
ntr-un interval de timp depinznd de urgena problemei; n legtur cu
variaiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza
solicitrii Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, s pregteasc o opinie.
(4) Acionnd pe baza acestei opinii, Comisia European poate cere
tuturor statelor membre ale Uniunii Europene unde produsul este pus pe
pia s ia imediat msuri temporare; msurile finale vor fi adoptate conform
procedurilor europene.
ART. 820
orice modificri care pot aprea ca fiind necesare pentru actualizarea
prevederilor art. 812 - 819, pentru a lua n considerare progresul tiinific i
tehnic, dup adoptarea acestora de Comisia European.
CAP. 11
Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i
plasm uman
ART. 821
Pentru colectarea i testarea sngelui uman i a plasmei umane se aplic
prevederile legislaiei naionale care transpune prevederile Directivei
2002/98/CE a Parlamentului i Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind
stabilirea standardelor de calitate i siguran pentru colectarea, testarea,
procesarea, depozitarea i distribuirea sngelui uman i a componentelor
sngelui i care modific Directiva 2001/83/CE.
ART. 822
Ministerul Sntii Publice trebuie s ia msurile necesare pentru
promovarea autosuficienei sngelui uman sau a plasmei umane n Romnia;
n acest scop, trebuie s ncurajeze donrile voluntare nepltite de snge i
plasm i s ia msurile necesare pentru dezvoltarea fabricaiei i utilizrii
produselor derivate din snge uman sau plasm uman provenind din donri
nepltite; Ministerul Sntii Publice notific Comisiei Europene astfel de
msuri.
CAP. 12
Supraveghere i sanciuni
ART. 823
asigur c cerinele legale privind medicamentele sunt respectate, prin
inspecii repetate i, dac este cazul, inspecii neanunate; dup caz, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cere laboratoarelor
proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop s
efectueze teste asupra probelor de medicamente.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate,
de asemenea, s efectueze inspecii neanunate la localurile fabricanilor de
substane active folosite ca materii prime sau la localurile deintorilor
autorizaiei de punere pe pia, ori de cte ori consider c exist motive
pentru a suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de
fabricaie menionate la art. 756.
efectua inspecii la fabricanii de materii prime i la cererea special a
acestora.
Astfel de inspecii sunt efectuate de inspectori ai Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, care sunt mputernicii:
a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de
medicamente ori de substane active folosite ca materii prime i orice
laboratoare folosite de deintorul autorizaiei de fabricaie, pentru a efectua
verificri conform art. 725;
b) s ia probe inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un
laborator al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale sau de un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor
prelevate n cadrul activitii de supraveghere se suport, dup caz, de ctre
fabricant sau unitatea de distribuie; costul analizelor efectuate de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare
recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale se suport din bugetul Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, dac produsul este corespunztor calitativ, i de
ctre fabricantul sau distribuitorul n culp, dac produsul este
necorespunztor calitativ;
c) s examineze orice document care are legtur cu obiectul inspeciei,
respectnd prevederile naionale n vigoare care stabilesc restricii asupra
acestor puteri n ceea ce privete descrierea metodei de fabricaie;
d) s inspecteze localurile, nregistrrile i documentele deintorilor
autorizaiei de punere pe pia sau ale oricror firme folosite de ctre
deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru efectuarea activitilor
prevzute la cap. X al prezentului titlu i n special la art. 815 i 816.
acioneaz pentru a se asigura c procesele de fabricaie utilizate la
fabricarea produselor imunologice sunt corect validate i c se obine aceeai
consisten de la serie la serie.
(3) Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), inspectorii Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale raporteaz dac
fabricantul respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie
stabilite la art. 756 sau, dup caz, cerinele stabilite la art. 812 - 820;
coninutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau deintorului
autorizaiei de punere pe pia la care s-a efectuat inspecia.
(4) Fr a contraveni altor acorduri care au fost ncheiate ntre Uniunea
European i ri tere, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate cere unui productor stabilit ntr-o ar ter
s se supun unei inspecii conform cu prevederile alin. (1).
(5) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat n conformitate cu
prevederile alin. (1), se emite un certificat de bun practic de fabricaie,
dac inspecia demonstreaz c fabricantul respect principiile i ghidurile
de bun practic de fabricaie conform legislaiei naionale; dac inspeciile
sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile
Farmacopeii Europene, se ntocmete un certificat de bun practic de
fabricaie.
introduce certificatele de bun practic de fabricaie pe care le elibereaz
ntr-o baz de date a Uniunii Europene, administrat de Agenia European a
Medicamentelor n numele Uniunii Europene.
(7) Dac rezultatul inspeciei conform alin. (1) indic faptul c fabricantul
nu respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie conform
legislaiei naionale, informaiile se introduc n baza de date a Uniunii
Europene menionat la alin. (6).
(8) Inspeciile prevzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea
unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Ageniei
Europene a Medicamentelor.
ART. 824
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate
msurile necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de punere pe
pia pentru un medicament i, dup caz, deintorul autorizaiei de
fabricaie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul i/sau
ingredientele i a controalelor efectuate n stadii intermediare ale procesului
de fabricaie, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i).
ART. 825
n scopul implementrii prevederilor art. 824, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere fabricanilor de
produse imunologice s depun la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de control semnate de
persoana calificat conform art. 760.
ART. 826
Medicale consider c este necesar n interesul sntii publice, poate cere
deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate n imunizarea primar a copiilor sau
altor grupe de risc;
- medicamente imunologice utilizate n programele de imunizare pentru
sntatea public;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate
folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume
fabricant, n timpul unei perioade de tranziie n mod normal specificate n
autorizaia de punere pe pia,
s depun probe pentru fiecare serie de producie pentru examinare de ctre
un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop,
nainte de punerea pe pia, dac, n cazul unei serii fabricate ntr-un stat
membru al Uniunii Europene, autoritatea competent a acelui stat membru
nu a examinat seria respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu
specificaiile aprobate.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se
asigur c orice astfel de examinare este finalizat n termen de 60 de zile de
la recepia probelor.
(2) n interesul sntii publice, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate cere deintorului autorizaiei de punere pe
pia pentru medicamente derivate din snge uman sau plasm uman s
depun probe din fiecare serie de fabricaie a produsului vrac pentru testarea
de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest
scop, nainte de intrarea n circuitul terapeutic, dac autoritatea competent a
unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria
respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur
c orice astfel de examinare este completat n termen de 60 de zile de la
recepia probelor.
ART. 827
toate msurile necesare pentru a se asigura c procesele de fabricaie i
purificare utilizate n prepararea medicamentelor derivate din snge uman
sau plasm uman sunt validate corespunztor, ating aceeai consisten de
la serie la serie i garanteaz, conform stadiului tehnologic actual, absena
contaminrii virale specifice.
(2) n acest scop, fabricanii notific Ageniei Naionale a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale metoda utilizat pentru a reduce sau a elimina
virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din snge
uman sau din plasm uman.
poate depune probe din seria respectiv pentru testare de ctre un laborator
propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, fie n timpul
examinrii cererii conform art. 724, fie dup ce a fost acordat o autorizaie
de punere pe pia.
ART. 828
suspend, retrage sau modific o autorizaie de punere pe pia dac se
dovedete c produsul este periculos n condiii normale de folosire sau dac
este lipsit de eficacitate terapeutic ori dac raportul risc - beneficiu nu este
pozitiv n condiii normale de utilizare sau dac compoziia calitativ ori
cantitativ nu este conform cu aceea declarat; eficacitatea terapeutic este
absent dac se ajunge la concluzia c nu pot fi obinute rezultate terapeutice
cu medicamentul respectiv.
(2) Autorizaia este de asemenea suspendat, retras sau modificat dac
datele de susinere a cererii prevzute la art. 702 sau art. 704, 705, 706, 707
i 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate conform prevederilor art. 728
sau dac nu au fost efectuate controalele menionate la art. 824.
ART. 829
(1) Cu respectarea msurilor prevzute la art. 828, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare
pentru a se asigura c furnizarea medicamentului este interzis i
medicamentul este retras de pe pia dac se observ c:
a) medicamentul este periculos n condiii normale de utilizare; sau
b) nu are eficacitate terapeutic; sau
c) raportul risc - beneficiu nu este favorabil n condiiile de utilizare
autorizate; sau
d) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu aceea declarat;
sau
e) controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n
stadiile intermediare de fabricaie nu au fost efectuate sau alte cerine ori
obligaii necesare acordrii autorizaiei de fabricaie nu au fost ndeplinite.
poate limita interdicia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe
pia la acele serii care fac obiectul disputei.
ART. 830
suspend sau retrage autorizaia de punere pe pia pentru o categorie de
medicamente sau pentru toate medicamentele dac una dintre cerinele
prevzute la art. 749 nu mai este ndeplinit.
(2) n plus fa de msurile prevzute la art. 829, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda fabricaia sau
importurile de medicamente provenind din ri tere sau suspend ori retrage
autorizaia de fabricaie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate
medicamentele dac prevederile art. 750, 754, 760 i 824 nu mai sunt
respectate.
ART. 831
Prevederile prezentului capitol se aplic i pentru medicamentele
homeopate.
ART. 832
(1) Unitile de distribuie angro i en detail au obligaia de a informa
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre
deficienele de calitate semnalate n legtur cu medicamentele.
analizeaz reclamaiile privind deficienele de calitate i propune msurile
administrative necesare.
(3) Unitile farmaceutice au obligaia s respecte prevederile legale
privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunztoare.
(4) Orice unitate de producie sau de distribuie a medicamentelor
procedeaz la distrugerea medicamentelor necorespunztoare calitativ sau
expirate, n acord cu reglementrile n vigoare; medicamentele stupefiante i
psihotrope sunt distruse n conformitate cu legislaia n vigoare.
(5) Orice persoan care utilizeaz medicamente poate s informeze
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre
deficienele de calitate sesizate n legtur cu medicamentele utilizate.
ART. 833
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea
disciplinar, civil, contravenional sau penal, dup caz.
ART. 834
(1) Contrafacerea sau punerea n circulaie de medicamente fr
respectarea prevederilor prezentului titlu constituie infraciune i se
pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 3 ani.
(2) Dac medicamentele contrafcute sau puse n circulaie fr
respectarea prevederilor prezentului titlu sunt vtmtoare sntii, fapta se
pedepsete cu nchisoare de la un an la 8 ani.
(3) Dac faptele prevzute la alin. (1) sau (2) au avut ca urmare
mbolnvirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este nchisoarea de
la 2 ani la 8 ani, iar dac a avut ca urmare decesul, pedeapsa este nchisoarea
de la 5 ani la 15 ani.
ART. 835
(1) Nerespectarea de ctre personalul calificat n studiul clinic al
medicamentelor a Regulilor de bun practic n studiul clinic constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amend
de la 10.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON).
(2) Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al
medicamentelor a unor studii care necesit aprobarea Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i nerespectarea
Regulilor de bun practic n studiul clinic atrag rspunderea penal a
acestuia i se pedepsesc cu nchisoare de la un an la 2 ani.
(3) Dac fapta prevzut la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare decesul,
mbolnvirea sau agravarea bolii ori vtmarea integritii corporale a unei
persoane, pedeapsa este nchisoarea de la 2 ani la 5 ani.
#M17
ART. 836
(1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz dup cum
urmeaz:
a) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului, i cu
nchiderea unitii, n cazul funcionrii unitii de producie de
medicamente fr autorizaie de fabricaie emis de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; se sancioneaz cu aceeai
amend distribuitorul i cu nchiderea unitii de distribuie a
medicamentelor care funcioneaz fr autorizaie emis de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
b) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, n cazul nerespectrii
Regulilor de bun practic de laborator de ctre laboratoarele care
efectueaz teste farmacotoxicologice n vederea ntocmirii documentaiei de
autorizare de punere pe pia a medicamentelor de uz uman;
c) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului sau
distribuitorului, dup caz, pentru practicarea n cadrul unitii de producie
sau de distribuie a medicamentelor a altor activiti dect a celor pentru
care au fost autorizate, distribuia de la fabricant sau din depozitele de
medicamente a medicamentelor ctre uniti neautorizate de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n condiiile legii,
participarea persoanelor necalificate la operaiuni tehnice care necesit
calificare de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de distribuie,
precum i nerespectarea prevederilor referitoare la inscripionarea i
prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea
schimbrilor survenite n activitatea de producie sau de distribuie,
nerespectarea regulilor de bun practic n activitatea de farmacovigilen
desfurat de deintorul autorizaiei de punere pe pia;
d) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului n cazul
nerespectrii condiiilor de funcionare a unitii de producie de
medicamente pentru care a fost autorizat sau n cazul nerespectrii Ghidului
privind buna practic de fabricaie;
e) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul fabricrii i
distribuiei medicamentelor fr documente care s ateste proveniena
i/sau calitatea acestora, n cazul nerespectrii prevederilor privind
procedura de retragere a medicamentelor de ctre fabricani i distribuitori,
precum i n cazul deinerii i distribuirii medicamentelor cu termen de
valabilitate depit sau cu buletin de analiz necorespunztor;
f) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitile de distribuie
a farmacistului-ef sau a nlocuitorului acestuia pe perioada n care
unitatea funcioneaz, precum i mpiedicarea exercitrii activitii de
inspecie;
g) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea autorizaiei de
funcionare a unitii de distribuie pe o durat de un an, n cazul repetrii
ntr-o perioad de 3 luni a uneia dintre contraveniile constatate, prevzute
la lit. c) i e);
h) cu amend de la 5.000 lei la 20.000 lei i suspendarea autorizaiei de
funcionare a unitii de distribuie, n cazul nerespectrii Ghidului de
distribuie angro i a Regulilor de bun practic farmaceutic, pn la
remedierea deficienelor constatate;
i) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care deintorul
autorizaiei de punere pe pia nu respect condiiile sau restriciile incluse
n autorizaia de punere pe pia care privesc eliberarea sau utilizarea
medicamentului, precum i pe acelea referitoare la utilizarea n condiii de
siguran i eficacitate a medicamentului, nu raporteaz la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale reaciile adverse,
nu transmite la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale rapoartele periodice actualizate privind sigurana
medicamentelor, modificrile (variaiile) la termenii autorizaiilor de punere
pe pia, nu notific Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale privind data de comercializare efectiv sau data la care
medicamentul nceteaz s mai existe pe pia, nu furnizeaz Ministerului
Sntii Publice sau, dup caz, Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale date referitoare la volumul de vnzri i volumul de
prescrieri ale medicamentului, n conformitate cu prevederile prezentului
titlu;
) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care laboratoarele
independente/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale nu respect condiiile n care a fost obinut
autorizaia;
j) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care importatorii nu
i respect angajamentul privind transmiterea la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a situaiei exacte a fiecrui
import, n conformitate cu prevederile legislaiei n vigoare;
k) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea n termen de 6
luni de la finalizare a oricror alte studii sponsorizate de deintorul
autorizaiei de punere pe pia care implic utilizarea la populaia
pediatric a unui medicament acoperit de o autorizaie de punere pe pia,
indiferent dac au fost sau nu efectuate n conformitate cu un plan de
investigaie pediatric agreat.
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la
alin. (1) se fac de ctre inspectorii din cadrul Ageniei Naionale a
#B
ART. 837
Dispoziiile art. 836 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului
ulterioare.
ART. 838
nclcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante
i psihotrope se sancioneaz potrivit legislaiei n vigoare.
CAP. 13
Dispoziii generale
ART. 839
(1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se
asigura c Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
transmite celorlalte autoriti competente din statele membre ale Uniunii
Europene informaiile corespunztoare pentru a garanta c cerinele
coninute n autorizaiile menionate la art. 748 i 788, n certificatele
menionate la art. 823 alin. (5) sau n autorizaiile de punere pe pia sunt
ndeplinite.
(2) n urma unor solicitri justificate, Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale comunic de ndat rapoartele menionate la art.
823 alin. (3) autoritii competente din alt stat membru al Uniunii Europene.
(3) Concluziile obinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot
teritoriul Uniunii Europene. Totui, n cazuri excepionale, dac Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate s
accepte, din motive de sntate public, concluziile rezultate dintr-o
inspecie efectuat n conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie s informeze
despre aceasta Comisia European i Agenia European a Medicamentelor.
ART. 840
toate msurile necesare pentru a se asigura c deciziile de autorizare de
punere pe pia, refuzare sau retragere a unei autorizaii de punere pe pia,
anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizaii de punere
pe pia, de interzicere a furnizrii sau retragerii unui produs de pe pia,
mpreun cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat
la cunotin Ageniei Europene a Medicamentelor.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice
imediat Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
precum i autoritilor competente din alte state membre interesate ale
Uniunii Europene n legtur cu orice aciune pe care a iniiat-o pentru
suspendarea punerii pe pia a unui medicament sau pentru retragerea unui
medicament de pe pia, mpreun cu motivele care au determinat aceast
aciune, dac aceasta are legtur cu eficacitatea medicamentului sau cu
protecia sntii publice; Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale se asigur c aceast informaie este adus la
cunotin Ageniei Europene a Medicamentelor.
asigur c informaiile corespunztoare despre aciunile menionate la alin.
(1) i (2), care pot afecta protecia sntii publice n ri tere, sunt
transmise imediat n atenia Organizaiei Mondiale a Sntii, cu o copie la
Agenia European a Medicamentelor.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia n
considerare lista medicamentelor interzise n Uniunea European, publicat
anual de Comisia European.
ART. 841
comunic cu statele membre ale Uniunii Europene i primete de la acestea
informaii necesare pentru a garanta calitatea i sigurana medicamentelor
homeopate fabricate i comercializate pe teritoriul Romniei i al Uniunii
Europene i, n special, informaiile menionate la art. 839 i 840.
ART. 842
(1) Orice decizie menionat n prezentul titlu, care este luat de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, trebuie s
menioneze n detaliu motivele pe care se bazeaz.
(2) O astfel de decizie este notificat prii interesate, mpreun cu
informaii privind calea de atac conform legislaiei n vigoare i termenul
limit pentru accesul la aceasta.
(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe
pia sunt fcute publice.
ART. 843
(1) O autorizaie de punere pe pia a unui medicament nu este refuzat,
suspendat sau retras dect pentru motivele stabilite n prezentul titlu.
(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaiei sau
importului de medicamente din ri tere, interzicerea de furnizare sau
retragerea de pe pia dect pe baza condiiilor prevzute la art. 829 i 830.
ART. 844
(1) n absena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei cereri de
autorizare depuse pentru un medicament autorizat n alt stat membru al
Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, pe motive de sntate
public, s autorizeze punerea pe pia a medicamentului respectiv.
Medicale folosete aceast posibilitate, adopt toate msurile necesare
pentru a se asigura c cerinele prezentului titlu sunt respectate, n special
cele menionate n cap. V, VI, VIII, X i XII din prezentul titlu.
(3) nainte de acordarea unei astfel de autorizaii, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale:
a) notific deintorului autorizaiei de punere pe pia din statul membru
al Uniunii Europene n care medicamentul n cauz este autorizat despre
propunerea de acordare a unei autorizaii conform prezentului articol; i
b) cere autoritii competente din acel stat membru al Uniunii Europene s
furnizeze o copie a raportului de evaluare menionat la art. 21 alin. 4 din
Directiva 2001/83/CE i a autorizaiei de punere pe pia n vigoare a
medicamentului n cauz.
notific Comisiei Europene dac un medicament este autorizat sau nceteaz
s mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea i
adresa permanent ale deintorului autorizaiei de punere pe pia.
ART. 845
(1) Pentru a garanta independena i transparena, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c personalul su
responsabil cu acordarea autorizaiilor, raportorii i experii implicai n
autorizarea i supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar
sau alte interese n industria farmaceutic, care le-ar putea afecta
imparialitatea; aceste persoane vor face o declaraie anual de interese.
(2) n plus, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale face publice regulile proprii de procedur i pe acelea ale
consiliilor i comisiilor sale, agendele i rapoartele ntlnirilor, nsoite de
deciziile luate, detalii despre voturi i explicaii ale voturilor, inclusiv
opiniile minoritare.
ART. 846
(1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritilor dintr-o ar
importatoare ter, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale certific faptul c un fabricant de medicamente deine o autorizaie
de fabricaie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s se conformeze
urmtoarelor condiii:
a) s in seama de recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii;
b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate n Romnia,
s furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726.
(2) Dac fabricantul nu deine o autorizaie de punere pe pia, acesta
furnizeaz Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale o declaraie n care explic de ce nu este disponibil o autorizaie
de punere pe pia.
ART. 847
n cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizat, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale implementeaz
condiiile sau restriciile referitoare la sigurana i utilizarea eficace a
medicamentelor, prevzute n opinia Comitetului pentru medicamente de uz
uman al Ageniei Europene a Medicamentelor.
#M17
ART. 848
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se
asigur c exist sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite
sau expirate.
#B
ART. 849
Dispoziiile prezentului titlu se aplic i medicamentelor cu coninut
stupefiant i psihotrop, precum i medicamentelor coninnd substane
chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul
substanelor i preparatelor chimice periculoase, cu modificrile i
ART. 850
Guvernul, la propunerea Ministerului Sntii Publice, pe motive legate
de interesul sntii publice, poate s limiteze sau s interzic pentru
anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman.
#M17
ART. 851
Ministerul Sntii Publice stabilete, avizeaz i aprob, prin ordin al
ministrului sntii publice, preurile maximale ale medicamentelor de uz
uman cu autorizaie de punere pe pia n Romnia, cu excepia
medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical (OTC).
#B
CAP. 14
Dispoziii finale i tranzitorii
ART. 852
(1) Pentru medicamentele de referin autorizate de punere pe pia sau
pentru care au fost depuse cereri de autorizare n Romnia ori n statele
membre ale Uniunii Europene nainte de data de 30 octombrie 2005,
respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin
procedura centralizat nainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplic
prevederile alin. (2) - (9).
(2) Ca excepie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea
legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul
nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice,
dac poate demonstra c medicamentul este un generic al unui medicament
de referin care este ori a fost autorizat n Romnia, ntr-un stat membru al
Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat.
(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevzut la alin. (2) numai
dup trecerea a cel puin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referin
n Romnia sau n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene,
respectiv cel puin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de nalt
tehnologie autorizate n Uniunea European prin procedura centralizat
(perioad de exclusivitate a datelor).
(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaz de la data autorizrii
medicamentului de referin n Romnia, n unul dintre statele membre ale
Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat,
oricare dintre aceste autorizri a survenit mai nti.
(5) n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n
Romnia, solicitantul trebuie s indice n documentaia depus numele
statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de referin este
sau a fost autorizat ori faptul c medicamentul a fost autorizat n Uniunea
European prin procedura centralizat. Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale solicit autoritii competente din statul
membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Ageniei
Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului c medicamentul de
referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a medicamentului de
referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant.
(6) n nelesul prezentului articol, medicamente de nalt tehnologie
nseamn orice medicament care se ncadreaz n una dintre categoriile de
mai jos i care a fost autorizat prin procedura centralizat:
a) medicamentele obinute prin unul dintre urmtoarele procese
biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlat a genelor care codific proteine biologic active n
celulele procariote i eucariote, inclusiv n celulele transformate de
mamifere;
- metodele cu hibridomi i anticorpi monoclonali;
b) medicamentele obinute prin alte procese biotehnologice dect cele
menionate la lit. a) i care constituie o inovaie semnificativ;
c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi i
care constituie o inovaie semnificativ;
d) medicamentele pentru o indicaie terapeutic complet nou i care
prezint un interes terapeutic important;
e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi i care prezint un interes
terapeutic important;
f) medicamentele derivate din snge i plasm uman;
g) medicamentele pentru a cror fabricaie se folosesc procese tehnologice
avansate, cum ar fi electroforeza bidimensional sub microgravitaie;
h) medicamentele coninnd o substan activ nou care nu a fost
autorizat pentru utilizare n medicamente de uz uman n nici unul dintre
statele membre ale Uniunii Europene nainte de data de 1 ianuarie 1995.
(7) Cu toate acestea, n cazul n care se intenioneaz ca medicamentul s
fie folosit pentru o alt indicaie terapeutic dect aceea a celorlalte
medicamente aflate pe pia sau s fie administrat pe ci diferite ori n doze
diferite, este necesar s fie transmise rezultatele testelor toxicologice i
farmacologice i/sau ale studiilor clinice adecvate.
poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai dup
expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordat n Romnia pentru un
medicament de referin.
(9) n nelesul prezentului articol, termenii medicament de referin i
medicament generic vor avea acelai neles ca n art. 704 alin. (2).
ART. 853
n privina procedurii de autorizare de punere pe pia, pentru cererile
depuse la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
pn la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se respect prevederile
legale n vigoare la momentul depunerii cererii.
ART. 854
La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe
pia, solicitanii pltesc la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale #M1 o tax de autorizare de punere pe pia de
1.000 euro #B sau echivalentul n lei la cursul Bncii Naionale a Romniei,
care se vireaz la bugetul de stat.
ART. 855
Autorizarea de punere pe pia a medicamentelor nu se supune
reglementrilor privind procedura aprobrii tacite, cu excepia prevederilor
art. 771 alin. (3).
#M17
ART. 856
La depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare, unitile
de distribuie pltesc n contul Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale tariful privind autorizaia de funcionare, aprobat
prin ordin al ministrului sntii publice.
#B
ART. 857
Tarifele propuse de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale pentru activitile desfurate de aceasta se aprob
prin ordin al ministrului sntii publice, care se public n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I.
#M17
ART. 858
Cheltuielile necesare pentru efectuarea de ctre salariaii Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a inspeciilor n
vederea acordrii autorizaiei de distribuie sau a altor tipuri de inspecie
sunt asigurate din bugetul propriu.
#B
ART. 859
Perioada de exclusivitate a datelor prevzut la art. 704 alin. (1) se aplic
medicamentelor de referin pentru care au fost depuse cereri de autorizare
la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau n
statele membre ale Uniunii Europene dup data de 30 octombrie 2005,
respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin
procedura centralizat dup data de 20 noiembrie 2005.
ART. 860
Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care sunt deja pe
pia la momentul intrrii n vigoare a prezentului titlu, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile acestui titlu
pe un termen de 7 ani de la intrarea n vigoare a prezentului titlu.
ART. 861
(1) La data intrrii n vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrog
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele
medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobat cu modificri i completri
prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, cu
excepia art. 109 alin. (1^1), precum i orice alte dispoziii contrare
prevederilor prezentei legi.
(2) Legislaia secundar elaborat n baza Ordonanei de urgen a
Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.
336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, rmne n vigoare n
msura n care nu contravine prezentului titlu.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (1), urmtoarele prevederi se
abrog la 3 zile de la data publicrii prezentei legi:
a) art. 23^1 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat
cu modificri i completri de Legea nr. 336/2002, cu modificrile i
completrile ulterioare;
b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementri privind
autorizarea de punere pe pia i supravegherea produselor medicamentoase
de uz uman" la Ordinul ministrului sntii i familiei nr. 263/2003 pentru
aprobarea Reglementrilor privind autorizarea de punere pe pia,
supravegherea, publicitatea, etichetarea i prospectul produselor
medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 336 i nr. 336 bis din 19 mai 2003;
c) Ordinul ministrului sntii nr. 1.443/2004 privind aprobarea
Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanei de urgen a Guvernului nr.
152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i
completrile ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.
ART. 862
Urmtoarele prevederi ale prezentului titlu se abrog la data aderrii
Romniei la Uniunea European;
- art. 700 alin. (2);
- art. 730 alin. (3);
- art. 733;
- art. 735 alin. (2);
- art. 787 alin. (1).
Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001
instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicat n J.O.
nr. L 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepia anexei, amendat prin:
Directiva 2002/98/CE din 27 ianuarie 2003 care stabilete standardele de
calitate i siguran pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea i
distribuirea sngelui uman i componentelor din snge, care modific
Directiva 2001/83/CE, publicat n J.O. nr. L 33 din 8 februarie 2003,
Directiva 2004/24/CE din 31 martie 2004 care modific Directiva
2001/83/CE n ceea ce privete medicamentele din plante medicinale
tradiionale, publicat n J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004, i Directiva
2004/27/CE din 31 martie 2004 care modific Directiva 2001/83/CE,
publicat n J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004.
ART. 863
Prezenta lege intr n vigoare astfel:
a) la 3 zile de la publicare: titlul XI "Finanarea unor cheltuieli de
sntate", titlul XII "Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i
funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia", titlul XIII "Exercitarea
profesiei de medic dentist. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia", titlul XIV "Exercitarea profesiei de farmacist.
Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia", precum
i art. 704 alin. (2) i art. 852;
b) la 30 de zile de la publicare: titlul I "Sntatea public", titlul II
"Programele naionale de sntate", titlul V "Asistena medical
comunitar", titlul VII "Spitalele", titlul VIII "Asigurrile sociale de
sntate", titlul XVI "nfiinarea, organizarea i funcionarea colii
Naionale de Sntate Public i Management Sanitar";
c) la 90 de zile de la publicare: titlul III "Asistena medical primar",
titlul IV "Sistemul naional de asisten medical de urgen i de prim ajutor
calificat", titlul VI "Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi
i celule de origine uman n scop terapeutic", titlul IX "Cardul european i
cardul naional de asigurri sociale de sntate", titlul X "Asigurrile
voluntare de sntate", titlul XV "Rspunderea civil a personalului medical
i a furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice",
titlul XVII "Medicamentul";
d) de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 700 alin. (1),
art. 702 alin. (2), art. 704 alin. (5), art. 710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c),
art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2), art. 718 alin. (2), art. 719 alin. (1), art.
721 alin. (1) i (3), art. 722 alin. (1) teza a doua, art. 722 alin. (2), art. 723,
art. 726 alin. (3), art. 726 alin. (4) teza a doua, art. 727 alin. (3), art. 730 alin.
(5) - (8), art. 735 alin. (1), art. 736 - 747, art. 748 alin. (4), art. 749 alin. (1)
lit. b), art. 759 alin. (1), art. 767, art. 768, art. 769 alin. (1) lit. f) pct. (vi), art.
769 alin. (1) lit. g), art. 769 alin. (3), art. 771 alin. (3), art. 775, art. 785, art.
786, art. 787 alin. (3) lit. a), art. 787 alin. (4), art. 788 alin. (4), art. 788 alin.
(6) teza a doua, art. 788 alin. (7), art. 791 lit. g), art. 792 alin. (1), art. 792
alin. (3), art. 813, art. 814, art. 816 alin. (6) teza a doua, art. 817, art. 822,
art. 823 alin. (4), art. 823 alin. (6) - (8), art. 839, art. 840 alin. (2) - (4), art.
844, art. 845 alin. (2) i art. 848;
#M3
e) la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 320 - 329;
#B
f) la un an de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 766.
#CIN
NOTE:
1. Reproducem mai jos prevederile art. II din Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 69/2009 (#M27).
#M27
"ART. II
(1) ncepnd cu data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen,
funcia de manager sau manager interimar al spitalului, ocupat n prezent
conform legii, poate fi exercitat numai de persoana fizic sau
reprezentantul desemnat de managerul persoan juridic, care ndeplinete
dispoziiile prezentei ordonane de urgen.
(2) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentei ordonane de
urgen, ministrul sntii numete prin ordin comisii n vederea analizrii
i verificrii ndeplinirii de ctre manageri i manageri interimari a
dispoziiilor prezentei ordonane de urgen.
(3) Comisiile prevzute la alin. (2) vor ntocmi n termen de 30 de zile de
la numire un raport privind ndeplinirea sau nendeplinirea de ctre
manageri i manageri interimari de spital a dispoziiilor prezentei
ordonane de urgen."
#CIN
2. Reproducem mai jos prevederile art. II din Legea nr. 91/2010 (#M34).
#M34
"ART. II
La data intrrii n vigoare a prezentei legi, prevederile Ordonanei de
urgen a Guvernului nr. 69/2009 pentru modificarea i completarea Legii
nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i
completrile aduse prin prezenta lege, se aplic i n cazul managerilor
generali sau al managerilor generali interimari ai serviciilor de ambulan
judeene i ale municipiului Bucureti."
#CIN
3. Reproducem mai jos prevederile art. IV, art. VI i art. VII din
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 48/2010 (#M35).
#M35
"ART. IV
(1) Ministerul Sntii i ministerele i instituiile cu reea sanitar
proprie vor lua msuri pentru nfiinarea consiliilor de administraie din
cadrul spitalelor, n conformitate cu prevederile prezentei ordonane de
urgen, n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a acesteia.
(2) Consiliile de administraie, nfiinate n conformitate cu prevederile
alin. (1), sunt obligate ca n termen de 30 de zile de la nfiinare s
organizeze concurs pentru ocuparea funciei de manager.
(3) Pn la ocuparea prin concurs a funciei de manager, conducerea
spitalelor se realizeaz de ctre manageri interimari, potrivit prevederilor
art. 178 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.
(4) n termen de 30 de zile de la numirea managerilor selectai prin
concurs, acetia sunt obligai s organizeze concurs pentru ocuparea
funciilor specifice comitetului director.
parte din comitetul director, conducerea interimar a spitalelor publice din
reeaua Ministerului Sntii i din reeaua ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie se asigur n conformitate cu prevederile prezentei
ordonane de urgen.
(6) Prevederile alin. (2) - (5) nu se aplic funciilor de manager i
funciilor de conducere care fac parte din comitetul director, ocupate prin
concurs sau licitaie public la data intrrii n vigoare a prezentei
ordonane de urgen. n aceste cazuri contractele de management,
respectiv de administrare vor nceta n cazurile i situaiile prevzute de
lege."
#M35
"ART. VI
Persoanele care i desfoar activitatea n unitile sanitare publice
prevzute la art. 19 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 162/2008, cu
modificrile i completrile ulterioare, i pstreaz drepturile i obligaiile
deinute la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen."
#M35
"ART. VII
(1) Plata sumei de 673.903 mii lei, reprezentnd obligaiile unitilor
sanitare publice cu paturi din reeaua Ministerului Sntii ctre furnizorii
de bunuri i servicii, nregistrate peste termenul de scaden, la data de 31
martie 2010, se efectueaz din sumele aprobate n bugetul Ministerului
Sntii de la bugetul de stat, alocate prin transferuri n bugetul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate.
(2) Suma prevzut la alin. (1) se pltete ealonat, n ordine
cronologic, pe o perioad de 90 de zile, ncepnd cu data intrrii n
vigoare a prezentului act normativ.
(3) Condiiile i modalitile de stingere a obligaiilor de plat ale
unitilor sanitare cu paturi, nregistrate la data de 31 martie 2010, se
aprob prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui Casei
(4) Ministerul Finanelor Publice este autorizat s introduc, la
propunerea ordonatorului principal de credite, sumele corespunztoare n
volumul i structura bugetului de stat, aprobat Ministerului Sntii pe
anul 2010.
(5) Autoritile administraiei publice locale sunt abilitate s dispun
msurile necesare pentru a prentmpina apariia unor noi obligaii restante
de plat, la nivelul unitilor sanitare din reeaua proprie, precum i pentru
stingerea obligaiilor de plat nregistrate la nivelul acestor uniti,
ncepnd cu data ncheierii protocoalelor de predare-preluare."
#CIN
4. Reproducem mai jos prevederile art. VI i art. VII din Ordonana de
urgen a Guvernului nr. 72/2010 (#M37).
#M37
"ART. VI
(1) n termen de 15 zile de la data intrrii n vigoare a prezentei
ordonane de urgen, instituiile publice supuse reorganizrii ncheie
protocoale de predare-primire.
(2) Protocoalele de predare-primire prevzute la alin. (1) cuprind
creditele bugetare rmase neutilizate pn la data intrrii n vigoare a
prezentei ordonane de urgen, structurile de personal preluate,
patrimoniul aferent instituiilor care predau/fuzioneaz.
(3) Institutul Naional de Sntate Public preia patrimoniul Centrului
Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i
Informatic n Domeniul Sntii pe baza bilanului contabil de nchidere al
acestuia, nsoit de balana de verificare sintetic, contul de rezultat
patrimonial, situaia fluxurilor de trezorerie i celelalte anexe, ce se
ntocmesc la finele anului, mpreun cu protocolul de predare-primire,
ncheiat n termen de 15 zile de la data intrrii n vigoare a prezentei
ordonane de urgen.
preia patrimoniul Ageniei Naionale a Medicamentului i al Oficiului
Tehnic de Dispozitive Medicale pe baza bilanului contabil de nchidere al
acestora, nsoit de balana de verificare sintetic, contul de rezultat
patrimonial, situaia fluxurilor de trezorerie i celelalte anexe, ce se
ntocmesc la finele anului, mpreun cu protocolul de predare-primire,
ncheiat n termen de 15 zile de la data intrrii n vigoare a prezentei
ordonane de urgen."
#M37
"ART. VII
(1) Numrul maxim de posturi pentru unitile cu personalitate juridic
aflate n subordinea Ministerului Sntii, finanate integral de la bugetul
de stat sau finanate din venituri proprii i subvenii de la bugetul de stat,
ori aflate n coordonarea Ministerului Sntii, finanate integral din
venituri proprii, se aprob prin hotrre a Guvernului, potrivit legii.
(2) ncadrarea n numrul maxim de posturi prevzut la alin. (1) se face
prin ordin al ministrului sntii.
(3) ncadrarea n numrul maxim de posturi se face n termenele i cu
procedura stabilit de lege aplicabil fiecrei categorii de personal."
#B
ANEXA 1
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) .................................................., informat

(informat) i contient (contient) asupra riscurilor donrii de organe i/sau
esuturi i/sau celule, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare, declar
c sunt de acord cu donarea urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule:
......................... pentru efectuarea procedurilor de transplant
ctre ........................................., care este ................................... (gradul de
rudenie DA/NU).
neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au
fost fcute nici un fel de presiuni. Nu condiionez aceast donare de
obinerea vreunei recompense materiale pentru mine, familia mea sau tere
persoane.
Data ..............................
Donatorul .........................
Primitorul ........................
Comisia de avizare a donrii de la
donatorul viu - membri:
1. ............................
2. ............................
3. ............................
ANEXA 2
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) ..................................... (tatl, mama,
reprezentantul legal) al numitului (numitei) .................................., minor
(minor), informat (informat) i contient (contient) asupra riscurilor
prelevrii de celule sue (stem) hematopoietice medulare sau periferice, n
concordan cu dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i
transplantul de organe, esuturi i celule umane, declar c sunt de acord cu
recoltarea i donarea de celule sue (stem) hematopoietice medulare sau
periferice n beneficiul ...................................................
neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au

fost fcute nici un fel de presiuni.
Data .......................................
Tatl ......................................
Mama .......................................
Reprezentantul legal .......................
Preedintele Tribunalului ..................
ANEXA 3*)
*) Anexa nr. 3 este reprodus n facsimil.
CRITERII DE DIAGNOSTIC
pentru confirmarea morii cerebrale
Datele pe care trebuie s le conin actul constatator
I. Diagnosticul morii cerebrale se stabilete pe baza urmtoarelor criterii:

1. Examen clinic:
- starea de com profund, flasc, reactiv;
- absena reflexelor de trunchi cerebral.
2. Absena ventilaiei spontane, confirmat de testul de apnee (la un Pa
CO2 de 60 mm Hg).
3. Traseu electroencefalografic care s ateste lipsa electrogenezei
corticale.
Cele 3 examene care confirm moartea cerebral se repet la un interval
de cel puin 6 ore pentru aduli. Pentru copii, intervalul este de 48 ore pentru
nou-nscutul cu vrsta ntre 7 zile - 2 luni, 24 de ore pentru copilul cu vrsta
ntre 2 luni - 2 ani i 12 ore pentru copilul cu vrsta ntre 2 - 7 ani. Pentru
copiii cu vrsta peste 7 ani, intervalul este acelai ca la aduli. La nou-
nscutul cu vrsta mai mic de 7 zile nu se declar moartea cerebral.
II. Cauza care a determinat moartea cerebral trebuie s fie clar stabilit.
III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou
clinic i un traseu EEG, asemntoare cu cele din moartea cerebral
(hipotermia, mai mic de 35 grade C, medicamente depresoare ale
sistemului nervos central, hipotensiune arterial - presiune arterial medie
mai mic de 55 mm Hg).
IV. Diagnosticul de moarte cerebral va fi stabilit de doi anesteziti

reanimatori diferii sau de un anestezist reanimator i un neurolog sau
neurochirurg.
V. Diagnosticul de moarte cerebral va fi nregistrat n urmtorul protocol.

PROTOCOL DE DECLARARE A MORII CEREBRALE
Numele donatorului: ___________________________ vrsta:

____________________ F.O. nr. _____________________ Cauza morii
cerebrale:
________________________________________________________________________
________ Debutul comei: Data: _____________ Ora: ___________
Criterii de diagnosticare a morii cerebrale:
________________________________________________________________________
______
| EXAMEN NEUROLOGIC | Evaluare
|
| |
___________________________________|
| | I |
II |
| |_________________|
_________________|
| Ziua -----> | |
|
| |_________________|
_________________|
| Ora -----> | |
|
|__________________________________________|_________________|
_________________|
|1) Reflex pupilar fotomotor (a se folosi | |
|
|lumina puternic) | |
|
|__________________________________________|_________________|
_________________|
|2) Reflex cornean | |
|
|__________________________________________|_________________|
_________________|
|3) Reflex de vom | |
|
|__________________________________________|_________________|
_________________|
|4) Reflex de tuse | |
|
|__________________________________________|_________________|
_________________|
|5) Rspuns motor n aria nervilor cranieni| |
|
|(a se apsa patul unghial, anul | |
|
|nazo-genian i zona supraciliar) | |
|
|__________________________________________|_________________|
_________________|
|6) Reflex oculo-cefalic (deviaie | |
|
|conjugat a privirii la micarea brusc | |
|
|a capului n plan orizontal i vertical) | |
|
|__________________________________________|_________________|
_________________|
|7) Reflex oculo-vestibular (deviaia | |
|
|conjugat a privirii cnd se irig | |
|
|conductul auditiv extern cu 50 ml ap | |
|
|la 4 grade C. Trebuie s te asiguri n | |
|
|prealabil de integritatea timpanului) | |
|
|__________________________________________|_________________|
_________________|
|8) Evaluarea respiraiei spontane: | |
|
|__________________________________________|_________________|
_________________|
|- prezena micrilor respiratorii | |
|
|spontane | |
|
|__________________________________________|______________________|
____________|
|- testul de apnee: | | | PaCO2 | pH
| PaO2 |
| |______|______|________|
_____|______|
| 1. se preoxigeneaz pacientul timp de | 0' | I | |
| |
| 10 min. cu oxigen 100% | |______|________|
_____|______|
| | | II | |
| |
| |______|______|________|
_____|______|
| 2. se realizeaz gazometria: PaC02 bazal| 5' | I | |
| |
| trebuie s fie 36 - 40 mm Hg. | |______|________|
_____|______|
| | | II | |
| |
| |______|______|________|
_____|______|
| 3. se deconecteaz pacientul de la | 10' | I | |
| |
| ventilator timp de 10 min. Se menine| |______|________|
_____|______|
| sonda de oxigen cu un debit de | | II | |
| |
| 6 - 12 l/min pe sond endotraheal | | | |
| |
| |______|______|________|
_____|______|
| 4. se realizeaz din nou gazometria: | 15' | I | |
| |
| PaCO2 trebuie s fie minim 60 mm Hg | |______|________|
_____|______|
| la sfritul perioadei de deconectare| | II | |
| |
|__________________________________________|______|______|________|
_____|______|
|- prezena micrilor respiratorii | |
|
| spontane | |
|
|__________________________________________|______________________|
____________|
Electroencefalograma:
A = Medic Primar ATI B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg sau

ATI
ANEXA 4
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) ..............................................., n calitate de

so/soie, printe, copil major, frate, sor a numitului
(numitei) .................................................., decedat (decedat), declar c sunt
de acord cu recoltarea i cu donarea urmtoarelor organe i/sau esuturi
i/sau celule: ........................................................... .
Declar c neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar i nu am
nici un fel de pretenii materiale sau de alt natur.
Data ...............................
Reprezentantul donatorului ........................... (gradul de rudenie)
ANEXA 5
DECLARAIE-DECIZIE
Subsemnatul (subsemnata) ................................................., informat

(informat) i contient (contient) asupra riscurilor i beneficiului
transplantului de organe, esuturi i celule umane, n concordan cu
dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de
organe, esuturi i celule umane, declar c sunt de acord cu nscrierea mea ca
donator voluntar post-mortem pentru urmtoarele organe, esuturi i
celule: ................................... .
.........................................................................
Sunt de acord cu investigarea mea periodic i gratuit privind starea mea
de sntate.
Potrivit legii, asupra hotrrii mele pot reveni oricnd, cu condiia ca actul
scris de revenire s fie semnat i de doi martori.
Data ....................................
Semntura ...............................
Notar ...................................
ANEXA 6*)

Protocol de resuscitare
____________________________
| Oprire cardio-respiratorie |
|____________________________|
|
___________v__________
| Lovitura precordial |
| (dac e necesar) |
|______________________|
|
_____________________________________|
__________________________________________
_____________v______________
| Suportul vital de baz |
| (dac e necesar) |
|____________________________|
|
_____________v______________
| Ataeaz defibrilator - |
| monitorul |
|____________________________|
|
v
/ \
/ \
/Evalueaz\
-----------------------------> \ ritmul /
<----------------------------------
| \ /
|
| \ /
|
| \ /
|
| \ /
|
| _________________
|
| | +/- verificarea |
|
| _______| pulsului |
|
| | |_________________|
|
| |
|
| | _______________________________
|
| ___________ | |n timpul RCP |
_______________ |
| | FV/TV |<--- |Controleaz cauzele reversibile| | Non -
FV/TV | |
| |___________| |Dac nc nu s-a fcut: | |
_______________| |
| | |- verifici poziia i contactul| |
|
| _______v________ | electrozilor/padelelor; | |
|
| |Defibrilare x 3 | |- stabileti/verifici: cile | |
|
| |(dac e necesar)| | aeriene, O2, acces i.v.; |
_______v_______ |
| |________________| |- administreaz adrenalin la | |RCP 3
minute | |
| | | fiecare 3 minute. | |(1 minut
dac e| |
| _______v________ |Ia n considerare: | |imediat
dup | |
| | RCP 1 minut | |- Amiodaron, atropin, | |
defibrilare) | |
| |________________| | soluii tampon | |
_______________| |
| | |_______________________________| |
|
| | _______________________________ |
|
|_________| |Cauze potenial reversibile | |
_________|
|- Hipoxia; |
|- Hipovolemia; |
|- Hiper/hipokalemia i |
| tulburri metabolice; |
|- Hipotermia; |
|- Pneumotorax n tensiune; |
|- Tamponada cardiac; |
|- Toxice; |
|- Trombembolism pulmonar |
|_______________________________|
ANEXA 7
ROMNIA
MINISTERUL SNTII PUBLICE
AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT
Nr. ................/Data ..................
AUTORIZAIE DE EXPORT
Avnd n vedere faptul c pe teritoriul Romniei nu exist nici un primitor

compatibil pentru urmtoarele organe i/sau esuturi i/sau celule de origine
uman i/sau alte elemente ori produse ale corpului
uman ......................................................................,
n baza art. 3 lit. k) din Ordonana Guvernului nr. 79/2004 pentru
nfiinarea Ageniei Naionale de Transplant, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 588/2004, i n baza art. 12 lit. k) i art. 21 lit. j)
din Ordinul ministrului sntii nr. 183/2005 privind aprobarea
Regulamentului de organizare i funcionare, a organigramei i a
componenei Consiliului tiinific al Ageniei Naionale de Transplant, cu
modificrile i completrile ulterioare,
se autorizeaz echipa de transplant ...................................... condus de
prof. dr. ..................................., legitimat cu paaport nr. ............................,
pentru prelevarea i transportul ctre ........................................ a
urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule
umane ........................................, recoltate de la un donator decedat la
Spitalul ................................................., pentru utilizare terapeutic.
Preedintele Consiliului tiinific al

Ageniei Naionale de Transplant,
.................................................
Directorul executiv al Ageniei Naionale de Transplant,

...........................................................
Jurist al Ageniei Naionale de Transplant,

................................................
ANEXA 8
DECIZIE
Prelevarea n scop terapeutic de la cadavrul ............................... din spaiul

........................................... a urmtoarelor
organe ......................................................., esuturi ................................. i
celule .................................., n vederea efecturii procedurilor de transplant,
nu afecteaz rezultatele autopsiei medico-legale.
Data i ora ....................................

Medic legist ...................................
ANEXA 9
ROMNIA
MINISTERUL SNTII PUBLICE
AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT
Nr. ................./Data ..................
AUTORIZAIE DE IMPORT
Avnd n vedere faptul c pe teritoriul Romniei nu exist nici un organ

i/sau esut i/sau celul i/sau alt element sau produs al corpului
uman .................................................................... compatibile i disponibile
pentru pacientul ....................................... cu
diagnosticul .................................................................,
n baza art. 3 lit. k) din Ordonana Guvernului nr. 79/2004 pentru
nfiinarea Ageniei Naionale de Transplant, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 588/2004, i n baza art. 12 lit. k) i art. 21 lit. j)
din Ordinul ministrului sntii nr. 183/2005 privind aprobarea
Regulamentului de organizare i funcionare, a organigramei i a
componenei Consiliului tiinific al Ageniei Naionale de Transplant, cu
modificrile i completrile ulterioare,
se autorizeaz importul (organ, esut, celul, alte elemente sau produse ale
corpului uman) ............................. de la ............................. din
ara ....................................... pentru a fi utilizat n scop terapeutic n
(secia/spitalul) .............................................. .
Autorizaia s-a eliberat ca urmare a cererii naintate de ctre (secia,
spitalul) .............................................., nregistrat cu
nr. .................................. la data de ................................ .
Preedintele Consiliului tiinific al

Ageniei Naionale de Transplant,
.................................................
Directorul executiv al Ageniei Naionale de Transplant,

...........................................................
Jurist al Ageniei Naionale de Transplant,

................................................
ANEXA 10*)

Fi prelevare organe i esuturi
| Evaluare renal | Evaluare pulmonar | Evaluare hepatic

|
|________________________|_________________________|
___________________________|
| La internare Actual |Zile de intubare |Bilirubina |
|
| | |direct |
|
|Uree |Secreii |_______________|
___________|
|Creatinin | |Bilirubina |
|
| |Traumatism toracic |total |
|
|Sediment urinar |(DA/NU) |_______________|
___________|
| |Caracteristici |Colesterol |
|
|Urocultur | |_______________|
___________|
| |_________________________|Trigliceride |
|
|Diurez |Gazometrie Data/ora |_______________|
___________|
| ultima ora |_________________________|TGO |
|
| ultimele 24 ore |FiO2 |_______________|
___________|
|Diabet insipid (DA/NU) |_________________________|LDH |
|
|Tratament |pO2 |_______________|
___________|
| |_________________________|TGP |
|
|Tipizare HLA |pCO2 |_______________|
___________|
| |_________________________|Fibrinogen |
|
| |PH |_______________|
___________|
| |_________________________|Albumine |
|
| |HCO3 |_______________|
___________|
|________________________|_________________________|Proteine totale|
|
|Prelevare piele |Sat 02 |_______________|
___________|
|Suprafaa |_________________________|Evaluare pancreatic
|
|Ora |Msurtori pe Rx toracic |Amilaze
|
| | |Lipaze
|
|Prelevare cornee |De la sinusul costofrenic|Glicemie
|
|Ora |drept la cel stng |
___________________________|
| |cm: |Evaluare cardiac i
|
|________________________| |circulatorie
|
|Prelevare oase/tendoane |De la sinusul costofrenic|Prelevare Ora:
Minut: |
|Ora |la apexul pulmonar |TA Sist
Diast |
|Enumerare |drept cm: |
|
| |stng cm: |Frecvena cardiac
|
|Prelevare alte | |
|
|esuturi | |Hipotensiune (DA/NU)
|
|Ora | |Caracteristici
|
| | |
|
| | |Stop cardiac (DA/NU)
|
| | |Durata
|
| | |Resuscitare
|
| | |
|
| | |CPK CPK-MB
PVC |
|________________________|_________________________|
___________________________|
|Medic coordonator transplant
|
|
_____________________________________________________|
FIA PENTRU DECLARAREA DONATORULUI
Semnificaia coloanelor din tabelul de mai jos este urmtoarea:

A - Sex
B - Greutate
C - nlime
________________________________________________________________________
______
|Numele |Grup|Vrst|A|B|C|Perimetre | Data | Ora | Ora clamprii
aortei |
|donatorului|Rh | | | | | | | |
|
|___________| |______|_|_|_|____________|______|_____|
______________________|
| | | | | | |Toracic | |Centrul
|
|___________|____| | | | |_________|__|
___________________________________|
|CNP | | | | | | |Abdominal| |Telefoane de contact
|
|_____|_____|____|______|_|_|_|_________|__|
___________________________________|
|Prima A doua |Diagnostic |Organe oferite
|
|declarare declarare a | |
___________________________________|
|a morii morii | |
___________________________________|
|cerebrale cerebrale | |Organe prelevate
|
| | |
___________________________________|
|Consimmntul | |esuturi/celule prelevate
|
|familiei |__________________|
___________________________________|
|_______________________|Antecedente |Ionogram
|
|Depistare maladii | |Na+ K+ Cl+
Ca+ |
|transmisibile | |
___________________________________|
| | |Coagulare |
Hemogram |
|AgHBs HCV Ag HIV | |Timpul Quick |Hb
|
| Ac HIV | | |Ht
|
|CMV Lues Test | |Trombocite Fibrinogen|
Hematii |
| sarcin |__________________|_____________________|
Transfuzii |
|Toxoplasmoz Epstein- |Examene |
_____________|
| Barr |Complementare |
Leucogram |
|_______________________|Rx toracic |
Neutrofile |
|Medicaie | |
segmentate |
| |EKG |
nesegmentate|
|Dopamin | |
Limfocite |
|Din data de |Ecografie |
Monocite |
| | |
Eozinofile |
|Noradrenalin |Tomografie |
Bazofile |
|Din data de |computerizat |
|
| | |
|
|Antibiotice |Altele |
|
|Din data de | |
|
| | |
|
|Altele | |
_____________|
|Din data de | |
Temperatura |
|_______________________|________________________________________|
_____________|
ANEXA 11
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) .......................................... informat

(informat) i contient (contient) asupra riscurilor i beneficiului
transplantului de organe, esuturi i celule umane, n concordan cu
dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de
organe, esuturi i celule umane, declar c sunt de acord cu primirea
urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule
umane: ................................................ .
Data ..........................................
Semntura reprezentantului legal ..............
ANEXA 12
DECLARAIE-DECIZIE
Conducerea seciei ........................................... din

spitalul ............................................. a ncercat prin toate mijloacele uzuale
s ia legtura cu familia (urmaii, reprezentanii legali) numitului
(numitei) ................................, aflat (aflat) pe lista de ateptare n vederea
transplantului de .............................................. .
ntruct acest lucru nu a fost posibil n intervalul de timp avut la
dispoziie, pentru evitarea decesului primitorului, s-a hotrt nceperea
transplantului n ziua de ............, ora ......... .
Data ....................................
Medic ef de secie .....................
Medic curant ............................
ANEXA 13
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnaii) ................................................, prini (copil
major, frate, sor, reprezentani legali) ai numitului
(numitei) ................................................................., minor (minor)
[handicapat (handicapat) mintal], informat (informai) i contient
(contieni) asupra riscurilor i beneficiului transplantului de organe, esuturi
i celule umane, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare referitoare la
prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule umane, declar
(declarm) c sunt (suntem) de acord cu primirea urmtoarelor organe i/sau
esuturi i/sau celule umane: .........................................
pentru ..................................................... .
Data ...........................................
Semntura reprezentantului legal ...............
Medic ef de secie ............................
#M29
ANEXA 14
Grila privind contribuia trimestrial datorat pentru veniturile obinute
_______________________________________________________________________
_____
| Total venituri trimestriale (mii lei) | Contribuie (% din total
venituri) |
|_______________________________________|
____________________________________|
| > 75.000 | 11
|
|_______________________________________|
____________________________________|
| 50.001 - 75.000 | 10
|
|_______________________________________|
____________________________________|
| 25.001 - 50.000 | 9
|
|_______________________________________|
____________________________________|
| 12.501 - 25.000 | 8
|
|_______________________________________|
____________________________________|
| 6.251 - 12.500 | 7
|
|_______________________________________|
____________________________________|
| 1.250 - 6.250 | 6
|
|_______________________________________|
____________________________________|
| < 1.250 | 5
|
|_______________________________________|
____________________________________|
#B

L 95 Din 2006

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

L 95 Din 2006

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

LEGE Nr.

95 din 14 aprilie 2006

Text n vigoare ncepnd cu data de 10 septembrie 2010

Text actualizat prin produsul informatic legislativ LEX EXPERT n baza

Actele normative marcate cu asterisc (*) sunt n prezent modificate,

Modificrile i completrile efectuate prin actele normative enumerate

A. Organizarea la nivel teritorial

B. Organizarea la nivel naional

Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul

A. Organizarea la nivel teritorial

Prezentul titlu transpune n totalitate prevederile referitoare la exercitarea

A. Organizarea la nivel teritorial

Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul

Subsemnatul (subsemnata) .................................................., informat

neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au

*) Anexa nr. 3 este reprodus n facsimil.

Datele pe care trebuie s le conin actul constatator

I. Diagnosticul morii cerebrale se stabilete pe baza urmtoarelor criterii:

IV. Diagnosticul de moarte cerebral va fi stabilit de doi anesteziti

V. Diagnosticul de moarte cerebral va fi nregistrat n urmtorul protocol.

Numele donatorului: ___________________________ vrsta:

A = Medic Primar ATI B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg sau

Subsemnatul (subsemnata) ..............................................., n calitate de

Subsemnatul (subsemnata) ................................................., informat

*) Anexa nr. 6 este reprodus n facsimil.

MINISTERUL SNTII PUBLICE

AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT

Nr. ................/Data ..................

Avnd n vedere faptul c pe teritoriul Romniei nu exist nici un primitor

Preedintele Consiliului tiinific al

Directorul executiv al Ageniei Naionale de Transplant,

Jurist al Ageniei Naionale de Transplant,

Prelevarea n scop terapeutic de la cadavrul ............................... din spaiul

Data i ora ....................................

MINISTERUL SNTII PUBLICE

AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT

Nr. ................./Data ..................

Avnd n vedere faptul c pe teritoriul Romniei nu exist nici un organ

Preedintele Consiliului tiinific al

Directorul executiv al Ageniei Naionale de Transplant,

Jurist al Ageniei Naionale de Transplant,

*) Anexa nr. 10 este reprodus n facsimil.

| Evaluare renal | Evaluare pulmonar | Evaluare hepatic

FIA PENTRU DECLARAREA DONATORULUI

Semnificaia coloanelor din tabelul de mai jos este urmtoarea:

Subsemnatul (subsemnata) .......................................... informat

Conducerea seciei ........................................... din

Grila privind contribuia trimestrial datorat pentru veniturile obinute

S-ar putea să vă placă și