Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical; Surse de aprovizionare cu medicamente si cu alte produse de sntate;

Prepararea si asigurarea calitii medicamentelor magistrale si oficinale

Introducere
Regulile de bun practic farmaceutic cuprind recomandri aplicabile n unitaile farmaceutice cu rolul de a garanta c serviciiile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunztoare, eficiente i orientate spre pacieni. Aceste reguli au fost elaborate pe baza urmtoarelor documente: Regulile de bun practic farmaceutic, ntocmite de Grupul farmaceutic al Comisiei Europene/1996, elaborate, la rndul lor, prin adaptarea Ghidului Federaiei Internaionale Farmaceutice pentru rile din Europa, n special pentru rile membre U.E.; Ghidul Organizaiei Mondiale a Sntii/1996 privind Regulile de bun practic farmaceutic n farmacia comunitar i de spital. In egal msur au fost luate n considerare prevederile cuprinse n legislaia din Romnia care reglementeaz domeniul farmaceutic.

I. Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical

n primul rnd trebuie s se aib n vedere verificarea autenticitii coninutului prescripiei medicale. n acest sens fiecare farmacie trebuie s aib o procedur bine definit pentru activitatea de primire a prescripiilor medicale.

n cadrul acestei proceduri vor fi prevzute resursele umane i materiale necesare pentru a se asigura c prescripiile medicale sunt eliberate cu eficien, n securitate, ntro colaborare eficient i permanent cu pacientul i medicul. O procedur adecvat trebuie s permit farmacistului: a) S identifice pacientul, medicul care o prescrie, organismul eminent i cel pltitor; b) S verifice autenticitatea prescipiei medicale; c) n cazul n care prescripia nu poate fi onorat, s ajute pacientul s rezolve problema n cauz; d) S identifice medicamentul, s verifice forma farmaceutic, concentraia, dozele, posologia, modul de prezentare, calea de administrare i durata tratamentului. Deasemenea, farmacistul trebuie s utilizeze toat experiena sa profesional pentru evaluarea prescripiei medicale n ceea ce privete: a) Toate aspectele terapeutice (farmaceutice i farmacologice); b) Adaptarea sa la persoana n cauz; c) Unele aspecte sociale, de reglementare i chiar economice. Pentru a evita eventuale probleme ce ar putea sa apar, farmacistul trebuie s stabileasc o legtur cu medicul care a emis prescripia medical. Acest lucru poate fi fcut de farmacist prin utilizarea urmtoarelor mijloace de informare: a) ntrebri cu privire la adresa pacientului sau a pesoanei care se ocup de el; b) ntrebri adresate medicului n caz de nelmuriri sau cu privire la anumite informaii suplimentare; c) Utilizarea materialelor, manualelor tiinifice din biblioteca farmaciei, a reglementrilor n vigoare; d) Informaii provenite din centrele de farmacovigilen, de la autoritile competente sau de la productorii de medicamente. Pentru a facilita munca farmacistului, este de dorit ca fiecare farmacie s dezvolte o baz de date pentru fiecare pacient, n care s se menioneze medicamentele luate; este de preferat ca aceast baz de date s fie pstrat i pe suport magnetic. De precizat este

i faptul c aceast lucru se face numai cu acordul n prealabil i explicit al pacientului, asigurnd totodat i confidenialitatea datelor fiecrui pacient. n cazul n care substituia este permis sau cnd exist acceptul medicului pentru ca un medicament alternativ s fie eliberat, farmacistul i va utiliza toat competena profesional pentru a seleciona medicamentele similare celor prescrise, nelegndu-se prin aceasta aceeai compoziie calitativ i cantitativ n principii active, aceeai form farmaceutic, aceeai concentraie i dac bioechivalena este demonstrat prin studii corespunztoare. n consecin, farmacistul trebuie s dispun de o informare precis i pertinent asupra calitii i bioechivalenei medicamentelor. nainte de a efectua o substituie, dac sunt ndeplinite prevederile prevzute anterior, farmacistul va informa pacientul i va obine acordul acestuia. Este recomandabil ca ntre medici i farmaciti s se ncheie protocoale prin intermediul crora s se poat transmite informaii utile de la farmaciti la medici. n cazuri de urgen, cnd farmacistul nu are n stoc medicamentul prescris i estimeaz c este n interesul pacientului s i elibereze un medicament alternativ, iar medicul care l-a prescris nu poate fi contactat nainte de eliberare, atunci farmacistul l va informa pe medic ct mai rapid posibil asupra aciunii pe care a ntreprins-o i asupra raiunilor potrivit crora a acionat astfel. Eliberarea medicamentelor ctre pacient se poate face n ambalajul original sau, n cazul n care se scot din ambalajul original nainte de eliberare, reambalarea acestora trebuie s se fac n ambalaje de bun calitate care s fie etichetate astfel nct s permit utilizarea lor corect i o eventual trasabilitate a informaiilor. Farmacistul trebuie s informeze pacientul cu privire la modul de pstrare a medicamentelor, astfel nct s se asigure meninerea calitii acestora i garantarea siguranei pacientului i a familiei sale. La eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie s utilizeze toate cunotinele n domeniu asupra stabilitii (fizico-chimice i microbiologice) preparatelor astfel nct s fie garantat conservarea acestora pe toat durata stabilit. Se vor verifica data de expirare i integritatea ambalajelor.

Personalul de specialitate din unitatea farmaceutic trebuie s garanteze calitatea medicamentelor la data eliberrii lor din unitatea farmaceutic, sub aspectul termenului de valabilitate i al condiiilor de pstrare.

II. Surse de aprovizionare cu medicamente si cu alte produse de sntate

Toate aspectele farmaceutice legate de aprovizionarea unitii farmaceutice sunt n responsabilitatea farmacistului-ef/asistentului-ef. Persoana de specialitate care face aprovizionarea unitii farmaceutice trebuie s i cunoasc furnizorii i s i aleag utiliznd diverse criterii de calitate, n acord cu Regulile de bun practic de distribuie angro. Obiectivele acestei activiti constau n: stabilirea necesarului de medicamente i alte produse de sntate pentru anumite perioade de timp; stabilirea legturilor necesare cu furnizorii; lansarea comenzilor prin mijloace uzuale (comand telefonic, fax, etc.); ntocmirea documentelor farmaciei privind aprovizionarea; efectuarea plilor ctre furnizori; utilizarea programelor informatice pentru desfurarea facil a aprovizionrii.

III. Prepararea si asigurarea calitii medicamentelor magistrale si oficinale

Activitatea de preparare a formelor farmaceutice ale medicamentelor constituie una din principalele forme de exercitare a profesiei de farmacist. Farmacistul garanteaz c preparatele obinute n farmacie respect prescripia medical i condiiile de calitate. Deasemenea va evalua coninutul prescripiei, din punct de vedere al formulrii, al asocierii substanelor active prescrise i al siguranei la administrare; el poate refuza

prepararea dac, n urma evalurii, consider c aceasta constituie un factor de risc pentru pacient. Dac nu poate realiza preparatul, farmacistul va anuna medicul care l-a prescris i va propune o alternativ, dac aceasta este posibil. Scopul acestor reguli este de a mbunti calitatea medicamentelor magistrale si oficinale preparate n farmacie. Activitatea de preparare a medicamentelor n farmacie trebuie organizat n aa fel nct: a) preparatul realizat i condiionat s fie n conformitate cu specificaiile tehnice prevzute; b) s se poat demonstra c ansamblul de tehnologii i proceduri a fost corect folosit pentru fiecare preparat; c) s fie evitate toate omisiunile, erorile sau confuziile de-a lungul ntregului proces de preparare. Operaiunile de preparare sunt efectuate: a) n spaii corespunztoare, meninute permanent ntr-o stare de curenie desvrit, dup instruciuni bine stabilite; b) cu material curat (steril dac este nevoie), care trebuie ntreinut permanent n aceast stare; c) de personal calificat i competent, special format, care respect regulile de pruden i igien stabilite; d) cu materii prime verificate, ce au facut obiectul unei identificri si cu articole de condiionare conforme cu specificaiile tehnice; e) respectnd ansamblul de intruciuni i tehnici stabilite; f) consemnnd n scris toate datele utile asigurrii calitii ct i reconstituirii istoricului fiecrui preparat. Pentru a evita riscul erorilor, omisiunilor, confuziilor i contaminrilor se vor lua urmatoarele precautii: a) formula preparatului trebuie citita cu multa atentie, iar atunci cand este vorba de o prescriptie medicala, formula trebuie interpretata in contextul general al prescriptiei;

b) farmacistul care prepara verifica denumirile materiilor prime componente ale preparatului, posologia, si calculeaza cantitatile necesare pentru obtinerea preparatului; c) pentru evitarea erorilor de manipulare, fiecare operatiune este imediat consemnata de catre persoana care a realizat-o; d) nu se prepara in acelasi timp doua sau mai multe produse si nu se intrerupe operatia de preparare a unui medicament. Exigentele impuse spatiilor si echipamentelor precum si materialelor din care acestea sunt alcatuite trebuie sa tina cont de urmatoarele elemente: forma farmaceutica de preparat, tipul de preparat: magistral sau oficinal (galenic), numarul de unitati preparate, in cazul celor oficinale, tipul de materii prime folosite (coloratie, miros persistent etc.).

Caracteristici generale ale spatiului in care are loc prepararea: a) operatiunile de realizare a formei farmaceutice (preparare, conditionare, etichetare), precum si operatiunile de control si inregistrare in evidente sunt efectuate in incaperea special amenajata in acest scop numita receptura; b) dotarea cu echipamente tehnologice trebuie sa fie adecvata tipului de preparate realizate; c) suprafata recepturii trebuie sa aiba o marime suficienta pentru a evita riscul confuziilor si al contaminarilor de orice fel in timpul diferitelor operatiuni de preparare; d) receptura va fi ventilata, iluminata, mentinuta la o temperatura potrivita, alimentata cu apa potabila si va dispune de sursele de energie necesare; e) receptura va fi dotata cu urmatoarele: o masa de lucru confectionata dintr-un material neted, impermeabil, usor de intretinut si de dezinfectat, inert la coloranti si substante agresive (otel inoxidabil, marmura, faianta, etc.), cu o marime a suprafetei potrivita activitatii de preparare;

o piesa de mobilier sau un suport perfect orizontal si suficient de mare pentru montarea balantelor; o piesa de mobilier rezervata citirii si redactarii documentelor precum si pastrarii la indemana a documentatiei tehnice si a celorlalte documente utile pentru prepararile efectuate;

dulapuri sau rafturi de capacitate suficienta pentru a depozita la adapost de praf si (daca este nevoie) de lumina, tot ceea ce este necesar pentru prepararea in curs si, mai ales: materii prime, ustensile, articolele de conditionare (ambalaje), documente.

Deasemenea echipamentele i ustensilele care vin n contact cu preparatele oficinale i magistrale trebuie s ndeplineasc anumite condiii: a) s fie concepute astfel nct s se poat uor cura, dezinfecta i steriliza, nici una dintre suprafetele in contact cu produsul nu trebuie sa influenteze calitatea componentelor sau a medicamentului preparat; b) toate ustensilele care vin in contact cu produsul trebuie sa fie perfect curatate pentru a se evita contaminarea acestora cu alt produs; c) ustensilele se vor mentine curate si in buna stare de functionare. In functie de tipul materialelor din care sunt confectionate, se vor adapta modalitatile de curatare, intretinere si mentinere. Dupa utilizare, ustensilele trebuie curatate imediat; d) aparatura de masura trebuie sa faca obiectul controalelor regulate si al etalonarilor, care sa ateste exactitatea indicatiilor citite sau inregistrate. Rezultatul acestor controale trebuie consemnat. Inaintea inceperii operatiunilor de preparare, se efectueaza o verificare pentru toate aparatele care sunt necesare, si in special pentru balante. Personalul care se ocup cu activitatea de preparare a medicamentelor magistrale i oficinale trebuie s aib n vedere c: a) prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei este realizata numai de catre un farmacist cu drept de exercitare a profesiei. In activitatea de preparare sunt antrenati, sub supravegherea si controlul direct al

farmacistului, studentii aflati in ultimul an de studiu la facultatea de farmacie; b) personalul insarcinat cu activitatea de preparare a medicamentelor trebuie sa aiba calificarea si competentele necesare. Farmacistul trebuie sa vegheze la respectarea regulilor de buna practica si a regulilor de igiena; c) operatiunile de control de calitate (de exemplu reactii de identificare) care cer o procedura tehnica anume, sunt efectuate de farmacist sau, sub controlul acestuia, de catre personal special format in domeniul controlului calitatii. Pentru o buna organizare a activitatii, farmacistului ii revine sarcina aprecierii competentei si a experientei cerute in diferite etape ale prepararii si controlului si de a preciza in mod clar daca este posibil, in scris - care sunt atributiile personalului care il ajuta in aceasta activitate. n cazul prepararii unor medicamente divizate ulterior (oficinale), este de dorit sa se faca separarea operatiilor de preparare de cele de control. Farmacistul are responsabilitatea de a veghea asupra pregatirii profesionale si perfectionarii continue a personalului prin aducerea la zi a cunostintelor profesionale ale persoanelor care intervin in toate stadiile prepararii si controlului formelor farmaceutice. Pregatirea personalului vizeaza atentionarea acestuia asupra exigentelor privind calitatea preparatelor, subliniind in primul rand care sunt riscurile de a gresi, si adaptarea permanenta a acestuia la sarcinile incredintate. Farmacistul trebuie sa elaboreze reguli de igiena, sub forma unui document scris care va fi adus la cunostinta personalului si care, prevad in special: a) interdictia de a fuma si manca in receptura; b) utilizarea vestiarelor pentru a depozita obiecte personale; c) purtarea unei tinute de lucru adecvate si distincte in functie de tipurile de preparate; d) reinnoirea acestei tinute in mod regulat si ori de cate ori este necesar; e) interdictia accesului in receptura a persoanelor care prezinta boli, leziuni ale pielii, cu risc de a produce o contaminare. Cu privire la materiile prime i articolele de condiionare, farmacistul trebuie s acorde o atenie deosebit provenienei i calitii acestora. El va verifica identitatea si

eticheta lor, pentru a evita orice confuzie, le va depozita in conditii corespunzatoare si le va manipula cu precautiile necesare. Surse de aprovizionare: farmacistul se va aproviziona numai de la unitati de distributie angro autorizate de Ministerul Sanatatii; farmacistul se va asigura ca materiile prime sunt insotite de documente care atesta calitatea acestora; in mod obligatoriu farmacistul trebuie sa verifice la nivelul farmaciei identitatea materiilor prime folosite, prin efectuarea reactiilor de identificare prevazute in monografiile din Farmacopee, reactii ce vor fi consemnate in registrul de analiza al materiilor prime; materiile prime neconforme sunt returnate furnizorilor in cel mai scurt timp. Farmacistul trebuie sa vegheze asupra calitatii apei utilizate in general si a celei distilate in special. Etichetarea materiilor prime trebuie sa fie perfect lizibila si precisa. Datele inscrise pe eticheta trebuie sa permita in orice moment regasirea originii si a calitatii materiei prime in cauza. Data receptiei materiilor prime trebuie mentionata pe recipient. Totodat materiile prime identificate si acceptate sunt depozitate in conditii care sa asigure absenta contaminarii, conservarea fizico-chimica si microbiologica. O atentie deosebita trebuie acordata naturii ambalajului de livrare si adecvarii acestuia la conditiile de depozitare. In cazul schimbarii ambalajului, trebuie urmarit sa nu se amestece mai multe loturi de materie prima in acelasi recipient. Organizarea generala a prepararii la nivelul farmaciei trebuie conceputa astfel incat sa se evite orice greseala, confuzie, omisiune si contaminare, respectand tehnicile si procedurile elaborate. O atentie deosebita se va acorda stabilitatii preparatului. Inainte de a incepe o activitate de preparare se verifica daca: a) in zona de lucru nu exista o alta materie prima, articol de conditionare, document sau produs in curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu da nastere la confuzii;

b) receptura este in stare de curatenie; c) conditiile de ambianta prevazute pentru preparare sunt respectate; d) toate documentele necesare prepararii sunt disponibile; e) materiile prime si articolele de conditionare necesare sunt la indemana, fara o posibila confuzie. Operatii de preparare a) folosirea materiilor prime: eticheta materiilor prime va fi controlata de catre farmacist atunci cand recipientele in care sunt pastrate sunt luate din raft si atunci cand sunt puse la loc; cantarirea principiilor active trebuie efectuata numai de catre farmacist; in cazul substantelor puternic active, farmacistul procedeaza la reverificarea cantaririi; in documentele care insotesc prepararea se mentioneaza fiecare materie prima si cantitatea folosita; anumite substante volatile, periculoase, sau toxice trebuie sa fie manipulate cu precautii deosebite, mentionate in scris; daca, in mod exceptional, ca sursa de materii prime, se utilizeaza specialitati farmaceutice, se va tine seama de: natura principiilor active incat sa nu existe unele incompatibilitati datorate excipientilor pe care ii contin, de modificari ale stabilitatii, cat si de specificitatea anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzisa utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificata); b) realizarea preparatului: in orice moment in cursul prepararii medicamentelor oficinale, trebuie sa poata fi identificate fara urma de ambiguitate: numele medicamentului, forma farmaceutica, numarul de identificare al preparatului sau al lotului si stadiul prepararii; recipientele continand produse ce urmeaza a fi conditionate trebuie sa fie prevazute cu o eticheta care sa permita identificarea acestora;

10

orice modificare (necesara) adusa formulei unui preparat magistral se va consemna pe prescriptia medicala, pentru a se asigura uniformitatea acesteia in cazul in care se repeta prepararea;

in cazul preparatelor oficinale, diferenta intre randamentul teoretic asteptat si randamentul efectiv trebuie sa fie justificabila. Dimensionarea cantitatilor de preparate oficinale se va face tinandu-se cont de conditiile optime de conservare ale acestora. Factorii limitativi sunt legati, in special, de natura si proprietatile constituentilor si de viteza de circulatie a preparatelor.

c) condiionare: atentia trebuie indreptata spre riscurile de erori inerente operatiunilor de conditionare si in special a celor de etichetare; o vigilenta la fel de mare este necesara la conditionarea produselor elaborate intr-o forma farmaceutica in farmacie; articolele de conditionare si etichetare trebuie controlate, cand sunt luate sau puse la loc, de catre personal calificat; este important sa se acorde o atentie deosebita adecvarii conditionarii la modul de utilizare a medicamentului. Cantitatea de medicament pe unitatea de conditionare trebuie evaluata in relatie cu stabilitatea perparatului, posologia si durata tratamentului; data prepararii trebuie sa figureze clar pe ambalaj; pentru o buna utilizare a preparatului, trebuie sa se acorde atentie duratei de utilizare a acestuia de catre pacienti prin mentionarea pe eticheta preparatului si a datei limita de utilizare. Se recomanda ca, in afara mentiunilor legale, pe ambalaj sa figureze observatii in legatura cu depozitarea si utilizarea preparatului. Controlul produsul finit const n: a) examinarea aprofundat a caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros); b) verificarea dozajului principiului activ, dac medicamentul nu se ncadreaz ntr-una din situaiile urmtoare: 11

exista toate garantiile asupra calitatii materiilor prime, a cantitatilor luate in lucru si a respectarii riguroase a tehnicii de preparare; medicamentul prezinta o marja de siguranta importanta si o posologie clara; preparatele constituie formulari verificate in practica.

c) pentru preparatele oficinale, trebuie pastrata pentru siguranta o proba din fiecare lot, in eventualitatea repetarii controlului, pana la data limita de utilizare a preparatului, prelungita cu aproximativ doua luni; d) dupa aceasta data esantioanele se distrug dupa o procedura elaborata la nivelul farmaciei. Documentele fac parte integranta din sistemul de asigurare a calitatii medicamentelor preparate in farmacie si au ca scop: a) consemnarea in scris a tuturor activitatilor de preparare si control pentru eliminarea riscurilor inerente comunicarii verbale; b) culegerea informatiilor asupra operatiilor de preparare si control utilizate si permiterea evaluarii calitatii preparatelor realizate; c) reconstituirea istoricului fiecarui preparat. Preparatele magistrale sunt obligatoriu inscrise in registrul de copiere a prescriptiilor magistrale. Datele inscrise trebuie sa permita identificarea preparatului; acestea sunt: data prepararii; numarul de identificare al preparatului (numarul de ordine); compozitia calitativa si cantitativa completa, forma farmaceutica si toate informatiile pertinente pentru asigurarea reproductibilitatii preparatului. In cazul preparatelor divizate (ovule, supozitoare) se va inscrie greutatea totala a masei si greutatea /unitate divizata ( ovul, supozitor); data limita de utilizare; semnatura farmacistului preparator; numele medicului care a prescris; modul de administrare;

12

in masura in care la realizarea preparatului se utilizeaza medicamente conditionate, acestea vor fi mentionate clar precizandu-se forma farmaceutica, cantitatea si concentratia acestora;

pretul preparatului rezultat in urma insumarii preturilor componentelor, pretul ambalajului si pretul total; o rubrica de observatii. numele si adresa farmaciei; numarul prescriptiei magistrale din registrul copier; posologie; semnatura farmacistului preparator; precautiuni speciale cu privire la administrare, utilizare, conservare.

Eticheta preparatului magistral va contine:

Preparatele oficinale sunt inscrise in registrul de preparate oficinale. Ca i la cele magistrale, datele inscrise trebuie sa permita identificarea preparatului; acstea sunt: numele preparatului; cantitate preparata; forma farmaceutica; compozitie calitativa si cantitativa completa; numarul de unitati rezultate in urma divizarii produsului; mentionarea diferentei intre cantitatea teoretica si cea rezultata practic; semnatura preparatorului, semnatura celui care realizeaza diviziunea. numele si adresa farmaciei; modul de administrare: interna/externa; denumirea produsului; numarul de ordine din registrul in care s-a inscris produsul oficinal; semnatura celui care a efectuat diviziunea; eventuale mentiuni particulare.

Pe eticheta ambalajului se vor inscrie urmatoarele elemente:

13

14