Metodologie Practica 141846 PDF

Investeste in oameni !
FONDUL SOCIAL EUROPEAN

Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013
Axa prioritara: 2 Corelarea invatarii pe tot parcursul vietii cu piata muncii
Domeniul major de interventie: 2.1 Tranzitia de la scoala la viata activa
Titlul proiectului: Consiliere si orientare pentru farmacistii de maine (COF)
Contract nr: POSDRU/161/2.1/G/141846
Universitatea de Medicin i Farmacie Carol Davila
Facultatea de Farmacie Bucureti
VICTORIA HRJU
MIRELA MITU
ANDREEA STNESCU

CONSILIERE I ORIENTARE
PENTRU FARMACITII DE MINE
Noua metodologie de practica
pentru studentii farmacisti

Bucureti 2015

Universitatea de Medicin i Farmacie Carol Davila
Facultatea de Farmacie Bucureti
CONSILIERE I ORIENTARE
PENTRU FARMACITII DE MINE
GHID DE PRACTIC
NUME STUDENT ....
UNITATEA DE PRACTIC .......
ADRESA
TUTORE

CONVENIE-CADRU
privind efectuarea stagiului de practic n cadrul programului de studii universitare
de licen
n cadrul proiectului Consiliere i orientare pentru farmacitii de mine
Prezenta convenie-cadru se ncheie ntre urmtoarele pri contractante:
(1) Instituia de nvmnt superior:

Universitatea de Medicin i Farmacie Carol Davila Bucureti (denumit n
continuare Organizator de practic), reprezentat prin Rector dl. Profesor
universitar Doctor ............................ i dl. Profesor universitar Doctor ....................
Decan al Facultii de Farmacie.
Adresa organizatorului de practic:
Bucureti, Sector 2, str. Dionisie Lupu nr. 37, Romnia,
email: ............................................. telefon: ...........................
(2) Societatea comercial, instituia central ori local, persoana juridic

............................................................... (denumit n continuare Partener de
practic), reprezentat de dl./dna. ........................................
Adresa partenerului de practic:
adresa unde se va desfura stagiul de practic ...................................................
email: .............................................., telefon: .................................
ART. 1. Obiectul conveniei-cadru

(1) Convenia-cadru stabilete cadrul n care se organizeaz i se desfoar stagiul
de practic n vederea consolidrii cunotinelor teoretice i pentru formarea
abilitilor, spre a le aplica n concordan cu specializarea pentru care se instruiete
practicantul.
ii

(2) Stagiul de practic este efectuat de student n vederea dobndirii competenelor
profesionale menionate n portofoliul de practic, parte integrant a prezentei
convenii-cadru.
(3) Modalitile de derulare i coninutul stagiului de pregtire practic sunt
descrise n prezenta convenie-cadru i n anexe care reprezint portofoliul de
practic.
ART. 2. Statutul practicantului

Practicantul rmne, pe toat durata stagiului de pregtire practic, student al
instituiei de nvmnt superior.
ART. 3. Durata i perioada desfurrii stagiului de practic

(1) Stagiul de practic va avea durata de ............ sptmni.
(2) Perioada desfurrii stagiului de practic este de la .................... pn la
................
ART. 4. Plata i obligaiile sociale
(1) Stagiul de pregtire practic nu se efectueaz n cadrul unui contract de munc i

are la baz planul de nvmnt al instituiei de nvmnt superior organizatoare de
practic, n conformitate cu dispoziiile legale.
ART. 5. Responsabilitile practicantului

(1) Practicantul are obligaia ca pe durata derulrii stagiului de practic s respecte
programul de lucru stabilit i s execute activitile specifice n conformitate cu
portofoliul de practic, n condiiile respectrii cadrului legal cu privire la volumul i
dificultatea acestora.
(2) Pe durata stagiului, practicantul respect Regulamentul de ordine interioar al
Partenerului de practic. n cazul nerespectrii acestui regulament, conductorul
partenerului de practic i rezerv dreptul de a anula convenia-cadru, dup ce n
prealabil a ascultat punctul de vedere al practicantului i al farmacistului ndrumator i
a ntiinat conductorul instituiei de nvmnt unde practicantul este nscris i dup
primirea confirmrii de primire a acestei informaii
(3) Practicantul are obligaia de a respecta normele de securitate i sntate n munc
pe care i le-a nsuit de la reprezentantul Partenerului de practic nainte de nceperea
stagiului de practic.
(4) De asemenea, practicantul se angajeaz s nu foloseasc, n niciun caz,
informaiile la care are acces n timpul stagiului despre Partenerul de practic sau
clienii si, pentru a le comunica unui ter sau pentru a le publica, chiar dup
terminarea stagiului, dect cu acordul respectivului Partener de practic.
(5) Practicantul ii asum responsabilitatea pentru orice incident aprut n
desfurarea stagiului su n cazul nerespectrii normelor de securitate i sntate n
iii

munc i/sau a indicaiilor/ dispoziiilor farmacistului ndrumtor sau ale Partenerului
de practic.
ART. 6. Responsabilitile Partenerului de practic

(1) Partenerul de practic desemneaz un farmacist ndrumtor (tutore) pentru stagiul
de practic, selectat dintre salariaii proprii i ale crui obligaii sunt menionate n
convenia-cadru i anexe.
(2) nainte de nceperea stagiului de practic, partenerul are obligaia de a face
practicantului instructajul cu privire la normele de securitate i sntate n munc, n
conformitate cu legislaia n vigoare. Printre responsabilitile sale, Partenerul de
practic va lua msurile necesare pentru securitatea i sntatea n munc a
Practicantului, precum i pentru comunicarea regulilor de prevenire asupra riscurilor
profesionale.
(3) Partenerul de practic trebuie s pun la dispoziia practicantului toate mijloacele
necesare pentru dobndirea competenelor precizate n portofoliul de practic.
(4) n cazul n care Partenerul de practic i Organizatorul de practic nu vor mai
putea ndeplini corespunztor obligaiile asumate prin convenia cadru sau
Practicantul nu va mai putea beneficia de pregtirea necesar corespunztoare din
diverse motive, att Partenerul ct i Organizatorul vor putea denuna unilateral
prezenta convenie-cadru, cu o notificare prealabil de 3 zile.
ART. 7. Obligaiile Organizatorului de practic

(1) Organizatorul de practic desemneaz un cadru didactic supervizor, responsabil
cu planificarea, organizarea i supravegherea desfurrii pregtirii practice, care
aduce la cunotint Partenerului tematica stagiului de pregtire practic. Eventualele
obieciuni privind tematica de practic ale Partenerului vor fi discutate cu
Organizatorul.
(2) n urma desfurrii cu succes a stagiului de practic, organizatorul va acorda
practicantului numrul de credite specificate n Anexa 1 a Conveniei, ce vor fi
nscrise i n Suplimentul la diplom, potrivit reglementrilor Europass (Decizia
2.241/2004/CE a Parlamentului European i a Consiliului).
ART. 8. Raportul privind stagiul de pregtire practic

(1) n timpul derulrii stagiului de practic, ndrumarea i supravegherea activitii de
practic se face de ctre farmacistul ndrumtor (tutore) i cadrul didactic supervizor.
Vor fi evaluate att nivelul de dobndire a competenelor profesionale, ct i
comportamentul i modalitatea de integrare a practicantului n activitatea partenerului
de practic (disciplin, punctualitate, responsabilitate n rezolvarea sarcinilor,
respectarea regulamentului de ordine interioar al ntreprinderii/instituiei publice
etc.).
(2) La finalul stagiului de practic, farmacistul ndrumator elaboreaz un Raport, pe
baza evalurii nivelului de dobndire a competenelor de ctre practicant.
(3) Modalitatea de evaluare finala urmrete:
iv

verificarea cunotinelor dobndite n cursul practicii i
evaluarea coninutului Caietului de monitorizare a pregtirii n practica de
specialitate ce va cuprinde activiti desfurate pe perioada stagiului de practic,
competene exersate i observaii personale privitoare la activitatea depus.
Organizator de practic Partener de practic

U.M.F. CAROL DAVILA BUCURETI ......................
RECTOR, .......................
Am luat cunotin,
Practicant (student)
Nume si prenume ...............................................................................................
CNP ...........................................
Semntura ..................................

ANEXA 1
REGULAMENT DE DESFURARE A STAGIULUI DE PRACTIC

1. Practica studenilor Facultii de Farmacie, specializarea Farmacie se desfoar

conform planului de nvmnt i are drept scop aplicarea cunotinelor ce definesc
specializarea i verificarea capacitii studentului de a soluiona problemele concrete n
domeniul n care s-a pregatit.
2. Practica studenilor se organizeaz i se desfaoar pe baza unui Convenii-cadru
ncheiate ntre U.M.F. Carol Davila Bucureti i Partenerul de practic stabilit de
comun acord cu Colegiul Farmacitilor, filiala Bucureti.
3. Prin planul de nvmnt, facultatea stabilete durata efecturii practicii de
specialitate a studenilor, formele de evaluare a acesteia i creditele acordate (ECST),
astfel:
grupul tinta:
3.1. Anii I IV Farmacie: 2 sptmni, 5 zile pe saptamn, 6 ore/zi, 2 ECTS.
3.2. Anul V Farmacie: 26 saptamani, 5 zile pe saptamana, 6 ore/zi, 20 ECTS.
4. Practica de specialitate se organizeaz conform Programei analitice ntocmit de
Organizatorul de practic.
5. Partenerul de practic agreat de Colegiul Farmacitilor filiala Bucureti, trebuie s
corespund criteriilor stabilite de facultate n alegerea unitilor n care se va desfura
practica de specialitate.
ntocmit,
.
Avizat,
Manager proiect,
Prof.Dr. Doina Draganescu
vi

ANEXA 2
OBIECTIVELE I TEMATICA STAGIULUI DE PRACTIC

Obiectivul general
Aplicarea cunotinelor teoretice i practice asimilate n timpul celor 5 ani de studii.
Cunoaterea Regulilor de Bun Practic de Farmacie i a legislaiei farmaceutice n
vigoare. Cunoaterea medicamentelor i a altor produse pentru sntate existente n
farmaciei a modului de realizare a preparatelor oficinale i magistrale. Participarea la
activiti de management i marketing farmaceutic.Cunoasterea specificului profesiei
desfurate de farmacist n alte sectoare de activitate (farmacie de spital, industrie
farmaceutic, unitate de distribuie a medicamentului (depozit), institut de cercetare i
dezvoltare farmaceutic, autoritate de reglementare a medicamentului.
Obiective specifice
nsuirea i aplicarea tuturor cunotinelor profesionale necesare desfurrii activitii n
farmacie, viznd formularea, prepararea, conservarea/depozitarea i eliberarea
medicamentelor. Implicarea n informarea corect a pacientului asupra medicamentului,
n scopul mbuntirii complianei acestuia.Deprinderea unor abiliti de comunicare cu
pacienii i cu ali profesioniti din domeniul sanitar.. nsuirea cunotinelor referitoare
la organizarea i managementul activitii farmaceutice. Oferirea de servicii de ngrijire
farmaceutic i participarea la programele de promovare a sntii. Cunoaterea
sistemelor informatice existente n farmacie.
Cunoaterea aspectelor privind etapele de cercetare-dezvoltare a unui medicament,
obinerea autorizaiei de punere pe pia, fabricaia, depozitarea i distribuia
medicamentelor. Familiarizarea cu Regulile de Bun Practic de Fabricaie a
medicamentelor de uz uman, precum i a altor Reguli de bune practici (pentru studiul
clinic, pentru distribuie etc.)
Not:
Activitatea zilnic desfurat de Practicant va fi consemnat n Caietul de practic.
vii

Caietul de practic vizat de farmacistul ndrumtor i cadrul didactic supervizor i
Raportul de evaluare vor fi prezentate la verificarea final a stagiului de practic de
specialitate.
Tematica stagiului de practic
Tematica stagiului de practic este stabilit n conformitate cu Programa analitic a
disciplinei i cu Caietul de Practic al studentului.
ntocmit, Avizat,
Responsabil practic, Manager proiect,
viii

ANEXA 3
COMPETENE OBINUTE N STAGIUL DE PRACTIC

Competene profesionale
1. Cunoaterea cadrului legal de nfiinare, organizare i funcionare a farmaciei i a
exercitrii profesiei de farmacist n Romnia.
2. Cunoaterea modului de organizare a spaiului, dotrii i personalului farmaciei de
comunitate i de spital
3. Eliberarea medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor i a altor produse
pentru sntate.
4. Informarea pacientului cu privire al medicament, suplimente alimentare, cosmetice i
alte produse pentru sntate.
5. Prepararea medicamentelor oficinale i magistrale n farmacie.
6. Oferirea unor servicii de asisten farmaceutic.
7. Depozitarea, conservarea, distribuia medicamentelor i a altor produse pentru
sntate.
8. Cunoaterea aspectelor privind fabricaia medicamentului industrial.
9. Cunoaterea aspectelor privind cercetarea medicamentului.
10. Cunoaterea aspectelor de reglementare n domeniul medicamentului.
Competene transversale
1. Executarea responsabil a sarcinilor profesionale, n condiii de autonomie restrans i
asisten calificat.
2. Familiarizarea cu rolurile i activitile specifice muncii n echip i distribuirea de
sarcini pentru nivelurile subordinate.
3. Contientizarea nevoii de formare continu; utilizarea eficient a resurselor i
tehnicilor de nvare pentru dezvoltarea personal i profesional.
ntocmit, Avizat,
Responsabil practic.. Manager proiect,
ix

ANEXA 4
UNITATEA PARTENER DE PRACTIC

_____________________________________
Nr._________________ din ________
RAPORT DE EVALUARE
Practicantul(a) _______________________________, student() la Facultatea de

Farmacie, specializarea ________________________, anul _____, grupa ___________,
a efectuat practica de specialitate n instituia/ compania noastr n perioada
_________________, cu____ore/zi, n total ________ ore.
Practica a fost coordonat de ctre farmacistul tutore din cadrul instituiei/
companiei:
_______________________________________________________________________
Practicantul(a) i-a nsuit competenele exersate pe perioada stagiului de practic
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
___ i a fost evaluat cu calificativul (foarte bine/ bine/ satisfctor/ nesatisfctor)
___________________
Alte comentarii
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
FARMACIST NDRUMTOR/ TUTORE

UMF CAROL DAVILA BUCURETI

FACULTATEA DE FARMACIE
DECAN,
Prof. univ. dr. Dumitru Lupuleasa
CERERE
Practicantul (a) ____________________________________________________,

student() la Facultatea de Farmacie, specializarea Farmacie, anul de studiu V, grupa
___, telefon ______________, e-mail _______________________________, v rog s-
mi aprobai efectuarea stagiului de practic la unitatea partener de practic
______________________________________, din localitatea ___________________
cu domeniul de activitate ___________________.
Date despre tutore (farmacistul desemnat ca ndrumtor de practica): numele i
prenumele/ telefon/ e-mail
_______________________________________________________________________
___________
Data Semnatura
xi

Cuprins

Anexe i
Introducere 1
Farmacia 3
Profesia de farmacist 3
Farmacia comunitar 6
Farmacia cu circuit nchis (de spital) 29
Unitatea de distribuie engros a medicamentelor de uz uman 32
Industria farmaceutic 36
Cercetarea farmaceutic 41
Agenia naional a medicamentului i dispozitivelor medicale 43
Bibliografie 49

INTRODUCERE
Armonizarea nvmntului farmaceutic romnesc la cadrul educaional european, i

chiar global, presupune ca studenii Facultii de Farmacie, ciclul de studii Licen, s-i
nsueasc cunotine i abiliti necesare desfurrii la standarde nalte a viitoarei
profesii, s devin capabili s fac fa provocrilor i dezvoltrilor ulterioare din
domeniu, s-i ndeplineasc cu succes rolul de expert n medicament, precum i rolurile
profesional i social n domeniul de ngrijire a sntii.
Practica farmaceutic este o component esenial a pregtirii profesionale a studenilor

n farmacie, destinat s integreze cunotinele teoretice multidisciplinare studiate n
facultate i s asigure cunoaterea activitilor farmaceutice specifice domeniului
farmaceutic.
n mod tradiional, practica farmaceutic se desfoar n farmacia de circuit deschis (sau

de comunitate), i ntr-o mai mica msur n farmacia de circuit nchis (de spital sau
clinic).
n egal msur, farmacitii pot profesa i n domeniul cercetrii i dezvoltrii

farmaceutice, n industria farmaceutic, distribuia medicamentelor, institute de cercetare,
ca i n cadrul autoritii de reglementare n domeniul medicamentului (Agenia
Naional a Medicamentului) sau al unor departamente guvernamentale (Direcia politica
medicamentului i a Dispozitivelor Medicale din Ministerul Sntii), n instituii
academice i universitare etc.
Tendinele actuale n domeniul ngrijirii sntii, precum i apariia conceptului de

ngijire farmaceutic (Pharmaceutical care) a fcut ca exercitarea profesiei de farmacist
s ctige noi dimeniuni, trecnd dincolo de medicament i ndreptndu-se ctre pacient,
cruia s-i ofere servicii strns legate de problemele de sntate. Astfel, n ultimele
decenii rolul farmacistului n serviciul sntii bolnavilor, dar i al societii, s-a
schimbat profund i va continua s se schimbe, dobndind noi valene.
Scop
Scopul materialul prezent este de a face cunoscute studenilor activitile specifice

profesiei din toate sectoarele farmaceutice n care absolventul de mine i va exercita
profesia, orientndu-l n cariera viitoare prin consiliere asupra opiunii potrivite i prin
evaluarea instituional i autoevaluarea pregtirii, competenelor i afinitilor personale.

Obiective
Caietul de practic este elaborat i structurat pe sectoarele de activitate din domeniul

medicamentului, obiectivele proiectului i ale practicii profesionale a studenilor fiind de
a le furniza o trecere n revist a direciilor principale de activitate din fiecare sector ntr-
o manier practic, clar i succint, i de a-i orienta, ca viitori absolveni, la cerinele
pieei muncii, att prin pregtirea universitar, ct i prin programe adecvate de practic
profesional.
Materialul este conceput conform curriculei universitare i n acord cu reglementrile

oficiale n vigoare din domeniul farmaceutic.
Rezultate educaionale ateptate
Cunoaterea activitilor specifice fiecrui domeniu, n particular ale locului de practic

ales, de ctre studenii participani la proiectul POSDRUConsiliere i orientare pentru
farmacitii de mine va avea urmtoarele rezultate:
consolidarea cunotinelor teoretice i practice dobndite n facultate;
formarea unor deprinderi, abiliti i atitudini comportamentale care i vor ajuta s
devin profesioniti nalt calificai;
cunoaterea oportunitilor de carier i orientarea mai uoar ctre domeniul de
activitate pentru care prezint interes.

NFIINAREA, ORGANIZAREA I FUNCIONAREA FARMACIEI.
EXERCITAREA PROFESIEI DE FARMACIST N ROMNIA
FARMACIA
Farmacia este unitatea sanitar prin intermediul creia se asigur, n condiiile legii,
asistena cu medicamente, cu alte produse de sntate a populaiei, precum i asigurarea
unor servicii de asisten farmaceutic.
Dup specificul activitii, farmaciile sunt:

farmacii comunitare (cu circuit deschis), care asigur asistena cu medicamente i
servicii farmaceutice n ambulatoriu a populaiei, prin comercializarea cu amnuntul a
produselor farmaceutice i a altor produse de sntate;
farmacii cu circuit nchis, care asigur asistena cu medicamente i servicii
farmaceutice a bolnavilor spitalizai, funcionnd ca secie a unitii sanitare (spital,
policlinic) n cadrul creia se afl, sau n structura unor instituii sau asociaii care le
dein, n acest caz eliberarea medicamentelor ia produselor destinate truselor de
urgen este impus prin lege.
nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciei comunitare, precum i mutarea sediului,

transferul, ntreruperea temporar i ncetarea activitii farmaciei conunitare sunt
reglementate de Legea farmaciei nr.266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare.
n aceleai scopuri, pentru farmaciile cu circuit nchis se stabilesc norme de aplicare a
legii, aprobate prin ordin al ministrului sntii.
Aceste farmacii funcioneaz pe baza Autorizaiei de funcionare emis de Ministerul

Sntii i pot deine i elibera, care conform legii, doar medicamente care au
Autorizaie de punere pe pia emis de Ministerul Sntii.
PROFESIA DE FARMACIST
n condiiile legii, pe teritoriul Romniei profesia de farmacist se exercit de ctre

persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n farmacie, respectiv de
ctre persoane care dein:
diploma de farmacist eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-
farmaceutic acreditat n Romnia;
certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sntii;
3

diploma, certificatul sau alt titlu de farmacist eliberate conform normelor europene de
statele membre ale acesteia, statele aparinnd Spaiului Economic European sau
Confederaiei Elveiene;
diploma, certificatul sau alt titlu de farmacist, dobndite ntr-un stat ter i
recunoscute de unul din statele membre menionate mai sus sau echivalate n
Romnia.
Profesia de farmacist este o profesie independent i se exercit pe baza Certificatului de

membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, avizat anual i valabil pe toat durata
exercitrii profesiei, cu condiia inexistenei nedemnitilor i incompatibilitilor
prevzute de lege. n cazul n care se produc abateri sancionate de lege, exercitareai
profesiei poate fi suspendat sau interzis .
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de farmacist se realizeaz de autoritile
competente (Colegiul Farmacitilor din Romnia i de Ministerul Sntii).
Farmacistul este profesionistul din domeniul sntii uor accesibil pacienilor, care
asigur activitatea de asisten cu medicamente, cu alte produse de sntate a populaiei,
precum i asigurarea unor servicii de asisten farmaceutic se desfoar n conformitate
cu cerinele Regulilor de Bun Practic Farmaceutic (RPBF).
Acestea conin recomanri recunoscute la nivel internaional, destinate s asigure c
serviciile furnizate de farmaciti sunt la un nivel de calitate corespunztoare, sunt
eficiente i orientate ctre pacieni.
Regulile de Bun Practic Farmaceutic, aprobate n Romnia, se adreseaz urmatoarelor
domenii:
informarea pacientului;
spaiul i dotarea farmaciei;
personalul farmaciei;
eliberarea medicamentelor (pe baza de prescriptie medical sau care se elibereaz fr
prescripie medical), precum i a altor alte produse de sntate;
utilizarea raional a medicamentelor;
prepararea medicamentelor in farmacie.
n capitolele urmtoare sunt prezentate aspecte definitorii ale practicii farmaceutice,

desfurate n farmaciile de comunitate sau n farmaciile de spital, n conformitate cu
Regulile de Bun Practic Farmaceutic i cu Procedurile de aplicare ale acestora, avizate
de Colegiul Farmacitilor.
Deasemenea, n capitole distincte, vor fi abordate aspecte specifice ale profesiei de
farmacist din domeniile industriei farmaceutice, cercetrii farmaceutice, distribuiei de
medicamente i autoritii de reglementare a medicamentului.

Activiti de documentat i consemnat n stagiul de practic
Competena
Cunoaterea cadrului legal de nfiinare, organizare i funcionare a farmaciei i a
exercitrii profesiei de farmacist n Romnia.
Activiti planificate Observaii
descriei coninutul Autorizaiei

de funcionare sau al Certificatului
de acreditare al farmaciei
descriei coninutul Autorizaiei

de liber practic a farmacistului
menionai care sunt

nedemnitile i incompatibilitile
prevzute de lege referitoare la
exercitarea profesiei

FARMACIA COMUNITAR (DE CIRCUIT DESCHIS)
Farmacistul din farmacia comunitar are responsabilitatea unui numr de activiti,

pentru a cror punere n practic fiind necesar parteneriatul cu diferii profesioniti din
domeniul sntii. Activitile specifice farmacistului sunt variate i acesta trebuie s fie
orientate pe:
asigurarea unei aprovizionri i distribuii a medicamentelor n mod continuu, fr
ntreruperi, fr existent n farmacie a unor produse expirate sau a unui stoc
excedentar;
asigurarea unei bune practici a eliberrii medicamentelor i a altor produse pentru
ngrijirea sntii;
educarea, informarea pacienilor pentru o utilizare raional i o bun urmrire a
tratamentului prescris;
notificarea reaciilor adverse aprute n urma utilizrii unui medicament i informarea
autoritii competente.
Pentru aplicarea unui cadru unitar de aplicare a Regulilor de Bun Practic Farmaceutic
care s asigure calitate n furnizarea de asisten cu medicamente, cu alte produse de
sntate a populaiei i a unor servicii de asisten farmaceutic, fiecare farmacie trebuie
s implementeze un set de proceduri privind aceste activiti, elaborate cu avizul
Colegiului Farmacitilor. Acestea sunt:
Procedura de organizare a spaiului i dotare a farmaciei;
Procedura de organizare a personalului farmaciei;
Procedura de aprovizionare a farmaciei;
Procedura de recepie a produselor n farmacie;
Procedura de depozitare a medicamentelor i a altor produse de sntate;
Procedura de returnare i retragere a produselor;
Procedura de preparare a medicamentelor n farmacie;
Procedura de eliberare a medicamentelor i a altor produse de ngrijire a sntii din
farmacie;
Procedura de distrugere a produselor medicamentoase;
Procedura privind igiena in farmacie;
Procedura de furnizare a altor servicii n farmacie;
Procedura privind rezolvarea reclamaiilor;
Procedura privind trasabilitatea.

ORGANIZAREA SPAIULUI I DOTAREA FARMACIEI
Organizarea spaiului i dotarea farmaciei se realizeaz n conformitate cu prevederile

legale, iar documentaia referitoare la respectarea acestor reglementri este indispensabil
pentru ntocmirea dosarului care se depune la Ministerul Sntii pentru obinerea
Autorizaiei de funcionare a farmaciei comunitare.
Spaiile i dotarea farmaciei sunt concepute astfel nct s asigure funionalitatea
farmaciei, innd seama de anumite cerine privind localul farmaciei, accesul pacienilor,
identificarea i semnalizarea farmaciei, suprafaa, sistemul de securitate pentru protecia
medicamentelor, a celorlalte produse de sntate i personalului, regulile de igien i
ventilaie, condiiile ambientale (iluminare, temperatur i umiditate) necesare asigurrii
stabilitii medicamentelor i condiiilor de munc ale personalului, utilitile adecvate
(ap, energie electric, servicii de salubritate etc.), cerine necesare desfurrii ntregii
activiti a farmaciei.
n funcie de activitatea farmaceutic desfurat, ntr-o farmacie de circuit deschis se
disting urmtoarele spaii sau ncperi funcionale:
Oficina spaiul n care are acces publicul i unde se face eliberarea

medicamentelor i a celorlalte produse de sntate
Receptura spaiul amenajat, dotat i destinat preparrii formulelor
magistrale i oficinalen care are acces numai personalul de
specialitate
Laborator ncperea n care se prepar produsele oficinale (galenice);
poate fi comun cu receptura unde se obin preparatele
magistrale
Depozit spaiul se depoziteaz i se asigur conservarea
medicamentelor i a altor produse de ngrijire a sntii; o
zon distinct destinat pstrrii medicamenelor i
produselor de sntate expirate i care urmeaz a fi distruse
sau pentru depozitarea produselor de sntate, altele dect
medicamentele
Spaiu de locul unde pacientul se poate adresa farmacistului, fr ca
confidenialitate discuia s fie auzit de tere persoane; poate fi biroul
farmacistului
Biroul farmacistului ef spaiul de unde se coordoneaz activitatea farmaciei i n
care se pstreaz documentele de nregistrare a acesteia
n dotarea farmaciei se gsesc mobilier, echipamente i aparatur, vesel i reactivi (n

laborator i receptur). Dotrile respective trebuie s corespund destinaiei pentru care
au fost concepute, s aib un design adecvat, s fie funcionale, s poat fi uor
ntreinute, igienizate i verificate periodic.

Acestea includ:
mas pentru eliberarea medicamentelor (counter = tejghea) sau pentru prepararea
medicamentelor, mese cu sertare, dulapuri i rafturi pentru depozitarea
medicamentelor i a celorlalte produse sau substane farmaceutice i pentru pstrarea
documentelor specifice;
echipament frigorific i sisteme de monitorizare a temperaturii i a umiditii
ambientale, necesare pentru medicamentele care necesit condiii speciale de pstrare
(la rece);
balan, cntar, distilator, baie de ap, plit electric, .a., precum i vesel i ustensile
pentru prepararea medicamentelor;
recipiente pentru ambalarea medicamentelor magistrale i oficinale (de sticl sau de
material plastic) adecvate formei farmaceutice i etichete;
opional, aparatur sau dispozitive necesare furnizrii de servicii de ngrijire a
sntii, (pentru msurarea tensiunii arteriale, determinarea glicemiei,etc);
calculatoare, imprimant, softuri, cas de marcat fiscalizat.
Cadrul legal de funcionare a farmaciei i toate activitile desfurate sunt documentate,
documentaia farmaciei reprezentnd o component important pentru sistemul de
asigurare a calitii n unitatea farmaceutic.
Documentaia farmaciei cuprinde documente privind:
legalitatea funcionrii farmaciei;
nregistrarea activitilor profesionale;
activitatea financiar i de gestiune;
supravegherea medicamentelor;
personalul;
documente legislative, alte documente i literatur de specialitate;
contracte ncheiate cu diveri furnizori.
Documentaia se pstreaz n farmacie n spaii care permit o accesare direct i rapid de
ctre personalul farmaciei i/ sau de ctre pacieni sau autoriti de control.
n oficin organigrama farmaciei

dovada de spaiu a societii care deine farmacia
registru de reclamaii
registru de defectur
fie de farmacovigilen
situaia medicamentelor cu termen de expirare
n laborator i registru de analiz a apei distillate
receptur registru de nregistrare a reetelor
dosar cu fiele tehnice pentru preparatele oficinale
autorizaia de funcionare
actul constitutiv sau statutul societi
decizia de numire n funcie a farmacistului ef
regulamentul de organizare i funcionare

documentaia referitoare la activitatea financiar i de
gestiune
documente referitoare la supravegherea medicamentelor
documente referitoare la personal
documente referitoare la legislaie, alte documente i
literatur de specialitate
contracte (pentru utiliti, cu furnizorii de servicii i de
produse ai farmaciei, contracte de furnizare de servicii
farmaceutice de catre farmacie)
n depozit fia de monitorizare a temperaturii
PERSONALUL FARMACIEI
Personalul de specialitate al farmaciei include farmacist ef, farmaciti, asisteni de

farmacie.
Farmacistul ef poate fi i administratorul societii, care nfiineaz farmacia ca societate
comercial. Dac administratorul farmaciei nu este farmacist, acesta are obligaia s ia
msuri de rezolvare a tuturor solicitarilor farmacistului ef i s respecte deciziile
acestuia n legtur cu activitile profesionale i de decizie cu care farmacistul este
investit legal.
Pe lng farmacist ef, farmaciti i asisteni de farmacie, n organigram mai este inclus
personalul necesar desfurrii activitii n farmacia comunitar (contabil, casier,
ngrijitor etc).
n funcie de volumul activitii i programul de activitate, farmacia trebuie s aib un
numr adecvat de farmacii. Personalul trebuie s aib o inut profesional adecvat
specializrii, s poarte echipament potrivit i ecuson pe care s fie menionat numele,
funcia i gradul profesional. Personalul de specialitate trebuie s dein Avizul de
liber practic, eliberat de Colegiul Farmacitilor, respectiv de Ordinul Asistenilor de
Farmacie.
Farmacistul ef trebuie s aib competene manageriale i profesionale corespunztoare

postului. Responsabilitile i atribuiile personalului de specialitate sunt prevzute n
Fia postului i acestea corespund gradului de pregtire profesional. Atribuii
farmacistului ef i farmacistului sunt redate n continuare.
Farmacistul ef
stabilete i actualizeaz fia postului pentru fiecare angajat implicat n activitatea
farmaceutic;
instruiete personalul privind aplicarea procedurilor de lucru n activitatea
profesional;
organizeaz programe periodice de instruire a personalului din subordine;

coordoneaz i stabilete circuitul personalului n farmacie, astfel nct utilizarea
resurselor umane s fie ct mai eficient, adecvat volumului de activitate a farmaciei
i evitrii riscul producerii erorilor n actul farmaceutic;
ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate, asigurnd prezena
obligatorie a unui farmacist n perioada programului de lucru a farmaciei;
n termenul cel mai scurt, comunic instituiilor interesate orice modificare de
personal;
urmrete realizarea progamelor de instruire profesional i orienteaz participarea
farmacitilor i a asistenilor de farmacie la programe de educaie utile i aplicabile n
activitatea curent.
Farmacistul
trebuie s aplice Regulile de Bun Practic Farmaceutic i procedurile profesionale
elaborate de farmacie n activitatea profesional pentru care este responsabil;
trebuie s respecte normele de etic i deontologie din Codul de etic, elaborat de
Colegiul Farmacitilor din Romnia, precum i legislaia n vigoare;
trebuie s exercite personal profesia, neputnd fi nlocuit de o persoan de alt
profesie;
pentru a-i menine un nivel de competen profesional corespunztor ndeplinirii
sarcinilor profesionale, are obligaia s participe la programele de instruire
profesional acreditate de Colegiul Farmacitilor din Romnia.
Competena
Cunoaterea modului de organizare a spaiului, dotrii i personalului
farmaciei de comunitate
Descriei modul de
organizare a spaiului
spaiului n farmacia
n care efectuai
stagiul de practic;
Precizai care sunt

documentele
referitoare la
legalitatea funcionrii
farmaciei i la
personal;
Menionai ce include
10

documentaia
referitoare la
nregistrarea
activitilor
profesionale
Descriei mobilierul
din oficin i depozit;
Menionai aparatura
tehnic exist n
farmacie;
n ce condiii se acord
i se obine avizul de
liber practic a
farmacistului ?
Precizai care sunt

materialele tiinifice
existente n dotarea
farmaciei;
Descriei modul n
care este organizat
procesul de formare
profesional continu
a farmacitilor;
Menionai sanciunile
aplicate pentru
abaterile de la
deontologia
profesional i
precizai care unt
autoritile investite
cu sancionarea
abaterilor
incriminante.
11

ELIBERAREA MEDICAMENTELOR I ALTOR PRODUSE PENTRU
SNTATE
Eliberarea cu amnuntul a medicamentelor reprezint activitatea principal desfurat n

farmacia de comunitate, eliberarea avnd loc n oficin, ncperea n care are acces
publicul.
Cele mai multe medicamente sunt specialiti farmaceutice (medicamente industriale),
un numr mai mic reprezentnd medicamente magistrale sau oficinale (preparate
galenice), n farmaciile autorizate s desfoare activitate de receptur.
Eliberarea medicamentelor din farmacia public se face pe baz de prescripie medical
(medicamente etice) n cazul medicamentelor ncadrate legal n grupa A, sau fr
prescripie medical, n cazul medicamentelor din grupa B (medicamente OTC, familiale
sau destinate publicului larg).
Conform reglementrilor oficiale privind clasificarea pentru eliberare a produselor
medicamentoase de uz uman, menionarea grupei n care este ncadrat un produs
medicamentos se face n Autorizaa de Punere pe pia (APP) a acestuia, emis de
Agenia Naional a Medicamentului i Dispozitivelor Medicale.
La eliberarea medicamentelor se au n vedere n urmtoarele aspecte generale:
respectarea reglementrilor n vigoare referitoare la regimul juridic de eliberare a
medicamentelor;
efectuarea nregistrrilor potrivite i ntocmirea documentelor de eliberare a
medicamentelor (nregistrarea medicamentelor cu regim special, emiterea de bonuri
fiscale etc) ;
colaborarea cu medicul, atunci cnd este cazul (de exemplu dac doza prescris este
depit sau insuficient, dac se constat erori de completare a prescripiei medicale,
.a.);
utilizarea tehnologiei informatice pentru evidena stocurilor;
farmacistul informeaz i/ consilieaz pacientul sau reprezentantul acestuia privind
toate aspectele legate de medicamentele eliberate;
farmacistul trebuie s cunoasc sursele de aprovizionare cu medicamente (care trebuie
s fie autorizate pentru a desfura activiti de distribuie en-gros), precum i
condiiile de eliberare a medicamentelor;
Eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical
Prescripia medical sau reeta este ca orice prescripie de medicamente emis de o

persoan calificat n acest sens. Aceasta reprezint un document legal, redactat, datat si
semnat de ctre un medic autorizat i cu drept de prescriere, nmnat unui pacient n
vederea tratamentului su i n care sunt cuprinse modul i condiiile de utilizare a
medicamentelor i/sau preparatelor farmaceutice.
12

Medicamentele care se elibereaz pe baz de prescripie medical se ncadreaz n n
funcie de modul de eliberare n:
medicamente care se elibereaz n farmacie pe prescripie medical valabil 6 luni,
care nu se reine n farmacie (se poate rennoi). Sunt notate P-6L;
medicamente care se elibereaz n farmacie pe prescripie medical care se reine n
farmacie ( notate P RF);
medicamente care se elibereaz n farmacie pe prescripie medical special cu
timbru sec (notate P-TS) ;
medicamente care se elibereaz n farmacie pe prescripie medical nncondiii
restrictive, pentru a se utiliza n spaii cu destinaii speciale (notate S).
Reglementril n vigoare, prevd c medicamentele eliberate pe prescripie medical pot
s fie eliberate contra cost, compensate din bugetul de stat, gratuit sau cu regim special.
Conform Regulilor de Bun Farmaceutic, la eliberarea unui medicament pe prescripie

medical, farmacistul parcurge urmtoarele etape:
primirea prescripiei medicale i verificarea autenticitii ei;
evaluarea prescripiei medicale;
pregtirea i eliberarea medicamentelor prescrise;
finalizarea eliberrii
Conform reglementrilor actuale n vigoare, n practica medical i farmaceutic s-a
introdus utilizarea prescripiei medicale (reetei)electronice, destinat s nlocuiasc
reeta convenional.
Prescrierea electronic reprezint procesul de completare, transmitere i generare
electronic a prescripiei. Prin intermediul acesteia se urmrete mbuntirea eficienei,
siguranei i adecvanei prescrierii medicamentelor.
Pe reeta electronic se prescriu medicamente cu i fr contribuie, cu excepia cazurilor
n care se prescriu medicamente aparinnd listelor de stupefiante sau psihotrope, situaie
n care vor fi folosite formularele cu regim special ca i pn acum, precum i n cazul
medicamentelor magistrale.
Reeta electronic Online este o prescripie medical scris ntr-o aplicaie (ex.Pharmec
Cabinet) conectat online cu serverul SIUI (Sistemul Informatic Unic Integrat), respectiv
SIPE (Sistemul Informatic pentru Prescripia Electronic), folosind o semntur
electronic pe baza unui certificat digital calificat.
n acest caz medicul transmite n timp real ctre serverul CNAS informaia complet de
pe reeta eliberat, aceasta fiind regsit ulterior de farmacii n sistem.
Eliberarea medicamentelor fr prescripie medical

Medicamentele ncadrate n grupa B, conform clasificrii n funcie de modul de
eliberare, sunt medicamente care pot fi eliberate fr prescripie medical. Aceste
medicamente se elibereaz la recomandarea farmacistului, la cererea pacientului sau pe
baz de prescripie medical.
13

Eliberarea medicamentelor fr prescripie medical se practic n cazul n carea este
permis automedicaia, adic atunci cnd problema de sntate este minor.
Pentru evaluarea corect a unei probleme de sntate a pacientului, farmacistul are
nevoie de un minim de informaii furnizate de ctre pacient (de ex. descrierea exact a
simptomelor, momentul apariiei acestora, frecvena i durata de manifestare a acestora,
alte tratamente n curs), informaii pe baza crora poate decide eliberarea unui
medicament fr prescriptive medical.
In cazul identificrii unor semne clinice grave, farmacistul trebuie s ndrume pacientul
ctre un medic.
Eliberarea medicamentelor la solicitarea pacientului sau la recomandarea farmacistului
necesit din partea farmacistului obinerea unor informaii de la pacient susceptibile s
influeneze rspunsul la tratamentul medicamentos (medicamente administrate curent
i/sau tratamente anterioare ale pacientului, .a.), precum i selectarea i recomandarea
unui medicament OTC potrivit, eliberat pentru o perioad de timp limitat (cteva zile).
Ca i n cazul medicamentelor eliberate pe prescripie medical, etapele eliberrii unui
medicament fr prescripie medical sunt aceleai. n plus, la finalizarea eliberrii,
farmacistul poate recomanda pacientului s revin la farmacie pentru a evalua
eficacitatea produsului eliberat, i s-l sftuiasc s consulte medicul, dac simptomele
persist;
Eliberarea altor produse de sntate

Produsele de ngrijire a sntii, altele dect medicamentele, se elibereaz din farmacie
la cererea pacientului sau a reprezentantului su, att pe baz de prescripie medical, ca
adjuvant al unei terapii medicamentoase, sau la recomandarea farmacistului.
n aceast categorie sunt incluse produse dietetice, dispozitive medicale, articole i
aparate tehnico- medicale, suplimente alimentare i alimente cu destinaie special,
plante anodine i produse pe baz de plante anodine, produse de puericultur,
echipamente, materiale sau produse destinate proteciei sau mbuntirii sntii,
produse pentru protecia mpotriva bolilor cu transmitere sexual sau cu aciune
contraceptiv, produse homeopate, produse destinate aromaterapiei, alte produse
destinate utilizrii n unele stri patologice .
Eliberarea produselor de ngrijire a sntii se face cu informarea i consilierea
pacientului sau solicitantului.
14

Competena
Eliberarea medicamentelor i altor produse de sntate
Dai 5 exemple de
medicamente care se
elibereaz n farmacii pe
baz de prescripie
medical valabil 6 luni;
Dai 5 exemple de
medicamente care se
elibereaz n farmacie pe
prescripie medical care
se reine n farmacie;
Dai 5 exemple de
medicamente care conin
substane clasificate ca
psihotrope n concordan
cu conveniile
international;
Precizai aspectele de
procedur aplicate la
primirea prescripiei
medicale i verificarea
autenticitii ei;
Precizai aspectele de
procedur aplicate la
evaluarea prescripiei
medicale;
Menionai aciunile
farmacistului la
pregtirea i eliberarea
medicamentelor eliberate
pe prescriptie medical;
15

Participai la emiterea
bonurilor fiscale,
facturilor i chitanelor la
eliberarea unui
medicament eliberat pe
prescripiee medical;
Dai exemple de categorii

de pacieni care
beneficiaz de reete
gratuite i compensate;
Deprindei utilizarea
sistemelor informatice
farmaceutice (program de
gestiune computerizate de
eliberare a
medicamentelor pe baza
prescripiei electronice) n
activitatea de eliberare a
medicamentelor gratuite
i compensate;
nscriei ntr-un tabel cte

1 exemplu de medicament
OTC care se
administreaz pe cile
oral sau topic, nionnd
pentru fiecare exemplu
forma farmaceutic,
substana activ,
concentraia, indicaia
terapeutic, denumirea
comercial i
productorul;
Menionai modalitatea
de nregistrare a
operaiunilor de eliberare
a medicamentelor din
farmacie;
16

Dai 2 exemple de
suplimente nutritive i
menionai indicaiile lor;
Dai 2 exemple de
produse dietetice lactate
recomandate pentru
diverse grupe de vrst;
Dai 2 exemple de
produse tehnico- medicale
utilizate pentru accesul pe
cale respiratorie care
exist n farmacia de
practic;
Menionai 5 exemple de
medicamente din plante:
forma farmaceutic,
ingredient activ, indicaii
terapeutice, productor.
INFORMAREA PACIENTULUI CU PRIVIRE LA MEDICAMENT I ALTE

PRODUSE DE SNTATE
Informarea i consilierea pacientului sunt activiti care nsoesc att eliberarea

medicamentelor pe prescripie medical, ct i eliberarea medicamentelor OTC i a altor
produse de sntate. Consilierea pacientului sau a reprezentantului su const n oferirea
de informaii necesare pentru o utilizare corect, sigur i eficace a medicamentului ntr-o
form adecvat nevoilor sale.
Scopul informrii i consilierii pacientului este s ajute pacientul s ia decizii corecte cu
privire la tratament, urmrind optimizarea rezultatului acestuia i a ameliorrii strii de
sntate. n plus, o utilizare adecvat a medicamentelor va contribui la reducerea
costurilor de sntate att pentru pacient ct i pentru sistemul de asigurri de sntate.
Informarea i consilierea pacientului sau a reprezentantului su asupra medicamentului,
se realizeaz de ctre farmacist prin mijloace diverse precum, comunicarea oral
(verbal), comunicarea scris (prin intermediul prospectului i al informaiilor nscrise pe
17

etichete), prin intermediul unor brouri de informare ale productorilor sau chiar prin
alte mijloace (de exemplu telefon, fax, e- mail).
Informaa oferit pacientului de ctre farmacist trebuie s corespund urmtoarelor
cerine:
s fie formulat i prezentat potrivit gradului de nelegere al fiecrui individ;
s fie simpl i uor de neles;
s prezente ntr-un mod echilibrat beneficiile i riscurile utilizrii medicamentelor;
s fie selectat att cantitatea de informaii oferite ct i ordinea i modul n care
acestea sunt transmise;
Deasemenea, farmacistul trebuie s se asigure c pacientul nelege modul de utilizare
corect a medicamentului eliberat, s ncurajeze pacientul s pun ntrebri utile pentru
lmurirea unor neclariti privind utilizarea medicamentului, s conving pacientul de
importana citirii informaiilor din prospectul medicamentului;
Pentru ndeplinirea rolului n informarea i consilierea pacientului, este important ca
farmacistul s-i dezvolte abiliti de comunicare eficient cu pacienii, cu reprezentanii
lor sau cu ceilali profesioniti din domeniul sntii, i n acelai timp s aib
capacitatea de a verifica dac pacienii au cunotinele i abilitile necesare pentru a
adera sau conforma la tratamentul prescris.
n informarea pacienilor farmacistul trebuie s se respecte libera decizie a acestora i s
i ajute s se conformeze recomandrilor privind tratamentul medicamentos. n acelai
timp, farmacistul trebuie s se asigure c informaia transmis de el corespunde cu cea
dat de medic.
Cele mai importante informaii de transmis pacientului sau reprezentantului su se refer
la:
forma farmaceutic sub care se prezint medicamentul i denumirea acestuia;
doza sau cantitatea ce trebuie administrat ;
doza maxim pentru 24 h ;
aciunea terapeutic ateptat ;
modul corect de utilizare raportat la calea de administrare;
frecvena i timpul corect de administrare sau utilizare (schema de administrare);
durata tratamentului;
explicarea contraindicaiilor, reaciilor adverse i interaciunilor medicamentoase;
medicamentele, alimentele sau activitile care vor fi evitate de pacieni n timpul
tratamentului;
perioada de valabilitate i modalitatea de pstrare la domiciliu a medicamentului;
utilizarea corect a unor forme farmaceutice sau dispozitive de administrare nalt
specializate, asociat cu efectuarea unei demonstraii (de exemplu pentru pulberi
uscate pentru inhalare, sisteme terapeutice transdermice etc).
18

Competena
Informarea pacientului cu privire la medicament i alte produse pentru sntate.
Specificai informaiile
transmise pacientului cu
privire la indicaiile,
contraindicaiile i
precauiile a cte 5 exemple
de medicamente
antihpertensive i
hipocolesterolemiante;
consemnai ce informaii
trebuie s transmit
farmacistul ctre pacient
privind modul de
administrare, efecte
terapeutice, efecte
secundare, la eliberarea
medicamentelor din diverse
grupe terapeutice
(chimioterapice, antibiotice,
psihotrope, antiastmatice)
precizai cte 3 exemple de

produse cu indicaii speciale
pentru care trebuie s
atenionati pacientul la
eliberarea acestora ( a se
administra nainte de mas,
a se evita folosirea
alcoolului, a nu se lsa la
ndemna copiilor etc)
ce informaii transmitei
pacientului care omite
administrarea unei doze?
dai 2 exemple de
medicamente la care
19

efectele adverse trebuie
raportate medicului sau
farmacistului;
ce informaii transmitei
pacienilor vrstnici la
eliberarea unui supliment
alimentar?
PREPARAREA MEDICAMENTELOR N FARMACIE
Prepararea medicamentelor n farmacie constituie o component esenial a activitii

profesionale a farmacistului, n care acesta trebuie s-i angajeze deplina responsabilitate,
avnd putere de decizie cu privire la prepararea i asigurarea calitii medicamentelor
sau la refuzul acestuia, n condiiile date ale farmaciei respective.
n farmacie se pot prepara medicamente magistrale i medicamente oficinale (n lot).

Alte activiti de preparare a medicamentelor n farmacie includ :
divizarea i condiionarea unor substane farmaceutice din substane prezentate n
vrac, atunci cnd acestea sunt folosite ca atare n mod curent (de exemplu ulei de
ricin, sulfat de magneziu, .a.);
conversia unei forme farmaceutice sau a unei concentraii a acesteia ntr-o alt
form care nu este fabricat industrial;
prepararea unui medicament prescris de medic care s asigure continuarea n
ambulator a unui tratament nceput ntr-un spital ;
prepararea unor forme farmaceutice pediatrice din forme farmaceutice pentru adult;
obinerea unor preparate din produse vegetale;
Conform Regulilor de Bun Practic Farmaceutic, fiecare farmacie trebuie s dispun

de un sistem de asigurare a calitii medicamentelor magistrale i oficinale i trebuie s
ndeplineasc cerinele referitoare la spaiul de preparare i dotarea acestuia, materii
prime i recipiente de condiionare, preparare, personal, documentaie, dup cum
urmeaz:
existena n farmacie a unui compartiment destinat exclusiv preparrii medicamentelor
(receptur sau laborator);
spaiul de preparare trebuie s fie dotat corespunztor cu necesitile impuse pentru
obinerea diverselor tipuri de forme farmaceutice (soluii, suspensii, unguente, etc) i
pentru a evita producerea de confuzii sau de contaminare a preparatului (mobilier,
echipamente, vesel i ustensile adecvate preparrii) ;
farmacia trebuie s dein materii prime i articole de condiionare adecvate; materiile
prime (substane farmaceutice) se achiziioneaz de la furnizori autorizai de
20

Autoritatea Naional de Reglementare (ANMDM); recepia, depozitarea, pstrarea n
recipientul original, transferul din acesta i etichetarea se realizeaz n conformitate cu
regulile de bun practic i procedurile n vigoare.
la preparare se respect prevederile monografiilor generale ale formelor farmaceutice
din farmacopee; pentru fiecare produs trebuie s se stabileasc perioada de
valabilitate;
prepararea medicamentelor n farmacie se realizeaz doar de ctre farmacist, sau n
funcie de tipul de preparat (complexitatea formulrii i a tehnicii de preparare), de
ctre alt persoan cu pregtire n domeniu (farmacist stagiar, student n farmacie,
asistent de farmacie), sub directa supraveghere a farmacistului;
pentru a evita riscurile de contaminare, nu se prepar concomitent mai multe
preparate; prepararea se realizeaz i/sau se supravegheaz de ctre o singur
persoan; prepararea se execut ntr-un ciclu continuu pn la finalizarea procesului;
s existe documentele Registru de eviden a materiilor prime, Registru de copiere a
reetelor i Carnetul de elaborri necesare pentru nregistrarea activitilor
desfurate;
Prepararea medicamentelor magistrale

Prepararea medicamentelor magistrale necesit parcurgerea urmtoarele etape
prealabile:
citirea i analiza prescripiei medicale
selectarea metodei de preparare
alegerea recipientului de condiionare
Paii urmtori includ:
prepararea propriu-zis
Prepararea se realizeaz prin intermediul unor operaii specifice fiecrui tip de form
farmaceutic (dizolvare, filtrare, emulsionare, suspendare, topire modelare, pulverizare,
amestecare, cernere, divizare, .a.).
nregistrarea preparrii
Datele referitoare la prepararea medicamentelor magistrale se nscriu ntr-o Fi de
preparare, inclusiv n Registrul de nregistrare a preparatelor magistrale
condiionarea i etichetarea preparatului;
Recipientele de condiionare i sistemele de administrare se aleg n funcie de tipul de
preparat, cantitatea preparat, precum i de condiiile impuse de conservarea i modul de
administrare a medicamentului.
controlul preparatului finit ;
n funcie de forma farmaceutic, se efectueaz controlul unor parametrii de calitate
prevzui n monografiile generale din farmacopee.
conservarea preparatului i stabilirea perioadei de valabilitate
Modul de conservare a fiecrui preparat se stabilete n funcie de caracteristicile
ingredientului activ i de natura formei farmaceutice. n absena unor prevederi speciale,
se recomand o perioad de valabilitate de maxim 30 de zile. eliberarea medicamentului
21

Eliberarea medicamentului va fi nsoit de o nou verificare a calitii preparatului
(aspect, culoare, miros ) i a datelor i meniunilor nscrise pe etichet.
Prepararea medicamentelor n lot

Sunt medicamente oficinale (preparate conform unor formule prevzute n farmacopee)
sau obinute pe baza unor formule tradiionale consacrate n practica i literatura de
specialitate sau prescrise frecvent de medici.
Preparatele oficinale se prepar dup formulele si metodele prevzute n farmacopee.
La prepararea medicamentelor n lot se parcurg aceleai etape ca la prepararea
medicamentelor magistrale:
pregtirea i documentarea
prepararea medicamentelor n lot
nregistrarea preparrii
controlul produsului finit
condiionare i etichetare
conservare
Competena
Prepararea medicamentelor oficinale i magistrale n farmacie
Descriei documentelor
din farmacie care se
refer la activitatea de
preparare registrul pentru
copierea reetelor,
registrul pentru evidena
toxicelor i
stupefiantelor, carnetul
de elaborri, caietul
pentru analiza
substanelor.
ce etape presupune
prepararea la receptur a
unui preparat magistral i
oficinal?
precizai datele pe care

trebuie s le conin
22

eticheta unui preparat
magistral sau oficinal;
enumerai 3 exemple de
preparate oficinale
elaborate n farmacia de
practic i precizai
perioadele de valabilitate
ale acestora;
menionai datele care se

nscriu ntr-o fi de
preparare a unui
medicament oficinal sau
magistral ?
ce informaii se trec n
Registrul de eviden a
materiilor prime?
Ce se inelege prin
recipient bine nchis ?
Ce nseamn conservarea
ferit de lumin?
descriei cte 2 exemple

de preparate magistrale i
oficinale i pentru
administrare oral sau
topic, cu precizarea
obiectivelor formulrii,
metodei de preparare,
condiiilor de calitate,
modului de condiionare
i pstrare, conform FR
X i suplimente.
23

OFERIREA UNOR SERVICII DE ASISTEN (NGRIJIRE)
Utilizarea raional a medicamentelor
Prin utilizare raional a medicamentelor se nelege prescrierea produsului cel mai

potrivit, cu un pre majoritar accesibil, eliberat corect si administrat conform posologiei
adecvate pe durata corespunztoare tratamentului.
Cele mai frecvente practici de utilizare neraional a medicamentelor sunt:
utilizarea excesiv a medicamentelor de ctre pacieni (prescriere n exces sau
automedicaie abuziv);
utilizarea necorespunztoare a antibioticelor (posologie inadecvat sau tratament cu
antibiotice al infeciilor fr cauz microbian);
utilizarea abuziv a medicamentelor injectabile.
n acest context, farmacitii trebuie ncurajai s participe la nivel local sau naional la
promovarea unei politici n favoarea utilizrii raionale a medicamentelor .
Aceast activitate se bazeaz pe:
prescrierea raional a medicamentelor innd seama de condiia clinic a pacientului,
precum i de beneficiile i riscurile tratamentului, eficiena medicamentelor, regimul
de administrare, durata i costul tratamentului;
disponibilitatea pe piaa farmaceutic, la momentul potrivit, a unor medicamente de
calitate (eficiente, sigure i lipsite de toxicitate);
eliberarea corect a medicamentelor din farmacie.
n acest sens un rol important i revine farmacistului n activitatea de eliberare a
medicamentelor fr prescripie medical (automedicaie), n care aceste are
responsabiliti n:
evaluarea adecvat a nevoilor pacientului care solicit un sfat sau un medicament
OTC, pe baza informaiilor primite de la acesta;
alegerea i eliberarea unui medicament OTC potrivit cu nevoile pacientului;
informarea i consilierea pacientului sau aparintorului privind medicamentul
eliberat.
Pentru a asigura o utilizare raional a medicamentelor, farmacistul trebuie s ia n
consideraie o serie de aspecte, prioritare fiind :
necesitatea instruirii continue;
respectarea prevederilor legale i normelor de etic i deontologie profesional n
activitatea de eliberare a medicamentului;
preocuparea pentru educarea pacientului, n sensul unei informri i consilieri corecte
i complete, precum i n sensul mbuntirii complianei la tratament a acestuia;
24

Competena
Oferirea unor servicii de asisten farmaceutic utilizarea raional a medicamentelor
descriei consecinele
utilizrii
necorespunztoare a
antibioticelor;
descriei consecinele
utilizrii
necorespunztoare a
produselor cu aciune
antimicrobian;
descriei un caz ntlnit

n practic ce a necesitat
evaluarea nevoilor
pacientului pe baza
informaiilor primite de
la el i precizai ce
medicament OTC i-ai
recomandat pentru
combaterea simptomelor
acuzate;
menionai formele de
educaie farmaceutic
continu la care
particip farmacitii din
farmacia de practic;
25

Promovarea sntii populaiei
Sntatea public reprezint un efort social prin care programe, servicii i instituii
urmresc prevenirea mbonlvirilor precum i meninerea i mbuntirea sntii
populaiei prin aciuni sociale sau colective.
Activitile de sntate public au ca scop reducerea numrului de mbolnviri, a morii
premature precum i a numrului de boli care determin disconfort i dizabiliti in
rndul populaiei.
Farmacitii pot promova activ bunele practici de sntate att prin exemplul personal,
prin consilierea asupra medicaiei, prin mbuntirea complianei i monitorizarea
pacientului, ct i prin transmiterea ctre public a informaiilor profesionale curente,
furnizate de brouri, buletine informative, publicaii i reviste de specialitate .
Farmacitii comunitari pot participa la activiti de educaie sanitar orientate ctre
populaie, precum :
programe de educaie viznd programele de imunizare, bolile cu transmitere sexual,
abuzul de medicamente sau de alcool, combaterea toxicomaniei i polipragmaziei,
prevenia otrvirii, planning-ul familial, renunarea la fumat etc;
oferirea de sfaturi privind nutriia;
participarea la aciuni de screening pentru depistarea unor boli (hipertensiune arterial
i diabet);
participarea la programe de control a greutii etc.
Competena
Oferirea unor servicii de asisten farmaceutic promovarea sntii populaiei
ce medicamente sau
strategii sunt recomandate
unei persoane care dorete
s renune la fumat?
ce msuri utile se
recomand unei persoane
pentru igiena somnului?
dai 3 exemple de
vaccinuri, precizai
indicaiile i
contraindicaiilor acestora;
26

ce medicamente i
dispozitive pentru
contracepie ai ntlnit n
farmacia de practic?
Furnizarea altor servicii de asisten farmaceutic
n farmacia comunitar farmacitii pot fi implicai i n oferirea de servicii de asisten

farmaceutic ctre populaie.
Aceasta activitate const n determinarea unor parametri biologici, nsoit de o
informare i o consilere adecvat i n furnizarea unor dispozitive pentru testare in vitro
la domiciliu.
Desfurarea acestei activiti se desfoar pe baze legale i necesit existena n
faramcie aechipamentelor i materialelor necesare, precum i unui spaiu special destinat
pentru determinri, n care s se asigure confidenialitatea i corectitudinea determinrii.
Farmacistul ef este responsabil de coordonarea, verificarea i evaluarea acestei
activiti.
Cele mai uzuale servicii farmaceuticeoferite la nivelul farmaciei comunitare se refer la :
msurarea tensiunii arteriale;
msurarea glicemiei.
Pentru efectuarea acestor activiti se parcurg urmtoarele etape :
pregtirea pacientului;
msurarea/determinarea propriu zis ;
interpretarea rezultatelor;
consilierea pacientului (semnificaia valorilor, modul de msurare la domiciliu,
recomandarea de a merge la medic dac valorile nregistrate se afl n afara limitelor
normale).
Este recomandabil ca farmcitii s colaboreze strns cu medicii de comunitate nainte de
a-i asuma sarcina oferirii unor asemenea servicii.
27

Competena
Furnizarea altor servicii de asisten farmaceutic
descriei etapele
premergtoare msurtrii
tensiunii arteriale i
glicemiei
ce aparate de determinare
a tensiunii arteriale exist
n farmacia de practic ?
menionai dispozitivele
de testare a sarcinii exist
n farmacie;
precizai care dintre

substanele urmtoare
sunt detectate cu ajutorul
kiturilor de testare a
sarcinii: hormonul
luteinizant, progesteronul,
gonadotropina corionic
uman, estrogenul,
hormonul de stimulare a
foliculinei.
ce alte servicii de ngrijire

a sntii sunt furnizate
de farmacia de practic?
28

FARMACIA CU CIRCUIT NCHIS (DE SPITAL)
Aspecte privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor cu circuit nchis (din

spitale sau alte instituii n care este necesar existena acestora) se stabilesc prin norme
legislative aprobate prin ordin al ministrului sntii.
Organizarea spaiului farmaciei i dotarea cu mobilier, echipamente, vesel i ustensile se
urmrete s se asigure desfurarea raional a activitii, inndu-se seama de destinaia
fiecrei ncperi, de modul de comunicare ntre ele, precum i de condiiile impuse de
specificul activitii.
Farmacia clinic este o specialitate modern a profesiei de farmacist care utilizeaza
optimal cunotinte farmaceutice i biomedicale n scopul ameliorrii eficacitii,
securitii, preciziei i economiei utilizrii medicamentelor de ctre pacieni i societate.
Spaiu i dotare
Farmacia cu circuit nchis cuprinde urmtoarele spaii cu rol funcional din punct de
vedere farmaceutic:
un spaiu cu ghieu i dotare adecvat pentru predarea-primirea condicilor de
prescripii medicale;
o camer pentru pregtirea condicilor cu specialiti farmaceutice;
receptur, ncpere destinat preparrii medicamentelor magistrale;
laborator, camera pentru prepararea medicamentelor oficinale (galenice) i a
elaborrilor;
depozit de medicamente ;
birou pentru farmacistul ef ;
n cazul n care farmacia prepar soluii sterile, se organizeaz o secie de sterile care
trebuie amenajat ntr-un spaiu separat i funcioneaz n conformitate cu Regulile de
Bun Practic de Fabricaie n vigoare.
Farmaciile de circuit nchis care deruleaz programe naionale de sntate trebuie s
dein un spaiu distinct destinat eliberrii medicamentelor respective ctre pacienii din
ambulatoriu.
Atribuiile i responsabilitile personalului de specialitate al farmaciei
Farmacistul clinician desfoar o activitate orientat catre pacient i are, n farmacia de

spital, rol de consilier n domeniul farmacoterapiei pentru medic i pentru pacient.
Farmacistul ef
ntr-o farmacie cu circuit nchis farmacistul ef are unele atribuiuni i responsabiliti
particulare n raport cu farmacistul de comunitate :
29

particip i contribuie la raportul de gard, n vederea mbuntirii permanente a
actului terapeutic;
urmrete folosirea medicamentului la patul bolnavului, fcnd observaii personale
privind rspunsul bolnavului la medicaia administrat;
colaboreaz cu conducerea medical a unitii pentru rezolvarea problemelor de
asisten
cu medicamente;
face parte din conducerea unitii sanitare (Consiliul de administraie);
face parte din colectivul de farmacovigilen.
Eliberarea medicamentelor din farmacia de spital
Eliberarea medicamentelor din farmacia clinic difer de practica aplicat n farmacia

public, respectiv medicamentele sunt prescrise de medici i eliberate pe condici
medicale.
Multe dintre cerinele i restriciile impuse la eliberarea medicamentelor din farmacia de
circuit deschis nu se aplic n cazul eliberrii medicamentelor din farmacia clinic,
deoarece aceste condici sunt scrise ntr-un mediu controlat.
Practica farmaceutic n farmacia n spital
Fa de activitile desfurate n farmacia cu circuit deschis, n farmacia de spital se

desfoar unele activiti specifice, n particular de ctre farmacistul specialist n
farmacie clinic.
Activitatea de asisten farmaceutic n spital
Asistena farmaceutic (pharmaceutical care) se refer la faptul c eliberarea

medicamentului de la farmacie s fie nsoit de informarea, consilierea i supravegherea
n timp a pacientului. Aceasta presupune:
colaborarea cu medicul la instituirea farmacoterapiei individualizate si la optimizarea

farmacoterapiei, fundamentat pe mecanismul de feed-back al supravegherii
terapeutice;
monitorizarea farmacoterapeutic, fundamentat pe criteriul farmacocinetic (dozarea

concentratiei plasmatice) pentru medicamentele cu indice terapeuitic mic sau/i cu
variabilitate mare farmacologic i la pacieni cu risc;
activiti de farmacoepidemiologie;
activitatea de farmacovigilen spontan i organizat;
participarea la activitatea de cercetare tiinific clinic (studii de farmacologie

clinic, studii de optimizare a farmacoterapiei, studii de farmacoepidemilogie)
30

informarea profesional continu i informarea echipei medicale privind noutile n
farmacologie i farmacoterapie.
educaia i ndrumarea practic a studenilor i rezidenilor n specialitatea farmacie

clinic.
Competena
Cunoaterea modului de organizare a spaiului, dotrii i personalului farmaciei de spital.
Activiti specifice de farmacie clinic.
descriei modul de
organizare a farmaciei de
spital n care v efectuai
stagiul de practic;
menionai care sunt

clinicile existente n
spitalul n care efectuai
practic;
precizai care este modul

de aprovizionare cu
medicamente a farmaciei;
descriei coninutul unei

condici de prescriere a
medicamentelor;
menionai categoriile de
perfuzii existente n
portofoliul de produse al
farmaciei;
menionai ce amestecuri
pentru administrare
intravenoas se
administreaz pacienilor
internai n spital;
31

precizai cum se
monitorizeaz interaciile
medicamentoase posibile
la patul bolnavului?
care sunt referinele

bibliografice folosite
pentru informarea
farmacistului clinician?
UNITATEA DE DISTRIBUIE ENGROS A MEDICAMENTELOR

DE UZ UMAN
n sensul reglementrilor n domeniu, distribuia este definit ca porionarea unor serii de

produs finit i transportarea acestora din localul fabricantului sau dintr-un alt punct
central ctre utilizatorul final al acestora sau ctre un punct intermediar, folosind diferite
mijloace de transport i trecnd prin diverse depozite i uniti farmaceutice.
Exist dou modaliti de distribuie a medicamentelor i anume: distribuia engros i
distribuia cu amnuntul (en detail).
Distribuia engros a medicamentelor reprezint totalitatea activitilor de procurare,
deinere, livrare sau export de medicamente, iar distribuia cu amnuntul se ntlnete la
eliberarea sau furnizarea medicamentelor dinn farmacie ctre public.
Activitatea de distribuie engros a medicamentelor se poate efectua de ctre productori
de medicamente sau depozitele acestora, de importatori i ali distribuitori engros sau de
farmaciti sau alte persoane autorizate s furnizeze medicamente ctre public n
Romnia, cu condiia ca acetia s dein o Autorizaie de distribuie engros emis de
Agenia Naional a Medicamentelor i Dispozitivelor Medicale (ANMD) n Romnia,
sau o autorizaie pentru Spaiul Economic European (SEE).
Depozitele de medicamente distribuie doar medicamente care dein autorizaie de punere
pe piaa eliberat conform legii. De asemenea poate deine i distribui i alte produse
(cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale, plante si produse din plante), cu
respectarea legislaiei specifice domeniului respectiv de activitate, produse care vor fi
stocate n zone distincte.
Distribuitorii engros de medicamente i pot desfura activitatea n urmtoarele
condiii:
dein certificatul de nregistrare al societii comerciale i fac dovada deinerii
infrastructurii, logisticii i personalului necesare desfurrii activitii
se conformeaz cerinelor legale privind deinerea unor cantiti suficiente de
medicamente corespunztoare majoritii denumirilor comerciale ale medicamentelor
32

din Nomenclatorul de medicamente de uz uman i s asigure o aprovizionare
continu;
s poat s asigure cu medicamente beneficiarii din spaiul geografic n care si
desfaoar activitatea i s aib posibilitatea de livrare a medicamentelor n maximum
24 de ore;
Depozitul de medicamente este condus de un farmacist, avnd obligatoriu n organigram
i o persoan calificat care s ndeplineasc condiiile prevzute de lege.
Nivelul ridicat de calitate al medicamentelor industriale, asigurat de fabricant prin
respectarea Regulilor de Bun Practic de Fabricaie, trebuie meninut pe tot parcursul
lanului de distribuie, de la fabricant pn la utilizatorul final. De aceea n activitatea de
distribuie engros a medicamentelor, distribuitorul trebuie s se conformeze principiilor
i liniilor directoare prevzute n Regulile de Bun Practic de Distribuie (RBPD), cu
privire la organizare i conducere, personal, managementul calitii, localuri,
depozitare , mijloace de transport i echipamente, containere de transport i etichetarea
acestora, distribuie, transport i produse aflate n tranzit, documentaie, reambalare i
reetichetare, reclamaii, retrageri, produse returnate, produse contrafcute, auto-
inspecie.
n continuare se vor trece n revist unele aspect specific ale activitii desfurate ntr-un
depozit de medicamente, ca unitate de distribuiei engros.
Localuri, instalaii i echipamente

Localurile, instalaiile i echipamentele trebuie s corespund specificului activitilor
desfurate i s fie suficiente pentru a se asigura o conservare i distribuie
corespunztoare a medicamentelor.
Situarea, proiectarea, construirea, finisarea i ntreinerea localurile de depozitare trebuie
s corespund operaiilor care trebuie realizate n compartimentele destinate i s asigure
meninerea calitii medicamentelor.
Pentru a asigura condiiile de pstrare (conservare) a medicamentelor specificate de
fabricant, acestea trebuie fie prevzute cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii
i umiditii i s fie dotate cu dispozitive de monitorizare a condiiilor create (de obicei
la o temperatur de maxim 25C i o umiditate relativ de 60 5%).
Medicamentele care necesit condiii speciale de pstrare (de ex. medicamente cu regim
controlat sau medicamente care trebuie pstrate ntr-un anumit interval de temperatur),
trebuie s fie deasemenea asigurate, controlate i monitorizate. Instalaia de climatizare
trebuie s dispun de funcii de avertizare, pentru cazurile cnd se depsesc intervalele de
temperatur i umiditate specificate (alarmare vizual sau sonor).
Zonele de recepie i expediie sunt separate de cele destinat depozitrii i trebuie s
asigure protecia materialelor i a produselor fa de intemperii.
Procedura de distribuie se desfoar dup principiul primul care expir/primul care
pleac (first expiry/first out, FEFO), care asigur faptul c stocul cu cea mai apropiat
dat de expirare este primul distribuit.
33

Mijloace de transport i echipamente
Mijloacele de transport i echipamentele folosite pentru distribuia, depozitarea sau
manipularea medicamentelor trebuie s corespund utilizrii lor, s fie dotate adecvat
destinaiei de utilizare pentru a preveni expunerea produselor la condiii care s afecteze
stabilitatea, integritatea ambalajelor i pentru a preveni orice fel de contaminare.
Operaiile implicate n distribuie, echipamentele folosite, ntreinerea, curarea i
validarea lor, precum i curarea localurilor, controlul mediului, prelevarea, inspectarea
se efectueaz conform unor proceduri standard de operare (PSO).
De asemenea fiecare livrare de medicamente trebuie s fie nsoit de documente care s
menioneze datele de identificare a medicamentului, furnizorului i beneficiarului.
Containere de transport i etichetarea acestora

Cerine specifice trebuie s ndeplineasc i containerele de transport i etichetarea
acestora. Acestea nu trebuie s influeneze negativ calitatea produselor i s ofere
protecie adecvat mpotriva factorilor externi, inclusiv mpotriva contaminrii.
Alte cerine ale activitii de distribuie a medicamentelor reieite din RBPD se refer la:
modul de abordare a reclamaiilor privind fie calitatea medicamentelor, fie aspecte
comerciale;
existena unui plan de urgen pentru retragerea de pe pia a unui medicament
reclamat;
pstrarea documentaiei, astfel nct s se regseasc orice operaie de intrare i de
ieire a medicamentelor (trasabilitate) i informaii privind data, denumirea
medicamentului, cantitatea primit sau furnizat, numele i adresa furnizorului i
destinatarului;
modul de returnare a produselor de la o unitate de distribuie en detail sau de la o alt
persoan autorizat cu furnizarea de medicamente;
Competena
Depozitarea, conservarea, distribuia medicamentelor i a altor produse pentru sntate
descriei modul de
compartimentare a
spaiului de depozitare a
medicamentelor;
descriei activitile
desfurate la recepia
medicamentelor;
34

precizai care sunt
cerinele referitoare la
instalaiile de climatizare
ale unui depozit i
precizai n ce const
monitorizarea spaiului
unde se depoziteaz
produsele care necesit
pstrarea la rece;
definii noiunea de
lanul frigului;
menionai categoriile de
produse care necesit
pstrareala rece i dai
cte 3 exemple de produse
din fiecare categorie
menionat;
menionai care sunt

motivele de retragere de
pe pia a unui produs de
ctre distribuitor i care
sunt alte autoriti care
pot proceda n acelai
sens;
ce mijloace de transport
se folosesc n distribuia
medicamentelor i care
sunt cerinele referitoare
la acestea innd seama de
caracteristicile fiecrei
categorii de produse ;
descriei ce presupune
asigurarea protejrii
medicamentelor n cursul
transportului;
35

menionai titlul, tipul i
scopul fiecrui document
care se ntocmete pentru
distribuia unui
medicament;
descriei responsabilitile
personalului cheie din
cadrul unui depozit de
medicamente ;
dai cteva exemple de

alte produse de sntate
distribuite prin
intermediul depozitului
unde efectuai stagiul de
practic profesional
INDUSTRIA FARMACEUTIC
Industria farmaceutic este o ramur industrial care se ocup cu fabricarea la scar mare
a medicamentelor destinate prevenirii, diagnosticrii sau tratrii bolilor umane sau
animale.
Medicamentele industriale sunt cunoscute i sub denumirea de specialiti farmaceutice.
Fabricarea reprezint toate operaiile privind achiziionarea de materiale i produse,
producia, controlul calitii, eliberarea, depozitarea, distribuia medicamentelor, precum
i controalele asociate.
Pentru fabricarea medicamentelor se folosesc materii prime de origine divers (substane
medicamentoase i auxiliare), precum i materiale de condiionare i ambalaje destinate
produciei de medicamente. Acestea trebuie s ndeplineasc exigene nalte de calitate i
s provin de la productori sau furnizori autorizai de autoritatea competent n domeniu
(Ministerul Sntii Agenia Naional a Medicamenului i Dispozitivelor Medicale).
n ara noastr, medicamentele sunt fabricate n uniti de producie farmaceutic
autorizate de Ministerul Sntii, cu un nivel de calitate ce decurge din destinaia lor.
Pentru asigurarea calitii medicamentelor fabricile de medicamente trebuie s conceap
36

i s implementeze un sistem de asigurarea a calitii care s acopere toate fazele de
obinere a unui medicament, de la cercetare-dezvoltare la producie i distribuie i care
s garanteze c medicamentele distribuite au i menin calitatea cerut pentru utilizarea
prevzut.
Fabricaia industrial a medicamentelor este reglementat de Ministerul Sntii i se
realizeaz pe baza Legii nr. 95/2006 cu modificrile i completrile ulterioare privind
reforma n domeniul sntii i a Regulilor de Bun Practic de Fabrcaie (RBPF), n
vigoare din 1995, revizuite periodic.
n continuare se vor prezenta pe scurt unele activiti din domeniul produciei industriale
a medicamentelor n care farmacitii pot s lucreze cu succes, avnd cunotinele
necesare privind medicamentul n ansamblul lui.
Fabricarea medicamentelor
Fabricarea unui medicament const ntr-un ansamblu de operaii care, pleac de la

diferite materii prime (ingrediente active farmaceutic i excipieni) pentru a se obine un
medicament cu o compoziie constant, o dozare corect, o condiionare adecvat pentru
asigurarea stabilitii i a administrrii i care s asigure o aciune cert, siguran i
toleran la administrare. Fabricarea industrial produce medicamente la scar mare, cu
randamente nalte de producie i economice. Fabricarea medicamentului industrial are la
baz prototipul realizat n etapa de cercetare-dezvoltare farmaceutic la nivel de
laborator, urmat de fabricaia la scar pilot i apoi transpus la scar industrial.Fabricaia
se desfoar dup procese tehnologice specifice fiecrei forme farmaceutice, n regim
automatizat sau nu.
Asigurarea calitii
Asigurarea calitii este un concept larg care cuprinde toate elementele care, individual
sau colectiv, pot influena calitatea unui produs medicamentos. La fabricaia
medicamentelor, conceptul de asigurare a calitii se bazeaz pe aplicarea Regulilor de
Bun Practic de Fabricaie i a Regulilor de Bun Practic de Laborator, care garanteaz
c produsele sunt fabricate i controlate n mod consecvent dup standarde de calitate
adecvate.
De asemenea, Regulile de Bune Practici includ i ali factori care au rol n asigurarea
calitii medicamentului, precum definirea responsabilitilor manageriale, interdicia de
a vinde sau distribui medicamente fr certificat de analiz, asigurarea unor msuri de
depozitare, expediere i manuipulare adecvate, proceduri. de autoinspecie i/sau audit de
calitate.
37

Conform conceptului de asigurare a calitii, un medicament de calitate este conform cu
identitatea declarat, corect dozat, lipsit de orice fel de contaminare sau deteriorat, este
condiionat ntr-un recipient potrivit i etichetat corect.
Autorizarea i nregistrarea medicamentelor
Medicamentele de uz uman pot fi puse pe pia dup obinerea Autorizaiei de punere pe

pia i nregistrare, aceste aspecte fiind prezentate ntr-un capitol distinct (Agenia
Naional a Medicamentului, ca autoritate de reglementare n domeniul medicamentului).
Documentarea i informaii asupra medicamentului
Serviciul de documentare are sarcina colectrii de date din toate studiile i raportrile
clinice referitoare la medicament care sunt diseminate ctre profesionitii din domeniul
sntii i ctre public. De asemenea, departamentul se poate ocupa de ntocmirea
literaturii tehnice pentru uzul companiei, de instruirea reprezentanilor medicali i poate
constitui punctul de contact pentru raportarea reaciilor adverse de ctre clinicieni, care
ulterior vor fi aduse la cunotina autoritii de reglementare n domeniul
medicamentului.
Vnzare i marketing
Dup obinerea autorizaiei de punere pe pia (APP), compania poate desfura

campanii de publicitate pentru medicamente propriin(medicamente care nu se elibereaz
pe prescripie medical), conform prevederilor legale. Promovarea produselor poate fi
fcut de reprezentani medicali i se adreseaz personalului medical, farmacitilor sau
publicului larg. Promovarea medicamentelor se realizeaz prin intermediul unor brouri
de informare ale productorilor sau alte materiale scrise, prin prezentri de produse n
cadrul unor manifestri tiinifice sau prin intermediul unor campanii publicitare n mass
media. Farmacitii pot fi implicai n dezvoltarea planului de marketing al productorului
sau pot ocupa poziia de reprezentant medical.
Management general i afaceri
Industria farmaceutic poate oferi farmacitilor oportunitatea de a intra n echipa de

conducere a companiei, de a fi implicat n evaluarea economic a afacerii, de a participa
la planificarea utilizrii resurselor sau de a facilita contactul cu alte companii, cu mediul
universitar etc.
38

Competena
Cunoaterea aspectelor privind fabricaia medicamentului industrial
menionai care este

coninutul documentaiei
farmaceutice ntocmite
pentru obinerea
Autorizaiei de punere pe
pia a unui medicament;
descriei factorii
dependeni de tehnologia
de fabricaie de care se
ine seama n formularea
medicamentelor;
descriei etapele
procesului tehnologic
utilizat la fabricaia
comprimatelor (2
exemple) n unitatea de
practic;
prezentai etapele
controalelor n proces
efectuate la fabricaia a 2
medicamente produse de
compania n care v
efectuai stagiul de
practic;
descriei obiectivul
validrii unui process
tehnologic i a unei
metode de control a
calitii unui
medicament;
39

descriei coninutul
documentelor de
validare a tehnologiei de
fabricaie a unei forme
farmaceutice solide
(comprimate, capsule);
listai cteva exemple de

produse
medicamentoase aflate
n portofoliul unitii de
producie n care v
efectuai stagiul de
practic profesional
40

CERCETAREA FARMACEUTIC
Cercetarea farmaceutic cunoate n prezent o dezvoltare fr precedent, justificat de
nevoia de a asigura prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul diverselor boli care
afecteaz fiina uman i de preocuparea tot mai pregnant de a crete calitatea vieii
omului. Cercetarea stiinific farmaceutic se desfoar de ctre companiile
farmaceutice i n mediul academic, fiind un domeniu care necesit o expertiz nalt i o
finanare important. Aceasta combin o gam larg de discipline tiinifice care sunt
importante n descoperirea i dezvoltarea de noi medicamente i terapii.
n consens cu evoluiile din domeniu, se remarc cteva noi tendine n abordarea

cercetrii farmaceutice:
aplicarea ntr-o msur mai mare a tehnicilor tiinifice n proiectarea i dezvoltarea

medicamentelor; n comparaie cu metodele clasice, bazate pe intuia i experiena
cercettorului;
utilizarea unor procese fizico-chimice pentru a mbunti controlul vitezei de
eliberare (cedare) i a biodisponibilitii substanelor medicamentoase din forme
farmaceutice;
dezvoltarea unor sisteme farmaceutice de transport i eliberare la int (vectorizate);
dezvoltarea unor procese tehnologice de fabricaie n flux continuu;
dezvoltarea unor echipamente de producie farmaceutic de mare vitez n care
controlul produciei se face n circuit nchis;
dezvoltarea unor metode de fabricaie total compatibile cu mediul;
aplicarea unor noi abordri n conceperea i producia unor sisteme farmaceutice de
eliberare a proteinele, pepetidele terapeutice sau agenilor de modulare a genelor, ce
reprezint medicamente ale viitorului.
n cazul unui medicament, producia sa include trei mari etape i anume etapa de
cercetare i dezvoltare farmaceutic, realizarea n faza pilot i fabricaia industrial.
n prezent, descoperirea, evaluarea i dezvoltarea unei molecule noi necesit o platform

tehnic impresionant, care regrupeaz numeroase specialiti, de la biologie la
farmacologie clinic, trecnd prin chimie i tiinele farmaceutice. Procedee moderne de
proiectare (drug design) permit astzi determinarea cu uurin a structurii moleculare a
unei substanei medicamentoase potenial active, cu maxim de specificitate pentru
receptori, n vederea trecerii la sinteza de laborator.
Descoperirea i cercetarea unei substane active noi este urmat de faza dezvoltrii
farmaceutice a viitorului medicament. Aceasta include dezvoltarea preclinic (constnd
n preformulare, formulare i optimizare) i dezvoltarea clinic (fazele I-IV).
41

Rezultatele studiilor efectuate n etapa dezvoltare farmaceutic se concretizeaz n
stabilirea formulei definitive a noului medicament i se finalizeaz cu obinerea
brevetului de invenie i a autorizaiei de punere pe pia a medicamentului emis de
Agenia Naional a Medicamentului i Dispozitivelor Medicale, pe baza cererii de
autorizare i/sau nregistrare a medicamentului.
Medicamentul obinut la scar de laborator este realizat apoi n staia pilot a unitii de
producie, cnd se fac ajustrile necesare n formulare, tehnologie, aparatur, cu scopul
de a nltura eventuale incidente care ar putea compromite calitatea produsului.
Ultima etap a dezvoltrii unui medicament o reprezint trecerea produciei la scar

industrial.
Competena
Cunoaterea aspectelor privind cercetarea medicamentului
dai cteva exemple de

noi molecule care au
aparut n ultimii ani;
descriei obiectivele
cercetrii preclinice;
descriei obiectivele de
cercetare din studiile
clinice - fazele I - III;
precizai care sunt

caracteristicile
fundamentale ale unei
noi substane
medicamentoase
cercetate n etapa de
preformulare;
menionai proprietile
derivate ale substanelor
medicamentoase
studiate n faza de
preformulare;
42

enumerai factorii
dependeni de substana
medicamentoas care
intervin n formularea
medicamentelor;
enumerai factorii
dependeni de forma
farmaceutic care
influeneaz formularea
medicamentelor;
menionai direciile de
cercetare ale institutului
n care efectuai practica
de specialitate.
AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I DISPOZITIVELOR

MEDICALE
n Romnia, autoritatea de reglementare n domeniul medicamentului esteAgenia

Naional a Medicamentului i Dispozitivelor Medicale (ANMDM), o instituie public
subordonat Ministerului Sntii.
Agenia Naional a Medicamentului i Dispozitivelor Medicale are o misiune similar

cu cea a Ageniei Europeane a Medicamentului (EMA), coordonndu-i activitatea cu
aceasta.
Misiunea declarat a ANMDM este de a contribui la protejarea i promovarea sntii

publice, prin principalele direcii ale activiti desfurate de aceasta i anume:
evaluarea documentaiei de autorizare n vederea punerii pe pia a unor medicamente

de uz uman de bun calitate, sigure i eficace, n conformitate cu reglementrile n
vigoare;
supravegherea siguranei medicamentelor de uz uman aflate n circuitul terapeutic prin

activitatea de inspecie farmaceutic i de farmacovigilen;
43

asigurarea accesului profesionitilor din domeniul sntii, al industriei farmaceutice,
al pacienilor i publicului larg la informaii utile i corecte privind medicamentele de
uz uman care au primit autorizaia de punere pe pia (APP) n Romnia;
meninerea unui nivel ridicat al performanelor i securitii dispozitivelor medicale

aflate n utilizare n reelele sanitare din ntreaga ar, indiferent de natura proprietii
asupra acestora;
evaluarea cu maxim exigen a unitilor tehnico-medicale prestatoare de servicii n

domeniul dispozitivelor medicale, pentru ca serviciile de protezare de orice fel i cele
de reparare - ntreinere a dispozitivelor medicale s se desfsoare la un nivel de
calitate i competen optim;
elaborarea de proceduri tehnice specifice n domeniul dispozitivelor medicale;
asigurarea eficacitii i eficienei administrative a instituiei i a transparenei

practicilor i procedurilor utilizate.
Dintre atribuiile legale ale Ageniei Naionale a Medicamentului i Dispozitivelor

Medicale se pot meniona:
reglementarea activitilor din domeniul medicamentelor de uz uman i dispozitivelor

medicale, prin intermediul Ministerului Sntii, pentru a se asigura realizarea
cadrului juridic i elaborarea reglementrilor specifice;
elaborarea politicilor i strategiilor naionale n domeniul medicamentului i

dispozitivelor medicale;
controlul prin care se asigur supravegherea i controlul aplicrii i respectrii

reglementrilor specifice domeniului su de activitate;
iniierea i/sau efectuarea de studii clinice sau preclinice i analize de laborator privind
calitatea, eficacitatea i sigurana medicamentelor de uz uman, n scopul asigurrii
sntii populaiei; pentru aceasta, colaboreaz cu uniti de nvmnt superior, de
cercetare tiinific sau de sntate public;
organizarea, ndrumarea i controlul activitii de farmacovigilen;
elaborarea "Farmacopeii Romne" i cooperarea cu organisme naionale i

internaionale n acest domeniu;
colaborarea cu Ministerul Sntii i Casa Naional de Asigurri de Sntate la

elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de
uz uman de care beneficiaz asiguraii pe baz de prescripie medical, cu sau fr
contribuie personal;
44

iniierea, negocierea i ncheierea de acorduri i documente de cooperare
internaional n domeniul medicamentelor de uz uman, n limita competenelor
atribuite de lege, organizeaz activiti de relaii i colaborri internaionale n
domeniul respectiv;
eliberarea de certificate privind conformitatea cu buna practic de fabricaie, precum
i autorizaie de fabricaie/import, n baza inspeciei fcute de inspectorii ANMDM;
eliberarea de autorizaii de funcionare pentru distribuitorii engros de medicamente, n
Departamente specializate pe diverse activiti ale ANMDM sunt:
Departmentul Evaluare Autorizare;

Departmenult Procedur naional;
Departmentul Proceduri europene;
Departamentul Control calitatea medicamentului.
n continuare se vor prezenta n rezumat aspecte referitoare la demersurile i activitile

ntreprinse pentru obinerea autorizaiei de punere pe pia a unui medicament.
Autorizarea punerii pe pia a unui medicament
Conform prevederilor legale (Legea nr.95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii.

Capitolului III din Titlul XVII art. 700), nici un medicament nu poate fi pus pe pia n
Romnia fr a obine Autorizaia de Punere pe Pia (APP) emis de Agenia Naional
a Medicamentului sau fr s dein o autorizaie eliberat conform procedurii
centralizate.
Dup primirea autorizaie iniiale de punere pe pia, orice modificare pentru un

medicament, concentraii, form farmaceutic, ci de administrare i forme de prezentare
suplimentare, precum i orice variaii sau extensii, trebuie autorizate separat sau incluse
n autorizaia iniial de punere pe pia, toate aceste autorizaii fiind considerate ca
aparinnd aceleiai autorizaii globale.
Solicitarea de obinere a Autorizaiei de Punere pe Pia pentru un medicament poate fi

fcut de o persoan stabilit n Romania sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene,
deintorul acesteia fiind responsabil de punerea pe pia a medicamentului respectiv. n
acest scop, solicitantul depune o cerere la Agenia Naional a Medicamentului i
Dispozitivelor Medicale, nsoit de informaii i documente cu date de natur
administrativ (denumirea fabricantului /solicitantului i adresa sediului social) i cu date
referitoare la medicament.
45

Datele privind medicamentul includ denumirea acestuia, caracteristicile calitative si
cantitative ale tuturor componentelor medicamentului, inclusiv DCI-ul recomandat de
Organizaia Mondial a Sntii, evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea
prezenta pentru mediu, descrierea metodei de fabricaie, indicaiile terapeutice,
contraindicaiile i reaciile adverse, posologia, modul i calea de administrare, perioada
de valabilitate prezumat, justificarea msurilor de precauie i siguran care trebuie
luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea la pacieni, eliminarea
reziduurilor, precum i indicarea riscurilor poteniale pe care medicamentul le prezint
pentru mediu. Alte date anexate n documentaia care nsoete cererea de autorizate de
punere pe pia se refer la metoda de fabricaie, descrierea metodelor de control utilizate
de fabricant, rezultatele testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau
microbiologice), testelor preclinice (toxicologice si farmacologice) i studiilor clinice.
Documentaia de autorizare conine i informaii privind sistemului de farmacovigilen,
o declaraie privind faptul c studiile clinice derulate n afara Romniei i Uniunii
Europene ndeplinesc criteriile etice prevzute n Regulile de Bun Practic n Studiul
Clinic, un rezumat al caracteristicilor produsului (RCP), o macheta a ambalajului
secundar i a ambalajului primar al medicamentului, precum i prospectul
medicamentului. Sunt solicitate i date privind statutul medicamentului n ara de origine
a productorului sau n statele membre ale Uniunii Europene n care exist depus o
cerere de autorizare a acestuia.
n cazul unui medicament nou, aceste informaii i documente sunt incluse n patru
dosare: farmaceutic, toxicologic preclinic, farmacologic preclinic si farmacologic clinic.
Dup evaluarea primelor trei dosare se acord avizul terapeutic i se aprob trecerea la
cercetarea clinic.Ulterior, dup efectuarea cercetrilor clinice i evaluarea dosarului
clinic se elibereaz Autorizaia de farbricaie i Certificatul de nregistrare, n care se
menioneaz modul de distribuie a medicamentul (cu sau fr prescripie medical), prin
farmacii i /sau prin alte uniti.
Solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor clinice i preclinice, dac poate

dovedi c medicamentul este generic al unui medicament de referin care este sau a fost
autorizat n Romnia (de cel puin opt ani), ntr-un stat membru al Uniunii Europene sau
n Uniunea Europeana prin procedura centralizat.
46

Activiti de urmrit i documentat n stagiul de practic
Competena
Cunoaterea aspectelor de reglementare n domeniul medicamentului
prezentai coninutul
Autorizaiei de punere pe
pia;
cum este definit termenul

de variaie?
definii medicamentul
generic;
de referin;
corespondent;
descriei coninutul
dosarului chimico -
farmaceutic;
descriei coninutul
dosarului
farmacotoxicologic
preclinic;
prezentai informaiile
farmacologice incluse n
rezumatul
caracteristicilor
produsului,
exemplificai i
justificai pentru 3
medicamente, la alegere;
definii procedura
simplificat i
47

centralizatde autorizare
a medicamentelor;
descriei prevederile
speciale aplicabile la
autorizarea
medicamentelor din
plante medicinale cu
utilizare traditional;
precizai condiiile
necesare aplicabile
medicamentelor
homeopate care fac
obiectul unei proceduri
speciale de autorizare
simplificat;
menionai situaiile n
care este refuzat
autorizarea de punere pe
pia a unui medicament
Ce reprezint activitatea
de inspecie farmaceutic?
48

BIBLIOGRAFIE
Victoria Hrju, Dumitru Lupuleasa, Ghid de practic compact n farmacie pentru studeni, Editura
Tehnoplast Company S.R.L., 2014;
Iuliana Popovici, Dumitru Lupuleasa, Tehnologie farmaceutic, vol.1,ediia a III-a, Editura Polirom
Iai, 2011;
Iacob Sperana, Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea n farmacie a regulilor de bun
practic farmaceutic,Volum elaborat sub egida Colegiului Farmacitilor din Romnia, 2010;
Dorina Pop, Claudiu Morgovan, Constantin Polinicencu ,Metod de evaluare a activitii unui depozit
de medicamente, Clujul Medical 2010 Vol. LXXXIII, nr. 1, 91-98;
Cristea Aurelia Nicoleta: Farmacie clinic, vol I, Ed. Medicala, Bucureti, 2006;
Diane Collett, Michael Aulton, Pharmaceutical Practice, vol. II, ed. Churchill Livingstone, 2004;
Remington.The Science and Practice of Pharmacy 21st, ed. Lippincott Wiliams&Wilkins,
Philadelphia, 2005;
Leon Shargel, Alan H. Mutnick, Paul F. Souney, Larry N. Swanson,Comprehensive Pharmacy
Review, 4-th ed., Lippincott Williams&Wilkins, 2001;
Hotrrea nr. 5/07.03.2012 referitoare la aprobarea Ghidului privind buna practic de fabricaie pentru
medicamentele de uz uman;
Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
Ordinul MS nr. 1172/2010, pentru modificarea Ordinului ministrului sntii nr. 426/2009, privind
aprobarea Listei i preurilor de decontare ale medicamentelor, care se acord bolnavilor n cadrul
programelor naionale de sntate, nominalizate prin Hotrrea Guvernului nr. 367/2009, pentru
aprobarea programelor naionale de sntate n anul 2009;
Hotrre nr. 1389/2010, pentru aprobarea Contractului-cadru privind condiiile acordrii asistenei
medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, pentru anii 2011-2012;
Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind infiinarea,
organizarea i functionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile
ulterioare;
Decizia nr. 2/2009, privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia i a Codului
deontologic al farmacistului;
Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat n 2009, cu modificrile i completrile ulterioare;
Ghid privind buna practic de distribuie engross a medicamentelor, Monitorul Oficial, Partea I, nr. 865
din 22.12.2008. (OMSP nr. 1963/2 decembrie, 2008)
Norme privind nfiinarea, organizarea i funcionarea unitilor de distribuie engros de medicamente
de uz uman, Monitorul Oficial, Partea I, nr. 855 din 22.12.2008. (OMSP nr. 1964/2 decembrie 2008);
Ordinul M.E.C.T nr. 3955/09.05.2008 privind aprobarea Cadrului general de organizare a stagiilor de
practic n cadrul programelor de studii universitare de licen i de masterat i a Conveniei-cadru
privind efectuarea stagiului de practic n cadrul programelor de studii universitare de licen sau
masterat;
Ordinul M.S. nr. 140/26.01. 2007 privind aprobarea Metodologiei n baza creia se realizeaz
colaborarea dintre spitale i instituiile de nvmnt superior medical, respectiv unitile de
]nvmnt medical;
Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII, Medicamentul;
Norm metodologic din 22/12/2006, de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul
juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope;
Ordinul MS nr. 639/2006, pentru aprobarea Listei produselor, altele dect medicamentele, ce pot fi
deinute i eliberate prin farmacii;
49

Ordinul nr. 893/2006 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea pentru activitatea de distributie
engros de medicamente;
Legea nr. 476/2006, pentru modificarea i completarea Ordonanei Guvernului nr. 21/1992 privind
protecia consumatorilor;
Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare;
Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i
comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub
forma de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile ulterioare;
Codul de etic i deontologie n exercitarea profesiei de farmacist (Monitorul oficial 752/18.08,2005);
Legea nr.379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice;
Legea nr. 46/2003, drepturilor pacientului;
Ordinul MS nr. 95/2003, pentru aprobarea Hotrrii Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a
Medicamentului nr. 7 din 17.01. 2003, referitoare la modificarea ncadrrii unor preparate farmaceutice
n categoria Separanda sau Venena, din Farmacopeea Romn, ediia a X-a;
Legea nr. 53/2003, Codul Muncii;
Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile
ulterioare;
Farmacopeea Romna Ed. a X-a, Ed. Medical Bucureti,1993 ;
Farmacopeea Romna Ed. a X-a, Supliment 2000, Ed. Medical Bucureti, 2000;
European Pharmacopoeia, 6rd ed. , European Directorate of Quality of Medicines & Health Care,
Council of Europe Strasbourg, France, 2007;
Nomenclatorul de produse farmaceutice de uz uman; www.anm.ro;
Planurile de nvmnt, Facultatea de Farmacie, Universitatea de Medicin i Farmacie Carol
Davila, Bucureti;
pharmecHEALTHCARE SOFTWARE, Reeta electronic, Mic ghid de utilizare pentru medici.
50

Metodologie Practica 141846 PDF

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Metodologie Practica 141846 PDF

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Investeste in oameni !

FONDUL SOCIAL EUROPEAN

Universitatea de Medicin i Farmacie Carol Davila

Facultatea de Farmacie Bucureti

Facultatea de Farmacie Bucureti

NUME STUDENT ....

UNITATEA DE PRACTIC .......

Prezenta convenie-cadru se ncheie ntre urmtoarele pri contractante:

(1) Instituia de nvmnt superior:

(2) Societatea comercial, instituia central ori local, persoana juridic

ART. 1. Obiectul conveniei-cadru

ART. 2. Statutul practicantului

ART. 3. Durata i perioada desfurrii stagiului de practic

ART. 4. Plata i obligaiile sociale

(1) Stagiul de pregtire practic nu se efectueaz n cadrul unui contract de munc i

ART. 5. Responsabilitile practicantului

ART. 6. Responsabilitile Partenerului de practic

ART. 7. Obligaiile Organizatorului de practic

ART. 8. Raportul privind stagiul de pregtire practic

Organizator de practic Partener de practic

REGULAMENT DE DESFURARE A STAGIULUI DE PRACTIC

1. Practica studenilor Facultii de Farmacie, specializarea Farmacie se desfoar

OBIECTIVELE I TEMATICA STAGIULUI DE PRACTIC

COMPETENE OBINUTE N STAGIUL DE PRACTIC

UNITATEA PARTENER DE PRACTIC

Nr._________________ din ________

Practicantul(a) _______________________________, student() la Facultatea de

FARMACIST NDRUMTOR/ TUTORE

UMF CAROL DAVILA BUCURETI

Practicantul (a) ____________________________________________________,

Farmacia cu circuit nchis (de spital) 29

Unitatea de distribuie engros a medicamentelor de uz uman 32

Agenia naional a medicamentului i dispozitivelor medicale 43

Armonizarea nvmntului farmaceutic romnesc la cadrul educaional european, i

Practica farmaceutic este o component esenial a pregtirii profesionale a studenilor

n mod tradiional, practica farmaceutic se desfoar n farmacia de circuit deschis (sau

n egal msur, farmacitii pot profesa i n domeniul cercetrii i dezvoltrii

Tendinele actuale n domeniul ngrijirii sntii, precum i apariia conceptului de

Scopul materialul prezent este de a face cunoscute studenilor activitile specifice

Caietul de practic este elaborat i structurat pe sectoarele de activitate din domeniul

Materialul este conceput conform curriculei universitare i n acord cu reglementrile

Rezultate educaionale ateptate

Cunoaterea activitilor specifice fiecrui domeniu, n particular ale locului de practic

Dup specificul activitii, farmaciile sunt:

nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciei comunitare, precum i mutarea sediului,

Aceste farmacii funcioneaz pe baza Autorizaiei de funcionare emis de Ministerul

n condiiile legii, pe teritoriul Romniei profesia de farmacist se exercit de ctre

Profesia de farmacist este o profesie independent i se exercit pe baza Certificatului de

n capitolele urmtoare sunt prezentate aspecte definitorii ale practicii farmaceutice,

descriei coninutul Autorizaiei

descriei coninutul Autorizaiei

menionai care sunt

Farmacistul din farmacia comunitar are responsabilitatea unui numr de activiti,

Organizarea spaiului i dotarea farmaciei se realizeaz n conformitate cu prevederile

Oficina spaiul n care are acces publicul i unde se face eliberarea

n dotarea farmaciei se gsesc mobilier, echipamente i aparatur, vesel i reactivi (n

n oficin organigrama farmaciei

Personalul de specialitate al farmaciei include farmacist ef, farmaciti, asisteni de

Farmacistul ef trebuie s aib competene manageriale i profesionale corespunztoare

Activiti de documentat i consemnat n stagiul de practic

Precizai care sunt

Precizai care sunt

Eliberarea cu amnuntul a medicamentelor reprezint activitatea principal desfurat n

Nr._________ din