Decizia Nr. 674-2013 PDF

Comisia European
Decizia nr. 674/UE/2013 privind orientrile viznd

anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al
Parlamentului European i al Consiliului privind
produsele cosmetice (Text cu relevan pentru SEE)
Numr celex: 32013D0674
n vigoare de la 26.11.2013
Publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. 315 din 26.11.2013.
Tiprit de DOMITIAN IOAN PASCA
Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016.

Document Lege5 - Copyright 2016 Indaco Systems.
COMISIA EUROPEAN,
avnd n vedere Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene,
avnd n vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European i al Consiliului din 30
noiembrie 2009 privind produsele cosmetice, n special articolul 10 alineatul (1) al treilea paragraf,
ntruct:
(1) Este esenial ca produsele cosmetice puse la dispoziie pe piaa Uniunii s fie sigure pentru sntatea
uman atunci cnd sunt utilizate n condiii de utilizare normale i raional previzibile. n acest scop,
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 prevede c, pentru a stabili c un produs cosmetic este sigur n
respectivele condiii, produsele cosmetice sunt supuse unei evaluri a siguranei.
(2) Operatorul desemnat ca fiind persoana responsabil n conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
1223/2009 trebuie s se asigure c, pentru fiecare produs cosmetic care urmeaz s fie introdus pe piaa
Uniunii, se ntocmete un raport cu privire la sigurana produsului cosmetic, pe baza informaiilor relevante
i n conformitate cu cerinele prevzute n anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
(3) Pentru a facilita nelegerea cerinelor anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 de ctre toate
ntreprinderile i n special de cele mici i mijlocii, regulamentul prevede adoptarea de ctre Comisie a unor
orientri adecvate.
(4) Prezenta decizie stabilete orientri adecvate referitoare la anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
Ele au fost elaborate cu contribuia prilor interesate relevante, inclusiv cu cea a reprezentanilor
ntreprinderilor mici i mijlocii.
(5) Orientrile ar trebui s ajute persoanele responsabile s i respecte obligaiile n materie de
reglementare. Cu toate acestea, ele nu sunt menite s nlocuiasc cunotinele i expertiza evaluatorului
calificat al siguranei, astfel cum se prevede la articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr.
1223/2009, care ar trebui s rmn singurul specialist autorizat s efectueze evaluarea siguranei unui
produs cosmetic astfel cum se descrie n partea B din anexa I.
(6) Msurile prevzute n prezenta directiv sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse
cosmetice,
ADOPT PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Orientrile menite a permite ntreprinderilor s fie n conformitate cu cerinele prevzute n anexa I la

Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 privind produsele cosmetice sunt prezentate n anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Prezenta decizie intr n vigoare n a douzecea zi de la data publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene.
Adoptat la Bruxelles, 25 noiembrie 2013.
Pentru Comisie
Preedintele
Jose Manuel BARROSO
ANEX
ORIENTRI VIZND ANEXA I LA REGULAMENTUL (CE) NR. 1223/2009 REFERITOARE LA
RAPORTUL
PRIVIND SIGURANA PRODUSULUI COSMETIC
1. INTRODUCERE
Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 1/22

Articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 prevede ntocmirea unui dosar cu informaii despre un
produs, pentru fiecare produs, nainte ca acesta s fie introdus pe pia. Dosarul cu informaii despre
produs se actualizeaz atunci cnd este necesar i este pstrat ntr-un loc n care s fie uor accesibil, n
format electronic sau n alt format, la adresa persoanei responsabile care apare pe etichet, autoritilor
abilitate s supravegheze piaa, timp de zece ani de la introducerea pe pia a ultimului lot de produs.
Cel mai important element al dosarului cu informaii despre produs, din punctul de vedere al siguranei, este
raportul privind sigurana produsului cosmetic menionat la articolul 10 alineatul (1). Celelalte elemente sunt
o descriere clar a produsului cosmetic, o descriere a metodei de fabricaie i o declaraie de conformitate
cu bunele practici de fabricaie, dovada efectelor pretinse i date privind testarea pe animale (1).
(1)
Articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
n cazul n care persoana responsabil de ntocmirea raportului privind sigurana produsului cosmetic nu
este fabricantul produsului, ea se asigur c are acces la toate competenele tehnice i tiinifice necesare
pentru a obine informaii fiabile privind sigurana produsului cosmetic i la o evaluare adecvat a siguranei,
pentru a demonstra c produsul de care este responsabil este sigur, n conformitate cu articolul 3 din
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009. Prin urmare, poate fi necesar implicarea nu numai a evaluatorului
siguranei, ci i a fabricantului, furnizorilor de materii prime, precum i a altor experi tehnici.
n orice caz, persoana responsabil se asigur c utilizarea preconizat a produsului cosmetic i expunerea
sistemic anticipat la ingredientele individuale din formula final sunt luate n considerare n cadrul
evalurii siguranei; n evaluarea siguranei, pentru revizuirea datelor din toate sursele existente, se
folosete o metod adecvat bazat pe fora probatorie a dovezilor; raportul privind sigurana produsului
cosmetic este permanent actualizat, innd cont de informaiile relevante suplimentare aprute ulterior
introducerii pe pia a produsului (2).
(2) Articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
Evaluarea siguranei produsului cosmetic, astfel cum este prezentat n partea B din anexa I la
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, este efectuat de un evaluator calificat al siguranei. Persoana
responsabil i evaluatorul siguranei colaboreaz ndeaproape pentru a asigura faptul c sigurana
produsului este evaluat i documentat n mod corespunztor i c evaluarea este permanent actualizat.
Persoana responsabil i evaluatorul siguranei colecteaz toate informaiile necesare, n conformitate cu
partea A din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
Raportul privind sigurana produsului cosmetic este ntocmit n mod transparent i este bine argumentat i
uor de neles.
Raportul privind sigurana produsului cosmetic este o lucrare de nivel expert alctuit din diferite module i
n care informaiile necesare n temeiul prii A pot fi stocate n baze de date diferite. Raportul, care conine,
ca minimum, toate informaiile indicate n anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, figureaz n cadrul
aceleiai rubrici sau n cadrul unor rubrici similare, pentru a facilita consultarea de ctre autoritile
competente. Cu toate acestea, poate fi suficient s se consemneze n cadrul fiecrei rubrici o trimitere clar
la un document care conine informaiile i care este uor accesibil n format electronic sau n format tiprit.
2. ANEXA I LA REGULAMENTUL (CE) NR. 1223/2009 - RAPORTUL PRIVIND SIGURANA
PRODUSULUI COSMETIC
n conformitate cu anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, raportul privind sigurana produsului
cosmetic conine, "cel puin", informaiile necesare n temeiul fiecrei rubrici ale prilor A i B.
Partea A vizeaz colectarea tuturor datelor necesare pentru evaluarea siguranei produsului, n timp ce
partea B prezint argumentaia, ncepnd de la date, pentru a se putea formula concluzii cu privire la
sigurana produsului.
Structura i coninutul raportului privind sigurana reflect cerinele din anexa I la Regulamentul (CE) nr.
1223/2009. Cu toate acestea, n cazul n care raportul nu conine n mod direct informaiile necesare, el
conine o trimitere la o alt surs uor accesibil.
Persoana responsabil se asigur c raportul privind sigurana produsului cosmetic este permanent
actualizat, innd cont de informaiile relevante suplimentare aprute dup ce produsul a fost introdus pe

pia (1).
(1) Articolul 10 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
3. PARTEA A - INFORMAII PRIVIND SIGURANA PRODUSULUI COSMETIC

Partea A din raportul privind sigurana produsului cosmetic este destinat s colecteze datele necesare
pentru a demonstra c produsul cosmetic este sigur. Informaiile permit evaluatorului siguranei s identifice
i s cuantifice n mod clar, pe baza pericolelor identificate, riscurile pe care un produs cosmetic le poate
avea pentru sntatea uman. Un pericol poate fi conferit, de exemplu, de materiile prime, de procesul de
fabricaie, de ambalaj, de condiiile de utilizare a produsului, de specificaiile microbiologice, de cantitile
utilizate, de profilul toxicologic al substanelor, etc.
ntruct partea A a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 prevede c datele corespunztoare
rubricilor sale sunt date minime, orice discrepan n ceea ce privete cerinele prii A se justific.
Partea A din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 conine datele minime disponibile pentru ca
evaluatorul siguranei s fie n msur s efectueze evaluarea siguranei.
n plus fa de datele minime coninute n partea A a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009,
evaluatorul siguranei poate utiliza orice date suplimentare, dac este cazul. Pe de alt parte, el sau
persoana responsabil poate considera c, n funcie de tipul de produs, unele dintre datele solicitate nu
sunt relevante sau necesare pentru evaluarea siguranei produsului (de exemplu, testul de verificare a
conservabilitii). n acest caz, absena unor date specifice se justific n mod clar n partea A, iar
justificarea este repetat i validat de evaluatorul siguranei n argumentaia lor din partea B. Persoana
responsabil verific prezena datelor necesare sau justificarea absenei lor.
Datele solicitate n partea A pot fi obinute din orice surs fiabil. Exemplele includ: date de la furnizori,
literatur tiinific, experien dobndit cu categorii de produse similare sau cu alte categorii de produse,
rezultate ale studiilor efectuate cu nsui produsul sau cu substanele pe care le conine, date disponibile
pentru formule similare sau modele computerizate. Raportul privind sigurana evideniaz relevana datelor
n raport cu produsul.
Orientrile publicate de comitetele tiinifice ale UE abilitate s evalueze riscuri (2), precum i recomandrile
autoritilor naionale competente sau ale organizaiilor profesionale, pot oferi sprijin util suplimentar.
(2) Note de orientare ale CSSC pentru testarea ingredientelor destinate produselor cosmetice i evaluarea siguranei
acestora, a 8-a revizuire, CSSA/1501/12 i actualizrile sale ulterioare.
3.1. Compoziia cantitativ i calitativ a produsului cosmetic

Obiectivul respectivei seciuni din raportul privind sigurana produsului cosmetic este de a oferi cu exactitate
compoziia cantitativ i calitativ a produsului finit, pornind de la materiile prime. Materiile prime sunt
substane sau amestecuri utilizate n procesul de fabricaie a produsului cosmetic. Funcia preconizat a
fiecrei substane se indic.
Compoziia complet a produsului se specific, precizndu-se denumirea i identitatea (calitativ) fiecrei
materii prime (inclusiv denumirea chimic, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, dac este posibil) i cantitatea din
fiecare materie prim, precizndu-se procentul din greutate (cantitativ). Intervalele nu se utilizeaz, cu
excepia cazului n care se poate justifica (de exemplu, vscozitate sau ageni de ajustare a pH-ului). Dac
intervalele de concentraie nu pot fi evitate, consideraiile toxicologice i calculele se bazeaz pe valoarea
cea mai mare a concentraiei. De asemenea, ar putea fi util s se indice furnizorul (furnizorii) de materii
prime.
Toate substanele care intr n compoziia amestecurilor comerciale furnizate ca materii prime (inclusiv
conservanii, antioxidanii, chelatorii, agenii de tamponare, solvenii, ali aditivi, etc. direct adugai) se
identific i se cuantific n formula produsului finit. Aceasta se aplic, de asemenea, tuturor substanelor
adugate indirect produsului, cum ar fi conservanii utilizai pentru conservarea materiilor prime. Funcia
preconizat a fiecrei substane se indic.
n cazul n care sunt prezente substane bine definite din punct de vedere chimic, cantitatea i formula lor
molecular se precizeaz mpreun cu specificaiile lor analitice (gradul de puritate, identificarea
impuritilor majore, criteriile i metodele de testare utilizate).

n cazul n care sunt prezente ingrediente complexe, se precizeaz natura i cantitatea lor, mpreun cu o
definiie clar a amestecului i a materialului (materialelor) utilizat(e), cu scopul de a identifica substanele n
ceea ce privete compoziia i efectele lor (procesele de producie i de purificare, inclusiv etapele fizice,
chimice, enzimatice, biotehnologice i microbiologice). Criteriile de puritate i metodele de testare utilizate
se precizeaz. Exemple de ingrediente complexe sunt cele de origine mineral, botanic, animal sau
biotehnologic. Volumul de informaii necesare privind ingredientele complexe, n funcie de natura i de
originea lor, este menionat n mod explicit n Notele de orientare ale Comitetului tiinific pentru sigurana
consumatorilor (CSSC) (1).
(1) Note de orientare ale CSSC, punctele 3-6.2, p. 35-36.
n cazul n care este prezent un amestec de substane bine definite din punct de vedere chimic i de
ingrediente complexe, se aplic, de asemenea, ndrumrile de mai sus.
n cazul n care orice compus cu rol de parfum (sau "arom") care conine un amestec de ingrediente de
parfumare (sau de "aromatizare") i componente funcionale cu proprieti olfactive, de ameliorare a
mirosului, de atenuare a mirosului sau de amestecare este formulat i adugat n mod intenionat unui
produs cosmetic pentru a-i conferi un miros (sau o "arom") sau pentru a acoperi un miros neplcut,
identificarea sa include numele i numrul codului, precum i identitatea furnizorului. Informaiile calitative i
cantitative cu privire la substanele reglementate din compusul cu rol de parfum (sau de "arom") i
informaiile relevante pentru o evaluare a siguranei se comunic persoanei responsabile i evaluatorului
siguranei i se includ n raportul privind sigurana.
3.2. Caracteristicile fizice/chimice i stabilitatea produsului cosmetic
Obiectivul seciunii respective din raportul privind sigurana produsului cosmetic este de a descrie
specificaiile fizice i chimice relevante ale substanelor sau ale amestecurilor utilizate i produsul cosmetic
nsui. Aceste specificaii sunt eseniale pentru o evaluare adecvat a siguranei, ntruct ele pot influena
sigurana unui produs cosmetic. De exemplu, proprietile fizico-chimice, n combinaie cu alte informaii, pot
ajuta evaluatorul siguranei s determine necesitatea de a investiga parametrii toxicologici relevani.
n plus, caracteristicile fizico-chimice ale substanelor sau ale amestecurilor i ale produselor finite stabilesc
reperele fa de care produsele i materiile prime pot fi considerate acceptabile din punctul de vedere al
calitii (2).
(2) Acest punct este relevant n contextul bunelor practici de fabricaie i este abordat n mod explicit n standardul relevant
EN ISO 22716: 2007. Mai exact, el corespunde cerinelor pentru eliberarea materiilor prime i a produsului finit.
Seciunea respectivdin raportul privind sigurana produsului cosmetic impune, de asemenea, o evaluare a
stabilitii produsului cosmetic n condiii de depozitare raional previzibile. Scopul este de a evalua dac
stabilitatea produsului cosmetic afecteaz sigurana i calitatea produsului i de a utiliza informaiile pentru
a-i determina valabilitatea minim i perioada de utilizare dup deschidere (period after opening - PAO).
3.2.1. Caracteristicile fizice/chimice ale substanelor sau ale amestecurilor
Aceast descriere include cele mai relevante proprieti fizico-chimice ale fiecrei substane i ale
amestecului coninute n produs, de exemplu: identificarea chimic, forma fizic, greutatea molecular,
solubilitatea, coeficientul de partiie, puritatea substanei, ali parametri relevani pentru caracterizarea unor
substane i amestecuri specifice i, pentru polimeri, greutatea molecular medie i intervalul
corespunztor.
Dac este cazul, curba distribuiei dimensiunilor particulelor de substane se include n caracteristicile
fizicochimice, n special pentru nanomateriale.
Fabricanii de produse cosmetice se asigur c specificaiile materiilor prime sunt documentate n mod
corespunztor de ctre furnizorii lor. Specificaiile sunt disponibile pentru fiecare materie prim utilizat
efectiv n produs. Pe baza funciei ndeplinite, ar putea fi necesare specificaii suplimentare. Pentru
absorbanii de UV, de exemplu, se precizeaz spectrele de absorbie.
n raportul privind sigurana se precizeaz metodele de referin pentru fiecare descriere a proprietilor
fizico-chimice i a specificaiilor (pentru fiecare substan i amestec coninute n produs).
3.2.2. Caracteristicile fizice/chimice ale produsului cosmetic finit

Aceast descriere conine specificaiile produsului finit. Fiecare specificaie este nsoit de limitele
relevante, de exemplu, pH cuprins ntre 5,5 i 6,5.
Pentru fiecare descriere a proprietilor fizico-chimice i pentru specificaiile produsului finit, metodele de
referin se precizeaz n raportul privind sigurana produsului cosmetic.
3.2.3. Stabilitatea produsului cosmetic
Deoarece cerina este de a evalua stabilitatea produsului cosmetic n condiii de depozitare raional
previzibile, n cazul n care stabilitatea depinde de condiiile de depozitare, informaiile despre aceste
condiii se comunic de-a lungul ntregului lan de aprovizionare i, n cazul n care este relevant pentru
utilizatorul final, se indic pe eticheta produsului.
Metodologia utilizat pentru determinarea valabilitii minime a produsului se descrie. Orice msuri de
precauie specifice referitoare la conservare se menioneaz.
Toate datele disponibile utilizate pentru a justifica valabilitatea minim indicat se includ n raportul privind
sigurana. Pentru a determina coerena studiului privind stabilitatea realizat i pentru a verifica relevana
datei de valabilitate minim aleas pentru produs, descrierea testelor specifice utilizate n studiul privind
stabilitatea i rezultatele acestor teste se includ n raportul privind sigurana produsului cosmetic. n plus, se
precizeaz, de asemenea, urmtoarele:
1. dovezile care atest c compoziia produsului utilizat pentru testarea stabilitii corespunde produsului
efectiv introdus pe pia;
2. rezultatele studiului eficacitii conservrii, de exemplu, testul de provocare, dac este cazul (1);
(1)
A se vedea punctul 3.3 privind Calitatea microbiologic.
3. dac este cazul, perioada de utilizare dup deschidere (PAO) (2) i justificarea acesteia.
(2) A se vedea "Aplicarea n practic a articolului 6 alineatul (1) litera (c) din Directiva privind produsele cosmetice
(76/768/CEE): ETICHETAREA VALABILITII PRODUSULUI: PERIOADA DE UTILIZARE DUP DESCHIDERE"

(Directiva 76/768/CEE a Consiliului, JO L 262, 27.9.1976, p. 169)
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/wd-04-entr-cos_28_rev_version_ adoptee20040419_en.pdf
CSSC a recomandat: "ar trebui s fie efectuate teste relevante privind stabilitatea, adaptate la tipul de
produs cosmetic i la utilizarea sa preconizat. Pentru a asigura ca tipul de recipient i de ambalaj utilizate
s nu genereze probleme privind stabilitatea, testele fizice privind stabilitatea sunt efectuate n prezent cu
recipiente inerte i cu cele preconizate a fi utilizate pe pia." (3)
(3) Note de orientare ale CSSC, punctele 4-3.3, p. 74.
3.3. Calitatea microbiologic

Obiectivul seciunii respective din raportul privind sigurana produsului cosmetic este determinarea
specificaiilor acceptabile ale materiilor prime (substane sau amestecuri) i ale produsului finit din punct de
vedere microbiologic. n conformitate cu anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, se acord o atenie
special specificaiilor microbiologice ale produselor cosmetice destinate a fi utilizate pe pri sensibile ale
corpului i la populaii specifice. n plus, informaiile privind calitatea microbiologic sunt eseniale pentru a
justifica eficacitatea sistemului de conservare i pentru a justifica valabilitatea minim indicat a produsului
cosmetic depozitat n condiii adecvate i perioada de utilizare dup deschidere (PAO)(1) a produsului finit
din punctul de vedere al siguranei.
(1) "Data valabilitii minime" este data pn la care produsul cosmetic, depozitat n condiii adecvate, continu s
ndeplineasc funcia sa iniial i, n special, s fie sigur; PAO este perioada de timp dup deschidere n care produsul poate
fi utilizat fr s prezinte pericol pentru consumator. A se vedea "Aplicarea n practic a articolului 6 alineatul (1) litera (c) din
Directiva privind produsele cosmetice (76/768/CEE): ETICHETAREA VALABILITII PRODUSULUI: PERIOADA DE
UTILIZARE DUP DESCHIDERE".
Specificaiile microbiologice ale materiilor prime (substane sau amestecuri) i ale produsului cosmetic fac
parte din evaluarea siguranei. Se acord o atenie special specificaiilor microbiologice ale produselor

cosmetice destinate a fi utilizate n jurul ochilor, pe mucoase n general, pe pielea care prezint leziuni (de
exemplu, produsele de ngrijire a pielii utilizabile pe pielea atopicilor sau pe pielea iritat), la copiii sub trei
ani, la persoanele n vrst sau la persoanele cu sistem imun compromis.
3.3.1. Calitatea microbiologic a substanelor i a amestecurilor
Principalii parametri ai calitii microbiologice sunt nivelul iniial de contaminare i posibilitatea multiplicrii
microbiene. Se acord o atenie deosebit materiilor prime (substane i amestecuri) care sunt cele mai
susceptibile la multiplicarea microbian (de exemplu, amestecurile pe baz de ap, materiile bogate n
proteine, materiile prime de origine vegetal sau animal). Pe de alt parte, exist materii prime care nu
favorizeaz multiplicarea microbian, de exemplu solvenii organici.
3.3.2. Calitatea microbiologic a produsului cosmetic finit
Cu privire la susceptibilitatea microbiologic, exist o diferen ntre trei categorii de produse:
1. produsele cu risc microbiologic mic (de exemplu, cele cu coninut de alcool > 20 %, cele pe baz de
solveni organici, cele cu pH mare/mic), pentru care nu sunt necesare nici testul de verificare a
conservabilitii, nici teste de verificare a calitii microbiologice. Totui, e necesar o justificare tiinific;
2. produsele de unic folosin i cele care nu pot fi deschise (de exemplu, cele pentru care ambalajul
permite dozarea produsului fr a intra n contact cu aerul), pentru care sunt necesare numai testele de
verificare a calitii microbiologice. Totui, este necesar o justificare tiinific;
3. toate celelalte produse, pentru care sunt necesare att testul de verificare a conservabilitii, ct i teste
de verificare a calitii microbiologice efectuate pe produsul finit.
Notele de orientare ale CSSC conin instruciuni specifice n documentul "Ghid privind calitatea
microbiologic a produsului finit" (2).
(2) Note de orientare ale CSSC, punctele 4-4, p. 75-76.
3.4. Impuriti, urme, informaii privind materialul ambalajului

Obiectivul seciunii respective din raportul privind sigurana produsului cosmetic este de a evalua dac
produsul cosmetic conine sau nu substane care nu au fost adugate intenionat n formula sa i care ar
putea avea un impact asupra siguranei.
Impuritile sunt substane nedorite n materiile prime.
O urm de substan este o mic cantitate de substan nedorit n produsul finit. Urmele de substan se
evalueaz din punctul de vedere al sigurana produsului finit. Atunci cnd sunt prezente urme de substane
interzise, se furnizeaz dovezi ale inevitabilitii lor tehnice.
Urmele de substane pot proveni din urmtoarele surse: impuritile din materii/substane prime; procesul de
fabricaie; evoluia/interaciunea chimic potenial i/sau migrarea unor substane n produs, ceea ce ar
putea aprea n condiii normale de depozitare i/sau prin contact cu materialul ambalajului.
Deoarece din ambalaj pot migra substane n formul, caracteristicile relevante ale materialului ambalajului
se iau n considerare.
n conformitate cu punctul 4 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, seciunea privind "Impuriti,
urme, informaii privind materialul ambalajului" vizeaz abordarea a trei aspecte specifice:
(a) puritatea substanelor i a amestecurilor;
(b) n cazul unor urme de substane interzise, dovezile ale inevitabilitii lor tehnice;
(c) caracteristicile relevante ale materialului ambalajului, n special puritatea i stabilitatea sa.
n practic, aceste elemente pot fi interpretate dup cum urmeaz:
(a) definiie precis a impuritilor i a urmelor de substane (a se vedea 3.4.1);
(b) dovezile ale inevitabilitii tehnice a substanelor interzise (a se vedea 3.4.2);
(c) poteniala eliberare de substane din ambalaj sau posibila deteriorare a produsului n contact cu
ambalajul (a se vedea 3.4.3).
Pentru analiza impuritilor i a materialul ambalajului, datele provenind de la furnizori sunt de o importan
deosebit i sunt preferate.
3.4.1. Puritatea substanelor i a amestecurilor
Prezena substanelor nedorite, cum ar fi impuritile i urmele de substane, poate avea un impact asupra
siguranei produsului finit. Raportul privind sigurana produsului cosmetic include date privind puritatea
materiilor prime (substane i amestecuri) i datele de identificare ale substanelor nedorite care sunt

relevante din punct de vedere toxicologic. Aceste substane se iau n considerare n evaluarea siguranei
produsului.
Impuritile sunt substanele nedorite din materiile prime.
O urm de substan este o cantitate mic de substan nedorit n produsul finit.
Prezena urmelor de substane n produsul finit poate fi evaluat n dou moduri:
(a) prin intermediul specificaiilor/datelor tehnice pentru fiecare materie prim n parte, pe baza cunotinelor
privind procesul de fabricare a materiei prime (originea substanei, procesul de producie, calea de sintez,
procesul de extracie, solventul utilizat, etc.);
(b) prin intermediul unei analizei fizico-chimice a eventualelor impuriti din materiile prime i, dac este
necesar, din produsul finit (de exemplu, nitrozaminele, care pot fi generate n timpul sau dup procesul de
fabricaie).
Urmele de substane interzise sunt abordate la punctul 3.4.2 din prezentele orientri.
Unele urme de substane au limite de concentraie reglementate. Pentru prezena urmelor de substane
care nu sunt interzise i pentru care nu exist limite de concentraie reglementate, dar care ar putea avea
un impact asupra siguranei consumatorilor, evaluarea siguranei se realizeaz de evaluatorul siguranei.
3.4.2. Dovezi ale inevitabilitii tehnice a urmelor de substane interzise
n timp ce procedura descris la punctul 3.4.1 este urmat pentru toate impuritile i urmele de substane
cunoscute pentru a le evalua impactul toxicologic, pentru substanele interzise prezente ca urme n produsul
finit sunt necesare investigaii suplimentare(1).
(1) Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 stabilete c urmele de substane interzise sunt permise numai n cazul
n care sunt inevitabile din punct de vedere tehnic i dac nu au niciun impact asupra siguranei produselor cosmetice.
n cazul n care aceast prezen este tehnic inevitabil, fabricanii de produse cosmetice prezint dovezi
ale inevitabilitii tehnice. Aceasta nseamn c ei justific prezena acestor urme de substane prin toate
mijloacele necesare. Prezena urmelor de substane interzise este meninut la cel mai mic nivel care poate
fi obinut n mod rezonabil n condiiile aplicrii bunelor practici de fabricaie. n plus, evaluatorul siguranei
decide dac nivelurile lor sunt acceptabile din punct de vedere toxicologic i dac produsul este nc sigur.
n special n cazul substanelor genotoxice i cancerigene fr prag de toxicitate(2), industria produselor
cosmetice continu mbuntirea celor mai bune practici ale sale pentru a evita prezena acestor substane
[principiul ALARA(3)] n produsul cosmetic finit. Principala preocupare este asigurarea protejrii sntii
umane, n conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
(2) "Substanele genotoxice i cancerigene fr prag de toxicitate" sunt substane genotoxice i cancerigene pentru care nu
exist prag al efectelor cancerigene-genotoxice.

(3) Avizul Comitetului tiinific privind o cerere din partea EFSA viznd O metod armonizat de evaluare a riscurilor
substanelor care sunt att genotoxice, ct i cancerigene (Opinion of the Scientific Committee on a request from EFSA
related to A Harmonised Approach for Risk Assessment of Substances Which are both Genotoxic and Carcinogenic), The
EFSA Journal (2005) 282, p. 1-31.
Urmele de substane generate prin degradarea substanelor n produsul finit (probleme de stabilitate), prin
existena unor probleme de conservare sau de transport ori prin interaciunea materiilor prime se evit prin
bunele practici de fabricaie sau, eventual, prin reformularea produsului.
3.4.3. Caracteristicile relevante ale materialului ambalajului
Materialul ambalajului nseamn recipientul (sau ambalajul primar) care se afl n contact direct cu formula.
Caracteristicile relevante ale materialelor ambalajelor aflate n contact direct cu produsul finit sunt
importante pentru sigurana produsului cosmetic. Trimiterea la Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al
Parlamentului European i al Consiliului ar putea fi util.
Experiena cu combinaii de formule/ambalaje aflate deja pe pia ofer indicaii utile. Materialele care au
fost dezvoltate pentru ambalarea alimentelor au fost adesea testate deja, astfel nct pot fi disponibile
informaii relevante privind stabilitatea i migrarea. E posibil s nu fie necesare teste suplimentare. Cu toate
acestea, pentru ambalajele noi sau inovatoare, pot fi necesare evaluri suplimentare.

Combinaia dintre materialul ambalajului, formula produsului cosmetic i contactul cu mediul extern pot avea
un impact asupra siguranei produsului finit, din cauza urmtorilor factori:
(a) interaciunea dintre produs i materialul ambalajului;
(b) proprietile de barier ale materialului ambalajului;
(c) migrarea substanelor din/n materialul ambalajului.
Informaiile cu privire la caracteristicile relevante ale materialelor ambalajului aflate n contact direct cu
produsul permit o estimare a riscurilor poteniale. Caracteristicile relevante ar putea include, de exemplu,
urmtoarele:
(a) compoziia materialului ambalajului, inclusiv substanele tehnice, de exemplu aditivii;
(b) impuritile inevitabile din punct de vedere tehnic;
(c) migrarea posibil din ambalaj.
Aceste informaii indic numai pericolul. Este la latitudinea evaluatorului siguranei s evalueze riscul (1).
(1) Pentru a evalua riscurile, este necesar s se aib n vedere pericolul mpreun cu expunerea, iar aceasta este datoria
evaluatorului siguranei.
Studiile privind interaciunea/potrivirea dintre formul i ambalaj permit testarea potenialei migrri a unor
cantiti mici de substane din materialul ambalajului primar n produs. Aceste teste sunt efectuate n condiii
de testare specifice i relevante. Cu toate acestea, nu exist proceduri standard pentru produsele
cosmetice. O evaluare corespunztoare poate fi efectuat cunoscnd formula i materialele ambalajului
primar, n condiiile unui raionament de nivel expert bazat pe experien.
Dac migrarea este dependent de condiiile de depozitare, condiiile corecte se indic pe eticheta
produsului. n cazul n care formula este sensibil la lumin sau aer i s-ar degrada astfel nct s existe un
impact asupra siguranei sau a eficacitii produsului, se utilizeaz ambalaje corespunztoare.
3.5. Utilizarea normal i raional previzibil
Seciunea privind utilizarea normal i raional previzibil a produsului este esenial pentru ca evaluatorul
siguranei s poat determina un scenariu de expunere relevant. Utilizarea preconizat se comunic n mod
corespunztor consumatorului pentru a se evita utilizarea incorect a produsului.
n plus, avertismentele i alte explicaii de pe etichet sunt coerente cu utilizarea normal i raional
previzibil identificat, iar motivele care justific includerea lor se precizeaz.
Se furnizeaz o explicaie clar a utilizrii normale preconizate i a utilizrii raional previzibile. De exemplu,
n cazul unui ampon, utilizarea normal preconizat ar fi utilizarea la nivelul scalpului; o utilizare
(neintenionat) raional previzibil ar fi utilizarea ca gel pentru du. Ingestia ar fi o utilizare clar incorect.
n acest sens, o abordare practic poate fi util. De exemplu, n raportul privind sigurana produsului
cosmetic se poate include o fotografie a ambalajului sau o reprezentare grafic pentru a reflecta
prezentarea produsului i utilizarea sa preconizat. De asemenea, ar fi util s se fac legtura cu
avertismentele i etichetarea, astfel cum este evideniat n anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 cu
privire la acest aspect.
3.6. Expunerea la produsul cosmetic
Evaluarea expunerii este un element esenial al evalurii riscurilor. Scopul acestei seciuni este de a
determina cantitatea de produs cosmetic care intr n contact cu prile externe ale corpului uman sau cu
dinii i membranele mucoase ale cavitii bucale n cadrul utilizrii normale sau raional previzibile, pentru
fiecare utilizare i frecven de utilizare.
Evaluarea expunerii la produsul cosmetic ia n considerare constatrile privind "utilizarea normal i raional
previzibil" din seciunea 5 a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 n raport cu un set de elemente
care sunt enumerate n mod explicit n seciunea 6. De asemenea, dac este cazul, se iau n considerare
cile de expunere secundar.
Descrierea condiiilor concrete de utilizare n scopul analizei expunerii ia n considerare i urmtorii
parametri:
(a) tipul de produs (de exemplu, fr cltire, care se ndeprteaz prin cltire);
(b) zona de aplicare (de exemplu, ntregul corp, ochii, cavitatea bucal);
(c) cantitatea per aplicare n cazul utilizrii normale i raional previzibile, de exemplu, inclusiv atunci cnd

un ampon se utilizeaz ca gel pentru du;
(d) durata i frecvena;
(e) cile de expunere posibile (previzibile) (de exemplu, oral pentru rujul de buze i pasta de dini sau
inhalare pentru aerosoli i solveni);
(f) grupul-int de utilizatori (de exemplu, copiii sub vrsta de trei ani, aduli);
(g) impactul dimensiunii particulelor asupra expunerii.
Notele de orientare ale CSSC conin informaii utile privind calcularea expunerii i, mai ales, tabele
relevante (1).
(1) Note de orientare ale CSSC, punctul 4, p. 66 i urmtoarele.
Cu toate acestea, ntruct e posibil ca tabelele s nu conin valorile expunerii zilnice pentru anumite
produse cosmetice, pot fi utilizate alte metode de calculare a expunerii. Sunt posibile cteva alternative. De
exemplu, calculele ar putea fi efectuate fie pe baza datelor referitoare la suprafaa tegumentului, fie pe baza
datelor referitoare la experiena utilizatorului.
n cazul n care datele disponibile sunt considerate insuficiente, se recomand s se ia n considerare
expunerea cea mai nefavorabil, innd cont de condiiile de utilizare previzibile.
Populaia-int specific i populaiile expuse n alt mod la produs se pstreaz n centrul ateniei. De
exemplu, n cazul produselor de uz profesional, vor exista scenarii de expunere diferite pentru consumatorii-
int i pentru profesionitii expui, n ceea ce privete frecvena expunerii, durata expunerii, aria suprafeei
pielii expuse i posibila expunere prin inhalare (de exemplu, n cazul ampoanelor, atunci cnd se
evalueaz riscul pentru consumatori, se ia n considerare expunerea scalpului cu o frecven de aproximativ
o dat pe zi, n timp ce pentru frizeri/coafeze, se ia n considerare expunerea minilor de cteva ori pe zi).
3.7. Expunerea la substane
Evaluarea expunerii la fiecare dintre substanele coninute n produsul cosmetic este necesar n vederea
evalurii riscurilor asociate fiecrei substane. Obiectivul seciunii respective din raportul privind sigurana
produsului cosmetic este acela de a determina cantitatea fiecrei substane care intr n contact cu prile
externe ale corpului uman sau cu dinii i membranele mucoase ale cavitii bucale n cadrul utilizrii
normale sau raional previzibile, pentru fiecare utilizare.
Expunerea la fiecare dintre substanele din produsul cosmetic este calculat pe baza expunerii la produsul
finit i a concentraiei fiecrei substane n produsul finit. Calcularea acestei expuneri este necesar pentru
a evalua riscul potenial al fiecrei substane.
Expunerea la substane individuale se calculeaz pe baza compoziiei cantitative a produsului. n cazul n
care n timpul utilizrii produsului se genereaz sau se elibereaz substane, expunerea se estimeaz i se
ia n considerare la evaluarea siguranei.
Condiiile de expunere la fiecare substan sunt determinate de cele pentru produsul cosmetic finit de la
punctul 3.6.
3.8. Profilul toxicologic al substanelor
Scopul acestei seciuni din raportul privind sigurana produsului cosmetic este de a descrie riscurile
toxicologice ale fiecrei substane din produsul finit, de a determina poteniala expunere i de a schia o
caracterizare a riscurilor. Aceste aspecte sunt de o importan crucial pentru evaluarea riscurilor, ntruct
ele sunt cele trei etape eseniale ale procesului de evaluare a riscurilor (2).
(2) Pauwels, M., Rogiers, V., "Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU: A Legally Imposed Challenge to
Science" (Evaluarea siguranei produselor cosmetice din punctul de vedere al sntii umane n UE: O provocare impus
juridic pentru tiin), Toxicology and Applied Pharmacology, 243 (2010), p. 261.
Parametri de luat n considerare, precum i datele necesare, depind de o serie de factori, inclusiv de cile
de expunere, de condiiile de utilizare a produsului, de caracteristicile fizice/chimice i de posibila absorbie
a substanei. Alegerea parametrilor relevani este responsabilitatea evaluatorului siguranei, care i justific
deciziile.
Evaluatorul siguranei se asigur c datele experimentale sunt n conformitate cu cerinele de la articolul 18
din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 privind testarea pe animale. Astfel de cerine sunt clarificate n

Comunicarea Comisiei privind testarea pe animale, interdicia de comercializare i situaia actual a
metodelor alternative de testare a cosmeticelor(1).
(1)
Comunicare a Comisiei ctre Parlamentul European i Consiliu privind testarea pe animale, interdicia de comercializare i
situaia actual a metodelor alternative de testare a cosmeticelor, COM(2013) 135 final.
Punctul 8 din partea A a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 stabilete cerinele-cheie pentru
raportul privind sigurana produsului cosmetic n ceea ce privete profilul toxicologic al substanelor.
3.8.1. Consideraii generale referitoare la profilul toxicologic ca parte a evalurii siguranei
Elementele relevante ale profilului toxicologic al fiecrei substane sau amestec se descriu n detaliu n
informaiile privind sigurana produsului cosmetic (partea A) i se evalueaz n evaluarea siguranei (partea
B), innd seama de situaia expunerii, de toxicitatea intrinsec (sau de pericolul intrinsec) a fiecrei
substane, precum i de condiiile specifice de utilizare a produsului.
Experienele umane, studiile pe animale sau metodele alternative la experimentele pe animale sunt de
ajutor n nelegerea riscului pentru sntatea oamenilor expui la substane periculoase. Pentru profilurile
toxicologice se utilizeaz studiile toxicologice, pentru a identifica pericolele care ar putea fi asociate cu un
risc pentru oameni. Este esenial s se ia n considerare calitatea i limitrile studiilor care au fost efectuate.
Valabilitatea unui studiu se ia n considerare pentru a determina dac este nevoie de noi informaii pentru a
nelege riscul pentru sntatea uman (2). Studiile realizate n conformitate cu ghidurile internaionale sunt
cele mai utile, dar, din pcate, nu toate studiile respect standardele corespunztoare. Prin urmare,
limitrile unor astfel de studii se au n vedere la evaluarea profilului toxicologic al fiecrei substane.
(2) Klimisch, H.J., Andreae, E., Tillmann, U., "A systematic approach for evaluating the quality of experimental and
ecotoxicological data" (O abordare sistematic a evalurii calitii datelor experimentale i ecotoxicologice), Regul Toxicol
Pharmacol, 1997, 25:1-5.
Evaluatorul siguranei se asigur c datele experimentale sunt n conformitate cu cerinele de la articolul 18

din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 privind testarea pe animale. Comunicarea Comisiei ctre Parlamentul
European i Consiliu privind testarea pe animale, interdicia de comercializare i situaia actual a
metodelor alternative de testare a cosmeticelor prezint modul n care Comisia interpreteaz aceste
cerine(3).
(3) A se vedea, n special, punctul 3.1 al comunicrii.
3.8.2. Profilul toxicologic al substanelor pentru toi parametri toxicologici relevani

Profilul toxicologic pentru fiecare substan este determinat prin identificarea pericolelor i caracterizarea
relaiei doz-rspuns.
Primul pas esenial n crearea profilului toxicologic este acela de a colecta toate informaiile relevante cu
privire la proprietile intrinseci ale substanei. Informaiile includ urmtoarele:
1. n calitatea lor de cele mai valoroase informaii privind toxicitatea, datele efective rezultate din studiile in
vivo sau in vitro, obinute n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008
de stabilire a metodelor de testare n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European
i al Consiliului privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice
(REACH), cu ghidurile internaionale consacrate sau cu standardele internaionale consacrate (de exemplu,
ghidul de testare elaborat de OCDE) i efectuate n conformitate cu principiile bunelor practici de laborator;
2. datele existente rezultate din teste, care nu au fost obinute n conformitate cu cea mai recent versiune
adoptat/acceptat a unui ghid de testare sau cu standardele bunelor practici de laborator, dar care sunt
considerate valabile;
3. date in vitro sau date alternative rezultate din sisteme de testare valide, utilizate ca studiu de screening
pentru a estima toxicitatea;
4. date provenite din studii pe subieci umani i/sau din experien. n general, nu este acceptabil s se
efectueze studii de toxicologie pe subieci umani pentru identificarea pericolelor, dar, n cazul n care exist
date sau experien, ele se includ n evaluarea final;
5. date (clinice) provenite din studii pe subieci umani, inclusiv date din trialuri clinice i din aplicaii n alte

industrii, cum ar fi alimentele i medicamentele;
6. date colectate n cadrul supravegherii ulterioare introducerii pe pia;
7. studii de compatibilitate efectuate pe voluntari umani, care se utilizeaz numai pentru a confirma
nivelurile de siguran a utilizrii pentru o populaie-int relevant (1);
(1)
Notele de orientare ale CSSC, punctul 3.4.11. De asemenea, a se vedea avizele SCCNFP/0068/98, o versiune iniial a
Notelor de orientare ale CSSC i SCCNFP/0245/99 referitoare la Criteriile de baz ale protocoalelor pentru testarea pe
voluntari a compatibilitii cutanate a ingredientelor sau a amestecurilor de ingrediente din produsele cosmetice potenial
iritante pentru tegument.
8. metodele de extrapolare (2), bazate pe structura chimic i pe proprietile substanelor nrudite, pentru a
estima toxicitatea unui ingredient, clasarea substanelor i date care nu sunt rezultate din teste, provenite
din modelul QSAR.
(2) Extrapolarea este o tehnic pentru compensarea lipsei de date prin care informaiile referitoare la una sau mai multe
substane chimicesurs sunt folosite pentru a realiza o predicie referitoare la o substan chimic-int, care este considerat
a fi similar, ntr-un fel sau altul. Din ECHA, "Orientri privind cerinele n materie de informaii i evaluarea siguranei
substanelor chimice, capitolul R.4: Evaluarea informaiilor disponibile", Decembrie 2011, p. 12.
http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_ requirements_r4_en.pdf
Pe baza datelor obinute din toate sursele disponibile i lund n considerare calitatea datelor, evaluatorul
siguranei poate evalua probabilitatea apariiei efectelor adverse la oameni prin metoda "forei probatorii" (3).
(3)
O definiie pentru fora probatorie este: "procesul prin care se iau n considerare punctele forte i punctele slabe ale unor
informaii diverse pentru a se ajunge la i a sprijini o concluzie referitoare la o proprietate a unei substane". Din ECHA, "Ghid
practic 2: Modalitatea de raportare a forei probatorii", 2010, p. 2.
http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_ evidence_en.pdf
O condiie prealabil pentru o evaluare adecvat a riscurilor este disponibilitatea unor date adecvate. Pentru
sprijin suplimentar cu privire la acest aspect, se poate consulta Ghidul pentru pregtirea dosarelor de
siguran pentru transmiterea ctre Comitetul tiinific pentru sigurana consumatorilor (CSSC), ntocmit de
nsui Comitetul, n Notele sale de orientare. Dei aceste Note de orientare sunt furnizate pentru
substanele care necesit autorizare, de exemplu coloranii, conservanii i filtrele UV sau care sunt grevate
de alte probleme, cerinele pe care le conin pot fi utile pentru evaluarea siguranei tuturor substanelor
folosite n produsele cosmetice. n plus, o seciune a celei mai recente ediii ale Notelor de orientare se
concentreaz pe evaluarea siguranei produselor cosmetice finite (4).
(4) Conform Notelor de orientare ale CSSC, punctele 3-6: Cerine de baz pentru substanele cosmetice prezente n
produsele cosmetice finite (care sunt evaluate de evaluatori individuali ai siguranei).
Profilul toxicologic poate conine o serie de parametri. O decizie final cu privire la care parametri sunt
relevani se ia de ctre evaluatorul siguranei de la caz la caz, innd cont de expunere, de utilizarea
produsului, de caracteristicile fizico-chimice ale substanei, de experiena cu substana, etc (5). Se acord
atenie efectelor locale (e.g. iritaie i fototoxicitate), dac sunt relevante. n cazul n care un anumit
parametru este considerat irelevant, se ofer justificare.
(5) Notele de orientare ale CSSC abordeaz cu claritate aceast problem la punctele 3-6.1: Cerine toxicologice generale.
Parametrii care pot fi relevani pentru profilul toxicologic sunt:

1. toxicitatea acut prin ci de expunere relevante;
2. iritaia i corozivitatea;
3. iritaia pielii i corozivitatea la nivelul pielii;
4. iritaia membranelor mucoase (iritaia ochilor);
5. sensibilizarea cutanat;

6. absorbia cutanat/percutanat;
7. toxicitatea la doze repetate (n mod normal prin studii cu durat de 28 sau de 90 de zile) (1);
(1)
n conformitate cu Notele de orientare ale CSSC (punctele 3-4.5), se acord prioritate NOAEL n ceea ce privete
toxicitatea subcronic (studiu cu durat de 90 de zile). Numai n cazul n care aceste valori nu sunt disponibile se utilizeaz
rezultatele studiilor de toxicitate subacut (studiu cu durat de 28 de zile).
8. mutagenitatea/genotoxicitatea;
9. cancerigenitatea;
10. toxicitatea pentru reproducere;
11. toxicocinetica (studii ADME);
12. toxicitatea fotoindus.
Pentru parametrii adecvai se identific cele mai relevante concentraii sau nivelurile la care nu se observ
niciun efect advers (No Observed Adverse Effect Levels - NOAEL) sau nivelurile cele mai mici la care se
observ efecte adverse (Lowest Observed Adverse Effect Levels - LOAEL) pentru utilizarea ulterioar n
procesul de caracterizare a riscurilor.
Informaii suplimentare referitoare la date specifice parametrilor i interpretarea lor pot fi gsite n orientrile
specifice privind parametri(2) elaborate de Agenia European pentru Produse Chimice (ECHA) n vederea
punerii n aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului privind
nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH).
(2) ECHA, Orientri privind cerinele n materie de informaii i evaluarea siguranei substanelor chimice - Capitolul R.7a:
Orientri specifice parametrilor, mai 2008.

Pentru unele ingrediente cosmetice, de exemplu pentru cele de origine mineral, animal, botanic i
biotehnologic (a se vedea, de asemenea, Substane cu compoziie necunoscut sau variabil, Produse de
reacie complexe sau Materiale biologice sau "Substane UVCB" n REACH) (3), identificarea lor abordeaz
cu atenie sursa, procesul, organismele implicate etc., pentru a le evalua profilul toxicologic.
(3)
Conform ECHA, Orientri privind identificarea i denumirea substanelor n temeiul Regulamentului REACH i al
Regulamentului CLP, noiembrie 2011, p. 29. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/substance_id_en.pdf
n cazul n care anumite pericole nu pot fi abordate n mod suficient sau dac persist ndoieli n ceea ce
privete robusteea datelor, pot fi introdui factori de incertitudine suplimentari sau poate fi necesar
generarea de date suplimentare.
3.8.3. Luarea n considerare a tuturor cilor de absorbie semnificative
Cile de expunere cutanat, oral i prin inhalare sunt potenial relevante pentru expunerea uman la
produsele cosmetice. Este esenial calcularea expunerii sistemice pentru a o compara cu NOAEL
relevante. Raportul dintre acestea dou este definit ca marja de siguran, care este un indicator al faptului
c produsul poate fi considerat sigur sau nu (a se vedea, de asemenea, punctul 3.8.4 i urmtoarele).
Absorbia este legat de biodisponibilitatea unei substane i este esenial pentru calcularea marjei de
siguran. Expunerea sistemic poate fi calculat ca:
Doza de expunere sistemic (4) (DES) = Expunerea extern x absorbia
(4) i anume, "doza disponibil sistemic care trece prin barierele fizice relevante (gastrointestinal, tegument, structuri
pulmonare) i devine disponibil n fluxul sanguin pentru a fi distribuit n continuare la esuturi i organe", referin: Pauwels,
M., Rogiers, V., p. 262.
Absorbia poate avea loc pe mai multe ci externe: cutanat, oral sau prin inhalare.
n cazul n care expunerea preconizat pentru produsul cosmetic nu este n conformitate cu calea de
expunere din datele privind sigurana se ia n considerare extrapolarea de la o cale la alta.
(a) Absorbia dup expunerea cutanat
Absorbia cutanat (1) a unei substanei dintr-un produs depinde att de factori intrinseci (de exemplu, log

Pow, greutatea molecular), ct i de comportamentul ei n vehicul. Absorbia uman cutanat in vivo a
unei substane poate fi estimat prin utilizarea datelor provenite din studiile existente in vivo pe animale i
din studiile in vitro efectuate cu tegument de origine animal i uman. Atunci cnd nu sunt disponibile date
rezultate din msurare i rata de absorbie nu poate fi determinat utilizndu-se o metod in silico valabil
din punct de vedere tiinific sau ratele de absorbie implicit, se utilizeaz valoarea cea mai nefavorabil,
de 100 %, pentru a calcula expunerea sistemic (2). n cazul n care GM > 500 Da i log Pow este mai mic
dect - 1 sau mai mare dect 4, se poate lua n considerare o valoare a absorbiei cutanate de 10 %.
(1)
Criterii de baz pentru evaluarea in vitro a absorbiei cutanate a ingredientelor destinate produselor cosmetice
(CSSC/1358/10).
(b) Absorbia dup expunerea oral

n cazul n care o utilizare raional previzibil implic ingestie, calea oral se include n scenariile de
expunere.
(c) Absorbia dup inhalare
Pentru toate substanele aplicate prin pulverizare i pentru unele pulberi, pentru a stabili expunerea
sistemic se ia n considerare i inhalarea.
n plus, ar putea exista, de asemenea, posibilitatea unei expuneri prin inhalare secundar n cazul n care
produsele cosmetice conin substane volatile care pot fi inhalate n mod neintenionat n cazul utilizrii
directe, de exemplu, toluenul din lacul de unghii, diverse substane coninute n geluri de modelare a
unghiilor, etc.
3.8.4. Luarea n considerare a efectelor sistemice i calcularea marjei de siguran
Evaluarea siguranei unui produs din punctul de vedere al toxicitii sistemice este foarte dependent de
datele privind fiecare substan, deoarece nu vor exista date privind toxicitatea sistemic pentru produsul
cosmetic finit.
Caracterizarea riscurilor implic, de obicei, o evaluare expert a efectelor adverse potenial necuantificabile,
urmat de calcularea unui factor de incertitudine sau a marjei de siguran (3). Acest calcul depinde de
expunerea sistemic la substan i de parametri ei toxicologici.
(3) Pauwels, M., Rogiers, V., p. 262.
n conformitate cu punctul 8 al prii A din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, efectele sistemice i
marja de siguran se abordeaz n partea A a raportului privind sigurana. ntruct sunt obligatorii,
eliminarea acestor etape se justific temeinic. Un exemplu n care aceasta s-ar putea aplica ar fi prezena
unei substane n produsul cosmetic la un nivel mic, nivelurile de expunere preconizate (n situaia cea mai
nefavorabil) fiind sub valorile-prag corespunztoare riscului toxicologic (threshold of toxicological concern -
TTC)(4). Un alt exemplu ar putea fi includerea materiilor prime destinate alimentelor pentru care este
cunoscut existena unui nivel mult mai nalt la care ingestia este inofensiv.
(4) CSSC, CSRSM i CSRSEN, Aviz privind metoda utilizrii pragului de risc toxicologic (TTC) pentru evaluarea substanelor
chimice din punctul de vedere al siguranei umane cu accent pe produsele cosmetice i de larg consum, SCCP/1171/08.
Atunci cnd cerina de a calcula marja de siguran nu poate fi ndeplinit, n cazuri justificate, poate fi
adecvat o alt modalitate de exprimare a dozei sigure pentru fiecare substan. Atunci cnd NOAEL nu
este disponibil, pentru calcularea marjei de siguran pot fi utilizate alte valori toxicologice de referin, cum
ar fi nivelul la care nu se observ niciun efect (No Observed Effect Level - NOEL), LOAEL, nivelul cel mai
mic la care se observ un efect (Lowest Observed Effect Level - LOEL); doza de referin (Benchmark
Dose - BMD) sau doza virtual sigur (Virtually Safe Dose - VSD), utilizate pentru a califica i a cuantifica un
risc n alte domenii, pot fi utilizate n cadrul evalurii siguranei produselor cosmetice, cu condiia
demonstrrii unei relaii cu expunerea, prin compararea expunerii n cazul produselor cosmetice cu aceste
doze de referin.
Altminteri, sigurana unei anumite substane dintr-un anumit produs nu poate fi demonstrat.

n conformitate cu procedurile descrise n Notele de orientare ale CSSC (1), marja de siguran (margin of
safety - MoS) pentru o anumit cale de expunere poate fi calculat cu ajutorul urmtoarei formule:
(1)
Note de orientare ale CSSC, punctele 3-7, p. 46.
MoS = nivelul la care nu se observ niciun efect advers (No-Observed-Adverse-Effect Level - NOAEL)/doza
de expunere sistemic (Systemic Exposure Dose - SED)
n care doza de expunere sistemic (SED) este obinut prin combinarea expunerii externe (mg/kg greutate
corporal/zi) cu rata absorbiei (de obicei exprimat n % sau n g/cm 2), frecvena i factorii de retenie.
Este general acceptat faptul c marja de siguran trebuie s fie de cel puin 100 pentru ca o substan s
fie considerat sigur pentru utilizarea ntr-un produs finit.
n cazul extrapolrii de la o cale la alta, n mod ideal, respectiva biodisponibilitate prin fiecare rut se ia n
considerare. Ipoteza unei biodisponibiliti orale de 100 % ar putea supraestima expunerea sistemic ntr-
un studiu de toxicitate pe cale oral. Prin urmare, n lipsa datelor, se presupune c maximum 50 % dintr-o
doz administrat pe cale oral este disponibil sistemic. n cazul n care exist dovezi care sugereaz
biodisponibilitatea oral mic, de exemplu n cazul n care substana este sub form de particule greu
solubile, poate fi mai adecvat s se presupun c numai 10 % din doza administrat este disponibil
sistemic (2). Ori de cte ori sunt disponibile date privind absorbia pe cale oral, acestea se includ n
calcule.
(2) IGHRC, Orientri privind extrapolarea datelor de toxicitate de la o cale la alta n evaluarea riscurilor pentru sntate ale
substanelor chimice. Grupul interdepartamental privind riscurile pentru sntate ale substanelor chimice (2006),
http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/ ieh/ighrc/ighrc.html
NOAEL ales pentru calcularea marjei de siguran este preluat din studiile de toxicitate cu doze repetate pe
termen lung (testele de toxicitate subacut, subcronic i/sau cronic, teste de carcinogenez, teste de
teratogenez, toxicitate pentru reproducere, etc.).
Valoarea utilizat va fi cel mai mic NOAEL obinut n cel mai pertinent studiu cu privire la condiiile de
utilizare a substanei, la sensibilitatea speciei, etc.
Din profilul toxicologic complet, se determin NOAEL pentru efectele sistemice. n general, pentru
calcularea marjei de siguran, este selectat cel mai mic NOAEL relevant al celui mai relevant parametru.
Calcularea marjei de siguran numai pe baza datelor privind doza letal median (DL50) provenite din
testele cu doz unic (n locul NOAEL provenind cel puin din testele de toxicitate subacut) nu poate fi
folosit pentru a justifica utilizarea n condiii de siguran.
Atunci cnd absena biodisponibilitii poate fi demonstrat clar, calcularea marjei de siguran nu este
necesar. n aceste cazuri, efectele locale posibile la nivelul tegumentului sau al membranelor mucoase se
iau, totui, n considerare.
3.8.5. Impactul asupra profilului toxicologic al anumitor caracteristici ale substanelor sau ale produsului
(a) Dimensiunea particulelor
Dimensiunea particulelor i curba distribuiei lor poate avea o influen asupra toxicitii unei substane. n
cazul n care nu se poate exclude faptul c acestea au o influen asupra siguranei produsului finit, ele se
includ printre caracteristicile sale fizico-chimice i se iau n considerare la evaluarea siguranei. Se urmeaz
recomandrile din cele mai recente avize tiinifice referitoare la subiect (CSRSEN, CSSC) (3).
(3) A se vedea, de exemplu: CSSC (Comitetul tiinific pentru sigurana consumatorilor), Orientri privind evaluarea siguranei
nanomaterialelor n produsele cosmetice, CSSC/1484/12; CSRSEN (Comitetul tiinific pentru riscuri sanitare emergente i
noi), Aviz privind bazele tiinifice ale definirii termenului de "nanomaterial", 8 decembrie 2010.
(b) Impuritile din substane i din materiile prime

Impuritile pot avea un impact major asupra toxicitii generale a oricrei substane. Este important s se
verifice profilul impuritilor asociate unei substane pentru a evita, sau cel puin pentru a evalua, orice risc
suplimentar conferit de impuriti. n absena datelor privind sigurana provenite din studiile toxicologice,

pragul de risc toxicologic (threshold of toxicological concern - TTC) (1) ar putea fi un instrument util pentru
evaluarea siguranei anumitor impuriti.
(1)
Kroes, R., Renwick, A. G., Feron, V., Galli, C. L., Gibney, M., Greim, H., Guy, R. H., Lhuguenot, J. C., van de Sandt, J. J.
M., "Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredients" (Aplicarea
pragului de risc toxicologic [threshold of toxicological concern (TTC)] n evaluarea siguranei ingredientelor destinate
produselor cosmetice), Food and Chemical Toxicology 45, 2007, p. 2533-2562.
Atunci cnd studiile toxicologice sunt utilizate pentru a caracteriza profilul toxicologic al unei substane, se
descriu puritatea i profilul impuritilor asociate substanei utilizate n studiile toxicologice. Dac loturile
efectiv utilizate la formularea produsul cosmetic nu au un profil al impuritilor comparabil, diferenele se
evalueaz.
3.8.6. Utilizarea extrapolrii trebuie s fie ntemeiat i justificat
Exist mai multe metode pentru tehnica extrapolrii. Utilizarea acestei tehnici se bazeaz pe elemente
concrete i se justific.
3.8.7. Identificarea surselor de informaii
Determinarea profilului toxicologic necesit un minimum de informaii referitoare la substana de evaluat.
Aceste informaii pot fi colectate din studiile toxicologice. Dac exist date provenite din experiena utilizrii
la oameni, ele se iau n considerare.
Alte instrumente, cum ar fi relaia cantitativ structur-activitate (RCSA) sau metoda corelrii sunt doar
estimri ale toxicitii, iar fora probatorie se bazeaz pe elemente concrete i se justific.
Urmtoarele surse de date se iau n considerare:
(a) datele privind sigurana i calitatea, care pot fi la dosar la respectivii furnizori de materii prime pentru
formule i pe care furnizorul le partajeaz cu fabricantul produsului cosmetic. Acesta este un element
important atunci cnd se ia n considerare disponibilitatea unor date relevante pentru a demonstra sigurana
fiecrui ingredient cosmetic n formula produsului final;
(b) n cazul n care exist un aviz al CSSC, se utilizeaz NOAEL din aviz. Evaluatorul siguranei ia n
considerare cel mai recent aviz tiinific;
(c) dac exist un aviz al unui alt comitet tiinifice cu autoritate, ar putea fi utilizate NOAEL din aviz, n
msura n care concluziile i limitrile se aplic utilizrii preconizate (utilizarea luat n considerare pentru
calcularea marjei de siguran poate fi diferit). Evaluatorul siguranei ia n considerare cel mai recent aviz
tiinific;
(d) n cazul n care nu exist un aviz tiinific, este necesar s se ofere informaii pentru a caracteriza profilul
toxicologic al fiecrei substane. Datele pot fi obinute din cteva baze de date sau din literatur (a se vedea
apendicele) (2);
(2) Exist cteva baze de date publice care conin date toxicologice despre substanele utilizate n produsele cosmetice, ele
fiind enumerate n apendicele prezentelor orientri.
(e) clasificarea din Regulament (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European i al Consiliului (3);
(3) JO L 353, 31.12.2008, p. 1 i site-ul de nregistrare al ECHA (http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx).
(f) studiile efectuate sau obinute de fabricantul produsului;

(g) predicie in silico (QSAR);
(h) metoda corelrii;
(i) evaluri ale utilizrilor noncosmetice ale substanei [alimente, aditiv alimentar, materiale care intr n
contact cu alimente, biocide, nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice
(REACH)...] pot fi, de asemenea, utilizate n vederea completrii informaiilor referitoare la profilul
toxicologic al substanei;
(j) n cazul n care sunt disponibile, RSC (raport de securitate chimic) sau rezumatele detaliate ale studiilor
transmise n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (REACH).
O serie de substane i/sau de amestecuri nu au fost studiate suficient pentru determinarea tuturor
parametrilor toxicologici relevani. Pentru aceti parametri abseni sau n cazul n care caracterizarea

riscurilor se bazeaz pe o metod care utilizeaz date toxicologice obinute pentru alte substane (de
exemplu, structuri similare) sau pentru alte utilizri dect ca produse cosmetice (alimente, biocide, produse
farmaceutice, etc.), n raport se includ justificri.
3.9. Efecte nedorite i efecte nedorite grave
Obiectivul seciunii respective din raportul privind sigurana produsului cosmetic este de a monitoriza
sigurana produsului dup ce a fost introdus pe pia i de a aplica msuri corective, dac este necesar. n
acest scop, persoana responsabil (n colaborare cu distribuitorii) nfiineaz un sistem pentru a colecta,
documenta, identifica i gestiona cauzele efectelor nedorite ale produsului dup utilizarea acestuia n
Uniune (1). Atunci cnd efectele nedorite sunt grave, persoana responsabil (i distribuitorii) informeaz
autoritatea competent din statul membru n care au aprut efectele (2).
(1) Aceasta este o consecin a cerinei de la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, care prevede obligaia ca
persoanele responsabile s notifice autoritilor competente din statele membre ale UE efectele nedorite grave.
(2)
Articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
Informaiile cu privire la efectele nedorite i la efectele nedorite grave se includ n raportul privind sigurana
produsului cosmetic, actualizat i pus la dispoziia evaluatorului siguranei, care poate s i revizuiasc
evaluarea sau s ia aceste informaii n considerare atunci cnd evalueaz produse similare.
Raportul privind sigurana produsului cosmetic trebuie s includ toate datele disponibile, inclusiv datele
statistice, cu privire la efectele nedorite i la efectele nedorite grave ale produsului cosmetic sau, dac este
relevant, ale altor produse cosmetice.
n particular, informaiile privind efectele nedorite care, n urma evalurii cauzalitii, sunt foarte probabil,
probabil, neclar sau improbabil (3) atribuibile produsului cosmetic n cauz se includ n raportul privind
sigurana.
(3) n cazul efectelor nedorite care sunt foarte probabil sau probabil atribuibile produsului cosmetic se aplic articolul 21 din
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, "Accesul publicului la informaii".
Datele privind efectele nedorite pot fi incluse n aceast parte a raportului privind sigurana sub forma unor
date statistice, cum ar fi numrul i tipul de efecte nedorite pe an.
Informaiile privind efectele nedorite grave care, n urma evalurii cauzalitii, sunt foarte probabil, probabil,
neclar sau improbabil atribuibile produsului cosmetic n cauz se includ n raportul privind sigurana n
conformitate cu punctul 9 din partea A a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 i sunt notificate
autoritilor competente naionale, n conformitate cu articolul 23 din respectivul regulament (4). Prin urmare,
formularele de notificare transmise autoritilor competente se anexeaz la raportul privind sigurana
produsului cosmetic.
(4) Comisia European, Orientri privind raportarea efectelor nedorite grave (Serious Undesirable Effects - SUE).
http://ec.europa.eu/ consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf
Reacia persoanei responsabile la efecte nedorite grave raportate, precum i modul n care le trateaz, se
precizeaz. Msurile corective i preventive luate, n cazul n care exist, se descriu.
Informaiile privind efectele nedorite se actualizeaz i se pun la dispoziia evaluatorului siguranei n mod
regulat (1), care poate considera necesar s revizuiasc evaluarea siguranei, s sugereze mbuntiri ale
formulei sau s utilizeze informaiile pentru a realiza evaluarea siguranei unor produse similare.
(1) Aceasta este o obligaie a persoanei responsabile n conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul
(CE) nr. 1223/2009.
Date suplimentare de cosmetovigilen, cum ar fi efectele nedorite grave ale unei utilizri nepreconizate pot
oferi, de asemenea, informaii utile pe care evaluatorul siguranei ar trebui s le ia n considerare.
3.10. Informaii cu privire la produsul cosmetic
Seciunea respectiv din raportul privind sigurana produsului cosmetic permite includerea oricror informaii
suplimentare care nu sunt incluse la alte poziii din partea A a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009,

dar care sunt considerate relevante pentru a realiza evaluarea siguranei produsului.
Aceast seciune din raportul privind sigurana produsului cosmetic conine alte informaii relevante, fie
referitoare la produs sau la formulri similare, de exemplu studii existente realizate pe voluntari umani, fie
referitoare la substane specifice, cum ar fi concluziile confirmate i dovedite temeinic ale evalurilor
riscurilor, realizate n alte domenii relevante.
Aceast seciune ar putea fi utilizat pentru a face referire la informaiile privind substanele sau
amestecurile utilizate i n alte tipuri de produse, cum ar fi alimentele i produsele farmaceutice.
4. PARTEA B DIN ANEXA I LA REGULAMENTUL (CE) NR. 1223/2009 - EVALUAREA SIGURANEI
PRODUSULUI COSMETIC
Partea B a raportului este evaluarea propriu-zis a siguranei produsului. n argumentaia sa, evaluatorul
siguranei trebuie s ia n considerare toate pericolele identificate pentru produs i pentru expunerea la
acesta.
Partea B din raportul privind sigurana produsului cosmetic cuprinde:
1. concluzia evalurii;
2. avertismentele i instruciunile de utilizare de pe etichet;
3. argumentaia;
4. calificrile evaluatorului siguranei i aprobarea lor final.
4.1. Concluzia evalurii
Concluzia evalurii este o declaraie privind sigurana produsului cosmetic n ceea ce privete cerina
privind sigurana de la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
Concluzia menioneaz dac produsul este sigur, sigur cu restricii sau nesigur pentru sntatea uman
atunci cnd este utilizat n condiii normale sau raional previzibile.
Cadrul juridic pentru evaluare se menioneaz n mod explicit, n special Regulamentul (CE) nr. 1223/2009
privind produsele cosmetice.
n cazul n care produsul a fost evaluat ca fiind nesigur, el nu poate fi considerat n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 i, prin urmare, nu se introduce pe pia.
4.2. Avertismentele i instruciunile de utilizare de pe etichet
Obiectivul seciunii respective din raportul privind sigurana produsului cosmetic este de a meniona n mod
explicit precauiile speciale care trebuie respectate n cursul utilizrii, incluznd cel puin pe cele menionate
n anexele III-VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, precum i orice informaii referitoare la precauiile
speciale privind produsele cosmetice pentru uz profesional, care trebuie s figureze pe etichet.
n conformitate cu anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, aceast seciune trebuie s fie o declaraie
privind necesitatea de a meniona pe etichet orice avertismente i instruciuni speciale de utilizare n
conformitate cu articolul 19 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
Este sarcina evaluatorului siguranei s determine care avertismente sau instruciuni de utilizare, n plus
fa de cele menionate n anexele III-VI, trebuie s fie menionate pe etichet pentru a se asigura utilizarea
n siguran a produsului.
Evaluatorul siguranei decide care informaii trebuie s apar pe etichete de la caz la caz, innd seama de
obligaiile juridice care decurg din articolul 19 i din anexele la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 i, dac
este relevant, de instrumente precum Recomandarea 2006/647/CE a Comisiei i de alte orientri publicate
de ctre Comisie, cum ar fi cele privind menionarea pe etichet a "duratei de utilizare de la deschidere" (1)
i menionarea pe etichet a ingredientelor n temeiul Directivei 76/768/CEE(2).
(1) Disponibile la adresa: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/guidelines/labelling/index_en.htm
(2) Disponibile la adresa: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_labelling200802_en.pdf
4.3. Argumentaia
Argumentaia este esena evalurii siguranei, ntruct scopul ei este de a explica n mod clar i precis
modul n care evaluatorul siguranei a ajuns la concluziile privind sigurana produsului cosmetic pornind de
la datele colectate n conformitate cu partea A din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
Evaluarea siguranei se efectueaz de la caz la caz pentru fiecare produs cosmetic n parte i este
rezultatul unei evaluri experte a datelor disponibile. Evaluatorul siguranei se asigur c toate informaiile

de care are nevoie pentru a efectua o evaluare a siguranei sunt disponibile, verific relevana datelor
furnizate referitoare la produsul care urmeaz a fi evaluat i justific absena datelor necesare conform
prii A, n cazul n care consider c nu sunt relevante sau necesare.
Pentru a formula concluzii cu privire la sigurana unui produs cosmetic, evaluatorul siguranei trebuie s
evalueze sigurana substanelor individuale sau a amestecurilor prezente n formul, precum i sigurana
produsului finit. Concluziile sale se bazeaz pe dovezi care arat c, innd cont de toate pericolele
identificate, produsul poate fi considerat sigur din punctul de vedere al sntii umane.
Evaluatorul siguranei poate accepta, respinge sau accepta n anumite condiii formula n cauz. Un produs
care nu respect Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se respinge i nu se introduce pe pia.
Argumentaia evalurii siguranei conine considerentele care au condus evaluatorul siguranei, pe baza
tuturor informaiilor disponibile referitoare la siguran, la o concluzie general cu privire la sigurana unui
produs.
n argumentaia sa, evaluatorul siguranei trebuie s ia n considerare toate pericolele identificate, condiiile
de expunere preconizate i pe cele raional previzibile la substanele individuale sau la amestecurile
prezente n formul i n produsul cosmetic finit.
Analiza i evaluarea validitii/fiabilitii tuturor informaiilor existente este sarcina evaluatorului siguranei.
Prin efectuarea acestei analize, evaluatorul siguranei este n msur s decid dac datele disponibile sunt
suficiente pentru a efectua o evaluare a siguranei sau dac este necesar s fie obinute alte date privind o
substan individual sau produsul cosmetic finit.
Argumentaia se bazeaz pe datele compilate n partea A din raportul privind sigurana produsului cosmetic
i ia n considerare evaluarea siguranei substanelor i a amestecurilor efectuat de ctre Comitetul
tiinific pentru sigurana consumatorilor, n cazul n care substanele sunt prezente n anexele la
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, de ctre alte comitete sau grupuri tiinifice competente sau de ctre
nsui evaluatorul siguranei, precum i evaluarea siguranei produsului cosmetic.
4.3.1. Evaluarea siguranei substanelor i/sau a amestecurilor
Evaluarea siguranei substanelor i/sau a amestecurilor const n trei etape principale:
1. caracterizarea pericolelor aferente substanelor i amestecurilor;
2. evaluarea expunerii locale i sistemice (lund n considerare datele privind absorbia);
3. evaluarea riscului de efecte sistemice (calcularea marjei de siguran) i evaluarea riscului de efecte
locale (cum ar fi alergia cutanat, iritaia cutanat).
Pentru compuii cu rol de parfum sau de arom, n cazul n care informaiile privind compoziia lor este
confidenial, o evaluare a siguranei i poate fi furnizat de ctre productorul amestecului respectiv
persoanei responsabile de produsul cosmetic finit. innd seama de concentraia n produsul cosmetic finit
i tipul su de expunere, evaluarea siguranei compusului cu rol de parfum sau de arom se realizeaz n
conformitate cu principiile descrise n anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 i cu prezentele orientri.
Furnizorul pune la dispoziia persoanei responsabile de produsul cosmetic finit un document adecvat prin
care se demonstreaz sigurana compusului cu rol de parfum sau de arom.
4.3.2. Evaluarea siguranei produsului cosmetic
Evaluarea siguranei produsului cosmetic vizeaz trei aspecte principale:
1. rezumatul evalurii riscurilor, pe baza efectelor locale i sistemice ale tuturor substanelor
individuale/amestecurilor (1);
(1) Pentru produsele din aceeai gam, n cazul n care singura diferen dintre produse diferite este agentul colorant, iar
acesta nu are niciun impact asupra siguranei, de exemplu, pentru rujurile de buze sau alte produse de colorare, poate fi luat
n considerate un raport combinat privind sigurana produselor, dar aceast decizie se justific.
2. evaluarea suplimentar a siguranei produsului formulat, care nu poate fi evaluat prin evaluarea
substanelor/amestecurilor n mod separat. De exemplu, aceasta ar putea viza tolerana cutanat a
formulei, evaluarea unor posibile efecte combinate, cum ar fi un ingredient care poate crete rata de
absorbie a unui alt ingredient, efectele posibile care ar putea decurge din interaciunea cu materialul
ambalajului sau posibilele efecte datorate reaciilor chimice ntre substanele individuale/amestecurile din
produsul formulat (2);

(2) CSSC, CSRSM i CSRSEN, Toxicitatea i evaluarea amestecurilor de substane chimice, 2012.
http://ec.europa.eu/health/scientific_ committees/environmental_risks/docs/scher_o_155.pdf
3. ali factori care influeneaz evaluarea siguranei, cum ar fi stabilitatea, calitatea microbiologic, ambalajul
i etichetarea, inclusiv instruciunile de utilizare i precauiile la utilizare.
Evaluarea specific a produselor cosmetice destinate copiilor sub trei ani, care este necesar n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, ia n considerare recomandrile specifice din Notele de
orientare ale CSSC(3).
n evaluarea specific a produselor cosmetice destinate exclusiv utilizrii pentru igiena intim extern,
necesar n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, caracteristicile particulare ale zonei de
aplicare se iau, de asemenea, n considerare.
Evaluatorul siguranei poate accepta, respinge sau accepta n anumite condiii formula n cauz. Un produs
care nu respect Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 este respins i nu este introdus pe pia.
Recomandrile evaluatorului siguranei privind utilizarea n condiii de siguran a produsului se respect.
Pentru a se asigura c raportul privind sigurana produsului cosmetic este permanent actualizat, conform
cerinelor de la articolul 10 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, sigurana produsului
finit se reevalueaz n mod regulat.
n cazul n care au loc schimbri ale cerinelor juridice (de exemplu, restricii privind una dintre substanele
incluse n formul), se verific, printre altele (de exemplu, etichetarea), dac formula corespunde n
continuare legislaiei, iar evaluarea siguranei se revizuiete i, dac este necesar, se actualizeaz.
Evaluarea siguranei trebuie, de asemenea, s fie revizuit i, dac este necesar, actualizat, n cazul n
care survine una sau mai multe dintre urmtoarele circumstane:
(a) sunt disponibile noi cunotine tiinifice i noi date toxicologice privind substanele, care ar putea
modifica rezultatele existentei evaluri a siguranei;
(b) modificri ale formulei sau ale specificaiilor materiilor prime;
(c) modificri ale condiiilor de utilizare;
(d) o tendin cresctoare n ceea ce privete natura, gravitatea i frecvena efectelor nedorite, att n
condiii de utilizare raional previzibile, ct i n caz de utilizare incorect (1).
(1)
Comisia European, Orientri privind raportarea efectelor nedorite grave (Serious Undesirable Effects - SUE),
http://ec.europa.eu/ consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf
Se instituie structuri i mecanisme pentru a se asigura c informaiile relevante pentru actualizarea raportul
privind sigurana produsului cosmetic sunt comunicate reciproc n mod eficient ntre persoana responsabil
i evaluatorul siguranei i c acesta este n msur s intervin n cazul n care este necesar o
actualizare.
4.4. Calificrile evaluatorului i aprobarea prii B
Evaluatorul siguranei trebuie s fie un profesionist care s dein cunotinele i experiena necesar
pentru a ntocmi cu precizia necesar o evaluare a siguranei, astfel cum se indic n cerinele privind
calificarea de la articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009. Seciunea respectiv din
raportul privind sigurana produsului cosmetic are scopul de a garanta c aceast cerin este ndeplinit i
c dovezile necesare sunt furnizate.
Seciunea respectiv a raportului privind sigurana trebuie s conin numele i adresa evaluatorului
siguranei i s fie datat i semnat.
Rezultatul evalurii siguranei trebuie semnat, menionndu-se data ntocmirii, sau trebuie emis prin
intermediul unui sistem electronic, stabilindu-se o relaie clar ntre evaluator, formul i data evalurii.
Versiunea electronic se protejeaz de utilizarea abuziv de ctre persoane neautorizate.
n conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, evaluatorul siguranei
trebuie s fie "o persoan titular a unei diplome sau a unei alte dovezi oficiale de calificare, acordat n
urma absolvirii unui ciclu de formare universitar de nvmnt teoretic i practic n domeniul farmaciei,

toxicologiei, medicinii sau al unei discipline similare, sau a unui ciclu de formare recunoscut de ctre un stat
membru ca fiind echivalent".
O persoan care a obinut calificrile ntr-o ar ter poate aciona ca evaluator al siguranei n cazul n
care a finalizat un "ciclu de formare recunoscut de ctre un stat membru ca fiind echivalent [unui ciclu de
formare universitar de nvmnt teoretic i practic n domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinii sau al
unei discipline similare]".
Se furnizeaz dovezi referitoare la calificrile evaluatorului siguranei (i anume, copie a diplomei i, dac
este necesar, dovada unui act echivalent), prevzute la articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
Referine:
- ATSDR (2004), "Guidance Manual for the assessment of joint toxic action of chemical mixtures. Atlanta,
GA: ATSDR, U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service" (Manual de orientare
pentru evaluarea aciunii toxice comune a amestecurilor de substane chimice. Atlanta, GA: Departamentul
pentru sntate i servicii umane, Serviciul sntate public, SUA) EFSA,2008, EFSA-Q-2006-160.
- Bremmer, H.J., Prud'homme de Lodder, L.C.H., van Engelen, J.G.M., "Cosmetics Fact Sheet to Assess
the Risks for the Consumer, Updated version for ConsExpo 4" (Fi cu informaii privind produsele
cosmetice necesare pentru a evalua riscurile pentru consumator, versiune actualizat pentru ConsExpo 4),
Raportul RIVM 320104001/2006, (http://www. rivm.nl/bibliotheek/rapporten/320104001.pdf)
- COSMED, "Comment constituer le rapport de securite? (Reglement (CE) N o 1223/2009) " (Cum se
ntocmete raportul privind sigurana? [Regulamentul (CE) nr. 1223/2009]), Collection: Les guides pratiques
des entreprises, Editions 2011- 2012.
- CTFA & COLIPA, "Guidelines On Stability Testing Of Cosmetic Products", (Orientri privind testarea
stabilitii produselor cosmetice), martie 2004.
- European Chemicals Agency (ECHA), "Guidance for identification and naming of substances under
REACH and CLP" (Orientri privind identificarea i denumirea substanelor n temeiul Regulamentului
REACH i al Regulamentului CLP), noiembrie 2011.
- European Chemicals Agency (ECHA), "Guidance on information requirements and chemical safety
assessment Chapter R.4: Evaluation of available information", December 2011 (Orientri privind cerinele n
materie de informaii i evaluarea siguranei substanelor chimice - Capitolul R.4: Evaluarea informaiilor
disponibile), decembrie 2011.
assessment - Chapter R.7a: Endpoint specific guidance" (Orientri privind cerinele n materie de informaii
i evaluarea siguranei substanelor chimice - Capitolul R.7a: Orientri specifice parametrilor), mai 2008.
assessment - Chapter R.7c: Endpoint specific guidance" (Orientri privind cerinele n materie de informaii
i evaluarea siguranei substanelor chimice - Capitolul R.7c: Orientri specifice parametrilor), mai 2008.
- ECHA, "Practical guide 2: How to report weight of evidence" (Ghid practic 2: Modalitatea de raportare a
forei probatorii), 2010,
http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_en.pdf
- Comisia European, Comunicare a Comisiei ctre Parlamentul European i Consiliu privind testarea pe
animale, interdicia de comercializare i situaia actual a metodelor alternative de testare a cosmeticelor,
COM(2013) 135 final.
- Comisia European, Compoziia i efectele nedorite ale produselor cosmetice care sunt accesibile
publicului - punerea n aplicare a articolului 7a alineatul (1) litera (h) al doilea paragraf din Directiva
76/768/CEE a Consiliului, http://ec.
europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_access_info_en.pdf
- Comisia European, Orientri privind raportarea efectelor nedorite grave (Serious Undesirable Effects -
SUE)], http://ec. europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf
- Greim, H., Snyder R. (eds), "Toxicology and Risk Assessment - A comprehensive Introduction"
(Toxicologie i evaluarea riscurilor - O introducere cuprinztoare),. John Wiley & Sons Ltd., 2008.
- Hall, B., Tozer, S., Safford, B., Coroama, M., Steiling, W., Leneveu-Duchemin, M.C., McNamara, C.,
Gibney, M., "European consumer exposure to cosmetic products, a framework for conducting population
exposure assessments", (Expunerea consumatorilor europeni la produse cosmetice, un cadru pentru

efectuarea evalurilor expunerilor la nivel de populaie), Food and Chemical Toxicology, volumul 45,
numrul 11, noiembrie 2007, p. 2097-2108.
- IGHRC 2006, "Guidelines on route-to-route extrapolation of toxicity data when assessing health risks of
chemicals (Orientri privind extrapolarea datelor de toxicitate de la o cale la alta n evaluarea riscurilor
pentru sntate ale substanelor chimice) Grupul interdepartamental privind riscurile pentru sntate ale
substanelor chimice, 2006, http://www.silsoe.cranfield. ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html
- Klimisch, HJ, Andreae, E., Tillmann, U., "A systematic approach for evaluating the quality of experimental
and ecotoxicological data" (O abordare sistematic a evalurii calitii datelor experimentale i
ecotoxicologice), Regulatory Toxicology and Pharmacology 25, 1997, p. 1-5.
- Kroes, R., Renwick, A. G., Feron, V., Galli, C. L., Gibney, M., Greim, H., Guy, R. H., Lhuguenot, J. C., van
de Sand,t J. J. M., "Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of
cosmetic ingredients" (Aplicarea pragului de risc toxicologic [threshold of toxicological concern (TTC)] n
evaluarea siguranei ingredientelor destinate produselor cosmetice), Food and Chemical Toxicology 45,
2007) p. 2533-2562.
- Loretz, L.J., Api, A.M., Babcock, L., Barraj, L.M., Burdick, J., Cater, K.C., Jarrett, G., Mann, S., Pan, Y.H.,
Re, T.A., Renskers, K.J., Scrafford, C.G., "Exposure data for cosmetic products: facial cleanser, hair
conditioner, and eye shadow" (Date privind expunerea la produse cosmetice: demachiant facial, balsam
pentru pr i fard de pleoape), Food Chem Toxicol., mai 2008; 46(5):1516-24, Epub 23 decembrie 2007.
- Mildau, G., Burkhard, A., Daphi-Weber, J., Groe-Damhues,J., Jung, J., Schuster, B., Walther, C., "Basic
Requirements for Safety Assessment of Cosmetic Products" (Cerine de baz pentru evaluarea siguranei
produselor cosmetice) SOFW Journal, 133 6-2007, p. 16-22.
- Miljstyrelsen, "Guideline on Safety Assessment of Cosmetic Products", (Ghid de evaluare a siguranei
produselor cosmetice), Environmental Guidelines, nr 10 2000
- OECD, "Guidance on Grouping of Chemicals. Series on Testing and Assessment" (Ghid privind
clasificarea substanelor chimice. Seria privind testarea i evaluare), nr. 80, 2007, Paris.
- OECD, "Guidance Document for using the OECD (Q)SAR Application Toolbox to Develop Chemical
Categories According to the OECD Guidance on Grouping of Chemicals. Series on Testing and
Assessment"[Document de orientare pentru utilizarea kitului de aplicaii (Q)SAR al OCDE n conformitate cu
Ghidul OCDE privind clasificarea substanelor chimice. Seria privind testarea i evaluare], nr. 102, 2009,
Paris
- Pauwels, M., Rogiers, V., "Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU: A Legally Imposed
Challenge to Science" (Evaluarea siguranei produselor cosmetice din punctul de vedere al sntii umane
n UE: O provocare impus juridic pentru tiin), Toxicology and Applied Pharmacology, 243, 2010, p. 260-
274.
- SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), "Guidance on safety assessment of nanomaterials in
cosmetics" (Orientri privind evaluarea siguranei nanomaterialelor n produsele cosmetice),
SCCS/1484/12.
- SCCS, "The SCCS's Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety
Evaluation, 8 th Revision" (Note de orientare ale CSSC pentru testarea ingredientelor destinate produselor
cosmetice i evaluarea siguranei acestora, a 8-a revizuire), SCCS/1501/12.
- SCCS, SCHER, SCENIHR, "Opinion on Use of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) Approach
for Human Safety Assessment of Chemical Substances with focus on Cosmetics and Consumer Products"
[Aviz privind metoda utilizrii pragului de risc toxicologic (TTC) pentru evaluarea substanelor chimice din
punctul de vedere al siguranei umane cu accent pe produsele cosmetice i de larg consum],
SCCP/1171/08.
- SCCS, SCHER, SCENIHR, "Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures" (Toxicitatea i evaluarea
amestecurilor de substane chimice), 2012.
- SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), "Opinion on the
scientific basis for the definition of the term nanomaterial" (Aviz privind bazele tiinifice ale definirii
termenului de "nanomaterial"), 8 decembrie 2010.
- Workshop Report "Assessment of undesirable events in cosmetic market surveillance: Background,
description and use of a causality assessment method in cosmetovigilance" [Raport privind atelierul de lucru

"Evaluarea efectelor nedorite n cadrul supravegherii pieei produselor cosmetice: context, descriere i
utilizarea unei metode de evaluare a cauzalitii n cosmetovigilen"], Regulatory Toxicology and
Pharmacology 58, 2010, p. 349-353.
Apendice
Baze de date cunoscute care conin date toxicologice despre substanele utilizate n produsele cosmetice
ChemIDPlus sumar - http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemidlite.jsp

ChemIDPlus avansat - http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/
Recomandrile Cosmetics Europe - https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-
association/ recommendations.html
IPCS Inchem - http://www.inchem.org/pages/jecfa.html
PubMed - http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed
ToxNet - http://toxnet.nlm.nih.gov/


Decizia Nr. 674-2013 PDF

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Decizia Nr. 674-2013 PDF

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Comisia European

Decizia nr. 674/UE/2013 privind orientrile viznd

Publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. 315 din 26.11.2013.

Tiprit de DOMITIAN IOAN PASCA

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016.

Orientrile menite a permite ntreprinderilor s fie n conformitate cu cerinele prevzute n anexa I la

Adoptat la Bruxelles, 25 noiembrie 2013.

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 1/22

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 2/22

3. PARTEA A - INFORMAII PRIVIND SIGURANA PRODUSULUI COSMETIC

acestora, a 8-a revizuire, CSSA/1501/12 i actualizrile sale ulterioare.

3.1. Compoziia cantitativ i calitativ a produsului cosmetic

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 3/22

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 4/22

(76/768/CEE): ETICHETAREA VALABILITII PRODUSULUI: PERIOADA DE UTILIZARE DUP DESCHIDERE"

3.3. Calitatea microbiologic

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 5/22

3.4. Impuriti, urme, informaii privind materialul ambalajului

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 6/22

exist prag al efectelor cancerigene-genotoxice.

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 7/22

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 8/22

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 9/22

Evaluatorul siguranei se asigur c datele experimentale sunt n conformitate cu cerinele de la articolul 18

3.8.2. Profilul toxicologic al substanelor pentru toi parametri toxicologici relevani

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 10/22

produsele cosmetice finite (care sunt evaluate de evaluatori individuali ai siguranei).

Parametrii care pot fi relevani pentru profilul toxicologic sunt:

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 11/22

Orientri specifice parametrilor, mai 2008.

Doza de expunere sistemic (4) (DES) = Expunerea extern x absorbia

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 12/22

(b) Absorbia dup expunerea oral

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 13/22

(b) Impuritile din substane i din materiile prime

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 14/22

fiind enumerate n apendicele prezentelor orientri.

(f) studiile efectuate sau obinute de fabricantul produsului;

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 15/22

Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, "Accesul publicului la informaii".

(CE) nr. 1223/2009.

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 16/22

(2) Disponibile la adresa: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_labelling200802_en.pdf

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 17/22

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 18/22

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 19/22

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 20/22

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 21/22

ChemIDPlus sumar - http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemidlite.jsp

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 22/22

S-ar putea să vă placă și