Sunteți pe pagina 1din 140

UNIVERSITATEA "OVIDIUS" DIN CONSTANŢA

FACULTATEA DE FARMACIE

PRODUSE TEHNICO – MEDICALE


UTILIZATE
ÎN ASISTENŢA FARMACEUTICĂ

1
PRODUSE TEHNICO – MEDICALE

2
PRODUSE TEHNICO – MEDICALE

7.1 Obiectivul Dobândirea de cunoştinţe privind principalele produse tehnico-


general al medicale şi parafarmaceutice eliberate în farmacii sau în unităţi
disciplinei de profil.
  Familiarizarea studenţilor cu informaţii privind:
  - produsele tehnico-medicale şi parafarmaceutice eliberate în
  farmacii sau în unităţi de profil;
7.2 Obiectivele - materiile prime utilizate la obtinere,
specifice - etichetarea produselor tehnico-medicale; marcajele de
conformitate,
- condiţiile de calitate, depozitarea, conservarea şi eliberarea
produselor tehnico-medicale;
- consilierea pacientului (utilizatorului) privind modul de
utilizare a produselor tehnico-medicale;
- noţiuni de materiovigilenţă.

3
PRODUSE TEHNICO – MEDICALE
8. 1 Curs Metode de predare Observaţii
(ore)

1. Noţiuni generale despre produsele tehnico-medicale. Definiţii. Legislaţia in    


domeniu. Clasificarea produselor şi a unităţilor ce desfăşoară activitate cu produse Prelegere  
tehnico-medicale. Etichetarea si instructiunile de utilizare. Marcaje de participativa, 2
conformitate. Depozitarea si controlul calitatii produselor tehnico-medicale. dezbatere, expunere,
Notiuni de materiovigilenţa. problematizare
2. Materiale prime tradiţionale şi moderne utilizate la obţinerea produselor tehnico- Prelegere  
medicale. Asigurarea starii de sterilitate a produselor tehnico - medicale. participativa, 2
dezbatere, expunere,
problematizare
3. Principalele produse tehnico-medicale şi parafarmaceutice: descriere, condiţii de    
calitate, condiţii specifice de păstrare, mod de utilizare, noţiuni de materiovigilenţă. Prelegere  
Produse tehnico-medicale destinate administrării parenterale a medicamentelor: participativa, 10
seringi, ace pentru seringi, catetere, truse pentru perfuzie şi transfuzie, dezbatere, expunere,
Materiale de pansament, materiale de sutură chirurgicală, problematizare
 Mijloace de protectie sexuala si control al contracepţiei, mecanică.
Dispozitive medicale pentru diagnostic/monitorizare,
 Dispozitive autotest,
Produse pentru ingrijirea copilului. Produse de puericultura,
Lentile de contact,
Produse parafarmaceutice. Alte categorii.

4
PRODUSE TEHNICO – MEDICALE

Bibliografie
 
1. Brown TA. Parapharmaceuticals, Home Diagnostics, and
Medical Devices. In Comprehensive Pharmacy Review. 21 edition.
Shargel L, Mutnik AH, Souney PF, Swanson LN, Block LH
(editori). Lippincott Williams & Wilkins, 452-460, 2005.
2. Mirel S, Neag F. Produse Tehnico-Medicale. Cluj-Napoca,
Editura Medicală Universitară „Iuliu Haţieganu”, 2008.
3. Roşca M. Produse Tehnico-Medicale. Cluj-Napoca: Tipografia
UMF, 2001.
4. Ticuta Negreanu – Pirjol, Florentina Roncea, Produse tehnico-
medicale. Note de curs, Ed. Printech Bucuresti, 2014.
8.2 Laborator Metode de predare Observaţii

- - -
5
PRODUSE TEHNICO-MEDICALE

CURS OPTIONAL, F.IV.2.,


NR. DE CREDITE=2,
MODALITATE DE
EXAMINARE – COLOCVIU (scris
, 2 intrebari),
PRESESIUNE- 2 IUNIE2018,
ORA 9.00, AULA B
6
INTRODUCERE
 Asigurarea asistenţei farmaceutice
a populaţiei implică furnizarea de
servicii competente în scopul
realizării corecte a tratamentelor nu
doar cu medicamente, ci şi cu alte
produse pentru sănătate, incluzând
produsele tehnico-medicale.
 PRODUSE T.M.=DISPOZITIVE
T.M.= 7
ORD. MSP 639/2006
Lista produselor, altele decat medicamentele care pot
fi detinute si eliberate prin farmcii si drogherii
 1. Dispozitive medicale pentru uz individual, inclusiv consumabile pentru
acestea, cu excepția dispozitivelor medicale implantabile
 2. Dispozitive medicale de diagnostic in vitro, destinate a fi utilizate de
consumatori (dispozitive de autotestare)
 3. Materiale, articole și accesorii necesare îngrijirii bolnavilor sau a
persoanelor în vârstă
 4. Articole și accesorii utilizate în aplicarea unui tratament medical sau în
administrarea medicamentelor
 5. Produse destinate întreținerii sau aplicării lentilelor de contact ocular
 13. Produse de puericultură, precum biberoane, suzete, sterilizatoare,
tetine, lapte praf etc., cu excepția articolelor de îmbrăcăminte,
încălțăminte, mobilier, cărucioare, cărți pentru copii, jucării, articole de
papetărie, detergenți
 14. Produse pentru protecție sexuală.
8
CADRU LEGISLATIV ÎN VIGOARE

În România, cadrul legal pentru activităţile care


au ca obiect dispozitivele medicale este asigurat de
Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale,
modificată de legea nr. 434 din 25 octombrie 2004
(republicată), elaborată prin transpunerea
principalelor prevederi ale directivelor 90/385/CEE
privind dispozitivele medicale implantabile active,
93/42/CEE privind dispozitivele medicale, 98/79/CE
privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in
vitro.

9
INTRODUCEREA PE PIAŢĂ A
DISPOZITIVELOR MEDICALE

Hotărârea de Guvern 190 din 20


februarie 2003 prevede condiţiile de
introducere pe piaţă a dispozitivelor
medicale, stabilind de asemenea şi
autoritatea naţională competentă pentru
luarea măsurilor care se impun în
domeniul dispozitivelor medicale,
10
MODIFICĂRI LEGISLATIVE

Prin Ordonanta de Urgenta nr. 72 din 30 iunie 2010 s-a


înfiinţat Agenţia Naţională a Medicamentului si a
Dispozitivelor Medicale (ANMDM) ca urmare a comasării
prin fuziune a ANM si OTDM,

 Ca urmare, Legea 176 privind dispozitivele medicale se


modifica in sensul inlocuirii sintagmei “OTDM” cu sintagma
“ANMDM” in tot cuprinsul acesteia,

Prin HG 734 din 21.07.2010 s-a stabilit ca ANMDM are


in domeniul dispozitivelor medicale aceleasi atributii si va
desfasura aceleasi activitati pe care le-a desfasurat OTDM.
11
DISPOZITIV MEDICAL - DEFINIŢIE
 orice instrument, aparat, echipament, material sau
alt articol, utilizat singur sau în combinaţie, inclusiv
software-ul necesar funcţionării corespunzătoare a
acestuia, destinat de producător să fie folosit pentru
om în scop de:
 diagnostic,
 prevenire, monitorizare,
 tratament sau ameliorare a unei afecţiuni
(termometru medical, stetoscop, hemodializoare),
 diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau
compensare a unei leziuni sau a unui handicap
(pansamente, fire de sutură resorbabile, scaune cu
rotile);
12
DISPOZITIV MEDICAL - DEFINIŢIE

 investigaţie, înlocuire sau modificare a


anatomiei sau a unui proces fiziologic (peace-
maker, proteze articulare);
 control al concepţiei (prezervative,
dispozitive intrauterine),
care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală
prevăzută în sau pe organismul uman prin
mijloace farmacologice, imunologice sau
metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi
asistată prin astfel de mijloace;
13
Nu sunt considerate dispozitive medicale

medicamentele reglementate de Legea 95/2006, cu


modificările şi completările ulterioare, luîndu-se în
considerare în special principalul mod de acţiune al
produsului respectiv;
produsele cosmetice;

sângele uman, produsele din sânge, plasma sau celulele


sanguine de origine umană, ori dispozitivele care
încorporează în momentul introducerii lor pe piaţă astfel de
produse din sânge, plasmă sau celule;

14
Nu sunt considerate dispozitive
medicale

a) transplanturile, ţesuturile sau celulele de origine umană, precum


şi produsele care încorporează sau derivă din ţesuturi ori celule
de origine umană;
b) transplanturile, ţesuturile sau celulele de origine animală, cu
excepţia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin
utilizarea de ţesuturi de origine animală neviabile sau de produse
neviabile, derivate din ţesuturi de origine animală.

15
CLASIFICAREA DISPOZITIVELOR
MEDICALE

 Criterii de clasificare

 A. după gradul de risc,


 B. după calea de acces,

 C. durata de utilizare,

 D. impactul asupra organismului.

16
A. GRAD DE RISC

Potrivit directivelor europene, dispozitivele


medicale sunt grupate în patru clase de produse,
în funcţie de vulnerabilitatea corpului uman şi de
potenţialul riscurilor asociate dispozitivelor:
> Clasa I: risc slab,

> Clasa II a: risc mediu,

> Clasa II b: risc potenţial ridicat,

> Clasa III: riscul cel mai ridicat.


17
A. Dispozitive medicale (D. M.) din Clasa I

D. M. Caracteristici Rol Exemple

   risc mic  colectarea  recipiente pentru colectarea urinei,


   neinvazive, lichidelor recipiente pentru colectarea
   utilizate pe organismului cu secreţiilor unei răni, scutece
Clasa I termen scurt, curgere (tampoane) pentru incontinenţă,
(neinvazive)  nu sunt în contact unidirecţională,
cu pacientul,  
 sunt în contact
doar cu pielea  imobilizarea unor  pansamente nesterile,
intactă a acestuia. părţi ale corpului  pansamente tip plasturi, guler

  cu / fără cervical, ciorapi compresivi.


aplicarea unei
presiuni. 18
A. Dispozitive medicale (D. M.) din Clasa I
     dispozitive medicale  oglinzi
    invazive ce nu sunt stomatologice,
  risc mic, conectate la un  materiale pentru
Clasa I invazive, dispozitiv medical activ amprenta
(invazive) utilizate pe termen şi sunt destinate dentară,
tranzitoriu, scurt utilizării tranzitorii  mănuşi de
examinare,
 dispozitive medicale  tampoane pentru
invazive destinate sângerări nazale,
utilizării pe termen scurt  tampoane pentru
doar sângerări post
în cavitatea bucală, nazală extracţie dentară.
sau canalul auditiv.   19
Dispozitive medicale (D. M.) din Clasa II a

D. M. Caracteristici Rol Exemple


   risc mediu,  dispozitive  catetere
   neinvazive, medicale destinate intravenoase,
   sterile, direcţionării sau  tubulatura şi seringi
   utilizate pe termen stocării sângelui, pentru pompele de
  scurt, lichidelor perfuzie,
Clasa II a organismului sau  tubulatura din
(neinvazive) ţesuturilor, sistemele de
lichidelor sau respiraţie artificială,
gazelor, în scopul pentru măştile de
unei eventuale oxigen,
perfuzii.  mănuşi chirurgicale.
20
Dispozitive medicale (D. M.) din Clasa II a

   risc mediu,  dispozitive  lentile de contact,


   invazive, destinate  catetere urinare,
   sterile, direcţionării sau  tub traheal pentru
Clasa II a  utilizate pe stocării sângelui, intubaţie traheală,
(invazive) termen scurt, lichidelor  truse perfuzie-
organismului transfuzie,
sau ţesuturilor,  stenturi, sonde
în scopul unei gastrice.
eventuale
perfuzii.
21
 
Dispozitive medicale (D. M.) din Clasa II b
D. M. Caracteristici Exemple

   invazive,  dispozitive pentru autoadministrare repetată a


   risc potenţial ridicat; unei substanţe medicamentoase („pen-uri" cu
   sterile, insulina),
   utilizate pe termen tranzitoriu
 
   catetere urinare,
 
   ochi artificiali,
Clasa II-b
   stenturi uretrale.
(invazive)
invazive,
 proteze articulare implantabile,
 risc potenţial ridicat;
 stenturi,
sterile,
 plăcuţe şi şuruburi implantabile utilizate în
utilizate pe termen lung,
special în chirurgia ortopedică şi
 
neurochirurgie,
 grefe vasculare periferice,
 fire de sutură neresorbabile, implanturi
maxilo-faciale. 22
Dispozitive medicale (D. M.) din Clasa III
D. M. Caracteristici Rol Exemple
     destinate diagnosticării, monitorizării  catetere
    sau corectării unui defect al cordului, cardiovasculare,
   
 destinate utilizării în contact direct cu  catetere neurologice,
   
sistemul nervos central,  electrozi corticali
   
 destinate să fie absorbite în întregime ori  fire de sutură
  invazive,
parţial de organism, absorbabile
  risc foarte ridicat,
 dispozitivele ce încorporează o substanţă  ciment pentru oase cu
Clasa III utilizate pe termen
care, dacă este utilizată separat, poate fi antibiotic,
(termen scurt) scurt
considerată produs medicamentos,  catetere acoperite cu
 acţionează asupra organismului uman cu heparină,
o acţiune auxiliară faţă de cea a  pansamente care
dispozitivelor. încorporează un agent
antimicrobian cu
acţiune auxiliară
23
asupra rănii.
Dispozitive medicale (D. M.) din Clasa III

   invazive,  destinate utilizării în  valve cardiace


Clasa III  risc foarte contact direct cu inima, protetice,
(termen ridicat, sistemul circulator  proteze
lung)  utilizate pe central sau sistemul vasculare, stenturi
termen lung nervos central, vasculare,
 electrozi pentru S.
N. C.

24
B. CALEA DE ACCES
Calea de acces Exemple
   seringi şi ace diverse,
calea parenterală  catetere,
 aparate de perfuzie, de transfuzie,
   sondă nazală cu oxigen,
   mască cu oxigen,
calea respiratorie  sondă pentru aspiraţia bronşică,
 canulă de traheotomie
   sondă pentru nutriţia enterală,
calea digestivă  sondă duodenală,
 calea genito-urinară  sondă vezicală,
 pungă de urină,
25
 calea chirurgicală  cameră cu cateter implantabil
C. DURATA DE UTILIZARE

Durata de utilizare Caracteristici Exemple


     dispozitive pentru
tranzitorie (< 60 minute)   autoadministrare repetată
  a unei substanţe
dispozitiv medical medicamentoase („pen-
proiectat pentru uri" cu insulina),

 termen scurt (nu mai utilizare continuă  fire de sutură absorbabile,


mult de 30 de zile)  

 termen lung (o perioadă  valve cardiace protetice,


mai mare de 30 de zile)  proteze vasculare.
26
D. IMPACTUL ASUPRA
ORGANISMULUI

 > dispozitive medicale neinvazive,

 > dispozitive medicale invazive,

 -dispozitive chirurgical invazive -


dispozitive implantabile
27
D. a. Dispozitive medicale neinvazive
D. M. Caracteristici
   orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reacţie,
  calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat,
  echipament sau sistem,
1. Dispozitive  utilizat singur sau în combinaţie,
medicale pentru  utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a
diagnostic in donărilor de sânge şi ţesuturi, derivate din organismul
vitro uman,
 în scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii
despre o stare fiziologică sau patologică; o anomalie
congenitală; sau pentru a determina gradul de securitate şi
compatibilitate cu primitori potenţiali; pentru a monitoriza
28

măsuri terapeutice.
D. a. Dispozitive medicale neinvazive
   orice dispozitiv destinat numai pentru uzul unui
2. Dispozitive anumit pacient,
individuale la  confecţionat conform prescripţiei unui
comandă practician medical calificat care elaborează pe
propria răspundere caracteristicile constructive
ale dispozitivului.
 3. Dispozitive  orice dispozitiv prevăzut să fie utilizat de
destinate practicianul medical calificat, atunci când
investigaţiei conduce investigaţia clinică într-un mediu
clinice clinic adecvat. 29
D. b. Dispozitive medicale invazive
Caracteristici Exemple

 este reprezentat de dispozitivul care se  


introduce în întregime sau în parte în dispozitive chirurgicale invazive
interiorul organismului fie printr-un
orificiu anatomic, fie prin suprafaţa
organismului

 introduse complet în organismul uman;  


 să înlocuiască o suprafaţă epitelială sau dispozitive implantabile
suprafaţa ochiului, prin intervenţie
chirurgicală şi care este destinat să
rămână pe loc după procedură.
30
MARCAREA CE. ETICHETARE.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

În România sunt permise punerea pe piaţă şi


utilizarea dispozitivelor medicale numai dacă acestea
îndeplinesc următoarele condiţii:
a) sunt inscripţionate cu marcajul european de
conformitate CE care atestă îndeplinirea cerinţelor
esenţiale prevăzute în Hotărârea 54/ 2009,
b) sunt inscripţionate cu marcajul naţional de
conformitate CS care atestă că dispozitivele medicale
au fost supuse evaluării şi conformităţii de către un
organism notificat.
Marcarea CE este obligatorie, semnificând faptul
că dispozitivul medical corespunde exigenţelor
normelor în vigoare şi permiţând libera circulaţic a
dispozitivelor medicale în ţările Uniunii Europene.
31
MARCAREA CE. ETICHETARE.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Etichetarea şi instrucţiunile de utilizare trebuie să


cuprindă informaţiile necesare întrebuinţării
produsului în condiţii de securitate,

 Aceste informaţii trebuie să apară pe etichetă şi


în instrucţiunile de folosire,

Este indicat ca informaţiile necesare să fie


redactate pe dispozitivul însuşi şi/sau pe pachetul
unitar sau pe ambalajul de vânzare,
Excepţie - instrucţiunile de folosire nu sunt
necesare pentru dispozitivele de clasa I sau II, dacă ele
pot fi folosite în siguranţă fără aceste instrucţiuni. 32
TABEL 1. PICTOGRAME PREZENTE PE AMBALAJELE
DISPOZITIVELOR MEDICALE

Numărul lotului precedat de cuvântul lot, sau numărul de serie

Anul şi luna până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranţă; precedate


de abrevierea EXP sau de simbolul convenit

Pentru dispozitivele de "unică utilizare", inscripţia "a nu se reutiliza" sau de


"unică folosinţă", sau simbolul

Pentru dispozitivele sterile. Se menţionează inscripţia steril.


Metoda de sterilizare e indicată prin simbolul care survine după cuvântul
steril

Marcaj naţional de conformitate care atestă că dispozitivele medicale au fost


supuse evaluării şi conformităţii de către un organism notificat.

Marcajul european de conformitate CE atestă îndeplinirea cerinţelor


esenţiale prevăzute în Hotărârea 54/ 2009
33
TABEL 1. PICTOGRAME PREZENTE PE
AMBALAJELE DISPOZITIVELOR MEDICALE
(CONTINUARE)

Numele sau denumirea comercială al producătorului


sau furnizorului, numele dispozitivului, date despre
identificarea dispozitivului (destinaţie, descriere,
compoziţie – unde este cazul)
Condiţii particulare de stocare
Dispozitivul trebuie păstrat ferit de acţiunea căldurii şi
umidităţii

Modul de utilizare, sau prezenţa simbolului care indică


că dispozitivul este însoţit de instrucţiuni de utilizare
separate

Simbolul semnifică reciclarea ambalajului pentru


utilizarea în alt scop.

34
MATERIOVIGILENŢA
 Urmărirea incidentelor sau riscurilor de incidente
rezultând din utilizarea dispozitivelor medicale, precum
şi informarea privind incidentele datorate dispozitivelor
introduse pe piaţă intră în competenţa tuturor
persoanelor care iau cunoştinţă de acestea,
 ANMDM are obligaţia de a înregistra şi de a evalua
orice informaţie primită, privind incidentele semnalate în
legătură cu dispozitivele medicale din clasele I, IIa, Il b şi
III,
 Obligaţia de a anunţa ANMDM despre incidentele
în utilizare a dispozitivelor medicale revine personalului
medical, instituţiilor medico-sanitare, altor utilizatori,
producătorului sau reprezentantului său autorizat stabilit
în România, importatorului şi organismului notificat,
35
MATERIOVIGILENŢA

De asemenea, ANMDM informează


producătorul sau reprezentantul său
autorizat despre orice incident semnalat,

După efectuarea unei evaluări (dacă


este posibil, împreună cu producătorul),
ANMDM informează părţile interesate cu
privire la incidentele pentru care au fost
luate sau urmează să fie luate măsuri.
36
ANMDM
 In atentia tuturor distribuitorilor de
dispozitive medicale si utilizatorilor
Dispozitive medicale falsificate
In data de 07 martie 2018 ANMDM a primit o
alerta de la Autoritatea pentru medicamente si
dispozitive medicale din Serbia referitoare la
identificarea pe piata din Serbia a unor
dispozitive medicale falsificate si anume
Prezervative Durex, producator Reckitt Benckiser
Healthcare (UK) Limited,

37
ANMDM
 In atentia persoanelor interesate
In atenția producatorilor, reprezentantilor autorizati ai producatorilor,
importatorilor si distribuitorilor care pun in functiune pe teritoriul Romaniei
produse pe baza de VACCINIUM MACROCARPON (MERISOR), incadrate in
categoria dispozitivelor medicale
ANMDM va aduce la cunostinta Decizia de punere in aplicare (UE) 2017/1445 a
Comisiei din 8 august 2017 privind grupul de produse a caror principala actiune
prevazuta, bazata pe proantocianidinele (PAC) prezente in merisoare (Vaccinium
macrocarpon), este de a preveni sau de a trata cistita:
«Grupul de produse a caror principala actiune prevazuta, bazata pe proantocianidinele
prezente in extractul de merisoare (Vaccinium macrocarpon), este de a preveni sau de
a trata cistita, nu se incadreaza in definitia dispozitivelor medicale prevazuta la articolul
1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42/CEE.»
Prin Decizia mai sus mentionata, produsele pe baza de Vaccinium macrocarpon
(merisor) nu mai sunt purtatoare de marcaj CE ceea ce face ca distributia / utilizarea
acestora in aceste conditii sa fie contrara prevederilor Art.11, alin 1 din Hotararea nr. 54
din 29 ianuarie 2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale
(transpunerea in legislatia nationala a Directivei 93/42/CEE privind Dispozitivele
Medicale, care prevede:

38
ANMDM
 Oprire temporara de la comercializare
In urma controalelor efectuate de ANMDM in activitatea de supraveghere a pietei dispozitivelor
medicale, s-au constatat inadvertente intre continutul declaratiilor de conformitate, certificatele de
conformitate CE si al etichetei unor dispozitive comercializate de catre societatile TOP-TRADE
MEDICAL SRL si EURODOTH TOTAL SRL, motiv suficient pentru a pune la indoiala
conformitatea produselor cu cerintele de reglementare aplicabile. Drept urmare, s-a decis oprirea
temporara de la comercializare si punere in functiune a urmatoarelor dispozitive medicale:
– Fire sutura cu ac, resorbabile – Polyglycolic acid (PGA), producator HUAIAN PINGAN
MEDICAL INSTRUMENT CO. LTD, China, lot 170401B-21470 bucati;
– Fire sutura neresorbabile din poliester si polipropilena producator HUAIAN PINGAN MEDICAL
INSTRUMENT CO. LYD, China, lot 170401B si 171114B – 18477 bucati.
In termen de 30 zile de la data de 13.02.2018 vor fi puse la dispozitia ANMDM documentele
necesare pentru aducerea produselor la conformitate.
Daca aveti suspiciuni asupra provenientei, calitatii si conformitatii unor dispozitive medicale va
rugam sa ne sesizati acest lucru.
 Va asigurati astfel ca nu sunt puse la dispozitia utilizatorului final dispozitive medicale care sa le

poata pune viata in pericol .


39
MATERII PRIME UTILIZATE LA OBŢINEREA
DISPOZITIVELOR MEDICALE –
BIOCOMPATIBILE, FĂRĂ TOXICITATE
polimeri (poliesteri, siliconi, polietilenă, etc),
 aliaje metalice (oţeluri inoxidabile, aliaj pe
bază de crom, cobalt şi molibden, titan şi aliaje
pe bază de titan),
 ceramică,
materiale combinate (carbon-carbon,
polimeri-fibre de grafit sau de sticlă),
 principalele materiale de pansament
(celuloza şi bumbac).
40
CELULOZA ŞI BUMBACUL

 Celuloza este substanţa de bază din componenţa peretelui


celular al celulei vegetale,
 Este una din cele mai răspândite polizaharide în natură,
 Este un polimer filiform macromolecular, neramificat,
 Celuloza pură este o substanţă solidă, albă, amorfa, fără gust
şi fără miros, insolubilă în apă şi solvenţi organici, putând
manifesta proprietăţi higroscopice,
 Hidrofilia se explică prin structura sa moleculară, apa fiind
legată de grupările OH hidrofile ale celulozei, ca apă de hidratare,
 Sub acţiunea acizilor tari, celuloza este degradată, cu
formarea diverşilor produşi de hidroliză, iar sub acţiunea
hidroxizilor alcalini, fibrele de celuloză capătă un luciu
caracteristic (procedeu cunoscut sub numele de mercerizare).

41
BUMBAC
este o fibră naturală (vegetală), polimerică, recoltată de pe seminţele plantei de

bumbac (diferite specii de Gossypiurn, fam. Malvaceae),
 Sunt fibre celulozice cu un conţinut de 96,13% celuloză pe lângă care se mai află
substanţe pectice 1,92 %, substanţe proteice 0,87%, ceruri şi grăsimi 0,63%, şi conţinut mineral
0,45%.
 Conţinutul de celuloză conferă fibrelor de bumbac supleţe şi rezistenţă, elasticitate,
capacitate de finisare şi proprietăţi chimice specific,
 Majoritatea proprietăţilor fizico-mecanice ale fibrei de bumbac sunt determinate
de gradul de maturitate al bumbacului, o caracteristică ce se referă la gradul de
dezvoltare a pereţilor fibrei de bumbac.

. 42
Tabel 1. Proprietăţile fibrei de bumbac

Culoare alb - gălbuie, crem; se albeşte cu oxidanţi sau prin


mercerizare
Luciu slab, în funcţie de plantă şi de ţara de origine; prin
mercerizare luciul bumbacului creşte
Fineţe Mică / medie / mare
Lungime între 17 şi 51 mm
Grad de GM = 60-80 bumbac matur
maturitate (GM) (GM = grosimea peretelui / lăţimea fibrei)
Higroscopicitate 20-24%
Comportare la t° rezistă până la 130°C apoi se descompune
Comportare la ardere arde repede, cu flacără luminoasă
Comportare faţă de reacţionează cu acizii, fiind dizolvat de către acizii
substanţe chimice concentraţi
rezistent faţă de baze (folosite la curăţare, albire
-mercerizare) 43
BUMBAC

este utilizat ca materie primă pentru


cele mai cunoscute materiale de
pansament, respectiv vata şi tifonul,
 bumbac ecologic (obţinut prin
cultivarea fără sau cu o cantitate minimă
de produse chimice), preocupările în
acest domeniu creând premizele
dezvoltării unor noi materiale sanitare.
44
BUMBAC
 De asemenea, o nouă direcţie de cercetare
vizează materiale fibroase biologic active,
biotextilele, realizate prin încorporarea de
agenţi bioactivi în procesele de filare, prin
impregnare sau prin modificarea chimică a
materialului textil urmată de încorporarea
agentului bioactiv (antimicrobian, antiviral,
enzimatic, etc),
 Aceste materiale textile sunt folosite pentru
obţinerea unor noi tipuri de pansamente sau a
echipamentelor de protecţie. 45
Materii prime obţinute prin sinteză. Polimeri
biomedicali

Polimeri

Sunt compuşi chimici cu greutate moleculară mare


obţinuţi în urma reacţiei de polimerizare a monomerilor.
Pentru obtinerea dispozitivelor medicale se folosesc
biopolimerii care sunt polimeri compatibili cu materia vie, cu
caracteristici fizice, chimice şi mecanice care asigură
îndeplinirea unor funcţii de stabilizare sau substituţie a
ţesuturilor lezate sau malformate. 46
Tabel 2. Clasificarea polimerilor

Criteriu de clasificare Polimer Reprezentanti


   polimeri anorganici  siloxan, silicon,
  naturali,
   polimeri organici  polizaharide, polipeptide
1. structura chimica naturali,
 polimeri sintetici  elastomeri,
 polimeri semisintetici  metilceluloză, acetat de celuloză,

   polimeri liniari,  
2. aranjarea spaţială  ramificaţi,
 tridimensionali

3. monomeri  homopolimeri,  
 copolimeri
   polimeri de adiţie,  poliuretan,
4. reacţia de obţinere  polimeri de
47
condensare
Tabel 3. Biopolimeri. Caracteristici
Avantaje Dezavantaje
    monomerii reziduali (dimeri, trimeri,
 modelabili, alte lanţuri scurte cum ar fi acrilonitril,
formaldehidă, clorură de vinil, etc)
prezintă efecte carcinogene,
 rezistenţă mecanică mare  aditivii cum ar fi dietilhexilftalat
 rezistenţă la coroziune, prezintă de asemenea efecte
 impermeabilitate, carcinogene.
 preţ de obţinere scăzut
 nu sunt iritabili şi nici alergenici,
 toxicitate scăzută, 48
CAUCIUCUL NATURAL ŞI SINTETIC

Cauciucul natural este produsul rezultat prin prelucrarea unei


emulsii apoase de latex natural,
Latexul obţinut prin crestarea scoarţei arborilor de cauciuc este
o dispersie coloidală, în care particulele de cauciuc au diametrul
relativ mare (de 0,5 um), şi sunt de formă apropiată de cea
sferică, ceea ce explică vâscozitatea mică a latexului,
Etapele obţinerii cauciucului natural sunt: colectarea,
centrifugarea, amestecarea, coagularea, vulcanizarea şi
aplicarea pudrei.
Recoltarea cauciucului se face prin tăierea unui şanţ spiralat în
coaja arborelui.,
Latexul proaspăt rezultat de la arborele de cauciuc este instabil
şi trebuie procesat rapid după colectare, pentru a preveni
coagularea spontană
49
CAUCIUCUL NATURAL ŞI SINTETIC

Stabilizarea are ca obiectiv stoparea deteriorării post


recoltare datorată degradării enzimatice (metoda tratării cu
amoniac),
Prelucrarea cauciucului are ca scop îmbunătăţirea
proprietăţilor acestuia (elasticitate, extensibilitate, rezistenţă,
proprietăţi de barieră, etc.) şi minimalizarea efectelor sale
adverse (în special reacţii alergice),
 în timp, cauciucul se întăreşte, pierde din elasticitate,
fenomen numit îmbătrânire,
 Pentru a preîntâmpina îmbătrânirea şi a-i păstra
elasticitatea, cauciucul natural este supus procesului de
vulcanizare,
Pentru îmbunătăţirea calităţilor mecanice, în procesul de
prelucrare se adaugă diverşi aditivi: acceleratori, antioxidanţi,
emulsificatori, stabilizatori, coloranţi, fixatori, etc. 50
CAUCIUCUL NATURAL ŞI SINTETIC

Cauciucul sintetic este un compus


macromolecular obţinut prin polimerizarea
izoprenului, butadienei ori prin
copolimerizarea lor cu stiren sau cu nitril-
acrilic, etc,
 Are proprietăţi asemănătoare celui natural
(se dizolvă în aceiaşi solvenţi, dar e mai
rezistent la acţiunea oxigenului, temperaturii,
razelor ultraviolete, din această cauză
procesul de îmbătrânire decurge mai încet,
vulcanizarea cauciucului sintetic se face
analog cu a cauciucului natural, 51
CAUCIUCUL NATURAL ŞI SINTETIC

Cauciucul natural şi sintetic reprezintă una dintre


cele mai importante clase de materii prime utilizate
pentru obţinerea unei game variate de produse
tehnico-medicale: sonde, mănuşi chirurgicale,
irigator, colac de cauciuc, dispozitive contraceptive
tip barieră, etc.
Acestea se caracterizează prin elasticitate,
rezistenţă mecanică, impermeabilitate faţă de gaze,
apă, agenţi patogeni,
Dezavantajul dispozitivelor confecţionate din
latex este dat de posibilele reacţii alergice".
52
Alergia la latex

 Uneori, proteinele din cauciucul natural pot cauza


alergii (mai ales persoanelor aflate în contact
prelungit sau repetat cu acest material).
 Contactul direct al pielii cu latexul poate cauza
alergie de tip I (caracterizată de o hipersensibilitate
imediată) sau de tip IV (sensibilitate întârziată),
 Această hipersensibilitate se poate manifesta
printr-o simplă iritaţie a pielii, până la şoc
anafilactic (cazuri rare).

53
Alergia la latex
Se consideră că alergia la latex în rândul
populaţiei, în general, este redusă de 2% (mai
redusă la copii decât la adulţi, probabil datorită mai
slabei expuneri la produse cu conţinut alergenic
crescut),
 De asemenea, statisticile arată că personalul
sanitar are risc mărit de apariţie a alergiilor la
cauciuc natural (până la 17%).
Dintre factorii de risc incriminaţi sunt: dermatita
de contact preexistentă, sexul (femeile fiind mai
expuse datorită angajării în profesiuni cu risc
crescut, dar şi datorită hormonilor feminini care pot
facilita eliberarea de histamine),
54
Alergia la latex

 Termenul de "hipoalergenic"
presupune reducerea conţinutului de
substanţe considerate răspunzătoare de
reacţia alergică de tip IV şi nu este similar
cu cel "latex-free".
 In general, în cazul produselor tehnico-
medicale confecţionate din cauciuc (de la
mănuşi la benzi adezive şi leucoplast)
trebuie să se facă atenţionarea asupra
conţinutului de latex prin etichetare.
55
Cauciucuri siliconice

 Sunt polimeri liniari organosilicici supli, translucizi, hidrofobi, obţinuţi prin hidroliza clorsilanilor.
 Prezintă următoarele proprietăţi:
• stabilitate termică şi oxidativă,
• inerţie chimică,
• rezistenţă la umiditate,
• tensiune superficială scăzută,
• permeabilitate pentru gaze, impermeabilitate pentru apă,
• rezistenţă la descompunerea de către sistemele biologice,

compatibilitate superioară la nivelul sângelui.

56
Cauciucuri siliconice

 Utilizări
• membrane chirurgicale, implanturi, aplicaţii cardiovasculare,
• garnituri, catetere, proteze mamare,
• tuburi şi racorduri pentru aparatura de transfuzii sanguine,
sonde, prezervative etc
• adezivi, lubrifianţi, straturi de protecţie, etc.

57
Plastomerii (material plastic)

Materialele plastice au o structură macromoleculară de natură organică,


în stare solidă.
Sunt polimeri înalţi, formaţi din catene foarte lungi, adesea mai mari de
100.000 atomi, uniţi între ei prin legături covalente, foarte dificil de rupt, şi
legături secundare labile ca: legături de hidrogen, forţe van der Waals sau
legături polare,
Avantaje utilizarii constau in reducerea greutăţii, rezistenţa la şoc, mai
ales securitate în administrarea soluţiilor, absenţa contaminării bacteriologice, în
momentul perfuzării cu ajutorul pungilor suple, care nu necesită intrarea
aerului, posibilitatea de separare a constituienţilor sângelui în circuit închis etc.
58
Plastomerii

 polimeri termoplastici, constituiti din molecule liniare,


independente (cu eventuale ramificatii), care pot fi prelucrati la cald
(polietilena, polipropilena, policlorura de vinil, polistirenul),
 polimeri termorezistenti (duroplaste), constituiti din retele legate
chimic intre ele, infuzibile (fenoplastele, aminoplastele, poliesterii,
poliuretanii),
 unele materiale plastice au structura si caracteristici intermediare
intre cele doua grupe.
59
Polimeri termoplastici
Reprezentant Obtinere Utilizari
   homopolimer al  flacoane, racorduri,
Polietilena etilenei,  catetere, corp seringi,
(PE)  PE de înaltă densitate  flacoane cu pereți supli
(HDPE),  flacoane pulverizatoare
 PE de joasă densitate  
(LDPE),
   homopolimer liniar al  pistoanele seringilor, catetere
Polipropilena propilenei, scurte,
(PP)  copolimer al  racorduri, proteze,
propilenei cu  fire chirurgicale, flacoane
60
maximum 25% rigide,
Polimeri termoplastici

   homopolimerul liniar al  sonde, pungi pentru sânge şi derivate,


Policlorura de vinil clorurii de tuburi pentru aparate de transfuzie-
(PVC) vinil perfuzie,
Poli (etilena/acetat de  copolimer al etilenei şi  diferite recipiente, pungi pentru sânge,
vinil), acetatului de vinil.
   homopolimerul stirenului  flacoane de culegere a drenajului,
Polistiren urometre, elemente aparate hemodializă

     se utilizează la temperaturi sub 80º C


Polimetacrilat de metil homopolimerul metacrilatului pentru confecţionarea de proteze,
de metil  membrane pentru aparate de
hemodializă,
 lentile intraoculare, 61
Polimeri termorezistenți
Reprezentant Obținere Utilizari
   homopolimeri ai ε-  fire chirurgicale,
  caprolactamei,  catetere,
Poliamide  copolimeri ai  racorduri, etc.
hexametilen-diaminei cu
acid adipic, acid
sebacic,
Poliuretani  adiţia la cald a unui  catetere, sonde,
diizocianat şi a 1-n filme-pansament, 62
Materiale ceramice folosite la obținerea dispozitivelor
medicale
Material ceramic Caracteristici Utilizari
1. pe bază de  inerte,  componente ale
oxid de aluminiu  rezistente la coroziune, protezelor de şold,
(alumina)  biocompatibilitate.  implanturi dentare.

   biocompatibilitate foarte  valve,


2. pe bază de mare,  implanturi osoase,
carbon  foarte rezistente, vasculare
 destul de rigide,

3. pe bază de  biocompatibilitate bună,  implanturi,


oxizi de ytriu şi  rezistenţă la uzură,  
zirconiu
63
Materiale ceramice folosite la obținerea dispozitivelor
medicale

4. oxizi de siliciu,  au suprafaţă reactivă  implanturi


sodiu, calciu, fosfor osoase, dentare
   contin fosfat β-tricalcic,  creștere mai
  hidroxiapatită, rapidă a osului,
5. ceramice fluoroapatită, dar care este
resorbabile  degradare rapidă, mai puţin
biocompatibiliate foarte rezistent.
bună, stabilitate structurală
ridicată,
64
STERILIZAREA PRODUSELOR
TEHNICO-MEDICALE

Toate dispozitivele medicale care intră în


contact cu lichidele şi ţesuturile corpului uman
(seringi de unică folosinţă, instrumente de
recoltat, dispozitive de transfuzie, catetere,
dializoare, pansamente, etc.) trebuie să
îndeplinească o condiţie esenţială, şi anume
să fie sterile.

65
CONCEPTUL ŞI PRINCIPIILE STERILIZĂRII
PRODUSELOR TEHNICO-MEDICALE

 Sterilitatea
 absenţa oricărui microorganism viu, sub formă vegetativă sau
sporulată, interesând atât germenii patogeni cât şi cei nepatogeni,

 Prin produs steril se înţelege un produs lipsit de microorganisme


viabile sau având probabilitatea teoretică a existenţei unei populaţii
microbiologice <10"6 germeni,

 în acest context, prin sterilizare se înţelege procedeul de


distrugere sau eliminare a microorganismelor dintr-un material (sau
produs finit), prin aplicarea unui agent letal, sterilizant,

 Sterilizarea dispozitivelor medicale se poate realiza prin procedee


fizice şi chimice, alegerea metodei de sterilizare facându-se în funcţie de
proprietăţile fizico-chimice ale materiilor prime din care sunt obţinute,

 Fiecare procedeu distruge microorganismele printr-un mecanism


de inactivare propriu şi cu un grad diferit de eficacitate.
66
Certitudinea sterilizării depinde de presterilizare
(pregătirea în vederea sterilizării) şi de metodele de sterilizare
utilizate.
Procedeele fizice de sterilizare pot fi:
termice (prin căldură uscată şi căldură umedă)
netermice (radiaţii ionizante, ultraviolete).
Procedeele chimice includ sterilizarea cu:
• gaze (oxid de etilena, betapropiolactonă),
• conservanţi (antimicrobieni bactericizi, fungicizi)
• dezinfectanţi (pentru unele suprafeţe),

67
OPERAŢIUNI PREALABILE STERILIZĂRII
 Potrivit legislaţiei în vigoare în ţara noastră (ordin M.S.P. nr. 261
din 6 februarie 2007), înainte de a fi supuse unui proces de sterilizare
standardizat, toate dispozitivele medicale şi materialele care urmează
a fi sterilizate trebuie dezinfectate şi curăţate,
 Operaţiunile prealabile sterilizării pentru produse deja
întrebuinţate sunt: decontaminarea, trierea, curăţirea şi ambalarea.
 Prin decontaminare se înţelege reducerea numărului de
germeni de pe un obiect sau dintr-o substanţă, prin metode chimice
cu soluţii dezinfectante şi antiseptice pentru dezinfecţia suprafeţelor,
 Trierea se face pe categorii de materiale.
 In unităţile sanitare, curăţarea constituie o etapă preliminară
obligatorie, permanentă şi sistematică în cadrul oricărei proceduri de
îndepărtare a murdăriei de pe produs, prin operaţiuni mecanice sau
manuale, utilizându-se agenţi fizici şi / sau chimici,
 Procedeul de spălare trebuie adaptat scopului urmărit.

68
Astfel, pentru dispozitivele medicale mici, fragile şi de
formă complexă, dificil de spălat în maşini cu aspersie sau cu
tambur rotativ, se folosesc maşini de spălat cu ultrasunete.
Sunt folosite şi maşinile de spălat care, după curăţirea
mecanică, au programată o fază de clătire cu apă caldă (70-90
°C) asigurând dezinfecţia (spălătoare-dezinfectoare), precum şi
cele care, după ciclul de curăţare, efectuează sterilizarea cu
vapori, asigurând şi dezinfectarea apelor uzate {maşini de
spălat-sterilizat)
O altă operaţie importantă o constituie ambalarea
efectuată după operaţiile de curăţire şi control.
Aceasta trebuie să asigure integritatea caracteristicilor
organoleptice, fizice, chimice şi mecanice ale conţinutului, să
permită libera trecere a agentului de sterilizare, precum şi
extragerea în condiţii aseptice a produsului ca atare.
Ambalarea are astfel rolul de a asigura păstrarea
sterilizării, respectiv protejarea dispozitivului medical împotriva
unei recontaminări ulterioare sterilizării. 69
Sterilizarea prin căldură uscată (etuva)

 APLICATII

dispozitive confecţionate din sticlă, ceramică şi oţeluri speciale (sticlărie de


laborator, vase din porţelan, instrumentar chirurgical),
 nu pot fi sterilizate prin această metodă produsele obţinute din materiale
textile, cauciuc sau instrumentele de investigaţie cu componente optice.

Mecanism de inactivare
al sporilor în prezenţa aerului cald este atribuit coagulării proteinelor.
Sterilizarea se realizează Ia temperatură ridicată, fiind necesar un timp de
sterilizare stabilit de la atingerea temperaturii de sterilizare.

Farmacopeea Europeană
recomandă următorii parametri: minim 4 ore Ia 140°C; 2 ore şi 30 minute la
160°C; 1 oră la 170°C sau 30 minute la Î80°C.

70
Sterilizarea prin căldură umedă
(AUTOCLAV)

FR X oficializează această metodă sub denumirea de "sterilizare cu


vapori de apă sub presiune".
Autoclavele sunt de diferite capacităţi, construite din oţel inoxidabil, în
general cu închidere cu siguranţă dublă, reglare a temperaturii (siguranţă
dublă împotriva supraîncălzirii) şi ventil pentru golirea rezervorului de apă.
Programele sunt presetate, iar la finalul ciclului de sterilizare oprirea este
automată.
Calcularea timpului de sterilizare se face în funcţie de perioada de latenţă
până la atingerea temperaturii de sterilizare în interiorul produsului, iar
condiţiile de sterilizare se adaptează în funcţie de natura dispozitivelor
sterilizate
materialele poroase = 134 °C - 138 °C / t = 5';
sticlă, porţelan, oţeluri speciale = 121 °C - 124°C /1 = 20'.

71
Un ciclul complet de sterilizare prin acest procedeu
cuprinde:
faza de pretratament şi preîncălzire (constând în
îndepărtarea aerului şi încălzirea până la temperatura de
sterilizare),
faza de sterilizare propriu-zisă (cu menţinerea la această
temperatură),
 faza de post-tratament (îndepărtarea vaporilor),
Pentru realizarea unor temperaturi suficient de ridicate, în
vederea sterilizării în timp scurt, aburul şi implicit materialul cu
care vine în contact acesta trebuie să fie sub presiune,
necesitând folosirea unei camere de presiune,
Metoda este mai eficientă decât sterilizarea prin căldură
uscată, la 120°C distrugându-se şi formele sporulate ale
germenilor bacterieni.
72
Mecanismul realizării sterilizării prin acest
procedeu a fost explicat prin acţiunea conjugată a
umidităţii şi căldurii, având ca rezultat denaturarea
proteinelor bacteriene prin hidroliză,
 Moleculele de apă formează legături de
hidrogen cu grupele funcţionale -CO- şi -NH- ale
proteinelor, destabilizând conformaţia lor naturală şi
inhibând mecanismele de diviziune celulară.

73
APLICATII

-instrumente chirurgicale,
- obiecte din sticlă,
-materiale din cauciuc,
-materiale textile,
- câmpuri operatorii şi alte materiale
care nu se deteriorează prin tratamentul
termic,
-nu se foloseşte pentru produse din
material plastic. 74
Sterilizarea cu oxid de etilena
OE

Metoda de sterilizare utilizează OE într-un


proces controlat (umiditate relativă, concentraţia
gazului, temperatură, timp de expunere).
Oxid de etilena (OE)
 gaz incolor, cu miros slab, eterat (prag de
percepţie olfactivă = 700 ppm),
 mai dens decât aerul (d = 1,52), nu se
amestecă cu aerul în condiţii statice,
 sub formă gazoasă este miscibil cu apa în orice
proporţie cu formarea de glicoli şi poliglicoli,
utilizarea sa în sterilizator se face în prezenţa
vaporilor de apă, care favorizează acţiunea sa.
75
Sterilizarea cu oxid de etilena
OE
 OE prezintă o mare reactivitate, fiindu-i caracteristice
reacţiile de adiţie (cu deschiderea ciclului),
 Mecanismul inactivării microorganismelor de
către OE,
 acţionează asupra microorganismelor prin
alchilarea grupărilor SH, - OH, - COOH, - NH2 din
componenţa membranei celulare microbiene, pe
care le înlocuiesc cu grupări hidroxietil,
 interferă cu activitatea metabolică a
microorganismelor.
76
În ceea ce priveşte mecanismul inactivării
microorganismelor de către oxidul de etilena, se
consideră că aceasta are loc datorită alchilării
guaninei şi adeninei din structura ADN-ului,
Ca microorganism de referinţă (cel mai rezistent
la acţiunea oxidului de etilena) este considerat
Bacillus subtilis, var. Niger, sub forma sa sporulată,
 Studii întreprinse au pus în evidenţă faptul că
OE este eficient nu numai asupra inactivării
bacteriilor, dar şi asupra mucegaiurilor, drojdiilor şi
virusurilor.

77
 APLICATII
sterilizarea dispozitivelor confecţionate din materii prime
diverse: polimeri biomedicali, oţeluri speciale, cauciuc sau din
combinaţii ale acestora, prezentând avantajul posibilităţii
sterilizării unor produse complexe,
Folosirea oxidului de etilena ca agent sterilizant are însă
şi două mari dezavantaje: inflamabilitatea şi toxicitatea.
Astfel, OE este inflamabil în aer pentru concentraţii mai
mari de 3%, prezentând un caracter exploziv,
 Aceasta îl face extrem de periculos când este utilizat în
stare pură,
 De aceea, în scopul evitării riscului de inflamabilitate,
oxidul de etilena se diluează cu alte gaze (ex. anhidrida
carbonică) în proporţii astfel alese încât amestecul rezultat să
fie neinflamabil (ex. C2H40 + C02 10:90),
 Amestecurile sunt precondiţionate sub formă lichidă, în
butelii de oţel, caracteristice pentru gazele comprimate. 78
 Cât priveşte toxicitatea OE, aceasta se manifestă prin iritaţii
(asupra mucoaselor), leziuni organice şi mutagenicitate,
 Astăzi, se consideră că un organism sănătos poate suporta o
concentraţie de 2 ppm pentru o durată de expunere de 8 ore, fără a
determina reacţii toxice,
 Pentru a nu depăşi acest prag stabilit de Farmacopeea Europeană
oxidul de etilena trebuie să fie îndepărtat,
 Mirosul slab al oxidului de etilena, reclamă însă utilizarea unor
detectori specifici, care să semnaleze prezenţa sa în incinte.
 Dozarea oxidului de etilena rezidual se poate face prin metoda
colorimetrică (Farmacopeea Franceză), dar metoda este mai puţin
precisă şi laborioasă.
 Descoperirea carcinogenicităţii OE a dus la scăderea limitelor
admise de gaz rezidual în produsul cu utilizare medicală, fiind elaborate
în consecinţă metode de analiză cu sensibilitate mare,
 Astăzi se folosesc metodele cromatografice (în fază gazoasă sau
în fază lichidă de înaltă presiune, cuplată cu un sistem automat de
extracţie), dezavantajul acestor metode fiind dat de costul relativ
ridicat. 79
Verificarea sterilităţii

 Organismele de reglementare şi control consideră


că primul pas în asigurarea sterilităţii unui produs
medical îl constituie stabilirea unui "nivel de
asigurare a sterilităţii" (SAL- sterility assurance level
- coefficient de securite), în concordanţă cu utilizarea
produsului.
 SAL este probabilitatea ca un obiect dintr-un lot
să rămână nesteril, după ce a fost supus procesului de
sterilizare.
 Valoarea SAL se stabileşte în funcţie de scopul
în care se utilizează produsul supus sterilizării.
. 80
Verificarea sterilităţii

Astfel, pentru produsele medicale invazive, care intră


în contact cu fluidele corpului (sânge, plasmă) se impune o
valoare SAL=10"6, ceea ce înseamnă că se acceptă riscul
ca 1 produs dintr-un milion să fie nesteril ,
Unele ţări europene acceptă SAL = 10"6 pentru toate
produsele medicale, indiferent de utilizarea lor, punct de
vedere susţinut de Comisia Farmacopeii Europene.
Metodele de validare şi control ale procesului de
sterilizare şi, implicit, ale produsului sterilizat sunt astfel
concepute încât să ţină cont de probabilitatea ca un
microorganism să supravieţuiască indiferent cât de riguros
ar fi tratamentul aplicat.

81
Materiale de pansament

 Pansamentul
 totalitatea mijloacelor şi metodelor care realizează protecţia unui tesut sau
organ fata de actiunea agresiva a diversilor agenti.
 În acest scop, se folosesc :
 substanţe antiseptice (pentru dezinfecţia plăgii propriu-zise precum şi a
tegumentelor din jurul plăgii),
 materialele de pansament propriu-zise (pentru protecţia plăgii şi favorizarea
vindecării acesteia).

82
PLAGA

 Plaga = rana la nivelul pielii ce presupune lipsa de tesut


pe o suprafata mai mica sau mai mare.
 Plaga cronică = plaga care nu se vindeca sau nu are o
evolutie favorabila timp de 6 saptamani.
 Plăgile normale (de ex. tăieturi) se vindecă de obicei in 2
– 4 saptamani.
 Acestea se numesc plagi acute si parcurg stadiile
normale de vindecare.
83
Pansamente. Caracteristici

 Pansamentul trebuie să îndeplinească, în general, următoarele condiţii:


• să acopere complet plaga,
• materialul să aibă o foarte bună putere absorbantă pentru plăgile secretorii;
• să fie confecţionat din materiale sterile (bandajul exterior poate fi din material
nesteril);
• să nu conţină particule sau componente toxice;
• bandajul care fixează pansamentul să fie suficient de elastic, dar suficient de
bine strâns, încât pansamentul să se menţină fix, dar să nu producă constricţie;
• executarea pansamentului să nu provoace durere.

84
Un „pansament ideal" (Turner - 1979)
 trebuie să asigure:
• înlăturarea excesului de exudat şi a toxinelor;
• umiditate crescută la interfaţa plagă-pansament;
• permisivitatea schimburilor gazoase dintre plagă şi exterior;
• izolaţie termică;
• protecţie împotriva infecţiilor secundare;
• schimbarea lui să fie atraumatică.

85
Tipuri de pansamente
Tipuri de Caracteristici Utilizări
pansament
   protectia şi izolarea plagii de  plăgi operatorii, locul
1. protector contactul cu mediul exterior efectuării unei injecţii
 plagi care nu secreta si nu sunt
drenate
   absoarbe secreţiile  plagi drenate si secretante
2. absorbant
   realizeza hemostaza  plaga sângerandă,
     imobilizarea unei regiuni,
3. compresiv  reducerea unei cavitati
superficiale dupa punctionare
   comprese din bumbac,  protejează plaga,
  primul strat umectat cu o  compresiune şi imobilizare,
  soluţie antiseptică,  absorb exudatul
4. nonocluziv  N.B. !
 epitelizare redusa,
 voluminoase şi nu oferă
confort pacientului 86
Tipuri de pansamente
   faciliteaza epitelizarea,  izolarea completa a plăgii
5. ocluziv  acoperirea plagii cu comprese si vată, de mediul exterior,
peste care se aplica un aparat gipsat)  protectia plagii fata de
traumatisme
   comprese neimpregnate mentinute  plaga simpla, curatata in
6. uscat printr-o banda adezivă prealabil cu ajutorul unei
comprese sterile imbibata
intr-un produs antiseptic
   comprese îmbibate in alcool 70%  dermatoză acută
  acoperite cu un strat gros de vată si apoi
  de un bandaj,
7. umed  pansament pe baza de pastă
  antiflogistică ce are o actiune
decongestionantă şi antiseptică
   compresă şi o substanţa grasă  plaga simplă
8. gras  favorizeaza cicatrizarea, nu adera la
plaga si permite reconstituirea
epidermului 87
Tipuri de pansamente

Pansament absorbant Pansament ocluziv

Pansament steril tip plic


Pansament gras

88
Vată medicinală
Vata de tip C, celofibră

 Obţinere din:
 capsulele de bumbac (recoltate la maturitate), prin îndepărtarea seminţelor,
degresare (în vederea conferirii proprietăţilor hidrofile), albire şi uscare.
 In final se obţine o masă albă, pufoasă, uşoară, fară gust şi miros.
 Caracterele microscopice sunt date de perii tectori unicelulari care formează
această masă si care sunt în formă de panglici, răsuciţi sau ondulaţi, cu pereţii
îngroşaţi şi lumenul redus, cu lungimea cuprinsă între 25 - 50 mm şi grosimea
între 25 -40 um.

89
Tipuri de vată
Tipuri de Caracteristici Utilizări
vata
   sin. vată hidrofilă din bumbac,  material de protecţie
   oficinală în F.R. X, mecanică şi absorbţie
   reprezinta perii degresaţi, albiţi, cardaţi şi fără (sânge, secreţii),
  impurităţi ai seminţelor diferitelor specii de  dezinfecţia tegumentelor,
1. vată hidrofilă Gossypium L. (fam. Malvaceae),  în ortopedie, sub bandaje
 caractere macro- şi microscopice, cu rol de a proteja
 reacţii de identificare, tegumentele de presiunea
 condiţii de puritate exercitată de aparatele
 Hidrofiliax (cel mult 10 s), gipsate.
   sin. vată hidrofilă BC,  
   oficinală în FR X (Gossypium depuratum  
2. vată hidrofilă mixtum),  N.B.!
mixtă  amestec de vată hidrofilă şi celofibră hidrofilă,   
 conţine cel mult 57% celofibră hidrofilă  vata nu este un produs
raportat la substanţa uscată, recomandat pentru a intra în
 aceleasi caracteristici ca la vata hidrofila, contact direct cu plaga.
 determinarea cantitativă a conţinutului în
celofibră (gravimetric)
3. vată  ortopedie, la aplicarea
 formată numai din celofibră, care se prezintă
medicinală tip C aparatelor gipsate.
rulată în feşi (10-20 cm lăţime). 90
Hidrofilia

Se determină prin cronometrarea timpului scurs până când vata hidrofilă
(0,5 g vată hidrofilă adusă la forma unui pătrat cu latura de 2 cm) părăseşte
suprafaţa apei (1000 mL într-un flacon cu diametrul 10 cm).
Vata poate absorbi apa într-o cantitate de 18-20 de ori mai mare decât
greutatea sa, iar cea care conţine celofibră are putere absorbantă cu atât mai
mică cu cât are mai multă celofibră în componenţa sa.
Alte materiale de pansament pe bază de vată hidrofilă sunt:

vată sterilizată pentru ochi,

bandaje igienice pentru femei,

comprese termogene utilizate pentru aplicaţii locale, în dureri


reumatice, nevralgii, sciatică, lumbago
91
Tifon
 Este o ţesătură confecţionată din bumbac, sau bumbac şi celofibră (în aceste cazuri, puterea
absorbantă scade),
 Farmacopeeea Română ed. X include monografia Tela Hydrophila.
 Conform acesteia, tifonul este o ţesătură neapretată, degresată şi albită, din fire de bumbac
cardate, în amestec cu celofibră, conţinând cel puţin 28% şi cel mult 38% celofibră.
 Se prezintă ca o ţesătură uniformă, moale, nelucioasă, de culoare albă, fără miros, cu o anumită
rezistenţă la rupere, cu margini întărite printr-un număr mai mare de fire în urzeală sau cu margini false.
 Pe lângă descriere, caractere macro- şi microscopice, identificare, condiţii de puritate, monografia
produsului prevede şi anumite determinări speciale: masa pe metru pătrat, desimea firelor pe 10 cm,
rezistenţa la rupere, etc.

92
TIFON

O condiţie de calitate importantă o constituie, ca şi pentru vată, hidrofilia.


 F.R. Ed. a X-a prevede şi condiţiile de conservare: tifonul (şi implicit
produsele pe bază de tifon) se păstrează în ambalaje şi în locuri ferite de
umiditate.
 Capacitatea foarte bună de absorbţie a materialului, elasticitatea şi
rezistenţa sa, fac posibilă utilizarea pe scară largă ca şi material de pansament.
 Astfel, pansamentele din tifon, atât cele în role, cât şi cele în plicuri,
compresele de tifon sau prosoapele de operaţie, toate de dimensiuni variabile,
sunt folosite, în formă sterilă şi nesterilă, în blocurile operatorii şi în cabinetele de
intervenţie, precum şi ambulator.
93
Comprese

 sunt fabricate din tifon, care după înălbirea fără clor, devine un produs cu siguranţa
garantată de utilizare,
 Pentru a elimina riscul desprinderii firelor, marginile compreselor sunt împăturite în interior,
 Compresele puternic absorbante sunt realizate dintr-o ţesătură cu o granulaţie de 30 g /m 2.
 Compresele pot fi:
- comprese puternic absorbante sterile;
- comprese puternic absorbante nesterile.
 Compresele căptuşite sunt confecţionate dintr-un material care este un amestec de vâscoză si
poliester, prezinta elasticitate şi putere mare de absorbtie.

94
Comprese

 Puterea de absorbtie a compreselor căptuşite este de 2-3 mai


mare decât cea a compreselor din tifon.
 Puterea de absorbţie a compreselor este condiţionată de alegerea
corespunzătoare a granulaţiei materialului. Acestea pot fi:
- comprese căptuşite sterile;
- comprese căptuşite nesterile.

95
Exemple de comprese

Comprese puternic absorbante Comprese sterile din tifon


nesterile

Comprese nesterile captusite Comprese puternic absorbante


sterile
96
FASA
Faşa este o bandă de tifon, pânză sau ţesatură elastică, de lăţime şi
lungime diferită funcţie de regiunea pe care o acoperă şi întinderea
pansamentului; în general, lăţimea unei feşe trebuie să fie aproximativ egală
cu diametrul regiunii pe care o înfaşă (5 - 20 cm).
Lăţimea unei feşi este cuprinsă între 5-25 cm, iar lungimea 1-20 m.
Ele se livrează în formă de sul, cu capătul iniţial la exterior şi cel
terminal în interior.
Faşa de tifon este cea mai frecvent utilizată, este moale şi se adaptează
bine oricarei regiuni.
Se livrează sub formă de suluri cu lăţimile mai sus menţionate şi cu
lungimea de 5 m

97
Indicaţii

 - fixarea pansamentului în regiunile în care materialele cu


substanţe adezive nu asigură această cerintă (pe extremitaţi,
regiunea capului, zona articulaţiilor);
 - fixarea pansamentelor unor plăgi usoare situate în regiuni
supuse traumatismelor in timpul activitaţii (mîna, picior);
 - efectuarea unui pansament compresiv,
 - imobilizarea temporară a membrelor care au fost supuse unor
traumatisme (entorse, luxatii, fracturi).
98
BANDAJE

Bandaj sintetic pentru ghips Bandaj de compresie

Bandaj mânecă, tip plasă


Bandaj elastic

Bandaje de fixare Bandaje de fixare


99
PLASTURI

 Plasturele reprezintă o bandă adezivă de


ţesut, de hârtie sau de material plastic,
utilizată ca pansament sau pentru menţinerea
unui pansament

Plasture nazal Plasture tip spray Plasture de protecţie

100
Plasturi. Caracteristici

Plasture Caracteristici Utilizări


• constituit dintr-un  protejează plaga,
1. plasture clasic amestec de oxid de zinc şi  poate să
de produs adeziv aplicat pe favorizeze maceraţia sau
o fâşie de ţesut iritarea pielii sensibile,
impermeabil,

• format dintr-o  menţine un
2. plasture elastic bandă de tricot, pansament,
 dar întinderea sa
nu trebuie sa fie
modificată în cursul
mişcărilor
3. plasture  constituit din fibre • permite evitarea
microporos, artificiale, oricărei iritaţii şi maceraţii
analergic (ori a plăgii datorită
hipoalergic), permeabilităţii sale la aer,
 toate tipurile de
piele şi în particular
pentru epidermul fragil al
sugarilor,
4. plasture tip spray • pentru protecţia imediată a rănilor uşoare
101
Materiale şi echipamente de protecţie
Echipamente de protecţie individuală
 Acestea au ca obiectiv să asigure protejarea persoanelor expuse la agenţi infecţioşi şi la alţi agenţi cum ar fi aerosoli,
praf, vapori, gaze.
 Pentru o protecţie adecvată şi eficientă este nevoie de un echipament adaptat la riscurile existente şi utilizat conform
instrucţiunilor, la momentul necesar de către persoanele expuse.
 Riscurile pot fi de natură:
- infecţioasă (pacienţi, personal din sănătate, purtători de agenţi infecţioşi) cu transmitere prin contact cu suprafaţa
corporală, prin picături (tuse, vorbire) a gripei, oreionului, anginei streptococice), transmitere prin aer (tuberculoză, varicelă,
rujeolă) sau prin apă, alimentaţie, medicamente, etc.
- chimică, datorită proprietăţilor toxice, iritante, alergizante sau cancerigene ale substanţelor utilizate
 În acest scop este necesară stabilirea/cunoaşterea valorilor limită de expunere profesională referitoare la expunerea
cronică si efectul toxic acut.
 De asemenea, riscul infecţiilor are consecinţe pe plan medical şi economic, asupra pacienţilor, personalului sanitar,
farmaciştilor.

102
Măşti

 Masca chirurgicală face parte din clasa 1 dispozitive medicale, cu marcaj


CE pe ambalaj, conform directivei CEE 93/42 şi normei EN 14683/2005 a
Comitetului European pentru Standardizare.
 Este un dispozitiv medical de protecţie care acoperă gura, nasul, bărbia cu
rol de protejare a tegumentelor şi mucoaselor şi de barieră de filtrare a particulelor.
 Se utilizează pentru îngrijirea pacienţilor şi în chirurgie.
 Ea protejează împotriva agenţilor infecţioşi transmişi prin picături cu
dimensiuni mai mari de 5μm şi nu oferă protecţie împotriva agenţilor infecţioşi
transmisibili pe calea aerului, prin aerosoli (particule mai mici de 5 μm).

103
Masca chirurgicală

 Purtat de peronalul medical previne contaminarea pacientului şi a mediului.


 Purtat de persoanele contagioase previne anturajului şi a mediului
înconjurător.
 Ca tipuri de măşti chirurgicale avem: măşti standard pentru faţă, în formă de
cupă, măşti speciale cu strat impermeabil, etc.
 Măştile chirurgicale sunt dispozitive medicale ce se aruncă imediat după
folosire şi nu se reutilizează.

104
Exemple de măşti

105
Mănuşi medicale

 Accesorii conforme cu forma mâinii şi degetelor,


 Se pot confecţiona din latex, neopren sau elastomeri,
 Se utilizează în cazul în care se preconizează contactul mâinilor cu sânge,
lichide biologice, ţesuturi umane sau cu pacienţi care prezintă plăgi
deschise, leziuni cutanate,
 De asemenea, dacă se anticipează manipularea după utilizare a
instrumentarului contaminat, în vederea curăţirii, decontaminării,
sterilizării .

106
Mănuşi medicale

 - de unică folosinţă (chirurgicale, de examinare) sau reutilizabile,


 - sterile sau nesterile.
 Mănuşile chirurgicale pot declanşa imediat sau în timp diferite reacţii
alergice, la contactul repetat şi prelungit (alergii la proteinele din latex, la
aditivii din latex, iritaţii).
 De aceea s-au realizat mănuşi care au conţinut redus de pudră (amidon
modificat), fără pudră sau sintetice.
 Exemple: Encore, Micro-Thin, Micro-Touch, Nutex.

107
Mănuşi medicale

 Micro-Touch ® Affinity ® sunt mănuși de examinare fără


latex şi pudră, fabricate printr-o tehnologie Ansell unică din
neopren de culoare verde pentru identificare ușoară,
 Micro -Touch sunt mănuși de examinare care oferă
protecție, confort, elasticitate, sunt o alegere ideală pentru cei
care au alergii la latex.

108
Dispozitive medicale folosite pentru administrare
parenterală

Cele mai importante dispozitive medicale ce servesc administrării pe


cale parenterală sunt:
•seringi diverse,
•dispozitive de injectare automată ("seringi automate"),
•catetere scurte şi lungi; periferice şi centrale,
•truse de perfuzie, truse de transfuzie.
Materialele tehnico-medicale necesare pentru executarea unei injecţii
sunt: seringa, ac tubular (ataşat sau nu la seringă), vată, dezinfectant, garou
(pentru injecţii intravenoase), pansament.
109
Seringa

 un instrument format dintr-un cilindru şi un piston etanş la cilindru,


 Condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească o seringă sunt următoarele:
• să fie perfect etanşă (în timpul injectării să nu lase să treacă lichid pe lângă piston),
• să fie uşor de manevrat,
• să prezinte o gradaţie corectă (dozare precisă),
• să fie sterile (se folosesc seringi de unică folosinţă, presterilizate).
 În prezent se folosesc doar materii prime moderne, respectiv biopolimeri, care
prezintă avantajul compatibilităţii cu substanţele medicamentoase injectabile şi cu
procedura de sterilizare (ex. seringa tip Incaplast).

110
SERINGA

 Astăzi, în practica medicală - atât în unităţile spitaliceşti cât şi în


ambulatoriu - se folosesc seringi şi ace de unică întrebuinţare, livrate steril,
sterilizarea realizându-se industrial, cu oxid de etilenă sau radiaţii ionizante,
în plus, manevrele de injectare trebuie să ofere condiţii stricte de asepsie.
 După utilizare, seringa, acul şi toate materialele folosite pentru
injectare trebuie aruncate în recipiente închise.
 În prezent, există seringi care conţin în interiorul lor şi substanţa
medicamentoasă (seringa tip fiolă).

111
SERINGA

Corpul cilindric poate avea capacităţi diferite (în general cuprinse între
0,5- 50 mL), fiind gradat clar şi exact (în mL şi subdiviziuni) în scopul
asigurării dozării cu precizie a substanţei medicamentoase,
 Pentru a favoriza o uşoară manipulare, acesta este prevăzut cu
"aripioare" (facilitează prinderea).
Dacă, în general, cilindrul este transparent tocmai pentru a permite
stabilirea volumului soluţiei şi observarea eventualelor reacţii nedorite
(exemplu precipitare), există şi seringi opace pentru administrare de substanţe
medicamentoase sensibile la lumină.

112
SERINGA

 Cilindrul se termină cu un vârf conic perforat


numit ambou (la care se adaptează acul), care la
rândul său poate fi centrat sau excentric,
respectiv conic normal (racord Luer), sau conic
filetat (racord Luer Loch)

Seringi. Tipuri de conectare 113


SERINGI SPECIALE
Seringă Guyon

 Există şi seringi „speciale", adecvate unor utilizări


particulare, de exemplu cele folosite în scop diagnostic
(arteriografie, flebografie, urografie, etc).
 O seringă specială este Seringa Guyon (ORL -
pentru spălaturi auriculare, urologie) având capacităţi
mari, de 100-200 mL

114
SERINGI SPECIALE

 seringi preumplute (de 0,5 - 1 mL) prin care se introduce în organism o cantitate
mică de substanţă (tuberculină, insulina, vaccinuri, interferon, etc.) şi care necesită un
dozaj extrem de precis.
 dispozitive de tip PEN (stilou injector).
 "PEN insulina fără ac" a cărei funcţionare se bazează pe crearea unui jet puternic
de insulina administrată printr-un vârf special, viteza şi presiunea jetului permiţând ca
substanţa medicamentoasă să penetreze pielea fără a mai fi nevoie de ac.
 Principalul avantaj al utilizării seringilor fară ac este lipsa disconfortului provocat
de durerea înţepăturii, evită înţeparea accidentală, permite administrare rapidă şi este uşor
de folosit.

115
Ace pentru seringi

Pentru realizarea injecţiei (în scop terapeutic, diagnostic sau prelevări


de sânge) este necesar ca seringii să-i fie ataşat acul corespunzător (excepţie:
seringa fără ac).
Acul reprezintă un tub (sau canulă) de diferite dimensiuni, confecţionat
din oţel inoxidabil (siliconat / dublu siliconat) terminat cu o margine tăiată
oblic (pentru a facilita pătrunderea în ţesuturi).
Materialul este astfel ales încât să nu permită schimburi electrolitice cu
ţesuturile şi nici eventuale interacţiuni cu substanţa medicamentoasă.
Butucul acului este confecţionat din material transparent (permiţând
controlul debitului de sânge prin ac), având însă o culoare caracteristică
(cod culoare). 116
Ace pentru seringi
 Acul de seringă este alcătuit din:
• ambou - partea prin care se adaptează acul la seringă,
• bizou - orificiul pe unde iese lichidul care se injectează.
 Acesta este tăiat oblic, prin ascuţire în trei planuri (asigurând minimizarea sindromului dureros
în timpul utilizării).
 Bizoul poate fi lung sau scurt, cu deschidere variabilă, adecvat tipurilor de ţesuturi puncţionate.
 În general, sunt recomandate acele având bizourile cu oblicitate mare, care perforează cu mai
mare uşurinţă şi fineţe ţesuturile.
 Acele cu bizou tăiat scurt se utilizează de obicei numai pentru puncţii (lombare,
abdominale, toracice, etc).

117
Clasificarea tipurilor de ace

Tip de ac Caracteristici Utilizări

   ace scurte, subțiri si cu bizoul  injecții


intradermic foarte ascutit intradermice,
   ceva mai lungi decat cele  pentru injecții
subcutanat intradermice subcutanate
   ace lungi, relativ subtiri, cu varf  injecții
  ascutit, intramusculare,
intramuscula  pot avea mai multe dimensiuni.
r
   ace mai groase,  injecții
   permit trecerea mai rapida a intravenoase,
intravenos sangelui prin ac,
 ace mai scurte decât cele
intramusculare,
 bizou mai scurt.
   ace de puncție osoasă,  puncție,
   ace de puncție ganglionară,  perfuzii,
tip special  ace de puncție sinusală,
 ace de perfuzie cu cateter,
118
 ace de perfuzie permanentă
"Codul culorilor"

 Grosimea acului este direct proporţională cu lungimea (acele scurte sunt subţiri şi
invers),
 Există însă şi diferite combinaţii lungi/ groase, lungi/ subţiri, scurte/ groase,
scurte/subţiri, adecvate unor cazuri particulare de întrebuinţare (ex: pentru puncţie
lombară, deşi acele sunt lungi, ele sunt totuşi foarte subţiri). Diametrul exterior al acului
sau diametrul nominal este exprimat în Gauge (G) şi este reperat printr-un cod de culoare.
 Se observă faptul că, cu cât cifra G este mai mare, cu atât acul este mai fin (G22 =
0.7 mm; G19 =1.1 mm).
 Pentru evitarea riscului de înţepare, acele sunt prevăzute cu un capişon protector.

119
Culoare (G) Ø (mm)

Roz 18 G 1,2

Galben pal 19 G 1

Galben 20 G 0,9

Verde 21 G 0,8

Gri 22 G 0,7

Albastru 23 G 0,6

120
121
Ace pentru seringi

 În vederea efectuării unei injecţii este necesar un ac pentru aspirarea


soluţiei medicamentoase (de diametru mai mare 1 mm, cu bizoul lung) şi
un altul pentru injectarea propriu-zisă, al cărui calibru să fie adecvat
modalităţii de injectare recomandate.
 Astăzi, acele utilizate în practica medicală sunt de unică
întrebuinţare, fiind sterilizate în prealabil cu OE, sterilitatea fiind garantată
timp de 5 ani, păstrând condiţiile de depozitare indicate de producător.
  

122
Produse pentru protecţie sexuală şi control al
concepţiei

 Contracepţia este una din problemele lumii


medicale, controlul voluntar şi eficient al reproducerii
deţinând însă un rol important în societatea modernă,
unde problema nu se pune antidemografic, ci are ca
scop îmbunătăţirea calităţii vieţii.

123
Produse pentru protecţie sexuală şi control al
concepţiei

Pe de altă parte, unele metode contraceptive


pot asigura prevenţia bolilor cu transmitere
sexuală, în timp ce o serie de metode
contraceptive (hormonale) oferă alte beneficii
non-contraceptive, reducând riscul cancerului
ovarian şi endometrial sau al sarcinii ectopice.
124
Produse pentru protecţie sexuală şi control al
concepţiei

 În ţara noastră farmacia asigură asistenţă farmaceutică şi în ceea ce priveşte


mijloacele de contracepţie, scopul principal nu consta in limitarea sporului natural al
populaţiei, folosirea mijloacelor contraceptive permiţând evitarea sau reducerea numărului
avorturilor, acestea având repercusiuni asupra stării de sănătate a femeii.
 În acest sens, se preconizează:
• transformarea utilizării prezervativului în normă socială;
• creşterea accesibilităţii în termen de preţ şi locaţie a prezervativelor mai ales în zona
rurală;
• promovarea utilizării prezervativului prin mijloace de informare, educare,
comunicare;

125
Produse pentru protecţie sexuală şi control al
concepţiei

În continuare ne vom referi doar la metode de contracepţie mecanică,


respectiv la dispozitivele folosite în acest scop, insistând asupra informaţiilor
oferite utilizatorilor şi potenţialilor utilizatori referitoare la:
•caracteristicile produsului,
•modul de acţiune,
•eficienţa metodei (exprimată prin frecvenţa de apariţie a sarcinii
conform studiilor de evaluare pe termen lung a unui grup de femei active
sexual, care folosesc o anumită metodă contraceptivă, într-o anumită perioadă
de timp).

126
Produse pentru protecţie sexuală şi control al
concepţiei

 Contracepţia mecanică utilizează dispozitive care acţionează ca o barieră în calea


ascensiunii spermatozoizilor în tractul genital superior sau prin împiedicarea contactului
spermatozoizilor cu mucoasa organelor genitale externe sau cu mucoasa vaginală.
 În scopul asigurării protecţiei sexuale şi controlului contracepţiei prin această
metodă se folosesc:
• prezervativul (masculin şi feminin),
• diafragma vaginala,
• cupolele sau diafragmele cervicale,
• buretele contraceptiv vaginal,

127
Prezervativ masculin

 În ceea ce priveşte materialul din care acestea au fost confecţionate de-a


lungul timpului, prezervativele s-au diversificat de la materiale textile (egipteni,
B.C.) până la cele din intestine de animale (sec. XVI),
 După anul 1850, odată cu punerea la punct a procedeului tehnologic de
vulcanizare a cauciucului, acesta a fost folosit pe scară largă ca materie primă
pentru confecţionarea prezervativelor.,
 Deoarece, latexul de cauciuc natural poate induce alergii de contact pe
mucoasa genitala, în timp s-au căutat alte materii prime (prezervative non-latex).
 Materialele polimerice sunt cel mai des folosie, mai ales poliuretanul,
prezentând avantajul elasticităţii şi fineţii (film foarte subţire), rezistenţei la
fricţiune, precum şi calităţi certe de barieră la trecerea agenţilor patogeni
128
Prezervativ masculin

Prezervativ masculin
Definiție  o folie (latex, biopolimeri) ce se aplică pe penisul în erecţie
  înaintea actului sexual,
   forma de cilindru închis la un capăt (ca un deget de mănuşă, sau
  având în prelungire un mic rezervor colector al lichidului
  seminal în momentul ejaculării) şi deschis la celalalt (terminat
cu un inel îngroşat, elastic, pentru fixare),
Caracteristici  prelubrifiate sau nu cu spermicid,
 modele variate (cu reliefuri şi striaţii), culori şi arome,
Mecanism  barieră fizică, captând şi reţinând lichidul seminal la momentul
de acțiune ejaculării şi prevenind dispersarea lui în vagin,
   variază cu gradul de educaţie al utilizatorului,
Eficienţa  experienţa în folosire,
contraceptivă  calitatea materialului
129
 
Prezervativ masculin

   condiţionate, rulate şi ambalate fiecare


Condiționare. separat,
Conservare  se păstrează la loc răcoros şi uscat,
   protecţie pentru bolile cu transmitere
  sexuală (BTS),
Utilizări  după un avort sau o naştere,
   pe parcursul alăptării,
 imediat după vasectomie,
  • prezervativul confecţionat din cauciuc
Atenționări poate produce reacţii alergice (mai ales la
femeie),
 este de unică folosință!

130
Prezervativ feminin

Prezervativ feminin
   un mijloc contraceptiv nou,
Definiție  se mai numeşte şi "pungă vaginală" fiind uşor de
  confecţionat din poliuretan.
  • o foiţă moale, transparenta în formă de sac
  confecţionata din poliuretan (foarte subţire,
  aproximativ 0,05 mm,
Caracteristici • este asemănător prezervativului masculin, dar
are diametrul mai mare,
• este prevăzut cu două inele, unul flexibil la
capătul închis, care va fi plasat în vagin (şi ajută
la fixare), iar unul mai mare, situat la capătul
deschis, care va rămâne în vulvă acoperind zona
genitală a femeii şi penisul,
131
Mecanism  barieră fizică, împiedică
de acțiune spermatozoizii să se disperseze în
vagin, împiedicând astfel fecundaţia
   variază cu gradul de educaţie al
Eficienţa utilizatorului,
contraceptivă
 
   condiţionate, rulate şi ambalate fiecare
Condiționare. separat,
Conservare  se păstrează la loc răcoros şi uscat
   protecţie pentru bolile cu transmitere
Utilizări sexuală (BTS),
   este de unica folosinta!
Atenționări  nu trebuie folosite în acelaşi timp cu
prezervativele masculine! 132
Diafragma vaginală

Diafragma vaginală

   membrană confecţionată din cauciuc (latex),


  având o margine inelară elastică, din metal,
Definiție  inelul metalic are rolul de a stabiliza
  diafragma şi de a păstra forma dispozitivului
  • tipuri diferite de diafragme în funcţie de
  forma pe care o are marginea dispozitivului:
  spirală, plată sau cupolă (diafragmele
Caracteristici spiralate şi plate devenind ovale atunci când
sunt comprimate pentru inserţie),
• diafragmele tip cupolă fiind mai uşor de
inserat corect. 133
    barieră mecanică, obturând practic vaginul,
Mecanism  poate fi utilizată în asociere cu un spermicid
de acțiune (aplicat pe ambele feţe ale diafragmului, înainte de
introducere).
Eficienţa  asigură parţial protecţie împotriva BTS,
contraceptivă
   femeia nu poate folosi contracepţia hormonală,
Utilizări  metodă alternativă,
   este de unică folosință!
   poate conduce la apariția unor infecţii urinare
Atenționări simptomatice,
 iritaţii locale datorită alergiei la spermicid sau latex,
 necesită recomandarea medicului.
134
Dispozitiv intrauterin (D.I.U.)

 În ultimele decenii, cercetările privind


DIU au luat o mare amploare, lansându-se
pe piaţă noi modele, diversificate nu doar
ca formă, ci şi ca mecanism de acţiune
(adăugându-se componente metalice
emiţătoare de ioni),

135
Dispozitiv intrauterin (D.I.U.)

Astfel, evoluţia steriletelor a cunoscut două etape distincte reprezentate


de steriletele inerte sau inactive, respectiv de steriletele active.
Steriletele inactive sunt confecţionate din biopolimeri şi spre deosebire
de inelele metalice folosite anterior, sunt prevăzute la extremitatea inferioară
cu un fir cu rol de reper şi de facilitare a extragerii steriletului.
Cercetările au arătat că, prin adăugarea la materialul polimeric al unui
metal cu cedare de ioni (ex. cupru înalt purificat), acţiunea contraceptivă este
mai eficace, acesta fiind, de fapt, primul pas în realizarea steriletelor active.

136
Sterilete active cu cupru

Prima generaţie de sterilete cu cupru este cea a steriletelor


Copper T 200 (modelele TCu 200, TCu 200B, TCu 200 Ag).
Acestea au formă de T, având cuprul înfăşurat sub forma unui
fir (200 mm2) pe braţul vertical al T-ului.
Pentru a preveni fragmentarea firului, modelul TCu 200
Ag are miezul firului de cupru format din argint.

137
Steriletul Multiload Cu

 variantele 250 şi 375, cifrele exprimând


suprafaţa de cupru, în mm2), are drept
caracteristic faptul că metalul (cuprul) se găseşte
sub forma unui fir înfăşurat de-a lungul braţului
vertical, dar braţele orizontale ale acestui sterilet
sunt arcuite paralel cu braţul vertical, având
crenelaţii care asigură un contact mai ferm cu
pereţii cavităţii uterine
138
D.I.U.

 Contraindicaţii absolute
 sarcina sau suspiciunea de sarcină,
 sângerări genitale anormale sau de cauză încă neprecizată,
 boală inflamatorie pelviană în stadiu acut sau în antecedente apropiate (sub
6 luni, reacţia la sterilet poate reactiva procesul inflamator),
 neoplaziile colului uterin (indiferent de stadiu).
 De menţionat că, deşi nu constituie o contraindicaţie absolută, este bine ca
eroziunile simple să fie cauterizate şi abia apoi să se utilizeze DIU,
 bolile cu transmisie sexuală (sub 12 luni în antecedente),
 alergia la cupru sau boala Wilson care este agravată de steriletele cu cupru.
139
D.I.U.

 Contraindicaţii relative
 sarcină ectopică în antecedente,
 infecţii (colpite şi cervicite), cu menţiunea că acestea trebuie mai întâi vindecate şi apoi inserat
steriletul,
 fibrom uterin,
 cicatrici uterine (de menţionat că după secţiunea cezariană se preferă iniţial folosirea unei alte metode
contraceptive, dar după1 an se poate folosi steriletul fară riscuri,
 uter cu malformaţii (în aceste cazuri se poate aplica un sterilet ajustat după dimensiunile cavităţii sau
două sterilete în cazul uterului dublu),
 boli cardiace valvulare (steriletul fiind considerat un factor de risc pentru endocardita bacteriană).
 În aceste cazuri sunt preferate alte metode de barieră sau sterilizarea chirurgicală.

140