Medicamente falsificate….

Ce este sistemul de serializare si verificare a medicamentelor?

Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) este o organizatie non-
guvernamentală, non-profit,independenta, responsabilă pentru administrarea si
implementarea Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM)
Mecanismul de serializare și verificare a medicamentelor pune în aplicare începând cu 9
februarie 2019 Directiva UE 62/2011 și Regulamentul Delegat 161/2016 care stabiliesc
modalități specifice de securizare și verificare a medicamentelor împotriva falsificării, flagel care
duce la pierderea de vieți omenești și produce sistemelor sanitare la nivel mondial pagube de
peste 100 miliarde Euro anual.

Acesta se adreseaza urmatorilor:

DETINATORI DE AUTORIZATIE DE
IMPORT PARALEL
FARMACII

SPITALE
DISTRIBUITORI ANGRO

Cum functioneaza acest mecanism?

Medicamentul securizat este verificat de farmaciile comunitare sau de circuit închis (spital) care
citesc cu un scanner codul de bare și primesc de la un sistem informatic din România și din UE
confirmarea autenticității medicamentului, putând astfel să îi scoată din uz identificatorul
(decomisioneze) și să îl elibereze în siguranță pacientului.
Dacă la verificare se constată o neconformitate, sistemul informatic emite o alertă și cutia este
retrasă fiind verificată ulterior, urmând ca pacientului să i se elibereze pe loc o altă cutie,
verificată ca fiind autentică.
Pacientul are astfel o garanție totală că medicamentul este autentic, riscul ca acesta să fie
falsificat fiind zero.(1)
Care sunt elementele de siguranta de pe ambalajul medicamentelor?
Elementele de siguranta constau intr-un identificator unic care sa permita verificarea
autenticitatii medicamentului si un dispozitiv de protectie impotriva modificarilor ilicite care să
permită să se verifice dacă ambalajul secundar a fost modificat ilicit.
Identificator unic inseamna elementul de siguranta care permite verificarea autenticitatii
si identificarea unui ambalaj individual de medicament. Suportul identificatorului unic, respectiv
reprezentarea grafică în vederea culegerii automate a elementelor de date, este codul de bare
bidimensional Data Matrix.
Codul de bare va fi scanat si comparat cu identificatorii unici stocati in sistemul de
repertorii, pentru a identifica si verifica autenticitatea medicamentelor. Identificatorul unic consta
dintr-o secventa de caractere numerice sau alfanumerice care este unica pentru un anumit
ambalaj de medicament;
Acesta este format din urmatoarele elemente de date:
a. codul produsului care permite identificarea cel putin a denumirii, a denumirii comune,
a formei farmaceutice, a concentratiei, a dimensiunii ambalajului si a tipului de ambalaj de
medicament care prezinta identificatorul unic;
b. numarul lotului;
c. data expirarii;
d. numar de serie – o secventa numerica sau aflanumerica de maximum 20 de caractere,
generata de un algoritm de randomizare determinista sau nondeterminista (1)
Exemple de medicamente falsificate..???
Medicamentele contrafăcute îmbracă forme diferite – acestea pot să nu conţină
niciun ingredient activ, pot să conțină ingredientul activ greşit sau o cantitate incorectă din
ingredientul activ adecvat. Medicamentele contrafăcute pot, de asemenea, să conţină ingrediente
toxice – potenţial letale – inclusiv contaminanți bacterieni care apar din cauza condițiilor deseori
neigienice și nereglementate în care sunt fabricate.
Loturi ale unui medicament împotriva cancerului, circulau la nivel global in anul 2019,
medicamentul conţinea paracetamol în locul ingredientului activ care lupta împotriva cancerului.
(2)
Vaccinuri contrafăcute împotriva COVID-19 au fost confiscate în Mexic, Polonia și India. S-a
constatat că unele dintre ele conțin soluţie salină, în timp ce altele conţineau un tratament antirid.
(3)
S-a descoperit că loturi de Harvoni și de medicamente antivirale utilizate în tratamentul hepatitei
cronice C erau contrafăcute în Brazilia și Turcia, în noiembrie 2020.(4)
S-a constatat că loturi de medicamente cu vitamina A (retinol) utilizate pentru a proteja copiii cu
deficit de vitamina A din Africa împotriva riscului semnificativ de morbiditate și mortalitate
cauzate de infecțiile infantile prezentau o cantitate foarte scăzută de ingredient activ.(5)
În mai 2020, în regiuni din Africa și Europa, au fost confirmate produse falsificate, pe bază de
clorochină, folosite pentru sprijinirea persoanelor cu malarie și boli autoimune.(6)
Conform Organizației Mondiale a Sănătății,unul din zece produse medicale din țările cu
venituri mici și mijlocii este contrafăcut si deși distribuirea acestora poate fi avantajoasă pentru
infractori, riscurile pe care medicamentele contrafăcute le prezintă la adresa sănătății umane pot
fi semnificative și pot pune viața în pericol.

Ameninţarea reprezentata de medicamentele contrafăcute??

Medicamentele contrafăcute îmbracă forme diferite – acestea pot să nu conţină niciun
ingredient activ, pot să conțină ingredientul activ greşit sau o cantitate incorectă din ingredientul
activ adecvat. Medicamentele contrafăcute pot, de asemenea, să conţină ingrediente toxice –
potenţial letale – inclusiv contaminanți bacterieni care apar din cauza condițiilor deseori
neigienice și nereglementate în care sunt fabricate.
În ceea ce privește medicamentele care salvează vieți, pericolele sunt deosebit de
îngrijorătoare. Nu numai că pacienţii sunt expuşi riscului, deoarece iau fără să știe medicamente
contrafăcute, potenţial nesigure, ci nu beneficiază nici de avantajele esențiale ale medicamentului
original pe care ar trebui să îl ia. Problema falsificărilor este cea mai pronunțată în afara lanțului
de aprovizionare reglementat, de la farmaciile posibil ilegale de pe internet până la distribuirea
informală de medicamente în rândul prietenilor și al familiilor.
Autorităţile internaţionale de aplicare a legii lucrează pentru a reduce activitatea
infracțională, iar organismele de reglementare din întreaga lume creează cadre mai severe.
Uniunea Europeană a introdus Directiva privind medicamentele falsificate în 2013 pentru o mai
bună reglementare a lanțului de aprovizionare din UE. În același timp, Statele Unite ale
Americii au adoptat Legea privind securitatea lanțului de aprovizionare cu medicamente (Drug
Supply Chain Security Act, DSCSA), care instituie limite suplimentare semnificative în privința
lanțului de aprovizionare din SUA.
Conform Parteneriatului pentru medicamente sigure (Partnership for Safe Medicines),
Statele Unite sunt recunoscute pe scară largă ca având unul dintre cele mai sigure lanțuri de
aprovizionare farmaceutice din lume. Cu toate acestea, nu este imun la persoanele cu intenții rele
care intenționează să introducă produse farmaceutice contrafăcute, cum este cazul atât de
multor produse farmaceutice fabricate ilegal în străinătate.
 Își face apariția Legea privind securitatea lanțului de aprovizionare cu medicamente
(Drug Supply Chain Security Act), care încearcă să abordeze amenințarea cauzată de falsificări,
consolidând robustețea și securitatea lanțului de aprovizionare reglementat din Statele Unite.
Legislația a rezultat dintr-o serie de reglementări introduse în principal la nivel de stat în anii
2000.
Aceste reguli au condus la existenţa unui document tranzacțional, denumit pe scară largă
„pedigree”, generat de producătorul medicamentului şi transmis fiecărei entităţi care deţinea
titlul de proprietate asupra produsului respectiv.
Această serie de reguli statale, deși au constituit un început bun, s-au dovedit
nesistematice din punctul de vedere al eficienței. Generată de dorința industriei de a avea un
standard naţional, Legea federală privind securitatea lanţului de aprovizionare cu medicamente
(DSCSA) a apărut în 2013.
Un aspect cheie al DSCSA este faptul că impune ca participanții la lanțul de
aprovizionare să fie recunoscuți ca parteneri comerciali autorizați și să tranzacționeze numai cu
entități similare. DSCSA impune, de asemenea, existența unui document de tranzacție, în mare
parte la fel ca „pedigree”-ul, care trece prin lanțul de aprovizionare și este reținut pentru o
perioadă determinată.
„Ideea din spatele DSCSA este trasabilitatea în întregul lanț de aprovizionare”, spune
Molly Rinker, supervizor de serializare UPS pentru Statele Unite.
În fiecare dimineață, în timp ce salutați ziua și strângeți medicamentul prescris în mână,
aveți încredere că sunt autentice. La nivel mondial, totuși, medicamentele contrafăcute sunt mai
frecvente decât ar putea crede unii.\ Studiile arată că aproximativ 10-40, mai puțin de 1% dintre
medicamentele vândute în farmaciile cu amănuntul sunt contrafăcute.
Prin această comparație, șansele ca medicamentul tău să fie fals sunt mici, dar există
totuși un risc. Puteți lua cele mai bine informate decizii cu privire la sănătatea dumneavoastră,
știind ce sunt medicamentele false, cum să identificați medicamentele false și cum să alegeți o
farmacie de încredere.
Cum să verificați și să identificați medicamentele false?
Într-o comparație alăturată, poate fi dificil să faci diferența dintre un medicament
contrafăcut și cel real.
Sunt necesare anumite teste de laborator pentru a confirma 100% dacă un medicament este
autentic sau contrafăcut , dar ar exista anumite elemente la care pacientii ar putea fi mai atenti
atunci cand nu au incredere.
Printre cele mai frecvente indicii intalnim:
 1. Greșeli de ortografie- greșelile de ortografie ale numelui produsului, ale
producătorului sau ale ingredientelor acestuia aflate pe eticheta produsului.
2. Aspectul medicamentului- medicamentul ar putea avea o forma si o dimensiune
diferita fata de cea cunoscuta.
3. Calitatea medicamentelor-acestea pot prezenta crapaturi, pot fi usor sfaramicioase,
pot prezenta mucegai
4. Ambalaje compromise- medicamentul care vine în ambalajul original al
producătorului trebuie sigilat, daca acesta este deschis, pare alterat sau pur și simplu
nu arată corect,

Pentru a evita aceste probleme, achizitia de medicamnete trebuie facuta doar din farmacii cu
autorizatie de la Ministerul Sanatatii si nu de la prieteni, targuri sau alte locuri in care acestea se
pot gasi . (7)
Dar dacă doriți să cumpărați medicamente online? Cum poți fi sigur că primesti un medicament
adevarat si nu unul contrafacut?
In S.U.A Asociația Națională a Consiliilor de Farmacie (NABP) a creat site-ul Cumpărați în
siguranță. Acest site permite verificarea locului din care se ia un medicament online si poate
indruma pacientul care farmacii sigure .(8)

Concluzii?
Consider ca un site ca cel mentionat mai sus ar fi util si in tara noastra. Pe langa gasirea
de locuri sigure de achizitie al medicamentelor ar putea si sa educe pacientul in acest
sens.
Un fenomen des intalnit in farmaciile comunitare in care activam este faptul ca pacientul
nu este suficient educat in cee ce priveste consumul de medicamente.
Am intalnit multe cazuri, de la pastila de Anxiar luata de la un prieten caruia i-a facut
bine pana la vechea poveste cu antibioticele.
Un astfel de site ar invata pacientul in primul rand importanta achizitionarii
medicamentelor din locuri sigure, ar prezenta riscurile expunerii la substante luate din
alte medii decat cele farmaceutice si totodata l-ar ajuta si sa gaseasca locurile autorizate
de achizitie a medicamentelor.
Pana la aparitia unui astfel de site ar trebui sa realizam ca noi cei care activam si lucram
in domeniul farmaceutic trebuie sa fim schimbarea.
Un anunt din data de 08.12.2022 transmis de ANMDMR anunta Rata scazuta de
decomisioare in farmaciile comunitare si de circuit inchis
Rata de decomisionare reprezintă numărul de decomisionări cu succes pentru tranzațiile
de eliberare raportat la dimensiunea pieței țării respective.
În România, din date disponibile în SNVM, până la 40% din pachetele de medicamente
serializate sunt eliberate către pacienți fără a fi decomisionate în sistem.
Acest lucru arată clar ca nu indeplinim obligațiile legale ale persoanelor autorizate să
elibereze medicamente către populație conform Regulamentului Delegat (UE) 2016/161,
Art.25. In acest mod este afectat direct siguranta pacinetilor prin neverificarea finală a
autenticității medicamentelor eliberate.
Se doreste reamintirea si conștientizarea importanței acestui sistem pentru siguranța
pacienților și bineînțeles, importanța respectării obligațiilor legale, de aceea trbuie ca noi,
profesionisti sa ne schimbam si sa constientiazam importanta cestui lucru.
 Referinte bibliografice
1. OSMR - Serializare Medicamente accesat 29.12.2022 ora 16:00)
2. Medical Product Alert N° 3/2019: Falsified ICLUSIG (Asia and globally) (who.int)
3. Medical Product Alert N°2/2021: Falsified COVID-19 Vaccine BNT162b2 (who.int)
4. Medical Product Alert N°7/2020: Falsified HARVONI (Ledipasvir/sofosbuvir)
(who.int)
5. Medical Product Alert N°1/2021: Falsified Vitamin A (who.int)
6. Medical Product Alert N°4/2020: Falsified Chloroquine (Update) (who.int)
7. Counterfeit medicines. Centers for Disease Control and
Prevention. https://wwwnc.cdc.gov/travel/page/counterfeit-medicine.
8. FDA's BesafeRx campaign. U.S. Food and Drug
Administration. https://www.fda.gov/drugs/besaferx-your-source-online-pharmacy-
information/about-besaferx. Published January 5, 2021.