LEGISLAIE

FARMACEUTIC
Prof. dr. Ofelia Crian

Scopul i obiectivele cursului 1

Scop:
cunoaterea de ctre studeni a tematicii cursului de
Legislaie farmaceutic i a importanei sale pentru
activitatea farmacistului.
Obiective:
prezentarea tematicii cursului;
prezentarea noiunilor de legislaie cu care se lucreaz
categorii de acte normative, surse de informare;
prezentarea modului de organizare a cursului i a evalurii
finale.

Legislaie farmaceutic
anul V, sem. I, 4 credite
Cuprinsul cursului:

Legislaia farmaceutic: definire, obiective, structur,

importan pentru activitatea farmaceutic.

Legislaia: categorii de acte normative la nivel naional i

european, autoriti, ierarhia actelor normative.

Sistemul sanitar: asistena de sntate public, autoritile

publice n domeniu, politica european n domeniul sntii
publice.

Sistemul de asigurri sociale de sntate: principii,

autoritile publice n domeniu, asistena de sntate
transfrontalier n Uniunea European.

Profesiunea de farmacist: formare, condiii de acces i de

exercitare la nivel european i naional, asociaia profesional,
deontologia farmaceutic.

Regimul legal general al medicamentului la nivel naional i

european: definire, uniti farmaceutice, activiti care au ca
obiect medicamentul, cariera farmacistului n unitile
farmaceutice, rspunderea pentru medicament.

Medicamente cu regim legal special: stupefiante i psihotrope

(droguri), precursori de droguri, produse dopante.

Legislaie farmaceutic
LEGISLAIE
LEGE
n sens larg orice act normativ (care normeaz,
care stabilete norme sau reguli).
n sens restrns (strict) actul normativ adoptat, la
nivel naional, de Parlament.

Legislaie farmaceutic
n limbaj juridic, pentru a desemna sursa normelor
legale se utilizeaz i expresia de
- izvor de drept = originea i consacrarea dreptului.
Izvoare de drept:
principii generale de drept (libertatea, justiia,
egalitatea, responsabilitatea),
documente internaionale,
acte normative naionale,
hotrri (decizii) ale instanelor (jurisprudena).

Legislaia naional ierarhia actelor normative

CONSTITUIA
/
TRATATE INTERNAIONALE RATIFICATE
SAU LA CARE ROMNIA A ADERAT
/
LEGI, ADOPTATE DE PARLAMENT
/
ORDONANE, ADOPTATE DE GUVERN
/
HOTRRI, ADOPTATE DE GUVERN
/
ORDINE ALE MINITRILOR
/
DECIZII, HOTRRI, DISPOZIII ADOPTATE DE
AUTORITI PUBLICE LOCALE
sau de
AUTORITI SPECIALE
ex. Hotrri ale Consiliului tiinific al
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
(ANMDM)

Legislaia Uniunii Europene (UE)

TRATATELE UE
ex. Roma 1957, ... Maastricht 1992, ... Lisabona 2007
/
ACORDURILE INTERNAIONALE ALE UE
ex. Acordul privind Spaiul Economic European, 1992
/
REGULAMENTE Parlamentul European, Consiliul UE, Comisia European
ex. Regulamentul nr. 273/2004 privind precursorii drogurilor
Se aplic direct, integral, n toate statele membre = legislaie uniform !
DIRECTIVE Parlamentul European, Consiliul UE, Comisia European
ex. Directiva 2005/36 privind recunoaterea calificrilor profesionale
Stabilesc standarde/obiective pt. statele membre, dar las acestora libertatea de a
alege modalitatea de a le atinge = legislaie asemntoare !
DECIZII aplicabile unor situaii/cazuri particulare
ex. Decizia 2013/743 aplicarea programului cadru de cercetare Orizont 2020
/
Recomandri, avize, declaraii etc. fr msuri de constrngere
ex. Recomandarea Comisiei din 11 martie 2005
privind Carta european a cercettorului i Codul de conduit
pentru recrutarea cercettorilor

Legislaie farmaceutic
Intrarea n vigoare a actelor normative:
la data publicrii n Jurnalul Oficial sau
la data prevzut n textul lor.
Intrarea n vigoare a legii, n sens strict:
la 3 zile de la data publicrii sale n Monitorul
Oficial al Romniei sau
la data prevzut n textul su.

Legislaie farmaceutic
Ieirea din vigoare a actului normativ, n tot sau n parte (unele articole,
de exemplu):
prin abrogarea sa, printr-un act normativ cu putere cel puin
egal n ierarhia actelor normative;
prin ncetarea termenului pentru care a fost emis (ex. HG contract
cadru asigurri de sntate: 1-2 ani).
Actele normative pot fi anulate, n tot sau n parte:
acte normative administrative (hotrri, ordine etc.) prin decizia
instanei de contencios administrativ competente, pe motiv de
nelegalitate, n cauze n care aceste reglementri au fost atacate
pe motiv de vtmare a unui drept sau a unui interes legitim al unei
persoane;
legi i ordonane prin decizia Curii Constituionale, la sesizarea
instanei care judec un proces, n cadrul cruia s-a ridicat
excepia de neconstituionalitate a legii sau ordonanei.

Legislaie farmaceutic
Prile actului normativ:
titlul (tip, nr., data adoptrii, domeniul la care se refer)
preambulul i formula introductiv,
expunerea de motive,
dispoziiile generale,
dispoziiile de coninut,
dispoziiile finale i tranzitorii,
anexele.
Norma juridic (regula) este cuprins n articolele actului normativ,
sistematizate n titluri, capitole i seciuni.
Exemple:
Legea nr. 266/2008 a farmaciei
Ordinul Ministrului Sntii nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor
de bun practic farmaceutic

Legislaie farmaceutic
Legislaia farmaceutic, materie predat la Facultatea de
Farmacie:
utilizeaz termenul de legislaie n sensul su larg;
este disciplina care studiaz normele sau regulile de drept
care se aplic:
-

profesiunilor din domeniul farmaceutic i

activitilor care au ca obiect medicamentul.

Obiectivele cursului:
studierea dispoziiilor legale privind profesiunea de
farmacist i activitile avnd ca obiect medicamentul,
astfel nct studenii s le cunoasc, s le neleag i s
le aplice n practic.
Importana materiei:

cunoaterea textelor legale aplicabile activitilor

farmacistului, pentru a profesa conform legii, n interesul
pacientului i al sntii publice.

Bibliografie - surse de informare pt. curs

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

Crian O., Profesiunea de farmacist probleme de legislaie, Editura

Medical Universitar Iuliu Haieganu, Cluj-Napoca, 2015;
Clark M.E., Pharmaceutical Law: Regulation of Research, Development,
and Marketing, Bloomberg BNA, Arlington, 2007, with 2011 Cumulative
Supplement;
Fouassier ., La responsabilit juridique du pharmacien, Masson, Paris,
2002;
Leca A., Droit pharmaceutique, Presses Universitaires dAix-Marseille,
2006;
Maurain C., Blanger M., Droit pharmaceutique, vol. I-III, Lexis
Nexis, Paris, 2012;
Mignolet O., Trait de droit pharmaceutique - La commercialisation des
mdicaments usage humain, Ed. Kluwer, Waterloo, 2011;
Uniunea European, Dreptul UE, http://europa.eu/index_ro.htm;
ANMDM, Medicamente de uz uman, Legislaie,
http://www.anm.ro/anmdm/med.html;
Agence Nationale de Scurit du Mdicament et des Produits de Sant,
http://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Medicaments;
Legislaia farmaceutic n vigoare.

Metode didactice

Curs magistral.
Rspunsuri la ntrebri n timpul cursului.
Comunicarea la distan cu studenii prin e-mail:
ntrebri etc.:
Prof. dr. Ofelia Crian: ofelia.crisan@umfcluj.ro
Consultaii personalizate la sediul disciplinei:
Prof. dr. Ofelia Crian
Mari orele 12-14
Str. Ion Creang nr. 12 et. II

Materiale didactice

Curs magistral: slide-uri ppt.

Suportul de curs actualizat n format electronic i
textele celor mai importante acte normative
disponibile pe platforma Moodle,
http://www.farma.umfcluj.ro:

categoria Legislaie farmaceutic,

apoi curs Legislaie farmaceutic,

acces cu cheia: legislatie.

Ofelia Crian, Profesiunea de farmacist probleme
de legislaie, Editura Medical Universitar Iuliu
Haieganu, Cluj-Napoca, 2015 publicare n
octombrie 2015 va fi disponibil la biblioteca i la
librria Universitii.
Calculator, videoproiector, ecran de proiecie, acces
i resurse Internet.

Metode de evaluare
Examen teoretic scris:
- test gril, cu diferite categorii de ntrebri, pentru
evaluarea att a cunotinelor, ct i a competenelor,
prin simularea unor situaii din practica exercitrii
profesiunii:
ntrebri cu complement simplu;
ntrebri cu complement multiplu;
ntrebri cu complement grupat;
ntrebri de asociere;
ntrebri de recunoatere a modelului;
ntrebri de analiz a relaiei.
Exemple la finalul semestrului !
50 % din nota final = examenul teoretic
50 % din nota final = examenul practic

Cerine specifice
Studierea individual, pe parcursul semestrului,
a textului cursului, a textelor actelor
normative asociate cursului.
Respectarea disciplinei universitare, inclusiv
prezena la curs:
- maxim 4 absene nemotivate la curs, pentru a participa la
examen n prima sesiune;
- absenele se pot motiva n condiiile regulamentului
universitar;
- minim nota 5 la examenul practic pentru a intra n
examenul teoretic.

Punctualitate la curs i la lucrri practice.

Sala lp: str. Ion Creang nr. 12 et. II