Reglementări în domeniul produselor

dermatocosmetice. Reguli de Buna

Practica de Fabricaţie a produselor
dermatocosmetice
Reglementări în domeniul produselor
dermatocosmetice
https://www.youtube.com/watch?v=yL_oOMnWZvw
 Reglementări în domeniul produselor
cosmetice
• Legea 178/2000 privind produsele cosmetice, republicata in
Monitorul Oficial, Partea I nr. 120 din 17/02/2011

• Legea nr. 469/2006 pentru modificarea şi completarea Legii nr.

178/2000 privind produsele cosmetice, publicată în M.Of. Partea I,
nr. 1029/27.12.2006

• Recomandarea Comisiei Europene 2006/405/CE pentru stabilirea

liniilor directoare privind utilizarea alegațiilor referitoare la
absența testelor pe animale, din Directiva produselor cosmetice
76/768/CEE
• Regulamentului (CE) nr 1223/2009 al Parlamentului European și al
Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice

• https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1223&from=RO
 Reglementări în domeniul produselor cosmetice

• elaborarea unui Regulement UE privind cosmeticele –

urmare a tragediilor provocate de includerea accidentală
a dezinfectantului organoclorurat, hexaclorofen, în
produse pentru copii la inceputul anilor 1970

• 1976 - introducerea Directivei Consiliului 76/768 / CEE

pentru siguranța produselor cosmetice, având ca scop:
– definirea criteriilor de siguranță la care produsele
cosmetice trebuie să se conformeze
– prescrierea regulilor pentru etichetarea și ambalarea
lor
 Reglementări în domeniul
produselor cosmetice

Produsul cosmetic
• orice substanță sau amestec care urmează să fie pus
în contact cu diverse părți externe ale corpului uman,
precum piele, păr, unghii, buze, organe genitale
externe sau cu dinții şi mucoasa bucală, cu scopul
exclusiv sau principal de a le curăța, a le parfuma, a
le modifica aspectul şi/sau a le corecta mirosurile
corporale şi/sau a le proteja ori a le menține în bună
stare
•
 Reglementări în domeniul
produselor cosmetice
Delimitare de alte produse considerate “de graniță”
• plasarea sau comercializarea unui produs pe piață se face
pe baza unei singure reglementări în domeniu; Un produs
nu poate circula în acelaşi timp ca medicament şi produs
cosmetic sau ca produs biocid şi cosmetic (“a le proteja
ori a le menține în bună stare” din definiția produsului
cosmetic nu include capacitatea de a preveni o patologie
sau de a proteja față de contaminarea cu microorganisme,
fungi sau paraziți
http://old.ms.ro/upload/Ghid%20cosmetice%20august%202011.pdf
 Reglementări în domeniul
produselor cosmetice

Delimitarea produselor cosmetice de medicamente

• Directiva 2004/27/CE pentru instituirea unui cod comunitar cu
privire la medicamentele de uz uman:

– dacă un produs în virtutea “prezentării” şi “funcției” sale

corespunde atât definiției pentru medicament, cât şi celei
pentru produsul cosmetic, plasarea sa pe piață trebuie
facută după reglementările pentru medicamente de uz uman
(Autoritatea acreditată – Agenția Națională a Medicamentului și
Dispozitivelor medicale ANMDM)

http://old.ms.ro/upload/Ghid%20cosmetice%20august%202011.pdf
Delimitarea produselor cosmetice de
medicamente
 Reglementări în domeniul
produselor cosmetice

Autorități abilitate pentru controlul pe piață al produselor cosmetice

– Ministerul Sănătății
– Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorilor (ANPC)

• Ministerul Sănătății reprezintă autoritatea natională competentă

pentru reglementarea comercializării produselor cosmetice,
notificarea acestora în intocmirea si administrarea bazei de date,
inspecția și controlul pe piață, informarea populatiei, înregistrarea
cazurilor semnalate privind efectele adverse asupra populației,
cauzate de produsele cosmetice, raportarea către Comisia
Europeană
 Reglementări în domeniul produselor
cosmetice
• Obiectiv

– de a garanta produse cosmetice sigure -

folosirea lor să nu pericliteze sănătatea
consumatorilor

– siguranța face referire la compoziția, ambalajul

şi informația produsului cosmetic şi este cu totul
în responsabilitatea producătorului sau a
importatorului
 Reglementări în domeniul produselor cosmetice
• Regulamentului (CE) nr 1223/2009 al Parlamentului
European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind
produsele cosmetice (înlocuiește Directiva privind produsele cosmetice 76/768/
CEE la data de 11 iulie 2013).

– Siguranţă
• “Un produs cosmetic pus pe piaţă trebuie să fie sigur
pentru sănătatea umană atunci când este utilizat în
condiţii de folosire normale sau raţional previzibile,
ţinând seama, în special, de următoarele elemente: (a)
prezentare, respectând inclusiv Directiva 87/357/CEE;
(b) etichetare; (c) instrucţiuni de utilizare și eliminare;..

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1223&from=RO
Reglementări în domeniul produselor cosmetice
– aduce clarificări cu privire la “persoana responsabilă”:
• producătorul sau importatorul își asumă identitatea de
„persoana responsabilă”
• “Distribuitorul este persoana responsabilă acolo unde
introduce pe piaţă un produs cosmetic sub numele sau
marca sa sau atunci când modifică un produs deja
introdus pe piaţă astfel încât poate fi afectată
conformitatea cu cerinţele aplicabile”
– obligaţiile persoanei responsabile
• asigură conformitatea cu articolele prezentului regulament

– obligaţiile distribuitorilor
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1223&from=RO
 Reglementări în domeniul produselor
dermatocosmetice

Obligațiile persoanei responsabile

• asigură respectarea compliaţei și siguranţei produsului
cosmetic
• se asigură că dosarul cu informații despre produs este
actualizat și complet
• se asigură că evaluarea siguranței este finalizată
• respectă bunele practici de fabricație
• asigură menținerea etichetării corecte și conforme
• cooperează cu autoritățile competente
• asigurară respectarea regulamentului privind testele pe
animale
Reglementări în domeniul produselor cosmetice

– bune practici de fabricaţie

– evaluarea siguranţei
• “Evaluarea siguranţei produsului cosmetic este
efectuată de către o persoană titulară a unei diplome
sau a unei alte dovezi oficiale de calificare, acordată
în urma absolvirii unui ciclu de formare universitară
de învăţământ teoretic și practic în domeniul
farmaciei, toxicologiei, medicinei sau al unei discipline
similare, sau a unui ciclu de formare recunoscut de
către un stat membru ca fiind echivalent”

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1223&from=RO
Reglementări în domeniul produselor cosmetice

– dosarul cu informaţii despre produsul

cosmetic oferă date despre:

• evaluarea siguranței pentru sănătatea

umană a produsului cosmetic

• respectarea reglementărilor
referitoare la fabricarea unui produs
cosmetic

• efectele produsului

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1223&from=RO
Reglementări în domeniul produselor cosmetice

Dosarul cu informaţii despre produsul cosmetic conține

date prezentate în mod obligatoriu în limba română fără a exclude
prezentarea şi într-o limbă acceptată de autoritățile competente

• compoziția calitativă şi cantitativă a produsului;

• specificatiile pentru materiile prime şi produsul finit si
criteriile de control de puritate si microbiologie pentru produsul
cosmetic
• metoda de fabricație conform regulilor de bună practică de
fabricație a produselor cosmetice
• numele persoanei responsabile cu fabricarea sau importul pentru
prima dată al unui produs cosmetic în Comunitatea Europeană
• evaluarea siguranței pentru sănătatea umană a produsului cosmetic
finit;
• numele şi adresa persoanelor responsabile de evaluarea produsului
cosmetic din punct de vedere al siguranței pentru sănătatea umană
Reglementări în domeniul produselor cosmetice
Dosarul cu informaţii despre produsul cosmetic
conține:
• numele şi adresa persoanelor responsabile de evaluarea
produsului cosmetic din punct de vedere al siguranței pentru
sănătatea umană
• datele existente cu privire la efectele nedorite pentru
sănătatea umană, provocate de produsele cosmetice ca urmare
a utilizării
• dovada privind efectul declarat al produsului cosmetic, în cazul
în care natura acestuia o justifică
• informații privind orice testări pe animale, efectuate de
producător, agenții sau furnizorii săi, legate de dezvoltarea
produsului sau de evaluarea siguranței produsului ori a
ingredientelor sale – inclusiv testările efectuate în scopul
respectării reglementărilor naționale din țările care nu sunt
Membre ale UE
 Reglementări în domeniul produselor cosmetice
– restricţii pentru anumite
substanţe
• substanţele clasificate ca
fiind cancerigene, mutagene
sau toxice pentru reproducere
(CMR) cuprinse în compoziţia
sa sunt interzise și vor fi
revizuite de către Comitetul
Stiințific Comisia pentru
Siguranța Consumatorilor
(CSSC) înainte de acordarea
dreptului de utilizare
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1223&from=RO
Ftalați
Reglementări în domeniul produselor cosmetice
– Informarea consumatorilor: etichetare
• produsele cosmetice pot fi puse pe piaţă doar dacă pe recipientul și
pe ambalajul produselor cosmetice sunt inscripţionate următoarele
informaţii vizibil, lizibil si cu caractere care nu se sterg usor:
• numele sau denumirea producatorului ori a persoanei responsabile cu
introducerea pe piața stabilită in Uniunea Europeana
• sediul sau adresa din statul membru al Uniunii Europene a
producatorului sau a persoanei responsabile pentru introducerea pe
piata, in Uniunea Europeană, a unui produs cosmetic importat
• tara de origine pentru produsele fabricate in afara Uniunii Europene
• conţinutul nominal la data ambalării, exprimat în greutate sau în
volum, cu excepţia cazurilor în care ambalajele conţin mai puţin de
cinci grame sau cinci mililitri;
 Reglementări în domeniul produselor cosmetice
Informarea consumatorilor: etichetare
• data de minima durabilitate indicata prin sintagma "A se folosi
preferabil inainte de ...", urmata de data sau de indicarea locului de
pe ambalaj unde se afla inscriptionata aceasta data. Indicarea
datei de durabilitate nu este obligatorie pentru produsele
cosmetice a caror durabilitate minima depaseste 30 de luni; în
acest caz mentiunile se completeaza cu indicarea perioadei, dupa
deschiderea produsului cosmetic, in care poate fi folosit in
siguranta de catre consumatori
• funcția produsului cosmetic, exceptand cazul in care aceasta
rezulta din prezentarea produsului
• numarul lotului de fabricatie sau o indicatie care sa permita
identificarea produsului
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1223&from=RO
Reglementări în domeniul produselor cosmetice
Informarea consumatorilor: etichetare

• precautiile speciale la utilizare, in special cele

referitoare la ingredientele mentionate in coloana
"Conditiile utilizarii si precautii care trebuie sa fie
mentionate pe eticheta" din anexele nr. III, IV,
VI si VII la Ordinul ministrului sanatatii nr.
1.448/2005, cu modificarile si completarile
ulterioare

• funcția produsului cosmetic, exceptand cazul in

care aceasta rezulta din prezentarea produsului

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1223&from=RO
 Reglementări în domeniul produselor cosmetice
Informarea consumatorilor: ETICHETARE
• lista cuprinzand ingredientele care fac parte din compozitia
produsului cosmetic, in ordinea descrescatoare a greutatii in
momentul incorporarii lor; aceasta lista este precedată de
cuvantul "ingrediente„ - pot fi inscripționate doar pe ambalaj;
– pt ingrediente se folosesc denumirile din Ordinul ministrului industriei
si resurselor si al ministrului sanatatii si familiei nr. 309/729/2001 ori
din Nomenclatorul international pentru produse cosmetice - INCI,
afisat pe site-ul Ministerului Sănătații și pe cel al Uniunii Europene
• toate ingredientele prezentate sub formă de nanomateriale
trebuie specificate în mod clar în lista de ingrediente, iar
denumirea acestora trebuie să fie urmată de cuvântul "nano" între
paranteze
–
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1223&from=RO
 Reglementări în domeniul produselor cosmetice
Informarea consumatorilor: ETICHETARE

• Producătorul sau persoana responsabilă cu plasarea pe piața

Uniunii Europene a produsului se poate folosi de faptul că
acesta nu a fost testat pe animale, prin specificare pe
ambalaj sau pe orice alt document, nota, eticheta,
banderola ce insoteste ori care se refera la produs, numai
daca producatorul sau furnizorii sai de materii prime nu
a/au efectuat sau nu a/au solicitat testari pe animale
pentru produsul cosmetic finit ori pe prototip sau nu a/au
folosit niciun ingredient testat pe animale de catre terte
persoane, in scopul formularii de produse cosmetice noi
https://anpc.ro/anpcftp/legislatie/servicii/Lege%20nr.%20178(r1)%20din%202000.html
 Reglementări în domeniul produselor cosmetice
• testarea pe animale a produselor
cosmetice finite - interzisă în UE încă
din 11 septembrie 2004,
• testarea ingredientelor cosmetice -
interzisă în UE din 11 martie 2009
• din 11 martie 2009, comercializarea în
UE a produselor cosmetice și a
ingredientelor acestora care au fost
testate pe animale - interzisă
(„interdicția de comercializare pe deplin
aplicabilă de la 11 martie 2013).
https://www.youtube.com/watch?v=iDOznyGNNjw
 Reguli de Bună Practică de Fabricaţie
• parte a sistemului de Asigurarea Calităţii
• garantează că produsele sunt fabricate şi
controlate, în mod consecvent, după standarde de
calitate adecvate utilizării lor şi cerute prin
autorizaţia de punere pe piaţă
• se aplică atât produsului, cât şi Controlului Calităţii
 Reguli de Bună Practică de Fabricaţie

• GMP Cosmetice – termen utilizat pentru a denumi

ISO 22716 - standard recucoscut la nivel
international ce defineşte cerinţe privind
productia, controlul, depozitarea şi expedierea
produselor cosmetice
• Standardul ISO 22716 promovează adoptarea
unei abordări integrate a proceselor pentru a
furniza produse care indeplinesc cerinţe de
siguranţă a produsului cât si cerinţele clienţilor
https://www.youtube.com/watch?v=JtLxpoHLXTI
 Reguli de Bună Practică de Fabricaţie
• definirea clară a procesului de fabricaţie şi revizuirea
lui sistematică astfel încât să fie asigurată
reproductibilitatea tuturor caracteristicilor
produsului
• validarea etapelor procesului de fabricaţie
• locaţia proiectată, construită si utilizată astfel încât
– să asigurare spaţii adecvate care să permit
igienizarea
– să minimizeze riscul de contaminare a produselor
finite, a materiilor prime şi a ambalajelor
– să fie ventilată şi iluminată corespunzător
 Reguli de Bună Practică de Fabricaţie
• personal calificat şi instruit corespunzător
– alocarea de resurse umane suficiente desfăşurării
activităţilor
• echipament
– fabricat din material compatibil cu produsul, cu agenţii
de curăţare
– să fie calibrat, curat
– instalaţii şi servicii de întreţinere
• materiile prime şi ambalajele
– insoţite de certificate de analiză
– depozitate în condiţii corespunzatoare
 Reguli de Bună Practică de Fabricaţie

• produsul finit
– trebuie să îndeplinească condiţiile de acceptare

– controlul calităţii să fie realizat şi certificat prin

utilizarea unor metode prestabilite

– depozitarea şi transportul să fie efectuate astfel

încat să nu afecteze integritatea şi să-i menţină
calitatea
 Reguli de Bună Practică de Fabricaţie

• documentaţia
– existenţa procedurilor şi a instrucţiunilor aprobate,
redactate clar, lipsite de ambiguităţi
– întreţinerea unui sistem al documentaţiei
– permanent revizuită si actualizată, arhivată

• existenţa unui sistem eficient de retragere, în caz de

necesitate, a oricărei serii de produs