UNIVERSITATEA “LUCIAN BLAGA” SIBIU

REZIDENTIAT FARMACIE GENERALA

ANUL II

REFERAT LA DISCIPLINA: Dispozitive medicale și suplimente nutritive

Teste rapide antigen pentru depistarea coronavirusului

prezentare comparativa

Coordonator: Rezident:
S.I. Dr. Carmen Dobrea Farm. Serban Adrian Gheorghe
Cuprins

Prezentare generala: ........................................................................................................................ 3

Tipuri de teste pentru COVID-19: .................................................................................................. 3
Conditii de punere pe piata UE ....................................................................................................... 5
Tipuri de mecanisme de testare a antigenului: ................................................................................ 5
Prezentare comparativa: .................................................................................................................. 6
Prezentare generala:

COVID-19 este boala cauzată de virusul numit coronavirusul sindromului respirator acut sever 2
(SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 este o nouă tulpină de coronavirus, care nu a fost depistată la
oameni înainte de decembrie 2019.
Există multe tipuri diferite de coronavirusuri. Deși acestea infectează mai ales animalele, unele
pot infecta și oamenii.
Epidemia actuală de COVID-19 a izbucnit la sfârșitul anului 2019 și a fost
declarată pandemie de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) la 11 martie 2020 (1). Este prima
pandemie cauzată de un coronavirus.

Principalele simptome ale COVID-19 sunt:

 febră
 tuse
 slăbiciune sau oboseală generală
 modificarea sau pierderea gustului sau a mirosului
 dureri în gât
 dureri de cap
 dureri musculare
 diaree.

Severitatea bolii este semnificativ diferită de la o persoană la alta.

Unele persoane care au COVID-19 sunt asimptomatice, adică nu au niciun fel de simptome.
În cazurile grave pot apărea și simptome precum:

 dificultăți de respirație sau dispnee

 confuzie
 dureri în piept.

Persoanele cu simptome severe pot avea nevoie de îngrijire și asistență medicală specializată.
Starea unui pacient se poate înrăutăți rapid. În cazul în care are loc, deteriorarea se produce
adesea în a doua săptămână de boală.
Din păcate, unele persoane afectate de COVID-19 necesită spitalizare, unele având nevoie chiar
de terapie intensivă, uneori pe perioade extinse.

Tipuri de teste pentru COVID-19:

Principalele modalitati de testare pentru infectia cu noul Coronavirus sunt reprezentate de catre:
  Test RT-PCR (Real Time Polymerase Chain Reaction): test diagnostic pentru COVID-
19; Real Time Polymerase Chain Reaction multiplex sau RT-PCR multiplex permite
realizarea diagnosticului diferential al COVID-19 cu infectia gripala determinata de
Influenza virus sau identificarea unei co-infectii;

 Test rapid COVID (pentru detectia antigenului SARS-CoV-2) utilizeaza metoda

imunocromatografica pentru punerea in evidenta a unor proteine specifice virale de la
nivelul secretiilor nazofaringiene;

 Test anticorpi COVID: Testele serologice pentru determinarea cantitativa a anticorpilor

neutralizanti de tip IgG anti-proteina Spike si cu rol in monitorizarea statusului imun post
infectie activa si/sau post imunizare prin vaccin; testele serologice nu au rol diagnostic,
insa sustin rezultatele obtinute prin testarea de tip RT-PCR.

Testele rapide COVID pentru determinarea antigenului coronavirusului se efectueaza in primele

5-7 zile de la debutul simptomelor COVID-19. Prezinta recomandare de utilizare in comunitatile
cu prevalenta inalta a cazurilor de COVID-19, in focarele confirmate prin RT-PCR pentru
realizarea rapida a anchetei epidemiologice si depistarea in timp util a contactilor pozitivi la
persoanele contacte asimptomatice cu expunere ridicata si in situatiile in care nu exista
posibilitatea de efectuare a testelor RT-PCR.

Aceasta metoda rapida de identificare a antigenului viral, poate fi utilizata si ca metoda de

screening si testare in serie a personalului medical, de ingrijire la domiciliu, in unitatile inchise
(centre de detentie) dar si in zonele in care exista o transmitere comunitara continua.

Testarea anticorpilor sau determinarile serologice ale titrurilor de anticorpi neutralizanti de tip
IgG anti proteina Spike pentru noul coronavirus sunt utilizate pentru monitorizarea raspunsului
imun al persoanelor care au trecut prin COVID-19 si/sau au fost vaccinate.

Rezultatul testelor pozitive pentru coronavirus:

 Test antigen - Un rezultat pozitiv semnifica prezenta antigenului viral la nivelul mucoasei
respiratorii a persoanei testate si impune izolarea cat mai rapida a acesteia cu
supraveghere epidemiologica atenta.
 Test RT-PCR - Rezultatul pozitiv confirma infectarea cu SARS-CoV-2 si indica
necesitatea respectarii regulilor de carantinare si tratament in vigoare. Obtinerea unui
rezultat echivoc se datoreaza incarcaturii virale slabe a probei biologice recoltate si
necesita repetarea testului la interval de cateva zile.

Rezultatul testelor negative pentru coronavirus:

 Test antigen - Obtinerea unui rezultat negativ la efectuarea testului rapid nu exclude
posibilitatea unui diagnostic de COVID-19, in prezeta unei simptomatologii clinice
 sugestive fiind necesara repetarea acestuia la un interval de 2 zile sau confirmarea printr-
o testare RT-PCR.
 In cazul testarii de tip RT-PCR obtinerea unui rezultat negativ semnifica absenta
materialului genetic viral la nivelul secretiilor nazofaringiene in momentul recoltarii insa
nu exclude diagnosticul de COVID-19 in prezenta simptomatologiei specifice sau in
situatia unui contact anterior direct cu o persoana confirmata. recomandandu-se repetarea
acestuia in functie de indicatia medicului

In cazul determinarilor serologice, titrul anticorpilor antiproteina Spike <0.80 U/ml reprezinta
absenta expunerii la noul coronavirus, in timp ce o cantitate de anticorpi ≥0.80 U/ml este
considerata a fi pozitiva si indica prezenta unui raspuns imun al organismului datorat infectiei
active sau vaccinarii preventive. Monitorizarea in dinamica a raspunsului imun obtinut dupa
imunizarea pasiva se poate face prin determinarea anticorpilor la 10 zile, 3 luni si 6 luni de la
administrarea ultimei doze de vaccin.

Conditii de punere pe piata UE

Pentru a putea fi introduse pe piata UE si implicit in Romania, dispozitivele medicale pentru

diagnostic in vitro de tipul testelor trebuie sa:
– Poarte marcajul CE, marcaj care semnifica indeplinirea cerintelor aplicabile tipului de produs
potrivit dispozitiilor art. 10 alin. (1) din HG nr. 798/2003, respectiv art. 4 alin. (1) din Directiva
98/79/EC;
– Producatorul din afara UE trebuie sa desemneze un reprezentant autorizat cu sediul in UE si
acesta sa fie nominalizat (in declaratie, pe eticheta sau ambalaj exterior ori instructiuni de
utilizare) conform prevederilor art. 31 alin. (1) si lit. B) pct. 8.4 lit. a) din Anexa nr. 1 – Cerinte
esentiale din HG nr. 798/2003, care transpun dispozitiile art. 10 alin. (3) si ale lit. B) pct. 8.4. lit.
a) din Anexa I din Directiva 98/79/EC;
– Sa fie inregistrate la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul
producatorul (in cazul producatorilor din UE) potrivit prevederilor art. 29 si 32 din HG
nr. 798/2003, echivalentul art. 10 alin. (1) si (4) din Directiva 98/79/EC sau la autoritatea
competenta din statul membru UE unde isi are sediul reprezentantul autorizat (in cazul
producatorilor din afara UE) conform art. 31 si 32 din HG nr. 798/2003 echivalentul art. 10 alin.
(3) si (4) din Directiva 98/79/EC.

Tipuri de mecanisme de testare a antigenului:

Teste cu flux lateral – detecteaza infectia active prin fluxul directional al probei pecientului peste
proteinele tinta, de obicei pe un card plat sau caseta.

Teste imunologice- detecteaza infectia activa prin incubarea probei pacientului cu proteine test.

Ambele mecanisme de testare profita de legarea antigenelor SARS-COV-2 numai de proteine

umane specific. Cand aceasta actiune de legare are oc in timpul testului, se produce o schimbare
de culoare sau de lumina care poate fi apoi citita.
 Prezentare comparativa:

Denumire Producator Tip Mod Detectie Avantaje Dezavantaje

SD Este un Colectare LoD este Sensibilitate Un rzultat negative
Standard Q
BIOSENS imunotest nazofaringia determinata 84.97% poate aparea daca
COVID - OR cromatografic na ca concentratia de antigen
Specificitate
19 AG rapid pentru 2.2 dintr-un esantion este
3.12 x 10 98.94%
detectarea sub limita de detectie a
TEST TCID50/ml
calitativa a testului sau daca
pentru
SARS-COV-2 specimenul a fost
tampon
colectat sau transportat
nazofaringe
necorecpunzator, prin
an direct
urmare , un rezultat
5x103.2 negative nu elimina
TCID50/ml posibilitatea infectiei
pentru cu SARS-COV-2
tampon
nazofaringia
n depozitat
Kit de Test BEIJING Test Secretia Limita de Sensibilitate Rezultat preliminar al
rapid KEWEI imunocromatog nazala, detectie clinica testarii Covid PCR in
COVID-19 CLINICA rafic cu flux nazofaringia (evaluare 95.52% laborator profesional
Antigen L lateral pentru na sau diferite
Specificitate Prelevare incomoda
DIAGNOS depistare orofaringian concentratii
clinica pentru pacient
TIC anticorpi a de virus
100%
inacticat Testare imediat dupa
termic) Acuratete colectarea probei
38.5 97.64%
TCID50/ml
Kit de JIANGSU Test Saliva LoD 100 Sensibilitate Rezultatul negativ dar
testare KONSUN imunocromatog TCID50/M insotit simptome
96.3%
rapida a G BIO rafic detectare L clinice implica
antigenului MEDICAL antigen Specificitate efectuarea testului PCR
salivar (aur SCIENCE 99.34%
Colectare neadecvata
coloidal)
Acuratete proba
99.03%
Citire in 15 minute,
dupa 30 minute
rezultate inexacte
Bibliografie:

1. https://vaccination-info.eu/ro/covid-19/informatii-despre-covid-19
2. https://www.centerforhealthsecurity.org/covid-19TestingToolkit/testing-basics/types-of-
COVID-19-tests/diagnostic-tests/antigen-tests.html
3. https://www.sdbiosensor.com/product/product_view?product_no=295
4. https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/do-not-use-sd-biosensor-
standard-q-covid-19-ag-home-tests-fda-safety-communication