UNIVERSITATEA DE MEDICIN I FARMACIE GRIGORE T.

POPA IAI FACULTATEA DE FARMACIE

PRODUSE TEHNICO-MEDICALE

suport CURS 1

Anul II, sem. II

DEFINIIE
PRODUSE TEHNICO-MEDICALE orice material, instrument, aparat, dispozitiv, echipament sau alte articole, utilizat singur sau n asociere (inclusiv software-ul necesar funcionrii corespunztoare a acestuia), cu scop de: prevenire, diagnostic, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afeciuni, leziuni sau a unui handicap (n ultimul caz, implicit scopul de compensare sau corecie), investigare, nlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic, control al concepiei, i care nu i ndeplinete aciunea prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a crui funcionare poate fi asistat prin astfel de mijloace.
Mai nou, termenul de PTM este asimilat cu cel de dispozitiv medical (n engl. medical device).

DEFINIIE
PRODUS PARAFARMACEUTIC orice produs care face obiectul de activitate al farmacistului, care se elibereaz n farmacie, dar care nu este medicament.
Exemple:

PTM,
produse pentru igiena bucal, produse pentru puericultur, produse cosmetice .a.

Conform Ordinului MS nr. 639/5.VI.2006, a fost stabilit lista produselor, altele dect medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii i drogherii. Din categoria PTM, lista cuprinde: dispozitive medicale pentru uz individual, inclusiv consumabile pentru acestea, cu excepia dispozitivelor medicale implantabile; dispozitive medicale de diagnostic in vitro, destinate a fi utilizate de consumatori (dispozitive de autotestare);

materiale, articole i accesorii necesare ngrijirii bolnavilor sau a persoanelor n vrst; articole i accesorii utilizate n aplicarea unui tratament medical sau n administrarea medicamentelor; produse destinate ntreinerii sau aplicrii lentilelor de contact ocular; produse de puericultur; produse pentru protecie sexual.

CLASIFICAREA PRODUSELOR TEHNICO-MEDICALE - criterii -

1. Gradul de risc 2. Calea de acces 3. Durata de utilizare 4. Frecvena utilizrii 5. Impactul asupra organismului 6. Modul de fabricare

7. Modul de funcionare
8. Locul de utilizare

CLASIFICAREA UNITILOR CE DESFOAR ACTIVITATE CU PRODUSELE TEHNICO-MEDICALE

1. uniti care produc: productorii; 2. uniti care depoziteaz i distribuie: furnizorii (distribuitorii); 3. uniti care elibereaz: farmacii, uniti de tehnicmedical, cabinete medicale;

4.

uniti care verific, ntrein i pun n funciune: Oficiul

Tehnic pentru Dispozitive Medicale (OTDM), birourile de metrologie;

5. uniti de optic medical;

6. uniti de protezare.

MARCAJUL EUROPEAN DE CONFORMITATE

Este obligatoriu.

Acesta: permite libera circulaie a produselor n rile UE;

semnific c produsul corespunde unor exigene eseniale, i

anume: nu prezint risc pentru pacient sau utilizator (nu pune n

pericol securitatea acestora);

performanele la utilizare sunt atinse i meninute; este atins un anumit nivel de informare ctre utilizator.

SIMBOLURI GRAFICE UTILIZATE N ETICHETAREA

PRODUSELOR TEHNICO - MEDICALE

Pentru data fabricaiei se mai utilizeaz simbolurile: MFG manufacturing sau MFD manufacturing date.

MATERIOVIGILENA

activitatea

de

urmrire

de

informare privind incidentele, accidentele sau riscurile de producere a acestora, rezultate din utilizarea dispozitivelor medicale.

MATERIALE UTILIZATE N CONFECIONAREA PRODUSELOR TEHNICO-MEDICALE

Condiii: s fie inerte din punct de vedere biologic

(s nu reacioneze cu esuturile i lichidele organismului);

s poat fi supuse sterilizrii;

s nu sufere modificri fizico-chimice sau mecanice n timpul

utilizrii.

Se utilizeaz:
celuloz i bumbac;

metale i aliaje metalice;

sticl (pentru sistemele optice); polimeri naturali sau sintetici (elastomeri sau plastomeri); materiale ceramice; materiale combinate.

Pentru produsele de ultim generaie se utilizeaz biomaterialele (materiale biocompatibile).