Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
n temeiul art. 108 din Constituia Romniei, republicat, al art. 5 alin. (2) din Legea nr.
608/2001 privind evaluarea conformitii produselor, republicat, i al art. 51 alin. (2) din
Legea securitii i sntii n munc nr. 319/2006,
CAP. 1
Dispoziii generale
SECIUNEA 1
Domeniu de aplicare i definiii
ART. 1
Prezenta hotrre se aplic urmtoarelor produse: maini, echipamente interschimbabile,
componente de securitate, dispozitive de prindere pentru ridicarea sarcinii, lanuri, cabluri i
chingi, arbori de transmisie cu articulaii cardanice, cvasimaini, stabilind cerinele eseniale
de sntate i securitate specifice acestora, prevzute n anexa nr. 1.
ART. 2
Prevederile prezentei hotrri nu se aplic:
a) componentelor de securitate destinate a fi utilizate ca piese de schimb pentru nlocuirea
pieselor identice i furnizate de ctre productorul mainii originale;
b) echipamentelor specifice destinate utilizrii n trguri i/sau parcuri de distracii;
c) mainilor special proiectate sau puse n funciune n scopuri nucleare care, n cazul
avariilor, pot avea ca rezultat emisii radioactive;
d) armelor, inclusiv armelor de foc;
e) mijloacelor de transport urmtoare: tractoare agricole sau forestiere, cu excepia
mainilor montate pe aceste vehicule, pentru riscurile prevzute de Ordinul ministrului
lucrrilor publice, transporturilor i locuinei nr. 211/2003 pentru aprobarea Reglementrilor
privind omologarea de tip i eliberarea crii de identitate a vehiculelor rutiere, precum i
omologarea de tip a produselor utilizate la acestea - RNTR 2, cu modificrile i completrile
ulterioare, vehicule i remorcile acestora, cu excepia mainilor montate pe aceste vehicule,
prevzute de Ordinul ministrului lucrrilor publice, transporturilor i locuinei nr. 211/2003,
cu modificrile i completrile ulterioare, vehicule, cu excepia mainilor montate pe aceste
vehicule, prevzute de Ordinul ministrului lucrrilor publice, transporturilor i locuinei nr.
211/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, vehicule destinate exclusiv competiiilor
i mijloacelor de transport aerian, naval i feroviar, cu excepia mainilor montate pe aceste
mijloace de transport;
f) navelor maritime i platformelor maritime, inclusiv echipamentelor instalate la bordul
acestor nave i/sau platforme;
g) mainilor special proiectate i construite n scop militar sau de meninere a ordinii
publice;
h) mainilor special proiectate i construite n scop de cercetare pentru utilizare temporar
n laboratoare;
i) ascensoarelor care echipeaz puurile de min;
j) mainilor special destinate deplasrii artitilor n timpul spectacolelor;
k) produselor electrice i electronice, n msura n care acestea sunt reglementate de
Hotrrea Guvernului nr. 457/2003 privind asigurarea securitii utilizatorilor de echipamente
electrice de joas tensiune, republicat, cu modificrile ulterioare: aparate electrocasnice,
echipamente audio i video, echipamente pentru tehnologia informaiei, echipamente pentru
birouri, mecanisme de joas tensiune pentru conexiuni i control, motoare electrice;
l) echipamentelor electrice de nalt tensiune: aparataje pentru conexiuni i control
transformatoare.
ART. 3
(1) n sensul prezentei hotrri, prin maini se nelege produsele prevzute la art. 1, cu
excepia cvasimainilor.
(2) n sensul prezentei hotrri, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarele
semnificaii:
1. main:
a) un ansamblu de pri sau componente legate ntre ele, dintre care cel puin una este n
micare, care sunt reunite de o manier solidar n vederea unui anumit scop, n special
montat ori destinat montrii cu un sistem de acionare, altul dect fora uman sau animal,
aplicat direct;
b) un ansamblu prevzut la lit. a), cruia i lipsesc numai componentele care s l conecteze
la locul de utilizare sau conexiunile la surse de energie i de micare;
c) un ansamblu prevzut la lit. a) i b), pregtit s fie instalat i care nu poate s
funcioneze dect montat pe un mijloc de transport sau instalat ntr-o cldire ori structur;
d) un ansamblu de maini prevzute la lit. a) - c) sau o cvasimain prevzut la pct. 7,
care, n scopul de a ajunge la acelai rezultat, sunt dispuse i comandate astfel nct s
funcioneze ca un ntreg;
e) un ansamblu de pri sau componente legate ntre ele, dintre care cel puin una este n
micare, care sunt reunite n scopul ridicrii sarcinilor i a cror singur surs de energie este
fora uman, aplicat direct;
2. echipament interschimbabil - un dispozitiv care, ulterior punerii n funciune a unei
maini sau a unui vehicul-tractor, este asamblat pe aceasta chiar de ctre operator, n scopul
de a modifica funcia sa ori de a asigura o funcie nou, n msura n care acest echipament nu
este o pies de schimb ori o unealt;
3. component de securitate - componenta care este introdus separat pe pia i este
destinat s asigure o funcie de securitate, a crei defectare sau funcionare
necorespunztoare pericliteaz securitatea i/sau sntatea persoanelor expuse i care nu este
necesar pentru funcionarea mainii ori care poate fi nlocuit cu alte componente ce permit
funcionarea normal a mainii. Lista indicativ a componentelor de securitate, prevzut n
anexa nr. 5, este actualizat periodic potrivit procedurii reglementate la art. 8 alin. 1 lit. a) din
Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European i Consiliului din 17 mai 2006 privind
mainile industriale i modificarea Directivei 95/16/CE;
4. dispozitiv de prindere pentru ridicarea sarcinii - o component sau un echipament
nefixat la maina de ridicat, care este amplasat ntre main i sarcin ori pe sarcin, n scopul
prinderii ei, sau care este destinat s fac parte integrant a sarcinii i este introdus separat pe
pia; elementele care servesc la realizarea unei legturi i componentele lor sunt considerate
dispozitive de prindere pentru ridicarea sarcinii;
5. lanuri, cabluri i chingi - lanurile, cablurile i chingile proiectate i construite n scopul
de a ridica, fiind parte a mainilor de ridicat sau a dispozitivului de prindere pentru ridicarea
sarcinii;
6. arbore de transmisie cu articulaie cardanic - un dispozitiv amovibil pentru transmisie
mecanic; o component amovibil destinat transmisiei de putere ntre o main
autopropulsat sau un vehicul-tractor i maina receptoare, prin primul lagr fix al acesteia.
Dac acest dispozitiv este introdus pe pia mpreun cu un protector, ansamblul este
considerat un singur produs;
7. cvasimain - maina parial finalizat; un ansamblu care se constituie ca o main, dar
care nu poate s asigure el nsui un scop definit. Un sistem de acionare este o cvasimain.
Cvasimaina este destinat a fi ncorporat sau asamblat cu alte maini ori alte cvasimaini
sau echipamente n vederea constituirii unei maini creia i se aplic prezenta hotrre;
8. introducere pe pia - prima punere la dispoziie, n Romnia sau ntr-un stat membru al
Uniunii Europene, a unei maini ori cvasimaini n vederea comercializrii sau utilizrii sale,
contra cost ori gratuit;
9. productor - orice persoan fizic sau juridic ce proiecteaz i/sau construiete o
main ori o cvasimain creia i se aplic prezenta hotrre i care este responsabil de
conformitatea acestei maini sau cvasimaini cu prezenta hotrre, n vederea introducerii pe
pia sub numele su ori marca sa sau pentru propria utilizare. n absena unui productor, aa
cum este definit mai sus, este considerat ca fiind productor orice persoan fizic sau juridic
ce introduce pe pia ori pune n funciune o main sau cvasimain creia i se aplic
prezenta hotrre;
10. reprezentant autorizat - orice persoan fizic sau juridic stabilit n Romnia sau ntr-
un alt stat membru al Uniunii Europene, care a primit un mandat scris din partea
productorului pentru a aciona n numele acestuia, integral ori parial, pentru formaliti i
obligaii reglementate de prezenta hotrre;
11. punere n funciune - prima utilizare, n Romnia sau ntr-un alt stat membru al Uniunii
Europene, a unei maini creia i se aplic prezenta hotrre, n conformitate cu destinaia sa;
12. standard armonizat - o specificaie tehnic, fr caracter obligatoriu, adoptat de un
organism de standardizare, i anume Comitetul European de Standardizare (CEN), Comitetul
European de Standardizare Electrotehnic (CENELEC) sau Institutul European pentru
Standarde n Telecomunicaii (ETSI), n baza unui mandat acordat de Comisia European,
denumit n continuare Comisie, potrivit procedurii reglementate de Directiva 98/34/CEE,
transpus n legislaia naional prin Hotrrea Guvernului nr. 1.016/2004 privind msurile
pentru organizarea i realizarea schimbului de informaii n domeniul standardelor i
reglementrilor tehnice, precum i al regulilor referitoare la serviciile societii
informaionale ntre Romnia i statele membre ale Uniunii Europene, precum i Comisia
European.
SECIUNEA a 2-a
Reglementri specifice
ART. 4
n situaia n care, pentru o main, riscurile prevzute de anexa nr. 1 sunt reglementate,
total sau parial, n alte reglementri specifice armonizate, prezenta hotrre nu se aplic ori
nceteaz s se aplice de la data intrrii n vigoare a acestora pentru maina n cauz, n ceea
ce privete acele riscuri.
CAP. 2
Condiii de introducere pe pia
SECIUNEA 1
Supravegherea pieei
ART. 5
(1) Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii de anse, n calitate de autoritate competent
n domeniu, trebuie s adopte toate msurile necesare pentru ca mainile s fie introduse pe
pia i/sau puse n funciune numai dac acestea satisfac prevederile prezentei hotrri i nu
compromit sntatea i securitatea persoanelor i, dac este cazul, a animalelor domestice sau
bunurilor, atunci cnd ele sunt instalate i ntreinute corespunztor i utilizate n conformitate
cu destinaia lor sau n condiii rezonabil previzibile.
(2) Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii de anse trebuie s adopte toate msurile
necesare pentru ca cvasimainile s fie introduse pe pia numai dac acestea satisfac
prevederile prezentei hotrri.
(3) Autoritatea competent n domeniul mainilor este Ministerul Muncii, Familiei i
Egalitii de anse. Organul de control care verific respectarea prevederilor prezentei
hotrri i este responsabil pentru supravegherea pieei este Inspecia Muncii.
(4) Sarcinile i competenele organului de control sunt stabilite prin Hotrrea Guvernului
nr. 891/2004 privind stabilirea unor msuri de supraveghere a pieei produselor din domeniile
reglementate, prevzute n Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitii produselor,
republicat. Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii de anse informeaz Comisia i celelalte
state membre ale Uniunii Europene cu privire la orice modificare ulterioar.
(5) Pentru ndeplinirea prevederilor alin. (3) i (4), Inspecia Muncii, organ de specialitate
al administraiei publice centrale n subordinea Ministerului Muncii, Familiei i Egalitii de
anse, desemneaz personal cu atribuii specifice, pentru realizarea supravegherii pieei.
SECIUNEA a 2-a
Introducerea pe pia i punerea n funciune
ART. 6
(1) nainte de introducerea pe pia i/sau punerea n funciune a unei maini, productorul
sau reprezentantul su autorizat trebuie:
a) s se asigure c aceasta satisface cerinele eseniale de sntate i securitate care i sunt
aplicabile, prevzute n anexa nr. 1;
b) s se asigure c este disponibil dosarul tehnic prevzut n anexa nr. 7 lit. A;
c) s pun la dispoziie, n special, informaiile necesare, cum ar fi instruciunile;
d) s aplice procedurile specifice de evaluare a conformitii, potrivit prevederilor art. 13;
e) s ntocmeasc declaraia CE de conformitate, potrivit prevederilor anexei nr. 2 lit. A
pct. 1, i s se asigure c aceasta nsoete maina;
f) s aplice marcajul CE n conformitate cu prevederile art. 16.
(2) nainte de introducerea pe pia a unei cvasimaini, productorul sau reprezentantul su
autorizat se asigur c a fost ndeplinit procedura prevzut la art. 14.
(3) n sensul procedurilor menionate la art. 13, productorul sau reprezentantul su
autorizat dispune ori are acces la mijloacele necesare pentru a se asigura de conformitatea
mainii cu cerinele eseniale de sntate i securitate prevzute n anexa nr. 1.
ART. 7
(1) n cazul n care maina face obiect i al altor reglementri armonizate, care se refer la
alte aspecte i care prevd, de asemenea, aplicarea marcajului CE, acest marcaj trebuie s
indice i conformitatea mainilor cu prevederile respectivelor reglementri.
(2) n situaia n care una sau mai multe dintre reglementrile armonizate prevzute la alin.
(1) las productorului ori reprezentantului su autorizat, ntr-o perioad tranzitorie,
posibilitatea alegerii regimului de aplicare, marcajul CE indic conformitatea numai cu
dispoziiile respectivelor reglementri aplicate de ctre productor sau de reprezentantul su
autorizat. Declaraia CE de conformitate trebuie s menioneze referinele reglementrilor
aplicabile, astfel cum au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
SECIUNEA a 3-a
Libera circulaie
ART. 8
(1) Introducerea pe pia i punerea n funciune a mainilor care sunt conforme cu
prevederile prezentei hotrri nu pot fi interzise, restrnse sau mpiedicate.
(2) Introducerea pe pia i punerea n funciune a cvasimainilor nu pot fi interzise,
restrnse sau mpiedicate n cazul n care productorul ori reprezentantul su autorizat
stabilete, prin declaraia de ncorporare prevzut n anexa nr. 2 lit. B pct. 1, c aceste
cvasimaini sunt destinate a fi ncorporate ntr-o main sau asamblate cu alte cvasimaini n
vederea constituirii unei maini.
(3) Cu ocazia trgurilor, expoziiilor, demonstraiilor tehnice i a altor manifestri similare,
mainile i cvasimainile care nu sunt conforme cu prevederile prezentei hotrri pot fi
expuse cu condiia ca un indicator vizibil s indice clar neconformitatea acestora, precum i
imposibilitatea vnzrii nainte de punerea lor n conformitate cu prevederile prezentei
hotrri. n timpul demonstraiilor cu aceste maini i cvasimaini neconforme, expozantul ia
msuri de securitate corespunztoare pentru asigurarea proteciei persoanelor.
SECIUNEA a 4-a
Prezumia de conformitate i standardele armonizate
ART. 9
(1) Se consider ca fiind conforme cu prevederile prezentei hotrri mainile care poart
marcajul CE i care sunt nsoite de declaraia CE de conformitate ale crei elemente sunt
prevzute n anexa nr. 2 lit. A la pct. 1.
(2) O main fabricat n conformitate cu un standard romn i/sau un standard naional al
unui alt stat membru al Uniunii Europene, care adopt un standard european armonizat al
crui numr de referin este publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, se presupune c
este conform cu cerinele eseniale de sntate i securitate acoperite de standardul respectiv.
(3) Lista standardelor romne care adopt standardele europene armonizate referitoare la
maini se aprob prin ordin al ministrului muncii, familiei i egalitii de anse i se public
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Aceast list se actualizeaz ori de cte ori este
necesar.
(4) Asociaia de Standardizare din Romnia trebuie s asigure condiiile pentru a permite
partenerilor sociali s participe i s i exprime punctul de vedere la nivel naional asupra
procesului de elaborare i urmrire a standardelor armonizate.
SECIUNEA a 5-a
Msuri particulare legate de mainile potenial periculoase
ART. 10
(1) Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii de anse poate solicita Comisiei s examineze
necesitatea adoptrii msurii de interzicere, restrngere, mpiedicare a introducerii pe pia
sau de supunere a mainilor la condiii speciale atunci cnd, prin caracteristicile lor tehnice,
aceste maini prezint riscuri din cauza unor lacune ale standardului armonizat.
(2) Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii de anse trebuie s adopte msurile indicate de
Comisie ca urmare a solicitrii prevzute la alin. (1), n scopul asigurrii, la nivel comunitar,
a unui nivel ridicat de protecie pentru sntatea i securitatea persoanelor.
SECIUNEA a 6-a
Procedura de contestare a unui standard european armonizat
ART. 11
(1) n cazul n care se consider c un standard armonizat nu satisface n ntregime
cerinele eseniale de sntate i securitate care fac obiectul acestuia i care sunt enunate n
anexa nr. 1, Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii de anse, cu respectarea prevederilor
Hotrrii Guvernului nr. 1.016/2004, care transpune n legislaia naional Directiva
98/48/CE, sesizeaz comitetul reglementat de prevederile Directivei 98/34/CE, cruia i
expune motivele sale.
(2) Decizia Comisiei n legtur cu publicarea, nepublicarea, publicarea cu restricii,
meninerea, meninerea cu restricii sau retragerea referinelor standardului armonizat
prevzut la alin. (1), publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, se cuprinde, cu referire
la acel standard, n ordinul ministrului muncii, familiei i egalitii de anse prevzut la art. 9
alin. (3).
SECIUNEA a 7-a
Clauza de salvgardare
ART. 12
(1) n cazul n care Inspecia Muncii constat c o main, supus prevederilor prezentei
hotrri, poart marcajul CE, este nsoit de declaraia CE de conformitate i este utilizat
conform destinaiei sale sau n condiii rezonabil previzibile prezint riscul de a compromite
sntatea i securitatea persoanelor i, dac este cazul, a animalelor domestice ori bunurilor,
aceasta ia msuri pentru retragerea de pe pia, interzicerea introducerii pe pia i/sau punerii
n funciune a respectivei maini ori restrngerea liberei sale circulaii.
(2) n cazul prevzut la alin. (1) i n condiiile precizate la alin. (3) i (5), Inspecia Muncii
informeaz n scris Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii de anse despre msurile luate,
indicnd motivele care au stat la baza deciziilor sale.
(3) Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii de anse informeaz imediat Comisia i
celelalte state membre ale Uniunii Europene n legtur cu aceast msur i indic motivele
care au stat la baza deciziei sale, preciznd, n special, dac neconformitatea se datoreaz:
a) nerespectrii cerinelor eseniale prevzute la art. 6 alin. (1) lit. a);
b) aplicrii incorecte a unui standard armonizat prevzut la art. 9 alin. (2);
c) unor deficiene ale standardelor armonizate prevzute la art. 9 alin. (2).
(4) n baza comunicrii Comisiei cu privire la oportunitatea msurii luate la nivel naional,
Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii de anse informeaz Inspecia Muncii cu privire la
decizia luat de ctre aceasta, n vederea adoptrii msurilor corespunztoare. Inspecia
Muncii informeaz productorul sau reprezentantul su autorizat cu privire la decizia
Comisiei.
(5) n cazul n care msurile prevzute la alin. (1) se datoreaz unor deficiene ale
standardelor armonizate i dac se menine poziia cu referire la aceste msuri, Ministerul
Muncii, Familiei i Egalitii de anse declaneaz procedura prevzut la art. 11.
(6) n situaia n care o main este neconform i poart marcajul CE, Inspecia Muncii
trebuie s ia msuri mpotriva celui care a aplicat marcajul, informnd n scris Ministerul
Muncii, Familiei i Egalitii de anse despre decizia sa. Ministerul Muncii, Familiei i
Egalitii de anse informeaz Comisia.
CAP. 3
Procedurile de evaluare a conformitii
SECIUNEA 1
Procedurile de evaluare a conformitii mainilor
ART. 13
(1) Pentru a atesta conformitatea unei maini cu prevederile prezentei hotrri,
productorul sau reprezentantul su autorizat trebuie s aplice una dintre procedurile de
evaluare a conformitii prevzute la alin. (2), (3) i (4).
(2) Dac maina nu este prevzut n anexa nr. 4, productorul sau reprezentantul su
autorizat trebuie s aplice procedura de evaluare a conformitii cu controlul intern al
produciei mainilor, prevzut la anexa nr. 8.
(3) Dac maina este prevzut n anexa nr. 4 i este fabricat conform standardelor
armonizate prevzute la art. 9 alin. (2) care acoper ansamblul cerinelor eseniale de sntate
i securitate aplicabile, productorul sau reprezentantul su autorizat trebuie s aplice una
dintre procedurile urmtoare:
a) procedura de evaluare a conformitii cu control intern al produciei mainilor, prevzut
la anexa nr. 8;
b) procedura "examinare CE de tip" prevzut n anexa nr. 9, mpreun cu controlul intern
al produciei mainilor, prevzut n anexa nr. 8 pct. 3;
c) procedura de asigurare total a calitii, prevzut la anexa nr. 10.
(4) n situaia n care maina este menionat n anexa nr. 4 i dac nu este fabricat
conform standardelor armonizate prevzute la art. 9 alin. (2) sau dac este parial n
conformitate cu aceste standarde ori dac standardele armonizate nu acoper ansamblul
cerinelor eseniale de securitate i sntate aplicabile, productorul sau reprezentantul su
autorizat trebuie s aplice una dintre procedurile urmtoare:
a) procedura "examinare CE de tip" prevzut n anexa nr. 9, mpreun cu controlul intern
al produciei mainilor, prevzut n anexa nr. 8 pct. 3;
b) procedura de asigurare total a calitii, prevzut la anexa nr. 10.
SECIUNEA a 2-a
Procedura pentru cvasimaini
ART. 14
(1) nainte de introducerea pe pia a unei cvasimaini, productorul sau reprezentantul su
autorizat trebuie s se asigure c:
a) este pregtit documentaia tehnic relevant descris n anexa nr. 7 lit. B pct. 1;
b) sunt pregtite instruciunile de asamblare descrise la anexa nr. 6;
c) este ntocmit declaraia de ncorporare, descris n anexa nr. 2 lit. B pct. 1.
(2) Instruciunile de asamblare i declaraia de ncorporare trebuie s nsoeasc
cvasimaina pn la ncorporarea acesteia n maina final i trebuie s constituie parte a
dosarului tehnic pentru aceast main.
CAP. 4
Organisme notificate
ART. 15
(1) Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii de anse desemneaz, n scopul notificrii la
Comisie, organismele care efectueaz evaluarea conformitii n vederea introducerii pe pia
a mainilor potrivit prevederilor art. 13 alin. (3) i (4).
(2) Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii de anse comunic Comisiei i celorlalte state
membre ale Uniunii Europene procedurile de evaluare a conformitii specifice i categoriile
de maini pentru care aceste organisme au fost desemnate, precum i numrul de identificare
care le-a fost alocat n prealabil de Comisie, precum i orice modificare ulterioar.
(3) n vederea verificrii ndeplinirii, n mod permanent, a criteriilor prevzute n anexa nr.
11, organismele notificate se supun procedurii de supraveghere prevzute n Hotrrea
Guvernului nr. 487/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea
laboratoarelor de ncercri, precum i a organismelor de certificare i de inspecie care
realizeaz evaluarea conformitii produselor din domeniile reglementate prevzute n Legea
nr. 608/2001 privind evaluarea conformitii produselor, republicat. Organismul notificat
pune la dispoziie, la cerere, toate informaiile necesare, inclusiv documentele financiare,
pentru a permite Ministerului Muncii, Familiei i Egalitii de anse s se asigure c sunt
respectate cerinele prevzute n anexa nr. 11.
(4) La evaluarea organismelor n vederea notificrii i a celor deja notificate, Ministerul
Muncii, Familiei i Egalitii de anse trebuie s se asigure c se aplic criteriile prevzute n
anexa nr. 11.
(5) Lista organismelor notificate, numrul lor de identificare, precum i sarcinile pentru
care acestea au fost notificate se public i se actualizeaz periodic n Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene.
(6) Organismele care ndeplinesc criteriile de evaluare prevzute de standardele armonizate
relevante, ale cror referine sunt publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, se
consider c ndeplinesc criteriile respective.
(7) Dac un organism notificat constat c productorul nu ndeplinete sau nu mai
ndeplinete cerinele relevante din prezenta hotrre ori c nu ar trebui eliberat un certificat
de examinare CE de tip sau c nu ar trebui aprobat un sistem de asigurare a calitii, acesta
suspend ori retrage certificatul de examinare sau de aprobare, innd cont de principiul
proporionalitii, ori introduce restricii, pe care le motiveaz ntr-o manier detaliat, cu
excepia cazului n care productorul garanteaz, prin msurile corective corespunztoare,
conformitatea cu aceste cerine. Dac certificarea sau aprobarea este suspendat ori retras
sau dac sunt introduse restricii ori dac intervenia organului de control se dovedete a fi
necesar, organismul notificat informeaz n scris Inspecia Muncii. Ministerul Muncii,
Familiei i Egalitii de anse informeaz fr ntrziere celelalte state membre ale Uniunii
Europene i Comisia.
(8) Pentru situaiile n care organismul notificat decide suspendarea, retragerea sau
introducerea de restricii n legtur cu certificatul de examinare ori aprobarea sistemului de
asigurare a calitii, organismul notificat trebuie s asigure c este disponibil o procedur de
apel.
(9) Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii de anse, n calitate de autoritate competent
n domeniu, particip la schimbul de experien dintre autoritile statelor membre ale Uniunii
Europene, responsabile pentru desemnarea, notificarea i supravegherea organismelor
notificate i aceste organisme, prin grupurile de lucru organizate, la nivel comunitar, de ctre
Comisie.
(10) Prin ordin al ministrului muncii, familiei i egalitii de anse se constituie grupul de
coordonare tehnic n domeniul mainilor, format din reprezentani ai organismelor notificate
de Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii de anse, ai Inspeciei Muncii, ai instituiilor i
autoritilor responsabile n domeniul de competen al prezentei hotrri. Grupul de
coordonare tehnic n domeniul mainilor i desfoar activitatea n baza unui regulament
propriu.
(11) Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii de anse retrage notificarea unui organism,
atunci cnd constat c acest organism nu mai ndeplinete criteriile prevzute la anexa nr. 11
sau nu i ndeplinete obligaiile i informeaz imediat Comisia i celelalte state ale Uniunii
Europene.
CAP. 5
Marcaje
SECIUNEA 1
Marcajul CE
ART. 16
(1) Marcajul CE de conformitate este format din iniialele "CE", n conformitate cu grafica
modelului prevzut n anexa nr. 3.
(2) Marcajul CE se aplic pe main n mod vizibil, lizibil i de neters, n conformitate cu
prevederile anexei nr. 3.
(3) Aplicarea pe maini a marcajelor, semnelor ori inscripiilor care pot induce n eroare
terele pri n ceea ce privete semnificaia i forma marcajului CE sau ambele este interzis.
Orice alt marcaj poate fi aplicat pe maini, cu condiia ca prin aceasta s nu fie afectate
vizibilitatea, lizibilitatea i semnificaia marcajului CE.
SECIUNEA a 2-a
Marcajul neconform
ART. 17
(1) Se consider marcaj neconform:
a) aplicarea marcajului CE, n conformitate cu prezenta hotrre, pe produse care nu se
supun prevederilor prezentei hotrri;
b) absena marcajului CE i/sau a declaraiei CE de conformitate pentru o main;
c) aplicarea pe o main a unei alte mrci dect marcajul CE, fapt interzis de prevederile
art. 16 alin. (3).
(2) n cazul n care Inspecia Muncii constat c marcarea nu este conform cu prevederile
prezentei hotrri, productorul sau reprezentantul su autorizat este obligat s aduc
produsul n stare de conformitate i s nceteze nclcarea prevederilor prezentei hotrri.
(3) n cazul n care Inspecia Muncii constat c neconformitatea prevzut la alin. (1)
persist, aceasta trebuie s ia msurile necesare pentru a restrnge sau interzice introducerea
pe pia a produsului n cauz ori s asigure retragerea acestuia de pe pia, n conformitate cu
procedura prevzut la art. 12.
(4) n cazul prevzut la alin. (2), Inspecia Muncii trebuie s comunice Ministerului
Muncii, Familiei i Egalitii de anse neconformitatea constatat, iar acesta informeaz
Comisia i celelalte state membre ale Uniunii Europene.
CAP. 6
Rspunderi i sanciuni
ART. 18
(1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz dup cum urmeaz:
a) nerespectarea prevederilor art. 5 alin. (1) i (3) i ale art. 6 alin. (1) lit. a), cu amend de
la 5.000 lei la 10.000 lei, retragerea de pe pia, interzicerea introducerii pe pia, a punerii n
funciune i a utilizrii produselor neconforme;
b) nerespectarea prevederilor art. 6 alin. (1) lit. b), c), d) i e) i alin. (2), cu amend de la
2.500 lei la 5.000 lei i interzicerea comercializrii pn la o dat stabilit de organul de
control de comun acord cu productorul sau cu reprezentantul su autorizat, dup caz, pentru
eliminarea neconformitilor;
c) nerespectarea prevederilor art. 6 alin. (1) lit. f) i ale art. 17 alin. (1), cu amend de la
2.500 lei la 5.000 lei i retragerea de pe pia i/sau interzicerea introducerii pe pia a
produselor nemarcate ori marcate incorect.
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la alin. (1) se fac de ctre
inspectorii de munc cu atribuii specifice, care asigur supravegherea pieei, desemnai
potrivit art. 5 alin. (5).
(3) Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii de anse notific Comisiei sanciunile stabilite
la alin. (1) i (2), precum i orice modificri ulterioare aduse acestora.
ART. 19
Dispoziiile referitoare la contraveniile prevzute la alin. (1) se completeaz cu prevederile
Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAP. 7
Alte dispoziii
SECIUNEA 1
Instalarea i utilizarea mainilor
ART. 20
Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii de anse poate emite, dac este necesar,
reglementri care cuprind cerine specifice pentru protecia persoanelor i, n special, a
lucrtorilor care utilizeaz mainile, cu condiia ca acestea s nu conduc la modificarea
mainilor ntr-un mod care s contravin prevederilor prezentei hotrri.
SECIUNEA a 2-a
Confidenialitate
ART. 21
(1) Fr a aduce atingere prevederilor i practicilor existente n materie de confidenialitate,
prile i persoanele implicate n punerea n aplicare a prezentei hotrri au obligaia s
asigure confidenialitatea informaiilor obinute n exercitarea sarcinilor proprii. Se consider
confideniale, n special, secretele de afaceri, profesionale i cele comerciale, cu excepia
cazurilor n care divulgarea acestor informaii este necesar n vederea protejrii sntii i
securitii persoanelor.
(2) Prevederile alin. (1) nu aduc atingere obligaiilor Ministerului Muncii, Familiei i
Egalitii de anse i ale organismelor notificate n ceea ce privete schimbul reciproc de
informaii i emiterea avertismentelor.
(3) Orice decizie care este luat n conformitate cu prevederile art. 10 i 12 se public n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
SECIUNEA a 3-a
Cooperarea dintre statele membre ale Uniunii Europene
ART. 22
(1) Inspecia Muncii coopereaz cu celelalte organe de control din statele membre ale
Uniunii Europene responsabile cu supravegherea pieei i cu Comisia, informnd n scris
Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii de anse.
(2) Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii de anse, n calitate de autoritate competent
n domeniu, particip mpreun cu Inspecia Muncii la schimbul de experien cu celelalte
state membre i organe de control din statele membre ale Uniunii Europene.
SECIUNEA a 4-a
Contestarea legal a msurilor adoptate
ART. 23
(1) Orice msur a Inspeciei Muncii luat potrivit prevederilor prezentei hotrri, care
restricioneaz introducerea pe pia i/sau punerea n funciune a mainilor crora li se aplic
prezenta hotrre, trebuie s menioneze motivarea n fapt i n drept a deciziei luate.
(2) Msura se aduce la cunotina celui sancionat ntr-un interval de 72 de ore, precizndu-
se calea de contestaie legal, termenul i organul competent s soluioneze contestaia.
SECIUNEA a 5-a
Derogare
ART. 24
Pn la data de 29 iunie 2011 se permit introducerea pe pia i punerea n funciune a
echipamentelor portabile prevzute cu cartue de fixare a ncrcturii explozive i a altor
maini de impact care sunt conforme cu prevederile legislaiei naionale aplicabile la data
intrrii n vigoare a prezentei hotrrii.
SECIUNEA a 6-a
Dispoziii finale i tranzitorii
ART. 25
Evaluarea prevzut la art. 15 alin. (4) se realizeaz n baza unor norme metodologice ce
vor fi elaborate avndu-se n vedere criteriile prevzute n anexa nr. 11 i prevederile
Hotrrii Guvernului nr. 487/2002, republicat. Normele metodologice se aprob prin ordin
al ministrului muncii, familiei i egalitii de anse, care se public n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I.
ART. 26
Anexele nr. 1 - 11 fac parte integrant din prezenta hotrre.
ART. 27
(1) Prezenta hotrre intr n vigoare la data de 29 decembrie 2009.
(2) La data prevzut la alin. (1) se abrog Hotrrea Guvernului nr. 119/2004 privind
stabilirea condiiilor pentru introducerea pe pia a mainilor industriale, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 175 din 1 martie 2004.
ART. 28
Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii de anse va comunica, n cadrul procedurii de
notificare electronic ctre Comisia European, textul prezentei hotrri, inclusiv tabelul de
concordan cu prevederile Directivei 2006/42/CE, sau orice alte prevederi care acoper
domeniul de aplicare al Directivei 2006/42/CE.
* * *
PRIM-MINISTRU
CLIN POPESCU-TRICEANU
Contrasemneaz:
Ministrul muncii, familiei
i egalitii de anse,
Paul Pcuraru
ANEXA 1
CERINE ESENIALE
de sntate i securitate referitoare la proiectarea i construcia mainilor
PRINCIPII GENERALE
1. Productorul mainii sau reprezentantul su autorizat trebuie s asigure efectuarea unei
evaluri a riscurilor n scopul determinrii cerinelor privind sntatea i securitatea care se
aplic mainii. Maina trebuie s fie proiectat i construit inndu-se cont de rezultatele
evalurii riscurilor.
Prin procesul iterativ de evaluare i de reducere a riscurilor menionat mai sus,
productorul sau reprezentantul su autorizat trebuie:
- s determine limitele mainii, ceea ce include utilizarea sa normal i orice utilizare a sa
care poate fi ateptat n mod previzibil;
- s identifice pericolele care pot fi generate de main i situaiile periculoase asociate;
- s estimeze riscurile, inndu-se cont de gravitatea sau de posibilele accidentri ori
afectare a sntii i de probabilitatea apariiei acestora;
- s evalueze riscurile, n scopul determinrii necesitii reducerii riscului n conformitate
cu obiectivul prezentei hotrri;
- s elimine pericolele sau s reduc riscurile asociate acestor pericole prin aplicarea de
msuri de protecie, n ordinea prioritilor stabilite la pct. 1.1.2 lit. b).
2. Obligaiile prevzute prin cerinele eseniale de sntate i securitate se aplic numai
atunci cnd exist un pericol corespunztor pentru maina n cauz, cnd aceasta este utilizat
n condiiile prevzute de productor sau reprezentantul su autorizat ori n condiii anormale
previzibile. n orice situaie, se aplic principiile de integrare a securitii menionate la pct.
1.1.2 i obligaiile privind marcarea mainilor i instruciunile menionate la pct. 1.7.3 i
1.7.4.
3. Cerinele eseniale de sntate i securitate prevzute n prezenta anex sunt obligatorii.
Cu toate acestea, inndu-se cont de nivelul progresului tehnic, s-ar putea s nu fie posibil
ndeplinirea obiectivelor stabilite de aceasta. n acest caz, maina trebuie s fie proiectat i
construit cu scopul de a atinge, pe ct posibil, aceste obiective.
4. Prezenta anex conine mai multe pri. Prima parte are un scop general i se aplic
tuturor tipurilor de maini. Celelalte pri se refer la anumite tipuri de pericole particulare.
Cu toate acestea, este esenial s se examineze prezenta anex n ntregime pentru a se asigura
ndeplinirea tuturor cerinelor eseniale relevante. La proiectarea mainii trebuie inut cont de
cerinele prii generale i de cerinele uneia sau mai multora dintre celelalte pri ale anexei,
n funcie de rezultatele evalurii riscurilor, efectuat n conformitate cu pct. 1 al acestor
principii generale.
ANEXA 2
DECLARAII
1. Coninut
2. Conservare
MARCAJUL CE
Marcajul CE de conformitate este constituit din iniialele "CE" sub urmtoarea form:
__________
| CE |
|__________|
n cazul reducerii sau mririi marcajului CE, proporiile trebuie respectate, aa cum reiese
din grafica de mai sus.
Diferitele elemente ale marcajului CE trebuie s aib aceleai dimensiuni pe vertical, care
nu pot fi mai mici de 5 mm. Se poate face derogare de la aceast dimensiune pentru mainile
de dimensiuni reduse.
Marcajul CE trebuie s fie aplicat n imediata vecintate a numelui productorului sau al
reprezentantului su autorizat, cu folosirea acelorai tehnici.
n situaia n care se aplic procedura de asigurare a calitii totale menionat la art. 13
alin. (3) lit. c) i alin. (4) lit. b) din hotrre, marcajul CE trebuie s fie imediat urmat de
numrul de identificare al organismului notificat.
ANEXA 4
CATEGORII DE MAINI
pentru care se aplic una dintre procedurile prevzute la art. 13 alin. (3) i (4) din hotrre
ANEXA 5
LIST INDICATIV
a componentelor de securitate prevzute la art. 3 alin. (2) pct. 3 din hotrre
ANEXA 6
INSTRUCIUNI
de asamblare pentru cvasimaini
ANEXA 8
EVALUAREA
conformitii cu control intern al produciei mainilor
1. Prezenta anex descrie procedura prin care productorul sau reprezentantul su autorizat,
care ndeplinete obligaiile prevzute la pct. 2 i 3, asigur i declar c maina respectiv
satisface cerinele eseniale de sntate i securitate relevante din hotrre.
2. Pentru fiecare tip reprezentativ al seriei considerate, productorul sau reprezentantul su
autorizat ntocmete dosarul tehnic prevzut la lit. A din anexa nr. 7.
3. Productorul trebuie s ia toate msurile necesare, n cadrul procesului de producie,
pentru a asigura conformitatea mainii fabricate cu dosarul tehnic prevzut la lit. A din anexa
nr. 7 i cu cerinele hotrrii.
ANEXA 9
EXAMINAREA CE DE TIP
Examinarea CE de tip este procedura prin care un organism notificat constat i atest c
un model reprezentativ al unei maini prevzute n anexa nr. 4 (denumit tip) este conform cu
prevederile hotrrii.
1. Pentru fiecare tip, productorul sau reprezentantul su autorizat trebuie s stabileasc un
dosar tehnic conform lit. A din anexa nr. 7.
2. Pentru fiecare tip, productorul sau reprezentantul su autorizat va nainta cererea de
examinare CE de tip unui organism notificat, la alegerea sa.
Cererea conine:
a) numele i adresa productorului i, dup caz, ale reprezentantului su autorizat;
b) o declaraie scris, din care s rezulte c aceast cerere nu a fost naintat altui organism
notificat;
c) dosarul tehnic.
n plus, solicitantul trebuie s pun la dispoziia organismului notificat un eantion al
tipului. Organismul notificat poate solicita alte eantioane dac programul de ncercri
solicit acest lucru.
3. Organismul notificat:
3.1. examineaz dosarul tehnic, verific dac tipul a fost fabricat n conformitate cu acesta
i stabilete elementele care au fost proiectate n conformitate cu prevederile aplicabile
standardelor menionate la art. 9 alin. (2) din hotrre, inclusiv elementele a cror proiectare
nu se bazeaz pe prevederile relevante din standarde;
3.2. efectueaz sau urmeaz s efectueze controalele, msurrile ori ncercrile necesare
pentru verificarea dac soluiile adoptate ndeplinesc cerinele eseniale de sntate i
securitate prevzute de prezenta hotrre, atunci cnd nu au fost aplicate standardele
prevzute la art. 9 alin. (2) din hotrre;
3.3. n cazul n care au fost aplicate standardele armonizate prevzute la art. 9 alin. (2) din
hotrre, efectueaz sau urmeaz s efectueze controalele, msurrile ori ncercrile necesare
pentru verificarea dac aceste standarde au fost efectiv aplicate;
3.4. de comun acord cu solicitantul convine asupra locului unde se va verifica dac tipul a
fost fabricat conform dosarului tehnic examinat i unde controalele, msurrile i ncercrile
necesare sunt efectuate.
4. n situaia n care tipul satisface prevederile hotrrii, organismul notificat elibereaz
solicitantului un certificat de examinare CE de tip. Certificatul trebuie s conin numele i
adresa productorului i ale reprezentantului su autorizat, informaiile necesare pentru
identificarea tipului aprobat, concluziile examinrii i condiiile n care a fost efectuat
emiterea certificatului.
Productorul i organismul notificat trebuie s pstreze, pe o perioad de cel puin 15 ani
de la data eliberrii certificatului, o copie a acestui certificat, dosarul tehnic, inclusiv toate
documentele relevante.
5. Dac tipul nu satisface prevederile hotrrii, organismul notificat refuz eliberarea ctre
solicitant a certificatului de examinare CE de tip, motivnd ntr-o manier detaliat acest
refuz. Organismul notificat informeaz solicitantul, alte organisme notificate i statul membru
al Uniunii Europene care l-a notificat. Organismul trebuie s stabileasc o procedur de apel.
6. Solicitantul informeaz organismul notificat care deine dosarul tehnic referitor la
certificatul de examinare CE de tip cu privire la toate modificrile tipului aprobat.
Organismul notificat examineaz aceste modificri i apoi fie confirm valabilitatea
certificatului de examinare CE de tip existent, fie elibereaz un nou certificat, dac aceste
modificri pot s compromit conformitatea cu cerinele eseniale de sntate i securitate sau
condiiile de utilizare prevzute a tipului.
7. Comisia, statele membre ale Uniunii Europene i alte organisme notificate pot, la cerere,
s obin o copie a certificatelor de examinare CE de tip. La cererea motivat, Comisia i
statele membre ale Uniunii Europene pot s obin o copie a dosarului tehnic i a rezultatelor
examenelor efectuate de ctre organismul notificat.
8. Dosarele i corespondena, referitoare la procedurile legate de examinarea CE de tip,
sunt redactate n una dintre limbile oficiale ale statului membru care este stabilit de
organismul notificat sau ntr-o limb oficial a Uniunii Europene acceptat de acesta.
9. Valabilitatea certificatului de examinare CE de tip
9.1. Organismul notificat are responsabilitatea permanent de a se asigura c certificatul de
examinare CE de tip continu s fie valabil. El informeaz productorul cu privire la orice
modificare important cu implicaii asupra valabilitii certificatului. Organismul notificat
retrage certificatele care nu mai sunt valabile.
9.2. Productorul mainii n cauz are responsabilitatea permanent de a se asigura c
maina respectiv este conform cu nivelul progresului tehnic.
9.3. Productorul trebuie s solicite organismului notificat reexaminarea valabilitii
certificatului de examinare CE de tip la fiecare 5 ani. Dac organismul estimeaz c aceast
certificare rmne valabil, meninut la nivelul progresului tehnic, el rennoiete acest
certificat pentru nc 5 ani.
Productorul i organismul notificat pstreaz, pe o perioad de cel puin 15 ani de la data
eliberrii certificatului de examinare CE de tip, o copie a acestui certificat, dosarul tehnic,
inclusiv toate documentele relevante.
9.4. n cazul n care certificatul de examinare CE de tip nu este rennoit, productorul
nceteaz introducerea pe pia a mainii n cauz.
ANEXA 10
Prezenta anex descrie evaluarea conformitii mainilor prevzute n anexa nr. 4 fabricate
sub un sistem de asigurare total a calitii i descrie procedura prin care organismul notificat
evalueaz i aprob sistemul de calitate i controleaz aplicarea lui.
1. Productorul trebuie s aplice un sistem al calitii aprobat pentru proiectare, fabricare,
inspecie final i ncercri, aa cum este specificat la pct. 2, i care face obiectul
supravegherii prevzute la pct. 3.
2. Sistemul de calitate
2.1. Productorul sau reprezentantul su autorizat nainteaz unui organism notificat, la
alegerea sa, o cerere de evaluare a sistemului su de calitate.
Cererea conine:
a) numele i adresa productorului i, dup caz, ale reprezentantului su autorizat;
b) locurile de proiectare, fabricare, inspecie, ncercri i depozitare a mainilor;
c) dosarul tehnic, descris la lit. A din anexa nr. 7, pentru un model din fiecare categorie de
main prevzut n anexa nr. 4 pe care intenioneaz s o produc;
d) documentaia privind sistemul calitii;
e) o declaraie scris, din care s rezulte c aceast cerere nu a fost naintat altui organism
notificat.
2.2. Sistemul de calitate trebuie s asigure conformitatea mainilor cu prevederile hotrrii.
Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de ctre productor trebuie s existe ntr-
un mod sistematic i raional sub forma unor msuri, proceduri i instruciuni scrise.
Documentaia privind sistemul calitii trebuie s permit o interpretare uniform a msurilor
legate de procedur i de calitate, cum ar fi programe, planuri, manuale i dosare de calitate.
Documentaia conine, n special, o descriere corespunztoare a urmtoarelor:
a) obiectivele calitii, organigrama i responsabilitile, precum i responsabilitatea de a
gestiona sistemul calitii n ceea ce privete proiectarea i calitatea mainilor;
b) specificaiile tehnice referitoare la proiectare, inclusiv standardele utilizate i mijloacele
care au fost folosite pentru a se asigura c cerinele eseniale de sntate i securitate sunt
ndeplinite, dac standardele prevzute la art. 9 alin. (2) din hotrre nu sunt utilizate integral;
c) metodele de inspecie i de verificare a proiectrii, procedeele i aciunile sistematice
care sunt utilizate la proiectarea mainilor crora li se aplic hotrrea;
d) metodele corespunztoare de fabricaie, de control al calitii i de asigurare a calitii,
procedeele i aciunile sistematice care sunt utilizate;
e) inspeciile i ncercrile care sunt efectuate nainte, n timpul i dup fabricare, cu
indicarea frecvenei efecturii acestora;
f) documentele de calitate, cum ar fi rapoartele de inspecie i informaiile legate de
ncercri, informaiile legate de etalonare i rapoartele privind calificarea personalului
implicat;
g) mijloacele care permit controlul realizrii proiectrii i a calitii dorite n ceea ce
privete mainile, precum i aplicarea efectiv a sistemului de calitate.
2.3. Organismul notificat evalueaz sistemul de calitate pentru a determina dac acesta
rspunde cerinelor prevzute la pct. 2.2.
Elementele sistemului de calitate care sunt conforme cu standardele armonizate relevante
sunt presupuse conforme cu cerinele corespunztoare prevzute la pct. 2.2.
Echipa de auditori trebuie s includ cel puin un membru cu experien n evaluarea
tehnologiei mainilor. Procedura de evaluare impune o vizit de inspecie la instalaiile
productorului. n cursul evalurii, echipa de auditori trebuie s examineze dosarul tehnic
prevzut la lit. c) a celui de-al doilea alineat al pct. 2.1, pentru a se asigura conformitatea cu
cerinele eseniale de sntate i securitate aplicabile.
Productorul sau reprezentantul su autorizat trebuie s fie notificat asupra deciziei.
Notificarea conine concluziile examinrii i decizia motivat a evalurii. Organismul
notificat trebuie s stabileasc o procedur de apel.
2.4. Productorul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile care decurg din sistemul de
calitate aprobat i s asigure meninerea i aplicarea lui efectiv.
Productorul sau reprezentantul su autorizat informeaz organismul notificat care a
aprobat sistemul de asigurare a calitii cu privire la toate proiectele de modificare a acestuia.
Organismul notificat evalueaz modificrile propuse i decide dac sistemul de calitate
modificat continu s satisfac cerinele prevzute la pct. 2.2 sau dac o reevaluare este
necesar.
Decizia sa este notificat productorului. Notificarea conine concluziile examinrii i
decizia motivat a evalurii.
3. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
3.1. Scopul supravegherii este de a se asigura c productorul rspunde corect obligaiilor
care decurg din sistemul calitii aprobat.
3.2. Productorul trebuie s permit accesul organismului notificat n vederea inspeciei la
locurile de proiectare, fabricare, inspecie, ncercri i depozitare i s i furnizeze toate
informaiile necesare, cum ar fi:
a) documentaia referitoare la sistemul de calitate;
b) documentele de calitate prevzute n seciunea din sistemul calitii corespunztoare
proiectrii, cum ar fi rezultatele analizelor, calcule, ncercri etc.;
c) documentele de calitate prevzute n seciunea din sistemul calitii corespunztoare
fabricaiei, cum ar fi rapoartele de inspecie i informaiile legate de ncercri, informaiile
legate de etalonare, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.
3.3. Organismul notificat efectueaz audituri periodice pentru a se asigura c productorul
menine i aplic sistemul de calitate; el furnizeaz un raport de audit productorului.
Frecvena auditurilor periodice trebuie s fie la fiecare 3 ani, fiind efectuate ca o reevaluare
complet.
3.4. n plus, organismul notificat poate s efectueze vizite inopinate la productor.
Necesitatea acestor vizite suplimentare i frecvena acestora sunt determinate pe baza unui
sistem de control al vizitelor gestionat de organismul notificat. n particular, urmtorii factori
trebuie luai n considerare n cadrul sistemului de control al vizitelor:
a) rezultatele vizitelor de supraveghere anterioare;
b) necesitatea controlului viznd punerea n aplicare a msurilor corective;
c) dac este cazul, condiiile speciale legate de aprobarea sistemului de calitate;
d) modificrile semnificative n organizarea procesului, msurile sau tehnologia de
fabricaie.
Cu ocazia acestor vizite, dac este necesar, organismul notificat poate efectua sau dispune
efectuarea ncercrilor destinate verificrii funcionrii corespunztoare a sistemului calitii.
El furnizeaz productorului un raport de vizit i un raport de ncercri, dac o ncercare a
fost efectuat.
4. Productorul sau reprezentantul su autorizat trebuie s pun la dispoziia autoritilor
naionale, pe o perioad de cel puin 10 ani de la ultima dat de fabricaie:
- documentaia prevzut la pct. 2.1;
- deciziile i rapoartele organismului notificat prevzute la alineatele al treilea i al patrulea
ale pct. 2.4, inclusiv pct. 3.3 i 3.4.
ANEXA 11
CRITERII MINIME
care trebuie luate n considerare pentru notificarea organismelor
---------------