LEGISLAŢIE ȘI DEONTOLOGIE

FARMACEUTICĂ

Prof. dr. Ofelia Crişan

1. Scopul şi obiectivele cursului

Scop:
 studierea prevederilor legale referitoare la exercitarea
profesiunii de farmacist.

Obective:
 cunoaşterea şi înţelegerea principiilor şi prevederilor legale,
europene și naționale, referitoare la accesul şi exercitarea
profesiunii de farmacist, pentru corecta aplicare în practică.

1
 2. Profesiunea de farmacist
- Directiva 2005/36/CE consolidată

Directiva 2005/36/CE a Parlamentului european şi a

Consiliului UE privind recunoaşterea calificărilor
profesionale, cu modificările și completările ulterioare.

Prevederi referitoare la farmacist în:

 Titlul III Libertatea de stabilire,
 Capitolul III Recunoaştere pe baza coordonării condiţiilor
minime de formare,
 Secţiunea 7 Farmacistul
 Anexa V, pct. 5.6.1. şi 5.6.2.

2. Profesiunea de farmacist
- Directiva 2005/36/CE consolidată

Formarea de farmacist garantează că persoana în cauză a dobândit

următoarele cunoștințe și competențe:
(a) cunoștințe corespunzătoare despre medicamente și substanțele
utilizate pentru fabricarea produselor medicamentoase;
(b) cunoștințe corespunzătoare despre tehnologia farmaceutică și
controlul fizic, chimic, biologic și microbiologic al produselor
medicamentoase;
(c) cunoștințe corespunzătoare despre metabolism, efectele
medicamentelor și acțiunea substanțelor toxice, precum și
utilizarea produselor medicamentoase;
(d) cunoștințe corespunzătoare care permit evaluarea datelor
științifice privind produselor medicamentoase, pentru a putea
furniza pe această bază informații corespunzătoare;
(e) cunoștințe corespunzătoare despre condițiile legale și alte condiții
în materie de exercitare a activităților farmaceutice.

2
 2. Profesiunea de farmacist
- Directiva 2005/36/CE consolidată

Pentru aceasta:
Titlurile de calificare de farmacist atestă o formare cu o
durată de cel puțin 5 ani, care, în plus, se poate exprima și
prin echivalentul în credite ECTS, dintre care cel puțin:
 4 ani de formare teoretică și practică cu program integral
(cu frecvență) într-o universitate, într-o instituție de
învățământ superior la un nivel recunoscut ca fiind
echivalent sau sub supravegherea unei universități;
 în cursul sau la finalul formării teoretice și practice, 6 luni
de stagiu într-o farmacie deschisă publicului sau într-un
spital, sub supravegherea serviciului farmaceutic al
respectivului spital.

2. Profesiunea de farmacist
- Directiva 2005/36/CE consolidată
Anexa V.6. FARMACISTUL - 5.6.1. Program minim de studii
(discipline care trebuie să existe în planul de învăţământ,
chiar dacă au o altă denumire):
 biologie vegetală şi animală; fizică;
 chimie generală şi anorganică; chimie organică; chimie analitică;
 chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor;
 biochimie generală şi aplicată (medicală);
 anatomie şi fiziologie; terminologie medicală; microbiologie;
 farmacologie şi farmacoterapie;
 tehnologie farmaceutică;
 toxicologie;
 farmacognozie;
 legislaţie şi, după caz, deontologie.
Repartiţia între învăţământul teoretic şi practic trebuie, pentru
fiecare materie, să acorde o importanţă adecvată teoriei,
pentru a păstra caracterul universitar al învăţământului.

3
 2. Profesiunea de farmacist
- Directiva 2005/36/CE consolidată

Principiul recunoaşterii automate

= fiecare stat membru:
 trebuie să recunoască titlurile de calificare în farmacie, obţinute
în alte state membre, în condițiile minime stabilite de directive,
 conferindu-le acelaşi efect ca şi propriilor titluri de calificare,
în privinţa accesului la exercitare şi a exercitării propriu-zise a
profesiunii de farmacist.

Principiul drepturilor dobândite

= diplomele care nu corespund acestor exigenţe minime vor fi
totuşi recunoscute:
 dacă studiile au fost terminate sau au început înainte de data de
referinţă (ex. pentru România 1 ianuarie 2007 – de la aderare)
 şi dacă sunt însoţite de un atestat care confirmă că titularii lor au
o experienţă efectivă, continuă şi legală de cel puţin 3 ani
consecutivi în ultimii 5 ani în exercitarea profesiunii.

2. Profesiunea de farmacist
- Directiva 2005/36/CE consolidată

Principiul unicităţii diplomei de farmacist

= statele membre:
 nu au dreptul să pretindă unui farmacist să fie cetăţean
propriu sau al unui stat anume din UE,
 nici să pretindă o altă calificare pe lângă diploma de
farmacist (de ex. o specializare), pentru a-i permite să
exercite una din activităţile din câmpul minim stabilit de
directivele europene.

4
 2. Profesiunea de farmacist - Directiva 2005/36/CE
consolidată
Câmp minim de activităţi = activităţile la care toţi farmaciştii
trebuie cel puţin să aibă acces şi să le poată exercita, sub rezerva,
eventual, a solicitării unei experienţe profesionale suplimentare,
sunt următoarele:
 pregătirea formei farmaceutice a produselor medicamentoase;
 fabricarea şi testarea produselor medicamentoase;
 testarea produselor medicamentoase într-un laborator pentru
testarea produselor medicamentoase;
 stocarea, conservarea şi distribuirea produselor medicamentoase
în comerţul cu ridicata;
 aprovizionarea, pregătirea, testarea, stocarea, distribuirea și
administrarea unor medicamente sigure și eficace, de calitatea
cerută, în farmacii deschise publicului;
 pregătirea, testarea, stocarea și administrarea unor medicamente
sigure și eficace, având calitatea cerută, în spitale;
Probleme de traducere:
preparation En, préparation Fr - pregătirea Ro, corect prepararea
testing En, contrôle Fr – testarea Ro, corect controlul
dispensing En, dispensation Fr – administrarea Ro, corect eliberarea

2. Profesiunea de farmacist - Directiva

2005/36/CE consolidată
Câmp minim de activităţi = activităţile la care toţi farmaciştii
trebuie cel puţin să aibă acces şi să le poată exercita, sub rezerva,
eventual, a solicitării unei experienţe profesionale suplimentare,
sunt următoarele (continuare):
 furnizarea de informații și consiliere cu privire la medicamente ca
atare, inclusiv cu privire la utilizarea lor corespunzătoare;
 raportarea reacțiilor adverse ale produselor farmaceutice către
autoritățile competente;
 asistență personalizată pacienților care își administrează singuri
medicația;
 contribuirea la campanii locale sau naționale privind sănătatea
publică.

Produse farmaceutice = categorie mai largă !

10

5
 3. Profesiunea de farmacist
- legislaţia României

Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul

sănătăţii, republicată 2015, cu modificările
și completările ulterioare

Titlul XIV Exercitarea profesiei de farmacist.

Organizarea şi funcţionarea Colegiului
Farmaciştilor din România.

11

3. Profesiunea de farmacist - legislaţia României

Art. 568 alin. (1) – Exercitarea profesiunii de farmacist se realizează

prin următoarele activităţi:
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b) fabricarea şi controlul medicamentelor;
c) controlul medicamentelor într-un laborator pentru controlul
medicamentelor;
d) depozitarea, conservarea şi distribuirea medicamentelor en gros;
e) aprovizionarea, pregătirea, testarea, stocarea, distribuirea şi
administrarea unor medicamente sigure şi eficace, de calitatea
corespunzătoare, în farmacii deschise publicului;
f) pregătirea, testarea, stocarea şi administrarea unor medicamente sigure
şi eficace, având calitatea corespunzătoare, în spitale;
g) furnizarea de informaţii şi consiliere cu privire la medicamente ca
atare, inclusiv cu privire la utilizarea lor corespunzătoare;
h) asistenţă personalizată pacienţilor care îşi administrează singuri
medicaţia;
i) contribuirea la campanii locale sau naţionale privind sănătatea publică;
j) raportarea reacţiilor adverse ale produselor farmaceutice către
autorităţile competente.

12

6
 3. Profesiunea de farmacist
- legislaţia României
Art. 568 alin. (2) - Farmacistul, în conformitate cu pregătirea
sa universitară, este competent să exercite şi alte
activităţi profesionale, precum:
a. colaborare cu medicul pentru stabilirea şi urmărirea terapiei
pacientului;
b. farmacovigilenţă;
c. fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea şi distribuţia
produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor
igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, tehnologiilor și
dispozitivelor asistive, medicamentelor de uz veterinar,
substanţelor farmaceutice active şi auxiliare;
d. analize în laboratoare de biochimie, toxicologie şi igienă a
mediului şi alimentelor;
e. marketing şi management farmaceutic;
f. activităţi didactice sau administraţie sanitară.

13

3. Profesiunea de farmacist - legislaţia României

Condiţii de acces şi de exercitare a profesiunii

Art. 563. Profesiunea de farmacist se exercită în România de către

persoane fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare în
farmacie, după cum urmează:
a. cetăţeni ai statului român;
b. cetăţeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparţinând
Spaţiului Economic European (SEE) (Islanda, Liechtenstein,
Norvegia) sau ai Confederaţiei Elveţiene;
c. soţul unui cetăţean român, precum şi descendenţii şi ascendenţii în
linie directă, aflaţi în întreţinerea unui cetăţean român,
indiferent de cetăţenie;
d. membrii de familie ai unui cetăţean al unuia dintre statele
prevăzute la lit. b) ... (soţ, soţie, descendenţi, ascendenţi);
e. cetăţenii statelor terţe beneficiari ai statutului de rezident
permanent în România (acum: rezident pe termen lung – OUG
nr. 194/2002, modificată);
f. beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul
din statele prevăzute la lit. b).

14

7
 3. Profesiunea de farmacist - legislaţia României
Condiţii de acces şi de exercitare a profesiunii

Cetăţenia română - se acordă conform Legii nr. 21/1991 a cetățeniei

române, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
Cetățenia română = prin naștere din cel puțin un părinte român, prin adopție
sau la cerere.
Aprobarea cererilor de acordare / redobândire a cetăţeniei române = prin
ordin al preşedintelui Autorităţii Naţionale pentru Cetăţenie
(Ministerul Justiţiei), pe baza propunerilor Comisiei pentru cetăţenie.

OUGR nr. 194/2002 privind regimul străinilor în România, republicată, cu

modificările şi completările ulterioare:
 Inlocuiește “rezident permanent” cu “rezident pe termen lung”.
 Rezident pe termen lung = străinul titular al unui permis de şedere pe
termen lung acordat în condiţiile ordonanţei de urgenţă – de către
Inspectoratul General pentru Imigrări.
 Străin = persoana care nu are cetăţenia română, cetăţenia unui alt stat
membru al UE sau al SEE ori cetăţenia Confederaţiei Elveţiene.

15

3. Profesiunea de farmacist - legislaţia României

Condiţii de acces şi de exercitare a profesiunii

OUGR nr. 194/2002 – reguli generale:

Art. 71 (1) Dreptul de şedere pe termen lung se acordă străinilor cu
drept de şedere dacă îndeplinesc cumulativ următoarele
condiţii:
a) au avut o şedere continuă pe teritoriul României în ultimii 5 ani
anteriori depunerii cererii (cu unele excepții legate de scopul
șederii, căsătoria cu un cetățean român, carte albastră etc.);
b) fac dovada deţinerii mijloacelor de întreţinere la nivelul salariului
minim brut pe țară garantat în plată, cu excepţia străinilor
membri de familie ai cetăţenilor români;
c) fac dovada asigurării sociale de sănătate;
d) fac dovada deţinerii legale a spaţiului de locuit, în condiţiile legii;
e) cunosc limba română cel puţin la un nivel satisfăcător;
f) nu prezintă pericol pentru securitatea naţională;
g) nu constituie o amenințare la adresa ordinii publice = nu a săvârșit,
cu intenție, infracțiuni pe teritoriul României pentru care i s-a
aplicat o pedeapsă privativă de libertate mai mare de 5 ani.

16

8
 3. Profesiunea de farmacist - legislaţia României
Condiţii de acces şi de exercitare a profesiunii

Legea nr. 95/2006, Titlul XIV:

Condiţia de cetăţenie este dublată de condiţia deţinerii unui titlu
oficial de calificare în farmacie - art. 564 (2):
a) diploma de farmacist, eliberată de o instituţie de învăţământ
superior medico-farmaceutic acreditată din RO;
b) adeverinţa de absolvire a studiilor, eliberată la cererea
absolventului, ca urmare a finalizării complete a studiilor, valabilă
până la eliberarea diplomei de licenţă, dar nu mai mult de 12 luni
de la data emiterii;
c) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sănătăţii;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate
conform normelor UE, de către: statele membre, statele aparţinând
SEE sau Confederaţia Elveţiană;
e) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobândite într-
un stat terţ, de îndată ce titularul său are o experienţă
profesională de 3 ani pe teritoriul statului care a recunoscut
respectivul titlu de calificare, ori echivalate în România, în
condiţiile legii.

17

3.1. Exercitarea profesiunii în alt stat

european, cu diplomă din România

Certificatul de conformitate a diplomei cu prevederile Directivei

36/2005 – eliberat de MS, prin DSP judeţeană, în termen
de 30 de zile de la înregistrarea cererii la MS.
DSP Cluj – Str. Constanţa nr. 5 Cluj-Napoca
http://www.dspcluj.ro/HTML/diplome_UE/diplome_UE.html

Documente necesare
 cerere în care se precizează şi datele de contact;
 copia actului de identitate;
 copia după diploma de bacalaureat;
 copie după diploma de farmacist;
 copie după foaia matricolă;
 adeverinţă eliberată de Facultatea de Farmacie absolvită în
care se precizează perioada în care au fost efectuate studiile
universitare;
 copie după documentele de schimbare a numelui.

18

9
 3.1. Exercitarea profesiunii în alt stat
european, cu diplomă din România

Certificatul care atestă drepturi dobândite (câştigate) conform

Directivei 36/2005 (pentru titularii diplomelor emise până în
2007) – eliberat de MS, prin DSP judeţeană.
DSP Cluj – Str. Constanţa nr. 5 Cluj-Napoca
Documente necesare
 cerere în care se precizează şi datele de contact;
 copia actului de identitate;
 copia după diploma de bacalaureat;
 copie după diploma de farmacist;
 copie după foaia matricolă;
 adeverinţă eliberată de Facultatea de Farmacie absolvită în care se
precizează perioada în care au fost efectuate studiile universitare;
 copie după documentele de schimbare a numelui;
 copie după cartea de muncă sau adeverinţă de la
unitatea angajatoare sau declaraţie notarială pe propria
răspundere in original din care să rezulte îndeplinirea condiției de
experienţă profesională menționată (minim 3 ani consecutivi în
ultimii 5 ani).

19

3.2. Exercitarea profesiunii în alt stat european –

temporar, ocazional sau stabilire

Cardul profesional european (European Professional Card,

EPC) este o procedură electronică:
 se poate utiliza pentru a obține recunoașterea calificărilor
profesionale în alt stat membru al UE;
 se poate urmări on-line evoluția cererii de recunoaștere și se
pot reutiliza documente încărcate deja pt. a depune cereri noi
în alte state;
 se poate utiliza pentru prestarea de servicii temporare sau
ocazionale (mobilitate temporară) sau pentru stabilire în alte
state membre UE;
 EPC nu este un card propriu-zis = este dovada electronică a
faptului că s-a trecut cu succes de verificările administrative și
că au fost recunoscute calificările profesionale;
 se poate, totuși, genera un certificat EPC în format PDF, care
include un număr de referință pe care viitorul angajator îl poate
utiliza pentru a verifica on-line validitatea certificatului.
 Sursa:
https://europa.eu/youreurope/citizens/work/professional-
qualifications/european-professional-card/index_ro.htm

20

10