Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
VALIDARE ÎN DOMENIUL
FARMACEUTIC
CURS
3 - Aprovizionarea farmaciei
5 - Depozitarea medicamentelor
8 - Eliberarea medicamentelor
10 -Igiena in farmacie
12 -Rezolvarea reclamaţiilor
13 -Trasabilitatea
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)
Terminologie utilizata:
Terminologie utilizata:
Terminologie utilizata:
Terminologie utilizata:
Terminologie utilizata:
Terminologie utilizata:
Procedură – modalitate specifică de a îndeplini o activitate;
Terminologie utilizata:
Specificaţie – document care conţine cerinţele pe care trebuie să le
îndeplinească o materie primă utilizată sau un preparat obţinut.
Conditii de indeplinit
Dotarea farmaciei:
- echipamente si mobilier
Documentatia farmaciei:
Documentatia farmaciei:
Dosarul personalului:
- contract de muncă
- fişa postului;
Dosarul personalului:
-asigurare de malpraxis
3 - Aprovizionarea farmaciei
- Rezolvarea neconformităţilor
- Înregistrarea recepţiei
5. Depozitarea medicamentelor
5. Depozitarea medicamentelor
5. Depozitarea medicamentelor
5. Depozitarea medicamentelor
-Returnarea produselor
-în cazul sesizării neconformităţilor acestora, cu ocazia recepţiei
produselor în farmacie
- produsele în cauză se depozitează în zona de carantină
- Retragerea produselor
- la solicitarea distribuitorului
- personalul farmaciei verifică imediat dacă produsul respectiv, cu
seria (lotul) nominalizată se află în stocul farmaciei şi provine de la
distribuitorul respectiv
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)
- Retragerea produselor
-se blochează la comercializare produsul care va fi returnat către
furnizor şi îl depozitează în zona de carantină, cu eticheta „produs p
entru retragere”
dotari minimale
- chiuvetă cu apă rece/caldă;
- zona pentru spălarea recipientelor, veselei, ustensilelor;
- zona adecvată amplasării balanţelor (perfect netedă, ferită de
vibraţii şi curenţi de aer);
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)
Personalul de specialitate
3. Recomandarea OTC
-afecţiunilor acute, pe baza anamnezei, farmacistul recomandă şi eliberează un OTC
pentru 1-3 zile, cu îndrumarea pacientului către medic, dacă simptomul nu cedeaza
în 1-2 zile
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)
alegerea formei farmaceutice cele mai potrivite în funcţie de zona afectată, tipul
de ten sau fototip
modul de aplicare a medicamentelor şi durata tratamementului;
efectele secundare care pot apărea în urma tratamentului prescris;
efectele secundare care ar putea apărea în cazul efectuării tratamentului în mod
necorespunzător
reguli de igiena, în cazul afecţiunilor contagioase;
reguli igieno-cosmetice de întreţinere a pielii, în cazul tenurilor acneice;
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)
9- Distrugerea produselor
A. Organizarea spaţiului şi echipamentelor în vederea distrugerii deşeurilor
periculoase
spaţiul de depozitare pentru deşeuri periculoase-condiţiile legale:
9- Distrugerea produselor
A. Organizarea spaţiului şi echipamentelor în vederea distrugerii deşeurilor
periculoase
9- Distrugerea produselor
B. Depozitarea deşeurilor periculoase
9- Distrugerea produselor
C. Eliminarea din farmacie a deşeurilor periculoase
10- Igiena
Dezinfecţia: este procesul prin care sunt distruse cele mai multe, sau toate
microorganismele patogene (în proporţie de 99,99%), cu excepţia sporilor bacterieni, de
pe obiectele din mediul inert;
10- Igiena
A. Igiena personalului
10- Igiena
A. Igiena personalului
Igiena mainilor se efectuează:
-de fiecare dată când există riscul de contaminare (folosirea toaletei, atingerea
pacienţilor cu risc epidemiologic, atingerea unor obiecte/ documente cu risc
epidemiologic)
10- Igiena
A. Igiena personalului
10- Igiena
B. Curăţenia, dezinfecţia şi întreţinerea spaţiului şi echipamentelor
Curăţarea umedă
-Spălare/ ştergerea umedă - apă caldă şi substanţe tensioactive sau produse etichetate
şi avizate/autorizate de Ministerul Sănătăţii ca detergent dezinfectant
Curăţarea uscată
-ştergerea, aspirarea (umeda), perierea
10- Igiena
B. Curăţenia, dezinfecţia şi întreţinerea spaţiului şi echipamentelor
Tipuri de curatenie
1. Zilnică:- cel puţin o data pe zi spălarea pavimentelor şi ştergerea umedă a
suprafeţelor expuse
10- Igiena
B. Curăţenia, dezinfecţia şi întreţinerea spaţiului şi echipamentelor
Dezinfecţia
a. Dezinfectia prin mijloace fizice
Dezinfecţia prin căldură
Căldura uscată: - flambarea, este utilizată în laborator pentru dezinfecţia ustensilelor ca
re suportă acest proces fără a se deteriora (metalice);
Căldura umedă:- fierberea în apă la temperatură de 100˚C , asigură distrugerea în
decurs de 10-20 minute a formelor vegetative ale microorganismelor patogene,
precum şi a unor forme sporulate mai puţin rezistente la temperaturi ridicate.
10- Igiena
B. Curăţenia, dezinfecţia şi întreţinerea spaţiului şi echipamentelor
Dezinfecţia
b. Dezinfecţia prin mijloace chimice
Criterii de alegere a dezinfectantelor: eficacitatea, uşurinţa în preparea şi aplicarea
soluţiilor, lipsa corozivităţii şi a efectelor distructive; cunoaşterea toxicităţii
dezinfectantelor în condiţiile de utilizare şi a măsurilor de protecţie recomandate.
Dezinfectanti recomandati
- hipocloritul;
- cloraminele B şi T;
- alcoolul;
- alţi dezinfectanţi aprobaţi pentru utilizarea în unităţi sanitare.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)
10- Igiena
B. Curăţenia, dezinfecţia şi întreţinerea spaţiului şi echipamentelor
Dezinsecţia
Prevenirea pătrunderii şi răspândirii insectelor (muste, gandaci, furnici)
-curăţirea şi dezinsecţia periodică a locurilor de muncă, a depozitelor şi a anexelor
social-sanitare; a locului de depozitare a gunoiului
10- Igiena
B. Curăţenia, dezinfecţia şi întreţinerea spaţiului şi echipamentelor
Deratizarea
Prevenirea pătrunderii şi răspândirii rozatoarelor
-controlul riguros al ambalajelor mari, în care se livreaza produsele farmaceutice ce se
introduc în unitate,
- închiderea ermetică şi automată a uşilor şi dotarea acestora cu prag, sau cu un sistem
de etanşare
-obturarea tuturor fisurilor din pardoseli, pereţi, în jurul conductelor, a canalizărilor,
dotarea cu site etanşe a sifoanelor de pardoseală etc.
Poziţia pacientului/bratului
-măsurarea trebuie făcută în poziţie sezândă, iar spatele şi braţul să fie sprijinite;
picioarele pacientului trebuie să atingă podeaua; măsurarea se face la braţul drept/stang
; braţul pacientului trebuie să stea pe masă (fosa antecubitală să fie la nivelul inimii şi
palma să fie deschisă)
Analiza reclamaţiei
Farmacistul şef
-discută cu reclamantul
-analizează împrejurările care au dus la reclamaţie,
-analizează drepturile care au fost încălcate reclamantului.
13- Trasabilitatea
13- Trasabilitatea
A. Înregistrări privind trasabilitatea produselor
Pentru a reconstitui istoricul unui medicament/produs de îngrijire a sănătăţii, este
necesar ca în farmacie să se aplice metode pentru realizarea următoarelor obiective:
13- Trasabilitatea
A. Înregistrări privind trasabilitatea produselor
-realizarea corepondenţei între seria produsului eliminat din gestiune pentru distrugere
şi seria produsului operat pentru scoatere din sistemul informatic de gestiune;
13- Trasabilitatea
B. Înregistrări pentru trasabiliatea materiilor prime şi prepararea medicamentelor
Pentru a reconstitui istoricul unei materii prime, utilizate la prepararea medicamentelor
magistrale în farmacie, este necesar ca în farmacie să se aplice metode pentru
realizarea următoarelor obiective:
13- Trasabilitatea
B. Înregistrări pentru trasabiliatea materiilor prime şi prepararea medicamentelor
-corespondenţa între lotul substanţei din recipientul farmaciei în care s-a efectuat
umplerea, înscris pe recipient (lotul sau numărul de înregistrare al substanţei din
registrul de evidenţă) şi lotul substanţei din ambalajul furnizorului;
13- Trasabilitatea
B. Înregistrări pentru trasabiliatea materiilor prime şi prepararea medicamentelor
13- Trasabilitatea
B. Înregistrări pentru trasabiliatea materiilor prime şi prepararea medicamentelor
Pentru a reconstitui istoricul unei substanţe utilizate la prepararea unui medicament
oficinal, este necesar să se atinga realizarea următoarelor obiective:
13- Trasabilitatea
B. Înregistrări pentru trasabiliatea materiilor prime şi prepararea medicamentelor
- corespondenţa între lotul substanţei din recipientul farmaciei în care s-a efectuat
umplerea, înscris pe recipient ( lotul sau numărul de înregistrare al substanţei din
registrul de evidenţă) şi lotul substanţei din ambalajul furnizorului;
- corespondenţa între datele înscrise în fişa de elaborare (numărul fişei, materii prime,
preparator, preţ, etc) şi datele inscripţionate pe eticheta medicamentului finit, conform
legii;
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)
13- Trasabilitatea
B. Înregistrări pentru trasabiliatea materiilor prime şi prepararea medicamentelor
13- Trasabilitatea
C. Înregistrări pentru depozitarea produselor
13- Trasabilitatea
C. Înregistrări pentru depozitarea produselor
13- Trasabilitatea
D. Eliberarea produselor
Pentru a reconstitui corectitudinea şi răspunderea în activitatea de eliberare a
produselor, este necesar ca în farmacie să se aplice metode pentru realizarea
următoarelor obiective:
-identificarea persoanei care a eliberat medicamente aferente unui anumit bon fiscal;
13- Trasabilitatea
D. Eliberarea produselor
13- Trasabilitatea
E. Monitorizarea personalului de specialitate
Pentru a realiza şi a urmări evoluţia, parcursul şi eficienţa unei persoane responsabile
cu activităţi în furnizarea de servicii farmaceutice, este necesar ca în farmacie să se
aplice metode pentru realizarea următoarelor obiective:
-stabilirea atribuţiilor unei persoane astfel încât să se reducă la maxim riscul erorilor;
GMP se aplica:
-Ingredientelor active (Active Pharmaceutical Ingredients- API)
- Excipientilor
- Produselor medicamentoase finite
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)
1. Managementul calității
2. Personalul
3. Spatiile și echipamentele
4. Documentația
5. Fabricația
6. Controlul calității
7. Contractul de fabricație și de control
8. Reclamațiile și retragerea produsului
9. Autoinspecția
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)
1. Managementul calității
1.1. Asigurarea calităţii- reprezintă un ansamblu de măsuri care urmăresc obţinerea
de produse a căror calitate să corespundă scopului pentru care au fost concepute;
cuprinde GMP
1. Managementul calității
1.1. Asigurarea calităţii-
c. medicamentele sunt concepute şi dezvoltate în conformitate cu GMP
1. Managementul calității
1.1. Asigurarea calităţii-
1. Managementul calității
1.1. Asigurarea calităţii-
j. interdicţia vânzării sau distribuirii medicamentelor înainte ca persoana calificată să
certifice că fiecare serie de producţie a fost fabricată şi controlată conform cerinţelor din
autorizaţia de punere pe piaţă (APP)
1. Managementul calității
1.2. Controlul calităţii- este acea parte din GMP care se ocupă de prelevarea probelor,
testare şi de procedurile de organizare, documentare şi eliberare care garantează că
testele necesare şi relevante au fost efectuate, că produsele finite nu sunt eliberate spre
vânzare sau distribuţie până când calitatea lor nu a fost declarată ca fiind
corespunzătoare.
1. Managementul calității
1.2. Controlul calităţii
-înregistrarea manuală sau cu instrumente de înregistrare, astfel încât să fie dovedită
efectuarea reală a operaţiilor de prelevare, verificare şi testare;
-produsele finite trebuie să aibă puritatea cerută şi să fie corect ambalate şi etichetate
1. Managementul calității
1.3. Analiza calităţii produsului
Evaluari necesare (anual)
-evaluarea materiilor prime şi materialelor de ambalare si a trasabilităţii lanţului de
distribuţie a substanţelor active
1. Managementul calității
1.4. Managementul riscului în domeniul calităţii - este un proces sistematic pentru
evaluarea, controlul, comunicarea şi re-examinarea riscurilor asupra calităţii
medicamentului
2. Personalul
Personalul cheie
Seful producţiei
Seful controlului calităţii
Persoana calificata
-Şefii producţiei şi controlului calităţii trebuie să fie independenţi unul faţă de celălalt
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)
2. Personalul
Personalul cheie
Sarcinile persoanei/persoanelor calificate
- pentru medicamentele fabricate în România sau UE: să asigure că fiecare serie a fost
fabricată şi testată/verificată în acord cu legislaţia naţională şi APP;
- pentru medicamentele fabricate în afara României sau UE: să asigure că fiecare serie
importată a fost supusă unei analize calitative si cantitative complete si a fost supusa
testelor /verificărilor necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor conform APP
-trebuie să certifice într-un registru sau document echivalent, că fiecare serie de produs
îndeplineşte cerinţele prevăzute
2. Personalul
Personalul cheie
Sarcinile sefului de producţiei
-să se asigure că produsele sunt fabricate şi depozitate în concordanţă cu documentaţia
adecvată, în vederea obţinerii calităţii cerute;
2. Personalul
Personalul cheie
Sarcinile sefului controlului calităţii
-să aprobe sau să respingă materiile prime, materialele de ambalare, produsele
intermediare, vrac şi finite;
2. Personalul
Personalul cheie
Sarcinile sefului controlului calităţii
2. Personalul
Instruire
-Fabricantul trebuie să asigure instruirea întregului personal care îşi desfăşoară
activitatea în zonele de producţie, de depozitare sau în laboratoarele de control
2. Personalul
Igiena personalului
-este obligatorie examinarea medicală a personalului la angajare + examinări ulterioare
3. Localurile și echipamentele
Zona de fabricaţie
-contaminarea încrucişată trebuie prevenită prin proiectarea şi utilizarea adecvată a
clădirilor în care se realizează fabricaţia
3. Localurile și echipamentele
Zona de fabricaţie
- conductele, instalaţiile de iluminat, de ventilaţie trebuie să fie proiectate şi situate
asfel încât să se evite formarea de locuri greu accesibile, dificil de curăţat
3. Localurile și echipamentele
Zone de depozitare
- să fie de capacitate adecvată pentru a permite păstrarea: materiior prime şi materiale
de ambalare, produselor intermediare, vrac şi finite, produselor în carantină, eliberate,
respinse, returnate sau retrase
-zonele de carantina trebuie sa fie clar marcate nu este admis decât personal
autorizat
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)
3. Localurile și echipamentele
Zone de control al calităţii
- laboratoarele de control trebuie să fie separate de zonele de fabricaţie
3. Localurile și echipamentele
Echipamente
- Echipamentul de fabricaţie trebuie să fie proiectat, instalat şi întreţinut astfel încât să
corespundă scopului propus si să permită o curăţare uşoară şi completă
4. Documentația
Dosarul Standard al Unităţii- este un document care descrie activităţile legate de GMP
desfăşurate de fabricant si cuprinde instrucţiuni (indicaţii, cerinţe) şi înregistrări/rapoarte
Instrucţiuni (indicaţii, cerinţe)
Specificaţiile-descriu în detaliu cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească produsele
sau materialele folosite sau obţinute în timpul fabricaţiei
4. Documentația
Înregistrări/rapoarte
Înregistrările furnizează dovezi ale diferitelor acţiuni efectuate pentru a demonstra
conformitatea cu instrucţiunile iar în cazul seriilor fabricate, istoricul fiecărei serii de
produs, incluzând şi distribuţia acesteia; includ datele primare care au stat la baza
generării altor înregistrări
4. Documentația
Înregistrările scrise de mână trebuie să fie clare, citeţe şi de neşters.
4. Documentația
Specificaţii pentru materii prime şi materiale de ambalare
-descrierea materialelor (numele şi numărul de cod intern, referinţa la o monografie,
numele furnizorului aprobat, o mostră din materialele de ambalare imprimate)
4. Documentația
Specificaţii pentru pentru produse finite
4. Documentația
Specificaţii pentru pentru produse finite
4. Documentația
Înregistrări de procesare a seriei
a) numele şi numărul seriei produsului;
d) numărul seriei şi numărul buletinului de analiză şi cantităţile din fiecare materie primă
cântărită în mod efectiv
4. Documentația
Înregistrări de ambalare a seriei
a)numele şi numărul seriei produsului;
5. Fabricatia
Prevenirea contaminării încrucişate în fabricaţie
- contaminarea unei materii prime sau a unui produs cu un alt material sau produs
trebuie să fie evitată
5. Fabricatia
Prevenirea contaminării încrucişate în fabricaţie- măsuri tehnice:
-clădire de fabricaţie dedicată (localuri şi echipamente);
5. Fabricatia
Prevenirea contaminării încrucişate în fabricaţie- măsuri organizatorice :
-purtarea echipamentului de protecţie în zonele în care sunt procesate produsele cu
risc major de contaminare încrucişată
5. Fabricatia
Validarea :
- presupune reproductibilitatea procesului de fabricaţie pentru procesarea de rutină.
5. Fabricatia
Validarea : materii prime (substante active si excipienti)
- trebuie stabilită trasabilitatea lanţului de aprovizionare, de la materiile prime
pentru substanţa activă până la medicamentul finit
- pentru fiecare substanţă activă trebuie să fie disponibile şi să fie păstrate de către
fabricant/ importator înregistrările privind lanţul de aprovizionare şi trasabilitatea;
trebuie efectuate audituri la fabricanţii şi distribuitorii de substanţe active
5. Fabricatia
Operaţii de procesare: produse intermediare şi vrac
- Înaintea începerii oricărei operaţii de procesare trebuie luate măsuri care să asigure
că zona de fabricaţie şi echipamentele sunt curate;
5. Fabricatia
Operaţii de ambalare
-reducerea la minim a riscurilor de contaminare încrucişată, amestecare sau substituire
-numele şi numărul seriei fiecărui produs manipulat trebuie indicate pe fiecare linie sau
post de ambalare
5. Fabricatia
Produse finite
- După eliberare, produsele finite constituind stocul curent trebuie să fie păstrate în
condiţiile stabilite de fabricant
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)
6. Controlul calității
- Fiecare posesor al unei autorizaţii de fabricaţie trebuie să aibă un departament de
controlul calităţii (QC)
6. Controlul calității
Buna practică a laboratorului de control al calităţii
6. Controlul calității
Documentaţie
6. Controlul calității
Prelevare- se descriu:
-metoda de prelevare;
-echipamentul utilizat;
6. Controlul calității
Prelevare- se descriu:
-oricare precauţii speciale care trebuie respectate, mai ales cele cu privire la prelevarea
materialelor sterile sau periculoase;
-condiţiile de depozitare;
6. Controlul calității
Testare :
-Metodele analitice trebuie să fie validate
6. Controlul calității
Testare :
- Testele efectuate trebuie să fie înregistrate si sa contina urmatoarele date:
6. Controlul calității
Testare :
- trebuie acordată calităţii reactivilor de laborator, soluţiilor, sticlăriei volumetrice,
standardelor de referinţă şi mediilor de cultură.
- standardele de referinţă trebuie să fie aprobate pentru scopul pentru care sunt folosite
6. Controlul calității
Programul de monitorizare continuă a stabilităţii:
protocolul pentru un program de monitorizare continuă a stabilităţii trebuie să
cuprindă întreaga perioadă de valabilitate şi să includă următorii parametri:
6. Controlul calității
Transferul tehnic al metodelor de testare
- inainte de a transfera o metodă de testare, locul care o primeşte trebuie să verifice
dacă metoda de testare sunt conforme cu cele descrise în A.P.P
7. Activitățile externalizate
- Trebuie să existe un contract scris care să cuprindă activităţile externalizate,
produsele sau operaţiile la care se referă şi orice acorduri tehnice stabilite în relaţie cu
acest contract
- Furnizorul de contract - are responsabilitatea de a asigura controlul activităţilor
externalizate si principiile de management al riscului privind calitatea
- Contractul- trebuie să descrie clar cine este responsabil pentru efectuarea fiecărei
etape a activităţii externalizate si să permită furnizorului de contract auditarea activităţilor
externalizate pe care le efectuează beneficiarul de contract
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)
-evaluarea impactului pe care orice măsură de retragere îl poate avea asupra asigurării
prezenţei medicamentului pe orice piaţă afectată şi nevoia de a notifica autorităţile
relevante în legătură cu acest impact;
9. Autoinspecția
- Rapoartele trebuie să conţină toate observaţiile făcute în timpul inspecţiilor şi, atunci
când este cazul, propuneri privind măsurile corective