C 133/52

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

9.5.2013

Avizul Comitetului Economic i Social European privind propunerea de regulament al Parlamentului

European i al Consiliului privind dispozitivele medicale i de modificare a Directivei 2001/83/CE, a
Regulamentului (CE) nr. 178/2002 i a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009
COM(2012) 542 final 2012/0266 (COD);
propunerea de regulament al Parlamentului European i al Consiliului privind dispozitivele medicale
pentru diagnostic in vitro
COM(2012) 541 final 2012/0267 (COD);
Comunicarea Comisiei ctre Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic i Social
European i Comitetul Regiunilor Dispozitive medicale i dispozitive medicale pentru
diagnostic in vitro sigure, eficiente i inovatoare n beneficiul pacienilor, consumatorilor i
cadrelor medicale
COM(2012) 540 final
(2013/C 133/10)
Raportor: dl Cveto STANTI
La 15 octombrie 2012 i la 22 octombrie 2012, n conformitate cu articolul 114 i cu articolul 168
alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene, Consiliul i, respectiv, Parlamentul
European au hotrt s consulte Comitetul Economic i Social European cu privire la
Propunerea de Regulament al Parlamentului European i al Consiliului privind dispozitivele medicale i de modificare a
Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 i a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009
COM(2012) 542 final 2012/0266 (COD).
La 15 octombrie 2012 i la 22 octombrie 2012, n conformitate cu articolul 114 i cu articolul 168
alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene, Consiliul i, respectiv, Parlamentul
European au hotrt s consulte Comitetul Economic i Social European cu privire la
Propunerea de regulament al Parlamentului European i al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic
in vitro
COM(2012) 541 final 2012/0267 (COD).
La 26 septembrie 2012, n conformitate cu articolul 304 din Tratatul privind funcionarea Uniunii
Europene, Comisia a hotrt s consulte Comitetul Economic i Social European cu privire la
Comunicarea Comisiei ctre Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic i Social European i Comitetul
Regiunilor Dispozitive medicale i dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro sigure, eficiente i inovatoare n
beneficiul pacienilor, consumatorilor i cadrelor medicale
COM(2012) 540 final.
Seciunea pentru piaa unic, producie i consum, nsrcinat cu pregtirea lucrrilor Comitetului pe aceast
tem, i-a adoptat avizul la 5 februarie 2013.
n cea de-a 487-a sesiune plenar, care a avut loc la 13 i 14 februarie 2013 (edina din 14 februarie
2013), Comitetul Economic i Social European a adoptat prezentul aviz cu 136 de voturi pentru i 5
abineri.

1. Concluzii i recomandri
1.1
CESE insist asupra faptului c sntatea este o prioritate
fundamental pentru cetenii Europei i reafirm c dispozitivele
medicale (DM) (1) i dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

(1) Dispozitivele medicale (DM) includ bandajele adezive, lentilele de

contact, protezele auditive, plombele dentare, protezele de old sau
aparate sofisticate precum aparatele cu raze X sau stimulatoarele
cardiace etc.

(DIV) (2) joac un rol fundamental n prevenirea, diagnosticarea

i tratarea bolilor. Ele sunt eseniale pentru sntatea noastr i
pentru calitatea vieii persoanelor care sufer de o boal sau au
un handicap, crora trebuie s le fac fa.

(2) Dispozitivele de diagnostic in vitro (DIV) includ produse utilizate

pentru garantarea siguranei testelor de snge, pentru depistarea
bolilor infecioase (HIV, de exemplu), pentru monitorizarea bolilor
(de exemplu, a diabetului) i pentru efectuarea oricrei analize de
snge.

9.5.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

1.2
CESE salut reformarea actualului sistem de reglementare
propus de Comisie, care este mai mult dect o simplificare a
cadrului existent, instituind norme mai eficace, care
consolideaz procedurile de autorizare prealabile introducerii
pe pia i mai ales supravegherea din faza ulterioar intro
ducerii pe pia. innd seama de scandalul recent referitor la
implanturile mamare deficiente, care au dus la adoptarea rezo
luiei Parlamentului European din iunie 2012, dar i de alte
probleme majore cu dispozitive medicale i implanturile cu
risc crescut, CESE, la fel ca Parlamentul European (3), pledeaz
pentru aplicarea unei proceduri de aprobare de nalt calitate
nainte de introducerea pe pia. Aceasta rspunde nevoilor
cetenilor n materie de siguran a pacientului i de eficacitate.

1.3
Dispozitivele medicale cu risc crescut (cele din clasa III i
produsele implantabile) i dispozitivele medicale in vitro trebuie
supuse unei proceduri de aprobare corespunztoare i de nalt
calitate, uniforme la nivelul UE, nainte de introducerea pe pia;
ea trebuie s dovedeasc sigurana i eficacitatea acestora,
precum i un raport riscuri-beneficii pozitiv, pe baza unor
investigaii clinice de nalt calitate. Toate rezultatele ar trebui
pstrate ntr-o baz de date central la care s poat avea acces
publicul. Pentru dispozitivele medicale cu risc crescut i dispo
zitivele medicale in vitro aflate deja pe pia trebuie garantat
respectarea articolului 45 din propunerea de regulament, pentru
a dovedi sigurana i eficacitatea acestora.

1.4
CESE susine ferm forma juridic a regulamentului
mai degrab dect pe cea a directivei, ntruct cea dinti
reduce posibilitile de interpretare divergent din partea
statelor membre, oferind mai mult egalitate pacienilor
europeni i condiii de concuren echitabile pentru furnizori.

1.5
Pe lng siguran, accesul rapid la ultimele tehnologii
din domeniul medical reprezint de asemenea un beneficiu
important pentru pacieni. ntrzierile mari n dobndirea
accesului la noile dispozitive i-ar vtma pe pacieni, redu
cndu-le posibilitile de tratament (necesar uneori pentru
meninerea funciilor vitale), sau, n orice caz, i-ar mpiedica
s-i diminueze handicapul i s-i mbunteasc calitatea
vieii.

1.6
CESE subliniaz c sectoarele DM i DIV, caracterizate de
o capacitate de inovare ridicat i de locuri de munc care
necesit un nivel nalt de calificare, reprezint o parte
important a economiei europene, putnd contribui substanial
la punerea n aplicare a Strategiei UE 2020 i a iniiativelor
emblematice ale acesteia. n consecin, o legislaie corespun
ztoare este esenial, nu numai pentru a asigura nivelul cel
mai ridicat posibil de protecie a sntii, ci i pentru a
asigura un mediu inovator i competitiv pentru industrie,
80 % dintre productori fiind ntreprinderi mici i mijlocii,
precum i microntreprinderi.
(3) Rezoluia din 14 iunie 2012 [2012/2621 (RSP)]; P7_TAPROV(2012)0262.

C 133/53

1.7
CESE este de acord cu aplicarea unor proceduri de
aprobare prealabile introducerii pe pia exigente pentru DM
i DIV cu risc crescut, n cadrul cror sigurana i eficacitatea
trebuie dovedite prin rezultatele unor teste i investigaii clinice
corespunztoare. Cu toate acestea, CESE i exprim ngrijorarea
fa de introducerea unui sistem centralizat de autorizare prea
labil introducerii pe pia n Europa, care ar cauza alte
ntrzieri ale perioadelor de aprobare, mpiedicnd accesul
rapid al pacienilor la cele mai recente tehnologii medicale, i
ar duce la creteri considerabile ale costurilor i periclitarea
capacitii de inovare a IMM-urilor.

1.8
n cazul introducerii unor cerine mai stricte pentru
aprobarea DM i DIV, aceasta trebuie s se fac de manier
transparent i previzibil, astfel nct s nu fie afectat i mai
mult eficiena procesului de reglementare i capacitatea viitoare
de inovare a acestora.

1.9
CESE salut introducerea unui identificator unic al
dispozitivului (IUD) pentru fiecare dispozitiv, ceea ce ar
permite identificarea mai rapid i o trasabilitate mai bun.
CESE salut de asemenea introducerea unui instrument
central de nregistrare (Eudamed) pe deplin funcional, care
ar elimina nregistrrile multiple i ar reduce considerabil
costurile suportate de IMM-uri.

1.10
CESE este n favoarea consolidrii poziiei
pacienilor. Pentru a asigura o garantare financiar adecvat
n cazul unui prejudiciu, partea vtmat ar trebui s dispun
de dreptul de a intenta o aciune direct i de dreptul de a fi
despgubit n mod adecvat. Atunci cnd pacienii trebuie s
fac dovada prejudiciului cauzat de un dispozitiv medical defect,
productorul ar trebui s pun la dispoziia acestora (i/sau a
prii care suport costul tratamentului) toat documentaia i
toate informaiile necesare referitoare la sigurana i eficacitatea
dispozitivului respectiv. De asemenea, CESE solicit Comisiei s
garanteze prin mecanisme adecvate c plata despgubirilor nu
duce la o cretere important a preurilor dispozitivelor.

1.11
CESE recunoate c implicarea societii civile n
cadrul stabilit de regulamentul propus este mai degrab
redus. Statutul de observator al societii civile n cadrul
subgrupurilor temporare constituite de recent nfiinatul Grup
de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) nu este
suficient. CESE propune s se nfiineze un comitet consul
tativ, alctuit din reprezentani ai prilor interesate legitime
din rndul societii civile organizate de la nivel european.
Acest comitet ar trebui s acioneze n paralel i s lucreze
mpreun cu MDCG, acordnd consiliere Comisiei i statelor
membre cu privire la diferite aspecte legate de tehnologia
medical i de punerea n aplicare a legislaiei.

C 133/54

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

1.12
CESE ar dori s reitereze necesitatea introducerii unor
dispoziii corespunztoare referitoare la educaia i formarea
profesional a cadrelor medicale n propunerile de regu
lament, potrivit recomandrilor exprimate n Concluziile
Consiliului UE privind inovarea n sectorul dispozitivelor medi
cale (4).
1.13
Legtura relevant cu alte dosare legislative i
structuri: CESE subliniaz necesitatea de a asigura o bun inte
raciune ntre noile norme privind studiile referitoare la
performana clinic a DIV dispozitive de diagnostic
companion i cele care vor rezulta n urma noului cadru
aflat la ora actual n curs de dezbatere, referitor la trialurile
clinice cu medicamente, astfel cum se precizeaz n avizul
recent al CESE pe aceast tem (5).
1.14
Testele efectuate la nivel intern pentru DIV: CESE
recomand ca principiul evalurii riscurilor i beneficiilor unui
dispozitiv medical ar trebui s se aplice tuturor produselor,
indiferent dac acestea sunt comercializate sau concepute i
utilizate numai n interiorul unei instituii sanitare (test
efectuat la nivel intern).
1.15
Modul de funcionare a regulamentelor ar trebui evaluat
mpreun de autoriti, mpreun cu de prile interesate repre
zentnd societatea civil organizat, la trei ani dup intrarea n
vigoare a acestora, astfel nct s se asigure ndeplinirea obiec
tivelor lor.
2. Introducere i context
2.1
DM i DIV joac un rol fundamental n prevenirea, diag
nosticarea i tratarea bolilor. Ele sunt eseniale pentru sntatea
noastr i pentru calitatea vieii persoanelor afectate de un
handicap.

9.5.2013

2.4
Printre dispozitivele medicale cu risc crescut, implanturile
au o importan major; de exemplu, la nivel mondial au fost
vndute circa 400 000 de implanturi mamare PIP. Un numr
mare de femei din Marea Britanie (40 000), Frana (30 000),
Spania (10 000), Germania (7 500) i Portugalia (2 000) au
un implant mamar de silicon, a cror rat de rupere ntr-o
perioad de 10 ani este de 10-15 % (8). n 2010, numai n
Germania au fost implantate circa 390 000 de proteze de
old i de genunchi, din care aproape 37 000 au fost intervenii
chirurgicale pentru nlocuirea articulaiei artificiale (9).

2.5
Sinteza principalelor neajunsuri ale sistemului existent
constatate de CESE:

rile UE interpreteaz i implementeaz normele existente

n mod diferit, genernd inegalitate ntre cetenii UE i
crend obstacole pentru piaa unic;

nu este ntotdeauna posibil trasabilitatea dispozitivelor

medicale pn la furnizor;

pacienii i cadrele medicale nu au acces la informaii

eseniale privind investigaiile i dovezile clinice;

lipsa de coordonare ntre autoritile naionale i cu Comisia;

2.2
Sectoarele DM i DIV reprezint o important parte
inovatoare a economiei europene, genernd vnzri anuale
care se ridic la aproximativ 95 de miliarde EUR (85 miliarde
EUR pentru DM i 10 miliarde pentru DIV) i fcnd investiii
substaniale n cercetare i inovare (7,5 miliarde EUR anual). Ele
ofer locuri de munc pentru peste 500 000 de persoane (n cea
mai mare parte persoane nalt calificate) n aproximativ 25 000
de ntreprinderi. Peste 80 % dintre acestea sunt ntreprinderi
mici i mijlocii sau microntreprinderi.

lacune legislative cu privire la anumite produse (10).

3. Sinteza noului pachet legislativ pentru revizuirea

cadrului de reglementare referitor la DM i DIV

2.3
Schimbrile rapide la nivel demografic i societal,
progrese tiinifice uriae, precum i recentul scandal al
implantelor mamare de silicon deficiente (6) sau problemele
ntmpinate cu protezele articulaiei oldului metal-pe-metal
sau alte produse (7), sunt elemente care, mpreun, au dat
natere i au accelerat nevoia de revizuire a cadrului de regle
mentare actual.

3.1
Pachetul cuprinde comunicarea (11), o propunere de regu
lament privind dispozitivele medicale (12) (care nlocuiete
Directiva 90/385/CEE referitoare la dispozitivele medicale
active implantabile i Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele
medicale) i o propunere de regulament privind DM pentru
diagnostic in vitro (13) (care nlocuiete Directiva 98/79/CE
privind dispozitivele medical pentru diagnostic in vitro).

(4) JO C 202, 8.7.2011, p. 7.

(5) Avizul CESE privind propunerea de regulament al Parlamentului
European i al Consiliului privind trialurile clinice cu medicamente
de uz uman i de abrogare a Directivei 2001/20/CE, JO C 44,
15.2.2013.
(6) Compania francez Poly Implant Prothse (PIP) a nclcat normele n
vigoare utiliznd silicon industrial neautorizat n unele dintre
produsele sale implantabile.
(7) http://www.aok-bv.de/presse/medienservice/politik/index_06262.html

(8) Rezoluia Parlamentului European din 14 iunie 2012

[2012/2621(RSP)]; P7_TA-PROV(2012)0262.
(9) Comunicarea Comitetului director al AOK (Casa de asigurri de
sntate de stat din Germania) din 12.1.2012.
(10) Produse care utilizeaz esuturi sau celule de origine uman, care
sunt neviabile, teste genetice, implanturi n scopuri estetice etc.
(11) COM(2012) 540 final.
(12) COM(2012) 542 final.
(13) COM(2012) 541 final.

9.5.2013

3.2

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Principalele elemente ale propunerilor de regulament:

C 133/55

statele membre. Aceasta contribuie la mai mult egalitate pentru

pacienii din ntreaga Europ i la condiii de concuren echi
tabile pentru furnizori.

un domeniu de aplicare mai larg i mai clar al legislaiei,

astfel nct s includ implanturile n scop estetic i testele
genetice, precum i software-urile medicale;
4.2 Sistemul de aprobare i procedurile de evaluare
o supraveghere mai strict a organismelor de evaluare (noti
ficate) din partea autoritilor naionale, astfel nct s se
asigure o evaluare prealabil introducerii pe pia a dispozi
tivelor, care s fie eficace;

drepturi i responsabiliti clare pentru productori, impor

tatori i distribuitori;

o baz de date european centralizat extins pentru DM i

DIV (Eudamed), la care s aib acces cadrele medicale,
pacienii i, parial, publicul larg;

o mai bun trasabilitate a dispozitivelor de-a lungul lanului

de aprovizionare, care s includ un sistem de identificare
unic a dispozitivelor (IUD), care ar trebui s permit un
rspuns eficace la orice problem n materie de siguran;

cerine mai stricte pentru dovezile i evaluarea clinic pe

ntreaga durat de via a dispozitivului;

dispoziii mai stricte privind gestionarea supravegherii pieei

i vigilen;

o mai bun coordonare ntre autoritile naionale, cu

sprijinul tiinific al Comisiei Europene, pentru a asigura o
implementare uniform a legislaiei;

alinierea la orientrile internaionale n vederea unei mai

bune adaptri la piaa mondial a dispozitivelor medicale.

3.3
Sectoarele DM i DIV, caracterizate de o capacitate de
inovare ridicat i de un potenial de ocupare a forei de munc
nalt calificate, pot contribui substanial la realizarea obiectivelor
Strategiei Europa 2020. Ambele sectoare ocup un loc central
n mai multe dintre iniiativele emblematice, n special n cele
referitoare la O Agend digital pentru Europa (14) i la O
Uniune a inovrii (15).

4.2.1
Dispozitivele medicale cu risc crescut (cele din clasa III
i produsele implantabile) i dispozitivele medicale in vitro
trebuie supuse unei proceduri de aprobare corespunztoare i
de nalt calitate, uniforme la nivelul UE, nainte de introducerea
pe pia; ea trebuie s dovedeasc sigurana i eficacitatea
acestora, precum i un raport riscuri-beneficii pozitiv, pe baza
unor investigaii clinice de nalt calitate. Toate rezultatele ar
trebui pstrate ntr-o baz de date central la care s poat
avea acces publicul. Pentru dispozitivele medicale cu risc
crescut i dispozitivele medicale in vitro aflate deja pe pia,
trebuie garantat respectarea articolului 45 din propunerea de
regulament, pentru a dovedi sigurana i eficacitatea acestora.

4.2.2
n acest context, CESE susine consolidarea cadrului de
reglementare existent pentru dispozitivele medicale de risc
crescut, bazat pe conceptul de evaluare a conformitii i pe
organisme de reglementare descentralizate, aa cum prevd
propunerile de regulament n discuie. CESE susine cerinele
mai stricte impuse pentru obinerea unui certificat de confor
mitate n ceea ce privete documentaia i alte condiii, inclusiv
datele clinice i preclinice, evalurile i investigaiile clinice,
analiza riscuri-beneficii etc. (16). Ele pot mbunti considerabil
standardele existente n UE n materie de aprobare, fr a afecta
prea mult accesul rapid la noile produse.

4.2.3
CESE sprijin pe deplin introducerea unor proceduri de
aprobare prealabile introducerii pe pia stricte i la nivel nalt,
dar i exprim ngrijorarea fa de introducerea unui sistem
centralizat de autorizare prealabil comercializrii (Pre-market
Authorisation System, PMA) aa cum exist n SUA. Un astfel
de sistem ar cauza ntrzieri ale perioadei de aprobare. Pentru
pacieni, aceasta ar nsemna ntrzierea accesului la noi
tehnologii salvatoare. Pe de alt parte, un sistem centralizat de
aprobare prealabil introducerii pe pia ar avea un impact
negativ asupra majoritii IMM-urilor active n domeniul dispo
zitivelor medicale din Europa, crescnd considerabil costurile i
periclitnd grav capacitatea lor de inovare. Ele s-ar confrunta cu
dificulti de finanare a procedurilor de aprobare lungi, fapt
care le-ar pune n pericol nsi existena.

4.1
CESE susine ferm alegerea regulamentelor ca
instrumente legislative, ele fiind direct aplicabile i eliminnd
riscul unei transpuneri i a unei implementri divergente ntre

4.2.4
Noul mecanism de supraveghere propus (art. 44/42): CESE
remarc faptul c Grupul de coordonare privind dispozitivele
medicale poate interveni cu avizul su n evaluarea dosarului de
candidatur transmis de organismul de notificare. CESE este
contient de importana siguranei pacienilor. Pentru a evita

(14) COM(2010) 245 final/2 i JO C 54, 19.2.2011, p. 58.

(15) COM(2010) 546 final i JO C 132, 03.05.2011, p. 39.

(16) A se vedea anexele II, III,V, IX, XII, XIV, care stabilesc cerinele
pentru obinerea certificatului de conformitate UE.

4. Observaii generale

C 133/56

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

ntrzieri suplimentare i imposibil de anticipat pentru produ

ctori (i, astfel, pentru pacieni), aprobarea trebuie s se fac de
manier transparent i previzibil, astfel nct s nu fie afectat
eficiena procesului de reglementare i capacitatea viitoare de
inovare a acestora.

4.3 Vigilena i supravegherea pieei

4.3.1
CESE salut propunerea de mbuntire i de
consolidare a sistemului de vigilen i n special introducerea
unui portal UE, prin intermediul crora productorii ar trebui
s raporteze incidentele grave i aciunile corective pe care le-au
ntreprins pentru a reduce riscul de recuren (art. 61/59).
Disponibilitatea automat a informaiilor pentru toate autori
tile naionale relevante va permite o mai bun coordonare
ntre acestea.

4.3.2
Pentru a garanta mai bine sigurana dispozitivelor
medicale i, mai ales, pentru identificarea problemelor de
siguran pe termen lung legate de implanturi, legislaia
trebuie s fie consolidat n privina dispoziiilor referitoare la
perioada ulterioar introducerii pe pia, n special a cerinelor
referitoare la monitorizarea clinic ulterioar introducerii pe
pia, vigilen i supraveghere a pieei.

9.5.2013

vtmate toate documentele i informaiile necesare referitoare

la sigurana i eficacitatea dispozitivului respectiv.

4.5.2
De asemenea, CESE recunoate faptul c trebuie
instituit un mecanism de despgubire a pacienilor care au
suferit un prejudiciu ca urmare a unui dispozitiv sau DIV
defect. Pentru a asigura o garantare financiar adecvat n
cazul unui prejudiciu, partea vtmat ar trebui s dispun de
dreptul de a intenta o aciune direct i de dreptul de a fi
despgubit n mod adecvat. Pentru a dovedi dac un dispozitiv
medical defect a cauzat sau nu prejudicii, sarcina probei trebuie
transferat de la pacient la productor. Pacientului i revine doar
obligaia de a dovedi posibilitatea obiectiv c prejudiciul a fost
cauzat de dispozitivul medical. n consecin, CESE solicit
Comisiei s garanteze prin mecanisme adecvate c plata
despgubirilor nu duce la o cretere important a preurilor
dispozitivelor.

4.6 Organismele notificate i autoritile competente

4.6.1
CESE susine consolidarea dispoziiilor privind
desemnarea i monitorizarea organismelor notificate,
pentru a asigura un nivel ridicat i uniform al competenelor
n ntreaga Uniune. El primete favorabil i supravegherea de la
nivel central a desemnrii acestora de ctre statele membre.

4.4 Transparena
4.4.1
Pentru CESE, unul dintre aspectele cele mai importante
din cele dou propuneri de reformare este propunerea de
sporire a transparenei ntregului sistem.

4.4.2
n aceast privin, CESE sprijin introducerea identi
ficatorului unic al dispozitivului (IUD), care ar urma s fie
acordat fiecrui dispozitiv, permind astfel o identificare mai
rapid i o trasabilitate mai bun, fiind astfel n favoarea Rezo
luiei Parlamentului European din 14 iunie (17).

4.4.3
CESE consider c nfiinarea unei baze de date pe
deplin funcionale (Eudamed) este un instrument foarte
potrivit pentru sporirea transparenei. Crearea unui astfel de
instrument de nregistrare centralizat (Eudamed) va elimina nre
gistrrile multiple la nivelul statelor membre, contribuind astfel
la reducerea costurilor administrative suportate de solicitani cu
pn la 157 milioane EUR.

4.5 Consolidarea poziiei pacienilor care au suferit prejudicii

4.5.1
Directiva privind rspunderea pentru produsele cu
defect (Directiva 85/374/CEE) n vigoare n prezent regle
menteaz rspunderea productorilor de dispozitive medicale.
Cu toate acestea, persoana vtmat (sau partea care suport
costul tratamentului) trebuie s dovedeasc prejudiciul i
defectul DM. Adesea, pacientul nu dispune de informaiile
necesare pentru a dovedi acest defect, motiv pentru care produ
ctorul ar trebui s fie obligat s pun la dispoziia persoanei
(17) A se vedea nota de subsol nr. 3.

4.6.2
CESE susine toate propunerile de consolidare a drep
turilor i obligaiilor autoritilor competente (o mai bun coor
donare i clarificarea procedurilor, inspecii la faa locului
neanunate) pe de o parte, i ale furnizorilor, pe de alt parte
(cerina privind persoana calificat).

4.6.3
CESE apreciaz unificarea standardelor menite s
asigure un nalt nivel de calitate i a competenelor pentru
organismele notificate din ntreaga Europ, ns se ndoiete
c acest lucru se va putea realiza dac numrul de organisme
notificate rmne la fel de ridicat (n prezent n numr de 80).
CESE recomand s se dea ntietate asigurrii unui nivel nalt
de calitate, i nu cantitii.

4.7 Educaie i formare

4.7.1
CESE constat c, n Concluziile Consiliului UE privind
inovarea n sectorul dispozitivelor medicale (18), statele membre
au invitat Comisia s mbunteasc informarea i formarea
cadrelor medicale, a pacienilor i a familiilor acestora referitor
la utilizarea corect a dispozitivelor. Dispozitivele medicale
funcioneaz numai dac sunt utilizate corect. Eficacitatea lor
rezid n competenele i experiena medicului i a personalului
de laborator care le utilizeaz.

4.7.2
De aceea, CESE face apel la statele membre s includ
n propunerile de regulament dispoziii corespunztoare legate
de educarea i formarea personalului de specialitate.
(18) A se vedea nota de subsol nr. 4.

9.5.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

4.8 Asocierea societii civile

4.8.1
CESE consider c Grupul de coordonare privind
dispozitivele medicale (MDCG) nu asigur implicarea suficient
a tuturor prilor interesate. Conform propunerilor de regu
lament, MDCG poate institui subgrupuri permanente sau
temporare, ns CESE consider c acest lucru nu este
suficient dac organizaiile care reprezint interesele consuma
torilor, personalul medico-sanitar i industria dispozitivelor
medicale la nivelul Uniunii vor fi invitate s participe la aceste
subgrupuri numai n calitate de observatori. Trebuie s se
asigure rolul activ al acestora n calitate de consultani.
4.8.2
Experiena a artat c n UE progresele sunt posibile
numai atunci cnd diferiii actori implicai mprtesc o viziune
comun i adopt o direcie comun. La ora actual, sistemul
beneficiaz de un comitet consultativ, ca parte a Grupului de
experi n dispozitive medicale (GEDM). Acesta ar trebui
meninut i ar trebui s beneficieze de o consacrare expres
n legislaie. n lipsa acestuia, deciziile ar putea s sufere lipsa
unei contribuii justificate i ntr-o etap timpurie din partea
pacienilor, personalului medico-sanitar, industriei i a altor
segmente ale societii civile.
4.9 Clauza de revizuire
4.9.1
Considerm necesar evaluarea modului de funcionare
n practic a regulamentelor, pentru a se garanta c ele i-au
atins n mod real scopul. La un moment dat, dar nu mai trziu
de 3 ani de la intrarea n lor vigoare, regulamentele ar trebui
evaluate n mod oficial de ctre autoriti, n colaborare cu
prile interesate din societatea civil, pentru a asigura nde
plinirea obiectivelor lor.
5. Observaii specifice privind Regulamentul DIV legate de
dispozitivele de diagnostic companion (companion diag
nostic)
5.1
Definiie: CESE i exprim preocuparea cu privire la
faptul c definiia diagnosticului companion propus la

C 133/57

articolul 2 alineatul (6) este prea larg, putnd genera incerti

tudine juridic. Astfel, CESE propune urmtoarea definiie:
diagnostic companion nseamn un dispozitiv destinat n mod
special pentru a selecta pacienii cu o afeciune sau predispoziie diag
nosticat anterior ca fiind eligibili pentru un tratament cu un anumit
medicament (n loc de eligibili pentru o terapie intit).

5.2
Dovezile clinice: regulament DIV propus conine un set
de norme complet privind studiile referitoare la performana
clinic a DIV, introducnd i posibilitatea ca sponsorii
studiilor multinaionale de intervenie referitoare la performana
clinic s depun o singur cerere prin intermediul unui portal
electronic, care ar urma s fie creat de Comisie.

5.2.1
Cu toate acestea, regulamentul propus ar trebui s
garanteze c noile norme care vor reglementa studiile referitoare
la performana clinic interacioneaz corespunztor cu cele
care vor rezulta n urma noului cadru aflat la ora actual n
curs de dezbatere, referitor la trialurile clinice cu medicamente,
astfel cum se precizeaz n noul aviz al CESE pe aceast
tem (19). Totodat, CESE este de prere c bazele de date
pentru nregistrarea trialurilor trebuie s fie interoperabile.

5.3
testele efectuate la nivel intern: n conformitate cu
propunerea de regulament DIV, testelor efectuate la nivel intern
cu mare risc(clasa D) li se aplic aceleai cerine ca n cazul
testelor comerciale de clas D. Pentru testele efectuate la nivel
intern care se ncadreaz n alte clase (inclusiv clasa C sau
pentru dispozitivele de diagnostic companion), Regulamentul
DIV nu se aplic n ntregime. CESE recomand ca principiul
privind evaluarea riscurilor i beneficiilor unui produs medical
s se aplice tuturor produselor, indiferent dac sunt comercia
lizate sau concepute i utilizate exclusiv n instituia sanitar
respectiv (test efectuat la nivel intern).

Bruxelles, 14 februarie 2013

Preedintele
Comitetului Economic i Social European
Staffan NILSSON

(19) Avizul CESE privind propunerea de regulament al Parlamentului

European i al Consiliului privind trialurile clinice cu medicamente
de uz uman i de abrogare a Directivei 2001/20/CE, JO C 44,
15.2.2013.