Falsificarea medicamentelor reprezinta o amenintare la adresa sanatatii publice.

In UE
s-a manifestat in ultimii ani o crestere alarmanta a numarului de medicamente
descoperite a fi falsificate, astfel Comisia Europeană, Agenția Europeană a
Medicamentului (EMA) și autoritățile naționale competente (ANC) din statele
membre (SM) ale UE au adoptat măsuri menite să asigure protejarea pacienților .
Directiva 2001/83/CE care a instituit codul comunitar în domeniul medicamentului de
uz uman a fost modificată de Directiva 2011/62/UE pentru a răspunde acestei
amenințări în creștere. Ordonanța de Urgență a Guvernului 191 din decembrie 2012 a
transpus în legislația națională această directivă, modificând Legea 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătății.
Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei, direct aplicabil în legislațiile
naționale în UE, completează Directiva 2001/83/CE prin stabilirea de norme detaliate
pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.
Acestea consta într-un identificator unic (un cod de bare bidimensional) și un
dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite pe ambalajul anumitor
medicamente de uz uman, pentru a permite identificarea și autentificarea acestora.
Deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) sunt obligați să introducă aceste
elemente de siguranță pe ambalajul majorității medicamentelor care se eliberează pe
bază de prescripție medicală, dar și a anumitor medicamente care se pot elibera fără
prescripție medicală. Conform regulamentului UE, fiecare țară europeană trebuie să
pună la punct un Sistem Național de Verificare a Medicamentelor, ce va fi
implementat și administrat de către o organizație națională a industriei farmaceutice.
Scopul acestui Sistem este să funcționeze ca o platformă unde toți actorii interesați, de
la producători, la distribuitori, la farmacii sau spitale, să poată verifica autenticitatea
medicamentelor, prin verificarea identificatorului unic al fiecărui produs. Sistemul
național esteconectat la un sistem european, EU-Hub, ce integreaza și centralizeaza
datele și informațiile de la nivelul Uniunii Europene. În România, implementarea
sistemului de serializare este coordonată de către Organizația de Serializare a
Medicamentelor din România (OSMR).