1.

Tipuri de stocuri in farmacia de spital

2.Lotul si termenul de valabilitate

3. Sistem de management al inventarului bazat pe sisteme

informatizate

4. Coduri de bare

3. Sistem de management al inventarului bazat pe sisteme informatizate

Implementarea in farmacie

Farmaciştii utilizeaza intensiv sistemele informatice atât pentru eliberarea

medicamentelor, pentru relaţia cu casele de asigurări, pentru evidenţa stocurilor
şi comenzi către depozitele farmaceutice. Ca urmare a experienţei lor atât de
diverse, farmaciştii pot fi consideraţi lideri în implementarea tehnologiei
informaţionale în viaţa lor profesională.

Gestionarea inventarului în farmacie este realizată de programul echipei de

dezvoltare a software-ului și, datorită unei astfel de gestionări, farmacia știe
întotdeauna exact cât spațiu de inventar are în depozit din diferite rapoarte
detaliate pe care programul le oferă. Gestionarea inventarului unei farmacii
include atât medicamente, cât și bunuri de uz casnic, fără de care munca sa este
imposibilă. Toate stocurile de mărfuri sunt concentrate în intervalul de
nomenclatură, au un număr și parametri comerciali pentru identificarea într-o
masă de articole similare.

Gestionarea stocurilor într-o farmacie nu înseamnă doar gestionarea articolelor,

această funcție include gestionarea aprovizionării și, prin urmare, gestionarea
relațiilor cu furnizorii, gestionarea depozitelor și gestionarea vânzărilor, care
include deja gestionarea relației cu clienții. Dacă luăm în considerare gestionarea
stocurilor într-o farmacie între livrări și vânzări, atunci ne putem limita la
descrierea gamei de articole, baza documentelor contabile primare și baza de
vânzări, unde sunt înregistrate operațiunile comerciale. Factorul cheie în astfel de
gestionări este depozitarea și distribuția, primul factor determină conservarea
proprietăților inițiale ale medicamentului și a ambalajului prezentabil, iar al doilea
controlează contabilitatea medicamentelor post-vânzare.

Sistemele computerizate pot fi utilizate pt a calcula cantitatea economica de

comanda pe lot si punctul in care sa se faca o noua comanda, astfel incat un
produs sa fie comandat automat atunci cand inventarul se situeaza sub limita
minima stabilita. Metoda reduce semnificativ costurile de aprovizionare.

Computerul poate fi programat sa comande automat produsele, dar personalul

farmaciei trebuie sa monitorizeze zilnic inventarul si sa faca modificari in functie
de variatiile datorate fluctuatiilor intrarilor si cererii. Pentru a avea un sistem de
inventariere continua, toate achizitiile si vanzarile se inregistreaza in sistemul
calculatorului. Un functionar poate introduce informatiile privind achizitiile sau
computerul cu programul eliberarilor poate fi conectat la cel pe care este sistemul
pt. comenzi. Conexiunea face ca inventarul sa se reduca atunci cand este eliberat
un produs.

Datele despre vanzari pot fi introduse la punctul de vanzare prin dispozitive de

scanare optica sau tehnologii ale codurilor de bare.

Indiferent ce metoda se foloseste,majoritatea farmaciilor fac si o inventariere

manuala macar o data pe an prin numararea sau scanarea fiecarui produs din
farmacie. Astfel se pot compara cantitatile afisate de computer ca fiind disponibile
sau valoarea inventarului din declaratiile fiscale cu ce se gaseste in mod real pe
rafturi. Inventarierea manuala este importanta pentru a verifica periodic
exactitatea rapoartelor financiare ale farmaciei. Managerii farmaciilor trebuie sa
urmeze normele farmaceutice impuse cu privire la inventarierea si
supravegherea substantelor controlate.

Tehnologia este foarte importanta in managementul inventarului. Sistemele

computerizate de management al inventarului sunt intalnite astazi in farmaciile
de toate tipurile. Tehnologia le permite farmacistilor sa-si coordoneze mai rapid si
mai precis inventarul. Aceste sisteme computerizate pot integra managementul
inventarului, informatiilor si costurilor. Capacitatea de a integra date despre
inventar si costuri faciliteaza aparitia unei largi game de rapoarte si analize.
Farmacistii folosesc aceste rapoarte de management pt a identifica obiectele cu
viteze de circulatie mari sau mici si pt a stabili nivelul stocurilor in vederea unei
mai bune alocari a spatiului de depozitate.

Exemple de rapoarte de management al inventarului :

 Raport privind directiile de achizitii: cantitatile de produse cu eliberare fara

prescriptie sau de produse cu eliberare cf reteta cumparate lunar sau
trimestrial
 Raport privind analiza vanzarilor: o declaratie cronologica pe 12 luni ce
cuprinde cantitatea comandata, cantitatea livrata , cantitatea nedisponibila,
retururile, datoriile si banii cheltuiti
 Raport privind circulatia bunurilor : ce produse se vand cel mai bine

Modul Inventar Mobil

Inventarierea stocului cu ajutorul dispozitivelor mobile din categoria pocket PC,

reprezinta cea mai facila si mai eficienta modalitate de optimizare a acestei
activitati consumatoare de timp si resurse. Cu ajutorul tehnologiei avansate si a
puterii de calcul de care terminalele mobile dispun, activitatea de inventar se va
diminua considerabil ca timp si efort iar erorile umane se vor minimiza.
Tehnologia codurilor de bare reprezinta pilonul central al laturii logistice cuprinse
in activitatea de inventariere – cu ajutorul codurilor de bare existente pe produse
si inregistrate in aplicatia, fiecare produs primeste un element de identificare
unic, pe baza caruia in orice moment stocul va putea fi interogat, descarcat
respectiv inventariat.

4. CODURI DE BARE
LEGISLATIE :

 Regulamentul delegat nr. 161/2016 de completare a Directivei 2001/83/CE

a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate
pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de
uz uman
 IN ROMANIA Ordinul nr. 1473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a
prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei
 Ordinul Ministerului Sănătăţii, publicat în Monitorul Oficial pe data de 5
decembrie 2018

Mecanismul de serializare și verificare a medicamentelor pune în aplicare

începând cu 9 februarie 2019 Directiva UE 62/2011 și Regulamentul Delegat
161/2016 care stabiliesc modalități specifice de securizare și verificare a
medicamentelor împotriva falsificării, flagel care duce la pierderea de vieți
omenești și produce sistemelor sanitare la nivel mondial pagube de peste 100
miliarde Euro anual.

Nu există diferențe în ceea ce privește calitatea, eficiența și siguranța

terapeutică a medicamentelor fabricate înainte și după 9 februarie 2019.
Diferența constă în faptul că în cadrul liniilor de fabricație ale producătorilor de
medicamente se aplică un sistem de siguranță informatic pe ambalajul exterior
– un cod de bare 2D unic pentru fiecare cutie (identificator unic) – și un sistem
de siguranță fizic (dispozitiv de protecție) – un sticker sau alt sistem care
sigilează ambalajul.

Cod special de bare pentru cutiile de medicamente

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) si
Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania (OSMR) au clarificat
aspecte specifice implementarii prevederilor Directivei 2011/62/UE si
Regulamentului Delegat 2016/161 privind elementele de siguranta pe ambalajele
medicamentelor de uz uman.
Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania (OSMR) este o
organizatie non-guvernamentala, autonoma, independenta, apolitica si non-
profit, infiintata pentru implementarea Directivei 2011/62/UE a medicamentelor
falsificate și a Regulamentului Delegat (UE) 2016/161. OSMR este responsabila
pentru implementarea si administrarea Sistemului National de Verificare a
Medicamentelor (SNVM), o platformă de verificare prin intermediul căreia
farmaciile sau alte părți interesate, cum ar fi distribuitorii angro din Romania, pot
verifica autenticitatea unui medicament.

Definitia medicamentului falsificat este inclusa in Legea 95/2006 republicata -

Titlul XVIII, Medicamentul.
“Medicament falsificat – orice medicament pentru care se prezinta in mod fals:
a) identitatea, inclusiv ambalajul si etichetarea, denumirea sau compozitia in ceea
ce priveste oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipientii si concentratia
ingredientelor respective;
b) sursa, inclusiv fabricantul, tara de fabricatie, tara de origine sau detinătorul
autorizatiei de punere pe piata;
c) istoricul, inclusiv inregistrarile si documentele referitoare la canalele de
distributie utilizate. Această definiţie nu include neconformităţile de calitate
neintenţionate şi nu se referă la încălcarea drepturilor de „proprietate
intelectuală.”Aceste medicamente contin, de obicei, ingrediente inferioare
standardelor sau falsificate, sau ingredientele, inclusiv substantele active, lipsesc
sau exista in doze incorecte, prezentand astfel o amenintare importanta pentru
sanatatea publica.
Medicamentele care au deficiente de calitate neintentionate din cauza unor
greseli de fabricatie sau distributie nu trebuie confundate cu medicamentele
falsificate.

Uniunea Europeana (UE) a stabilit o serie de masuri in cadrul Directivei

2011/62/UE (denumita si Directiva Medicamentelor Falsificate = Falsified
Medicines Directive – FMD) pentru a impiedica intrarea medicamentelor
falsificate in lantul legal de distributie a medicamentelor. Comisia Europeana a
publicat detalii tehnice suplimentare pentru definirea elementelor de siguranta in
Regulamentul Delegat (UE) al Comisiei 2016/161 (Delegated Regulation – DR) in
Jurnalul Oficial al UE.
Incepand cu data de 9 februarie 2019, medicamentele care se elibereaza pe baza
de prescriptie medicala (cu foarte putine exceptii) pot fi puse in circulatie de catre
fabricanti doar daca poarta noile elemente de siguranta. In Romania prevederile
Directivei Medicamentelor Falsificate au fost transpuse in legislatia nationala in
Legea 95/2006 republicata Titlul XVIII Medicamentul si incepand cu 09.02.2019
intra in vigoare prevederile Regulamentului Delegat 2016/161 si pe teritoriul
Romaniei.
Regulile sunt valabile doar pentru medicamentele eliberate pe baza de prescriptie
medicala. Cu toate acestea, exista exceptii de la acestea in Anexa I la
Regulamentul Delegat (UE) 2016/161. Regulile nu se aplica medicamentelor care
se elibereaza fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, exista exceptii de la
acestea in Anexa II la Regulamentului Delegat (UE) 2016/161.
ELEMENTE DE SIGURANTA constau intr-un identificator unic care sa permita
verificarea autenticitatii medicamentului si sa identifice fiecare ambalaj individual
si un dispozitiv de protectie impotriva modificarilor ilicite care să permită să se
verifice dacă ambalajul secundar a fost modificat ilicit.
Identificator unic inseamna elementul de siguranta care permite verificarea
autenticitatii si identificarea unui ambalaj individual de medicament. Suportul
identificatorului unic, respectiv reprezentarea grafică în vederea culegerii
automate a elementelor de date, este codul de bare bidimensional Data Matrix.
Codul de bare va fi scanat si comparat cu identificatorii unici stocati in sistemul de
repertorii, pentru a identifica si verifica autenticitatea medicamentelor.
•Identificatorul unic consta dintr-o secventa de caractere numerice sau
alfanumerice care este unica pentru un anumit ambalaj de medicament;

Elementele incluse în identificatorul unic (IU) pentru piaţa din România

a) Codul de produs (PC): un șir format din 14 cifre, unic la nivel global, în care
prima cifră este întotdeauna 0 (zero), iar următoarele 13 cifre reprezintă codul
GTIN-13 (Global Trade Item Number conform ISO/IEC 15459:2014), asociat
produsului - permite identificarea cel putin a denumirii, a denumirii comune, a
formei farmaceutice, a concentratiei, a dimensiunii ambalajului si a tipului de
ambalaj de medicament care prezinta identificatorul unic;
b) Număr de lot (Lot sau Serie): o combinaţie caracteristică de cifre și/sau litere
care identifică în mod specific o serie de fabricaţie. Prin serie se înţelege o
cantitate definită dintr-un produs procesat într-un singur proces sau serie de
procese, astfel încât să poată fi considerată omogenă. Acest număr este format
dintr-un câmp alfanumeric variabil de maximum 20 de caractere.
c) Data expirării (EXP sau Data expirării): data calendaristică până la care
produsul poate fi utilizat, formată dintr-un câmp numeric cu structură fixă, cu
lungime de 6 caractere. Data se exprimă în format AA/LL/ZZ. ZZ reprezintă
ultima zi a lunii de expirare a medicamentului și se poate completa și cu "00"
d) Număr de serie (SN): câmp alfanumeric variabil de maximum 20 de caractere
 • probabilitatea ca numărul de serie să poată fi ghicit trebuie să fie neglijabilă și,
în orice caz, mai mică de unu din zece mii;
• secventa de caractere trebuie sa fie unica pentru un anumit ambalaj de
medicament timp de cel puțin un an după data expirării medicamentului sau cinci
ani de la momentul în care ambalajul a fost pus în vânzare sau distribuție.
Fabricantul trebuie să imprime IU direct pe ambalajul secundar în acord cu art. 5
alin. (3) din Regulamentul Delegat. Imprimarea IU pe etichete adezive lipite pe
ambalajul secundar este permisă de către ANMDM numai în următoarele condiții:
a) să nu existe nicio alternativă legală și/sau tehnică (de ex. din cauza protejării
drepturilor de marcă sau deoarece medicamentul este autorizat fără ambalaj
secundar iar ambalajul primar este de tip flacon din sticlă/plastic);
b) să fie necesară pentru protejarea sănătății publice și asigurarea de stocuri
continue de medicamente.
Eticheta autocolantă pe care este imprimat IU trebuie să fie lipită pe ambalaj de
către un fabricant autorizat astfel încât dezlipirea să lase urme vizibile sau să nu
fie posibilă dezlipirea fără distrugerea ambalajului; ambalajul pe care se aplică
eticheta trebuie să fie inscripționat în acord cu cerințele legale privind
etichetarea. Aplicarea unei etichete autocolante care să aibă imprimat IU nu este
permisă atunci când împiedică lizibilitatea informațiilor imprimate pe ambalaj sau
când este amplasată peste o altă etichetă adezivă.
și numărul de serie trebuie amplasate pe aceeași parte a ambalajului.
Orice element al identificatorului unic imprimat in format lizibil pentru om este
reprezentat pe un singur rând și este precedat de următoarele acronime,
respectiv: „PC” pentru codul produsului, „SN” pentru numărul de serie, „Lot”
pentru numărul de lot și „EXP” pentru data expirării. Acronimele („PC”, „SN”,
„Lot” și „EXP”) pot fi plasate în orice poziție care permite identificarea fără
echivoc a elementului reprezentat în format lizibil pentru om. Nu este obligatoriu
ca acestea să fie plasate adiacent sau pe aceeași linie cu elementul respectiv.
In conformitate cu Articolul 3(2)(b) al Regulamentului Delegat (UE) Nr 2016/161,
un dispozitiv de protectie impotriva modificarilor ilicite trebuie sa permita
verificarea modificarii ambalajului medicamentului. Nu exista alte specificatii
obligatorii. Cu toate acestea, dispozitivul de protecție împotriva modificărilor
ilicite trebuie plasat pe ambalaj astfel încât, după ruperea sa, informațiile privind
numărul de lot și data expirării să rămână vizibile. Este posibil ca dispozitivul de
protecție împotriva modificărilor ilicite să fie o etichetă transparentă, care poate fi
lipită peste codul de bare bidimensional, cu condiția să nu existe niciun impact
asupra citirii codului de bare bidimensional și cu condiția ca informațiile conținute
în codul de bare bidimensional să nu-i fie necesare pacientului. În cazul în care
ambalajul care conține un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite
este deschis în condițiile legii de către un fabricant care efectuează operații de
reambalare, acesta trebuie înlocuit cu un dispozitiv de protecție echivalent.
Conform recomandărilor Comisiei Europene, cu privire la dispozitivul de protecție
împotriva modificărilor ilicite ar trebui să fie luat în considerare, de către
producători, standardul CEN EN 16679:2014 "Tamper verification features for
medicinal product packaging" III.EMVO, OSMR
Pe fiecare cutie de medicamente se gaseste un cod unic si in urma scanarii se
identifica in farmacii daca acea cutie de medicamente a mai fost sau nu vanduta
altundeva. Codul este unic si sistemul este unic in toata UE.

CERINŢE MINIMALE TEHNICE ȘI PROCEDURALE NECESARE PENTRU UTILIZATORII

FINALI
Resurse materiale necesare
– Terminale IT cu software compatibil pe fiecare PTC – Punct Tehnic
de Conectare, sau orice alt tip de terminal, compatibile pentru accesare
SNVM Web GUI (interfața grafică web unde sunt instalate credențialele LUF)
– Scaner(e) cu capabilitate de citire de coduri de bară 2D – Data Matrix
– Conectivitate la internet (PTC sau direct server local)
– Coduri valide alocate conform schemei de codificare
EAN Location Code (denumire protejată: GLN – Global Location Number)

Responsabilităţile farmaciilor și a altor puncte de eliberare a medicamentelor

• Farmaciile trebuie să decomisioneze medicamentele după identificatorul unic în
momentul eliberării către pacient
• Nu se acceptă nici o excepție în privința regulilor de decomisionare –
scanare, schimbare status in SNVM, EMVS
• În cazul unor probleme tehnice de soft local, se poate
introduce manual/cu scaner Identificatorul Unic direct in site SNVM (interfata
grafica), conform Art.35 alin (1)(i)(i) al Regulamentului Delegat
 • În cazul unor probleme tehnice de conectare, se eliberează cu scanare și IU
[Identificator Unic] se stochează local și se verifică ulterior bulk (1 mesaj/mai
multe IU)

Deoarece sănătatea și siguranţa pacienţilor sunt extrem de importante pentru

industria farmaceutică, este necesară o strategie globală la nivel european. Prin
urmare, a fost creată Organizaţia Europeană de Verificare a Medicamentelor
(EMVO) ca o iniţiativă comună a părţilor interesate din UE, reprezentând
producătorii (medicamente pentru Europa, EFPIA, EAEPC), angrosiști (GIRP) și
farmaciști comunitari (PGEU).
Organizaţia Europeană de Verificare a Medicamentelor (EMVO) este o organizaţie
belgiană non-profit care reprezintă părţile interesate unite în protejarea lanţului
legal de aprovizionare de medicamente falsificate. Definitia in legislatia romana:
persoană juridică fără scop patrimonial responsabilă de crearea și administrarea
Sistemului european de verificare a medicamentelor (EMVS).

Bibliografie
Shane P. Desselle, David P. Zgarrick, Managementul farmaciilor, Editia a doua, Vol.
II

https://www.anm.ro/_/ANUNTURI%20IMPORTANTE

https://setrio.ro/wp-content/uploads/2019/01/
Prezentare_Webinar_Serializarea_medicamentelor.pdf