SOLUII PERFUZABILE (INFUNDIBILIA)

HERMAN MARIANA LAURA AMF, An II, Sem I

Generaliti
FRX le definete ca fiind soluii apoase sau emulsii U\A, izotonice, sterile i apirogene care se adm. i.v., n volume de peste 100ml sau mai mari cu ajutorul unui dispozitiv de perfuzare. Spre deosebire de sol. inj. care se adm. n scop terapeutic sau pt diagnostic, sol. perfuz. permit adm. pe cale i.v. a subst. nutritive (glucide, proteine, lipide), a electroliiilor, vitaminelor ct i a substituienilor de plasm. Perfuziile trebuie s fie izotonice, cu o compoziie ionic ct mai apropiat de a lichidelor biologice, cu un pH ct mai apropiat de neutralitate, excepie fiind perfuziile adm. n acidoz sau alcaloz. Trebuie s fie apirogene. Ele se condiioneaz n flacoane de sticl sau material plastic, prevzute cu un dispozitiv de adm., perfuzor, iar adm. se face pictura cu pict. Dup scopul terapeutic urmrit perfuziile se mpart n: -perfuzii pt restabilirea echilibrului hidroelectolitic (sol de NaCl, sol Ringer) -perfuzii pt restabilirea echilibrului acido-bazic (sol NaCO3, Ringer lactat, de NH3Cl, THAM, etc.) -perfuzii cu subst. energetice (hidraii de C, lipide, etc) -perfuzii pt alimentare parenteral (aminoacizii) -perfuzii cu nlocuitori de plasm (dextrani, etc) -perfuzii medicamentoase

-perfuzii folosite n metabolismul reconstituant -soluii pt dializa peritoneal i hemodializ -soluii pt nutriie enteral.

Formulare
-pt formularea medicamentelor parenterale se va asigura respectarea condiiilor de calitate impuse de FRX, absena impuritilor pirogene, a particulelor insolubile n suspensie, sterilitatea, izotonia, izohidria. FRX nu permite adugarea conservaniilor antimicrobieni n preparatele perfuzabile. - pt prepararea perfuziilor FRX precizeaz: ,, La preparare toate operaiunile se efectueaz ntr-un flux continuu.,, - condiionarea are loc fie industrial, fie n blocul steril care asigur un flux tehnologic continuu, evitnd contaminarea microbian. -flacoanele i dopurile primite din seciile de spital, se menin 24 de ore n soluie de cloramin 2%. Dup splare flacoanele, ustensilele i vesela sunt sterilizate n etuve. - blocul steril este dotat cu lamp cu raze U.V. pt asigurarea sterilitii blocului steril. -sterilitatea preparatelor obinute se realizeaz n autoclavele din compartimentul de sterilizare, dup care toate recipientele vor fi controlate organoleptic i etichetate corespunztor.

Preparare
- la realizarea preparatelor perfuzabile se iau n calcul toate precauiile care sunt necesare pt asigurarea stabilitii fizice, chimice i microbiologice. - subst active se dizolv sau se emulsioneaz n ap pt preparate injectabile i soluia sau emulsia obinut se complecteaz la volumul specificat (m\V). -apa folosit trebuie s corespund monografiei: ,,Ap distilat pt preparate inj.,, -FRX prevede c preparatele perfuzabile hipotonice se izotonizeaz. -la preparare nu se admite adaosul soluiilor tampon pt ajustarea pH-ului sau a conservanilor antimicrobieni. -coninutul n subst activ se exprim n uniti de mas pt 1000ml sol., n milimoli pe 1000ml sol. (mmoli\l), n miliechivaleni pe 1000ml sol. (mEq\l). Exprimarea concentraiei n mEq are la baz osmoreglarea, care depinde de numrul de molecule sau ioni existeni n unitatea de volum.

Descriere
-sol. perfuzabile trebuie s fie limpezi, lipsite de particule n suspensie. -ele se filtreaz prin materiale filtrante adecvate pn se ob. sol. perfect limpezi. -determinarea limpiditii se face conform prevederilor de la monog. Iniectabilia. -emulsiile parenterale, dup agitare, trebuie s aib un aspect omogen i nu trebuie s aib loc separarea fazelor. -diametrul particulelor fazei dispersate, determinat la microscop nu trebuie s depeasc 5 m. -soluiile trebuie s fie incolore, o eventual coloraie nu trebuie s fie mai intens dect a etalonului de culoare prevzut n monografia respectiv. -pH-ul: se determin poteniometric, pH-ul sol. perfuzabile trebuie s fie apropiat de neutralitate dac nu sunt alte prevederi. -uniformitatea volumului: volumul de lichid perfuzabil trebuie s fie cel puin egal cu cel declarat pe etichet. Se determin pe 10 recipiente prin transvazare n cilindrii gradaii. - impuritii pirogene: preparatele perfuzabile trebuie s corespund la testul pt. impuriti pirogene, determinat conform prevederilor din FRX.

- sterilitatea: preparatele perfuzabile trebuie s fie sterile. Ele se sterilizeaz printr-o metod adecvat nscris n FRX. -dozarea: se efectueaz conform prefederilor din monografia fiecrei soluii perfuzabile nscrise n farmacopee. Se admite o abatere de +-5% fa de valoarea declarat dac nu se prevede altfel. -conservare: n recipiente nchise etan. Sol. perfuz., se repartizeaz n recipiente de sticl gradate sau din material plastic cu capacitate de 100, 250, 500, 1000ml. Recipientele i dopurile trebuie s ndeplineasc condiiile prevzute de normativele de calitate n vigoare. - obs: la preparare toate operaiunile se efectueaz ntr-un ciclu continuu. Farmacopeea European ediia 4.2. din 2005 prevede urmtoarele categorii de preparate parenterale: -preparate perfuzabile: sunt preparate sterile, izotone cu sngele, sub form de sol. apoase sau emulsii ce au ap ca solvent. -se utilizeaz de regul n volume mari i nu conin conservani antimicrobieni. -i preparatele perfuzabile la realizarea crora se adaug conservani, trebuie s corespund testului pt. impuriti pirogene.

-concentratele pt preparate injectabile i perfuzabile: sunt soluii sterile destinste adm. prin injectare sau perfuzare dup o prealabil diluare, care se realizeaz la un anumit volum cu solventul prevzut nainte de administrare. Soluia obinut dup diluare, trebuie s corespund testului de apirogenitate. -pulberile pt injectabile i perfuzabile: sunt subst. solide, sterile distribuite n recipiente de condiionare final i cnd sunt amestecate prin agitare cu volumul prevzut de solvent steril formeaz o soluie limpede i fr particule n suspensie sau o suspensie omogen. -tot n aceast categorie intr i preparatele liofilizate pt. uz parenteral. -aceste preparate trebuie s corespund testelor privind uniformitatea coninutului, uniformitatea masei i testul pt. impuriti pirogene. -implantele: sunt preparate solide, sterile de form i mrime corespunztoare, destinate implantrii la nivelul epidermei. -ele cedeaz subst. active ncorporate pe parcursul unei anumite perioade de timp. -fiecare doz este condiionat ntr-un ambalaj propriu steril.

BIBLIOGRAFIE
1.Prepararea medicamentelor, forme farmaceutice sterile ", Dumitru Lupuliasa, Laura Graiela Vica, Corina Florentina Moisa (2006) Edit.,Univ. Oradea.