Sunteți pe pagina 1din 182

NOȚIUNI DE BUNĂ PRACTICĂ ȘI

VALIDARE ÎN DOMENIUL
FARMACEUTIC
CURS

ALLPPT.com _ Free PowerPoint Templates, Diagrams and Charts


 REGULI DE BUNĂ PRACTICĂ FARMACEUTICĂ I
N FARMACIA COMUNITARA
(RBPF)

 REGULI DE BUNĂ PRACTICĂ DE FABRICATIE


(GMP)
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

1 - Organizare a spaţiului şi dotare a farmaciei

2 - Organizarea personalului farmaciei

3 - Aprovizionarea farmaciei

4 - Recepţiea produselor în farmacie

5 - Depozitarea medicamentelor

6 - Returnarea şi retragerea produselor


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

8 - Eliberarea medicamentelor

9- Distrugerea produselor medicamentoase

10 -Igiena in farmacie

11 - Furnizarea altor servicii în farmacie

12 -Rezolvarea reclamaţiilor

13 -Trasabilitatea
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

Terminologie utilizata:

Asigurarea calităţii – ansamblul măsurilor luate pentru a asigura că


medicamentele eliberate/preparate au calitatea necesară pentru
utilizarea în scopul propus; se obţine prin punerea în practică a unui
ansamblu adecvat de dispoziţii prestabilite și sistematice, destinate
sa confere siguranţa obţinerii calităţii necesare.

Calificare – operaţii destinate să demonstreze că un echipament


funcţionează corect și furnizează în mod real rezultate așteptate.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

Terminologie utilizata:

Carantină – statutul materiilor prime sau materialelor de ambalare,


produselor vrac sau finite, separate fizic sau prin alte mijloace în
așteptarea unei decizii asupra eliberării sau respingerii lor.

Contaminare încrucișată – contaminarea unui material sau produs


cu un alt material sau produs

Etalonare – ansamblul operaţiilor care stabilesc, în anumite condiţii


precizate, relaţii între valorile indicate de un aparat sau sistem de
măsură sau între valorile datelor obţinute prin măsurare materială
și valorile corespondente unui etalon.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

Terminologie utilizata:

Etichetare – proces de identificare a medicamentului: denumirea


produsului, substanţa activă, forma farmaceutică și cantitatea,
numărul alocat preparatului/ divizării preparatului, condiţii speciale
de păstrare sau precauţii de manipulare, instrucţiuni de utilizare, de
numirea și adresa farmaciei care a efectuat prepararea.

Instrucţiune – document care descrie modul în care o operaţie


trebuie să fie efectuată, cât și mijloacele necesare pentru realizarea
acesteia în condiţii corecte;
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

Terminologie utilizata:

Înregistrare – document care furnizează dovezi obiective ale


activităţilor efectuate sau ale rezultatelor obţinute;

Materie primă pentru utilizare farmaceutică –component utilizat în


realizarea unui preparat (substanţe active, excipienţi, elemente de
ambalare în forma farmaceutică destinată a fi utilizată de pacient).
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

Terminologie utilizata:

Preparat magistral – orice preparat realizat ex temporae în


farmacie, pe baza unei prescripţii medicale

Preparat oficinal – orice preparat realizat în farmacie, care este


înscris în farmacopee

Prescripţie medicală – document legal, redactat, datat și semnat de


către un medic autorizat și cu drept de prescriere, înmânat unui
pacient în vederea tratamentului său și în care sunt cuprinse modul
și condiţiile de utilizare a medicamentelor și/sau preparatelor
farmaceutice.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

Terminologie utilizata:
Procedură – modalitate specifică de a îndeplini o activitate;

Registru pentru materii prime – document pe suport de hârtie


sau electronic în care sunt consemnate toate datele referitoare la
materiile prime.

Responsabil cu asigurarea calităţii – persoană care trebuie să


asigure că sistemul calităţii există și funcţionează.

Sistemul calităţii – ansamblu format din structura organizatorică,


procedurile, procesele și mijloacele necesare pentru a asigura că un
produs (sau serviciu) satisface cerinţele de calitate date.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

Terminologie utilizata:
Specificaţie – document care conţine cerinţele pe care trebuie să le
îndeplinească o materie primă utilizată sau un preparat obţinut.

Trasabilitate – capacitatea de a reface istoricul, utilizarea sau


localizarea unui preparat sau a unui proces cu ajutorul informaţiilor și
înregistrărilor

Validare – confirmarea printr-o examinare și furnizarea de probe că


aplicarea tuturor proceselor, procedurilor, produselor, activităţilor
sau sistemului permite în mod real și constant să se ajungă la
rezultatele așteptate.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

1. Organizarea spaţiului şi dotarea farmaciei

Oficina: încăperea în care are acces publicul, unde se face


eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse de sănătate
permise a fi comercializate în farmacie.

Receptura: încăperea amenajată, dotată şi destinată preparării


formulelor magistrale şi oficinale, în care e permis doar accesul
personalului de specialitate

Laboratorul: încăperea în care se prepară produse oficinale,


elaborate conform unei farmacopeei.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

1. Organizarea spaţiului şi dotarea farmaciei

Depozitul: reprezintă încăperea/încăperile în care se păstrează


medicamentele şi celelalte produse de sănătate

Spaţiul de confidenţialitate: locul unde pacientul se poate adresa


farmacistului, fără ca discuţia sa fie auzită de terţe persoane

Biroul farmacistului şef: activitatea administrativă

Grupul social: cuprinde după caz, oficiul, vestiarul şi toaleta


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

1. Organizarea spaţiului şi dotarea farmaciei

Conditii de indeplinit

-să fie uşor accesibil pentru potenţialii pacienţi, inclusiv a celor cu


dizabilităţi (rampa);

-să aibă un exterior profesional, semnalizat, să aibă înscris, lizibil şi


vizibil, orarul farmaciei, numele şi adresa celor mai apropiate
farmacii de gardă şi a celei mai apropiate farmacii care prepară
medicamente magistrale şi oficinale;
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

1. Organizarea spaţiului şi dotarea farmaciei

- iluminatul, ventilaţia, temperatura şi umiditatea să fie asigurate-


să nu fie afectată calitatea produselor;

- spatii destinate depozitării edecvate, mai ales pentru cele care


impun condiţii speciale de depozitare;

- farmacia dispune de utilităţi adecvate desfăşurării activităţii, pe


bază de contract legal (apă, energie electrică, asigurarea
temperaturilor adecvate, internet, telefon, salubritate, etc).
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

1. Organizarea spaţiului şi dotarea farmaciei

Dotarea farmaciei:

- echipamente si mobilier

-aparatura (balanţe, distilator, pulverizatoare, omogenizatoare, etc,


sisteme de monitorizare a temperaturii si a umidităţii)

- vesela (vase de sticlă, porţelan, metal emailat) şi ustensile


farmaceutice (spatule, linguriţe, mojar cu pistil, etc.); recipiente
pentru ambalarea medicamentelor magistrale şi oficinale
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

1. Organizarea spaţiului şi dotarea farmaciei

Documentatia farmaciei:

- legalitatea funcţionării (ex. autorizaţia de funcţionare)

- înregistrarea activităţilor profesionale (ex. evidenţa a substanţelor


farmaceutice/stupefiante)

- activitatea financiară şi de gestiune (ex. Facturi)


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

1. Organizarea spaţiului şi dotarea farmaciei

Documentatia farmaciei:

- supravegherea medicamentelor (ex. fişe de farmacovigilenţă)

- personal (ex. dreptul de liberă practică, contracte de muncă)

- legislaţie, alte documente şi literatură de specialitate ( ex. FR X)


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

2 - Organizarea personalului farmaciei

Dosarul personalului:
- contract de muncă

- fişa postului;

- date de identificare personală (C.I.)

- curriculum vitae actualizat;

- fişa de aptitudine eliberată de medicul specialist MM


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

2 - Organizarea personalului farmaciei

Dosarul personalului:

- fişa de instruire individuală privind securitatea şi sănătatea în


muncă si in domeniul situaţiilor de urgenţă;

-Certificat de Membru al asociaţiei profesionale

-asigurare de malpraxis

- evidenţa educaţiei profesionale continue (EFC)


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

2 - Organizarea personalului farmaciei

Fişa postului-Farmacist sef- elaborata de administrator

-organizează şi răspunde de activitatea farmaciei


-întocmeşte graficul de lucru al personalului de specialitate, astfel
încât pe toată perioada programului de lucru să existe un farmacist
în farmacie
- ofera servicii farmaceutice (receptia, prepararea, eliberarea si depo
zitarea medicamentelor, consilierea pacientilor, etc)
- controlează şi execută operaţiunile de gestiune ale farmaciei
- nu îndeplineşte această funcţie într-o altă unitate farmaceutică
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

2 - Organizarea personalului farmaciei

Fişa postului-Farmacist- elaborata de Farmacistul sef

-ofera servicii farmaceutice (receptia, prepararea, eliberarea si


depozitarea medicamentelor, consilierea pacientilor, etc)

- supraveghează activitatea asistentului

- îndrumă activitatea studenţilor

- controlează şi execută operaţiuni de gestiune ale farmaciei


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

2 - Organizarea personalului farmaciei

Fişa postului- asistent de farmacie- elaborata de Farmacistul sef

- îşi desfăşoară activitatea sub îndrumarea directă a unui farmacist

- eliberează sub îndrumarea farmacistului, medicamentele pe baza


de prescripţie medicală si OTC

- nu elibereaza produse stupefiante şi psihotrope

- participă alături de farmacist la recepţia cantitativă şi calitativă a m


edicamentelor, marcând pe ambalaj preţul medicamentelor
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

2 - Organizarea personalului farmaciei

Educaţia continuă a farmaciştilor (EFC);

- pregătirea profesională este continuă si se desfăşoară pe toată d


urata carierei

- participare la programele de educaţie farmaceutică continuă,


minim 40 de credite EFC anual, certificate cu documente

- EFC se arhivează în dosarul personal şi se comunică la Colegiul F


armaciştilor din România
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

3 - Aprovizionarea farmaciei

-urmărirea stocurilor în scopul optimizării aprovizionării

-organizarea şi programarea comenzilor pe furnizori

-completarea registrului de defectură

-efectuarea comenzilor de aprovizionare

- controlul realizării comenzilor în timp util


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

4. Recepţia produselor în farmacie

-Verificarea documentelor: factura, aviz de expeditie, buletin de


analiză, certificat de calitate sau declaraţie de conformitate, graficul
de temperatură pentru produse termosensibile

- Verificarea respectării condiţiilor legale de transport


- produsele termosensibile, integritatea ambalajelor

- Preluarea şi pregătirea produselor pentru recepţie


- camera de recepţie, masa de recepţie
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

4. Recepţia produselor în farmacie

-Recepţia cantitativă a produselor

-Recepţia calitativă a produselor ambalate industrial


-verificarea identitatii, lotului, seriei, termenului de valabilitate al
medicamentului supus recepţiei ,cu datele înscrise în factură, în
scopul asigurării trasabilităţii
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

4. Recepţia produselor în farmacie

Recepţia calitativă a substanţelor farmaceutice constă în:

-verificarea integrităţii ambalajelor;

-controlul organoleptic (conform farmacopeei)

- reacţii de identificare (conform farmacopeei)


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

4. Recepţia produselor în farmacie

-Identificarea neconformităţilor livrarea altui produs faţă de cel


-facturat, necorespondenţa cantităţii produselor cu cea înregistrată
pe factură, produse cu termene de valabilitate necorespunzătoare

- Rezolvarea neconformităţilor

- Înregistrarea recepţiei

- Pregătirea produselor pentru depozitare


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

5. Depozitarea medicamentelor

Reguli pentru depozitarea corectă a produselor

- toate produsele se depozitează în ambalaje originale

- aranjarea, cel puţin a medicamentelor, se realizează după reguli


precise, notate în cadrul procedurii, ca de exemplu: după forma
farmaceutică, calea de administrare, origine, acţiune terapeutică

- aranjarea medicamentelor şi a celorlalte produse se realizează în


ordinea alfabetică a denumirii comerciale
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

5. Depozitarea medicamentelor

Reguli pentru depozitarea corectă a produselor

-aranjarea unui produs se realizează, în cazul existenţei mai multor


serii/loturi, după regula FEFO (first expired first out);

- în oficina farmaciei, se recomandă aranjarea în rafturi deschise,


expuse, numai a medicamentelor OTC, suplimentelor nutritive si
dispozitivelor medicale
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

5. Depozitarea medicamentelor

Aranjarea produselor la locurile de depozitare

- transferul produselor farmaceutice in depozit si al celor cu regim


special (stupefiante, psihotrope) în dulapurile destinate acestor
produse (Separanda, Venena)

- produsele termolabile se depozitează, imediat după efectuarea


recepţiei, în echipamente frigorifice, care asigură condiţiile de
păstrare pentru produse termolabile la temperaturi mai scăzute
decât cele normale, adică la “loc răcoros” ( 8-15 grade C) sau
“la rece”( 2-8 grade C)
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

5. Depozitarea medicamentelor

Monitorizarea condiţiilor de temperatură


-Condiţii normale de temperatură şi umiditate: temperatura: 20ºC
+/- 5ºC; umiditate relativa RH: 60%+/-5%

-Grafice de temperatură- se înregistrează, zilnic, cel puţin de două


ori pe zi, temperaturile din fiecare încăpere a farmaciei în care sunt
depozitate produse şi din incintele frigorifice.

-Produsele la care a fost întrerupt lanţul de frig se elimină din


circuitul eliberării din farmacie si se distrug
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

6 - Returnarea şi retragerea produselor

-Returnarea produselor
-în cazul sesizării neconformităţilor acestora, cu ocazia recepţiei
produselor în farmacie
- produsele în cauză se depozitează în zona de carantină

- Retragerea produselor
- la solicitarea distribuitorului
- personalul farmaciei verifică imediat dacă produsul respectiv, cu
seria (lotul) nominalizată se află în stocul farmaciei şi provine de la
distribuitorul respectiv
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

6 - Returnarea şi retragerea produselor

- Retragerea produselor
-se blochează la comercializare produsul care va fi returnat către
furnizor şi îl depozitează în zona de carantină, cu eticheta „produs p
entru retragere”

-Blocarea la comercializare a produselor


-La solicitarea distribuitorului, producătorului, importatorului
- se depoziteaza in carantina si se aplică eticheta ”blocat de la
comercializare”
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

•Condiţionarea/divizarea unor substanţe farmaceutice- (ex. ulei de


ricin)

•Prepararea unor medicamente oficinale (FRX)

•Prepararea unor medicamente magistrale

•Realizarea unor preparate tradiţionale

•Reconstituirea unei forme farmaceutice ( ex.suspensie pediatrică,


soluţie oftalmică)
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

•Prepararea unor medicamente magistrale:


- forma farmaceutica/concentraţie care nu este furnizată de industria
farmaceutică;

-pentru continuarea la domiciliu a unui tratament iniţiat într-o


unitate spitalicească;

-modificarea unei forme farmaceutice, atunci când administrarea


medicamentului nu se poate realiza în forma iniţială;

- prepararea unor amestecuri de plante medicinale, extracte vegetale, sa


u alte preparate;
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Spaţiul de preparare- receptura/laborator


 amenajat corespunzător, curaţat, dezinfectat pentru evitarea
producerii de confuzii/contaminare a medicamentului

 dotari minimale
- chiuvetă cu apă rece/caldă;
- zona pentru spălarea recipientelor, veselei, ustensilelor;
- zona adecvată amplasării balanţelor (perfect netedă, ferită de
vibraţii şi curenţi de aer);
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Spaţiul de preparare- receptura/laborator

literatura de specialitate (farmacopee, documente tehnice şi


reglementare);
dulapuri închise care permit depozitarea tuturor materialelor
 necesare preparării medicamentelor;
materii prime
ustensile, veselă;
articole de condiţionare;
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Personalul de specialitate

-prepararea medicamentelor -doar de către farmacist/ farmacist


stagiar, student în farmacie, asistent de farmacie sub directa
supraveghere a farmacistului.

-farmacistul elaborează reguli de igienă aduse la cunoştinţa


personalului: ţinuta, spălarea mâinilor, interdicţia de a consuma
alimente şi de a fuma, depozitarea obiectelor personale în vestiare
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Materii prime şi recipiente de condiţionare


-toate substanţele utilizate la prepararea medicamentelor vor fi
achiziţionate de la unităţi autorizate de ANM să efectueze importul
si fabricaţia parţială a materiilor prime

-substanţele -însoţite de documente care atestă calitatea lor.

-in cazul preparatelor magistrale- permisă folosirea specialităţilor


farmaceutice ca sursa de materii prime (!caracteristicile specialităţii
farmaceutice de origine, incompatibilitati/stabilitate)
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Materii prime şi recipiente de condiţionare


-materiile prime- înregistrate în ordinea cronologică “Registrul de
evidenţă a materiilor prime”

-pentru trasabilitaţea substanţelor- numărul de înregistrare se înscrie


pe eticheta fiecarui recipient şi poate servi ca referinţă a substanţei
respective (menţionat la fiecare preparat)

-in registru: nr de înregistrare, data, denumirea, sursa de provenienţă, nr


lotului şi buletinului de analiză, cantitatea primită şi nr. de ambalaje
primite, termenul de valabilitate, reacţiile efectuate (FRX) numele şi
semnătura farmacistului care efectuează analiza .
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Materii prime şi recipiente de condiţionare


-pentru substanţe oficinale în FR X- reacţii de identificare prevăzute
la monografia respectivă.

-pentru substanţe neoficinale în FR X-reacţii de identificare prevăzut


e în literatura de specialitate,

- se evita confuzia între materiile prime acceptate şi cele existente în


carantină, cărora nu li s-a efectuat controlul de calitate
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Materii prime şi recipiente de condiţionare


-materiile prime- depozitate in conditii care sa asigure stabilitatea
fizico-chimică şi evitarea contaminarii chimice si/sau microbiologice

-flacoanele cu substanţele medicamentoase în farmacie se depoziteaza


în funcţie de: activitatea lor (anodine, puternic active-Separanda. foarte
puternic active –Venena), starea de agregare (solidele separat de cele
lichide şi semisolide), puterea tinctorială (colorante), miros
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Materii prime şi recipiente de condiţionare


-etichetarea substanţelor farmaceutice trebuie să fie lizibilă.

-eticheta va conţine: denumirea substanţelor în limba latină şi/sau


română (culoarea caracterelor- diferită în funcţie de activitatea
farmacologică a substanţei), nr de înregistrare din registrul de evidenţă
şi de analiză a substanţelor farmaceutice/data recepţiei- fapt care
permite identificarea, în orice moment, a originii şi calităţii substanţei
respective, termenul de valabilitate.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Materii prime şi recipiente de condiţionare


-conservarea substanţelor medicamentoase -în recipientul original;

-dacă recipientul de conservare se schimbă, trebuie indeplinite


urmatoarele conditii: sa asigure calitatea substanţei (este constituit din sticlă,
plastic, protejează substanţa de lumină, aer, umiditate etc.); pe eticheta
recipientului se transcriu datele de pe eticheta flaconului original; transferul
substanţei din recipientul original în recipientul secundar de conservare este
consemnat în scris şi înregistrat în “Registrul de umpleri”
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Materii prime şi recipiente de condiţionare


-substanţele farmaceutice se consumă până la epuizarea din recipientele în
care se conservă, fiind înlocuite cu cantităţi corespunzătoare provenind
dintr-un lot nou; nu se amestecă loturile între ele!

-pe fiecare recipient trebuie să fie mentionată “tara” (greutatea în grame a


recipientului gol).

-substanţele sensibile la umiditate, substanţele eflorescente si cele


higroscopice se păstrează în recipiente din plastic, sau sticlă cu închidere
ermetică.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

•Materii prime şi recipiente de condiţionare

-distrugerea materiilor prime: materiile prime expirate/retrase de pe


piaţă se distrug conform reglementărilor în vigoare, de către unităţi a
bilitate.

-până la distrugere, se păstrează separat de celelalte substanţe,


pentru a evita confuziile (carantina)
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - - Prepararea medicamentelor în farmacie

•Materii prime şi recipiente de condiţionare


-Apa distilata utilizată la prepararea medicamentelor în farmacie
trebuie să corespundă prevederilor din monografiile “Aqua distilata”
sau “Apă pentru preparate injectabile” din FR X

-se prepară în farmacie, sau se poate achiziţiona de la un laborator


autorizat să prepare apă distilată; în acest caz, se respectă condiţiile
de recepţie, depozitare prevăzute la “Materii prime”.

- prepararea apei distilate în farmacie se realizează cu un distilator ,c


are răspunde condiţiilor de calitate în vigoare (verificat periodic).
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

•Materii prime şi recipiente de condiţionare


-fiecare lot de apă distilată preparat în farmacie se înregistrează în registrul
de evidenţă a materiilor prime;

-se efectuează controlul de calitate conform farmacopeei;

-stocarea apei distilate se realizează în recipiente de capacitate adecvată.

-inregistrarea apei distilate în gestiunea farmaciei se realizează conform


protocolului stabilit de farmacistul şef.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Prepararea medicamentelor magistrale


1. Analiza prescripţiei medicale
-farmacistul evaluează conţinutul prescripţiei, din punct de vedere al formulării,
al asocierii substanţelor active prescrise şi al siguranţei la administrare;

-el poate refuza prepararea dacă în urma evaluării consideră că aceasta


constituie un factor de risc pentru pacient.

-dacă nu poate realiza preparatul, farmacistul va anunţa medicul care l-a


prescris şi va propune o alternativă, dacă aceasta este posibilă.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Prepararea medicamentelor magistrale


1. Analiza prescripţiei medicale
Înainte de a începe prepararea unui medicament magistral, farmacistul
analizează cu atenţie prescripţia medicală:

-verifică contextul general al prescripţiei, conformitatea cu legislaţia

-citeşte cu deosebită atenţie prescripţia si verifică dacă preparatul magistral


este prescris conform regulilor de formulare (corectitudine)

- verifică dozele prescrise, în cazul preparatelor de uz intern


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Prepararea medicamentelor magistrale


1. Analiza prescripţiei medicale
-verifică dacă excipienţii prescrişi nu au contraindicaţii pentru pacient
(diabet, alergie, deficit enzimatic);

-verifică existenţa unor incompatibilităţi farmaceutice (fizico-chimice),


sau medicamentoase;

-rezolvarea incompatibilităţilor: fizico-chimice-farmacist, medicamentoase


–medic

- stabileşte metoda de preparare (FRX)


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Prepararea medicamentelor magistrale


2.Realizarea tehnică a preparatului
-se verifică identitatea materiilor prime utilizate la preparare; pe masa
de lucru nu se găseşte decât o singură substanţă;

-materiile prime se utilizează dependent de termenul de valabilitate

- calculele efectuate pentru determinarea cantitaţilor de substanţe luat


e în lucru sunt verificate de farmacist;
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

•Prepararea medicamentelor magistrale


2.Realizarea tehnică a preparatului
-cântărirea se realizează cu balanţe adecvate (pragul minim de cântărire,
sensibilitatea, încărcarea maximă);

-pentru substanţele puternic active în cantităţi <50mg se utilizează soluţiile


titrate sau pulberile titrate ale acestor substanţe, 1:10 sau 1:100.

-cantităţile de lichide <2g ,se măsoară în picături, utilizând un instilator


calibrat
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

•Prepararea medicamentelor magistrale


2.Realizarea tehnică a preparatului
-operaţiile specifice de preparare: dizolvare, filtrare, amestecare, cernere,
omogenizare, dispersare, topire, turnare, modelare, divizare- respectând
regulile profesionale;

-la realizarea unui amestec de substanţe, se va avea în vedere stabilirea


ordinii de amestecare a acestora (dependent de activitatea terapeutică,
cantitate, densitate, solubilitate); pe toată perioada amestecării se va
urmări asigurarea omogenităţii amestecului;
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

•Prepararea medicamentelor magistrale


2.Realizarea tehnică a preparatului
-în cazul realizării de preparate sterile (reconstituirea soluţiilor
oftalmice, preparate destinate sugarului)- evitării contaminării microbiologice
a preparatului

-pe toată perioada preparării se pot identifica următoarele: denumirea


medicamentului (unde este cazul), forma farmaceutică, concentraţia, numărul d
e înregistrare.

-recipientele, care conţin produşi semi-finiţi, trebuie să fie etichetate


corespunzător, pentru a permite identificarea acestora
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Prepararea medicamentelor magistrale


3.Inregistrarea preparatului
-pentru a asigura trasabilitatea preparatului, se întocmeşte o fişă de
preparare, în care se menţionează următoarele:

1. numărul de înregistrare în registrul de evidenţă al preparatelor magistrale;


2. data preparării;
3. descrierea preparatului: denumirea concentraţia, forma farmaceutică,
cantitatea, compoziţia cantitativă şi calitativă completă, calea de administrare, c
ondiţionarea, posologia, etc.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

•Prepararea medicamentelor magistrale


3.Inregistrarea preparatului
-pentru a asigura reproductibilitatea preparatului la o eventuală repetare a
prescripţiei se noteaza:

1. - numele medicului prescriptor;


2. - numele şi adresa pacientului;
3. - data eliberării preparatului din farmacie;
4. - semnătura şi funcţia persoanei care prepară;
5. - semnătura farmacistului care efectuează controlul
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Prepararea medicamentelor magistrale


4.Condiţionarea preparatului
-preparatul se condiţionează într-un recipient adecvat, care permite
conservarea şi administrarea medicamentului conform posologiei
(are capacitate corespunzătoare preparatului, permite agitarea dacă
este cazul, este prevăzut cu sistem de picurare, sistem de aplicare,
etc.)

-recipientul se închide şi se aplică eticheta


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Prepararea medicamentelor magistrale


5.Etichetarea preparatului
-pentru preparatele de uz intern - etichetă cu inscripţie albastră pe
fond alb, iar pentru preparatele de uz extern etichetă cu inscripţie roşie pe fo
nd alb

-eticheta contine: numele şi adresa farmaciei, nr. de înregistrare, data


preparării, denumirea preparatului (şi/sau compoziţia), calea de administrare,
posologia, modul de utilizare, numele preparatorului, condiţii de conservare
(în recipient bine închis, recipient închis etanş, la rece, la loc răcoros, ferit de
lumină, “conservare limitată pe durata prescripţiei”), valabilitatea preparatului
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Prepararea medicamentelor magistrale


•5.Etichetarea preparatului
-menţiuni speciale:
-“A se agita înainte de administrare”
-“A nu se înghiţi”,
-“Otravă”(în cazul preparatelor de uz extern, care conţin substanţe
foarte puternic active),
-“Atenţie”(în cazul preparatelor de uz intern ,care conţin substante
foarte puternic active, în limitele dozelor maxime admise de farmac
opee).
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Prepararea medicamentelor în lot (medicamente oficinale şi tradiţionale)


1.Pregătirea şi documentarea
-se verifică dacă toate procedurile scrise şi validate necesare preparării sunt
disponibile.

-preparatorul verifica următoarele elemente ce tin de medicament:


•denumire;
•concentraţie/dozaj;
•formă farmaceutică;
•compoziţie calitativă şi cantitativă completă;
•modul de preparare;
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Prepararea medicamentelor în lot (medicamente oficinale şi tradiţionale)


1.Pregătirea şi documentarea
-se respecta parametri tehnologici: succesiunea operaţiilor, ordinea de dizolvare, de
amestecare a componentelor, temperatura de dizolvare, de răcire, timpul de ameste
care, viteza de agitare; preparatorul este echipat adecvat; (+spălare pe mâini cu
apă curenta şi săpun!)

-se efectueaza un control pe parcursul preparării;

-se respecta regulile de condiţionare, etichetare; se verifica caracteristicile


organoleptice ale produsului finit;
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Prepararea medicamentelor în lot (medicamente oficinale şi tradiţionale)


2.Prepararea propriu-zisă a medicamentelor în lot
-se verifica calitatea materiilor prime, cantitatile luate în lucru şi respectarea
-tehnicii de preparare.

-se aplică operaţiile de preparare, în ordinea în care sunt menţionate în


tehnica de preparare.

- pe parcursul preparării se iau toate măsurile necesare evitării contaminării p


reparatului.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Prepararea medicamentelor în lot (medicamente oficinale şi tradiţionale)


3.Inregistrarea
-pentru asigurarea trasabilităţii preparatelor în lot, se recomandă întocmirea
unei fişe de preparare, care să conţină urmatoarele date:

-denumirea preparatului, nr. de înregistrare, data preparării şi data limită de


utilizare; mărimea lotului, forma farmaceutică; compoziţia calitativă şi cantitativă
completă, cu precizarea seriei/lotului fiecarei materii prime utilizate, numărul de
unităţi rezultate în urma divizării produsului şi cantitatea/unitate de condiţionare
; semnatura celui care a preparat şi a celui care a divizat
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Prepararea medicamentelor în lot (medicamente oficinale şi tradiţionale)


4.Controlul produsului finit -se consemnează în fişa de preparare
-examinarea atentă a caracteristicilor organoleptice
-se recomandă verificarea uniformităţii masei.
-se verifică ambalajul şi eticheta.

e necesar să se pastreze, pentru siguranţă, o probă din fiecare preparat,


până la data-limită de utilizare a preparatului şi încă aproximativ două luni
după aceea; după această dată, probele se distrug conform procedurii.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Prepararea medicamentelor în lot (medicamente oficinale şi tradiţionale)


5.Condiţionare-etichetare
-cantitatea de medicament pe unitatea de condiţionare se stabileşte în funcţie
de stabilitatea preparatului, posologie şi durata tratamentului.

-pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale, se vor înscrie următoarele


elemente: numele şi adresa farmaciei; calea de administrare (internă/externă),
denumirea produsului, nr. de inregistrare, semnatura, precauţii speciale,
termenul de valabilitate (1 an)
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

7 - Prepararea medicamentelor în farmacie

Prepararea medicamentelor în lot (medicamente oficinale şi tradiţionale)


6.Conservare
-personalul de specialitate are urmatoarele obligaţii:

o de a păstra medicamentele în condiţiile prevăzute


o de a urmări perioada de valabilitate a acestora
o de a observa eventualele modificări ale caracteristicilor organoleptice,
care vor atrage după sine scoaterea din consum a produselor respective.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

8 - Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii din


farmacie

 medicamente care se elibereaza pe bază de prescripţie medicală;

medicamente care se elibereaza fără prescripţie medicală;

produse cosmetice, parafarmaceutice, dispozitive şi aparatură medicală,


suplimente alimentare şi alimente cu destinaţie specială, produse de puericultura
articole destinate întreţinerii igienei personale, produse homeopate, produse
destinate aromaterapiei, etc.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

8 - Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii din


farmacie
A. Eliberarea medicamentelor OTC- la recomandarea farmacistului, sau la cererea
pacientului ,fără prescripţie medicală:
1. Iniţierea unei discuţii cu pacientul şi identificarea problemelor medicale :
debutul simptomelor, durata, gravitatea, caracterul acut,sau cronic, simptomele
asociate, factorii precipitanţi,sau agravanţi, tratamente anterioare.

 daca se constată că simptomele se asociază cu o problemă gravă de sănătate,


se îndrumă pacientul către medic (cazuri de urgenţă, să apeleaza serviciul de
Ambulanţă)
dacă este o problemă minora, se dau sfaturile adecvate şi nu se va dispune
eliberarea medicamentelor decât dacă este necesar.
 nu recomandă reluarea unui tratament efectuat anterior
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

8 - Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii din


farmacie
A. Eliberarea medicamentelor OTC- la recomandarea farmacistului, sau la cererea
pacientului ,fără prescripţie medicală:

2. Obţinerea unor informaţii despre pacient,: vârstă, greutate, sex, stare


fizio-patologică, stare psiho-socială- influenteaza recomandarea

3. Recomandarea OTC
-afecţiunilor acute, pe baza anamnezei, farmacistul recomandă şi eliberează un OTC
pentru 1-3 zile, cu îndrumarea pacientului către medic, dacă simptomul nu cedeaza
în 1-2 zile
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

8 - Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii din


farmacie
A. Eliberarea medicamentelor OTC- la recomandarea farmacistului, sau la cererea
pacientului ,fără prescripţie medicală:
4. Pregatirea medicamentelor pentru eliberare
-se verifică integritatea ambalajelor şi termenul de valabilitate.

-daca medicamentele nu se eliberează în ambalajul original, reamabalarea trebuie


să conţină toate elementele de identificare: denumire, cantitate, concentraţie, mod
de administrare, termen de valabilitate, modul de păstrare.

- operaţiunea de eliberare a produselor se înregistrează în sistemul de gestiune.


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

8 - Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii din


farmacie
A. Eliberarea medicamentelor OTC- la recomandarea farmacistului, sau la cererea
pacientului ,fără prescripţie medicală:
5. Consilierea pacientului

farmacistul se adresează pacientului la nivelul său de înţelegere, folosind termeni


simpli;
verifică dacă pacientul a înţeles informaţiile oferite, solicitându-i acestuia să
pună întrebări în cazul în care are nelămuriri (informaţiile sunt repetate)
informaţiile sunt date pacientului, arătându-i cutia sau flaconul medicamentului la
care se face referire.
informaţiile sunt comunicate în forma orală şi în scris
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

8 - Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii din


farmacie
A. Eliberarea medicamentelor OTC- la recomandarea farmacistului, sau la cererea p
acientului ,fără prescripţie medicală:
5. Consilierea pacientului
-Farmacistul consiliază pacientul asupra următorelor aspecte:

modul corect de utilizare în funcţie de calea de administrare în raport cu mesele,


posologia, contraindicaţiile şi precauţiile, interacţiunile medicamentului cu alte
medicamente, cu alimente, cu alcoolul, cu tutunul; posibilităţii modificării unor
parametri biologici; condiţiile de păstrare; asocierea terapiei nemedicamentoase
(regim de viaţă, dietă), recomandarea consultării imediate a farmacistului,sau a
medicului la apariţia reacţiilor adverse şi sistarea tratamentului.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

8 - Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii din


farmacie
A. Eliberarea medicamentelor OTC- la recomandarea farmacistului, sau la cererea
pacientului ,fără prescripţie medicală:
6. Monitorizarea pacientului
-daca exista posibilitatea, farmacistul trebuie să evalueze tratamentul prescris
verificand daca pacientul a respectat sau nu tratamentul recomandat, tratamentul a
fost sau nu eficient, dacă au apărut efecte nedorite.

-dacă pe durata tratamentului sunt înregistrate efecte adverse, acestea se declară la


ANM departamentul de farmacovigilenţă.

- monitorizarea pacientului se efectuează pe baza fisei pacientului


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

8 - Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii din


farmacie
B. Eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală
1. Primirea prescripţiei medicale:

 verificarea antetului reţetei, tipului de formular, a medicului prescriptor;

 verificarea valabilităţii reţetei (a datei);

 verificarea datelor despre pacient (vârstă, sex) şi a diagnosticului complet;

 identificarea: medicamentelor, concentraţiilor, dozelor, căilor de administrare,


duratei tratamentului
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

8 - Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii din


farmacie
B. Eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală
2. Analizarea terapiei medicamentoase:

identificarea claselor farmacologice si verificarea dozelor, a modului de administrare


şi a frecvenţei dozelor (pediatrice, psihotrope!!!), ajustarea dozelor (IR,IH,etc.)
verificarea compatibilitatii fizico-chimice a amestecuri injectabile,
identificarea posibilităţii apariţiei interacţiunilor cu consecinţe clinice
determinarea precauţiilor la utilizare şi a efectelor adverse
evaluarea contraindicaţiilor medicamentelor prescrise;
depistarea eventualelor erori de prescriere
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

8 - Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii din


farmacie
B. Eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală
3. Consilierea pacientului- idem OTC +:

utilizarea corectă a unor dispozitive de administrare a medicamentelor, cu


efectuarea unei demonstraţii dacă este cazul;

atenţionarea, cu privire la neîntreruperea bruscă a tratamentului în cazul anumitor


medicamente;

informarea pacientului sau aparţinătorului său, în cazul medicamentelor şi


preparatelor cu produse psihotrope sau stupefiante, asupra obligativităţii de a
returna farmaciei produsele neutilizate
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

8 - Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii din


farmacie
B. Eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală
4. Finalizarea eliberării

prescripţia medicală se returnează pacientului/ se reţine în farmacie, după caz;

prescripţiile medicale reţinute se arhivează, asigurându-se măsuri că acestea nu vor


fi eliminate din farmacie împreună cu alte deşeuri;

5. Monitorizare- idem OTC


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

8 - Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii din


farmacie
C. Eliberarea medicamentelor în situaţii de urgenţă
farmacistul stabileşte dacă exista o situaţie de urgenţă si solicită pacientului sau
aparţinătorului său toate informaţiile legate de urgenţa cererii sale (în funcţie de
gravitatea situaţiei se ia legatura cu medicul)

dacă decide că trebuie să elibereze un medicament cantitatea eliberată este de


pentru maximum 24 de ore în timpul săptămânii sau pentru maximum 1-3 zile
pentru sfârşitul de săptămână

când nu poate să acorde pacientului serviciul solicitat, farmacistul trebuie să


îndrume pacientul spre un serviciu specializat de asistenţă medicală.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

8 - Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii din


farmacie
D. Eliberarea produselor tehnico-medicale

Eliberarea acestor produse trebuie să ţină cont de clasificarea lor:


-clasa I: risc slab- materiale de pansament, comprese, mănuşi chirurgicale, pungi
urinare
- clasa II: risc mediu- catetere scurte, dispozitive neinvazive, destinate perfuziilor
- clasa IIb: risc potenţial – dispozitive invazive chirurgicale, sonde gastrice pentru util
izare mai mare de 30 zile;
-clasa III: riscul cel mai ridicat - dispozitive invazive chirurgicale în contact cu
sistemul nervos central sau cu inima, catetere centrale ,pentru o utilizare mai mare de
30 zile;
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

8 - Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii din


farmacie
D. Eliberarea produselor tehnico-medicale
Consilierea pacientului trebuie să conţină informaţii legate de:

destinaţia dispozitivului medical, modul de utilizare al unor dispozitive


(pansamente, seringi, ace, branule, catetere, truse de perfuzie) şi a proprietăţile
acestora (reutilizabil sau nu, activ sau invaziv, steril sau nesteril)

condiţii particulare de conservare şi manipulare

atenţionarea de a se verifica integritatea ambalajului dispozitivului steril ,înainte


de utilizare şi de a nu îl utiliza în cazul în care este umezit sau strivit
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

8 - Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii din


farmacie
E. Eliberarea produselor vegetale medicinale
Eliberarea acestor produse trebuie să fie însoţită de precizări privind:
indicaţia produsului si modul corect de administrare funcţie de forma
farmaceutică

atenţionare specială în cazul substanţelor active cu acţiune terapeutică foarte


puternică (glicozide cardiotonice, alcaloizi, saponozide hemolitice) care necesită doza
re corespunzătoare şi un control al administrării;

prevenirea pacientului asupra posibilelor interacţiuni ale unor plante cu


medicamentele pe care acesta le utilizează (sunătoare, aloe, ginseng, salvie, valeriană,
ceai verde);
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

8 - Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii din


farmacie
F. Eliberarea produselor cosmetice şi dermatocosmetice

alegerea formei farmaceutice cele mai potrivite în funcţie de zona afectată, tipul
de ten sau fototip
modul de aplicare a medicamentelor şi durata tratamementului;
efectele secundare care pot apărea în urma tratamentului prescris;
efectele secundare care ar putea apărea în cazul efectuării tratamentului în mod
necorespunzător
reguli de igiena, în cazul afecţiunilor contagioase;
reguli igieno-cosmetice de întreţinere a pielii, în cazul tenurilor acneice;
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

8 - Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii din


farmacie
G. Eliberarea suplimentelor nutritive-informare
suplimentele alimentare nu au proprietăţi de prevenire, tratare sau vindecare a
unei boli umane

conţinutul în nutrienţi şi indicaţia lor

porţia/doza din produs recomandată pentru consumul zilnic

nu trebuie să înlocuiască un regimul alimentar

dozele pentru copii se recomandă de către medicul de familie, sau medicul


pediatru
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

8 - Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii din


farmacie
H. Eliberarea produselor de puericultura (copii si sugari)
iniţierea alimentaţiei artificiale, numai după consultarea prealabilă a medicului;

utilizarea formulei adecvate ,conform grupei de vârsta a sugarului

respectarea condiţiilor de conservare şi depozitare

încurajarea alimentaţiei naturale acolo unde este posibil

îndrumarea părinţilor pentru introducerea alimentaţiei complementare


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

9- Distrugerea produselor
A. Organizarea spaţiului şi echipamentelor în vederea distrugerii deşeurilor
periculoase
 spaţiul de depozitare pentru deşeuri periculoase-condiţiile legale:

- zonă separată funcţional de restul spaţiului, prevăzută cu sifon de pardoseală

- asigurarea unei temperaturi care să nu permită degradarea suplimentară a deşeurilor

- asigurarea dezinsecţiei şi deratizării zonei

- spaţiul este semnalat vizual prin atenţionări scrise


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

9- Distrugerea produselor
A. Organizarea spaţiului şi echipamentelor în vederea distrugerii deşeurilor
periculoase

coduri de culori pentru ambalajele cu deşeuri:

a) galben - pentru deşeurile periculoase (infecţioase, tăietoare-înţepătoare, chimice şi


farmaceutice)
b) negru - pentru deşeurile nepericuloase (deşeurile asimilabile celor menajere)

pentru deşeurile chimice şi farmaceutice se folosesc pictogramele adecvate pericolului


"Inflamabil", "Corosiv", "Toxic" etc.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

9- Distrugerea produselor
B. Depozitarea deşeurilor periculoase

 durata depozitării temporare - cât mai scurtă posibila cu respectarea normele de


igienă în vigoare si condiţiilor de depozitare;pentru deşeurile periculoase- durata
depozitării temporare maxim 72 de ore, din care 48 de ore în incinta unităţii şi 24 de
ore pentru transport şi eliminare finală

- pers. responsabilă se îngrijeşte de corectitudinea depozitării deşeurilor periculoase,


de evidenţa lor (den. comercială, lotul, data expirării, producătorul, unitatea de
măsură, cantitatea, preţul de achiziţie fără TVA, valoarea totală), de frecvenţa
solicitării preluării acestora de FAD (= Firmă autorizată pentru eliminarea deşeurilor
Periculoase)
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

9- Distrugerea produselor
C. Eliminarea din farmacie a deşeurilor periculoase

- farmacistul şef transmite solicitarea de predare a acestor deşeuri catre FAD


menţionând greutatea deşeurilor, estimată în kg

- in momentul ridicarii acestor produse de către FAD, se întocmeşte PV de predare-


primire medicamente în vederea distrugerii în 2 exemplare, în care se menţioneaza
greutatea exacta a deşeurilor predate

- farmacistul şef întocmeşte Referatul de scoatere din gestiune a produselor care


constituie deşeuri periculoase, îl predă serviciului de contabilitate şi operează
PV de scoatere din gestiune
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

10- Igiena

Dezinfecţia: este procesul prin care sunt distruse cele mai multe, sau toate
microorganismele patogene (în proporţie de 99,99%), cu excepţia sporilor bacterieni, de
pe obiectele din mediul inert;

Dezinsecţie: este acţiunea de eliminare preventivă sau curativă a insectelor daunătoare


omului şi produselor din farmacie;

Deratizare: este acţiunea de eliminare a rozătoarelor.


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

10- Igiena
A. Igiena personalului

-Echipamentul de lucru: halat alb, încălţăminte adecvată, de preferinţă pantofi de


culoare albă, bonetă, pentru a împiedica căderea părului în timpul activităţii de preparare

-Măştile se recomandă a fi folosite în cazul venirii în contact cu publicul, în cazul


epidemiilor sau la desfăşurarea unor activităţi cu produse volatile.

Curăţenia echipamentului - asigurată de către firme de specialitate/sistem propriu, cu


respectarea normelor de igienă; schimbarea echipamentului se realizează periodic,
astfel încât ţinuta să fie impecabilă.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

10- Igiena
A. Igiena personalului
Igiena mainilor se efectuează:
-de fiecare dată când există riscul de contaminare (folosirea toaletei, atingerea
pacienţilor cu risc epidemiologic, atingerea unor obiecte/ documente cu risc
epidemiologic)

-înainte şi după desfăşurarea activităţilor profesionale (prepararea medicamentelor,


recondiţionarea unor forme farmaceutice, instruirea pacienţilor privind utilizarea unor
dispozitive medicale)

-se folosesc detergenţi speciali, cu acţiune antimicrobiană, insistând asupra zonelor


expuse.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

10- Igiena
A. Igiena personalului

Utilizarea mănuşilor de cauciuc - obligatorie în cadrul manevrelor precum acordarea


primului ajutor/recoltarea unor probe biologice, în vederea determinărilor permise de
lege, manipularea deşeurilor.

Reguli de igienă suplimentare:


- interdicţia de a mânca şi de a fuma în spaţiile tehnice (spaţii special amnejate)
- utilizarea vestiarelor pentru păstrarea obiectelor personale;
-interdicţia de preparare a medicamentelor pentru farmacistii care sufera de afecţiuni
dermatologice sau leziuni deschise
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

10- Igiena
B. Curăţenia, dezinfecţia şi întreţinerea spaţiului şi echipamentelor

Curăţarea umedă
-Spălare/ ştergerea umedă - apă caldă şi substanţe tensioactive sau produse etichetate
şi avizate/autorizate de Ministerul Sănătăţii ca detergent dezinfectant

Curăţarea uscată
-ştergerea, aspirarea (umeda), perierea

-curăţenia şi dezinfecţia în încăperi trebuie întotdeauna asociate cu aerisirea


-ustensilele utilizate se spală, se curăţă (decontaminează), dezinfectează şi usucă.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

10- Igiena
B. Curăţenia, dezinfecţia şi întreţinerea spaţiului şi echipamentelor
Tipuri de curatenie
1. Zilnică:- cel puţin o data pe zi spălarea pavimentelor şi ştergerea umedă a
suprafeţelor expuse

2. Săptamânală:- ştergere umedă şi uscată a zonelor mai greu accesibile (sertare,


colţuri, zonele de deasupra mobilierului, uşi, frigidere, rafturi, geamuri).

3. Curăţenia specială (lunară, trimestrială, anuală)- curăţarea tavanelor, a zonelor foarte


greu accesibile, a împrejurimilor, a zonei de depozitare a reziduurilor)

4. Igienizarea spatiului: zugrăvire, renovare


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

10- Igiena
B. Curăţenia, dezinfecţia şi întreţinerea spaţiului şi echipamentelor
Dezinfecţia
a. Dezinfectia prin mijloace fizice
Dezinfecţia prin căldură
Căldura uscată: - flambarea, este utilizată în laborator pentru dezinfecţia ustensilelor ca
re suportă acest proces fără a se deteriora (metalice);
Căldura umedă:- fierberea în apă la temperatură de 100˚C , asigură distrugerea în
decurs de 10-20 minute a formelor vegetative ale microorganismelor patogene,
precum şi a unor forme sporulate mai puţin rezistente la temperaturi ridicate.

Dezinfecţia cu raze ultraviolete: dezinfecţia suprafeţelor netede şi a aerului în


boxele de laborator, în care se prepară medicamente aseptice
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

10- Igiena
B. Curăţenia, dezinfecţia şi întreţinerea spaţiului şi echipamentelor
Dezinfecţia
b. Dezinfecţia prin mijloace chimice
Criterii de alegere a dezinfectantelor: eficacitatea, uşurinţa în preparea şi aplicarea
soluţiilor, lipsa corozivităţii şi a efectelor distructive; cunoaşterea toxicităţii
dezinfectantelor în condiţiile de utilizare şi a măsurilor de protecţie recomandate.

Dezinfectanti recomandati
- hipocloritul;
- cloraminele B şi T;
- alcoolul;
- alţi dezinfectanţi aprobaţi pentru utilizarea în unităţi sanitare.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

10- Igiena
B. Curăţenia, dezinfecţia şi întreţinerea spaţiului şi echipamentelor
Dezinsecţia
Prevenirea pătrunderii şi răspândirii insectelor (muste, gandaci, furnici)
-curăţirea şi dezinsecţia periodică a locurilor de muncă, a depozitelor şi a anexelor
social-sanitare; a locului de depozitare a gunoiului

-reglarea factorilor de mediu (temperatură, umiditate, aeraţie etc.)

-împiedicarea pătrunderii insectelor adulte în incinta farmaciei prin închiderea ermetică


şi automată a uşilor şi prin aplicarea sitelor la ferestre;

- folosirea benzilor lipicioase şi a momelilor toxice.


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

10- Igiena
B. Curăţenia, dezinfecţia şi întreţinerea spaţiului şi echipamentelor
Deratizarea
Prevenirea pătrunderii şi răspândirii rozatoarelor
-controlul riguros al ambalajelor mari, în care se livreaza produsele farmaceutice ce se
introduc în unitate,
- închiderea ermetică şi automată a uşilor şi dotarea acestora cu prag, sau cu un sistem
de etanşare
-obturarea tuturor fisurilor din pardoseli, pereţi, în jurul conductelor, a canalizărilor,
dotarea cu site etanşe a sifoanelor de pardoseală etc.

Combaterea rozătoarelor- prin programe periodice, conform legii.


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

11- Furnizarea altor servicii în farmacie


I. Activitatea de măsurare a tensiunii arteriale în farmacie

Tipuri de tensiometre (sfigmomanometre)


- tensiometrul simplu cu mercur cu manşetă si stetoscop -acurateţea cea mai mare
pentru braţ
-tensiometrul semiautomat - monitor electronic cu senzor de presiune, ecran digital,
manşeta pentru braţ, pară de cauciuc; afişează automat presiunile sistolică, diastolică,
pulsul;
-tensiometrul automat - monitor electronic cu senzor de presiune, ecran digital,
manşetă pentru braţ/incheietura mainii, pompă electrică ce umflă manşeta; afişează
automat presiunile sistolică, diastolică şi pulsul;
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

11- Furnizarea altor servicii în farmacie


I. Activitatea de măsurare a tensiunii arteriale în farmacie
Pregatirea pentru măsurare:

-înainte cu o oră pacientul nu ar trebui să treacă prin proceduri dureroase sau


exerciţii fizice, să nu fumeze, sa nu consume alimente sau bauturi care pot afecta
presiunea sanguină;
-pacientul trebuie să stea liniştit aproximativ 5 minute înainte de a se înregistra
tensiunea arterială;
-pacientul trebuie să îşi scoată hainele strâmte; mânecile trebuie rulate fara sa fie
constrictive astfel încât partea superioară a braţului să rămână goală si iar manşeta
aparatului nu trebuie pusă peste mâneca hainei;
- tensiunea arterială se măsoară in spatiul destinat masurarii TA
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

11- Furnizarea altor servicii în farmacie


I. Activitatea de măsurare a tensiunii arteriale în farmacie

Poziţia pacientului/bratului
-măsurarea trebuie făcută în poziţie sezândă, iar spatele şi braţul să fie sprijinite;
picioarele pacientului trebuie să atingă podeaua; măsurarea se face la braţul drept/stang
; braţul pacientului trebuie să stea pe masă (fosa antecubitală să fie la nivelul inimii şi
palma să fie deschisă)

Numărul de măsurători: în interval de un minut trebuie efectuate trei măsuratori;

Consilierea pacientului:- explicarea semnificaţia valorilor tensionale, dacă valoarea TA


este în afara limitelor normale (120/80 mm Hg/<130/85 mmHg ), pacientul este
îndrumat la medic si este încurajat să revină la farmacie pentru monitorizarea TA.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

11- Furnizarea altor servicii în farmacie


II. Activitatea de masurare a glicemiei
Echipamente si materiale utilizate:

Glucometrul - este alcătuit din:


- aparatul propriu-zis (analizorul);
- softclix-ul (dispozitivul de ințepare);
-pachetul de teste (bandelete);
- soluţii de control, sau bandelete pentru calibrare

- mănuşi de unică folosinţă, vată, alcool diluat alte soluţii antiseptice;


- recipient de culoare galbenă pentru colectarea deşeurilor;
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

11- Furnizarea altor servicii în farmacie


II. Activitatea de masurare a glicemiei
Măsurarea glicemiei- in spaţiul special destinat acestei activităţi

-se efectueaza asepsia zonei alese pentru intepare cu o soluţie antiseptica;

-după uscare se foloseşte dispozitivul de înţepare (lanseta) pentru a obţine o picătura


de sânge de dimensiune corespunzătoare (se va evita orice posibilitate de contaminare
cu material biologic în zona respectivă) şi se aplică pe test (bandeleta) care se introduce
in glucometru

-se citeste rezultatul, care se comunică pacientului (se noteaza) ;

- se scoate bandeleta din aparat şi acesta se opreşte automat


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

11- Furnizarea altor servicii în farmacie


II. Activitatea de masurare a glicemiei
Consilierea pacientului
- farmacistul trebuie să ofere pacientului informaţii despre valorile optime ale glicemiei şi
semnificaţia celor obţinute prin măsurare şi să direcţioneze pacientul către medic atunci
când aceste valori sunt în afara intervalului normal
- farmacistul consiliază pacientul în privinţa regimului de viaţă şi a dietei pe care trebuie
să le urmeze, pentru a menţine valorile glicemiei în limite normale.

Valori normale ale glicemiei


Glicemie a jeun : <110 mg/dl;
Glicemie la 2 ore :135-160 mg/dl in diabetul zaharat tip 1;
<135 mg/dl in diabetul zaharat tip 2;
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

12- Rezolvarea reclamaţiilor


Clasificarea reclamaţiilor:
Reclamaţiile au ca obiect:
-conformitatea unui produs care a fost eliberat în farmacie persoanei care a făcut
reclamaţia;

-neconformităţi în legătură cu cantitatea eliberată sau cu taxarea produsului;

-deficienţe ale calităţii serviciilor oferite de personalul farmaciei;

-atitudinea necorespunzătoare a personalului, neconformă cu reglementările în vigoare;

- deficienţe organizatorice (dotarea oficinei, durata activităţilor, etc).


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

12- Rezolvarea reclamaţiilor


Principii în tratarea reclamaţiilor
-tratarea imparţială şi confidenţială a reclamaţiei;

-asigurarea dreptului oricărei persoane, careia îi sunt furnizate servicii, de a adresa


reclamaţii;

-respectarea procedurilor legale, privind rezolvarea la timp a reclamaţiilor;

-evidenţa, păstrarea tuturor înregistrărilor privind reclmaţiile şi a măsurilor corective care


s-au aplicat;

-întreprinderea de măsuri preventive şi corective în scopul reducerii la maxim a


reclamaţiilor;
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

12- Rezolvarea reclamaţiilor


Înregistrarea reclamaţiei

Personalul farmaciei/farmacistul şef care înregistrează reclamaţia în registrul de


reclamaţii al farmaciei şi comunică reclamantului numărul de înregistrare, urmăreşte
ca aceasta să conţină următoarele date:

-datele de identificare ale reclamantului (nume, prenume, adresă de domiciliu,


reprezentant legal);
- datele entităţii care este reclamată (instituţia, personalul, sau o persoană componentă
a personalului farmaciei);
- obiectul reclamaţiei;
- data şi semnătura reclamantului.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

12- Rezolvarea reclamaţiilor

Analiza reclamaţiei
Farmacistul şef
-discută cu reclamantul
-analizează împrejurările care au dus la reclamaţie,
-analizează drepturile care au fost încălcate reclamantului.

Rezolvarea reclamaţiei:- farmacistul şef ia una din următoarele decizii


- respinge reclamaţia ca neîntemeiată, răspunzând argumentat reclamantului;
-aplică măsuri corective, cu informarea reclamantului asupra măsurilor luate (măsuri
corective administrative, de restituire a banilor în cazul diferenţelor la încasarea plăţii
sau de înlocuire a produselor cu neconformităţi)
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

12- Rezolvarea reclamaţiilor

Finalizarea reclamaţiei:- farmacistul şef redactează răspunsul la reclamaţie şi


răspunde reclamantului

Rezolvarea reclamaţiilor care au fost adresate CFR


-farmacistul în cauză şi/sau farmacistul şef răspund verbal sau în scris în legătură cu
reclamaţia respectivă.
-in urma deciziei definitive a Comisiei de disciplina a CFR judeţean, a Comisiei
Naţionale de disciplina a CFR sau a instanţei judecătoreşti, farmacistul şef aplică
măsurile prevăzute în decizie, comunicând forurilor în drept aplicarea lor.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

13- Trasabilitatea

Trasabilitate: capacitatea de revizualizare al drumului parcurs de un produs sau de o


persoană în farmacie, pe baza înregistrărilor;

Asigurarea calităţii: se realizează prin implementarea unui ansamblu de proceduri


prestabilite, sistematizate, destinate să certifice calitatea necesară.

Produse şi activităţi profesionale cărora li se aplică trasabilitatea:


- produse (medicamente, substanţe farmaceutice, alte produse de îngrijire a sănătăţii);
- modul de depozitare şi de manipulare;
- prepararea medicamentelor;
- eliberarea medicamentelor;
- personalul de specialitate.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

13- Trasabilitatea
A. Înregistrări privind trasabilitatea produselor
Pentru a reconstitui istoricul unui medicament/produs de îngrijire a sănătăţii, este
necesar ca în farmacie să se aplice metode pentru realizarea următoarelor obiective:

-corespondenţa între denumirea, concentraţia, volumul şi seria/lotul produsului înscrise


pe factura fiscală şi cea a produsului recepţionat, înscrise în NIR aferent şi introduse în
sistemul de gestiune al farmaciei;

-înregistrarea în programul de gestine informatică a medicamentului cu denumirea


furnizorul si cu seria de fabricatie

- identificarea rapidă în farmacie a unui medicament la solicitarea de returnare, retragere


sau blocare de la comercializare;
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

13- Trasabilitatea
A. Înregistrări privind trasabilitatea produselor
-realizarea corepondenţei între seria produsului eliminat din gestiune pentru distrugere
şi seria produsului operat pentru scoatere din sistemul informatic de gestiune;

-semnarea de către persoana responsabilă care a efectuat recepţia, înregistrarea NIR


şi aranjarea la locul de depozitare a operaţiunii respective;

-corespondenţa între seria/lotul produsului eliberat şi cea înregistrată în programul de


gestiune a farmaciei;
-corespondenţa între seria bonului fiscal aferent medicamentelor eliberate şi numărul/
seria prescripţei medicale ( pentru medicamente compensate şi gratuite);

- identificarea persoanei care a eliberat un anumit produs (conf B.F).


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

13- Trasabilitatea
B. Înregistrări pentru trasabiliatea materiilor prime şi prepararea medicamentelor
Pentru a reconstitui istoricul unei materii prime, utilizate la prepararea medicamentelor
magistrale în farmacie, este necesar ca în farmacie să se aplice metode pentru
realizarea următoarelor obiective:

-corespondenţa între denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime


înscrisă pe factura fiscală şi cea a materiei prime recepţionate, înscrisă în NIR aferent şi
introduse în programul de gestiune al farmaciei;

-corespondenţa între denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul şi producătorul


materiei prime recepţionate, introduse în sistemul de gestiune şi numărul de înregistrare
din registrul de evidenţă al substanţelor;
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

13- Trasabilitatea
B. Înregistrări pentru trasabiliatea materiilor prime şi prepararea medicamentelor

-corespondenţa între lotul substanţei din recipientul farmaciei în care s-a efectuat
umplerea, înscris pe recipient (lotul sau numărul de înregistrare al substanţei din
registrul de evidenţă) şi lotul substanţei din ambalajul furnizorului;

-înregistrarea în registrul de copiere a reţetelor, odată cu formula de preparare şi a


lotului substanţei care a fost utilizată la preparea unui medicament magistral;

-inscripţionarea pe eticheta preparatului magistral a numărului de înregistrare din


registrul de copiere al reţetelor;
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

13- Trasabilitatea
B. Înregistrări pentru trasabiliatea materiilor prime şi prepararea medicamentelor

-persoanele care au efectuat recepţia, analiza substanţei se semnează în registrul de


evidenţă a substanţelor;

-farmacistul care a preparat şi persoana care a ambalat medicamentul magistral


semnează pentru operaţiunea efectuată;

- corespondenţa între bonul fiscal de la eliberarea medicamentului magistral şi numărul


de înregistrare din registrul de copiere a reţetelor
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

13- Trasabilitatea
B. Înregistrări pentru trasabiliatea materiilor prime şi prepararea medicamentelor
Pentru a reconstitui istoricul unei substanţe utilizate la prepararea unui medicament
oficinal, este necesar să se atinga realizarea următoarelor obiective:

-corespondenţa între denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime înscrisă


pe factura fiscală şi cea a materiei prime recepţionate, înscrisă în NIR aferent şi introdus
în programul de gestiune al farmaciei;

-corespondenţa între denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul şi producătorul


materiei prime recepţionate, introduse în sistemul de gestiune şi numărul de înregistrare
din registrul de evidenţă al substanţelor;
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

13- Trasabilitatea
B. Înregistrări pentru trasabiliatea materiilor prime şi prepararea medicamentelor

- corespondenţa între lotul substanţei din recipientul farmaciei în care s-a efectuat
umplerea, înscris pe recipient ( lotul sau numărul de înregistrare al substanţei din
registrul de evidenţă) şi lotul substanţei din ambalajul furnizorului;

-înregistrarea în fişa de elaborare a medicametului oficinal a seriei/lotului substanţelor


utilizate la preparare;

- corespondenţa între datele înscrise în fişa de elaborare (numărul fişei, materii prime,
preparator, preţ, etc) şi datele inscripţionate pe eticheta medicamentului finit, conform
legii;
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

13- Trasabilitatea
B. Înregistrări pentru trasabiliatea materiilor prime şi prepararea medicamentelor

-păstrarea unui eşantion de produs, inscripţionat corespunzător şi depozitat


corespunzător;

-farmacistul care a preparat şi persoana care a ambalat medicamentul oficinal


semnează pentru operaţiunea efectuată;

-corespondenţa între bonul fiscal de la eliberarea medicamentului oficinal şi numărul


fişei de elaborare.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

13- Trasabilitatea
C. Înregistrări pentru depozitarea produselor

Pentru a reconstitui la nevoie corectiudinea depozitării produselor în farmacie, este


necesar ca în farmacie să se aplice metode pentru realizarea următoarelor obiective:

-identificarea persoanelor responsabile care au aranjat la locul de depozitare


produsele;

-respectarea regulilor de depozitare stabilite la nivelul farmaciei, prin procedură;

-înregistrarea condiţiilor de temperatură în încăperile farmaciei unde se depozitează


produsele;
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

13- Trasabilitatea
C. Înregistrări pentru depozitarea produselor

-înregistrarea condiţiilor de temperatură în echipamenetele frigorifice;

-menţinerea funcţionalităţii dispozitivelor de asigurare şi de înregistrare a temperaturii


(verificare periodică, reparaţii, durată de funcţionare, etc);

-semnalizarea zonelor de carantină şi a spaţiului pentru produse destinate distrugerii;

- urmărirea termenelor de valabilitate şi eliminarea la timp a produselor care expiră.


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

13- Trasabilitatea
D. Eliberarea produselor
Pentru a reconstitui corectitudinea şi răspunderea în activitatea de eliberare a
produselor, este necesar ca în farmacie să se aplice metode pentru realizarea
următoarelor obiective:

-identificarea persoanelor care eliberează medicamente prin purtarea ecusonului,


conform legii;

-identificarea persoanei care a eliberat medicamente aferente unui anumit bon fiscal;

- respectarea normelor privind eliberarea bonului fiscal


Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

13- Trasabilitatea
D. Eliberarea produselor

-furnizarea de informaţii scrise în cazul eliberării medicamentelor;

-supravegherea atitudinii şi competenţei personalului în eliberarea medicamentelor de


către farmacistul şef;

- semnarea de primire a medicamentelor de pe prescripţia medicală de către pacienţi şi


a luării la cunoştinţă privind condiţiile speciale de păstrare ale medicamentelor,
care impun condiţii speciale de conservare.
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)

13- Trasabilitatea
E. Monitorizarea personalului de specialitate
Pentru a realiza şi a urmări evoluţia, parcursul şi eficienţa unei persoane responsabile
cu activităţi în furnizarea de servicii farmaceutice, este necesar ca în farmacie să se
aplice metode pentru realizarea următoarelor obiective:

-constituirea dosarului profesional al farmacistului şi asistentului;

-stabilirea atribuţiilor unei persoane astfel încât să se reducă la maxim riscul erorilor;

-concordanţa între competenţele rezultate din înscrisuri şi abilităţile evaluate de către


farmacistul şef ale unui farmacist/asistent de farmacie şi atribuţiile încredinţate
Reguli de bună practică farmaceutică in farmacia comunitara (RBPF)
13- Trasabilitatea
E. Monitorizarea personalului de specialitate
-înregistrarea titlurilor, competenţelor, atestatelor obţinute de către fiecare farmacist/
asistent în dosarul profesional;

-înregistrarea asigurării de răspundere civilă pentru greşeli profesionale anual;

-stabilirea graficului de lucru pentru fiecare persoană, astfel încât să poată fi


identificată cât mai rapid activitatea pe care aceasta a efectuat-o la un moment dat;

-urmărirea realizării creditelor profesionale pentru fiecare farmacist şi asistent;

-înregistrarea fiecărei operaţiuni profesionale realizate de farmacist/asistent în


documentaţia farmaciei, pentru identificarea persoanei care a desfăşurat o activitate
profesională în farmacie
Reguli de bună practică in productia medicamentelor (BPF/GMP)

Regulile de Buna Practică de Fabricaţie BPF (Good Manufacturing Practices GMP)

- reprezinta acea parte a sistemului de asigurarea calităţii care garantează că produsele


medicamentoase sunt fabricate şi controlate în mod consecvent după standarde de
calitate adecvate utilizării lor şi conform cerinţelor autorizaţiei de punere pe piaţă sau ale
specificaţiei produsului.

GMP se aplica:
-Ingredientelor active (Active Pharmaceutical Ingredients- API)
- Excipientilor
- Produselor medicamentoase finite
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

Sectiuni de baza ale regulilor GMP

1. Managementul calității
2. Personalul
3. Spatiile și echipamentele
4. Documentația
5. Fabricația
6. Controlul calității
7. Contractul de fabricație și de control
8. Reclamațiile și retragerea produsului
9. Autoinspecția
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

1. Managementul calității
1.1. Asigurarea calităţii- reprezintă un ansamblu de măsuri care urmăresc obţinerea
de produse a căror calitate să corespundă scopului pentru care au fost concepute;
cuprinde GMP

Sistemul de calitate în domeniul farmaceutic corespunzător fabricaţiei medicamentelor


trebuie să asigure următoarele:

a. obţinerea medicamentelor prin conceperea, planificarea, implementarea, menţinerea


şi îmbunătăţirea continuă a unui sistem care duce la obţinerea de produse care au
caracteristicile de calitate corespunzătoare;

b. cunoaşterea procesului şi a produsului în toate etapele duratei de viaţă;


Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

1. Managementul calității
1.1. Asigurarea calităţii-
c. medicamentele sunt concepute şi dezvoltate în conformitate cu GMP

d. descrierea clară a operaţiilor de producţie şi control şi respectarea GMP

e. definirea clară a responsabilităţilor manageriale;

f. existenţa unor proceduri care să asigure managementul activităţilor externalizate

g. dezvoltarea şi utilizarea sistemelor eficiente de monitorizare şi control al


performanţei procesului şi al calităţii produsului;
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

1. Managementul calității
1.1. Asigurarea calităţii-

h. Adoptarea măsurilor pentru evaluarea în avans a schimbărilor planificate şi aprobarea


lor înainte de implementare, ţinând cont de notificarea şi aprobarea din partea autorităţii
de reglementare în domeniul medicamentului (ANM)- variatii;

i. evaluarea schimbărilor, după implementare, pentru a confirma că obiectivele în


domeniul calităţii au fost îndeplinite şi că nu a existat un impact negativ neintenţionat
asupra calităţii produsului;
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

1. Managementul calității
1.1. Asigurarea calităţii-
j. interdicţia vânzării sau distribuirii medicamentelor înainte ca persoana calificată să
certifice că fiecare serie de producţie a fost fabricată şi controlată conform cerinţelor din
autorizaţia de punere pe piaţă (APP)

k. Adoptarea măsurilor corespunzătoare astfel încât depozitarea, expedierea şi


manipularea ulterioară a medicamentelor să se realizeze în condiţii care să asigure
menţinerea calităţii acestora pe perioada de valabilitate;

l. existenţa unei proceduri de autoinspecţie şi/sau audit de calitate care evaluează în


mod regulat aplicarea şi eficacitatea sistemului de calitate în domeniul farmaceutic.
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

1. Managementul calității
1.2. Controlul calităţii- este acea parte din GMP care se ocupă de prelevarea probelor,
testare şi de procedurile de organizare, documentare şi eliberare care garantează că
testele necesare şi relevante au fost efectuate, că produsele finite nu sunt eliberate spre
vânzare sau distribuţie până când calitatea lor nu a fost declarată ca fiind
corespunzătoare.

Cerinţele fundamentale pentru controlul calităţii:


-facilităţi adecvate, personal instruit şi proceduri aprobate pentru: prelevarea probelor,
testarea materiilor prime, a materialelor de ambalare, a produselor intermediare, vrac şi
finite
- validarea metodelor de testare;
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

1. Managementul calității
1.2. Controlul calităţii
-înregistrarea manuală sau cu instrumente de înregistrare, astfel încât să fie dovedită
efectuarea reală a operaţiilor de prelevare, verificare şi testare;

-respectarea pentru produsele finite a compoziţiei calitative şi cantitative de substanţe


active înscrise în APP sau în autorizaţia de studiu clinic;

-produsele finite trebuie să aibă puritatea cerută şi să fie corect ambalate şi etichetate

-obligativitatea păstrării probelor de referinţă, în cantitate suficientă, din materiile


prime şi din produsele finite, care să permită o examinare ulterioară; probele de referinţă
din produsul finit se păstrează în ambalajul final
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

1. Managementul calității
1.3. Analiza calităţii produsului
Evaluari necesare (anual)
-evaluarea materiilor prime şi materialelor de ambalare si a trasabilităţii lanţului de
distribuţie a substanţelor active

-evaluare a rezultatelor controalelor critice, în proces şi ale produsului finit;

-evaluare a tuturor deviaţiilor sau neconformităţilor semnificative

-evaluare a variaţiilor la APP propuse/aprobate/refuzate

-evaluare a tuturor produselor returnate, retrase şi a reclamaţiilor datorate


neconformităţilor de calitate,
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

1. Managementul calității
1.4. Managementul riscului în domeniul calităţii - este un proces sistematic pentru
evaluarea, controlul, comunicarea şi re-examinarea riscurilor asupra calităţii
medicamentului

Sistemul de management al riscului în domeniul calităţii trebuie să asigure că:

- evaluarea riscului în domeniul calităţii se bazează pe cunoştinţe ştiinţifice, pe


experienţa acumulată referitoare la proces şi conduce la protecţia pacientului;

- nivelul de efort, caracterul oficial şi documentarea procesului de management al


riscului în domeniul calităţii este proporţional cu nivelul riscului;
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

2. Personalul
Personalul cheie

Seful producţiei
Seful controlului calităţii
Persoana calificata

-Posturile cheie trebuie să fie ocupate de personal cu normă întreagă

-Şefii producţiei şi controlului calităţii trebuie să fie independenţi unul faţă de celălalt
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

2. Personalul
Personalul cheie
Sarcinile persoanei/persoanelor calificate
- pentru medicamentele fabricate în România sau UE: să asigure că fiecare serie a fost
fabricată şi testată/verificată în acord cu legislaţia naţională şi APP;

- pentru medicamentele fabricate în afara României sau UE: să asigure că fiecare serie
importată a fost supusă unei analize calitative si cantitative complete si a fost supusa
testelor /verificărilor necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor conform APP

-trebuie să certifice într-un registru sau document echivalent, că fiecare serie de produs
îndeplineşte cerinţele prevăzute

-trebuie să îndeplinească cerinţele de calificare prevăzute


Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

2. Personalul
Personalul cheie
Sarcinile sefului de producţiei
-să se asigure că produsele sunt fabricate şi depozitate în concordanţă cu documentaţia
adecvată, în vederea obţinerii calităţii cerute;

-să aprobe instrucţiunile cu privire la operaţiile de fabricaţie şi să asigure aplicarea lor;


să verifice întreţinerea echipamentelor

-să se asigure că sunt efectuate validările corespunzătoare

-să se asigure că instruirea necesară, iniţială şi continuă a personalului din


departamentul său este efectuată şi este adaptată necesităţilor.
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

2. Personalul
Personalul cheie
Sarcinile sefului controlului calităţii
-să aprobe sau să respingă materiile prime, materialele de ambalare, produsele
intermediare, vrac şi finite;

-să se asigure că toate testările necesare au fost efectuate şi că înregistrările aferente


au fost verificate;

- să aprobe specificaţiile, instrucţiunile de prelevare a probelor, metodele de testare şi al


te proceduri ale controlului calităţii;
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

2. Personalul
Personalul cheie
Sarcinile sefului controlului calităţii

-să aprobe şi să verifice orice testare efectuată pe bază de contract;

-să verifice întreţinerea departamentului său, a localurilor şi a echipamentului;

-să se asigure că sunt efectuate validările corespunzătoare;

- să se asigure că instruirea necesară, iniţială şi continuă a personalului


Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

2. Personalul
Instruire
-Fabricantul trebuie să asigure instruirea întregului personal care îşi desfăşoară
activitatea în zonele de producţie, de depozitare sau în laboratoarele de control

- Personalul nou angajat- instruirea de bază, teoretică şi practică, privind sistemul de


management al calităţii şi GMP+ fisa postului

- Personalul care lucrează în zonele cu risc de contaminare (substante puternic active,


toxice, cu potenţial infecţios) - instruire specifică

- Vizitatorii sau personalul neinstruit nu trebuie să intre în zonele de producţie şi de


control al calităţii; (in caz contrar trebuie instruiti si supravegheati)
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

2. Personalul
Igiena personalului
-este obligatorie examinarea medicală a personalului la angajare + examinări ulterioare

-trebuie luate toate măsurile care să asigure că în fabricarea medicamentelor nu este


angajată nici o persoană afectată de o boală infecţioasă sau având leziuni deschise pe
suprafaţa expusă a corpului

-persoanele care intră în zonele de fabricaţie trebuie să poarte îmbrăcăminte de


protecţie adecvată operaţiilor care se efectuează + sa respecte reguli stricte de igiena

-interzise: mâncatul, băutul, mestecatul, fumatul sau depozitarea de alimente, băutură,


ţigări, medicaţie personală în zonele de fabricaţie sau de depozitare
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

3. Localurile și echipamentele
Zona de fabricaţie
-contaminarea încrucişată trebuie prevenită prin proiectarea şi utilizarea adecvată a
clădirilor în care se realizează fabricaţia

-spaţiile destinate fabricaţiei- amplasarea în ordine şi în mod logic a echipamentelor şi


a materialelor pentru reducerea la minim a confuziilor între medicamente si a riscului
omiterii /aplicării incorecte a unei etape de fabricaţie sau de control

-suprafeţele interioare (pereţi, plafoane şi pardoseli) unde sunt depozitate materiile


prime, ambalajele primară, produsele intermediare/vrac trebuie să fie netede, lipsite de
fisuri sau crăpături şi să permită o curăţare uşoară şi eficientă
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

3. Localurile și echipamentele
Zona de fabricaţie
- conductele, instalaţiile de iluminat, de ventilaţie trebuie să fie proiectate şi situate
asfel încât să se evite formarea de locuri greu accesibile, dificil de curăţat

- canalele de evacuare trebuie să fie de mărime adecvată şi să fie prevăzute cu


sifoane anti-retur

- zonele de fabricaţie trebuie să fie eficient ventilate, cu facilităţi de control al aerului,


si să fie bine iluminate, atunci când se efectuează controale vizuale pe flux.

- cântărirea materiilor prime trebuie să se efectueze de obicei într-o cameră de cântărire


separată, destinată acestui scop
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

3. Localurile și echipamentele
Zone de depozitare
- să fie de capacitate adecvată pentru a permite păstrarea: materiior prime şi materiale
de ambalare, produselor intermediare, vrac şi finite, produselor în carantină, eliberate,
respinse, returnate sau retrase

- să fie curate, uscate şi cu o temperatură menţinută în limitele stabilite- controlate şi


verificate.

- zonele de recepţie şi de expediere trebuie să asigure protecţia faţă de intemperii

-zonele de carantina trebuie sa fie clar marcate nu este admis decât personal
autorizat
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

3. Localurile și echipamentele
Zone de control al calităţii
- laboratoarele de control trebuie să fie separate de zonele de fabricaţie

- laboratoarele de control a produselor biologice, microbiologice şi a radioizotopilor,


trebuie să fie separate unele de altele

- trebuie să fie proiectate corespunzător operaţiilor ce se vor desfăşura în ele, să fie


suficient de spaţioase pentru a se evita amestecările şi contaminarea încrucişată

- necesare camere separate pentru a proteja aparatele sensibile la vibraţii,


interferenţe electrice, umiditate
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

3. Localurile și echipamentele
Echipamente
- Echipamentul de fabricaţie trebuie să fie proiectat, instalat şi întreţinut astfel încât să
corespundă scopului propus si să permită o curăţare uşoară şi completă

- Părţile echipamentului de fabricaţie care vin în contact cu produsul nu trebuie să


reacţioneze cu acesta, să cedeze sau să absoarbă impurităţi astfel încât să afecteze
calitatea produsului

- Echipamentul de măsurare, de cântărire, de înregistrare şi de control trebuie să fie


calibrat şi verificat la intervale definite prin metode corespunzătoare

- Conductele de apă distilată şi deionizată trebuie să fie dezinfectate periodic


Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

4. Documentația
Dosarul Standard al Unităţii- este un document care descrie activităţile legate de GMP
desfăşurate de fabricant si cuprinde instrucţiuni (indicaţii, cerinţe) şi înregistrări/rapoarte
 Instrucţiuni (indicaţii, cerinţe)
Specificaţiile-descriu în detaliu cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească produsele
sau materialele folosite sau obţinute în timpul fabricaţiei

Formulele de fabricaţie, instrucţiunile de procesare, de ambalare şi de testare -descriu


în detaliu toate materiile prime, echipamentele şi sistemele computerizate care vor fi
folosite şi specifică instrucţiunile de fabricaţie, ambalare, prelevare şi testare.

Procedurile/Protocoalele (numite şi proceduri standard de operare sau PSO)


furnizează instrucţiuni pentru realizarea diferitelor operaţii
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

4. Documentația
 Înregistrări/rapoarte
Înregistrările furnizează dovezi ale diferitelor acţiuni efectuate pentru a demonstra
conformitatea cu instrucţiunile iar în cazul seriilor fabricate, istoricul fiecărei serii de
produs, incluzând şi distribuţia acesteia; includ datele primare care au stat la baza
generării altor înregistrări

Certificatele de analiză furnizează un rezumat al rezultatelor testării probelor de


produse împreună cu evaluarea conformităţii cu o anumită specificaţie.

Rapoartele documentează modul de efectuare al anumitor exerciţii, proiecte sau


investigaţii, împreună cu rezultate, concluzii şi recomandări.
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

4. Documentația
Înregistrările scrise de mână trebuie să fie clare, citeţe şi de neşters.

Înregistrările trebuie să fie efectuate în momentul în care fiecare acţiune a fost


realizată (să poată fi reconstituite operaţiile privind fabricaţia medicamentelor)

Orice modificare a datelor introduse într-un document trebuie să fie semnată şi


datată; corectura trebuie să permită citirea informaţiei originale (trebuie înregistrat
motivul corecturii)

Documentaţia privind seria de fabricaţie trebuie păstrată un an după data de expirare


a seriei respective sau cel puţin cinci ani după certificarea seriei de către Persoana
Calificată; documentaţia critică (datele primare) trebuie păstrate pe toată perioada
valabilităţii autorizaţiei
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

4. Documentația
 Specificaţii pentru materii prime şi materiale de ambalare
-descrierea materialelor (numele şi numărul de cod intern, referinţa la o monografie,
numele furnizorului aprobat, o mostră din materialele de ambalare imprimate)

-instrucţiuni de prelevare şi testare;

-caracteristici calitative şi cantitative, cu limite de admisibilitate;

-condiţii de depozitare şi precauţii;

- perioada maximă de depozitare înaintea reexaminării.


Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

4. Documentația
 Specificaţii pentru pentru produse finite

a) numele si numărul de referinţă

b) formula de fabricaţie (listă a tuturor materiilor prime care intră în fabricaţie, cu


cantitatea fiecăreia, cu numele desemnat şi codul de referinţă) şi

c) instrucţiunile de procesare (echipamentele si metodele care se vor folosi, verificări pri


vind echipamentele, controale în proces, cu limitele lor, parametrii critici de proces

d) descrierea formei farmaceutice şi precizarea detaliilor privind ambalarea


Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

4. Documentația
 Specificaţii pentru pentru produse finite

e) instrucţiuni de prelevare şi testare

f) caracteristici calitative şi cantitative, cu limite de admisibilitate;

g) condiţii de depozitare şi precauţii speciale de manipulare+perioada de valabilitate


Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

4. Documentația
 Înregistrări de procesare a seriei
a) numele şi numărul seriei produsului;

b) datele şi orele de începere etapelor importante şi cele de încheiere a fabricaţiei;


aprobarea pesoanei responsabile pentru operaţiile de procesare

c) identificarea operatorului care a efectuat fiecare etapă semnificativă a procesului

d) numărul seriei şi numărul buletinului de analiză şi cantităţile din fiecare materie primă
cântărită în mod efectiv

e) înregistrarea controalelor în proces şi iniţialele persoanelor care le-au efectuat,


precum şi rezultatele obţinute
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

4. Documentația
 Înregistrări de ambalare a seriei
a)numele şi numărul seriei produsului;

b) datele şi orele operatiilor de ambalare si detaliile operaţiilor de ambalare efectuate,


care să cuprindă referiri la echipamentele şi liniile de ambalare folosite

c) identificarea operatorului si aprobarea persoanei responsabile

d )înregistrări ale verificărilor privind identitatea şi conformitatea cu instrucţiunile de


ambalare, cuprinzând rezultatele controalelor în proces;

e) mostre de materiale de ambalare imprimate folosite, cu modele de coduri de serie, da


te de valabilitate
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

5. Fabricatia
 Prevenirea contaminării încrucişate în fabricaţie
- contaminarea unei materii prime sau a unui produs cu un alt material sau produs
trebuie să fie evitată

- este deosebit de importantă pentru medicamentele injectabile şi cele


administrate timp îndelungat

- pentru a controla riscurile de contaminare încrucişată ale medicamentelor fabricate


trebuie să se utilizeze un proces de management al calităţii care include evaluarea
concentraţiei şi evaluare toxicologica
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

5. Fabricatia
 Prevenirea contaminării încrucişate în fabricaţie- măsuri tehnice:
-clădire de fabricaţie dedicată (localuri şi echipamente);

-zone de producţie autonome, cu echipamente de procesare separate şi sisteme de


încălzire, ventilaţie şi aer condiţionat separate

-conceperea procesului de fabricaţie, a localurilor şi echipamentelor, astfel încât să se


reducă la minimum ocaziile de contaminare încrucişată în timpul procesării, întreţinerii şi
curăţării;

- utilizarea tehnologiilor de unică folosinţă;


Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

5. Fabricatia
 Prevenirea contaminării încrucişate în fabricaţie- măsuri organizatorice :
-purtarea echipamentului de protecţie în zonele în care sunt procesate produsele cu
risc major de contaminare încrucişată

-verificarea curăţării după fiecare campanie a unui produs

-măsuri specifice pentru tratarea deşeurilor, a apei de clătire contaminate şi a


echipamentului de protecţie murdar si conceperea proceselor de curăţare a localurilor şi
echipamentelor, astfel încât să nu prezinte risc de contaminare încrucişată

-supravegherea comportamentului personalului în timpul lucrului


Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

5. Fabricatia
 Validarea :
- presupune reproductibilitatea procesului de fabricaţie pentru procesarea de rutină.

- procesul definit, care foloseşte materialele şi echipamentele specificate trebuie să


demonstreze obţinerea sistematică a unui produs de calitatea cerută

- orice modificare importantă a procesului de fabricaţie, care poate afecta calitatea


produsului şi/ sau reproductibilitatea procesului, trebuie validată

- procesele şi procedurile trebuie supuse unei revalidări critice în vederea confirmării


că acestea rămân capabile să conducă la rezultatele scontate
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

5. Fabricatia
 Validarea : materii prime (substante active si excipienti)
- trebuie stabilită trasabilitatea lanţului de aprovizionare, de la materiile prime
pentru substanţa activă până la medicamentul finit

- pentru fiecare substanţă activă trebuie să fie disponibile şi să fie păstrate de către
fabricant/ importator înregistrările privind lanţul de aprovizionare şi trasabilitatea;
trebuie efectuate audituri la fabricanţii şi distribuitorii de substanţe active

- excipienţii şi furnizorii acestora trebuie să fie controlaţi adecvat, conform ghidului


Comisiei Europene privind buna practică de fabricaţie adecvată pentru excipienţii folosiţi
la fabricaţia medicamentelor de uz uman
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

5. Fabricatia
 Operaţii de procesare: produse intermediare şi vrac
- Înaintea începerii oricărei operaţii de procesare trebuie luate măsuri care să asigure
că zona de fabricaţie şi echipamentele sunt curate;

- Procesele critice trebuie să fie validate

- Produsele intermediare şi cele vrac trebuie să fie păstrate în condiţii


corespunzătoare

- Orice deviaţie semnificativă de la randamentul scontat trebuie înregistrată şi


investigată
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

5. Fabricatia
 Operaţii de ambalare
-reducerea la minim a riscurilor de contaminare încrucişată, amestecare sau substituire

-numele şi numărul seriei fiecărui produs manipulat trebuie indicate pe fiecare linie sau
post de ambalare

-toate produsele şi materialele de ambalare care vor fi folosite trebuie să fie


controlate la livrarea în secţia de ambalare, în ceea ce priveşte cantitatea, identitatea
şi conformitatea cu instrucţiunile de ambalare

- etichetarea trebuie efectuată cât de repede posibil după umplere şi închidere


Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

5. Fabricatia
 Produse finite

- Produsele finite trebuie păstrate în carantină, în condiţiile stabilite de fabricant,


până la eliberarea definitivă a seriei

- Evaluarea produselor finite şi a documentaţiei pentru eliberarea produsului în


vederea comercializării este realizata de departamentul de controlul calitatii

- După eliberare, produsele finite constituind stocul curent trebuie să fie păstrate în
condiţiile stabilite de fabricant
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

6. Controlul calității
- Fiecare posesor al unei autorizaţii de fabricaţie trebuie să aibă un departament de
controlul calităţii (QC)

- departamentul QC trebuie să fie independent de celelalte departamente şi să fie


condus de o persoană cu calificare şi experienţă corespunzătoare

- departamentul QC este responsabil si de stabilirea, validarea şi implementarea


tuturor procedurilor de control al calităţii, păstrarea probelor de referinţă (contraprobelor)
etichetarea corectă a recipientelor, monitorizarea stabilităţii produselor

- personalul departamentului de control al calităţii trebuie să aibă acces în zonele de


producţie pentru prelevarea probelor şi efectuarea investigaţiilor necesare
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

6. Controlul calității
 Buna practică a laboratorului de control al calităţii

- localurile şi echipamentele laboratoarelor de control trebuie să îndeplinească


cerinţele generale şi specifice

- laboratorul de microbiologie trebuie organizat astfel încât să se reducă la minim


riscul de contaminare încrucişată

- personalul, localurile şi echipamentele din laboratoare trebuie să fie adecvate


necesităţilor impuse de natura şi amploarea operaţiilor de fabricaţie
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

6. Controlul calității
 Documentaţie

-specificatii si proceduri care descriu prelevarea probelor, testarea

-proceduri şi înregistrări cu privire la calibrarea instrumentelor şi întreţinerea


echipamentelor

-rapoarte analitice şi/ sau certificate de analiză

-date cu privire la monitorizarea mediului

- înregistrările validării metodelor de testare


Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

6. Controlul calității
 Prelevare- se descriu:

-metoda de prelevare;

-echipamentul utilizat;

-cantitatea de probă prelevată;

-instrucţiuni cu privire la subdivizarea probelor, dacă este necesară;

- tipul şi statutul recipientului de prelevare utilizat;


Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

6. Controlul calității
 Prelevare- se descriu:

-identificarea recipientelor din care s-au prelevat probe;

-oricare precauţii speciale care trebuie respectate, mai ales cele cu privire la prelevarea
materialelor sterile sau periculoase;

-condiţiile de depozitare;

- instrucţiuni pentru curăţarea şi depozitarea echipamentului pentru prelevare.


Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

6. Controlul calității
 Testare :
-Metodele analitice trebuie să fie validate

- Rezultatele obţinute trebuie să fie înregistrate

- Testele efectuate trebuie să fie înregistrate si sa contina urmatoarele date:

numele materialului sau produsului, forma farmaceutică


numărul seriei numele fabricantului şi/sau al furnizorului;
referiri la specificaţiile şi la procedurile de testare relevante;
rezultatele testelor, incluzând observaţiile şi calculele, precum şi referiri la certificatele
de analiză;
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

6. Controlul calității
 Testare :
- Testele efectuate trebuie să fie înregistrate si sa contina urmatoarele date:

datele de efectuare a testării;


identitatea persoanelor care au efectuat testarea/testările;
identitatea persoanelor care au verificat testările şi calculele, dacă este cazul;
o decizie clară privind acceptarea sau respingerea (sau orice altă decizie privind statut
ul produsului), semnătura persoanei responsabile desemnate şi data;
referire la echipamentul folosit.
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

6. Controlul calității
 Testare :
- trebuie acordată calităţii reactivilor de laborator, soluţiilor, sticlăriei volumetrice,
standardelor de referinţă şi mediilor de cultură.

- standardele de referinţă trebuie să fie aprobate pentru scopul pentru care sunt folosite

- reactivii de laborator, soluţiile, standardele de referinţă şi mediile de cultură trebuie să


fie inscripţionaţi cu data de preparare, data deschiderii şi semnătura persoanei care i-a
preparat

- mediile şi tulpinile utilizate în testările microbiologice trebuie decontaminate conform


procedurilor
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

6. Controlul calității
 Programul de monitorizare continuă a stabilităţii:
 protocolul pentru un program de monitorizare continuă a stabilităţii trebuie să
cuprindă întreaga perioadă de valabilitate şi să includă următorii parametri:

numărul seriei pentru fiecare concentraţie


 metodele relevante pentru testări fizice, chimice, microbiologice, biologice;
 criteriile de acceptabilitate;
 referire la metodele de testare;
descrierea sistemului de închidere a recipientului;
frecvenţa testării (termenele de testare)
descrierea condiţiilor de păstrare
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

6. Controlul calității
 Transferul tehnic al metodelor de testare
- inainte de a transfera o metodă de testare, locul care o primeşte trebuie să verifice
dacă metoda de testare sunt conforme cu cele descrise în A.P.P

- Protocol de transfer trebuie să includă următorii parametri:

identificarea testelor a metodelor vor fi transferate


identificarea nevoilor de instruire suplimentară
identificarea standardelor şi a probelor care vor fi testate;
identificarea condiţiilor speciale de transport şi de păstrare privind produsele care se
vor testa;
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

7. Activitățile externalizate
- Trebuie să existe un contract scris care să cuprindă activităţile externalizate,
produsele sau operaţiile la care se referă şi orice acorduri tehnice stabilite în relaţie cu
acest contract
- Furnizorul de contract - are responsabilitatea de a asigura controlul activităţilor
externalizate si principiile de management al riscului privind calitatea

- Beneficiarul de contract- să posede localuri şi echipamente adecvate, cunoştinţe,


experienţă şi personal competent pentru îndeplinirea în bune condiţii a activităţii cerute
în contract de către furnizor.

- Contractul- trebuie să descrie clar cine este responsabil pentru efectuarea fiecărei
etape a activităţii externalizate si să permită furnizorului de contract auditarea activităţilor
externalizate pe care le efectuează beneficiarul de contract
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

8. Reclamațiile, neconformitățile de calitate și retragerea produsului


 trebuie desemnate persoane cu experienţă şi instruire adecvate, care să fie
responsabile pentru efectuarea investigaţiilor privind reclamaţiile şi neconformităţile de
Calitate

 la începerea unei investigaţii privind o neconformitate de calitate, să se asigure cel


puţin următoarele:

-descrierea neconformităţii de calitate reclamate

-stabilirea amplorii neconformităţii de calitate

-necesitatea de a solicita prelevarea produsului neconform sau returnarea şi


necesitatea de a efectua o evaluare adecvată, când proba este furnizată
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

8. Reclamațiile, neconformitățile de calitate și retragerea produsului


 la începerea unei investigaţii privind o neconformitate de calitate, să se asigure cel
puţin următoarele:
-evaluarea riscului pe care le prezintă neconformitatea de calitate

-evaluarea impactului pe care orice măsură de retragere îl poate avea asupra asigurării
prezenţei medicamentului pe orice piaţă afectată şi nevoia de a notifica autorităţile
relevante în legătură cu acest impact;

-comunicările interne şi externe care trebuie efectuate în legătură cu o neconformitate


de calitate şi investigarea acesteia

-identificarea cauzei primare potenţiale ale neconformităţii de calitate si a


implementarii măsurilor corective şi preventive
Reguli de bună practică in productia medicamentelor(GMP)

9. Autoinspecția

- Autoinspecţiile trebuie să fie efectuate astfel încât să verifice implementarea şi


concordanţa cu principiile BPF şi să propună măsuri corective necesare.

- trebuie să fie efectuate în mod independent şi riguros de către persoanele


competente desemnate de unitatea de fabricaţie.

- Toate autoinspecţiile trebuie să fie înregistrate.

- Rapoartele trebuie să conţină toate observaţiile făcute în timpul inspecţiilor şi, atunci
când este cazul, propuneri privind măsurile corective