STRATEGIA ORGANIZAIONAL A

AGENIEI NAIONALE A MEDICAMENTULUI i

A DISPOZITIVELOR MEDICALE
PENTRU PERIOADA 2011 - 2015

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

(ANMDM) este o instituie public aflat n subordinea Ministerului
Sntii, nfiinat prin OUG nr.72 din 30 iunie 2010 privind reorganizarea
unor instituii din domeniul sanitar, precum i pentru modificarea unor acte
normative din domeniul sntii, ca urmare a comasrii prin fuziune a
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Oficiului Tehnic de Dispozitive
Medicale. Organizarea i funcionarea ANMDM au fost aprobate prin HG
nr.734 din 21 iulie 2010.
Scurt istoric
Actuala agenie reprezint de peste 50 de ani autoritatea de
reglementare n domeniul medicamentului din Romnia. La infiintare, in
1956, a purtat denumirea de Institutul pentru Controlul Medicamentului i
Cercetari Farmaceutice, care prin modificarea titulaturii, in 1960, a devenit
Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului i Cercetari
Farmaceutice (ICSMCF), iar apoi, din 1999 pana in 2010, prin reorganizarea
ICSMCF, s-a transformat in Agentia Nationala a Medicamentului.
Activitatea in domeniul dispozitivelor medicale are, de asemenea,
rdcini de peste 50 de ani.
Ministerul Sntii, prin direcia sa tehnica, a nfiinat nc din anul 1958 un
laborator propriu pentru testri tehnice ale echipamentelor medicale, care n
anul 1973 a devenit o entitate tehnica distincta n cadrul Staiei de Verificare
i ntreinere a Aparaturii Medicale (SVIAM).
ncepnd cu data de 1 februarie 2005, SVIAM s-a reorganizat devenind
Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale (OTDM), care, la rndul sau, in iunie
2010 a fuzionat cu Agenia Naionala a Medicamentului (ANM).
n domeniul medicamentelor de uz uman, ANMDM este autoritatea
competent a Romniei pentru autorizarea de punere pe pia, supravegherea
siguranei medicamentelor aflate n circuitul terapeutic, autorizarea studiilor

1/16

clinice i emiterea de reglementri n domeniul medicamentului, aprobate de

Ministerul Sntii.
In domeniul dispozitivelor medicale, ANMDM este responsabila pentru
controlul performantelor i securitii dispozitivelor medicale aflate in
utilizare i evaluarea capabilitii organizaiilor care presteaz servicii in acest
domeniu.
Prezenta strategie organizaional este elaborat i actualizata n
contextul cadrului legislativ prin care se stabilete relaia dintre ANMDM i
Ministerul Sntii, precum i cu prile interesate. Aceasta acoper o
perioad de cinci ani - 2011 - 2015 - i se actualizeaz n fiecare an.
Informaii suplimentare despre activitatea ANMDM se pot gsi pe
website-ul acesteia, la adresa www.anmdm.ro

MISIUNEA, VIZIUNEA I OBIECTIVELE STRATEGICE

ALE ANMDM
Misiunea ANMDM:
Evaluarea la cel mai nalt nivel de competenta tiinific a
documentaiei de autorizare in vederea punerii pe pia a unor
medicamente de uz uman de buna calitate, sigure i eficace;
Supravegherea siguranei medicamentelor de uz uman aflate in
circuitul terapeutic prin activitatea de inspecie i farmacovigilen;
Meninerea unui nivel ridicat al performantelor i securitii
dispozitivelor medicale aflate in utilizare in reelele sanitare din
ntreaga ar, indiferent de natura proprietii asupra acestora;
Evaluarea cu maxima exigenta a unitilor tehnico-medicale
prestatoare de servicii in domeniul dispozitivelor medicale,
pentru ca serviciile de protezare de orice fel i cel de repararentreinere a dispozitivelor medicale sa se desfoare la nivelul
de calitate i competenta optim.
Asigurarea pentru pacieni i profesionitii din domeniul
sntii a accesului la informaii utile i corecte privind
medicamentele de uz uman autorizate de punere pe pia n
Romnia;
Asigurarea eficacitii i eficientei administrative a instituiei i
a transparenei practicilor i procedurilor utilizate.

2/16

Viziunea ANMDM:
Consolidarea statutului de autoritate nationala de referinta in
domeniul medicamentului de uz uman i al controlului
performantelor i securitii dispozitivelor medicale aflate in
utilizare
Consolidarea statutului de surs expert i de ncredere de
informatii exacte in domeniul medicamentului de uz uman, furnizate
in timp util catre partile interesate

Obiectivele strategice ale ANMDM sunt:

Protejarea i promovarea sntii publice, prin exercitarea
rolului primordial al ANMDM de garantare a respectrii de ctre
medicamentele autorizate a standardelor impuse, a eficacitii
acestora i a gradului lor acceptabil de siguran;
Protejarea i promovarea sntii publice, prin exercitarea
rolului primordial al ANMDM de garantare a respectrii de ctre
dispozitivelor medicale a standardelor impuse, a scopului propus i
a unui grad acceptabil de securitate al acestora;
ndeplinirea rolului de comunicator al ANMDM, cu statut de
surs experta i de ncredere pentru informaii exacte i n timp util
ctre profesionitii din domeniul sntii, pacieni i publicul larg;
Contribuia la modelarea viitorului cadru de reglementare in
domeniul medicamentelor de uz uman, prin promovarea relaiilor
eficiente de colaborare ale ANMDM pe plan european i
internaional;
Contribuia la modelarea legislaiei secundare in domeniul
medicamentelor de uz uman i a dispozitivelor medicale.
Coordonarea unei organizaii nzestrate cu for de munc
calificat n mod corespunztor, apt s fac fa provocrilor
viitorului.

3/16

Cuprins:
1. Introducere
2. Protejarea sntii publice
3. Informare i comunicare
4. Modelarea unui cadru legislativ echilibrat
5. Conducerea unei organizaii de succes
1. Introducere
1.1. Domeniul medicamentului de uz uman
De la momentul crerii sale n anul 1999, agenia, in diferitele sale etape
de transformare, a fost martora unei evoluii semnificative n domeniul
legislativ, pe de o parte la nivel intern (prin armonizarea legislaiei naionale
cu cea european), i pe de alt parte la nivel european (legislaia european la
care agenia urmrea s se alinieze, suferea ea nsi transformri majore),
respectiv:
nlocuirea treptat a vechii legislaii naionale cu legislaia european
armonizat;
Revizuirea major a ansamblului legislaiei UE n domeniul
medicamentului (revizuirea Directivei 2001/83/CE);
Introducerea unor reglementari de armonizare a procedurilor de
autorizare i desfurare a studiilor clinice pe ntreg teritoriul UE (directivele
din domeniul bunei practici n studiul clinic);
Introducerea unor reglementari menite s sporeasc disponibilitatea
medicamentelor autorizate n mod special pentru tratamentul copiilor
(Regulamentul pediatric);
Introducerea unor reglementari n domeniul medicamentelor din plante
cu utilizare tradiionala (prin completarea Directivei 2001/83/CE);
Introducerea unui nou sistem de reglementare a siguranei i calitii
medicamentelor homeopatice (prin completarea Directivei 2001/83/CE).
Introducerea unor reglementari n domeniul fabricaiei produselor
obinute prin inginerie tisular i al utilizrii acestora (Regulamentul privind
terapiile avansate);
Introducerea noilor reglementari n domeniul activitii de
farmacovigilen (Regulament i Directiv de modificare a Directivei
2001/83/CE)

4/16

Domeniul dispozitivelor medicale

De la momentul crerii sale n anul 2005, prin reorganizarea SVIAM,
OTDM, actualmente parte din ANMDM, a participat activ la generarea de
documente normative naionale in domeniul dispozitivelor medicale, prin:
crearea i revizuirea cadrului legal pentru desfurarea controlului prin
verificare periodica a dispozitivelor medicale;
crearea i revizuirea in concordanta cu legislaia europeana a cadrului
legal pentru evaluarea prestatorilor de servicii in domeniul dispozitivelor
medicale;
crearea i revizuirea cadrului legal de constatare i sancionare a
contraveniilor in domeniul dispozitivelor medicale;
1.2. - ANMDM a pus n practic o serie de importante iniiative proprii n
vederea mbuntirii modului de desfurare a activitilor sale de baz, a
lrgirii rolului su, prin cuprinderea de noi sfere de activitate i mbuntirea
comunicrii cu profesionitii din domeniul sntii i publicul larg, precum i
a comunicrii acestuia cu agenia, respectiv prin:
Realizarea unei restructurri majore a departamentelor operaionale n
domeniul medicamentului, care a condus la o supraveghere mai unitar a
medicamentului pe parcursul ciclului su de via;
Realizarea unei restructurri majore a departamentelor operaionale n
domeniul dispozitivelor medicale, care a condus la o eficientizare a utilizrii
personalului;
Introducerea unui nou i important sistem de informaii n sprijinul
procesului decizional i a lucrului n format electronic la nivel de agenie;
Desemnarea unui numr ct mai mare de experi ai ANMDM la
comitetele i grupurile de lucru ale organismelor europene n domeniul
medicamentului, care asigur capacitatea ANMDM de a contribui n
continuare n mod activ la procesul legislativ i decizional al UE;
Participarea cu experi ai ANMDM la comitetele ASRO in domeniul
dispozitivelor medicale, care asigur capacitatea ANMDM de a contribui n
continuare n mod activ la procesul de standardizare;
mbuntirea fluxului de informaii ctre profesionitii din domeniul
sntii;
mbuntirea profilului de comunicator al ANMDM.
1.3. - Strategia organizaional de fa ine cont de punctele de vedere
exprimate de prile interesate i contureaz principiile i liniile directoare ale
preocuprilor i activitilor ANMDM pentru urmtorii cinci ani.

5/16

2. Protejarea i promovarea Sntii Publice

2.1. - Protejarea i promovarea sntii publice constituie obiectivul
general al ANMDM, precum i nucleul activitii sale pe tot parcursul
supravegherii dezvoltrii i utilizrii unui medicament de uz uman i al
controlului asupra utilizrii dispozitivelor medicale.
ANMDM efectueaz inspecii ale tuturor aspectelor legate de
dezvoltarea i fabricarea medicamentelor, lund msuri mpotriva companiilor
sau al persoanelor care-i ncalc obligaiile.
ANMDM autorizeaz efectuarea de studii clinice cu medicamente aflate n
diferite faze de dezvoltare, fiind responsabil de decizia de acordare a
autorizaiilor de punere pe pia a acestora.
ANMDM efectueaz evaluarea tuturor aspectelor legate de prestarea de
servicii in domeniul dispozitivelor medicale.
ANMDM monitorizeaz sigurana n utilizare a medicamentelor de uz
uman de-a lungul ntregului lor ciclu de via, prin intermediul unui sistem
bine dezvoltat de raportare a reaciilor adverse, astfel nct s asigure
meninerea unui raport risc/beneficiu acceptabil al produselor respective,
precum i informarea atent, in acest sens, a prilor interesate relevante,
pacienii i profesionitii din domeniul sntii.
ANMDM constat contraveniile i ia msuri mpotriva companiilor sau
persoanelor care-i ncalc obligaiile care le revin conform Legii nr.176/2000
privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile ulterioare.
2.2. - n ultimii ani s-a nregistrat o mbuntire semnificativ a sistemelor
ANMDM de monitorizare a siguranei, a legislaiei in baza creia se
realizeaz aceasta activitate, precum i o intensificare a eforturilor acesteia n
direcia unui mai bun nivel de nelegere de ctre pacieni i public a
beneficiilor i riscurilor asociate cu utilizarea medicamentelor.
Pentru urmtorii ani, ANMDM i propune dezvoltarea n continuare a
sistemului de raportare a reaciilor/evenimentelor adverse, astfel nct s se
asigure c deciziile sale de reglementare se bazeaz pe dovezi solide.
ANMDM urmrete s accentueze n continuare valoarea raportrilor
primite prin furnizarea de feedback rapid ctre raportori i prin dezvoltarea n
continuare a nivelului de nelegere de ctre public i pacieni a deciziilor
privitoare la raportul risc/beneficiu n domeniul medicamentelor de uz uman
disponibile pe piaa farmaceutic din Romnia.
De asemenea, ANMDM urmrete s continue eforturile de educare a
profesionitilor din domeniul sntii i de ncurajare a acestora in sensul
raportrii reaciilor adverse.
n ultimii ani s-a nregistrat i o mbuntire semnificativ a sistemelor
ANMDM de control al dispozitivelor medicale aflate in utilizare i de
monitorizare a unitilor prestatoare de servicii in domeniul dispozitivelor
medicale, a legislaiei aflate la baza acestei activiti de control, precum i o
6/16

intensificare a eforturilor ageniei n direcia unui mai bun nivel de nelegere

de ctre pacieni i utilizatori a beneficiilor i riscurilor asociate cu utilizarea
dispozitivelor medicale.
Pentru urmtorii ani, ANMDM i propune dezvoltarea n continuare a
sistemului su de lucru, astfel nct s se asigure c la nivelul ntregii ri
dispozitivele medicale sunt utilizate in condiiile legii, iar protezarea de orice
fel, ntreinerea i repararea dispozitivelor medicale se fac la cele mai nalte
standarde de calitate .
ANMDM isi propune s continue eforturile de educare a profesionitilor
din domeniul sntii i de ncurajare a acestora in ceea ce privete raportarea
incidentelor in utilizarea dispozitivelor medicale.
2.3. - Totodat, ANMDM i propune implicarea activ n discuiile
preconizate cu privire la dezvoltarea viitoare a unui sistem comunitar
european de monitorizare a siguranei medicamentului, care, prin reunirea
informaiilor provenite din cele 27 de state membre, va consolida i mai mult
elementele pe care se bazeaz luarea deciziilor privitoare la siguran.
2.4. - n condiiile n care medicamentele contrafcute reprezint un motiv
din ce n ce mai puternic de ngrijorare pentru autoritile de reglementare i
pentru public, ANMDM a iniiat i continuat colaborri cu instituiile
naionale implicate n combaterea vnzrilor de medicamente contrafcute, in
special prin intermediul internetului, dar i cu instituii omoloage din statele
membre ale UE sau din afara comunitii, pentru stabilirea unor puncte de
legtur permanente, menite s limiteze aceste fenomene infracionale.
2.5. - Pentru urmtorii cinci ani, ANMDM i propune:
Asigurarea respectrii de ctre medicamentele autorizate de punere pe
pia a standardelor corespunztoare de calitate, siguran i eficacitate i
autorizarea lor intr-un termen ct mai scurt posibil;
Asigurarea autorizrii modificrilor/variaiilor la autorizaiile de punere
pe pia ale medicamentelor de uz uman (pentru noi concentraii sau forme
farmaceutice etc.) ntr-un termen ct mai scurt posibil, cu condiia protejrii
sntii publice;
Autorizarea n continuare numai a studiilor clinice i investigaiilor
clinice care prezint garanii adecvate pentru pacieni, n conformitate cu
reglementrile comunitare armonizate;
Dezvoltarea n continuare a Centrului Naional de Farmacovigilen, care
funcioneaz n cadrul ANMDM i de mbuntire a sistemului de raportare a
reaciilor/evenimentelor adverse, astfel nct informaiile s poat fi strnse
din cele mai largi surse posibile, raportarea s se realizeze ct mai simplu, iar
feedback-ul s se poat face rapid pentru ncurajarea participrii;
ntreprinderea de aciuni n vederea asigurrii unei supravegheri solide i
eficiente a medicamentelor de uz uman n toat Romnia;

7/16

 Asigurarea asumrii integrale a rolului care revine ANMDM n punerea

n aplicare a legislaiei UE de cretere a numrului de medicamente autorizate
special pentru tratamentul copiilor;
Sprijinirea iniiativelor guvernamentale de abordare a riscurilor grave
pentru sntatea public (de exemplu, pandemiile de grip, bioterorismul) i
ndeplinirea rolului care revine ANMDM n asigurarea disponibilitii
produselor relevante pentru acoperirea oricrei nevoi sporite;
Furnizarea ctre public a unor informaii/instruciuni corespunztoare
referitoare la utilizarea n condiii de siguran a medicamentelor, precum i a
unor atenionri privitoare la utilizarea n condiii de risc a acestora, atunci
cnd este cazul, att pentru medicamentele care se elibereaz pe baz de
prescripie medical, ct i pentru cele care se elibereaz fr prescripie
(OTC);
Valorizarea la maximum a instrumentelor avute la dispoziie, n vederea
sprijinirii i consolidrii monitorizrii siguranei medicamentelor de uz uman;
Promovarea unei abordri bazate pe risc n activitatea de inspecie, n
concordan cu responsabilitile care revin ANMDM n domeniul sntii
publice i utilizarea optim a resurselor;
Luarea de msuri de combatere a contrafacerii, n contextul atribuiilor
legale ale ANMDM, dezvoltarea unor relaii de colaborare cu alte instituii i
organisme implicate in aceasta activitate i sensibilizarea opiniei publice cu
privire la pericolele la care este expus din cauza medicamentelor
contrafcute.
Reanalizarea documentelor normative care guverneaz activitatea de
control prin verificri periodice a dispozitivelor medicale, astfel nct lista
dispozitivelor medicale supuse acestui control i periodicitatea verificrilor sa
fie in concordanta cu gradul de risc al dispozitivelor;
mbuntirea continua a procedurilor de evaluare i supraveghere a
organizaiilor care solicita dreptul de a presta servicii in domeniul
dispozitivelor medicale i impunerea unor condiii de lucru la nivel european;
Investigarea tuturor incidentelor in care sunt implicate dispozitive
medicale mpreun cu instituiile abilitate, in scopul determinrii cauzelor
acestora i a micorrii pe cat posibil al numrului lor;
3. Informare i comunicare
3.1. - Majoritatea aciunilor de reglementare au drept rezultat comunicarea
de informaii actualizate despre medicamentele de uz uman, pe msura
apariiei de noi cunotine pe parcursul utilizrii acestora. Acest demers se
realizeaz de obicei, fie sub forma informrilor adresate profesionitilor din
domeniul sntii, fie prin intermediul versiunilor revizuite ale prospectului.
Calitatea informaiilor furnizate de ctre ANMDM este deci esenial n
exercitarea rolului acesteia n protejarea sntii publice.
8/16

Gradul mereu sporit de cunoatere a medicamentelor de uz uman n cursul

utilizrii i modul n care sunt reglementate acestea va contribui i el la
nelegerea de ctre mass-media i public a aspectelor privind apariia
problemelor de siguran, precum i situaiile excepionale care necesit
retragerea unui produs de pe pia.
3.2. - Profesionitii din domeniul sntii au nevoie de informaii clare i
de recomandri pe care s se sprijine n discutarea cu pacienii a opiunilor de
tratament, iar pacienii i publicul vor s dispun de acces la informaii despre
medicamentele folosite n propria ngrijire, cu referire la modul lor de aciune,
la beneficiile la care se pot atepta, la riscurile asociate utilizrii acestora,
precum i la o mai bun nelegere a modalitii prin care se stabilete raportul
beneficiu/risc.
3.3. - ANMDM a elaborat o Strategie de comunicare pentru o perioad de
cinci ani i care descrie cadrul activitii de comunicare intern i extern n
aceasta perioada, stabilind aciunile cheie care se impun n vederea dezvoltrii
comunicrii. Strategia de comunicare se actualizeaz n fiecare an.
Obiectivul general al Strategiei de comunicare l constituie atingerea
unui nivel superior de nelegere a evalurii raportului beneficiu/risc i a
modului n care ANMDM ia decizii n vederea exercitrii atribuiilor sale,
precum i a stimulrii activitii de raportare a reaciilor/evenimentelor
adverse.
Pentru a putea atinge cel mai important obiectiv strategic, de promovare i
protejare a sntii publice, agenia trebuie s fie n msur s descrie, n
mod constant, ce implic activitatea pe care o desfoar n acest sens.
Strategia de comunicare a ANMDM a stabilit mesajele fundamentale care
definesc activitatea ageniei i reprezint mesajele cheie, la cel mai nalt nivel,
pe care ANMDM le transmite i va continua s le transmit pentru a ndeplini
obiectivele prevzute de aceasta strategie.
3.4. - ANMDM dorete ca publicul s aib cea mai mare ncredere n
sistemul de reglementare n domeniul medicamentului, care acioneaz n
interesul acestuia, aplicnd o abordare caracterizat de deschidere i
transparen.
n ultimii ani s-au realizat multe n aceast direcie, iar ANMDM va
continua s mbunteasc gradul de transparen a propriei activiti i a
accesibilitii acesteia pentru public. ANMDM va promova i transparena n
activitatea industriei care aparine domeniului su de reglementare.
3.5. - Dintre prioritile strategice ale ANMDM va fi necesitatea unei mai
strnse i mai eficiente angajri alturi de asociaiile pacienilor i a publicului
larg, ct i a identificrii unor modaliti generale de introducere a
perspectivei pacientului n propria activitate. Aceast activitate va fi elaborat
i implementat n decursul perioadei acoperite de prezenta strategie.

9/16

ANMDM va continua:
S acioneze pentru a-si consolida statutul de surs expert i de
ncredere pentru cele mai recente informaii referitoare la medicamentele de
uz uman aflate pe pia, prin punerea n aplicare a Strategiei de comunicare a
ANMDM;
S se asigure c informaiile care nsoesc medicamentele sunt uor de
folosit de ctre utilizatori, prin respectarea integral a cerinelor stabilite
pentru testarea prospectului de ctre utilizatori;
S identifice modaliti de sporire a gradului de transparen n procesul
decizional, att la nivelul ANMDM, ct i la cel al industriei care aparine
domeniului su de reglementare;
S se adreseze punctual cu informaii ctre profesionitii din domeniul
sntii, n vederea mbuntirii nivelului de raportare a reaciilor i
evenimentelor adverse, a promovrii utilizrii medicamentelor de uz uman n
condiii de siguran (de exemplu prin prescriere adecvat, cutarea i
solicitarea de informaii corespunztoare de la ANMDM);
S pun punctual informaii la dispoziia publicului, pentru realizarea
unui nivel superior de raportare a reaciilor adverse de ctre pacient,
promovarea unei decizii mai bine informate a pacientului n utilizarea
medicamentelor de uz uman;
S-i dezvolte n continuare propriul website, care s fie recunoscut ca
surs expert i de ncredere pentru cele mai recente informaii referitoare la
medicamentele de uz uman;
S contribuie la o mai bun nelegere a raportului beneficiu/risc al
medicamentele de uz uman de ctre publicul larg i/sau profesionitii din
domeniul sntii;
S conlucreze cu organismele profesionale, mediul academic i alii,
astfel nct s asigure coninutul adecvat al programelor de instruire i
formare profesional a profesionitilor din domeniul sntii, n ceea ce
privete problematica siguranei i riscului n prescrierea i utilizarea
medicamentelor de uz uman;
S conceap i s pun n aplicare noi modaliti de lrgire a implicrii
pacientului i publicului n activitatea ANMDM i valorizarea la maximum a
contribuiei acestora n procesul decizional.
4. Modelarea unui cadru legislativ echilibrat
Pe plan european
4.1. - ANMDM va continua s-i asume rolul de autoritate competent n
domeniul medicamentelor de uz uman n Romnia i a statutului de autoritate
competent a unui stat membru al UE, deplin integrat n activitile
autoritilor competente n domeniul medicamentului din UE i n activitile

10/16

comitetelor i grupurilor de lucru n domeniul medicamentului ale

organismelor europene.
ANMDM acioneaz, ncepnd din anul 2008, i ca Stat Membru de
Referin n coordonarea evalurilor cererilor de autorizare de punere pe pia
depuse spre autorizare prin procedurile de recunoatere mutual sau
descentralizat.
Agenia i propune s-i pstreze contribuia foarte important la
activitatea reelei europene, astfel nct s asigure funcionarea eficace i
eficient a acestor proceduri.
4.2. - ANMDM va continua:
Asigurarea unei participri active la deliberrile tehnico-tiinifice pentru
elaborarea de noi prevederi legislative n domeniul medicamentelor de uz
uman , pentru sprijinirea unei activiti eficiente a reelei europene a ageniilor
medicamentului;
Asigurarea unei funcionri ct mai eficiente a sistemului actual de
reglementare din domeniul medicamentelor de uz uman i o punere n
aplicare ct mai prompt a modificrilor viitoare ale cadrului de reglementare
european n acest domeniu;
Consolidarea activitii de supraveghere a pieei din Romnia/Europa,
printr-o cooperare i colaborare mai strns cu celelalte agenii europene a
medicamentului;
Oferirea de cunotine i expertiz altor state semnatare ale Acordului de
colaborare al autoritilor competente n domeniul medicamentului din rile
asociate la Uniunea European [Collaboration Agreement of Drug Regulatory
Authorities in European Union Associated Countries (CADREAC)]/New
Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in Central
and Eastern European Countries (nCADREAC)].
Pe plan internaional
4.3. n cadrul sistemului reglementar european din domeniul
farmaceutic, n special n urma aderrii, ANMDM coopereaz cu toate
autoritile naionale competente din Uniunea European (UE) i Spaiul
Economic European (SEE), precum i cu Agenia European a
Medicamentului (EMA).
ANMDM sper ca, prin intermediul EMA, s poat dezvolta n viitor
legturi internaionale i cu Administraia Alimentelor i Medicamentelor din
SUA (FDA), n cadrul cooperrii stabilite dintre EMA/UE i FDA/SUA.
ANMDM consider c, pentru ndeplinirea eficient a atribuiilor sale de
reglementare n domeniul medicamentelor de uz uman, n beneficiul sntii
publice, are nevoie i de bune relaii de lucru cu rile din afara UE, n special

11/16

cu cele care dispun de capaciti de dezvoltare de medicamente i care

constituie din ce n ce mai mult surse de aprovizionare pentru piaa UE.
ANMDM va continua sa mbunteasc schimbul de informaii i
cunotine cu alte instituii de reglementare majore, ale cror dezvoltare o
anticipeaz n urmtorii ani.
4.4. - ANMDM consider c este recomandabil ca autoritile de
reglementare de la nivel mondial s poat conlucra n vederea elaborrii de
standarde armonizate, aplicabile relaiilor globale cu industria farmaceutic.
4.5. - Agenia va continua:
Dezvoltarea relaiilor sale internaionale i de cooperare;
Contient fiind de existena unei piee globale a medicamentelor,
ANMDM intenioneaz s se implice ct mai mult n colaborarea pe plan
internaional n acest domeniu;
Sprijinirea demersului de armonizare a reglementrilor Conferinei
Internaionale privind Armonizare (ICH) n domeniul medicamentului;
Dezvoltarea cooperrii stabilite cu omologii ANMDM din ri de
importan strategic, precum China i India, care vor fi o surs tot mai
important de fabricaie i dezvoltare a medicamentelor de uz uman, care fac
obiectul de autorizare i supraveghere al ANMDM.
Implicaiile progreselor n domeniul tiinei i tehnologiei
4.6. - ANMDM anticipeaz realizarea de progrese semnificative n
domeniul tiinei i tehnologiei, cu potenial impact asupra modalitii de
reglementare a medicamentelor de uz uman din urmtoarele domenii:
Produsele obinute prin biotehnologie;
Progresele din domeniul biologiei moleculare, genomicii, al terapiei
genice i celulare;
Utilizarea de noi tehnologii i mecanisme de screening, care adapteaz
mai bine medicamentele la pacieni, dezvoltarea de medicamente i teste de
diagnosticare personalizate i de ni, n vederea identificrii pacienilor
potrivii;
Dezvoltarea de produse care combin un medicament cu propriul sistem
de eliberare, ntr-o asociere medicament/dispozitiv;
Utilizarea nanotehnologiei, a tiinei biomedicale, a micro-electronicii i
tehnologiei computerizate;
Ingineria tisular.
4.7. - ANMDM poate contribui la dezvoltarea de tratamente eficiente, n
beneficiul sntii, prin promovarea unui mediu suportiv pentru desfurarea
studiilor clinice pe teritoriul Romniei, in conformitate cu legislaia europeana
in vigoare.

12/16

Agenia i va continua colaborarea cu organizaiile partenere i va susine

eforturile europene n direcia unei abordri armonizate a cerinelor de
autorizare a studiilor clinice, reducnd inconsecvenele i birocraia, n
condiiile meninerii msurilor de siguran pentru participanii la studiu.
4.8. - ANMDM va continua:
Asigurarea, prin contribuirea cu expertiz corespunztoare la dezbaterile
comitetelor tiinifice ale organismelor europene, a meninerii capacitii
sferei legislative de a stabili echilibrul corect ntre abordarea precaut a
problemei siguranei i libertatea de inovare;
Stabilirea de legturi cu centrele universitare i profesionale de excelen
n domeniul tiinelor medicale, farmaceutice i legislative, pentru asigurarea
capacitii ANMDM de a se baza pe abiliti i cunotine optime n
meninerea propriei expertize;
Promovarea unui mediu intern pozitiv pentru cercetarea clinic i
cooperarea cu partenerii din UE pentru punerea mai coerent n aplicare a
directivei referitoare la studiile clinice.
Spre o mai bun reglementare (Better Regulation)
4.9. - ANMDM i revine obligaia de a se asigura c reglementarea n
domeniul medicamentului este proporional i reflect n mod corespunztor
nivelul actual de cunoatere a beneficiilor i riscurilor.
Aceasta nseamn c ANMDM trebuie s-i evalueze continuu activitatea
i s se asigure c reflect n mod adecvat nevoile prilor interesate, prestarea
unui serviciu de reglementare eficient i orientarea activitilor n direcia
ndeplinirii obiectivul principal al ageniei de protejare a sntii publice.
Avnd n vedere deficitul de personal de specialitate, ANMDM nu se
poate angaja n acordarea de consiliere tiinific, n schimb se implic foarte
frecvent n acordarea de consiliere de reglementare.
4.10. - Comisia European a lansat iniiativa spre o mai bun reglementare
(Better Regulation), elabornd un pachet de simplificare a modalitii de
gestionare a variaiilor/modificrilor la termenii autorizaiei de punere pe
pia a medicamentelor de uz uman, pe care ANMDM a nceput s-l
implementeze i aplice.
4.11. - ANMDM i propune s continue abordarea bazat pe risc n
activitatea de inspecie, care i va permite s se concentreze asupra aspectelor
problematice, s-i valorizeze la maximum resursele de inspecie.
Agenia se angajeaz s investigheze n i mai mare profunzime domeniul
de aplicare a unei abordri bazate pe risc la funciile de reglementare ale
ANMDM i s caute domenii n care s poat opera mbuntiri ale
practicilor de reglementare, aflate n concordan att cu legislaia, ct i cu
rolul ANMDM n protejarea sntii publice.
13/16

4.12. - ANMDM contientizeaz totodat necesitatea asigurrii

caracterului clar i lipsit de ambiguitate al legislaiei in baza oricreia se
desfoar oricare dintre activitile sale de reglementare.
Legislaia naional n domeniul medicamentului de uz uman a suferit
modificri semnificative de-a lungul anilor, dar odat cu intrarea n vigoare a
Legii 95/2006, Titlul XVII Medicamentul, a fost armonizat integral cu
legislaia european, fiind modificat i completat n funcie de noile
reglementri europene.
4.13. - ANMDM va continua:
Dezvoltarea abordrii bazate pe risc a activitii de inspecie a ANMDM
i cutarea altor oportuniti de reducere a obligaiilor legislative inutile,
precum i identificarea de domenii n care s se poat ndeplini obiectivul
ageniei de fundamentare a reglementrilor pe risc i proporionalitate;
Sprijinirea iniiativei Comisiei Europene spre o mai bun reglementare i
continuarea aportului la aceast problematic pe plan naional i european;
Consolidarea i raionalizarea legislaiei n domeniul medicamentului de
uz uman.
5. Conducerea unei organizaii de succes
5.1. - Dat fiind dinamismul mediului n care funcioneaz, ANMDM
trebuie s-i pstreze influena n sectorul su de activitate, flexibilitatea i
capacitatea de reacie la schimbare.
n ultimii ani, intrarea n vigoare a noii legislaii europene a determinat
modificri considerabile ale volumului de munc, agenia putnd anticipa
dezvoltarea n continuare a unor activiti specifice, n condiiile n care alte
activiti/domenii pot rmne constante sau se pot diminua.
ANMDM va lua msurile necesare pentru a menine flexibilitatea i
capacitatea acesteia de a se adapta unui volum fluctuant de munc i s se
adapteze la creterea sau reducerea cerinelor, ceea ce ar reprezint un avantaj
att pentru ea nsi, ct i pentru prile interesate.
5.2. - ANMDM are nevoie de relaii bune de lucru cu industria care
aparine domeniului su de reglementare, construite prin dialog eficient cu
asociaiile productorilor i asociaiile comerciale cu caracter major n
domeniul medicamentelor de uz uman, precum i cu profesionitii din
domeniul sntii i pacienii care utilizeaz aceste medicamente.
Este necesar meninerea unor bune relaii de colaborare cu alte organisme
guvernamentale, a cror activitate este strns legat de activitatea ANMDM.
5.3. - Agenia va continua:
Realizarea de investiii i dezvoltarea unor sisteme eficiente de
gestionare a informaiilor n sprijinul propriei activiti i asumarea unui rol
14/16

activ n cadrul dezbaterii UE privitoare la elaborarea i aplicarea unor

standarde corespunztoare i unitare;
Asigurarea n continuare a reflectrii de ctre activitile ageniei a
nevoilor prilor interesate i a ndeplinirii prin acestea a obiectivului
principal al ageniei de protejare a sntii publice;
Meninerea unor relaii eficiente cu alte organisme guvernamentale;
Meninerea i mbuntirea colaborrii i conlucrrii cu industria
farmaceutic i pstrarea legturilor corespunztoare cu asociaiile
productorilor i asociaiile comerciale cu caracter major n domeniul
medicamentelor de uz uman.
Meninerea i mbuntirea colaborrii i conlucrrii cu industria de
dispozitive medicale i pstrarea legturilor corespunztoare cu ASRO,
RENAR i Casele de Asigurri de Sntate.
Personalul Ageniei
5.4. - Personalul ANMDM constituie cea mai important resurs a
acesteia. Realizarea unei reglementri eficiente pentru protejarea sntii
publice impune meninerea unei fore de munc de nalt calificare i cu
un grad superior de motivare.
Acest deziderat este n special dificil, n condiiile n care posibilitile
actuale de recompensare a muncii angajailor n sistemul public pot face cu
greu concuren posibilitilor oferite de piaa privat, spre care s-au ndreptat
specialiti cu expertiza formata in agenie.
ANMDM va trebui sa continue eforturile de a-si pstra personalul cu
expertiz reglementar i tiinific disponibil n prezent, motivnd-ul cel
puin prin evaluarea adecvata a performantelor i respectiv prin recunoaterea
competentelor profesionale, pana la crearea unei conjuncturi legislative
favorabile, care sa permit i o motivare de natura salariala corespunztoare
recompensrii unor merite profesionale deosebite.
5.5. - ANMDM i propune, n funcie de evoluia crizei economice:
Realizarea unor aciuni eficiente de recrutare i selecie de personal nou,
in special absolveni ai nvmntului superior medico-farmaceutic
Punerea n practic a unor politici de promovare pentru asigurarea
resurselor umane in cadrul ANMDM, in special zonele unde, potrivit
analizelor, se nregistreaz deficit de personal calificat;
Oferirea unor largi oportuniti de formare i perfecionare a salariailor,
in vederea dezvoltrii resurselor umane.

15/16

Finanarea activitii Ageniei

5.6. - La sfritul anului 2009, agenia a fost reorganizat ca instituie
public finanat integral de la bugetul de stat, potrivit Legii nr. 329/2009
privind reorganizarea unor autoriti i instituii publice, raionalizarea
cheltuielilor publice, susinerea mediului de afaceri i respectarea acordurilorcadru cu Comisia European i Fondul Monetar Internaional.
In plan legislativ, in perioada 2009-2010, s-a continuat reglementarea unor
masuri financiar-fiscale, care au avut un impact negativ important asupra
managementului resurselor umane i implicit asupra finanrii ntregii
activiti a ageniei.
ANMDM, nfiinata in iulie 2010 prin comasarea prin fuziune a ANM i
OTDM, i propune, cel puin, meninerea n continuare a stabilitii
financiare, printr-un exerciiu bugetar echilibrat, in limitele bugetului alocat,
cu respectarea legislaiei in vigoare.
5.7. - ANMDM actualizeaz periodic tarifele practicate n funcie de
modificrile survenite n activitile organizaiei.
ANMDM i propune continuarea activitilor prin care s-i sporeasc
veniturile, ca de exemplu, prin organizarea de cursuri de instruire, conferine
etc.

Concluzii
ANMDM este o instituie matur, pe deplin capabil s fac fa
activitilor derivate din statutul de autoritate competent a unui stat membru
al UE.
Aceast situaie este valabil i pe scena european, unde ANMDM se
bucur de recunoatere i apreciere ca autoritate competent a Romniei n
domeniul medicamentelor de uz uman.
Mediul n care i desfoar activitatea ANMDM a cunoscut multe
schimbri, aceasta fcnd mari eforturi pentru nelegerea acestora i
adaptarea la exigenele impuse n procesul de modelare a evoluiilor i de
aplicare a noilor politici.
ANMDM, bazndu-se pe activitatea ndelungat i eficienta, va trebui sa
se pregteasc pentru a face fa oricror provocri pe care viitorul le poate
aduce.

16/16