UNIVERSITATEA DE MEDICIN I FARMACIE

IULIU HAIEGANU
CLUJ-NAPOCA
FACULTATEA DE FARMACIE

Catedra de Produse
Tehnico-Medicale
Curs 1 - INTRODUCERE

PRODUSE TEHNICO-MEDICALE = DISPOZITIVE MEDICALE

utilizate n scop medical (prevenie, diagnostic, tratament , ngrijire...)
NU medicament

Ex:
pansamente, termometre, tensiometre, seringi, truse perfuzie,
catetere, fire sutur . . . colier cervical . . . stent cardiovascular . . .
denumiri:
parafarmacie,
material medical,
material medico -chirurgical
produse farmaceutice non-medicamentoase,
produse tehnico-medicale
produse de sntate
- DISPOZITIVE MEDICALE -

Catedra de PTM
Istoric:
Merceologie (conf. Elekes E., prof. Ciocnelea V., Dr. Muntean L.
conf. Petcu P., conf. Filipa V.)
1990 / 1991: curs Produse Tehnico-Medicale - Conf. Marius Roca
- 2 ore curs PTM / sptmn / 1 sem

1993 / 1994: curs opional Produse protetice

- 1 ora curs PP / sptmn / 1 sem.

*1992 / 1993: curs Terminologie medical / an I

1993-2007: Conf. Dr. Marius Roca
2007- Conf. Dr. Simona Mirel

Curs: Produse tehnico-medicale

Statutul disciplinei: obligatoriu
Ciclul de pregtire: 1
Anul de studiu: II
Facultatea de Farmacie / *F. Asisteni de Farmacie
Nr. de ore: 28
Nr. de ore / sptmn : 2

Semestru: II
Limba de predare: romn, francez
Numrul de credite: 2

ARGUMENTE

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm
Medical devices
The role of medical devices in healthcare is essential.
The diversity and innovativeness of this sector contribute
significantly to enhance the quality and efficacy of healthcare.
Covering a wide range of products, from simple bandages to the
most sophisticated life-supporting products, the medical devices
sector plays a crucial role in the diagnosis, prevention, monitoring,
and treatment of diseases and the improvement of the quality of life
of people suffering from disabilities.

ARGUMENTE:
Practice guidance: Medical devices - a guide for pharmacists

ARGUMENTE: CURRICULE F. FARMACIE-ex

FACULTATI

An

CURSURI

http://www

Universit Paris
Descartes

4me

Appareillages et matriels de traitements

pour soins domicile

http://www.pharma
cie.univ-paris5.fr/

Univ. ClaudeBernard -Lyon1

4me

Dispositifs mdicaux -20h cours /4h T.D

http://ispb.univlyon1. fr/

Facult de
Pharmacie
Strasbourg

4me

Presentation de l'environnement hospitalier http://www-facpharma.u- Les dispositifs mdicamenteux lhpital

5me-F. O.

Maintien et soins a domicile

L'Universit
d'Auvergne

4me

Dispositifs mdicaux -18 h

Facult de
Pharm. Rennes

5me

Pratiques officinales au quotidien

F officine - Dispositifs mdicaux -30 h

http://www.pharm
a.univ-rennes1.fr

Universit
Montpellier 1

6me

http://www.univmontp1.fr/l_unive
rsite/ufr_et_instit
uts/ufr_pharmacie

5me

Prise en charge du patient l'officine

F officine - Maintien et soins domicile - 6h
- Dispositifs mdicaux -12 h
- Orthopdie et orthse - 8 h

Prise en charge du patient l'officine

F officine Dispositifs mdicaux - 20h cours /20 T.D
Maintien domicile - 20h cours /2h T.D
Petit appareillage -16h cours / 2h T.D

strasbg.fr/
http://pharmacie.u
-clermont1.fr

ARGUMENTE: CURRICULE F. FARMACIE - ex

FACULTATI
Medical
University Sofia

An

CURSURI
Medical devices -1 sem

http://www
http://www.pharmfac.
net/course.htm

Faculty of Pharmacy
3
Charles
University Prague

Medical Devices - (2h/week)/1 sem

http://www.faf.cuni.
cz/en/study/undergr
aduate/pharmacy

Pharmacie Hospitaliere
- Dispositifs d'administration et matriovigilance

http://www.unige.ch
/sciences/pharm

University of
Porto - Faculty of
Pharmacy

Medical Devices -52 h

Theoretical classes (2h/week)
Laboratory classes (2h/week)

http://sigarra.up.pt

University of
Washinton
School of
Pharmacy

PHARM 513P: Medical Devices for Home

Health Care

http://sop.washingto
n.edu/pharmacy/cou
rses/courses.html

Faculty of Pharmacy

Universit de

Geneve/
Lausagne

Curs: PTM - UMF Cluj

Metode de nvare
curs magistral /interactiv
studiu + documentare individual

Metode de evaluare
examen scris - 70%
elaborare + prezentare proiect (analiz de caz) - 20%
recunoatere / caracteristici + utilizare DM (oral) -10%
+ bonificaie = prezen /activitate

PTM
Forme de
activitate
Curs

Materiale didactice folosite

Carte: Simona Mirel, Flavius Neag, Produse
tehnico-medicale, Editura Medical Universitar
Iuliu Haieganu Cluj-Napoca, 2008
(ISBN 978-973-693-278-6)
Slide-uri ppt
CD-uri - prezentri ale diverselor DM
CD-uri -filme ilustrnd obinerea/utilizarea DM
resurse Internet
DM diverse

+ BIBLIOGRAFIE:
Roca M. Produse Tehnico-Medicale. Tipografia UMF Cluj, 1996.
Roca M. Produse Tehnico-Medicale. Tipografia UMF Cluj, 2001.
Robin J. Harman, Patient care in community practice: a handbook of
non-medicinal healthcare, Editura Pharmaceutical Press, 2002
Jacques Callanquin , Le Matriel De Maintien Domicile - Avec Cas
Pratiques Et Exercices, Ed. Masson, Collection Abrgs, 2008
Antoine Audry , Jean-Claude Ghislain, Le dispositif mdical, Editure
PUF, Paris, 2009
Bleas Jean-Jacques, Boulet Franois-Xavier, Le prparateur en
pharmacie Dossier 8: Dispositifs mdicaux - Communication
professionnelle, Editeur : Tec Et Doc, 2004

Obiectivele cursului:
Farmacist/responsabilitate = aprovizionare, depozitare, gestiune i
eliberare produse tehnico-medicale (DM)

Rol: consiliere pacient /utilizator n alegerea+utilizarea DM

identificarea necesitilor pacientului DM adecvat solicitrii
cunoaterea DM eliberate n oficin

rolul DM: aplicaiile/indicaiile medicale ale utilizrii

aspecte tehnice: descriere (materii prime, caracteristici +
avantaje/dezavantaje), principiu de funcionare, mod de
utilizare/ ntreinere

aspecte de reglementare: punere pe pia, clasificare,

etichetare, marcaj CE, materiovigilen
Condiii preliminare necesare:
fizic, chimie, anatomie

Ordinul MS nr. 75/2010

Reguli de bun practic farmaceutic (RBPF)
Activitile farmacistului de farmacie
Amenajarea i dotarea farmaciei/ Formarea continu a personalului / Aprovizionarea

Recepia medicamentelor i a altor produse de sntate

Aranjarea i conservarea medicamentelor i a altor produse de sntate
Prepararea medicamentelor i a altor produse de sntate
Eliberarea medicamentelor i a altor produse de sntate:
Monitorizarea pacientului pe perioada utilizrii medicamentelor i a
altor produse de sntate
Educaie pentru sntate: a. Promovarea utilizrii raionale a
medicamentelor i a altor produse de sntate
- Furnizarea de servicii suplimentare:
a. Determinarea unor parametri biologici
b. Administrarea de medicamente sau alte produse de sntate

Eliberarea de medicamente veterinare etc

Ord. M.S.P.nr. 639 din 05.06.2006

Lista produselor, altele dect medicamentele, ce pot fi
deinute i eliberate prin farmacii i drogherii
EXEMPLE.: produse cosmetice, preparate din plante, suplimente nutritive

+:
Dispozitive medicale pentru uz individual, inclusiv consumabile
pentru acestea, cu excepia dispozitivelor medicale implantabile

Dispozitive medicale de diagnostic in vitro, destinate a fi utilizate de

consumatori (dispozitive de autotestare)
Materiale, articole i accesorii necesare ngrijirii bolnavilor sau a
persoanelor n vrst
Articole i accesorii utilizate n aplicarea unui tratament medical
sau n administrarea medicamentelor
Produse destinate ntreinerii sau aplicrii lentilelor de contact
Produse de puericultur
Produse pentru protecie sexual

Dispozitiv Medical (DM)

= orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol,
utilizat singur sau n combinaie, inclusiv software-ul necesar
funcionrii corespunztoare a acestuia, destinat de productor s fie
folosit pentru om n scop de:
Prevenie
Diagnostic
Monitorizare
Tratament i ameliorare a unei boli / leziuni / handicap
Compensare a unei leziuni / handicap
i care nu i ndeplinete aciunea principal prevzut n sau pe
organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice
sau metabolice, dar a crui funcionare poate fi asistat prin astfel
de mijloace;
principiu de aciune: mecanic/fizic

MEDICAMENT

DISPOZITIV MEDICAL

definiie exact:
principiu activ
aciune: farmacologic/ imunologic
- efect local+sistemic

punere pe pia: A.N.M.

Raport eficacitate / siguran
Farmacovigilen

definiie:
orice instrument, aparat,
material, echipament, produs,
soft, accesoriu...
actiune - fizic/ mecanic
- efect local
punere pe pia: marcaj CE
Siguran
Materiovigilen

+ alte diferen e MD - MEDICAMENT

Dezvoltare tehnologic/ Inovare via comercial DM ~ 18 luni
Durabilitate - min. (DM unic intreb.)
- decade (implant)
Productor = intr. mici/ mijlocii ~ 80%
Distribuie/eliberare = farmacisti
Utilizare:
performana ~ DM
~ mod utilizare (MDpacient/ MDoperator-pacient)
+ training + suport
+ intreinere.

DM n farmacie
DM consumabile
( unic ntrebuinare, sterile):
o materiale de pansament (vata, tifon,
comprese, leucoplast, plasturi, etv.)
o DM uz parenteral (ace+seringi, cateter,. truse
truse perfuzie, etc.)
o sonde
o materiale medicale diverse (mnui / masc
chirurgical, spatule , etc.)
o fire de sutur
DM non consumabile:
o aparatur medical (termometru,
tensiometru, stetoscop, glucometru, etc)
o instrumentar chirurgical (bisturiu, foarfece,
pens etc)

Partant du fait que le march du

matriel mdical est 40% en
officine et 60% chez dautres
prestataires (chiffres CPAM), sur
proposition du prsident, le conseil
dadministration du syndicat des
pharmaciens du Var a dcid de
faire une campagne grand public
rappelant ce dernier que le
MATERIEL MEDICAL, CEST
EN OFFICINE !
http://www.pratispharma.com/docu
mentation/2011_affiche_materiel_
medical.pdf

Piaa dispozitivelor medicale

> 10.000 tipuri de produse

PTM- dispozitive medicale

EVOLUTIE

Sec XIX
Muzeului Militar Naional
colecia Echipament sanitar

Sec XVII

AZI

DM-EVOLUTIE
Antichitate - bisturiu, atele, carje, produse contraceptive, etc
1612 primul termometru Santorio
1714 - Termometrul cu Hg Gabriel Fahrenheit
1853: prima seringa (Ag) dr. Charles Pavaz +Alexander Wood
1956- seringa plastic, unic folosin (Colin Murdoch-farmacist)
1819 - primul stetoscop modern Ren Laennec (F)
1903 primul electrocardiograf (dr. W. Einthoven (D) -Nobel -1924 )
1945 - primul dializor (dr. Willem Kolff (D)
1951 prima valva artificiala /inima -ing Miles Edwards (SUA)
1960 - primul pacemaker - SUA ing. Wilson Greatbatch (SUA)
1970- primul CT- Hounsfield + dr. Cormack -Nobel-1979)
1977 - primul RMN -dr. Raymond Damadian (SUA)
1982 - prima inim artificial dr.Willem Kolff (D)
1985 - primul robot chirurgical
1976 prima legislatie privind DM (Regulatory system for MD -SUA)
1993- prima legislatie european privind DM (EU regulatory system)

Programa analitic:
1. IMPORTANA PRODUSELOR TEHNICO-MEDICALE
PENTRU ASISTENA FARMACEUTIC.
1.1. Introducere. Definiii
1.2. Statutul legislativ al dispozitivelor medicale n Romnia
1.3. Clasificarea dispozitivelor medicale
1.4. Marcarea C.E. Etichetare. Instruciuni de utilizare
1.5. Materiovigilena
2. MATERII PRIME FOLOSITE PENTRU OBINEREA PTM
2.1. Celuloza i bumbacul
2.2. Aliaje metalice
2.3. Cauciucul natural i sintetic
2.4. Materiale ceramice
2.5. Polimeri biomedicali
2.6. Biomateriale. Biocompatibilitate

* STERILIZAREA PTM
3.1. Conceptul i principiile sterilizrii produselor tehnicomedicale
3.2. Procedee de sterilizare
3.2.1. Sterilizarea prin cldur uscat
3.2.2. Sterilizarea prin cldur umed
3.2.3. Sterilizarea cu oxid de etilen
3.2.4. Sterilizarea prin ali ageni chimici gazoi
3.2.5. Sterilizarea prin iradiere
3.3. Verificarea sterilitii

Programa analitic:
4. DISPOZITIVE PENTRU CALEA PARENTERAL DE
ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR
4.1. Seringa
4.2. Ace pentru seringi
4.3. Dispozitive pt. administrarea insulinei
4.4. Instrumente i aparate pentru calea venoas
de administrare a medicamentelor
4.4.1. Catetere
4.4.2. Truse de perfuzie/transfuzie

Programa analitic:
5. DISPOZITIVE MEDICALE UTILIZATE N CHIRURGIE
5.1. Dispozitive pentru incizia chirurgical
5.2. Dispozitive pentru sutura chirurgical
5.2.1. Instrumentar
5.2.2. Materiale de sutur
5.2.2.1. Clasificarea materialului de sutur

Programa analitic:
6. MATERIALE I ECHIPAMENTE DE PROTECIE
6.1. Mti chirurgicale. Mti i dispozitive pt. respiraie
6.2. Mnui medicale
6.3. Cmpuri chirurgicale

Programa analitic:
7. MATERIALE DE PANSAMENT
7.1. Leziunile pielii. Vindecarea plgii
7.2. Caracteristicile pansamentului
7.3. Clasificarea pansamentelor
7.4. Tipuri de pansamente
7.5. Materiale de fixare a pansamentelor
8. Terapia umed a plgii. Pansamente utilizate

8.

Programa analitic:
D.M. pt. DIAGNOSTIC IN VITRO si MONITORIZARE/
D.M. AUTOTEST
8.1. Aparate utilizate pt. determinarea temperaturii. Termometre
8.2 Aparate utilizate pt. determinarea tensiunii arteriale
8.2.1. Tensiometre
8.2.2. Stetoscopul
8.3. DM utilizate pentru monitorizarea unor parametri biochimici
8.3.1. Aparate pentru determinarea glicemiei (glucometre)
8.4. Alte DM autotest: test ovulaie, test sarcin, etc

Programa analitic:
9. PRODUSE pt. PROTECIE SEXUAL I CONTROL AL
CONCEPIEI
9. 1. Contracepia prin metode de barier. Rolul in preventia BTS
9.1.1. Prezervativul masculin
9.1.2. Prezervativul feminin
9.1.3. Diafragma vaginal
9.1.4. Diafragmele (cupolele) cervicale
9.1.5. Buretele contraceptiv
9.1.6. Spermicidele
9.2 Dispozitivul intrauterin

Programa analitic:
10. PRODUSE DE PUERICULTUR
10.1. Biberoane, tetine i suzete
10.2. Pompe de sn
10.3. Tampoane i protectoare pentru sn
10.4. Aspiratoare nazale
10.5. Aparate pentru administrarea de aerosoli

Curs: Produse protetice

Statutul disciplinei: opional

Ciclul de pregtire : 2
An de studiu : III
Nr. ore: 14
Nr. ore/sptmn : 1
Semestrul: I
Limba de predare: romn, francez

Nr. credite : 2

Obiectivele cursului:
cunoaterea aspectelor referitoare la:
afeciunea medical
caracteristici ale produsului protetic indicat
eliberarea din farmacii (consilierea pacientului)
Condiii preliminare necesare:
anatomie, fiziologie, fiziopatologie, chimie, fizic

Produse protetice
Programa analitic:
1. Importana i locul produselor protetice n practica
farmaceutic. Clasificarea produselor protetice.
2. Orteze. Tipuri de orteze. Materii prime necesare confecionrii
prod. protetice.
3. Afeciunile varicoase: cauze, simptomatologie, preventie i
tratament. Produse protetice destinate acestor afeciuni.
Compresia elastic.
4. Afeciuni abdominale i produse protetice destinate acestor
afeciuni.
5. Afeciuni ale coloanei vertebrale i tratamentul protetic al
acestora.
6. Produse protetice pt. membrele inferioare i superioare
7. Orteze diverse

Afeciuni varicoase
i tratamentul protetic

Afeciuni abdominale i prod. protetice

destinate acestor afeciuni

Afeciuni ale coloanei vertebrale i

tratamentul protetic al acestora

Produse protetice pentru membrele

superioare

Produse protetice pentru membrele

inferioare

alte produse protetice

Bibliografie minimal obligatorie:

ROSCA M. Produse protetice. Tipografia U.M.F.: ClujNapoca; 2000.

JACQUES CALLANQUIN, PIERRE LABRUDE, Les

Orthses De Srie - Guide L'usage Des Praticiens, Ed.
Harmathmes 2009, Collection Les Guides De
Pharmathmes

LAROCHE J, LAROCHE C. Leons d'orthopedie. Ed.

Cooperation Pharmaceutique Francaise: Paris; 1988

PROIECT
Verificare COMPETENE :
analiza caracteristicilor DM
prezentare informaiilor necesare consilierii pacientului n vederea
alegerii i utilizrii adecvate a produsului .
n funcie
de:
datele pacientului (vrst, diagnostic / context medical privind solicitarea)
obiectivul indicaiei medicale privind utilizarea DM;
tipuri de dispozitive medicale din categoria solicitat existente

criterii de alegere a DM;

caracteristicile produsului recomandat (material, descriere,
avantaje, dezavantaje);

mod de consiliere (informaii pe care considerai c trebuie s

le furnizai pacientului /utilizatorului).