Conf.univ.dr.

CRISTINA-LUIZA ERIMIA

AFACERI REGLEMENTARE
FARMACEUTICE

SUPORT DE CURS PENTRU PREGĂTIRE ÎN

REZIDENȚIAT

UNIVERSITATEA ”OVIDIUS” DIN CONSTANȚA

FACULTATEA DE FARMACIE

Constanța, 2022
 CUPRINS

Experiențe istorice care au construit cadrul reglementar farmaceutic contemporan

Aspecte legislative și jurisprudențiale privind aplicarea dreptului Uniunii 3
Europene în dreptul intern din domeniul farmaceutic
Strategia farmaceutică pentru Europa 12
Regimul juridic al standardelor compendiale
Farmacopeile 34
Sistemul de calitate farmaceutic 36
Controlul calității 41
Reglementări aplicabile medicamentelor de uz pediatric și medicamentelor orfane
Regulamentul privind medicamentele de uz pediatric 47
Regulamentul privind medicamentele orfane 53
Evaluarea comună a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind 58
medicamentele de uz pediatric și a Regulamentului (CE) nr. 141/2000 privind
medicamentele orfane
Reglementări privind medicamentele falsificate
Directiva 2011/62/UE 61
Regulamentul Delegat (UE) 2016/161 70
Sistemul european de verificare a medicamentelor 77
Sistemul național de verificare a medicamentelor 86
Principii reglementare privind farmacovigilența
Drepturile pacienților de a fi protejați prin activitățile de farmacovigilență 94
Modificarea legislaţiei Uniunii Europene referitoare la farmacovigilenţă – 100
Directiva 2010/84/EU
Armonizarea legislaţiei naţionale în domeniul farmacovigilenţei 106
Principii reglementare privind produsele controlate (stupefiante,
psihotrope, precursori de droguri)
Regimul juridic al substanțelor stupefiante și psihotrope 116
Regimul juridic al precursorilor de droguri 121
Distribuția medicamentelor de uz uman și bune practici de distribuție
Autorizarea națională a distribuitorilor angro 126
Cadrul legislativ național cu impact în domeniul distribuţiei angro de 131
medicamente
Cadrul juridic european cu impact în domeniul distribuţiei angro de 144
medicamente
Bunele practici de distribuție angro a medicamentelor 154
Principii reglementare privind importurile și exporturile paralele în
Uniunea Europeană
Regimul juridic al medicamentelor pe piața internă a Uniunii Europene 167
Importul paralel de medicamente 176
Publicitatea medicamentelor de uz uman
Acțiuni de promovare și informare referitoare la medicamente 184
Publicitatea 189
Evaluarea, avizarea și supravegherea publicității la medicamente 203

1
Considerente reglementare privind evaluarea tehnologiilor de sănătate și
rambursarea medicamentelor
Evaluarea tehnologiilor medicale 210
Rambursarea medicamentelor 229

2
 CURS 1
Experiențe istorice care au construit cadrul reglementar farmaceutic
contemporan

1. Aspecte legislative și jurisprudențiale privind aplicarea dreptului Uniunii

Europene în dreptul intern din domeniul farmaceutic

BIBLIOGRAFIE
Cristina-Luiza ERIMIA, Legislative And Jurisprudential Issues Concerning The Application Of Eu Law Into
National Pharmaceutical Law, Conferinţa Internaţională de Drept, Studii Europene și Relaţii Internaţionale,
Ediția a VII-a, ”Perspectivele dreptului național și european în contextul provocărilor complexe ale societății
contemporane”, București, 9-11 mai 2019, Editura Hamangiu, ISBN 978-606-678-642-6, București, 2019, pp.
652-657.

Introducere
Luând în considerare importanţa sa pentru serviciile din domeniul sănătăţii, sectorul
farmaceutic este supus unei reglementări stricte. Cu toate că obiectivul esențial al normelor
care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor trebuie să fie protejarea
sănătății publice, totuși, mijloacele prin care acest obiectiv este realizat, nu trebuie să împiedice
dezvoltarea industriei farmaceutice sau a comerțului cu medicamente în cadrul Uniunii
Europene. În acest context, cadrul normativ existent în acest sector nu trebuie să cuprindă
constrângeri nejustificate de reglementare care să îngrădească şi să limiteze concurenţa.
Funcţionarea sectorului farmaceutic la nivel comunitar se bazează pe patru dimensiuni:
reglementare, integrare, concurenţă şi inovare.
Teorie
Înainte de instituirea unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [1],
comerțul cu medicamente în cadrul Uniunii Europene era împiedicat de discrepanțele dintre
anumite dispoziții de drept intern care afectau direct funcționarea pieței interne.
În acest sens, Directiva 2001/83/CE a reprezentat o etapă importantă în atingerea
obiectivului de liberă circulație a medicamentelor, fiind stabilite norme privind controlul
medicamentelor și precizându-se obligațiile care revin autorităților competente ale statelor
membre în vederea asigurării respectării dispozițiilor legale.
Preocupările la nivel european de natură concurenţială în domeniul pieţei farmaceutice
acordă o atenţie deosebită regulilor privind autorizarea de punere pe piaţă, a celor privind
stabilirea preţurilor şi decontarea produselor medicamentoase, precum şi regulilor referitoare
la brevete.
Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice
originale ale căror brevete au expirat. Medicamentele generice ofera aceeasi calitate, siguranta
si eficacitate ca si produsele originale. Un medicament generic este comercializat în
conformitate cu dreptul de brevet international. Medicamentele generice sunt utilizate pe scara
larga in multe tari ale UE, in cadrul programelor de tratament cost-eficiente, fiind din ce in ce
mai prescrise de catre medici ca alternative eficiente la produsele farmaceutice inovatoare mai
scumpe.
De obicei, un medicament generic este cu 20% - 90% mai putin costisitor decat
originalul [2]. In plus, existenta medicamentelor generice la preturi mai mici scade pretul
medicamentelor originale datorita competitiei de pe piata, oferind pacientilor acces la tratament
farmaceutic la costuri scazute [3].
Pacienții nu au acces la medicamentele generice, în medie, mai devreme de șapte luni
de la data la care medicamentele inovatoare și-au pierdut exclusivitatea (fapt datorat în parte

3
societăților farmaceutice care utilizează diverse tehnici pentru a prelungi ciclul de viață
comercială al produselor lor). În momentul în care medicamentele originale intră în concurență
cu produsele generice prețurile scad, în unele cazuri considerabil, devenind astfel accesibile
pentru un număr mai mare de consumatori.
Având în vedere experiența dobândită, în special de către Comitetul pentru
medicamente brevetate, de la adoptarea codului comunitar cu privire la medicamentele de uz
uman au fost necesare și alte măsuri suplimentare care să poată anula barierele rămase în calea
liberei circulații a medicamentelor brevetate. Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, prin
Titlul XVII – Medicamentul, a transpus în dreptul național Directiva 2001/83/CE a
Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod
comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene nr. L 311 din 28 noiembrie 2001, directivă consolidată de la art. 86 la 100 prin
Directiva 2004/27/CE publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 136 din 30 aprilie
2004.
În 2005 au intrat în vigoare modificări semnificative ale cadrului de reglementare din
domeniul farmaceutic, care au avut obiectivul de a facilita intrarea pe piață a medicamentelor
generice, de exemplu introducerea așa-numitei prevederi Bolar [4].
Asigurarea respectării dreptului concurenței, cât și măsurile de reglementare pot
îmbunătăți funcționarea pieței în beneficiul consumatorilor și trebuie să fie avute în vedere în
acest sens.
Pentru a facilita circulația medicamentelor și a preveni repetarea controalelor dintr-un
stat membru în altul, au fost stabilite condițiile minime privind fabricarea medicamentelor în
țări terțe și importurile din acestea, precum și condițiile privind acordarea autorizațiilor aferente
acestora.
Rezultate și discuții
Deoarece s-au aplicat noile perioade de protecție a produselor inovatoare pentru care s-
a solicitat autorizație și care au fost autorizate după ce aceste norme au devenit efective, în
2005, unele norme noi - și anume noile norme armonizate privind exclusivitatea datelor și a
comercializării, au intrat practic în vigoare numai din 2013.
Anterior introducerii prevederii Bolar în cadrul de reglementare al UE, dezvoltarea
brevetului înainte de expirarea acestuia nu era reglementată la nivelul UE. În consecință,
producătorii de medicamente generice și-au dezvoltat produsele și au efectuat testările aferente
dezvoltării în țări în care brevetul de bază expirase deja sau în care nu exista o astfel de
protecție, în afara UE, în țări europene în care exista o prevedere de tip Bolar sau în state
membre ale UE în care activitatea experimentală era permisă în anumite cazuri.
Cu toate acestea, domeniul de aplicare și interpretarea excepțiilor prevederii Bolar
diferă în întreaga Europă. În general, țările pot fi împărțite în două categorii: țările în care
scutirea se limitează la activitățile legate de aprobarea pe piață a medicamentelor generice, a
bioechivalentelor și a biosimililor, cum ar fi Belgia, Cipru, Irlanda, Țările de Jos și Suedia; și
acele țări care scutesc în mod mai larg orice act necesar pentru aprobarea pe piață, precum și
acte referitoare la medicamente inovatoare, precum Austria, Bulgaria, Republica Cehă,
Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia,
Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Regatul Unit și Spania, precum și statele din afara
UE și Norvegia și Elveția [5]
Drepturile de proprietate intelectuală promovează cooperarea dinamică, încurajând
întreprinderile să investească în dezvoltarea de produse și procese noi sau îmbunătățite.
Concurența are un rol similar, încurajând întreprinderile să inoveze. De aceea, atât drepturile
de proprietate intelectuală, cât și concurența sunt necesare pentru a promova inovația și a se
asigura că aceasta este utilizată în condiții concurențiale [6]. Dacă existența și exercitarea unui

4
drept de proprietate industrială nu sunt în sine incompatibile cu dreptul concurenței, acestea nu
sunt excluse de la aplicarea dreptului concurenței [7], iar anumite practici pot constitui o
încălcare, doar în împrejurări excepționale [8].
În trecut, Comisia și autoritățile naționale au luat deja măsuri în mai multe cazuri pentru
încălcări specifice ale dreptului concurenței în sectorul farmaceutic. Printre deciziile luate se
numără: măsuri provizorii acordate de autoritatea franceză de concurență în favoarea unei
societăți generice ale cărei produse erau în mod constant criticate de personalul
departamentului de vânzări al unei societăți inovatoare, chiar și după obținerea autorizației de
comercializare (cazul Arrow Génériques) [9]; decizia autorității italiene de concurență care a
stabilit că refuzul unei societăți inovatoare de a acorda licență pentru producerea unei substanțe
active, de care producătorii de medicamente generice aveau nevoie pentru a pătrunde pe piețele
naționale unde inovatorul nu avea drepturi de exclusivitate, constituia o încălcare a articolului
82 din Tratat (cazul GSK) [10].
Presiunea concurențială exercitată de medicamentele generice poate fi foarte diferită și
mai puternică decât presiunea exercitată de alte medicamente originale.
Pentru a atenua impactul intrării pe piață a medicamentelor generice, societățile
producătoare de medicamente originale concep și pun în aplicare, de multe ori, o varietate de
strategii pentru a prelungi durata de viață comercială a medicamentelor lor inovatoare (de
exemplu, strategii de depunere a cererilor de brevete, litigii și opoziții privind brevetele,
acorduri de soluționare a litigiilor, intervenții pe lângă autoritățile competente și strategii
privind ciclul de viață pentru produsele ulterioare). Deși aceste practici nu sunt nelegitime în
sine, în cazuri specifice acestea atrag controlul autorităților de concurență.
Întrucât acordurile de plată pentru a întârzia intrarea pe piață a medicamentelor generice
implică coordonarea între societățile concurente, acestea intră sub incidența articolului 101 din
TFUE (și a dispozițiilor echivalente din legislația națională în materie de concurență).
Caracterul anticoncurențial al acordurilor de plată pentru a întârzia intrarea pe piață a
medicamentelor generice nu depinde de forma în care acestea sunt încheiate.
Un exemplu în acest sens îl constituie cazul Fentanyl, în care Johnson & Johnson și
Novartis (prin filialele lor din Țările de Jos) au căzut de acord asupra întârzierii – contra cost –
a intrării pe piață a versiunii generice a analgezicului fentanil, prin încheierea unui acord de
copromovare [11].
În decizia privind Lundbeck din 2013, Comisia a aplicat o amendă de 93,8 milioane
EUR pentru întreprinderea farmaceutică daneză Lundbeck, precum și amenzi în valoare totală
de 52,2 milioane EUR pentru patru producători de medicamente generice, pentru încheierea de
acorduri care au întârziat intrarea pe piață a versiunii generice de citalopram.
În hotărârea care confirmă decizia Comisiei, Tribunalul a confirmat că acordurile de
plată pentru a întârzia intrarea pe piață a medicamentelor generice sunt similare cu împărțirea
pieței, care constituie o încălcare gravă a articolului 101 (restrângere prin obiect) [12].
Hotărârile fundamentale pronunțate de Tribunal (în 2010) și de Curtea de Justiție (în
2012) în cauza AstraZeneca [13] au stabilit că inducerea în eroare a autorităților publice și
utilizarea necorespunzătoare a procedurilor de reglementare ca parte a unei strategii comerciale
de lansare a unui produs ulterior pot, în anumite circumstanțe, să constituie un abuz de poziție
dominantă.
Un alt tip de practică care afectează concurența pe piața medicamentelor generice este
strategia utilizată de unele societăți care au o poziție dominantă de a denigra societățile
producătoare de medicamente generice care intră pe piață pentru a împiedica utilizarea
medicamentelor generice mai ieftine.
Curtea de Justiție a oferit recent orientări cu privire la tipul de diseminare de informații
către autorități, cadrele medicale și publicul larg care ridică probleme în temeiul normelor UE
în materie de concurență. Curtea a clarificat faptul că societățile nu trebuie să disemineze, într-

5
un context de incertitudine științifică, informații înșelătoare legate de reacțiile adverse apărute
în urma utilizării fără respectarea indicațiilor a unui produs în vederea reducerii presiunii
concurențiale pe care acesta o exercită asupra unui alt produs [14].
Comerțul paralel cu produse este o formă legală de comerț pe piața internă a Uniunii
Europene care creează concurență sănătoasă și reduceri de prețuri pentru consumatori, fiind o
consecință directă a dezvoltării pieței interne. Temeiul juridic al importului paralel se află în
principiul european al epuizării [15]. Epuizarea este unul dintre principiile de bază ale legii
privind proprietatea intelectuală la nivel mondial. În conformitate cu principiul epuizării
drepturilor în temeiul dreptului mărcilor și, în general, al dreptului proprietății industriale,
titularul unei mărci nu poate interzice utilizarea sa pentru mărfurile care au fost introduse pe
piață în Comunitate sau în Spațiul Economic European sub această marcă de la sine sau cu
consimțământul acestuia.
În Uniunea Europeană, comerțul paralel cu medicamente se bazează pe libera circulație
a mărfurilor, în conformitate cu articolele 28 și 30 TFUE și pe jurisprudența Curții Europene.
Comisia Europeană subliniază faptul că importurile paralele reprezintă o formă legală
de comerț în cadrul pieței interne bazate pe principiul liberei circulații a mărfurilor. În sectorul
farmaceutic, comerțul paralel beneficiază de divergențele de prețuri stabilite de guvernele
naționale pentru a-și controla cheltuielile pentru sănătate. Deși sunt legale, importurile paralele
de medicamente pot fi restricționate dacă prezintă un risc pentru protecția sănătății și a vieții
umane și pentru protecția proprietății industriale și comerciale.
Două dispoziții din Tratatul privind funcționarea UE (TFUE) [16] sunt relevante pentru
evaluarea concurențială a restricțiilor privind comerțul paralel cu produse farmaceutice, și
anume: articolul 101 alineatul (1), care interzice acordurile și practicile concertate care
restricționează concurența, cu excepția cazului în care eficiența acestora depășește efectele lor
anticoncurențiale în conformitate cu articolul 101 alineatul (3); și articolul 102, care interzice
abuzurile de poziție dominantă, dacă nu este justificat în mod obiectiv.
În aplicarea acestor dispoziții în cazul restricțiilor privind comerțul paralel, Comisia și
instanțele UE s-au îndreptat spre așa-numita "imperativă a pieței unice", care prevede că o
clauză menită să împiedice cumpărătorul să revândă sau să exporte bunuri pe care le-a cumpărat
este de natură să împartă piețele în cadrul UE și, prin urmare, să încalce legea concurenței a
UE [17].
Principiul privind legalitatea restricțiilor impuse comerțului paralel cu medicamente a
fost stabilit în urma unor hotărâri ale Curții în temeiul dispozițiilor tratatului privind libera
circulație a mărfurilor [18].
Anumite caracteristici ale sectorului farmaceutic îl deosebesc de toate celelalte sectoare
implicate în producția de bunuri ușor tranzacționate, incluzând, în special, reglementarea
omniprezentă și diversă la care sunt supuse produsele farmaceutice atât la nivel național, cât și
la nivelul UE, inclusiv reglementările privind prețurile și distribuția, precum și importanța
inovării și a cercetării și dezvoltării foarte costisitoare în acest sector. Ca urmare, concurența
în sectorul farmaceutic nu este pur și simplu interacțiunea ofertei și a cererii, așa cum este cazul
în alte industrii.
Curtea a precizat, de asemenea, că piețele farmaceutice au caracteristici specifice care
ar trebui luate în considerare atunci când se aplică dreptul comunitar al concurenței în ceea ce
privește restricțiile privind comerțul paralel cu produse farmaceutice.
Cu toate acestea, cazurile de comerț paralel se referă la concurența în legătură cu același
produs farmaceutic (așa-numita competiție intra-marcă) care este cumpărat într-un stat membru
și vândut în alt stat membru. Nu se referă la concurența dintre diferitele produse farmaceutice
substituibile (așa-numita competiție între mărci). Prin urmare, Tribunalul a constatat că nu este
vădit incorect să se accepte că toate medicamentele care pot face obiectul comerțului paralel
într-un anumit stat membru constituie o piață relevantă a produselor.

6
 În 2011, Autoritatea Națională în domeniul Concurenței (ANC) din România a adoptat
trei decizii împotriva unui număr de societăți despre care s-a constatat că restrâng comerțul
paralel cu medicamente, făcând astfel mai dificil pentru distribuitorii dintr-o țară (România) să
concureze pe piețele din alte țări [19]. Amenzile totale impuse de ANC din România în cele
trei cazuri s-a ridicat la 59,4 milioane RON (aproximativ 12,75 milioane EUR). Alte câteva
ANC-uri (de exemplu, din Spania și Grecia) au abordat, de asemenea, diverse probleme legate
de restricțiile privind comerțul paralel.
Comerțul paralel este un rezultat al diferențelor de prețuri între produse farmaceutice
[20], de exemplu atunci când statele membre stabilesc sau controlează în alt mod prețul
produselor vândute pe propriile piețe.
Cu toate acestea, trebuie să se facă o distincție între comerțul paralel și reimport. De
exemplu, în cazul produselor farmaceutice, reimportul desemnează tranzacții prin care se
importă medicamente într-un stat membru în care sunt autorizate, după ce au fost obținute în
prealabil de o farmacie din alt stat membru de la un vânzător cu ridicata din statul membru de
import. În această privință, Curtea a susținut că un produs fabricat într-un stat membru care
este exportat și apoi reimportat în statul membru în cauză constituie produs importat în același
mod cu un produs fabricat în alt stat membru [21]. Curtea a arătat, totuși, că aceste concluzii
nu se aplică dacă se constată că produsele în cauză au fost exportate exclusiv în scopul
reimportării în vederea sustragerii de la o legislație precum cea în cauză [22].
Ca urmare a evoluţiei tehnologiilor informaţiei şi comunicaţiilor, mărfurile sunt în
prezent comercializate din ce în ce mai des pe piaţa internă prin aceste canale. Prin urmare, nu
este surprinzător că rolul articolului 34 TFUE în tranzacţiile prin internet implicând transferul
de mărfuri dintr-un stat membru în altul a determinat iniţierea unor acţiuni în fața Curţii de
Justiţie.
Analizând compatibilitatea cu dreptul Uniunii a condițiilor pentru furnizarea de
medicamente cu amănuntul, Curtea de Justiție a Uniunii Europene a recunoscut natura specifică
a medicamentelor, ale căror efecte terapeutice le disting în mod semnificativ de alte bunuri.
Curtea de Justiție a precizat, de asemenea, că sănătatea și viața persoanelor ocupă primul loc
printre valorile și interesele protejate de TFUE și că statelor membre le revine sarcina de a
decide cu privire la nivelul de protecție a sănătății publice pe care doresc să îl ofere și la
mijloacele care trebuie puse în aplicare pentru a atinge acest nivel. Deoarece acest nivel poate
varia de la un stat membru la altul, statele membre trebuie să dispună de o marjă de apreciere
[23] în ceea ce privește furnizarea de medicamente către populație pe teritoriul lor.
Având în vedere, îndeosebi, riscurile asupra sănătății publice și, dată fiind competența
acordată statelor membre de a-și determina nivelul de protecție a sănătății publice,
jurisprudența Curții de Justiție a recunoscut că statele membre pot, în principiu, să
restricționeze vânzarea cu amănuntul de medicamente doar la farmacii [24].
Vânzarea ilegală de medicamente către populație prin Internet constituie o amenințare
serioasă la adresa sănătății publice, deoarece în acest mod pot ajunge la populație medicamente
falsificate. Ținând cont de faptul că anumite condiții specifice pentru furnizarea de
medicamente către populație nu erau armonizate la nivelul Uniunii și de faptul că în Uniunea
Europeană are loc o creștere alarmantă a numărului de medicamente detectate care sunt
falsificate în ceea ce privește identitatea, istoricul sau sursa acestora, a fost necesară
modificarea Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor
falsificate în lanțul legal de aprovizionare [25].
Fără a aduce atingere legislației naționale care interzice oferirea spre vânzare la distanță
către populație a medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală prin
intermediul Internetului [26], statele membre trebuie să se asigure că medicamentele sunt
oferite spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății
informaționale.

7
 Pentru a nu fi restricționată în mod nejustificat funcționarea pieței interne, dar și pentru
protecția sănătății publice în cazul furnizării cu amănuntul de medicamente vândute on-line,
Directiva 2011/62/UE a prevăzut creearea unui logo comun, care să poată fi recunoscut în
întreaga Uniune și care să permită identificarea statului membru în care este stabilită persoana
care oferă medicamente spre vânzare la distanță către public. Logoul respectiv este afișat în
mod clar pe site-ul de Internet care oferă medicamente prin vânzare la distanță către populație.
Pentru a armoniza funcționarea logoului comun, Comisia adoptă acte de punere în
aplicare în ceea ce privește cerințele tehnice, electronice și criptografice pentru verificarea
autenticității logoului comun, cât și pentru designul logo-ului comunitar. Dacă este necesar,
aceste acte se modifică pentru a se ține seama de progresele tehnice și științifice.
Aplicând prevederile Directivei 2011/62/UE, fiecare stat membru a creat un site de
Internet care oferă informații privind legislația națională aplicabilă pentru vânzarea la distanță
de medicamente către populație, inclusiv informații referitoare la faptul că s-ar putea să existe
diferențe între statele membre în ceea ce privește clasificarea medicamentelor și condițiile de
furnizare a acestora.
De asemenea, site-urile de Internet ale statelor membre trebuie să ofere informații
privind scopul logoului comun, lista persoanelor care oferă medicamente spre vânzare la
distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale precum și adresele
site-urilor de Internet ale acestora.Acest site trebuie să ofere și informații generale privind
riscurile legate de medicamentele furnizate ilegal populației prin intermediul serviciilor
societății informaționale, precum și o legătură hyperlink către site-ul de Internet al autorității
competente din statul membru respectiv.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a creat un site de Internet care
furnizează informații privind scopul logoului comun, informații generale privind riscurile
legate de medicamentele furnizate ilegal populației prin intermediul serviciilor societății
informaționale, informații privind legislația Uniunii aplicabilă medicamentelor falsificate,
precum și legături hyperlink către site-urile de Internet ale statelor membre. Site-ul EMA
menționează explicit că site-urile naționale conțin informații privind persoanele autorizate sau
îndreptățite să furnizeze medicamente populației la distanță prin intermediul serviciilor
societății informaționale în respectivele state membre.
Populația trebuie să beneficieze de asistență pentru a identifica site-urile de Internet
care oferă legal medicamente spre vânzare la distanță către populație. Pentru a furniza o
informare completă publicului toate aceste site-urile sunt interconectate.
În plus, în cooperare cu Agenția Europeană pentru Medicamente și cu statele membre,
Comisia organizează campanii de sensibilizare pentru a avertiza consumatorii asupra riscurilor
pe care le implică achiziționarea de medicamente din surse ilegale pe Internet.
Fără a aduce atingere Directivei 2000/31/CE și cerințelor prevăzute în Titlul VII al
Directivei 2011/62/UE, statele membre trebuie să se asigure că persoanele neautorizate să ofere
medicamente spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății
informaționale și care își desfășoară activitatea pe teritoriul lor fac obiectul unor sancțiuni
eficiente, proporționale și cu efect disuasiv.
Pentru a împiedica medicamentele care sunt suspectate că prezintă un pericol pentru
sănătate să ajungă la pacient, statele membre utilizează un sistem care cuprinde recepționarea
și gestionarea notificărilor privind medicamentele suspectate a fi falsificate, precum și a
deficiențelor de calitate ale medicamentelor care sunt suspectate. În situația în care se
suspectează că medicamentele falsificate au ajuns la pacienți, se fac de urgență anunțuri
publice, în termen de 24 de ore, pentru recuperarea medicamentelor respective de la pacienți.
Anunțurile respective conțin suficiente informații privind deficiența de calitate sau falsificarea
suspectate și riscurile implicate.
Concluzii

8
 Industria farmaceutică este una dintre industriile cu cea mai mare activitate de cercetare
și dezvoltare din UE și din întreaga lume. În 2017, cheltuielile aferente cercetării și dezvoltării
au reprezentat 13,7 % din vânzările de produse farmaceutice și 24 % în biotehnologie [27].
Inovarea este determinată de cererea de tratamente noi, mai eficace și/sau mai sigure
pentru pacienți, de ciclurile de viață ale medicamentelor și de amenințarea concurenței, în
special a concurenței privind medicamentele generice după pierderea exclusivității.
Sectorul farmaceutic necesită o examinare atentă în conformitate cu legislația în materie
de concurență, iar cazurile raportate în materie de antitrust și concentrări economice oferă o
serie de exemple cu privire la modul în care asigurarea respectării legislației în materie de
concurență contribuie, în mod specific, la asigurarea accesului pacienților din UE la
medicamente inovatoare și la prețuri accesibile.
În perioada 2009-2017, autoritățile europene de concurență au examinat peste 100 de
cazuri [28], în timp ce peste 20 de cazuri de posibile încălcări ale normelor antitrust sunt în
prezent în curs de examinare. Pentru a se asigura că piețele farmaceutice nu devin prea
concentrate din cauza concentrărilor economice, Comisia a revizuit peste 80 de tranzacții. Au
fost identificate probleme de concurență în 19 cazuri de concentrări economice, iar Comisia a
aprobat aceste concentrări numai după ce societățile s-au angajat să soluționeze problemele și
să modifice tranzacția.
UE are nevoie de o industrie farmaceutică competitivă, drept care statele membre și
Comisia ar trebui să reflecteze mai mult asupra modului în care se pot reconcilia obiectivele
strategice de a asigura asistență medicală accesibilă tuturor cetățenilor UE cu nevoia de limitare
a costurilor. Ar trebui să se aibă în vedere o cooperare mai intensă în privința creării unor
mecanisme de creștere a transparenței și de asigurare a unei mai bune coordonări pentru
minimizarea tuturor efectelor neintenționate pe care le-ar putea avea sistemele naționale actuale
de stabilire a tarifelor în ceea ce privește accesibilitatea la nivelul întregii UE.
Faptul că farmaciile nu sunt aprovizionate în mod corespunzător și permanent cu
medicamente de uz uman este o problemă gravă și tot mai amplă, care în ultimii ani a afectat
mai multe state membre și care are un impact negativ semnificativ asupra pacienților. Comisia
recunoaște că unul dintre motivele care au dus la apariția deficitului de aprovizionare cu
anumite medicamente de uz uman ar putea fi tocmai comerțul paralel.
Problema penuriei de medicamente de uz uman în UE a fost discutată în cadrul reuniunii
informale a miniștrilor sănătății derulată la Bratislava în zilele de 3 și 4 octombrie 2016.
Parlamentul European a adoptat, la data de 2 martie 2017, o rezoluție privind opțiunile
pe care le are UE pentru a îmbunătăți accesul la medicamente de uz uman. În această rezoluție,
Parlamentul a cerut Comisiei și Consiliului UE să analizeze cauzele penuriei de medicamente
pentru a verifica respectarea normelor UE referitoare la obligația de a garanta aprovizionarea
continuă (articolul 81 din Directiva 2001/83/CE). Considerăm că acest lucru este legat în mod
indisolubil de accesibilitatea medicamentelor de uz uman pentru pacienți și de politicile tarifare
din diferite state membre – aspecte aflate exclusiv în sfera de competență a statelor membre.
Comisia Europeană a decis pe 17 mai 2018 să închidă procedura de infringement și
gestionarea plângerilor în domeniul comerțului paralel cu medicamente pentru uz uman
formulate împotriva Poloniei, României și Slovaciei.
După o evaluare atentă, Comisia a concluzionat că nu inițierea unei proceduri de
infringement este calea adecvată de soluționare a acestei situații complexe. Este nevoie de
identificarea altor modalități de a aborda eficient și rapid o chestiune care poate avea impact
negativ asupra sănătății cetățenilor europeni.
În opinia noastră, reconcilierea respectului față de libera circulație a mărfurilor cu
dreptul de acces la asistență medicală necesită găsirea unui echilibru delicat.
Pentru sectorul farmaceutic, Comisia Europeană isi foloseste pe deplin toate
competențele conferite în temeiul normelor antitrust (articolele 81, 82 și 86 din Tratatul CE),

9
controlul concentrărilor economice și controlul ajutoarelor de stat (articolele 87 și 88 din
Tratatul CE). De fiecare dată când interesul Uniunii Europene va impune aceasta, Comisia
Europeana, în strânsă cooperare cu autoritățile naționale de concurență, va investiga orice
încălcare a normelor antitrust în sectorul farmaceutic.
Orice acțiune a autorităților publice în sectorul farmaceutic trebuie să vizeze crearea
unui mediu concurențial, care să asigure accesul cetățenilor europeni la medicamente
inovatoare, sigure și la un preț accesibil, fără întârzieri inutile.
În opinia noastră, în sectorul farmaceutic, dreptul Uniunii Europene este aplicat în
dreptul intern, chiar dacă acest lucru are loc cu întârziere sau în ultimul moment, prin
Ordonanță de Urgență a Guvernului, deși în principiu, conform Deciziei Curţii Constituţionale
a României nr. 1599/2010 (publicată în Monitorul Oficial nr. 67 din 26 ianuarie 2011), măsurile
naţionale pentru transpunerea directivelor trebuie adoptate de Parlament.
Astfel, Directiva 2011/62/UE privind prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate
în lanțul legal de aprovizionare, care a avut ca termen pentru transpunere în legislatia nationala
data de 31 decembrie 2012, a fost transpusă prin Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 91 din
12 decembrie 2012 (OUG nr. 91/2012 pentru modificarea si completarea unor acte normative
din domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial nr. 886 din 27 decembrie 2012).
Prin Ordonanţa de Urgenţă a Guvernului nr. 2 din 29 ianuarie 2014 (OUG nr. 2/2014
pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul
Oficial nr. 104 din 11.02.2014), a fost transpusă Directiva 2012/26/UE a Parlamentului
European şi a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în
ceea ce priveşte farmacovigilenţa, cu termen de transpunere 28 octombrie 2013 şi s-au corectat
omisiunile de transpunere ale art. 118a din Directiva 2011/62/UE.
Ținând cont de faptul că, în urma sesizării Comisiei Europene, România și-a asumat
răspunderea privind promovarea, până la sfârșitul lunii aprilie 2014, a unui act normativ care
să soluționeze problematica privind transparența măsurilor privind compensarea
medicamentelor, astfel încât aceasta să nu evolueze la stadiul de infringement, în luna mai
2014, Guvernul emis o altă ordonanţă de urgenţă, Ordonanţa de Urgenţă a Guvernului nr. 23
din 13 mai 2014 (OUG nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte
normative, publicată în Monitorul Oficial nr. 359 din 15 mai 2014) care a asigurat cadrul primar
de transpunere pentru Directiva nr. 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind
transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi
includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate.
Motivele invocate în preambulul ordonanţelor de urgenţă prin care Guvernul a transpus,
total sau parţial, directive ale Uniunii Europene cu incidență în sectorul farmaceutic în dreptul
român au fost: obligația României de a respecta termenele stabilite pentru transpunerea
Directivelor, diminuarea riscului declanșării unei acțiuni în constatarea neîndeplinirii
obligațiilor de stat membru, potrivit prevederilor art. 258 din Tratatul privind functionarea
Uniunii Europene, evitarea riscului ca România să fie obligată de către Curtea de Justiție a
Uniunii Europene la plata unor sancțiuni pecuniare, precum și Comunicarea Comisiei
Europene 2011/C12/01 privind punerea în aplicare a art. 260 alin. (3) TFUE, în special în ceea
ce privește obligația statelor membre de a transpune directivele în termenele stabilite de
legislator și de a asigura astfel o eficacitate reală a legislației Uniunii Europene.

Referințe
[1] Directiva 2001/83/CE, a Parlamentului European și a Consiliului din 6
noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman,

10
publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 311 din 28.1.2001. Versiunea consolidată
a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 87 din 31.3.2009.
[2] Pieter Dylst, Steven Simoens, Does the market share of generic medicines
influence the price level? A European analysis, PharmacoEconomics, Volume 29, Issue 10, pp.
875–882, October 2011.
[3] European Generic Medicines Association, 2011 Market Review (Part 2). The
European Generic Medicines Markets. European Panorama, European Generic Medicines
Association, Belgium, May 2011, available at: https://www.lpma.lv/wp-
content/uploads/2018/07/EGA_MarketReview_2011_2.pdf.
[4] Articolul 10 alineatul (6) din Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 de
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001,
p. 67), modificată prin Directiva 2004/27/CE.
[5] Anthony Tridico, Jeffrey Jacobstein, Leythem Wall, Facilitating generic drug
manufacturing: Bolar exemptions worldwide, WIPO Magazine no. 3/2014, World Intellectual
Property Organization, June 2014.
[6] Comunicarea Comisiei Europene Orientări privind aplicarea articolului 81 din
Tratatul CE acordurilor de transfer de tehnologie, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene C 101 din 27.04.2004, p. 2-42.
[7] Hotărârea Curții Europene de Justitie din 27 septembrie 1988, cauza 65/86
(Bayer/Süllhöfer), Rec., 1988, p. 5249.
[8] Comunicarea Comisei din 16 iulie 2008 privind o strategie a drepturilor de
proprietate industrială pentru Europa, COM (2008)465 final.
[9] Hotărârea Curții de Casație din 13 ianuarie 2009, recurs nr. P 08-12.510
(comunicat de presă disponibil la:
http://www.conseil-concurrence.fr/user/standard.php?id_rub=211&id_article=865).
[10] Decizia Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato din 8 februarie 2006,
nr. 15175 (cazul A363 - Glaxo-PRINCIPI ATTIVI), disponibilă la: http://www.agcm.it/.
[11] Decizia Comisiei din 10 decembrie 2013 în cazul COMP/AT.39685 – Fentanyl.
[12] Hotărârea Tribunalului din 8 septembrie 2016, H. Lundbeck A/S și Lundbeck
Ltd/Comisia Europeană, T-472/13, punctul 401.
[13] Hotărârea Tribunalului din 1 iulie 2010, AstraZeneca AB și AstraZeneca
plc/Comisia, T-321/05. Hotărârea Curții de Justiție din 6 decembrie 2012, AstraZeneca AB și
AstraZeneca plc/Comisia Europeană, C-457/10 P.
[14] Hotărârea Curții de Justiție din 23 ianuarie 2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd și
Alții / Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, C-179/16.
[15] Thomas N. Bart, Parallel Trade of Pharmaceuticals: A Review of Legal,
Economic, and Political Aspects, Value in Health, Volume II, Number 5, 2008, p. 997.
[16] Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) - versiune consolidată,
publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 326 din 26.12.2012.
[17] Cauza T-175/95 and T-176/95, BASF v. Comisia [1999] ECR II-1581, [2000] 4
CMLR 33; Cauza T-176/95 Accinauto SA v. Comisia [1999] ECR II-1635, [2000] 4 CMLR
67; și Cauza C-277/89, Sandoz prodotti farmaceutici SpA v. Comisia [1990] ECR I-45.
[18] Cauza C-201/94 Smith & Nephew, Rec. 1996, p. I-5819; Cazurile conexe C-
501/06 P, C-513/06 P, C-515/06 P și C-519/06 P GlaxoSmithKline Services Unlimited.
[19] Deciziile Consiliului Concurenței din 28 octombrie 2011 și Decizia Consiliului
Concurenței din 27 decembrie 2011.
[20] Cauza C-53/03, Syfait I, Concluziile avocatului general Jacobs, punctul 77.
[21] Cauza C-322/01 Deutscher Apothekerwerband, Rec. 2003, p. I-14887, punctul
127. A se vedea în acest sens cauza 229/83 Leclerc și alții, Rec. 1985, p. 1, punctul 26, și cauza
C-240/95 Schmit, Rec. 1996, p. I-3179, punctul 10.

11
 [22] Cauza C-322/01 Deutscher Apothekerwerband, Rec. 2003, p. I-14887, punctul
129.
[23] Hotărârea din 19 mai 2009 în cauzele conexe C-171/07 și C- 172/07,
Apothekerkammer des Saarlandes și alții/Saarland, Rep., 2009, I-4171, punctele 19 și 31.
[24] Hotărârea din 19 mai 2009 în cauzele conexe C-171/07 și C- 172/07,
Apothekerkammer des Saarlandes și alții/Saarland, Rep., 2009, I-4171, punctele 34 și 35.
[25] Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 8 iunie
2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește prevenirea pătrunderii
medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare, publicată în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene L 174, din 1.7.2011, articolul 1, punctul 8 care introduce articolul 47a.
[26] A se vedea Cauza C-319/05 Comisia/Germania, Rep. 2007, p. I-9811.
[27] Comisia Europeană, Raport al Comisiei către Parlamentul European și Consiliu:
Raport anual privind activitățile de cercetare și dezvoltare tehnologică ale Uniunii Europene
și de monitorizare a Programului-cadru pentru cercetare și inovare (2014 - 2020) - Orizont
2020 în anul de raportare 2016, Bruxelles, 13.12.2017 COM(2017) 762 final.
[28] Comisia Europeană, Raport al Comisiei către Consiliu și Parlamentul European:
Asigurarea respectării legislației în materie de Concurență în sectorul farmaceutic (2009-
2017). Cooperarea între autoritățile europene de concurență pentru medicamente inovatoare
și la prețuri accesibile, Bruxelles, 28.1.2019 COM(2019) 17 final.

2. Strategia farmaceutică pentru Europa

BIBLIOGRAFIE
Comisia Europeană, Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, comitetul economic
și social european și comitetul regiunilor, Strategia farmaceutică pentru Europa, Bruxelles, 25.11.2020
COM(2020) 761 final

2.1. Medicamentele – un ecosistem puternic aflat la o importantă răscruce

O stare bună de sănătate este esențială pentru bunăstare și depinde de o multitudine de
factori incluzând stiluri de viață sănătoase și de un acces just și echitabil la asistență medicală,
un pilon central al modului de viață european. Asistența medicală, la rândul ei, necesită
medicamente sigure, eficace și accesibile financiar.
În ultimii ani s-au înregistrat în Uniunea Europeană progrese importante în domeniul
sănătății umane, speranța medie de viață la naștere în UE crescând cu 3,3 ani din 2002 . Noi
medicamente, vaccinuri și tratamente au contribuit la combaterea unora dintre principalele
cauze ale bolilor, inclusiv ale bolilor care amenință viața.
Etapele importante ale progreselor majore înregistrate în ultimii 20 ani în UE în
ceea ce privește tratamentele:
Produsele biotehnologice oferă tratament pentru multe afecțiuni cronice precum
diabetul sau anemia la pacienții cu insuficiență renală. O nouă generație de medicamente
antivirale pentru tratarea hepatitei C cronice a devenit disponibilă din 2014.
Câteva vaccinuri utilizate pe scară largă oferă protecție împotriva hepatitei B, împotriva
virusului papilomului uman și împotriva holerei. În 2020, Comisia a autorizat primul vaccin
împotriva virusului Ebola.
Terapiile personalizate au îmbunătățit în mod dramatic prognosticul pacienților
suferind de unele tipuri de cancer, un exemplu fiind trastuzumabul care a îmbunătățit rata de
vindecare a cancerului mamar HER2 pozitiv1 și rata generală de supraviețuire în cazul bolii în
stadiu avansat.

1
Receptorul 2 al factorului de creștere al epidermului uman.

12
 Medicamentele pentru terapie avansată, cum ar fi medicamentele pe bază de celule și
gene, pregătesc terenul pentru noi terapii promițătoare. Terapiile cu celule CAR-T2 pentru
tratarea anumitor forme de cancer al sângelui și un medicament pentru tratarea beta-talazemiei
dependente de transfuzii, o boală a sângelui, au fost autorizate mai recent
În același timp, deși trăim o perioadă de schimbări și inovări rapide, mulți pacienți nu
beneficiază de aceste inovări, deoarece medicamentele sunt fie inaccesibile financiar, fie
indisponibile. Și există o mai mare conștientizare a necesității de a asigura faptul că utilizarea
produselor farmaceutice este sustenabilă.
Pandemia de COVID-19 are, și continuă să aibă, un impact foarte grav asupra Europei.
Deși răspunsul Europei s-a dovedit a fi puternic, vulnerabilitățile existente au fost scoase în
evidență, inclusiv cele legate de disponibilitatea datelor, de aprovizionarea cu medicamente
sau de disponibilitatea capacităților de producție pentru adaptarea și sprijinirea producției de
medicamente. Cu toate acestea, încheierea unor acorduri de cumpărare în avans a unor
vaccinuri este un exemplu de cooperare eficace între autoritățile publice și cele de
reglementare, industrie și organizațiile societății civile. Disponibilitatea, anticipată a fi pe scară
largă și echitabilă, a unor vaccinuri sigure și eficace într-un timp record dă naștere speranței de
ieșire din criză și conferă inspirație pentru un sector farmaceutic reînnoit, inovator, centrat pe
pacient și de prim rang la nivel mondial.
Este necesară o nouă abordare la nivelul UE pentru a asigura faptul că dispunem de o
industrie puternică, adecvată, competitivă și ecologică, care să permită rezultate concrete
pentru pacienți și care să se bazeze pe potențialul transformării digitale a serviciilor de sănătate
și de îngrijire, impulsionată de progresele tehnologice în domenii precum inteligența artificială
și modelarea computațională. Avem nevoie de lanțuri de aprovizionare internaționale
funcționale și de o piață unică a produselor farmaceutice performantă, printr-o abordare care
să cuprindă întregul ciclu de viață al produselor farmaceutice, de la producție, la distribuție și
utilizare, până la consum.
În acest context, Comisia propune o nouă strategie farmaceutică pentru Europa. Ea este
o strategie centrată pe pacient, care urmărește să asigure calitatea și siguranța medicamentelor,
stimulând în același timp competitivitatea pe plan mondial a sectorului. Ea reprezintă un pilon
esențial al viziunii Comisiei de a construi o Uniune Europeană a sănătății3 mai puternică, pe
care președinta von der Leyen a prezentat-o în discursul ei privind starea Uniunii din 2020.
Noua strategie farmaceutică pornește de la ideea că UE se bazează pe fundații puternice.
Europa dispune de un sistem farmaceutic cuprinzător, de la crearea și autorizarea
medicamentelor, până la monitorizarea lor ulterioară autorizării. Comisia, Agenția Europeană
pentru Medicamente (EMA), autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din
statele membre și din Spațiul Economic European lucrează împreună în cadrul Rețelei
europene de reglementare a medicamentelor pentru a asigura faptul că pacienții au acces la
medicamente de înaltă calitate, eficace și sigure.
Sistemele de sănătate ale statelor membre ale UE care utilizează aceste medicamente
reprezintă o parte esențială a nivelurilor înalte de protecție și coeziune socială din Europa și se
bazează pe valorile comune reprezentate de accesul universal la asistență medicală de bună
calitate, echitate și solidaritate.
În UE există o industrie farmaceutică puternică și competitivă. Împreună cu alți actori
publici și privați, ea servește sănătății publice și acționează ca motor al creării de locuri de
muncă, al comerțului și al științei. Producătorii de medicamente au avut cea mai mare
contribuție la investițiile în cercetare în 2019, în valoare de peste 37 miliarde EUR. Sectorul
asigură în mod direct 800 000 de locuri de muncă și un excedent comercial de 109,4 miliarde
2
Celule T cu receptor himeric pentru antigen.
3
Pachetul privind Uniunea Europeană a sănătății: COM(2020) 724, COM(2020) 725, COM(2020) 726,
COM (2020) 727.

13
EUR . UE este a doua piață din lume în ceea ce privește produsele farmaceutice, cu multe părți
interesate implicate, de la întreprinderi nou-înființate la întreprinderi mari, de la producători de
medicamente brevetate la producători de medicamente generice și biosimilare, de la angrosiști
și distribuitori la comercianți paraleli, de la dispozitive medicale la creatori de software.
Întreprinderile biofarmaceutice emergente reprezintă peste 70 % din portofoliul de4 cercetare ,
făcând parte dintr-un sector dinamic.
Strategia farmaceutică pentru Europa se bazează pe aceste fundamente. Ea va promova
accesul pacienților la medicamente inovatoare și accesibile financiar. Strategia va sprijini
competitivitatea și capacitatea de inovare a industriei farmaceutice din UE. Ea va dezvolta
autonomia strategică deschisă a UE și va asigura lanțuri de aprovizionare robuste, astfel încât
Europa să își poată satisface nevoilor, inclusiv în perioade de criză. Și va asigura UE o poziție
puternică pe scena mondială. Strategia are patru direcții de acțiune care decurg din aceste
obiective. Fiecare direcție conține inițiative emblematice și măsuri adiacente pentru a asigura
faptul că obiectivele au la bază rezultate tangibile. Împreună, ele vor asigura faptul că politica
farmaceutică a Europei evoluează în conformitate cu tranziția verde și cu cea digitală, cu
schimbările demografice și rămân relevante în contextul realităților actuale și al ambițiilor de
mâine, ca parte a unei Uniuni a sănătății mai puternice.
Strategia va contribui, de asemenea, la realizarea altor obiective ale Uniunii. Prin
stimularea inovării pentru a răspunde nevoilor nesatisfăcute, incluzând vaccinarea împotriva
infecțiilor tratabile care cauzează cancer, precum și medicamentele pentru cancerele pediatrice
și pentru cele rare, ea contribuie în mod direct la „Planul european de luptă împotriva
cancerului”. Împreună, Strategia farmaceutică și Planul de luptă împotriva cancerului vor
asigura faptul că pacienții din întreaga Europă pot avea acces la tratamente de înaltă calitate și
la noi terapii atunci când au nevoie de ele și vor asigura disponibilitatea și accesibilitatea
financiară a unor medicamente esențiale pentru pacienții bolnavi de cancer din întreaga UE.
Acțiunile strategiei de a aborda accesul la medicamente vor contribui, de asemenea, la
îndeplinirea angajamentelor asumate la nivelul UE în cadrul obiectivelor de dezvoltare
sustenabilă ale ONU.
Strategia5 vine, de asemenea, în completarea Pactului verde european și, mai ales, a
obiectivului de reducere la zero a poluării pentru a avea un mediu fără substanțe toxice, vizând
în special impactul substanțelor farmaceutice asupra mediului. Strategia farmaceutică
pregătește condițiile pentru ca industria să contribuie la neutralitatea climatică a UE, punând
accentul pe reducerea emisiilor de gaze cu efect de seră de-a lungul lanțului valoric. De
asemenea, ea contribuie la planul de acțiune pentru punerea în aplicare a Pilonului european al
drepturilor sociale , a cadrelor strategice pentru realizarea unei Uniuni a egalității6 , a viitoarei
Cărți verzi privind îmbătrânirea, a strategiei privind modelarea viitorului digital al Europei7 , a
strategiei europene privind datele , a activităților vizând crearea unui spațiu european al datelor
privind sănătatea, a Planului de acțiune european „O singură sănătate” împotriva rezistenței la
antimicrobiene și a noii strategii industriale pentru Europa.
În final, strategia are o importanță majoră și pentru țările din afara UE, în special pentru
cele din Balcanii de Vest și din vecinătatea UE, întrucât țările candidate, cele potențial

4
Institutul IQVIA pentru Știința datelor umane (2019), The global use of medicine in 2019 and outlook to 2023
(Utilizarea la nivel global a medicamentelor în 2019 și perspective pentru 2023).
5
Punerea în aplicare a strategiei va fi compatibilă cu resursele disponibile în cadrul financiar multianual pentru
perioada 2021 – 2027 și va fi aliniată cu programele și politicile relevante.
6
A se vedea Strategia privind egalitatea de gen [COM(2020)152], Planul de acțiune de combatere a rasismului
[COM(2020)565], Cadrul strategic al UE pentru egalitatea, incluziunea și participarea romilor [COM(2020)620]
și Strategia privind egalitatea pentru persoanele LGBTIQ+ și viitoarea strategie privind drepturile persoanelor cu
handicap și Planul de acțiune privind integrarea și incluziunea în perioada 2020 –2027.
7
Comisia Europeană (2020), Conturarea viitorului digital al Europei (ISBN 978-92-76-16363-3).

14
candidate și țările ZLSAC8 au obligația de a se alinia la legislația farmaceutică din acquis-ul
UE.

2.2. Realizarea unor beneficii concrete pentru pacienți: satisfacerea nevoilor

medicale nesatisfăcute și asigurarea disponibilității și a accesibilității financiare a
medicamentelor
2.2.1. Prioritizarea nevoilor medicale nesatisfăcute
Investițiile în cercetare și dezvoltare (C&D) vizând medicamente și tratamente
inovatoare sunt esențiale pentru realizarea de progrese în prevenirea și tratarea bolilor. Accesul
la medicamente sigure, de înaltă calitate și eficace este un element esențial al bunăstării sociale,
inclusiv pentru persoanele din grupuri dezavantajate și vulnerabile, cum ar fi persoanele cu
handicap, persoanele care aparțin minorităților etnice sau rasiale și persoanele în vârstă. Există
un consens tot mai larg cu privire la faptul că politicile trebuie regândite pentru a stimula
inovarea, în particular în domenii cu nevoi nesatisfăcute, și pentru ca inovarea farmaceutică să
fie centrată mai mult pe pacient, să fie orientată către sistemul de sănătate și să țină seama de
cerințe multidisciplinare, cum ar fi în unitățile de îngrijire pe termen lung.
În prezent, investițiile nu se concentrează neapărat asupra celor mai mari nevoi
nesatisfăcute, din cauza absenței interesului comercial sau a limitărilor științifice. Tratamentele
pentru boli importante, cum ar fi bolile neurodegenerative și cancerele pediatrice, lipsesc în
continuare. În plus, există peste 7 000 de boli rare cunoscute, inclusiv9 cancere rare, dintre care
95 % nu au încă nicio opțiune de tratament . Alte deficiențe se referă la lipsa creării de noi
antimicrobiene, tratamente sau vaccinuri pentru amenințările emergente la adresa sănătății
[inclusiv cele similare cu pandemia actuală, cum ar fi coronavirusul 2 al sindromului respirator
acut sever (SARS-CoV-2) sau sindromul respirator din Orientul Mijlociu (MERS) ] și lipsa de
tratamente pentru anumite grupuri de populație, cum ar fi femeile însărcinate, cele care
alăptează și persoanele în vârstă.
Crearea de antimicrobiene sau alternative noi este un exemplu de prim rang de
necesitate medicală nesatisfăcută, având în vedere lipsa opțiunilor terapeutice pentru a
contracara rezistența la antimicrobiene (RAM). RAM reduce capacitatea noastră de a trata boli
infecțioase și ne amenință capacitatea de a efectua intervenții chirurgicale de rutină. După cum
s-a subliniat în Planul de acțiune al UE „O singură sănătate” privind RAM, aceasta este o
problemă multifactorială de interes global, cu consecințe grave asupra sănătății și a economiei.
O provocare importantă o reprezintă utilizarea excesivă și inadecvată a antimicrobienelor în
asistența medicală umană și animală, ceea ce duce la apariția rezistenței, cauzând anual
aproximativ 33000 de decese umane în UE/SEE10. Deși măsurile de reducere a utilizării
excesive și neadecvate, descrise în altă parte, trebuie aplicate, ele pot avea efectul nedorit de a
reduce investițiile în noi antibiotice. Modelele actuale de stimulare nu oferă o soluție
sustenabilă; sunt necesare noi abordări comerciale, inclusiv noi stimulente pentru crearea de
antimicrobiene, precum și noi sisteme de stabilire a prețurilor.

Inițiative emblematice vizând rezistența la antimicrobiene

8
Între Uniunea Europeană și Georgia, Moldova și Ucraina sunt stabilite zone de liber schimb aprofundat și
cuprinzător (ZLSAC).
9
Evaluarea comună a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12
decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și a Regulamentului (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului
European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane SWD (2020)163.
10
Cassini et al., (2019) „Decese atribuibile și ani-viață ajustați în funcție de handicap din cauza infecțiilor cu
bacterii rezistente la antibiotice în UE și în Spațiul Economic European în 2015: o analiză de modelare la nivel
populațional”, în Lancet Infect Dis. Vol. 19, numărul 1, p. 55 – 56.

15
 • Abordări inovatoare-pilot ale C&D în UE și achizițiile publice vizând
antimicrobiene și alternativele lor, cu scopul de a oferi stimulente de „tragere” pentru noi
antimicrobiene – data-țintă 2021.
• Promovarea investițiilor și coordonarea cercetării, creării, fabricării, punerii
la dispoziție pe scară largă și utilizării unor antibiotice noi ca parte a noii Autorități a UE
pentru răspuns în situații de urgență sanitară, înainte de începerea acțiunii de pregătire a
operațiunilor autorității vizând RAM – 2021.
• Luarea în considerare, în cadrul revizuirii legislației în domeniul
farmaceutic11 , a introducerii unor măsuri de restricționare și optimizare a utilizării
medicamentelor antimicrobiene. Explorarea unor noi tipuri de stimulente pentru
antimicrobiene inovatoare – 2022.
Alte acțiuni
Propunere de măsuri nelegislative și optimizarea utilizării instrumentelor de
reglementare existente pentru combaterea rezistenței la antimicrobiene, inclusiv armonizarea
informațiilor despre produse, elaborarea de orientări bazate pe dovezi privind metodele de
diagnosticare existente și noi; promovarea utilizării prudente a antibioticelor și comunicarea
cu cadrele medicalei și cu pacienții – 2021.

Răspunsul nostru la provocările generate de nevoile medicale nesatisfăcute persistente

ar trebui să fie multivalente. Prioritățile de cercetare ar trebui să fie aliniate la nevoile
pacienților și ale sistemelor de sănătate. Facilitarea colaborării între disciplinele științifice prin
implicarea autorităților de reglementare, a mediului academic, a cadrelor medicale, a
organizațiilor pacienților și a persoanelor care prestează servicii medicale și a plătitorilor în
primele etape ale C&D, astfel cum au fost realizată prima dată de parteneriate inovatoare pentru
cercetare și inovare în domeniul sănătății, poate sprijini această ambiție.
Trebuie să eliminăm segmentare, astfel încât diversele autorități publice responsabile
cu autorizarea, evaluarea tehnologiilor medicale, furnizarea de asistență medicală, cu
asigurările de sănătate și cu finanțarea să colaboreze. Cooperarea sporită în materie de
consiliere științifică și convergența în ceea ce privește conceptele esențiale, cum ar fi „nevoile
medicale nesatisfăcute”, vor facilita conceperea trialurilor clinice, generarea de dovezi și
evaluarea, asigurând faptul că inovarea satisface nevoilor pacienților și ale sistemelor naționale
de sănătate. Rezultatele acestor discuții ar putea, de asemenea, să orienteze finanțarea în
domenii specifice, cum ar fi cercetarea fundamentală în noi domenii terapeutice.
Pentru a completa abordările colaborative transnaționale în domeniul achizițiilor
publice, al negocierilor comune privind stabilirea prețurilor și rambursarea, ar trebui avute în
vedere noi modalități de partajare a informațiilor, cum ar fi analiza prospectivă. Regulamentul
propus privind evaluarea tehnologiilor medicale12 va promova, atunci când va fi adoptat,
deciziile de investiții bazate pe dovezi în tehnologii medicale inovatoare cu valoare clinică
adăugată pentru pacienți.
A început un proces de reflecție cu privire la modul de adaptare a sistemului de
stimulente oferit prin cadrul UE privind produsele farmaceutice pentru a stimula inovarea în
domenii cu nevoi medicale nesatisfăcute (de exemplu, bolile neurodegenerative și cele rare și
cancerele pediatrice). Se vor urmări implicarea largă a părților interesate și obținerea unor

11
Trimiterile la „legislația farmaceutică” sunt la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului
din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311,
28.11.2001, p. 67) și la Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie
2004 de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz
uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
12
Propunere de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale
și de modificare a Directivei 2011/24/UE [COM (2018) 51].

16
contribuții multidisciplinare. Rezultatele studiului privind stimulentele farmaceutice13 și
evaluarea legislației privind medicamentele pentru copii și boli rarevor sta fundamenta orice
revizuire viitoare, în conformitate cu principiile unei mai bune reglementări.

Inițiative emblematice privind nevoile nesatisfăcute

• Propunere de revizuire a legislației privind medicamentele pentru copii și boli
rare pentru a îmbunătăți arsenalul terapeutic și a aborda nevoile nesatisfăcute (de exemplu,
cancerul pediatric) prin stimulente mai adaptate – 2022.
• Facilitarea colaborării cu privire la nevoile nesatisfăcute și generarea de
dovezi în cadrul unor reuniuni comune ale comitetelor/rețelelor existente de autorități de
reglementare, ale organismelor de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM) și ale plătitorilor,
implicând actori esențiali în crearea, autorizarea și accesul la medicamente în cadrul unei
abordări bazate pe ciclul de viață, pentru o mai bună disponibilitate și accesibilitate
financiară. Colaborarea cu Parlamentul European și cu Consiliul în vederea adoptării
Regulamentului privind evaluarea tehnologiilor medicale – 2021.
Alte acțiuni
• Includerea în cadrul de reglementare a programului privind medicamentele
prioritare (PRIME) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) pentru a oferi un
sprijin sporit astfel încât să se accelereze crearea și autorizarea unor produse în domenii cu
nevoi nesatisfăcute – 2022.
• Crearea condițiilor pentru consilierea științifică paralelă privind conceperea
studiilor clinice pentru medicamente de către organismele responsabile de ETM și de către
EMA, astfel cum se prevede în propunerea de Regulament privind ETM – 2021.

2.2.2. Asigurarea accesului pacienților la medicamente

Terapiile inovatoare și promițătoare nu ajung întotdeauna la pacient, astfel încât
pacienții din UE au încă niveluri diferite de acces la medicamente. Companiile nu sunt obligate
să comercializeze un medicament în toate țările UE; ele pot decide să nu își comercializeze
medicamentele sau pot decide să le retragă din una sau mai multe țări. La această situație
contribuie mai mulți factori, cum ar fi politicile naționale de stabilire a prețurilor și de
rambursare, dimensiunea populației, organizarea sistemelor de sănătate și procedurile
administrative naționale care au ca rezultat piețe mai mici și mai puțin bogate care se confruntă
în special cu aceste probleme. Experiența în domeniul medicamentelor pentru copii și boli rare
ilustrează această problemă. Disponibilitatea unor astfel de medicamente a crescut de la
adoptarea reglementărilor specifice, dar accesul variază considerabil de la un stat membru la
altul.
Lipsa de transparență în ceea ce privește costurile de cercetare sau randamentul
investițiilor poate influența deciziile care au un impact asupra accesibilității financiare și, în
cele din urmă, asupra accesului pacienților la medicamente. Pe baza acestor factori și a unei
experiențe mai ample, Comisia va revizui sistemul de stimulente. Aceasta poate include o
„condiționalitate” mai strictă pentru stimulente, pentru a sprijini un acces mai larg pentru
pacienți și modalități de creștere a concurenței. Comisia va lansa, de asemenea, un proiect-
pilot pentru a înțelege mai bine cauzele profunde ale lansării întârziate pe piață, inclusiv în ceea
ce privește cancerul, pentru a fundamenta evaluarea legislației în domeniul farmaceutic.
Medicamentele generice și biosimilare asigură unui număr mare de pacienți tratamente
disponibile și accesibile financiar. Ele permit, de asemenea, ca sistemele de sănătate să
realizeze posibile economii în termeni de costuri prin efectul lor pozitiv asupra concurenței în

13
Studiu privind impactul economic al certificatelor suplimentare de protecție, al stimulentelor și al recompenselor
farmaceutice în Europa: raport final (2018).

17
materie de prețuri. Comisia va avea în vedere politici țintite care să sprijine creșterea
concurenței medicamentelor generice și biosimilare, pe baza bunei funcționări a pieței unice, a
mecanismelor adecvate de protecție a pieței, a eliminării barierelor care întârzie intrarea lor pe
piață în timp util și a adoptării lor pe scară mai largă de către sistemele de sănătate. Ele pot
include clarificarea suplimentară a dispozițiilor privind efectuarea de trialuri cu produse
brevetate pentru a sprijini cererile de autorizare a introducerii pe piață a medicamentelor
generice și biosimilare (așa-numita dispoziție „Bolar”).
Politicile menționate anterior vor fi însoțite de asigurarea respectării normelor UE în
materie de concurență. Raportul Comisiei privind aplicarea normelor în domeniul concurenței
în sectorul farmaceutic14 a arătat că societățile inovatoare pun uneori în aplicare strategii pentru
a obstrucționa intrarea sau extinderea pe piață a medicamentelor mai accesibile financiar ale
concurenților lor generici și biosimilari și că astfel de strategii pot necesita o revizuire a
legislației în materie de concurență. De asemenea, Comisia va continua să examineze cu atenție
fuziunile dintre companiile farmaceutice pentru a evita denaturarea concurenței.
Noile tehnologii medicale ar trebui să demonstreze valoarea lor clinică adăugată și
eficiența lor în raport cu costurile în comparație cu ceea ce este deja disponibil. Evaluarea
tehnologiilor medicale este un instrument de sprijinire a acestei analize și de fundamentare a
deciziilor naționale de stabilire a prețurilor și de rambursare. În prezent, o astfel de evaluare
este foarte fragmentată în întreaga UE. Propunerea de Regulament privind evaluarea
tehnologiilor medicale va permite cooperarea în ceea ce privește cerințele privind dovezile
clinice și concepția trialurilor clinice. Prin urmare, ea poate sprijini luarea de către statele
membre a unor decizii în timp util și bazate pe dovezi în ceea ce privește accesul pacienților la
medicamente noi.
Acțiunile în domeniul achizițiilor publice pot stimula concurența și îmbunătăți accesul.
Achizitorii publici ar trebui să conceapă proceduri de achiziții publice inteligente și inovatoare,
de exemplu prin evaluarea rolului procedurilor de tip „câștigătorul ia tot” și prin îmbunătățirea
aspectelor conexe (cum ar fi condiționarea prețurilor, livrarea la timp, „producția verde” și
securitatea și continuitatea aprovizionării), inclusiv prin intermediul inițiativei „Cumpărători
mari” lansată în cadrul Strategiei pentru IMM-uri.
Aceste aspecte ar permite abordarea unor obiective importante ale politicilor esențiale
în domeniu prin utilizarea instrumentelor de achiziții publice. Autoritățile naționale vor fi în
măsură să partajeze experiența lor și să creeze abordări comune bazate pe cele mai bune
practici.
În plus, sistemele de sănătate și întreprinderile private pot coopera prin utilizarea noii
proceduri de ofertare denumită „parteneriat pentru inovare”, care permite achizitorilor publici
să înființeze un parteneriat pentru crearea, fabricarea și achiziționarea ulterioară a unor
medicamente cu cerere limitată.
În cele din urmă, Comisia va sprijini inițiativele regionale de negociere comună sau de
proceduri de ofertare comune, deoarece acestea pot contribui, de asemenea, la îmbunătățirea
accesului la medicamente15.

14
COM(2019) 17.
15
Un exemplu de astfel de inițiativă este inițiativa Beneluxa, a se vedea https://beneluxa.org/collaboration.

18
 Inițiative emblematice privind accesul la medicamente
• Propunere de revizuire a sistemului de stimulente și de obligații din legislația
farmaceutică, ținând seama de relația cu drepturile de proprietate intelectuală, pentru a
sprijini inovarea, disponibilitatea și accesibilitatea financiară a medicamentelor în întreaga
UE ̈– 2022.
• Revizuirea legislației farmaceutice pentru a aborda aspectele legate de
concurența pe piață și, astfel, pentru a îmbunătăți accesul la medicamente generice și
biosimilare, inclusiv interschimbabilitatea și exceptarea „Bolar” – 2022.
Alte acțiuni
• Inițierea unui proiect-pilot împreună cu EMA și cu statele membre, cu
implicarea viitorilor titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață, pentru a înțelege cauzele
profunde ale lansării întârziate pe piață – 2021.
• Încurajarea cumpărătorilor din sectorul sănătății să coopereze în vederea
punerii în aplicare a unor abordări inovatoare în materie de achiziții publice pentru
achiziționarea de medicamente sau de dispozitive medicale, în cadrul inițiativei
„Cumpărători mari” – 2021.

2.2.3. Asigurarea accesibilității financiare a medicamentelor pentru pacienți și

sustenabilitatea financiară și fiscală a sistemelor de sănătate
Accesibilitatea financiară a medicamentelor are implicații atât pentru finanțele publice,
cât și pentru cele ale gospodăriilor. Ea reprezintă o provocare din ce în ce mai mare pentru
majoritatea statelor membre. Modelul de afaceri s-a modificat de la vânzarea de produse care
generează vânzări foarte mari la comercializarea de produse de nișă. Adesea, prețurile
produselor noi sunt chiar mai mari, cu incertitudini din ce în ce mai mari în ceea ce privește
eficacitatea lor reală și costurile globale aferente. Aceste aspecte pun în pericol sustenabilitatea
bugetară a sistemelor de sănătate și reduc posibilitățile pacienților de a avea acces la aceste
medicamente.
Există o lipsă de transparență (în special în ceea ce privește costurile C&D) și de
consens cu privire la principiile de calculare a costurilor. O mai bună înțelegere și o mai mare
claritate sunt fundamentale pentru a dispune de o bază pentru dezbaterile în materie de politici
privind stabilirea prețurilor medicamentelor de nișă și „rentabilitatea justă” a contribuțiilor la
cercetare. Modificarea modelelor de afaceri (de exemplu, achizițiile cu valoare mare de
produse promițătoare din portofoliul de cercetare) și noile metode de plată, cum ar fi acordurile
de partajare a riscurilor și regimurile de plăți amânate, pot avea implicații pe termen lung și,
prin urmare, pot afecta accesibilitatea financiară a noilor medicamente. Comisia va promova
transparența informațiilor privind prețurile pentru a ajuta statele membre să ia decizii mai bune
stabilirea prețurilor și rambursarea, luând în considerare, de asemenea, posibilele efecte de
domino asupra inovării.
Cheltuielile cu medicamentele în mediul spitalicesc sunt raportate incomplet la nivelul
UE și cresc rapid. Bugetele pentru produse farmaceutice reprezintă 20 – 30 % din cheltuielile
2spitalicești și cresc mai rapid decât cheltuielile aferente produselor vândute cu amănuntul16.
Această evoluție este de așteptat având în vedere creșterile bugetare pentru
medicamentele specializate administrate în spitale. Comisia va evalua eficacitatea
mecanismelor actuale de protecție financiară, acționând în vederea optimizării acestora pentru
a asigura accesibilitatea financiară a medicamentelor pentru pacienții individuali și pentru
sistemele de sănătate. Îmbunătățirea cunoștințelor privind eficiența și accesibilitatea asistenței
medicale în statele membre va contribui la cunoștințele specifice fiecărei țări cu privire la

16
Comisia Europeană, Starea sănătății în UE: raport însoțitor 2019 (ISBN 978-92-76-10194-9).

19
sistemele de sănătate (de exemplu, în cadrul semestrului european și al ciclului „starea sănătății
în UE”) și la posibilele reforme din statele membre. Reducerea la minimum a deșeurilor și
optimizarea valorii cheltuielilor cu medicamentele sunt, de asemenea, esențiale pentru
realizarea unor sisteme de sănătate eficiente și sustenabile. O combinație de pârghii de politici
poate sprijini acest obiectiv, incluzând: asigurarea unei valorificări optime a cheltuielilor prin
evaluarea tehnologiilor medicale; exploatarea economisirilor potențiale prin recurgerea la
generice și biosimilare; încurajarea prescrierii responsabile; și îmbunătățirea aderenței la
tratament a pacienților.
Deciziile privind stabilirea prețurilor și rambursarea medicamentelor sunt de
competența statelor membre. Comisia va intensifica cooperarea cu și între statele membre în
ceea ce privește accesibilitatea financiară și eficacitatea în raport cu costurile aferente
medicamentelor și va lansa un grup de coordonare a cooperării dintre autoritățile naționale de
stabilire a prețurilor și de rambursare și plătitorii asistenței medicale. Ea va sprijini învățarea
reciprocă prin partajarea de informații și de cele mai bune practici, inclusiv în ceea ce privește
achizițiile publice și acoperirea costurilor farmaceutice de către sistemele de protecție socială,
criteriile de creștere a prețurilor și prescrierea rațională.
Anumite condiții, cum ar fi produsele de nișă nou lansate pentru un număr mic de
pacienți sau absența unor norme de substituire automată pentru produsele biologice, pot crea
bariere pe piață. Aceasta înseamnă că produsele generice, biosimilare și „mai vechi”
concurente pot întâmpina dificultăți în a intra sau a rămâne pe piață. Această lipsă a concurenței
inhibă astfel economisirile pe bază de prețuri mai mici odată ce produsele inovatoare își pierd
exclusivitățile pe piață. Cu toate acestea, normele care nu reglementează în mod direct prețurile
sau nivelurile de rambursare pot avea un impact asupra accesibilității financiare și a eficacității
în raport cu costurile aferente medicamentelor prin efecte indirecte asupra concurențialității
piețelor sau asupra viabilității economice a produselor pe piețe mai mature. Comisia va ține
seama de aceste aspecte în revizuirea legislației farmaceutice, pentru a vedea cum poate fi
stimulată cel mai bine o concurență sănătoasă, conducând la un efect de scădere a prețurilor
medicamentelor. De asemenea, ea va continua să activeze, inclusiv prin schimbul de bune
practici, în privința recurgerii la medicamente biosimilare, pentru a stimula concurența.

Inițiative emblematice privind accesibilitatea financiară

• Propunere de revizuire a legislației farmaceutice care abordează aspecte care
împiedică funcționarea concurențială a piețelor și de luare în considerare a efectelor pieței
care au un impact asupra accesibilității financiare – 2022.
• Dezvoltarea cooperării în cadrul unui grup de autorități competente, pe baza
învățării reciproce și a schimbului de bune practici privind politicile vizând stabilirea
prețurilor, plățile și achizițiile publice, pentru a îmbunătăți accesibilitatea financiară și
eficacitate în raport cu costurile aferente medicamentelor și sustenabilitatea sistemului de
sănătate, inclusiv în ceea ce privește tratamentul cancerului – 2021 –2024.
Alte acțiuni
• Implicarea împreună cu statele membre în punerea în aplicare a unor măsuri
nelegislative menite să îmbunătățească transparența, cum ar fi orientările privind principiile
și metodele de calculare a costurilor pentru stabilirea costurilor de C&D aferente
medicamentelor – 2021 – 2024.
• Continuarea evaluării, prin intermediul semestrului european, a adecvației și
a sustenabilității sistemelor naționale de sănătate și emiterea de recomandări specifice
fiecărei țări, după caz, pentru a asigura faptul că ele sunt accesibile și eficiente.

20
 2.3. Sprijinirea unei industrii farmaceutice europene competitive și inovatoare
2.3.1. Instituirea unui mediu fertil pentru industria europeană
O industrie farmaceutică a UE competitivă și eficientă din punctul de vedere al utilizării
resurselor prezintă un interes strategic pentru sănătatea publică, creșterea economică, locurile
de muncă, comerț și știință. UE își propune să sprijine competitivitatea și reziliența industriei,
astfel încât, la rândul ei, aceasta să poată răspunde mai bine nevoilor pacienților. Sectorul se
schimbă rapid. Întreprinderile existente externalizează din ce în ce mai mult funcții și își
concentrează investițiile pe un număr limitat de domenii terapeutice, renunțând în același timp
la alte domenii. Pe piață au intrat noi actori, în special societăți tehnologice. Reunirea acestor
segmente separate ale industriei va transforma actualele modele de afaceri și piețe.
Noua strategie industrială pentru Europa prevede acțiuni esențiale de sprijinire a
industriei din UE. Pornind de la acest cadru, strategia farmaceutică va crea un mediu de
reglementare stabil și flexibil, care să ofere securitate juridică pentru investiții și să țină seama
de tendințele tehnologice
Drepturile de proprietate intelectuală oferă protecție pentru produsele și procesele
inovatoare, dar, în special în ceea ce privește brevetele și certificatele de protecție suplimentară,
există diferențe în ceea ce privește aplicarea lor în statele membre.
Această situație duce la suprapuneri și ineficiențe, afectând astfel competitivitatea
industriei. Planul de acțiune al Comisiei privind proprietatea intelectuală include măsuri de
simplificare și raționalizare a sistemului de proprietate intelectuală farmaceutică al UE, în
special în ceea ce privește certificatele de protecție suplimentară.
Accesul sigur și eficient la datele referitoare la sănătate este esențial pentru exploatarea
pe deplin a potențialului imens al noilor tehnologii și al digitalizării. Industria și autoritățile de
reglementare au nevoie de acces la date prin intermediul unei infrastructuri de date aferente
întregii UE pentru a sprijini inovarea. Un sistem interconectat care oferă acces la date
comparabile și interoperabile privind sănătatea din întreaga UE ar fi un factor de multiplicare
real în ceea ce privește cercetarea, reglementarea și generarea de dovezi. Comisia va propune
un spațiu european al datelor privind sănătatea și va institui o infrastructură
interoperabilă de acces la date, care va îmbunătăți schimbul, accesul centralizat și analiza
transfrontalieră a datelor referitoare la sănătate în UE. Acestea vor sprijini îmbunătățirea
furnizării asistenței medicale, cercetării în domeniul sănătății, elaborării de politici și
reglementării în domeniul sănătății, protejând, totodată, drepturile fundamentale ale
persoanelor, în special dreptul acestora la intimitate și la protecția datelor.
Este esențial să se continue crearea de oportunități de locuri de muncă de calitate în UE
de-a lungul întregului lanț valoric farmaceutic. În acest scop,. NextGenerationEU oferă o
industrie farmaceutică competitivă necesită accesul la o forță de muncă calificată și
specializată. NextGenerationEU oferă oportunități de finanțare fără precedent pentru a sprijini
disponibilitatea unei forțe de muncă calificate, precum și adaptabilitatea acesteia, iar Agenda
pentru competențe în Europa deschide calea pentru a realiza acest obiectiv. Mai precis, ea ar
trebui să contribuie la asigurarea faptului că toți actorii esențiali din sectorul farmaceutic își
pun în comun resursele și investesc în perfecționarea și recalificarea tuturor angajaților de-a
lungul lanțului valoric, inclusiv prin angajamente care trebuie să se materializeze în cadrul
Pactului pentru competențe, lansat la 10 noiembrie 2020. Contribuirea la creșterea numărului
de specialiști STIM, agenda pentru competențe va avea ca scop creșterea numărului de
absolvenți și profesori în domeniul STIM (bărbați și femei) prin creșterea atractivității acestor
studii și cariere. Cercetătorii se află în avangarda științei și inovării și necesită, de asemenea,
un set specific de competențe. Se vor depune mai multe eforturi pentru a îmbunătăți
competențele oamenilor de știință, în conformitate cu agenda pentru competențe, și pentru a
stimula mobilitatea acestora în întreaga Europă.

21
 Diversitatea surselor de finanțare este un instrument esențial pentru sprijinirea inovării.
Un element esențial al sprijinului acordat strategiei va fi noul și ambițios program de sine
stătător EU4Health. În plus, Orizont Europa, politica de coeziune, Fondul european de apărare,
public-privat și public-public, cum ar fi Inițiativa pentru inovare în sănătate și sistemele
naționale sunt factori favorizanți importanți pentru C&D, inclusiv pentru întreprinderile mici
și mijlocii (IMM-uri) și pentru mediul academic. Unele dintre aceste parteneriate pot contribui
la adoptarea timpurie a inovării în sistemele de sănătate. Inițiative ale Comisiei precum
Strategia pentru IMM-uri pentru o Europă sustenabilă și digitală, Startup Europe, Consiliul
european pentru inovare și Institutul European de Inovare și Tehnologie vor contribui la crearea
unui mediu propice pentru ca IMM-urile și întreprinderile nou-înființate active în sectorul
sănătății să se dezvolte și să atragă capital de risc. De asemenea, există oportunități de a investi
în parteneriate internaționale în domeniul sănătății prin intermediul instrumentelor de
cooperare internațională, cum ar fi planul UE pentru investiții externe. În același timp, este
necesară o transparență sporită în ceea ce privește costurile cercetării și dezvoltării produselor
farmaceutice.

Inițiative emblematice privind competitivitatea

• Optimizarea sistemului de certificate de protecție suplimentară, pentru a-l
face mai transparent și mai eficient, astfel cum se prevede în Planul de acțiune privind
proprietatea intelectuală – 2022.
• Propunere legislativă privind un Spațiu european al datelor privind sănătatea,
care să permită îmbunătățirea asistenței medicale, a cercetării în domeniul sănătății, a
inovării și a deciziilor bazate pe dovezi – 2021.
• Înființarea, până în 2025, a unei infrastructuri interoperabile de acces la date
pentru Spațiul european al datelor privind sănătatea, pentru a facilita analiza transfrontalieră
securizată a datelor privind sănătatea; testată în 2021 cu un proiect-pilot care implică EMA
și autorități naționale – 2021 – 2025.
• Sprijinirea parteneriatelor public-privat și public-public, din punct de vedere
financiar și tehnic, de exemplu prin intermediul Inițiativei privind inovarea în sănătate,
acordând o atenție deosebită IMM-urilor, mediului academic, organizațiilor non-profit, și
prin intermediul parteneriatelor de transformare a sistemelor de sănătate – 2021.
Alte acțiuni
• Prioritizarea investițiilor în competențe pentru a sprijini disponibilitatea unei
forțe de muncă calificate și adaptabilitatea acesteia prin NextGenerationEU și în cadrul
noului Mecanism de redresare și reziliență, precum și prin angajamentele asumate în cadrul
Pactului pentru competențe – 2022.

2.3.2. Facilitarea inovării și a transformării digitale

Pacienții din UE se așteaptă să beneficieze de asistență medicală de cea mai înaltă
calitate. Progresele științifice și tehnologice sunt esențiale pentru îmbunătățirea sănătății
pacienților și pentru sprijinirea unei modalități mai eficiente și mai eficiente în raport cu
costurile de creare și utilizare a medicamentelor. Aceste progrese se pot traduce nu numai în
medicamente complet noi, ci și în utilizări alternative pentru cele existente.
Medicamentele reprezentând terapii avansate și unele medicamente pentru boli rare
reprezintă concepte dificile, atât din punct de vedere științific, cât și din punctul de vedere al
fabricării. Un număr tot mai mare de terapii pe bază de gene și celule aflate în curs de dezvoltare
pot reprezenta tratamente curative și ar necesita un nou model de afaceri pentru a aborda
trecerea de la tratamentul cronic la tratamentul printr-o singură cură terapeutică. Fabricarea „la

22
patul bolnavului”17 de medicamente mai adaptate pacienților individuali ar putea fi o tendință
viitoare.
Vaccinurile, depistarea timpurie și îmbunătățirea bunăstării pot afecta gestionarea
bolilor și utilizarea tratamentelor. Pandemia de COVID-19 a demonstrat că sunt necesare
abordări inovatoare în ceea ce privește crearea, aprobarea și monitorizarea post-autorizare a
vaccinurilor și extinderea indicațiilor medicamentelor. Pe lângă farmacovigilența uzuală vor fi
dezvoltate platforme de monitorizare a siguranței și eficacității vaccinurilor după autorizare.
COVID-19 a evidențiat, de asemenea, importanța colaborării dintre diferitele părți interesate și
a unui acces deschis și sigur la diferite tipuri de date privind sănătatea, cum ar fi bazele de date
cu molecule deținute de societăți farmaceutice, care utilizează acorduri privind partajarea de
date. Aceste aspecte necesită platforme deschise și o colaborare mai strânsă pentru a identifica
seturile de date care pot fi puse la dispoziție pentru reutilizare.
Transformarea digitală afectează crearea, dezvoltarea, fabricarea, generarea de dovezi,
evaluarea, furnizarea și utilizarea medicamentelor. Medicamentele, tehnologiile medicale și
sănătatea digitală devin din ce în ce mai integrate în opțiunile terapeutice globale. Acestea
includ sisteme bazate pe inteligența artificială pentru prevenire, diagnosticare, tratament mai
bun, monitorizare terapeutică și date pentru medicamente personalizate și alte aplicații
medicale.
Medicina personalizată este un pachet integrat de soluții de asistență medicală care
cuprinde elemente reprezentate de medicamente și de dispozitive medicale care sunt structurate
pentru a răspunde nevoilor individuale ale pacienților. În viitor, pacienților li se poate prescrie
în continuare o tabletă, dar acea tabletă poate fi combinată cu o nouă tehnologie pentru a
determina utilizarea corectă, intervalele de administrare corecte și doza corectă, în funcție de
situația lor personală. Aceste modalități pot sprijini, de asemenea, tratamentele administrate în
contexte multidisciplinare, cum ar fi îngrijirea pe termen lung. Terapiile digitale pot utiliza
platforme bazate pe aplicații pentru a ajuta pacienții să gestioneze boli cronice precum diabetul,
depresia și afecțiunile cardiace și să reducă numărul de medicamente administrate unui pacient.
Inițiative precum „1+ milioane de genomuri”18 explorează modalități de accesare a
datelor genetice care au potențialul de a îmbunătăți prevenirea bolilor, inclusiv printr-o mai
bună înțelegere a impactului factorilor de mediu determinanți cum ar fi schimbările climatice
și poluarea, permit tratamente mai personalizate și oferă o perspectivă de dezvoltare suficientă
pentru noi cercetări cu impact clinic, inclusiv cu privire la diferite tipuri de cancer.
Calculul de înaltă performanță și inteligența artificială pot contribui la accelerarea
identificării potențialelor substanțe active în scopul extinderii indicațiilor medicamentelor și al
reducerii ratelor mari de eșec. Supercalculul este utilizat în contextul pandemiei de COVID-
19, de exemplu prin proiectul Excalate4COV al Comisiei. Ar trebui să se acorde atenția
cuvenită pentru a se evita orice abatere în materie de gen, de rasă sau de altă natură în ceea ce
privește datele generate de inteligența artificială. Progresele tehnologice pot sprijini, de
asemenea, principiile „3 R” (replace, reduce, refine – înlocuire, reducere, rafinare) pentru
utilizarea etică a animalelor în testarea medicamentelor.
Principala sursă de dovezi pentru autorizarea medicamentelor inovatoare ar trebui să
rămână trialurile clinice robuste cu comparatori adecvați care să reflecte standardul de îngrijire
din UE. Punerea în aplicare integrală a Regulamentului privind trialurile clinice19 va institui un
sistem armonizat, foarte coordonat, solid și agil pentru evaluarea și supravegherea trialurilor

17
Aceasta se referă la trecerea de la producția de medicamente personalizate exclusiv în fabrică la o producție
supusă unui reglaj fin la patul pacientului.
18
Către accesul la cel puțin 1 milion de genomuri secvențiate în UE până în 2022; https://ec.europa.eu/digital-
single-market/en/european-1-million-genomes-initiative.
19
Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile
clinice intervenționale cu medicamente de uz uman (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).

23
clinice în UE. El va îmbunătăți transparența informațiilor, independent de rezultatul trialurilor,
pentru a permite revizuirea lor publică și va aborda noile evoluții, cum ar fi trialurile adaptive
și complexe, precum și utilizarea tehnicilor in silico și a abordărilor virtuale. Experiența cu
proiectele C&I finanțate de UE cu trialuri adaptative arată că cercetarea poate iniția schimbări
care pot reduce costurile și pot reduce timpii de dezvoltare.
Comisia va depune eforturi pentru a asigura faptul că noul cadru sprijină conceperea
trialurilor într-un mod inovator. În plus, în coordonare cu autoritățile europene de reglementare,
grupurile de pacienți și părțile interesate, el va sprijini conceperea, planificarea și efectuarea
trialurilor clinice într-un mod care să reflecte mai mult rolul central al pacientului prin
intermediul unor documente de orientare internaționale armonizate și ținând seama de
experiența dobândită în urma trialurilor clinice vizând vaccinurile și tratamentele împotriva
COVID-19. Ele includ participarea reprezentativă a grupurilor de populație, de exemplu
reprezentarea mai bună a persoanelor în funcție de sex și vârstă, care sunt susceptibile de a
utiliza medicamentul investigat în cadrul trialurilor clinice pentru a asigura siguranța și
eficacitatea corespunzătoare. Trialurile pragmatice, în care tratamentul este prescris și utilizat
în practica zilnică uzuală, pot îmbunătăți conformarea pacienților și toleranța la tratament prin
identificarea posologiei și a utilizării optime împreună cu alte tratamente. Interesul comercial
este adesea mai redus pentru aceste trialuri, astfel încât ele sunt organizate în principal de
mediul academic, în cazul în care prețul medicamentelor testate și cunoștințele insuficiente în
materie de reglementare pot fi impedimente.
Comisia sprijină inițiativele de îmbunătățire a cunoștințelor în materie de reglementare
ale cercetătorilor din mediul academic și ale părților interesate non-profit prin intermediul
consilierii științifice și în materie de reglementare, astfel încât dovezile generate să poată fi
utilizate cu ușurință pentru a extinde indicațiile medicamentelor neprotejate de
brevet.Implicarea industriei în cadrul unor parteneriate în acest proces va fi promovată.
Noile modele de creare de produse și de furnizare a serviciilor de îngrijire înseamnă că
autoritățile de reglementare văd limitele legislației și nevoile potențiale de adaptare a
reglementărilor. Evoluțiile rapide ale produselor care combină medicamente și dispozitive
medicale sunt reflectate în noua legislație20, dar persistă unele provocări. Printre acestea se
numără clarificarea rolurilor și a responsabilităților, raționalizarea cerințelor și a procedurilor,
precum și dezvoltarea expertizei și a colaborării necesare în materie de reglementare între
sectoare. Accesul la facilitățile de testare pentru testarea dispozitivelor care implică inteligență
artificială este important pentru a asigura calitatea acestor dispozitive.
Comisia va propune revizuirea legislației farmaceutice pentru a analiza modul optim de
utilizare a acestei transformări. Aceasta include noi metode de generare și evaluare a dovezilor,
cum ar fi analiza datelor voluminoase și din lumea reală pentru a sprijini crearea, autorizarea
și utilizarea medicamentelor. Autoritățile de reglementare pot solicita acces la datele brute în
momentul autorizării pentru a aprecia pe deplin aceste elemente inovatoare ale tratamentului.
De asemenea, stimularea creării și validării unor markeri biologici relevanți ar sprijini
eficacitatea adoptării unor medicamente noi și scumpe, dar și a unor medicamente generice,
contribuind la sustenabilitatea sistemelor de sănătate.

20
Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind
dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a
Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, JO
L 117, 5.5.2017, p. 1 și Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie
2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei
2010/227/UE a Comisiei, JO L 117, 5.5.2017, p. 176.

24
 Inițiative emblematice privind inovarea
• Propunere de revizuire a legislației farmaceutice, de adaptare la produsele
avangardiste, la evoluțiile științifice (de exemplu genomică sau medicina personalizată) și la
transformarea tehnologică (de exemplu, analize ale datelor și instrumente digitale) și
furnizarea de stimulente adaptate pentru inovare – 2022.
• Intensificarea dialogului dintre autoritățile de reglementare și alte autorități
relevante în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale pentru a spori cooperarea
în ceea ce privește generarea de dovezi în domeniile lor respective – 2021.
• Sprijinirea proiectelor de colaborare care reunesc părțile interesate pentru a
promova utilizarea calculului de înaltă performanță și a inteligenței artificiale în combinație
cu datele UE privind sănătatea pentru inovarea farmaceutică – 2021 – 2022.
• Stabilirea accesului centralizat și securizat la 10 milioane de genomi la nivel
transfrontalier pentru cercetare, inovare și aplicații clinice, inclusiv medicină personalizată
– 2025.
Alte acțiuni
• Punerea integrală în aplicare a cadrului de reglementare pentru trialurile
clinice, care sprijină conceperi inovatoare ale trialurilor și crearea unor medicamente care să
reflecte mai mult rolul central al pacientului – 2021.
• Lansarea unui proiect-pilot cu implicarea industriei și a mediului academic
pentru a testa un cadru de extindere a indicațiilor medicamentelor neprotejate de brevete și
pentru a fundamenta posibile acțiuni de reglementare – 2021.
• Lansarea unei platforme pentru vaccinuri cu scopul de a monitoriza
eficacitatea și siguranțe lor, sprijinită de o rețea panUE de trialuri clinice – 2021.
• Consolidarea sprijinului și a formării mediului academic și a organizațiilor
non-profit în domeniul științei reglementării pentru o mai bună transpunere a cercetării în
crearea de produse – 2022.
• Inițiativă pentru proiecte-pilot în materie de reglementare într-un mediu de
testare pus la dispoziție de EMA și de Comisie pentru a testa adaptabilitatea cadrului
farmaceutic cu scopul de a crea noi produse avangardiste – 2022.

2.3.3. Un sistem de reglementare solid și flexibil

Eficiența reglementării este o condiție prealabilă pentru un sistem farmaceutic modern.
UE și-a actualizat în permanență cadrul pentru a asigura faptul că un sistem cuprinzător acoperă
întregul ciclu de viață al medicamentelor. El se bazează pe un sistem dual în care Comisia
autorizează medicamente inovatoare pentru întreaga UE, pe baza unui aviz pozitiv din partea
EMA, iar autorităților naționale de reglementare autorizează un număr mare de medicamente
generice și alte medicamente esențiale.
Comisia va analiza necesitatea de a recunoaște mai formal rolul rețelei agențiilor
naționale pentru medicamente (directorii agențiilor pentru medicamente) și structura sa
operațională în sistemul de reglementare.
Comisia va evalua procedurile de explorare a unor noi abordări pentru evaluarea
dovezilor științifice privind siguranța și eficacitatea medicamentelor ca parte a revizuirii
legislației și va încerca să alinieze termenele de aprobare reglementate utilizate în UE la cele
din alte părți ale lumii. Ea va analiza modul în care infrastructura și procesele de reglementare
adaptate ar putea amplifica rolul tehnologiei digitale și al inteligenței artificiale pentru a sprijini
procesul decizional în materie de reglementare și pentru a spori eficiența. Experiența EMA în
timpul pandemiei de COVID-19 (de exemplu, în revizuirea continuă a dovezilor științifice
primite pentru a accelera evaluarea) va fundamenta acțiunile viitoare. Comisia își propune să
revizuiască instrumentele de reglementare existente, cum ar fi revizuirea priorităților și

25
consilierea științifică pentru a sprijini întreprinderile, în special IMM-urile, în crearea de
produse inovatoare pentru nevoile medicale nesatisfăcute.
Un studiu privind autorizarea și monitorizarea medicamentelor de uz uman va
fundamenta evaluarea cadrului de reglementare în vederea simplificării și raționalizării
procedurilor și a reducerii costurilor. Gestionarea modificărilor autorizațiilor de introducere pe
piață și evaluarea dosarelor privind calitatea substanțelor active sunt două exemple de domenii
în care este necesară simplificarea. Va fi inițiat un proces de reflecție cu privire la funcționarea
comitetelor științifice și la sinergiile dintre acestea, precum și cu privire la rolul pacienților și
al cadrelor medicale.
În plus, o mai bună utilizare a informațiilor referitoare la produs în format electronic
(„ePI”) ar putea facilita punerea la dispoziția personalului medical și a pacienților a
informațiilor referitoare la medicamente în mediul multilingv al UE și ar sprijini o mai mare
disponibilitate a medicamentelor în toate statele membre. Orice măsuri ar trebui să țină seama
de nevoile tuturor pacienților și ale personalului medical. De asemenea, ar trebui avute în
vedere măsuri cu scopul de a asigura faptul că medicamentele sunt manipulate în condiții de
siguranță de către lucrători, inclusiv atunci când se administrează tratamente.
Comisia va evalua provocările de clasificare și interacționare legate de alte proceduri
de reglementare (cum ar fi dispozitivele medicale și substanțele de origine umană) și va lua în
considerare măsuri de intensificare a cooperării dintre sectoarele de reglementare și, după caz,
de sporire a clarității pentru părțile interesate cu privire la produsele inovatoare, menținând, în
același timp, standarde înalte de calitate, siguranță și eficacitate.
Cerințele de reglementare pentru autorizarea medicamentelor de uz uman care conțin
sau constau în organisme modificate genetic (OMG-uri) ar trebui să fie adecvate scopului în
ceea ce privește abordarea specificităților medicamentelor și efectuarea de trialuri clinice cu
aceste produse în UE (ceea ce este în prezent împiedicat de fragmentarea cerințelor naționale).
În cursul evaluării legislației farmaceutice vor fi explorate diverse soluții. În general, ar trebui
să se acorde atenție mecanismelor de adaptare continuă și la timp a cerințelor sale tehnice în
lumina științei și a tehnologiilor emergente, cu scopul de a spori eficacitatea protecției sănătății
umane, reducând, în același timp, la minimum impactul negativ asupra mediului.
Autoritățile de reglementare trebuie, de asemenea, să se adapteze la noile evoluții
științifice și tehnologice prin extinderea expertizei necesare și obținerea excelenței operaționale
pentru a face față terapiilor noi și mai complexe. Un factor important în acest sens este
disponibilitatea unei finanțări suficiente la toate nivelurile. Sistemul de taxe al EMA este
esențial pentru finanțarea activităților de reglementare la nivelul UE și pentru asigurarea
acoperirii costurilor relevante. Comisia va lua în considerare aceste aspecte în cadrul viitoarei
revizuiri a legislației privind taxele EMA.

Inițiative emblematice privind eficiența reglementării

• Propunere de revizuire a legislației farmaceutice pentru a asigura
simplificarea, raționalizarea procedurilor de aprobare și flexibilitatea pentru adaptarea în
timp util a cerințelor tehnice la evoluțiile științifice și tehnologice, cu scopul de a aborda
provocările legate de interacțiunea dintre medicamente și dispozitive și pentru a consolida
elementele proconcurențiale – 2022.
• Propunere de revizuire a cadrului de modificare pentru medicamente, prin
modificări ale legislației și ale orientărilor, pentru ca gestionarea ciclului de viață al
medicamentelor să fie mai eficientă și mai adaptată la digitalizare – 2021 – 2023.
Alte acțiuni
• Propunere de revizuire a legislației privind taxele EMA – 2021.

26
 • Prevederea unui proces singular de evaluare pentru toate statele membre în
cazul substanțelor active utilizate în diferite medicamente generice (dosare principale privind
substanțele active) pentru a facilita autorizarea lor și gestionarea ciclului de viață – 2022.
• Luarea în considerare a adaptării cerințelor de reglementare în legislația
farmaceutică, aplicabile medicamentelor de uz uman care conțin sau constau în organisme
modificate genetic (OMG) – 2022.
• Actualizarea registrului Uniunii conținând produsele autorizate la nivel
central gestionat de Comisie pentru a include un tablou de date statistice și pentru a pune
datele integral la dispoziție pentru a fi utilizate secundar, ca parte a inițiativei UE privind
datele deschise – 2021.
• Elaborarea și punerea în aplicare a informațiilor electronice referitoare la
produs („ePI”) pentru toate medicamentele din UE, cu implicarea statelor membre și a
industriei, evaluarea și revizuirea dispozițiilor relevante din legislație – 2022.
• Propunere de revizuire a legislației pentru a acorda autorităților de
reglementare o mai mare putere de adaptare din proprie inițiativă a termenilor autorizațiilor
de introducere pe piață pe baza unor dovezi științifice – 2022.
• Simplificarea și raționalizarea sistemului de sancțiuni pentru a aborda
neconformitatea într-un mod proporțional și eficient – 2024.

2.4. Creșterea rezilienței: Lanțuri de aprovizionare diversificate și sigure; produse

farmaceutice sustenabile din punctul de vedere al mediului; mecanisme de pregătire și
răspuns la crize
2.4.1. Asigurarea aprovizionării cu medicamente în întreaga UE și evitarea deficitelor
Consiliul European a recunoscut că „Atingerea autonomiei strategice, menținându-se
în același timp o economie deschisă, reprezintă un obiectiv-cheie al Uniunii”21. Deficitele de
medicamente au reprezentat o preocupare importantă în UE timp de mai mulți ani și au crescut
în timpul pandemiei de COVID-19. Deficitele compromit sănătatea pacienților și afectează
grav sistemele de sănătate și cadrele medicale. Ele pot duce la un tratament insuficient și la
creșterea numărului de spitalizări. Deficitele sunt din ce în ce mai frecvente în cazul produselor
care se află pe piață de mulți ani și sunt utilizate pe scară largă22. Motivele sunt complexe;
acestea includ strategii de marketing, comerțul paralel, ingrediente farmaceutice active și
materii prime deficitare, obligații slabe de serviciu public, cote de aprovizionare sau aspecte
legate de stabilirea prețurilor și de rambursare.
Consolidarea autonomiei strategice deschise a UE în domeniul medicamentelor
necesită acțiuni pentru a identifica dependențele strategice în domeniul sănătății și pentru a
propune măsuri de reducere a acestora, posibil inclusiv prin diversificarea lanțurilor de
producție și de aprovizionare, asigurarea constituirii de rezerve strategice, precum și stimularea
producției și a investițiilor în Europa. Reducerea la minimum a impactului deficitelor de
medicamente asupra îngrijirii pacienților va necesita atât măsuri preventive, cât și măsuri de
atenuare, pentru a consolida în mod semnificativ obligația de aprovizionare continuă. În acest
an, Comisia a lansat un studiu pentru a identifica cauzele profunde ale deficitelor și pentru a
evalua cadrul juridic. Studiul va fundamenta evaluarea și revizuirea legislației actuale. Măsurile
legislative ar putea include obligații mai stricte pentru industrie pentru a asigura aprovizionarea
cu medicamente, notificarea mai timpurie a deficitelor și a retragerilor, o mai mare transparență
în privința stocurilor de-a lungul lanțului de aprovizionare și un rol de coordonare mai puternic

21
Concluziile Consiliului European din 2 octombrie 2020 (EUCO 13/20).
22
Grupul farmaceutic al Uniunii Europene (PGEU), Anchetă privind deficitele de medicamente: rezultatele pentru
2019.

27
pentru EMA în ceea ce privește monitorizarea și gestionarea deficitelor. Astfel de măsuri vor
fi completate de o cooperare consolidată între statele membre, de exemplu îmbunătățirea
abordărilor și strategiilor în materie de achiziții publice, achizițiile publice comune de
medicamente esențiale și cooperarea la nivelul UE cu privire la mijloacele și instrumentele de
elaborare a politicilor la nivel național în materie de prețuri și de rambursare. Pentru produsele
cu volume mici sau cu utilizare limitată, noile modele de contractare și/sau de plată vor fi
esențiale.
Lanțurile de producție și de aprovizionare cu produse farmaceutice sunt complexe, din
ce în ce mai globalizate și uneori insuficient diversificate. Mai mulți actori, în diferite părți ale
lumii, cu diverse performanțe de mediu ale proceselor de producție, pot fi implicați în diversele
etape de producție a unui singur ingredient. Anumite tehnologii necesare pentru producția de
materii prime nu mai sunt disponibile în UE. Chiar și înainte de pandemia de COVID-19, au
existat preocupări cu privire la reziliența lanțurilor de producție farmaceutică, iar atât
Parlamentul European, cât și statele membre, au solicitat Comisiei să abordeze această
problemă23. În special în ceea ce privește aprovizionarea cu materii prime
farmaceutice, produse intermediare și substanțe farmaceutice active, care pot contribui
la riscurile de deficite de medicamente esențiale. Pandemia a arătat că, adesea, autoritățile
publice nu au acces la informații complete cu privire la structura lanțurilor de producție și de
aprovizionare. Un răspuns adecvat la criză necesită lanțuri de aprovizionare reziliente și
suficient de diversificate, care să funcționeze într-un mediu comercial previzibil și eficient din
punctul de vedere al utilizării resurselor.
Prin urmare, Comisia va iniția și va conduce un dialog structurat cu actorii din lanțul
valoric al producției de produse farmaceutice, cu autoritățile publice, cu organizațiile
pacienților și cu cele neguvernamentale din domeniul sănătății, precum și cu comunitatea de
cercetare. În prima sa etapă, dialogul structurat va urmări să genereze o mai bună înțelegere a
funcționării lanțurilor de aprovizionare globale și să identifice cu exactitate cauzele și factorii
determinanți ai diverselor vulnerabilități potențiale, inclusiv potențialele dependențe care
amenință aprovizionarea cu medicamente esențiale, cu ingrediente farmaceutice active și cu
materii prime pe baza colectării și a analizării datelor.
Într-o a doua etapă, dialogul structurat va servi la prezentarea unui set de măsuri
posibile pentru a aborda vulnerabilitățile identificate și pentru a formula opțiuni de politică care
să fie luate în considerare de Comisie și de alte autorități din UE pentru a asigura securitatea
aprovizionării și disponibilitatea medicamentelor esențiale, a ingredientelor farmaceutice
active și a materiilor prime. Deși este important să se evalueze dacă capacitatea de producție
pentru anumite medicamente esențiale poate fi necesară în UE din perspectiva sănătății publice
și a pregătirii pentru situații de criză, orice măsuri potențiale ar trebui să fie în deplină
conformitate cu normele UE în materie de concurență și cu normele Organizației Mondiale a
Comerțului (OMC).
Pentru a îmbunătăți previzibilitatea mediului comercial al produselor de uz medical,
inclusiv al medicamentelor, UE va colabora cu membrii OMC la o inițiativă care ar urmări să
faciliteze comerțul cu produse de uz medical și să contribuie la un răspuns eficace la o situație
de urgență sanitară. O astfel de inițiativă ar contribui la consolidarea rezilienței și solidității
lanțurilor de aprovizionare din UE și din toate celelalte țări partenere ale OMC. Ea s-ar baza
pe o cooperare sporită a partenerilor comerciali pentru a evita perturbări inutile în producția și
distribuția de bunuri esențiale, care sunt extrem de importante în perioadele în care este nevoie
de ele.

23
Rezoluția Parlamentului European din 17 septembrie 2020 referitoare la penuria de medicamente – moduri de
abordare a unei probleme emergente [2020/2071 (INI)] și Concluziile Consiliului European din 2 octombrie 2020
(EUCO 13/20).

28
 Inițiative emblematice privind autonomia strategică deschisă
• Propunere de revizuire a legislației farmaceutice pentru a spori securitatea
aprovizionării și a aborda deficitele prin măsuri specifice, inclusiv prin obligații mai stricte
în materie de aprovizionare și transparență, prin notificarea mai timpurie a deficitelor și
retragerilor, printr-o mai mare transparență cu privire la stocuri și printr- o mai bună
coordonare la nivelul UE și mecanisme mai bune de monitorizare, gestionare și evitare a
deficitelor – 2022.
• Concretizarea solicitării Consiliului European privind o autonomie strategică
deschisă și lansarea unui dialog structurat cu și între actorii din lanțul valoric al producției
de produse farmaceutice și autoritățile publice pentru a identifica vulnerabilitățile lanțului
global de aprovizionare cu medicamente esențiale, materii prime farmaceutice, produse
intermediare și substanțe farmaceutice active pentru a formula opțiuni de politică și a
propune acțiuni de consolidare a continuității și securității aprovizionării în UE – 2021.
• Luarea în considerare a unor acțiuni pentru a asigura faptul că industria crește
în mod voluntar transparența lanțurilor de aprovizionare – 2021.
Alte acțiuni
• Încurajarea statelor membre și oferirea de sprijin pentru a angajare într-o
cooperare strânsă prin finanțarea oferită de EU4Health pentru a elabora orientări, măsuri și
instrumente care ar putea fi utilizate atât la nivelul UE, cât și în procesul de elaborare a
politicilor naționale pentru a aborda deficitele structurale – 2021 – 2022.
• Promovarea unor acțiuni bazate pe OMC pentru a spori reziliența lanțurilor
globale de aprovizionare cu bunuri esențiale – 2021.

2.4.2. Medicamente de înaltă calitate, sigure și sustenabile din punctul de vedere al

mediului
Experiența recentă în ceea ce privește prezența neașteptată a impurităților conținând
nitrozamine în unele medicamente24 a evidențiat importanța unui sistem solid de detectare a
problemelor de calitate și a gestionării conformității. Consolidarea supravegherii lanțului
global de producție și asigurarea unei transparențe sporite în cadrul întregului lanț de
aprovizionare sunt esențiale. Responsabilitatea tuturor actorilor pentru calitatea
medicamentelor este esențială, dar în special cea a titularilor autorizațiilor de introducere pe
piață. Ar trebui consolidată conformitatea cu bunele practici de fabricație și de distribuție.
La nivel internațional, UE joacă un rol activ în promovarea bunelor practici de
fabricație, care asigură cea mai înaltă calitate a produselor farmaceutice. Ea poate fi realizată
prin intermediul unor foruri precum Consiliul Internațional pentru Armonizarea cerințelor
tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman (ICH) și cooperarea bilaterală și
multilaterală în domeniul inspecțiilor. Mecanismele de cooperare bilaterală sunt benefice, în
special încrederea reciprocă în inspecții, evitând duplicarea eforturilor și permițând o utilizare
mai eficientă a inspectorilor. În cadrul UE, Comisia va sprijini cooperarea statelor membre în
materie de inspecții și va contribui la îmbunătățirea capacității.
De asemenea, Comisia va analiza impactul normativ al noilor metode de fabricație
emergente, cum ar fi producția descentralizată sau continuă. Aceste metode creează noi modele
de fabricație, existând o trecere de la producția industrială la cea de „la patul bolnavului”.
Accelerând timpii de producție, ele creează noi provocări în ceea ce privește calitatea,
inspecțiile și supravegherea corespunzătoare.
Producerea, utilizarea și eliminarea medicamentelor au implicații asupra mediului,
deoarece reziduurile și deșeurile pot pătrunde în mediu. Pe lângă faptul că acest fenomen are

24
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-
impurities

29
un impact negativ asupra mediului însuși, unele deșeuri și reziduuri pot avea un potențial de
perturbare a sistemului endocrin, iar altele pot crește riscul rezistenței la antimicrobiene.
Prezența substanțelor antimicrobiene în apă și în sol poate juca un rol în accelerarea apariției
bacteriilor rezistente. Obiectivul ambițios al Pactului verde european de reducere la zero a
poluării este de a proteja atât sănătatea publică, cât și ecosistemele. Sunt necesare măsuri pe
tot parcursul ciclului de viață al medicamentelor pentru a reduce utilizarea resurselor, emisiile
și nivelurile de reziduuri farmaceutice din mediu. Expunerea globală la astfel de reziduuri ar
trebui redusă la minimum și, în orice caz, cât mai mult posibil. Există încă multe deșeuri
reprezentate de medicamente neutilizate. Comisia a adoptat recent orientări privind colectarea
separată a deșeurilor menajere periculoase, care includ produsele farmaceutice. Ar trebui avute
în vedere măsuri suplimentare de limitare a acestor deșeuri, inclusiv reducerea dimensiunilor
ambalajelor și alinierea acestora la utilizarea reală. Planul de acțiune privind economia
circulară și strategia pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice
stabilesc un cadru pentru generarea unei tranziții globale către o producție și un consum de
resurse și de materii prime farmaceutice care să fie sigure și care să genereze cel mai mic impact
posibil asupra mediului și asupra climei. În plus, abordarea strategică a UE privind substanțele
farmaceutice în mediu25 și planul de acțiune al UE „O singură sănătate” împotriva rezistenței
la antimicrobiene au stabilit acțiuni țintite care sunt în prezent puse în aplicare (printre altele,
acțiuni care îmbunătățesc evaluarea riscurilor pentru mediu și gestionarea deșeurilor).
Strategia farmaceutică pentru Europa se bazează pe aceste măsuri și le completează, în
special în ceea ce privește revizuirea legislației farmaceutice, inclusiv prin revizuirea
dispozițiilor privind evaluarea riscurilor pentru mediu. Inovarea în domeniul produselor
farmaceutice și al fabricației care să fie sustenabile din punctul de vedere al mediului și neutre
din punct de vedere climatic ar trebui să devină un motor pentru industria farmaceutică din UE,
care ar trebui să aplice cele mai bune tehnici disponibile la nivel de fabricație pentru a reduce
emisiile și a contribui la ambiția UE de a reduce impactul asupra climei de-a lungul lanțurilor
de aprovizionare.
Comisia va încuraja în continuare, prin cooperare internațională, acțiuni de abordare a
riscurilor de mediu în alte țări în care deșeurile farmaceutice provenite din fabricație și din alte
surse pot contribui la răspândirea RAM. Ar trebui evaluată măsura în care RAM poate fi
abordată prin bunele practici de fabricație. Comisia va coopera cu Organizația Mondială a
Sănătății (OMS), cu alte organizații internaționale importante și la nivel bilateral pentru a crește
nivelul de informare cu privire la riscurile pentru mediu, inclusiv prin schimbul de bune practici
și elaborarea de orientări internaționale. Comisia va promova producția și eliminarea
medicamentelor într-un mod sustenabil din punctul de vedere al mediului la nivel mondial,
inclusiv prin dialog politic și angajamente voluntare din partea sectorului.

Inițiative emblematice privind calitatea și sustenabilitatea mediului

• Propunere de revizuire a dispozițiilor privind fabricația și aprovizionarea din
legislația farmaceutică pentru a îmbunătăți transparența și a consolida supravegherea lanțului
de aprovizionare și pentru a clarifica responsabilitățile cu scopul de a asigura sustenabilitatea
generală din punctul de vedere al mediului, pentru a proteja calitatea medicamentelor și
pentru a asigura pregătirea pentru noile tehnologii de fabricație – 2022.
• Propunere de revizuire a legislației farmaceutice pentru a consolida cerințele
vizând evaluarea riscurilor de mediu și condițiile de utilizare a medicamentelor și pentru a
face un bilanț al rezultatelor cercetării în cadrul inițiativei privind medicamentele inovatoare
– 2022.
25
COM(2019) 128. Informații suplimentare privind progresele înregistrate în punerea în aplicare a abordării
strategice privind substanțele farmaceutice în mediu pot fi găsite la adresa
https://ec.europa.eu/environment/water/water-dangersub/pharmaceuticals.htm.

30
 Alte acțiuni
• Revizuirea cadrului privind bunele practici de fabricație și încurajarea
inspecțiilor vizând bunele practici de fabricație și distribuție în vederea îmbunătățirii
conformității – 2022.
• Colaborarea cu statele membre pentru consolidarea capacității acestora de a
participa la programul internațional de inspecție și audit – în curs de desfășurare.
• Colaborarea cu parteneri internaționali pentru a asigura calitatea și
sustenabilitatea ecologică a ingredientelor farmaceutice active importate din țări din afara
UE – în curs de desfășurare.
• Evaluarea împreună cu statele membre și cu EMA a fezabilității îmbunătățirii
informațiilor din bazele de date existente sau din depozitele de date conexe cu privire la
unitățile de producție, la utilizarea acestora pentru produsele autorizate în UE și la statutul
inspecției – 2022.
• Continuarea punerii în aplicare a acțiunilor din cadrul abordării strategice a
prezenței produselor farmaceutice în mediu, inclusiv eliminarea medicamentelor în condiții
de siguranță pentru mediu și reducerea dimensiunii ambalajelor – în curs de desfășurare.
• Colaborarea cu statele membre și cu părțile interesate în elaborarea de cele
mai bune practici pentru decarbonizarea lanțurilor valorice – 2021.

2.5. Asigurarea unei voci puternice a UE pe plan mondial

Sistemul de reglementare al UE privind produsele farmaceutice este recunoscut ca fiind
un sistem fiabil și matur, bine dezvoltat. În plus, sectorul farmaceutic are o importanță
economică strategică pentru UE din punctul de vedere al comerțului mondial.
În cadrul activității sale la nivel mondial, Comisia va colabora îndeaproape cu EMA și
cu autoritățile naționale competente din cadrul rețelei de reglementare.
Comisia își va continua dialogul deschis cu alte regiuni și țări, inclusiv cu țări cu
venituri mici și medii. Ea va analiza modul în care procedura de emitere a avizelor privind
medicamentele destinate exclusiv piețelor din afara UE poate deveni mai atractivă, ca mijloc
de cooperare cu alte țări și de facilitare a accesului la medicamente în afara UE. În plus, UE va
continua activitatea sa în cadrul forurilor multilaterale în vederea consolidării cooperării în
materie de reglementare și, dacă este posibil, a convergenței, în special în cadrul Programului
internațional al autorităților de reglementare din sectorul farmaceutic26 și al Coaliției
internaționale a autorităților de reglementare a medicamentelor27.
UE este interesată să colaboreze cu partenerii ei internaționali în vederea atingerii unui
nivel mai ambițios al standardelor în materie de calitate, eficacitate și siguranță în cadrul
forurilor și organizațiilor de cooperare internațională. Standardele internaționale comune
reprezintă un instrument esențial. Acestea facilitează crearea pe plan mondial a produselor
farmaceutice. UE va continua să joace un rol de lider în cadrul organizațiilor internaționale
care promovează o astfel de standardizare, cum ar fi ICH, ale cărui orientări sunt denumite din
ce în ce mai mult standarde globale. Comisia va colabora în mod activ cu alți parteneri ai ICH
pentru a stabili agenda pentru pregătirea și actualizarea orientărilor în vederea unei mai bune
armonizări.
Piețele mondiale reprezintă o sursă esențială de creștere, inclusiv pentru IMM-uri.
Aceasta include asigurarea unor condiții de concurență echitabilă și a unui mediu de
reglementare favorabil inovării și competitivității. În relațiile bilaterale cu alte țări, Comisia va
apăra interesele UE, inclusiv accesul reciproc la piețele de achiziții publice din țări terțe, dar

26
http://www.iprp.global/home
27
http://www.icmra.info/drupal/en/home

31
va identifica, de asemenea, domeniile comune de interes strategic. În particular, Africa este un
partener important cu care să se exploreze cooperarea în materie de inovare, producție și
transfer de tehnologie. Ea se va axa pe cooperarea internațională, pe consolidarea guvernanței
globale și a alianțelor cu țări partenere, inclusiv printr-o inițiativă sau o acțiune bazată pe OMC
pentru facilitarea comerțului cu produse medicale.
UE va sprijini activitatea Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) în ceea ce privește
consolidarea capacității de reglementare prin încurajarea mecanismelor de fiabilizare și prin
stabilirea unui cadru pentru desemnarea autorităților de reglementare ca autorități listate ale
OMS.

Inițiativă emblematică privind cooperarea internațională

• Colaborare la nivel mondial, cu EMA și cu rețeaua autorităților naționale de
reglementare, în cadrul forurilor internaționale și prin intermediul cooperării bilaterale
pentru a promova convergența în materie de reglementare cu scopul de a asigura accesul la
medicamente sigure, eficace, de înaltă calitate și la prețuri accesibile la nivel mondial – în
curs de desfășurare.
Alte acțiuni
• Promovarea armonizării internaționale prin propunerea proactivă de subiecte
în conformitate cu cele mai recente evoluții științifice; promovarea adoptării și punerii în
aplicare a standardelor internaționale și asigurarea unor condiții de concurență echitabilă
pentru operatori pe piața internațională prin consolidarea relațiilor bilaterale și multilaterale
ale UE – în curs de desfășurare.

2.6. Conlucrarea pentru obține succesul: o abordare bazată pe cooperare și

stratificare pentru punerea în aplicare a strategiei
Strategia farmaceutică va asigura faptul că vom continua să punem la dispoziție
medicamente sigure și de înaltă calitate și că beneficiile inovării sunt resimțite de pacienții din
UE. Ea va asigura faptul că UE rămâne un loc atractiv pentru investiții, cercetare și crearea de
medicamente. Strategia va îmbunătăți reziliența și pregătirea pentru situații de criză a
sistemului UE. Și va consolida poziția UE pe scena mondială.
Pentru a asigura succesul acestei strategii, avem nevoie de o abordare cuprinzătoare și
integrată, care să abordeze provocările și să înlăture segmentarea, colaborând în toate
disciplinele și competențele de reglementare de-a lungul ciclului de viață al medicamentelor și
al tehnologiilor medicale, pentru a găsi abordările politice adecvate.
O tranziție reușită va depinde de dialogul colaborativ, după cum este exemplificat de
diversele activități de consultare în pregătirea acestei strategii. Comisia este pregătită să
continue acest dialog. În consecință, ea intenționează să colaboreze cu toate autoritățile
naționale și cu toate părțile interesate relevante, astfel încât acestea să poată nu doar să
contribuie, ci și să devină parteneri în acest proces. Un dialog incluziv cu societatea civilă,
bazat pe structurile existente, va fi utilizat pentru a facilita interacțiunea cu părțile interesate:
autoritățile publice, industria, cadrele medicale, organizațiile pacienților, ale consumatorilor și
ale societății civile, precum și comunitatea de cercetare.
Comisia va raporta periodic cu privire la progresele înregistrate și va crea condițiile ca
Parlamentul European și Consiliul să fie pe deplin informate și angajate în toate acțiunile
relevante, ținând seama de rolul lor în modelarea politicilor și în elaborarea legislației.
Comisia va urmări îndeplinirea obiectivelor strategiei și va pune în aplicare acțiuni
specifice în parteneriat cu statele membre, prin intermediul unui dialog intensificat, al unei
interacționări strânse și al unui schimb proactiv de informații între statele membre și Comisie.

32
 Principalul forum de discuții cu statele membre va fi Comitetul farmaceutic28, în timp
ce alte mecanisme de colaborare existente în UE vor fi consolidate și raționalizate în acest scop.
Această strategie implică o viziune multianuală. Ea reprezintă începutul unui proces
care va asigura faptul că politica farmaceutică a UE se soldează cu rezultate concrete și servește
sănătatea publică într-un mod sustenabil din punct de vedere economic, ecologic și social, într-
un mediu în continuă schimbare, care implică transformări atât la nivelul științei, cât al piețelor.
Punerea sa în aplicare necesită implicare și mobilizarea resurselor pe termen lung. Succesul ei
va depinde de angajamentul și de contribuția tuturor actorilor din lanțul valoric farmaceutic
pentru a construi un bun comun în beneficiul tuturor.

28
Decizia 75/320/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind constituirea Comitetului farmaceutic (JO L 147,
9.6.1975, p. 23).

33
 CURS 2
Regimul juridic al standardelor compendiale

1. Farmacopeile

Categorii de standarde
• Farmacopeea (toate tipurile)
• Standarde internaționale OMS
• Standarde interne de lucru, cercetare și dezvoltare ale companiilor
• Standarde comerciale: Reactivi, substanțe chimice, substanțe pe bază de plante
• Materiale de referință: Utilizare generală

Cuvântul „farmacopee” provine din limba greacă – φαρμακοποιΐα. Acest termen

înseamnă, literal, „crearea medicamentelor” și se referă la orice tip de carte care conține rețete
pentru diferite medicamente. Cărțile de acest tip au fost utilizate încă din antichitate.
În trecut, scopul farmacopeilor era de a asigura o bună calitate a medicamentelor.
Cărțile conțineau formule pentru fiecare medicament, care includeau:
• Compoziția medicamentului – ce conținea acesta
• Metoda de preparare – cum se prepara medicamentul
• Prețul medicamentului (în numeroase cazuri)

Farmacopeile moderne
Scopul de bază al unei farmacopei rămâne același și în ziua de astăzi: asigurarea bunei
calități a medicamentelor. Medicamentele nu mai sunt produse în farmacii; aproape toate
medicamentele din țările dezvoltate sunt produse industrial. Prin urmare, farmacopeile nu mai
conțin rețete de medicamente. Elementele de bază ale unei farmacopei moderne, precum
Farmacopeea Europeană (FE), sunt următoarele:
• Standardele de calitate pentru substanțele active
• Standardele generale privind formele de dozare
• Standardele generale pentru producția medicamentelor
• Monografiile produselor finite (numai pentru câteva dintre acestea)
• Terminologia standard

În trecut, toate țările din Europa își redactau și își întrețineau propriile farmacopei
naționale. După cel de-al doilea război mondial, însă, a apărut o nouă tendință, ceea a
farmacopeilor internaționale. Grupuri de țări au început să colaboreze pentru a își înlocui
farmacopeile naționale cu unele comune – așa cum este cazul Farmacopeii europene. Și alte
regiuni își păstrează propriile farmacopei comune (cum ar fi Farmacopeea S.U.A.: United
States Pharmacopoeia – USP).
Începând din 1952, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) publică Farmacopeea
Internațională. Inițial, aceasta includea toate medicamentele disponibile și comercializate la
nivel global.
Acum, Farmacopeea Internațională se concentrează pe:
• Lista OMS de medicamente esențiale
• Medicamentele prioritare, de mare importanță pentru sănătatea publică

34
 Rolul Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor și Îngrijirii Medicale
Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Îngrijirii Medicale
(European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare – EDQM) și Comisia pentru
Farmacopeea Europeană sunt organisme ale Consiliului Europei. Farmacopeea Europeană are
statut legal în UE și este utilizată ca referință în cadrul directivelor UE și pentru stabilirea
standardelor oficiale de calitate ale UE. EDQM include Comisia pentru Farmacopeea
Europeană. Comisia este responsabilă cu monografiile și capitolele generale ale farmacopeii.
Lucrările practice sunt efectuate de mai multe grupuri de experți.
EDQM a creat conceptul de Certificat de Adecvare (CA). Producătorul unei substanțe
active poate solicita EDQM acest certificat. Cererea trebuie să includă o descriere completă a
sintezei chimice a substanței și să indice, de asemenea, orice impurități potențiale sau existente.
Dacă producătorul poate demonstra respectarea criteriilor privind calitatea substanței din
monografia FE, EDQM va acorda CA.
CA este inclus în dosarul de cerere a autorizației de punere pe piață (CAPP). Autoritățile
de reglementare vor accepta Certificatul de Adecvare ca dovadă suficientă a faptului că
monografia FE este complet capabilă de a controla calitatea substanței active.
EDQM joacă, de asemenea, un rol în controlul analitic al medicamentelor de pe piața
europeană. O rețea de Laboratoare Oficiale de Control al Medicamentelor (LOCM) este
coordonată de către EDQM la Strasbourg. LOCM sunt responsabile cu efectuarea controalelor
analitice ale medicamentelor pe piețele de care aparțin.

Conținutul Farmacopeii europene

Farmacopeea europeană conține o serie de monografii generale privind producția
medicamentelor, metodele generale de analiză a substanțelor și medicamentelor și o serie de
cerințe generale privind formele de dozare (comprimate, capsule, injecții etc.). Metodele de
analiză pot fi, de asemenea, utilizate de către industria farmaceutică pentru substanțele și
medicamentele care nu sunt descrise în farmacopee.
Cea mai mare parte a FE constă în standarde de calitate, incluse atât în monografii, cât
și în secțiunile privind metodele generale. Standardele de calitate conțin metode analitice care
servesc la identificarea substanțelor și evaluarea calității și puterii cantitative a acestora. Poate
cea mai importantă parte a unui standard de calitate privind o substanță activă este secțiunea
legată de impurități.
Substanțele active ale medicamentelor sunt active din punct de vedere farmacologic din
cauza structurii chimice a moleculelor acestora. Nicio substanță nu poate fi 100% pură, iar
impuritățile pot fi cauzate de:
• Metoda de producție – modul de producție sau sinteză a unei substanțe
• Degradarea substanței active – cu alte cuvinte, descompunerea acesteia
Impuritățile de aceste tipuri pot avea o structură chimică mai mult sau mai puțin
similară cu cea a substanței active. Acestea pot fi, de asemenea, active din punct de vedere
farmacologic – cu efecte similare sau diferite de cele ale substanței active. Impuritățile pot avea
efecte nedorite; de exemplu, acestea pot fi toxice.
Este posibil ca unele impurități să fi fost prezente în momentul în care compania
producătoare a testat eficacitatea și siguranța substanței. Acest lucru înseamnă că impuritățile
respective au fost incluse în studiile clinice și toxicologice, împreună cu substanța activă. Prin
urmare, prezența impurităților la nivelul respectiv este acceptabilă. Monografia enumeră cu
precizie toate impuritățile care pot fi detectate de metoda respectivă și definește nivelul
acceptabil pentru fiecare dintre acestea.
Dacă metoda de sinteză se schimbă sau dacă o altă companie produce aceeași substanță
după expirarea brevetului, pot apărea probleme. Este important să fie evaluate implicațiile

35
acestor modificări asupra calității produsului fabricat. În special, trebuie luate în considerare
următoarele întrebări:
• Pot apărea noi impurități:
• Dacă da, acestea ar putea fi detectate prin metodele indicate în monografie?
• Care ar fi nivelul acceptabil?
Compania care produce substanța poate fi obligată să furnizeze autorităților de
reglementare documente care demonstrează respectarea criteriilor monografiei din FE atunci
când solicită aprobarea unui nou medicament sau când modifică un medicament existent care
conține substanța respectivă.
Farmacopeea Europeană (Ph. Eur.) este o singură lucrare de referință pentru controlul
calității medicamentelor. Standardele oficiale pe care le conține oferă o bază științifică pentru
controlul calității pe parcursul întregului ciclu de viață al unui produs.
Aceste standarde sunt obligatorii din punct de vedere juridic – așa cum se prevede în
Convenția Consiliului Europei privind elaborarea unei Farmacopei Europene și în legislația
farmaceutică națională și a UE. Ph. Eur. standardele de calitate devin obligatorii la aceeași dată
în toate statele părți la convenție.
Farmacopeea europeană Ediția a 10-a
• Este obligatorie din punct de vedere juridic în 39 de țări europene și aplicată în
peste 120 de țări din întreaga lume.
• Oferă texte noi și revizuite.
• Oferă informații esențiale pentru piețele europene mai devreme decât orice altă
farmacopee.
Ediția a 10-a (inclusiv Suplimentul 10.8) conține 2462 de monografii (inclusiv forme
de dozare), 383 de texte generale (inclusiv monografii generale și metode de analiză) și
aproximativ 2850 de descrieri ale reactivilor.

2. Sistemul de calitate farmaceutic

Managementul calității este un concept cuprinzător, care acoperă toate aspectele care
influențează individual sau colectiv calitatea unui produs. Este suma totală a aranjamentelor
organizate făcute cu scopul de a se asigura că medicamentele sunt de calitatea necesară pentru
utilizarea prevăzută. Prin urmare, managementul calității încorporează bunele practici de
fabricație29.
GMP (Good Manufacturing Practice) se aplică etapelor ciclului de viață de la fabricarea
medicamentelor experimentale, transferul de tehnologie, fabricarea comercială până la
întreruperea produsului. Cu toate acestea, sistemul de calitate farmaceutic se poate extinde la
etapa ciclului de viață al dezvoltării farmaceutice, așa cum este descris în ICH Q10, care, deși
este opțional, ar trebui să faciliteze inovarea și îmbunătățirea continuă și să consolideze
legătura dintre dezvoltarea farmaceutică și activitățile de producție.
Mărimea și complexitatea activităților companiei trebuie luate în considerare atunci
când se dezvoltă un nou Sistem de Calitate Farmaceutică sau se modifică unul existent.
Proiectarea sistemului ar trebui să includă principii adecvate de gestionare a riscurilor, inclusiv
utilizarea instrumentelor adecvate. În timp ce unele aspecte ale sistemului pot fi la nivelul

29
European Commission, EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume
4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use,
Chapter 1 Pharmaceutical Quality System, Brussels, SANCO/AM/sl/ddg1.d.6(2012)860362.

36
întregii companii, iar altele specifice site-ului, eficacitatea sistemului este demonstrată în mod
normal la nivelul site-ului.
Un sistem de calitate farmaceutic adecvat pentru fabricarea medicamentelor ar trebui
să asigure că:
• realizarea produsului se realizează prin proiectarea, planificarea,
implementarea, menținerea și îmbunătățirea continuă a unui sistem care permite
livrarea consecventă a produselor cu atribute de calitate adecvate;
• cunoștințele despre produse și procese sunt gestionate pe parcursul tuturor
etapelor ciclului de viață;
• produsele medicamentoase sunt concepute și dezvoltate într-un mod care ține
cont de cerințele bunelor practici de fabricație;
• operațiunile de producție și control sunt specificate în mod clar și sunt adoptate
bunele practici de fabricație;
• responsabilitățile manageriale sunt specificate în mod clar;
• se fac aranjamente pentru fabricarea, furnizarea și utilizarea materialelor de
pornire și ambalare corecte, selectarea și monitorizarea furnizorilor și pentru
verificarea faptului că fiecare livrare provine din lanțul de aprovizionare
aprobat;
• sunt în vigoare procese pentru a asigura gestionarea activităților externalizate.
• o stare de control este stabilită și menținută prin dezvoltarea și utilizarea
sistemelor eficiente de monitorizare și control pentru performanța procesului și
calitatea produsului.
• rezultatele monitorizării produselor și proceselor sunt luate în considerare la
eliberarea lotului, la investigarea abaterilor și, în vederea luării de măsuri
preventive pentru a evita eventualele abateri care apar în viitor.
• se efectuează toate controalele necesare asupra produselor intermediare și orice
alte controale și validări în curs de procesare;
• îmbunătățirea continuă este facilitată prin implementarea de îmbunătățiri ale
calității adecvate nivelului actual de cunoaștere a procesului și a produsului.
• sunt în vigoare aranjamente pentru evaluarea prospectivă a modificărilor
planificate și aprobarea acestora înainte de implementare, luând în considerare
notificarea și aprobarea de reglementare, acolo unde este necesar;
• după implementarea oricărei modificări, se efectuează o evaluare pentru a
confirma că obiectivele de calitate au fost atinse și că nu a existat un impact
dăunător neintenționat asupra calității produsului;
• ar trebui aplicat un nivel adecvat de analiză a cauzei fundamentale în timpul
investigației abaterilor, suspectelor defecte ale produsului și altor probleme.
acest lucru poate fi determinat folosind principiile managementului riscului de
calitate. în cazurile în care nu poate fi determinată adevărata (cauzele) rădăcină
a problemei, ar trebui să se ia în considerare identificarea cauzei rădăcină cea
mai probabilă (cele) și abordarea acestora. în cazul în care se suspectează sau se
identifică cauza unei erori umane, aceasta ar trebui justificată având grijă să se
asigure că erorile sau problemele de proces, procedurale sau bazate pe sistem
nu au fost trecute cu vederea, dacă sunt prezente. acțiunile corective și/sau
acțiunile preventive (capa) adecvate ar trebui identificate și luate ca răspuns la
investigații. eficacitatea unor astfel de acțiuni ar trebui monitorizată și evaluată,
în conformitate cu principiile managementului riscului de calitate.
• medicamentele nu sunt vândute sau furnizate înainte ca o persoană calificată să
certifice că fiecare lot de producție a fost produs și controlat în conformitate cu

37
 cerințele autorizației de punere pe piață și cu orice alte reglementări relevante
pentru producția, controlul și eliberarea medicamentelor;
• există măsuri satisfăcătoare pentru a asigura, pe cât posibil, că medicamentele
sunt depozitate, distribuite și ulterior manipulate, astfel încât calitatea să fie
menținută pe toată durata de valabilitate a acestora;
• există un proces de auto-inspecție și/sau audit de calitate, care evaluează în mod
regulat eficacitatea și aplicabilitatea sistemului de calitate farmaceutic.
Conducerea superioară are responsabilitatea finală de a se asigura că există un sistem
eficient al calității farmaceutice, dotat cu resurse adecvate și că rolurile, responsabilitățile și
autoritățile sunt definite, comunicate și implementate în întreaga organizație. Conducerea
conducerii superioare și participarea activă la Sistemul Calității Farmaceutice sunt esențiale.
Această conducere ar trebui să asigure sprijinul și angajamentul personalului de la toate
nivelurile și site-urile din cadrul organizației față de Sistemul Calității Farmaceutice.
Ar trebui să existe o revizuire periodică a managementului, cu implicarea conducerii
superioare, a funcționării Sistemului de calitate farmaceutic pentru a identifica oportunitățile
de îmbunătățire continuă a produselor, proceselor și a sistemului însuși.
Sistemul de calitate farmaceutic trebuie definit și documentat. Ar trebui stabilit un
manual al calității sau o documentație echivalentă și ar trebui să conțină o descriere a sistemului
de management al calității, inclusiv responsabilitățile de management.

Bună practică de fabricație pentru medicamente

Buna practică de fabricație este acea parte a managementului calității care asigură că
produsele sunt produse și controlate în mod consecvent conform standardelor de calitate
adecvate utilizării preconizate și așa cum este cerut de autorizația de introducere pe piață,
autorizația de testare clinică sau specificațiile produsului. Buna practică de fabricație se referă
atât la producție, cât și la controlul calității.
Cerințele de bază ale GMP sunt următoarele:
• toate procesele de fabricație sunt definite în mod clar, revizuite sistematic în lumina
experienței și s-au dovedit a fi capabile să producă în mod consecvent medicamente
de calitatea cerută și care respectă specificațiile acestora;
• etapele critice ale proceselor de fabricație și modificările semnificative ale
procesului sunt validate;
• sunt furnizate toate facilitățile necesare pentru GMP, inclusiv:
– Personal calificat și instruit corespunzător;
– Spații și spații adecvate;
– Echipamente și servicii adecvate;
– Materiale, recipiente și etichete corecte;
– Proceduri și instrucțiuni aprobate, în conformitate cu Sistemul Calității
Farmaceutice;
– Depozitare și transport adecvate;
• instrucțiunile și procedurile sunt scrise într-o formă de instruire într-un limbaj clar
și lipsit de ambiguitate, aplicabil în mod specific facilităților oferite;
• procedurile sunt efectuate corect și operatorii sunt instruiți în acest sens;
• se fac înregistrări, manual și/sau cu instrumente de înregistrare, în timpul
producției, care demonstrează că au fost de fapt parcurși toți pașii solicitați de
procedurile și instrucțiunile definite și că cantitatea și calitatea produsului a fost
cea așteptată.
• orice abateri semnificative sunt înregistrate pe deplin, investigate cu scopul de a
determina cauza principală și acțiunile corective și preventive adecvate
implementate;

38
 • înregistrările producției, inclusiv distribuția, care permit urmărirea istoricului
complet al unui lot, sunt păstrate într-o formă inteligibilă și accesibilă;
• distribuția produselor minimizează orice risc pentru calitatea acestora și ține cont
de Buna Practică de Distribuție;
• este disponibil un sistem pentru rechemarea oricărui lot de produs, din vânzare sau
furnizare;
• se examinează plângerile cu privire la produse, se cercetează cauzele defectelor de
calitate și se iau măsuri corespunzătoare cu privire la produsele defecte și pentru a
preveni reapariția.

Controlul de calitate
Controlul calității este acea parte a bunei practici de fabricație care se referă la
eșantionare, specificații și testare, precum și cu organizarea, documentarea și procedurile de
eliberare care asigură că testele necesare și relevante sunt efectiv efectuate și că materialele nu
sunt eliberate pentru utilizare, nici produsele scoase la vânzare sau furnizare, până când
calitatea lor nu a fost apreciată a fi satisfăcătoare.
Cerințele de bază ale controlului calității sunt următoarele:
• sunt disponibile facilități adecvate, personal instruit și proceduri aprobate pentru
eșantionarea și testarea materiilor prime, a materialelor de ambalare, a produselor
intermediare, în vrac și finite și, după caz, pentru monitorizarea condițiilor de
mediu în scopuri GMP;
• eșantioanele de materii prime, materiale de ambalare, produse intermediare,
produse vrac și produse finite sunt prelevate de personal și metode aprobate;
• metodele de testare sunt validate;
• înregistrările sunt realizate, manual și/sau cu instrumente de înregistrare, care
demonstrează că toate procedurile de prelevare, inspecție și testare necesare au fost
efectiv efectuate. Orice abateri sunt complet înregistrate și investigate;
• produsele finite conțin ingrediente active care respectă compoziția calitativă și
cantitativă a Autorizației de introducere pe piață sau a autorizației de studiu clinic,
sunt de puritatea necesară și sunt închise în recipientele lor adecvate și etichetate
corect;
• se înregistrează rezultatele inspecției și că testarea materialelor, a produselor
intermediare, în vrac și a produselor finite este evaluată oficial în raport cu
specificațiile. Evaluarea produsului include o revizuire și o evaluare a
documentației relevante de producție și o evaluare a abaterilor de la procedurile
specificate;
• niciun lot de produs nu este eliberat spre vânzare sau furnizare înainte de
certificarea de către o persoană calificată că acesta este în conformitate cu cerințele
autorizațiilor relevante în conformitate cu anexa 16;
• se păstrează suficiente probe de referință de materii prime și produse, în
conformitate cu anexa 19, pentru a permite examinarea ulterioară a produsului,
dacă este necesar, și pentru ca proba să fie păstrată în ambalajul final.

Revizuirea calității produsului

Ar trebui efectuate revizuiri periodice sau periodice ale calității tuturor medicamentelor
autorizate, inclusiv produsele numai de export, cu scopul de a verifica coerența procesului
existent, adecvarea specificațiilor actuale atât pentru materiile prime, cât și pentru produsul
finit, pentru a evidenția orice tendințe. și să identifice îmbunătățirile produselor și ale

39
procesului. În mod normal, astfel de analize ar trebui să fie efectuate și documentate anual,
ținând cont de evaluările anterioare și ar trebui să includă cel puțin:
• o revizuire a materiilor prime, inclusiv a materialelor de ambalare utilizate în
produs, în special a celor din surse noi și, în special, a revizuirii trasabilității lanțului
de aprovizionare a substanțelor active.
• o revizuire a controalelor critice în timpul procesului și a rezultatelor produsului
finit.
• o revizuire a tuturor loturilor care nu au îndeplinit specificațiile stabilite și
investigarea acestora.
• o revizuire a tuturor abaterilor sau neconformităților semnificative, a investigațiilor
aferente acestora și a eficacității acțiunilor corective și preventive care rezultă.
• o revizuire a tuturor modificărilor efectuate asupra proceselor sau metodelor
analitice.
• o revizuire a modificărilor autorizației de introducere pe piață prezentate, acordate
sau refuzate, inclusiv cele pentru dosarele din țări terțe (numai la export).
• o revizuire a rezultatelor programului de monitorizare a stabilității și a oricăror
tendințe adverse.
• o revizuire a tuturor returnărilor, plângerilor și retragerilor legate de calitate și a
investigațiilor efectuate la momentul respectiv.
• o revizuire a adecvării oricărui alt proces de produs anterioare sau acțiuni corective
ale echipamentelor.
• pentru noile autorizații de introducere pe piață și modificări ale autorizațiilor de
introducere pe piață, o revizuire a angajamentelor ulterioare introducerii pe piață.
• statutul de calificare al echipamentelor și utilităților relevante, de ex. hvac, apă,
gaze comprimate etc.
• o revizuire a oricăror acorduri contractuale, așa cum sunt definite în capitolul 7,
pentru a se asigura că acestea sunt actualizate.
Producătorul și, dacă este diferit, deținătorul autorizației de introducere pe piață ar
trebui să evalueze rezultatele revizuirii și o evaluare efectuată pentru a stabili dacă ar trebui
întreprinse acțiuni corective și preventive sau orice revalidare, în cadrul Sistemului de calitate
farmaceutică.
Ar trebui să existe proceduri de management pentru gestionarea și revizuirea continuă
a acestor acțiuni și eficacitatea acestor proceduri verificată în timpul auto-inspecției. Recenziile
de calitate pot fi grupate după tipul de produs, de ex. forme de dozare solide, forme de dozare
lichide, produse sterile etc., acolo unde sunt justificate științific.
În cazul în care deținătorul autorizației de introducere pe piață nu este producătorul, ar
trebui să existe un acord tehnic între diferitele părți care să definească responsabilitățile lor
respective în realizarea evaluării calității produsului.

Managementul riscului de calitate

Managementul riscului de calitate este un proces sistematic de evaluare, control,
comunicare și revizuire a riscurilor la adresa calității medicamentului. Poate fi aplicat atât
proactiv, cât și retroactiv.
Principiile managementului riscului de calitate sunt următoarele:
• Evaluarea riscului pentru calitate se bazează pe cunoștințele științifice, pe
experiența procesului și în cele din urmă se leagă de protecția pacientului
• Nivelul de efort, formalitatea și documentarea procesului de management al
riscului de calitate este proporțional cu nivelul de risc.

40
 Exemple de procese și aplicații ale managementului riscului de calitate pot fi găsite,
printre altele, în ICH Q9, care este reprodus în partea a III-a a ghidului.

3. Controlul calității

Temeiul juridic pentru publicarea orientărilor detaliate privind controlul calității

medicamentelor30 îl reprezintă articolul 47 din Directiva 2001/83/CE privind codul comunitar
privind medicamentele de uz uman și articolul 51 din Directiva 2001/82/CE privind codul
comunitar privind medicamentele de uz veterinar. Acest document oferă îndrumări pentru
interpretarea principiilor și orientărilor de bună practică de fabricație (BPF) pentru
medicamente, astfel cum sunt prevăzute în Directiva 2003/94/CE pentru medicamente de uz
uman și Directiva 91/412/CEE pentru uz veterinar.
Controlul calității se ocupă de eșantionarea, specificațiile și testarea, precum și de
organizarea, documentarea și procedurile de eliberare care asigură că testele necesare și
relevante sunt efectuate și că materialele nu sunt eliberate pentru utilizare, nici produsele
eliberate pentru vânzare sau furnizare, până când calitatea lor a fost considerată satisfăcătoare.
Controlul calității nu se limitează la operațiunile de laborator, ci trebuie să fie implicat în toate
deciziile care pot viza calitatea produsului. Independența controlului calității față de producție
este considerată fundamentală pentru funcționarea satisfăcătoare a controlului calității.
Fiecare deținător al unei autorizații de producție ar trebui să aibă un departament de
control al calității. Acest departament trebuie să fie independent de alte departamente și sub
autoritatea unei persoane cu calificări și experiență corespunzătoare, care are la dispoziție unul
sau mai multe laboratoare de control. Trebuie să fie disponibile resurse adecvate pentru a se
asigura că toate măsurile de control al calității sunt realizate în mod eficient și fiabil.
Atribuțiile principale ale șefului controlului calității sunt rezumate în capitolul 2.
Departamentul control al calității în ansamblu va avea și alte atribuții, cum ar fi stabilirea,
validarea și implementarea tuturor procedurilor de control al calității, supravegherea
controlului referinței și/ sau reținerea mostrelor de materiale și produse atunci când este cazul,
asigură etichetarea corectă a recipientelor de materiale și produse, asigură monitorizarea
stabilității produselor, participă la investigarea reclamațiilor legate de calitatea produsului etc.
Toate aceste operațiuni trebuie efectuate în conformitate cu procedurile scrise și, dacă este
necesar, înregistrate.
Evaluarea produsului finit ar trebui să cuprindă toți factorii relevanți, inclusiv condițiile
de producție, rezultatele testelor în timpul procesului, o revizuire a documentației de fabricație
(inclusiv ambalaj), conformitatea cu specificațiile produsului finit și examinarea pachetului
final finit.
Personalul de control al calității trebuie să aibă acces la zonele de producție pentru
prelevare de probe și investigare, după caz.

Bună practică de laborator de control al calității

Locurile și echipamentele laboratorului de control trebuie să îndeplinească cerințele
generale și specifice pentru zonele de control al calității prezentate în Capitolul 3.
Echipamentul de laborator nu trebuie mutat în mod obișnuit între zonele cu risc ridicat pentru
a evita contaminarea încrucișată accidentală. În special, laboratorul microbiologic ar trebui să
fie amenajat astfel încât să se minimizeze riscul de contaminare încrucișată.
30
European Commission, EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume
4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use,
Chapter 6: Quality Control, Brussels, 28 March 2014.

41
 Personalul, spațiile și echipamentele din laboratoare trebuie să fie adecvate sarcinilor
impuse de natura și amploarea operațiunilor de fabricație. Utilizarea laboratoarelor externe, în
conformitate cu principiile detaliate în Capitolul 7, Analiza Contractului, poate fi acceptată din
motive speciale, dar acest lucru ar trebui menționat în evidențele de control al calității.

Documentația
Documentația de laborator ar trebui să urmeze principiile prezentate în Capitolul 4. O
parte importantă a acestei documentații se referă la controlul calității și următoarele detalii ar
trebui să fie ușor disponibile Departamentului de control al calității:
• specificații;
• proceduri care descriu eșantionarea, testarea, înregistrările (inclusiv foile de
lucru de testare și/sau caietele de laborator), înregistrarea și verificarea;
• proceduri și înregistrări ale etalonării/calificării instrumentelor și întreținerii
echipamentelor;
• o procedură pentru investigarea rezultatelor out of specification și out of trend;
• rapoarte de testare și/sau certificate de analiză;
• date din monitorizarea mediului (aer, apă și alte utilități), acolo unde este
necesar;
• înregistrările de validare ale metodelor de testare, după caz.
Orice documentație de control al calității referitoare la o înregistrare a lotului trebuie
păstrată urmând principiile prezentate în capitolul 4 privind păstrarea documentației lotului.
Unele tipuri de date (de exemplu, rezultatele testelor, randamentele, controalele de
mediu) trebuie înregistrate într-o manieră care să permită evaluarea tendințelor. Orice date în
afara tendinței sau în afara specificațiilor ar trebui abordate și supuse investigației.
În plus față de informațiile care fac parte din documentația lotului, alte date brute, cum
ar fi caietele de laborator și/sau înregistrările trebuie păstrate și ușor disponibile.

Prelevarea de probe
Prelevarea probelor trebuie efectuată și înregistrată în conformitate cu procedurile
scrise aprobate care descriu:
• metoda de eșantionare;
• echipamentul care trebuie utilizat;
• cantitatea de probă care trebuie prelevată;
• instrucțiuni pentru orice subdiviziune necesară a eșantionului;
• tipul și starea recipientului de probă care urmează să fie utilizat;
• identificarea recipientelor prelevate;
• orice precauții speciale care trebuie respectate, în special în ceea ce privește
prelevarea de probe de materiale sterile sau nocive;
• conditiile de depozitare;
• instrucțiuni pentru curățarea și depozitarea echipamentelor de prelevare.
Probele trebuie să fie reprezentative pentru lotul de materiale sau produse din care sunt
prelevate. Se pot preleva și alte probe pentru a monitoriza partea cea mai solicitată a unui proces
(de exemplu, începutul sau sfârșitul unui proces). Planul de eșantionare utilizat ar trebui să fie
justificat în mod corespunzător și bazat pe o abordare de gestionare a riscurilor.
Recipientele pentru mostre trebuie să poarte o etichetă care să indice conținutul, cu
numărul lotului, data prelevării probei și recipientele din care au fost prelevate probe. Acestea
ar trebui gestionate astfel încât să minimizeze riscul de amestecare și să protejeze probele de
depozitarea în condiții nefavorabile.

42
 Testare
Metodele de testare trebuie validate. Un laborator care utilizează o metodă de testare și
care nu a efectuat validarea inițială, trebuie să verifice caracterul adecvat al metodei de testare.
Toate operațiunile de testare descrise în autorizația de introducere pe piață sau în dosarul tehnic
trebuie efectuate conform metodelor aprobate.
Rezultatele obţinute trebuie înregistrate. Rezultatele parametrilor identificați ca atribute
de calitate sau ca critici ar trebui să fie analizate și verificate pentru a se asigura că sunt
consecvenți unul cu celălalt. Orice calcule ar trebui să fie examinate critic.
Testele efectuate trebuie înregistrate, iar înregistrările trebuie să includă cel puțin
următoarele date:
• denumirea materialului sau a produsului și, după caz, forma de dozare;
• numărul lotului și, după caz, producătorul și/sau furnizorul;
• referințe la specificațiile relevante și procedurile de testare;
• rezultatele testelor, inclusiv observațiile și calculele și trimiterea la orice
certificate de analiză;
• datele testării;
• inițialele persoanelor care au efectuat testarea;
• inițialele persoanelor care au verificat testarea și calculele, după caz;
• o declarație clară de aprobare sau respingere (sau altă decizie privind statutul)
și semnătura datată a persoanei responsabile desemnate;
• referire la echipamentul folosit.
Toate controalele în proces, inclusiv cele efectuate în zona de producție de către
personalul de producție, trebuie efectuate conform metodelor aprobate de Controlul Calității și
rezultatele înregistrate.
O atenție deosebită trebuie acordată calității reactivilor de laborator, soluțiilor,
articolelor din sticlă, standardelor de referință și mediilor de cultură. Acestea trebuie pregătite
și controlate în conformitate cu procedurile scrise. Nivelul controalelor ar trebui să fie
proporțional cu utilizarea acestora și cu datele de stabilitate disponibile.
Standardele de referință ar trebui stabilite ca fiind adecvate pentru utilizarea prevăzută.
Calificarea și certificarea lor ca atare ar trebui să fie clar menționate și documentate.
Ori de câte ori există standarde de referință compendiale dintr-o sursă recunoscută
oficial, acestea ar trebui, de preferință, să fie utilizate ca standarde de referință primare, cu
excepția cazului în care sunt pe deplin justificate (utilizarea standardelor secundare este
permisă odată ce trasabilitatea lor la standardele primare a fost demonstrată și documentată).
Aceste materiale compendiale trebuie utilizate în scopul descris în monografia
corespunzătoare, cu excepția cazului în care este autorizat altfel de către Autoritatea Națională
Competentă.
Reactivii de laborator, soluțiile, standardele de referință și mediile de cultură ar trebui
marcate cu data pregătirii și deschiderii și semnătura celui care le-a întocmit. Data de expirare
a reactivilor și a mediilor de cultură trebuie indicată pe etichetă, împreună cu condițiile
specifice de depozitare. În plus, pentru soluțiile volumetrice, trebuie indicate ultima dată de
standardizare și ultimul factor de curent.
Acolo unde este necesar, data de primire a oricărei substanțe utilizate pentru
operațiunile de testare (de exemplu, reactivi, soluții și standarde de referință) trebuie să fie
indicată pe recipient. Trebuie respectate instrucțiunile de utilizare și depozitare. În anumite
cazuri, poate fi necesar să se efectueze un test de identificare și/sau alte teste ale materialelor
reactive la primire sau înainte de utilizare.
Mediile de cultură ar trebui să fie pregătite în conformitate cu cerințele producătorului
mediilor, cu excepția cazului în care sunt justificate științific. Performanța tuturor mediilor de
cultură trebuie verificată înainte de utilizare.

43
 Mediile și tulpinile microbiologice utilizate trebuie decontaminate conform unei
proceduri standard și eliminate astfel încât să se prevină contaminarea încrucișată și reținerea
reziduurilor. Perioada de valabilitate în utilizare a mediilor microbiologice trebuie stabilită,
documentată și justificată științific.
Animalele utilizate pentru testarea componentelor, materialelor sau produselor ar
trebui, după caz, să fie puse în carantină înainte de utilizare. Acestea ar trebui să fie întreținute
și controlate într-un mod care să asigure adecvarea lor pentru utilizarea prevăzută. Acestea
trebuie identificate și ar trebui păstrate înregistrări adecvate, care să arate istoricul utilizării lor.

Program de stabilitate în curs

După comercializare, stabilitatea medicamentului trebuie monitorizată conform unui
program adecvat continuu care va permite detectarea oricărei probleme de stabilitate (de
exemplu, modificări ale nivelurilor de impurități sau ale profilului de dizolvare) asociate cu
formula din ambalajul comercializat.
Scopul programului de stabilitate în curs este de a monitoriza produsul pe durata de
valabilitate și de a determina dacă produsul rămâne și se poate aștepta să rămână în
specificațiile în condițiile de depozitare etichetate.
Acest lucru se aplică în principal produselor medicamentoase din pachetul în care este
vândut, dar ar trebui să se ia în considerare și includerea în program a produsului vrac. De
exemplu, atunci când produsul în vrac este depozitat pentru o perioadă lungă de timp înainte
de a fi ambalat și/sau expediat de la un loc de producție la un loc de ambalare, impactul asupra
stabilității produsului ambalat trebuie evaluat și studiat în condiții ambientale. În plus, ar trebui
să se ia în considerare intermediarii care sunt depozitați și utilizați pe perioade prelungite.
Studiile de stabilitate asupra produsului reconstituit sunt efectuate în timpul dezvoltării
produsului și nu trebuie să fie monitorizate în mod continuu. Cu toate acestea, atunci când este
relevant, stabilitatea produsului reconstituit poate fi, de asemenea, monitorizată.
Programul de stabilitate în curs de desfășurare ar trebui să fie descris într-un protocol
scris, urmând regulile generale din Capitolul 4, iar rezultatele trebuie să fie formalizate ca un
raport. Echipamentul utilizat pentru programul de stabilitate în curs (camere de stabilitate,
printre altele) trebuie să fie calificat și întreținut conform regulilor generale din Capitolul 3 și
Anexa 15.
Protocolul pentru un program de stabilitate în curs ar trebui să se extindă până la
sfârșitul perioadei de valabilitate și ar trebui să includă, dar fără a se limita la, următorii
parametri:
• Numărul de loturi per concentrație și diferite dimensiuni de lot, dacă este cazul;
• Metode de testare fizice, chimice, microbiologice și biologice relevante;
• Criteriul de acceptare;
• Referire la metodele de testare;
• Descrierea sistemului (sistemelor) de închidere a containerului;
• Intervalele de testare (puncte de timp);
• Descrierea condițiilor de depozitare (trebuie utilizate condiții standardizate
ICH/VICH pentru testarea pe termen lung, în conformitate cu etichetarea
produsului);
• Alți parametri aplicabili specifici medicamentului.
Protocolul pentru programul de stabilitate în curs poate fi diferit de cel al programului
inițial pe termen lung, așa cum este prezentat în dosarul autorizației de introducere pe piață, cu
condiția ca acest lucru să fie justificat și documentat în protocol (de exemplu, frecvența testării
sau la actualizarea la recomandările ICH/VICH).
Numărul de loturi și frecvența testării ar trebui să ofere o cantitate suficientă de date
pentru a permite analiza tendinței. Dacă nu se justifică altfel, cel puțin un lot pe an de produs

44
fabricat în fiecare concentrație și fiecare tip de ambalaj primar, dacă este relevant, ar trebui
inclus în programul de stabilitate (cu excepția cazului în care nu este produs niciunul în cursul
acelui an).
Pentru produsele pentru care monitorizarea permanentă a stabilității ar necesita în mod
normal testarea pe animale și nu sunt disponibile tehnici alternative adecvate, validate,
frecvența testării poate ține seama de o abordare risc-beneficiu. Principiul modelelor de
bracketing și matrixare poate fi aplicat dacă protocolul este justificat științific.
În anumite situații, loturi suplimentare ar trebui incluse în programul de stabilitate în
curs. De exemplu, un studiu de stabilitate în curs ar trebui efectuat după orice modificare
semnificativă sau abatere semnificativă a procesului sau pachetului. Orice operațiune de
reprelucrare, reprocesare sau recuperare ar trebui, de asemenea, luată în considerare pentru
includere.
Rezultatele studiilor de stabilitate în curs ar trebui să fie puse la dispoziția personalului
cheie și, în special, a Persoanelor calificate. În cazul în care studiile de stabilitate în curs sunt
efectuate într-un alt loc decât locul de fabricare a produsului în vrac sau finit, ar trebui să existe
un acord scris între părțile în cauză. Rezultatele studiilor de stabilitate aflate în curs de
desfășurare ar trebui să fie disponibile la locul de fabricație pentru examinare de către
autoritatea competentă.
Ar trebui investigate tendințele în afara specificațiilor sau atipice semnificative. Orice
rezultat confirmat în afara specificațiilor sau tendință negativă semnificativă care afectează
loturile de produse lansate pe piață ar trebui raportat autorităților competente relevante.
Posibilul impact asupra loturilor de pe piață ar trebui luat în considerare în conformitate cu
capitolul 8 din Ghidul GMP și în consultare cu autoritățile competente relevante.
Un rezumat al tuturor datelor generate, inclusiv orice concluzii intermediare privind
programul, ar trebui să fie scris și menținut. Acest rezumat ar trebui supus revizuirii periodice.

Transferul tehnic al metodelor de testare

Înainte de a transfera o metodă de testare, locul de transfer trebuie să verifice dacă
metoda sau metodele de testare sunt conforme cu cele descrise în autorizația de punere pe piață
sau în dosarul tehnic relevant. Validarea inițială a metodei (metodelor) de testare trebuie
revizuită pentru a asigura conformitatea cu cerințele actuale ICH/VICH. O analiză a decalajelor
trebuie efectuată și documentată pentru a identifica orice validare suplimentară care ar trebui
efectuată, înainte de începerea procesului de transfer tehnic.
Transferul metodelor de testare de la un laborator (laborator de transfer) la un alt
laborator (laborator de primire) trebuie descris într-un protocol detaliat.
Protocolul de transfer ar trebui să includă, dar să nu fie limitat la, următorii parametri:
• Identificarea testării care urmează a fi efectuată și a metodelor de testare
relevante care fac obiectul transferului;
• Identificarea cerințelor de formare suplimentară;
• Identificarea standardelor și a probelor de testat;
• Identificarea oricăror condiții speciale de transport și depozitare a articolelor
testate;
• Criteriile de acceptare care ar trebui să se bazeze pe studiul de validare curent
al metodologiei și cu privire la cerințele ICH/VICH.
Abaterile de la protocol trebuie investigate înainte de închiderea procesului de transfer
tehnic. Raportul de transfer tehnic ar trebui să documenteze rezultatul comparativ al procesului
și ar trebui să identifice domeniile care necesită revalidarea ulterioară a metodei de testare,
dacă este cazul.

45
 După caz, cerințele specifice descrise în alte orientări europene ar trebui să fie abordate
pentru transferul unor metode de testare specifice (de exemplu, spectroscopie în infraroșu
apropiat).

46
 CURS 3
Reglementări aplicabile medicamentelor de uz pediatric
și medicamentelor orfane

1. Regulamentul privind medicamentele de uz pediatric31

Înainte ca un medicament de uz uman să fie introdus pe piață într-unul sau mai multe
state membre, acesta trebuie, în general, să fie supus unor studii aprofundate, inclusiv unor
teste preclinice și studii clinice, care să garanteze că este sigur, de înaltă calitate și eficient
pentru utilizare la populația țintă.
Este posibil ca astfel de studii să nu fi fost efectuate pentru utilizarea la populația
pediatrică și multe dintre medicamentele utilizate în prezent în pediatrie nu au fost studiate sau
autorizate pentru o astfel de utilizare. Numai acțiunea forțelor pieței s-a dovedit insuficientă
pentru a stimula o cercetare adecvată, o dezvoltare și o autorizare a medicamentelor destinate
populației pediatrice.
Printre problemele rezultând din absența unor medicamente adaptate în mod
corespunzător pentru populația pediatrică se numără informațiile inadecvate privind dozarea,
care duc la creșterea riscurilor reacțiilor adverse, inclusiv decesul, tratamentul ineficace
determinat de subdozare, imposibilitatea populației pediatrice de a dispune de progresele
terapeutice, de formulele și căile de administrare adecvate, precum și utilizarea în pediatrie a
unor formule magistrale sau oficinale, care pot fi de calitate inferioară.
Prezentul regulament vizează facilitarea dezvoltării și a accesibilității medicamentelor
de uz pediatric, pentru a garanta faptul că aceste medicamente fac obiectul unei cercetări etice
de înaltă calitate și sunt autorizate în mod corespunzător pentru utilizare în pediatrie, precum
și pentru a îmbunătăți informațiile disponibile cu privire la utilizarea medicamentelor la diferite
populații pediatrice. Aceste obiective ar trebui realizate fără a supune populația pediatrică unor
studii clinice inutile și fără a întârzia autorizarea medicamentelor destinate altor grupe de vârstă
ale populației.
Ținând seama de faptul că reglementarea privind medicamentele trebuie să vizeze în
mod fundamental protejarea sănătății publice, acest obiectiv trebuie să fie realizat prin mijloace
care nu împiedică libera circulație a medicamentelor sigure în cadrul Comunității. Diferențele
existente între actele cu putere de lege și actele administrative naționale cu privire la
medicamente au tendința de a obstrucționa comerțul intracomunitar și, prin urmare, afectează
în mod direct funcționarea pieței interne. Orice acțiune care vizează promovarea dezvoltării și
a autorizării medicamentelor de uz pediatric este, prin urmare, justificată, în vederea prevenirii
sau eliminării acestor obstacole. Prin urmare, articolul 95 din TFUE constituie baza juridică
adecvată.
S-a dovedit a fi necesară instituirea unui sistem atât de obligații, cât și de recompense
și stimulente pentru realizarea acestor obiective. Natura exactă a acestor obligații, recompense
și stimulente ar trebui să țină seama de statutul medicamentului în cauză. Regulamentul (CE)
nr. 1901/2006 se aplică tuturor medicamentelor necesare pentru uzul pediatric și, prin urmare,
domeniul său de aplicare cuprinde produsele aflate în faza de dezvoltare și neautorizate încă,

31
Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind
medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a
Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L
378 din 27.12.2006.

47
produsele autorizate care sunt protejate prin drepturi de proprietate intelectuală, precum și
produsele autorizate care nu mai sunt protejate prin drepturi de proprietate intelectuală.
Preocupările pentru efectuarea studiilor în rândul populației pediatrice trebuie să fie
echilibrate de preocupările etice privind administrarea medicamentelor unei populații pe care
nu au fost testate în mod corespunzător. Riscurile pentru sănătatea publică reprezentate de
utilizarea medicamentelor netestate în rândul populației pediatrice pot fi abordate în condiții
de siguranță prin studiul medicamentelor destinate populației pediatrice, care ar trebui să fie
controlate și monitorizate atent, prin aplicarea unor cerințe specifice pentru protecția populației
pediatrice care ia parte la studii clinice în cadrul Comunității, prevăzute de Directiva
2001/20/CE32.
Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 înființează un comitet științific, Comitetul pediatric,
în cadrul Agenției europene pentru medicamente (EMA), care să dispună de cunoștințele și de
competența necesare pentru dezvoltarea și evaluarea tuturor aspectelor referitoare la
medicamentele destinate populației pediatrice. Comitetului pediatric trebuie să i se aplice
normele cu privire la comitetele științifice ale Agenției, prevăzute de Regulamentul (CE) nr.
726/200433.
Membrii Comitetului pediatric nu trebuie să aibă nici un interes financiar sau de altă
natură în industria farmaceutică, care ar putea afecta imparțialitatea acestora, trebuie să se
angajeze să acționeze în interesul public și în mod independent și să prezinte o declarație anuală
privind interesele lor financiare.
Comitetul pediatric trebuie să răspundă în primul rând de evaluarea științifică și de
aprobarea planurilor de investigație pediatrică și a sistemului de derogări și amânări aferent.
De asemenea, are un rol central pentru diferitele măsuri de sprijin cuprinse în regulament. În
activitățile sale, Comitetul pediatric trebuie să ia în considerare potențialele beneficii
terapeutice semnificative pentru pacienții pediatrici implicați în studii sau pentru populația
pediatrică în general, inclusiv necesitatea de a evita studiile care nu sunt necesare.
Comitetul pediatric trebuie să se conformeze cerințelor comunitare existente, inclusiv
ale Directivei 2001/20/CE, precum și ale Orientării E11 a Conferinței internaționale de
armonizare (ICH) privind dezvoltarea medicamentelor destinate populației pediatrice și ar
trebui să evite orice întârziere a autorizării medicamentelor destinate altor grupuri de populație,
care decurge din cerințele aplicabile studiilor efectuate la populația pediatrică.
Au fost instituite proceduri prin care EMA să aprobe și să modifice un plan de
investigație pediatrică, care constituie documentul pe care se întemeieză dezvoltarea și
autorizarea medicamentelor destinate populației pediatrice. Planul de investigație pediatrică
trebuie să includă un calendar detaliat și să descrie măsurile propuse pentru a demonstra
calitatea, siguranța și eficiența medicamentului pentru populația pediatrică. Având în vedere că
populația pediatrică este alcătuită, de fapt, din mai multe subgrupuri populaționale, planul de
investigație pediatrică trebuie să specifice subgrupul populațional care urmează să fie studiat,
prin ce mijloace și pe ce perioadă.
Introducerea unui plan de investigație pediatrică în cadrul juridic privind
medicamentele de uz uman vizează asigurarea faptului că dezvoltarea medicamentelor
potențial utilizate pentru populația pediatrică devine parte integrantă a dezvoltării

32
Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu
putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul
efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene L 121 din 1.5.2001.
33
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a
procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de
instituire a unei Agenții europene pentru medicamente, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 136 din
30.4.2004.

48
medicamentelor, înscriindu-se într-un program de dezvoltare a produselor pentru adulți. Astfel,
planurile de investigație pediatrică trebuie prezentate în faza incipientă a dezvoltării
produsului, la timp pentru efectuarea unor studii la populația pediatrică, după caz, înainte de
depunerea cererilor de autorizare a introducerii pe piață.
Este oportun să se stabilească un termen pentru prezentarea unui plan de investigație
pediatrică, în scopul asigurării unui dialog rapid între sponsor și Comitetul pediatric. În plus,
prezentarea în fază incipientă a planului de investigație pediatrică, împreună cu depunerea unei
cereri de amânare, astfel cum este descrisă mai jos, va evita întârzierea autorizării pentru alte
populații. Întrucât dezvoltarea medicamentelor este un proces dinamic, care depinde de
rezultatul studiilor în curs, trebuie să se prevadă posibilitatea modificării unui plan aprobat,
atunci când este necesar.
Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 introduce obligația ca noile medicamente și
medicamentele autorizate protejate printr-un brevet sau un certificat suplimentar de protecție
să prezinte fie rezultatele studiilor realizate la populația pediatrică, în conformitate cu un plan
de investigație pediatrică aprobat, fie dovada obținerii unei derogări sau a unei amânări, la
momentul completării cererii de autorizare a introducerii pe piață sau a unei cereri pentru noi
indicații, a unei noi forme farmaceutice sau a unei noi căi de administrare. Respectarea acestei
cerințe trebuie să fie evaluată pe baza planului de investigație pediatrică. Cu toate acestea,
cerința respectivă nu se aplică medicamentelor generice sau biologice similare, și nici
medicamentelor autorizate printr-o procedură de utilizare medicală bine stabilită, nici
medicamentelor homeopatice sau celor tradiționale pe bază de plante, autorizate prin
procedurile simplificate de înregistrare prevăzute de Directiva 2001/83/CE34.
Cercetarea privind uzul pediatric al medicamentelor care nu sunt protejate printr-un
brevet sau un certificat de protecție suplimentar este finanțată în cadrul programelor de
cercetare comunitare.
În anumite cazuri, EMA poate să amâne inițierea sau finalizarea unora sau a tuturor
măsurilor cuprinse în planul de investigație pediatrică, pentru a garanta că cercetarea este
efectuată numai atunci când este sigură și etică și că cerința de a prezenta date rezultate din
studii efectuate la populația pediatrică nu blochează și nu întârzie autorizarea medicamentelor
pentru alte grupuri ale populației.
EMA trebuie să ofere consultanță științifică gratuită, ca stimulent pentru sponsorii care
dezvoltă medicamente pentru populația pediatrică. Pentru a se asigura coerența științifică,
EMA coordoneză acțiunea Comitetului pediatric și a Grupului de lucru pentru consultanță
științifică al Comitetului pentru medicamente de uz uman, precum și interacțiunea dintre
Comitetul pediatric și celelalte comitete și grupuri de lucru comunitare din domeniul
medicamentelor.
Procedurile existente pentru autorizarea introducerii pe piață a medicamentelor de uz
uman nu sunt modificate. Cu toate acestea, autoritățile competente trebuie să verifice
respectarea planului aprobat de investigație pediatrică și orice derogări și amânări în faza de
validare a cererilor de autorizare a introducerii pe piață. Evaluarea calității, siguranței și
eficacității medicamentelor pentru populația pediatrică și acordarea autorizațiilor de
introducere pe piață rămân responsabilitatea autorităților competente. În orice situație trebuie
solicitat avizului Comitetului pediatric cu privire la conformitatea, precum și la calitatea,
siguranța și eficiența unui medicament pentru populația pediatrică.
În scopul informării personalului medico-sanitar și a pacienților despre utilizarea sigură
și eficientă a medicamentelor la populația pediatrică, precum și ca măsură de transparență, în
informațiile despre produs trebuie incluse informații privind rezultatele studiilor la populația
34
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod
comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 311 din
28.11.2001.

49
pediatrică și situația planurilor de investigație pediatrică, a derogărilor și a amânărilor. Atunci
când au fost respectate toate măsurile din planul de investigație pediatrică, acest lucru trebuie
consemnat în autorizația de introducere pe piață și ar trebui ca ulterior să constituie temeiul
acordării de recompense societăților pentru conformitate.
Pentru a identifica medicamentele autorizate pentru utilizare la populația pediatrică și
pentru a permite prescrierea acestora, etichetele medicamentelor care beneficiază de o indicație
pentru utilizare la populația pediatrică trebuie să poarte un simbol, care va fi ales de Comisie,
pe baza unei recomandări a Comitetului pediatric.
Pentru a crea stimulente pentru produsele autorizate care nu mai sunt protejate de
drepturi de proprietate intelectuală, a fost instituit un nou tip de autorizație de introducere pe
piață, și anume, autorizația de introducere pe piață pentru uz pediatric. Autorizația de
introducere pe piață pentru uz pediatric trebuie acordată pe baza procedurilor de autorizare a
introducerii pe piață existente, dar se aplică doar medicamentelor dezvoltate exclusiv pentru
utilizare la populația pediatrică. Un medicament căruia i s-a acordat o autorizație de introducere
pe piață pentru uz pediatric păstreză aceeași denumire comercială ca și produsul corespondent
autorizat pentru adulți, pentru a profita de notorietate acestui produs, beneficiind în același timp
de exclusivitatea datelor asociate noii autorizații de introducere pe piață.
Cererea pentru obținerea autorizației de introducere pe piață pentru uz pediatric trebuie
să includă datele referitoare la utilizarea produsului la populația pediatrică, colectate în
conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat. Aceste date pot proveni din literatura
publicată sau din studii noi. O cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață
pentru uz pediatric trebuie, de asemenea, să facă referire la datele conținute în dosarul unui
medicament care este sau a fost autorizat în Comunitate. Această prevedere urmărește
stimularea suplimentară a întreprinderilor mici și mijlocii, inclusiv a fabricanților de
medicamente generice, dezvoltarea medicamentelor neprotejate de un brevet, destinate
populației pediatrice.
Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 cuprinde măsuri pentru asigurarea unui acces cât mai
larg al populației comunitare la noile medicamente testate și adaptate pentru uzul pediatric și
pentru reducerea la minim a riscului de a fi acordate recompense și stimulente la nivel
comunitar, fără ca anumite secțiuni ale populației pediatrice comunitare să beneficieze de
disponibilitatea medicamentelor nou autorizate. O cerere pentru obținerea unei autorizații de
introducere pe piață, inclusiv o cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață
pentru uz pediatric, care conține rezultatele unor studii efectuate în conformitate cu un plan de
investigație pediatrică aprobat trebuie să poată beneficia de procedura comunitară centralizată
prevăzută la articolele 5 – 15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Atunci când un plan de investigație pediatrică aprobat a dus la autorizarea unei indicații
pediatrice pentru un produs deja introdus pe piață pentru alte indicații, titularul autorizației de
introducere pe piață este obligat să introducă produsul pe piață, ținând seama de informațiile
pediatrice, în termen de doi ani de la data aprobării indicației. Această cerință se referă numai
la produsele deja autorizate, dar nu și la medicamentele autorizate printr-o autorizație de
introducere pe piață pentru uz pediatric.
Prevederile regulamentului instituie o procedură opțională pentru a permite obținerea
unui aviz unic la nivel comunitar pentru un medicament autorizat pe plan național, atunci când
datele privind populația pediatrică colectate în conformitate cu un plan de investigație
pediatrică aprobat fac parte din cererea pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață.
În acest scop, poate fi utilizată procedura prevăzută la articolele 32, 33 și 34 din Directiva
2001/83/CE. Acest lucru permite adoptarea unei decizii comunitare armonizate cu privire la
utilizarea acestui medicament la populația pediatrică și includerea sa în toate informațiile
naționale despre produs.

50
 Este esențial să se asigure faptul că mecanismele de farmacovigilență sunt adaptate
pentru a face față provocărilor specifice pe care le prezintă colectarea datelor privind siguranța
la populația pediatrică, inclusiv date cu privire la posibilele efecte pe termen lung. Eficacitatea
la populația pediatrică poate necesita, de asemenea, un studiu suplimentar ulterior autorizării.
Prin urmare, o cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață care cuprinde
rezultatele studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat
trebuie să precizeze în mod obligatoriu și modalitățile propuse de solicitant pentru a asigura
urmărirea pe termen lung a eventualelor reacții adverse la utilizarea medicamentului și a
eficacității la populația pediatrică. În plus, atunci când există o anumită cauză de îngrijorare,
solicitantul trebuie să prezinte și să pună în aplicare un sistem de gestionare a riscurilor și/sau
să efectueze studii specifice ulterioare introducerii pe piață, ca o condiție pentru acordarea
autorizației de introducere pe piață.
În interesul sănătății publice este necesar să se asigure disponibilitatea continuă a unor
medicamente sigure și eficace, autorizate pentru indicații pediatrice, dezvoltate ca urmare a
prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1901/2006. În cazul în care titularul unei autorizații de
introducere pe piață intenționează să retragă de pe piață un astfel de medicament, populația
pediatrică trebuie să poată avea acces în continuare la medicamentul în cauză. Pentru a
contribui la acest rezultat, EMA va fi informată în timp util despre orice astfel de intenție și
face publică această intenție.
În ceea ce privește produsele pentru care trebuie prezentate date pediatrice, în cazul în
care sunt respectate toate măsurile cuprinse în planul de investigație pediatrică aprobat, în cazul
în care produsul este autorizat în toate statele membre și informațiile relevante cu privire la
rezultatele studiilor sunt incluse în informațiile despre produs, trebuie să fie acordată o
recompensă sub forma unei prelungiri cu 6 luni a certificatului suplimentar de protecție instituit
prin Regulamentul (CEE) nr. 1768/9235. Orice decizii luate de autoritățile statelor membre cu
privire la stabilirea prețurilor medicamentelor sau la includerea acestora în sistemele naționale
ale asigurărilor sociale de sănătate nu au nici o influență asupra acordării acestei recompense.
Întrucât recompensa se acordă pentru efectuarea de studii la populația pediatrică, și nu
pentru demonstrarea faptului că un produs este sigur și eficient pentru populația pediatrică,
recompensa trebuie acordată chiar și atunci când indicația pediatrică nu este autorizată. Cu
toate acestea, pentru a îmbunătăți informațiile disponibile despre utilizarea medicamentelor la
populația pediatrică, trebuie incluse în informațiile despre produsul autorizat informații
relevante cu privire la utilizarea acestuia la populațiile pediatrice.
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 141/200036, medicamentele desemnate ca produse
medicamentoase orfane beneficiază de o exclusivitate comercială de zece ani de la acordarea
unei autorizații de introducere pe piață pentru indicația orfană. Întrucât aceste produse nu sunt
protejate prin brevet în mod frecvent, recompensa constând în prelungirea certificatului
suplimentar de protecție nu se poate aplica. Atunci când acestea sunt protejate prin brevet, o
astfel de prelungire constituie un stimulent dublu. Prin urmare, pentru produsele
medicamentoase orfane, în locul unei prelungiri a certificatului suplimentar de protecție,
perioada de zece ani de exclusivitate comercială a medicamentului orfan trebuie prelungită la
doisprezece ani, atunci când este respectată pe deplin cerința referitoare la datele despre
utilizarea la populația pediatrică.
Măsurile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 nu trebuie să excludă
acordarea altor stimulente sau recompense. Pentru a asigura transparența diferitelor măsuri

35
Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar
de protecție pentru medicamente, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 182 din 2.7.1992.
36
Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind
produsele medicamentoase orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 18 din 22.1.2000.

51
existente la nivel comunitar și la nivelul statelor membre, Comisia elaboreză o listă detaliată a
tuturor stimulentelor disponibile pe baza informațiilor furnizate de statele membre. Măsurile
stabilite de regulament, inclusiv aprobarea planurilor de investigație pediatrică, nu constituie
un temei pentru obținerea altor stimulente comunitare destinate sprijinirii cercetării, precum
finanțarea proiectelor de cercetare în temeiul Programelor-cadru comunitare multianuale
pentru cercetare, dezvoltare tehnologică și activități demonstrative.
Pentru a crește disponibilitatea informațiilor despre utilizarea medicamentelor la
populația pediatrică și pentru a evita repetarea inutilă la populația pediatrică a unor studii care
nu adaugă nimic la cunoștințele colective, baza de date europeană prevăzută la articolul 11 din
Directiva 2001/20/CE cuprinde un registru european al studiilor clinice ale medicamentelor de
uz pediatric, care conține toate studiile aflate în curs, încheiate prematur sau finalizate,
efectuate atât în Comunitate, cât și în țări terțe. O parte din informațiile privind studiile clinice
pediatrice introduse în baza de date, precum și din detaliile referitoare la rezultatele tuturor
studiilor clinice pediatrice prezentate autorităților competente trebuie să fie făcută publică de
către EMA.
După consultarea Comisiei, a statelor membre și a părților interesate, Comitetul
pediatric constituie și actualizează în mod regulat un inventar al necesităților terapeutice ale
populației pediatrice. Inventarul trebuie să identifice medicamentele existente utilizate de
populația pediatrică și să evidențieze necesitățile terapeutice ale acesteia, precum și prioritățile
de cercetare și dezvoltare. În acest mod, societățile trebuie să fie în măsură să identifice ușor
posibilitățile de dezvoltare economică. Comitetul pediatric apreciază mai bine necesitatea de
medicamente și de studii atunci când evaluează proiectele de planuri de investigație pediatrică,
de derogări și amânări, iar personalul medico-sanitar și pacienții trebuie să aibă o sursă de
informații disponibilă în sprijinul deciziilor pe care le iau cu privire la alegerea
medicamentelor.
Studiile clinice la populația pediatrică pot necesita cunoștințe de specialitate, o
metodologie și, în unele cazuri, infrastructuri specifice și ar trebui să fie efectuate de cercetători
cu o calificare adecvată. O rețea care să stabilească o legătură între inițiativele naționale și
comunitare existente și centrele de studiu, menită să reunească astfel competențele necesare la
nivel comunitar și care să țină seama de datele existente la nivelul Comunității și al țărilor terțe,
contribuie la facilitarea cooperării și ar evita repetarea inutilă a studiilor. Această rețea
contribuie la consolidarea fundamentului Spațiului european de cercetare în contextul
Programelor-cadru comunitare pentru cercetare, dezvoltare tehnologică și activități
demonstrative, să aducă beneficii pentru populația pediatrică și să constituie o sursă de
informații și de cunoștințe în industria de profil.
Pentru anumite produse autorizate, societățile farmaceutice pot deține deja date cu
privire la siguranța și eficacitatea medicamentelor pentru populația pediatrică. Pentru a
îmbunătăți informațiile disponibile despre utilizarea medicamentelor la populația pediatrică,
societățile care dețin astfel de date au obligația să le prezinte tuturor autorităților competente
ale statelor membre în care este autorizat produsul. În acest mod, datele ppot fi evaluate și,
după caz, informațiile sunt incluse în informațiile despre produsul autorizat, destinate
personalului medico-sanitar și pacienților.
Se prevade o finanțare comunitară pentru a acoperi toate aspectele activității
Comitetului pediatric și ale EMA, care rezultă din punerea în aplicare a Regulamentului (CE)
nr. 1901/2006, precum evaluarea planurilor de investigație pediatrică, renunțările la redevențe
pentru consultanța științifică și măsurile de informare și transparență, inclusiv baza de date cu
studii pediatrice și rețeaua.
Întrucât obiectivul Regulamentului (CE) nr. 1901/2006, și anume îmbunătățirea
disponibilității medicamentelor testate pentru uzul pediatric, nu poate fi îndeplinit în mod
suficient de către statele membre și, prin urmare, poate fi realizat mai bine la nivel comunitar,

52
dat fiind că acest lucru va permite valorificarea celei mai largi piețe posibile și evitarea
dispersării resurselor limitate, Comunitatea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul
subsidiarității consacrat la articolul 5 din TFUE. În conformitate cu principiul proporționalității
prevăzut la același articol, regulamentul nu depășește ceea ce este necesar pentru îndeplinirea
obiectivului său.

2. Regulamentul privind medicamentele orfane37

Deoarece unele afecțiuni apar atât de rar, încât costul de realizare și introducere pe piață
a unui produs medicamentos pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea afecțiunii respective
nu ar fi recuperat prin vânzările preconizate ale produsului medicamentos, industria
farmaceutică ar fi refractară la realizarea produsului medicamentos în condiții normale de piață,
aceste produse medicamentoase sunt denumite „orfane”.
Întrucât pacienții care suferă de afecțiuni rare trebuie să aibă dreptul la un tratament de
aceeași calitate ca și alți pacienți, este necesară, prin urmare, stimularea cercetării, dezvoltării
și introducerii pe piață a unor medicamente corespunzătoare de către industria farmaceutică.
Stimulente pentru realizarea de produse medicamentoase orfane au fost puse la dispoziție în
Statele Unite ale Americii din 1983 și în Japonia din 1993.
În Uniunea Europeană, până la adoptarea Regulamentului (CE) Nr. 141/2000, au fost
luate doar măsuri limitate, fie la nivel național, fie la nivel comunitar, pentru stimularea
realizării de produse medicamentoase orfane. Această măsură poate fi luată cel mai bine la
nivel comunitar pentru a beneficia de avantajul pieței celei mai extinse posibil și pentru a evita
dispersarea resurselor limitate. Acțiunea la nivel comunitar este de preferat unor măsuri
necoordonate ale statelor membre, care ar putea duce la denaturarea concurenței și la bariere
comerciale intracomunitare.
Produsele medicamentoase orfane eligibile pentru stimulente trebuiesă fie identificate
ușor și fără echivoc, iar modul cel mai potrivit pentru obținerea acestui rezultat este acela de
stabilire a unei proceduri comunitare deschise și transparente pentru desemnarea potențialelor
produse medicamentoase ca produse medicamentoase orfane.
Regulamentul (CE) Nr. 141/2000 stabilește criterii obiective de desemnare. Aceste
criterii au la bază gradul de răspândire a afecțiunii pentru care se urmărește diagnosticarea,
prevenirea și tratamentul. O răspândire de maximum cinci persoane afectate la 10 000 de
locuitori este considerată în general ca pragul corespunzător. Produsele medicamentoase
prevăzute pentru o afecțiune care pune în pericol viața, care provoacă o slăbire gravă a
organismului sau pentru o afecțiune gravă și cronică sunt eligibile chiar și la o răspândire ce
depășește cinci persoane la 10000 de locuitori.
Regulamentul a creat un comitet format din specialiști numiți de statele membre, pentru
a examina cererile de desemnare. Comitetul include trei reprezentanți ai asociațiilor de pacienți,
desemnați de Comisie și alte trei persoane, desemnate tot de Comisie la recomandarea Agenției
europene pentru medicamente (EMA). EMA răspunde de coordonarea adecvată între
Comitetul pentru produse medicamentoase orfane și Comitetul pentru produse
medicamentoase brevetate.
Deoarece pacienții care suferă de aceste afecțiuni merită produse medicamentoase de
aceeași calitate, siguranță și eficacitate ca și alți pacienți, produsele medicamentoase orfane
trebuie să fie supuse procesului normal de evaluare. Sponsorii produselor medicamentoase

37
Regulamentul (CE) Nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind
produsele medicamentoase orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 18 din 22.1.2000.

53
orfane au posibilitatea de obținere a unei autorizații comunitare, iar pentru a facilita acordarea
sau menținerea unei autorizații comunitare, trebuie să se renunțe cel puțin parțial la taxele ce
trebuie plătite agenției. Bugetul comunitar despăgubește EMA pentru scăderea venitului
produsă în acest fel.
Experiența din Statele Unite și Japonia a arătat că stimulentul cel mai puternic pentru
industrie pentru a investi în dezvoltarea și comercializarea produselor medicamentoase orfane
este perspectiva obținerii exclusivității pieței pentru un anumit număr de ani, timp în care să
poată fi recuperată o parte din investiție. Protecția datelor în temeiul articolului 4 alineatul (8)
litera (a) punctul (iii) din Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 privind
apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la produsele
medicamentoase brevetate nu constituie un stimulent suficient în acest sens. Statele membre
nu pot introduce această măsură printr-o hotărâre independentă fără o dimensiune comunitară,
deoarece această dispoziție ar fi contrară Directivei 65/65/CEE. Dacă asemenea măsuri ar fi
adoptate în mod necoordonat de către statele membre, ar crea obstacole comerciale
intracomunitare, conducând la denaturarea concurenței și îndreptându-se într-o direcție
contrară existenței pieței unice.
Exclusivitatea pieței trebuie totuși limitată la indicația terapeutică pentru care s-a
obținut desemnarea produsului medicamentos orfan, fără a aduce atingere drepturilor de
proprietate intelectuală existente. În interesul pacienților, exclusivitatea pieței acordată unui
produs medicamentos orfan nu trebuie să împiedice comercializarea unui produs
medicamentos similar care ar putea fi de un folos semnificativ celor care suferă de afecțiunea
respectivă.
Sponsorii produselor medicamentoase orfane desemnate conform Regulamentului (CE)
Nr. 141/2000 au dreptul la toate avantajele și stimulentele acordate de Comunitate sau de către
statele membre pentru susținerea cercetării și dezvoltării produselor medicamentoase pentru
diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul acestor afecțiuni, inclusiv a bolilor rare.
Programul specific Biomed 2, din al patrulea program-cadru de cercetare și dezvoltare
tehnologică (1994-1998), a sprijinit cercetarea privind tratamentul bolilor rare, inclusiv
metodologiile pentru programe rapide de dezvoltare a produselor medicamentoase orfane și
inventarierea produselor medicamentoase orfane disponibile în Europa. Acele fonduri
nerambursabile au fost prevăzute pentru a promova instituirea unei cooperări între state pentru
punerea în aplicare a cercetării fundamentale și clinice privind bolile rare.
Cercetarea privind bolile rare continuă să fie o prioritate pentru Comunitate, iar
Regulamentul (CE) Nr. 141/2000 stabilește un cadru legal care permite aplicarea rapidă și
eficientă a rezultatelor cercetărilor respective.
Bolile rare sunt recunoscute ca un domeniu prioritar în cazul acțiunilor comunitare din
cadrul acțiunilor din domeniul sănătății publice. În comunicarea sa referitoare la un program
de măsuri comunitar privind bolile rare în cadrul acțiunilor din domeniul sănătății publice,
Comisia decide să acorde prioritate bolilor rare în domeniul sănătății publice. Parlamentul
European și Consiliul au adoptat Decizia nr. 1295/1999/CE din 29 aprilie 1999 de adoptare a
unui program de acțiuni comunitare privind bolile rare în cadrul acțiunilor din domeniul
sănătății publice (1999-2003, inclusiv acțiuni pentru prezentarea informațiilor, pentru
abordarea grupelor de boli rare la o anumită populație și de sprijinire a organizațiilor de pacienți
relevante, iar Regulamentul (CE) Nr. 141/2000 pune în aplicare una din prioritățile prevăzute
în programul de acțiuni respectiv.

Criterii de desemnare
Un produs medicamentos este desemnat ca produs medicamentos orfan, dacă sponsorul
acestuia poate dovedi că:

54
 • acesta este prevăzut pentru diagnosticarea, prevenirea și tratamentul unei
afecțiuni care pune în pericol viața, care provoacă slăbirea cronică a
organismului sau pentru o afecțiune gravă și cronică ce nu afectează mai mult
de 5 din 10 000 de persoane din Comunitate la momentul solicitării sau
• acesta este prevăzut pentru diagnosticarea, prevenirea și tratamentul unei
afecțiuni care pune în pericol viața, care provoacă slăbirea cronică a
organismului sau pentru o afecțiune gravă și cronică din Comunitate și că fără
stimulente este puțin probabil ca desfacerea produsului medicamentos în
Comunitate să genereze venituri sufi- ciente pentru justificarea investiției
necesare;
și
• nu există nici o metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament
a afecțiunii respective autorizată în Comunitate sau, dacă această metodă există,
produsul medicamentos va fi de un folos semnificativ celor care suferă de
această afecțiune.

Comitetul pentru produse medicamentoase orfane

Regulamentul (CE) Nr. 141/2000 înființează, în cadrul EMA, un Comitet pentru
produse medicamentoase orfane, cu următoarele sarcini:
• să examineze toate cererile de desemnare a unui produs medica- mentos ca
produs medicamentos orfan care îi sunt înaintate în conformitate cu prezentul
regulament;
• să acorde consultanță Comisiei cu privire la instituirea și elaborarea unei politici
referitoare la produsele medicamentoase orfane pentru Uniunea Europeană;
• să sprijine Comisia în stabilirea de legături internaționale pe probleme
referitoare la produsele medicamentoase orfane și în stabilirea de legături cu
grupurile de sprijin ale pacienților;
• să sprijine Comisia în elaborarea unor orientări detaliate.
Comitetul este format dintr-un membru numit de fiecare stat membru, trei membri
numiți de Comisie pentru reprezentarea organizațiilor de pacienți și trei membri numiți de
Comisie pe baza unei recomandări din partea EMA. Membrii comitetului sunt numiți pentru
un mandat de trei ani, care poate fi reînnoit. Aceștia pot fi însoțiți de specialiști.
Comitetul își alege președintele pentru un mandat de trei ani, care se poate reînnoi o
singură dată.
Reprezentanții Comisiei și directorul executiv al EMA sau reprezentantul acestuia pot
participa la toate ședințele comitetului.
Agenția asigură secretariatul comitetului.
Membrilor comitetului li se cere să nu dezvăluie informații cu caracter de secret de
serviciu, chiar după încheierea îndatoririlor lor.

Procedura de desemnare și de radiere din registru

Pentru obținerea desemnării unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan,
sponsorul trebuie să înainteze agenției o cerere în orice etapă de realizare a produsului
medicamentos înaintea depunerii cererii pentru autorizația de comercializare.
Cererea trebuie însoțită de următoarele amănunte și documente:
• numele sau denumirea firmei și domiciliul stabil al sponsorului;
• componentele active ale produsului medicamentos;
• indicația terapeutică propusă;

55
 • justificarea satisfacerii criteriilor privind desemnarea ca produs medicamentos
orfan și o descriere a etapei de realizare, incluzând indicațiile preconizate.
Comisia, prin consultare cu statele membre, cu EMA și cu părțile interesate, elaborează
liniile directoare detaliate privind forma și conținutul necesare pentru cererile de desemnare.
Agenția verifică valabilitatea cererii și pregătește un scurt raport către comitet. Dacă
este cazul, aceasta poate solicita sponsorului suplimentarea amănuntelor și documentelor ce
însoțesc cererea.
EMA asigură emiterea avizului de către comitet în termen de 90 de zile de la primirea
unei cereri valabile.
În elaborarea avizului, comitetul trebuie să-și dea toată silința pentru a ajunge la un
consens. Dacă nu se ajunge la consens, avizul se adoptă cu o majoritate de două treimi din
membrii comitetului. Avizul se poate obține prin procedură scrisă.
Dacă avizul comitetului este că cererea nu respectă criteriile privind desemnarea ca
produs medicamentos orfan, EMA informează imediat sponsorul. În termen de 90 de zile de la
primirea avizului, sponsorul poate înainta motive detaliate de apel, pe care agenția le trimite
comitetului. Comitetul analizează dacă avizul său ar trebui revizuit la ședința următoare.
EMA înaintează de îndată Comisiei avizul final al comitetului, iar aceasta adoptă o
decizie în termen de 30 de zile de la primirea avizului.
Produsul medicamentos desemnat este înscris în Registrul comunitar al produselor
medicamentoase orfane.
În fiecare an, sponsorul înaintează agenției un raport privind stadiul realizării
produsului medicamentos desemnat.
Pentru transferul desemnării unui produs medicamentos orfan către un alt sponsor,
deținătorul desemnării depune la agenție o cerere în acest sens. Prin consultare cu statele
membre, agenția și părțile interesate, Comisia elaborează linii directoare detaliate privind
forma în care trebuie făcute cererile de transfer și conținutul acestor cereri și toate detaliile
referitoare la noul sponsor.
Un produs medicamentos orfan desemnat este radiat din Registrul comunitar al
produselor medicamentoase orfane:
• la cererea sponsorului;
• dacă se constată, înaintea acordării autorizației de comercializare, că produsul
medicamentos respectiv nu mai respectă criteriile privind desemnarea ca produs
medicamentos orfan;
• la expirarea perioadei de exclusivitate a pieței.

Autorizația comunitară de comercializare

Persoana răspunzătoare de introducerea pe piață a unui produs medicamentos orfan
poate solicita acordarea de către Comunitate a autorizației de introducere pe piață a produsului
medicamentos, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 2309/93.
Comunitatea alocă EMA, în fiecare an, o contribuție specială, distinctă de aceea
prevăzută la articolul 57 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. Contribuția este utilizată
exclusiv de către agenție pentru renunțarea, parțială sau totală, la toate taxele datorate conform
regulilor comunitare adoptate conform Regulamentului (CEE) nr. 2309/93. La sfârșitul fiecărui
an, directorul executiv al agenției prezintă un raport amănunțit privind utilizarea acestei
contribuții speciale. Orice excedent rezultat într-un anumit an este reportat și scăzut din
contribuția specială pentru anul următor.
Autorizația de comercializare acordată pentru un produs medicamentos orfan trebuie să
cuprindă numai indicațiile terapeutice care îndeplinesc criteriile privind desemnarea ca produs
medicamentos orfan. Aceasta nu aduce atingere posibilității de solicitare a unei autorizații de

56
comercializare separate pentru alte indicații care nu fac obiectul Regulamentului (CE) Nr.
141/2000.

Exclusivitatea pe piață
Dacă se acordă o autorizație pentru comercializarea unui produs medicamentos orfan
conform Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 sau dacă toate statele membre au acordat
autorizații de comercializare în conformitate cu procedurile de recunoaștere reciprocă sau la
articolul 9 alineatul (4) din Directiva 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind
apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la produsele
medicamentoase brevetate și fără a aduce atingere legislației proprietății intelectuale sau altor
dispoziții de drept comunitar, Comunitatea și statele membre nu acceptă altă cerere de
autorizație de comercializare, nu acordă o autorizație de comercializare și nu acceptă o cerere
de extindere a autorizației existente pentru comercializarea unui produs medicamentos similar,
cu aceeași indicație terapeutică, pe o perioadă de 10 ani.
Perioada respectivă poate fi totuși redusă la șase ani dacă, la sfârșitul celui de al cincilea
an, se dovedește că produsul medicamentos respectiv nu mai respectă criteriile privind
desemnarea ca produs medicamentos orfan, între altele, dacă se demonstrează pe baza
dovezilor existente că produsul este suficient de profitabil, astfel încât nu mai este justificată
menținerea exclusivității pieței. În acest scop, un stat membru informează EMA că nu poate fi
satisfăcut criteriul pe baza căruia a fost acordată exclusivitatea pieței și agenția inițiază atunci
procedura de radiere. Sponsorul oferă agenției informațiile necesare în acest scop.
Prin derogare prevederea precedentă și fără a aduce atingere legislației proprietății
intelectuale sau oricărei alte dispoziții din dreptul comunitar, se poate acorda o autorizație
pentru comercializarea unui produs medicamentos similar, cu aceeași indicație terapeutică,
dacă:
• deținătorul autorizației pentru comercializarea produsului medicamentos orfan
original își dă consimțământul celui de al doilea solicitant sau
• deținătorul autorizației pentru comercializarea produsului medicamentos orfan
original nu poate să livreze cantități suficiente de produs medicamentos sau
• al doilea solicitant poate dovedi în cerere că al doilea produs medicamentos,
deși este similar cu produsul medicamentos orfan deja autorizat, este mai sigur,
mai eficace sau superior din punct de vedere clinic în alte privințe.
Comisia adoptă definiții pentru „produs medicamentos similar” și „superioritate clinică”
sub forma unui regulament de punere în aplicare.
Produsele medicamentoase desemnate produse medicamentoase orfane conform
Regulamentului (CE) Nr. 141/2000 sunt eligibile pentru stimulentele puse la dispoziție de către
Comunitate și de către statele membre pentru susținerea cercetării în domeniul produselor
medicamentoase orfane, a realizării și comercializării acestora, în special asistență pentru
cercetare pentru întreprinderile mici și mijlocii, prevăzută în programele-cadru de cercetare și
dezvoltare tehnologică.

57
 3. Evaluarea comună a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind
medicamentele de uz pediatric și a Regulamentului (CE) nr. 141/2000 privind
medicamentele orfane

În data de 11 august 2020, Comisia Europeană a publicat rezultatele evaluării comune

a regulamentelor privind medicamentele de uz pediatric și cele orfane38.
În anii 1980 și 1990, nivelul de conștientizare cu privire la lipsa de tratamente
satisfăcătoare pentru pacienții cu boli rare și pentru copii din UE a început să crească.
Industria farmaceutică a arătat un interes insuficient pentru a investi în dezvoltarea de
medicamente pentru boli rare și pentru copii. Medicii care tratează pacienții cu boli rare nu
aveau adesea medicamente disponibile și o situație similară s-a întâmplat pentru copii. Prin
urmare, în 2000 și 2007, UE a introdus două reglementări pentru a stimula dezvoltarea
medicamentelor pentru boli rare391 și pentru copii402.
Rezultatele evaluării au rolul de a ghida reflecțiile asupra oricăror modificări viitoare
aduse cadrului legislativ. De asemenea, va informa strategia farmaceutică a UE, care urmărește
să îmbunătățească și să accelereze accesul pacienților la medicamente sigure, eficiente și
accesibile și să sprijine inovarea în sectorul farmaceutic al UE.
Evaluarea urmărește punctele forte și punctele slabe ale celor două reglementări în
perioada 2000-2017 (medicamente pentru boli rare) și 2007-2017 (medicamente pentru copii).
A urmat o analiză bazată pe dovezi a funcționării celor două instrumente din perspectivă de
sănătate publică și socio-economică. Cele două reglementări au fost evaluate împreună,
deoarece majoritatea bolilor rare pot apărea și la copii și multe boli ale copiilor sunt, de
asemenea, rare.
Consultarea părților interesate a fost una dintre sursele cheie de dovezi care au fost
utilizate pentru a sprijini această evaluare. Scopul a fost de a colecta puncte de vedere și opinii
cu privire la implementarea celor două legislații, de a culege informații concrete despre ceea
ce funcționează bine și unde mai este loc de îmbunătățire și de a aduna date și cunoștințe despre
impactul legislațiilor. Părțile interesate au fost consultate în următoarele moduri:
• Conferința cu tema Medicines for Rare Diseases and Children: Learning from the Past,
Looking to the Future „Medicine pentru boli rare și copii: învățând din trecut, privind spre
viitor” a avut loc la 17 iunie 2019 la Bruxelles. Evenimentul a reunit aproximativ 150 de experți
din întreaga UE, reprezentând guverne naționale și autorități de sănătate, mediul academic,
pacienți și organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății și industria farmaceutică. Prin
utilizarea metodelor interactive de discuție, toți participanții au avut ocazia să-și exprime
opiniile cu privire la întrebări specifice.
• O consultare publică online privind evaluarea legislației orfane și pediatrice a fost
lansată la 12 octombrie 2018 și a durat până la 11 ianuarie 2019. Consultarea publică online a
fost realizată prin intermediul unui sondaj constând în întrebări deschise și închise despre
cunoștințele și experiențele cu medicamentele orfane, provocările politice, experiențele cu
38
European Commission, Commission staff working document executive summary of the evaluation, Joint
evaluation of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006
on medicinal products for paediatric use and Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the
Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products, Brussels, 11.8.2020, SWD (2020) 164 final
39
Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind
produsele medicamentoase orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 18 din 22.1.2000.
40
Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind
medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a
Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L
378 din 27.12.2006.

58
Regulamentul UE privind orfani și disponibilitatea, accesibilitatea și accesibilitatea
medicamentelor orfane, atât în general, cât și la nivel de stat membru.
• Pe 20 martie 2018 a avut loc un atelier de lucru cu mai multe părți interesate despre
„Cum să aplicăm mai bine Regulamentul pediatric pentru a stimula dezvoltarea
medicamentelor pentru copii”. reprezentanți ai industriei farmaceutice, precum și evaluatori de
studii clinice de la autoritățile naționale competente (ANC), comitetele de etică, agenție,
inclusiv reprezentanți ai Comitetului Pediatric (PDCO) și ai Comisiei Europene.
• Pe 11 decembrie 2017 a fost lansată o consultare publică online cu privire la foaia de
parcurs privind evaluarea legislației orfane și pediatrice și a durat până la 8 ianuarie 2018. În
total s-au primit 23 de răspunsuri: 4 de la asociații de afaceri, 2 de la companii, 2 de la
autoritățile publice, 5 de la ONG-uri, 3 de la instituții academice/de cercetare, 5 de la cetățeni
UE și 2 de la cetățeni din afara UE.
• O consultare publică online privind experiența dobândită în urma aplicării
regulamentului pediatric a fost lansată la 15 noiembrie 2016. Au fost primite propuneri de la
75 de răspunsuri de la o varietate de părți interesate reprezentând întreprinderi farmaceutice,
organizații de pacienți, ONG-uri, precum și instituții publice, inclusiv agenții de reglementare
și ministerele nationale.
Au fost utilizate trei studii independente41, precum și rapoarte ale Comisiei Europene42
și Agenția Europeană pentru Medicamente43. Evaluarea a adunat, de asemenea, informații
relevante de la toate părțile interesate prin ateliere de lucru, consultări publice și direcționate.
Triangularea informațiilor a fost căutată prin utilizarea diferitelor surse de informații și prin
includerea unui număr mare de părți interesate. Cu toate acestea, unele domenii sunt susținute
de dovezi mai puțin solide decât altele. Acesta a fost în special cazul pentru scenariul de bază
și pentru evaluarea cost-beneficiu.
Evaluarea a constatat că ambele reglementări au favorizat dezvoltarea și
disponibilitatea medicamentelor pentru pacienții cu boli rare și pentru copii. Aceștia au
redirecționat investițiile private și publice către zone anterior neglijate prin stimulente, obligații
și recompense. Numai statele membre nu ar fi putut obține acest rezultat din cauza numărului
mic de pacienți în cauză și a fragmentării pieței.
O serie de programe de cercetare atât UE, cât și naționale în domeniul bolilor rare au
completat legislația. Cu toate acestea, informațiile disponibile nu permit stabilirea unei legături
directe între finanțarea publică și medicamentele dezvoltate efectiv.
Numărul de medicamente pentru pacienții cu boli rare și pentru copii a crescut. De
asemenea, medicamentele pentru pacienții cu boli rare au devenit disponibile mai rapid și au
ajuns la un număr mai mare de pacienți în statele membre. În mod similar, Regulamentul
privind medicamentele pentru copii a crescut numărul de studii clinice la copii și, în consecință,
dezvoltarea de noi medicamente pentru aceștia. Acesta a redus utilizarea „off-label” a
medicamentelor pentru adulți la copii, care nu au fost testate sau adaptate în mod specific pentru
utilizare la copii (utilizare „off-label”) și a favorizat crearea unui „mediu de cercetare
pediatrică” în Europa.
Cu toate acestea, ambele reglementări nu au reușit în mod adecvat să susțină
dezvoltarea în domeniile în care nevoia de medicamente este cea mai mare. Produsele tind să

41
Study on the economic impact of the Paediatric Regulation, including its rewards and incentives; Orphan study
report (2019); Study on the economic impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives
and rewards in Europe (2018).
42
Commission Report on the Paediatric Regulation, COM(2017) 626
43
General report on the experience acquired as a result of the application of the Paediatric Regulation (10-year
Report from EMA to the European Commission, 2017); General report on the experience acquired as a result of
the application of the Paediatric Regulation (5-year Report from EMA to the European Commission, 2012) and
annual reports from the Agency.

59
fie dezvoltate în anumite zone terapeutice mai profitabile pentru care numărul de tratamente
disponibile este în creștere.
Întrebările de evaluare se concentrează pe dacă pragul de mai puțin de 5 din 10 000 de
pacienți este instrumentul potrivit pentru identificarea bolilor rare care necesită sprijin specific
în dezvoltarea medicamentelor. Progresele în știință, cum ar fi medicina personalizată și
utilizarea biomarkerilor ar putea adăuga un alt nivel de complexitate cadrului de reglementare
actual. Deși astfel de evoluții pot avea un potențial mare pentru adaptarea optimă a
tratamentelor la boli, ele nu ar trebui să conducă la multiplicarea inutilă a bolilor rare din bolile
comune, nici la proliferarea perioadelor de exclusivitate.
Regulamentul privind medicamentele pentru boli rare poate sprijini și produse (cum ar
fi antibioticele) pentru care companiile nu se pot aștepta la un randament suficient al investiției.
Cu toate acestea, această posibilitate a fost dificil de implementat și nu a fost niciodată folosită.
Regulamentul privind medicamentele pentru copii obligă companiile să testeze noi
medicamente la copii, dar nu are un instrument dedicat pentru dezvoltarea directă în domenii
relevante pentru copii. Prin urmare, dezvoltarea de noi medicamente pentru copii rămâne
determinată în principal de nevoile adulților. Ca urmare, nu se adresează neapărat celor mai
mari nevoi terapeutice ale copiilor (cum ar fi tratamente pentru cancerul copiilor și pentru nou-
născuți).
Evaluarea a constatat că stimulentele rămân relevante pentru a încuraja dezvoltarea de
medicamente pentru bolile rare. Cu toate acestea, pentru unele boli rare, piața a început să
semene mai mult cu medicamentele „standard”. Prin urmare, în astfel de cazuri, ar putea fi
îndoielnic dacă o exclusivitate pe piață de 10 ani este justificată. Regulamentul orfan permite
o scurtare a perioadei de exclusivitate pe piață odată ce un medicament are succes comercial.
În practică, statele membre nu au declanșat procedura deoarece este prea dificil să se furnizeze
dovezile necesare.
Pentru medicamentele pentru copii, costul efectuării studiilor clinice la copii poate fi
compensat prin extinderea brevetului (Certificat suplimentar de protecție, „SPC”). Deși această
recompensă își îndeplinește parțial rolul, nu s-a dovedit a fi eficientă în stimularea dezvoltării
medicamentelor a căror dezvoltare pentru adulți nu este atractivă. Obținerea acestei
recompense poate fi complexă, deoarece companiile trebuie să o solicite individual la diferitele
oficii naționale de brevete.
Stimulentele și recompensele prevăzute de ambele reglementări vin cu un cost.
Evaluarea a constatat că ambele reglementări au crescut costurile pentru sistemele de sănătate.
Cu toate acestea, datorită tratamentului cu medicamente pentru boli rare, pacienții au beneficiat
de o îmbunătățire a calității vieții. Beneficiile aduse de legislația copiilor par să depășească
costurile impuse atât industriei, cât și societății.
Evaluarea a arătat, de asemenea, că medicamentele dezvoltate datorită celor două
reglementări nu sunt accesibile pacienților în mod egal în toate statele membre. Acest lucru se
datorează în principal unor factori care nu intră în domeniul de aplicare al reglementărilor, cum
ar fi deciziile strategice de lansare ale companiilor farmaceutice și politicile naționale de prețuri
și sistemele de rambursare.
Pentru ambele reglementări au fost observate unele ineficiențe și consecințe nedorite.
Orice soluție viitoare la deficiențele identificate ar trebui să atingă un echilibru între nevoile de
stimulare a inovării și asigurarea disponibilității și accesului la medicamente pentru pacienții
cu boli rare și pentru copii. Aceste aspecte sunt strâns legate de obiectivele cheie ale Strategiei
farmaceutice pentru Europa, care include aceste reglementări. Strategia își propune să creeze
un cadru de reglementare pe viitor printr-o reflecție holistică asupra sectorului farmaceutic.

60
 CURS 4
Reglementări privind medicamentele falsificate

1. Directiva 2011/62/UE

1.1. Măsuri legislative adoptate în domeniul medicamentelor falsificate

În Uniunea Europeană are loc o creștere alarmantă a numărului de medicamente
detectate că sunt falsificate în ceea ce privește identitatea, istoricul sau sursa acestora. Aceste
medicamente conțin de obicei ingrediente inferioare standardelor, sau falsificate, sau
ingredientele care includ substanțe active lipsesc, sau există în doze incorecte, prezentând astfel
o amenințare importantă pentru sănătatea publică.
Falsificarea medicamentelor constituie o problemă globală și este nevoie de o
coordonare și o cooperare sporite și eficace la nivel internațional pentru a garanta eficacitatea
strategiilor de combatere a falsificării, în special în ceea ce privește vânzarea de astfel de
produse pe Internet.
Experiențele anterioare au arătat faptul că medicamentele falsificate nu ajung la pacienți
numai prin mijloace ilegale, ci și prin intermediul lanțului de aprovizionare legal. Acest fapt
reprezintă o amenințare deosebită pentru sănătatea publică și poate conduce la o neîncredere a
pacienților inclusiv în lanțul legal de aprovizionare. Pentru a răspunde acestei amenințări în
creștere, persoanele care procură, dețin, depozitează, furnizează sau exportă medicamente au
dreptul să își desfășoare activitatea doar dacă îndeplinesc cerințele pentru obținerea unei
autorizații pentru distribuția angro în conformitate cu Directiva 2001/83/CE.
Cu toate acestea, rețeaua de distribuție a medicamentelor din prezent este tot mai
complexă și implică mulți participanți, care nu sunt neapărat distribuitori angro, astfel cum sunt
menționați în directiva amintită.
Pentru a asigura fiabilitatea lanțului de aprovizionare, legislația privind medicamentele
trebuie să se adreseze tuturor actorilor din lanțul de aprovizionare. Acesta include nu numai
distribuitorii angro, indiferent dacă aceștia manipulează fizic medicamentele sau nu, ci și
intermediarii care sunt implicați în vânzarea sau achiziția de medicamente fără a vinde sau a
achiziționa ei înșiși produsele respective și fără a avea în proprietate sau a manipula fizic
medicamentele44.
Combaterea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare fără
a afecta funcționarea pieței interne a medicamentelor este un obiectiv care nu poate fi realizat
suficient de către statele membre, ci poate fi realizat mai bine de către Comunitate.
Dispozițiile existente ale Directivei 2001/83/CE45 de instituire a unui cod comunitar cu
privire la medicamentele de uz uman erau în unele privințe insuficiente pentru abordarea
acestor cauze concrete. Având în vedere durata de timp dintre propunerea de modificări ale
Directivei 2001/83/CE și punerea lor efectivă în aplicare, a fost clară necesitatea unei acțiuni
din partea Comisiei Europene în acel moment.
Luând în considerare toate aceste aspecte alarmante, Parlamentul European și Consiliul
au adoptat Directiva 2011/62/UE privind prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în

44
Directiva 2011/62/UE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 174 din 1.7.2011, articolul 1, punctul
17, litera (c), paragraful al treilea.
45
Directiva 2001/83/CE, a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod
comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 311 din
28.1.2001. Versiunea consolidată a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 87 din 31.3.2009.

61
lanțul legal de aprovizionare46.
Întrucât obiectivul declarat al directivei este protejarea sănătăţii publice, aceasta
stabileşte temeiul juridic prin care falsificarea medicamentelor este o acţiune de drept penal,
care privează pacienţii de tratament medical sigur și de calitate.
În acest scop, Directiva 2011/62/UE privind medicamentele falsificate și-a propus
definirea clară a unor termeni, clarificarea anumitor responsabilităţi, cât și înlăturarea oricăror
confuzii, pentru simplificarea punerii în practică. Actul normativ propune măsuri asiguratorii,
elemente de siguranță pentru medicamente, precum și sancţiuni aspre, diferenţiate, în funcţie
de gradul infracţiunii şi de efectele acestora.
Ca şi definiţie, prin medicament falsificat se înţelege orice medicament pentru care se
prezintă în mod fals:
• identitatea, inclusiv ambalajul şi etichetarea, denumirea sau compoziţia în ceea
ce priveşte oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienţi şi puterea
ingredientelor respective;
• sursa, inclusiv producătorul, ţara de fabricaţie, ţara de origine, deţinătorul
autorizaţiei de introducere pe piaţă; istoricul, inclusiv înregistrările şi
documentele referitoare la canalele de distribuţie utilizate47.
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prevede, printre altele,
normele pentru fabricarea, importul, introducerea pe piață și distribuția angro a medicamentelor
în Uniune, precum și normele referitoare la substanțele active.
Printre măsurile prevăzute de directivă se numără aplicarea obligatorie pe ambalajul
medicamentelor a unor elemente de siguranţă, întărirea controlului și inspecţiilor la fabricile
producătoare de substanţe farmaceutice active, creşterea rigorii evidențelor distribuitorilor,
obligativitatea producătorilor și distribuitorilor de a raporta medicamentele suspecte de a fi
false, precum şi reglementarea centralizată a farmaciilor on-line.
Iniţiativa elaborării acestei directive s-a bazat pe o analiză de impact a Comisiei
Europene [SEC(2008)2674] care a adus în faţa autorităţilor elemente alarmante:
• creşterea numărului medicamentelor falsificate confiscate în vămi (2,7 milioane
în 2006 şi 2,5 milioane în 2007; o creştere de 384% comparativ cu anul 2005);
• falsificarea medicamentelor pentru afecţiuni grave (cardiace, cancer) cu efecte
mortale;
• introducerea în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor false, inclusiv
prin achiziţionarea de pe internet.
Comisia Europenană estimează la 1,5 milioane numărul cutiilor cu medicamente
falsificate vândute anual în Europa, prin circuitul legal de distribuţie.
Faptul că volumul acestora creşte în medie cu 10-20% pe an este chiar şi mai
îngrijorător. Cu o rată de creştere de 10%, numărul cutiilor de medicamente falsificate din
circuitul legal de distribuţie ar putea atinge 42 de milioane până în 2020. Potrivit altor estimări,
mai pesimiste, rata de creştere ar fi de 30%, ceea ce ar aduce acest număr la 192 de milioane.
În Uniunea Europeană are loc o creștere alarmantă a numărului de medicamente
detectate care sunt falsificate în ceea ce privește identitatea, istoricul sau sursa acestora.
Aceste medicamente conțin de obicei ingrediente inferioare standardelor sau falsificate,
sau ingredientele care includ substanțe active lipsesc sau există în doze incorecte, prezentând
astfel o amenințare importantă pentru sănătatea publică.

46
Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei
2001/83/CE în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare,
publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 174 din 1.7.2011.
47
Directiva 2011/62/UE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 174 din 1.7.2011, articolul 1 litera
(b).

62
 Experiențele anterioare indică faptul că astfel de medicamente falsificate nu ajung la
pacienți numai prin mijloace ilegale, ci și prin intermediul lanțului de aprovizionare legal.
Acest fapt reprezintă o amenințare deosebită pentru sănătatea oamenilor și poate conduce la o
neîncredere a pacienților inclusiv în lanțul legal de aprovizionare.
Pentru a răspunde acestei amenințări în creștere, Directiva 2001/83/CE a trebuit
modificată.
Amenințarea pentru sănătatea publică este recunoscută și de Organizația Mondială a
Sănătății (OMS), care a constituit Grupul Operativ Internațional împotriva Medicamentelor
Contrafăcute („IMPACT”). IMPACT a dezvoltat Principii și elemente pentru legislația
națională împotriva medicamentelor contrafăcute, care au fost avizate de adunarea generală
IMPACT de la Lisabona, pe 12 decembrie 2007. Uniunea a participat activ la lucrările
IMPACT.
Conform deispoziţiilor acestei directive, persoanele care procură, dețin, depozitează,
furnizează sau exportă medicamente au dreptul să își desfășoare activitatea doar dacă
îndeplinesc cerințele pentru obținerea unei autorizații pentru distribuția angro în conformitate
cu Directiva 2001/83/CE.
Cu toate acestea, rețeaua de distribuție a medicamentelor din prezent este tot mai
complexă și implică mulți participanți, care nu sunt neapărat distribuitori angro, astfel cum sunt
menționați în directiva amintită. Pentru a asigura fiabilitatea lanțului de aprovizionare,
legislația privind medicamentele ar trebui să se adreseze tuturor actorilor din lanțul de
aprovizionare. Acesta include nu numai distribuitorii angro, indiferent dacă aceștia
manipulează fizic medicamentele sau nu, ci și intermediarii care sunt implicați în vânzarea sau
achiziția de medicamente fără a vinde sau a achiziționa ei înșiși produsele respective și fără a
avea în proprietate sau a manipula fizic medicamentele.
Substanțele active falsificate și substanțele active care nu respectă cerințele aplicabile
din Directiva 2001/83/CE generează riscuri semnificative pentru sănătatea publică. Aceste
riscuri ar trebui combătute prin impunerea unor cerințe de verificare mai stricte producătorului
medicamentului.
Există o serie de diverse bune practici de fabricație care sunt oportune pentru a fi
aplicate la fabricarea de excipienți. Pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății
publice, producătorul medicamentului ar trebui să evalueze dacă excipienții sunt adecvați pe
baza unor bune practici corespunzătoare de fabricare a excipienților.
Pentru a facilita punerea în aplicare a normelor Uniunii referitoare la substanțele active
și controlul respectării acestora, producătorii, importatorii și distribuitorii de astfel de substanțe
ar trebui să notifice autorităților competente respective activitățile pe care le desfășoară.
Medicamentele pot fi introduse în Uniune fără scopul de a fi importate, adică fără
scopul de a fi puse în liberă circulație. Dacă aceste medicamente sunt falsificate, ele prezintă
un risc pentru sănătatea publică din Uniune.
În plus, medicamentele falsificate respective pot ajunge la pacienți din țări terțe, iar
statele membre trebuie să ia măsuri pentru a preveni punerea în circulație a unor astfel de
medicamente falsificate introduse în Uniunea Europeană.
Atunci când adoptă dispoziții de completare a acestei obligații a statelor membre de a
adopta măsurile menționate, Comisia trebuie să țină seama de resursele administrative
disponibile și de implicațiile practice, precum și de necesitatea de a menține fluxuri comerciale
rapide pentru medicamentele legale. Dispozițiile respective nu trebuie să aducă atingere
legislației vamale, repartizării competențelor între Uniune și statele membre și distribuirii
responsabilității în cadrul statelor membre.
Elementele de siguranță pentru medicamente au trebuit armonizate în Uniune pentru a
ține seama de noile profiluri de risc, asigurându-se totodată funcționarea pieței interne a

63
medicamentelor. Aceste elemente de siguranță trebuie să permită verificarea autenticității și
identificarea pachetelor individuale și să ofere dovezi privind modificarea ilicită a acestora.
Domeniul de aplicare al acestor elemente de siguranță ține seama de caracteristicile
anumitor medicamente sau categorii de medicamente, cum ar fi medicamentele generice.
Medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală ar trebui să aibă, ca regulă
generală, elemente de siguranță.
Cu toate acestea, având în vedere riscul de falsificare și cel determinat de falsificarea
medicamentelor sau a categoriilor de medicamente, există posibilitatea de a exonera anumite
medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală
de la cerința de a avea elemente de siguranță prin intermediul unor acte delegate și în urma unei
evaluări a riscurilor.
Pentru medicamentele sau categoriile de medicamente care nu se eliberează pe bază de
prescripție medicală nu ar trebui să se prevadă elemente de siguranță, în afara cazului în care,
în mod excepțional, o evaluare arată că există un risc de falsificare care determină consecințe
semnificative. Medicamentele în cauză sunt incluse, prin urmare, într-un act delegat.
Evaluarea riscurilor trebuie să aibă în vedere aspecte precum:
• prețul medicamentelor;
• cazurile anterioare de medicamente falsificate raportate în Uniune și în țările
terțe;
• implicațiile unei falsificări asupra sănătății publice, având în vedere
caracteristicile specifice ale produselor în cauză;
• gravitatea afecțiunilor prevăzute a fi tratate.
Elementele de siguranță trebuie să permită verificarea fiecărui pachet furnizat de
medicamente, indiferent de modalitatea de furnizare, inclusiv în cazul vânzării la distanță.
Identificatorul unic, precum și sistemul de repertorii corespunzător trebuie să se aplice fără a
aduce atingere Directivei 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie
1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter
personal și libera circulație a acestor date și ar trebui să păstreze garanții clare și eficiente pentru
situațiile în care se prelucrează date cu caracter personal.
Sistemul de repertorii care conține informații privind elementele de siguranță ar putea
include informații comerciale sensibile. Aceste informații trebuie protejate în mod
corespunzător. În momentul în care sunt introduse elemente de siguranță obligatorii, trebuie să
se aibă în vedere în mod corespunzător caracteristicile individuale ale lanțurilor de
aprovizionare din statele membre.
Orice actor din lanțul de distribuție care ambalează medicamente trebuie să dețină o
autorizație de fabricație.
Pentru ca elementele de siguranță să fie eficiente, titularul autorizației de fabricație care
nu este producătorul inițial al medicamentului este autorizat să îndepărteze, să înlocuiască sau
să acopere aceste elemente de siguranță numai în condiții stricte.
În special în caz de reambalare, elementele de siguranță trebuie să fie înlocuite cu
elemente de siguranță echivalente. În acest scop, Directiva privind medicamentele falsificate a
precizat în mod clar sensul termenului „echivalent”. Condițiile stricte menționate prevăd
mecanisme adecvate care să prevină pătrunderea unor medicamente falsificate în lanțul de
distribuție pentru a proteja atât pacienții, cât și interesele deținătorilor de autorizații de
comercializare și ale producătorilor.

64
 Titularii de autorizații de fabricație care reambalează medicamente trebuie să răspundă
pentru prejudicii în cazurile și în condițiile prevăzute în Directiva 85/374/CEE48 a Consiliului
din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor
membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect.
Pentru a spori credibilitatea lanțului de aprovizionare, distribuitorii angro au obligația
să verifice dacă distribuitorii angro care îi aprovizionează sunt titulari ai unei autorizații de
distribuție angro.
Este necesară clarificarea dispozițiilor aplicabile exporturilor de medicamente din
Uniune și a celor aplicabile introducerii de medicamente în Uniune cu scopul unic de a le
exporta. Conform Directivei 2001/83/CE, o persoană care exportă medicamente este
distribuitor angro. Dispozițiile aplicabile distribuitorilor angro și bunele practici de distribuție
se aplică tuturor acestor activități ori de câte ori ele se desfășoară pe teritoriul Uniunii, inclusiv
în locuri precum zonele de liber schimb sau antrepozitele libere.
Pentru a asigura transparența, lista cu distribuitorii angro despre care s-a stabilit, în
urma inspecției unei autorități competente dintr-un stat membru, că respectă legislația
aplicabilă a Uniunii Europene este publicată într-o bază de date care creată la nivelul Uniunii.
Dispozițiile privind inspecțiile și controalele asupra tuturor actorilor implicați în
fabricarea și aprovizionarea cu medicamente și cu ingrediente pentru acestea au trebuit
clarificate și a fost necesar să se aplice dispoziții specifice diferitelor categorii de actori. Acest
lucru nu trebuie să împiedice statele membre să realizeze inspecții suplimentare, în cazul în
care sunt considerate oportune.
Pentru a asigura un nivel similar de protecție a sănătății umane pe tot teritoriul Uniunii
și pentru a evita denaturările de pe piața internă, au fost consolidate principiile și orientările
armonizate pentru inspecțiile producătorilor și distribuitorilor angro de medicamente și de
substanțe active. Principiile și orientările armonizate în cauză contribuie, de asemenea, la
asigurarea funcționării acordurilor de recunoaștere reciprocă existente cu țări terțe, a căror
aplicare depinde de o inspecție și implementare eficientă și comparabilă pe tot cuprinsul
Uniunii.
Având în vedere că majoritatea compuşilor farmaceutici activi sunt produşi în afara
Uniunii Europene, Directiva 2011/62/UE a pus bazele cooperării internaţionale între instituţiile
europene, autorităţile competente ale statelor membre, ca și cele ale unor țări terţe, în vederea
inspectării fabricilor din afara și interiorul Uniunii.
Substanțele active49 falsificate și substanțele active care nu respectă cerințele aplicabile
din Directiva 2001/83/CE generează riscuri semnificative pentru sănătatea publică, riscuri care
pot fi combătute prin impunerea unor cerințe de verificare mai stricte producătorului
medicamentului.
Există o serie de diverse bune practici de fabricație care sunt oportune pentru a fi
aplicate la fabricarea de excipienți50. Pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății
publice, producătorul medicamentului trebuie să evalueze dacă excipienții sunt adecvați pe
baza unor bune practici corespunzătoare de fabricare a excipienților.

48
Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor
administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect, publicată în Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene L 210 din 7.8.1985.
49
Prin substanță activă se înțelege: ”orice substanță sau amestec de substanțe destinat a fi utilizat la fabricarea
unui medicament și care, prin utilizarea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului
respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii,
corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat punerii unui diagnostic medical”, conform articolului
1, punctul 3a din Directiva 2011/62/UE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 174 din 1.7.2011.
50
Articolul 1, punctul 3b din Directiva 2011/62/UE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 174 din
1.7.2011, definește excipientul ca fiind: ”orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau
un material de ambalaj”.

65
 Pentru a facilita punerea în aplicare a normelor Uniunii referitoare la substanțele active
și controlul respectării acestora, producătorii, importatorii și distribuitorii de astfel de substanțe
au obligația să notifice autorităților competente respective activitățile pe care le desfășoară.
Instalațiile de producție a substanțelor active nu ar trebui supuse numai inspecțiilor
justificate de suspiciuni privind neconformitatea, ci și celor bazate pe o analiză a riscurilor.
Fabricarea substanțelor active trebuie să facă obiectul bunelor practici de fabricație51,
indiferent dacă substanțele active respective sunt fabricate în Uniune sau sunt importate.
În ceea ce privește fabricarea substanțelor active în țări terțe, dispozițiile legislative
aplicabile fabricării de substanțe active destinate exportului în Uniune, precum și inspecția
instalațiilor și punerea în aplicare a dispozițiilor în vigoare trebuie să ofere un nivel de protecție
a sănătății publice echivalent cu cel oferit de dreptul european.
Vânzarea ilegală de medicamente către populație prin Internet constituie o amenințare
serioasă la adresa sănătății publice, deoarece în acest mod pot ajunge la populație medicamente
falsificate. A fost necesar să se abordeze și această amenințare. În acest sens, trebuie să se țină
seama de faptul că anumite condiții specifice pentru furnizarea de medicamente către populație
nu au fost armonizate la nivelul Uniunii și, prin urmare, statele membre pot să impună condiții
pentru furnizarea de medicamente către populație în limitele Tratatului privind funcționarea
Uniunii Europene (TFUE).
Analizând compatibilitatea cu dreptul Uniunii a condițiilor pentru furnizarea de
medicamente cu amănuntul, Curtea de Justiție a Uniunii Europene a recunoscut natura specifică
a medicamentelor, ale căror efecte terapeutice le disting în mod semnificativ de alte bunuri.
Curtea de Justiție a precizat, de asemenea, că sănătatea și viața persoanelor ocupă primul loc
printre valorile și interesele protejate de TFUE și că statelor membre le revine sarcina de a
decide cu privire la nivelul de protecție a sănătății publice pe care doresc să îl ofere și la
mijloacele care trebuie puse în aplicare pentru a atinge acest nivel.
Deoarece acest nivel poate varia de la un stat membru la altul, statele membre trebuie
să dispună de o marjă de apreciere în ceea ce privește furnizarea de medicamente către
populație pe teritoriul lor.
Îndeosebi, având în vedere riscurile asupra sănătății publice și dată fiind competența
acordată statelor membre de a determina nivelul de protecție a sănătății publice, jurisprudența
Curții de Justiție a recunoscut că statele membre pot, în principiu, să restricționeze vânzarea cu
amănuntul de medicamente doar la farmacii.
Prin urmare, și în lumina jurisprudenței Curții de Justiție, statele membre ar trebui să
fie în măsură să impună condiții, justificate de protecția sănătății publice, pentru furnizarea cu
amănuntul de medicamente vândute la distanță prin intermediul serviciilor societății
informaționale. Condițiile respective nu trebuie să restricționeze în mod nejustificat
funcționarea pieței interne.
Populația ar trebui să beneficieze de asistență pentru a identifica site-urile de Internet
care oferă legal medicamente spre vânzare la distanță către populație. A fost creat un logo
comun, care să poată fi recunoscut în întreaga Uniune, și în același timp să fie posibilă
identificarea statului membru în care este stabilită persoana care oferă medicamente spre
vânzare la distanță. Comisia a realizat designul acestui logo. Site-urile de Internet care oferă

51
European Commission, EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4,
Good Manufacturing Practice (GMP) Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part II: Basic
Requirements for Active Substances used as Starting Materials, Brussels, 13 August 2014 Ares (2014) 2674284.
Volumul 4 din "Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană" (EudraLex - Volume 4 Good
manufacturing practice (GMP) Guidelines disponibil la: ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/) conține
orientări pentru interpretarea principiilor și orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamente de uz
uman și veterinar prevăzute în Directivele 91/356/CEE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 91/412/CEE a
Consiliului și Directiva 2003/94/CE.

66
medicamente spre vânzare la distanță către populație trebuie să conțină o legătură către site-ul
de Internet al autorității competente respective.
Site-urile de Internet ale autorităților competente din statele membre, precum și cel al
Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) explică modalitatea de utilizare a logoului.
Toate site-urile în cauză sunt interconectate pentru a furniza o informare completă a publicului.
În plus, în cooperare cu Agenția Europeană pentru Medicamente și cu statele membre,
Comisia organizează campanii de sensibilizare pentru a avertiza asupra riscurilor pe care le
implică achiziționarea de medicamente din surse ilegale pe Internet.
Ținând seama de amenințarea pe care astfel de produse o reprezintă pentru sănătatea
publică, statele membre trebuie să impună sancțiuni eficace împotriva actelor care implică
falsificarea de medicamente.
Falsificarea medicamentelor constituie o problemă globală și este nevoie de o
coordonare și o cooperare sporite și eficace la nivel internațional pentru a garanta eficacitatea
strategiilor de combatere a falsificării, în special în ceea ce privește vânzarea de astfel de
produse pe Internet. În acest sens, Comisia și statele membre cooperează îndeaproape și sprijină
activitățile în curs ale forurilor internaționale pe această temă, cum ar Consiliul Europei,
Europol și ONU. În plus, în strânsă colaborare cu statele membre, Comisia cooperează cu
autoritățile competente din țări terțe pentru a combate eficace comerțul cu medicamente
falsificate la nivel global.
Directiva 2011/62/UE nu aduce atingere dispozițiilor privind drepturile de proprietate
intelectuală. Aceasta are ca scop în special să prevină intrarea medicamentelor falsificate în
lanțul legal de distribuție.
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din
TFUE pentru a completa dispozițiile din Directiva 2001/83/CE, modificată prin Directiva
privind medicamentele falsificate, în ceea ce privește bunele practici de fabricație și distribuție
pentru substanțele active, în ceea ce privește normele specifice pentru medicamentele introduse
în Uniune fără a fi importate și în ceea ce privește elementele de siguranță.
În cursul lucrărilor pregătitoare, Comisia a organizat consultări adecvate, inclusiv la
nivel de experți. În cursul pregătirii și elaborării actelor delegate, Comisia a asigurat
transmiterea simultană, adecvată și la timp a documentelor relevante către Parlamentul
European și Consiliu.
Pentru a asigura condiții uniforme pentru punerea în aplicare, au fost conferite
competențe de executare Comisiei în ceea ce privește adoptarea de măsuri pentru evaluarea
cadrului de reglementare aplicabil fabricării de substanțe active exportate din țări terțe în
Uniune și în ceea ce privește un logo comun care să identifice site-urile de Internet care oferă
în mod legal medicamente spre vânzare la distanță către populație. Respectivele competențe
sunt exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European
și al Consiliului din 16 februarie 201152 .
Elementele de siguranță pentru medicamente introduse în temeiul Directivei privind
medicamentele falsificate au necesitat adaptări semnificative la procesele de fabricație. Pentru
a permite producătorilor să realizeze aceste adaptări, termenele pentru aplicarea dispozițiilor
privind elementele de siguranță au fost suficient de lungi și au fost calculate de la data publicării
în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a actelor delegate care stabilesc normele detaliate
referitoare la elementele de siguranță în cauză. S-a ținut seama, de asemenea, de faptul că
anumite state membre aveau deja un sistem național funcțional. Statelor membre în cauză li s-
a acordat o perioadă de tranziție suplimentară pentru a se adapta la sistemul armonizat al
Uniunii.
52
Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire
a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării
competențelor de executare de către Comisie, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 55 din 28.2.2011.

67
 Elementele de siguranță pentru medicamente au trebuit să fie armonizate în Uniunea
Europeană pentru a ține seama de noile profiluri de risc, asigurându-se totodată funcționarea
pieței interne a medicamentelor. Aceste elemente de siguranță trebuie să permită verificarea
autenticității și identificarea pachetelor individuale și să ofere dovezi privind modificarea ilicită
a acestora. Domeniul de aplicare al elementelor de siguranță ține seama de caracteristicile
anumitor medicamente sau categorii de medicamente, cum ar fi medicamentele generice.
Falsificarea medicamentelor este o problema globală care necesită o coordonare și
cooperare internațională efectivă pentru eficacitatea combaterii contrafacerii, în special în ceea
ce privește vânzarea unor astfel de produse pe internet. În acest sens, Comisia Europeană și
statele membre trebuie să coopereze îndeaproape pentru a susține activitatea internațională în
acest sens, precum Consiliul Europei, Europol și ONU.
Deoarece obiectivul acestei directive, și anume de a garanta funcționarea pieței interne
a medicamentelor, asigurând totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății publice împotriva
medicamentelor falsificate, nu poate fi realizat suficient de către statele membre și, având în
vedere amploarea măsurii, poate fi realizat în mod mai eficient la nivelul Uniunii, Uniunea
poate adopta măsuri, conform principiului subsidiarității prevăzut la articolul 5 din Tratatul
privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la
articolul menționat, Directiva privind medicamentele falsificate nu depășește ceea ce este
necesar pentru realizarea acestui obiectiv.
Este important ca autoritățile competente din statele membre, Comisia și Agenția
Europeană pentru Medicamente să coopereze pentru a asigura schimburile de informații cu
privire la măsurile adoptate pentru combaterea falsificării de medicamente și cu privire la
sistemul de sancțiuni în vigoare. În prezent, astfel de schimburi au loc prin intermediul
Grupului de lucru al agenților de control. Statele membre ar trebui să se asigure că organizațiile
de pacienți și consumatori sunt informate cu privire la activitățile de punere în aplicare în
măsura în care acest lucru este compatibil cu nevoile operaționale.
În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional privind o mai bună
legiferare, statele membre sunt încurajate să elaboreze, pentru ele însele și în interesul Uniunii,
tabele care să ilustreze, în cea mai mare măsură posibilă, corespondențele dintre Directiva
privind medicamentele falsificate și măsurile de transpunere și să le facă publice.

1.2. Aplicarea la nivel național a măsurilor legislative europene

Deoarece Directiva privind medicamentele falsificate a avut ca termen de aplicare în
legislaţia statelor membre data de 2 ianuarie 2013, Agenția Națională a Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a pregătit din timp cadrul de aplicare a
prevederilor Directivei privind medicamentele falsificate, luând o serie de iniţiative legislative
care au vizat implementarea în România a unui sistem de trasabilitate a medicamentelor,
îmbunătaţirea modului de informare și atenţionare a publicului privind medicamentele
falsificate, precum şi dezvoltarea unor relaţii de colaborare cu alte instituţii si organisme
implicate în activitatea de combatere a comerţului ilegal cu medicamente falsificate.
Directiva 2011/62/UE nu aduce atingere dispozițiilor privind drepturile de proprietate
intelectuală. Actul legislativ are ca scop în special să prevină intrarea medicamentelor
falsificate în lanțul legal de distribuție.
Deoarece elementele de siguranță pentru medicamente introduse în temeiul acestei
directive necesită adaptări semnificative la procesele de fabricație și pentru a permite
producătorilor să realizeze aceste adaptări, termenele pentru aplicarea dispozițiilor privind
elementele de siguranță au fost calculate de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii

68
Europene a actelor delegate care stabilesc normele detaliate referitoare la elementele de
siguranță în cauză53.
Trebuia să se țină seama, de asemenea, de faptul că anumite state membre aveau deja
un sistem național funcțional și trebuia să li se acorde o perioadă de tranziție suplimentară
pentru a se adapta la sistemul armonizat al Uniunii Europene.
Cooperarea dintre autoritățile competente din statele membre, Comisia Europeană și
Agenția Europeană pentru Medicamente este foarte importantă pentru a asigura schimburile de
informații cu privire la măsurile adoptate pentru combaterea falsificării de medicamente și cu
privire la sistemul de sancțiuni în vigoare.
Statele membre au avut obligația de informare a organizațiilor de pacienți și
consumatori cu privire la activitățile de punere în aplicare a directivei, în măsura în care acest
lucru este compatibil cu nevoile operaționale.
În vederea unei cât mai bune aplicări a Directivei 2011/62/UE, ANMDMR a creat o
structură specializată în cadrul Departamentului inspectie farmaceutică, care gestionează şi
monitorizează aspectele complexe referitoare la prevenirea intrării în lanţul legal de
aprovizionare a unor medicamente falsificate.
Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România
(ANMDMR), autoritatea națională competentă, a pregătit din timp cadrul de aplicare a
prevederilor Directivei privind medicamentele falsificate, luând o serie de iniţiative, care au
vizat iniţiativa legislativă de implementare în România a unui sistem de trasabilitate a
medicamentelor, îmbunătăţirea modului de informare și atenţionarea publicului privind
medicamentele falsificate, precum şi dezvoltarea unor relaţii de colaborare cu alte instituţii și
organisme implicate în activitatea de combatere a comerţului ilegal cu medicamente falsificate.
Prima definiție internațională a trasabilității a fost dată în standardul ISO 8402 din 1987
ca fiind „aptitudinea de a regăsi istoricul, utilizarea sau localizarea unei entități prin intermediul
identificărilor înregistrate”. Entitatea în cazul de față înseamnă un medicament. Ulterior,
noțiunea de trasabilitate a fost preluată în seria de standarde ISO 9000 privind sistemele de
asigurare a calității, ca un element cheie de management al calității oricărui produs.
Trasabilitatea, ca proces al lanțului de distributie, poate fi dirijată în două direcții
distincte:
• urmărirea înainte sau trasabilitatea descendentă este capacitatea de a localiza un
produs, pe baza unor criterii specifice, în oricare punct s-ar afla el pe lanțul de
distributie (tracking) și
• urmărirea înapoi sau trasabilitatea ascendentă este capacitatea de a identifica
originea și caracteristicile unui produs pe baza unor criterii stabilite în mod
unitar pentru toate punctele lanțului de distribuție (tracing).
Pentru implementarea în România a sistemului de trasabilitate a medicamentelor,
ANMDMR a realizat un sistem informatic integrat şi anume Sistemul Naţional de Trasabilitate
a Medicamentelor (SNTM), cu scopul asigurării trasabilităţii medicamentelor pe tot lanţul de
fabricaţie şi distribuţie până la nivel de pacient consumator.
Sistemul Naţional de Trasabilitate a Medicamentelor are ca scop verificarea
corectitudinii prescrierii şi eliberării medicamentelor, cu sau fără prescripţie medicală,
depistarea medicamentelor falsificate şi prevenirea pătrunderii acestora în reţeaua de distribuţie
(distribuitori angro, farmacii).
Sistemul Naţional de Trasabilitate a Medicamentelor urmăreşte combaterea existenţei
circuitelor paralele de vânzare a medicamentelor, precum şi garantarea unei retrageri rapide a
seriilor de medicamente neconforme sau în cazuri de urgenţe sanitare.

53
Directiva 2011/62/UE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 174 din 1.7.2011, articolul 2.

69
Pentru a cunoaşte punctul de vedere al tuturor părţilor care trebuie sa implementeze sistemul
naţional de trasabilitate a medicamentelor, ANMDMR a organizat în luna decembrie 2010 o
masă rotundă, la care au fost invitaţi reprezentanţii producătorilor români și internaţionali de
medicamente și reprezentanţii distribuitorilor de medicamente din România. Urmare a acestor
consultari, factorii implicati în implementarea sistemului de trasabilitate, în proportie de 90%
au optat pentru varianta data matrix code ca element de siguranță. Data matrix code, ca element
de siguranță pentru medicamente, cuprinde codul CIP format din:
• Numărul autorizației de punere pe piață
• Data eliberării autorizației de punere pe piață
• Valabilitatea autorizației de punere pe piață
• Numărul seriei medicamentului
• Data expirării valabilității medicamentului.
Conştientizând rolul important pe care îl are în combaterea falsificării medicamentelor
și a comerţului ilegal cu medicamente, autoritatea competentă națională a continuat să
îmbunătăţească modul de informare și atenţionare a publicului, precum și dezvoltarea unor
relaţii de colaborare cu alte instituţii și organisme implicate în această activitate.
În vederea combaterii traficului ilicit de medicamente și a comertului cu medicamente
falsificate, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a
încheiat un protocol de colaborare cu Direcţia de Investigare a Infracţiunilor de Criminalitate
Organizată şi Terorism (DIICOT).
Pentru o mai bună informare a publicului, autoritatea națională a creat pagina web
www.Medicrime.ro, pe care o gestionează, pagină în care sunt trecute semnalările de
contrafaceri venite prin sistemul de alertă rapidă.

2. Regulamentul Delegat (UE) 2016/16154

Referitor la etichetarea și prospectul medicamentului, Directiva 2011/62/CE introduce

elementele de siguranță. Acestea nu se îndepărtează și nu se acoperă, parțial sau total, decât
dacă sunt îndeplinite următoarele condiții55:
• înainte de îndepărtarea sau acoperirea, totală sau parțială, a elementelor de
siguranță menționate, titularul autorizației de fabricație verifică dacă
medicamentul respectiv este autentic și dacă nu a fost modificat ilicit;
• titularul autorizației de fabricație respectă aceste dispoziții prin înlocuirea
elementelor de siguranță menționate cu elemente de siguranță echivalente în
ceea ce privește posibilitatea de a verifica autenticitatea, identitatea și de a
furniza dovezi privind modificarea ilicită a medicamentului. O astfel de
înlocuire se efectuează fără a deschide ambalajul direct.
Comisia adoptă, prin acte delegate, listele cu medicamente sau categorii de
medicamente care, în cazul medicamentelor care sunt eliberate pe bază de prescripție medicală,
nu au elemente de siguranță și, în cazul medicamentelor care nu sunt eliberate pe bază de
prescripție medicală, au elementele de siguranță.
Aceste liste pot fi realizate având în vedere riscul de falsificare și cel determinat de
falsificare referitor la medicamente sau categoriile de medicamente. În acest sens, se vor aplica

54
Regulamentul Delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE
a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care
apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman
55
Directiva 2001/83/CE, Articolul 47a, nou introdus de Directiva 2011/62/CE.

70
cel puțin următoarele criterii:
• prețul și volumul de vânzări al medicamentului;
• numărul și frecvența cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate
în Uniune și în țări terțe și evoluția numărului și frecvenței unor astfel de cazuri
până în prezent;
• caracteristicile specifice ale medicamentelor în cauză;
• gravitatea afecțiunilor prevăzute a fi tratate;
• alte potențiale riscuri pentru sănătatea publică.
În textul Directivei 2011/62/CE se găsesc, de asemenea, dispoziții privind crearea,
gestionarea și accesibilitatea sistemului de repertorii în care sunt păstrate informațiile privind
elementele de siguranță, care să permită verificarea autenticității și identificarea
medicamentelor. Costurile sistemelor de repertorii sunt suportate de titularii de autorizații de
fabricație pentru medicamente care prezintă elemente de siguranță.
La adoptarea acestor măsuri, Comisia trebuie să țină cont de cel puțin următoarele
elemente:
• protecția datelor personale, conform dispozițiilor din legislația Uniunii
Europene;
• interesele legitime de protecție a informațiilor comerciale cu caracter de
confidențialitate;
• proprietatea și confidențialitatea datelor generate de utilizarea elementelor de
siguranță;
• raportul cost-eficacitate al măsurilor.
În scopul rambursării sau al farmacoviglenței, un stat membru poate extinde sfera de
aplicare a identificatorului unic la orice medicament care se eliberează pe bază de prescripție
medicală sau face obiectul unor rambursări.
În scopuri legate de rambursare, farmacovigilență și farmaco-epidemiologie, un stat
membru poate utiliza informațiile conținute în sistemul de repertorii în care sunt păstrate
informațiile privind elementele de siguranță.
În scopuri legate de siguranța pacienților, un stat membru poate extinde domeniul de
aplicare al dispozitivului de protecție împotriva modificărilor ilicite la orice medicament.
Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, prevede măsuri de prevenire a
pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare solicitând introducerea
de elemente de siguranță care constau într-un identificator unic și un dispozitiv de protecție
împotriva modificărilor ilicite pe ambalajul anumitor medicamente de uz uman pentru a
permite identificarea și autentificarea acestora.
Mecanismele divergente de autentificare a medicamentelor pe baza diferitelor cerințe
de trasabilitate națională sau regională pot limita circulația medicamentelor în întreaga Uniune
și pot crește costurile pentru toți actorii din lanțul de aprovizionare. Prin urmare, a fost necesar
să se stabilească norme la nivelul Uniunii pentru punerea în aplicare a elementelor de siguranță
pentru medicamentele de uz uman, în special cu privire la caracteristicile și specificațiile
tehnice ale identificatorului unic, modalitățile de verificare a elementelor de siguranță, precum
și crearea și gestionarea sistemului de repertorii care conține informații cu privire la elementele
de siguranță.
În conformitate cu articolul 4 din Directiva 2011/62/UE și cu articolul 54a alineatele
(2) și (3) din Directiva 2001/83/CE, Comisia a evaluat beneficiile, costurile și raportul costuri-
eficacitate pentru diferitele opțiuni de politică privind caracteristicile și specificațiile tehnice
ale identificatorului unic, modalitățile de verificare a elementelor de siguranță și crearea și
gestionarea sistemului de repertorii. Opțiunile de politică identificate ca fiind cele mai rentabile
au fost introduse ca elemente de bază ale Regulamentului Delegat.
Regulamentul stabilește un sistem prin care identificarea și autentificarea

71
medicamentelor este garantată de o verificare de la un capăt la altul a tuturor medicamentelor
care prezintă elementele de siguranță, completată de verificarea de către distribuitorii angro a
anumitor medicamente care prezintă un risc mai mare de falsificare. În practică, autenticitatea
și integritatea elementelor de siguranță aplicate pe ambalajul unui medicament la începutul
lanțului de aprovizionare ar trebui să fie verificate în momentul în care medicamentul este
furnizat populației, deși se pot aplica anumite derogări.
Cu toate acestea, medicamentele care prezintă un risc mai mare de falsificare trebuie
verificate suplimentar de către distribuitorii angro de-a lungul lanțului de aprovizionare, pentru
a minimiza riscul ca medicamentele falsificate să circule nedetectate pentru o lungă perioadă
de timp.
Verificarea autenticității unui identificator unic trebuie să fie efectuată prin compararea
identificatorului unic cu identificatorii unici legitimi stocați într-un sistem de repertorii. Atunci
când pachetul este livrat populației sau este distribuit în afara Uniunii sau în alte situații
specifice, identificatorul unic de pe ambalajul respectiv trebuie să fie scos din uz în sistemul
de repertorii, astfel încât orice alt pachet care prezintă același identificator unic să nu poată
trece verificarea.
Identificarea și verificarea autenticității unui pachet individual de medicament trebuie
să fie posibilă pentru întreaga perioadă în care medicamentul rămâne pe piață și timpul
suplimentar necesar pentru returnarea și eliminarea pachetului după ce acesta a expirat. Din
acest motiv, secvența de caractere care rezultă din combinarea codului produsului și numărul
de serie trebuie să fie unică pentru un anumit pachet de medicament timp de cel puțin un an
după data expirării pachetului sau cinci ani după ce produsul a fost pus în vânzare sau
distribuție, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre
perioade este mai lungă.
Includerea codului produsului, a numărului de rambursare național și a numărului de
identificare, a numărului lotului și a datei de expirare în identificatorul unic contribuie la
siguranța pacienților prin facilitarea procedurilor de rechemare, retragere și returnare și
farmacovigilența în acest sector.
Pentru ca probabilitatea ghicirii unui număr de serie de către falsificatori să fie
neglijabilă, numărul de serie trebuie să fie generat în conformitate cu norme specifice de
randomizare.
Deși respectarea anumitor standarde internaționale nu este obligatorie, aceasta poate fi
utilizată ca dovadă a faptului că sunt îndeplinite anumite cerințe ale Regulamentului Delegat.
În cazul în care nu este posibil să se dovedească respectarea standardelor internaționale, este
responsabilitatea persoanelor care fac obiectul obligațiilor să dovedească, prin mijloace
verificabile, că respectă cerințele.
Identificatorul unic trebuie codificat utilizând o structură de date și sintaxă
standardizată, astfel încât acesta să poată fi recunoscut și decodificat în mod corect în întreaga
Uniune cu ajutorul echipamentelor de scanare utilizate în mod curent.
Unicitatea globală a codului de produs nu doar contribuie la lipsa de ambiguitate a
identificatorului unic, ci facilitează, de asemenea, scoaterea din uz a unui identificator unic
atunci când această operațiune are loc într-un stat membru diferit de statul membru în care s-a
intenționat inițial introducerea pe piață a medicamentului. Un cod de produs care respectă
anumite standarde internaționale ar trebui să fie considerat ca fiind unic la nivel global.
Pentru a facilita verificarea autenticității și scoaterea din uz a unui identificator unic de
către distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către
populație, este necesar să se asigure că structura și calitatea imprimării codului de bare
bidimensional care conține identificatorul unic permite citirea foarte rapidă și reducerea la
minimum a erorilor de citire.
Elementele de date ale identificatorului unic trebuie să fie imprimate pe ambalaj în

72
format lizibil pentru om, astfel încât să permită verificarea autenticității identificatorului unic
și scoaterea acestuia din uz în cazul în care codul de bare bidimensional nu poate fi citit.
Deoarece un cod de bare bidimensional poate stoca mai multe informații decât
elementele de date ale identificatorului unic, utilizarea acestei capacități de stocare reziduală a
trebuit să fie utilizată pentru a cuprinde informații suplimentare și a se evita aplicarea de coduri
de bare suplimentare.
Prezența mai multor coduri de bare bidimensionale pe ambalaj poate genera confuzie
cu privire la codul de bare care ar trebui să fie citit pentru a verifica autenticitatea și
identificarea unui medicament. Acest lucru poate conduce la greșeli în verificarea autenticității
medicamentelor și la furnizarea de medicamente falsificate către populație în mod
neintenționat. Din acest motiv, Regulamentul prevede că ar trebui să se evite prezența mai
multor coduri de bare bidimensionale pe ambalajul unui medicament în scopul identificării și
al verificării autenticității.
Verificarea ambelor elemente de siguranță este necesară pentru a asigura autenticitatea
unui medicament într-un sistem de verificare de la un capăt la altul. Verificarea autenticității
identificatorului unic are drept scop asigurarea faptului că medicamentul provine de la
producătorul legitim. Verificarea integrității dispozitivului de protecție împotriva modificărilor
ilicite arată dacă ambalajul a fost deschis sau modificat după momentul ieșirii din unitatea de
producție, asigurându-se astfel autenticitatea conținutului ambalajului.
Verificarea autenticității identificatorului unic reprezintă un pas esențial pentru
asigurarea autenticității medicamentului care îl prezintă și ar trebui să se bazeze numai pe
comparația cu informații de încredere cu privire la identificatorii unici legitimi introduși într-
un sistem de repertorii securizat de către utilizatori verificați.
De asemenea, trebuie să fie posibilă restabilirea statutului unui identificator unic care
a fost scos din uz, pentru a evita irosirea inutilă de medicamente. Cu toate acestea, restabilirea
statutului trebuie să facă obiectul unor condiții stricte pentru a minimiza pericolul pentru
securitatea sistemului de repertorii pe care o astfel de operațiune l-ar putea genera dacă ar face
obiectul unui abuz comis de falsificatori. Aceste condiții ar trebui să se aplice indiferent dacă
operațiunea de scoatere din uz a avut loc la momentul furnizării către populație sau mai
devreme.
Autoritățile competente trebuie să poată accesa informații cu privire la elementele de
siguranță ale unui medicament în timp ce produsul se află în lanțul de aprovizionare sau după
ce a fost furnizat populației, rechemat sau retras de pe piață. În acest scop, producătorii au
obligația să păstreze evidențe ale operațiunilor cu sau referitoare la identificatorul unic al unui
anumit medicament după ce identificatorul a fost scos din uz în sistemul de repertorii pentru
cel puțin un an după data expirării medicamentului sau cinci ani după ce pachetul a fost pus în
vânzare sau distribuție, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE,
oricare dintre perioade este mai lungă.
Incidentele anterioare de falsificare arată că anumite medicamente, cum ar fi cele
returnate de persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație sau
distribuitorii angro, sau medicamentele distribuite de persoane care nu sunt nici producătorul,
nici distribuitorul angro care deține autorizația de introducere pe piață, nici distribuitorul angro
desemnat, prezintă riscuri mai mari de a fi falsificate. Prin urmare, autenticitatea unor astfel de
medicamente trebuie să facă obiectul unor verificări suplimentare de către distribuitorii angro
de-a lungul lanțului de aprovizionare pentru a minimiza riscul ca medicamentele falsificate
care pătrund în lanțul legal de aprovizionare să circule liber pe teritoriul Uniunii până când
acestea sunt verificate la momentul furnizării către populație.
Verificarea de către distribuitorii angro a autenticității medicamentelor care prezintă
riscuri mai mari de a fi falsificate ar fi la fel de eficientă indiferent dacă este efectuată prin
scanarea identificatorilor unici individuali sau a unui cod agregat care permite verificarea

73
simultană a mai multor identificatori unici. În plus, verificarea poate fi efectuată în orice
moment între primirea medicamentului de către distribuitorul angro și distribuția sa în
continuare, cu aceleași rezultate. Din aceste motive, Regulamentul Delegat lasă la alegerea
distribuitorului angro dacă scanează identificatori unici individuali sau coduri agregate, în
cazul în care acestea sunt disponibile, precum și momentul verificării, cu condiția ca
distribuitorul angro să asigure verificarea tuturor identificatorilor unici ai medicamentelor care
prezintă risc mai mare de falsificare aflate în posesia sa fizică, în conformitate cu prezentul
regulament.
În complexul lanț de aprovizionare al Uniunii, se poate întâmpla ca un medicament să
își schimbe proprietarul, dar să rămână în posesia fizică a aceluiași distribuitor angro, sau ca
un medicament să fie distribuit pe teritoriul unui stat membru între două depozite care aparțin
aceluiași distribuitor angro sau aceleiași persoane juridice, fără să aibă loc o vânzare. În astfel
de cazuri, distribuitorii angro sunt scutiți de la efectuarea unei verificări a identificatorului unic,
întrucât riscul de falsificare este neglijabil.
Ca regulă generală, într-un sistem de verificare de la un capăt la altul, scoaterea din uz
a identificatorului unic în sistemul de repertorii este efectuată la sfârșitul lanțului de
aprovizionare atunci când medicamentul este furnizat populației. Cu toate acestea, anumite
pachete de medicamente ar putea să nu fie furnizate în cele din urmă către populație și, prin
urmare, este necesar să se asigure scoaterea din uz a identificatorilor lor unici într- un alt punct
din lanțul de aprovizionare. Acesta este cazul produselor care, printre altele, urmează să fie
distribuite în afara Uniunii, sunt destinate distrugerii, sunt solicitate ca eșantioane de către
autoritățile competente sau sunt produse returnate care nu pot fi incluse în stocul de produse
vandabile.
Verificarea autenticității unui identificator unic este nu numai extrem de importantă
pentru autentificarea unui medicament, ci, de asemenea, informează persoana care efectuează
operațiunea dacă produsul este expirat, rechemat, retras sau raportat ca furat. Persoanele
autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație trebuie să verifice
autenticitatea și să scoată din uz un identificator unic în momentul în care medicamentul este
furnizat populației și, prin urmare, să acceseze cele mai actualizate informații cu privire la
produs și să evite ca produsele care sunt expirate, rechemate, retrase sau raportate ca furate să
fie furnizate populației.
Pentru a evita un impact excesiv asupra operațiunilor zilnice ale instituțiilor medicale,
statele membre pot permite persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către
populație care își desfășoară activitatea în cadrul instituțiilor medicale să efectueze verificarea
autenticității și scoaterea din uz a unui identificator unic mai devreme decât la momentul în
care medicamentele sunt furnizate populației sau să le scutească de o astfel de obligație în
anumite condiții.
În anumite state membre, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente
către populație au permisiunea să deschidă un pachet de medicament pentru a furniza populației
o parte din pachetul respectiv. Prin urmare, statele membre vor reglementa verificarea
elementelor de siguranță și scoaterea din uz a identificatorului unic în această situație specifică.
Eficacitatea unui sistem de verificare de la un capăt la altul în a preveni ca
medicamentele falsificate să ajungă la populație depinde de verificarea sistematică a
autenticității elementelor de siguranță și scoaterea din uz ulterioară a identificatorului unic al
fiecărui pachet furnizat, astfel încât identificatorul unic să nu poată fi reutilizat de traficanți.
Dacă nu sunt efectuate în momentul în care medicamentul este furnizat populației din cauza
unei probleme tehnice, astfel de operațiuni se efectuează cât mai curând posibil ulterior.
Un sistem de verificare de la un capăt la altul necesită crearea unui sistem de repertorii
care stochează, printre altele, informații privind identificatorii unici legitimi ai unui
medicament și care pot fi interogate în scopul verificării autenticității și al scoaterii din uz a

74
unui identificator unic. Sistemul de repertorii este creat și gestionat de titularii autorizației de
introducere pe piață, din moment ce aceștia sunt responsabili pentru introducerea produsului
pe piață, precum și de producătorii de medicamente care prezintă elemente de siguranță,
întrucât aceștia suportă costurile sistemului de repertorii56. În același timp, distribuitorii angro
și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație au dreptul să
participe la crearea și gestionarea sistemului de repertorii, dacă doresc acest lucru, întrucât
activitatea lor de zi cu zi va depinde de funcționarea corectă a sistemului de repertorii. De
asemenea, autoritățile naționale competente sunt consultate cu privire la instituirea sistemului
de repertorii, întrucât implicarea lor timpurie va facilita activitățile de supraveghere ulterioare
ale acestora.
Limitarea utilizării sistemului de repertorii nu ar trebui utilizată pentru a obține un
avantaj de piață. Din acest motiv, afilierea la organizații specifice nu trebuie să fie o condiție
prealabilă pentru utilizarea sistemului de repertorii.
Structura sistemului de repertorii trebuie să fie de așa natură încât să se asigure faptul
că verificarea medicamentului este posibilă pe întreg teritoriul Uniunii. Acest lucru poate
necesita transferul de date și informații privind un identificator unic între repertorii în cadrul
sistemului de repertorii. Pentru a minimiza numărul de conexiuni necesare între repertorii și
pentru a asigura interoperabilitatea acestora, fiecare repertoriu de la nivel național și
supranațional parte din sistemul de repertorii trebuie să se conecteze la și să facă schimb de
date prin intermediul unui repertoriu central cu rol de router de date și informații.
Sistemul de repertorii ar trebui să includă interfețele necesare pentru asigurarea
accesului, fie direct, fie prin intermediul unui software, distribuitorilor angro, persoanelor
autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație și autorităților competente
naționale, astfel încât aceștia să își poată respecta obligațiile care le revin în temeiul
Regulamentului Delegat.
Având în vedere caracterul sensibil al informațiilor privind identificatorii unici legitimi
și potențialul impact negativ asupra sănătății publice dacă astfel de informații ajung în mâinile
traficanților, responsabilitatea pentru asigurarea introducerii informațiilor respective în
sistemul de repertorii revine titularului autorizației de introducere pe piață sau persoanei
responsabile de introducerea pe piață a produsului care prezintă identificatorul unic.
Informațiile trebuie să fie păstrate pentru o perioadă de timp suficient de lungă pentru a permite
anchetarea adecvată a incidentelor de falsificare.
Pentru a armoniza formatul datelor și schimbul de date în cadrul sistemului de repertorii
și pentru a garanta interoperabilitatea repertoriilor, precum și lizibilitatea și exactitatea datelor
transferate, fiecare repertoriu național și supranațional trebuie să facă schimb de informații și
de date utilizând specificațiile privind formatul de date și schimbul de date definite de
repertoriul central.
Pentru a asigura verificarea medicamentului fără a împiedica circulația medicamentelor
în cadrul pieței unice, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze
medicamente către populație trebuie să verifice autenticitatea și scoaterea din uz a unui
identificator unic, în orice stat membru, indiferent de locul din Uniune în care s-a intenționat
introducerea pe piață a medicamentului care prezintă identificatorul unic. În acest scop, statutul
unui identificator unic va fi sincronizat între repertorii și, în cazul în care este necesar,
interogările de verificare vor fi redirecționate de repertoriul central către repertoriile care
deservesc statele membre în care s-a intenționat introducerea pe piață a medicamentului.
Pentru a se asigura că funcționarea sistemului de repertorii susține o verificare de la un
capăt la altul a autenticității medicamentelor, a fost necesar să se stabilească caracteristicile și
operațiunile sistemului de repertorii.

56
Articolul 54a alineatul (2) litera (e) din Directiva 2001/83/CE.

75
 Ancheta incidentelor suspectate sau confirmate de falsificare ar beneficia de
cunoașterea a cât mai multe informații posibil cu privire la produsul care face obiectul anchetei.
Din acest motiv, înregistrările tuturor operațiunilor referitoare la un identificator unic, inclusiv
utilizatorii care efectuează operațiunile respective și natura operațiunilor, sunt stocate în
sistemul de repertorii, trebuie să fie accesibile în scopul anchetării evenimentelor marcate drept
potențiale incidente de falsificare în sistemul de repertorii și vor fi puse imediat la dispoziția
autorităților competente, la cerere.
În conformitate cu articolul 54a alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, este necesar să
se asigure protecția datelor cu caracter personal, în conformitate cu legislația Uniunii,
interesele legitime de protecție a informațiilor confidențiale cu caracter comercial și
proprietatea și confidențialitatea datelor generate de utilizarea elementelor de siguranță. Din
acest motiv, producătorii, titularii autorizațiilor de introducere pe piață, distribuitorii angro și
persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație au drept de
proprietate și de acces la datele pe care le generează doar atunci când acestea interacționează
cu sistemul de repertorii. Deși Regulamentul Delegat nu prevede stocarea de date cu caracter
personal în sistemul de repertorii, trebuie să se asigure protecția datelor cu caracter personal în
cazul în care utilizatorii repertoriilor utilizează sistemul de repertorii în scopuri care sunt în
afara domeniului de aplicare a regulamentului.
Informațiile referitoare la:
• elementele de date ale identificatorului unic;
• sistemul de codificare a codului produsului;
• denumirea și denumirea comună a medicamentului, forma farmaceutică,
concentrația, tipul de pachet și dimensiunea pachetului de medicament;
• statul membru sau statele membre în care se intenționează introducerea pe piață
a medicamentului;
• dacă este cazul, codul de identificare a rubricii corespunzătoare medicamentului
care prezintă identificatorul unic în baza de date;
• numele și adresa producătorului care plasează elementele de siguranță;
• numele și adresa titularului autorizației de introducere pe piață;
• listă de distribuitori angro care sunt desemnați de către titularul autorizației de
introducere pe piață, printr-un contract scris, pentru a stoca și a distribui
produsele care fac obiectul autorizației sale de introducere pe piață în numele
său,
precum și informațiile cu privire la statutul unui identificator unic rebuie să rămână accesibile
tuturor părților care verifică autenticitatea medicamentelor, deoarece astfel de informații sunt
necesare pentru efectuarea corectă a verificărilor.
Pentru a evita potențialele ambiguități și erori de autentificare, în sistemul de repertorii
nu ar trebui să fie prezenți în același timp identificatori unici care au același cod de produs și
număr de serie.
În conformitate cu articolul 54a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, medicamentele
eliberate pe bază de prescripție medicală prezintă elementele de siguranță, în timp ce
medicamentele eliberate fără prescripție medicală nu pot să prezinte astfel de elemente. Cu
toate acestea, faptul că un medicament trebuie să fie eliberat pe bază de prescripție medicală
este decis cel mai adesea la nivel național și poate varia de la un stat membru la altul. În plus,
statele membre pot extinde domeniul de aplicare a elementelor de siguranță57. În consecință,
același medicament poate face obiectul obligației de a prezenta elemente de siguranță într-un
stat membru, dar nu și în altul. Pentru a asigura aplicarea corectă a Regulamentului Delegat,
autoritățile naționale competente trebuie, la cerere, să pună la dispoziție informațiile privind

57
Articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE.

76
medicamentele introduse pe piață pe teritoriul lor care prezintă elementele de siguranță,
inclusiv cele pentru care a fost extins domeniul de aplicare a identificatorului unic sau a
dispozitivului de protecție împotriva modificărilor ilicite, pentru titularii autorizațiilor de
introducere pe piață, producători, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să
elibereze medicamente către populație.
Având în vedere faptul că un repertoriu poate utiliza servere situate fizic în diferite state
membre sau poate fi localizat fizic într-un stat membru diferit de statul membru pe care îl
deservește, autorităților naționale competente li se permite, sub rezerva anumitor condiții, să
efectueze sau să observe anchete în alte state membre.
Listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, în cazul medicamentelor
eliberate pe bază de prescripție medicală, nu au elemente de siguranță și, în cazul
medicamentelor eliberate fără prescripție medicală, au elementele de siguranță sunt stabilite
luând în considerare riscul rezultat din sau în legătură cu falsificarea medicamentelor sau a
categoriilor de medicamente

3. Sistemul european de verificare a medicamentelor

3.1. Delimitări conceptuale

Sistemul european de verificare a medicamentelor (EMVS) este un nou sistem de
verificare de la un capăt la altul al lanțului de aprovizionare al medicamentelor, conceput pentru
a asigura siguranța pacienților. Acest lucru se face prin împiedicarea introducerii
medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare. Medicamentele ar trebui să fie
cumpărate întotdeauna de la farmaciile autorizate.
Acest sistem funcționează ca o platformă integrată şi interconectată prin intermediul
căreia fiecare cutie de medicamente eliberată în ţările Uniunii Europene şi Spaţiului Economic
European este verificată împotriva falsificării la momentul eliberării către pacient. Sistemele
naționale sunt conectate prin hub-ul European şi între ele, ceea ce oferă un nivel crescut de
siguranţă pentru pacienţi.
Sistemul european de verificare a medicamentelor este prima inițiativă de acest gen,
care este orientată către părțile interesate. Este o organizație cu mai multe părți interesate,
concepută, finanțată și guvernată de părțile interesate din sectorul farmaceutic. Actorii din
sectorul farmaceutic au fost însărcinați de Comisia Europeană să instituie Sistemul european
de verificare a medicamentelor pe baza Directivei privind medicamentele falsificate (Directiva
2011/62 / UE) și a Regulamentului Delegat asociat (EU / 2016/161) privind caracteristicile de
siguranță.
Legislația europeană impune implementarea unui nou sistem de verificare a
medicamentelor și astfel au fost introduse cerințe privind două noi elemente de siguranță pe
pachetele de produse. Aceste caracteristici permit verificarea autenticității și identificarea
fiecărui ambalaj individual în lanțul de aprovizionare cu medicamente din Europa. Este
important de reținut că Sistemul european de verificare a medicamentelor acoperă în principal
medicamentele eliberate pe bază de rețetă pentru uz uman, acestea fiind, de asemenea,
cunoscute ca produse Rx.
Conform legislației, producătorii de produse farmaceutice și importatorii paraleli
trebuie să tipărească un cod de date matrice pe ambalajul medicamentului. Codul încorporează
un identificator unic (UI).

77
 Elementele de siguranţă care se regăsesc pe cutiile de medicamente sunt:
• Identificatorul unic care permite verificarea autenticității și identificarea unui
pachet individual de medicament;
• Dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite.

Figura 1. Elementele de siguranță ale medicamentelor

Sursa: European Medicines Verification Organisation

Identificatorul unic constă într-o secvență de caractere numerice sau alfanumerice care
este unică pentru un anumit pachet de medicament. Identificatorul unic este format din
următoarele elemente de date:
• un cod care permite identificarea cel puțin a denumirii, a denumirii comune, a
formei farmaceutice, a concentrației, a dimensiunii pachetului și a tipului de
pachet de medicament care prezintă identificatorul unic („codul produsului”);
• o secvență numerică sau alfanumerică de maximum 20 de caractere, generată
de un algoritm de randomizare deterministă sau nondeterministă („număr de
serie”);
• un număr național de rambursare sau alt număr național de identificare a
medicamentului, dacă este obligatoriu în statul membru în care se intenționează
introducerea pe piață a produsului;
• numărul lotului;
• data expirării;
Conform regulamentului delegat, probabilitatea ca numărul de serie să poată fi ghicit
trebuie să fie neglijabilă și, în orice caz, mai mică de unu din zece mii.
Secvența de caractere rezultată din combinația dintre codul produsului și numărul de
serie trebuie să fie unică pentru un anumit pachet de medicament timp de cel puțin un an după
data expirării pachetului sau cinci ani de la momentul în care pachetul a fost pus în vânzare sau
distribuție, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre
perioade este mai lungă;
În cazul în care numărul național de rambursare sau alt număr național de identificare
a medicamentului este cuprins în codul produsului, nu este necesar ca acesta să fie repetat în
identificatorul unic.

78
 Figura 2. Identificatorul unic

Sursa: European Medicines Verification Organisation

Dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite este elementul de siguranță care

nu permite deschiderea neautorizată a ambalajului. Acesta trebuie amplasat pe ambalaj astfel
încât, după ruperea sa, informațiile privind numărul de lot și data expirării să rămână vizibile.

Figura 3. Dispozitivul anti-fraudă

Sursa: European Medicines Verification Organisation

Companiile farmaceutice și importatorii paraleli trebuie să aplice, de asemenea, un

dispozitiv anti-fraudă la ambalajul exterior pentru fiecare pachet de vânzare individual.
Interfața de utilizare este alcătuită dintr-un număr de serie aleatoriu unic pentru fiecare
pachet și un cod de produs. Matricea de date include, de asemenea, informații despre numărul
lotului și data de expirare.
La punctul de eliberare, medicamentul va fi scanat, verificat și verificat pentru
autenticitate împotriva unui depozit național (sau supranațional). Identificatorul unic poate fi,
de asemenea, verificat în alte puncte în timpul lanțului de aprovizionare. Distribuitorii angro
după o abordare bazată pe riscuri sunt obligați să efectueze verificări de verificare ale
identificatorului unic atunci când primesc ambalaje din alte surse decât deținătorii de autorizații
de introducere pe piață, producătorii sau comercianții cu ridicata desemnați.
Dacă interfața de utilizator de pe pachet se potrivește cu interfața utilizator din depozit,
ambalajul este dezafectat și distribuit pacientului. În caz contrar, dacă există un avertisment
legat de acest pachet, sistemul va evidenția acest lucru ca un eveniment excepțional și pachetul
nu va fi furnizat pacientului. O investigație trebuie apoi să determine dacă ambalajul a fost
manipulat.

79
 3.2. Structura EMVS
Structura Sistemului European de Verificare a Medicamentelor este împărțită la nivel
european, fiind reprezentată de Organizația Europeană de Verificare a Medicamentelor
(EMVO), și la nivel național, reprezentată de fiecare Organizație Națională de Verificare a
Medicamentelor (NMVO). Fiecare stat membru al țărilor UE și SEE are propria lor Organizație
Națională de Verificare a Medicamentelor.

Figura 4. Structura EMVS

Sursa: European Medicines Verification Organisation

Organizația Europeană de Verificare a Medicamentelor este responsabilă de centrul

european și de asistarea companiilor farmaceutice și a importatorilor paraleli în stabilirea
legăturii lor cu centrul. Organizațiile Naționale de Verificare a Medicamentelor sunt
responsabile de înființarea și funcționarea unui sistem național pe teritoriul lor, care se va
conecta la Hub la un capăt, precum și tuturor utilizatorilor finali (farmacii, spitale etc.) din
celălalt capăt.
Scopul principal al Hub-ului european este acela de locație principală pentru stocarea
datelor de bază și ca o bază de acces pentru transmiterea datelor referitoare la pachetele de
medicamente către sistemele naționale. Mai mult, reconcilierea datelor privind activitățile de
reambalare, și anume menținerea unei legături între loturile originale și cele reambalate, este
efectuată exclusiv prin centrul european.
Toți actorii din lanțul de aprovizionare cu produse farmaceutice au obligații și
responsabilități în temeiul legislației europene. Deținătorii autorizațiilor de introducere pe piață
trebuie să procedeze la un proces de aderare la Organizația Europeană de Verificare a
Medicamentelor (EMVO) și să dezvolte legătura lor cu centrul european pentru a se conforma
cu Directiva 2011/62/EU.

3.3. Entitățile din cadrul EMVS

3.3.1. Organizația Europeană de Verificare a Medicamentelor (EMVO)
Organizația Europeană de Verificare a Medicamentelor (EMVO) este o organizație
belgiană non-profit care reprezintă părțile interesate unite în asigurarea lanțului legal de
aprovizionare împotriva pătrunderii medicamentelor falsificate.

80
 EMVO este responsabilă de sistemul european de verificare a medicamentelor
(EMVS), în conformitate cu Directiva privind medicamentele falsificate (Directiva 2011/62 /
UE) și cu Regulamentul delegat (UE) 2016/161. Obiectivul EMVO este de a asigura punerea
în aplicare a unui sistem de verificare a medicamentelor funcțional, sigur, interoperabil și
eficient din punct de vedere al costurilor în întreaga Europă.
Membrii fondatori ai Organizației Europene de Verificare a Medicamentelor sunt:
Ø EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations -
Federația europeană a industriilor și asociațiilor farmaceutice);
Ø Medicines for Europe (The European Generic and Biosimilar Medicines Association
- Asociația Europeană a medicamentelor generice și biosimilare);
Ø PGEU (The Pharmaceutical Group of the European Union - Grupul farmaceutic al
Uniunii Europene);
Ø GIRP (The European Healthcare Distribution Association - Asociația europeană
pentru distribuția asistenței medicale) și
Ø Affordable Medicines Europe (fostul EAEPC) (Asociația Europeană a Companiilor
Euro-Farmaceutice).
HOPE (European Hospital and Healthcare Federation - Federația Europeană de Spitale
și de Sănătate) și EAHP (European Association of Hospital Pharmacists - Asociația Europeană
a Farmacistului din Spital) sunt, de asemenea, părți interesate oficiale ale EMVO.
Organizația Europeană de Verificare a Medicamentelor este în primul rând responsabilă
pentru înființarea și funcționarea Hub-ului european. Hubul european funcționează ca bază
centrală de date și router pentru Sistemul European de Verificare a Medicamentelor și
conectează toate sistemele naționale împreună.
De asemenea, Organizația Europeană de Verificare a Medicamentelor asistă partenerii
”la bord” să se conecteze la centrul european. Partenerii ”la bord” sunt companii farmaceutice
și importatori paraleli care se conectează la centrul european pentru a-și încărca datele. Scopul
principal al Centrului European este de a servi ca o poartă de acces pentru transmiterea datelor
distribuitorului producătorului și paralelei către sistemele naționale.
Este important să observăm diferența dintre un deținător al autorizației de punere pe
piață și un partener ”la bord”. În conformitate cu arhitectura EMVS, titularul autorizației de
introducere pe piață sau un grup de titularii de autorizații de introducere pe piață se pot conecta
la centrul european prin intermediul unui partener ”la bord”. Un partener la bord este o entitate
juridică, înființată pentru a se conecta și încărca date către centrul european, în numele unui
singur sau mai multor deținători de autorizații de punere pe piață.

Figura 5. Pașii procesului de îmbarcare pentru partenerii de îmbarcare EMVO

Sursa: European Medicines Verification Organisation

81
 Pe lângă finalizarea procesului de ”îmbarcare” la EMVO, titularii autorizațiilor de
introducere pe piață trebuie să încheie un contract la nivel național cu Autoritatea Națională de
Verificare a Medicamentelor și să plătească o taxă de intrare și o taxă anuală. Modelul de taxă
depinde de fiecare Sistem Național de Verificare a Medicamentelor.

Figura 6. Prezentarea generală a taxelor de intrare

Sursa: https://emvo-medicines.eu/new/wp-content/uploads/Fee-Model-Presentation-2020-
2021.pdf

Figura 7. Taxe de intrare

Sursa: https://emvo-medicines.eu/new/wp-content/uploads/Fee-Model-Presentation-2020-
2021.pdf

82
 3.3.2. Organizațiile naționale de verificare a medicamentelor (NMVO)
Sistemul European de Verificare a Medicamentelor este alcătuit din două niveluri
distincte (încă legate). Nivelul european și nivelul național, care servește drept platformă de
verificare pe care utilizatorii finali, adică farmaciile, spitalele, angrosiștii sau alte părți
înregistrate le pot folosi pentru a verifica autenticitatea unui produs. Fiecare NMVO este
responsabilă pentru asistarea utilizatorilor finali la ”îmbarcarea” în EMVO.
Fiecare țară trebuie să implementeze propriul sistem național de verificare a
medicamentelor, creat și administrat de către Organizația Națională de Verificare a
Medicamentelor (NMVO), o entitate nonprofit. Verificarea reală a ambalajului are loc la nivel
național.
Fiecare companie farmaceutică, indiferent dacă este producător sau importator paralel,
este în cele din urmă responsabilă de respectarea condițiilor stabilite de directiva privind
medicamentele falsificate și regulamentul delegat. Sistemul European de Verificare a
Medicamentelor (EMVS) oferă un sistem în baza căruia fiecare companie farmaceutică poate
respecta legislația, însă orice neîndeplinire a acesteia este responsabilitatea exclusivă a acesteia.
Un partener ”la bord” (OBP) reprezintă o singură entitate din care sistemele naționale
pot obține date revizuite / noi de serializare a produselor. Pentru a fi la bordul Hub-ului
European, partenerul ”la bord” trebuie să plătească o taxă de intrare direct către EMVO. Este
foarte important să observăm că există condiții stricte în care un singur partener ”la bord”
(OBP) poate fi pus la bord în numele mai multor deținători de autorizații de punere pe piață.
Pentru ca acest lucru să aibă loc, trebuie să existe o afiliere între cel puțin 50% dintre deținătorii
de autorizații de punere pe piață. Cu alte cuvinte, mai mulți titulari de autorizații de introducere
pe piață nu se pot angaja colectiv fără ca întreprinderile lor să fie deja strâns asociate.
În ceea ce privește relația juridică care există între EMVO și o companie farmaceutică,
partenerul ”la bord” (OBP) este partea contractantă, iar OBP-urile sunt cele care încheie un
acord cu EMVO (acordul de participare). Partenerul ”la bord” (OBP) ar trebui să fie autorizat
din punct de vedere legal să facă acest lucru în numele deținătorilor de autorizații de introducere
pe piață pe care îi reprezintă.
Odată încheiată această procedură de îmbarcare la bord, EMVO asistă apoi partenerul
”la bord” (OBP) în faza tehnică a îmbarcării la centrul european. Odată ce acest lucru a fost
finalizat, atunci un partener ”la bord” (OBP) poate încărca datele necesare de la UI-urile sale
către centrul european.

3.4. Procesele EMVS

Noile caracteristici ale Sistemului European de Verificare a Medicamentelor (EMVS)
se încadrează în două categorii : caracteristicile de siguranță și crearea Centrului UE, unde se
încarcă și se stochează identificatorul unic (UI) al fiecărui pachet. Pentru a ajunge la o
înțelegere a modului în care funcționează procesele Sistemului European de Verificare a
Medicamentelor (EMVS) sle vom descrie în continuare.
Pachetul este scanat de utilizatorul final (farmacist, spital, comerciant cu ridicata) în
punctul de eliberare. Atunci când un pachet este distribuit la o farmacie, farmacistul scanează
matricea de date de pe ambalaj. Informațiile preluate din matrice sunt apoi comparate cu
informațiile deținute în sistemul național.
Dacă informațiile preluate din codul UI se potrivesc cu informațiile deținute în sistem
și sunt îndeplinite criterii suplimentare, cum ar fi ”produsul care nu este dezafectat”, atunci
pachetul este distribuit pacientului. Simultan, statutul numărului de serie al pachetului este setat
la ”dezafectat / furnizat”. Aceasta înseamnă că va fi păstrată o evidență a dispensării pachetului
către pacient, pentru a verifica eventualele falsificări viitoare.

83
 În cazul în care informațiile despre cod diferă de cele din depozit (în special ”numărul
de serie nu există în depozit”) sau statutul numărului de serie este deja ”Dezafectat”,
autenticitatea pachetului nu poate fi verificată și va fi ridicată o alertă . Prin urmare,
medicamentul nu trebuie distribuit pacientului. Acest lucru se poate, desigur, datora unei erori
de proces în lanțul de aprovizionare, dar poate, deasemenea, să însemne că a existat o
falsificare.
O investigație din motive de alertă va fi efectuată cu implicarea diferiților actori din
lanțul de aprovizionare.
Pe baza unei abordări bazate pe risc, astfel cum este prevăzută în legislație, distribuitorii
efectuează verificări de verificare ale identificatorului unic (UI) atunci când primesc ambalaje
din alte surse decât titularii, producătorul sau comercianții cu amănuntul desemnați de
autorizația de introducere pe piață. În unele țări, distribuitorii angro sunt obligați prin legislația
națională să scoată din funcțiune pachetele pe care le furnizează entităților distribuitoare care
nu funcționează în cadrul unei instituții de îngrijire a sănătății, de ex. instituții de cercetare,
închisori, cabinete dentare etc.

3.5. Alerte în cadrul EMVS

O eroare descrie o situație în care funcționarea normală a Sistemului European de
Verificare a Medicamentelor (EMVS) este întreruptă, fiecare eroare fiind observată de sistem.
În cadrul EMVS există 5 niveluri de eroare: trecerea de la nivelul 1, în care sistemul poate
gestiona situația singur, până la nivelul 5, în care administratorii de sistem și părțile interesate
externe sunt informați despre situație.
O eroare este termenul pentru a descrie problema reală în cadrul sistemului. O excepție
descrie informarea actorului care interacționează cu sistemul că s-a produs o eroare. O alertă
descrie procesul de informare a altor actori decât cel care interacționa cu sistemul când eroarea
a fost detectată. Astfel, fiecare alertă este o eroare, dar nu orice eroare cauzează o alertă.
Actorii externi care sunt informați în cazul unei alerte de nivel 5 sunt: Organizația
Națională de Verificare a Medicamentelor (NMVO), partenerul ”la bord” (OBP), Organizația
Europeană de Verificare a Medicamentelor (EMVO) și Autoritatea Națională Competentă
(NCA).
Pentru a înțelege ce se întâmplă când se declanșează o singură alertă, în continuare vom
prezenta câteva exemple de alertă.
Ca prim exemplu, utilizatorul final (farmacie, spital sau comerciant cu amănuntul)
scanează un pachet. Pachetul a fost deja distribuit de un alt utilizator final. Acest lucru
determină o excepție de la sistemul național către utilizatorul final. Sistemul național ridică
apoi o alertă către utilizatorul final, către Organizația Națională de Verificare a Medicamentelor
(NMVO) din țara respectivă și către Hub-ul UE. Centrul UE procesează alerta și își avertizează
propriul partener ”la bord” (OBP) și Organizația Europeană de Verificare a Medicamentelor
(EMVO).
Un alt exemplu de alertă se referă la o tranzacție pe piața internă UE Inter-Market
Transaction (IMT).
Utilizatorul final scanează un pachet, informațiile din pachet sunt trimise la sistemul
național respectiv pentru verificare. Acest pachet special nu este recunoscut de sistemul
național, care apoi ridică eroarea în Hub pentru a verifica dacă produsul există într-un alt sistem
național și este disponibil pentru vânzare. Hub-ul va efectua tranzacția Inter-Market
Transaction (IMT) și va verifica dacă pachetul a fost înregistrat la un alt Sistem Național de
verificare a Medicamentelor (NMVS) și poate fi distribuit.

84
 Sistemul European de Verificare a Medicamentelor este creat astfel încâ atunci când o
cutie de medicamente este scanată la eliberare, îi va fi verificată autenticitatea într-un sistem
național de repertorii.
Dacă informațiile obținute prin codul Unic de Identificare (UI) (care este codat într-un
cod 2D data matrix, acesta conținând informații referitoare la pachet) de pe cutia de
medicamente se potrivesc cu informațiile existente în sistemul de repertorii, atunci cutia este
eliberată pacientului. Totodată, statusul numărului de serie al cutiei de medicamente este setat
la „eliberat/furnizat”, permițând astfel înregistrarea eliberarii cutiei, pentru a verifica eventuale
falsificări pe viitor.
Cu toate acestea, în cazul în care informațiile preluate din UI diferă de informațiile din
sistem, autenticitatea cutiei de medicamente nu poate fi verificată și va apărea o alertă.
În cadrul SEVM există 5 nivele de excepții:
• Nivel 1: sistemul poate gestiona excepția pe cont propriu. Deviațiile nu apar în
niciun fel Utilizatorului;
• Nivel 2: inițiatorul unei tranzacții este informat despre excepție;
• Nivel 3: administratorul de sistem (UE sau național) este informat cu privire la
excepție;
• Nivel 4: mai mult de un administrator de sistem este informat despre excepție;
• Nivel 5: pe lângă inițiatorul unei tranzacții și administratorii de sistem, este
necesară transmiterea informației către alte părți interesate.
O alertă descrie procesul de informare a altor actori decât cel care interacționa cu
sistemul atunci când a fost declanșată excepția.
Informația existentă în EU Hub și în SNVM este organizată pe trei nivele de referință:
1. Produs;
2. Lot;
3. Pachet.
Fiecare nivel menționat mai sus are un anumit status în Sistemul Național de Verificare
a Medicamentelor (SNVM) și numai atunci când acesta este “Activ” se poate efectua
operațiunea de decomisionare/verificare cu succes pentru un pachet anume.
Astfel, atunci când SNVM este interogat de către un Utilizator Final se pot primi
următoarele informații:
Status Produs (Cod Produs, GTIN)
• Activ;
• Retras;
• Cod Produs (CP) Necunoscut.
Status Lot (LOT)
• Activ;
• Retras;
• Expirat;
• Lot Necunoscut (când CP este necunoscut);
• Data de expirare diferită (între 2D data matrix de pe pachet și informația din
SNVM);
• Număr de LOT diferit (între 2D data matrix de pe pachet și informația din
SNVM).
Status Pachet (Număr de Serie, NS)
• Activ;
• Decomisionat;
• Număr de Serie Necunoscut.

85
 De menționat faptul că interogarea în sistem se face într-o anumită ordine: de la nivelul
de CP către nivelul de NS, așadar, dacă CP este necunoscut, SNVM nu poate verifica
informațiile despre LOT, Data Expirării sau NS.
De asemenea, dacă LOT este necunoscut, SNVM nu poate verifica Data Expirării sau
NS.
Tranzacții în SNVM
Există 3 tipuri majore de tranzacții în SNVM:
• Verificare (status medicament în SNVM nu se modifică);
• Decomisionare (status medicament în SNVM se modifică din Activ în Inactiv);
• Undo decomisionare (status medicament în SNVM se modifică din Inactiv în
Activ).
Scenarii care nu generează alerte SNVM
În situațiile de mai jos, Utilizatorul Final va fi notificat de către sistemul IT de conectare
la SNVM de situația aparută:
• Lot Expirat – se vor aplica procedurile locale în vigoare;
• Lot Retras – se vor aplica procedurile locale în vigoare;
• Cod Produs Retras – se vor aplica procedurile locale în vigoare.
Scenarii care pot indica o alertă SNVM
• Codul Produsului nu poate fi identificat în SNVM sau în SEVM;
• LOT nu poate fi găsit;
• Data de Expirare diferă de informațiile din SNVM;
• Numărul de LOT diferă de Numărul de Serie după interogarea SNVM;
• Număr de Serie Inactiv;
• Număr de Serie Necunoscut;
• Scanner-ul nu este corect manipulat, există erori în sistemul IT al Utilizatorului
Final;
• Verificarea medicamentelor care nu sunt în scopul DMF;
• Verificarea medicamentelor care nu sunt produse în UE/al căror ambalaj nu este
conform cerințelor legale din UE;
• Date despre produs sau despre loturile de produs au fost încărcate incorect în
Hub-ul EU, sau datele respective sunt invalide;
• Erori generate de sistem la momentul retragerii de date către SNVM, date
invalidate după încărcarea lor în Hub-ul EU de către OBP/DAPP.

4. Sistemul național de verificare a medicamentelor

4.1. Organizaţia de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR)

Organizaţia de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) este o organizație
non-guvernamentală, autonomă, independentă, apolitică și non-profit, responsabilă pentru
înființarea și administrarea Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM), cu
sprijun din partea părților interesate.
OSMR asigură implementarea Directivei 2011/62/UE și a Regulamentului Delegat
(UE) 2016/161 al Comisiei Europene în scopul împiedicării infiltrării medicamentelor
falsificate în lanțul european de aprovizionare.
Membrii fondatori ai Organizaţiei de Serializare a Medicamentelor din România
(OSMR) sunt:
• APMGR (Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România);
• ARPIM (Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente);

86
 • CFR (Colegiul Farmaciștilor din România);
• ADEM (Asociația Distribuitorilor Europeni de Medicamente);
• ADRFR (Asociația Distribuitorilor și Retailerilor Farmaceutici din România).
Organizaţia de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) se adresează
utilizatorilor finali:
• Farmacii - În cadrul lanțului legal de aprovizionare, farmaciile verifică
elementele de siguranță – identificatorul unic și dispozitivul de protecție
împotriva modificărilor ilicite – și scot din uz identificatorul unic la momentul
furnizării medicamentului către pacient;
• Spitale - În cadrul lanțului legal de aprovizionare, spitalele verifică elementele
de siguranță – identificatorul unic și dispozitivul de protecție împotriva
modificărilor ilicite – și scot din uz identificatorul unic la momentul furnizării
medicamentului către pacient
• Distribuitori angro - În cadrul lanțului legal de aprovizionare, distribuitorii
angro verifică autenticitatea identificatorilor unici de pe pachetele de
medicamente;
• Deținători de autorizație de import paralel - În cadrul lanțului legal de
aprovizionare, deținători de autorizație de import paralel verifică autenticitatea
identificatorilor unici de pe pachetele de medicamente.

Figura 8. Situația utilizatorilor finali în SNVM

Sursa: OSMR, Raport 21.06.2021

Deținătorii de autorizație de punere pe piață (DAPP) și deținătorii de autorizație de

import paralel (DAIP) se conectează la Hub-ul European prin partenerul ”la bord” (OBP)
și se asigură că informațiile aferente medicamentelor care prezintă un identificator unic
sunt introduse în Hub-ul European.
Procesul de afiliere presupune următorii pași:
• Contactarea persoanei responsabile OSMR prin intermediul adresei de email
dedicată în vederea obținerii documentelor necesare înscrierii;
• Trimiterea documentelor către persoana responsabilă OSMR, în prima fază
scanate, apoi în format fizic, prin poștă la adresa comunicată;

87
 • Achitarea taxei de afiliere în baza facturii emise de OSMR;
• Recepționarea certificatului de membru OSMR în format electronic.
Taxa de afiliere la Organizaţia de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR)
este în valoare de 9.000 EUR, iar cotizația anuală pentru anul 2021 este 10.500 EUR.
Cotizația anuală pentru anul 2022, însemnând cotizația operațională pentru Sistemul
Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM) va fi aceeași ca pentru anul 2021, adică
10.500 EUR/DAPP.

4.2. Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor

Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM) servește drept platformă
de verificare pentru Romania, prin intermediul acestuia farmaciile sau alte părți interesate, cum
ar fi distribuitorii angro pot verifica autenticitatea unui produs. OSMR este responsabilă pentru
implementarea și administrarea SNVM, care face parte din Sistemul European de Verificare a
Medicamentelor (EMVS).
Producătorii încarcă identificatorii unici în Hub-ul European și verificarea
medicamentelor are loc în cadrul Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor.
Standardele tehnice și de calitate globale, cum ar fi interoperabilitatea sistemelor, proprietatea
și accesul la date, au fost convenite de părțile interesate pe baza principiilor aprobate reciproc,
compatibile cu cerințele Directivei 2011/62/EU.
Produsele care intră în domeniul de aplicare al Directivei sunt, în general, toate
produsele cu eliberare pe bază de prescripție medicală, cu câteva excepții, astfel cum se
specifică în Regulamentul delegat (UE) 2016/161. În timp ce produsele fără prescripție
medicală nu intră în mare parte în domeniul de aplicare, există câteva excepții, care sunt
definite de către autoritățile competente naționale.
Conform Ordinului 1473/201858, Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor
(SNVM) este un sistem de repertorii conectat la EMVS, în acord cu prevederile art. 31 și 32
din Regulamentul delegat, creat și gestionat de către Organizația de Serializare a
Medicamentelor (OSMR).
Utilizatorii finali care folosesc SNVM reprezintă orice entitate juridică care are
responsabilități cu privire la verificarea și/sau schimbarea statutului unui medicament
identificat cu un UI prin intermediul SNVM, respectiv:
• distribuitor angro;
• farmacie comunitară;
• oficină locală de distribuție;
• farmacie cu circuit închis;
• drogherie - în cazul în care eliberează medicamente sau categorii de
medicamente care se eliberează fără prescripție medicală care prezintă elemente
de siguranță și sunt prevăzute în anexa II la Regulamentul delegat,
• orice altă entitate autorizată de Ministerul Sănătății pentru oferirea de asistență
medicală, cu sau fără farmacie de circuit închis;
• persoanele îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România,
prevăzute la art. 1 lit. n) din Normele59 privind autorizarea unităților de
distribuție angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de
distribuție și înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, aprobate

58
Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1473/2018 privind aprobarea Normelor detaliate din 22 noiembrie 2018
pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial
nr. 1031 din 5 decembrie 2018.
59
Ordinul Ministerului Sănătății nr. 131 din 4 februarie 2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea
unităților de distribuție angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuție și
înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, publicat în Monitorul Oficial nr. 108 din 11 februarie 2016.

88
 Ordinul Ministerului Sănătății nr. 131 din 4 februarie 2016, cu modificările și
completările ulterioare.

4.3. Identificatorul unic (UI) pentru piața din România

Elementele de date stabilite ca fiind obligatorii a fi incluse în identificatorul unic (UI)
al medicamentului pentru punerea pe piață în România sunt următoarele:
• Codul de produs (PC): un șir format din 14 cifre, unic la nivel global, în care
prima cifră este întotdeauna 0 (zero), iar următoarele 13 cifre reprezintă codul GTIN-13
(Global Trade Item Number conform ISO/IEC 15459:2014), asociat produsului
• Număr de serie (SN): câmp alfanumeric variabil de maximum 20 de digiți
• Număr de lot (Lot sau Serie): o combinație caracteristică de cifre și/sau litere
care identifică în mod specific o serie de fabricație. Prin serie se înțelege o cantitate definită
dintr-un produs procesat într-un singur proces sau serie de procese, astfel încât să poată fi
considerată omogenă. Acest număr este format dintr-un câmp alfanumeric variabil de
maximum 20 de digiți.
• Data expirării (EXP sau Data expirării): data calendaristică până la care
produsul poate fi utilizat, formată dintr-un câmp numeric cu structură fixă, cu lungime de 6
digiți. Data se exprimă în format AA/LL/ZZ. ZZ reprezintă ultima zi a lunii de expirare a
medicamentului și se poate completa și cu „00“.

Fabricantul trebuie să imprime identificatorul unic direct pe ambalaj, în acord cu art. 5

alin. (3) din Regulamentul delegat. Imprimarea UI pe etichete autocolante lipite pe ambalaj
este permisă de către ANMDMR numai în următoarele condiții:
• să nu existe nicio alternativă legală și/sau tehnică (de exemplu, din cauza
protejării drepturilor de marcă sau deoarece medicamentul este autorizat fără
ambalaj secundar, iar ambalajul primar este de tip flacon din sticlă/plastic);
• să fie necesară pentru protejarea sănătății publice și asigurarea de stocuri
continue de medicamente.
Eicheta autocolantă pe care este imprimat UI trebuie să fie lipită pe ambalaj de către un
fabricant autorizat astfel încât dezlipirea să lase urme vizibile sau să nu fie posibilă dezlipirea
fără distrugerea ambalajului; ambalajul pe care se aplică eticheta trebuie să fie inscripționat în
acord cu cerințele legale privind etichetarea.
Aplicarea unei etichete autocolante care să aibă imprimat UI nu este permisă atunci
când împiedică lizibilitatea informațiilor imprimate pe ambalaj sau când este amplasată peste
o altă etichetă adezivă.
Suportul identificatorului unic, respectiv reprezentarea grafică în vederea culegerii
automate a elementelor de date, este codul de bare bidimensional Data Matrix ECC 200
conform standardului Organizației Internaționale de Standardizare/Comisiei Electrotehnice
Internaționale ISO/IEC 16022.
Este obligatoriu ca elementele cuprinse în UI să fie tipărite pe ambalajul
medicamentului și în format lizibil pentru om.
Pentru reprezentarea în format lizibil pentru om se utilizează setul de caractere de tip
OCR-B, conform ISO/IEC 1073-II.
Orice element al UI este reprezentat pe un singur rând și este precedat de următoarele
acronime, respectiv: „PC“ pentru codul produsului, „SN“ pentru numărul de serie, „Lot“ sau
„Serie“ pentru numărul de lot și „EXP“ sau „Data expirării“ pentru data expirării.
Mărimea caracterelor UI trebuie să fie în acord cu documentul Comisiei Europene
ENTR/F/2/SF/jr (2009) D/869 - „Guidance on the readability of the labelling and package
leaflet of medicinal products for human use“, publicat în Eudralex volumul 2C.

89
 Este posibilă plasarea elementelor de date în poziții diferite pe ambalaj, în funcție de
elementele de date și de dimensiunile ambalajului. Ori de câte ori este posibil, codul produsului
și numărul de serie trebuie amplasate pe aceeași parte a ambalajului.
Acronimele („PC“, „SN“, „Lot“ sau „Serie“ și „EXP“ sau „Data expirării“) pot fi
plasate în orice poziție care permite identificarea fără echivoc a elementului reprezentat în
format lizibil pentru om. Nu este obligatoriu ca acestea să fie plasate adiacent sau pe aceeași
linie cu elementul respectiv.
Un cod de produs nou și unic pentru un medicament este necesar ori de câte ori cel
puțin una dintre caracteristicile predefinite ale acestuia se modifică:
• denumirea comercială;
• denumirea comună internațională;
• forma farmaceutică;
• concentrația;
• mărimea ambalajului;
• tipul de ambalaj care poartă identificatorul unic (UI).
Fabricantul poate include în codul de bare bidimensional și alte informații, în
conformitate cu art. 8 al Regulamentului delegat, cu condiția ca ANMDMR să fi permis acest
lucru. În această situație, informațiile incluse trebuie să fie în acord cu rezumatul
caracteristicilor produsului, să fie utile pentru pacienți și să nu conțină elemente de publicitate.
Deținătorul unei autorizații de import paralel care îndepărtează și acoperă, parțial sau
total, elemente de siguranță de pe un medicament, trebuie să le înlocuiască cu unele echivalente
în acord cu art. 765 din Legea nr. 95/2006. Dacă codul produsului, numărul de serie și/sau data
expirării medicamentului importat paralel se schimbă, comparativ cu cele ale produsului
original, importatorul paralel trebuie să aplice noul UI numai după scoaterea din uz a celui
original.
Diversele statusuri care pot fi alocate unui UI la scoaterea din uz, într-o enumerare
neexhaustivă, sunt:
• „ELIBERAT PENTRU PACIENT“ - dacă ambalajul este furnizat către
populație;
• „EXPORTAT“ - dacă ambalajul este exportat într-o țară terță și a părăsit fizic
teritoriul UE;
• „PĂRĂSIRE PIAȚĂ NAȚIONALĂ“ - dacă ambalajul este distribuit paralel;
• „EȘANTION“ - dacă produsul a fost prelevat de autorități;
• „MOSTRĂ GRATUITĂ“ - dacă ambalajul este furnizat ca mostră gratuită;
• „BLOCAT“ - dacă ambalajul nu poate fi furnizat către populație;
• „DISTRUS“ - dacă ambalajul este destinat distrugerii;
• „FURAT“ - dacă ambalajul a fost identificat ca fiind raportat furat.

Distribuitorii angro verifică autenticitatea identificatorului unic în conformitate cu

prevederile art. 20 din Regulamentul delegat la recepția medicamentelor, înainte de
introducerea lor în stocul comercializabil.
În cazul în care codul de bare bidimensional este deteriorat și nu poate fi citit,
verificarea autenticității UI de către distribuitorul angro se face utilizând UI în format lizibil
pentru om.
Transferurile de medicamente între farmaciile cu circuit închis, efectuate în
conformitate cu legislația în vigoare, sunt permise doar pentru medicamentele care, la
momentul expedierii, au statut activ în SNVM.

90
 4.4. Dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite
Dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite trebuie plasat pe ambalaj astfel
încât, după ruperea sa, informațiile privind numărul de lot și data expirării să rămână vizibile.
Este posibil ca dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite să fie o etichetă
transparentă, care poate fi lipită peste codul de bare bidimensional, cu condiția să nu existe
niciun impact asupra citirii codului de bare bidimensional și cu condiția ca informațiile
conținute în codul de bare bidimensional să nu îi fie necesare pacientului.
În cazul în care ambalajul care conține un dispozitiv de protecție împotriva
modificărilor ilicite este deschis în condițiile legii de către un fabricant care efectuează operații
de reambalare, acesta trebuie înlocuit cu un dispozitiv de protecție echivalent. În această
situație fabricantul trebuie să furnizeze ANMDMR informații care să îi permită acesteia
stabilirea echivalenței dispozitivelor de protecție împotriva modificărilor ilicite, precum:
descriere, mostre, fotografii etc. ale celor două dispozitive.
Un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite amplasat pe un altul, desigilat,
își îndeplinește scopul numai dacă:
• noul dispozitiv sigilează complet ambalajul și acoperă orice urme vizibile ale
celui anterior;
• înlocuirea se realizează respectând prevederile art. 765 alin. (1) lit. C) și d) din
Legea nr. 95/2006.
• fabricantul care aplică un nou dispozitiv de protecție împotriva modificărilor
ilicite a verificat autenticitatea UI și integritatea dispozitivului de protecție
împotriva modificărilor ilicite pe ambalajul original, înainte de a-l desigila.

În cazul în care scoaterea din uz a UI a fost efectuată de către un distribuitor angro în

baza prevederilor art. 26 din Regulamentul delegat, iar persoana îndreptățită să furnizeze
medicamentul către populație în România constată că dispozitivul de protecție împotriva
modificărilor ilicite aplicat pe ambalajul medicamentului care urmează să fie eliberat nu este
integru, aceasta nu va furniza medicamentul către populație.
În acest caz, dacă nu au trecut mai mult de 10 zile de la scoaterea din uz a UI, utilizatorul
final transmite distribuitorului angro care a efectuat această operație toate informațiile relevante
care să îi permită acestuia să restabilească statutul UI prin alocarea statutului „BLOCAT“.
Restabilirea statutului UI se face în condițiile art. 13 din Regulamentul delegat, iar utilizatorul
final trebuie să informeze ANMDMR.
Fabricanții, distribuitorii angro și persoanele autorizate să elibereze medicamente sau
îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România care au motive să considere
că ambalajul unui medicament a făcut obiectul unei modificări ilicite sau constată, la
verificarea elementelor de siguranță, că medicamentul ar putea să nu fie autentic au obligația
de a informa ANMDMR, furnizând toate informațiile relevante, cum sunt: datele lor de contact,
motivele suspiciunii, documentele de achiziție ale medicamentului etc.
În aceste situații, fabricanții și distribuitorii angro tratează medicamentul respectiv
conform procedurii prevăzute la art. 33 al Ghidului privind buna practică de distribuție angro60.
Pentru acest medicament, fabricantul sau distribuitorul angro scoate din uz IU, alocându-i
statutul „BLOCAT“.

60
Ordinul Ministerului Sănătății nr. 761 din 17 iunie 2015 pentru aprobarea Ghidului privind buna practică de
distribuție angro, publicat în Monitorul Oficial nr. 483 din 2 iulie 2015.

91
 4.4. Alerte în Sistemul Național de verificare a Medicamentelor
Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR) informează imediat ANMDMR
atunci când este declanșată o alertă în sistem în acord cu prevederile art. 36 lit. b) din
Regulamentul delegat, după ce exclude probleme tehnice cu SNVM, cu datele încărcate în
sistem sau cu utilizatorul final care a efectuat verificarea.
Conform Specificațiilor Funcționale EMVO au fost identificate 10 situații când se pot
genera alerte SNVM de nivel 5:
1. NMVS_NC_PC_01 – Cod Produs Necunoscut;
2. NMVS_FE_LOT_03 – Număr de LOT specificat nu există;
3. NMVS_FE_LOT_12 – Data de Expirare nu corespunde cu cea existentă în
SNVM;
4. NMVS_FE_LOT_13 – Numărul de LOT nu corespunde cu Numărul de Serie
existent în SNVM;
5. NMVS_NC_PCK_22 – Cutia este deja Inactivă;
6. NMVS_NC_PCK_19 – Proprietatea este deja setata pe cutie;
7. NMVS_NC_PC_02 – Număr de Serie Necunoscut;
8. NMVS_NC_PCK_06 – Status actual al cutiei nu corespunde cu tranzacția de
inversare status (stabilire status și inversare status trebuie să fie echivalente);
9. NMVS_NC_PCK_20 – Perioada de timp definită pentru timpul dintre setarea
acestei proprietăți și anularea/inversarea ei a fost depășită;
10. NMVS_NC_PCK_21 – Anularea/Inversarea poate fi facută doar de către
același utilizator care, anterior, a setat atributul.
Alertele de Nivel 5 pot indica existența unui medicament cu potențial ridicat de
falsificare.
Mesajul de alerta de Nivel 5 generat de SNVM se trimite către următorii utilizatori:
• Sistemul IT al Utilizatorului Final;
• EMVO, prin intermediul Hub-ului EU;
• OBP/DAPP prin intermediul Hub-ului EU (exceptând cazurile în care produsul
este necunoscut în SNVM, atunci mesajul de alerta nu este trimis către OBP);
• OSMR;
• ANMDMR (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
din România).
Date de identificare incluse în alerte SNVM de nivel 5 sunt următoarele:
• Ora și data generării alertei;
• Cod Unic de Identificare Alerta (ID);
• Cod Produs;
• GTIN;
• Cod de Identificare Lot;
• Data de Expirare;
• Număr de Serie;
• Codul din SNVM și/sau Hub-ul EU corespunzător statusului produsului la
momentul tranzacției efectuate de către Utilizatorul Final;
• Număr de Identificare Utilizator Final/Client.

Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR) acordă, conform procedurilor

proprii de securitate și în acord cu prevederile Regulamentului delegat, acces la SNVM
utilizatorilor finali numai după ce se asigură de identitatea, rolul și legitimitatea lor.
Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR) acordă acces Ministerului
Sănătății și ANMDMR la repertoriul creat și la informațiile conținute în acesta în acord cu

92
prevederile art. 37 din Regulamentul delegat, în scopurile prevăzute la art. 39 și 44 din
Regulamentul delegat.
OSMR notifică Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din
România și Ministerul Sănătății în cazul în care un utilizator final nu mai deține certificat valid
de membru, precizând motivul.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România notifică
Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR) atunci când suspendă/retrage o
autorizație de fabricație sau o autorizație de distribuție angro. În cazul în care suspendarea
autorizației de fabricație sau de distribuție angro este revocată sau autorizația este retrasă,
ANMDMR notifică din nou OSMR cu privire la acest lucru.
Ministerul Sănătății notifică Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR)
atunci când suspendă/retrage o autorizație a unei persoane autorizate să elibereze medicamente
populației. În cazul în care suspendarea autorizației este revocată sau autorizația este retrasă,
Ministerul Sănătății notifică din nou OSMR cu privire la acest lucru.

93
 CURS 5
Principii reglementare privind farmacovigilența

1. Drepturile pacienților de a fi protejați prin activitățile de farmacovigilență

BIBLIOGRAFIE
Cristina-Luiza Erimia, Drepturile pacientului. Abordări conceptuale și normative în dreptul internațional și
european – Teză de doctorat, Editura Editura Pro Universitaria, București, 2019, pp. 137-160.

1.1. Delimitări conceptuale

Termenul de farmacovigilenţă cuprinde toate activităţile de detectare, evaluare,
înţelegere şi prevenire a reacţiilor adverse indezirabile sau a altor probleme legate de efectul
medicamentelor, a riscurilor implicate de acestea în condiţii “reale” de utilizare61. Personalul
medical, producătorii de medicamente şi deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă sunt
împreună responsabili şi participanţi la activităţile de farmacovigilenţă.
Reacţia adversă la medicament (ADR)62 este un răspuns nociv şi neintenţionat care
apare la utlizarea unui medicament în doze terapeutice, întrebuinţat în mod normal la om pentru
profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii sau pentru restabilirea, corectarea ori
modificarea unor funcţii fiziologice63. Reacţiile adverse pot fi şi rezultatul utilizării unui
medicament în afara termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă (supradozajul, utilizarea greşită,
abuzul şi erorile de medicaţie) sau din expunere profesională.
Reacţiile adverse pot fi clasificate în reacţii adverse grave şi reacţii adverse neaşteptate.
Atunci când o reacţie adversă cauzează moartea, pune în pericol viaţa, necesită spitalizarea sau
prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori
provoacă anomalii/malformatii congenitale, ne aflăm în prezenţa unei recţii adverse grave64.
O reacţie adversă neaşteptată este acea reacţie adversă a cărei natură, severitate sau
evoluţie nu corespunde informaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului.
Organizaţia Mondială a Sănătăţii, a definit farmacovigilenţa drept “ştiinţa şi activităţile
desfăşurate pentru depistarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea apariţiei de efecte adverse
sau a oricăror altor probleme aflate în legatură cu medicamentele”65.
Un medicament poate induce efecte benefice dar poate induce şi efecte secundare şi, de
aceea, farmacovigilenţa are ca scop monitorizarea siguranţei medicamentelor pe tot parcursul
ciclului lor de viaţă.
În scopul realizării activităţilor de farmacovigilenţă care le revin, deţinătorii de
autorizaţie de punere pe piaţă şi autorităţile competente au obligaţia de a-şi stabili şi de a face

61
Directiva 2001/83/CE, a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod
comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 311 din
28.1.2001, rectificată C1 (1394/2007), rectificare publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 87 din
31.3.2009, articolul 101 alineat (1).
62
Adverse drug reaction (ADR).
63
European Medicines Agency (EMA) Heads of Medicines Agencies (HMA), Guideline on good
pharmacovigilance practices (GVP), Annex I – Definitions, EMA/876333/2011 Rev.1, 12 December 2012, p. 5.
64
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I,
nr. 372 din 28 aprilie 2006, rectificată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 391 din 15 mai 2006, cu
modificările și completările ulterioare, TITLUL XVII - Medicamentul, articolul 695, punctul (12).
65
WHO, The importance of pharmacovigilance. Safety Monitoring of medicinal products, World Health
Organization, 2002, ISBN 92 4 159015 7, p.36.

94
uz de sisteme de farmacovigilenţă calitative şi eficiente în raport cu activităţile întreprinse,
inclusiv a unui sistem de back-up pentru schimbul urgent de informaţii66.
Recent, preocupările farmacovigilenţei au fost extinse pentru a include67: plantele
medicinale68; medicamentele tradiţionale69; produsele din sânge; produsele biologice;
dispozitivele medicale; vaccinurile.
De asemenea, pentru ştiinţa farmacovigilenţei, multe alte probleme sunt relevante, cum
ar fi:
• medicamentele care nu corespund;
• erorile de medicaţie;
• lipsa rapoartelor de eficacitate70;
• utilizarea medicamentelor pentru indicaţii care nu sunt aprobate şi pentru care
nu există o bază ştiinţifică adecvată;
• studii de caz privind intoxicaţiile acute şi cronice;
• evaluarea mortalităţii legate de medicamente;
• abuzul şi utilizarea abuzivă a medicamentelor;
• interacţiunile adverse ale medicamentelor cu substanţe chimice, cu alte
medicamente, precum şi cu produsele alimentare.

Ca şi obiective specifice, farmacovigilenţa vizează îmbunătăţirea calităţii asistenţei

medicale şi de siguranţă cu privire la utilizarea de medicamente, cât şi a tuturor intervenţiilor
medicale şi paramedicale și îmbunătăţirea sănătăţii şi siguranţei publice în legătură cu utilizarea
medicamentelor.
Activitatea de farmacovigilență contribuie la evaluarea beneficiilor, a eficienţei şi
riscului medicamentelor, încurajează utilizarea lor în condiţii de siguranţă, raţional şi

66
O descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență a se vedea la Directiva 2001/83/CE, a Parlamentului
European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de
uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 311 din 28.1.2001. Versiunea consolidată a fost
publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 87 din 31.3.2009, articolul 1 alineat (28) litera c. A se vedea
și EMA/HMA, Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module V – Risk management systems
(Rev 1), EMA/838713/2011 Rev.1, 15 April 2014.
67
Preocupările internaționale privind medicamentele de uz uman sunt reglementate de Conferința internațională
privind armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman (International
Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use - ICH).
În momentul de față, referitor la farmacovigilență, se aplică cerințele ghidului tripartit de armonizare, adoptat de
organismele de reglementare din Uniunea Europeană, Japonia și statele Unite ale Americii, etapa 4. ICH
Harmonised Tripartite Guideline, Development Safety Update Report E2F (ICH-E2F Guideline), Current Step 4,
17 August 2011, disponibil la http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm073109.pdf, (accesat în 3
iulie 2014)
68
Definite de Directiva 2001/83/CE Directiva 2001/83/CE, (consolidată), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene L 87 din 31.3.2009, articolul 1 alineat (30).
Regulile de farmacovigilență care se aplică medicamentelor din plante medicinale sunt cuprinse în ICH-E2F
Guideline, Volume 10 of the Rules Gouverning Medicinal Products in the EU.
69
Medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradițională (medicamentele tradiționale) sunt definite de
Directiva 2001/83/CE, Directiva 2001/83/CE, (consolidată), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L
87 din 31.3.2009, articolul 1 alineat (31).
70
Committee for medicinal products for human use (CHMP), ICH guideline E2C (R2) Periodic benefit-risk
evaluation report (PBRER), EMA/CHMP/ICH/544553/1998, April 2012, disponibil la
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2012/04/WC50012,
(accesat în 3.07.2014)

95
eficacitate (inclusiv de rentabilitate) şi promovează înţelegerea, educaţia şi formarea clinică în
farmacovigilenţă şi comunicarea efectivă către public71.
Farmacovigilenţa s-a dezvoltat şi va continua să se dezvolte, ca răspuns la nevoile
speciale şi în conformitate cu punctele forte specifice ale membrilor Programului Organizației
Mondiale a Sănătății şi dincolo de acesta.
O astfel de influenţă activă trebuie să fie încurajată şi stimulată, deoarece este o sursă
de vigoare şi originalitate, care a contribuit mult la practicile şi standardele internaţionale.
Înfiinţarea şi dezvoltarea timpurie a farmacovigilenţei sub egida Organizaţiei Mondiale
a Sănătăţii, s-a bazat pe evenimete şi idei care au conştientizat comunitatea umană asupra
importanţei monitorizării permanente a siguranţei medicamentelor.

1.2. Necesitatea apariţiei farmacovigilenţei - Tragedia talidomida

Într-o eră post-război, atunci când insomnia era foarte răspândită, talidomida a fost
comercializată pentru o lume dependentă de tranchilizante şi somnifere. La momentul
respectiv, unul din şapte americani le-a luat în mod regulat. Cererea de sedative a fost chiar
mai mare în unele piețe europene, şi presupunea siguranţa Talidomidei, singurul sedativ non-
barbituric, cunoscut la acea vreme. Din păcate, tragedia care a urmat după lansarea
medicamentului, a reprezentat începuturile unor proceduri mai riguroase privind aprobarea
medicametelor şi a sistemelor de monitorizare a siguranţei medicamentelor.
Talidomida a intrat prima dată pe piaţa germană în 1957, drept medicament OTC72,
produsul fiind promovat drept „foarte sigur” pentru toată lumea, inclusiv pentru mamă şi copil,
„chiar şi în timpul sarcinii”, deoarece dezvoltatorii săi „nu au putut găsi o doză suficient de
mare pentru a ucide un şobolan”. Prin 1960, talidomida a fost comercializat în 46 de ţări, cu un
volum de vânzări vânzări apropiate celor de aspirină73.
În această perioadă medicul William McBride, un obstetrician australian, a descoperit
că acest medicament a ameliorat, de asemenea, răul de dimineaţă al femeilor gravide. A început
să recomande utilizarea acestui medicament pacienţilor săi, stabilind o tendinţă la nivel
mondial.
Prescrirea medicamentelor fără respectarea indicaţiilor, sau pentru alte indicaţii decât
cele pentru care a fost aprobat medicamentul, este şi astăzi o practică comună în multe ţări,
inclusiv în Statele Unite ale Americii. Cu toate acestea, această practică poate duce la o apariţie
mai răspândită de reacţii adverse neprevăzute, precum şi, de multe ori, la reacţii adverse grave.
În 1961, McBride a început să asocieze aşa-numitul compus inofensiv cu malformaţii
congenitale grave apărute la ale căror mame erau pacientele sale şi a hotărât să alerteze
comunitatea medicală printr-o scrisoare publicată în jurnalul medical The Lancet74. Membrele
au fost principalele părţi ale corpului afectate, dar îin unele cazuri au existat şi malformaţii în
zona ochilor, urechilor sau organelor interne.
După ce un cotidian german75 a scris că talidomida era probabil cauza „epidemiei”
misterioase de nou-născuţi cu malformaţii din Germania, începând cu 1958, producatorul
medicamentului, Chemie Gruenenthal, a cedat presiunii şi, pe 26 noiembrie a retras toate

71
A se vedea declaraţia politică cunoscută şi sub numele de Declaraţia Erice: Effective communications in
Pharmacovigilance. The Erice Report. International Conference on Developing Effective Communications in
Pharmacovigilance, Erice, Sicily, 24-27 September 1997, accesabilă la: http://who-umc.org/graphics/24752.pdf.
72
Over-The-Counter - medicament care se eliberează fără prescripţie medicală.
73
Disponibil la www.who.int/lep/research/thalidomide/en/ (accesat în 5.07.2014)
74
McBride, W. G., Thalidomide and Congenital Abnormalities, Letter to the Editor, The Lancet 2 (December 16,
1961): 1358
75
Vezi Rouquette (1957) apud Landesman-Dwyer S (1982), Maternal drinking and pregnancy outcome, Applied
Research in Mental Retard, Volume 3, Issue 3, Special Issue: Applied Biomedical Research in Mental Retardation,
Elsevier Ltd.,1982, p. 243.

96
produsele care conţineau talidomida şi care se eliberau fără reţetă. Câteva zile mai târziu,
licentiatul britanic pentru talidomida, Distillers, a urmat exemplul în Regatul Unit, dar răul era
deja făcut.
Nimeni nu cunoaşte câte sarcini au fost pierdute din cauza medicamentului, dar se
estimeaza că doar îin Germania 10.000 de nou-născuţi au fost afectaţi de talidomidă. Mulţi
dintre aceştia nu au supravieţuit mult timp. În prezent, mai puţin de 6.000 de persoane sunt în
viaţă în cele aproape 50 de ţări afectate, printre care se mai numară Canada, Japonia, Suedia,
Australia sau chiar Spania, unde guvernul a recunoscut abia recent că medicamentul a fost
distribuit şi acolo76.
După 1961, medicamentul nu a dispărut, cercetătorii descoperind că acesta este eficient
în tratarea anumitor boli severe sau posibil letale, cum ar fi mielomul multiplu, lepra, lupusul
şi complicaţiile SIDA77. Din păcate, în Brazilia, unde medicamentul a fost folosit la scară largăa
pentru a trata simptomele de lepră, exista acum o nouă, mai tânără, generaţie de 800 de
supravieţuitori ai talidomidei78.
Această experiență a zguduit autoritățile de sănătate publică și publicul larg, la nivel
internațional. Organizația Mondială a Sănătății a precizat că, pentru protejarea sănătății
publice, nici un medicament nu trebuie să mai fie comercializat fără autorizație prealabilă. O
mare parte din impulsul care a stat în spatele primei directive farmaceutice a Comunității
Europene, Directiva 65/65/CEE79, a provenit din hotărârea de a preveni repetarea dezastrului
produs de talidomidă.
Alte țări au adoptat legislații similare, iar Thalidomida nu a mai fost prescrisă sau
vândută pentru zeci de ani.
Cu toate acestea, cercetatorii au continuat să lucreze cu medicamentul și, cercetările
ulterioare au demonstrat că este eficace în mielomul multiplu, și a fost autorizat recent de
EMEA pentru tratamentul acestei forme rare de cancer al măduvei osoase.
Comitetul pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenției Europene a
Medicamentului (CHMP) a aprobat un plan de management al riscului, care include o serie de
acțiuni menite să prevenă sarcinile la femeile tratate cu talidomidă și a expunerii copiilor
nenăscuți la medicament.
De exemplu, toate femeile cu potențial fertil care sunt tratate cu "Thalidomide Celgene"
trebuie să fie supuse la teste de sarcină înainte, în timpul și după tratament, pe lângă metodele
selectate și eficace de contracepție.
Sub rezerva acordării unei autorizații de introducere pe piață de către Comisia
Europeană, talidomida va fi disponibilă numai bază de prescripție, iar tratamentul va fi inițiat
și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
Un avertisment clar va fi imprimat pe cutiile cu medicamente, care indică faptul că
"Thalidomide Celgene" provoacă anomalii congenitale și deces fetal.

76
Frederick Dove, What's happened to Thalidomide babies?, BBC News Magazine, 3 November 2011, disponibil
la: http://www.bbc.com/news/magazine-15536544 (accesat în 4.07.2014)
77 Calabrese L., Fleischer A.B., Thalidomide: current and potential clinical applications, Am. J. Med., No 108,
2000.
78Schuler-Faccini L, Soares R.C., de Sousa A.C., Maximino C., Luna E., Schwartz I.V., Waldman C., Castilla
E.E., New cases of thalidomide embryopathy in Brazil. Birth Defects Res., A Clin. Mol. Teratol., No 79, 2007.
79
Directiva 65/65 / CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor
administrative privind medicamentele, publicată în Jurnalul Oficial nr. 22 din 9.2.1965.

97
 1.3. Dimensiunea internaţională a farmacovigilenţei - Organizaţia Mondială a
Sănătăţii
După dezastrul talidomida, Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMC) şi-a stabilit
programul internaţional de monitorizare a medicamentelor. Din 1978 Programul a fost realizat
de către Centrul de Monitorizare Uppsala (UMC), în Suedia.
Observatorul Uppsala este o fundaţie independentă şi un centru de serviciu internaţional
şi de cercetare ştiinţifică, priorităţile sale fiind siguranţa pacienţilor şi utilizarea sigură şi
eficientă a medicamentelor în fiecare parte a lumii80.
În conformitate cu articolul 2 din constituţia sa, Organizaţia Mondială a Sănătăţii are
un mandat din partea statelor membre să se dezvolte, să stabilească şi să promoveze standardele
internaţionale cu privire la alimente, produse biologice, farmaceutice şi similare.
Există, de asemenea, prevederea articolului 21 din Constituţia Adunării Mondiale a
Sănătăţii81, potrivit căreia Organizaţia Mondială a Sănătăţii poate să adopte reglementări
privind standarde în ceea ce priveşte siguranţa, puritatea şi puterea de produse biologice,
farmaceutice şi similare, care fac obiectul comerţului internaţional.
După dezastrul cauzat de talidomidă în 1961 au fost iniţiate primele eforturi
internaţionale sistematice pentru abordarea problemelor de siguranţă a medicamentelor. La
acea vreme multe mii de copii s-au nascut cu malformaţii congenitale, ca rezultat al expunerii
in utero la un medicament nesigur promovat pentru a fi utilizate de către mamele gravide.
A XVI-a Adunare Mondială a Sănătăţii (1963) a adoptat o rezoluţie (WHA 16.36)82,
care a reafirmat, în primul rând, necesitatea unei acţiuni în ceea ce priveşte diseminarea rapidă
a informaţiilor privind reacţiile adverse la medicamente şi a condus, mai târziu, la crearea de
proiecte pilot de cercetare pentru monitorizarea internaţională a medicamentelor, în 1968.
Scopul a fost de a dezvolta un sistem, aplicabil la nivel internaţional, pentru a detecta efectele
negative, anterior necunoscute sau prost înţelese ale medicamentelor. Raportul tehnic OMS
care a urmat, s-a bazat pe o reuniune de consultare care a avut loc în 1971, referitore la rolul
centrelor naţionale de farmacovigilenţă83.
Din aceste începuturi a apărut practica şi ştiinţa farmacovigilenţei. Sisteme de
farmacovigilenţă au fost dezvoltate în statele membre pentru colectarea de studii de caz
individuale, de reacţii adverse la medicamente şi de evaluare a acestora.
Colectarea internaţională a reacţiilor adverse ale medicamentelor se raportează într-o
bază de date centrală, care are funcţia importantă de a contribui la activitatea autorităţilor
naţionale de reglementare a medicamentelor, pentru a îmbunătăţi profilul de siguranţă al
medicamentelor, şi a ajuta la evitarea dezastrelor suplimentare84.
Printre principalele realizări ale întâlnirii de consultare a Organizației Mondiale a
Sănătății din 1971, în domeniul farmacovigilenței, putem menționa susţinerea înfiinţării de
centre naţionale de monitorizare a medicamentelor, a oferit linii directoare în domeniul

80
www.who-umc.org/
81
Constituţia a fost adoptată de Conferinţa Internaţională a Sănătăţii care a avut loc la New York, în perioada 19
iunie - 22 iulie 1946 şi a fost semnată la 22 iulie 1946 de către reprezentanţi ai 61 de state (Off. Rec. Wld Hlth
Org., 2, 100), şi a intrat în vigoare la 7 aprilie 1948. Text disponibil la:
www.who.int/governance/eb/who_constitution_en.pdf (accesat în 15.07.2014).
82
WHO, Handbook of resolutions and decisions of the World Health Assembly and Executive Board, Vol 11948-
1972. Geneva: World Health Organization, 1973. WHA16.36 Clinical and pharmacological Evaluation of Drugs.
83
WHO, International Drug Monitoring: The Role of National Centres, WHO Technical Report Series No. 498,
Geneva: World Health Organization, 1972.
84
Venulet J., The WHO Drug Monitoring Programme: The formative years (1968-1975); vezi şi: Bankowski Z,
Dunne JF (eds)., Drug surveillance: International co-operation past, present and future.Proceedings of the
XXVIIth CIOMS Conference, Geneva, Switzerland 14-15 September 1993. CIOMS 1994. pp. 13-21.

98
farmacovigilenţei și s-a identificat contribuţia centrelor naţionale de farmacovigilenţă în cadrul
sistemului internaţional.
În acest sens, s-a avut în vedere faptul că timpul necesar pentru a recunoaşte că un
medicament produce o reacţie adversă poate fi redus, iar importanţa reacţiei mai uşor de
evaluat.
Principalele acţiuni necesare pentru îndeplinirea obiectivelor de farmacovigilenţă sunt
colectarea de date de la practicienii din sănătate, monitorizarea sistematică a populaţiei, analiza
statisticilor referitoare la sănătate şi a datelor de utilizare a medicamentelor, precum și analiza
eficientă a datelor de intrare.
În acelaşi timp, s-a stabilit că ar trebui să se acorde o atenţie deosebită medicamentelor
noi, iar centrele de referinţă de specialitate vor trebui să furnizeze date suplimentare pentru
centrele naţionale şi de investigare a anumitor probleme de siguranţă a medicamentelor.
De la acest program pilot internaţional din 1968, ale cărui obiective au fost realizate de
mult, s-a ajuns în prezent la permanentizarea activităţii de farmacovigilenţă, proiectul pilot
dezvoltat în cadrul programului OMS pentru Monitorizarea Internaţională a medicamentelor
fiind acum coordonat de Centrul Monitorizare din Uppsala (UMC)85, Suedia, sub
supravegherea unui comitet internaţional.
Programul s-a extins, iar în prezent include mai mult de şaizeci de ţări membre. Ideea
că centrele de farmacovigilență sunt un lux, la preţuri accesibile numai în ţările dezvoltate, a
fost înlocuită, realizându-se că este necesar un sistem fiabil de farmacovigilenţă pentru
sănătatea publică şi pentru utilizarea raţională, sigură şi eficientă a medicamentelor în toate
ţările. În cazul în care nu există o infrastructură de reglementare, s-a stabilit că un sistem de
monitorizare al medicamentelor este un mijloc eficient de detectare şi de minimizare a
prejudiciului pentru pacienţi, dar şi de evitare a unui potenţial dezastru.
Crearea Societăţii Internaţionale de Farmacoepidemiologie (ISPE), în 1984 şi a
Societăţii Europene de Farmacovigilenţă (ESOP - ISOP mai târziu - Societatea Internaţională),
în 1992, au marcat introducerea farmacovigilenţei în mod formal în cercetare şi în mediul
academic, precum şi integrarea acesteia în practica clinică. Au apărut reviste medicale de
specialitate şi un număr de ţări au implementat sisteme de supraveghere activă pentru a
completa metodele convenţionale de monitorizare a medicamentelor.
Activităţile de farmacovigilenţă au evoluat, de asemenea, şi ca activitate de
reglementare. La începutul anilor 1980, în strânsă colaborare cu OMS, Consiliul pentru
Organizaţiile Internaţionale de Ştiinţe Medicale (CIOMS) a lansat programul său referitor la
dezvoltarea şi consumul de medicamente. CIOMS a oferit un forum pentru factorii de decizie,
fabricanţii de produse farmaceutice, oficialii guvernamentali şi cadrele universitare de a face
recomandări privind comunicarea de informaţii privind siguranţa medicamentelor între
autorităţile de reglementare şi industria farmaceutică. Adoptarea multora dintre recomandările
CIOMS la Conferinţa Internaţională privind Armonizarea (ICH) în anii 199086 a avut un impact
notabil asupra reglementărilor internaţionale a medicamentelor.

85
The Uppsala Monitoring Centre, http://www.who-umc.org.
86
International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for
human use – ICH.

99
 2. Modificarea legislaţiei Uniunii Europene referitoare la farmacovigilenţă –
Directiva 2010/84/EU

În ultimul deceniu, a existat o conştientizare tot mai mare a faptului că domeniul de

aplicare al farmacovigilenţei ar trebui să fie extins dincolo de limitele stricte de detectarea de
noi probleme de siguranţă. Globalizarea, consumerismul, explozia comerţului liber şi
comunicarea dincolo de frontiere, precum şi creşterea utilizării Internetului au dus la o
schimbare privind accesul la toate produsele medicamentoase şi la informaţiile referitoare la
ele.
Aceste schimbări au dat naştere la noi tipuri de probleme de siguranţă, cum ar fi:
vânzarea ilegală de medicamente şi abuzul de medicamente pe Internet87; creşterea practicilor
de auto-medicaţie; practici iraţionale şi potenţial nesigure de oferire a medicamentelor;
utilizarea tot mai mare de medicamente tradiţionale în afara sferei de utilizare tradiţională;
utilizarea tot mai mare de medicamente tradiţionale şi de medicamente pe bază de plante cu
alte medicamente cu potenţiale interacţiuni adverse88.
Mari probleme de siguranță a medicamentelor o ridică în prezent și fabricarea pe scară
largă şi vânzarea de medicamente contrafăcute şi sub standardele de calitate89, fenomen întâlnit
la nivel internațional.
Trebuie subliniat faptul că datorită creşterii aşteptărilor publicului în legătură cu
siguranţa medicamentelor, a fost adaugată o altă dimensiune activităţilor de farmacovigilenţă,
așteptări care reprezintă, de altfel, un centru de presiune pentru schimbare.
Centrele naţionale de farmacovigilenţă sunt în poziţia de a rezolva toate aceste
probleme de siguranţă pe cont propriu, dar ele au, mai ales, capacitatea de a detecta şi anticipa
impactul unor astfel de probleme privind siguranţa pacienţilor. Prin legături puternice cu
autoritatea naţională de reglementare a medicamentelor, precum şi cu cele din alte ţări, centrele
naţionale sunt în poziţia de a influenţa procesul de luare a deciziilor privind consumul de
medicamente şi în politicile legate de sănătate.
Înainte de a fi autorizate pentru comercializarea în Uniunea Europeană, toate
medicamentele fac obiectul unor testări şi evaluări stricte din punct de vedere al calităţii,
siguranţei şi eficienţei90.
Odată ce un asemenea produs a fost autorizat, el continuă să fie monitorizat astfel încât
sănătatea publică să nu fie pusă în pericol în cazul în care apar reacţii adverse, cu un nivel de
risc inacceptabil. Această monitorizare poartă numele de farmacovigilenţă.
Sistemul de farmacovigilenţă al Uniunii Europene este unul dintre cele mai avansate şi
mai cuprinzătoare din lume. Robust şi transparent, asigură un grad înalt de protecţie a sănătăţii
publice pe teritoriul Uniunii.
Acum, pacienţii din statele membre pot comunica autorităţii naţionale, on-line sau prin
poştă, reacţiile adverse pe care le-au avut. Printre informaţiile despre medicamentele care fac

87
UNODC, World Drug Report 2013, United Nations, May 2013, disponibil la:
www.unodc.org/unodc/secured/wdr/wdr2013/World_Drug_Report_2013.pdf (accesat în data de 12.07.2014)
88
European Medicines Agency, Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by
manufacturing/Good Manufacturing Practice Compliance problems, 22 November 2012, disponibil la:
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Other/2012/11/WC500135113.pdf (accesat în data de
04.07.2014)
89
U.S. Customs and Border Protection, Newsroom, 2012, disponibil la:
http://www.cbp.gov/xp/cgov/newsroom/news_releases/national/01092012.xml (accesat în data de 04.07.2014)
90
WHO, Quality Assurance of Pharmaceuticals, Vol.2, second edition, World Health Organization, 9 January
2007, disponibil la:
www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QualityAssurancePharmVol2.pdf. (accesat în
data de 09.07.2014)

100
obiectul unei monitorizări suplimentare, de exemplu cele care conţin un nou ingredient
farmaceutic, va fi inclus un aşa-numit „simbol negru”. Pacienţii, medicii, farmaciştii, asistenţii
şi alţi membri ai personalului sanitar sunt încurajaţi, în mod special, să raporteze orice reacţii
adverse la aceste medicamente.
Legislaţia în domeniul farmacovigilenţei face parte din reglementările Uniunii
Europene privind medicamentele, care garantează siguranţa acestora pe teritoriul comunitar.
Anul 2012 a fost un an important în domeniul farmacovigilenţei din Uniunea
Europeană91. Au fost aplicate reglementările convenite în 201092, iar în luna octombrie
legislaţia a fost modificată din nou, modificări care au intrat în vigoare până la sfârşitul lui
2013.
Normele de farmacovigilenţă sunt necesare pentru protecţia sănătăţii publice deoarece
acestea permit prevenirea, depistarea şi evaluarea reacţiilor adverse la medicamentele introduse
pe piaţa Uniunii, în măsura în care profilul complet de siguranţă al medicamentelor nu poate fi
cunoscut decât după ce acestea au fost introduse pe piaţă.
Din evaluarea sistemului de farmacovigilenţă al Uniunii a reieşit faptul că acţiunile
divergente ale statelor membre în ceea ce priveşte problemele de siguranţă a medicamentelor
creează bariere în calea liberei circulaţii a medicamentelor. Pentru a preveni sau elimina aceste
obstacole, dispoziţiile existente privind farmacovigilenţa la nivelul Uniunii Europene au trebuit
consolidate şi raţionalizate.
Având în vedere experienţa dobândită şi, ca urmare a unei evaluări a sistemului de
farmacovigilenţă al Uniunii efectuată de Comisia Europeană, a reieşit clar faptul că este necesar
să se ia măsuri pentru îmbunătăţirea funcţionării legislaţiei Uniunii privind farmacovigilenţa
medicamentelor.
Din aceste considerente, Parlamentul European şi Consiliul Uniunii Europene au
adoptat Directiva 2010/84/EU93, care modifică Codul comunitar cu privire la medicamentele
de uz uman (Directiva 2001/83/CE94) în ceea ce priveşte farmacovigilenţa.
Iniţiativa elaborării acestei directive s-a bazat pe un raport al Comisiei Europene din
200895, din care reieşea că 5% din internările în spitalele europene au fost cauzate de

91
Întradevăr, în anul 2012 a fost adoptat un număr semnificat de acte legislative europene care vizeayă domeniul
farmacovigilenței: Regulamentul (UE) nr 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind desfășurarea activităților
de farmacovigilență prevăzute de Regulamentul (CE) nr 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și
a Directivei 2001/83 / CE a Parlamentului European și a Consiliului, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene L 159 din 20.6.2012; Regulamentul (UE) nr 1027/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din
25 octombrie 2012 de modificare a Regulamentului (CE) nr 726/2004 în ceea ce privește farmacovigilența,
publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 316 din 14.11.2012; Directiva 2012/26 / UE a Parlamentului
European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83 / CE în ceea ce privește
farmacovigilența, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 299 din 27.10.2012
92
European Commission (Health and Consumers Directorate-General), Question and Answers on transitional
arrangements concerning the entering into force of the new pharmacovigilance rules,
SANCO/D5/FS/(2012)1014848, Version 2.0, Brussels, July 2012; EMA/HMA, Questions and Answers to support
the implementation of the Pharmacovigilance legislation - UPDATE, NOVEMBER 2012, Patient Health
Protection, EMA/228816/2012 – v. 3, 30 November 2012.
93
Directiva 2010/84/EU a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea
ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 348 din 31.12.2010.
94
Directiva 2001/83/CE, a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod
comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 311 din
28.1.2001. Versiunea consolidată a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 87 din 31.3.2009.
95
Commission of the European Communities, Commission staff working document (Accompanying document to
the Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards
pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community
procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and
establishing a European Medicines Agency and the Proposal for a Directive of the European Parliament and of

101
evenimente (reacţii) adverse provocate de medicamente, ceea ce reprezinta a 5-a cea mai
frecventă cauză de spitalizare.
Acelaşi raport estima faptul că, prin măsuri de farmacovigilenţă reactualizate, ar fi fost
posibilă salvarea a aproape 6000 de vieţi pe întregul teritoriu al Uniunii Europene.
Directiva 2010/84/EU privind farmacovigilenţa are drept scop îmbunătăţirea regulilor
de transparenţă referitoare la datele de farmacovigilenţă, la evaluarea acestora şi la modul în
care se iau deciziile şi implicarea părţilor interesate (de exemplu pacienţii şi grupurile
profesionale din domeniul sănătăţii) în diversele procese, inclusiv raportarea reacţiilor adverse.
Directiva stabilește standarde clare (Buna practică de farmacovigilenţă)96 pentru
desfăşurarea activităţii atât de către industria farmaceutică, cât şi de autorităţile competente97.
Din motive de claritate, Directiva 2010/84/EU propune modificarea definiţiei noţiunii
de „reacţie adversă” pentru a se asigura faptul că aceasta nu acoperă numai efectele toxice şi
neprevăzute rezultate atât din utilizarea autorizată a medicamentelor în doze normale, cât şi din
erorile de medicaţie şi utilizările în afara condiţiilor din autorizaţia de introducere pe piaţă,
inclusiv întrebuinţarea greşită sau abuzul de medicamente.
Suspiciunea că există o reacţie adversă la un medicament, în sensul că există cel puţin
o posibilitate rezonabilă de a exista o relaţie cauzală între un medicament şi o reacţie adversă,
trebuie să fie un motiv suficient pentru raportare. Prin urmare, noţiunea de „reacţie adversă
suspectată” trebuie să fie utilizată atunci când se face referire la obligaţiile de raportare98.
Fără a aduce atingere dispoziţiilor şi practicilor existente la nivel naţional şi la nivelul
Uniunii cu privire la respectarea secretului medical, statele membre trebuie să garanteze că
raportarea şi procesarea datelor personale legate de reacţiile adverse suspectate, inclusiv de
cele asociate cu erorile de medicaţie, se efectuează în regim confidenţial99.
Acest lucru nu afecteză obligaţia care revine statelor membre referitoare la schimbul de
informaţii de interes referitoare la aspectele de farmacovigilenţă sau obligaţia acestora de a
pune la dispoziţia publicului informaţiile importante referitoare la aspectele de siguranţă
sesizate ca rezultat al activităţilor de farmacovigilenţă. De asemenea, principiul
confidenţialităţii nu ar trebui să aducă atingere obligaţiilor care revin persoanelor implicate de
a furniza informaţii în temeiul dreptului penal.
Potrivit dispoziţiilor Directivei 2010/84/EU100, titularul autorizaţiei de introducere pe
piaţă trebuie să planifice în cadrul sistemului de gestionare a riscurilor măsuri de
farmacovigilenţă separat pentru fiecare medicament, măsuri care trebuie să fie proporţionale
cu riscurile identificate, cu riscurile potenţiale şi cu necesitatea de informaţii suplimentare
referitoare la medicamentul respectiv.
Se prevede, de asemenea, că orice măsuri esenţiale conţinute de un sistem de gestionare
a riscurilor, trebuie să constituie condiţii pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Din perspectiva sănătăţii publice, se impune completarea datelor disponibile la data
autorizării cu date suplimentare privind siguranţa şi, în anumite cazuri, eficacitatea
medicamentelor autorizate. Prin urmare, autorităţile competente trebuie să fie împuternicite să
impună titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă obligaţia să efectueze studii post-

the Council amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to
medicinal products for human use), SEC(2008) 2670, Volume I, Brussels, 10 December 2008, p. 12-17.
96
Good pharmacovigilance practices (GVP)
97
În temeiul Directivei 2010/84/UE, autoritatea competentă la nivel european, Agenția Europeană a
Medicamentului, a adoptat documentul: EMA/HMA, Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP),
Module V – Risk management systems (Rev 1), EMA/838713/2011 Rev.1, 15 April 2014.
98
Directiva 2010/84/EU, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 348 din 31.12.2010, Expunere de
motive, paragraful (5).
99
Pentru detalii vezi analiza noastră, supra, în cadrul capitolului 3.5.3.
100
Directiva 2010/84/EU, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 348 din 31.12.2010, Expunere de
motive, paragraful (7).

102
autorizare referitoare la siguranţă şi eficacitate101. Impunerea acestei obligaţii trebuie să fie
posibilă la data acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă sau ulterior acesteia, ca o condiţie
pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Consolidarea sistemului de farmacovigilenţă în cadrul Uniunii Europene nu trebuie să
conducă la acordarea prematură de autorizaţii de introducere pe piaţă.
Cu toate acestea, anumite medicamente sunt autorizate sub rezerva obligaţiei de a se
efectua o monitorizare suplimentară, rezervă care priveşte toate medicamentele ce conţin o
substanţă activă nouă, precum şi medicamentele biologice care includ substanţe biosimilare,
care constituie priorităţi pentru activităţile în materie de farmacovigilenţă. Autorităţile
competente pot impune monitorizarea suplimentară a unor medicamente specifice, care sunt
supuse obligaţiei de a efectua un studiu de siguranţă post-autorizare sau sub rezerva unor
condiţii sau restricţii privind utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului.
Medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare sunt identificate
printr-un simbol negru102 şi o menţiune explicativă corespunzătoare în rezumatul
caracteristicilor produsului şi în prospectul ce însoţeşte ambalajul. Agenţia Europeană pentru
Medicamente (European Medicines Agency – EMA)103, are obligaţia să actualizeze şi să pună
la dispoziţia publicului o listă cu medicamentele care fac obiectul unei monitorizări
suplimentare.
Pentru asigurarea unei cooperări strânse între statele membre în domeniul
farmacovigilenţei, Directiva 2010/84/EU prevede extinderea misiunii grupului de coordonare
pentru examinarea problemelor legate de autorizaţia de introducere pe piaţă în două sau mai
multe state membre, în conformitate cu procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura
descentralizată104, pentru a include examinarea problemelor referitoare la farmacovigilenţa
tuturor medicamentelor autorizate de statele membre. Pentru a putea îndeplini aceste noi
sarcini, grupul de coordonare trebuie consolidat în continuare prin adoptarea de norme clare
privind competenţele necesare, procedurile pentru a ajunge la un acord sau a redacta o poziţie,

101
Conform punctul (9) din Preambulul Directivei 2010/84/EU, studiile suplimentare pot viza colectarea de date
pentru a permite evaluarea siguranţei sau a eficacităţii medicamentelor în practica medicală de zi cu zi.
102
Simbolul este un triunghi negru cu vârful în jos, însoțit de mențiunea: „Acest medicament face obiectul unei
monitorizări suplimentare.” Medicamentele marcate cu un triunghi negru sunt supuse unei monitorizări mult mai
atente decât restul medicamentelor.
În general, aceasta se datorează faptului că se dispune de mai puţine informaţii despre aceste medicamente
comparativ cu restul medicamentelor, ca de exemplu, în cazul celor nou lansate pe piaţă, dar acest lucru nu
înseamnă că medicamentul nu este sigur.
Autorităţile europene de reglementare decid să autorizeze medicamentele după ce au evaluat rezultatele obţinute
în urma analizelor de laborator şi a studiilor clinice, fiind comercializate doar acele medicamente ale căror
beneficii s-au dovedit a fi mai mari decât riscurile asociate. Astfel se garantează accesul pacienţilor la tratamentele
de care au nevoie fără expunerea lor la reacţii adverse inacceptabile.
Studiile clinice cuprind, de obicei, un număr limitat de pacienţi pentru o perioadă determinată, în condiţii
controlate. În realitate, un medicament va fi utilizat de un grup mai mare şi mult mai divers de pacienţi. Se poate
ca aceştia să sufere şi de alte afecţiuni şi să fie trataţi cu alte medicamente. Din aceste motive este posibil ca unele
reacţii adverse mai puţin întâlnite să apară doar după ce medicamentul a fost utilizat o perioadă lungă de timp, de
către un mare număr de oameni.
Prin urmare, este important să se continue monitorizarea siguranţei tuturor medicamentelor atunci când acestea
se află pe piaţă. Printre medicamentele supuse unei monitorizări suplimentare se numără şi medicamentele noi
autorizate începând cu 2011, precum şi medicamente pentru care autorităţile de reglementare solicită efectuarea
de studii suplimentare, ca de exemplu studii legate de utilizarea pe termen lung sau concentrate pe reacţiile adverse
rare observate în studiile clinice.
103
Agenţia Europeană pentru Medicamente a fost instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului
European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi
supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru
Medicamente, publicat în JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
104
Grupul de coordonare a fost instituit prin articolul 27 din Directiva 2001/83/CE, (consolidată), publicată în
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 87 din 31.3.2009.

103
transparenţa, independenţa şi secretul profesional al membrilor acestui grup şi privind nevoia
de cooperare dintre organismele Uniunii şi cele naţionale.
În îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilenţă şi pentru asigurarea unui nivel
echivalent de competenţe ştiinţifice al factorilor de decizie din domeniul farmacovigilenţei, atât
la nivelul Uniunii Europene cât şi la nivel naţional, grupul de coordonare se bazează pe
recomandările Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă.
Pentru a evita repetarea inutilă a activităţilor, grupul de coordonare trebuie să convenă
asupra unei poziţii unice referitoare la evaluările de farmacovigilenţă privind medicamentele
autorizate în mai multe state membre, iar acordul membrilor grupului de coordonare ar trebui
să fie suficient pentru punerea în aplicare a măsurilor de farmacovigilenţă la nivelul Uniunii
Europene.
Dacă nu se ajunge la un acord în cadrul grupului de coordonare, Comisia este autorizată
să adopte o decizie referitoare la măsurile de reglementare necesare privind autorizaţia de
introducere pe piaţă, adresată statelor membre.
În baza dispoziţiilor Directivei 2010/84/EU, statele membre operează un sistem de
farmacovigilenţă care colectează informaţii utile pentru monitorizarea medicamentelor,
inclusiv informaţii privind reacţiile adverse suspectate apărute în urma folosirii
medicamentului în condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Sunt colectate, de asemenea, reacțiile adverse apărute ca urmare a folosirii
medicamentului în afara condiţiilor din autorizaţia de introducere pe piaţă, în cazul
supradozajului, al întrebuinţării greşite a medicamentului, precum și cele apărute în urma
abuzului de medicamente105 sau al erorilor de medicaţie. În sistemele de farmacovigilență sunt
transmise și reacţiile adverse suspectate asociate expunerii în mediul profesional.
Calitatea sistemului de farmacovigilenţă este asigurată de statele membre prin
urmărirea cazurilor de reacţii adverse suspectate şi prin instituirea unui sistem de
farmacovigilenţă permanent, susţinut de expertiza necesară, astfel încât să poată fi respectate
toate obligaţiile menţionate în directivă.
Pentru a consolida coordonarea resurselor între statele membre, un stat membru trebuie
să fie autorizat să delege anumite sarcini legate de farmacovigilenţă către alt stat membru106.
Reacţiile adverse suspectate sunt raportate de titularii autorizaţiilor de introducere pe
piaţă şi de statele membre numai către baza de date a Uniunii Europene în materie de
farmacovigilenţă EudraVigilance107 care este dotată cu capacitatea de a transmite imediat mai
departe rapoartele referitoare la reacţiile adverse suspectate primite de la titularii autorizaţiilor
de introducere pe piaţă către statele membre pe al căror teritoriu a avut loc reacţia adversă.
Procesarea datelor cu caracter personal în cadrul sistemului Eudravigilance, cu scopul
de a asigura sănătatea publică, trebuie să se facă respectând, în acelaşi timp, legislaţia Uniunii
în materie de protecţie a datelor108.

105
Abuzul de medicamente reprezintă utilizarea intenţionată excesivă, permanentă sau sporadică a
medicamentelor, care este însoţită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic. A se vedea: EMA/HMA, Guideline
on good pharmacovigilance practices (GVP), Module VI – Management and reporting of adverse reactions to
medicinal products, EMA/873138/2011, 22 June 2012.
106
Directiva 2010/84/EU, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 348 din 31.12.2010., Expunere de
motive, paragraful (18).
107
Baza de date EudraVigilance este menţionată la articolul 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr.
726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare
privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții
Europene pentru Medicamente, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 136 din 30.04.2004.
108
Directiva 95/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecţia
persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date,
publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 281 din 23.11.1995, p. 31 şi Regulamentul (CE) nr. 45/2001
al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecţia persoanelor fizice cu privire

104
 Obiectivul de a asigura sănătatea publică reprezintă un interes public important şi prin
urmare procesarea datelor cu caracter personal poate fi justificat dacă datele identificabile
privind sănătatea sunt prelucrate numai atunci când acest lucru este necesar şi când părţile
implicate analizează dacă există o astfel de necesitate în fiecare etapă a procesului de
farmacovigilenţă.
Deoarece toate datele privind reacţiile adverse suspectate sunt transmise direct bazei de
date Eudravigilance, Directiva 2010/84/UE a modificat domeniul de aplicare al rapoartelor
periodice actualizate privind siguranţa, pentru ca acestea să prezinte o analiză a raportului
riscuri/beneficii al unui medicament mai degrabă decât o prezentare detaliată a rapoartelor de
caz individuale care au fost deja transmise către baza de date Eudravigilance109.
Pentru a spori nivelul de transparenţă a procesului de farmacovigilenţă, statele membre
îşi vor crea şi întreţine portaluri Internet privind medicamentele. În acelaşi scop, titularii
autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor preveni autorităţile competente în legătură cu
anunţurile de siguranţă pe care le fac sau urmează să le facă, iar autorităţile competente îşi vor
comunica reciproc notificări prealabile privind anunţurile de siguranţă.
Deşi normele Uniunii Europene referitoare la farmacovigilenţă se bazează pe rolul
esenţial pe care îl deţin cadrele medicale în monitorizarea siguranţei medicamentelor, ele
trebuie să ţină cont de faptul că şi pacienţii sunt în măsură să raporteze reacţiile adverse
suspectate la medicamente.
Prin urmare, este necesară facilitarea raportării reacţiilor adverse suspectate la
medicamente atât de cadrele medicale, cât şi de pacienţi, precum şi punerea la dispoziţia
acestora a unor metode pentru astfel de raportări.

la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituţiile şi organele comunitare şi privind libera circulaţie a
acestor date, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 8 din 12.1.2001.
109
Baza de date EudraVigilance asigură schimbul electronic de rapoarte a reacțiilor adverse suspectate la
produsele medicamentoase, între Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), autoritățile naționale
competente (ANC), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), și sponsori ai studiilor clinice din spețiul
economic european (SEE).
Prin EudraVigilance se asigură detectarea precoce a semnalelor de siguranță posibil asociate cu medicamentele
de uz uman, precum și monitorizarea continuă și evaluarea problemelor de siguranță potențiale în ceea ce privește
reacțiile adverse raportate.
În acest fel, decizia în procesul decisional poate fi luată pe baza unei cunoașteri mai bune a profilului reacțiilor
adverse ale medicamentelor în special sub forma managementului riscului.
Având în vedere activitățile de farmacovigilență în faza de pre și post- autorizare, EudraVigilance oferă două
module de raportare:
EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM) pentru a facilita raportării electronice a reacțiilor suspectate
grave neașteptate adverse (SUSAR) în conformitate cu Directiva 2001/20/CE din 4 aprilie 2001 a Parlamentului
European şi a Consiliului de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre
privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor
medicamentoase de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 121 din 1.5.2001;
și EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM) pentru post-autorizare individuală dosarului anul de
siguranță (ICSR), în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
EudraVigilance este, de asemenea, unul dintre principalii piloni ai Strategiei europene de management al riscului,
un efort comun între EMA și ANC pentru a consolida comportamentul de farmacovigilență în SEE.
EudraVigilance facilitează procesul de management al riscului la mai multe niveluri, inclusiv aspecte legate de
detectare a riscurilor, evaluarea riscurilor, minimizarea riscului și comunicarea riscului.
În consecință, EudraVigilance contribuie la protejarea și promovarea sănătății publice în SEE, și oferă un
instrument puternic pentru EMA și ANC în monitorizarea siguranței medicamentelor și în minimizarea riscurilor
potențiale legate de reacții adverse suspectate.
Obligațiile de raportare ale diferitelor părți interesate sunt definite în legislația comunitară, în special
Regulamentul (CE) nr 726/2004 publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 136 din 30.04.2004, Directiva
2001/83/CE (consolidată), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 87 din 31.3.2009, astfel cum a fost
modificată și a Directivei 2001/20/CE (vezi supra).

105
 Pentru protejarea sănătăţii publice prin activităţile de farmacovigilenţă, trebuie să se
asigure posibilitatea unei finanţări adecvate a acestor activităţi prin autorizarea autorităţilor
naţionale competente de a percepe taxe şi tarife de la titularii autorizaţiilor de introducere pe
piaţă.
Cu toate acestea, gestionarea acestor fonduri colectate trebuie să fie supusă controlului
permanent al autorităţilor naţionale competente, în vederea garantării independenţei acestora
în îndeplinirea activităţilor de farmacovigilenţă respective.
Obiectivul Directivei 2010/84/EU îl constituie ameliorarea siguranţei medicamentelor
introduse pe piaţă în Uniunea Europeană într-un mod armonizat în statele membre. Deoarece
acest obiectiv nu poate fi realizat în mod suficient de către statele membre şi, datorită amplorii
măsurilor, acesta se poate realiza mai bine la nivel comunitar, Uniunea Europenă poate
adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarităţii şi cu principiul
proporţionalităţii110.

3. Armonizarea legislaţiei naţionale în domeniul farmacovigilenţei

Activităţile în domeniul farmacovigilenţei prevăzute în Directiva 2010/84/EU necesită

instituirea unor condiţii uniforme atât în ceea ce priveşte conţinutul şi menţinerea dosarului
standard al sistemului de farmacovigilenţă, cât şi cerinţele minime ale sistemului de calitate în
ceea ce priveşte efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă de către autorităţile naţionale
competente şi de titularii de autorizaţii de introducere pe piaţă.
Este necesară, de asemenea, folosirea unei terminologii şi a unor formate şi standarde
convenite la nivel internaţional pentru desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenţă, cerinţele
minime pentru monitorizarea datelor în baza de date Eudravigilance pentru a determina dacă
există riscuri noi sau modificarea riscurilor existente.
În acest sens trebuie să se stabilească formatul şi conţinutul transmiterii în format
electronic a reacţiilor adverse suspectate de către statele membre şi de titularii de autorizaţii de
introducere pe piaţă, formatul şi conţinutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa
de transmis pe cale electronică şi al planurilor de gestionare a riscului, precum şi formatul
protocoalelor, rezumatelor şi rapoartelor finale pentru studiile de siguranţă post-autorizare.
În legislația națională, activitatea de farmacovigilenţă este în prezent reglementată prin
Legea nr. 95/2006111 privind reforma în domeniul sănătăţii – Titlul XVII - Medicamentul, cu
modificările şi completările ulterioare, care transpune Directiva 2001/83/CE.
Nivelul actual de reglementare al problemei este concordant cu abordarea existentă la
momentul implementării Directivei 2001/83/CE în legislaţia naţională, dar nu mai reflectă
evoluţiile survenite în farmacovigilenţă, atât la nivel naţional, cât şi al Uniunii Europene, fapt
ce a determinat necesitatea adoptării Directivei 2010/84/UE.
Evoluţia farmacovigilenţei după intrarea in vigoare a Legii nr. 95/2006 a impus, în plan
legislativ, modificarea şi completarea acestui act normativ în sensul implementării dispoziţiilor
Directivei 2010/84/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2010 de
modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui
cod comunitar al medicamentelor de uz uman.
Ţinând cont de obligaţia României de a respecta termenele stabilite pentru transpunerea
Directivei 2010/84/UE în legislaţia naţională şi, având în vedere că prin neadoptarea de urgenţă

110
Articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE), versiunea consolidată, publicat în Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene C 326, 26.10.2012.
111
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I,
nr. 372 din 28 aprilie 2006, rectificată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 391 din 15 mai 2006, cu
modificările și completările ulterioare,

106
a măsurilor necesare pot fi afectate drepturile particularilor iar aceştia pot sesiza instanţele
naţionale şi pot invoca principiul efectului direct al directivelor, în cazul în care au suferit
prejudicii ca urmare a nerespectării legislaţiei Uniunii Europene în ceea ce priveşte activitatea
de farmacovigilenţă, Guvernul României adoptat Ordonanţa de Urgenţă nr. 35/2012, pentru
modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar112.
Adoptarea măsurilor necesare implementării dispoziţiilor Directivei 2010/84/UE prin
ordonanţă de urgenţă, a fost necesară deoarece neadoptarea imediată putea genera
disfuncţionalităţi majore cu efecte negative asupra stării de sănătate a populaţiei, precum şi în
utilizarea eficientă a resurselor umane şi financiare din sistemul de sănătate. A fost luat în
considerare şi faptul că aceste elemente cu impact major în sănătatea populaţiei vizează
interesul general public şi constituie situaţii de urgenţă şi extraordinare a căror reglementare
nu putea fi amânată.
În vederea îndeplinirii sarcinilor referitoare la farmacovigilenţă şi pentru a participa la
activităţile de farmacovigilenţă ale Uniunii Europene, în cadrul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (A.N.M.D.M.), autoritatea competentă națională,
potrivit dispoziţiilor Legii nr. 113/2014113, trebuie să funcţioneze un sistem de
farmacovigilenţă. Sistemul de farmacovigilenţă trebuie utilizat pentru colectarea informaţiilor
referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce priveşte pacienţii sau sănătatea publică.
Aceste informaţii trebuie să se refere în special la reacţiile adverse apărute la om, atât
ca urmare a utilizării medicamentului în condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă, cât şi ca
urmare a utilizării în afara condiţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă, precum şi la cele
asociate cu expunerea profesională114.
Cu ajutorul sistemului de farmacovigilenţă A.N.M.D.M. efectuează o evaluare
ştiinţifică a tuturor informaţiilor, ia în considerare opţiunile existente pentru reducerea la
minimum şi prevenirea riscului şi adoptă măsuri de reglementare cu privire la autorizaţia de
punere pe piaţă, după caz. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilenţă şi a raportat rezultatele
Comisiei Europene până la 21 septembrie 2013 şi, ulterior, la fiecare doi ani.
Centrul naţional de farmacovigilenţă din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale a fost desemnat de Ministerul sănătăţii drept autoritate competentă
pentru îndeplinirea sarcinilor în domeniul farmacovigilenţei, iar Comisia Europeană poate
solicita A.N.M.D.M. participarea, coordonată de Agenţia Europeană a Medicamentelor, la
armonizarea şi standardizarea internaţională a măsurilor tehnice din domeniul
farmacovigilenţei115.
Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienţii, medicii, farmaciştii şi alţi
profesionişti din domeniul sănătăţii să raporteze reacţiile adverse suspectate Centrului naţional
de farmacovigilenţă din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor

112
Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 35/2012 pentru modificarea și completarea unor acte normative din
domeniul sanitar, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 434 din 30 iunie 2012. Ordonanța de
Urgență a Guvernului nr. 35/2012 a fost aprobată prin Legea nr. 113/2014, publicată în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 558 din 8 august 2014.
113
Legea nr. 113/2014 privind aprobarea Ordonanței de Urgență a Guvernului nr. 35/2012 pentru modificarea și
completarea unor acte normative din domeniul sanitar, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.
558 din 8 august 2014.
114
Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 35/2012, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 434
din 30 iunie 2012, articolul 812.
115
EMA/HMA, Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Annex I – Definitions,
EMA/876333/2011 Rev.1, 12 December 2012, p. 5; EMA/HMA, Guideline on good pharmacovigilance practices
(GVP), Module V – Risk management systems (Rev 1), EMA/838713/2011 Rev.1, 15 April 2014.

107
Medicale116. În acest context pot fi implicate organizaţiile consumatorilor, organizaţiile
pacienţilor şi organizaţiile profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Pentru a facilita raportarea de către pacienţi a reacţiilor adverse suspectate sunt puse la
dispoziţia acestora formate de raportare alternative, altele decât cele disponibile pe website-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, iar publicul va beneficia la
timp de informaţiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilenţă, în ceea ce priveşte
utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalul web al A.N.M.D.M. şi prin
alte mijloace de informare publică.
În vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilenţă, deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă dispune de un sistem de farmacovigilenţă echivalent cu sistemul
de farmacovigilenţă al A.N.M.D.M.117. Cu ajutorul acestuia, deţinătorul autorizaţiei de punere
pe piaţă efectuează o evaluare ştiinţifică a tuturor informaţiilor, ia în considerare opţiunile
existente pentru reducerea la minimum şi prevenirea riscului şi adoptă măsurile necesare, după
caz.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă efectuează un audit periodic al sistemului
său de farmacovigilenţă. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul
standard al sistemului de farmacovigilenţă şi, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea
şi aplicarea unui plan corespunzător de acţiuni corective. După ce acţiunile corective au fost
aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminată.
În cadrul sistemului de farmacovigilenţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
trebuie să aibă în permanenţă şi continuu la dispoziţia sa o persoană calificată118 corespunzător,
responsabilă cu farmacovigilenţa.
116
Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 35/2012, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 434
din 30 iunie 2012, articolul 813.
117
Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 35/2012, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 434
din 30 iunie 2012, articolul 815.
118
În domeniul medicamentelor, în special în contextul fabricației, persoana calificată este o funcție și nu o
persoană fizică, în sensul juridic, care trebuie să dețină o anumită calificare.
O persoană calificată trebuie să dețină o diplomă, certificat sau altă dovadă de calificare oficială dobândită la
terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de către România, pe o perioada de cel
putin 4 ani de studii teoretice și practice în una dintre următoarele discipline științifice: farmacie, medicina,
medicina veterinara, chimie, chimie si tehnologie farmaceutica, biologie.
Persoana calificată trebuie să aibă experiență practică timp de cel puțin 2 ani în una sau mai multe unități autorizate
pentru fabricarea medicamentelor, în activități de analiză calitativă a medicamentelor și de analiză cantitativă a
substanțelor active, precum și alte teste și verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor. (Legea
nr. 95/2006, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificările și
completările ulterioare, articolul 758).
Persoana calificată, fără să prejudicieze relația cu deținatorul autorizatiei de fabricație, este responsabilă pentru
urmatoarele:
- în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată și verificată în
acord cu legislația națională și în acord cu cerințele autorizației de punere pe piață;
- în cazul medicamentelor provenind din țări terțe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Uniunea
Europeană, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei
analize cantitative cel puțin a tuturor substanțelor active și a oricăror alte teste sau verificări necesare pentru
asigurarea calității medicamentelor, conform cerințelor autorizației de punere pe piață.
În toate cazurile și în special dacă medicamentele sunt puse pe piață, persoana calificată trebuie să certifice într-
un registru sau într-un document echivalent destinat acestui scop, că fiecare serie de produs satisface cerințele de
calitate; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operațiunile efectuate, trebuie să fie
la dispoziția inspectorilor ANMDM și trebuie să fie păstrat o perioada de cel puțin 5 ani. (Legea nr. 95/2006,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificările și completările
ulterioare, articolul 760).
Persoana calificată menţionată trebuie să aibă reşedinţa şi să îşi desfăşoare activitatea în Uniunea Europeană şi
trebuie să fie responsabilă cu stabilirea şi menţinerea sistemului de farmacovigilenţă. Deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă trebuie să trimită Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Agenţiei
Europene a Medicamentelor numele şi detaliile de contact ale persoanei calificate.

108
 Totodată, deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să păstreze şi să pună la dispoziţie,
la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă, să opereze un sistem de
management al riscului pentru fiecare medicament, să monitorizeze rezultatele măsurilor de
reducere la minimum a riscului incluse în planul de management al riscului sau a celor
prevăzute ca şi condiţii ale autorizaţiei de punere pe piaţă.
Deținătorului autorizaţiei de punere pe piaţă îi revine, de asemenea, sarcina să
actualizeze sistemul de management al riscului şi să monitorizeze datele de farmacovigilenţă
pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului
beneficiu - risc al medicamentelor.
Gestionarea fondurilor destinate activităţilor legate de farmacovigilenţă, operarea
reţelelor de comunicare şi supraveghere a pieţii se află sub controlul permanent al Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, pentru a-i garanta independenţa în
exercitarea activităţilor respective de farmacovigilenţă.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a creat şi gestionează
un portal web naţional privind medicamentele, aflat în legătură electronică cu portalul web
european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004119.
Prin intermediul portalului web naţional privind medicamentele, A.N.M.D.M. pune la
dispoziţia publicului informaţii privind diferitele modalităţi pentru raportarea către
A.N.M.D.M. a reacţiilor adverse suspectate la medicamente de către profesioniştii din
domeniul sănătăţii şi de către pacienţi, inclusiv privind formularele electronice standard
structurate120.
Figura 1 - Raportare online a reacțiilor adverse

Sursa: https://adr.anm.ro

119
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a
procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de
instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 136
din 30.04.2004.
120
Formularele electronice standard structurate sunt menţionate la articolul 25 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare
privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții
Europene pentru Medicamente, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 136 din 30.04.2004.

109
 Raportarea unei reactii adverse asociate cu administrarea unui medicament de uz uman
se poate realiza si prin completarea unei fise de raportare de reactii adverse corespunzatoare
pentru pacienti, respectiv profesionisti din domeniul sanatatii.

Fișa pacientului pentru raportarea reacțiilor adverse la medicamente

110
Sursa: anm.ro

111
Fișa pentru profesioniști pentru raportarea reacțiilor adverse la medicamente

Sursa: anm.ro

112
 Fisa respectiva se tipareste, se completeaza cu informatii cat mai exacte si se transmite
catre ANMDMR prin posta/ fax/ e-mail utilizand urmatoarele date de contact:
– Adresa postala: Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din
Romania, Str. Mr. Stefan Sanatescu nr. 48, Sector 1, 011478, Bucuresti, Romania;
– Fax: +40 21 316 34 97
– E-mail: adr@anm.ro

Atunci când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă intenţionează să difuzeze un

anunţ public referitor la aspecte de farmacovigilenţă în ceea ce priveşte utilizarea unui
medicament, acesta este obligat să informeze A.N.M.D.M., Agenţia Europeană a
Medicamentelor şi Comisia Europeană, înainte sau în acelaşi timp cu difuzarea anunţului
public. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să garanteze că informaţiile destinate
publicului sunt prezentate în mod obiectiv şi nu sunt înşelătoare.
Cu excepţia cazului în care, pentru protecţia sănătăţii publice, sunt necesare anunţuri
publice urgente, A.N.M.D.M. şi celelalte autorităţi competente naţionale, Agenţia Europeană
a Medicamentelor şi Comisia Europeană se informează reciproc cu cel puţin 24 de ore înainte
de difuzarea unui anunţ public referitor la aspecte de farmacovigilenţă.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să înregistreze toate reacţiile adverse
suspectate, în Uniunea Europeană sau în ţări terţe, care le sunt aduse la cunoştinţă, indiferent
dacă aceste reacţii sunt semnalate spontan de pacienţi sau de profesionişti din domeniul
sănătăţii sau sunt observate în timpul unui studiu post-autorizare121.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să garanteze că aceste rapoarte sunt
accesibile într-un singur punct în Uniunea Europeană și, în plus, nu trebuie să refuze luarea în
considerare a rapoartelor de reacţii adverse suspectate care le sunt adresate în format electronic
sau în orice alt format adecvat de către pacienţi şi de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Informaţiile cu privire la toate reacţiile adverse grave suspectate care au loc în Uniunea
Europeană şi în ţări terţe trebuie să fie transmise de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe
piaţă, în format electronic, către baza de date Eudravigilance, în termen de 15 zile de la data la
care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în cauză a luat cunoştinţă de eveniment.
Informaţiile cu privire la toate reacţiile adverse non-grave suspectate şi care au loc în Uniunea
Europeană trebuie să fie transmise, în format electronic, către baza de date Eudravigilance, în
termen de 90 de zile de la data la care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în cauză a luat
cunoştinţă de eveniment.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, prin Centrul naţional
de farmacovigilenţă, înregistrează toate reacţiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul
României care îi sunt aduse la cunoştinţă de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi de
pacienţi şi se asigură că rapoartele de reacţii adverse suspectate care-i sunt aduse la cunoştinţă
şi care survin în urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament, sunt transmise către
baza de date Eudravigilance şi sunt puse la dispoziţia autorităţilor, organismelor, organizaţiilor
şi instituţiilor responsabile de siguranţa pacienţilor în România.
ANMDM nu impune, în mod individual, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
obligaţii suplimentare de raportare privind reacţiile adverse suspectate, cu excepţia cazurilor în
care această măsură se justifică din motive legate de activitatea de farmacovigilenţă.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, autoritatea
competentă dintr-un alt stat membru sau, după caz, Comisia Europeană pot iniţia o procedură

121
Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 35/2012, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 434
din 30 iunie 2012, articolul 819.

113
de urgenţă la nivelul Uniunii Europene122, informând celelalte autorităţi competente ale statelor
membre ale Uniunii Europene, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană,
dacă consideră necesară aplicarea acesteia, ca urmare a evaluării datelor legate de
farmacovigilenţă, în oricare dintre următoarele cazuri:
• intenţionează să suspende sau să retragă o autorizaţie de punere pe piaţă;
• intenţionează să interzică furnizarea unui medicament;
• intenţionează să refuze reînnoirea unei autorizaţii de punere pe piaţă;
• este informată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă despre faptul
că, având în vedere preocupările privind siguranţa, acesta a întrerupt punerea pe piaţă a unui
medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizaţii de punere pe piaţă ori
intenţionează să facă acest lucru;
• consideră că este necesar să se semnaleze o nouă contraindicaţie, să se reducă
doza recomandată sau să se restrângă indicaţiile.
Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA), verifică dacă aspectele de siguranţă
privesc şi alte medicamente decât cel menţionat în informaţiile transmise sau dacă acestea sunt
comune tuturor medicamentelor care aparţin aceleiaşi grupe sau clase terapeutice. În cazul în
care medicamentul în cauză este autorizat în mai mult de un stat membru, Agenţia Europeană
a Medicamentelor informează, fără întârzieri nejustificate, partea care a iniţiat procedura despre
rezultatul acestei verificări. În alte cazuri, aspectele de siguranţă sunt abordate de statul
membru în cauză. Agenţia Europeană a Medicamentelor sau statul membru, după caz, pune la
dispoziţia deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă informaţia că procedura a fost iniţiată.
În cazul în care sunt necesare acţiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică,
A.N.M.D.M. poate suspenda autorizaţia de punere pe piaţă şi poate interzice utilizarea
medicamentului în cauză pe teritoriul României până la adoptarea unei decizii definitive.
Autoritatea naţională informează Comisia Europeană, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi
autorităţile competente din celelalte state membre cu privire la motivele acţiunii sale, cel târziu
în următoarea zi lucrătoare.
În orice stadiu al procedurii de urgenţă la nivelul Uniunii Europene, Comisia Europeană
poate solicita statelor membre în care este autorizat medicamentul să ia imediat măsuri
temporare.
Dacă un aspect de siguranţă vizează mai multe medicamente decât cele menţionate în
informaţiile trimise sau dacă acesta este comun tuturor medicamentelor care aparţin aceleiaşi
grupe sau clase terapeutice, Agenţia Europeană a Medicamentelor poate extinde domeniul de
aplicare al procedurii în mod corespunzător.
După primirea informaţiilor, Agenţia Europeană a Medicamentelor anunţă public
deschiderea procedurii prin intermediul portalului web european privind medicamentele.
În paralel, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi celelalte
state membre pot anunţa public deschiderea procedurii, fiecare pe portalul lor web naţional
privind medicamentele.
Anunţul trebuie să conţină informaţii privind dreptul deţinătorilor autorizaţiilor de
punere pe piaţă, profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi publicului de a comunica Agenţiei
Europene a Medicamentelor informaţii relevante pentru procedură şi precizează demersul care
trebuie urmat în acest scop.
Dacă urgenţa situaţiei o permite, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea
riscului poate organiza audieri publice atunci când consideră necesar acest lucru pe baza unor
motive întemeiate, în special în ceea ce priveşte amploarea şi gravitatea aspectului de siguranţă.
Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalităţile specificate de Agenţia

122
O.U.G. nr. 35/2012, art. 8199

114
Europeană a Medicamentelor şi sunt anunţate prin intermediul portalului web european privind
medicamentele.
Anunţul specifică modalităţile de participare. În cadrul audierii publice trebuie să se
acorde atenţia cuvenită efectului terapeutic al medicamentului. În cazul în care deţinătorul unei
autorizaţii de punere pe piaţă sau o altă persoană doreşte să prezinte informaţii cu caracter de
confidenţialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să
prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în cadrul unei
audieri care nu se desfăşoară public.
Pentru a armoniza desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenţă, Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplică normele de punere în aplicare adoptate de
Comisia Europeană123, în domeniul complex al farmacovigilenţei.
Normele de punere în aplicare ţin cont de activităţile de armonizare internaţională
efectuate în domeniul farmacovigilenţei şi, dacă este necesar, fac obiectul unei revizuiri în
vederea adaptării la progresul ştiinţific şi tehnic.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplică orice
modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol
pentru a lua în considerare progresul ştiinţific şi tehnic, după adoptarea acestora de Comisia
Europeană.

123
Regulamentul (UE) nr 520/2012 al Comisiei din 19 iune 2012 privind efectuarea activităților de
farmacovigilență prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și în
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, publicat ȋn Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
L 159 din 20.6.2012.
Acest Regulament de punere ȋn aplicare completează legislaţia de farmacovigilenţă 2010, care a intrat ȋn vigoare
ȋn iulie 2012, prin furnizarea detaliilor tehnice care trebuie respectate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe
piaţă, de autorităţile naţionale (ANMDM) şi de Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA) ȋn practica de fiecare
zi ȋn aplicarea noii legislaţii de farmacovigilenţă. De aceea, Regulamentul de punere în aplicare privind efectuarea
activităților de farmacovigilență este un document important ȋn noul cadru legislativ, care promovează şi
protejează sănătatea publică prin ȋntărirea sistemului european pentru monitorizarea şi siguranţa medicamentelor.
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi Directiva 2001/83/CE au fost amendate prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010
şi prin Directiva 2010/84/EU în ceea ce privește farmacovigilența, precum şi prin Regulamentul (UE) nr.
1027/2012 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 în ceea ce privește farmacovigilența
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei stabileşte cerinţele pentru:
- conţinutul şi gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă al deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă;
- cerinţele minime ale sistemului de calitate pentru desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenţă de către Agenţia
Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă;
- utilizarea unei terminologii, a unor formate şi standarde recunoscute pe plan internaţional pentru punerea în
aplicare a activităţilor de farmacovigilenţă;
- cerinţele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există
riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute;
- formatul şi conţinutul transmisiei electronice a reacţiilor adverse suspectate de către statele membre şi deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă;
- formatul şi conţinutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa transmise pe cale electronică şi ale
planurilor de management al riscului;
- formatul protocoalelor, al rezumatelor şi al rapoartelor finale pentru studiile de siguranţă postautorizare.

115
 CURS 6
Principii reglementare privind produsele controlate
(stupefiante, psihotrope, precursori de droguri)

1. Regimul juridic al substanțelor stupefiante și psihotrope

1.1. Dispoziții generale

Legea nr. 339/2005124 stabileste regimul juridic privind cultivarea, producerea,
fabricarea, depozitarea, comertul, distributia, transportul, detinerea, oferirea, transmiterea,
intermedierea, achizitionarea, utilizarea si tranzitul pe teritoriul national ale plantelor spontane
sau cultivate, substantelor si preparatelor prevazute in tabelele I, II si III din anexa 1 care face
parte integranta din prezenta lege125.
Conventiile internationale incheiate anterior cu privire la substantele stupefiante si
psihotrope sunt Conventia unica asupra substantelor stupefiante din 1961, la care Romania a
aderat prin Decretul nr. 626/1973, si Conventia asupra substantelor psihotrope din 1971, la care
Romania a aderat prin Legea nr. 118/1992 pentru aderarea Romaniei la Conventia asupra
substantelor psihotrope din 1971 si la Conventia contra traficului ilicit de stupefiante si
substante psihotrope din 1988126.
Substantele prevazute in tabelele II si III si preparatele lor sunt supuse, atunci cand sunt
utilizate in scop medical, si altor dispozitii aplicabile substantelor si preparatelor de uz uman
sau veterinar, in masura in care acestea nu contravin prezentei legi.
Tabelele din legea 339/2005 pot fi modificate printr-o noua inscriere, radiere sau
transfer dintr-un tabel in altul, in baza modificarilor transmise de Comisia pentru Stupefiante a
Organizatiei Natiunilor Unite, a organismelor europene competente, conform normelor
metodologice de aplicare a prezentei legi.
Nu se poate inscrie o substanta aflata sub control national si international sub un regim
mai putin strict decat in conditiile prezentei legi si ale conventiilor internationale.
Plantele si substantele sunt prevazute in tabelele I, II sau III din anexa sub denumirea
lor comuna internationala, iar in lipsa acesteia, sub denumirea stiintifica ori sub numele lor
comun127.
Preparatele sunt supuse aceluiasi regim ca si substantele pe care le contin si, daca ele
contin doua sau mai multe substante, sunt supuse regimului substantei celei mai strict
controlate128.
Preparatul este o solutie sau un amestec, oricare ar fi starea sa fizica, continand una ori
mai multe substante stupefiante sau psihotrope. Acest termen desemneaza, de asemenea, una
sau mai multe substante stupefiante sau psihotrope divizate in unitati de administrare.

124
Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al al plantelor, substantelor si preparatelor stupefiante si psihotrope,
publicată în Monitorul Oficial nr. 1045/5.12.2005.
125
Legea 339/2005, art. 1
126
Ibidem, art. 2.
127
Legea 339/2005, art. 3.
128
Ibidem, art. 2.

116
 2.2. Cultivarea plantelor care conțin substanțe stupefiante și psihotrope
Cultivarea fara drept a plantelor ce contin substante aflate sub control national,
prevazute in tabelele I, II si III din anexa, este interzisa129.
Este permisa cultivarea plantelor ce contin substante aflate sub controlul legislatiei
nationale numai daca sunt prelucrate in scop tehnic, in vederea producerii de tulpini, fibre,
samanta si ulei, in scop medical si stiintific si numai cu autorizarea Ministerului Agriculturii,
Padurilor si Dezvoltarii Rurale, prin directiile pentru agricultura si dezvoltare rurala judetene
sau a municipiului Bucuresti, pe baza estimarilor anuale stabilite130.
Cultivarea in scop industrial si/sau alimentar sau pentru producerea de samanta a
plantelor ce contin substante aflate sub control national sub limitele stabilite prin normele
metodologice de aplicare a prezentei legi se autorizeaza de catre Ministerul Agriculturii,
Padurilor si Dezvoltarii Rurale, prin directiile pentru agricultura si dezvoltare rurala judetene
sau a municipiului Bucuresti.
Furnizorii de seminte de canabis si mac opiaceu au obligatia de a livra asemenea
seminte numai catre detinatorii autorizatiei de cultivare.
Cultivatorii de canabis si mac opiaceu autorizati au obligatia de a insamanta terenurile
detinute numai cu seminte din soiurile inregistrate in Catalogul oficial al soiurilor si hibrizilor
de plante de cultura din Romania sau in Cataloagele Comunitatilor Europene, produse de
unitatile autorizate de Ministerul Agriculturii, Padurilor si Dezvoltarii Rurale, prin autoritatile
teritoriale de control si certificare a semintelor.
Canabis este varful florifer sau fructifer al speciei Canabis indica, exceptand semintele
sau frunzele care nu sunt insotite de varfurile ramurilor, a carui rasina nu a fost extrasa, oricare
ar fi intrebuintarea acestuia.
Macul opiaceu reprezinta planta speciei Papaver somniferum L iar opiul brut este
latexul ingrosat prin deshidratare partiala recoltat in urma incizarii capsulelor verzi.
Proprietarul, posesorul ori detinatorul cu orice titlu al unui teren cu destinatie agricola
sau cu orice alta destinatie are obligatia sa distruga plantele prevazute in Legea 339/2005, care
ar putea creste spontan pe terenul respectiv.
Costurile distrugerii plantelor spontane si a culturilor neautorizate se suporta de catre
proprietarul, utilizatorul sau detinatorul terenului, dupa caz.

2.3. Producere, fabricare și distribuție

Conform art. 15 al Legii 339/2005, desfasurarea activitatilor de producere, fabricare,
depozitare, comert, detinere si distribuire a plantelor, substantelor si preparatelor stupefiante si
psihotrope este interzisa fara autorizatia eliberata de Ministerul Sanatatii.
Termenul de producere se refera la operatia care consta din culegerea opiului, a frunzei
de coca, a canabisului si a rasinii de canabis din plantele care le produc, iar producatorul este
persoana fizica sau juridica ce realizeaza operatii de productie ori fabricatie131.
Termenul de fabricare se refera la toate operatiile, altele decat productia, care permit
obtinerea de substante stupefiante sau psihotrope, inclusiv purificarea si transformarea
substantelor stupefiante ori psihotrope in alte substante stupefiante sau psihotrope. Acest
termen cuprinde, de asemenea, fabricarea preparatelor, altele decat cele care sunt efectuate pe
baza de prescriptie medicala intr-o farmacie.

129
Ibidem, art. 4.
130
Ibidem, art. 12.
130
Ibidem, art. 13.
131
Legea 339/2005, art. 2.

117
 Eliberarea autorizatiei pentru desfasurarea acestor activitati se face dupa verificarea
spatiului, personalului si mijloacelor tehnice destinate desfasurarii operatiunilor solicitate, in
conditiile stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
Autorizatiile pentru operatiunile de producere, fabricare, depozitare, comert, detinere
si distribuire a plantelor, substantelor si preparatelor stupefiante si psihotrope sunt eliberate
daca utilizarea plantelor, a substantelor si a preparatelor prevazute in tabelele II si III din anexa
este limitata in scopul utilizarii in industrie sau pentru producerea de samanta, precum si pentru
uz medical, stiintific sau tehnic.
Incetarea activitatii, precum si orice modificare a situatiei care a justificat eliberarea
autorizatiei se notifica autoritatii emitente, inainte de a fi efectuata, in termenul si in conditiile
stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi132.
Valabilitatea autorizatiei pentru desfasurarea activitatilor de producere, fabricare,
depozitare, comert, detinere si distribuire a plantelor, substantelor si preparatelor stupefiante si
psihotrope nu poate depasi termenul autorizatiei de functionare.
Ministerul Sănătății aproba pentru fiecare an cantitatile estimate din diferite substante
si preparate pe care orice cultivator, producator, distribuitor, importator sau exportator autorizat
are dreptul sa le cultive, sa le produca, sa le fabrice, sa le importe ori sa le exporte. Aceste
limite pot fi modificate, daca este necesar, in cursul anului133.
Orice producator sau importator autorizat are dreptul sa produca, sa fabrice sau sa
importe numai cantitatile de substante si preparate necesare operatiunii aprobate.
Producatorii si importatorii transmit anual Ministerului Sanatatii estimarile cantitatilor
diferitelor substante si preparate pe care le produc, fabrica sau importa.

2.4. Import/export şi tranzit

Sunt interzise importurile si exporturile in si din Romania care incalca prevederile
prezentei legi134.
Operatiunile de export sau de import cu plantele, substantele si preparatele prevazute
in tabelele I, II si III din anexa 1 se desfasoara in baza unei autorizatii de export sau import,
eliberata pentru fiecare operatiune de catre Ministerul Sanatatii prin serviciul specializat,
conform modelului prevazut in normele metodologice de aplicare a prezentei legi135.
Ministerul Sanatatii elibereaza importatorului doua exemplare originale ale autorizatiei
de import, dintre care un exemplar se anexeaza documentelor de transport. Ministerul Sanatatii
elibereaza exportatorului doua exemplare originale ale autorizatiei de export, dintre care un
exemplar se anexeaza documentelor de transport136.
In cazul in care cantitatea de plante, substante sau preparate efectiv exportata este mai
mica decat cea indicata pe autorizatia de export, Ministerul Sanatatii precizeaza acest lucru pe
autorizatie si pe toate copiile sale oficiale137.
Atunci cand transportul a ajuns pe teritoriul Romaniei, Ministerul Sanatatii restituie
autoritatii competente din tara exportatoare autorizatia de export emisa de aceasta, cu
specificarea cantitatii efectiv importate din fiecare planta, substanta si preparat138.
Documentele comerciale, documentele de vama sau de transport, precum si alte
documente de expediere trebuie sa indice numele plantelor si ale substantelor asa cum acestea

132
Legea 339/2005, art. 14.
133
Ibidem, art. 16.
134
Ibidem, art. 19.
135
Ibidem, art. 20.
136
Legea 339/2005, art. 24.
137
Ibidem, art. 25.
138
Ibidem, art. 26.
138
Ibidem, art. 12.

118
figureaza in tabelele conventiilor internationale si, dupa caz, denumirea comerciala a
preparatelor, cantitatilor exportate de pe teritoriul national sau care urmeaza a fi importate,
numele si adresele exportatorului, ale importatorului si cele ale destinatarului139.
Sunt interzise importurile si exporturile pe teritoriul Romaniei sub forma de
transporturi adresate unui depozit de vama, cu exceptia cazului in care autoritatea competenta
a tarii importatoare a precizat pe autorizatia de import ca aproba o astfel de operatiune.
Transporturile care intra sau ies de pe teritoriul Romaniei fara a fi insotite de o
autorizatie de import sau de export, precum si cele care nu sunt conforme autorizatiei sunt
retinute de autoritatile competente, pana la justificarea legitimitatii transportului sau pana la
ramanerea definitiva si irevocabila a hotararii judecatoresti prin care se dispune confiscarea
transportului respectiv140.
Tranzitarea pe teritoriul Romaniei a unui transport de plante, substante sau preparate
continand substante prevazute in tabelele I, II si III din anexa 1 este permisa numai daca la
punctele de control pentru trecerea frontierei se prezinta autorizatia de import-export pentru
acel transport.
Destinatia unui transport aflat in tranzit pe teritoriul Romaniei poate fi schimbata numai
dupa eliberarea unei noi autorizatii de export de catre autoritatea competenta din tara
exportatoare.
Nici un transport de plante, substante si de preparate aflat in tranzit pe teritoriul
Romaniei, nu poate fi supus vreunui tratament care sa-i modifice natura sau ambalajul.
Transportul se efectueaza cu numai daca este insotit de documentele prevazute de lege,
daca preparatele sunt transportate in containere cu sigilii nefalsificabile si care sa permita
controlul.
Substantele si preparatele prevazute in tabelele II si III din anexa 1 se pun in circulatie
numai in ambalaje adecvate, inchise si etichetate. Ambalajele exterioare ale coletelor de
expeditie nu trebuie sa contina nici o alta indicatie in afara numelui si adreselor expeditorului
si destinatarului, precum si marca expeditorului.
Eticheta sub care un preparat este pus in vanzare trebuie sa contina in mod obligatoriu
denumirea, cantitatea si concentratia de substanta activa, numarul seriei de fabricatie, numele
unitatii producatoare si termenul de valabilitate.
Etichetele si alte suporturi informationale, cum sunt prospectele ce insotesc
conditionarile pentru distributia en-dtail, indica modul de utilizare, precum si precautiile ce
trebuie luate si atentionarile ce sunt necesare pentru siguranta utilizatorului141.
Orice publicitate cu privire la substantele si preparatele prevazute in tabelele I, II si III
din anexa este interzisa, in afara de publicatiile stiintifice sau profesionale, recunoscute pe plan
national, destinate cercetatorilor sau profesionistilor. Este interzisa distribuirea de esantioane
ale substantelor si preparatelor prevazute in tabelele I, II si III din anexa142.
Distrugerea substantelor si preparatelor identificate ca necorespunzatoare calitativ de
catre persoana juridica autorizata sau de Agentia Nationala a Medicamentului, dupa caz, cu
termen de valabilitate expirat ori care au fost returnate, se efectueaza de catre o societate
autorizata, in baza aprobarii de distrugere emise de Ministerul Sanatatii si in prezenta unei
comisii de control143.

139
Ibidem, art. 27.
140
Ibidem, art. 31.
141
Legea 339/2005, art. 46.
142
Ibidem, art. 47.
143
Ibidem, art. 48.

119
 2.5. Utilizarea medicală
Farmaciile cu circuit deschis, farmaciile cu circuit inchis, cabinetele medicale in
specialitatea medicina de familie, precum si centrele de tratament pentru toxicomani isi
desfasoara activitatea cu plante, substante si preparate stupefiante si psihotrope, in baza
autorizatiei de functionare, conform normelor metodologice de aplicare a prezentei legi144.
Achizitionarea de plante, substante si preparate prevazute in tabelele II si III din anexa
poate fi efectuata numai de la o persoana juridica autorizata145.
Persoanele juridice pot sa achizitioneze, sa distribuie si sa utilizeze in limita nevoilor
lor plante, substante si preparate prevazute in tabelele II si III din anexa numai daca detin
autorizatie emisa de Ministerul Sanatatii.
Continutul si modalitatea de control al truselor de prim ajutor vor fi precizate
prin normele metodologice de aplicare Legii 339/2005.
Preparatele si substantele stupefiante si psihotrope pot fi utilizate in scop
medical numai pe baza prescriptiilor medicale146.
Prescrierea substantelor si preparatelor prevazute in tabelul II din anexa 1 se face pe
formulare speciale, securizate, sau in condici de prescriptii medicale ori condici de aparat,
destinate exclusiv prescrierii acestora, in cadrul unitatilor sanitare umane sau veterinare.
Prescrierea substantelor si preparatelor prevazute in tabelul III din anexa se face
pe formulare care se retin la eliberare.
Eliberarea substantelor si preparatelor prevazute in tabelele II si III fara
prescriptie medicala, este interzisa, cu exceptia preparatelor prevazute in normele
metodologice de aplicare a prezentei Legii nr. 339/2005.
Plantele si substantele prevazute in tabelele II si III din anexa 1 pot fi prescrise
pacientilor numai sub forma de preparate farmaceutice, realizate industrial sau in farmacie, de
catre medicii titulari ai autorizatiei de libera practica si de catre medicii veterinari titulari ai
autorizatiei de libera practica.
Pacientii aflati in tratament cu medicamente care contin substante stupefiante sau
psihotrope prevazute in tabelul II pot detine cantitatea prescrisa numai in baza prescriptiei
medicale147.
Medicamentele care contin substante stupefiante sau psihotrope, obtinute pe baza de
prescriptie medicala, ramase neutilizate, vor fi distruse148.
Este interzisa detinerea, in orice scop, a plantelor, substantelor si preparatelor prevazute
in tabelele I, II si III din anexa 1 in afara de cazul in care este autorizata149.
Ministerul Sanatatii autorizeaza, in scopul cercetarii medicale ori stiintifice, pentru
invatamant sau pentru efectuarea de constatari ori expertize tehnico-stiintifice, fizico-chimice,
dispuse de autoritatile judiciare, potrivit legii, o persoana fizica sau juridica, dupa caz, sa
cultive, sa produca, sa fabrice, sa achizitioneze, sa transporte, sa importe, sa exporte, sa
utilizeze, sa detina plante, substante si preparate prevazute in tabelele I, II si III din anexa 1 in
cantitati care sa nu le depaseasca pe cele strict necesare scopului urmarit.
Beneficiarul trebuie sa detina autorizatie si sa consemneze intr-un registru, pe care il
pastreaza timp de 5 ani, cantitatile de plante, substante si preparate pe care le importa, le
achizitioneaza, le fabrica, le utilizeaza si le distruge, precum si data operatiunilor si numele

144
Legea 339/2005, art. 34.
145
Ibidem, art. 35.
146
Ibidem, art. 37.
147
Legea 339/2005, art. 37.
57
Ibidem, art. 38.
149
Ibidem, art. 40.

120
furnizorilor. El are obligatia de a comunica trimestrial si anual Ministerului Sanatatii cantitatile
importate, utilizate sau detinute in stoc pana la epuizarea acestuia150.

2. Regimul juridic al precursorilor de droguri

2.1. Delimitări conceptuale

Legea nr. 142 din 18 iunie 2018 151 reglementeaza regimul juridic al substantelor
folosite frecvent la fabricarea ilicita a substantelor stupefiante si psihotrope, asa cum sunt
definite in art. 2 din Regulamentul Parlamentului European si al Consiliului 273/2004 din 11
februarie 2004 privind precursorii drogurilor si in art. 2 din Regulamentul Consiliului 111/2005
privind supravegherea comertului cu precursori de droguri intre Comunitate si statele terte.
Precursori sunt substanţele chimice folosite la fabricarea ilicită a drogurilor, sărurile
acestora, precum şi amestecurile ce conţin astfel de substanţe, cu excepţia preparatelor
farmaceutice şi a altor preparate cu aceste substanţe, care nu pot fi recuperate sau utilizate în
acest scop prin metode de laborator.
Legea conține dispoziții privind regimul juridic al precursorilor de droguri și stabilește
măsurile necesare punerii în aplicare la nivel național a dispozițiilor cuprinse în Regulamentul
delegat (UE) 2015/1.011152 și în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1.013153
Autoritatea competentă în domeniul precursorilor este Agenția Națională Antidrog din
subordinea Ministerului Afacerilor Interne, care îndeplinește următoarele funcții principale:
• monitorizează operatorii și operațiunile cu substanțe clasificate și neclasificate,
în vederea asigurării legalității operațiunilor cu precursori de droguri și aplică,
în acest scop, măsurile de control administrativ prevăzute de lege;
• coordonează, la nivel național, activitățile desfășurate de autoritățile și
instituțiile naționale cu atribuții în domeniul prevenirii deturnării precursorilor
de droguri;
• asigură cooperarea cu societatea civilă și autoritățile și organismele
internaționale din domeniul precursorilor de droguri, prin organizarea sau
participarea la întâlniri sau grupuri de lucru cu reprezentanți ai acestora,
informări, schimburi de date, precum și orice alte activități necesare îndeplinirii
funcțiilor specifice;
• constituie și gestionează baza națională de date privind precursorii de droguri,
în condițiile prevăzute de regulamentul de aplicare a legii154 ;

150
Ibidem, art. 50.
151
Legea nr. 142 din 18 iunie 2018 privind precursorii de droguri, publicată în Monitorul Oficial nr. 519 din 25
iunie 2018.
152
Regulamentul delegat (UE) 2015/1.011 al Comisiei din 24 aprilie 2015 de completare a Regulamentului (CE)
nr. 273/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 111/2005 al Consiliului de
stabilire a normelor de monitorizare a comerțului cu precursori de droguri între Comunitate și țările terțe și de
abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1.277/2005 al Comisiei, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,
seria L, nr. 162 din 27 iunie 2015.
153
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1.013 al Comisiei din 25 iunie 2015 de stabilire a normelor
privind Regulamentul (CE) nr. 273/2004 al Parlamentului European și al Consiliului privind precursorii drogurilor
și Regulamentul (CE) nr. 111/2005 al Consiliului de stabilire a normelor de monitorizare a comerțului între Uniune
și țările terțe cu precursori ai drogurilor, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 162 din 27
iunie 2015.
154
Regulamentul de aplicare a Legii nr. 142/2018 privind precursorii de droguri, din 18.04.2019, publicat în
Monitorul Oficial nr. 360 din 9 mai 2019.

121
 • constituie punct de contact unic în conformitate cu art. 12 din Regulamentul de
punere în aplicare 2015/1.013;
• transmite Comisiei Europene comunicările prevăzute la art. 13 alin. (1) din
Regulamentul nr. 273/2004 și la art. 32 alin. (1) din Regulamentul nr. 111/2005
în condițiile prevăzute la art. 13 din Regulamentul delegat 2015/1.011.
Contactul operatorilor și utilizatorilor de precursori de droguri cu autoritățile
naționale relevante, în vederea îndeplinirii obligațiilor prevăzute de prezenta
lege, se realizează prin structura specializată din cadrul Agenției Naționale
Antidrog, care are rol de ghișeu unic privind precursorii de droguri.

Agenția Națională Antidrog asigură aducerea la cunoștința operatorilor cu precursori

de droguri a liniilor directoare elaborate de Comisia Europeană, prevăzute la art. 9 din
Regulamentul nr. 273/2004, și a orientărilor din Regulamentul nr. 111/2005, precum și a listei
substanțelor neclasificate, prin orice modalitate pe care o consideră adecvată îndeplinirii
scopului acestora.
În aplicarea art. 10 alin. (4) din Regulamentul nr. 111/2005, Agenția Națională
Antidrog, cu consultarea, după caz, a autorităților naționale relevante, poate propune Comisiei
Europene adăugarea unei substanțe neclasificate în lista menționată la art. 10 alin. (2) lit. b) din
Regulamentul nr. 111/2005
În vederea verificării legitimității operațiunilor cu precursori de droguri sau a realității
datelor cuprinse în cererile formulate de operatorii sau utilizatorii de precursori de droguri,
Agenția Națională Antidrog poate solicita date și informații relevante entităților publice sau
private care dețin astfel de date.
Operatorul este persoana fizică sau juridică ce efectuează operaţiuni de fabricare,
producere, tratare, sinteză, extracţii, condiţionare, distribuire, punere în vânzare, plasare pe
piaţă, livrare, procurare, folosire, ambalare, transport, stocare-depozitare, manipulare sau orice
altă activitate legală de import, export, tranzit ori intermediere de precursori, denumite în
continuare operaţiuni cu precursori.
Operatorii cu substante clasificate ca precursori comunica Agentiei Nationale Antidrog
datele de contact ale persoanei responsabile cu aceasta activitate si, dupa caz, ale inlocuitorului
acesteia. Persoana responsabila are atributii expres stabilite de operator pentru supervizarea
operatiunilor cu substante clasificate si desfasurarea acestora cu respectarea reglementarilor in
vigoare. Orice modificare cu privire la persoana responsabila sau la inlocuitorul acesteia se
comunica imediat Agentiei Nationale Antidrog.
Operatorul are obligatia să comunice imediat Agentiei Nationale Antidrog orice
eveniment neobisnuit sau operatiune cu substante clasificate care poate genera ca aceste
substante sa fie deturnate in vederea fabricarii ilicite a substantelor stupefiante ori psihotrope.
Autoritatile competente asigura confidentialitatea datelor furnizate de operator.

2.2. Licențierea operațiunilor cu precursori

Licența pentru desfășurarea operațiunilor cu precursori, prevăzută la art. 3 alin. (2) teza
I din Regulamentul nr. 273/2004 și la art. 6 alin. (1) din Regulamentul nr. 111/2005, se acordă
de către Agenția Națională Antidrog.
Licența se acordă pentru o perioadă de 3 ani și, în vederea acordării unei noi licențe,
titularul are obligația de a depune o solicitare în acest sens cu minimum 30 de zile înaintea
expirării perioadei pentru care a fost eliberată.
Odată reînnoită, licența se acordă pe durată nelimitată, cu certificarea la fiecare 3 ani a
menținerii condițiilor pentru care a fost acordată. Modalitatea în care se realizează certificarea
menținerii condițiilor este stabilită prin regulamentul de aplicare a legii nr. 142/2018.

122
 Operatorii angajați în introducerea pe piață a substanțelor clasificate trebuie să
înregistreze și să actualizeze împreună cu autoritățile competente adresele incintelor unde
fabrică sau de unde comercializează aceste substanțe, înainte de introducerea lor pe piață.
Conform art. 3 alin. (6) teza I și a II-a din Regulamentul nr. 273/2004 și la art. 7 alin.
(1) din Regulamentul nr. 111/2005, farmaciile, dispenarele veterinare, anumite categorii de
autorități publice sau forțele armate pot face obiectul unei înregistrări speciale, care sunt
valabile numai pentru utilizarea precursorilor în domeniile de activitate oficiale ale operatorilor
în cauză.
Înregistrarea specială se acordă pe durată nelimitată, cu certificarea la fiecare 3 ani a
menținerii condițiilor pentru care a fost acordată.
Autorizația de export și autorizația de import se acordă de către Agenția Națională
Antidrog.
În aplicarea art. 11 din Regulamentul nr. 111/2005, Agenția Națională Antidrog
realizează notificarea prealabilă a operațiunilor de export. Pentru a răspunde notificărilor
prealabile, Agenția Națională Antidrog poate solicita motivat informații din partea
formațiunilor antidrog ale Poliției Române, competente teritorial.
Refuzul acordării licențelor, suspendarea sau revocarea lor, se realizează prin decizie
motivată a Agenției Naționale Antidrog, care se comunică de îndată solicitantului sau
titularului prin orice mijloc de comunicare ce asigură transmiterea deciziei şi confirmarea
primirii acesteia.
În cazul în care a fost emisă o decizie de refuz a acordării licenței, solicitantul poate
depune la Agenţia Naţională Antidrog o nouă solicitare numai după îndeplinirea condiţiilor
legale a căror nerespectare a stat la baza deciziei de refuz a acordării licenţei.
În cazul în care a fost emisă o decizie de suspendare sau revocare a licenţei, titularul
are obligația ca de la momentul comunicării respectivei decizii să înceteze operaţiunile cu
precursori de droguri şi să informeze Agenţia Naţională Antidrog cu privire la stocurile de
substanţă de care dispune. În cazul în care suspendarea sau revocarea licenței intervin pe
parcursul derulării unei operaţiuni sau a unui ciclu de producţie, care nu pot fi suspendate,
titularul informează de îndată Agenţia Națională Antidrog despre acest lucru.
Suspendarea licenței operează până la momentul încetării motivelor care au stat la baza
acestei măsuri.
În cazul revocării licențelor sau a înregistrărilor ori a autorizațiilor de import sau de
export, titularul este obligat să transmită respectivele licențe, înregistrări sau autorizații în
original, la Agenția Națională Antidrog, în termen de 10 zile de la data luării la cunoștință
despre revocare.
Desfășurarea operațiunilor cu substanțe clasificate se face cu respectarea de către
operator sau utilizator, după caz, a următoarelor obligații:
Ø desemnarea unei persoane responsabile de activitatea cu precursori de droguri,
conform art. 3 alin. (1) din Regulamentul nr. 273/2004 și art. 3 alin. (1) din
Regulamentul delegat 2015/1.011 și comunicarea datelor de contact ale acesteia
către Agenția Națională Antidrog;
Ø obținerea declarației clientului prevăzută la art. 4 din Regulamentul nr. 273/2004;
Ø certificarea conformității declarației clientului potrivit art. 4 alin. (3) din
Regulamentul nr. 273/2004;
Ø asigurarea și păstrarea evidenței mișcării substanțelor clasificate și întocmirea
documentației potrivit prevederilor art. 5 din Regulamentul nr. 273/2004 și ale art. 3
și 4 din Regulamentul nr. 111/2005;
Ø însoțirea importurilor, exporturilor sau a activităților intermediare de documentația
prevăzută la art. 3 din Regulamentul nr. 111/2005;

123
 Ø asigurarea etichetării cu respectarea condițiilor prevăzute la art. 7 din Regulamentul
nr. 273/2004 și la art. 5 din Regulamentul nr. 111/2005;
Ø asigurarea măsurilor de protecție fizică în locațiile unde aceștia se utilizează și se
depozitează;
Ø notificarea Agenției Naționale Antidrog, de îndată, a comenzilor sau tranzacțiilor;
Ø transmiterea către Agenția Națională Antidrog a situațiilor privind tranzacțiile și a
situațiilor privind monitorizarea comerțului între Uniunea Europeană și statele terțe;
Ø verificarea de către furnizori a deținerii de către operatori sau utilizatori, clienți ai
acestora, a licenței, a licenței speciale sau a înregistrării speciale.

La momentul depunerii cererii de acordare a licenței sau a înregistrării, anterior

începerii activității cu precursori de droguri, se comunică la Agenția Națională Antidrog decizia
de numire a persoanei responsabile de activitatea cu precursorii de droguri și a înlocuitorului
acesteia.
Decizia de numire a persoanei responsabile și a înlocuitorului acesteia conține date și
informații referitoare la nume, prenume, telefon și/sau fax, adresa de poștă electronică, funcția
și atribuțiile expres stabilite pentru supervizarea operațiunilor cu precursori de droguri și
desfășurarea acestora cu respectarea reglementărilor în vigoare.
Orice modificare a datelor și informațiilor se comunică de îndată Agenției Naționale
Antidrog, dar nu mai târziu de 5 zile de la data la care a intervenit modificarea.
Asigurarea măsurilor de protecție fizică a substanțelor clasificate în locațiile unde
acestea se utilizează și se depozitează se realizează în conformitate cu prevederile Legii nr.
333/2003155, nerespectarea acestei obligații atrăgând răspunderea operatorilor și utilizatorilor
în condițiile acesteia.
În încăperile în care se depozitează substanțele clasificate nu este permisă depozitarea
altor materiale sau produse, cu excepția cazurilor în care spațiile respective sunt autorizate,
potrivit legii, pentru păstrarea substanțelor toxice ori a stupefiantelor.

2.3. Controlul respectării regimului juridic al precursorilor de droguri

Controlul respectării regimului juridic al precursorilor de droguri, inclusiv în locațiile
operatorilor și utilizatorilor se exercită de Agenția Națională Antidrog, Inspectoratul General
al Poliției Române, Inspectoratul General al Poliției de Frontieră sau de unitățile subordonate
acestora, după caz, precum și de autoritatea vamală competentă, potrivit atribuțiilor ce le revin
în domeniile lor de activitate.
În vederea verificării de către autoritățile și instituțiile prevăzute de lege a respectării
cerințelor stabilite pentru controlul și supravegherea precursorilor de droguri, operatorii și
utilizatorii de precursori sunt obligați:
• să permită accesul în sediile comerciale în care își desfășoară activitatea;
• să furnizeze date cu privire la comenzile sau operațiunile cu precursori de
droguri desfășurate de aceștia, precum și orice alte date sau informații relevante;
• să permită verificarea documentelor în baza cărora își desfășoară activitatea sau
a documentelor comerciale;
• să permită prelevarea, după caz, de probe, conform dispozițiilor legale

Aceste obligații se aplică și în ceea ce privește substanțele neclasificate. Agenția

Națională Antidrog transmite listele cu substanțe neclasificate persoanelor fizice și juridice

155
Legea nr. 333/2003privind paza obiectivelor, bunurilor, valorilor și protecția persoanelor, republicată în
Monitorul Oficial nr. 189 din 18 martie 2014, cu modificările și completările ulterioare.

124
care desfășoară activități cu astfel de substanțe, în condițiile stabilite prin regulamentul de
aplicare legii.
Punerea pe piață a substanțelor clasificate, importul, exportul și activitățile intermediare
acestora, precum și deținerea de substanțe clasificate fără licență sau licență specială, respectiv
fără înregistrarea sau înregistrarea specială prevăzute de lege, constituie infracțiuni și se
pedepsesc cu închisoare de la 6 luni la 5 ani sau cu amendă156.
Cu aceeași pedeapsă e sancționează și importul și exportul substanțelor clasificate, fără
autorizațiile respective.
Comercializarea sau punerea la dispoziție cu orice titlu de substanțe clasificate către
operatori economici ori persoane fizice care nu dețin licență /licența
specială/înregistrarea/înregistrarea specială, care să permită desfășurarea de activități cu astfel
de substanțe, constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la 3 luni la 3 ani sau cu
amendă.
Urmărirea penală în cazul acestor infracțiuni este de competența procurorilor din cadrul
Direcției de Investigare a Infracțiunilor de Criminalitate Organizată și Terorism din cadrul
Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casație și Justiție.
Precursorii de droguri confiscați sau predați în custodie la încetarea activității și care
nu pot fi valorificați se distrug cu respectarea cerințelor pentru eliminare potrivit regimului
deșeurilor, reglementat de Legea nr. 211/2011157 , în prezența unei comisii formată dintr-un
reprezentant al persoanei juridice care realizează eliminarea și, după caz, al celui de la care au
fost confiscate, precum și un reprezentant al formațiunii antidrog a Poliției Române competentă
teritorial și un reprezentant al autorității centrale pentru protecția mediului.
Valorificarea precursorilor de droguri intrați în proprietatea privată a statului se
realizează conform prevederilor legale. Astfel, în vederea valorificării precursorilor de droguri,
organul care a dispus ridicarea acestora în vederea confiscării, transmite, de îndată, organului
de valorificare, copia documentului în baza căruia a fost dispusă confiscarea.
Precursorii de droguri care urmează a fi valorificați se păstrează în camera de corpuri
delicte sau la operatorul care i-a primit în custodie până la momentul stabilirii cumpăratorului
și achitării contravalorii acestor substanțe.
Evaluarea precursorilor de droguri care urmează a fi valorificați se realizează la locul
de depozitare, de către o comisie constituită potrivit Ordonanței Guvernului nr. 14/2007158,
republicată, cu modificările și completările ulterioare.
În situația în care cu ocazia evaluării se constată că precursorii nu îndeplinesc condiţiile
calitative pentru a fi valorificați, comisia de evaluare comunică acest fapt formațiunii antidrog
a Poliţiei Române, competente teritorial, în vederea efectuării formalităților pentru distrugere.
O copie a procesului-verbal de eliminare a precursorilor de droguri se comunică
Agenției Naționale Antidrog de către persoana juridică care efectuează eliminarea.
Distrugerea precursorilor de droguri intrați în proprietatea privată a statului care nu mai
pot fi valorificați se realizează numai după ce comisia de evaluare comunică acest fapt
formațiunii antidrog competente teritorial, în vederea efectuării formalităților de distrugere.
Sumele reprezentând cheltuielile de distrugere a precursorilor de droguri se suportă pe
cheltuiala persoanelor fizice ori juridice de la care au fost confiscate sau a deținătorului, în
cazul în care acestea nu pot fi identificate.

156
Legea nr. 142/2018, art. 20.
157
Legea nr. 211/2011 privind regimul deșeurilor, republicată în Monitorul Oficial nr. 220 din 28 martie 2014, cu
modificările și completările ulterioare.
158
Ordonanța nr. 14 din 31 ianuarie 2007 pentru reglementarea modului și condițiilor de valorificare a bunurilor
intrate, potrivit legii, în proprietatea privată a statului, republicată în Monitorul Oficial nr. 694 din 23 septembrie
2014.

125
 CURS 7
Distribuția medicamentelor de uz uman și bune practici de distribuție

BIBLIOGRAFIE
Cristina-Luiza Erimia, Distribuția angro de medicamente în contextul reglementărilor europene.
Analiză legislativă și jurisprudențială, 172 pagini, Editura Editura Pro Universitaria, București, 2019, pp. 73-124

1. Autorizarea națională a distribuitorilor angro

Conform prevederilor Legii nr. 95/2006159, distribuţia angro a medicamentelor

reprezintă totalitatea activităţilor de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente, cu
excepţia activităţii de eliberare a acestora către public, respectiv distribuţie en détail.
Activităţile de distribuție angro sunt efectuate de fabricanţi ori depozitele lor,
importatori şi alţi distribuitori angro.
Orice distribuitor care nu este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi care
introduce un medicament dintr-un alt stat membru trebuie să notifice intenţia sa deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă şi ANMDM.
În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaţie prin procedura
centralizată, distribuitorul prezintă notificarea atât deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă,
cât şi Agenţiei Europene a Medicamentului.
În cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului naţional de asigurări sociale de
sănătate, DAPP/reprezentantul acestuia în România ia toate măsurile necesare astfel încât
distribuţia angro a acestor medicamente să se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro
autorizaţi.
Distribuitorii angro de medicamente stabiliţi pe teritoriul României îşi desfăşoară
activitatea în baza unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de
medicamente, emisă de către ANMDM şi care precizează sediul/sediile pentru care este
valabilă.
Persoanele juridice autorizate să elibereze medicamentele către populaţie pot să
desfăşoare şi activitate de distribuţie angro de medicamente, în cazul medicamentelor eliberate
prin farmaciile cu circuit închis, a medicamentelor care, potrivit reglementărilor legale, sunt
destinate truselor de urgenţă, precum şi a medicamentelor destinate unei unităţi medicale
autorizate care nu deţine în structură o farmacie cu circuit închis160.
Deţinerea unei autorizaţii de fabricaţie include şi autorizarea pentru distribuţia angro a
medicamentelor acoperite de acea autorizaţie, însă deţinerea unei autorizaţii pentru
desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente nu exceptează deţinătorul de la
obligaţia de a deţine o autorizaţie de fabricaţie şi de a se supune condiţiilor stabilite în acest
sens, chiar dacă activitatea de fabricaţie sau de import este secundară.
ANMDM introduce informaţiile privind autorizaţiile de distribuţie angro de
medicamente în baza de date a UE, administrată de Agenţia Europeană a Medicamentelor în
numele UE, iar la cererea Comisiei Europene sau a oricărui stat membru, trebuie să furnizeze
toate informaţiile adecvate privind autorizaţiile individuale pe care le-a eliberat.

159
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată în Monitorul Oficial nr. 652 din 28 august
2015, cu modificările și completările ulterioare.
160
Legea nr. 266/2008, legea farmaciei, republicată în Monitorul Oficial nr. 85 din 2 februarie 2015, cu
modificările şi completările ulterioare, art. 2 alin. (7).

126
 Verificările persoanelor autorizate pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de
medicamente şi inspecţia sediului/sediilor acestora se efectuează sub responsabilitatea
ANMDM care a acordat autorizaţia pentru sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul României.
Dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare, ANMDM suspendă sau retrage
autorizaţia de distribuţie angro de medicamente şi informează despre aceasta statele membre
ale UE şi Comisia Europeană. În cazul în care ANMDM consideră că deţinătorul unei
autorizaţii acordate de un stat membru al UE161 nu mai îndeplineşte condiţiile de autorizare,
informează despre aceasta Comisia Europeană şi statul membru implicat.
Inspectorii din ANMDM pot preleva probe de la unităţile de distribuţie în vederea
efectuării de analize de laborator. Contravaloarea probelor prelevate în cadrul activităţii de
supraveghere se suportă de către unitatea de distribuţie, iar costul analizelor efectuate de
ANMDM sau de laboratoare recunoscute de ANMDM se suportă din bugetul ANMDM, dacă
produsul este corespunzător calitativ, şi de către distribuitorul în culpă, dacă produsul este
necorespunzător calitativ162.
Desfăşurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuţie nu
trebuie să depăşească 90 de zile de la data primirii cererii de către ANMDM. În situaţia în care
documentaţia depusă de solicitant este incompletă, ANMDM cere solicitantului, dacă este
necesar, să furnizeze toate informaţiile privind condiţiile de autorizare. Dacă ANMDM
constată că nu sunt furnizate toate informaţiile solicitate, perioada de 90 de zile este suspendată
până când datele cerute sunt furnizate.
Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie, solicitanţii trebuie să aibă spaţii, instalaţii şi
echipamente potrivite şi adecvate pentru asigurarea conservării şi distribuţiei medicamentelor,
personal de specialitate şi, în particular, o persoană calificată desemnată ca responsabil, care să
îndeplinească condiţiile prevăzute în legislaţia din România.
În plus, solicitantul trebuie să poată îndeplini următoarele cerinţe minime:
• să permită persoanelor responsabile cu inspecţia accesul la spaţiile, instalaţiile
şi echipamentele sale;
• să îşi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul
lor, deţin o autorizaţie de distribuţie sau de la fabricanți, care sunt exceptați de la obţinerea unei
astfel de autorizaţii conform prevederilor art. 800 alin. (4). În cazul în care medicamentul este
obţinut de la un alt distribuitor angro, deţinătorii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să
verifice respectarea principiilor şi ghidurilor de bună practică de distribuţie de către
distribuitorul angro care furnizează medicamentul; aceasta include verificarea deţinerii de către
distribuitorul angro care furnizează medicamentul a unei autorizaţii de distribuţie angro. În
cazul în care medicamentul este obţinut de la fabricant sau importator, deţinătorii autorizaţiei
de distribuţie angro trebuie să verifice dacă fabricantul sau importatorul deţine o autorizaţie de
fabricaţie. În cazul care medicamentul este obţinut prin brokeraj, deţinătorii autorizaţiei de
distribuţie angro trebuie să verifice dacă această activitate îndeplineşte cerinţele legale;
• să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, deţin o
autorizaţie de distribuţie angro, unităţilor farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătăţii să
elibereze medicamente către populaţie sau persoanelor îndreptăţite să furnizeze medicamente
către populaţie în România, la propunerea ANMDM, aprobată prin ordin al ministrului
sănătăţii;
• să verifice că medicamentele pe care le-au recepţionat nu sunt falsificate,
verificând elementele de siguranţă de pe ambalajul secundar, în conformitate cu cerinţele

161
Autorizație de distribuție angro eliberată conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu
modificările şi completările ulterioare.
162
Art. 800 alin. (10) coroborat cu art. 857 alin. (8) lit. b) din Legea nr. 95/2006 republicată, cu modificările și
completările ulterioare.

127
prevăzute în actele delegate menţionate la art. 775 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 republicată,
cu modificările și completările ulterioare;
• să aibă un plan de urgenţă care să asigure implementarea efectivă a oricărei
retrageri de pe piaţă ordonată de ANMDM ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după
caz, cu distribuitorul angro ori cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru
medicamentul în cauză;
• să păstreze evidenţa tranzacţiilor efectuate (fie în forma facturilor de
vânzare/cumpărare, fie în format electronic, fie în orice altă formă), consemnând pentru orice
tranzacţie de intrare, ieşire sau brokeraj de medicamente cel puţin următoarele informaţii: data,
denumirea medicamentului, numele şi ţara de origine ale fabricantului, modul de prezentare,
forma farmaceutică, concentraţia substanţelor active, mărimea ambalajului, seria şi data
expirării, certificatul de calitate şi buletinul de analiză, după caz, cantitatea primită, furnizată
sau care a făcut obiectul brokerajului, numele şi adresa furnizorului sau a destinatarului, după
caz, precum şi seria medicamentului, cel puţin pentru produsele care prezintă elementele de
siguranţă. Această evidență este raportată lunar către ANMDM și, în scopul inspecţiilor, este
ținută la dispoziţia ANMDM, pentru o perioadă de 5 ani;
• să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de distribuţie de
medicamente, precum şi regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente;
• să menţină un sistem al calităţii care prevede responsabilităţile, procesele şi
măsurile de management al riscului legate de activităţile lor;
• să informeze imediat ANMDM şi, după caz, deţinătorul autorizaţiei de punere
pe piaţă cu privire la medicamentele pe care le recepţionează sau care le sunt oferite şi despre
care constată sau pe care le suspectează că sunt falsificate.

Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată să furnizeze

medicamente către populaţie în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un
document însoţitor care indică: data, numele şi forma farmaceutică ale medicamentului,
cantitatea furnizată, numele şi adresa furnizorului şi destinatarului, precum şi seria
medicamentului, cel puţin pentru produsele care prezintă elemente de siguranţă.
Pentru trasabilitatea căii de distribuţie a fiecărui medicament, ANMDM ia toate
măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către
populaţie pot furniza informaţiile necesare.
ANMDM are obligaţia să urmărească aplicarea ghidurilor de bună practică de
distribuţie angro publicate de Comisia Europeană, iar Ministerul Sănătăţii are obligaţia de a
urmări aplicarea ghidurilor de bună practică farmaceutică prevăzute de legislaţie.
Prevederile legale referitoare la distribuția angro se aplică şi pentru medicamentele
homeopate.
Conform prevederilor articolului 806 din Legea nr. 95/2006 republicată, cu modificările
și completările ulterioare, pentru distribuția de substanţe stupefiante şi psihotrope pe teritoriul
României, de medicamente derivate din sânge, medicamente imunologice și medicamente
radiofarmaceutice, se pot aplica anumite cerinţe mai restrictive.
În cazul în care un medicament este primit direct dintr-o ţară terţă, fără a fi importat,
distribuitorii angro trebuie să se asigure că medicamentele sunt obţinute numai de la persoane
autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente în conformitate cu prevederile legale
aplicabile în ţara terţă în cauză. În situaţiile în care furnizează medicamente unor persoane din
ţări terţe, distribuitorii angro trebuie să se asigure că medicamentele sunt furnizate numai unor
persoane care sunt autorizate sau îndreptăţite să primească medicamente pentru distribuţie
angro sau către public, în conformitate cu prevederile legale aplicabile în ţara terţă în cauză.
În cazul furnizării de medicamente către persoane din ţări terţe autorizate sau
îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie, distribuitorul angro autorizat trebuie să

128
emită un document însoţitor care indică: data, numele şi forma farmaceutică ale
medicamentului, cantitatea furnizată, numele şi adresa furnizorului şi destinatarului, precum şi
seria medicamentului, cel puţin pentru produsele care prezintă elemente de siguranţă.

Obligația de serviciu public

Obligaţia de serviciu public este obligaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe
piaţă/reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a distribuitorilor angro de
a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităţilor unui spaţiu
geografic determinat şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în cel mai scurt
termen de la primirea comenzii, precum şi obligaţia unităţilor farmaceutice de a se aproviziona
cu medicamente dacă acestea nu există la momentul solicitării în stoc.
În ceea ce priveşte furnizarea de medicamente către farmacişti şi persoanele autorizate
să elibereze medicamente către populaţie, ANMDM nu trebuie să aplice unui deţinător de
autorizaţie de distribuţie angro acordată de alt stat membru al UE nicio obligaţie, în special
obligaţii de serviciu public, mai restrictivă decât cele aplicate persoanelor autorizate să
efectueze activităţi echivalente în România.
Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă, sau reprezentantul său, pentru un
medicament şi distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă în România au
obligaţia de a asigura, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel
medicament către unităţile farmaceutice şi persoanele juridice care au dreptul să furnizeze
medicamente către public, astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite163.
Ministerul Sănătăţii stabileşte, prin ordin al ministrului sănătăţii164, în sarcina unităţilor de
distribuţie angro a medicamentelor, importatorilor, fabricanţilor autorizaţi şi a farmaciilor cu
circuit închis şi deschis, obligaţii de raportare a stocurilor şi a operaţiunilor comerciale de
medicamente, inclusiv distribuţia în afara teritoriului României, efectuate cu medicamentele
de uz uman din portofoliul/stocul propriu având preţul aprobat în conformitate cu prevederile
legale.
În vederea asigurării pe piaţă a unor stocuri adecvate şi continue de medicamente,
Ministerul Sănătăţii poate stabili, în condiţiile legii, măsuri restrictive cu caracter temporar
privind distribuţia acestora în afara teritoriului României, cu consultarea ANMDM, aprobată
prin ordin al ministrului sănătăţii.
ANMDM monitorizează piaţa medicamentului în vederea respectării şi aplicării
legislaţiei specifice, iar în vederea elaborării şi propunerii de acte normative, urmăreşte
statistici şi prognoze care au legătură cu obiectul de activitate.
ANMDM întreprinde demersurile legale în vederea asigurării în permanenţă a unei
game adecvate de medicamente care să răspundă necesităţilor pacienţilor și are obligaţia de a
sesiza Ministerul Sănătăţii şi de a prezenta rapoarte lunare ministrului sănătăţii cu privire la
discontinuităţile în aprovizionarea pieţei cu medicamente, semnalate în urma raportărilor
lunare a punerii pe piaţa din România.
Măsurile pentru implementarea prevederilor referitoare la obligația de serviciu public
trebuie să fie justificate prin protecţia sănătăţii publice şi să fie proporţionale cu obiectivele
acestei protecţii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, în special cele privind libera
circulaţie a mărfurilor şi concurenţa.

163
A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 269/2017 privind obligaţia de a asigura stocuri adecvate şi continue
de medicamente.
164
A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015 pentru aprobarea Ghidului privind buna practică de
distribuţie angro a medicamentelor.

129
 Brokerajul de medicamente
Brokerajul de medicamente reprezintă, în conformitate cu prevederile articolului 699
punctul 18 din Legea nr. 95/2006 republicată, cu modificările și completările ulterioare, toate
activităţile conexe vânzării sau achiziţionării de medicamente, cu excepţia distribuţiei angro,
care nu includ manipularea fizică şi constau în negocierea independentă şi în numele unei alte
persoane juridice ori fizice
Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigură că medicamentele respective
fac obiectul unei autorizaţii de punere pe piaţă acordată prin procedura centralizată sau de către
ANMDM potrivit procedurii naționale.
Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie să aibă o adresă permanentă şi
date de contact în România sau într-un alt stat membru, astfel încât să permită identificarea
exactă, localizarea, comunicarea şi supravegherea activităţilor acestora de către ANMDM sau
alte autorităţi competente.
În plus, persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie:
• să aibă un plan de urgenţă care să asigure implementarea efectivă a oricărei
retrageri de pe piaţă ordonată de ANMDM ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după
caz, cu distribuitorul angro ori cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru
medicamentul în cauză;
• să păstreze evidenţa tranzacţiilor efectuate şi să o ţină la dispoziţia ANMDM,
în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani;
• să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de distribuţie de
medicamente, precum şi regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente165;
• să menţină un sistem al calităţii care prevede responsabilităţile, procesele şi
măsurile de management al riscului legate de activităţile lor, aplicând mutatis mutandis
prevederile referitoare la distribuția angro de medicamente;
• să informeze imediat ANMDM şi, după caz, deţinătorul autorizaţiei de punere
pe piaţă cu privire la medicamentele care le sunt oferite şi despre care constată sau pe care le
suspectează că sunt falsificate.

Pot să facă brokeraj de medicamente doar persoanele înregistrate la ANMDM, în cazul

în care adresa lor permanentă este în România. Persoanele în cauză trebuie să transmită cel
puţin numele, denumirea firmei şi adresa permanentă în scopul înregistrării. ANMDM
introduce informaţiile într-un registru care este disponibil publicului.
Cu privire la orice modificări ale informaţiilor transmise inițial, brokerii înregistrați pe
teritoriul României trebuie să informeze ANMDM, în termen de 30 de zile.
În cazul în care operatorul care face brokeraj de medicamente este înregistrat în
România, pentru a se asigura că cerinţele legale privind medicamentele sunt respectate,
ANMDM face inspecţii repetate, cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, iar dacă este cazul,
inspecții neanunţate.
În cazul în care o persoană care face brokeraj de medicamente nu respectă cerinţele
legale, ANMDM poate decide să îl excludă din registrul brokerilor, notificând în acest sens
persoana în cauză.

165
Ghidurile de bună practică de distribuţie de medicamente, precum şi regulile de bună practică farmaceutică
pentru medicamente, includ dispoziţii specifice privind brokerajul.

130
 2. Cadrul legislativ național cu impact în domeniul distribuţiei angro de
medicamente

2.1. Programele naţionale de sănătate

Programele naţionale de sănătate reprezintă un ansamblu de acţiuni multianuale,
organizate în scopul evaluării, prevenirii, tratamentului şi controlului bolilor cu impact major
asupra stării de sănătate a populaţiei. Programele naţionale de sănătate cuprind programe
naţionale de evaluare, profilactice şi cu scop curativ.
MS asigură elaborarea şi coordonarea realizării programelor naţionale de sănătate, în
acord cu politicile şi strategiile naţionale de sănătate, precum şi finanţarea unor programe de
sănătate.
Elaborarea programelor naţionale de sănătate are la bază următoarele obiective:
• rezolvarea cu prioritate a problemelor de sănătate, în conformitate cu Strategia
naţională de sănătate a MS;
• utilizarea eficientă a resurselor alocate pentru îndeplinirea obiectivelor şi
indicatorilor aprobaţi;
• fundamentarea programelor pe nevoile populaţiei, evidenţiate din date obiective;
• asigurarea concordanţei cu politicile, strategiile şi recomandările instituţiilor şi
organizaţiilor internaţionale în domeniu.
Programele naţionale de sănătate sunt elaborate şi derulate în mod distinct sau în comun
de MS şi CNAS, după caz. MS, ca autoritate centrală în domeniul asistenţei de sănătate, asigură
coordonarea tuturor programelor naţionale de sănătate prin aprobarea domeniilor prioritare de
acţiune şi strategia programelor naţionale de sănătate pe termen scurt, mediu şi lung și
propunerea obiectiveleor anuale ale programelor naţionale de sănătate şi ale subprogramelor
de sănătate, structura programelor naţionale de sănătate şi a subprogramelor de sănătate,
necesarul de resurse financiare pentru realizarea programelor naţionale de sănătate.
Tot Ministerul Sănătății aproba normele tehnice de implementare a programelor
naţionale de sănătate, după caz, împreună cu CNAS și propune Guvernului spre aprobare
programele naţionale de sănătate.
CNAS asigură organizarea şi monitorizarea programelor naţionale de sănătate, aprobate
prin hotarâre a Guvernului și are drept atribuţii: implementarea şi derularea programelor
naţionale de sănătate, conform strategiei aprobate de MS; răspunde de asigurarea, urmărirea,
evidenţierea şi controlul fondurilor alocate pentru derularea programelor naţionale de sănătate,
precum şi de monitorizarea, controlul şi analiza indicatorilor fizici şi de eficienţă, prin
intermediul caselor de asigurări de sănătate, şi raportează MS modul de utilizare a sumelor
transferate din bugetul MS; transmite Agenţiei Naţionale pentru Programe de Sănătate,
trimestrial, anual şi ori de câte ori este nevoie, analiza modului în care au fost derulate
programele naţionale de sănătate.
Pentru proiectarea şi realizarea programelor naţionale de sănătate a fost înfiinţată
Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate, care funcţionează în structura MS.
Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate are următoarele atribuţii:
• propune spre aprobare ministrului sănătăţii publice domeniile prioritare de
acţiune în structurarea programelor naţionale de sănătate, pe bază evaluării
nevoilor reale ale populaţiei şi a problemelor de sănătate identificate;
• elaborează şi propune spre aprobare ministrului sănătăţii publice strategia
programelor naţionale de sănătate, de organizare şi desfăşurare a acestora;
• elaborează structura programelor si subprogramelor de sănătate, în colaborare
cu direcţiile de specialitate din MS şi CNAS;

131
 • fundamentează necesarul de resurse financiare în raport cu obiectivele şi
activităţile cuprinse în programele de sănătate;
• elaborează şi propune spre aprobare ministrului sănătăţii publice norme tehnice
de implementare şi evaluare a programelor naţionale de sănătate;
• evaluează trimestrial şi anual realizarea obiectivelor programelor naţionale de
sănătate şi face propuneri pentru îmbunătăţirea acestora în scopul îndeplinirii
obiectivelor aprobate.
Finanţarea programelor naţionale de sănătate se realizează de la bugetul de stat, din
veniturile proprii ale MS, bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, din
transferuri de la bugetul de stat şi din veniturile proprii, prin bugetul MS, către bugetul Fondului
naţional unic de asigurări sociale de sănătate, precum şi din alte surse, inclusiv din donaţii şi
sponsorizari, în condiţiile legii.
MS poate reţine la dispoziţia sa, din veniturile proprii, o cotă de rezervă calculată din
totalul fondurilor aprobate pentru programele naţionale de sănătate, ale cărei nivel şi mod de
utilizare se stabilesc prin hotărâre a Guvernului.

2.1.1. Modul de organizare a programelor naţionale de sănătate

Programele naţionale de sănătate se aprobă prin hotărâre a Guvernului, la propunerea
MS, inclusiv programele preluate, respectiv transferate, de la MS la CNAS.
În ceea ce priveşte modul de organizare a Programelor Naţionale de Sănătate există trei
tipuri de proceduri de achiziţionare a produselor şi a serviciilor, respectiv: licitaţie naţională,
proceduri de achiziţie publică organizate de către unităţile sanitare prin care se derulează
programele şi eliberarea prin farmacii cu circuit deschis a anumitor medicamente.
Pentru realizarea obiectivelor şi activităţilor cuprinse în unele programe naţionale de
sănătate finanţate de la bugetul de stat, din venituri proprii şi din bugetul FNUASS, CNAS
organizează licitaţii la nivel naţional. Produsele şi serviciile pentru care se organizează licitaţii
la nivel naţional sunt prevăzute în normele tehnice de realizare a programelor.
Asigurarea la nivelul unităţilor sanitare a medicamentelor şi a materialelor sanitare
specifice, se face pe baza contractelor încheiate de unităţile sanitare cu furnizorii de
medicamente şi/sau materiale sanitare specifice, declaraţi câştigători ai procedurilor derulate
de acestea, în condiţiile legii.
Conform legislaţiei în domeniu, în anul 2009, medicamentele şi testele de monitorizare
a tratamentului pentru bolnavii cu HIV/SIDA cuprinşi în Programul naţional de boli
transmisibile urmau a fi achiziţionate prin licitaţie la nivel naţional, organizată de MS şi CNAS,
cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare privind achiziţiile publice.
Pentru realizarea celorlalte obiective şi activităţi cuprinse în programele naţionale de
sănătate finanţate de la bugetul de stat, din venituri proprii şi din bugetul FNUASS, pentru care
nu se organizează licitaţii la nivel naţional, achiziţionarea bunurilor şi produselor specifice, a
medicamentelor şi a materialelor sanitare se face de către instituţiile/unitatile sanitare care
derulează programele respective.
Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea,
utilizate în unităţile sanitare cu paturi, pe perioada spitalizării, pentru tratamentul specific al
bolnavilor, precum şi pentru pacienţii cuprinşi în cadrul programelor naţionale de sănătate, se
achiziţioneaza de către acestea, cu respectarea legislaţiei în domeniul achiziţiilor publice, la un
preţ care nu poate depăşi preţul de decontare aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice,
în conditiile legii.
În anul 2008, medicamentele pentru bolnavii cu HIV/SIDA cuprinşi în programul
naţional de boli transmisibile, utilizate în unităţile sanitare cu paturi pentru tratamentul specific
pe perioada spitalizării, precum şi pentru tratamentul ambulatoriu, eliberate prin farmacia cu

132
circuit închis a unităţii sanitare, s-au achiziţionat de către aceste unităţi la un preţ care nu putea
depăşi preţul de decontare aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
În anul 2009, medicamentele care s-au acordat pentru tratamentul în ambulatoriu al
bolnavilor cu HIV/SIDA cuprinşi în Programul naţional de boli transmisibile s-au eliberat prin
farmaciile cu circuit închis apartinând unităţilor sanitare prin care se derulează acest program,
pe bază de prescripţie medicală. Până la finalizarea procedurii de achiziţie publică prin
semnarea contractelor cu ofertanţii desemnaţi câştigători, achiziţia medicamentelor şi a testelor
de monitorizare a tratamentului pentru bolnavii cu HIV/SIDA cuprinşi în Programul naţional
de boli transmisibile trebuia să se realizeze prin licitaţii organizate de unităţile sanitare cu
paturi, cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare privind achiziţiile publice.
Pentru asigurarea accesului la tratament al bolnavilor cuprinşi în anumite programe de
sănătate, anumite medicamente se eliberează prin farmaciile cu circuit deschis aflate în relaţie
contractuală cu casele de asigurări de sănatăte.
În anul 2007, în perioada aprilie – decembrie, această măsură a vizat medicamentele
destinate tratamentului bolnavilor diabetici şi al celor cu transplant, respectiv medicamentele
antidiabetice de tipul insulinelor, precum şi medicamentele pentru tratamentul stării
posttransplant. De asemenea, pentru tratamentul bolnavilor cu afecţiuni oncologice, eliberarea
medicamentelor specifice de tip oral şi injectabile pentru tratamentul ambulatoriu s-a făcut tot
prin farmaciile cu circuit deschis, aflate în relaţie contractuală cu casele de asigurari de sănătate.
În anul 2008 au fost eliberate prin farmaciile cu circuit deschis aflate în relaţie
contractuală cu casele de asigurări de sănătate medicamentele pentru tratamentul bolnavilor cu
diabet zaharat, al celor care au efectuat transplant şi al pacienţilor cu unele boli rare, respectiv
medicamentele antidiabetice specifice - antidiabetice orale si de tipul insulinelor,
medicamentele pentru tratamentul stării posttransplant, precum si medicamentele pentru unele
boli rare. De asemenea, pentru tratamentul bolnavilor cu afecţiuni oncologice, eliberarea
medicamentelor specifice de tip oral şi injectabile pentru tratamentul ambulatoriu s-a făcut tot
prin farmaciile cu circuit deschis, aflate în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.
Pentru asigurarea accesului la tratament al bolnavilor cu HIV/SIDA, eliberarea
medicamentelor specifice necesare pentru tratamentul ambulatoriu s-a realizat în anul 2012
prin farmaciile cu circuit deschis, aflate în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate,
precum şi prin farmaciile cu circuit închis ale unităţilor sanitare prin care s-a derulat programul.
În anul 2013 au fost eliberate prin farmaciile cu circuit deschis aflate în relaţie
contractuală cu casele de asigurări de sănătate medicamentele pentru tratamentul bolnavilor cu
diabet zaharat, al celor care au efectuat transplant şi al pacienţilor cu unele boli rare, respectiv
medicamentele antidiabetice specifice - antidiabetice orale si de tipul insulinelor,
medicamentele pentru tratamentul stării posttransplant, precum si medicamentele pentru unele
boli rare. De asemenea, pentru tratamentul bolnavilor cu afecţiuni oncologice, medicamentele
specifice de tip oral şi injectabile pentru tratamentul ambulatoriu s-a făcut tot prin farmaciile
cu circuit deschis, aflate în relaţie contractuală cu casele de asigurari de sănătate.
Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea,
eliberate pentru tratamentul ambulatoriu prin farmaciile cu circuit deschis, se eliberează la
preţul de decontare, care este şi preţul de vânzare al acestora. Preţul de decontare stabilit pentru
medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea, eliberate prin
farmaciile cu circuit deschis, care se acordă bolnavilor şi pacientilor cuprinşi în cadrul
programelor naţionale de sanatate, şi aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice, în
condiţiile legii, este preţul de vânzare cu amănuntul maximal cu TVA inclus, stabilit conform
metodologiei aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice, şi reprezintă totodată tariful
maximal stabilit pentru acestea.
În anul 2007 prescrierea acestor medicamente în ambulatoriu se făcea pe denumire
comună internaţională, denumire comercială şi formă farmaceutică. În anul 2008 prescrierea

133
s-a făcut doar pe denumire comercială, însă în anul 2009 s-a revenit la prescrierea pe denumirea
comună internaţională, cu excepţia cazurilor justificate medical în fişa medicală a pacientului,
când prescrierea se face pe denumire comercială.

2.1.2. Licitaţiile la nivel naţional

Conform legislaţiei în vigoare, pentru realizarea obiectivelor şi activităţilor cuprinse în
unele programe naţionale de sănătate, CNAS organizează licitaţii la nivel naţional.
Produsele şi serviciile pentru care se organizează licitaţii la nivel naţional sunt stabilite
anual de către MS.
În perioada 2007 - 2009, MS166 a organizat licitaţii naţionale pentru achiziţionarea de
medicamente în cadrul următoarelor programe de sănătate:
- 2007: Programul naţional de profilaxie, Subprobgramul de sănătate publică
(vaccinuri) şi Subprogramul de sănătate a femeii şi copilului (contraceptive, preparate din fier);
- 2008: Programul naţional de imunizare (vaccinuri) şi Programul de sănătate a femeii
şi copilului (contraceptive, preparate din fier);
- 2009: Programul Naţional de imunizări.
De asemenea, în anul 2007 au fost organizate licitaţii naţionale pentru programele TBC,
Dializă şi HIV/SIDA. Pentru programele Oncologie şi Diabet zaharat, în perioada 01.01.2007–
31.03.2007 medicamentele au fost achiziţionate în baza unor licitaţii naţionale, care au avut loc
în anii anteriori, prin prelungirea contractelor adjudecate de furnizori prin acte adiţionale.
Începând cu anul 2008 s-a renunţat la organizarea de licitaţii naţionale pentru
achiziţionarea de medicamente în cadrul programelor naţionale datorită descentralizării unui
număr important de programe naţionale şi eliberarea medicamentelor prin farmacii cu circuit
deschis. Descentralizarea acestor programe s-a datorat în primul rând eşecului MS şi CNAS de
a organiza licitaţii naţionale pentru o perioadă semnificativă de timp, respectiv 2003-2007.
Licitaţia reprezintă un instrument important folosit pentru achiziţionarea
medicamentelor în majoritatea Statelor Membre ale Uniunii Europene. Conform unui studiu
realizat de OBIG167 în anul 2008 cu privire la sistemul de licitaţii folosit în 18 state UE şi EEA,
a rezultat că licitaţiile sunt folosite în mod particular pentru achiziţiile de medicamente
consumate în spitale, dar servesc, de asemenea, în mai multe ţări şi pentru a achiziţiona
medicamente cu o destinaţie publică specifică (de ex. vaccinuri sau pentru scopuri militare).
Aceste licitaţii sunt organizate după obiective specifice şi condiţii clare pentru toţi
participanţii şi includ, printre altele, cantităţile ce urmează a fi achiziţionate şi durata de timp
pentru care se organizează licitaţia. Conform studiului OBIG, doar o parte din cele 18 ţări
folosesc sistemul de licitaţii pentru a achiziţiona medicamente destinate consumului în
ambulator care sunt distribuite prin farmacii cu circuit deschis, respectiv Belgia, Cipru, Cehia,
Estonia, Germania, Ungaria, Irlanda, Olanda, Slovenia şi Islanda.
Din perspectiva achizitorului, respectiv a statului român, în condiţiile constrângerilor
bugetare existente, sistemul de licitaţii naţionale prezintă cel mai important avantaj, acela al
obţinerii unor preţuri mai mici. În cadrul licitaţiilor naţionale sunt solicitate cantităţi importante
de medicamente, rezultate din cuantificarea necesarului pentru o anumită perioadă de timp,
ceea ce permite acordarea de către participanţi a unor discounturi semnificative pentru
volumele achiziţionate şi obţinerea de către CNAS a unor economii semnificative.
Licitaţiile anuale creeazǎ un mediu predictibil prin cantitǎţi prestabilite ce urmează a fi
achiziţionate într-un anumit termen de timp (de regulă, un an). Ca atare, procesul oferǎ
furnizorilor o estimare mai bunǎ a nivelului cererii pe o perioadǎ determinatǎ, asigurǎ

166
Conform adresei MS nr. 2221/02.04.2010, înregistrată la Consiliul Concurenţei cu nr. RG/2260/08.04.2010.
167
Institutul Federal Austriac pentru Sănătate.

134
aprovizionarea continuǎ cu medicamente şi evită stocurile indisponibile. Producǎtorii vor dori
întotdeauna sǎ îşi planifice vânzările pe perioade mai lungi, asigurând astfel un flux continuu
de aprovizionare cu medicamente.
Prin urmare, datorită posibilităţii planificării producţiei şi asigurării livrării ritmice
pentru produsele contractate pe o perioadă mai lungă de timp, se asigură şi continuitate în
tratamentul bolnavilor. Disponibilitatea produselor este un aspect esenţial în distribuţia
medicamentelor, deoarece pacienţii trebuie să îşi primească tratamentul la timp, în special dacă
este vorba de medicamente salvatoare de vieţi. Pentru distribuitorii desemnaţi câştigători,
licitaţia naţională prezintă avantaje importante rezultate din eficientizarea rutelor şi a
termenelor de livrare, precum şi managementul stocurilor, cunoscând cantităţile ce urmează a
fi livrate în cursul unui an. De asemenea, se reduc costurile legate de elaborarea documentelor
necesare participării la licitaţie, acestea fiind întocmite o singură dată, şi nu pentru fiecare
licitaţie organizată în funcţie de necesarul fiecărui spital în parte.
Un argument cheie în favoarea procedurii de licitaţie este acela că, în principiu, ar trebui
să conducă la creşterea transparenţei în ceea ce priveşte cheltuirea banului public.
Pentru atingerea acestui obiectiv este necesar ca întregul proces de licitaţie să fie
organizat în mod transparent şi nediscriminatoriu, iar rezultatele să fie făcute publice.
Din perspectiva producătorilor de medicamente care activează pe piaţa românească,
folosirea sistemului de licitaţii naţionale pentru achiziţia de medicamente în cadrul programelor
naţionale de sănătate nu generează avantaje importante, ci mai degrabă este o procedură care
prezintă în principal dezavantaje. Astfel, există un consens general la nivelul producătorilor de
medicamente cu privire la faptul că principalul dezavantaj al unei astfel de proceduri constă în
restricţionarea accesului pe piaţă al unor produse noi până la organizarea unei noi proceduri.
În general, organizarea licitaţiilor naţionale are o frecvenţă anuală, fapt care determină ca pe
durata acordării unui contract să dispară concurenţa la nivel de produse şi, de asemenea,
bolnavii să nu poată beneficia de produse noi, lansate după data adjudecării licitaţiei.
Un alt dezavantaj constă în blocarea pe o anumită perioadă a accesului pe piaţă al
celorlalţi concurenţi care nu au câştigat licitaţia sau au intrat pe piaţă ulterior adjudecării
licitaţiei, motiv pentru care, pe termen lung este posibil ca numărul furnizorilor să scadă,
conducând la creşterea preţurilor şi la lipsa de alternative pentru consumatori. De asemenea, în
situaţia în care unul dintre câştigători ar întâmpina probleme pe parcursul derulării contractului
în ceea ce priveşte aprovizionarea cu produsele adjudecate sau alte probleme care îi afectează
activitatea este posibil ca, pentru o anumită perioadă de timp, să fie limitat accesul pacienţilor
la medicamente.
Achiziţionarea medicamentelor prin intermediul licitaţiilor naţionale prezintă şi alte
dezavantaje, datorită duratei de viaţă limitate a medicamentelor, precum şi implicaţiile clauzei
sunset, conform căreia dacă un produs nu este pus pe piaţă o perioadă de trei ani, ANMDM sau
Comisia Europeană pot revoca autorizaţia de punere pe piaţă.

2.1.3. Licitaţiile organizate de către spitale

În cadrul programelor naţionale de sănătate, medicamentele care se acordă bolnavilor
spitalizaţi, dar şi medicamentele pentru care nu se organizează licitaţie naţională, sunt
achiziţionate de către spitale, cu respectarea legislaţiei în domeniul achiziţiilor publice. În urma
unui sondaj efectuat de către Consiliul Concurenţei la 120 de spitale, a rezultat că principala
formă de achiziţie folosită de către spitale este licitaţia.
Achiziţia de medicamente care se acordă în cadrul programelor naţionale printr-un
sistem descentralizat, în cadrul căruia fiecare spital organizează licitaţii pentru necesarul
propriu de medicamente, poate asigura un mediu concurenţial optim la nivel teritorial atât din
punct de vedere al preţului, cât şi al calităţii produselor.

135
 Ca şi în cazul licitaţiilor organizate centralizat, principalul avantaj este acela al selectării
celei mai avantajoase oferte de preţ. Spre deosebire de licitaţia naţională, care este organizată
după principiul „câştigătorul ia totul”, licitaţiile organizate în mod individual de spitale permit
punerea în concurenţă a furnizorilor pentru fiecare necesar de medicamente solicitat, eliminând
astfel problemele legate de excluderea anumitor furnizori şi produse de pe piaţă pentru o
anumită perioadă.
Mai mult, având în vedere faptul că, de regulă, cantităţile de medicamente solicitate în
cadrul acestor licitaţii sunt mai mici decât cele solicitate în cadrul licitaţiilor naţionale şi
criteriile minime privind eligibilitatea sunt mai reduse, se permite accesul la aceste proceduri
al tuturor agenţilor economici interesaţi, inclusiv al celor care nu au o putere de piaţă
semnificativă. În plus, practicarea unui astfel de sistem poate asigura un control mai bun al
cantităţilor de medicamente care se acordă în cadrul programelor naţionale.
În ceea ce priveşte dezavantajele sistemului descentralizat, trebuie menţionat că, din
punctul de vedere al distribuitorilor, fragmentarea cererii determină costuri suplimentare pentru
aceştia, cu atât mai mult cu cât, în practică, spitalele nu stabilesc grafice clare de livrare, astfel
încât câştigătorii să îşi poată gestiona în mod eficient stocurile. De asemenea, aceştia trebuie
să suporte cheltuieli mai mari cu elaborarea documentelor necesare pentru participarea la
fiecare licitaţie organizată de spitale (documente originale şi copii legalizate, garanţii de
participare etc).
Un alt dezavantaj al achiziţionării medicamentelor prin spitale îl constituie existenţa
unor bugete limitate, care permit încadrarea în ofertă doar a anumitor produse, împiedicând
astfel accesul pacienţilor la medicamente inovative. În plus, datorită constrângerilor bugetare,
principalul criteriu de atribuire folosit de spitale este preţul, fără a lua în considerare şi alte
criterii, cum ar fi timpul de livrare a produselor sau capacitatea tehnică a participantului.
Un alt dezavantaj al acestor licitaţii, identificat de distribuitorii de medicamente, se
referă lasolicitarea de către autorităţile contractante a unei autorizatii prin care producătorul
autorizează distribuitorii să participe la licitaţii cu produsele lor.

2.1.4. Eliberarea medicamentelor prin farmacii comunitare

În ceea ce priveşte eliberarea medicamentelor prin farmacii cu circuit deschis există un
consens general, la nivelul întregii industrii, cu privire la faptul că această procedură prezintă
avantajul accesului liber al pacienţilor la medicamentele care se acordă în cadrul programelor
naţionale de sănătate. În plus, eliberarea medicamentelor de către orice farmacie cu circuit
deschis aflată în relaţie contractală cu o casă de asigurări de sănătate permite pacienţilor să
aleagă farmacia de unde doresc să îşi ridice medicamentele.
Spre deosebire de licitaţia naţională, eliberarea medicamentelor care se acordă în cadrul
programelor naţionale prin farmaciile cu circuit deschis asigură accesul tuturor producătorilor
pe piaţă şi permite manifestarea concurenţei între distribuitori, fapt care conduce la realizarea
unor discounturi importante de către farmaciile cu circuit deshis.
Nu în ultimul rând, deşi în cadrul acestui sistem concurenţa între farmacii pentru
medicamentele care se acordă în cadrul programelor naţionale nu se poate realiza prin preţ,
totuşi aceasta se poate manifesta prin alte aspecte, cum sunt: locaţia farmaciei, calitatea
serviciilor oferite consumatorilor, tipul de servicii oferite, programul farmaciei, tipurile de
produse oferite. În lipsa existenţei unor alternative, posibilitatea consumatorilor de a alege între
mai multe farmacii va fi redusă şi, astfel, va exista mai puţină presiune pe farmacii să furnizeze
serviciile cele mai apreciate de consumatori.
În plus, acesta este un sistem care are, de asemenea, în vedere dinamica pieţei. De la
momentul expirării unui brevet, medicamentele generice pot să intre pe piaţă în mod legal şi
sunt disponibile imediat pentru pacienţi. În mod similar, atunci când un nou produs inovator se
dovedeşte a fi mai eficient decât unul precedent, acesta poate fi prescris de către doctori şi pus

136
imediat la dispoziţia pacienţilor în farmacii, fără a trebui a se mai aştepta ca un contract atribuit
ca urmare a unei licitaţii să expire.
Există două dezavantaje majore ale acestui sistem. Primul este acela că nu favorizează
concurenţa prin preţ, întrucât CNAS suportă integral preţul acestor medicamente şi, prin
urmare, nu există niciun motiv pentru care farmaciile să solicite decontarea unui preţ mai mic.
Al doilea dezavantaj al acestui sistem constă în lipsa unui control eficient al cantităţilor de
medicamente prescrise şi decontate. Aceste două probleme determină cheltuieli foarte mari cu
medicamentele care se acordă în cadrul programelor naţioanale de sănătate, fapt care se poate
observa din evoluţia cheltuielilor cu medicamentele în perioada 2007-2009.
În cadrul programului naţional de diabet, antidiabeticele orale ce se acordă prin farmacii
cu circuit deschis începând cu 1 octombrie 2006, iar insulinele începând cu 1 aprilie 2007.
Urmare a schimbării modului de achiziţie a acestor medicamente, creşterea cheltuielilor cu
medicamentele în perioada 2007 – 2009 a fost de 55%, respectiv de 1,4 ori mai mare decât
creşterea numărului de pacienţi trataţi în aceeaşi perioadă, care a fost de doar 23%. În cadrul
Programului de oncologie, creşterea cheltuielilor cu medicamentele în perioada 2007 – 2009 a
fost de 111%, respectiv de 6,5 ori mai mare decât creşterea numărului de pacienţi trataţi în
aceeaşi perioadă, care a fost de doar 15%.
Lipsa acestui control determină efectuarea unor cheltuieli foarte mari cu medicamente
şi poate conduce chiar la depăşirea bugetului suportat de CNAS, fapt care determină apariţia
unor blocaje financiare, datorate lipsei de lichidităţi. Datorită acestor considerente, prin H.G.
nr. 1088/2009168 s-au prelungit, începând cu trimestrul 4 al anului 2009, termenele de plată
pentru decontarea contravalorii acestora către farmacii de către casele de asigurări de sănătate.
Astfel, termenul de 60 de zile calendaristice de la data depunerii facturii de către farmacie la
casa de asigurări de sănătate a fost prelungit la 180 de zile calendaristice de la data validării
facturilor. Întrucât termenul pentru validarea169 facturilor este de 30 de către farmacie la casa
de asigurari de sănătate, termenul de plată efectiv se extinde la 210 zile de la data depunerii
facturii la casa de asigurări de sănătate.
Toate acestea conduc la probleme cu lichidităţile pe tot lanţul producţie-distribuţie şi ,
în final, la lipsa din farmacii a anumitor medicamente care se eliberează în cadrul programelor
naţionale, unele dintre acestea chiar vitale pentru anumiţi pacienţi, distrugând astfel principalul
argument pentru adoptarea acestui sistem, acela al disponibilităţii tuturor medicamentelor. De
asemenea, în cazul unor programe naţionale (spre exemplu, în cazul programului pentru HIV,),
eliberarea medicamentelor prin circuit deschis nu asigură protecţia deplină a pacienţilor în ceea
ce priveşte confidenţialitatea datelor personale cu privire la starea de sănătate.

2.1.5. Negocierea cu sursă unică

În conformitate cu legislaţia în vigoare170, autorităţile contractante au dreptul de a aplica
procedura de negociere fără publicarea prealabilă a unui anunţ de participare numai atunci
când, din motive tehnice, artistice sau pentru motive legate de protecţia unor drepturi de
exclusivitate, contractul de achiziţie publică poate fi atribuit numai unui anumit operator
economic.

168
Hotararea Guvernului nr. 1088/2009 pentru modificarea si completarea Contractului-cadru privind conditiile
acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate pentru anul 2009, aprobat prin
Hotararea Guvernului nr. 1.714/2008 a fost publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, Nr. 699, din 7
octombrie 2009.
169
Conform art. 99 alin. (6), prevedere nou introdusă de H.G. nr. 1088/2009 în Contractul-cadru, aprobat prin
H.G. nr. 1714/2008. Factura se validează în sensul acordarii vizei "bun de plată" de către casa de asigurari de
sănătate, ca urmare a verificarii facturilor şi a borderourilor centralizatoare.
170
Legea nr. 98.2016 privind achizițiile publice, publicată în Monitorul Oficial nr. 390 din 23 mai 2016, cu
modificările și completările ulterioare.

137
 De asemenea, această procedură se mai poate realiza doar ca o măsură strict necesară,
atunci când perioadele de aplicare a licitaţiei deschise, a licitaţiei restrânse, a negocierii cu
publicarea prealabilă a unui anunţ de participare sau a cererii de oferte nu pot fi respectate din
motive de extremă urgenţă, determinate de evenimente imprevizibile şi care nu se datorează
sub nicio formă unei acţiuni sau inacţiuni a autorităţii contractante. Autoritatea contractantă nu
are dreptul de a stabili durata contractului pe o perioadă mai mare decât cea necesară, pentru a
face faţă situaţiei de urgenţă care a determinat aplicarea procedurii de negociere fără publicarea
prealabilă a unui anunţ de participare.
Negocierea cu sursă unică este o formă de achiziţie care se poate realiza în situaţii
excepţionale, respectiv în situaţia în care produsele sunt unice, neexistând medicamente
substituibile pe piaţă. Negocierea directă cu producătorii se poate dovedi, în cazul produselor
din sursă unică, foarte utilă în scăderea preţurilor oferite. În astfel de situaţii, organizând
licitaţia în forma tradiţională (cu distribuitorii), singura competiţie este între marja de profit a
distribuitorului şi, eventual, discountul obţinut de la producător.
Medicamentele pentru care nu există produse substituibile, care se acordă în cadrul
programelor naţionale, sunt medicamente inovative, care se află sub protecţia unui brevet şi,
prin urmare, sunt foarte scumpe. În conformitate cu legislaţia în vigoare, adaosul maxim de
distribuţie pentru medicamentele al căror preţ depăşeşte 300 Ron este de doar 30 lei. Prin
negocierea cu producătorii se pot realiza economii mai importante, producătorii putând oferi
preţuri mai competitive în procesul de negociere directă datorită volumelor mari achiziţionate.
Prin urmare, în astfel de situaţii excepţionale, organizarea unei licitaţii nu conduce la obţinerea
celor mai bune preţuri şi cea mai rentabilă procedură poate fi aceea de negociere cu
producătorii.
Simplificarea procesului de achiziţie elimină costurile de organizare a unor licitaţii în
care singura reducere rezultă doar din scăderea marjei de profit a distribuitorilor. Cu toate
acestea, negocierile cu sursă unică ar trebui să fie purtate pe baza unor criterii obiective şi
nediscriminatorii, astfel încât concurenţa între producători să nu fie denaturată. De exemplu,
cumpărătorul (autoritatea publică sau spitalul) ar trebui să aibă o abordare consistentă şi
nediscriminatorie în relaţia cu toţi producătorii.
Un dezavantaj îl reprezintă faptul că, în general, producătorii de medicamente nu deţin
logistica necesară pentru livrarea medicamentelor şi, prin urmare, trebuie să încheie contracte
de agent cu distribuitorii pentru a-şi putea onora obligaţiile. De asemenea, un număr important
de producători sunt prezenţi pe piaţa românească doar prin intermediul unor reprezentanţe, care
nu desfăşoară activitate economică.

2.2. Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări

sociale de sănătate
Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor
de care beneficiază asiguraţii, cu sau fară contribuţie personală, pe bază de prescripţie
medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune
internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale
de sănatate (denumită în continuare Lista) este adoptată prin Hotărâre de Guvern171.
Lista este alcătuită din sublistele A, B şi C. Sublista C are în componenţă secţiunile C1,
C2 şi C3. Procentul de compensare a medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune

171
H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare
medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală,
în sistemul de asigurări sociale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial nr. 523 din 10 iulie 2008, cu modificările
și completările ulterioare. (Ultima modificare Hotărârea de Guvern nr. 703 din 27 septembrie 2017, publicată în
Monitorul Oficial nr. 783 din 3 octombrie 2017).

138
internaţionale prevăzute în sublista A este de 90% din preţul de referinţă, al celor din sublista
B este de 50% din preţul de referinţă, iar al celor din sublista C este de 100% din preţul de
referinţă pentru secţiunile C1 şi C3. Medicamentele corespunzatoare denumirilor comune
internaţionale prevăzute în secţiunea C2 din sublista C, care se eliberează prin farmaciile cu
circuit deschis în cadrul programelor naţionale de sănătate, se suportă la nivelul preţului de
decontare.
Începând cu data intrării în vigoare a Ordinul MS nr. 861/2014172, evaluarea
tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea
medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la
medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea
naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare
a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a
Guvernului, în condiţiile legii.
În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor,
neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii, în baza
raportului structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din
cadrul acesteia.
Începând cu anul 2015, Lista se actualizează, cel puţin o dată pe an, în acord cu politicile
bugetare ale Guvernului şi cu priorităţile naţionale stabilite de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă
prin hotărâre a Guvernului.
ANMDM poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru
includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în
următoarele situaţii:
• DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte
siguranţa;
• DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de
la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente
eliberate fără prescripţie medicală;
• DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;
• DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât
cele pentru care solicitanţii au depus cerere;
• DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de
unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de
prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional
unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS).

2.2.1. Includerea în Listă

Potrivit legislaţiei în vigoare, etapele procesului de evaluare a medicamentelor
corespunzătoare DCI-urile noi pentru includerea în Listă, şi a medicamentelor corespunzătoare
DCI-urilor compensate pentru extinderea indicaţiilor, sunt următoarele:

172
Ordinul MS nr. 861/2014 din 23 iulie 2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a
tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate
în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor
în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază
asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de
sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul
programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie
2014

139
 Solicitantul depune la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate cu
responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale, atât în format electronic, cât şi pe suport
hârtie, o cerere însoțită de următoarele documente:
• rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate
din Franţa, Marea Britanie şi Germania;
• datele necesare calculului costurilor terapiei;
• rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de ANMDM sau, după caz, prin
procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a
Medicamentului;
• dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene: linkul/linkurile pe care se
poate verifica statutul de compensare sau, în cazul în care aceste informaţii nu sunt
publice, se depune o declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă;
• preţul aprobat de către MS (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori
dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile
medicamentelor);
• dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale
de către ANMDM, aprobat în condiţiile legii;
• exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un
mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat
individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Cererea primeşte un număr de înregistrare la nivelul ANMDM şi medicamentul intră în

procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de
maximum 90 de zile calendaristice de la data primirii documentaţiei complete pentru susţinerea
cererii.
În cazul în care medicamentul pentru care se solicită evaluarea nu are preţul aprobat la
data depunerii solicitării, termenul se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează
ANMDM informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate,
termenul-limită se suspendă şi ANMDM informează imediat solicitantul cu privire la
informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare.
Structura de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din
cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trimite confirmarea
primirii cererii şi documentaţiei extinse care a fost depusă de către solicitant, în termen de
maximum 5 zile calendaristice de la depunerea acestora.
Confirmarea primirii documentelor depuse de către solicitanţi se face de către structura
de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul ANMDM, prin
scrisoare cu confirmare de primire şi prin e-mail, cu solicitarea confirmării de primire şi de
lectură din partea destinatarului.
Analizarea rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale depuse de către solicitant,
analiza dovezilor de compensare din statele membre ale Uniunii Europene, calcularea şi analiza
costului terapiei se realizează de către ANMDM, în termen de maximum 30 de zile
calendaristice de la depunerea documentelor.
După finalizarea analizei rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, a dovezilor
de compensare din statele membre ale Uniunii Europene şi a costului terapiei, în termen de
maximum 30 de zile calendaristice de la depunerea documentaţiei, structura de specialitate cu
responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul ANMDM trimite solicitantului
confirmarea referitoare la documentaţia completă sau, după caz, informarea solicitantului cu
privire la informaţiile şi/sau documentele suplimentare care sunt necesare, precum şi stabilirea
unor întâlniri tehnice cu reprezentanţii deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă este

140
cazul.
În cazul în care documentaţia depusă este incompletă sau s-a utilizat pentru calculul
costului terapiei un comparator173 nerelevant pentru practica medicală din România, ANMDM
trimite solicitantului, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la depunerea
documentaţiei, un raport intermediar prin care se solicită depunerea unei documentaţii
suplimentare sau completarea documentaţiei depuse, după caz.
Raportul intermediar conţine analiza critică a documentaţiei depuse şi propunerile de
modificare sau completare a acesteia, după caz, inclusiv comparatorul considerat relevant
pentru practica medicală din România.
În vederea fundamentării alegerii comparatorului relevant pentru practica medicală din
România, ANMDM poate solicita avizul comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii, în
termen de maximum 10 zile calendaristice de la depunerea documentaţiei de către solicitant.
Comisiile consultative ale MS sunt obligate să transmită ANMDM avizul cu privire la alegerea
comparatorului relevant pentru practica medicală din România în termen de maximum 10 zile
calendaristice de la solicitarea acestuia.
În situaţia în care este necesară solicitarea de informaţii/documente suplimentare şi/sau
organizarea unor întâlniri tehnice cu reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe
piaţă, termenul-limită se suspendă pe perioada în care se aşteaptă documentaţia suplimentară
sau în care au loc întâlnirile.
În cazul în care solicitantul depune documentaţie suplimentară, termenul-limită pentru
emiterea deciziei de către ANMDM se prelungeşte cu perioada calculată de la momentul
suspendării până la data depunerii documentaţiei suplimentare.
Dacă nu sunt necesare documente suplimentare, în termen de maximum 90 de zile de
la primirea cererilor, ANMDM publică raportul tehnic pe site-ul propriu, în secţiunea rezervată
evaluării tehnologiilor medicale şi comunică oficial decizia solicitantului.
Dacă un medicament nu a obţinut punctajul minim necesar includerii sale în Listă
necondiţionat sau condiţionat, după caz, şi obţine în cursul anului în care s-a depus solicitarea
elemente care pot duce la creşterea punctajului obţinut iniţial, deţinătorul de autorizaţie de
punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia mai poate depune o nouă solicitare însoţită
de documentaţia extinsă cel mult o dată în cursul aceluiaşi an calendaristic.
Dacă în cursul perioadei de evaluare apar elemente noi legate de criteriile prevăzute în
metodologie, care pot duce la creşterea numărului de puncte ce se pot obţine în cadrul
procesului de evaluare a tehnologiilor medicale, DAPP sau reprezentantul legal al acestuia are
dreptul sa facă o revenire la solicitarea iniţială şi să depună documentele suplimentare care fac
dovada elementelor apărute ulterior datei la care a fost depusă solicitarea iniţială.
Cererile şi documentaţiile extinse primite sunt analizate în ordinea priorităţii, pe baza
următoarelor criterii de prioritizare:
• medicamente orfane;
• medicamente aprobate prin procedura de urgenţă de către Agenţia Europeană a
Medicamentelor;
• medicamente corespunzătoare DCI-urilor pentru tratament specific în cazul bolilor
cu impact major asupra sănătăţii publice, prevăzute în Legea nr. 95/2006 privind

173
Comparatorul este DCI care se află în Lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările
şi completările ulterioare, care are aceeaşi indicaţie aprobată, se adresează aceluiaşi segment populaţional şi are
aceleaşi proprietăţi farmacodinamice cu DCI evaluate. Nu pot fi consideraţi comparatori DCI care se află în Lista
cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu
sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum
şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor
naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare,
pe baza contractelor cost-volum şi cost-volum-rezultat.

141
 reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi
în Strategia naţională de sănătate;
• medicamente corespunzătoare DCI-urilor al căror calcul al impactului bugetar este
negativ;
• ordinea cronologică în care au fost depuse solicitările de evaluare.
Solicitările depuse pentru includerea în Listă a medicamentelor corespunzătoare DCI-
urilor noi şi pentru extinderea indicaţiilor unui medicament corespunzător unei DCI
compensate, inclusiv modificarea statutului de compensare actual, se publică pe site-ul propriu
al ANMDM, în spaţiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, în ordinea înregistrării lor.
În tabelul de prezentare a solicitărilor depuse se includ: DCI; denumirea
comercială; indicaţia; data la care a fost depusă solicitarea și data la care ANMDM
transmite răspunsul solicitantului.
Costurile terapiei sunt estimate în funcţie de comparatorul relevant pentru practica
medicală din România. În situaţia în care comparatorul relevant nu se regăseşte în documentaţia
depusă de către solicitant, acesta este menţionat în raportul intermediar întocmit de ANMDM,
alături de avizul comisiilor consultative ale MS acordat pentru fundamentarea alegerii
comparatorului relevant.
Costurile terapiei sunt calculate de către ANMDM, pe baza următoarelor date:
• Costul lunar al terapiei cu doza zilnică minimă;
• Costul lunar al terapiei cu doza zilnică maximă;
• Costul mediu lunar al terapiei;
• Nr. total de pacienţi pentru indicaţia respectivă (prevalenţi şi incidenţi) estimaţi a fi
trataţi anual şi estimări pentru o perioadă de 5 ani, după includerea în Listă.
Raportul final de evaluare se publică pe site-ul propriu al Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la secţiunea rezervată evaluării tehnologiilor
medicale.

2.2.2. Criterii pentru emiterea deciziei

Decizia privind includerea necondiționată în Listă este emisă dacă
medicamentul a obținut un punctaj mai mare sau egal cu 80 de puncte, sau costul combinaţiei
este mai mic sau cel mult egal cu cel al sumei componentelor în cazul combinaţiilor fixe ale
căror componente sunt deja compensate.
Emiterea deciziei privind emiterea deciziei de neincludere în Listă se face pe
baza următoarelor criterii:
• DCI-uri (altele decât cele din sublista C) care sunt destinate tratamentului în spital;
• medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC), cu excepţia celor
cu indicaţie specifică într-o boală rară gravă şi celor acordate copiilor până la vârsta
de 18 ani, tinerilor de la 18 ani până la vârsta de 26 de ani, dacă sunt elevi, inclusiv
absolvenţi de liceu, până la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni,
ucenici sau studenţi şi dacă nu realizează venituri din muncă, precum şi femeilor
gravide şi lăuze;
• DCI-uri care obţin un punctaj mai mic de 60 de puncte în urma procesului de
evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile prezentei metodologii.

Dacă în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile

metodologiei în vigoare, medicamentul a obținut un punctaj mai mare sau egal cu 50 de puncte,
ANMDM emite decizia de excludere din Listă.

Medicamentele sunt menținute în Listă dacă în urma procesului de evaluare a

tehnologiilor medicale:

142
 • obţinerea unui punctaj mai mic de 25 de puncte conduce la menţinerea DCI la acelaşi
nivel de compensare;
• obţinerea unui punctaj între 25 şi 49 de puncte conduce la mutarea DCI pe sublista
cu cel mai mic nivel de compensare stabilit prin hotărâre a Guvernului.

Emiterea deciziei pentru mutare/adăugare automată se face în următoarele

situații:
• DCI-uri deja compensate care conform RCP se adresează unui alt segment
populaţional decât cel definit iniţial conform sublistei/secţiunii din Listă în care
este încadrat (alt segment de vârstă sau încadrarea într-o patologie
severă/invalidantă);
• medicamente corespunzătoare unor DCI-uri care sunt încadrate în mai multe
subliste/secţiuni şi au condiţii de prescriere şi compensare diferite;
• DCI-uri pentru care în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale
efectuat în condiţiile prezentei metodologii a fost stabilit un alt nivel de compensare
decât cel avut anterior;
• extinderea indicaţiilor deja compensate a medicamentelor (grupe de vârstă, grupe
noi de pacienţi în cadrul aceleaşi indicaţii de boală) prin actualizarea protocolului
de prescriere pentru DCI.

2.2.3. Căile de atac

Orice decizie a ANMDM de a nu include un medicament în Listă conţine o
motivaţie, bazată pe criterii obiective şi verificabile, inclusiv, dacă este cazul, orice aviz sau
recomandare a comisiilor de specialitate ale MS, care stă la baza deciziei, şi este comunicată
solicitantului în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la emiterea acesteia. De asemenea,
solicitantul este informat despre căile de atac pe care le are la dispoziţie conform legislaţiei în
vigoare, precum şi despre termenele pentru exercitarea acestora.
Decizia de a exclude un medicament din Listă conţine o motivaţie, bazată pe
criterii obiective şi verificabile. Aceste decizii, inclusiv, dacă este cazul, orice aviz sau
recomandare a comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, pe care se bazează deciziile,
sunt comunicate solicitantului în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la emiterea acestora,
iar solicitantul este informat şi despre căile de atac pe care le are la dispoziţie conform
legislaţiei în vigoare şi despre termenele pentru exercitarea acestora.
În situaţia în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu este de acord cu
decizia emisă, acesta poate depune o contestaţie la ANMDM, în termen de 7 zile lucrătoare de
la data primirii comunicării oficiale transmise de autoritatea naţională competentă.
Comisia pentru soluţionarea contestaţiilor se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii
şi este constituită din: un reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 2 reprezentanţi ai Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale
de Asigurări de Sănătate.
Reprezentanţii ANMDM nominalizaţi în comisia de soluţionare a contestaţiilor vor fi
alte persoane decât cele încadrate în Departamentul evaluare tehnologii medicale şi implicate
în procesul de evaluare.
La şedinţele comisiei de soluţionare a contestaţiilor pot participa reprezentanţi ai DAPP
care au formulat contestaţie, ai asociaţiilor producătorilor de medicamente şi ai asociaţiilor de
pacienţi, care au statut de observator, fără drept de vot.
Comisia pentru soluţionarea contestaţiilor se va întruni în şedinţă nu mai târziu de 30
de zile de la data depunerii contestaţiilor.
ANMDM comunică DAPP care a depus contestaţie sau reprezentantului legal al
acestuia în România, în scris, data stabilită pentru şedinţa comisiei de soluţionare a

143
contestaţiilor, cu cel puţin două zile lucrătoare înainte de data la care aceasta este programată.
Hotărârile comisiei de soluţionare a contestaţiilor se iau prin vot deschis, cu majoritate
simplă şi se consemnează în procesul-verbal al şedinţei.
Procesul-verbal al şedinţei şi hotărârea comisiei de soluţionare a contestaţiilor se
comunică oficial solicitantului, în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la data şedinţei
comisiei de soluţionare a contestaţiilor, şi se publică pe site-ul propriu al ANMDM în secţiunea
rezervată evaluării tehnologiilor medicale.
Dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia nu
este de acord cu hotărârea comisiei de soluţionare a contestaţiilor, aceştia se pot adresa în
continuare instanţelor de contencios administrativ competente.

3. Cadrul juridic european cu impact în domeniul distribuţiei angro de

medicamente

3.1. Comparaţie România – alte State Membre privind criteriile de includere în

Listă
În ceea ce priveşte legislaţia în vigoare cu privire la criteriile generale de includere,
neincludere sau excludere în/din Listă, există un consens general la nivelul industriei
farmaceutice cu privire la faptul că acestea sunt transparente şi nediscriminatorii.
Cu toate acestea, Lista este formată din 3 subliste, respectiv A, B, şi C, iar sublista C
este formată din trei secţiuni, C1, C2 şi C3, procentul de compensare a medicamentelor
corespunzătoare DCI-uri prevăzute în cele trei subliste fiind diferit. Astfel, procentul de
compensare pentru medicamentele din sublista A este de 90% din preţul de referinţă, al celor
din sublista B este de 50% din preţul de referinţă, iar al celor din sublista C este de 100% din
preţul de referinţă pentru secţiunile C1 şi C3. Medicamentele corespunzatoare denumirilor
comune internaţionale prevăzute în secţiunea C2 din sublista C, care se eliberează prin
farmaciile cu circuit deschis în cadrul programelor naţionale de sănătate, se suportă la nivelul
preţului de decontare.
Legislaţia în vigoare, respectiv H.G. nr. 720/2008, nu prevede însă criteriile în baza
cărora medicamentele care îndeplinesc criteriile generale de includere în Listă sunt introduse
într-una din cele trei subliste şi, prin urmare, nu există transparenţă cu privire la procesul de
stabilire a gradului de compensare de care poate beneficia un anumit medicament. În lipsa
transparenţei unor criterii certe nu se poate asigura un grad de certitudine legală necesară
agenţilor economici cu privire la sublista în care va fi inclus un anume medicament.
Prin urmare, în momentul în care un agent economic economic solicită includerea unui
medicament în Listă, acesta nu are la dispoziţie anumite criterii clare, obiective şi transparente
care să îi permită să aprecieze în ce masură un medicament poate fi inclus într-o sublistă sau
alta, ci poate doar să anticipeze, pe baza unui mod propriu de interpretare a deciziilor anterioare
ale MS-ului, respectiv a modului în care au fost întocmite Sublistele.
Legea nu specifică decît criteriile de includere ale unei molecule în Listă. Din
experienţa noastră, noi înţelegem că autorităţile includ moleculele pe diferitele niveluri de
compensare în funcţie de importanţa respectivului medicament şi a bolii pe care o tratează, însă
nu există nici o specificaţie legală sau transparenţă în privinţa acestui proces.
Se ştie că denumirea comună internaţională (DCI) este inclusă după opiniile pozitive
ale Comisiilor de Specialitate şi Transparenţă în unele dintre sub-listele A, B, C1, C2 şi C3, pe
baza criteriilor disponibile în cadrul formatului standard de cerere. Nu se ştie de existenţa unor

144
criterii publicate pentru a stabili care dintre bolile cronice sunt incluse în lista C1 de rambursare
100% şi a unor criterii pentru a stabili programele nationale incluse în lista C2.
Criteriile pe baza cărora medicamentele sunt incluse într-una din cele trei categorii de
compensare pot fi:
• 100%: DCI corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi
în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi
spitalicesc;
• 90% din preţ de referinţă: DCI corespunzătoare medicamentelor de care
beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu pentru care există medicament
generic;
• 50% din preţ de referinţă: DCI corespunzatoare medicamentelor de care
beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu pentru care nu există medicament
generic.
Aşa cum rezultă şi din răspunsurile furnizate Consiliului Concurenţei de actorii din
piaţa farmaceutică, lipsa unor criterii obiective cu privire la includerea într-una din cele trei
subliste se traduce prin înţelegerea diferită de către aceştia a modului de întocmire a sublistelor
şi, deci, a criteriilor care stau la baza acestora:
- Sublista C1 conţine medicamentele pentru tratamentul bolilor cronice, sublista C2
conţine medicamente pentru tratamentul bolilor mai severe, grupate sub denumirea de
programe naţionale, iar sublista C3 conţine medicamentele pentru copii, studenţi şi femei
gravide. Sublistele A şi B conţin medicamente pentru tratamentele afecţiunilor mai puţin grave.
- Cererea unui solicitant este bazată pe indicaţiile produselor – dacă se potrivesc sau nu
programelor şi subprogramelor listele C1 şi C2, boli cronice severe – lista A sau boli cronice
non-severe – lista B.
- Lista A include medicamente generice (compensate 90%), lista B – medicamente
originale (noi sau vechi) şi generice, altele decât cele de pe lista A (compensate 50%) si lista
C (C1, C2 şi C3)- medicamentele decontate 100% din programele naţionale de asigurări de
sănătate.
Lipsa unor criterii transparente, în baza carora se ia decizia de includere într-o anume
sublistă, conduce nu doar la imposibilitatea agenţilor economici de a aprecia în ce măsură un
medicament poate fi apt sa fie inclus într-o sublistă, ci şi la imposibilitatea verificării ulterioare
a deciziei MS, prin prisma respectării sau nu a acestor criterii.
Implicit există şanse reduse de reuşită în cazul contestării deciziei MS.
Prin urmare, apare ca fiind imperios necesar ca MS să facă publice criteriile folosite la
stabilirea celor trei subliste şi a gradului de compensare a medicamentelor incluse în acestea şi
să le includă în legislaţia relevantă, pentru a asigura transparenţa necesară, a înlatura
posibilitatea unor decizii discriminatorii şi, nu în ultimul rând, pentru a crea astfel un anume
grad de certitudine legală actorilor din piaţă.
Transparenţa criteriilor în baza cărora sunt stabilite mai multe categorii de compensare
este o practică care se regăseşte în cazul mai multor State Membre care au astfel de sisteme.
Prezentăm în continuare două exemple în acest sens, respectiv legislaţia existentă în Belgia,
legislaţie care a fost folosită ca sursă de inspiraţie pentru adoptarea mai multor prevederi
legislative în domeniul sanitar din România, dar şi legislaţia existentă în Ungaria.

În cazul Belgiei, baza legală pentru stabilirea categoriilor de compensare este

constituită de un Decret Regal din anul 2001. O categorie de compensare este atribuită fiecărui
medicament compensat. Procedura de încadrare a medicamentelor într-una din cele 5 categorii
existente este realizată de către Ministerul Afacerilor Sociale, la propunerea Comitetului de
Rambursare, după cum urmează:

145
 Categorie Gradul de
de compensare Caracteristicile categoriei
compensare (%)
Medicamente vitale (Exemple: pentru
Categoria A 100
tratamentul diabetului sau cancerului)
Medicamente importante din punct de vedere
Categoria B 75 sau 85 terapeutic (Exemplu: antibiotice, medicamente
cardiovasculare)
Medicamente pentru tratament simptomatic
Categoria C 50 (Exemplu:medicamente pentru tratamentul
bronşitelor cronice)
Categoria Cs 40 Vaccinuri pentru răceală şi antihistamine
Categoria Cx 20 Contraceptive
Sursa: PPRI Pharma Profile Belgium 2008 la: http://ppri.oebig.at/

În Ungaria există un sistem similar, reglementat prin Decretul nr. 32/2004. În cadrul
acestui decret sunt definite atât criteriile generale de includere in Lista, cât şi criteriile detaliate
de includere a medicamentelor în categoriile de compensare prevăzute de lege:
Categorie Gradul de
de compensare Caracteristicile categoriei
compensare (%)
Categorie de compensare mare: medicamente
care oferă cel mai de succes şi eficient tratament
pentru boli şi afecţiuni severie şi cronice, care
constituie o prioritate ridicată din punct de
Normativ 90 vedere al sănătăţii publice – boli şi afecţiuni care
determină procese reversibile cu efecte pe toată
durata de viaţă şi care au un impact advers
moderat asupra speranţei de viaţă şi calităţii
vieţii;
Categorie de compensare mai mare decât media
- medicamente care:
- oferă tratament de succes şi efectiv pentru
tratamentul unor boli şi afecţiuni cronice moderat
severe care: conduc la o deteriorare semnificativă
a calităţii vieţii şi necesită terapie prelungită; sau
Normativ 70
conduc la o capacitate redusă a bolnavului de a
avea grijă de propria persoană;
- sunt folosite în suplimentarea terapiei bolilor
cronice, care implică o sarcină majoră a bolii,
care asigură un câştig de sănătate considerabil cu
o investiţie rezonabilă;
Categorie de compensare medie – medicamente
care:
- oferă tratament de succes şi efectiv pentru
tratamentul unor boli şi afecţiuni cronice care
afectează parţial capacitatea unui bolnav de a se
îngriji pe o perioadă prelungită;
- oferă tratament de succes pentru tratamentul
Normativ 50
unor boli şi afecţiuni cronice moderat severe care
afectează în mod semnificativ calitatea vieţii sau
capacitatea unui bolnav de a se îngriji temporar
sau pe o perioadă prelungită;
- sunt folosite în suplimentarea terapiei bolilor
cronice şi au demonstrat că asigură un câştig de
sănătate considerabil cu o investiţie rezonabilă;

146
 Categorie de compensare mare: medicamente
care oferă cel mai eficient tratament pentru o
anumită indicaţie pentru boli cronice şi afecţiuni
care sunt severe şi necesită tratament permanent
sau pe parcursul întregii vieţi şi care:
- determină procese reversibile (care fără
Categorie tratament ar fi ireversibile) cu consecinţe pe
90
Specială durata întregii vieţi;
- au un impact moderat asupra speranţei de viaţă
şi a alităţii vieţii;
- sunt folosite în suplimentarea terapiei bolilor
severe, care implică o sarcină ridicată a bolii, si
asigură un câştig de sănătate considerabil cu o
investiţie rezonabilă.
Categorie de compensare specială: medicamente
care oferă cel mai de succes şi eficient tratament
şi asigură prevenţia pentru o anumită indicaţie
pentru boli cronice şi afecţiuni care sunt severe şi
necesită tratament permanent sau pe parcursul
întregii vieţi, şi care:
Categorie
100 - fără tratament permanent pun în pericol viaţa;
Specială
- determină procese ireversibile, care afectează
într-o măsură semnificativă speranţa de viaţă şi
calitatea vieţii;
- sunt boli rare sau manifestări rare ale bolilor
ereditare dar care determină o sarcină grea a
bolii.
Sursa: PPRI Pharma Profile Hungary 2007

Lipsa unor criterii obiective şi verificabile care să stea la baza deciziei de includere a
unui medicament în cele trei subliste în cadrul legislaţiei existente în acest domeniu ar putea fi
apreciată ca o nerespectare de către România a obligaţiilor prevăzute de Directiva Consiliului
89/105/CEE174 (denumită în continuare Directiva), conform căreia statele membre se asigură
că orice măsură națională, stabilită prin acte cu putere de lege sau acte administrative, menită
să controleze prețul medicamentelor de uz uman sau să restrângă gama de medicamente incluse
în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate ale acestor state, este
conformă cu cerințele prezentei directive.
Mai exact, se poate pune problema în ce măsura sunt respectate prevederile art. 6(2)
din Directivă, conform cărora orice decizie de a nu include un produs medical în lista
produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate conține o expunere de motive, bazată
pe criterii obiective și verificabile, inclusiv, dacă este cazul, orice aviz sau recomandare a unui
expert care stă la baza deciziei.
Următoarele dispoziții se aplică în cazul în care un medicament este cuprins în sistemul
național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă
medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de
asigurări de sănătate.
Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în
conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de
comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în
sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în
termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile

174
Directiva Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea
prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de
asigurări de sănătate.

147
prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul
care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în
care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista
produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure
procedure administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul
furnizează autorităților competente informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea
nu sunt adecvate, termenul limită se suspendăși autoritățile competente informează imediat
solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare. În cazul în care
un stat membru nu permite formularea unei cereri conform prezentului articol înainte ca
autoritățile competente să fi căzut de acord asupra prețului care poate fi perceput pentru produs
în conformitate cu articolul 2, statul membru în cauză se asigură că perioada totală de timp
necesară celor două proceduri nu depășește 180 de zile. Acest termen limită poate fi prelungit
în conformitate cu articolul 2 sau suspendat în conformitate cu dispozițiile paragrafului
precedent.
Orice decizie de a nu include un produs medical în lista produselor cuprinse în sistemul
de asigurări de sănătate conține o expunere de motive, bazată pe criterii obiective și verificabile,
inclusiv, dacă este cazul, orice aviz sau recomandare a unui expert care stă la baza deciziei. De
asemenea, solicitantul este informat despre căile de atac pe care le are la dispoziție conform
legislației în vigoare și despre termenele pentru exercitarea acestora.
Înainte de data menționată la articolul 11 alineatul (1), statele membre publică într-o
publicație adecvată și comunică Comisiei criteriile pe care autoritățile competente urmează să
le ia în considerare pentru a decide asupra includerii sau nu a medicamentelor în listele
respective.
Unul dintre motivele principale ale adoptării Directivei a fost acela că sistemele de
asigurări sociale folosite de către Statele Membre trebuie să asigure respectarea principiilor
generale de obiectivitate şi transparenţă, astfel încât toate părţile implicate să poată verifica
dacă măsurile naţionale care guvernează includerea unui medicament în Listă nu constituie
restricţii cantitative ale importurilor sau ale exporturilor sau măsuri cu efect echivalent.
CJUE a constatat175, în anul 2003, că Republica Finlanda nu şi-a îndeplinit obligaţiile
prevăzute la art. 6 (1) şi (2) din Directivă. Mai precis, în anul 2000, Comisia Europeană a
declanşat o acţiune în baza art. 226 din Tratatul de instituire a Comunitatii Europene, prin care
a solicitat Curții să constate că, prin neadoptarea de legi, regulamente şi acte administrative
necesare pentru a respecta principiile Directivei, în particular, prin neaplicarea procedurii
prevăzute în ceea ce priveşte deciziile prin care se stabilesc categorii speciale de rambursare,
iar în ceea ce priveşte obligaţiile prevăzute, prin nefurnizarea către solicitantul a unei expuneri
de motive bazate pe criterii obiective şi verificabile în cazul unor decizii negative, Republica
Finlanda nu şi-a îndeplinit obligaţiile prevăzute de directivă şi, în particular, cele prevăzute la
art. 6.
Conform Legii finlandeze privind asigurările de sănătate, pentru ca un medicament să
fie inclus pe Lista medicamentelor acoperite de schema de asigurări de sănătate, deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă trebuia să depună o cerere la Comisia privind Preţurile
Medicamentelor, precizând un preţ rezonabil. Dacă preţul era acceptat de către Comisie,
medicamentul era inclus pe lista generală a medicamentelor rambursabile, în cadrul căreia
exista un nivel de compensare de 50% pentru medicamentele al căror preţ era de peste 50 FIM.
În afară de schema generală, în Finlanda mai exista o schemă în cadrul căreia se stabilea
un nivel mai mare de compensare, astfel:
• 75% în cazul medicamentelor al căror preţ era mai mare de 25 FIM, respectiv
în cazul produselor esenţiale pentru tratamentul bolilor grave sau cronice;

175
Decizia CEJ nr. C-229/00 din data de 12. 06.2003

148
 • 100% în cazul medicamentelor al căror preţ era mai mare de 25 FIM pentru
medicamentele generice care au efecte echivalente cu cele ale produselor
esenţiale pentru tratamentul bolilor grave sau cronice.
Consiliul Miniştrilor stabilea prin decret bolile grave şi cronice pentru care un pacient
putea obţine un grad de compensare mai mare şi trebuia, de asemenea, să stabilească o listă a
substanţelor active care tratau respectivele boli. După adoptarea de către Consiliul Miniştrilor
a Decretului, Institutul pentru Securitate Socială trebuia să stabilească o listă cu medicamentele
existente pe piaţa din Finlanda, acoperite deja de schema de bază, care conţineau substanţele
active prevăzute în Decret.
Conform punctului de vedere al Comisiei Europene, atât decretul Consiliului
Miniştrilor, cât şi decizia ulterioară a Institutului pentru Securitate Socială prin care se stabileau
medicamentele care se calificau pentru un grad de compensare mai mare nu respectau cerinţele
prevăzute de art. 6 al Directivei. În această privinţă, Comisia Europeană a criticat faptul că
persoanele afectate (deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă) nu aveau posibilitatea de a-şi
face cunoscut punctul de vedere în cursul procedurii şi, datorită acestui fapt, autorităţile
competente nu aveau obligaţia să motiveze includerea sau excluderea unei substanţe active în
schema cu grade de compensare mai mari.
Mai mult, art. 6 din Directivă nu vizează doar intrarea unui medicament în Lista
medicamentelor acoperite de sistemul de asigurări sociale de stat, ci şi deciziile ulterioare luate
de statul membru cu privire la aceste medicamente, întrucât, dacă nu sar respecta acest principiu
ar fi uşor pentru Statele Membre, fără a încălca Directiva, să ocolească obligaţiile stabilite de
aceasta şi, astfel, să compromită realizarea obiectivelor acesteia.
Prin urmare, pentru a crea certitudinea legală şi a asigura transparenţa necesara pentru
actorii din piaţa farmaceutică românească, în conformitate cu cerinţele prevăzute de Directivă,
este necesară reglementarea transparentă la nivel legislativ a unor criterii obiective şi
verificabile cu privire la includerea DCI-urilor într-una din cele 3 subliste şi 3 secţiuni
existente, respectiv A, B, C1, C2 şi C3.

3.2. Termenul de includere în Listă

Conform informaţiilor primite de la o mare parte din actorii din piaţa farmaceutică176,
în principiu, termenul legal privind includerea în Listă este respectat de către MS. Există, totuşi,
şi agenţi economici care susţin că aceste termene nu sunt respectate mereu de autorităţi. Astfel,
anumiţi agenţi economici precizează că din momentul în care dosarul de compensare ajunge la
Comisia de Specialitate timpurile de răspuns încep să varieze.
Deşi, în principiu, MS respectă termenul legal de emitere a deciziilor cu privire la
includerea unui DCI pe Listă, acest fapt nu este esenţial în raport de includerea efectivă în Listă
a DCI-ului şi compensarea ulterioară a acestuia. Compensarea efectivă a unui DCI nou se face
de la data publicării în Monitorul Oficial a Hotărârii de Guvern prin care se aprobă Lista, şi nu
de la data primirii deciziei de includere de la MS.
Până la adoptarea Ordinului ministrul sănătăţii nr. 318/2008, legislaţia relevantă nu
prevedea un termen în care Lista trebuia actualizată. Din acest motiv, în perioada 2002 – 2008
lista a fost modificată la intervale mari de timp şi fără nicio predictibilitate, fapt care a afectat
accesul pacienţilor la medicamente, dar şi concurenţa dintre moleculele noi şi cele vechi,
concurenţă care ar fi putut conduce la costuri mai mici.
În perioada 2002 – 2008, Lista a fost actualizată prin următoarele acte normative:
- HG nr. 1417/06.12.2002;

176
Consiliului Concurenței, Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea pieţei distribuţiei angro de
medicamente din România, 2011, p. 64.

149
 - HG nr. 516/08.05.2003;
- HG nr. 235/31.03.2005;
- HG nr. 1841/27.12.2006;
- HG nr. 720/09.07.2008.
Această situaţie pare să fi fost reglementată în Ordinele ministrului sănătăţii nr.
318/2008 şi, respectiv nr. 326/2009, ambele in vigoare. Conform Ordinului ministrului
sănătăţii nr. 318/2008 începând cu anul 2009, Lista cu DCI ale medicamentelor de care
beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, se poate revizui anual în conformitate
cu politicile de sănătate şi bugetare ale Guvernului. Revizuirea se realizeaza până la data de 30
iunie a anului în curs pentru anul următor.
În schimb, în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 326/2009 se prevede ca pe baza
propunerilor reprezentanţilor comisiilor de specialitate, avizate de Comisia naţională de
transparenţă şi aprobate de ministrul sănătăţii, listele se actualizează anual”.
Având în vedere că, potrivit Ordinului ministrului sănătăţii nr. 318/2008 revizuirea
Listei se poate face anual, iar potrivit Ordinului ministrului sănătăţii nr. 326/2009 Listele se
actualizează anual, problema actualizarii Listei nu poate fi considerată clarificată întrucât
creează în continuare incertitudine cu privire la problema actualizării.
În plus, în mod contrar prevederilor din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 326/2009, în
anul 2009, Lista nu a fost actualizată. Au existat în schimb două completări ale Listei177, prin
care au fost introduse doar anumite DCI-uri noi în Sublista C, fără a se preciza criteriile şi
motivele pentru care celelalte DCI-uri, pentru care există o decizie favorabilă de includere, nu
au fost la randul lor incluse.
Pentru a asigura accesul pacienţilor la medicamente ar fi preferabil ca, odată emisă
decizia de includere a unui medicament pe Listă, acesta să fie în mod automat compensat.
Această abordare ar fi singura de natură a corespunde principiilor consacrate de
prevederile art. 6 din Directivă, principii care ar trebui să se regăsească în mod corespunzător
în legislaţia naţională. În acest sens, o relevanţă deosebită o au aspectele reţinute în Opinia178
Avocatului General Tizzano: „este clar că logica acestei prevederi şi intenţia directivei nu pot
însemna decât că Art. 6 se referă la toate cazurile în care includerea unui medicament pe Listă
îndreptăţeste rambursarea automată a acelui medicament. Faptul că într-un Stat Membru
există un registru în locul unei „liste pozitive”, sau faptul că în respectivul Stat Membru
rambursarea este permisă, de asemenea, în anumite condiţii şi pentru medicamentele care nu
se află pe listă, nu poate diminua importanţa singurului fapt relevant în acest caz, şi anume
că, includerea unui medicament în listă înseamnă în mod normal că respectivul medicament
este rambursat în mod automat. Aceasta este în fapt supoziţia pe care se bazează directiva; din
acest motiv directiva solicită, pentru motivele prevăzute în paragraful 6, ca includerea în listă
să fie rezolvată cu maximum de obiectivitate şi transparenţă”.

Actualizarea la intervale mai mici de timp a Listei ar fi în concordanţă cu practica

existentă în mai multe State Membre ale Uniunii Europene.
Astfel, în ţări ca Franţa, Irlanda, Portugalia, Belgia, Suedia şi Ungaria lista este
actualizată lunar, fie prin publicarea unor buletine oficiale, fie prin afişarea listei pe paginile
de internet ale instituţiilor responsabile.
În Austria, Lista este actualizată lunar pe internet şi este publicată de două ori pe an, pe
1 ianuarie şi pe 1 iulie. Lista produselor noi pentru care s-au emis decizii de includere este
actualizată zilnic, pe internet.
În Olanda, Lista este actualizată în mod continuu.

177
Prin HG nr.636/29.05.2009 şi HG nr.1580/21.12.2009.
178
Cazul C-424/99 Comisia Europeană vs. Austria, paragraful 31.

150
 Problema actualizarii Listei la intervale mai mici de timp a fost sesizată şi de către
actorii din piaţa farmaceutică românească, care consideră, de asemenea, că este necesară o
actualizare mai frecventă a Listei.
Conform legislaţiei, Lista ar trebui revizuită anual. În practică, mici modificări se aduc
Listei şi în cursul anului, dar acestea sunt punctuale. Credem că un proces robust de revizuire
frecventă a Listei, de exemplu, la trei luni, poate asigura în mod real accesul pacienţilor la
tratamente noi, pentru situaţia includerii în Listă, sau eliminare a produselor care nu mai
prezintă noutate, eficacitate sau nu mai sunt comercializate pe piaţă. Nu în ultimul rând, aceasta
ar asigura o concurenţă mai mare din partea produselor noi.
Actualizarea în mod neregulat a Listei a condus ca, în practică, introducerea
medicamentelor în Listă şi compensarea efectivă a acestora să se realizeze în perioade cuprinse
între 6 luni şi 5 ani de la decizia favorabilă a MS de includere în Listă, după cum rezultă din
informaţiile din piaţă.
Actualizarea Listei la intervale lungi de timp, precum şi în baza unor criterii
netransparente întârzie, în mod artificial şi nejustificat, accesul pacienţilor la medicamente noi
şi distorsionează concurenţa între medicamentele existente în Lista şi cele noi. În condiţiile
unor prevederi legale neclare în ceea ce priveste actualizarea Listei şi a unei lipse de
transparenţă în ceea ce priveste criteriile care stau la baza includerii în subliste, se poate ajunge
la aplicarea unui tratament discriminatoriu faţă de agenţii economici şi, implicit, la
distorsionarea concurenţei pe piaţă.
În plus, este necesar ca procesul de actualizare a Listei să fie cât mai transparent, prin
publicarea de către MS pe site-ul instituţiei a proiectului de Listă, respectiv a proiectului de act
normativ prin care se aprobă Lista. De altfel, în conformitate cu art. 6 din Legea nr. 52/2003179
privind transparenţa decizională în administraţia publică: în cadrul procedurilor de elaborare a
proiectelor de acte normative autoritatea administraţiei publice are obligaţia să publice un anunţ
referitor la această acţiune în site-ul propriu, să-l afişeze la sediul propriu, într-un spaţiu
accesibil publicului, şi să-l transmită către mass-media centrală sau locală, după caz.
Autoritatea administraţiei publice va transmite proiectele de acte normative tuturor persoanelor
care au depus o cerere pentru primirea acestor informaţii.
Conform art. 15 din Regulamentul privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru
elaborarea, avizarea şi prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor
de acte normative, precum şi a altor documente, în vederea adoptării/aprobării180, această
sarcină revine iniţiatorului, în cazul de faţă MS. Astfel, iniţiatorul elaborează o formă iniţială a
proiectului de act normativ sau a proiectului de documente de politici publice, pe care are
obligaţia să o supună concomitent atât consultării publice, în condiţiile Legii nr. 52/2003, cât
şi consultării preliminare interinstituţionale. (...) Desfăşurarea întregului proces de consultare,
atât cu cetăţenii şi cu asociaţiile legal constituite, cât şi consultarea preliminară
interinstituţională, cade în sarcina exclusivă a iniţiatorului.

3.3. Jurisprudenţa Curții de Justiție a Uniunii Europene

Solicitând ca agentul economic să fie informat asupra „căilor de atac disponibile”, art.
6 al Directivei se referă în mod clar la căi de atac de natură a asigura o protecţie totală şi efectivă
a drepturilor agentului economic în cauză, ceea ce înseamnă, conform jurisprudentei CEJ, căi
de atac de natură judiciară. Astfel, in jurisprudenta Curții se arată că cerinţa de la art. 6 din

179
Legea nr. 52/2003 privind transparenta decizionala in administratia publica, publicata in Monitorul Oficial nr.
70 din 3 februarie 2003
180
Hotărârea nr. 561 din 10 mai 2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului,
pentru elaborarea, avizarea şi prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte
normative, precum şi a altor documente, în vederea adoptării/aprobării.

151
Directivă, conform căreia decizia de a include un medicament în listă trebuie să conţină o
expunere de motive, se bazează pe supoziţia că este posibil ca, în ceea ce priveşte decizia, să
existe un interes ca aceasta să fie supusă unui control judiciar ulterior emiterii sale.
Prin prisma legislaţiei naţionale în vigoare, procedura de soluţionare a contestaţiilor
este oarecum similară cu situaţia din Republica Austria, situaţie în care Curtea a constatat
neîndeplinirea obligaţiilor care decurg din Directiva.
Astfel, în cazul de faţă, în măsura în care analiza şi soluţionarea contestaţiilor apartin
Comisiei naţională de transparenţă, un organism care nu numai că nu are natură judiciară, dar
nu are nici măcar putere de decizie, întrucât doar avizează propunerile comisiilor de specialitate
şi propune spre aprobare propunerile acestora, decizia finală fiind luată de ministrul sănătăţii,
nu se asigură un control judiciar real cu privire la deciziie MS, în conformitate cu jurisprudenţa
comunitară.
Conform jurisprudenţei comunitare181, atunci când o prevedere comunitară prin care,
ca şi în cazul de faţă, se solicită unui stat membru să prevadă căi de atac împotriva deciziilor
luate de autorităţile naţionale, pentru a proteja drepturi care decurg din dreptul comunitar, deşi
prevederea comunitara permite Statului Membru să aleagă metodele corespunzătoare de a
implementa cerinţa, aceasta are în vedere un sistem real de control judiciar, respectiv existenţa
unei căi de atac împotriva unui act administrativ, cale de atac care să poată fi exercitată în faţa
unor instanţe independente, şi nu doar existenţa unor apeluri administrative sau a unora
similare.
În anul 2001, Curtea de Justiție a Uniunii Europene a constatat182 că Republica Austria
nu şi-a îndeplint obligaţiile prevăzute la art. 6 (2) din Directivă, tocmai pe motivul că legislaţia
naţională nu prevedea căi de atac, care să raspunda exigenţelor comunitare, împotriva deciziilor
de neincludere în Lista de medicamente compensate. În anul 1999, Comisia Europeană a
declanşat o acţiune în baza art. 226 din Tratatul CE, prin care a solicitat Curții să constate că,
prin neadoptarea sau necomunicarea în termenul prevăzut, a legilor, regulamentelor şi actelor
administrative necesare pentru a respecta Directiva, Republica Austria nu şi-a îndeplinit
obligaţiile prevăzute de directivă.
În acest caz, Comisia Europeană a susţinut că legislaţia austriacă nu prevedea o
protecţie judiciară veritabilă/autentică, contrar cerinţelor prevăzute de art 6 (2) din Directivă
conform cărora solicitantul va fi informat asupra căilor de atac disponibile conform legislației
în vigoare și despre termenele pentru exercitarea acestora.
Conform procedurilor privind includerea medicamentelor în Listă existente la acel
moment în Austria, cererile de includere erau examinate de biroul federal. Rezultatul
examinării era transmis, sub forma unei propuneri pentru recomandare, consiliului tehnic
secundar şi era comunicat agentului economic care depusese cererea. Dacă agentul economic
nu era de acord cu decizia de neincludere, trebuia să depună în termen de 6 săptămâni o
contestaţie la Federaţie. Contestaţia ajungea la consiliul tehnic secundar.
Dacă recomandarea nu era în favoarea agentului economic, consiliul tehnic secundar
trebuia să depună contestaţia, împreună cu noile informaţii şi observaţiile sale, la consiliul
tehnic principal. Consiliul tehnic principal analiza dacă recomandarea consiliului tehnic
secundar era rezonabilă şi o putea modifica.
Din punctul de vedere al Comisiei, nici plângerea împotriva primei recomandări a
consiliului tehnic secundar, şi nici plângerea transmisă consiliului tehnic principal, atunci când
opinia consiliului era din nou negativă, nu puteau fi considerate ca fiind apeluri, întrucât această
cale de atac nu se exercita în faţa unei instanţe, ci în faţa unor autorităţi administrative.

181
Cazul C-120/97 Upjohn [1999], ECR I-223, paragraful 29
182
Decizia CEJ nr. C-424/99 din data de 27.11.2001

152
 Guvernului austriac a susţinut că existau căi de atac, întrucât atât consiliul tehnic
secundar, cât şi consiliul tehnic principal erau formate în special din tehnicieni şi profesionişti,
care erau independenţi de instituţiile de asigurări sociale, unii dintre aceştia fiind numiţi pe
perioade determinate de timp, iar alţii pe perioade nedeterminate.
Conform Curții, apelurile în faţa unor experţi independenţi nu pot fi puse pe picior de
egalitate cu căile de atac la care face referire Directiva. Conform prevederilor art 6(2) din
Directivă, solicitantul în cauză trebuie să fie capabil să utilizeze căile de atac de natură a asigura
o protecţie legală eficientă. Indiferent dacă calea de atac se exercită în faţa consiliului tehnic
primar sau secundar, aceasta se exercită în faţa unor organisme de supraveghere compuse din
experţi care aparţin Federaţiei şi, astfel, se exercită în faţa unor autorităţi administrative, nu în
faţa unor organisme judiciare. Mai mult, întrucât atât consiliul tehnic principal, cât şi cel
secundar puteau emite doar recomandări, acestea nu aveau putere de luare a deciziilor, deciziile
fiind luate de Federaţie.
Cerinţa referitoare la necesitatea existenţei unui control judiciar reflectă un principiu
general al dreptului comunitar izvorât din principiile constituţionale comune Statelor Membre,
fiind consacrat în articolele 6 şi 13 ale Convenţiei Europene pentru Protejarea Drepturilor
Omului şi a Drepturilor Fundamentale183. Avand in vedere considerentele de mai sus, CEJ a
considerat acţiunea Comisiei ca fiind fondată si a constatat ca Republica Austria nu si-a
indeplinit obligaţiile prevăzute de directivă.
În urma deciziei Curții, sistemul folosit în Austria a suferit schimbări importante.
Astfel, în prezent decizia privind includerea medicamentelor în lista de rambursare se ia de
către HVB184 pe baza recomandărilor unui Comitet de Evaluare Farmaceutică, un organism
alcătuit din 20 de experţi numiţi de mai multe instituţii publice austrice, din care 10 sunt
reprezentaţi ai fondurilor de asigurări sociale de sănătate.
În cazul unui răspuns negativ, producătorii pot să conteste decizia la Comitetul
Farmaceutic Independent. Acesta are funcţiile unei curţi de apel. Toţi membrii comitetului sunt
experţi independenţi numiţi de mai multe instituţii publice din Austria, cum ar fi Camera
Federală de Comerţ, Camera Federală de Muncă, Camera Medicilor, mai multe fonduri de
asigurare, Camera Farmaciştilor şi/sau Ministerul Finanţelor, Muncii şi Economiei.
Prin urmare, în conformitate cu cerinţele Directivei, este necesar ca agenţii economici
care activează pe piaţa românească să primească o decizie de a nu include un produs medical
în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care să conţină o expunere de
motive, bazată pe criterii obiective și verificabile. De asemenea, aceştia trebuie să aibă
posibilitatea de a contesta deciziile nefavorabile emise de MS, în legătura cu
includerea/neincluderea unei DCI în Listă, în faţa unui organism independent cu atribuţii
judiciare, nu administrative, cum se întâmplă în prezent.

183
Cazul 224/84 Johnston [1986] ECR 1651, par. 18, cazul C-97/91 Oleificio Borelli v Commission [1992] ECR
I-6313, par. 14, cazul C-1/99 Kofisa Italia [2001] ECR I-207, par. 46 şi cazul C-226/99 Siples [2001] ECR I-277,
par. 17.
184
Principala Asociaţie a Instituţiilor Austriece de Asigurări Sociale.

153
 4. Bunele practici de distribuție angro a medicamentelor

BIBLIOGRAFIE
Ordinul Ministerul Sănătății nr. 761/2015 privind aprobarea Ghidului privind buna practică de distribuție
angro a medicamentelor, publicat în Monitorul Oficial nr. 483 din 02 iulie 2015

Având în vedere progresele recente înregistrate în domeniul practicilor adecvate de

depozitare și distribuție a medicamentelor de uz uman în Uniunea Europeană, precum și
necesitatea punerii în practică a noilor cerințe introduse prin Directiva 2011/62/UE a
Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei
2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea
ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare,
transpuse în legislația națională la art. 748-762 și 787-7962 din Legea nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Ghidul privind buna
practică de distribuție angro a medicamentelor a necesitat o nouă abordare185.
În înțelesul ghidului, buna practică de distribuție (BPD) reprezintă acea parte a
asigurării calității care garantează menținerea calității medicamentelor în toate etapele lanțului
de aprovizionare, de la sediul producătorului la farmacie sau la persoana autorizată sau
îndreptățită să furnizeze medicamente populației;

1.Managementul calității
Distribuitorii angro trebuie să mențină un sistem al calității care stabilește
responsabilitățile, procesele și principiile de management al riscului pentru activitățile pe care
le desfășoară186.
Conform Conferinței internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de
înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman, Q9), sistemul de calitate reprezintă suma
tuturor aspectelor unui sistem prin care se aplică o politică privind calitatea și se asigură
îndeplinirea obiectivelor în materie de calitate.
Toate activitățile de distribuție trebuie să fie definite în mod clar și analizate în mod
sistematic, iar toate etapele critice ale proceselor de distribuție și toate modificările
semnificative trebuie justificate și, dacă este cazul, validate.
Sistemul de calitate este responsabilitatea reprezentantului legal al distribuitorului,
presupunând implicarea în prim-plan și participarea activă a acestuia, și trebuie susținut prin
angajamentul personalului.
Sistemul de calitate trebuie să:
• cuprindă structura organizațională, procedurile, procesele și resursele, precum
și activitățile necesare pentru a garanta că produsul livrat își păstrează calitatea și integritatea
și rămâne în interiorul lanțului legal de aprovizionare în timpul depozitării și/sau al
transportului;
• fie pe deplin documentat, iar eficacitatea lui trebuie monitorizată.
Toate activitățile legate de sistemul de calitate trebuie definite și documentate. Este
necesară elaborarea unui manual al calității sau a unei documentații echivalente.
Reprezentantul legal al distribuitorului trebuie să desemneze o persoană responsabilă
care să fie învestită cu autoritate și responsabilități clar definite pentru a asigura implementarea
și menținerea unui sistem de calitate.

185
Ordinul Ministerul Sănătății nr. 761/2015 privind aprobarea Ghidului privind buna practică de distribuție angro
a medicamentelor, publicat în Monitorul Oficial nr. 483 din 02 iulie 2015
186
Conform art. 791 lit. h) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.

154
 De asemenea, reprezentantul legal al distribuitorului trebuie să se asigure că sunt
alocate resurse corespunzătoare pentru toate componentele sistemului de calitate, și anume
personal competent și spații, echipamente și facilități adecvate și suficiente.
Atunci când se elaborează sau se modifică sistemul de calitate trebuie să se țină seama
de amploarea, structura și complexitatea activităților distribuitorului.
Trebuie instituit un sistem de control al schimbărilor care trebuie să includă principii
de management al riscului în domeniul calității și să fie proporțional și eficace.
Sistemul de calitate trebuie să garanteze că:
• medicamentele sunt procurate, deținute, furnizate sau exportate cu respectarea
cerințelor BPD;
• responsabilitățile reprezentantului legal sunt specificate în mod clar;
• produsele sunt livrate destinatarilor corespunzători într-un termen satisfăcător;
• înregistrările sunt făcute în timp real;
• deviațiile de la procedurile stabilite sunt documentate și investigate;
• se întreprind acțiuni corective și preventive corespunzătoare (cunoscute sub
denumirea de ACAP) pentru a corecta și a preveni deviațiile în conformitate cu principiile
managementului riscului în domeniul calității.

Sistemul de calitate trebuie extins la controlul și analiza oricăror activități externalizate

legate de procurarea, deținerea, furnizarea sau exportul de medicamente. Aceste procese
trebuie să cuprindă managementul riscului în domeniul calității, incluzând următoarele
elemente:
• evaluarea conformității și a competenței beneficiarului de contract pentru
desfășurarea activității și verificarea statutului din punctul de vedere al autorizării, dacă este
necesar;
• definirea responsabilităților și a proceselor de comunicare pentru activitățile
legate de calitate ale părților implicate;
• monitorizarea și analiza performanței beneficiarului de contract, precum și
identificarea și realizarea, în mod regulat, a îmbunătățirilor necesare.
Reprezentantul legal al distribuitorului trebuie să dețină o procedură scrisă pentru
analiza periodică a sistemului de calitate, care trebuie să cuprindă:
• măsurarea gradului de realizare a obiectivelor sistemului de calitate;
• evaluarea indicatorilor de performanță care pot fi utilizați pentru monitorizarea
eficacității proceselor din cadrul sistemului de calitate, precum reclamațiile, deviațiile, ACAP,
modificările aduse proceselor, feedback-ul privind activitățile externalizate, procesele de
autoevaluare, inclusiv evaluările de risc și auditurile și evaluările externe, precum inspecțiile,
observațiile și auditurile clienților;
• noile reglementări, ghiduri și aspecte privind calitatea care pot avea un impact
asupra sistemului de management al calității;
• inovațiile care ar putea îmbunătăți sistemul de calitate;
• schimbările din mediul de afaceri și schimbarea obiectivelor economice.
Rezultatul fiecărei analize a sistemului de calitate efectuate de reprezentantul legal al
distribuitorului trebuie documentat în timp util și comunicat intern în mod eficace.
Managementul riscului legat de calitate se poate aplica atât pentru viitor, cât și
retroactiv și trebuie să garanteze că evaluarea riscului privind calitatea se bazează pe
cunoașterea științifică și practică a procesului și că, în fond, ea are legătură cu protecția
pacienților. Nivelul de efort, standardizare și documentare a procesului trebuie să fie
proporțional cu nivelul de risc. Exemple de procese și aplicații de management al riscului în

155
domeniul calității se găsesc în setul de ghiduri Q9 al Conferinței internaționale pentru
armonizare (ICH).

2. Personalul
Distribuția corectă a medicamentelor depinde de oameni. De aceea, trebuie să existe
suficient personal competent care să îndeplinească toate sarcinile care intră în responsabilitatea
distribuitorului angro.
Responsabilitățile individuale trebuie să fie consemnate și clar înțelese de personal.
Distribuitorul angro trebuie să desemneze o persoană responsabilă. Persoana
responsabilă trebuie să aibă calificările și să îndeplinească toate condițiile prevăzute de
legislația din România, conform art. 790 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și
completările ulterioare. Este preferabil ca aceasta să fie titulară a unei diplome în domeniul
farmaceutic/medical, obținută în urma încheierii studiilor superioare de lungă durată. Persoana
responsabilă trebuie să aibă competențe și experiență adecvate, precum și cunoștințe și instruire
în domeniul BPD.
Persoana responsabilă trebuie să își îndeplinească responsabilitățile personal și trebuie
să poată fi oricând contactată. Ea poate să delege sarcini, dar nu și responsabilități. Fișa postului
persoanei responsabile trebuie să fie scrisă și să definească autoritatea acesteia de a lua decizii
legate de responsabilitățile sale.
Distribuitorul angro trebuie să confere persoanei responsabile autoritatea astfel definită,
resursele și responsabilitatea de care are nevoie pentru a-și îndeplini sarcinile.
Persoana responsabilă trebuie să își îndeplinească atribuțiile astfel încât să se
demonstreze că distribuitorul angro respectă BPD și că obligațiile de serviciu public sunt
îndeplinite.
Persoana responsabilă are următoarele atribuții:
• să se asigure că s-a implementat și se menține un sistem de management al
calității;
• să se concentreze asupra gestionării activităților autorizate și asupra acurateței
și calității înregistrărilor;
• să asigure implementarea și menținerea unor programe de instruire inițială și
continuă;
• să coordoneze și să efectueze cu promptitudine operațiunile de retragere a
medicamentelor;
• să asigure tratarea eficientă a reclamațiilor pertinente ale clienților;
• să se asigure că furnizorii și clienții sunt aprobați;
• să aprobe activitățile subcontractate care pot avea un impact asupra BPD;
• să se asigure că se efectuează autoinspecții la intervale regulate
corespunzătoare, după un program prestabilit, și că se iau măsurile corective necesare;
• să țină o evidență corespunzătoare a sarcinilor delegate;
• să ia decizii cu privire la destinația finală a produselor returnate, respinse,
retrase sau falsificate;
• să aprobe retururile în stocul comercializabil;
• să asigure respectarea tuturor cerințelor suplimentare impuse de art. 790 lit. b)
din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.
În toate etapele activităților de distribuție angro a medicamentelor trebuie să fie implicat
suficient personal competent. Numărul necesar de membri ai personalului va depinde de
volumul și sfera activităților.

156
 Structura organizațională a distribuitorului angro trebuie stabilită într-o organigramă.
Trebuie indicate în mod clar pentru toți membrii personalului rolul, responsabilitățile și relațiile
dintre aceștia.
Rolul și responsabilitățile fiecărui angajat care deține o funcție-cheie trebuie
specificate, în scris, în fișa postului, împreună cu dispozițiile privind asigurarea înlocuirii.
Toți membrii personalului implicați în activitățile de distribuție angro trebuie să fie
instruiți cu privire la cerințele BPD. Ei trebuie să aibă experiență și competențe adecvate înainte
de a începe să își îndeplinească sarcinile.
Membrii personalului trebuie să beneficieze de instruire inițială și de instruire continuă
adecvate rolului lor, pe baza unor proceduri scrise și în conformitate cu un program de instruire
scris.
Persoana responsabilă trebuie, de asemenea, să mențină nivelul de competență în
domeniul BPD al personalului, prin cursuri de instruire periodice.
În plus, instruirea trebuie să includă aspecte legate de identificarea produsului și de
prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul de aprovizionare.
Personalul care lucrează cu orice produse care necesită condiții de manipulare mai
stricte trebuie să beneficieze de instruire specifică187.
Trebuie ținută o evidență a tuturor cursurilor de instruire, iar eficacitatea acestora
trebuie evaluată periodic și documentată.
Trebuie instituite și respectate proceduri corespunzătoare privind igiena personalului,
adecvate activităților desfășurate. Procedurile respective trebuie să se refere la sănătatea, igiena
și echipamentul personalului.

3. Spații și echipamente
Conform art. 790 lit. a) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările
ulterioare, distribuitorii angro trebuie să dispună de spații, instalații și echipamente adecvate și
suficiente pentru a asigura depozitarea și distribuția corespunzătoare a medicamentelor. În
special, spațiile trebuie să fie curate, uscate și cu temperatură menținută între limite acceptabile.
Spațiile trebuie concepute sau adaptate astfel încât să se asigure menținerea condițiilor
necesare de depozitare. Ele trebuie să fie suficient de sigure, să aibă o structură solidă și
capacitate suficientă pentru a permite depozitarea și manipularea medicamentelor în condiții
de siguranță.
Zonele de depozitare trebuie să fie iluminate corespunzător, pentru a permite
desfășurarea corectă a tuturor operațiunilor în condiții de siguranță.
Dacă spațiile nu sunt exploatate direct de către distribuitorul angro, trebuie să existe un
contract în acest sens. Spațiile contractate trebuie să facă obiectul unei autorizații separate de
distribuție angro.
Medicamentele trebuie depozitate în zone separate, marcate în mod clar, iar accesul la
acestea trebuie limitat la personalul autorizat. Orice sistem care înlocuiește separarea fizică,
precum separarea electronică pe baza unui sistem computerizat, trebuie să prezinte un grad de
siguranță echivalent și trebuie să fie validat.
Produsele aflate în așteptarea unei decizii privind destinația lor sau cele care au fost
eliminate din stocul comercializabil trebuie separate fie fizic, fie prin intermediul unui sistem
electronic echivalent. Astfel de produse includ produsele despre care există suspiciunea că sunt
falsificate și produsele returnate.
Medicamentele care provin dintr-o țară terță și care nu sunt destinate pieței Uniunii
trebuie separate fizic.
187
Produsele care necesită condiții de manipulare mai stricte sunt următoarele: produsele periculoase, materialele
radioactive, produsele care prezintă riscuri speciale de abuz (inclusiv substanțele stupefiante și psihotrope) și
produsele sensibile la variațiile de temperatură.

157
 Toate produsele falsificate, produsele expirate, produsele retrase și cele respinse
detectate în lanțul de aprovizionare trebuie imediat separate fizic și depozitate într-o zonă
specială, separat de toate celelalte medicamente. În aceste zone trebuie aplicat un grad de
securitate adecvat pentru a asigura că aceste produse rămân separate de stocul comercializabil.
Zonele respective trebuie identificate în mod clar.
Trebuie acordată o atenție specială depozitării produselor cu instrucțiuni specifice de
manipulare, conform dispozițiilor din legislația națională. Sunt necesare condiții speciale de
depozitare (și autorizații speciale) pentru astfel de produse.
Materialele radioactive și alte produse periculoase, precum și produsele care prezintă
un risc deosebit de incendiu sau de explozie trebuie depozitate în una sau mai multe zone
special prevăzute în acest scop, conform legislației naționale și măsurilor corespunzătoare de
siguranță și securitate.
Zonele de recepție și expediție trebuie să asigure protecția produselor împotriva
intemperiilor. Este necesară o separare corespunzătoare între zonele de recepție și expediție și
cele de depozitare. Trebuie să existe proceduri pentru menținerea controlului asupra mărfurilor
care intră și a celor care ies. Pentru examinarea livrărilor primite, trebuie să se prevadă zone de
recepție dotate corespunzător.
Trebuie prevenit accesul neautorizat la zonele din spațiile autorizate. Măsurile de
prevenire includ un sistem de alarmă monitorizat împotriva efracției și un sistem adecvat de
acces controlat. Vizitatorii trebuie să fie însoțiți.
Spațiile și facilitățile de depozitare trebuie să fie curate și fără deșeuri sau praf. Trebuie
să existe programe și instrucțiuni de curățenie, precum și înregistrări în acest sens. Este necesar
să se aleagă echipamente și produse de curățare adecvate, care trebuie utilizate astfel încât să
nu constituie o sursă de contaminare.
Spațiile trebuie proiectate și dotate astfel încât să asigure protecție împotriva pătrunderii
insectelor, a rozătoarelor sau a altor animale. Trebuie să existe un program detaliat de
combatere a dăunătorilor.
Toaletele, încăperile de odihnă și bufetele de incintă pentru angajați trebuie să fie
separate corespunzător de zonele de depozitare. În zonele de depozitare trebuie interzisă
prezența alimentelor, a băuturilor, a articolelor pentru fumători și a medicamentelor de uz
personal.
Controlul temperaturii și al condițiilor ambientale
Trebuie să existe echipamente și proceduri adecvate pentru a controla condițiile
ambientale în zonele de depozitare a medicamentelor. Parametrii care trebuie avuți în vedere
sunt temperatura, nivelul de iluminare, umiditatea și gradul de curățenie în spațiile respective.
Înainte de utilizarea spațiilor de depozitare trebuie întocmită o hartă inițială a
temperaturilor pentru aceste spații, în condiții reprezentative. Echipamentele de monitorizare a
temperaturii trebuie amplasate conform acestei hărți a temperaturilor, astfel încât dispozitivele
de monitorizare să se afle în zonele în care se înregistrează valorile extreme ale fluctuațiilor.
Exercițiul de întocmire a hărții temperaturilor trebuie repetat în funcție de rezultatele unei
evaluări de risc sau ori de câte ori se aduc modificări semnificative incintei ori echipamentelor
pentru controlul temperaturii. Pentru spațiile mici, de câțiva metri pătrați, aflate la temperatura
camerei, trebuie efectuată o evaluare a eventualelor riscuri, iar dispozitivele de monitorizare a
temperaturii trebuie amplasate corespunzător.
Echipamente
Toate echipamentele care au legătură cu depozitarea și distribuția medicamentelor
trebuie concepute, amplasate și întreținute la un standard adecvat scopului lor. Pentru
echipamentele esențiale, vitale pentru buna desfășurare a operațiunilor, trebuie să se efectueze
activități de întreținere planificate.

158
 Echipamentele utilizate pentru controlul sau monitorizarea condițiilor ambientale din
zonele în care sunt depozitate medicamentele trebuie calibrate la anumite intervale de timp pe
baza unei evaluări privind riscul și fiabilitatea.
Trebuie să se asigure trasabilitatea calibrării echipamentelor la un standard metrologic
național sau internațional. Este necesară instalarea unor sisteme corespunzătoare de alarmă care
să emită avertizări la ieșirea din limitele prestabilite ale condițiilor de depozitare. Trebuie
stabilite limite adecvate de alarmă, iar alarmele trebuie testate periodic pentru a asigura
funcționarea corespunzătoare a acestora.
Lucrările de reparații, întreținere și calibrare a echipamentelor trebuie efectuate astfel
încât integritatea medicamentelor să nu fie compromisă.
Trebuie ținută o evidență a activităților de reparații, întreținere și calibrare pentru
echipamentele esențiale, iar rezultatele trebuie consemnate.
Echipamentele esențiale includ depozitele frigorifice, sistemele de alarmă monitorizate
împotriva efracției și sistemele de control al accesului, frigiderele, termohigrometrele sau alte
dispozitive de înregistrare a temperaturii și umidității, instalațiile de tratare a aerului și orice
echipament utilizat în legătură cu verigile următoare ale lanțului de aprovizionare.
Sisteme computerizate
Înainte de punerea în funcțiune a unui sistem computerizat trebuie să se demonstreze,
prin studii adecvate de validare sau verificare, că sistemul este capabil să obțină rezultatele
dorite cu precizie, în mod consecvent și reproductibil.
Trebuie să existe o descriere detaliată în scris a sistemului (inclusiv scheme, dacă este
cazul), iar aceasta trebuie să fie permanent actualizată. Documentul trebuie să descrie
principiile, obiectivele, măsurile de securitate, sfera de acțiune a sistemului și principalele sale
caracteristici, modul în care se utilizează sistemul computerizat și modul în care el
interacționează cu alte sisteme.
Introducerea sau modificarea datelor în sistemul computerizat trebuie efectuată numai
de către persoane autorizate în acest sens.
Datele trebuie securizate prin mijloace fizice sau electronice și protejate împotriva
modificărilor accidentale sau neautorizate. Accesibilitatea la datele stocate trebuie verificată
periodic.
Datele trebuie protejate prin efectuarea unei copii de rezervă a datelor (backup) la
intervale regulate. Copiile de rezervă trebuie păstrate pentru perioada prevăzută în legislația
națională, dar nu mai puțin de 5 ani, într-o locație separată și sigură.
În caz de eșec sau de avarie a sistemului, trebuie definite procedurile de urmat și să
existe sisteme pentru recuperarea datelor.
Calificare și validare
Distribuitorii angro trebuie să identifice necesitățile de calificare pentru echipamentele
esențiale și/sau validările pentru procesele esențiale de care au nevoie pentru a garanta
instalarea și funcționarea corectă. Domeniul de aplicare și limitele acestor activități de
calificare și/sau validare (depozitare, colectare și ambalare) trebuie stabilite utilizând abordarea
pe bază de evaluare documentată a riscului.
Echipamentele și procesele trebuie să fie calificate și/sau validate înainte de a începe să
fie utilizate și după orice modificări semnificative.
Trebuie întocmite rapoarte de validare și de calificare, care să sintetizeze rezultatele
obținute și să conțină observații privind deviațiile constatate.
Deviațiile de la procedurile stabilite trebuie documentate și trebuie stabilite măsuri
suplimentare pentru corectarea deviațiilor și prevenirea reapariției acestora (acțiuni corective
și preventive). Atunci când este necesar, trebuie aplicate principiile ACAP.
Trebuie să se furnizeze o dovadă satisfăcătoare a validării și acceptării unui proces sau a unui
echipament, aprobată de personalul cu atribuții în acest sens.

159
 4. Documentația
O documentație bine întocmită constituie o parte esențială a sistemului de calitate.
Documentația scrisă previne erorile legate de comunicarea verbală și permite urmărirea
operațiunilor relevante din procesul de distribuție a medicamentelor.
Documentația cuprinde toate procedurile și instrucțiunile scrise, contractele, evidențele
și datele, pe suport hârtie sau în format electronic. Documentația trebuie să fie disponibilă și
ușor de accesat.
În ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal ale angajaților, ale
reclamanților sau ale oricărei persoane fizice, se aplică prevederile privind protecția
persoanelor fizice în domeniul prelucrării datelor cu caracter personal și liberei circulații a
acestor date, așa cum sunt stabilite prin Legea nr. 677/2001 pentru protecția persoanelor cu
privire la prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date, cu
modificările și completările ulterioare.
Documentația trebuie să fie suficient de cuprinzătoare în ceea ce privește domeniul de
activitate al distribuitorului angro și trebuie redactată clar, într-un limbaj lipsit de ambiguitate
și fără erori.
Procedurile trebuie aprobate, semnate și datate de către persoana responsabilă.
Documentația trebuie aprobată, semnată și datată de către persoane autorizate, după caz.
Documentele nu trebuie să fie scrise de mână; totuși, când documentele necesită introduceri de
date, spațiul rezervat acestor date trebuie să fie suficient.
Orice modificare adusă documentației trebuie semnată și datată; modificarea nu trebuie
să împiedice citirea informațiilor inițiale. Dacă este cazul, trebuie consemnat motivul pentru
care este necesară modificarea.
Documentele trebuie păstrate pentru perioada prevăzută în legislația națională, dar nu
mai puțin de 5 ani. Datele cu caracter personal trebuie șterse sau trebuie să li se confere un
caracter anonim de îndată ce nu mai este necesară păstrarea lor în scopul activităților de
distribuție.
Fiecare angajat trebuie să aibă acces la întreaga documentație necesară pentru sarcinile
pe care le îndeplinește.
Trebuie acordată atenție utilizării unor proceduri valide și aprobate. Conținutul
documentelor trebuie să fie lipsit de ambiguitate; titlul, natura și scopul trebuie precizate în
mod clar. Documentele trebuie revizuite în mod regulat și actualizate. Este necesară o gestiune
a versiunilor în cazul procedurilor.
Trebuie să existe un sistem prin care să se prevină utilizarea accidentală a versiunii
anterioare după revizuirea unui document. Procedurile depășite sau care au fost înlocuite cu
versiuni noi trebuie eliminate din posturile de lucru și arhivate.
Trebuie păstrată o evidență a tuturor tranzacțiilor implicând recepție, livrare sau
brokeraj de medicamente, sub forma facturilor de vânzare/cumpărare, a borderourilor de livrare
ori prin mijloace informatice sau în orice altă formă.
Evidențele trebuie să conțină cel puțin următoarele informații: data, denumirea
medicamentului, cantitatea primită, furnizată sau care face obiectul brokerajului, numele și
adresa furnizorului, ale clientului, ale brokerului sau ale destinatarului, după caz, precum și
numărul seriei.
Înregistrările trebuie să fie efectuate în momentul în care fiecare acțiune a fost realizată.

5. Operațiuni
În toate acțiunile derulate de distribuitorii angro trebuie să se garanteze că produsele
pot fi oricând identificate și că distribuția angro a medicamentelor se efectuează conform
informațiilor înscrise pe ambalajul exterior. Distribuitorul angro trebuie să facă uz de toate

160
mijloacele disponibile pentru a reduce la minimum riscul pătrunderii medicamentelor
falsificate în lanțul legal de aprovizionare.
Toate medicamentele distribuite în UE de către un distribuitor angro trebuie să facă
obiectul unei autorizații de punere pe piață acordate de UE sau de un stat membru. Orice
distribuitor care nu este deținătorul autorizației de punere pe piață și care introduce un
medicament dintr-un alt stat membru trebuie să notifice deținătorul autorizației de punere pe
piață și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cu privire la intenția
sa de a introduce produsul respectiv188. Toate operațiunile-cheie menționate în cele ce urmează
trebuie descrise integral într-o documentație corespunzătoare în cadrul sistemului de calitate.
Calificarea furnizorilor
Distribuitorii angro trebuie să își constituie stocurile de medicamente numai de la
persoane care dețin, la rândul lor, autorizație de distribuție angro sau care dețin o autorizație de
fabricație pentru produsul în cauză.
Distribuitorii angro care primesc medicamente din țări terțe pentru import, și anume în
scopul introducerii acestor produse pe piața UE, trebuie să dețină o autorizație de fabricație,
conform art. 748 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.
Dacă medicamentele sunt obținute de la un alt distribuitor angro, distribuitorul angro
care le primește trebuie să verifice dacă furnizorul respectă principiile și ghidul privind buna
practică de distribuție și dacă deține o autorizație, de exemplu utilizând baza de date a Uniunii.
Dacă medicamentele sunt obținute prin brokeraj, distribuitorul angro trebuie să verifice dacă
brokerul este înregistrat și dacă acesta respectă prevederile de la cap. X și cele de la art. 791
teza 4 din Legea 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.
Înainte de orice achiziție de medicamente trebuie efectuate calificarea și aprobarea
furnizorilor. Acest proces trebuie controlat printr-o procedură, iar rezultatele trebuie
documentate și reverificate periodic.
Atunci când încheie un contract nou cu un furnizor nou, distribuitorul angro trebuie să
efectueze un control de precauție pentru evaluarea gradului de conformitate, a competenței și
a credibilității celeilalte părți. Trebuie acordată atenție următoarelor elemente:
• reputația sau credibilitatea furnizorului;
• ofertele de medicamente cu probabilitate ridicată de a fi falsificate;
• oferte pentru cantități mari de medicamente care sunt, de regulă, disponibile
numai în cantități limitate; și
• prețuri neobișnuite.
Calificarea clienților
Distribuitorii angro trebuie să se asigure că furnizează medicamente numai persoanelor
care dețin, la rândul lor, autorizație de distribuție angro sau care sunt autorizate ori abilitate să
furnizeze medicamente către populație.
Verificările și reverificările periodice pot include: solicitarea de copii ale autorizațiilor
clientului conform legislației naționale, verificarea statutului pe site-ul internet al autorităților,
solicitarea unor dovezi de calificare sau abilitare, conform legislației naționale.
Distribuitorii angro trebuie să monitorizeze tranzacțiile pe care le efectuează și să
investigheze orice abatere de la tiparul vânzărilor de substanțe stupefiante și psihotrope sau alte
substanțe periculoase. Tiparele neobișnuite ale vânzărilor care pot indica deturnări sau abuzuri
de medicamente trebuie investigate și raportate Agenției Naționale a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale și Ministerului Sănătății, dacă este necesar. Trebuie luate măsuri
pentru a se asigura respectarea tuturor obligațiilor de serviciu public ce le revin.
Recepția medicamentelor

188
Conform art. 787 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.

161
 Scopul operației de recepție este de a garanta că livrarea primită este corectă, că
medicamentele provin de la furnizorii aprobați și că acestea nu au fost deteriorate în mod vizibil
în timpul transportului.
Medicamentele care necesită măsuri speciale de depozitare sau de securitate trebuie să
aibă prioritate, iar după efectuarea verificărilor necesare, ele trebuie imediat transferate către
spațiile de depozitare adecvate.
Seriile de medicamente destinate țărilor din UE și SEE trebuie transferate în stocul
comercializabil numai după ce se obține dovada, în conformitate cu procedurile scrise, că
acestea sunt autorizate pentru vânzare. În ceea ce privește seriile care provin din alt stat
membru, înainte ca acestea să fie transferate în stocul comercializabil, este necesară verificarea
cu atenție, de către personal instruit corespunzător, a controlului prevăzut la art. 760 alin. (1)
din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau a unei alte dovezi de
eliberare pe piața în cauză emise pe baza unui sistem echivalent.
Depozitarea
Medicamentele și, dacă este necesar, produsele de îngrijire a sănătății trebuie depozitate
separat de alte produse care ar putea să le influențeze și trebuie protejate de efectele dăunătoare
ale luminii, temperaturii, umidității și ale altor factori externi. Trebuie acordată o atenție
deosebită produselor care necesită condiții speciale de depozitare.
Containerele de medicamente care sosesc trebuie curățate înainte de depozitare, dacă
este necesar.
Operațiunile legate de depozitare trebuie să asigure menținerea unor condiții de
depozitare adecvate și un nivel corespunzător de securitate a stocurilor.
Rotația stocurilor se face pe principiul "primul care expiră, primul care iese" (FEFO -
first expired, first out), iar excepțiile trebuie documentate.
Medicamentele trebuie manipulate și depozitate astfel încât să se prevină scurgerile,
spargerile, contaminarea și amestecarea produselor. Medicamentele nu trebuie depozitate
direct pe sol, cu excepția cazului în care ambalajul este conceput pentru a permite o astfel de
depozitare.
Medicamentele care se apropie de data de expirare/termenul de valabilitate trebuie
retrase imediat din stocurile comercializabile, fie fizic, fie prin alte mijloace echivalente de
separare electronică. Trebuie efectuate inventare periodice, ținând seama de cerințele legislației
naționale. Neconcordanțele privind stocul trebuie investigate și documentate.
Distrugerea mărfurilor perimate
Medicamentele destinate distrugerii trebuie identificate corespunzător, ținute separat și
manipulate conform unei proceduri scrise.
Distrugerea medicamentelor trebuie să se facă în conformitate cu cerințele naționale
sau internaționale pentru manipularea, transportul și eliminarea acestui tip de produse.
O evidență a tuturor medicamentelor distruse trebuie păstrată pentru o anumită perioadă
definită.
Colectarea. Trebuie efectuate controale pentru a asigura că produsul colectat este cel
corect. La momentul colectării, produsul trebuie să aibă o perioadă de valabilitate rămasă
corespunzătoare.
Furnizarea. Toate livrările trebuie să fie însoțite de un document (avizul de expediție),
în care să se precizeze data, denumirea și forma farmaceutică a medicamentului, numărul seriei
- cel puțin pentru produsele care prezintă elemente de siguranță, cantitatea livrată, numele și
adresa furnizorului, numele și adresa de livrare a destinatarului, locul de depozitare propriu-
zis, dacă este diferit, codul CIM, precum și condițiile de transport și depozitare.
Trebuie păstrate evidențe care să permită cunoașterea localizării propriu-zise a
produsului.

162
 Exportul către țări terțe
Exportul de medicamente se încadrează la definiția la art. 695 pct. 16 din Legea nr.
95/2006, cu modificările și completările ulterioare. O persoană care exportă medicamente
trebuie să dețină o autorizație de distribuție angro sau o autorizație de fabricație. Acest lucru
este de asemenea valabil în cazul în care distribuitorul angro efectuează operațiunea dintr-o
zonă liberă.
Ghidul pentru distribuția angro se aplică integral în cazul exportului de medicamente.
Cu toate acestea, în cazul în care medicamentele se exportă, nu este necesar ca acestea să facă
obiectul unei autorizații de punere pe piață acordate de Uniune sau de un stat membru, conform
art. 7961 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare. Distribuitorii angro
trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru a preveni pătrunderea acestor medicamente pe
piața Uniunii.
Distribuitorii angro, atunci când furnizează medicamente unor persoane din țări terțe,
trebuie să se asigure că medicamentele sunt furnizate doar unor persoane care sunt autorizate
sau au dreptul să primească medicamente pentru distribuție angro ori pentru eliberare către
populație, în conformitate cu dispozițiile legale și administrative aplicabile în țara respectivă.

6. Reclamații, returnări, medicamente suspectate a fi falsificate și medicamente

retrase
Toate reclamațiile, returnările, medicamentele suspectate a fi falsificate și retragerile
trebuie înregistrate și tratate cu atenție, conform unor proceduri scrise. Înregistrările trebuie
puse la dispoziția Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Înainte
de orice aprobare în vederea recomercializării trebuie să se efectueze o evaluare a
medicamentelor returnate. Pentru a lupta în mod eficient împotriva medicamentelor falsificate
este necesar ca toți participanții din cadrul lanțului de aprovizionare să aibă o abordare
coerentă.
Reclamațiile trebuie înregistrate împreună cu toate datele inițiale. Este necesar să se
facă distincție între reclamațiile referitoare la calitatea unui medicament și cele legate de
distribuție. În cazul unei reclamații referitoare la calitatea unui medicament și la o potențială
neconformitate, fabricantul și/sau deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie
informați/informat fără întârziere. Orice reclamație privind distribuția produsului trebuie
analizată atent pentru a identifica originea sau motivul.
Trebuie să fie desemnată o persoană care să verifice și să soluționeze reclamațiile și să
se aloce suficient personal auxiliar.
Dacă este necesar, trebuie luate măsuri de urmărire adecvate (inclusiv ACAP) după
investigarea și evaluarea reclamației, inclusiv notificarea Agenției Naționale a Medicamentului
și a Dispozitivelor Medicale, dacă este necesar.
Produsele returnate trebuie tratate conform unei proceduri scrise, bazată pe risc, care să
țină cont de produsul în cauză, de orice cerințe de depozitare specifice și de timpul scurs de
când medicamentul a fost expediat inițial.
Medicamentele care au părăsit sediul distribuitorului trebuie reintroduse în stocurile
comercializabile numai dacă sunt confirmate toate elementele de mai jos:
• medicamentele se află în interiorul ambalajului lor secundar nedeschis și
nedeteriorat și sunt în stare bună; nu au expirat și nu au fost retrase;
• medicamentele returnate de la un client care nu mai deține o autorizație de
distribuție angro sau de la farmacii autorizate să furnizeze medicamente către populație nu se
returnează în stocul comercializabil decât dacă au fost returnate într-o limită acceptabilă de
timp, de exemplu, 10 zile;
• clientul demonstrează că medicamentele au fost transportate, depozitate și
manipulate în conformitate cu cerințele de depozitare specifice acestora;

163
 • medicamentele au fost examinate și evaluate de o persoană cu un nivel suficient
de instruire și competență, autorizată în acest sens;
• distribuitorul deține suficiente elemente care demonstrează că produsul a fost
furnizat clientului respectiv (prin copii ale avizului de expediție original sau prin indicarea
numărului facturii etc.), numărul seriei este cunoscut și nu există niciun motiv pentru a crede
că produsul a fost falsificat.
În plus, medicamentele care trebuie depozitate în condiții de temperatură specifice, de
exemplu temperaturi joase, pot fi reintroduse în stocurile comercializabile numai dacă există
documente care atestă că produsul a fost depozitat în condițiile de depozitare autorizate în
întreaga perioadă.
În cazul în care s-a produs orice deviație, trebuie efectuată o evaluare a riscului, pe baza
căreia să se poată demonstra integritatea produsului. Dovezile trebuie să acopere:
• livrarea către client;
• examinarea produsului;
• deschiderea ambalajului pentru transport;
• reintroducerea produsului în ambalajul de transport;
• colectarea și returnarea către distribuitor;
• reintroducerea în frigiderul unității de distribuție.
Produsele reintroduse în stocurile comercializabile trebuie plasate astfel încât sistemul
"primul care expiră, primul care iese" (FEFO - first expired, first out) să funcționeze în mod
eficient.
Produsele furate care sunt recuperate nu pot fi reintroduse în stocurile comercializabile
și vândute clienților.
Distribuitorii angro trebuie să informeze imediat Agenția Națională a Medicamentului
și a Dispozitivelor Medicale și deținătorul autorizației de punere pe piață cu privire la orice
medicamente în legătură cu care constată sau pe care le suspectează că sunt falsificate și în
acest scop trebuie să existe o procedură. Datele trebuie să fie înregistrate împreună cu toate
datele inițiale și să fie investigate de către distribuitor.
Orice medicamente falsificate identificate în lanțul de distribuție trebuie să fie imediat
izolate fizic și depozitate într-un spațiu special, separate de orice alte medicamente. Toate
activitățile relevante legate de produsele respective trebuie să fie documentate și să se păstreze
evidențe.
Eficacitatea măsurilor de retragere a medicamentelor trebuie evaluată regulat, cel puțin
anual.
Operațiunile de retragere trebuie să poată fi inițiate în mod prompt, în orice moment.
Distribuitorul trebuie să urmeze instrucțiunile unui mesaj de retragere, aprobat de către Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă este necesar.
Orice operațiune de retragere trebuie înregistrată în momentul desfășurării sale.
Evidențele trebuie puse de îndată la dispoziția Agenției Naționale a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale.
Evidențele privind distribuția trebuie să fie ușor accesibile persoanei sau persoanelor
responsabile pentru retragere și să conțină suficiente informații privind distribuitorii și clienții
cărora medicamentul le-a fost furnizat direct (cu adrese, numere de telefon și/sau fax în timpul
și în afara orelor de lucru, numerele seriilor cel puțin pentru medicamentele care prezintă
elemente de siguranță conform cerințelor legislației, precum și cantitățile furnizate), inclusiv
pentru medicamentele exportate și mostrele de medicamente.
Derularea procesului de retragere trebuie înregistrată în vederea redactării unui raport
final.

164
 7. Activități externalizate
Orice activitate inclusă în ghidul privind BPD care este externalizată trebuie să fie
corect definită, acceptată și controlată, pentru a se evita neînțelegeri care ar putea afecta
integritatea produsului. Trebuie să existe un contract scris între furnizorul și beneficiarul de
contract, care să stabilească în mod clar îndatoririle fiecărei părți.
Furnizorul de contract este responsabil pentru activitățile externalizate.
Furnizorul de contract este responsabil pentru evaluarea competenței beneficiarului de
contract în vederea realizării cu succes a activității cerute, precum și pentru faptul de a se
asigura, prin intermediul contractului și al auditurilor, respectarea principiilor și a ghidului
BPD. Un audit al beneficiarului de contract trebuie realizat înainte de începerea activităților
externalizate și ori de câte ori apare o modificare a activităților externalizate. Frecvența
auditurilor trebuie definită pe baza riscurilor, în funcție de natura activităților externalizate.
Auditurile trebuie permise în orice moment.
Furnizorul de contract trebuie să ofere beneficiarului de contract toate informațiile
necesare pentru a realiza operațiunile care fac obiectul contractului, conform cerințelor
specifice produsului și oricăror altor cerințe relevante.
Beneficiarul de contract trebuie să aibă un sediu, echipamente, proceduri, cunoștințe și
o experiență adecvate, precum și personalul competent pentru a realiza activitatea cerută de
furnizorul de contract.
Beneficiarul de contract nu trebuie să încredințeze unei părți terțe nicio activitate care
îi revine prin contract decât după evaluarea și aprobarea prealabilă a acestor măsuri de către
furnizorul de contract, precum și după un audit al părții terțe efectuat de furnizorul sau de
beneficiarul de contract. Acordurile dintre beneficiarul de contract și orice parte terță trebuie
să garanteze că informațiile privind distribuția angro sunt disponibile la fel ca între furnizorul
și beneficiarul de contract inițiali.
Beneficiarul de contract trebuie să nu desfășoare nicio activitate care poate avea un
impact negativ asupra calității produsului (produselor) manipulat(e) pentru furnizorul de
contract.
Beneficiarul de contract trebuie să transmită furnizorului de contract orice informații
care pot influența calitatea produsului (produselor) în conformitate cu cerințele contractului.

8. Autoinspecțiile
Pentru a monitoriza punerea în aplicare și conformitatea cu principiile BPD și a propune
măsurile corective necesare trebuie realizate autoinspecții.
Trebuie implementat un program de autoinspecții care să acopere toate aspectele
privind BPD și respectarea reglementărilor, ghidului și procedurilor, conform unui calendar
definit. Autoinspecțiile pot fi împărțite în mai multe autoinspecții individuale cu domeniu de
aplicare limitat.
Autoinspecțiile trebuie efectuate într-un mod imparțial și detaliat de către personal
competent al companiei desemnat în acest scop. Auditurile realizate de experți externi
independenți pot fi de asemenea utile, dar nu pot fi utilizate pentru a înlocui autoinspecțiile.
Toate autoinspecțiile trebuie să fie înregistrate. Rapoartele trebuie să cuprindă toate
observațiile făcute în timpul inspecției. O copie a raportului trebuie să fie furnizată
reprezentantului legal al distribuitorului și celorlalte persoane relevante. În cazul observării
unor nereguli sau deficiențe trebuie stabilită cauza acestora, iar ACAP trebuie să fie
documentate și monitorizate.

165
 9. Transportul
Distribuitorul angro are responsabilitatea de a proteja medicamentele împotriva
deteriorării, a falsificării și a furtului, precum și de a asigura menținerea condițiilor de
temperatură în limite acceptabile în timpul transportului.
Indiferent de modul de transport, trebuie să fie posibil să se demonstreze că
medicamentele nu au fost expuse unor condiții care pot compromite calitatea și integritatea lor.
Transportul trebuie planificat conform unei abordări bazate pe evaluarea riscului.
În timpul transportului, condițiile de depozitare a medicamentelor trebuie menținute în
limitele definite, astfel cum au fost descrise de fabricanți sau cum sunt indicate pe ambalajul
extern.
Dacă în timpul transportului s-a produs o deviație precum o depășire a limitei de
temperatură sau deteriorarea produsului, aceasta trebuie comunicată distribuitorului și
beneficiarului medicamentelor afectate, fiind necesară o procedură pentru investigarea și
tratarea depășirii limitei de temperatură.
Distribuitorul angro are responsabilitatea de a se asigura că vehiculele și echipamentul
utilizate pentru a distribui, depozita sau manipula medicamentele sunt adecvate pentru utilizare
și sunt echipate în mod corespunzător pentru a preveni expunerea produselor la condiții care ar
putea afecta calitatea lor și integritatea ambalajului.
Trebuie să existe proceduri scrise pentru utilizarea și întreținerea tuturor vehiculelor și
echipamentelor implicate în procesul de distribuție, inclusiv în ceea ce privește curățarea și
măsurile de siguranță.
Trebuie să se efectueze o evaluare a riscului privind rutele de livrare pentru a determina
unde este necesar controlul temperaturii. Echipamentele utilizate pentru monitorizarea
temperaturii în vehicule și/sau containere în timpul transportului trebuie întreținute și calibrate
la intervale de timp regulate, cel puțin o dată pe an.
Pentru manipularea medicamentelor trebuie să se utilizeze, atunci când este posibil,
vehicule și echipamente destinate acestui scop. Atunci când nu se utilizează vehicule și
echipamente destinate acestui scop, trebuie să existe proceduri care să garanteze că nu va fi
compromisă calitatea medicamentelor.
Livrările trebuie efectuate la adresa indicată în avizul de expediție, fiind încredințate
destinatarului sau depuse la sediul acestuia. Medicamentele nu trebuie lăsate la alte adrese.
Pentru livrările de urgență în afara programului normal de lucru trebuie să existe
persoane desemnate și să fie disponibile proceduri scrise.
Distribuitorul angro trebuie să informeze transportatorii cu privire la condițiile de
transport relevante aplicabile transportului. Dacă ruta de transport include descărcarea și
reîncărcarea sau depozitarea în tranzit în cadrul unui nod de transport, trebuie să se acorde o
atenție specială monitorizării temperaturii, igienei și securității oricăror infrastructuri de
depozitare intermediare.
Trebuie să se ia măsuri pentru a reduce la minimum durata depozitării temporare în
așteptarea următoarei etape din ruta de transport.
Medicamentele trebuie transportate în containere care să nu aibă niciun impact negativ
asupra calității lor și să ofere o protecție adecvată împotriva influențelor externe, inclusiv a
contaminării.
Alegerea containerului și a ambalajului trebuie să fie bazată pe: cerințele privind
depozitarea și transportul medicamentelor, spațiul necesar pentru respectiva cantitate de
medicamente; temperaturile externe extreme anticipate; timpul maxim de transport estimat,
incluzând depozitarea în tranzit la vamă; statusul calificării ambalajului și al validării
containerelor de transport.

166
 Containerele trebuie să poarte etichete care să ofere suficiente informații privind
cerințele de manipulare și depozitare și măsurile de precauție, pentru a garanta că produsele
sunt manipulate corect și în siguranță în orice moment. Containerele trebuie să permită
identificarea conținutului lor și sursa.
În legătură cu livrările de medicamente care necesită condiții speciale, precum
substanțele stupefiante și psihotrope, distribuitorul angro trebuie să mențină siguranța și
securitatea lanțului de aprovizionare pentru produsele respective, în conformitate cu cerințele
stabilite în România. Pentru livrarea acestor produse trebuie să existe sisteme suplimentare de
control. Trebuie să existe un protocol pentru tratarea cazurilor de furt.
Medicamentele care conțin materiale foarte active sau materiale radioactive trebuie
transportate în containere și vehicule destinate acestui scop și care să garanteze siguranța și
securitatea. Măsurile de siguranță relevante trebuie să fie în conformitate cu acordurile
internaționale și cu legislația națională.
Pentru produsele sensibile la temperatură trebuie utilizat un echipament adecvat (de
exemplu, ambalaje termice, containere sau vehicule cu temperatură controlată), pentru a
garanta menținerea condițiilor corecte de transport între producător, distribuitorul angro și
client.
Dacă sunt utilizate vehicule cu temperatură controlată, echipamentul de monitorizare a
temperaturii utilizat în timpul transportului trebuie întreținut și calibrat la intervale regulate.
Trebuie efectuată o cartografiere a temperaturilor în condițiile reprezentative, luându-se în
considerare variațiile sezoniere.
Dacă se cere acest lucru, trebuie să se furnizeze clienților informații care să
demonstreze că păstrarea produselor s-a realizat în conformitate cu condițiile privind
temperatura.
Dacă se utilizează pachete de răcire în cutii izolate, este necesar ca acestea să fie plasate
astfel încât produsul să nu se afle în contact direct cu pachetele de răcire. Personalul trebuie să
fie instruit în legătură cu procedurile de asamblare a cutiilor izolate (configurații sezoniere) și
cu reutilizarea pachetelor de răcire.
Trebuie să existe un sistem pentru controlul reutilizării pachetelor de răcire, pentru a
garanta că nu se utilizează din greșeală pachete răcite incomplet. Trebuie să existe o separare
fizică adecvată între pachetele congelate și cele răcite.
Trebuie să existe o procedură scrisă care să descrie procesul pentru livrarea produselor
sensibile și controlul variațiilor de temperatură sezoniere.

10. Dispoziții specifice pentru brokeri

Prin broker se înțelege o persoană implicată în activități conexe vânzării sau
achiziționării de medicamente, cu excepția distribuției angro, care nu includ manipularea fizică
și constau în negocierea independentă și în numele unei alte persoane juridice sau fizice,
conform art. 695 pct. 161 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.
Brokerii fac obiectul unei cerințe de înregistrare. Ei trebuie să aibă o adresă permanentă
și date de contact în România, conform art. 7962 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și
completările ulterioare, și să notifice Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale orice modificare a datelor respective, fără întârzieri inutile.
Prin definiție, brokerii nu procură, nu furnizează și nu dețin medicamente. Prin urmare,
cerințele prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, în ceea ce
privește spațiile, instalațiile și echipamentele nu se aplică. Toate celelalte prevederi din Legea
nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, care se aplică distribuitorilor angro se
aplică și brokerilor.

167
 Sistemul de calitate al unui broker trebuie definit în scris, aprobat și actualizat în mod
constant. El trebuie să includă responsabilitățile, procesele și managementul riscului în relație
cu activitățile lor.
Sistemul de calitate trebuie să includă un plan de urgență care să asigure o retragere
eficientă de pe piață a medicamentelor atunci când aceasta este decisă de fabricant sau de
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ori desfășurată în colaborare
cu producătorul sau cu deținătorul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul în
cauză, conform art. 791 lit. d) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.
Autoritățile competente trebuie informate imediat în legătură cu orice medicamente
suspectate a fi falsificate care sunt oferite în lanțul de aprovizionare, conform art. 7962 alin.
(1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.
Orice membru al personalului implicat în activități de brokeraj trebuie instruit în ceea
ce privește legislația UE și națională aplicabile și aspectele legate de medicamentele falsificate.
Referitor la documentele brokerilor, se aplică dispozițiile generale referitoare la
documentația distribuitorilor angro.
În plus, trebuie să existe cel puțin următoarele proceduri și instrucțiuni, împreună cu
evidențele corespunzătoare privind respectarea acestora:
• o procedură pentru verificarea și soluționarea reclamațiilor;
• o procedură pentru informarea Agenției Naționale a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale și a deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață în legătură cu
medicamentele suspectate a fi falsificate;
• o procedură în sprijinul retragerilor;
• o procedură pentru asigurarea faptului că pentru medicamentele care fac
obiectul brokerajului există o autorizație de punere pe piață;
• o procedură pentru a verifica faptul că distribuitorii angro care îi aprovizionează
dețin o autorizație de distribuție, că fabricanții sau importatorii care îi aprovizionează dețin o
autorizație de fabricație, iar clienții lor sunt autorizați să furnizeze medicamente în România;
• trebuie să se țină o evidență fie sub forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie
în format electronic, fie în orice altă formă, înregistrând pentru orice tranzacție a
medicamentelor care fac obiectul brokerajului cel puțin următoarele informații: data,
denumirea medicamentului, cantitatea intermediată, numele și adresa furnizorului și ale
clientului, precum și numărul seriei.
Evidențele trebuie puse la dispoziția autorităților competente, în scopul inspecției,
pentru perioada prevăzută de legislația națională, dar cel puțin timp de 5 ani.

168
 CURS 8
Principii reglementare privind importurile și exporturile paralele
în Uniunea Europeană

1. Regimul juridic al medicamentelor pe piața internă a Uniunii Europene

BIBLIOGRAFIE
Cristina-Luiza Erimia, Distribuția angro de medicamente în contextul reglementărilor europene.
Analiză legislativă și jurisprudențială, 172 pagini, Editura Editura Pro Universitaria, București, 2019, pp. 11-26.

1.1. Libera circulație a mărfurilor pe piața internă

Libera circulație a mărfurilor este unul dintre succesele proiectului european,
contribuind la construirea pieței interne de care beneficiază în prezent cetățenii și societățile
comerciale europene și care se află în centrul politicii Uniunii Europene. Piața internă actuală
facilitează comerțul cu produse în 27 de state membre, cu o populație totală de peste 490 de
milioane de locuitori. Aceasta oferă consumatorilor o gamă largă de produse, permițându-le
achiziționarea celei mai bune oferte disponibile. În același timp, libera circulație a mărfurilor
este benefică pentru mediul de afaceri. Aproximativ 75% din schimburile comerciale din
interiorul Uniunii Europene sunt reprezentate de mărfuri. Piața unică europeană, creată în
deceniile precedente, permite societăților comerciale europene să creeze o platformă solidă
într-un cadru deschis, divers și competitiv. Această forță internă încurajează creșterea
economică și crearea de locuri de muncă în Uniunea Europeană și asigură societăților europene
resursele necesare pentru a se bucura de succes și pe alte piețe internaționale. Prin urmare, o
piață internă funcțională a mărfurilor constituie o componentă esențială a prosperității actuale
și viitoare a Uniunii Europene într-o economie globalizată189.
Din punct de vedere juridic, libera circulație a mărfurilor a reprezentat un element-cheie
al creării și dezvoltării pieței interne. Este una dintre libertățile economice stabilite prin Tratatul
CE190 care, în articolele 28-30 definesc domeniul de aplicare și conținutul principiului prin
interzicerea restricțiilor nejustificate împotriva comerțului din interiorul Uniunii Europene. În
prezent, piața internă depășește domeniul de aplicare al acestor trei articole ale tratatului.
Legislația armonizată în mai multe domenii a definit piața internă, consacrând principiul liberei
circulații a mărfurilor în termeni concreți, pentru produse specifice. Cu toate acestea, funcția
fundamentală a principiului din tratat, de punct de sprijin și mecanism de siguranță pentru piața
internă, rămâne neschimbată.
Multe dintre restricțiile importante împotriva liberei circulații a mărfurilor sunt în
prezent eliminate. Etapa principală, a introducerii pieței unice europene, a avut loc în 1993, dar
fluxul continuu al plângerilor cetățenilor și societăților transmise Comisiei evidențiază faptul
că nici măcar eforturile cele mai susținute nu au elimi- nat toate barierele din calea comerțului.
Acestea afectează încă, în principal, întreprinderile mici și mijlocii. Din acest motiv, societățile
preferă adesea să își concentreze activitățile în câteva state membre, în detrimentul întregii
piețe interne, ca urmare a dificultății respectării diferitelor norme naționale privind cerințele
tehnice referitoare la produse încă nearmonizate. În plus, accesul pe piață poate fi îngreunat ca
urmare a discrepanțelor dintre reglementările privind comerțul cu amănuntul sau de stabilire a
prețurilor, care nu sunt familiare societăților din alte state membre.

189
A se vedea Comunicarea Comisiei: Piața internă de mărfuri: o piatră de temelie a competitivității europene,
COM(2007) 35 final.
190
Tratatul instituind Comunitatea Europeană (TCE), publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene C
224 din 31.8.1992.

169
 În același timp, noile produse inovatoare și progresul tehnologic presupun noi
provocări.
Un cadru național de reglementare care ignoră aceste evoluții va deveni curând un
obstacol în calea schimburilor comerciale transfrontaliere. În plus, tehnologiile moderne ale
informațiilor, precum internetul, facilitează achizițiile transfrontaliere și contribuie la creșterea
cererii pentru transferuri rapide și facile de mărfuri între statele membre. Prin urmare, restricții
comerciale din anumite zone, ignorate în trecut, ies acum la lumină.
Cu toate acestea, libera circulație a mărfurilor nu este o valoare absolută. În anumite
circumstanțe, unele priorități de ordin politic impun restricții sau chiar interdicții care, chiar
dacă ridică obstacole în calea comerțului liber, apără obiective importante precum protecția
mediului sau sănătatea umană. În contextul unor evoluții majore la nivel global, nu este
surprinzătoare „ecologizarea” liberei circulații a mărfurilor din ultimii ani, subliniind faptul că
anumite motive de justificare pot fi utilizate în mod diferit de-a lungul timpului. Astfel, în
cursul aplicării legislației UE, reconcilierea diferitelor obiective, uneori concurente, și
asigurarea adoptării unor măsuri echilibrate și proporționale constituie preocupări permanente.
În prezent, libera circulație a mărfurilor este reglementată de numeroase politici și se
integrează armonios într-o piață internă responsabilă, care garantează accesul neîngrădit la
produse de calitate superioară și asigură un grad înalt de protecție al altor interese publice.
În timp ce articolele 34-36 TFUE191 au pus bazele principiului general al liberei
circulații a mărfurilor, acestea nu constituie singurul criteriu juridic de măsurare a
compatibilității măsurilor naționale cu reglementările pieței interne. Aceste articole ale
tratatului nu se aplică atunci când libera circulație a unui anumit produs este pe deplin
armonizată prin legislație specifică a UE, în special în cazurile în care specificațiile tehnice sau
condițiile de vânzare ale unui anumit produs sunt supuse armonizării prin intermediul unor
directive sau regulamente adoptate de UE.
Cu toate acestea, chiar și după 50 de ani de activitate susținută a legislatorului comunitar
în ceea ce privește adoptarea de norme armonizate, dispozițiile tratatului referitoare la libera
circulație a mărfurilor nu au devenit redundante; domeniul de activitate al acestora este în
continuare remarcabil. Anumite circumstanțe sau produse fie nu sunt armonizate deloc, fie sunt
supuse doar unei armonizări parțiale. Articolele 34-36 TFUE pot fi utilizate în orice caz în care
nu poate fi identificată o legislație de armonizare. Articolele tratatului au rol de mecanism de
siguranță, care garantează verificarea compatibilității cu legislația UE a oricărui obstacol în
calea comerțului din piața internă.
Definiția mărfurilor o găsim în textul articolelor 34 și 35 TFUE acoperă toate tipurile
de importuri și exporturi de mărfuri și produse. Gama mărfurilor acoperite include toate
bunurile existente care au valoare economică: „prin mărfuri, în înțelesul tratatului..., se înțeleg
produse evaluabile în bani și care pot face, ca atare, obiectul tranzacțiilor comerciale”192.
În cazul medicamentelor, referitor la mecanismele naționale de control al prețurilor și
rambursarea, ca regulă generală, dreptul UE nu împiedică statele membre să își organizeze
propriile sisteme de protecție socială193 și, în absența armonizării la nivelul UE, circumstanțele
în care se acordă prestațiile de asigurare socială sunt stabilite prin legislația fiecărui stat
membru. Totuși, această legislație poate afecta posibilitățile de comercializare și, la rândul său,
poate modifica sfera importurilor. Prin urmare, o decizie națională privind rambursarea în
legătură cu produsele farmaceutice poate avea un impact negativ asupra importului acestora și
poate constitui un obstacol în calea liberei circulații a mărfurilor.
În plus, din hotărârea Duphar rezultă că prevederile legislației naționale privind

191
Tratatul privind Funcționarea Uniunii Europene (TFUE) – versiunea consolidată, publicat în Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene C 326 din 26.12.2012.
192
Cauza 7/68 Comisia/Italia, Rec. 1968, p. 423.
193
A se vedea cauza 238/82 Duphar, Rec. 1984, p. 523, și cauza C-70/95 Sodemare și alții, Rec. 1997, p. I-3395.

170
rambursarea în legătură cu echipamentele medicale în cadrul schemei naționale de asistență
medicală sunt compatibile cu articolul 34 TFUE dacă stabilirea produselor care fac obiectul
rambursării și a celor care sunt excluse nu implică o discrminare privind originea produselor și
are loc pe baza unor criterii obiective și verificabile. În plus, trebuie să existe posibilitatea
modificării listei produselor al căror cost este rambursat oricând acest lucru este necesar, în
conformitate cu criteriile specificate. „Criteriile obiective și verificabile” la care Curtea face
referire pot include existența pe piață a unor produse cu un preț mai mic, cu același efect
terapeutic, faptul că produsele în cauză sunt comercializate fără rețetă sau faptul că produsele
sunt excluse de la rambursare din motive farmacoterapeutice justificate de protecția sănătății
publice.
Normele procedurale de stabilire a deciziilor naționale de rambursare au fost specificate
prin Directiva 89/105/CE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea
prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al
sistemelor naționale de asigurări de sănătate.
În cauza Decker194, Curtea a constatat că normele naționale care prevedeau autorizarea
prealabilă a rambursării în legătură cu produsele medicale de către instituția competentă dintr-
un stat membru, în cazurile în care produsele sunt achiziționate dintr-un alt stat membru,
constituie o limitare a liberei circulații a mărfurilor în sensul articolului 34 TFUE, deoarece
încurajează persoanele asigurate să achiziționeze acele produse în propriile state membre și nu
în alt stat membru, putând contribui astfel la reducerea importurilor în alte state membre.
O interdicție împotriva comercializării unui anumit produs sau a unei anumite substanțe
constituie cea mai restrictivă măsură care poate fi adoptată de un stat membru în ceea ce
privește libera circulație a mărfurilor. Majoritatea mărfurilor supuse interdicțiilor la nivel
național sunt produse alimentare195, inclusiv vitamine, suplimente alimentare și substanțe
chimice196.
De cele mai multe ori, justificările oferite de către statele membre pentru aceste măsuri
severe se referă la protecția sănătății și vieții persoanelor, animalelor și plantelor, în
conformitate cu articolul 36 TFUE, precum și la cerințele imperative prevăzute de jurisprudența
Curții, cum ar fi cele privind protecția mediului. Aceste justificări sunt adesea combinate. Statul
membru care impune o interdicție la nivel național împotriva unui produs/unei substanțe
trebuie să demonstreze că măsura este necesară și, după caz, că vânzarea produselor în cauză
presupune un risc grav la adresa sănătății publice, iar normele în cauză respectă principiul
proporționalității. Aceasta include furnizarea unor dovezi relevante, cum ar fi informații
tehnice, științifice, statistice și nutriționale, precum și a tuturor celorlalte informații
relevante197.
În general, abordarea Curții a fost restrictivă față de măsurile de acest tip. Cu toate
acestea, în domenii în care nu există o certitudine sprijinită de date științifice privind impactul
unui produs sau al unei substanțe asupra sănătății publice sau a mediului, Curtea a avut
dificultăți în a respinge astfel de interdicții198. În aceste cazuri, Curtea a utilizat așa-numitul
principiu al precauției în evaluarea generală a cauzei.
Principiul precauției a fost utilizat pentru prima dată de Curtea de Justiție în cauza
National Farmers’ Union199, chiar dacă exista implicit în jurisprudența anterioară. Curtea a

194
Cauza C-120/95 Decker, Rec. 1998, p. I-1831.
195
Cauza 174/82 Sandoz, Rec. 1983, p. 2445; cauza C-24/00 Comisia/Franța, Rec. 2004, p. I-1277; cauza C-
420/01 Comisia/Italia, Rec. 2003, p. I-6445; cauza C-192/01 Comi- sia/Danemarca, Rec. 2003, p. I-9693; cauza
C-41/02 Comisia/Țările de Jos, Rec. 2004, p. I-11375; cauza C-319/05 Comisia/Germania, Rep. 2007, p. I-9811.
196
Cauza C-473/98 Toolex, Rec. 2000, p. I-5681.
197
Cauza C-270/02 Comisia/Italia, Rec. 2004, p. I-1559.
198
Cauza C-473/98 Toolex, Rec. 2000, p. I-5681; cauza C-24/00 Comisia/Franța, Rec. 2004, p. I-1277.
199
Cauza C-157/96 National Farmers’ Union și alții, Rec. 1998, p. I-2211.

171
afirmat: „atunci când există incertitudine în privința existenței sau importanței drepturilor la
sănătatea persoanelor, instituția poate adopta măsuri de protecție fără a fi obligată să aștepte
până când realitatea și gravitatea acelor riscuri devine evidentă”. Principiul definește
circumstanțele în care un legiuitor, fie acesta național, al Uniunii Europene sau internațional,
poate adopta măsuri de protecție a consumatorilor împotriva riscurilor la adresa sănătății care,
în condițiile incertitudinilor existente în stadiul actual al cercetării științifice, pot fi asociate cu
un produs sau cu un serviciu.
Curtea de Justiție a afirmat în permanență că statele membre trebuie să efectueze o
evaluare a riscurilor înainte de a adopta măsuri de precauție în temeiul articolelor 34 și 36
TFUE200.
Curtea pare în general să se rezume la constatarea incertitudinii științifice și, odată ce
acest lucru este stabilit, oferă statelor membre sau instituțiilor o libertate considerabilă în a
decide măsurile care vor fi adoptate201. Totuși, măsurile nu se pot întemeia pe „considerente
pur ipotetice”202.
În general, atunci când statele membre intenționează să mențină sau să introducă măsuri
de protecție a sănătății în temeiul articolului 36 TFUE, le revine sarcina probării necesității
acestor măsuri203. Curtea de Justiție a confirmat, într-un număr de cauze recente, că această
regulă se aplică și în ceea ce privește principiul precauției204. În hotărârile sale, Curtea a
subliniat că riscurile reale trebuie să fie demonstrate în lumina ultimelor rezultate ale cercetării
științifice internaționale. Astfel, statelor membre le revine obligația inițială de a demonstra că
pot fi adoptate măsuri de precauție în temeiul articolului 36 TFUE. Cu toate acestea, statele
membre nu trebuie să demonstreze existența unei legături clare între probe și riscuri; în schimb,
este suficient să arate că domeniul în cauză este marcat de incertitu- dine științifică. Ulterior,
instituțiile UE vor evalua cazul prezentat de statul membru205.
De asemenea, în locul unei interdicții totale, unele state membre pot impune doar o
autorizare prealabilă, în interesul sănătății publice, a adaosului de substanțe care au fost
autorizate în alt stat membru. În acest caz, statele membre respectă doar obligațiile care le revin
în confor- mitate cu legislația UE dacă acele proceduri sunt accesibile și pot fi realizate într-un
termen rezonabil și dacă interdicția privind un produs poate fi contestată în instanță. Procedura
trebuie să fie prevăzută în mod expres în cadrul unei măsuri cu aplicare generală, obligatorie
pentru autoritățile naționale. Caracteristicile acestei „proceduri simplificate” au fost stabilite
de Curte prin cauza C-344/90206.

200
Cauza C-249/07 Comisia/Țările de Jos, nepublicată în Repertoriu, punctele 50 și 51; cauza C-41/02
Comisia/Țările de Jos, Rec. 2004, p. I-11375; cauza C-192/01 Comisia/ Danemarca, Rec. 2003, p. I-9693; cauza
C-24/00 Comisia/Franța, Rec. 2004, p. I-1277.
201
A se vedea cauza C-132/03 Codacons și Federconsumatori, Rec. 2005, p. I-4167, punctul 61, și cauza C-
236/01 Monsanto Agricoltura Italie și alții, Rec. 2003, p. I-8105, punctul 111.
202
Cauza C-236/01 Monsanto Agricoltura Italie și alții, Rec. 2003, p. I-8105, punctul 106; cauza C-41/02
Comisia/Țările de Jos, Rec. 2004, p. 11375, punctul 52; cauza C-192/01 Comisia/Danemarca, Rec. 2003, p. I-
9693, punctul 49; cauza C-24/00 Comisia/Franța, Rec. 2004, p. I-1277, punctul 56.
203
A se vedea, de exemplu, cauza 227/82 Van Bennekom, Rec. 1983, p. 3883, punctul 40, și cauza 178/84
Comisia/Germania (Reinheitsgebot), Rec. 1987, p. 1227, punctul 46.
204
Cauza C-41/02 Comisia/Țările de Jos, Rec. 2004, p. I-11375, punctul 47; cauza C-192/01 Comisia/Danemarca,
Rec. 2003, p. I-9693, punctul 46, și cauza C-24/00 Comisia/
Franța, Rec. 2004, p. I-1277, punctul 53.
205
Comisia a adoptat o comunicare privind principiul precauției, COM(2000) 1 final.
206
Cauza C-344/90 Comisia/Franța, Rec. 1992, p. I-4719.

172
 1.2. Libera circulație a medicamentelor
Analizând compatibilitatea cu dreptul Uniunii a condițiilor pentru furnizarea de
medicamente cu amănuntul, Curtea de Justiție a recunoscut natura specifică a medicamentelor,
ale căror efecte terapeutice le disting în mod semnificativ de alte bunuri207. Curtea a precizat,
deasemenea, că sănătatea și viața persoanelor ocupă primul loc printre valorile și interesele
protejate de TFUE și că statelor membre le revine sarcina de a decide cu privire la nivelul de
protecție a sănătății publice pe care doresc să îl ofere și la mijloacele care trebuie puse în
aplicare pentru a atinge acest nivel208.
Înainte de instituirea unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman209,
comerțul cu medicamente în cadrul Uniunii Europene era împiedicat de discrepanțele dintre
anumite dispoziții de drept intern care afectau direct funcționarea pieței interne. Pentru a reduce
discrepanțele existente în domeniul medicamentelor de uz uman a fost necesară apropierea
legislațiilor relevante, fiind stabilite norme privind controlul medicamentelor și precizându-se
obligațiile care revin autorităților competente ale statelor membre în vederea asigurării
respectării dispozițiilor legale.
Cu toate că obiectivul esențial al normelor care reglementează producția, distribuția și
utilizarea medicamentelor trebuie să fie protejarea sănătății publice, totuși, mijloacele prin care
acest obiectiv este realizat, nu trebuie să împiedice dezvoltarea industriei farmaceutice sau a
comerțului cu medicamente în cadrul Uniunii Europene.
Luând în considerare importanţa sa pentru serviciile din domeniul sănătăţii, sectorul
farmaceutic este supus unei reglementări stricte. Cadrul normativ existent în acest sector nu
trebuie să cuprindă constrângeri nejustificate de reglementare care să îngrădească şi să limiteze
concurenţa.
Mecanismele complexe ale sectorului farmaceutic fac obiectul unei atente şi constante
analize atât la nivelul Comisiei Europene, cât şi al Consiliului Concurenţei.
Supravegherea normelor care reglementează şi garantează libera concurenţă existentă
pe piaţa farmaceutică şi intervenţia directă şi neechivocă în cazul în care se constată încălcări
ale cadrului normativ, garantează existenţa unui mediu competitiv în sectorul farmaceutic la
nivelul Uniunii Europene. Așa cum am menționat anterior, cadrul normativ în care îşi
desfăşoară activitatea agenţii economici din sectorul farmaceutic nu trebuie să cuprindă
constrângeri.
Sectorul farmaceutic este vital pentru sănătatea cetățenilor europeni, care trebuie să aibă
acces la medicamente inovatoare, sigure și la un preț accesibil. Funcţionarea sectorului
farmaceutic la nivel comunitar se bazează pe patru dimensiuni: reglementare, integrare,
concurenţă şi inovare210.
În privinţa reglementării, preocupările la nivel comunitar de natură concurenţială în
domeniul pieţei farmaceutice acordă o atenţie deosebită regulilor privind autorizarea de punere
pe piaţă, a celor privind stabilirea preţurilor şi decontarea produselor medicamentoase, precum
şi regulilor referitoare la brevete.

207
Cristina-Luiza Erimia et.al., European patients' rights to be protected against counterfeit medicines, European
Journal of Interdisciplinary Studies (EJIS), Jan-Apr. 2016, Vol. 4, Nr. 1, pp. 31-36.
208
Cauza C-192/01 Comisia/Danemarca, Rec. 2003, p. I-9693, punctul 46 și Cauza C-24/00 Comisia/Franța,
Rec. 2004, p. I-1277, punctul 53.
209
Directiva 2001/83/CE, a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod
comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 311 din
28.1.2001. Versiunea consolidată a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 87 din 31.3.2009.
210
Cristina-Luiza Erimia, Protecting European Patients Againsta the Entry Falsified Medicinal Products into the
Legal Supply Chain, Journal of Law and Administrative Sciences No. 2/2014, p. 118.

173
 La nivelul Uniunii Europene se constată iniţiative legislative menite să creeze un mediu
de afaceri propice cercetării și inovării și care promovează competitivitatea sectorului
farmaceutic.
Industria farmaceutică cunoaște în prezent o fază importantă de consolidare. Aceasta
include, pe de o parte, o concentrare sporită între societăți inovatoare (de mari dimensiuni),
precum și achiziționarea de societăți biotehnologice.
Pe de altă parte, și în domeniul generic au loc schimbări importante, sub forma
achiziționărilor de societăți generice de către societățile inovatoare și prin intermediul
concentrărilor economice și achiziționărilor din cadrul industriei generice.
În medie, consumatorii nu au acces la medicamentele generice mai devreme de șapte
luni de la data la care medicamentele inovatoare și-au pierdut exclusivitatea. Acest lucru se
datorează, în parte, societăților farmaceutice care utilizează diverse tehnici pentru a prelungi
ciclul de viață comercială al produselor lor.
Atunci când produsele originale intră în concurență cu medicamentele generice,
prețurile scad și devin accesibile pentru un număr mai mare de pacienți. În unele cazuri,
prețurile pot scădea în mod considerabil.
Comisia Europeană vizează să asigure medicamente sigure, eficiente și la un preț
accesibil pentru pacienții din Europa și să creeze, în același timp, un mediu de afaceri care
stimulează cercetarea, încurajează inovarea importantă și susține competitivitatea industriei.
Directiva 2001/83/CE a reprezentat o etapă importantă în atingerea obiectivului de
liberă circulație a medicamentelor. De la adoptarea codului comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman, având în vedere experiența dobândită, în special de către Comitetul
pentru medicamente brevetate, au fost necesare și alte măsuri suplimentare care să poată anula
barierele rămase în calea liberei circulații a medicamentelor brevetate.
În 2005 au intrat în vigoare modificări semnificative ale cadrului de reglementare din
domeniul farmaceutic, care au avut obiectivul de a facilita intrarea pe piață a medicamentelor
generice211, de exemplu introducerea așa-numitei prevederi Bolar212.
Dispoziția ”Bolar” permite ca anumite experimente să se desfășoare pe durata de viață
a brevetului unui medicament original, pentru a permite producătorilor de medicamente
generice să demonstreze bioechivalența înainte de expirarea brevetului.
Anterior introducerii prevederii Bolar în cadrul de reglementare al Uniunii Europene,
dezvoltarea brevetului înainte de expirarea acestuia nu era reglementată. În consecință,
producătorii de medicamente generice și-au dezvoltat produsele și au efectuat testările aferente
dezvoltării în țări în care brevetul de bază expirase deja sau în care nu exista o astfel de protecție
a datelor din brevetul medicamentului original.
În martie 2004, Uniunea Europeană a adoptat un nou pachet de reglementare pe piața
medicamentelor care vizează consolidarea competitivității UE în industria farmaceutică.
Noul regim de exclusivitate a datelor se aplică medicamentelor originale autorizate.
Articolul 10 alineatul (6) din Directiva 2001/83/CE modificată prin Directiva
2004/27/CE introduce dispoziția ”Bolar” în cadrul de reglementare european privind
medicamentele de uz uman.

211
A se vedea, de exemplu, Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004
de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman,
publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 136 din 30.4.2004 .
212
Pentru o analiză a modului de implementare a Directivei 2004/27/EC și a felului în care operează prevederea
Bolar în statele membre ale Uniunii, a se vedea: CMS, Bolar Provision and Regulatory Data Exclusivity in
Europe, disponibil la: http://www.cms-cmck.com/Hubbard.FileSystem/files/Publication; C.-L. Erimia, L.M.
Caracostea, The limitation of the free movement of goods on the internal market of the European Union justified
by environmental protection, 15th International Multidisciplinary Scientific GeoConference SGEM 2015, 16-25
June, 2015, Bulgaria, Vol. II, ISBN 978-619-7105-40-7, pp. 813.

174
 În conformitate cu prevederile acestui articol, medicamentul original beneficiază de o
perioadă de opt ani de protecție a datelor și încă doi ani de protecție de marketing. O cerere
simplificată de autorizare de introducere pe piață (prin care un producător de medicamente
generice poate solicita autorizație de introducere pe piață prin care să demonstreze că produsul
său este bioechivalent cu medicamentul original și, prin urmare, se poate baza pe dosarul clinic)
nu poate fi introdusă până ce produsul original a fost pe piață în Uniunea Europeană pentru o
perioadă minimă de opt ani.
Produsele generice nu pot fi introduse pe piață mai devreme de zece ani de la original,
oferind astfel o fereastră de doi ani în care testarea bioechivalenței poate fi efectuată. În plus,
este disponibil încă un an de protecție în cazul în care titularul autorizației de introducere pe
piață obține o autorizație suplimentară pentru o nouă indicație terapeutică pentru același produs
(pentru a aduce un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente).
Unele norme noi - și anume noile norme armonizate privind exclusivitatea datelor și a
comercializării - au intrat practic în vigoare numai din 2013, deoarece s-au aplicat noile
perioade de protecție a produselor inovatoare pentru care s-a solicitat autorizație și care au fost
autorizate după ce aceste norme au devenit efective, în 2005.
Orice acțiune a autorităților publice în sectorul farmaceutic trebuie să vizeze crearea
unui mediu concurențial, care să asigure accesul cetățenilor europeni la medicamente
inovatoare, sigure și la un preț accesibil, fără întârzieri inutile. În această privință, atât
asigurarea respectării dreptului concurenței, cât și măsurile de reglementare pot îmbunătăți
funcționarea pieței în beneficiul consumatorilor și trebuie să fie avute în vedere în acest sens.
Pentru a facilita circulația medicamentelor și a preveni repetarea controalelor dintr-un
stat membru în altul, au fost stabilite condițiile minime privind fabricarea medicamentelor în
țări terțe și importurile din acestea, precum și condițiile privind acordarea autorizațiilor aferente
acestora.
Deoarece multe operații care presupun distribuția angro a medicamentelor de uz uman
se pot desfășura simultan în mai multe state membre, este necesară exercitarea controlului
asupra întregului lanț de distribuție a medicamentelor, de la fabricarea sau importul acestora în
Uniune, până la eliberarea lor către populație.
În acest fel se asigură că faptul că depozitarea, transportul și manipularea acestor
produse se desfășoară în condiții corespunzătoare.
Măsurile adoptate în acest sens au facilitat în mare măsură retragerea produselor
necorespunzătoare de pe piață și au permis luarea unor măsuri mai eficiente împotriva
produselor contrafăcute.
Deși toate persoanele implicate în distribuția angro a medicamentelor trebuie să dețină
o autorizație specială, farmaciștii și persoanele autorizate să elibereze medicamente către
populație și care se limitează la activitatea respectivă sunt exceptați de la obținerea acestei
autorizații.
Cu toate acestea, pentru controlul întregului lanț de distribuție a medicamentelor și
pentru evitarea pătrunderii în lanțul legal de aprovizionare a medicamentelor contrafăcute, este
necesar ca farmaciștii și persoanele autorizate să elibereze medicamente către populație să țină
evidența tranzacțiilor cu produsele recepționate.

175
 2. Importul paralel de medicamente

2.1. Delimitări conceptuale

Comerțul paralel cu produse este o formă legală de comerț pe piața internă. Este
„paralel” în sensul în care implică produse care sunt în esență similare produselor
comercializate prin rețelele de vânzare ale producătorilor sau furnizorilor originali, dar se
desfășoară în afara și de cele mai multe ori paralel a acestor rețele.
Comerțul paralel este un rezultat al diferențelor de prețuri între produse farmaceutice213,
de exemplu atunci când statele membre stabilesc sau controlează în alt mod prețul produselor
vândute pe propriile piețe. În principiu, comerțul paralel creează concurență sănătoasă și
reduceri de prețuri pentru consumatori, fiind o consecință directă a dezvoltării pieței interne,
care garantează libera circulație a mărfurilor.
Deși siguranța și prima introducere pe piață a medicamentelor sunt reglementate de
legislația Uniunii Europene, principiile privind legalitatea comerțului paralel cu aceste produse
au fost stabilite în urma unor hotărâri ale Curții214 în temeiul dispozițiilor tratatului privind
libera circulație a mărfurilor215.
În ceea ce privește medicamentele, atunci când informațiile necesare în scopul
protecției sănătății publice se află deja la dispoziția autorităților competente din statele membre
de destinație, ca urmare a primei introduceri pe piață a unui produs în statul membru respectiv,
un produs importat paralel face obiectul unei licențe acordate pe baza unei proceduri
„simplificate” proporțional (diferită de o procedură de acordare a autorizației de introducere pe
piață), dacă produsului importat i s-a acordat o autorizație de introducere pe piață în statul
membru de origine și dacă produsul importat este în esență similar unui produs căruia i s-a
acordat deja autorizația de introducere pe piață în statul membru de destinație.
În încercarea de a asigura un echilibru între drepturile comercianților paraleli și
necesitatea menținerii unor obiective de interes public, cum ar fi sănătatea publică, Comisia a
introdus orientări privind importurile paralele în Comunicarea Comisiei privind importurile
paralele de medicamente brevetate a căror introducere pe piață a fost deja autorizată (2003)216.
În plus, trebuie să se facă o distincție între comerțul paralel și reimport. De exemplu, în
cazul produselor farmaceutice, reimportul desemnează tranzacții prin care se importă
medicamente într-un stat membru în care sunt autorizate, după ce au fost obținute în prealabil
de o farmacie din alt stat membru de la un vânzător cu ridicata din statul membru de import.
În această privință, Curtea a susținut că un produs fabricat într-un stat membru care este

213
A se vedea Cauza C-201/94 Smith & Nephew, Rec. 1996, p. I-5819.
214
A se vedea: Cauzele conexate C-2/01 P și C-3/01 P Bundesverband der Arzneimittel-Importeure eV și Comisia/
Bayer AG, Rec. 2004, I-00023; Cauza C-53/03, Syfait și alții/GlaxoSmithKline AEVE, Rec. 2005, I-04609;
Cauzele conexate: Cauza C‑468/06 Sot. Lélos kai Sia EE, Cauza C‑469/06 Farmakemporiki AE Emporias kai
Dianomis Farmakeftikon Proïonton, Cauza C‑470/06 Konstantinos Xydias kai Sia OE, Cauza C‑471/06
Farmakemporiki AE Emporias kai Dianomis Farmakeftikon Proïonton, Cauza C‑472/06 Ionas Stroumsas EPE,
Cauza C‑473/06 Ionas Stroumsas EPE, Cauza C‑474/06 Pharmakapothiki Pharma‑Group Messinias AE, Cauza
C‑475/06 K. P. Marinopoulos AE Emporias kai Dianomis Pharmakeftikon Proïonton, Cauza C‑476/06 K. P.
Marinopoulos AE Emporias kai Dianomis Pharmakeftikon Proïonton, Cauza C‑477/06 Kokkoris D. Tsánas K.
EPE și alții și Cauza C‑478/06 Kokkoris D. Tsánas K. EPE și alții, împotriva GlaxoSmithKline AEVE
Farmakeftikon Proïonton, Rec. 2008, I-07139 și Cauzele conexate: Cauza C-501/06 P GlaxoSmithKline/Comisia,
Cauza C-513/06 P Comisia/ GlaxoSmithKline, Cauza C-515/06 P European Association of Euro Pharmaceutical
Companies (EAEPC)/Comisia și Cauza C-519/06 P Asociación de exportadores españoles de productos
farmacéuticos (Aseprofar)/Comisia, Rec. 2009, I-09291.
215
Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (versiune consolidată) - Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
(JOUE) C 326 din 26 decembrie 2012, articolul 34.
216
Comisia Europeană, Comunicarea Comisiei privind importurile paralele de medicamente brevetate pentru
care au fost deja acordate autorizații de introducere pe piață, Bruxelles, 30.12.2003 COM (2003) 839 final.

176
exportat și apoi reimportat în statul membru în cauză constituie produs importat în același mod
cu un produs fabricat în alt stat membru217. Curtea a arătat, totuși, că aceste concluzii nu se
aplică dacă se constată că produsele în cauză au fost exportate exclusiv în scopul reimportării
în vederea sustragerii de la o legislație precum cea în cauză218.

2.2. Importul paralel la nivel național

La nivel național – importul paralel este operația prin care un medicament pentru
care a fost eliberată o autorizație de punere pe piață de către Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) este introdus în
România prin alte canale de distribuție decât cele agreate de deținătorul autorizației de
punere pe piață a medicamentului respectiv. Importul paralel sau comerțul intracomunitar
așa cum mai este numit acest sector al pieței farmaceutice, se bazează pe libera circulație
a mărfurilor, în conformitate cu articolele 28 și 30 TFUE 219 cu privire la „doctrina epuizării
regionale”. Se numește „paralel” deoarece are loc în paralel cu rețeaua de distribuție pe
care producătorii au stabilit-o într-un anumit stat membru dar este vorba de produse care
sunt similare cu cele comercializate de către rețelele oficiale de distribuție.
La nivel European distribuția paralelă a medicamentelor este gestionată prin
procedură centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).
La baza importului paralel de medicamente de uz uman stă Ordinul 1.962/2
decembrie 2008. Aceasta prevede anumite condiții pe care un medicament trebuie să le
îndeplinească pentru a putea fi adus dintr-un alt stat membru UE în România prin
mecansim de import paralel. Una dintre cele mai importante condiții care se impune
medicamentului de import paralel este similaritatea acestuia cu cea a medicamentului
original distribuit prin distribuție directă. Astfel solicitantul trebuie să prezinte date și
argumente plauzibile care să ateste faptul că medicamentul importat este suficient de
similar din punct de vedere al eficacității și al siguranței cu medicamentul original.
Documentația depusă în vederea obținerii autorizației de import paralel conține aceleași 5
Anexe care stau la baza obținerii Autorizației de Punere pe Piață a oricărui medicament
înregistrat în România.
Pe lângă aceste documente, deținătorul autorizației de import paralel are obligația
de a notifica intenția acestuia de a introduce pe piața din România un medicament adus
prin mecanism de import paralel, atât deținătorul autorizaței de punere pe piață a
medicamentului originar distribuit direct cât și deținătorul de marcă.
De cele mai multe ori, notificările aduc de la sine anumite răspunsuri și comentarii
din partea acestor entități. Acest lucru se datorează faptului că, medicamentele care fac
obiectul unei autorizații de import paralel sunt medicamente al căror preț în țara sursă este
mai mic decât prețul medicamentului original.
Deși această practică duce la echilibrarea prețurilor la nivelul Uniunii Europene,
poate forța atât producătorii cât și distribuitorii la o scădere de preț a medicamentului
originar distribuit direct.
În țările Comunității Europene, prețul unui medicament poate varia cu 20 până la
50% de la o țară la alta, în conformitate cu politicile publice. Astfel de variații pot stimula
practica comercializării paralele în țările în care, în mod tradițional, medicamentele sunt
mai scumpe. Comisia Europeană meantioneaza că „volumul importurilor paralele de

217
A se vedea: Cauza C-322/01 Deutscher Apothekerwerband, Rec. 2003, p. I-14887, punctul 127; Cauza 229/83
Leclerc și alții, Rec. 1985, p. 1, punctul 26, și Cauza C-240/95 Schmit, Rec. 1996, p. I-3179, punctul 10.
218
Cauza C-322/01 Deutscher Apothekerwerband, Rec. 2003, p. I-14887, punctul 129.
219
Tratatul privind Funcționarea Uniunii Europene (TFUE) – versiunea consolidată, publicat în Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene C 326 din 26.12.2012.

177
medicamente deținute în Uniunea Europeană este semnificativ”. În 2007, acest comerț a
fost evaluat la 5 miliarde de euro (conform datelor IMS Health).
Conform prevederilor art. 77 din Directiva 2001/83/CE, pentru ca un distribuitor
să poată deveni deținător de autorizație de import paralel, trebuie să fie titularul unei
autorizații valide de distribuție angro a medicamentelor.
Dacă importatorul paralel intenţionează să aducă modificări în etichetare, ambalajul
exterior etc., pe lângă autorizaţia de distribuţie trebuie să deţină şi o autorizaţie de fabricaţie.
Importatorul paralel trebuie să respecte regulile de bună practică de distribuţie şi, după
caz, regulile de bună practică de fabricaţie.
Importatorul paralel este personal răspunzător pentru problemele juridice legate de
marca medicamentului importat paralel.

Obligațiile distribuitorului paralel

În ceea ce privește obligațiile deținătorului autorizației de import paralel, aceste
sunt asemănătoare cu obligațiile deținătorului autorizației de punere pe piață Astfel, acesta
are obligația de a monitoriza efectele adverse și de a raporta autorității competente cu
privire la orice efect advers sau deficiență a unui medicament care face obiectul unei
autorizații de import paralel. De asemenea, deținătorul autorizației de import paralel are
obligația de notifica orice altă modificare a medicamentului paralel precum schimbarea
componemtelor calitative sau cantitative, schimbări ale ambalajului primar sau chiar
schimbări ale design-ului formei farmaceutice.
În conformitate cu reglementările europene în materie, pentru ca ANMDMR să
poată emite o autorizaţie de import paralel, trebuie să fie întrunite următoarele condiţii:
• să existe o autorizaţie de punere pe piaţă eliberată de ANMDMR pentru
medicamentul originar distribuit direct
• medicamentul importat paralel să fie importat dintr-o ţară din Uniunea
Europeană (UE)/Spaţiul Economic European (SEE) în care există autorizaţia de
punere pe piaţă în vigoare; nu este necesar ca seria importată să fi existat fizic
în această ţară, dar trebuie să fi fost eliberată într-o ţară din UE/SEE
• medicamentul importat paralel să facă obiectul unei autorizaţii de punere pe
piaţă în vigoare în ţara de export
• medicamentul importat paralel este suficient de similar cu medicamentul
originar distribuit direct, chiar dacă există unele diferenţe privind excipienţii
Pentru a putea fi eliberată o autorizaţie de import paralel, solicitantul trebuie să prezinte
date sau argumente care să facă cel puţin plauzibil faptul că eficacitatea şi siguranţa
medicamentului originar distribuit direct sunt aplicabile şi pentru medicamentul importat
paralel.
În general, eficacitatea şi siguranţa medicamentului originar sunt prezumate a fi
aplicabile şi pentru medicamentul importat paralel atunci când deţinătorul din ţara de export al
autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul care face obiectul importului paralel este
identic, aparţine aceluiaşi grup de companii ca şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
pentru medicamentul originar distribuit direct în România sau între cei doi deţinători există un
contract de licenţă ori o altă situaţie juridică similară.
ANMDMR ia decizia acordării autorizaţiei pe baza unor informaţii cât mai complete
posibil, inclusiv prin solicitarea de informaţii suplimentare de la autorităţile competente din
ţara de export.
Medicamentul importat paralel poate avea o denumire diferită de a medicamentului
autorizat în România sau în ţara de export, cu respectarea legislaţiei în vigoare referitoare la
denumirea medicamentelor.

178
 Atât medicamentele fără prescripție medicală cât și cele care se pot elibera numai
pe baza unei prescripții medicale pot face obiectul unei autorizații de import paralel.
În cazul comerțului intracomunitar cu OTC-uri, datorită faptului că prețurile nu
sunt atât de reglementate, punerea pe piață a acestora este facilă atâta timp cât prețurile
lor sunt mai mici decât a OTC-urilor distribuite prin canalul clasic de distribuție.
În cazul medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală și mai ales în
cazul celor din CANAMED, procedura de obținere a prețului cu care acestea urmează să
fie puse pe piață poate îngreuna lucrurile și accesul profesioniștilor din sănătate și a
pacienților la aceste medicamente.
De asemenea, de la intrarea în vigoare a Directivei Medicamentelor Falsificate
(Directiva 2011/62/UE) transpusă în legislația națională în Legea nr 95/2006 republicată
în care se menționează că punerea pe piață a medicamentelor pe bază de prescripție
medicală se va face, cu foarte puține excepții, numai dacă acestea poartă noile elemente
de siguranță, lucrurile au devenit și mai complicate pentru importatorii paraleli de RX-uri.
În contextul acestei noi directive, deținătorii de autorizații de import paralel sunt
considerați producători, fiind obligați astfel să se plieze la noile reglementări. Acest lucru
îngreunează procesul de reambalare și totodată duce la o creștere semnificativă o costurilor
de punere pe piață a medicamentului.
Pentru a se conforma, atunci când un distribuitor paralel importă medicamente
dintr-o altă țară UE, trebuie să elimine mai întâi identificatorii unici și să decomisioneze
acele loturi din baza de date a țării de origine. Acestea vor fi apoi reambalate aplicându-
se noi identificatori unici și recomisionate în Sistemul European de Verificare a
Medicamentelor.
Având în vedere beneficiul adus la bugetul sănătății, anumite state ale Uniunii
Europene au introdus în legislația națională prevederi care să încurajeze și să sprijine
importul paralel.
În tări precum Danemarca, medicamentele provenite din import paralel reprezinta
30% din volumul total al vânzărilor de medicamente, iar în Germania minim 5% din
volumul vânzărilor la nivel de farmacii este obligatoriu, potrivit legislației naționale, să-l
constituie medicamentele provenite din import paralel.
Astfel beneficiile importului paralel pentru bugetul de stat constă în faptul că pot
fi aduse în România medicamente autorizate care sunt mai ieftine și pot fi eliberate la un
preț sub prețul celor deja existente.
De asemenea, importul paralel poate fi o strategie de control al prețurilor deoarce
oferă furnizorilor și distribuitorilor un nivel puternic de negociere cu producătorii astfel
încât aceștia să reducă prețurile.
Unul dintre cele mai importante avantaje ale importului paralel este continuitatea
accesului la medicamentele retrase din anumite motive fie ele comerciale sau de producție
sau a discontinuității acestora de pe piața internă. Prin procedura de import paralel pot fi
aduse medicamente autorizate care lipsesc de pe piață, putându-se realiza astfel accesul
pacienților la medicamente atât de indispensabile în tratamentul unor afecțiuni.
Deși la nivel național, legislația importului paralel nu este întru totul completă,
beneficiile atât pentru pacienți cât și pentru bugetul național ar putea duce la modificări
legislative care să poată rezolva criza actuală de medicamente, fiind o alternativă care ar
putea compensa lipsurile din canalul tradițional de distribuție.

179
 2.3. Procedura națională de eliberare a autorizaţiilor de import paralel pentru
medicamente de uz uman
Procedura națională de eliberare a autorizațiilor de import paralel pentru medicamentele
de uz uman este reglementată de Ordinul nr. 1962/2008220. Cu toate că termenul ”import” și-a
pierdut cea mai mare parte a relevanței datorită dezvoltării pieței interne, iar terminologia
actuală este ”comerț intracomunitar”, din rațiuni practice, la nivel european continuă să se
utilizeze totuși termenul ”import”, așa cum se procedează și în Comunicatul Comisiei privind
importurile de medicamente pentru care au fost deja acordate autorizații de punere pe piață
(COM/2003/0839 final).
Potrivit procedurii, prin import paralel se înțelege operația prin care un medicament
pentru care a fost eliberată o autorizație de punere pe piață de către Agenția Națională a
Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMRR) este introdus în
România prin alte canale de distribuție decât cele agreate de deținătorul autorizației de punere
pe piață a medicamentului respectiv. Sunt acceptate diferențe minore între medicamentul
importat paralel și cel care a fost autorizat de punere pe piață în România, cu condiția să nu
existe nicio diferență în efectul terapeutic, în comparație cu medicamentul originar care este
distribuit direct.
Țara de export reprezintă o țară din Uniunea Europeană (UE)/Spațiul Economic
European (SEE) din care urmează să fie introdus în România medicamentul importat paralel și
în care există autorizația de punere pe piață în vigoare, nefiind necesar ca seria importată să fi
existat fizic în această țară, dar trebuie să fi fost eliberată într-o țară din UE/SEE.
Procedura definește medicament originar distribuit direct ca fiind medicamentul
comercializat în România prin canalul sau canalele de distribuție agreate de deținătorul
autorizației de punere pe piață și în legătură cu care are loc importul paralel.
ANMDMR gestionează importul paralel al medicamentelor autorizate la nivel național,
prin procedură "pur națională" sau prin procedurile de recunoaștere mutuală ori
descentralizată221
Autoritatea națională gestionează importul paralel al medicamentelor de uz uman
conform art. 28 și art. 30 din Tratatul CE (TCE)222, Comunicatului Comisiei privind importul
paralel pentru medicamentele brevetate pentru care au fost deja acordate autorizații de punere
pe piață, jurisprudenței Curții Europene de Justiție și prezentei proceduri.
Medicamentele introduse în România prin import paralel nu pot fi distribuite sau
vândute până nu este eliberată de ANMDMR autorizația de import paralel. De la această
prevedere fac excepție medicamentele autorizate centralizat.

Condițiile importului paralel

În conformitate cu regulile europene în materie, pentru ca ANMDMR să poată emite o
autorizație de import paralel, trebuie să fie întrunite următoarele condiții:
• să existe o autorizație de punere pe piață eliberată de ANMDMR pentru
medicamentul originar distribuit direct;
• medicamentul importat paralel să fie importat dintr-o țară de export;

220
Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1962/2008 privind aprobarea Proceduruii naționale de eliberare a
autorizațiilor de import paralel pentru medicamentele de uz uman, publicată în Monitorul Oficial nr. 867 din 22
decembrie 2008.
221
Distribuția paralelă a medicamentelor autorizate la nivel european prin procedură centralizată (conform
Regulamentelor nr. 2.309/1993/CE și, respectiv, nr. 726/2004/CE) este gestionată de Agenția Europeană a
Medicamentului (EMA).
222
Tratatul instituind Comunitatea Europeană (TCE), publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene C
224 din 31.8.1992.

180
 • medicamentul importat paralel să facă obiectul unei autorizații de punere pe
piață în vigoare în țara de export;
• medicamentul importat paralel este suficient de similar cu medicamentul
originar distribuit direct, chiar dacă există unele diferențe privind excipienții.
Potrivit jurisprudenței223 Curții Europene de Justiție, pentru a putea fi eliberată o
autorizație de import paralel, solicitantul trebuie să prezinte date sau argumente care să facă
cel puțin plauzibil faptul că eficacitatea și siguranța medicamentului originar distribuit direct
sunt aplicabile și pentru medicamentul importat paralel. În general, eficacitatea și siguranța
medicamentului originar sunt prezumate a fi aplicabile și pentru medicamentul importat paralel
atunci când deținătorul din țara de export al autorizației de punere pe piață pentru medicamentul
care face obiectul importului paralel este identic, aparține aceluiași grup de companii ca și
deținătorul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul originar distribuit direct în
România sau între cei doi deținători există un contract de licență ori o altă situație juridică
similară.
ANMDMR ia decizia acordării autorizației pe baza unor informații cât mai complete
posibil, inclusiv prin solicitarea de informații suplimentare de la autoritățile competente din
țara de export. În acest caz, ANMDMR suspendă procedura până la primirea informațiilor
solicitate.
Medicamentul importat paralel poate avea o denumire diferită de a medicamentului
autorizat în România sau în țara de export, cu respectarea legislației în vigoare referitoare la
denumirea medicamentelor.

Depunerea și evaluarea cererii

Orice persoană care dorește să importe paralel, dintr-o țară de export, trebuie să solicite
ANMDMR o autorizație de import paralel, depunând în acest sens o cerere, formularul de plată
completat și documentația de susținere la Departamentul logistică și informatică și gestionare
electronică a datelor, Biroul registratură, evidențe-repartiții.
Cererea și documentația de susținere trebuie depuse în două exemplare. Dacă
medicamentul este importat din mai multe țări de export, se depune câte o cerere pentru fiecare
țară de export.
Cererea trebuie depusă înainte de începerea distribuției propriu-zise a medicamentului
pe piață.
Biroul registratură, evidențe-repartiții verifică existența tuturor documentelor necesare,
precum și existența mostrelor de produs finit, dacă este necesar.
Dacă documentația este conformă cu prevederile prezentei proceduri, cererea este
validată; dacă documentația nu este conformă cu prevederile prezentei proceduri, cererea este
invalidată, iar motivul invalidării se notează în registrul de primiri. Invalidarea cererii nu
împiedică solicitantul să depună o nouă cerere la ANMDMR, după corectarea neregularităților
pentru care nu a putut fi validată.
După achitarea tarifului pentru eliberarea autorizației de import paralel și intrarea în
contul ANMDMR a sumei aferente, conform ordinului ministrului sănătății privind plata
tarifelor pentru serviciile prestate de ANMDMR în vigoare, și ca urmare a validării cererii și
documentației de susținere, autoritatea națională va solicita un raport cu toate informațiile
necesare ale produsului, așa cum este el autorizat în statul membru de export din Spațiul
Economic European. La primirea informațiilor solicitate se începe procedura de evaluare a
documentației în vederea eliberării autorizației de import paralel

223
Curtea Europeană de Justiție, Hotărârea din 8 octombrie 2020, Cauza C-602/19 Kohlpharma v Germania,
ECLI:EU:C:2020:804.

181
 După începerea procedurii, în termen de 30 de zile, ANMDMR verifică documentația
depusă și, dacă este cazul, transmite solicitantului eventualele obiecții sau comentarii.
În cazul unor obiecții sau comentarii, procedura se suspendă de fiecare dată, până la
primirea documentelor sau informațiilor de clarificare necesare. Solicitantul trebuie să
răspundă în cel mult 30 de zile. Un termen de răspuns mai mare este acceptat numai atunci
când există argumente că nu s-a finalizat procedura de verificare a testului pentru utilizator
pentru prospect. ANMDMR va coresponda de două ori cu solicitantul pentru transmiterea
informațiilor sau modificărilor cerute. A treia, și ultima scrisoare, va fi transmisă solicitantului
pentru a-l informa în legătură cu refuzul eliberării autorizației de import paralel, determinat de
lipsa anumitor documente.

Autorizația de import paralel

Dacă nu sunt obiecții sau comentarii sau dacă acestea au fost clarificate, ANMDMR
emite autorizația de import paralel.
În cazul în care nu există obiecții sau comentarii, ANMDMR emite autorizația de
import paralel în maximum 45 de zile de la începerea procedurii de evaluare.
În cazul în care există obiecții sau comentarii, perioada de 45 de zile se prelungește cu
durata perioadelor de suspendare pentru completări sau clarificări.
Durata de valabilitate a autorizației de import paralel este de 5 ani și poate fi reînnoită
pentru încă o perioadă de 5 ani
Importatorul paralel are obligația să informeze ANMDMR cu privire la orice modificări
ale medicamentului importat paralel, depunând în acest sens, după caz, conform situațiilor de
mai jos, o notificare sau o cerere de variație a autorizației de import paralel.
În cazul unei modificări a aspectului medicamentului importat paralel, care nu este
consecința unei modificări în compoziția medicamentului, și în cazurile în care o modificare
implică numai forma unui comprimat, un șanț sau o formă de gravare pe suprafața unui
comprimat, medicamentul poate fi pus pe piață până când ANMDMR decide motivat contrariul
și informează importatorul paralel în acest sens.
În cazul unei modificări a denumirii societății comerciale și/sau a adresei deținătorului
autorizației de punere pe piață sau a fabricantului, importatorul paralel poate continua să pună
pe piață medicamentul până când ANMDMR decide motivat contrariul și informează
importatorul paralel în acest sens.
În cazul altor modificări nesemnificative, apreciate ca atare pe propria răspundere de
către importatorul paralel, acesta poate continua punerea pe piață a medicamentului până când
ANMDMR decide motivat contrariul și informează importatorul paralel în acest sens.
În cazul unei modificări privind compoziția, aspectul, ambalajul primar al
medicamentului importat paralel sau privind statutul deținătorului autorizației de punere pe
piață în țara de export, față de momentul acordării autorizației de import paralel, medicamentul
nu poate fi pus pe piață până la acordarea de către ANMDMR a permisiunii în acest sens, prin
aprobarea unei variații a autorizației de import paralel.

Retragerea autorizației de punere pe piață a medicamentului originar distribuit direct

La retragerea autorizației de punere pe piață a medicamentului originar distribuit direct,
din motive de sănătate publică, ANMDMR retrage și autorizația sau autorizațiile de import
paralel referitoare la același medicament.
La retragerea autorizației de punere pe piață din motive comerciale, ANMDMR
informează deținătorul autorizației de import paralel și îi solicită să declare în scris, în termen
de 30 de zile, dacă dorește menținerea în continuare a autorizației de import paralel.
Dacă în termen de 30 de zile deținătorul autorizației de import paralel nu declară că
dorește menținerea autorizației, la expirarea termenului de 30 de zile aceasta se consideră

182
retrasă de drept; în acest caz, medicamentul mai poate circula până la epuizarea stocurilor, dar
nu mai mult de un an de la data retragerii.
Dacă în termen de 30 de zile deținătorul autorizației de import paralel declară că dorește
menținerea autorizației, în termen de 30 de zile de la înregistrarea declarației, acesta trebuie să
depună la ANMDMR:
• date sau argumente care să susțină că punerea simultană pe piață a
medicamentului importat paralel și a altor medicamente similare nu ridică un
risc de sănătate publică;
• prospectul în limba română, precum și o traducere în limba română, engleză sau
franceză a prospectului din țara de export pentru medicamentul importat, dacă
acesta este într-o altă limbă decât limba engleză sau franceza.
ANMDMR evaluează datele și documentele prevăzute la alin. (4) și decide în termen
de 30 de zile privind menținerea autorizației de import paralel, informând în acest sens
deținătorul autorizației.
Dacă este cazul, ANMDMR poate solicita informații suplimentare de la autoritatea
competentă din țara de export; în acest caz, ANMDMR informează deținătorul autorizației de
import paralel despre suspendarea procedurii până la primirea informațiilor respective.
Dacă în urma evaluării datelor și documentelor menționate la alin. (4) ANMDMR
decide retragerea autorizației de import paralel, medicamentul mai poate circula până la
epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an de la data retragerii.

Obligațiile importatorului paralel

Solicitantul (importatorul paralel) trebuie să fie titularul unei autorizații valide de
distribuție angro a medicamentelor, conform art. 77 din Directiva 2001/83/CE224, cu
modificările și completările ulterioare.
Dacă importatorul paralel intenționează să aducă modificări în etichetare, ambalajul
exterior etc., pe lângă autorizația de distribuție trebuie să dețină și o autorizație de fabricație.
Importatorul paralel trebuie să respecte regulile de bună practică de distribuție și, după
caz, regulile de bună practică de fabricație.
Importatorul paralel este personal răspunzător pentru problemele juridice legate de
marca medicamentului importat paralel și de celelalte aspecte legate de respectarea proprietății
industriale
Importatorul paralel are obligația de a monitoriza efectele adverse și de a notifica
ANMDMR cu privire la orice efect advers sau deficiență a unui medicament care face obiectul
importului paralel.
În cazul în care autorizația de punere pe piață a medicamentului originar distribuit direct
a fost retrasă, importatorul paralel are obligația de a depune rapoartele periodice actualizate
referitoare la siguranță, conform prevederilor titlului XVIII din Legea nr. 95/2006225.

224
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod
comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 311 din
28.11.2001.
225
Legea nr. 95 din 14 aprilie 2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată în Monitorul Oficial nr. 652
din 28 august 2015, cu modificările și completările ulterioare.

183
 CURS 9
Publicitatea medicamentelor de uz uman
BIBLIOGRAFIE
Cristina-Luiza Erimia, Legislație farmaceutică. Curs universitar, Editura Editura Pro Universitaria, București,
2019, pp. 270-306.

1. Acțiuni de promovare și informare referitoare la medicamente

1.1. Etichetarea
Cerințele referitoare la etichetarea și prospectul medicamentelor sunt cuprinse în
Capitolul V al Titlului XVIII, Medicamentul, din Legea nr. 95/2006, la art. 774-791. Conform
prevederilor art. 699 punctul 27 din lege, etichetarea medicamentelor reprezintă informațiile
care apar pe ambalajul primar sau secundar al acestora.
Potrivit reglementărilor în vigoare, pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în
cazul în care nu există ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele
informații:
• denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică și,
dacă este cazul, precizarea dacă este destinat sugarilor, copiilor ori adulților; dacă
produsul conține până la 3 substanțe active, va fi inclusă denumirea comună
internațională (DCI) sau, dacă nu există, denumirea comună;
• substanțele active exprimate calitativ și cantitativ pe unitate de doză sau în funcție
de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind
denumirile lor comune;
• forma farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al
medicamentului;
• o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în
ghidul detaliat întocmit de Comisia Europeană. În cazul medicamentelor
injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați;
• modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare (se lasă spațiu
pentru indicarea dozei prescrise);
• o atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la
îndemâna și vederea copiilor;
• o atenționare specială, dacă este necesară, pentru medicament, alta decât cea
anterioară;
• data de expirare în termeni clari (lună/an);
• condiții speciale de păstrare, dacă este cazul;
• precauții speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor
provenite din medicamente, dacă este cazul, precum și referințe la orice sistem
adecvat de colectare existent;
• numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul,
numele reprezentantului desemnat de deținător să îl reprezinte;
• numărul autorizației de punere pe piață a medicamentului;
• numărul seriei de fabricație;
• în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, instrucțiunile
de utilizare;
• pentru medicamente, altele decât medicamentele radiofarmaceutice, elemente de
siguranță care să permită distribuitorilor angro și persoanelor autorizate sau
îndreptățite să furnizeze medicamente către public să verifice autenticitatea

184
 medicamentului, să identifice ambalajele individuale, precum și un dispozitiv care
să permită să se verifice dacă ambalajul secundar a fost modificat ilicit.

Pe blisterele introduse într-un ambalaj secundar trebuie să apară cel puțin următoarele
informații:
• denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică;
• numele deținătorului autorizației de punere pe piață;
• data de expirare;
• numărul seriei de fabricație.

Pe ambalajele primare de mici dimensiuni trebuie să apară cel puțin următoarele

informații:
• denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică și,
dacă este necesar, calea de administrare;
• modul de administrare;
• data de expirare;
• numărul seriei de fabricație;
• conținutul raportat la masă, volum sau la unitatea de doză.

Toate informațiile trebuie astfel inscripționate încât să fie ușor de citit, clare și să nu
poată fi șterse. Denumirea medicamentului trebuie inscripționată pe ambalaj și în format
Braille.
ANMDMR cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit
indicarea statutului legal pentru eliberare către pacient, potrivit clasificării medicamentului și
a elementelor de identificare și autentificare ale elementelor de siguranță. Pentru
medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor
prezentului articol, ANMDMR trebuie să aplice ghidul detaliat întocmit de Comisia Europeană.

1.2. Prospectul
Prospectul reprezintă, în înțelesul art. 699 punctul 27 din Legea nr. 95/2006,
documentul care însoțește medicamentul și care cuprinde informațiile pentru utilizator.
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că informațiile din
prospect sunt disponibile, la cererea organizațiilor pacienților, în formate adecvate pentru
nevăzători și pentru cei cu deficit de vedere.
Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu
excepția cazului în care toate informațiile prevăzute a fi incluse în prospect sunt direct
inscripționate pe ambalajul secundar sau primar.
Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului și include o
serie de informații, în următoarea ordine:
• pentru identificarea medicamentului:
- denumirea medicamentului urmată de concentrația și forma farmaceutică și,
dacă este cazul, mențiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților;
denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conține o singură substanță
activă și dacă denumirea este inventată;
- grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate farmacoterapeutică în termeni
ușor de înțeles pentru pacient;
• indicațiile terapeutice;
• o enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea
medicamentului:

185
 - contraindicații;
- precauții privind administrarea produsului;
- interacțiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacțiuni (de exemplu:
alcool, tutun, alimente) care pot influența acțiunea medicamentului;
- atenționări speciale.
Enumerarea informațiilor trebuie să ia în considerare situația particulară a
anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni,
persoane cu condiții patologice specifice); trebuie să menționeze, dacă este
cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje; trebuie să prevadă acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru
utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul
detaliat publicat de Comisia Europeană;
• instrucțiuni necesare și uzuale pentru utilizarea corectă a medicamentului, în special:
- doza recomandată;
- modul și, dacă este cazul, calea de administrare;
- frecvența administrării, specificându-se, dacă este cazul, momentul potrivit la
care medicamentul poate sau trebuie să fie administrat; și, dacă este cazul, în
funcție de natura medicamentului:
- durata tratamentului, dacă aceasta trebuie să fie limitată;
- măsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (precum evaluarea
simptomelor, proceduri de urgență);
- măsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost
administrate;
- precauții, dacă este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului;
- o recomandare specială de a consulta medicul sau farmacistul, după caz, pentru
orice clarificare a utilizării medicamentului;
• descrierea reacțiilor adverse care pot să apară în timpul utilizării normale a
medicamentului și, dacă este cazul, măsurile care trebuie luate. Pentru medicamentele
incluse în lista menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se include
următoarea mențiune suplimentară: ”Acest medicament face obiectul unei monitorizări
adiționale”. Această mențiune este precedată de un triunghi negru, menționat la art. 23
din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard
corespunzătoare. În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care
solicită pacienților în mod explicit să comunice orice reacție adversă suspectată
medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătății, sau direct
ANMDMR, specificând diversele mijloace de raportare disponibile (raportare
electronică, adresă poștală și/sau altele;
• referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu:
- o atenționare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare;
- precauții speciale de păstrare, dacă este cazul;
- o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în
situația deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul;
- compoziția calitativă completă (substanțe active și excipienți) și compoziția
cantitativă în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare
formă de prezentare a medicamentului;
- pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și
conținutul în masă, volum sau unități de doză;
- numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul,
numele reprezentanților desemnați în România;

186
 - numele și adresa fabricantului;
• în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 743-754 sub denumiri diferite
în statele membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al
Uniunii Europene;
• data ultimei revizuiri a prospectului.

Prospectul medicamentului reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de

pacienți, pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit.
ANMDMR nu poate interzice sau împiedica punerea pe piață a medicamentelor pe
teritoriul României pe motive legate de etichetare ori prospect, dacă acestea corespund
prevederilor legale.
Odată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piață trebuie depuse la
ANMDMR una sau mai multe machete ale ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale
medicamentului, împreună cu proiectul prospectului și de asemenea, sunt furnizate și
rezultatele evaluărilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienți-țintă.
Dacă etichetarea sau prospectul nu corespund prevederilor legale sau nu corespund
informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului, ANMDMR refuză
autorizarea de punere pe piață.
Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului, care nu au legătură cu
rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la ANMDMR. Dacă ANMDMR nu s-a opus
unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate
opera modificarea.
Ambalajul secundar și prospectul pot include simboluri sau pictograme concepute
pentru a clarifica anumite informații din rezumatul caracteristicilor produsului și alte informații
compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu
excluderea oricărui element de natură publicitară.
Informațiile conținute în etichetare pe ambalajul secundar trebuie să fie în limba
română, fapt care nu împiedică inscripționarea acestor informații în mai multe limbi, cu
condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații.
În cazul anumitor medicamente orfane, informațiile care trebuie să apară pe ambalajul
secundar pot, la o cerere justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale UE.
Prospectul trebuie să fie scris și conceput spre a fi clar și ușor de înțeles, permițând
utilizatorilor să acționeze corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesioniștilor din
domeniul sănătății. Prospectul trebuie să fie inscripționat clar, lizibil, în limba română. Această
cerință nu împiedică prospectul să fie inscripționat în mai multe limbi, cu condiția ca în toate
limbile folosite să apară aceleași informații.
Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care
există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDMR poate
acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecția sănătății publice,
exceptarea de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect. De asemenea,
ANMDMR poate acorda o derogare totală sau parțială de la obligația ca eticheta și prospectul
să fie în limba română.
Dacă prevederile legale referitoare la etichetare și prospect nu sunt respectate de
deținătorul autorizației de punere pe piață, iar notificarea adresată de către ANMDMR acestuia
a rămas fără efect, ANMDMR poate suspenda autorizația de punere pe piață până când
etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor legale.
ANMDMR participă la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre
ale UE și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, ale cărui prevederi le
aplică, și care vizează, în special:
• formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente;

187
 • informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție
medicală;
• lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect;
• metodele de identificare și autentificare a medicamentelor;
• lista excipienților care trebuie să apară pe eticheta medicamentului și modul în care
acești excipienți trebuie să fie indicați;
• prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE, cu
modificările și completările ulterioare.
Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi
trebuie să fie etichetate conform reglementărilor pentru transportul în siguranță al materialelor
radioactive stabilite de Agenția Internațională pentru Energie Atomică.
Eticheta de pe ecranul protector trebuie să includă, în plus față de informațiile care
trebuie să apară pe ambalajul secundar al medicamentului, explicații în amănunt ale
codificărilor utilizate pe flacon și să indice, unde este cazul, pentru un moment și o dată anume,
cantitatea de radioactivitate pe doză sau pe flacon și numărul de capsule sau, pentru lichide,
numărul de mililitri din recipient.
Flaconul medicamentelor conținând radionuclizi este etichetat cu următoarele
informații:
• numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al
radionuclidului;
• numărul de identificare al seriei și data de expirare;
• simbolul internațional pentru radioactivitate;
• numele și adresa fabricantului;
• cantitatea de radioactivitate pe doză sau pe flacon și numărul de capsule sau, pentru
lichide, numărul de mililitri din recipient.
ANMDMR trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice226,
generatorilor de radionuclizi227, kiturilor228 (truselor) sau precursorilor radionuclidici229 este
introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. Textul prospectului trebuie
să fie elaborat în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului. În plus, prospectul trebuie să
includă orice alte precauții care trebuie luate de utilizator în timpul preparării și administrării
medicamentului și precauții speciale pentru eliminarea ambalajului și a conținutului neutilizat.
Medicamentele homeopate, etichetate în acord cu prevederile legale, trebuie să conțină
și o mențiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară și lizibilă.
În plus față de mențiunea clară a cuvintelor medicament homeopat, eticheta și, unde
este cazul, prospectul pentru medicamentele homeopate230 poartă exclusiv următoarele
informații:

226
Conform art. 699 punctul 7 din Legea nr. 95/2006, medicamentul radiofarmaceutic este orice medicament care,
atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi
radioactivi).
227
Generatorul de radionuclizi desemnează, conform art. 699 punctul 8 din Legea nr. 95/2006, orice sistem care
încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau
prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic.
228
Art. 699 punctul 9 din Legea nr. 95/2006 definește kitul (trusa) ca fiind orice preparat care urmează să fie
reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea
administrării lui.
229
Precursorul radionuclidic reprezintă, conform art. 699 punctul 10 din Legea nr. 95/2006, orice alt radionuclid
produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării.
230
Medicamentul homeopat este definit de art. 699 punctul 6 din Legea nr. 95/2006, ca fiind orice medicament
obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de
Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele
membre ale UE. Un medicament homeopat poate conține mai multe principii active.

188
 • denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se
simbolurile farmacopeii utilizate. Dacă medicamentul homeopat este alcătuit din
două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi
suplimentată cu o denumire inventată;
• numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele
fabricantului;
• modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare;
• data de expirare, în termeni clari (lună, an);
• forma farmaceutică;
• conținutul formei de prezentare destinate vânzării;
• precauții speciale de păstrare, dacă există;
• o atenționare specială, dacă este necesară;
• numărul seriei de fabricație;
• numărul autorizației de punere pe piață;

De asemenea, eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele homeopate
trebuie să conțină mențiunea ”medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate” și o
atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă.

2. Publicitatea

2.1. Prevederi generale

În înțelesul Capitolului VIII din cuprinsul Titlului XVIII, Medicamentul, al Legii nr.
95/2006, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact direct
(sistemul door-to-door), precum și orice formă de promovare destinată să stimuleze
prescrierea, distribuirea, vânzarea sau consumul de medicamente.
Nu fac obiectul publicității, în sensul reglementărilor din Capitolul VIII, etichetarea și
prospectul și nici corespondența, chiar însoțită de materiale de natură nonpromoțională,
necesare pentru a răspunde unei întrebări specifice în legătură cu un anumit medicament.
De asemenea, anunțurile cu caracter informativ și materiale referitoare, de exemplu, la
modificări ale ambalajului, atenționări despre reacții adverse care fac parte din precauțiile
generale de administrare a medicamentului, cataloagele comerciale și listele de prețuri nu fac
obiectul publicității, cu condiția ca acestea să nu includă niciun fel de afirmații cu caracter
promoțional. Nici informațiile privind sănătatea umană sau bolile nu fac obiectul
reglementărilor referitoare la publicitate, cu condiția să nu existe referințe, chiar indirecte, la
medicamente.
ANMDMR interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizație de
punere pe piață valabilă în România.
Toate informațiile conținute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie să
corespundă cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.
Publicitatea pentru un medicament trebuie să încurajeze utilizarea rațională a
medicamentului, prin prezentarea lui obiectivă și fără a-i exagera proprietățile și nu trebuie să
fie înșelătoare.
Conform prevderilor art. 823 din lege, ANMDMR ia măsuri adecvate și eficiente pentru
monitorizarea publicității la medicamente. Astfel, în cazul medicamentelor care se eliberează
fără prescripție medicală, materialele publicitare destinate publicului larg sunt supuse aprobării
prealabile a ANMDMR. În cazul medicamentelor care se eliberează cu sau fără prescripție
medicală, materialele publicitare destinate persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie

189
medicamente, sunt analizate de ANMDMR ulterior diseminării, prin sondaj sau ca urmare a
unor sesizări.
Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim în interzicerea oricărei
publicități care contravine prevederilor legale, pot sesiza ANMDMR în acest sens, iar
ANMDMR răspunde sesizărilor în termen de 60 de zile.
Atunci când constată că materialul publicitar încalcă prevederile legale în materie,
ANMDMR, ținând seama de toate interesele implicate și, în special, de interesul public, ia
măsurile necesare. În acest sens, dacă materialul publicitar a fost deja publicat, dispune
încetarea publicității înșelătoare sau, dacă materialul publicitar înșelător nu a fost încă publicat,
dar publicarea este iminentă, dispune interzicerea acestei publicități, chiar fără dovada
pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a intenției ori culpei celui care face
publicitatea.
Măsura care dispune încetarea publicității înșelătoare este luată printr-o procedură
accelerată și poate avea caracter temporar sau definitiv. Pentru a elimina efecteler publicității
înșelătoare, a cărei încetare a fost dispusă, ANMDMR poate să ceară publicarea deciziei finale,
complet sau parțial, în forma considerată adecvată, sau publicarea unei declarații corective. În
toate situațiile, aceste prevederi nu exclud controlul voluntar al publicității pentru
medicamente, sau existența unor organisme de autoreglementare și recurgerea la astfel de
organisme.
În cadrul structurilor sale, deținătorul autorizației de punere pe piață stabilește un
serviciu științific responsabil de informațiile despre medicamentele pe care le pune pe piață.
În domeniul publicității la medicamente, deținătorul autorizației de punere pe piață are
obligația să păstreze disponibile sau să comunice ANMDMR o mostră a tuturor materialelor
publicitare elaborate din inițiativa sa, împreună cu o declarație indicând persoanele cărora li se
adresează, metoda de aducere la cunoștință și data primei aduceri la cunoștință.
De asemenea, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că
materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile
legale și să verifice faptul că reprezentanții săi medicali au fost instruiți adecvat și își
îndeplinesc obligațiile prevăzute de lege în seama lor.
Deținătorul autorizației de punere pe piață furnizează ANMDMR informațiile și
asistența necesare pentru îndeplinirea responsabilităților ei și se asigură că deciziile luate de
ANMDMR sunt respectate imediat și complet.
Copromovarea unui medicament de către deținătorul autorizației de punere pe piață și
de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisă.
ANMDMR ia măsuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului
capitol și aplică, în cazul încălcării acestora, sancțiunile prevăzute în Titlul XVIII al Legii nr.
95/2006.

2.2. Publicitatea destinată specialiștilor

Publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să
distribuie medicamente include vizite ale reprezentanților medicali la persoane calificate să
prescrie medicamente, furnizarea de mostre, precum și stimularea prescrierii sau distribuirii
medicamentelor prin oferirea, promiterea sau acordarea unor avantaje în bani sau în natură,
care trebuie să aibă o valoare simbolică.
De asemenea, publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să
prescrie sau să distribuie medicamente, include și sponsorizarea întâlnirilor promoționale la
care participă specpecialiștii și a congreselor științifice la care participă persoane calificate să
prescrie sau să distribuie medicamente (în special plata cheltuielilor de transport și cazare
ocazionate de acestea).

190
 Producătorii, deținătorii de autorizații de punere pe piață sau reprezentanții acestora în
România și distribuitorii angro și en detail de medicamente, dispozitive medicale, tehnologii și
dispozitive asistive și materiale sanitare au obligația să declare Ministerului Sănătății și
ANMDMR, după caz, toate activitățile de sponsorizare, precum și orice alte cheltuieli suportate
pentru medici, asistenți medicali, organizații profesionale, organizații de pacienți și orice alt
tip de organizații care au activități în domeniul sănătății, în condițiile stabilite prin ordin al
ministrului sănătății.
Aceeași obligație revine și beneficiarilor activităților de sponsorizare, medici, asistenți
medicali, organizații profesionale, organizații de pacienți și orice alt tip de organizații care au
activități în domeniul sănătății.
Formularele de declarare a activităților de sponsorizare se aprobă prin ordin al
ministrului sănătății, iar informațiile declarate în acestea se publică pe site-ul ANMDMR, al
entităților care acordă plățile, sponsorizările sau celelalte avantaje, precum și al beneficiarilor
acestora.
Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate să
prescrie sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă informații esențiale compatibile
cu rezumatul caracteristicilor produsului, precum și clasificarea pentru eliberare a
medicamentului. Prin excepție, în cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată
(reminder), publicitatea pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau
să elibereze astfel de produse poate să includă numai denumirea medicamentului sau
denumirea comună internațională, dacă aceasta există, ori marca.
Indiferent de natura ei, orice documentație referitoare la un medicament care este
transmisă ca parte a promovării acelui produs persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl
elibereze, trebuie să precizeze și data la care a fost întocmită sau revizuită ultima dată. Toate
informațiile conținute în documentație trebuie să fie corecte, actualizate, verificabile și
suficient de complete pentru a permite beneficiarului să își formeze propria opinie asupra
valorii terapeutice a medicamentului în cauză. Citatele, precum și tabelele și alte materiale
ilustrative extrase din publicațiile medicale sau alte lucrări științifice care sunt utilizate în
documentația respective, trebuie să fie reproduse fidel, cu indicarea precisă a sursei.
Reprezentanții medicali trebuie să fie instruiți corespunzător de către firma la care sunt
angajați și trebuie să posede suficiente cunoștințe științifice pentru a putea furniza informații
cât mai precise și complete despre medicamentele pe care le promovează. În timpul fiecărei
vizite, reprezentanții medicali oferă persoanelor vizitate sau pun la dispoziția acestora
rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care îl prezintă, împreună
cu detalii despre prețul și condițiile de rambursare. Reprezentanții medicali transmit serviciului
științific al deținătorului autorizației de punere pe piață toate informațiile despre utilizarea
medicamentelor pe care le promovează, cu referire, în special, la reacțiile adverse raportate de
către persoanele pe care le vizitează.
Atunci când publicitatea pentru medicamente se adresează persoanelor calificate să
prescrie sau să elibereze astfel de produse, nu trebuie să le fie oferite, acordate sau promise
cadouri, avantaje în bani sau natură, decât cu excepția acelora care nu sunt costisitoare și care
sunt relevante pentru practica medicală sau farmaceutică. Persoanele calificate să prescrie sau
să distribuie medicamente nu trebuie să solicite ori să accepte niciun stimulent interzis sau
contrar prevederilor legale.
La evenimentele de promovare comercială, ospitalitatea se limitează strict la scopul ei
principal și nu este extinsă la alte persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. Aceste
prevederi nu împiedică oferirea directă sau indirectă a ospitalității la evenimente profesionale
și științifice. În acest caz, ospitalitatea trebuie să fie întotdeauna strict limitată la scopul
principal al evenimentului și nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniștii
din domeniul sănătății.

191
 În mod excepțional, mostrele gratuite se oferă numai persoanelor calificate să prescrie
sau să distribuie medicamente și numai în următoarele condiții:
• numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție
medicală este limitat;
• orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și
datată de medic;
• cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență;
• fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mică formă de prezentare
de pe piață;
• fiecare mostră este marcată cu mențiunea ”mostră medicală gratuită - nu este
destinată vânzării” sau prezintă o mențiune cu același înțeles.

Fiecare mostră care este oferită trebuie să fie însoțită de o copie a rezumatului
caracteristicilor produsului. Furnizarea de mostre de medicamente care conțin substanțe
stupefiante și psihotrope, în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor
Unite din 1961 și 1971, este strict interzisă.

2.3. Forme de publicitate destinate profesioniştilor în domeniul sănătăţii

Orice formă de publicitate trebuie să fie în conformitate cu prevederile rezumatului
caracteristicilor aprobat al medicamentului, precum şi cu termenii autorizaţiei de punere pe
piaţă (APP).
Informaţiile cu privire la unele indicaţii ale unui medicament care nu sunt specificate
în APP (indicaţii în afara etichetării sau off-label), pot fi furnizate doar ca răspuns la o
solicitare documentată corespunzător din partea unui profesionist din domeniul sănătăţii. Este
interzisă folosirea unor astfel de informaţii în vederea promovării medicamentului pentru
indicaţii neautorizate sau pentru utilizarea acestuia în alte condiţii decât cele înscrise în
rezumatul caracteristicilor produsului aprobat. DAPP se asigură, în acest caz, că materialul
furnizat are un caracter informativ, nonpromoţional, menţionând clar că informaţiile respective
reprezintă indicaţii în afara etichetării.
Promovarea unui medicament este interzisă înainte de acordarea autorizației de punere
pe piață, precum şi promovarea unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate.
Orice formă de publicitate pentru un medicament destinată persoanelor calificate să
prescrie sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă informaţii esenţiale compatibile
cu rezumatul caracteristicilor produsului aprobat, clasificarea medicamentului din punctul de
vedere al modului de eliberare și precizări referitoare la data la care a fost întocmită sau
revizuită ultima oară documentaţia folosită pentru realizarea materialului publicitar sau a
oricărei alte forme de publicitate. Toate aceste informaţii trebuie să fie exacte, actualizate,
verificabile şi complete pentru a permite destinatarului să îşi formeze propria opinie cu privire
la calitatea terapeutică a medicamentului în cauză.
Citatele, tabelele şi alte materiale illustrative, preluate din publicaţii medicale sau din
alte lucrări ştiinţifice, în scopul de a fi utilizate în materialele publicitare destinate persoanelor
calificate să prescrie sau să elibereze medicamente, trebuie să fie reproduse cu fidelitate şi cu
indicarea exactă a sursei, sub formă de referinţe. În acest sens, toate ilustraţiile din materialele
de promovare, incluzând grafice, diferite imagini, fotografii şi tabele, luate din studii publicate
trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
• să indice clar sursa/sursele exactă/exacte a/ale ilustraţiilor;
• să fie reproduse fidel, cu excepţia cazului în care este necesară adaptarea sau
modificarea, caz în care trebuie menţionat clar că ilustraţiile au fost adaptate şi/sau
modificate;

192
 • să nu inducă în eroare în niciun fel în legătură cu informaţiile despre medicament.
În materialele publicitare pentru un medicament, destinate persoanelor calificate să
prescrie sau să elibereze astfel de produse, este interzis să se afirme că un medicament nu are
reacţii adverse, riscuri de toxicitate sau riscuri de dependenţă, cu excepţia situaţiilor
documentate în rezumatul caracteristicilor produsului.
Designul şi modul de prezentare al materialelo publicitare trebuie să permită ca orice
formă de publicitate să fie clară şi uşor de înţeles. Dacă se folosesc note de subsol, acestea
trebuie să fie evidente, să aibă o mărime suficientă pentru a fi uşor lizibile.
De asemenea, sunt interzise promiterea şi primirea de cadouri, avantaje în bani sau în
natură cu scopul de a prescrie sau de a elibera medicamente.

Materialele publicitare tipărite pentru medicamente care se eliberează pe bază de

prescripţie medicală sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Orice
material publicitar tipărit destinat profesioniştilor în domeniul sănătăţii trebuie să includă cel
puţin următoarele informaţii:
• denumirea medicamentului şi substanţa activă sau denumirea comună (DCI)231;
• forma farmaceutică şi concentraţia;
• dozele pentru fiecare mod/cale de administrare şi pentru fiecare indicaţie
terapeutică, după caz;
• data primei autorizații de punere pe piață sau a reînnoirii autorizaţiei;
• celelalte informaţii esenţiale din rezumatul caracteristicilor produsului;
• data revizuirii textului rezumatului caracteristicilor produsului;
• menţiunea: Acest material promoţional este destinat profesioniştilor din domeniul
sănătăţii;
• modul de eliberare a medicamentului şi tipul de prescripţie pe baza căreia se
eliberează;
• informaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului se imprimă folosind
dimensiunea fontului minim 10, indiferent de fontul folosit.
În cazul în care materialele publicitare sunt expuse publicului larg, se prezumă că
răspunderea este a companiei farmaceutice, care poate dovedi cu documente contrariul.
Este interzisă publicitatea prin care profesioniştii în domeniul sănătăţii sunt induşi în
eroare de afirmaţii care susţin că un medicament este mai bun sau mai sigur decât altul, cu
excepţia cazului în care există o susţinere ştiinţifică pentru această afirmaţie.
Este interzisă, de asemenea, prezenţa în cadrul materialelor publicitare tipărite a unor
mesaje care să afirme sau doar să sugereze că utilizarea medicamentului respectiv este lipsită
de orice riscuri, cu excepţia cazurilor documentate în rezumatul caracteristicilor produsului.
Este interzis și ca materialele promoţionale să fie lăsate în locuri accesibile publicului
larg, aşa cum sunt, dar nu limitativ, farmaciile, sălile de aşteptare ale cabinetelor medicale, ale
spitalelor şi ale clinicilor etc.

Invitaţiile la manifestările medicale destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii pot

să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internaţională, ori marca
şi eventual o declarare simplă a indicaţiilor pentru a desemna categoria terapeutică a
medicamentului sau calea de administrare.

231
În înțelesul art. 4 punctul 5 din Norme, denumirea comună (DCI) reprezintă denumirea comună internaţională
recomandată de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea
comună uzuală.

193
 Afişele (posterele), precum şi invitaţiile care au drept scop promovarea unor acţiuni,
activităţi, manifestări medicale ştiinţifice, programe educaţionale sau care urmăresc creşterea
notorietăţii unei patologii şi care sunt expuse în locuri publice trebuie să respecte prevederile
referitoare la materialele publicitare tipărite destinate publicului larg.

În cazul unei reclame prescurtate, cu caracter de reamintire (reminder), publicitatea

pentru un medicament, destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii, poate, prin excepţie
de la prevederile anterioare, să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea
comună internaţională ori marca.
Materialele publicitare incluse în publicaţii internaţionale care sunt distribuite de
deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sau reprezentanţii acestora pe teritoriul României,
trebuie să fie în conformitate cu reglementările în vigoare.

Publicitatea prin internet

Publicitatea pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală prin
intermediul internetului este permisă cu respectarea următoarelor condiţii:
• deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să facă dovada restricţionării
accesului la aceste informaţii al altor persoane în afara profesioniştilor în domeniul
sănătăţii, printr-un sistem valid şi verificabil de parolare. Informaţiile furnizate
trebuie să conţină în mod obligatoriu rezumatul caracteristicilor produsului
complet;
• furnizorii de site-uri trebuie să se asigure că materialele publicate pe site nu conţin
informaţii care contravin reglementărilor naţionale şi internaţionale în vigoare.
Informaţiile cu caracter medical trebuie să fie susţinute de referinţe ştiinţifice
compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului aprobat.
În cazul în care, în anumite website-uri sunt incluse linkuri destinate utilizatorilor din
alte ţări, utilizatorii din România trebuie să fie informaţi despre acest lucru.
În conformitate cu prevederile art. 33 alin. (4) din Norme, în domeniul publicităţii
medicamentelor de uz uman prin internet, următoarele aspecte reprezintă Reguli de bună
practică:
• utilizatorii din România trebuie să poată accesa direct, pentru orice pagină web,
informaţiile privind medicamentul (rezumatul caracteristicilor produsului - în cazul
site-urilor destinate profesioniştilor, prospect - în cazul site-urilor destinate
publicului larg);
• pagina web trebuie să specifice categoria de utilizatori căreia i se adresează;
• orice informaţii conţinute de site-urile adresate profesioniştilor din domeniul
sănătăţii şi care constituie o formă de promovare trebuie să se conformeze
prevederilor care reglementează conţinutul, formatul reclamelor, precum şi modul
de promovare a medicamentelor.

Ospitalitatea adresată profesioniştilor în domeniul sănătăţii în cadrul manifestărilor cu

caracter ştiinţific sau profesional, este permisă doar în condiţiile prevăzute de reglementările
în vigoare. Aceasta înseamnă că ospitalitatea trebuie să fie limitată la obiectivul principal al
întâlnirii, fără a putea fi extinsă şi la alte persoane care nu fac parte din categoria
profesioniştilor în domeniul sănătăţii sau pentru care domeniul ştiinţific care face obiectul
întâlnirii nu are relevanţă profesională.

194
 Sponsorizarea
Nicio formă de sponsorizare a profesioniştilor din domeniul sănătăţii nu trebuie să fie
legată de numele unui medicament, indiferent de statutul său la eliberare, respectiv cu sau fără
prescripţie medicală.
Acţiunile de sponsorizare nu trebuie să implice mesaje promoţionale directe sau
indirecte pentru medicamente, indiferent de statutul lor la eliberare, cu sau fără prescripţie
medicală.
Producătorii, DAPP sau reprezentanţii acestora în România, precum şi distribuitorii
angro şi en detail de medicamente au obligaţia să declare ANMDMR, până la data de 31 martie
a anului în curs, toate activităţile de sponsorizare, precum şi orice alte cheltuieli suportate în
anul anterior raportării, pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, organizaţii profesionale,
organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care desfăşoară activităţi referitoare la
sănătatea umană, asistenţă medicală sau farmaceutică. Această obligaţie revine şi beneficiarilor
activităţilor de sponsorizare, medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de
pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi referitoare la sănătatea umană, asistenţă
medicală sau farmaceutică.
Declararea activităţilor de sponsorizare, precum şi a celorlalte cheltuieli, altele decât
sponsorizarea, efectuate în condiţiile legii, se realizează conform formularelor al căror model
este prevăzut în anexele nr. 1 şi 2 din Norme, iar informaţiile declarate se publică în al doilea
trimestru al anului pentru anul anterior pe site-ul ANMDMR şi al entităţii care desfăşoară
activităţile de sponsorizare, precum şi al beneficiarilor acestora, după caz.

Facilitarea accesului la programe educaţionale, materiale ştiinţifice, bunuri sau

servicii medicale
Programele iniţiate de către DAPP sau reprezentanţii legali ai acestora cu scopul de a
oferi sponsorizare pentru activităţi de cercetare ştiinţifică, vizite de studiu etc., sunt permise cu
condiţia ca acestea să nu implice elemente cu caracter promoţional legate de un medicament și
să nu fie condiţionate de prescrierea unui medicament sau stimularea prescrierii unui
medicament.
Furnizarea de bunuri şi servicii către spitale sau alte instituţii din domeniul de asistenţă
medicală trebuie să vizeze beneficiul pacienţilor, nu trebuie să fie condiţionată de prescrierea,
stimularea prescrierii sau distribuirea unui medicament și nu trebuie să facă referire la niciun
medicament.

Publicitatea în cadrul manifestărilor medicale

Sub incidenţa acestei prevederi, prezăzută de art. 37 din Norme, intră manifestările
medicale cu caracter local, regional, naţional sau internaţional. Acestea sunt forme de
publicitate adresate doar profesioniştilor în domeniul sănătăţii şi, prin urmare, DAPP sau
reprezentanţii acestora trebuie să notifice ANMDMR, înainte ca manifestarea medicală să aibă
loc, următoarele aspecte:
• tipul de eveniment la care participă deținătorul autorizației de punere pe piață;
• materialele care vor fi distribuite în cadrul manifestării;
• informaţiile medicale furnizate în cadrul acestor manifestări - setul de slide-uri care
fac referire la caracteristicile produsului, şi nu întreaga prezentare;
• specialiştii români care participă şi prezintă informaţii medicale care fac referire la
caracteristicile unui produs, în cadrul manifestărilor internaţionale, trebuie să
notifice setul de slide-uri care fac referire la caracteristicile produsului, şi nu
întreaga prezentare;
• obiectele promoţionale distribuite, care se enumeră;

195
 • specialităţile profesioniştilor în domeniul sănătăţii cărora le sunt adresate
informaţiile.
Indiferent de suportul informaţiilor, toate materialele publicitare folosite în acest
context trebuie să fie conforme cu reglementările în vigoare. DAPP sau reprezentanţii acestora
trebuie să se asigure că materialele publicitare conţin toate informaţiile recomandate.
Dacă în cadrul unei campanii publicitare a unui medicament se foloseşte un set de studii
este suficientă notificarea unică, la începutul campaniei, însoţită de un plan al tuturor
manifestărilor din cadrul campaniei.
În cazul în care, în cadrul acestor manifestări se oferă premii, acestea trebuie să aibă o
valoare mică şi să nu fie condiţionate de prescrierea unui medicament, iar notificarea, în acest
caz, se face cu 10 zile înaintea desfăşurării evenimentului.

Mostrele se oferă, în mod excepţional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să

distribuie astfel de produse, cu respectarea condiţiilor impuse de reglementările în vigoare.

Obiecte promoţionale
Este interzisă furnizarea, oferirea sau promiterea vreunui cadou, avantaj pecuniar sau
beneficiu în natură profesioniştilor din domeniul sănătăţii în scopul prescrierii, achiziţionării,
furnizării, vânzării sau administrării unui medicament.
Este permisă furnizarea sau oferirea de obiecte promoţionale profesioniştilor în
domeniul sănătăţii, numai dacă acestea au o valoare mică, de maximum 150 lei inclusiv TVA
înainte de personalizare, conform art. 39 alin. (2) din Norme, şi sunt relevante pentru
practicarea medicinei sau farmaciei.
Obiectele promoţionale pot fi inscripţionate numai cu numele şi logoul companiei
farmaceutice, denumirea medicamentului sau denumirea sa comună internaţională, dacă există,
sau marca comercială și concentraţia, forma farmaceutică şi, eventual, o declarare simplă a
indicaţiilor pentru a desemna categoria terapeutică a medicamentului.

2.4. Publicitatea destinată publicului larg

Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care se
eliberează numai cu prescripție medicală. Această interdicție nu se aplică campaniilor de
vaccinare efectuate de industria farmaceutică și aprobate de Ministerul Sănătății.
De asemenea, este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente
care conțin substanțe definite ca stupefiante sau psihotrope de convenții internaționale, precum
precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971 și de legislația națională.
Interdicțiile de mai sus se aplică fără a contraveni prevederilor din legislația națională,
Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificările și completările ulterioare, care transpun
art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi,
regulamente sau acțiuni administrative în statele membre în cauză, referitoare la îndeletnicirea
cu activități de transmitere TV.
Publicitatea destinată publicului larg este permisă doar pentru acele medicamente care,
prin compoziție și scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenția unui medic, în scopul
stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind
suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciștilor.
Pe teritoriul României este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru
medicamentele prescrise și eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate.
Este interzisă, de asemenea, distribuția directă a medicamentelor făcută de fabricanți
către populație, în scopuri promoționale.
Orice material publicitar destinat publicului larg trebuie să fie conceput astfel încât să

196
fie clar că mesajul este de natură publicitară și că produsul este clar identificat ca medicament.
Materialul publicitar destinat publicului larg trebuie să includă cel puțin următoarele
informații:
• denumirea medicamentului, precum și denumirea comună dacă medicamentul
conține o singură substanță activă;
• informațiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului;
• o invitație expresă, lizibilă, de a citi cu atenție instrucțiunile din prospect sau de pe
ambalaj, formulată după cum urmează: ”Acest medicament se poate elibera fără
prescripție medicală. Se recomandă citirea cu atenție a prospectului sau a
informațiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresați-vă
medicului sau farmacistului”.

În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder) se acceptă ca

publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg, prin excepție de la prevederile
anterioare, să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internațională,
dacă aceasta există, ori marca medicamentului.
Publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg nu trebuie să conțină niciun
material care să dea impresia că o consultație medicală sau o intervenție chirurgicală nu este
necesară, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanță, sau să
sugereze că efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este însoțit de
reacții adverse sau că efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau
medicament.
De asemenea, publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg nu trebuie să
sugereze că starea de sănătate a subiectului poate fi îmbunătățită prin utilizarea medicamentului
respective, sau că starea de sănătate a subiectului poate fi afectată dacă nu se utilizează
medicamentul. Această interdicție nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de industria
farmaceutică și aprobate de Ministerul Sănătății.
Publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg nu trebuie să se adreseze
exclusiv sau în special copiilor, să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic
sau alt produs de consum, sau să sugereze că siguranța ori eficacitatea medicamentului este
datorată faptului că acesta este natural.
Este interzis ca publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg să facă
referire la o recomandare a oamenilor de știință, profesioniștilor din domeniul sănătății sau
persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a căror celebritate poate încuraja
consumul de medicamente.
Materialele publicitare destinate publicului larg nu trebuie să poată, printr-o descriere
sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată, sau să ofere, în
termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea.
De asemenea, materialele publicitare destinate publicului larg nu trebuie să folosească,
în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în
organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de acțiuni ale medicamentelor asupra
organismului uman sau a unei părți a acestuia.

2.5. Forme de publicitate destinate publicului larg

Publicitatea destinată publicului larg este permisă doar pentru acele medicamente care,
prin compoziţie şi indicaţii, pot fi utilizate fără intervenţia unui medic, în scopul stabilirii
diagnosticului, al prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente,
la nevoie, sfaturile farmaciştilor.

197
 Farmaciilor le este permis să prezinte publicului larg cataloage comerciale, liste de
preţuri, cu condiţia ca acestea să nu cuprindă niciun element cu caracter promoţional, iar
prezentarea acestora să fie făcută doar în spaţiul farmaciilor.
Publicitatea destinată publicului larg este interzisă pentru medicamente care:
• nu au APP valabilă în România;
• se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală;
• conţin substanţe definite ca stupefiante sau psihotrope în conformitate cu
prevederile legale în vigoare;
• sunt prescrise şi eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate, cu excepţia
campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutică şi aprobate de
Ministerul Sănătăţii.
Este interzisă distribuţia directă a medicamentelor către populaţie de către fabricanţi în
scopuri promoţionale.
Este interzisă publicitatea destinată publicului larg prezentată prin intermediul reţelelor
de socializare sau al aplicaţiilor mobile.
Este interzis ca DAPP şi părţi terţe, care acţionează în numele acestora pe baza unui
contract, să facă publicitate la medicamente către publicul larg care să conţină oferte
promoţionale sau referiri la discounturi, reduceri de preţ, preţuri speciale.
Orice formă de publicitate destinată publicului larg trebuie să fie concepută astfel încât
să reiasă în mod evident caracterul publicitar al mesajului şi produsul să poată fi clar identificat
ca medicament.
Orice formă de publicitate destinată publicului larg trebuie să includă cel puţin
următoarele informaţii:
• denumirea medicamentului, precum şi denumirea comună internaţională, în cazul
în care medicamentul conţine o singură substanţă activă;
• informaţiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului
(indicaţia/indicaţiile terapeutică/terapeutice, doza recomandată în concordanţă cu
indicaţia/indicaţiile terapeutică/terapeutice la care se face referire);
• o invitaţie explicită şi lizibilă de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de
pe ambalajul exterior, formulată în conformitate cu prevederile în vigoare;
• materialele de tip reminder trebuie să includă denumirea medicamentului şi
invitaţia de a citi instrucţiunile din prospect sau de pe ambalajul exterior, după caz.
Orice formă de publicitate destinată publicului larg se supune avizării ANMDMR, care
eliberează o viză valabilă pentru o perioadă de 6 luni sau 1 an, în funcţie de cererea
solicitantului.
Orice formă de publicitate destinată publicului larg avizată de ANMDMR trebuie să
prezinte inscripţionat numărul vizei şi data acordării acesteia. Nu este necesară modificarea
inscripţionării numărului vizei ulterior primirii acceptului de prelungire a acesteia, excepţie
făcând spoturile tv şi materialele autorizate pentru canal de comunicare online.
Fac excepţie de la obligativitatea inscripţionării numărului vizei materialele publicitare
mici, de tipul etichetă raft, wobbler.
În materialele publicitare destinate publicului larg, este interzisă utilizarea de informaţii
care:
• să dea impresia că o consultaţie, intervenţie medicală sau chirurgicală nu este
necesară, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la
distanţă;
• să sugereze că efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat sau
nu produce reacţii adverse;

198
 • să sugereze că efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau al
altei substanţe active, dacă nu există o susţinere ştiinţifică pentru această afirmaţie;
• să sugereze că starea de sănătate a pacientului nu poate fi îmbunătăţită decât prin
utilizarea medicamentului respectiv;
• să sugereze că starea de sănătate a pacientului poate fi afectată dacă nu se utilizează
medicamentul respectiv, cu excepţia campaniilor de vaccinare;
• să se adreseze exclusiv sau în special copiilor;
• să facă referire la o recomandare a oamenilor de ştiinţă, profesioniştilor din
domeniul sănătăţii sau a unor persoane care nu fac parte din aceste categorii, dar a
căror celebritate poate încuraja consumul de medicamente;
• să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de
consum;
• să sugereze că siguranţa sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că
acesta este natural;
• să poată constitui, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, un
îndemn la o autodiagnosticare eronată;
• să ofere, în termeni inadecvaţi sau înşelători, asigurări privind vindecarea;
• să folosească, într-un mod inadecvat, alarmant sau înşelător, reprezentări vizuale
ale schimbărilor cauzate de boli sau leziuni, ori de acţiuni ale medicamentelor
asupra organismului uman sau a unei părţi a acestuia;
• să menţioneze, în fals, că pentru un anumit produs există o APP în vigoare;
• să exprime violenţa, chiar și stilizat;
• să folosească diminutive sau alte cuvinte, exprimări, menite să declanşeze un
răspuns emoţional din partea utilizatorilor;
• să reprezinte mesaje, imagini din campanii ale altor tipuri de produse (cosmetice,
suplimente alimentare, dispozitive medicale etc.).

În materialele publicitare destinate publicului larg, sunt interzise afirmaţiile care

sugerează că produsul este cel mai eficace sau mai eficient decât altele, deoarece pot induce în
eroare utilizatorii în ceea ce priveşte beneficiile terapeutice ale medicamentului, în comparaţie
cu cele asociate altor medicamente din aceeaşi categorie.
Sunt interzise, de asemenea, afirmaţiile referitoare la faptul că medicamentul a fost
produs în aşa fel încât să aibă un conţinut mai mic de reziduuri sau că este de calitate superioară
faţă de un alt produs, precum și afirmaţiile referitoare la rapiditatea acţiunii medicamentului
sau rapiditatea absorbţiei dacă acestea nu rezultă din rezumatul caracteristicilor produsului.
Materialele publicitare nu trebuie să sugereze că medicamentul nu are nicio reacţie
adversă dacă acestea nu rezultă din rezumatul caracteristicilor produsului.
Este interzisă folosirea materialelor publicitare în cadrul cărora este promovată
utilizarea unor medicamente alături de altele cu denumiri comerciale similare.
Este interzis companiilor producătoare sau reprezentanţilor acestora în România să
transmită, direct sau indirect, ideea că produsul lor este mai bun decât altele pentru că a primit
autorizație de punere pe piață.

Materiale publicitare tipărite

Materialele publicitare tipărite destinate publicului larg pot conţine:
• numele companiei farmaceutice care a sprijinit realizarea materialului, fără nicio
altă referire în afara datelor de identificare ale acesteia;

199
 • informaţii nepromoţionale legate de sănătatea sau bolile oamenilor, cu condiţia să
nu existe referinţe directe sau indirecte la medicamente specifice (materiale
educaţionale);
• sfaturi (recomandări) pentru creşterea calităţii vieţii pacienţilor, dar fără a face
referire la vreun medicament (materiale educaţionale);
• informaţii care nu încurajează automedicaţia sau utilizarea neraţională a
medicamentelor;
• informaţii obiective, realiste, argumentate, fără a exagera proprietăţile, respectiv
efectele curative ale medicamentelor;
• un design şi o formă de prezentare care să permită să fie clar şi uşor de înţeles.
Materialele publicitare tipărite destinate publicului larg se supun avizării ANMDMR și
trebuie să conţină numărul vizei şi data eliberării acesteia.

Afişele (posterele) şi invitaţiile se supun reglementărilor privind materialele tipărite

destinate publicului larg, inclusiv celei de a avea inscripţionate numărul vizei şi data eliberării
acesteia.

Cataloagele comerciale din farmacii pot prezenta medicamente care se pot elibera cu
sau fără prescripţie medicală și pot include preţul de raft al acestora fără a conţine oferte
promoţionale sau referiri la discounturi, reduceri de preţ, preţuri speciale.

Publicitatea din domeniul audiovizual

Publicitatea medicamentelor difuzată în cadrul programelor de radiodifuziune şi
televiziune, transmise pe cale radioelectrică sau prin cablu ori printr-un alt sistem tehnic
asimilat acestuia, se supune prevederilor legale referitoare la publicitatea în domeniul
audiovizualului.
Prin publicitate audiovizuală pentru medicamente şi tratamente medicale se înţelege
orice formă de promovare, efectuată în cadrul serviciilor de programe, destinată stimulării
distribuirii, vânzării sau utilizării acestora.
Publicitatea pentru medicamente în domeniul audiovizual este permisă numai în cazul
medicamentelor care se pot elibera fără prescripţie medicală și trebuie să încurajeze folosirea
raţională a acestora, să le prezinte în mod obiectiv, fără a le exagera calităţile terapeutice.
Potrivit dispozițiilor art. 52 din Norme, promovarea medicamentelor în serviciile de
programe audiovizuale trebuie să includă în mod obligatoriu:
• denumirea medicamentului;
• denumirea comună, dacă medicamentul conţine un singur ingredient activ;
• indicaţia terapeutică sau o formulare din care să rezulte indicaţia terapeutică;
• o invitaţie expresă, lizibilă, de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe
ambalaj, formulată în conformitate cu prevederile în vigoare;
• avertizarea sonoră: Acesta este un medicament. Citiţi cu atenţie prospectul;
• numărul vizei şi data eliberării acesteia, inscripţionate la sfârşitul spotului, cu
obligaţia reactualizării datei după fiecare reînnoire a vizei.

Invitaţia expresă, lizibilă, de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe

ambalaj, precum și avertizarea sonoră, trebuie să se difuzeze în următoarele condiţii:
• în cazul spotului principal, avertizarea se prezintă la sfârşitul spotului publicitar,
vizual, un timp suficient pentru a se asigura o percepţie clară;
• în cazul reminderului, avertizarea se prezintă pe parcursul întregii difuzări a
spotului publicitar, vizual, în condiţii care să asigure o percepţie clară a mesajului;

200
 • avertizarea sonoră se prezintă la sfârşitul spotului, în condiţii care să asigure
înţelegerea deplină a mesajului.
Este interzisă difuzarea de materiale publicitare pentru medicamente sau tratamente
prezentate sau recomandate de profesionişti în domeniul sănătăţii, organizaţii academice,
ştiinţifice, fundaţii, de personalităţi ale vieţii publice, culturale, ştiinţifice, sportive sau de alte
persoane care, datorită celebrităţii lor, pot încuraja consumul acestor medicamente sau folosirea
tratamentelor respective.
De asemenea, este interzisă difuzarea de materiale publicitare şi teleshopping care
înfăţişează profesionişti din domeniul sănătăţii care recomandă sau avizează medical
medicamente, precum și sponsorizarea programelor sau emisiunilor destinate copiilor de către
producătorii şi distribuitorii de medicamente.
Este interzisă difuzarea de materiale publicitare pentru medicamente în emisiuni pentru
copii sau în pauzele publicitare care preced ori urmează unor astfel de emisiuni.
Este interzisă difuzarea de materiale publicitare pentru medicamente în care se
sugerează că este necesar ca oricine să îşi suplimenteze dieta cu vitamine şi minerale sau că
astfel de medicamente pot să îmbunătăţească funcţii fizice ori mentale, care în mod normal
sunt bune.
Publicitatea pentru orice fel de medicament sau tratament pentru slăbit ori pentru
menţinerea greutăţii corporale trebuie să respecte următoarele condiţii:
• să nu se adreseze persoanelor sub 18 ani şi să avertizeze publicul asupra acestui
aspect printr-un insert scris şi/sau sonor;
• să nu fie difuzată în emisiunile pentru copii sau în pauzele publicitare care preced
ori urmează unor astfel de emisiuni;
• să nu includă exemple de cazuri în care se vorbeşte despre sau apar persoane care
ar fi fost obeze înainte de a utiliza produsele sau tratamentul căruia i se face
publicitate;
• să nu sugereze sau să afirme că a fi subponderal este adecvat sau de dorit.

În materialele publicitare, designul şi prezentarea publicităţii trebuie să permită ca

aceasta să fie clar şi uşor de înţeles, cu transpunerea, pe înţelesul pacienţilor sau consumatorilor
finali, a indicaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului.
Este interzisă publicitatea outdoor sau orice formă de publicitate prezentată pe canale
de comunicare, altele decât farmaciile, cabinetele medicale, domeniul audiovizual, presa scrisă,
internet.

Materialele de tip reminder trebuie să includă denumirea medicamentului și o invitaţie

expresă, lizibilă, de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospectul medicamentului sau de pe
ambalaj.
În cazul spoturilor TV, prin reminder se înţelege clipul publicitar care îndeplineşte
cumulativ următoarele condiţii:
• este o parte, o continuare şi/sau o completare a aceleiaşi campanii publicitare pentru
un anumit medicament, realizată în acelaşi timp şi în cadrul aceluiaşi serviciu
media audiovizual;
• reaminteşte publicului elemente din mesajul difuzat în spotul principal al
campaniei publicitare;
• are o durată care nu depăşeşte 10 secunde;
• trebuie să transmită aceleaşi informaţii şi mesaje ca spotul integral;
• conţine numărul vizei şi data eliberării acesteia.

201
 Publicitatea prin internet
Publicitatea prin internet, indiferent de forma sub care se realizează, trebuie supusă
evaluării şi aprobării ANMDMR.
Orice pagină web trebuie să conţină cel puţin informaţii cu privire la:
• identitatea şi adresa fizică şi electronică a sponsorului (sponsorilor) paginii web;
• referinţe complete privitoare la sursa/sursele tuturor informaţiilor medicale incluse
pe pagina web;
• audienţa-ţintă a paginii web;
• numărul vizei şi data eliberării acesteia;
• aspecte de interes pentru investitori, pentru mediile de ştiri şi pentru publicul larg,
incluzând date financiare, descrieri ale unor programe de cercetare şi dezvoltare,
lista produselor din portofoliu, discuţii despre reglementările care afectează
compania şi produsele sale, informaţii pentru posibili viitori angajaţi;
• aspecte nepromoţionale legate de educaţia pentru sănătate, despre caracteristicile
bolilor, metodele de prevenţie, de screening şi de tratament, precum şi alte
informaţii cu intenţia de a promova sănătatea publică. Acestea se pot referi la
opţiunile terapeutice medicamentoase existente, cu condiţia ca discuţia să fie
echilibrată şi exactă;
• aspecte relevante despre alternative terapeutice, incluzând, dacă este cazul,
intervenţiile chirurgicale, dieta, modificarea comportamentală şi alte intervenţii
care nu necesită utilizarea medicamentelor;
• ultimele informaţii aprobate, prospect şi rezumatul caracteristicilor produsului, ale
medicamentelor la care se face publicitate;
• aspecte nepromoţionale pentru pacienţi şi pentru publicul larg, cu privire la
medicamentele din portofoliul OTC al companiei farmaceutice;
• link-uri către un exemplar complet, nemodificat, al oricărui raport public de
evaluare emis de către Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al
Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) sau de către o autoritate naţională
relevantă competentă;
• recomandarea adresată vizitatorilor de a consulta un profesionist din domeniul
sănătăţii pentru mai multe informaţii.
Informaţiile incluse pe pagina web trebuie actualizate ori de câte ori apar modificări
semnificative ale APP şi/sau de practică medicală şi supuse avizării ANMDMR. Trebuie să se
afişeze clar, pentru fiecare pagină şi/sau subiect, după cum este aplicabil, data cea mai recentă
la care a fost actualizată informaţia respectivă.
Informaţiile legate de educaţia pentru sănătate trebuie să recomande întotdeauna
vizitatorilor să consulte un profesionist din domeniul sănătăţii pentru mai multe informaţii.
Informaţiile de natură promoţională trebuie să recomande întotdeauna vizitatorilor să
consulte un profesionist din domeniul sănătăţii pentru mai multe informaţii şi să conţină o
invitaţie expresă, lizibilă, de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe ambalaj,
formulată în conformitate cu prevederile în vigoare.
Este interzisă publicitatea la medicamentele de uz uman prin e-mail sau telefonie
mobilă (SMS), reţele de socializare.
Companiile farmaceutice şi/sau reprezentanţii acestora trebuie să asigure revizuirea
informaţiilor ştiinţifice şi medicale postate pe website-urile proprii.
Website-urile trebuie să se conformeze legislaţiei şi codurilor de conduită aplicabile
care reglementează caracterul privat, securitatea şi confidenţialitatea informaţiilor de uz
personal.

202
 Campaniile de conştientizare sau prevenire a unor boli
Sunt încurajate campaniile care fac parte din categoria educaţiei medicale: campanii
destinate educării populaţiei, programe pentru creşterea aderenţei la tratament, campanii
destinate conştientizării sau prevenirii unei boli.
DAPP trebuie să se asigure că materialele din respectiva campanie nu conţin, direct sau
indirect, mesaje publicitare pentru un medicament şi că nu încurajează folosirea abuzivă sau
excesivă a medicamentelor.
Este interzisă promovarea unor mesaje care restrâng gama terapeutică a bolii respective.
DAPP trebuie de asemenea să se asigure că pentru pacienţi sau publicul larg este foarte
clar că decizia terapeutică aparţine medicului, iar campania este difuzată după ce a fost avizată
de către ANMDMR.

Sponsorizarea de orice fel care vizează publicul larg nu poate fi legată de numele unui
medicament care se poate elibera cu sau fără prescripţie medicală. Acţiunile de sponsorizare
nu trebuie să conţină mesaje promoţionale directe sau indirecte pentru medicamentele eliberate
cu/fără prescripţie medicală.
Programele de întrajutorare sau de caritate nu se pot face în numele unui medicament.

Oferirea de mostre
Este interzisă furnizarea de mostre în scop publicitar publicului larg de către DAPP,
precum şi de către orice entităţi sau persoane care îi reprezintă ori care acţionează în numele
acestora pe baza unui contract.
Este interzisă furnizarea de mostre în scop publicitar publicului larg de către societăţile
cu obiect de activitate commercial, farmacii autorizate sau părţi terţe.
Este interzisă furnizarea de mostre direct către pacient prin intermediul publicaţiilor
transmise direct sau prin poştă sau adăugarea de mostre în ambalajul publicaţiilor, precum şi
distribuirea de vouchere, cupoane valorice sau tichete care să permită obţinerea unor
medicamente gratuite sau cu preţ redus.

Obiectele promoţionale oferite publicului larg trebuie să fie asociate cu promovarea

sănătăţii şi a stării de bine şi să fie necostisitoare. Obiectele promoţionale pot fi oferite numai
în legătură cu promovarea medicamentelor care se pot elibera fără prescripţie medicală.

Promovarea serviciilor medicale şi farmaceutice

Clinicile, cabinetele medicale, farmaciile sau alte organizaţii care furnizează servicii de
sănătate nu pot include în această activitate publicitatea la medicamentele de uz uman.
Abordarea terapeutică adecvată a unei afecţiuni este rezultatul colaborării dintre medic,
farmacist şi pacient. DAPP-lor sau reprezentanţilor acestora, inclusiv celor care desfăşoară
programe de reducere a costului suportat de pacienţi în cazul tratamentelor cu medicamente de
uz uman, le este interzisă obţinerea de informaţii legate de datele personale ale pacienţilor sau
ale prescripţiilor acestora de la farmacii sau medici prescriptori.
ANMDMR avizează şi verifică programele de reducere a costului suportat de pacienţi
în cazul tratamentelor cu medicamente de uz uman.

203
 3. Evaluarea, avizarea și supravegherea publicității la medicamente

3.1. Proceduri de evaluare și avizare a publicității la medicamente

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este
autoritatea competentă în ceea ce priveşte evaluarea şi avizarea materialelor publicitare şi a
oricărei alte forme de publicitate pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu
prevederile titlului XVII, cap. VIII din Legea nr. 95/2006
Deoarece în toate activităţile legate de publicitatea medicamentelor trebuie definite
norme şi respectate standarde care să reglementeze această activitate, Ministerului Sănătății a
emis Ordinul nr. 194/2015 privind aprobarea Normelor pentru evaluarea și avizarea
publicității la medicamentele de uz uman.
Întreaga activitate de publicitate şi promovare a medicamentelor trebuie să se facă în
mod responsabil, etic şi la cel mai înalt standard, pentru a asigura utilizarea în siguranţă a
medicamentelor, indiferent de modul lor de eliberare.
Publicitatea medicamentelor de uz uman este acceptată cu condiţia să fie în
conformitate cu legislaţia în vigoare. Normele pentru evaluarea și avizarea publicității la
medicamente urmăresc facilitarea aplicării dispozițiilor legale, prin clarificarea anumitor
aspecte de detaliu, astfel încât publicitatea pentru orice medicament, indiferent sub ce formă se
realizează aceasta, pentru a fi de interes pentru utilizatori, să fie la un standard ridicat şi să
respecte prevederile legale.
Publicitatea medicamentelor nu trebuie să includă nimic care ar putea fi ofensator sau
înşelător pentru utilizator.
Normele pentru evaluarea și avizarea publicității la medicamente reglementează
activitatea de publicitate a medicamentelor de uz uman, indiferent dacă este vorba despre
medicamente inovatoare sau generice, medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie
medicală sau medicamente OTC.
De asemenea, normele se referă la activităţile de promovare şi de publicitate destinate
nu numai medicilor, ci şi tuturor celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii care, în cadrul
activităţilor profesionale pe care le desfăşoară, pot prescrie, furniza, administra un medicament
sau pot încuraja cumpărarea, distribuirea sau utilizarea acestuia.
Normele pentru evaluarea și avizarea publicității la medicamente includ toate
metodele de promovare232, precum şi vizitele reprezentanţilor medicali însoţite de înmânarea
de materiale publicitare, publicitatea din jurnale sau reviste, publicaţii ştiinţifice, publicitatea
directă prin e-mail şi alte modalităţi de comunicare electronică (site-uri, pagini web, bloguri,
forumuri), precum și utilizarea de produse audiovizuale, cum ar fi filmele, înregistrările video,
serviciile de stocare a datelor.
În conformitate cu prevederile art. 7, coroborate cu cele ale art. 8, normele pentru
evaluarea și avizarea publicității la medicamente nu intenţionează să limiteze sau să
îngrădească furnizarea de informaţii medicale sau ştiinţifice către profesioniştii din domeniul
sănătăţii ori publicul larg și nu acoperă următoarele domenii:
• rezumatul caracteristicilor produsului, aşa cum este prevăzut de legislaţia
relevantă, etichetarea şi prospectele medicamentelor, în măsura în care nu sunt de
natură promoţională;

232
Promovarea, potrivit art. 4 punctul 21 din Norme, desemnează orice activitate organizată, desfăşurată sau
sponsorizată de către o companie farmaceutică, sau cu autorizarea acesteia, care încurajează prescrierea,
distribuirea, vânzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea de medicamente.

204
 • corespondenţa, posibil însoţită de materiale de natură nepublicitară, trimisă ca
răspuns la întrebări individuale din partea profesioniştilor din domeniul sănătăţii,
dar numai dacă aceasta se referă exclusiv la subiectul scrisorii sau al întrebării şi
nu este de natură promoţională;
• informaţiile generale, nonpromoţionale despre companii, cum ar fi, de exemplu,
informaţiile adresate investitorilor sau salariaţilor actuali sau potenţiali, incluzând
date financiare, descrieri ale programelor de cercetare şi dezvoltare şi discuţii
asupra reglementărilor care afectează compania şi produsele ei.
Din punct de vedere al domeniului de aplicare, normele pentru evaluarea și avizarea
publicității la medicamente se aplică nu doar companiilor farmaceutice în sine, subsidiarelor
sau reprezentanţelor acestora, ci şi oricăror altor parteneri (agenţi, agenţii, reprezentanţi ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă) cu care există o relaţie contractuală în vederea
desfăşurării oricărui tip de publicitate a medicamentelor.
Companiile farmaceutice şi reprezentanţii acestora sunt responsabili în ceea ce priveşte
respectarea obligaţiilor reglementate de norme, chiar şi în cazul cesiunii către terţe părţi a unor
activităţi de promovare, publicitate ori implementare sau al angajării acestora, în numele lor,
în acţiuni de publicitate reglementate de prezentele norme. Companiile farmaceutice trebuie să
se asigure că oricare dintre părţile terţe către care au cedat activităţile de publicitate a
medicamentelor respectă prevederile Ordinului nr. 194/2015.
În înțelesul art. 11 din Norme, se consideră publicitate (reclamă) pentru medicamente,
orice formă de activitate organizată care are drept scop informarea prin metode directe sau
indirecte, precum şi orice formă de promovare destinată să încurajeze prescrierea, distribuirea,
vânzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea unuia sau mai multor medicamente de uz
uman.
Publicitatea medicamentelor poate fi destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii
sau publicului larg și trebuie să fie exactă, echilibrată, echitabilă, obiectivă şi completă pentru
a da posibilitatea celor cărora le este adresată să îşi formeze propria opinie cu privire la valoarea
terapeutică a medicamentului în cauză. Publicitatea trebuie să se bazeze pe evaluarea
actualizată a tuturor dovezilor relevante şi să reflecte clar aceste dovezi, să încurajeze utilizarea
raţională a medicamentului, prin prezentarea obiectivă a acestuia, fără a-i exagera proprietăţile,
calităţile terapeutice și nu trebuie să încurajeze automedicaţia sau utilizarea neraţională a
medicamentului.
Publicitatea medicamentelor nu trebuie să fie înşelătoare, subliminală233 sau să inducă
în eroare prin distorsionare, exagerare, accentuare nejustificată, omisiune, sau în orice alt mod.
De asemenea, publicitatea nu trebuie să sugereze că un medicament sau un ingredient activ are
vreun merit, calitate sau proprietate specială, dacă acest lucru nu poate fi documentat ştiinţific.
Orice mod de publicitate pentru medicamente nu trebuie să prejudicieze respectul
pentru demnitatea umană, nu trebuie să includă discriminări bazate pe rasă, sex, limbă, origine,
origine socială, identitate etnică sau naţionalitate și nu trebuie să aducă prejudicii imaginii,
onoarei, demnităţii şi vieţii particulare a persoanelor.
Toate informaţiile conţinute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie să
corespundă cu informaţiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.
Cu toate că publicitatea către publicul larg este interzisă pentru medicamentele carenu
au autorizaţie de punere pe piaţă valabilă în România, în mod excepţional, companiile
producătoare sau firmele reprezentante ale acestora pe teritoriul României pot distribui către
personalul cu putere de decizie bugetară din cadrul autorităţilor din domeniul asistenţei

233
Conform art. 4 punctul 27 din Norme, publicitate subliminală reprezintă publicitatea care utilizează mesaje
publicitare de care receptorul nu este conştient, de exemplu exprimate cu o intensitate sonoră foarte mică sau care
sunt afişate pe un ecran pentru o perioadă foarte scurtă de timp, mai mică decât o secundă.

205
medicale sau din consiliul de administraţie al instituţiilor de asistenţă medicală informaţii bine
specificate, referitoare la medicamente noi sau modalităţi noi de administrare a medicamentelor
deja autorizate în vederea punerii pe piaţă, a căror utilizare poate avea un impact semnificativ
asupra costurilor asociate, în scopul planificării pe termen mediu şi lung a cheltuielilor estimate
ale activităţii de asistenţă medicală, precum și informaţii relevante, în cazul în care acestea fac
obiectul unor solicitări specifice din partea unor autorităţi din domeniul asistenţei medicale.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) sau reprezentantul acestuia este
responsabil pentru conţinutul materialelor publicitare elaborate pentru un anumit medicament.
DAPP este responsabil și pentru instruirea şi conduita reprezentanţilor medicali referitor la
promovarea medicamentelor de uz uman, precum şi la utilizarea şi distribuirea materialelor
publicitare și îşi asumă responsabilitatea pentru modul de concepere, de distribuire şi utilizare
a materialelor publicitare, chiar şi atunci când activitatea este efectuată de către terţe părţi.
Companiile farmaceutice instituie, la nivel intern, sisteme de instruire cu privire la
modul în care materialele publicitare sunt utilizate de către reprezentanţii săi în cadrul
campaniilor de promovare.
În cadrul unei companii, aprobarea finală a tuturor materialelor publicitare este delegată
unei persoane responsabile. ANMDM poate solicita DAPP sau reprezentanţilor acestuia să
comunice numele persoanelor delegate pentru aprobarea finală a materialelor publicitare,
precum şi numele locţiitorilor acestora. Responsabilitatea principală pentru respectarea
reglementărilor în vigoare a tuturor materialelor publicitare pentru un medicament aparţine
deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului respectiv.
DAPP are obligaţia să depună la ANMDM, spre avizare, toate materialele publicitare
destinate publicului larg sau pacienţilor şi să le pună pe piaţă numai după obţinerea vizei de
publicitate. Sub incidența acestei prevederi intră atât materialele publicitare pentru
medicamentele OTC, precum şi materialele educaţionale234 destinate publicului
larg/pacienţilor.
Materialele publicitare se depun împreună cu formularul de cerere pentru evaluarea
materialului şi cu formularul de plată, iar tarifarea evaluării se face pentru fiecare medicament
care apare în materialul publicitar şi pentru fiecare canal de comunicare a publicităţii
respective.
Evaluarea materialelor publicitare la ANMDM se începe numai după confirmarea plăţii
tarifului aferent şi poate avea ca rezultat avizarea materialelor publicitare depuse, formularea
de solicitări de modificare sau neavizarea acestora. Solicitările de modificare sau eventualele
neconformităţi se transmit DAPP, respectiv reprezentanţilor desemnaţi de acesta, prin poşta
electronică.
În cazul în care viza ANMDM se obţine pentru o variantă modificată faţă de cea depusă
iniţial, DAPP are obligaţia să depună un exemplar de material în forma finală aprobată, în
format tipărit (varianta care iese efectiv pe piaţă) şi un exemplar în format electronic needitabil
pentru verificarea conformităţii.
Materialele publicitare destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii, pentru
medicamentele care se eliberează cu sau fără prescripţie medicală, sunt evaluate de ANMDM
ulterior diseminării, prin sondaj, sau ca urmare a unor sesizări, iar participarea DAPP la
manifestările medicale trebuie notificată la ANMDM înaintea desfăşurării evenimentului.

234
Conform art. 4 punctul 9 lit. a) din Norme, prin material educațional se înțelege materialul adresat publicului
larg şi/sau profesioniştilor în domeniul sănătăţii, care are ca obiectiv informarea publicului-ţintă, suplimentar
prospectului, asupra unei patologii sau a unui medicament, utilizat în scopuri ştiinţifice/educaţionale, materialele
din campaniile de conştientizare şi care nu încurajează prescrierea, distribuirea, vânzarea, administrarea,
recomandarea sau utilizarea medicamentului. Potrivit prevederilor legale, programele de creştere a aderenţei la
tratament sunt încadrate ca materiale educaţionale.

206
 Pentru verificarea conformităţii, ANMDM stabileşte ca durată minimă obligatorie de
păstrare a materialelor publicitare de către DAPP o perioadă de 3 ani, atât pentru materialele
tipărite, cât şi pentru cele în format electronic, perioadă care se calculează din momentul
începerii utilizării materialului publicitar.
Principalele forme de publicitate utilizate pentru publicitatea la medicamente sunt
reprezentate de:
• materiale tipărite (tipărituri), în care sunt incluse materialele cu caracter ştiinţific
sau promoţional destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii, materialele
publicitare destinate publicului larg, materialele educaţionale destinate pacienţilor
şi organizaţiilor/asociaţiilor acestora, afişe (postere), invitaţii și materialele cu
caracter de reamintire (remindere);
• publicitatea din domeniul audiovizual (radio, televiziune);
• panouri publicitare sau orice altă formă de publicitate outdoor sau orice formă de
publicitate prezentată pe alt tip de canal de comunicare decât farmacii, cabinete
medicale, audiovizual, presa scrisă, internet;
• publicitatea prin internet, care include: pagini web, e-mail, forumuri, bloguri sau
orice altă formă de suport electronic, în afara reţelelor de socializare sau a
aplicaţiilor mobile Android, iOS sau orice alt tip de aplicaţie;
• oferirea de mostre;
• obiecte promoţionale, relevante pentru practica medicală.

3.2. Publicitatea înşelătoare şi publicitatea comparativă

Publicitatea înşelătoare reprezintă orice formă de publicitate care, în orice fel, inclusiv
prin modul de prezentare, induce sau poate induce în eroare orice persoană căreia îi este
adresată sau care ia contact cu aceasta.
Nicio formă de publicitate nu trebuie să sugereze că un medicament sau un ingredient
activ are vreun merit, calitate sau proprietate specială, dacă acest lucru nu poate fi documentat
ştiinţific.
Pentru determinarea caracterului înşelător al publicităţii se iau în considerare toate
caracteristicile acesteia şi, în mod deosebit, elementele componente referitoare la:
• caracteristicile medicamentului (indiferent care sunt acestea), măsura în care acestea
corespund scopului destinat şi rezultatele care se aşteaptă ca urmare a utilizării
acestuia;
• omiterea unor informaţii esenţiale cu privire la identificarea şi caracterizarea
medicamentului cu scopul de a induce în eroare persoanele cărora le este adresată
publicitatea;
• informaţii prezentate cu acurateţe, care pot induce în eroare prin impresia generală
creată de faptul că ele contravin indicaţiilor terapeutice. În această categorie se poate
include un material publicitar care prezintă imagini referitoare la conducerea
autovehiculelor în cazul în care medicamentul prezentat poate să afecteze capacitatea
de a conduce autovehicule.

Publicitatea comparativă reprezintă orice formă de publicitate care identifică explicit

sau implicit un produs prin descrierea comparativă. Publicitatea comparativă pentru publicul
larg este interzisă.
Publicitatea comparativă care se adresează profesioniştilor din domeniul sănătăţii este
interzisă dacă:
• comparaţia este înşelătoare, conform prevederilor de mai sus;

207
 • se utilizează numele de marcă al unui competitor; este permisă numai menţionarea
denumirilor comune internaţionale;
• se compară medicamente care au indicaţii terapeutice diferite sau forme
farmaceutice diferite;
• nu se compară, în mod obiectiv, una sau mai multe caracteristici esenţiale, relevante,
verificabile şi reprezentative ale unor medicamente, între care poate fi inclus şi
preţul;
• se creează confuzie pe piaţă între cel care îşi face publicitate şi un concurent sau între
diferitele mărci din comerţ, denumiri comune internaţionale ori alte însemne
distinctive ale celui care îşi face publicitate şi cele aparţinând unui concurent;
• se discreditează sau se denigrează marca de comerţ, denumirea comună
internaţională, alte semne distinctive, activităţi sau orice alte caracteristici ale unui
concurent;
• se profită în mod incorect de renumele unei mărci de comerţ, de denumirea comună
internaţională, de semnele distinctive ale unui concurent sau orice alte caracteristici
ale unui concurent fără a avea dovezi în sprijinul celor afirmate.

3.3. Încurajarea utilizării raţionale a medicamentelor

Utilizarea raţională a unui medicament reprezintă, conform art. 19 din Norme, utilizarea
corectă şi adecvată a acestuia. Ca atare, pentru avizarea publicității la medicamente, orice
material publicitar trebuie să conţină cel puţin informaţii cu privire ladoza recomandată, sau
schema de administrare, sau instrucţiuni specifice de administrare dacă acestea există.
De asemenea, pentru încurajarea utilizării raționale a medicamentelor, orice material
publicitar trebuie să conțină indicaţiile exacte ale medicamentului, conform rezumatului
caracteristicilor produsului.
Atenţionările şi precauţiile speciale, precum și contraindicaţiile medicamentului, care
trebuiesc incluse în orice material publicitar, trebuie să fie conforme cu rezumatul
caracteristicilor produsului.
Orice informaţie conţinută într-un material publicitar trebuie să poată fi susţinută de
referinţe ştiinţifice clare, fără exagerări sau extrapolări nefundamentate ştiinţific.
De altfel, pentru încurajarea utilizării raţionale, niciun material publicitar nu trebuie să
promoveze utilizarea unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice enumerate în rezumatul
caracteristicilor produsului aprobat pentru acel medicament.
În plus, niciun material publicitar nu trebuie să promoveze utilizarea unui medicament
de către anumite categorii de pacienţi pentru care nu există indicaţie în rezumatul
caracteristicilor produsului aprobat de ANMDMR pentru acel medicament.

3.4. Supravegherea
ANMDMR este autoritatea competentă pentru evaluarea şi monitorizarea tuturor
formelor de publicitate a medicamentelor, după cum urmează:
• avizează toate materialele publicitare destinate publicului larg, care promovează
medicamentele care se pot elibera fără prescripţie medicală;
• avizează toate materialele educaţionale destinate pacienţilor;
• analizează ulterior distribuirii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizări materialele
publicitare destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii, care promovează
medicamentele care se eliberează cu, precum şi fără prescripţie medicală;

208
 • avizează toate materialele educaţionale destinate profesioniştilor din domeniul
sănătăţii.
Perioada de evaluare în vederea avizării tuturor formelor de publicitate pentru
medicamente, depuse la ANMDMR, este de 30 de zile de la data confirmării plăţii, din care se
exclude perioada de timp în care DAPP răspunde eventualelor solicitări formulate de
ANMDMR. Termenul de 30 de zile poate fi prelungit în funcţie de calitatea şi/sau
complexitatea materialului publicitar prezentat iniţial pentru evaluare.
În cazul în care datele transmise în vederea evaluării diferitelor forme de publicitate
sunt substanţiale şi evaluarea nu este posibil de efectuat în intervalul de timp amintit,
ANMDMR prezintă o estimare a timpului necesar pentru finalizarea evaluării, dar nu mai mult
de 60 de zile.
Răspunsurile la solicitările formulate de ANMDMR se transmit în maximum 30 de zile,
în caz contrar materialul este considerat respins, fără returnarea taxei de evaluare.
În cazul materialelor publicitare supuse reavizării, dacă răspunsul/aprobarea
ANMDMR nu se primeşte în 30 de zile, se presupune aprobarea lor tacită.
După reavizare nu este necesară retipărirea materialelor publicitare tipărite în vederea
includerii numărului vizei şi a datei, verificarea conformităţii făcându-se în baza noii aprobări
emise de ANMDMR.
În cazul materialelor publicitare la care se solicită reavizare, cererea şi plata se vor
efectua cu minimum 30 de zile anterior expirării vizei.
Pe lângă forma de publicitate depusă spre evaluare, DAPP trebuie să indice publicul-
ţintă căruia aceasta îi este adresată.
Toate formele de publicitate trebuie să fi fost supuse deja spre evaluare serviciului
ştiinţific intern însărcinat cu monitorizarea informaţiilor privind medicamentele puse pe piaţă
de DAPP.
Toate unităţile implicate în distribuţia de medicamente au obligaţia ca la primirea
oricărui material publicitar să se asigure că acesta deţine viză de publicitate validă.
ANMDMR poate solicita opinia altor organisme cu responsabilităţi în evaluarea
diferitelor forme de publicitate.
Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim în interzicerea oricărei forme
de publicitate a medicamentelor care contravine prevederilor legale în vigoare pot sesiza
ANMDM în acest sens, care va răspunde sesizărilor în termen de 30 de zile.
Pentru asigurarea practicării unei publicităţi veridice, corecte, fără exagerări, pentru
medicamentele de uz uman puse pe piaţă în România, în acord cu prevederile prezentelor
norme, ANMDMR efectuează inspecţii şi verifică respectarea prevederilor privind
publicitatea:
• în unităţi de distribuţie a medicamentelor de uz uman (farmacii comunitare,
farmacii de spital, drogherii, distribuitori angro), în vederea verificării materialelor
publicitare sau educaţionale pe care aceştia le deţin sau le furnizează;
• în spitale şi cabinete medicale, în vederea verificării materialelor publicitare sau
educaţionale pe care acestea le deţin;
• la DAPP şi reprezentanţii acestora în vederea verificării materialelor publicitare
sau educaţionale pe care aceştia le deţin sau le furnizează şi în vederea verificării
instruirii persoanelor care vin în contact cu profesioniştii din domeniul sănătăţii în
scopul promovării medicamentelor de uz uman;
• în cadrul manifestărilor ştiinţifice (simpozioane, conferinţe, congrese, mese
rotunde) la care aceştia participă;
• în mediul online (pagini web);

209
 • la sediile persoanelor juridice care acţionează cu contract în numele DAPP în
vederea verificării materialelor publicitare sau educaţionale pe care aceştia le
furnizează.

Sesizarea se face în scris, cu prezentarea datelor de contact ale petentului, detaliile cu

privire la tipul, momentul şi locul în care a fost întâlnită respectiva formă de publicitate,
motivele de îngrijorare care stau la baza întocmirii sesizării de către reclamant, copia formei
de publicitate care face subiectul sesizării, precum și copii ale oricăror documente care pot
demonstra eventuala contactare anterioară a DAPP sau a agentului de publicitate în vederea
soluţionării pe cale amiabilă a divergenţelor. ANMDMR acordă prioritate sesizărilor înaintate,
referitoare la cazurile în care publicitatea ar putea avea un impact negativ asupra sănătăţii
publice.
ANMDMR înregistrează toate sesizările primite, iar dacă în urma evaluării constată că
au fost încălcate dispoziţiile legale cu privire la publicitatea medicamentelor ia măsurile
necesare pentru respectarea legii.
Deținătorul autorizației de punere pe piață are următoarele obligaţii:
• să păstreze disponibile sau să transmită ANMDMR o mostră a tuturor materialelor
publicitare elaborate din iniţiativa sa, împreună cu o declaraţie indicând persoanele
cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoştinţă şi data primei aduceri la
cunoştinţă;
• să se asigure că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt
conforme cu prevederile legale referitoare la informarea publicului, furnizând
informaţii suficient de detaliate, clare şi lizibile astfel încât să ofere cititorului
posibilitatea de a-şi forma o opinie corectă în ceea ce priveşte eficacitatea, siguranţa
şi modul de administrare a unui medicament;
• să verifice dacă reprezentanţii săi medicali au fost instruiţi adecvat şi îşi îndeplinesc
obligaţiile legale;
• să furnizeze ANMDMR informaţiile necesare pentru îndeplinirea
responsabilităţilor ei;
• să se asigure că deciziile luate de ANMDMR sunt respectate imediat şi complet.

ANMDMR ia măsuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor legale în vigoare

referitoare la publicitatea medicamentelor de uz uman, inclusiv poate verifica efectuarea
instruirii corespunzătoare a persoanelor care vin în contact cu profesioniştii din domeniul
sănătăţii în scopul promovării medicamentelor de uz uman şi aplica sancţiuni, potrivit legii, în
cazul nerespectării acestora.
DAPP sau reprezentanţii legali ai acestuia au obligaţia să se asigure că prescriptorii sunt
imediat şi complet informaţi referitor la orice modificare importantă sau relevantă a
informaţiilor disponibile despre medicament, utilizate în campaniile promoţionale.
Ca urmare a unei restricţii urgente impuse de modificări ale profilului de siguranţă sau
a unei variaţii la termenii autorizației de punere pe piață din motive similare, responsabilii cu
campaniile publicitare sunt obligaţi să ia toate măsurile necesare ca materialele publicitare
ulterioare acestor modificări să reflecte întocmai forma nouă şi, acolo unde este cazul, să
reflecte şi eventualele diferenţe într-o manieră relevantă şi clară.

210
 CURS 10
Considerente reglementare privind evaluarea tehnologiilor de sănătate
și rambursarea medicamentelor

1. Evaluarea tehnologiilor medicale

1.1.Cooperarea UE în domeniul ETM

În urma adoptării Directivei privind asistența medicală transfrontalieră (2011/24/UE),
în 2013 a fost stabilită o rețea la nivelul întregii UE, bazată pe voluntariat, având ca subiect de
interes evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) și compusă din organismele sau agențiile
naționale responsabile de ETM, pentru a oferi orientări strategice și de politică pentru
cooperarea științifică și tehnică la nivelul UE. Această activitate, completată de trei acțiuni
comune consecutive vizând ETM, a permis Comisiei și statelor membre să creeze o bază de
cunoștințe solidă cu privire la metodologii și la schimbul de informații referitoare la evaluarea
tehnologiilor medicale.
Cooperarea cu privire la ETM într-o manieră sustenabilă la nivelul UE ar trebui să
asigure faptul că toate țările UE pot beneficia de câștigurile în materie de eficiență, maximizând
valoarea adăugată la nivelul UE. Cooperarea intensificată în acest domeniu la nivelul UE este
larg susținută de către părțile implicate, care sunt interesate ca pacienții să aibă acces rapid la
inovare. Părțile interesate și cetățenii care au răspuns la consultarea publică desfășurată de către
Comisie au arătat un sprijin covârșitor, aproape toți (98 %) recunoscând utilitatea ETM, iar
87 % fiind de acord că cooperarea UE în domeniul ETM ar trebui să continue după 2020.
În ultimii ani, mai multe țări din UE au introdus așa-numita evaluare a tehnologiilor
medicale. ETM măsoară valoarea adăugată a unei noi tehnologii medicale în comparație cu
cele deja existente. Tehnologiile medicale sunt, de exemplu, medicamentele, echipamentele
medicale și metodele de diagnosticare, tratament, reabilitare și prevenire.
Atunci când organismele implicate în ETM sunt invitate să evalueze o nouă tehnologie
medicală, ele trebuie să evalueze dacă aceasta funcționează mai bine, la fel de bine sau mai
slab decât alternativele existente. În acest scop, ele trebuie, de regulă, să evalueze efectul
terapeutic al medicamentului, precum și efectele secundare potențiale, măsura în care
influențează calitatea vieții și modul administrare.
De asemenea, ETM analizează și alte aspecte legate de utilizarea tehnologiei, de
exemplu costurile pentru pacient și impactul asupra organizării sistemelor de sănătate în
administrarea tratamentului. Prin urmare, este un proces multidisciplinar care sintetizează
informații de natură medicală, economică, organizațională, socială și etică legate de utilizarea
tehnologiei medicale într-un mod sistematic.
Principalul scop al ETM este de a le furniza factorilor de decizie informații bazate pe
dovezi, pentru ca aceștia să poată formula politici de sănătate sigure, eficiente, axate pe pacient
și care dau rezultate maxime cu costuri minime. De asemenea, ETM este utilizat de autoritățile
naționale pentru a decide ce tehnologii ar trebui rambursate la nivel național.
În majoritatea țărilor din UE, evaluarea tehnologiei medicale (ETM) este un element
central pentru elaborarea unor politici de sănătate bine fundamentate.
Cooperarea UE în domeniul ETM are două componente principale:

211
 • Rețeaua ETM, care conectează autoritățile sau organismele naționale
responsabile de ETM. Rețeaua a fost instituită prin Directiva 2011/24/UE235, pentru a oferi
îndrumare strategică și orientare politică în domeniul cooperării științifice și tehnice. Deși
participarea la rețea este pe bază voluntară, toate statele membre ale UE au cerut să se afilieze
și să participe la ea. Rețeaua ETM elaborează documente de politică și abordează domenii
potențiale de colaborare, care sunt apoi puse în aplicare prin acțiunile comune de mai jos, în
conformitate cu planul său de lucru.
• Acțiunea comună 3 a rețelei EUnetETM este componenta științifică și tehnică a
cooperării UE în domeniul ETM. Acesta a fost lansată în iunie 2016 și va continua până în
2020. Acțiunea comună este finanțată prin programul UE în domeniul sănătații și include
organizații guvernamentale (din statele membre ale UE, statele în curs de aderare la UE țările
din SEE și țările AELS), precum și un număr mare de agenții regionale și organizații non-profit
care evaluează tehnologiile medicale în Europa sau contribuie la evaluarea lor.

1.2. Rețeaua ETM

Rețeaua ETM a fost înființată prin Decizia Comisiei Europene din 26 iunie 2013236 de
stabilire a normelor pentru înființarea, gestionarea și funcționarea transparentă a rețelei
autorităților sau organismelor naționale responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale
Prin articolul 15 din Directiva 2011/24/UE, Uniunii îi este delegată sarcina de a sprijini
și facilita cooperarea și schimbul de informații între statele membre din cadrul unei rețele
voluntare care interconectează autoritățile naționale responsabile de evaluarea tehnologiilor
medicale („ETM”) desemnate de statele membre („rețeaua ETM”).
În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Directiva 2011/24/UE, Comisia a avut
obligația de a adopta normele necesare pentru înființarea, gestionarea și funcționarea
transparentă a rețelei ETM.
Participarea la rețeaua ETM fiind facultativă, statele membre au avut posibilitatea de a
adera oricând la aceasta. Din motive organizatorice, statele membre care doresc să participe
trebuie să informeze Comisia în avans cu privire la această intenție.
Datele cu caracter personal trebuie prelucrate în conformitate cu Directiva 95/46/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor
fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor
date, cu Directiva 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 iulie 2002
privind prelucrarea datelor personale și protejarea confidențialității în sectorul comunicațiilor
publice (Directiva asupra confidențialității și comunicațiilor electronice) și cu Regulamentul
(CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind
protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către
instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date, după caz.
Uniunea a cofinanțat acțiuni în domeniul ETM prin programul de sănătate publică
instituit prin Decizia nr. 1786/2002/CE a Parlamentului European și a Consiliului și programul
de sănătate instituit prin Decizia nr. 1350/2007/CE a Parlamentului European și a Consiliului,
sprijinind astfel cooperarea științifică și tehnică între organizațiile naționale și regionale
responsabile de ETM cu acronimul EUnetETM. De asemenea, aceasta a finanțat activitatea
metodologică în domeniul ETM prin cel de al șaptelea program-cadru de cercetare instituit prin

235
Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea
drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene L 88/45 din 4.4.2011.
236
Comisia Europeană, Decizia de Punere în Aplicare a Comisiei din 26 iunie 2013 de stabilire a normelor pentru
înființarea, gestionarea și funcționarea transparentă a rețelei autorităților sau organismelor naționale responsabile
de evaluarea tehnologiilor medicale, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 175 din 27.6.2013.

212
Decizia nr. 1982/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului și prin programul pentru
competitivitate și inovare instituit prin Decizia nr. 1639/2006/CE a Parlamentului European și
a Consiliului.
Decizia a stabilit normele necesare pentru înființarea, gestionarea și funcționarea
transparentă a rețelei autorităților sau organismelor naționale responsabile de evaluarea
tehnologiilor medicale, astfel cum este prevăzut la articolul 15 alineatul (1) din Directiva
2011/24/UE.
În vederea îndeplinirii obiectivelor care îi sunt atribuite prin articolul 15 alineatul (2)
din Directiva 2011/24/UE, rețeaua ETM trebuie să valorifice experiența dobândită în urma
unor acțiuni anterioare în domeniul ETM sprijinite de Uniune și să asigure sinergii relevante
cu acțiunile în curs.
Membrii rețelei ETM sunt autoritățile sau organismele naționale responsabile de ETM
desemnate de statele membre participante.
Statele membre care doresc să participe la rețeaua ETM informează în scris Comisia cu
privire la această intenție, precum și autoritatea națională sau organismul național responsabile
de ETM desemnate în conformitate cu articolul 15 alineatul (1) din Directiva 2011/24/UE.
Statele membre pot desemna o a doua autoritate sau un al doilea organism naționale ca membru
supleant.
În cazul în care se consideră necesar de către statul membru, acesta poate, de asemenea,
desemna un expert care să însoțească membrul respectiv.
Numele autorităților sau organismelor desemnate de către statele membre pot fi
publicate pe paginile internet ale Comisiei.
Rețeaua ETM adoptă cu o majoritate simplă a membrilor săi propriul regulament de
procedură, la propunerea prezentată de Comisie.
Regulamentul de procedură facilitează consultarea adecvată a părților interesate și
legătura cu organismele Uniunii, cercetătorii și organizațiile internaționale cu privire la
activitatea rețelei.
Rețeaua ETM adoptă un program de lucru multianual strategic și un instrument de
evaluare privind punerea în aplicare a programului respectiv.
Rețeaua ETM este sprijinită de o cooperare științifică și tehnică și poate iniția sau
participa la activități care implică toți sau o parte dintre membrii acesteia, în cazul în care o
astfel de implicare contribuie la îndeplinirea obiectivelor rețelei ETM.
Rețeaua ETM poate institui grupuri de lucru pentru examinarea unor aspecte specifice,
pe baza unor termeni de referință definiți de rețeaua ETM. Aceste grupuri de lucru se
desființează de îndată ce își îndeplinesc mandatul.
Membrii rețelei ETM și reprezentanții acesteia, precum și experții și observatorii
invitați trebuie să respecte obligațiile privind secretul profesional prevăzute la articolul 339 din
tratat și în normele sale de punere în aplicare, precum și în normele Comisiei de securitate
privind protecția informațiilor clasificate ale UE stabilite în anexa la Decizia 2001/844/CE,
CECO, Euratom a Comisiei din 29 noiembrie 2001 de modificare a regulamentului său de
procedură. Dacă aceste obligații nu sunt respectate, președintele rețelei ETM poate lua toate
măsurile care se impun.
Rețeaua ETM este prezidată de reprezentantul Comisiei. Președintele nu participă la
vot.
La reuniunile rețelei ETM și ale grupurilor de lucru ale acesteia pot participa și
funcționari ai Comisiei care sunt interesați de lucrări. La cererea Comisiei, Agenția Europeană
pentru Medicamente poate participa la reuniunile rețelei ETM și ale grupurilor sale de lucru.
Rețeaua ETM poate invita organizații europene și internaționale să participe la reuniuni
în calitate de observatori.

213
 Secretariatul rețelei ETM este pus la dispoziție de către Comisia Europeană, care va
elabora procesul-verbal.
Comisia publică pe site-ul său internet informații relevante despre activitățile
desfășurate de rețeaua ETM.
Participanții la reuniunile rețelei ETM nu sunt remunerați de Comisie pentru serviciile
lor. Cheltuielile de deplasare și cazare ale participanților la activitățile rețelei ETM sunt
rambursate de Comisie în conformitate cu dispozițiile în vigoare ale Comisiei. Cheltuielile
respective sunt rambursate în limitele creditelor disponibile alocate în cadrul procedurii anuale
de alocare a resurselor.
Rețeaua ETM s-a reunit pentru prima dată în octombrie 2013. Toate statele membre ale
UE au desemnat un reprezentant, de regulă o persoană din cadrul Ministerului sănătății sau al
serviciilor sociale. De asemenea, Islanda și Norvegia participă în calitate de observatori.

Lista membrilor participanți la Rețeaua ETM

Sursa: ETM NETWORK STAKEHOLDER POOL - FINAL LIST OF MEMBERS (la 14 noiembrie 2018)

214
 Potrivit deciziei de punere în, rețeaua ETM este sprijinită de un mecanism de cooperare
științifică și tehnică. Această funcție a fost îndeplinită de acțiunea comună EUnetETM până la
sfârșitul lui 2020.

1.3. Consolidarea cooperării UE în domeniul ETM după 2020

Pentru a îmbunătăți funcționarea pieței unice a produselor medicale, în programul său
de lucru pe 2017, Comisia Europeană a anunțat că va introduce o inițiativă cu privire la
consolidarea cooperării UE în domeniul ETM.
În 2016, Comisia Europeană a început să lucreze la consolidarea cooperării UE cu
privire la evaluarea tehnologiei medicale, pentru a răspunde apelurilor lansate de statele
membre, Parlamentul European și părțile interesate pentru a garanta sustenabilitatea sa după
2020. În programul său de lucru pentru 2017, Comisia Europeană a anunțat că această
cooperare se va intensifica pentru a îmbunătăți funcționarea pieței unice a tehnologiilor
medicale.
La 31 ianuarie 2018, Comisia Europeană a adoptat o propunere legislativă. Ea este
rezultatul unui amplu proces de reflecție pe marginea rezultatelor unei evaluări a impactului pe
care o prezentăm mai jos. Propunerea a fost transmisă către Parlamentul European și Consiliu
în vederea adoptării sale până în 2019.
Astfel, Comisia a prezentat o propunere vizând sporirea cooperării între statele membre
ale UE în ceea ce privește evaluarea tehnologiilor medicale. O mai mare transparență va fi în
beneficiul pacienților, asigurându-le accesul la informații privind valoarea clinică adăugată a
noilor tehnologii care ar putea să le aducă beneficii. Mai multe evaluări ar putea conduce la un
acces mai rapid al pacienților la tehnologii medicale inovatoare și eficace. Pentru autoritățile
naționale, propunerea semnifică posibilitatea de a elabora politici pentru sistemele lor de
sănătate pe baza unor dovezi mai solide. În plus, producătorii nu vor mai fi nevoiți să se
adapteze la proceduri naționale diferite.
Vicepreședintele Katainen a declarat: „ Consolidarea cooperării la nivelul UE în
domeniul evaluării tehnologiilor medicale stimulează inovarea și îmbunătățește
competitivitatea industriei medicale. Sectorul asistenței medicale este o parte esențială a
economiei noastre, el reprezentând aproximativ 10 % din PIB-ul UE. Propunem un cadru de
reglementare care va aduce beneficii pacienților în întreaga Europă, încurajând în același
timp inovarea, contribuind la introducerea inovațiilor în materie de tehnologii medicale de
înaltă calitate și îmbunătățind sustenabilitatea sistemelor de sănătate din UE.”237
Regulamentul propus privind evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) vizează
medicamente noi și anumite dispozitive medicale noi, oferind o bază pentru o cooperare
permanentă și sustenabilă la nivelul UE în ceea ce privește evaluările clinice comune în aceste
domenii.
Statele membre vor putea utiliza în întreaga UE instrumente, metodologii și proceduri
comune în domeniul ETM, colaborând în patru domenii principale:
• evaluările clinice comune, axate pe cele mai inovatoare tehnologii medicale cu cel mai
mare impact potențial pentru pacienți;
• consultările științifice comune, prin care dezvoltatorii pot solicita consiliere din partea
autorităților responsabile de ETM;
• identificarea tehnologiilor medicale emergente, pentru a identifica rapid tehnologiile
promițătoare; și

237
Comisia Europeană - Comunicat de presă, Evaluarea tehnologiilor medicale în UE: Comisia propune
consolidarea cooperării între statele membre, Bruxelles, 31 ianuarie 2018

215
 • continuarea cooperării voluntare în alte domenii.
Statele membre ale UE vor continua să fie responsabile de evaluarea aspectelor
neclinice (de exemplu, economice, sociale, etice) ale tehnologiilor medicale și de luarea
deciziilor privind stabilirea prețurilor și rambursarea.
Propunerea a survenit în urma a peste 20 ani de cooperare voluntară în acest domeniu.
În urma adoptării Directivei privind asistența medicală transfrontalieră (2011/24/UE), în 2013
a fost stabilită o rețea la nivelul întregii UE, bazată pe voluntariat, având ca subiect de interes
ETM și compusă din organismele sau agențiile naționale responsabile de ETM, pentru a oferi
orientări strategice și de politică pentru cooperarea științifică și tehnică la nivelul UE. Această
activitate, completată de trei acțiuni comune consecutive238 vizând ETM, a permis Comisiei și
statelor membre să creeze o bază de cunoștințe solidă cu privire la metodologii și la schimbul
de informații referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale.
Cooperarea cu privire la ETM într-o manieră sustenabilă la nivelul UE ar trebui să
asigure faptul că toate țările UE pot beneficia de câștigurile în materie de eficiență, maximizând
valoarea adăugată la nivelul UE. Cooperarea intensificată în acest domeniu la nivelul UE este
larg susținută de către părțile implicate, care sunt interesate ca pacienții să aibă acces rapid la
inovare. Părțile interesate și cetățenii care au răspuns la consultarea publică desfășurată de către
Comisie au arătat un sprijin covârșitor, aproape toți (98 %) recunoscând utilitatea ETM, iar 87
% fiind de acord că cooperarea UE în domeniul ETM ar trebui să continue după 2020.

Propunerea Comisiei privind evaluarea tehnologiilor medicale

ETM este un proces multidisciplinar care rezumă informații despre problemele
medicale, sociale, economice și etice legate de utilizarea unei tehnologii de sănătate într-un
mod sistematic, transparent, imparțial și robust.
Evaluarea tehnologiilor medicale este un instrument cheie pentru statele membre pentru
a asigura accesibilitatea, calitatea și durabilitatea asistenței medicale. Propunerea Comisiei se
concentrează pe aspectele clinice ale ETM, și anume definirea problemei și siguranța relativă
și eficacitatea clinică a unei tehnologii de sănătate în comparație cu tehnologiile existente.
În prezent, accesul pe piață pentru tehnologiile inovatoare este împiedicat și distorsionat
din cauza proceselor și metodologiilor naționale sau regionale diferite pentru ETM în întreaga
Europă. Această situație contribuie, de asemenea, la lipsa de predictibilitate a afacerilor, costuri
mai mari pentru industrie, întârzieri în accesul la tehnologii și efecte negative asupra inovației.
În plus, poate duce la duplicarea activității organismelor naționale de ETM, utilizarea
ineficientă a resurselor și o transparență limitată pentru pacienți.
După cum au arătat câteva decenii de cooperare UE bazată pe proiecte în ceea ce
privește ETM, aceste probleme nu pot fi abordate suficient de abordarea pur voluntară a
activității comune adoptate până în prezent. Actuala cooperare la nivelul UE, bazată pe
proiecte, în ceea ce privește ETM suferă, de asemenea, de o lipsă de durabilitate, deoarece
finanțarea este pe termen scurt și trebuie renegociată și asigurată în fiecare ciclu financiar.
Mecanismul propus pentru cooperarea UE în domeniul ETM urmărește să ajute să pună
la dispoziția pacienților europeni tehnologiile de sănătate inovatoare, să utilizeze mai bine
resursele disponibile și să îmbunătățească predictibilitatea afacerilor.
Propunerea urmărește să se asigure că atunci când se efectuează ETM, metodologiile și
procedurile aplicate sunt mai previzibile în întreaga UE și că evaluările clinice comune nu sunt
repetate la nivel național, evitând astfel dublarea și discrepanțe.

238
Acțiunea comună 1 a rețelei EUnetETM (2010-2012), acțiunea comună 2 a rețelei EUnetETM (2012- 2015) și
acțiunea comună 3 a rețelei EUnetETM (2016-2019): http://www.eunetETM.eu/

216
 Propunerea include dispoziții pentru utilizarea instrumentelor, metodologiilor și
procedurilor comune ETM în întreaga UE. Acesta stabilește patru piloni pentru activitatea
comună a statelor membre la nivelul UE. Acestea sunt:
• Evaluări clinice comune care se concentrează pe cele mai inovatoare și cu potențial
impact tehnologii de sănătate pentru o valoare adăugată maximă a UE;
• Consultații științifice comune prin care dezvoltatorii unei tehnologii de sănătate pot
solicita consilierea autorităților ETM cu privire la tipul de date și dovezi care ar putea
fi necesare în depunerea pentru ETM;
• Identificarea tehnologiilor de sănătate emergente pentru a asigura faptul că cele mai
promițătoare tehnologii de sănătate pentru pacienți și sistemele de sănătate sunt
identificate devreme și incluse în munca comună; și
• Cooperare voluntară în domenii care nu intră în domeniul de aplicare al cooperării
obligatorii, de exemplu în ceea ce privește tehnologiile de sănătate, altele decât
medicamentele și dispozitivele medicale (de exemplu, procedurile chirurgicale) sau
aspectele economice ale tehnologiilor sanitare.
Propunerea înființează un grup de coordonare a statelor membre în domeniul ETM
(„Grupul de coordonare”) compus din reprezentanți ai autorităților și organismelor naționale
ETM. Grupul de coordonare va fi responsabil de supravegherea evaluărilor clinice comune și
a altor activități comune desfășurate de experții naționali desemnați, organizați în subgrupuri
dedicate tipurilor specifice de muncă comună (de exemplu, subgrup privind evaluările clinice
comune, subgrupul privind evaluările clinice comune, consultatii stiintifice).
Evaluările clinice comune sunt limitate la cele mai inovatoare tehnologii cu cel mai
potențial impact asupra sănătății publice la nivelul UE, luând în considerare și caracteristicile
specifice ale diferitelor sectoare ale tehnologiei sănătății. Ele se încadrează în două categorii
principale:
• Medicamente: care sunt supuse procedurii de autorizare centrală de introducere pe piață
a UE, inclusiv noile substanțe active și produse existente care urmăresc să extindă
autorizația de introducere pe piață la o nouă indicație terapeutică.
• Dispozitive medicale: anumite dispozitive medicale, inclusiv dispozitive medicale de
diagnostic in vitro, care au primit avizul experților relevanți la nivelul UE în temeiul
noilor regulamente UE privind dispozitivele medicale (UE/2017/745 și EU/2017/746).
Dintre aceste produse, Grupul de coordonare le va selecta în continuare pe cele pentru
care o evaluare clinică comună la nivelul UE va aduce cea mai mare valoare adăugată,
pe baza unor criterii precum nevoia medicală nesatisfăcută și impactul potențial asupra
sistemelor de sănătate.
Evaluările clinice comune în scopul ETM vor fi finalizate numai după ce produsele au
obținut o autorizație de introducere pe piață (pentru medicamente) sau un marcaj CE (pentru
dispozitive medicale). ETM nu interferează cu evaluările autorizației de introducere pe piață (a
medicamentelor) sau evaluările conformității (a dispozitivelor medicale).
Autoritățile ETM din statele membre vor utiliza rapoartele evaluărilor clinice comune
efectuate la nivelul UE ca parte a proceselor lor naționale sau regionale de ETM. Deși statele
membre nu repetă evaluarea clinică comună, acestea o pot completa cu evaluări ale aspectelor
non-clinice ale ETM (de exemplu, economice, sociale, etice). Statele membre vor continua, de
asemenea, să tragă concluzii cu privire la valoarea adăugată generală a unei tehnologii de
sănătate și să ia decizii aferente pentru sistemele lor de sănătate (de exemplu, privind prețurile
și rambursarea).
Propunerea include dispoziții pentru construirea pas cu pas a noului sistem UE de lucru
comun în primii săi ani, până când acesta devine pe deplin operațional. Atât pentru
medicamente, cât și pentru dispozitivele medicale, ne așteptăm ca numărul de evaluări clinice
comune să crească treptat în această perioadă de tranziție, ținând cont de capacitățile și

217
prioritățile statelor membre. De exemplu, sistemul ar putea începe să efectueze 10 până la 15
evaluări în primul an, ajungând la un număr de aproximativ 65 de evaluări clinice comune spre
sfârșitul perioadei de tranziție. După perioada de tranziție, ar trebui efectuate evaluări clinice
comune pentru toate medicamentele și dispozitivele medicale incluse în domeniul de aplicare
al propunerii.
Comisia Europeană va sprijini activitatea Grupului de coordonare prin găzduirea
reuniunilor experților naționali ETM care desfășoară activitatea comună, oferind sprijin
științific, de secretariat și informatic și facilitând cooperarea cu alte organizații ale UE, cum ar
fi Agenția Europeană pentru Medicamente (de exemplu, pentru consultatii stiintifice). Deși
activitatea științifico-tehnică este condusă de statele membre, rolul Comisiei este de a se
asigura că activitatea grupului de coordonare se desfășoară în mod independent și transparent,
iar calendarul și calitatea activității comune respectă cerințele stabilite în regulament. .
Pacienții vor beneficia de o adoptare mai rapidă a tehnologiilor inovatoare
promițătoare, în măsura în care statele membre – care sunt conducătorii auto în ceea ce privește
adoptarea acestor tehnologii în sistemele naționale de sănătate, precum și politicile naționale
de tarifare și rambursare – țin seama de rezultatele evaluări clinice comune. Pentru statele
membre, principalele beneficii sunt capacitatea de a îmbunătăți sustenabilitatea sistemelor lor
de sănătate prin selectarea tehnologiilor pentru care ETM a demonstrat o valoare adăugată. În
plus, autoritățile naționale vor putea să-și pună în comun expertiza și să evite dublarea
eforturilor privind evaluările clinice, utilizând mai bine resursele umane și financiare. Industria,
inclusiv IMM-urile, va beneficia de reguli mai clare și de o mai mare predictibilitate pentru
planificarea afacerii lor și de economii de costuri. Toate aceste trei grupuri vor beneficia de o
mai mare transparență.
Pe parcursul elaborării propunerii legislative, Comisia Europeană a efectuat o evaluare
a impactului, în conformitate cu orientările sale privind o mai bună. Evaluarea impactului
a stabilit necesitatea unei acțiuni la nivelul UE și prezintă pe scurt într-un raport impactul
potențial al unor opțiuni specifice. Un comitet independent (Comitetul de analiză a
reglementării) a evaluat raportul înainte de a emite avizul său.
La 21 octombrie 2016, a fost lansată o consultare publică on-line referitoare la această
inițiativă. Consultarea, care s-a încheiat la 13 ianuarie 2017, a reunit opinii cu privire la viitorul
cooperării UE în domeniul ETM. Rezultatele au fost rezumate în raportul de evaluare a
impactului și au fost atent luate în considerare în elaborarea propunerii legislative.
În cadrul consultării s-au organizat mai multe întâlniri bilaterale cu părțile interesate.
În septembrie 2016, a fost publicată o evaluare inițială a impactului, care reprezintă
primul pas în definirea unei inițiative a UE. Documentul rezumă situația actuală și posibilele
căi de urmat pentru a remedia deficiențele identificate.

1.4. REGULAMENTUL (UE) 2021/2282

Având în vedere propunerea Comisiei Europene, după transmiterea proiectului de act
legislativ către parlamentele naționale, având în vedere avizele Comitetului Economic și Social
European și după consultarea Comitetului Regiunilor, Parlamentul European și Consiliul
Uniunii Europene au adoptat Regulamentul privind evaluarea tehnologiilor medicale239.
La adptarea actului normativ european s-a avut în vedere faptul că dezvoltarea de
tehnologii medicale reprezintă un vector esențial al creșterii economice și al inovării în Uniune
și este esențială pentru a atinge nivelul ridicat de protecție a sănătății pe care este necesar să îl
garanteze politicile de sănătate, în beneficiul tuturor.
239
Regulamentul (UE) 2021/2282 al Parlamentului European ai al Consiliului din 15 decembrie 2021 privind
evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene L 458 din 22.12.2021

218
 Tehnologiile medicale constituie un sector economic inovator și fac parte dintr-o piață
globală a cheltuielilor cu asistența medicală care reprezintă 10 % din produsul intern brut al
Uniunii. Tehnologiile medicale cuprind medicamente, dispozitive medicale, dispozitive
medicale pentru diagnostic in vitro și proceduri medicale, precum și măsuri pentru prevenirea,
diagnosticarea sau tratamentul bolilor.
Evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) este un proces științific bazat pe dovezi care
permite autorităților competente să determine eficacitatea în condiții de practică clinică curentă
a tehnologiilor medicale noi sau a celor existente. ETM se concentrează în mod specific pe
valoarea adăugată a unei tehnologii medicale în comparație cu alte tehnologii medicale noi sau
existente.
ETM poate să contribuie la promovarea inovării, care oferă cele mai bune rezultate
pentru pacienți și pentru societate în ansamblu și reprezintă un instrument important pentru a
asigura introducerea și utilizarea corespunzătoare a tehnologiilor medicale.
În funcție de sistemele de sănătate, ETM poate cuprinde atât aspectele clinice, cât și
cele nonclinice ale unei tehnologii medicale. Acțiunile comune în domeniul ETM (acțiunile
comune EUnetETM) cofinanțate de Uniune au identificat nouă domenii prin prisma cărora sunt
evaluate tehnologiile medicale.
Din aceste nouă domenii, patru sunt clinice și cinci sunt nonclinice. Cele patru domenii
clinice de evaluare se referă la:
• identificarea unei probleme de sănătate și a tehnologiei medicale actuale,
• examinarea caracteristicilor tehnice ale tehnologiei medicale evaluate,
• siguranța sa relativă,
• eficacitatea sa clinică relativă.
Cele cinci domenii nonclinice de evaluare se referă la evaluarea economică și a
costurilor unei tehnologii medicale, precum și la aspectele sale etice, organizaționale, sociale
și juridice.
ETM poate îmbunătăți dovezile științifice care stau la baza deciziilor clinice și accesul
pacienților la tehnologiile medicale, inclusiv în cazul în care o tehnologie medicală devine
depășită. Rezultatul ETM este utilizat pentru a se lua decizii în cunoștință de cauză privind
alocarea resurselor bugetare în domeniul sănătății, de exemplu în ceea ce privește stabilirea
prețurilor sau a nivelurilor de rambursare pentru tehnologiile medicale. Prin urmare, ETM
poate sprijini statele membre în crearea și menținerea unor sisteme de sănătate sustenabile și
poate stimula inovarea care oferă rezultate mai bune pentru pacienți.
Efectuarea de evaluări paralele de către mai multe state membre și diferențele între
actele cu putere de lege și actele administrative naționale în privința proceselor și a
metodologiilor de evaluare pot conduce la situația în care dezvoltatorii de tehnologii medicale
se confruntă cu cerințe multiple și divergente în materie de date. De asemenea, acestea pot
conduce la duplicări și variații ale rezultatelor ce decurg din particularitățile unui sistem de
sănătate național.
Statele membre au efectuat o serie de evaluări comune în cadrul acțiunilor comune
EUnetETM, însă cooperarea voluntară și producția de rezultate au fost ineficiente, bazându-se
pe o cooperare în funcție de proiect în absența unui model sustenabil de cooperare. Utilizarea
rezultatelor acțiunilor comune EUnetETM, inclusiv ale evaluărilor clinice comune, la nivelul
statelor membre a rămas limitată, ceea ce înseamnă că duplicarea evaluărilor acelorași
tehnologii medicale de către autoritățile și organismele responsabile de ETM din diferite state
membre în perioade identice sau similare a fost insuficient abordată.
Pe de altă parte, la punerea în aplicare a regulamentului ar trebui avute în vedere
principalele rezultate ale acțiunilor comune EUnetETM, în special rezultatele științifice, cum
ar fi documentele metodologice și de orientare, precum și instrumentele de tehnologie a
informației (IT) pentru stocarea și schimbul de informații.

219
 În concluziile sale din 1 decembrie 2014 privind inovarea în beneficiul pacienților,
Consiliul a recunoscut rolul esențial al ETM ca instrument al politicii de sănătate pentru a
sprijini opțiunile durabile, echitabile și bazate pe dovezi în domeniul asistenței medicale și al
tehnologiilor medicale în beneficiul pacienților. În concluziile respective, Consiliul a solicitat,
de asemenea, Comisiei să sprijine în continuare cooperarea într-o manieră durabilă și a invitat
statele membre să consolideze eforturile comune în domeniul ETM și să exploreze posibilități
de cooperare privind schimbul de informații între organismele competente.
În plus, în concluziile sale din 7 decembrie 2015 privind medicina personalizată pentru
pacienți, Consiliul a invitat statele membre și Comisia să consolideze metodologiile ETM
aplicabile medicinei personalizate, iar în concluziile Consiliului din 17 iunie 2016 privind
restabilirea echilibrului în sistemele farmaceutice din Uniunea Europeană și statele sale
membre s-a confirmat încă o dată că statele membre consideră cooperarea în domeniul ETM
drept o valoare adăugată clară.
De asemenea, raportul comun din octombrie 2016 al Direcției Generale Afaceri
Economice și Financiare a Comisiei și al Comitetului pentru politică economică a solicitat
consolidarea cooperării în domeniul ETM în Europa. În sfârșit, în concluziile sale din 15 iunie
2021 privind accesul la medicamente și dispozitive medicale pentru o UE mai puternică și mai
reziliență, Consiliul a invitat statele membre și Comisia să exploreze posibilitatea instituirii
unui plan de acțiune al UE privind colectarea de date din practica reală și generarea de dovezi,
care va promova o mai bună colaborare între inițiativele naționale și transfrontaliere în curs și
care ar putea contribui la atenuarea lipsei dovezilor în vederea luării de decizii de către
organismele ETM și plătitori.
Parlamentul European, în rezoluția sa din 2 martie 2017 referitoare la opțiunile UE
pentru îmbunătățirea accesului la medicamente, a invitat Comisia să prezinte, cât mai curând
posibil, propuneri legislative referitoare la un sistem european de ETM și să elaboreze criterii
armonizate și transparente legate de ETM în vederea evaluării valorii terapeutice adăugate și a
eficacității relative a tehnologiilor medicale în comparație cu cele mai bune alternative
disponibile, ținând seama de nivelul de inovare și de valoarea pentru pacienți.
În comunicarea sa din 28 octombrie 2015 intitulată „Ameliorarea pieței unice: mai
multe oportunități pentru cetățeni și pentru întreprinderi”, Comisia și-a declarat intenția de a
introduce o inițiativă privind ETM care să sporească coordonarea în vederea evitării evaluărilor
multiple ale unui produs în diferite state membre și a îmbunătățirii funcționării pieței unice a
tehnologiilor medicale.
Regulamentul (UE) 2021/2282 urmărește să asigure un nivel ridicat de protecție a
sănătății pacienților și utilizatorilor, asigurând totodată buna funcționare a pieței interne în ceea
ce privește medicamentele, dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic
in vitro.
În același timp, regulamentul stabilește un cadru de sprijinire a cooperării dintre statele
membre și a măsurilor necesare pentru evaluarea clinică a tehnologiilor medicale. Ambele
obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în
raport cu celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii
Europene (TFUE), Regulamentul (UE) 2021/2282 stabilește procedurile și normele de
desfășurare a activităților comune și de instituire a unui cadru la nivelul Uniunii. În ceea ce
privește articolul 168 din TFUE, actul normativ face posibilă cooperarea dintre statele membre
cu privire la anumite aspecte ale ETM, vizând totodată să asigure un nivel ridicat de protecție
a sănătății.
Activitățile comune ar trebui să se desfășoare în conformitate cu principiul bunelor
practici administrative și ar trebui să vizeze atingerea celui mai înalt nivel de calitate,
transparență și independență.

220
 Dezvoltatorii de tehnologii medicale se află adesea în situația anevoioasă de a transmite
aceleași informații, date, analize și alte dovezi către state membre diferite și la momente
diferite. Transmiterile repetate și luarea în calcul a unor calendare diferite de transmitere în
diferite state membre pot reprezenta o sarcină administrativă semnificativă pentru dezvoltatorii
de tehnologii medicale, în special pentru întreprinderile mai mici cu resurse limitate, și pot
contribui la obstrucționarea și distorsionarea accesului pe piață, conducând la o lipsă de
previzibilitate pentru întreprinderi, la costuri mai ridicate și, pe termen lung, la un impact
negativ asupra inovării. Prin urmare, Regulamentul (UE) 2021/2282 prevede un mecanism care
să asigure că toate informațiile, datele, analizele și alte dovezi necesare pentru evaluarea clinică
comună sunt transmise o singură dată la nivelul Uniunii de către dezvoltatorul tehnologiei
medicale.
În conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din TFUE, statele membre sunt
responsabile pentru definirea politicii lor de sănătate, precum și pentru organizarea și prestarea
de servicii de sănătate și de îngrijire medicală. Responsabilitățile respective includ gestionarea
serviciilor de sănătate și de îngrijire medicală și, în special, repartizarea resurselor care sunt
alocate acestora.
Prin urmare, pentru a respecta responsabilitățile statelor membre în temeiul articolului
168 alineatul (7) din TFUE, este necesar ca acțiunea Uniunii să se limiteze la acele aspecte ale
ETM care se referă la evaluarea clinică comună a unei tehnologii medicale și, în special, să se
asigure că evaluările clinice comune nu conțin judecăți de valoare. În această privință,
evaluările clinice comune prevăzute de Regulamentul (UE) 2021/2282 constituie o analiză
științifică a efectelor relative ale tehnologiei medicale evaluate din perspectiva rezultatelor
privind sănătatea în raport cu parametrii aleși, care se bazează pe domeniul de aplicare al
evaluării. Analiza științifică cuprinde și examinarea gradului de certitudine privind efectele
relative, luând în considerare punctele forte și limitările dovezilor disponibile. Rezultatul
evaluărilor clinice comune nu trebuie, așadar, să afecteze libertatea statelor membre de a
efectua evaluări privind valoarea adăugată clinică a tehnologiilor medicale în cauză și nici să
influențeze decizii ulterioare privind stabilirea prețurilor și rambursarea tehnologiilor medicale,
inclusiv elaborarea de criterii pentru astfel de decizii privind stabilirea prețurilor și
rambursarea, care ar putea depinde de considerații clinice și nonclinice, separat sau împreună,
și care rămân exclusiv o chestiune de competență națională.
Conform Regulamentului (UE) 2021/2282, statele membre sunt în măsură să efectueze
analize clinice complementare, care sunt necesare în procesul lor general național de ETM, în
privința tehnologiilor medicale pentru care este disponibil un raport privind evaluarea clinică
comună. În special, statele membre pot să efectueze analize clinice complementare referitoare,
printre altele, la grupuri de pacienți, comparatori sau rezultate privind sănătatea, altele decât
cele incluse în raportul privind evaluarea clinică comună, sau utilizând o metodologie diferită
în cazul în care metodologia respectivă ar fi necesară în procesul general național de ETM al
statului membru în cauză.
În cazul în care pentru analizele clinice complementare sunt necesare informații, date,
analize și alte dovezi suplimentare, statele membre ar trebui să poată solicita dezvoltatorilor de
tehnologii medicale să prezinte informațiile, datele, analizele și alte dovezi necesare.
Regulamentul nu limitează în niciun fel drepturile statelor membre de a efectua evaluări
nonclinice ale acelorași tehnologii medicale înaintea sau în timpul pregătirii unui raport privind
evaluarea clinică comună ori după publicarea acestuia.
Pentru a garanta cea mai înaltă calitate a evaluărilor clinice comune, pentru a asigura
acceptarea la scară largă și pentru a permite punerea în comun a expertizei și a resurselor
autorităților și organismelor naționale responsabile de ETM, este adecvat să se urmeze o
abordare etapizată, începând cu un număr mic de medicamente evaluate în comun, și numai
într-o etapă ulterioară să fie obligatorie efectuarea de evaluări clinice comune pentru alte

221
medicamente care sunt supuse procedurii centralizate de autorizare a comercializării prevăzute
în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului240, și în cazul
în care medicamentele respective sunt autorizate ulterior pentru o nouă indicație terapeutică.
Ar trebui, de asemenea, să se efectueze evaluări clinice comune în cazul anumitor
dispozitive medicale astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului
European și al Consiliului241 care se încadrează în cele mai înalte clase de risc și în privința
cărora grupurile relevante de experți menționate la articolul 106 alineatul (1) din regulamentul
respectiv și-au exprimat opinii sau puncte de vedere, precum și în cazul dispozitivelor medicale
pentru diagnostic in vitro care se clasifică în clasa D în temeiul Regulamentului (UE) 2017/746
al Parlamentului European și al Consiliului242.
Având în vedere complexitatea anumitor dispozitive medicale și dispozitive medicale
pentru diagnostic in vitro, precum și expertiza necesară pentru evaluarea lor, atunci când
constată o valoare adăugată, statele membre ar trebui să fie în măsură să coopereze în mod
voluntar cu privire la ETM în cazul dispozitivelor medicale clasificate în clasa IIb sau III în
temeiul articolului 51 din Regulamentul (UE) 2017/745 și al dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro clasificate în clasa D în temeiul articolului 47 din Regulamentul (UE)
2017/746 care sunt programe informatice și care nu se încadrează în domeniul de aplicare al
evaluărilor clinice comune în temeiul prezentului regulament.
În vederea asigurării faptului că evaluările clinice comune efectuate asupra
tehnologiilor medicale rămân precise și relevante, au un nivel ridicat de calitate și se bazează
pe cele mai bune dovezi științifice disponibile la un moment dat, este adecvat să se stabilească
condiții pentru actualizarea evaluărilor respective, în special atunci când datele suplimentare
care devin disponibile ulterior evaluării inițiale au potențialul de a spori precizia și calitatea
evaluării.
Conform dispozițiilor Regulamentului (UE) 2021/2282, trebuie înființat un grup de
coordonare al statelor membre pentru evaluarea tehnologiilor medicale („grupul de
coordonare”) alcătuit din reprezentanți ai statelor membre, în special din partea autorităților
și organismelor responsabile de ETM, care să aibă responsabilitatea de a supraveghea
efectuarea evaluărilor clinice comune și a altor activități comune care intră în domeniul de
aplicare al prezentului regulament.
Pentru a asigura o abordare a evaluărilor clinice comune și a consultărilor științifice
comune în care statele membre să aibă rolul principal, acestea ar trebui să desemneze membrii
grupului de coordonare. Membrii respectivi ar trebui să fie desemnați cu obiectivul asigurării
unui nivel ridicat de competență în cadrul grupului de coordonare. Membrii grupului de
coordonare ar trebui să desemneze autoritățile și organismele responsabile de ETM în cadrul
subgrupurilor, care oferă expertiza tehnică adecvată pentru efectuarea de evaluări clinice
comune și consultări științifice comune, ținând seama de necesitatea de a oferi expertiză în
privința ETM în cazul medicamentelor, al dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale
pentru diagnostic in vitro.

240
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a
procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de
instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 136
din 30.4.2004.
241
Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind
dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a
Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului,
publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 117 din 5.5.2017.
242
Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind
dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE
a Comisiei, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 117 din 5.5.2017.

222
 Pentru a reflecta natura științifică a cooperării și pentru a se asigura că deciziile luate
de grupul de coordonare îndeplinesc obiectivele privind garantarea unor activități comune la
cel mai înalt nivel de calitate științifică și imparțialitate, grupul de coordonare ar trebui să
depună toate eforturile pentru a ajunge la un consens. În cazul în care nu se poate ajunge la un
astfel de consens și pentru a se asigura un mecanism decizional eficient în cadrul grupului de
coordonare, deciziile de natură tehnică și științifică ar trebui luate cu majoritate simplă, prin
acordarea unui singur vot de către fiecare stat membru, indiferent de numărul de membri ai
grupului de coordonare dintr-un anumit stat membru. În mod excepțional și având în vedere
natura lor diferită, deciziile privind adoptarea programului anual de lucru, a raportului anual și
a orientării strategice pentru activitatea subgrupurilor ar trebui adoptate cu majoritate calificată.
Comisia nu ar trebui să participe la votul privind evaluările clinice comune și nici să
prezinte observații cu privire la conținutul rapoartelor privind evaluările clinice comune.
Grupul de coordonare trebuie să se asigure că activitățile științifice comune, precum și
procedurile și metodologia de pregătire a rapoartelor privind evaluările clinice comune și a
documentelor finale privind consultările științifice comune garantează cea mai înaltă calitate,
sunt pregătite în timp util și reflectă cele mai recente evoluții ale științei medicale la momentul
pregătirii lor.
Metodologiile de efectuare a evaluărilor clinice comune și a consultărilor științifice
comune trebuiesc adaptate pentru a include specificitățile noilor tehnologii medicale pentru
care este posibil ca unele date să nu fie ușor accesibile. Acesta poate fi cazul, printre altele, al
medicamentelor orfane, al vaccinurilor și al medicamentelor pentru terapie avansată.
Domeniul de aplicare al evaluărilor clinice comune trebuie să fie incluziv și să reflecte
toate nevoile statelor membre în materie de date și analize care trebuie transmise de către
dezvoltatorul tehnologiei medicale.
Atunci când evaluările clinice comune sunt utilizate pentru pregătirea unor decizii
administrative ulterioare la nivel de stat membru, acestea constituie una dintr-o serie de etape
pregătitoare ale unei proceduri în mai multe etape. Statele membre rămân singura entitate
responsabilă de procesele naționale de ETM, de concluziile privind valoarea unei tehnologii
medicale și de deciziile care decurg din ETM. Statele membre ar trebui să poată stabili în care
etapă din procesul lor de ETM și de către care autoritate sau organism ar trebui să fie luate în
considerare rapoartele privind evaluările clinice comune.
Grupul de coordonare trebuie să depună toate eforturile pentru a aproba raportul
privind evaluarea clinică comună prin consens. În cazul în care nu se poate ajunge la un
consens și pentru a se asigura finalizarea rapoartelor privind evaluările clinice comune conform
calendarului stabilit, avizele științifice divergente ar trebui incluse în rapoartele respective.
Pentru a se asigura integritatea sistemului de evaluare clinică comună și obiectivul consensului,
includerea avizelor științifice divergente ar trebui să se limiteze la acele avize care sunt pe
deplin justificate științific și, prin urmare, ar trebui să fie considerată o măsură excepțională.
Statele membre rămân responsabile de formularea concluziilor la nivel național cu
privire la valoarea adăugată clinică a unei tehnologii medicale, dat fiind că astfel de concluzii
depind de particularitățile sistemului de sănătate dintr-un anumit stat membru, și cu privire la
relevanța analizelor individuale incluse în raportul privind evaluarea clinică comună (de
exemplu, în raportul privind evaluarea clinică comună ar putea fi incluși mai mulți comparatori,
însă numai câțiva dintre aceștia sunt relevanți pentru un anumit stat membru).
Raportul privind evaluarea clinică comună trebuie să includă o descriere a efectelor
relative constatate pentru rezultatele privind sănătatea analizate, inclusiv rezultatele numerice
și intervalele de încredere, precum și o analiză a incertitudinii științifice și a punctelor forte și
limitărilor dovezilor (de exemplu, validitate internă și externă).
Raportul privind evaluarea clinică comună ar trebui să fie faptic și să nu conțină nici
judecăți de valoare ori clasificări ale rezultatelor privind sănătatea, nici concluzii privind

223
beneficiile generale sau valoarea adăugată clinică a tehnologiei medicale evaluate și nici opinii
referitoare la populația-țintă pentru care ar trebui utilizată tehnologia medicală sau opinii
referitoare la poziția pe care ar trebui să o ocupe tehnologia medicală în strategia terapeutică,
de diagnostic sau de prevenție.
Transparența procesului și informarea publicului cu privire la acesta sunt esențiale. În
cazul în care există date confidențiale din motive comerciale, motivele pentru asigurarea
confidențialității trebuie să fie prevăzute în mod clar și justificate, iar datele confidențiale
trebuie să fie bine delimitate și protejate.
În cazul în care efectuează ETM la nivel național sau regional pentru tehnologii
medicale care au fost evaluate la nivelul Uniunii, statele membre ar trebui să ia în considerare
rapoartele privind evaluările clinice comune la nivelul respectiv. În această privință, ținând
seama în special de faptul că deciziile naționale în materie de ETM pot avea calendare diferite,
statele membre trebuie să fie în măsură să ia în considerare informații, date, analize și alte
dovezi care nu erau cuprinse în evaluarea clinică comună la nivelul Uniunii. ETM efectuată la
nivel național sau regional cu privire la o tehnologie medicală care a fost evaluată la nivelul
Uniunii trebuie să fie pusă la dispoziția grupului de coordonare.
În contextul Regulamentului (UE) 2021/2282, expresia „acordă atenția cuvenită”,
atunci când este folosită în legătură cu un raport privind evaluarea clinică comună, desemnează
faptul că raportul respectiv ar trebui să facă parte din documentația autorităților sau a
organismelor implicate în activități ETM la nivel de stat membru sau la nivel regional și ar
trebui să fie luat în considerare la efectuarea oricărei ETM la nivel de stat membru.
Dacă este disponibil, raportul privind evaluarea clinică comună trebuie să facă parte din
documentația care stă la baza procesului național de ETM. Cu toate acestea, conținutul
raportului privind evaluarea clinică comună este de natură științifică și nu ar trebui să fie
obligatoriu pentru autoritățile sau organismele respective sau pentru statele membre.
Indisponibilitatea unui raport privind evaluarea clinică comună la momentul finalizării ETM
naționale nu ar trebui să conducă la întârzieri ale proceselor ulterioare la nivel de stat membru.
Un raport privind evaluarea clinică comună nu ar trebui să aibă un impact extern asupra
solicitanților și a altor părți în afară de statele membre.
Obligația statelor membre de a nu solicita la nivel național informații, date, analize sau
alte dovezi care au fost transmise de dezvoltatorii de tehnologii medicale la nivelul Uniunii
reduce pentru dezvoltatorii de tehnologii medicale, în cazul în care aceștia respectă cerințele
de transmitere a informațiilor prevăzute de prezentul regulament, sarcina administrativă și
financiară cu care s-ar confrunta din cauza cererilor multiple și divergente de informații, date,
analize sau alte dovezi la nivel de stat membru. Obligația respectivă nu ar trebui, totuși, să
excludă posibilitatea statelor membre de a solicita clarificări dezvoltatorilor de tehnologii
medicale în legătură cu informațiile, datele, analizele sau alte dovezi transmise.
Obligația statelor membre de a nu solicita la nivel național aceleași informații, date,
analize sau alte dovezi care au fost deja transmise de dezvoltatorii de tehnologii medicale la
nivelul Uniunii nu trebuie să se aplice în cazul cererilor de informații, date, analize sau alte
dovezi care sunt cuprinse în sfera de aplicare a programelor de acces timpuriu la nivel de stat
membru. Obiectivul acestor programe de acces timpuriu la nivel de stat membru este de a
asigura accesul pacienților la medicamente în situația unor nevoi medicale importante
neacoperite înainte ca autorizația centralizată de comercializare să fie acordată.
Dezvoltatorii de tehnologii medicale nu ar trebui să transmită la nivel național
informații, date, analize sau alte dovezi care au fost deja transmise la nivelul Uniunii. Acest
lucru asigură faptul că statele membre pot solicita din partea dezvoltatorilor de tehnologii
medicale la nivel de stat membru doar acele informații, date, analize și alte dovezi care nu sunt
deja disponibile la nivelul Uniunii.

224
 În cazul medicamentelor, la efectuarea unei evaluări clinice comune ar trebui să fie
luate în considerare în mod preferențial studiile clinice direct comparative care sunt
randomizate, efectuate prin procedeul „orb” și care includ un grup de control, a căror
metodologie este conformă cu standardele internaționale în domeniul medicinei bazate pe
dovezi. Totuși, abordarea respectivă nu ar trebui să însemne, în sine, excluderea studiilor
observaționale, inclusiv a celor bazate pe date din practica medicală reală atunci când astfel de
studii sunt accesibile.
În măsura în care este posibil, calendarul evaluărilor clinice comune în cazul
medicamentelor ar trebui să fie stabilit în funcție de calendarul aplicabil finalizării procedurii
centralizate de autorizare a comercializării prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Această coordonare ar trebui să asigure faptul că evaluările clinice comune ar putea facilita în
mod efectiv accesul pe piață și ar putea contribui la disponibilitatea rapidă a tehnologiilor
medicale inovatoare pentru pacienți. Prin urmare, dezvoltatorii de tehnologii medicale ar trebui
să respecte termenele stabilite în temeiul prezentului regulament atunci când transmit
informațiile, datele, analizele și alte dovezi solicitate.
Stabilirea unui calendar pentru evaluările clinice comune în cazul dispozitivelor
medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui să ia în considerare
calea foarte descentralizată de acces pe piață pentru dispozitivele respective și disponibilitatea
unor date care să reprezinte dovezi adecvate necesare pentru a efectua o evaluare clinică
comună. Deoarece dovezile necesare ar putea deveni disponibile abia după introducerea pe
piață a dispozitivului medical sau a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro și pentru
a permite selectarea acestora în vederea evaluării clinice comune la momentul oportun, ar
trebui să fie posibil ca evaluările acestor dispozitive să aibă loc după introducerea lor pe piață.
În toate cazurile, activitățile comune desfășurate în temeiul Regulamentului (UE)
2021/2282, în special evaluările clinice comune, ar trebui să urmărească obținerea de rezultate
de înaltă calitate și în timp util și să promoveze o colaborare mai strânsă între statele membre
cu privire la ETM pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in
vitro și nu ar trebui să întârzie sau să interfereze cu marcajul CE al dispozitivelor medicale sau
al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro sau să întârzie accesul acestora pe piață.
Aceste activități ar trebui să fie separate și distincte de evaluările în scop de reglementare
efectuate în temeiul Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 și nu ar trebui să aibă
niciun impact asupra deciziilor adoptate în conformitate cu regulamentele respective.
Pentru a facilita procesul de pregătire a evaluărilor clinice comune, dezvoltatorii de
tehnologii medicale trebuie, în cazuri adecvate, să aibă posibilitatea să desfășoare consultări
științifice comune cu grupul de coordonare, pentru a obține orientări cu privire la informațiile,
datele, analizele și alte dovezi care ar putea fi necesare în urma studiilor clinice. Studiile clinice
cuprind studii clinice intervenționale pentru medicamente, investigații clinice necesare pentru
evaluarea clinică a dispozitivelor medicale și studii de performanță necesare pentru evaluări
ale performanței dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Având în vedere caracterul
preliminar al consultării, orientările oferite nu ar trebui fie obligatorii din punct de vedere
juridic nici pentru dezvoltatorii de tehnologii medicale, nici pentru autoritățile și organismele
responsabile de ETM. Astfel de orientări ar trebui, totuși, să reflecte cele mai recente evoluții
ale științei medicale la momentul consultării științifice comune, în special în interesul
pacienților.
În cazul în care consultările științifice comune se desfășoară în paralel cu pregătirea
consilierii științifice privind medicamentele astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr.
726/2004 sau în paralel cu consultarea privind dispozitivele medicale astfel cum se prevede în
Regulamentul (UE) 2017/745, aceste procese paralele, inclusiv schimbul de informații între
subgrupuri și Agenția Europeană pentru Medicamente sau grupurile de experți în domeniul
dispozitivelor medicale, ar trebui să se desfășoare cu scopul de a se asigura că generarea

225
dovezilor îndeplinește nevoile cadrelor respective, păstrând în același timp separația între
domeniile lor de competență.
Evaluările clinice comune și consultările științifice comune necesită un schimb de
informații confidențiale între dezvoltatorii de tehnologii medicale și autoritățile și organismele
responsabile de ETM. Pentru a asigura protecția unor astfel de informații, informațiile
comunicate grupului de coordonare în cadrul evaluărilor clinice comune și al consultărilor
științifice comune ar trebui să fie divulgate unui terț numai în urma încheierii unui acord de
confidențialitate. În plus, este necesar ca orice informații făcute publice cu privire la rezultatele
consultărilor științifice comune să fie prezentate într-un format anonimizat, cu eliminarea
oricăror informații sensibile din punct de vedere comercial.
Pentru a se asigura utilizarea eficientă a resurselor disponibile, este adecvat să se
prevadă un exercițiu de „scrutare a perspectivelor”, pentru a se permite identificarea timpurie
a tehnologiilor medicale emergente care ar putea avea un impact semnificativ asupra
pacienților, a sănătății publice și a sistemelor de sănătate, precum și pentru orientarea cercetării.
O astfel de scrutare a perspectivelor ar putea fi utilizată pentru a sprijini grupul de coordonare
în planificarea activității sale, în special cu privire la evaluările clinice comune și consultările
științifice comune, și ar putea oferi informații în scopuri de planificare pe termen lung, atât la
nivelul Uniunii, cât și la nivel național.
Uniunea trebuie să continue să sprijine cooperarea voluntară în materie de ETM
între statele membre în domenii cum ar fi elaborarea și punerea în aplicare a programelor de
vaccinare, precum și consolidarea capacităților sistemelor naționale de ETM. O astfel de
cooperare voluntară trebuie, de asemenea, să faciliteze sinergiile cu inițiativele întreprinse în
cadrul Strategiei privind piața unică digitală în domenii relevante ale asistenței medicale în care
aspectele digitale și datele au un rol predominant, în vederea furnizării de dovezi suplimentare
din practica medicală reală care să fie relevante pentru ETM.
Cooperarea voluntară în materie de ETM poate include domenii cum ar fi
diagnosticarea complementară tratamentului, procedurile chirurgicale, prevenirea și
programele de screening și de promovare a sănătății, instrumente ale tehnologiei informației și
comunicațiilor și procese de asistență medicală integrată. Cerințele pentru evaluarea diferitelor
tehnologii medicale variază în funcție de caracteristicile lor specifice, astfel încât ar trebui să
existe o abordare coerentă în domeniul ETM în ceea ce privește aceste tehnologii medicale
diferite.
Pentru a asigura caracterul incluziv și transparența activităților comune, grupul de
coordonare ar trebui să colaboreze și să se consulte pe larg cu organizațiile părților interesate
care sunt interesate de cooperarea la nivelul Uniunii în domeniul ETM, inclusiv cu organizațiile
pacienților, cu organizațiile profesionale din domeniul sănătății, cu societățile clinice și
științifice, cu asociațiile de dezvoltatori de tehnologii medicale, cu organizațiile consumatorilor
și cu alte organizații neguvernamentale relevante din domeniul sănătății. Pentru a se facilita
dialogul dintre organizațiile părților interesate și grupul de coordonare trebuie creată o rețea a
părților interesate.
Pentru a se asigura că activitățile comune sunt de cea mai înaltă calitate științifică și
reflectă cele mai recente evoluții în domeniu, experții externi cu cunoștințe de specialitate
aprofundate relevante ar trebui să contribuie la evaluările clinice comune și la consultările
științifice comune.
Printre acești experți trebuie să se numere experți clinici în domeniul terapeutic în
cauză, pacienți afectați de boală și alți experți relevanți în ceea ce privește, de exemplu, tipul
de tehnologie medicală în cauză sau aspectele legate de designul studiului clinic. Rețelele
europene de referință ar putea fi, de asemenea, utilizate ca sursă pentru identificarea acestor
experți și accesarea cunoștințelor relevante în domenii terapeutice specifice. Pacienții, experții
clinici și alți experți relevanți ar trebui selectați pentru cunoștințele lor în domeniu și ar trebui

226
să acționeze în mod individual, iar nu să reprezinte o anumită organizație, instituție sau un stat
membru. Pentru a se menține integritatea științifică a evaluărilor clinice comune și a
consultărilor științifice comune, ar trebui elaborate norme care să asigure independența și
imparțialitatea pacienților, a experților clinici și a altor experți relevanți implicați și să permită
evitarea conflictelor de interese.
Cooperarea în domeniul ETM joacă un rol important pe parcursul întregului ciclu de
viață al tehnologiei medicale, de la stadiul incipient de dezvoltare până la „scrutarea
perspectivelor” și consultarea științifică comună, precum și ulterior, după introducerea pe piață
a tehnologiei medicale, prin intermediul unei evaluări clinice comune și al actualizării acesteia.
Pentru a se asigura o abordare uniformă a activităților comune prevăzute de
Regulamentul (UE) 2021/2282, în cadrul căreia statele membre să aibă rolul principal, grupul
de coordonare trebuie să își stabilească propriile etape procedurale detaliate și calendarul
evaluărilor clinice comune, al actualizărilor evaluărilor clinice comune și al consultărilor
științifice comune. Dacă este cazul, și luând în considerare rezultatele activităților desfășurate
în cadrul acțiunilor comune EUnetETM, grupul de coordonare ar trebui să elaboreze norme
distincte pentru medicamente, dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic
in vitro.
Grupul de coordonare trebuie să elaboreze orientări metodologice privind activitățile
comune prevăzute în regulament, cu respectarea standardelor internaționale în domeniul
medicinei bazate pe dovezi. Procesul de evaluare trebuie să se bazeze pe dovezi clinice
relevante, actualizate și de înaltă calitate. Grupul de coordonare ar trebui, de asemenea, să
adopte orientări cu privire la numirea evaluatorilor și a coevaluatorilor pentru evaluările clinice
comune și consultările științifice comune, inclusiv cu privire la expertiza științifică necesară
pentru punerea în practică a activităților comune prevăzute de prezentul regulament.
Pentru a asigura o abordare uniformă în ceea ce privește activitățile comune prevăzute
în Regulamentul (UE) 2021/2282, Comisiei ar trebui să i se confere competențe de executare
pentru a decide, atunci când sunt îndeplinite anumite condiții, ca alte medicamente să facă
obiectul evaluărilor clinice comune la o dată anterioară celei stabilite în regulament, pentru a
selecta anumite dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care să
facă obiectul evaluărilor clinice comune și pentru a stabili norme procedurale detaliate privind
anumite aspecte ale evaluărilor clinice comune și ale consultărilor științifice comune, norme
procedurale generale privind anumite aspecte ale evaluărilor clinice comune și formatul și
modelele documentelor depuse și ale rapoartelor.
Dacă este cazul, ar trebui elaborate norme distincte pentru medicamente, dispozitivele
medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Respectivele competențe ar trebui
să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European
și al Consiliului243.
La elaborarea actelor de punere în aplicare menționate în Regulamentul (UE)
2021/2282, este deosebit de important ca Comisia să organizeze consultări adecvate pe
parcursul lucrărilor sale pregătitoare, inclusiv cu grupul de coordonare și la nivel de experți, și
ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul
interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare, publicat în Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene L 123 din 12.5.2016.
Pentru a se asigura că există la dispoziție resurse suficiente pentru activitățile comune
prevăzute în regulament, Uniunea trebuie să depună eforturi pentru a asigura o finanțare
stabilă și permanentă pentru activitățile comune și pentru cooperarea voluntară, precum și
pentru cadrul de susținere a acestor activități. Finanțarea ar trebui să acopere în special costurile
243
Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire
a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării
competențelor de executare de către Comisie, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 55 din 28.2.2011.

227
întocmirii rapoartelor privind evaluările clinice comune și consultările științifice comune. De
asemenea, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a detașa experți naționali la Comisie
pentru a sprijini secretariatul grupului de coordonare.
Pentru a facilita activitățile comune și schimbul de informații între statele membre în
materie de ETM, se prevede înființarea unei platforme informatice care să conțină baze de
date adecvate și canale securizate de comunicare. Comisia ar trebui să valorifice bazele de date
și funcționalitățile dezvoltate în cadrul acțiunilor comune EUnetETM pentru schimbul de
informații și de dovezi și să vizeze asigurarea unei legături între platforma informatică și alte
infrastructuri de date relevante pentru scopurile ETM, cum ar fi registrele și bazele de date
cuprinzând date din practica medicală reală. La dezvoltarea unei astfel de platforme
informatice, ar trebui explorate, de asemenea, oportunitățile oferite de viitorul spațiu european
al datelor privind sănătatea.
Pentru a asigura instituirea și funcționarea fără sincope a evaluărilor clinice comune la
nivelul Uniunii, precum și pentru a le asigura calitatea, este adecvat să se înceapă cu un număr
mic de evaluări clinice comune. După trei ani de la data aplicării Regulamentului (UE)
2021/2282, ar trebui să aibă loc o creștere progresivă a numărului de evaluări clinice comune.
Pentru a asigura menținerea cadrului de sprijin la un nivel de eficiență și rentabilitate
cât mai ridicat cu putință, Comisia trebuie să prezinte Parlamentului European și Consiliului
un raport privind aplicarea regulamentului în termen de cel mult trei ani de la data aplicării
sale. Raportul trebui să se concentreze pe examinarea valorii adăugate a activității comune
pentru statele membre. Raportul trebuie, în special, să analizeze dacă este necesar să se
introducă un mecanism bazat pe onorarii care să asigure independența grupului de coordonare
și prin intermediul căruia dezvoltatorii de tehnologii medicale ar contribui, la rândul lor, la
finanțarea consultărilor științifice comune.
În plus, raportul trebuie să analizeze efectul neduplicării cererilor de informații, date,
analize și alte dovezi pentru evaluarea clinică comună în ceea ce privește reducerea sarcinii
administrative pentru statele membre și dezvoltatorii de tehnologii medicale, facilitarea
accesului pe piață pentru produsele noi și inovatoare și reducerea costurilor. Raportul ar putea
declanșa o evaluare a progreselor înregistrate în ceea ce privește accesul pacienților la
tehnologii medicale inovatoare, sustenabilitatea sistemelor de sănătate și capacitatea în materie
de ETM la nivelul statelor membre.
În termen de cel mult doi ani de la începerea evaluării medicamentelor care intră în
domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2021/2282, statele membre trebuie să prezinte
Comisiei un raport cu privire la aplicarea acestuia și, în special, cu privire la evaluarea valorii
adăugate a rapoartelor privind evaluările clinice comune în procesele lor naționale de ETM și
la volumul de muncă al grupului de coordonare.
În vederea adaptării listei de informații care trebuie transmise de dezvoltatorii de
tehnologii medicale, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE
trebuie delegată Comisiei în scopul modificării anexelor I și II. Este deosebit de important ca,
în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la
nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile
stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare. În
special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European
și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar
experții acestor instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei
însărcinate cu pregătirea actelor delegate.

228
 Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului244 prevede faptul că
Uniunea sprijină și facilitează cooperarea și schimbul de informații științifice între statele
membre în cadrul unei rețele bazate pe voluntariat care conectează autoritățile sau organismele
naționale responsabile de ETM desemnate de statele membre. Întrucât respectivele aspecte sunt
reglementate prin prezentul regulament, Directiva 2011/24/UE trebuie să fie modificată în
consecință.
Întrucât obiectivul Regulamentului (UE) 2021/2282, și anume instituirea unui cadru
pentru evaluările clinice comune ale tehnologiilor medicale care intră în domeniul de aplicare
al acestuia la nivelul Uniunii, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre,
dar, având în vedere amploarea sau efectele acțiunii, acesta poate fi realizat mai bine la nivelul
Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității245, astfel cum
este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE). În conformitate cu
principiul proporționalității246, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, regulamentul nu
depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv.
Regulamentul (UE) 2021/2282 a intrat în vigoare în a 20-a zi de la data publicării în
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și se aplică de la 12 ianuarie 2025.

2. Rambursarea medicamentelor

Începând cu data intrării în vigoare a Ordinului nr. 861/2014247, evaluarea tehnologiilor

medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea
medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare
medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de
prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate este un proces continuu prin
care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de
sănătate.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
(ANMDMR) este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării

244
Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor
pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 88
din 4.4.2011.
245
Principiul subsidiarității a fost creat pentru a garanta faptul că deciziile la nivel european sunt luate cât mai
aproape de cetățeni. Cu excepția cazurilor în care UE are competențe exclusive, o acțiune la nivel european se
justifică doar dacă aceasta se dovedește a fi mai eficientă decât o măsură luată la nivel național, regional sau local.
Esența subsidiarității este identificarea celui mai bun nivel la care să fie formulate și puse în aplicare politicile.
UE ar trebui să acționeze numai atunci când este necesar și în situațiile în care acțiunile sale oferă beneficii clare
față de măsurile luate la nivel național, regional sau local.
246
Proporționalitatea se axează pe impactul financiar și administrativ al legislației propuse, pentru a garanta că
acțiunile de reglementare nu merg dincolo de ce este necesar pentru a îndeplini obiectivele legislative și de
politică. Orice astfel de impact trebuie redus la minim și trebuie să fie proporțional cu obiectivele de politică.
Pentru Comisie, aceasta înseamnă realizarea politicilor noastre ambițioase în modul cel mai simplu și mai puțin
costisitor și evitarea birocrației inutile.
247
Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861 din 23 iulie 2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare
a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice
utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea
medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de
care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de
asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care
se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr.
557 din 28 iulie 2014.

229
 deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile
ordinului, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.
În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor,
neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în
conformitate cu prevederile legale.
În conformitate cu art. 7 din Ordinului nr. 861/2014, începând cu anul 2015, Lista se
actualizează, cel puțin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului și cu
prioritățile naționale stabilite de Ministerul Sănătății și se aprobă prin hotărâre a Guvernului,
în condițiile legii.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate
iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea
indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:
• DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce
privește siguranța;
• DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de
la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente
eliberate fără prescripție medicală;
• DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;
• DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât
cele pentru care solicitanții au depus cerere;
• DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului
de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de
prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național
unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS).

ANMDMR, Ministerul Sănătății, comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății,

direcțiile și instituțiile aflate în subordinea sau coordonarea Ministerului Sănătății, precum și
Casa Națională de Asigurări de Sănătate, duc la îndeplinire prevederile Ordinului nr.
861/2014248.
Criteriile de evaluare din 23 iulie 2014 a tehnologiilor medicale privind includerea,
extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând
denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază
asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de
asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare
medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate sunt cuprinse în
Anexa nr. 1 a Ordinului nr. 861/2014.
În înțelesul Anexei 1, următorii termeni au următoarele semnificații:
• BT - beneficiul terapeutic (fr. Service Medical Rendu) este criteriu utilizat de către
instituția ce realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franța (Haute Autorite de Sante -
HAS), în scopul includerii/excluderii medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile
comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau
fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de
sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care
se acordă în cadrul programelor naționale de sănătateși al stabilirii regimului de rambursare.
Există 3 nivele de BT:
248
Ordinul nr. 861/2014 transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă
cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21
decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz
uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în
Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria L nr. 40 din 11 februarie 1989.

230
 – BT 1 - major/important;
– BT 2 - moderat/scăzut (dar care justifică rambursarea);
– BT 3 - insuficient;
• Biosimilar reprezintă produs similar unui alt produs biologic deja autorizat,
numit produs biologic de referință și înregistrat în baza procedurilor specifice;
• Prin comparator se înțelege un DCI care se află în Lista cuprinzând denumirile
comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau
fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale
de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor
care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008,
cu modificările și completările ulterioare, care are aceeași indicație aprobată, se adresează
aceluiași segment populațional și are aceleași proprietăți farmacodinamice cu DCI evaluate.
Nu pot fi considerați comparatori DCI care se află în Lista cuprinzând denumirile comune
internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără
contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de
sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care
se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu
modificările și completările ulterioare, pe baza contractelor cost-volum și cost-volum-
rezultat;
• DCI este denumirea comună internațională recomandată de către Organizația
Mondială a Sănătății (OMS);
• DCI compensată este denumire comună internațională inclusă în Listă;
• DCI nouă este DCI care nu este introdusă în Listă;
• DCI compensată cu extinderea indicației - DCI care este cuprinsă în Listă și
pentru care se solicită evaluarea pentru includerea unei indicații noi;
• Combinația în doză fixă semnifică asocieri de două sau mai multe DCI-uri
compensate;
• DC - denumire comercială;
• Statutul de compensare reprezintă totalitatea informațiilor referitoare la încadrarea
unui medicament în sublistele și secțiunile prevăzute în Listă, procentul de compensare,
modul de prescriere; modificarea statutului de compensare a unui DCI compensat cuprinde:
mutarea, adăugarea, excluderea sau eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**)1 sau (**)2;
• extinderea indicației semnifică adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a
demonstrat eficacitate și siguranță și care este inclusă în rezumatul caracteristicilor
produsului revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (nu reprezintă extinderea indicației:
modificarea grupei de vârstă, segment populațional nou, modificarea liniei de tratament,
mutarea/modificarea de linie de tratament);
• mutarea înseamnă retragerea unei DCI compensate dintr-o sublistă/secțiune a Listei și
adăugarea ei în altă sublistă/secțiune a Listei;
• adăugarea semnifică includerea unei DCI compensate și în altă sublistă/secțiune decât
cea în care se regăsea anterior în cadrul Listei;
• excluderea înseamnă retragerea statutului de compensare a unei DCI compensate din
cadrul Listei;
• eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**)1 sau (**)2 semnifică modificarea condițiilor
de prescriere a tratamentului cu medicamentele corespunzătoare denumirilor comune
internaționale compensate incluse în Listă;
• Linia de tratament reprezintă regimul terapeutic efectuat cu o singură DCI sau cu o
combinație de DCI, cu un număr variabil de cicluri și cu o durată variabilă. Inițierea

231
 tratamentului se face cu prima linie de tratament, iar liniile ulterioare de tratament (a doua, a
treia și următoarele) se pot institui de fiecare dată când se documentează progresia bolii;
• ciclul de tratament este perioada de timp ce cuprinde administrarea unui DCI (aceasta
poate fi făcută într-o singură zi sau în mai multe zile, succesive ori diferite) și perioada liberă
de tratament până la administrarea ulterioară;
• DCI cu statut de orfan semnifică DCI aprobate de către Agenția Europeană a
Medicamentului cu statut de medicamente orfane utilizate pentru tratamentul, prevenirea sau
diagnosticarea unor afecțiuni care nu afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din UE
sau care pun în pericol viața, sunt cronic debilitante sau reprezintă afecțiuni grave și cronice
ale organismului. În plus, pentru aceste boli nu există nicio metodă satisfăcătoare de
diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în UE sau, dacă această metodă există,
medicamentul aduce un beneficiu semnificativ celor care suferă de această acțiune;
• DCI pentru boli rare semnifică DCI cărora li s-a retras de către Agenția Europeană a
Medicamentului statutul de medicament orfan sau DCI care nu au avut statut de medicamente
orfane utilizate pentru tratamentul, prevenirea sau diagnosticarea unor afecțiuni care nu
afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din UE sau care pun în pericol viața, sunt
cronic debilitante sau reprezintă afecțiuni grave și cronice ale organismului. În plus, pentru
aceste boli nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament
autorizată în UE sau, dacă această metodă există, medicamentul aduce un beneficiu
semnificativ celor care suferă de această acțiune.
De asemenea, în cuprinsul Anexei nr. 1 la Ordinului nr. 861/2014, sunt folosite
următoarele abrevieri:
• HAS - Haute Autorite de Sante, instituția care realizează evaluarea tehnologiilor
medicale în Franța;
• IQWIG - Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, instituția
care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Germania;
• G-BA: der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), instituția care realizează
evaluarea tehnologiilor medicale în Germania;
• NICE - Național Institute of Health and Care Excellence, instituția care realizează
evaluarea tehnologiilor medicale în Anglia, Irlanda de Nord și Țara Galilor
• PIB - produsul intern brut, exprimat în lei și publicat de către Institutul Național de
Statistică;
• RCP - rezumatul caracteristicilor produsului;
• Scottish Medicines Consortium (SMC) - instituția care realizează evaluarea
tehnologiilor medicale în Scoția.
Includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor,
adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), (**)1 sau
(**)2 în/din Listă se efectuează în condițiile Criteriilor de evaluare din 23 iulie 2014, prin
decizie a ANMDMR, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilități în
evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România solicită
comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborarea protocoalelor terapeutice
corespunzător cu decizia de mutare, adăugare, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu
(*), (**)1 sau (**)2 privind DCI compensate incluse în Listă.
Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborează protocoalele terapeutice
în termen de maximum 30 de zile de la data primirii solicitării ANMDMR.

232
 Tabelul nr. 1 - Criteriile pentru adăugarea/mutarea unei DCI compensate
Nr. crt. Criterii
1. Crearea adresabilității pentru pacienți
2. Nivel de compensare similar
3. Dovada compensării în țările UE
În vederea emiterii deciziei de modificare a statutului de compensare de către
ANMDMR, trebuie îndeplinite cumulativ toate criteriile prevăzute în tabelul nr. 1.

Tabelul nr. 2 - Criteriile pentru notarea DCI-urilor compensate cu (*), (**)1 sau (**)2
Nr. crt. Criterii
DCI-uri cu cost ridicat (i) ale căror prescriere și eliberare se efectuează pe baza
protocoalelor terapeutice introduse în Registrul electronic al Casei Naționale de Asigurări
1. de Sănătate al medicamentelor cu cost ridicat supuse monitorizării
DCI-uri cu cost ridicat (i) a căror prescriere se face de către medicul desemnat doar în baza
2. unui protocol terapeutic.
3. DCI-uri cu cost mic (ii) ce necesită prescripție medicală conform RCP
Pentru produsele al căror cost lunar de tratament*) calculat este > 2 x PIB**)/cap/lună,
costul lunar de tratament este prețul total al DCI calculat la nivel de preț cu amănuntul maximal
cu TVA, prezent în Catalogul național al prețurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data
evaluării, în funcție de dozele și durata administrării prevăzute în RCP, pentru o lună
calendaristică. Calculul costului lunar de tratament se face pentru fiecare concentrație, formă
farmaceutică sau cale de administrare a DCI. Forma farmaceutică cu cea mai mare valoare a
costului lunar de tratament va determina notarea DCI compensate cu (*), (**)1 sau (**)2.
Referința pentru PIB este Institutul Național de Statistică, ultimul Anuar statistic al României
publicat.
Pentru produsele al căror cost lunar de tratament*) calculat este sub salariul minim brut
la data emiterii deciziei de includere în Listă, costul lunar de tratament este prețul total al DCI
calculat la nivel de preț cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul național al
prețurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării, în funcție de dozele și durata
administrării prevăzute în RCP, pentru o lună calendaristică. Calculul costului lunar de
tratament se face pentru fiecare concentrație, formă farmaceutică sau cale de administrare a
DCI. Forma farmaceutică cu cea mai mare valoare a costului lunar de tratament va determina
notarea DCI compensate cu (*), (**)1 sau (**)2.

Tabelul nr. 3. - Criteriile de evaluare a DCI-urilorcompensate din Listă

Criterii de evaluare Punctaj
1. ETM bazată pe estimarea beneficiului terapeutic (SMR)
1.1. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel major/important (BT 1) 0
1.2. DCI care nu a fost evaluată de HAS 10
1.3. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel moderat/scăzut (BT 2) 15
1.4. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel insuficient (BT 3) sau este retras din Lista
de medicamente rambursate de sistemul de asigurări sociale din Franța 25
2. ETM bazată pe cost-eficacitate - Marea Britanie (NICE/SMC)
2.1. DCI a primit avizul pozitiv, fără restricții, din parteaautorității de evaluare a
tehnologiilor medicale din Marea Britanie. 0
2.2. DCI nu a fost evaluată de autorități de evaluare a tehnologiilor medicale din
Marea Britanie (NICE/SMC). 10

233
2.3. DCI a primit la revizuire avizul pozitiv, cu restricții comparativ cu RCP, din
partea autorității de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie
(NICE/SMC). 15
2.4. DCI nu a primit avizul de includere în sistemul de rambursare din partea
autorității de evaluare a tehnologiilormedicale din Marea Britanie
(NICE/SMC)/Avizul de includere însistem a fost retras/este cuprins în lista
negativă a Serviciului medical public de sănătate din Marea Britanie (NHS)/a fost
retras din lista de medicamente rambursate a Serviciului medical public de sănătate
din Marea Britanie 25

Tabelul nr. 4 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi

Criterii de evaluare Punctaj
1. ETM bazată pe estimarea beneficiului terapeutic (SMR)
1.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Lista, care au
primit clasificarea BT 1 - major/important din partea HAS 15
1.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă, care au
primit clasificarea BT 2 - moderat/scăzut (dar care justifică rambursarea) din partea
HAS 7
2. ETM bazată pe cost-eficacitate
2.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă, care au
primit avizul pozitiv,fără restricții comparativ cu RCP, din partea autorităților de
evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC) 15
2.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă, care au
primit avizul pozitiv,cu restricții comparativ cu RCP, din partea autorității de
evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC) 7
2.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă, care au
primit avizul pozitiv,fără restricții comparativ cu RCP, din partea autorităților de
evaluare a tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA) 15
2.4. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă, care au
primit avizul pozitiv,cu restricții comparativ cu RCP, din partea autorității de
evaluare a tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA) 7
3. Statutul de compensare al DCI în statele membre ale UE/Raport de evaluare pozitiv emis de
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
3.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă, pentru
care se solicită includerea noii indicații terapeutice în Listă compensate în
minimum 14 din statele membre ale UE 25
3.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă
compensate în 8-13 state membreale UE 20
3.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă
compensate în 3-7 state membre ale UE 10

234
3.4. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă
compensate în mai puțin de 3 state membre ale UE 0
3.5. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă sau
combinații în doză fixă a DCI-urilor deja compensate, care au autorizație de punere
pe piață și pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață a efectuat
colectarea de date reale din studii clinice inițiate și efectuate în România în scopul
evaluării tehnologiilor medicale și al căror protocol și obiective au fost aprobate de
către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 45
4. Costurile terapiei
4.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă, care
generează mai mult de 5% economii față de comparator la bugetul anului în care se
faceevaluarea alocat medicamentelor. 30
4.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă, cu impact
bugetar neutru față de comparator (+/- 5% din bugetul anului în care se face
evaluarea alocat medicamentelor) 15
4.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă, care
generează cheltuieli mai mari cu cel puțin 5% față de comparator din bugetul anului
încare se face evaluarea alocat medicamentelor 0
Criteriile de evaluare prevăzute în tabelul nr. 4 se aplică în următoarele situații:
• DCI nouă;
• DCI compensată cu indicație nouă;
• generice care nu au DCI compensată în Listă;
• biosimilare care nu au DCI compensată în Listă;
• combinații în doză fixă.
În cazul combinațiilor cu doze fixe în care componentele sunt deja incluse în Listă, se
prezintă doar analiza de minimizare a costurilor, în care costurile/doza zilnică recomandată
(DDD anuale)*) sunt comparate cu costurile/DDD anuale, luate separat pentru componentele
combinației. Combinația se va introduce în Listă numai în condiția în care costurile/DDD
anuale ale acesteia sunt mai mici sau cel mult egale cu suma costurilor/DDD anuale ale
componentelor luate separat.
Costul/Doza zilnică recomandată (DDD anuale) reprezintă prețul total al DCI calculat
la nivel de preț cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul național al prețurilor
medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării, în funcție de dozele și durata
administrării prevăzute în RCP, pentru un an calendaristic.
Costul/Doza zilnică recomandată (DDD anuale) se face pentru aceeași concentrație,
formă farmaceutică sau cale de administrare a DCI, iar, în cazul în care există pe piață atât
medicamentul inovator, cât și genericele pentru componentele combinației fixe, suma
costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat se face la nivelul medicamentelor
generice cu cele mai mici prețuri cu amănuntul maximal cu TVA prezente în Catalogul național
al prețurilor medicamentelor de uz uman, aprobat la data evaluării.În cazul în care solicitantul
dorește inițierea și derularea în România a unui studiu nonintervențional privind colectarea de
date reale în scopul evaluării tehnologiilor medicale, cele 45 de puncte acordate la punctul 3.5
substituie punctajul acordat pentru rapoartele autorităților de evaluare a tehnologiilor medicale

235
din Franța (HAS), Marea Britanie (NICE/SMC) și Germania (IQWIG/G-BA) descrise la
punctele 1 și 2 ale tabelului.
Având în vedere heterogenitatea studiilor nonintervenționale privind patologiile,
populația pacienților, obiectivele urmărite, tipul datelor colectate, analiza și interpretarea
rezultatelor, este aproape imposibil de elaborat o metodologie unitară pentru toate tipurile de
studii nonintervenționale. Protocoalele depuse de către solicitanți vor fi analizate de către
Departamentul de evaluare tehnologii medicale și Departamentul studii clinice din cadrul
ANMDMR.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate
invita pentru consultări reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și ai
comisiilor consultative ale Ministerului Sănătății. Vor avea ca obiective principale evaluarea
beneficiului clinic adițional, a siguranței, calității vieții și colectarea de costuri directe din
perspectiva plătitorului în vederea efectuării de analize farmacoeconomice la sfârșitul
studiului. Scopul grupului de lucru este de a analiza designul studiului nonintervențional și a
ghida solicitantul către un protocol de colectare de date reale din practica terapeutică în vederea
evaluării tehnologiilor medicale.
Studiile nonintervenționale vor trebui să respecte reglementările Hotărârii Consiliului
Științific al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 6/2014
privind autorizarea de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
a studiilor clinice/notificarea la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale a studiilor nonintervenționale efectuate cu medicamente de uz uman în România,
completată cu Hotărârea Consiliului Științific al Agenției Naționale a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale nr. 25/2015.

Tabelul nr. 5. - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi aprobate decătre Agenția

Europeană a Medicamentului cu statut de medicament orfan
Nr. de
Criteriu puncte
Tratamentul, prevenirea sau diagnosticarea unor afecțiuni care nu afectează mai
mult de 5 din 10.000 de persoane din UE sau care pun în pericol viața, sunt cronic
debilitante sau reprezintă afecțiuni grave și cronice ale organismului. În pluspentru
aceste boli nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau
tratament autorizată în UE sau, dacă această metodă există, medicamentul aduce un
beneficiu semnificativ celor care suferă de această acțiune. 55
Numărul de state membre UE în care produsul este compensat (din 27)
0-2 state 0
3-7 state 10
8-13 state 20
14-27 de state 25
Criteriile privind emiterea deciziei de includere, extinderea indicațiilor sau neincluderea
medicamentelor aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului cu statut de
medicament orfan sunt următoarele:
Criterii pentru emiterea deciziei de includere necondiționată:
• obținerea unui punctaj mai mare sau egal cu 80 de puncte;
• costul combinației mai mic sau cel mult egal cu cel al sumei componentelor în
cazul combinațiilor fixe ale căror componente sunt deja compensate.
Criterii pentru emiterea deciziei de includere condiționată:
• Obținerea unui punctaj între 60 și 79 de puncte inclusiv, situație în care medicamentul
se include în Listă numai pe baza următoarelor documente, după caz:

236
 – contracte de tip cost-volum;
– contracte de tip cost-volum-rezultat
• decizia de includere condiționată are valabilitate pe perioada de timp în care se
derulează contractele prevăzute la precedent.

Tabelul nr. 6 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi curative care se adresează unor
patologii infecțioase, transmisibile, cu impact major asupra sănătății publice, din cadrul
programelor naționale de sănătate publică, derulate de Ministerul Sănătății
Nr. de
Criteriu puncte
1. DCI noi curative care se adresează unei patologii infecțioase, transmisibile, cu
impact major asupra sănătății publice, din cadrul programelor naționale de sănătate
publică, derulate de Ministerul Sănătății. 55
Numărul de state membre UE în care produsul este compensat
0-2 state 0
3-7 state 10
8-13 state 20
14-27 state 25
2. DCI curative care se adresează pacienților cu tuberculoză cumicroorganisme
rezistente cel puțin la Izoniazidă și Rifampicină (MDR), precum și pacienților cu
tuberculoză cu microorganisme rezistente cel puțin la izoniazidă,
rifampicină,fluorochinolone și injectabil de linia II-a (XDR) conform ghidului
Organizației Mondiale a Sănătății de tratament al tuberculozei 80

Tabelul nr. 7 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi pentru tratamentul bolilor rare
sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care este DCI singura alternativă
terapeutică
Criterii de evaluare Punctaj
1. ETM bazată pe estimarea beneficiului terapeutic (SMR)
1.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă, pentru
tratamentul bolilor rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care
DCI este singura alternativă terapeutică care au primit clasificarea BT 1 -
major/important din partea HAS 15
1.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă, pentru
tratamentul bolilor rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care
DCI este singura alternativă terapeutică care au primit clasificarea BT 2 -
moderat/scăzut (dar care justifică rambursarea) din partea HAS 7
2. ETM bazată pe cost-eficacitate
2.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă, pentru
tratamentul bolilor rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care
DCI este singura alternativă terapeutică care au primit avizul pozitiv, fără restricții
comparativ cu RCP, din parteaautorităților de evaluare a tehnologiilor medicale din
Marea Britanie (NICE/SMC) 15
2.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă, pentru
tratamentul bolilor rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care 7

237
DCI este singura alternativă terapeutică care au primit avizul pozitiv, cu restricții
comparativ cu RCP, din partea autorității de evaluare a tehnologiilor medicale din
Marea Britanie (NICE/SMC)
2.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă, pentru
tratamentul bolilor rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care
DCI este singura alternativă terapeutică pentru care raportul de evaluare a
autorităților de evaluare a tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA)
demonstreazăbeneficiu terapeutic adițional față de comparator 15
2.4. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă, pentru
tratamentul bolilor rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care
DCI este singura alternativă terapeutică pentru care raportul de evaluare a
autorităților de evaluare a tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA)
demonstreazăcă nu aduce beneficiu terapeutic adițional față de comparator 7
3. Statutul de compensare al DCI în statele membre ale UE/Raport de evaluare pozitiv emis de
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
3.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă, pentru
tratamentul bolilor rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care
DCI este singura alternativă terapeutică compensată în minimum 14 din statele
membre ale UE 25
3.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă, pentru
tratamentul bolilor rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care
DCI este singura alternativă terapeutică compensată în 8-13 state membre ale UE 20
3.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă, pentru
tratamentul bolilor rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care
DCI este singura alternativă terapeutică compensată în 3-7 state membre ale UE 10
3.4. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă, pentru
tratamentul bolilor rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care
DCI este singura alternativă terapeutică compensată în mai puțin de 3 state membre
ale UE 0
3.5. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă sau
combinații în doză fixă a DCI-urilor deja compensate, care au autorizație de punere
pe piață și pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață își exprimă intenția
de colectare de date reale din studii nonintervenționale inițiate și efectuate în
România înscopul evaluării tehnologiilor medicale și al căror protocol și obiective
au fost aprobate de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale*) 45
4. Stadiul evolutiv al patologiei
4.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă, pentru
tratamentul bolilor rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care
DCI este singura alternativă terapeutică la pacienții cuo speranță medie de
supraviețuire sub 12 luni 10

238
4.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă, pentru
tratamentul bolilor rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care
DCI este singura alternativă terapeutică pentru care tratamentul crește
supraviețuirea medie cu minimum 3 luni 10
4.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au
DCI compensată în Listă, biosimilare carenu au DCI compensată în Listă, pentru
tratamentul bolilor rare nu afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din
UEsau care pun în pericol viața, sunt cronic debilitante sau reprezintă afecțiuni
grave și cronice ale organismului 10
În cazul în care solicitantul dorește inițierea și derularea în România a unui studiu
nonintervențional privind colectarea de date reale în scopul evaluării tehnologiilor medicale,
cele 45 de puncte acordate la pct. 3.5 substituie punctajul acordat pentru rapoartele autorităților
de evaluare a tehnologiilor medicale din Franța (HAS), Marea Britanie (NICE/SMC) și
Germania (IQWIG/G-BA) descrise la pct. 1 și 2 ale tabelului.
Având în vedere heterogenitatea studiilor nonintervenționale privind patologiile,
populația pacienților, obiectivele urmărite, tipul datelor colectate, analiza și interpretarea
rezultatelor, este aproape imposibil de elaborat o metodologie unitară pentru toate tipurile de
studii nonintervenționale.
Protocoalele depuse de către solicitanți vor fi analizate de către Departamentul de
evaluare tehnologii medicale și Departamentul studii clinice din cadrul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Agenția Națională a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale poate invita pentru consultări reprezentanți ai Casei Naționale de
Asigurări de Sănătate și ai comisiilor consultative ale Ministerului Sănătății. Vor avea ca
obiective principale evaluarea beneficiului clinic adițional, a siguranței, calității vieții și
colectarea de costuri directe din perspectiva plătitorului în vederea efectuării de analize
farmacoeconomice la sfârșitul studiului.
Scopul grupului de lucru este de a analiza designul studiului nonintervențional și a ghida
solicitantul către un protocol de colectare de date reale din practica terapeutică în vederea
evaluării tehnologiilor medicale. Studiile nonintervenționale vor trebui să respecte
reglementările Hotărârii Consiliului Științific al Agenției Naționale a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale nr. 6/2014 privind autorizarea de către Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a studiilor nonintervenționale
efectuate cu medicamente de uz uman în România, completată cu Hotărârea Consiliului
Științific al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 25/2015.

239