Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
n vigoare de la 27.09.1976
Tiprit de DOMITIAN
IOAN
PASCA
Articolul
1
1. "Produs cosmetic" reprezint orice substan sau preparat destinat a fi aplicat pe diverse pri externe ale
corpului omenesc (epiderma, prul, unghiile, buzele i organele genitale externe) sau pe dini i mucoasele
bucale, n scopul exclusiv sau principal de a le cura, parfuma, de a le modifica aspectul i/sau de a
corecta mirosurile corporale i/sau de a le proteja n vederea meninerii lor n bun stare.
2. Sunt considerate produse cosmetice n sensul acestei definiii produsele menionate la anexa I.
3. Sunt excluse din domeniul de aplicare al prezentei directive produsele cosmetice coninnd una din
substanele menionate la anexa V. n ceea ce privete aceste produse, statele membre pot lua orice
msur pe care o consider necesar.
Articolul
2
Produsele cosmetice comercializate n cadrul Comunitii nu trebuie s pericliteze sntatea individului
dac sunt aplicate n condiii normale de utilizare.
Articolul
3
Statele membre iau toate msurile necesare prin care produsele cosmetice s nu poat fi comercializate
dect dac corespund prevederilor prezentei directive i anexelor sale.
Articolul
4
Fr a aduce atingere obligaiilor generale care decurg din art. 2, statele membre interzic comercializarea
produselor cosmetice ce conin:
(a) substanele enumerate n anexa II;
(b) substanele enumerate n anexa III, partea 1, peste limitele i n afara condiiilor stabilite;
(c) colorani, cu excepia celor enumerai n anexa III, partea 2, dac aceste produse sunt destinate aplicrii
n apropierea ochilor, pe buze, n cavitatea bucal sau pe organele genitale externe;
(d) coloranii enumerai n anexa III, partea 2, n limitele sau cu excepia condiiilor stabilite, dac aceste
produse sunt destinate aplicrii n apropierea ochilor, pe buze, n cavitatea bucal sau pe organele genitale
externe.
Articolul
5
Pentru o perioad de trei ani de la notificarea prezentei directive, statele membre accept comercializarea
produselor cosmetice care conin:
(a) substanele enumerate n anexa IV, partea 1, n limitele i condiiile stabilite;
(b) coloranii enumerai n anexa IV, partea 2, n limitele i condiiile stabilite, dac aceste produse sunt
destinate aplicrii n apropierea ochilor, pe buze, n cavitatea bucal sau pe organele genitale externe;
(c) coloranii enumerai n anexa VI, partea 2, n limitele i condiiile stabilite, dac aceste produse nu
trebuie s intre n contact cu membranele mucoase sau sunt destinate numai unei aplicri de scurt durat
pe piele.
La expirarea perioadei de trei ani, substanele, coloranii, conservanii i filtrele ultraviolete sunt:
(a) definitiv permise sau
(b) definitiv interzise (anexa II) sau
(c) meinute pentru nc trei ani n anexa IV sau
(d) eliminate din toate anexele prezentei directive.
Articolul
6
Statele membre iau toate msurile necesare pentru ca produsele cosmetice s nu poat fi comercializate
dect dac pe recipiente i ambalaje se menioneaz urmtoarele informaii inscripionate vizibil, lizibil i cu
caractere care nu se terg uor:
Articolul
7
1. Din motive legate de cerinele prezentei directive i anexele acesteia, statele membre nu au dreptul s
refuze, s interzic sau s limiteze comercializarea produselor cosmetice care ndeplinesc cerinele
prezentei directive i a anexelor sale.
2. Cu toate acestea, ele pot solicita ca indicaiile prevzute la art. 6 alin. (1) lit. (b), (c), i (d) s fie redactate
cel puin n limbile lor naionale sau oficiale.
3. n plus, n vederea asigurrii prompte a tratamentului medical necesar, orice stat membru poate solicita
ca autoritatea competent s fie informat asupra substanelor folosite n prepararea produselor cosmetice,
iar autoritatea se va asigura c informaiile puse la dispoziie sunt folosite doar n scopul efecturii
tratamentului.
Articolul
8
1. n conformitate cu procedura prevzut la art. 10 se stabilesc urmtoarele:
- metodele de analiz necesare controlului compoziiei produselor cosmetice;
- criteriile de puritate microbiologic i chimic a produselor cosmetice i metodele de verificare a
respectrii acestor criterii.
2. n conformitate cu aceeai procedur, se stabilesc amendamentele necesare n vederea adaptrii anexei
II la progresele tehnice.
Articolul
9
1. Se nfiineaz Comitetul pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor
tehnice n calea comerului cu produse cosmetice, numit n continuare "comitetul". Este format din
reprezentani ai statelor membre i este prezidat de un reprezentat al Comisiei.
2. Comitetul i stabilete propriul regulament de funcionare.
Articolul
10
1. Dac trebuie respectat procedura prevzut n prezentul articol, comitetul este sesizat prin intermediul
preedintelui fie la iniiativa acestuia, fie la cererea reprezentantului unuia dintre statele membre.
2. Reprezentantul Comisiei nainteaz comitetului un proiect de msuri ce urmeaz a fi adoptate. Comitetul
emite un aviz referitor la acest proiect pn la un termen stabilit de preedinte, n funcie de gradul de
urgen al problemei. Avizul se adopt cu o majoritate de 41 de voturi, voturile statelor membre fiind
calculate n funcie de ponderea prevzut la art. 148 alin. (2) din Tratat. Preedintele comitetului nu are
drept de vot.
3.
Articolul
11
Fr a aduce atingere dispoziiilor art. 5 i n termen de cel mult un an de la expirarea perioadei prevzute
la art. 14 alin. (1) care se refer la aplicarea prezentei directive de ctre statele membre, Comisia, pe baza
rezultatelor celor mai recente cercetri tiinifice i tehnice, prezint Consiliului propunerile necesare n
vederea stabilirii listelor de substane admise.
Articolul
12
1. Dac un stat membru constat, pe baza unei motivaii detaliate, c un produs cosmetic, dei se
conformeaz prevederilor prezentei directive, prezint un pericol pentru sntate, el poate interzice
provizoriu comercializarea produsului respectiv pe teritoriul su sau l poate supune unor condiii speciale.
Statul membru respectiv informeaz imediat celelalte state membre i Comisia, preciznd motivele ce
justific decizia sa.
2. n termen de ase sptmni, Comisia consult statele membre interesate, emite fr ntrziere un aviz
i ia msurile necesare.
3. n cazul n care Comisia consider c este necesar includerea unor adaptri tehnice n prezenta
directiv, aceste adaptri sunt adoptate de Comisie sau de Consiliu n conformitate cu procedura prevzut
la art. 10. n acest scop, statul membru care a adoptat deja msuri de protecie continu s le aplice pn la
intrarea n vigoare a adaptrilor.
Articolul
13
Pentru orice msur individual luat n baza prezentei directive privind restricionarea sau interzicerea
comercializrii produselor cosmetice, trebuie formulat o motivaie precis. Partea interesat este notificat
i i se indic totodat care sunt cile de recurs pe care le permite legislaia n vigoare n statele membre i
termenul n care poate fi prezentat recursul.
Articolul
14
1. Statele membre adopt dispoziiile necesare, n conformitate cu prezenta directiv, n termen de 18 luni
de la notificare i informeaz imediat Comisia n aceast privin.
2. Cu toate acestea, pentru o perioad de 36 de luni de la notificarea prezentei directive, statele membre
pot autoriza comercializarea pe teritoriul lor a produselor cosmetice care nu ndeplinesc cerinele prezentei
directive.
3. Statele membre se asigur c textele unor astfel de prevederi ale legislaiei naionale adoptate n
domeniul reglementat de prezenta directiv sunt comunicate Comisiei.
Articolul
15
Prezenta directiv se adreseaz statelor membre.
Adoptat la Bruxelles, 27 iulie 1976.
Pentru Consiliu,
Preedintele,
M. van der STOEL
___________
1) JO C 40, 08.04.1974, p. 71.
- Creme, emulsii, loiuni, geluri i uleiuri pentru piele (mini, fa, picioare etc.).
- Mti pentru fa (cu excepia produselor pentru peeling).
- Baze de nuanare (lichide, paste, pudre).
- Pudre de machiaj, pudre dup baie, pudre igienice etc.
- Spunuri de toalet, spunuri deodorante etc.
- Parfumuri, ape de toalet i ape de colonie.
- Preparate pentru baie i du (sruri, spume, uleiuri, geluri etc.).
- Depilatoare.
- Deodorante i antiperspirante.
- Produse pentru ngrijirea prului:
-$gt$ colorani i decolorani pentru pr,
-$gt$ produse pentru ondulare, ntindere, fixare,
-$gt$ produse de aranjare,
-$gt$ produse de curare (loiuni, pudre, ampoane),
-$gt$ balsamuri (loiuni, creme, uleiuri),
-$gt$ produse de coafat (loiuni, lacuri, briantine).
- Produse pentru brbierit (creme, spume, loiuni etc.).
- Produse pentru machiere i demachiere a feei i ochilor.
- Produse pentru buze.
- Produse pentru igien buco-dentar.
- Produse pentru ngrijirea i vopsirea unghiilor.
- Produse pentru igien intim extern.
- Produse pentru plaj.
- Produse pentru bronzare artificial.
- Produse pentru albirea pielii.
- Produse anti-rid.
ANEXA
II
COSMETICE
1. N-5-clorbenzoxazol-2-ilacedamid
2. Hidroxid de beta-acetoxietil trimetilamoniu (acetilcolin i srurile sale)
3. Deanol aceglumat*
4. Spironolacton*
5. Acid [4-(4-hidroxi-3-iodofenoxi)-3,5-diiodofenil] acetic i srurile sale.
6. Metotrexat*
7. Acid aminocaproic* i srurile sale
8. Cincofen*, srurile sale, derivaii si i srurile acestor derivai
9. Acid tiropropic* i srurile sale
10. Acid tricloracetic
11. Aconitum napellus L. (frunze, rdcini i preparate galenice)
12. Aconitin (alcaloid principal al Aconitum napellus L) i srurile sale
13. Adonis vernalis L. i preparatele sale
14. Epinefrin*
15. Alcaloizii Rauwolfia-ei serpentina i srurile sale lor
16. Alcoolii alchinici, esterii, eterii i srurile lor
ANEXA
III
PARTEA 1
Lista substanelor pe care produsele cosmetice nu trebuie
s le conin, cu excepia celor supuse restriciilor
i condiiilor menionate mai jos
Nr. crt. Substana Restricii Condiii de
a b c d e f
1 Acid boric (a) Talcuri (a) 5% (a) A nu se (a) A nu se
folosi n folosi pentru
sugari
(b) Produse (b) 0,5% produsele
pentru pentru
igiena copii sub 3
bucal ani
(c) Alte (c) 3%
produse
2 Acid mercaptoacetic (a) Produse (a) - 8% gata
i srurile i esterii si de ondulare de folosire pH
sau != 9,5
ntindere a
prului:
- uz - 11% gata de
domestic folosire
- uz pH != 9,5
profesional
(b) (b) 5% pH !=
Depilatoare 12,65
(c) Alte (c) 2%
produse procentaje
pentru calculate ca
ngrijirea acid
prului, cu mercaptoacetic
ndeprtare
dup
utilizare
3 Acid oxalic, esterii i Produse 5% Numai pentru
srurile sale alcaline pentru coafor
tratamentul
prului
4 Clorobutanol* Conservant 0,5% Interzis n Conine
aerosoli clorbutanol
5 Amoniac 6% calculat ca Peste 2%:
(5) Aceste substane pot fi folosite singure sau n combinaii, cu condiia ca suma
PARTEA a 2-a
LISTA AGENILOR DE COLORARE CARE POT FI CONINUI N PRODUSELE
COSMETICE CARE VOR VENI N CONTACT CU MEMBRANELE MUCOASE (1)(2)(3)
(a) Nuane de rou
Nr. crt. Numrul Numrul Restricii
de index agentului de
al culorii colorare,
conform
Directivelor Domeniu Concentraia Condiii
CEE din de maxim de
1962 aplicare admis puritate(4)
referitoare la
substanele
de colorare
alimentare
sau alte
indicaii(4)
1 12 085 3%
2 12 150
3 12 490
4 14 720 E 122 E 122
5 14 815 E 125 E 125
6 15 525
7 15 580
8 15 585 r
9 15 630 3%
15 630
(Ba) 15
630 (Sr)
10 15 850 E 180 E 180
11 15 865
15 865
(Sr)
12 15 880
13 16 185 E 123 E 123
14 16 255 E 124 E 124
15 16 290 E 126 E 126
ANEXA
IV
PARTEA 1
LISTA SUBSTANELOR ADMISE PROVIZORIU
Nr. Substana Restricii Condiii de utilizare i
crt. Domeniul Concentraie Alte avertismente ce trebuie
de aplicare maxim limitri i tiprite pe etichete
i/sau autorizat n cerine
utilizare produsul
cosmetic finit
a b c d e f
1 Metanol Denaturant 5% Calculat
pentru ca % de
etanol i etanol i
alcool alcool
izopropilic izopropilic
2 Tiomersal* Numai 0,007% Conine tiomersal*
drept Calculat ca
conservant Hg. Cnd
n este n
produsele amestec cu
de machiaj ali compui
pentru ochi mercurici
admii de
prezenta
directiv,
concentraia
total de Hg
nu trebuie s
depeasc
0,007%.
3 Compui Idem Idem Conine compui
fenilmercurici fenilmercurici
4 Cloroform Past de 4%
dini
PARTEA a 2-a
LISTA AGENILOR DE COLORARE ADMII PROVIZORIU CARE POT FI CONINUI
N PRODUSELE COSMETICE CARE VOR VENI N CONTACT CU MEMBRANELE
MUCOASE,
CONFORM ARTICOLULUI 5(1)(2)(3)
(a) Nuane de rou
Nr. crt. Numrul Numrul Restricii
de index agentului de
al culorii colorare,
Domeniu Concentraia Condiii
conform
de maxim de
Directivelor
aplicare admis puritate(4)
CEE din
1962
referitoare la
substanele
de colorare
alimentare
sau alte
indicaii(4)
1 12 120
2 12 350
3 12 385
4 14 700 r
5 15 500 Interzis
15 500 folosirea
(Ba) n rujuri
a
srurilor
de Ba
11 77 289 Idem
12 77 520
13 74 160
(d) Nuane de violet, maron, negru i alb
1 20 170
2 27 755 E 152 E 152
3 42 580
4 45 190
5 77 019
6 77 163 Oxiclorur
de bismut (i
amestecurile
sale cu
mica)
7 77 265
8 77 718
(1) Aceti ageni de colorare pot fi folosii de asemenea n
PARTEA a 3-a
(A) LISTA AGENILOR DE COLORARE ADMII PROVIZORIU N PRODUSELE
COSMETICE CARE NU VIN N CONTACT CU MEMBRANE MUCOASE
Nuane de rou
12310, 12335, 12420, 12430, 12440, 16140, 16155, 16250, 17200, 18000, 18050, 18055, 18065, 26105,
45100, 50240, E 121.
Nuane de portocaliu i galben
11680, 11710, 13065, 15575, 16230, 18690, 18736, 18745, 19120, 19130, 21230, 71105.
Nuane de albastru i verde
10006, 10020, 42045, 42050, 42080, 42755, 44025, 62095, 62550, 63000, 71255, 74100, 74220, 74350,
alfa alfa-bi(5-bromo-4-hidroxi-6-metil-m-cumenil)toluen-2, alfa-sulton, alfa alfa-bi(3,5-dibromo-4-hidroxi-o-
tolil)toluen-2, alfa-sulton, 1,4-bi(butil amino)antrachinon.
Nuane de violet, maron, negru i alb.
12010, 12196, 12480, 16580, 27905, 42555, 42571, 43625, 46500, 51319, 61710, 61800, 2,4-diamino-
azobenzensulfonat de sodiu i cinci ageni de colorare nrudii (maron FK), acid alfa-(5-bromo-6-hidroxi-m-
tolil)-alfa-(3-bromo-5- metil-4-oxociclohexa-2,5-dieniliden) toluen-2-sulfonic.
Nuane de rou
11210, 12090, 12155, 12170, 12315, 12370, 12459, 12460, 13020, 14895, 14905, 16045, 16180, 18125,
18130, 24790, 27300, 27306, 28160, 45220, 60505, 60710, 62015, 73300.
Nuane de galben i portocaliu
11720, 11725, 11730, 11765, 11850, 11855, 11860, 11870, 12055, 12140, 12700, 12740, 12770, 12790,
13900, 14600, 15970, 15975, 18820, 18900, 19555, 21090, 21096, 21100, 21108, 21110, 21115, 22910,
25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 40640, 41000, 45376, 47035, 48040, 48055, 56205, 4-(3-
clorfenilazo)-3-hidroxi-2 naft-o-anisidid, 3-hidroxipiren-5,8,10-trisulfonat de trisodiu.
Nuane de albastru i verde
10025, 26360, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50320, 50400, 50405, 51175, 52015, 52020, 52030,
61505, 61585, 62045, 62100, 62105, 62125, 62130, 62500, 62560, 63010, 64500, 74180.
Nuane de violet, maron, negru i alb
12145, 14805, 15685, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 30045, 30235, 40625, 42510, 42520, 42525,
ANEXA
V