UNIVERSITATEA ,,OVIDIUS” DIN CONSTANȚA

STAGIUL: DISPOZITIVE MEDICALE ŞI SUPLIMENTE ALIMENTARE

SPECIALIZAREA ,,FARMACIE GENERALĂ”

R E F E R AT
Suplimente alimentare:
Definiție, legislație

COORDONATOR ȘTIINȚIFIC
Conf. Univ. Dr. Farm. Pr. Florentina Nicoleta Roncea

REZIDENŢI:
MILITARU ANDRIANA-DESPINA
MOLA CRISTIANA
MOLDOVAN ELENA
MUNTEANU NICOLETA
MUREA ANGELICA-RALUCA
NAZIF BERNA

CONSTANȚA
2021
 Cuprins

Introducere…………………………………………………..………………………………….. 2

Suplimente alimentare – definiţie ……………………………………….…………………….. 3

Suplimente alimentare – legislaţie …………………………………...……………….……….. 7

A. Acte legislative naţionale …………………………………………………………………… 9

I. Legislaţia alimentară generală ……………………………………………….……… 9

II. Legislaţia specifică pentru suplimentele alimentare ……………………………… 9

B. Acte legislative ale Uniunii Europene …………………………………….……………….. 15

Concluzii ……………………………………………………………………………………….. 17

Bibliografie …………………………………………………………………………………….. 18

1
 Introducere

Potrivit Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (World Health Organisation), sănătatea este

starea completă de bine din punct de vedere fizic, mental sau social, şi nu numai absenţa bolii sau
infirmităţii.
După Winslow, „sănătatea publică este ştiinţa şi arta de a preveni maladia, de prelungire a
vieţii şi de promovare a sănătăţii fizice şi mentale şi a eficienţei prin eforturile organizate ale
comunităţii pentru asanarea mediului, lupta contra maladiilor transmisibile, educaţia individului
în igiena personală, organizarea serviciilor de îngrijiri medicale şi comunitare pentru diagnosticul
precoce şi tratamentul oportun al maladiilor şi dezvoltarea unui mecanism social care să asigure
fiecărui individ al comunităţii un standard de viaţă adecvat menţinerii sănătăţii sale.”
Un număr tot mai mare de persoane interesate în menţinerea şi ameliorarea sănătăţii
folosesc suplimente alimentare în acest scop. Pentru a alege în cunoşţinţă de cauză, consumatorii
trebuie să fie bine informaţi înainte de a achiziţiona şi utiliza un supliment alimentar. Numărul
celor interesați de suplimente alimentare crește continuu pe măsură ce hrana este, în măsură din ce
în ce mai mare, produs al industriei alimentare, realizată din materii prime obținute în agricultură
care aplică tehnici industriale de producție, iar consumatorii devin, în măsură tot mai mare, membri
ai unei societăți în care activitățile umane sunt tot mai sedentare și mai lipsite de efort fizic. În
aceste condiții este cât se poate de firesc ca raporturile tradiționale ale cererii și ofertei de hrană să
cunoască ample schimbări de profil și structură.
Formula de rezolvare a acestei situații care caracterizează tot mai mulți consumatori
contemporani a constituit-o producerea și administrarea de suplimente alimentare care să acopere
lipsa acelor elemente de care corpul este privat ca urmare a schimbării dietelor.
Suplimentul alimentar este un concept modern cu o istorie veche de mai multe secole, ba
chiar milenii. Cum se întȃmplă adesea în ştiinţe şi în medicină, totul a început prin observarea unei
situaţii, în cazul de faţă prin punera în evidenţă a binefacerilor anumitor alimente. Aşa au stat
lucrurile cu observaţiile navigatorilor de cursă lungă în chestiunea rolului vitaminei C, chiar dacă
atunci ea nu era identificată ca atare. În timpul expediţiilor maritime, scorbutul afecta numeroşi
marinari, însă atunci cȃnd aceştia consumau citrice, nu sufereau de scorbut. Peste cȃteva secole, a
fost descoperită molecula activă împotriva scorbutului: faimoasa vitamină C. Un alt exemplu:

2
rahitismul şi vitamina D. În secolul al XIX-lea, mulţi copii de vȃrsta mică erau afectaţi de rahitism.
Această boală se manifesta printr-o încetinire a creşterii şi prin deformări osoase. Dar, atunci cȃnd
consumau regulat anumite feluri de peşte, mai exact carnea şi ficatul, copiii păreau protejaţi avȃnd
o dezvoltare armonioasă. Mai tȃrziu s-a descoperit molecula responsabilă pentru această protecţie:
vitamina D.

Suplimente alimentare - definiţie

Deși definiția suplimentului alimentar într-o anumită jurisdicție, cum ar fi SUA, este destul de
precisă, o provocare fundamentală pentru orice discuție privind reglementarea este că nu există un
consens la nivel global cu privire la ceea ce se încadrează în această categorie sau chiar cu privire
la denumirea exactă a categoriei. Această situație este și mai complicată atunci când se consideră
că, pe lângă suplimentele alimentare, cum ar fi vitaminele și mineralele, multe dintre aceste
produse provin din sistemele tradiționale de sănătate și vindecare, cum ar fi medicina
ayurvedică/Unani/Siddha în India. Din acest motiv, trebuie să facem diferența între modul în care
națiunile reglementează practica medicinei și modul în care reglementează produsele
comercializate utilizate în practica medicală sau ca alimente. În SUA, practica medicinei este
reglementată de fiecare stat în parte, în timp ce produsele alimentare și medicamentele
comercializate în comerțul interstatal sunt reglementate de Guvernul Federal.
La modul general, suplimentele alimentare se referă la vitamine, minerale (dietary element),
fibre, acizi grași, aminoacizi, alte substanțe necesare organismului. În lume, există zeci de mii de
suplimente alimentare disponibile, iar noutățile în domeniu apar zilnic. Aceste produse nu sunt
destinate să prevină sau să trateze o boală.
Conform FDA, suplimentele alimentare sunt produse destinate suplimentării dietei. Nu
sunt medicamente și nu sunt destinate să trateze, să diagnosticheze, să atenueze, să prevină sau să
vindece boli. FDA este Agenția Federală care supraveghează atât suplimentele, cât și
medicamentele, dar reglementările FDA pentru suplimentele alimentare sunt diferite de cele pentru
medicamentele eliberate cu sau fără prescripție medicală.
Știința produselor alimentare definește suplimentele alimentare ca produse specifice,
menite să asigure o alimentație echilibrată, prin facilitarea aportului acelor substanțe nutritive care

3
nu sunt prezente în dieta zilnică, dezechilibrată sau insuficientă. Folosirea suplimentelor
alimentare este, deci, o măsură temporară și în niciun caz un substitut pentru o dietă alimentară
suficientă și variată.
Suplimentele alimentare reprezintă produsele alimentare ale căror scop este să completeze
dieta normală şi care sunt surse concentrate de nutrienţi sau alte substanţe cu efect nutriţional ori
fiziologic, separat sau în combinaţie, comercializate sub formă de doză, cum ar fi: capsule, pastile,
tablete, pilule şi alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurător şi alte
forme asemănătoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului în cantităţi mici,
măsurabile. Nutrienţii sunt următoarele substanţe: vitamine; minerale (Conform Directivei CE
46/2002 şi Ordinului MS 1069/2007).
Conform definiţiei din Directiva 46/2002 şi Ordin 1069/2007 există 2 categorii mari de
suplimente alimentare:
a. Cu conţinut de vitamine şi/sau minerale
b. Cu conţinut de alte substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic
a. Suplimentele alimentare care au în compoziţie ca ingrediente vitamine şi minerale sau
amestecul acestora trebuie să îndeplinească criteriile prevăzute în Directiva 46/2004 privind
suplimentele alimentare cu modificările ulterioare.
Astfel, această categorie de suplimente alimentare:
- poate avea ca şi ingrediente vitaminele şi mineralele menţionate în tabelul 1 şi 2
- unităţile de măsură utilizate pentru menţionarea cantităţilor de vitamine şi minerale din
compoziţie sunt cele prevăzute în Anexa Directivei 46/2002 (vezi Tabel 1 şi 2)
- valorile de referinţă pentru exprimarea procentuală a vitaminelor şi mineralelor raportată la
consumul zilnic recomandat sunt menţionate în tabelel 1 şi 2 şi sunt în conformitate cu Directiva
CE 100/2008, respective HG 685/2009
- poate conţine cantități maxime de vitamine și minerale stabilite de producător ţinând cont de
nivelurile superioare sigure de vitamine şi minerale stabilite prin evaluare ştiinţifică
- trebuie să conţină vitamine şi minerale în cantităţi semnificative, adică un minimum de 15% din
Doza Zilnică Recomandată (DZR)

4
Tabelul 1. Vitamine admise ca ingrediente în suplimente alimentare

Nr. Vitamine Unitatea de Doza Zilnică Recomandată DZR

crt. măsură
1 Vitamina A μg 800
2 Vitamina D μg 5
3 Vitamina E (tocoferol) mg 12
4 Vitamina K μg 75
5 Vitamina C (acid ascorbic) mg 80
6 Vitamina B1 (tiamină) mg 1,1
7 Vitamina B2 (riboflavină) mg 1,4
8 Vitamina B3 (niacin, niacinamidă) mg 16
9 Vitamina B5 (acid pantotenic) mg 6
10 Vitamina B6 (piridoxina) mg 1,4
11 Vitamina B7 (biotină) μg 50
12 Vitamina B9 (acid folic) μg 200
13 Vitamina B12 (cianocobalamina, μg 2,5
hidroxocobalamina sau
metilcobalamina)

Tabelul 2. Minerale admise ca ingrediente în suplimente alimentare

Nr. Minerale Unitatea de Doza Zilnică Recomandată DZR
crt. măsură
1 Potasiu mg 2000
2 Clorură mg 800
3 Calciu mg 800
4 Fosfor mg 700
5 Magneziu mg 375
6 Fier mg 14
7 Zinc mg 10

5
 8 Cupru mg 1
9 Mangan mg 2
10 Fluorură mg 3,5
11 Seleniu μg 55
12 Crom μg 40
13 Molibden μg 50
14 Iod μg 150

b. Suplimente alimentare care conţin de alte substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic
Conform unui studiu elaborat de European Advisory Services (EAS) pentru DG Sanco, European
Commission în 28 martie 2007 cu referire ,,Utilizarea în suplimentele alimentare a substanţelor cu
efect nutriţional sau fiziologic, altele decât vitamine şi minerale” (,,The use of substances with
nutritional or physiological effect other than vitamins and minerals in food supplements”) aceste
substanţe se pot include în şase categorii:
1. aminoacizi
2. enzime
3. acizi graşi esenţiali
4. pre- şi probiotice
5. extracte botanice
6. diverse alte substanţe biologic active cum ar fi: coenzima Q10, licopen, inozitol,
glucozamine
Curent, noțiunile de supliment alimentar și supliment nutritiv sunt considerate echivalente.
Termenul „supliment nutritiv” are numeroase semnificații, însemnând deopotrivă produse
complexe destinate sportivilor, produse pentru corectarea carențelor de vitamine și minerale, până
chiar și combinații alimentare destinate copiilor (cum ar fi laptele cu cereale). Unele dintre aceste
suplimente au o arie largă de utilizare, cum este cazul multivitaminelor care sunt benefice oricărui
consumator care are o stare de sănătate dezechilibrată, afectată de solicitări pasagere ori încercată
de boală. Cu totul diferită este administrarea suplimentelor speciale, care trebuie folosite la
recomandarea unui specialist.

6
 Food and Drug Administration (FDA), precizează că suplimentele alimentare sunt produse
care nu sunt medicamente, aditivi alimentari (cum ar fi condimentele sau conservanții) sau
alimente convenționale, și care îndeplinesc oricare dintre criteriile următoare:
1. sunt destinate să completeze dieta unei persoane (fără să fie înlocuitori ai dietei)
2. sunt sau conțin o vitamină, element nutritiv, plante medicinale, aminoacizi, orice altă substanță
comestibilă, sau concentrat, metabolit, ingredient, extract sau combinație a acestora
3. sunt etichetate ca un supliment alimentar.
În categoria suplimentelor alimentare sunt incluse și:
- proteine pure sau sub forma de izolate proteice și hidrolizate proteice, aminoacizi și amestecuri
ale acestora;
- lipide alimentare (inclusiv acizi grași polinesaturați esențiali);
- fosfolipide (lecitine, cefaline ș.a.) până la cantități ale conținutului de fosfor de 1 g/zi;
- fibre alimentare până la cantitatea de 24 g/zi;
- produse parabiotice: probiotice, prebiotice, simbiotice – alimente.
Spre deosebire de aditivii alimentari, suplimentele alimentare nu fac obiectul unei adăugări în
alimente, ci se consumă așa cum sunt puse în vânzare.

Suplimente alimentare - legislaţie

Conceptul de ,,supliment alimentar” este relativ nou, fiind introdus în vocabularul uzual
din domeniul alimentaţiei şi nutriţiei în ultimele două decenii ale secoului XX. Bazele legislative
privind suplimentele alimentare au fost puse în SUA, după o lungă perioadă de dispute între Food
and Drug Administration – FDA (Administraţia pentru Alimente şi Medicamente), pe deoparte, şi
producătorii, respectiv, consumatorii, pe de altă parte. În ,,Dietary Supplement Health and
Education act of 1994” sunt cuprinse reglementările privind suplimentele alimentare. Legea
prevede explicit faptul că suplimentele alimentare sunt alimente şi nu medicamente.
În Uniunea Europeană această categorie de produse a început să câştige teren după
recunoaşterea, pe o scară din ce în ce mai largă, a rolului nutriţiei în menţinerea stării de sănătate.
Numeroase studii au demonstrat că poluarea din ce în ce mai intensă a mediului ambiant (aer, apă,
alimente) şi stresul vieţii moderne, duc deseori la stări sub-optimale ale sănătăţii care trebuie
contracarate. În acest context creşterea rezistenţei generale a organismului şi menţinerea funcţiilor

7
fiziologice proprii ale acestuia au devenit priorităţi absolute pentru forurile competente ale fiecărei
ţări. Astfel, importul apoi producţia şi comercializarea de suplimente alimentare în Europa a
cunoscut o adevărată explozie. Ca urmare, elaborarea unei legislaţii unanime şi viabile în acest
sens, în cadrul Uniunii Europene, a devenit o necesitate.
Primul act legislativ specific pentru suplimente alimentare a fost ,,Directive 2002/46/EC
of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws
of the Member States relating to food supplements”. În această Directivă a fost dată prima definiţie
a suplimentelor alimentare. Adoptarea Directivei 46/2002 a Uniunii Europene a constituit punctul
de plecare pentru numeroase schimbări survenite în domeniul suplimentelor alimentare, atât în
cadrul ţărilor membre UE cât şi în celelalte ţări europene. Aceasta Directivă a deschis şi
posibilitatea discuţiilor privind ,,acceptarea pan-UE” a definiţiei şi cerinţelor de sănătate, a
regulilor privind etichetarea acestor produse, precum şi adoptarea de reguli referitoare la plantele
medicinale tradiţionale. Se estimează că schimbările iniţiate deja vor cunoaşte o accelerare şi mai
mare în următorii ani. Ulterior, Directiva iniţială a fost completată cu Directiva 37/2006.
Legislaţia Uniunii Europene privind suplimentele alimentare a fost transpusă şi în
România, fiind reglementată treptat. Până în prezent au fost elaborate: Ordinul 1214/2003 al
Ministrului Sănătăţii; Ordinul 622/2004 al Ministrului Sănătăţii; Ordinul comun 244/401/2005 al
Ministrului Sănătăţii, al Ministrului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale, Legea 412/2004
şi Legea 491/2003, Ordinul comun MAPDR/MS/ANSVSA 1228/2005/244/63/2006.
Scopul final al transpunerilor de legislative comunitară este aceea de eliminare a barierelor
existente încă, adică asigurarea liberei circulaţii a mărfurilor, în condiţiile asigurării siguranţei
alimentului.
În România, primul act legislativ cu referire la suplimentele alimentare a apărut în anul
2000, emis de Ministerul Sănătăţii. În 2002 a fost publicat OUG 97/2002 care a fost aprobată cu
modificări şi completări prin Legea nr. 57/2003 cuprinzând şi articole speciale referitoare la
suplimente alimentare.
În anul în care România a devenit Stat Membru al Uniunii Europene s-a transpus, aproape
integral în legislaţia naţională, şi Directiva UE 46/2002 prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr.
1069/2007.

8
 A. Acte legislative naţionale

I. Legislaţia alimentară generală

Legea nr. 57/2002 privind reglementarea producţiei, circulaţiei şi comercializării

alimentelor, publicat în Monitorul Oficial nr. 3/31.01.2002; Legea 150/2004 modificată şi
completată prin Legea 412/2005 pentru siguranţa alimentelor, republicat în Monitorul Oficial nr.
959/29.11.2006
Legea 239 din 7 decembrie 2010 privind modificarea şi completarea legii 491/2003 privind
plantele medicinale şi aromatice, precum şi produsele stupului, republicată 2011
Ordonanţa de urgenţă nr. 97 din 21 iunie 2001 privind reglementarea producţiei, circulaţiei
şi comercializării alimentelor
Ordin MSF şi MAAP 438/295/2002 pentru Normele privind aditivii alimentari destinaţi
utilizării în produsele alimentare pentru consumul uman; Ordin MSP 1744/2008
HG 106/2002 – privind etichetarea alimentelor
HG 685/2010 pentru modificarea şi completarea hotărârii guvernului nr. 106/2002 privind
etichetarea alimentelor
Ordin comun MSPP/MAPDR nr. 1813/217/2006 - privind aromele în alimente
Ordin comun ANSVSA/MADR/MSP/ANPC Nr. 121/530/E.N. 7.289/351/2007 - privind
anumiţi contaminanţi din alimentele de origine animală şi non animală

II. Legislaţia specifică pentru suplimentele alimentare

Ordinul 1069/2007 al Ministerului Sănătăţii Publice – pentru aprobarea Normelor privind

suplimentele alimentare publicat în Monitorul Oficial Nr. 455/05.07.2007 se referă la suplimentele
alimentare pe bază de vitamine şi minerale sau amestecul acestora şi transpune Directiva CE
46/2002 – abrogat în luna martie 2021 prin promulgarea Legii nr. 56/2021
Ordinul comun 1228/2005/244/63/2006 al Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi
Dezvoltării Rurale, al Ministerului Sănătăţii Publice şi al Autorităţii Naţionale Sanitar Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentului - pentru aprobarea Normelor tehnice privind comercializarea
suplimentelor alimentare predozate de origine animală şi vegetală şi/sau a amestecurilor acestora
cu vitamine, minerale şi alţi nutrienţi publicat în Monitorul Oficial nr. 253/21.03.2006
Ordinul comun 244/401/2005 al Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale
şi a Ministerului Sănătăţii - privind privind prelucrarea, procesarea şi comercializarea plantelor

9
medicinale şi aromatice utilizate ca atare, parţial procesate sau procesate sub formă de suplimente
alimentare predozate – publicat în Monitorul Oficial nr. 474/03.06.2005
Hotărârea de Guvern nr. 106/2002 cu completările şi modificările ulterioare – privind
etichetarea alimentelor publicat în Monitorul Oficial nr. 147/27.02.2007
Hotărârea de Guvern nr. 685/2009 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului
nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor.

Legea nr. 56/2021 privind suplimentele alimentare

În data de 1 aprilie 2021 a fost publictă în Monitorul Oficial al Romȃniei Partea I nr. 332
Legea nr. 56/2021 privind suplimentele alimentare. Este prima lege dedicată exclusiv
suplimentelor alimentare, anterior adoptării acesteia, sectorul suplimentelor alimentare fiind
reglementat destul de general în cadrul regulilor privind producția, circulația, comercializarea,
etichetarea alimentelor, precum și în mod specific prin Norma privind suplimentele alimentare
adoptată prin OMS 1069/2007 care se va abroga odată ce normele tehnice de implementare a noii
legi vor fi adoptate.

Legea nr. 56/2021 transpune prevederi regăsite într-un set de acte normative în materie
adoptate la nivel de Uniune cum ar fi Directiva 2002/46/CE referitoare la apropierea legislaţiilor
statelor membre privind suplimentele alimentare creȃnd astfel cadrul juridic necesar punerii în
aplicare directă a Regulamentului CE nr. 1925/2006 privind adaosul de vitamine şi minerale
precum şi de anumite substanţe de alt tip în produsele alimentare, dar şi a Regulamentului UE nr.
1169/2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare. Astfel sunt
reintroduse anumite prevederi regăsite în vechiul Ordin nr. 1069/2007, dar, în acelaşi timp,
instituite noi dispoziţii în materie.

10
Noţiunea de suplimente alimentare

Potrivit Legii nr. 56/2021, prin suplimente alimentare se înţeleg produsele alimentare al
căror scop este de a completa regimul alimentar şi care reprezintă surse concentrate de nutrienţi
sau alte substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, singure sau în combinaţie, comercializate sub
formă de doză, respectiv, în forme de prezentare cum ar fi capsule, comprimate, pilule sau alte
forme similare, casete cu pulbere, fiole de lichid, flacoane cu picurător şi alte forme similare de
lichide şi pulberi destinate să fie luate în cantităţi unitare măsurate.

Condiţii generale privind suplimentele alimentare

Producătorului, importatorului sau persoanei responsabile cu plasarea produsului pe piaţa

din Romȃnia a suplimentelor alimentare îi va fi necesar un Certificat de notificare. Prin Certificat
de notificare, Legea nr. 56/2021 întelege un act administrativ eliberat de Ministerul Sănătăţii în
urma notificării prodsului (de exemplu, a înştiinţării autorităţii competente privind punerea pe piaţă
a unui supliment alimentar).
Denumirea sub care se comercializează produsele prevăzute de Legea nr. 56/2021 va fi cea
de supliment alimentar. Acestea se vor comercializa consumatorului final numai sub formă
preambalată.
În cazul în care se urmăreşte comercializarea de suplimente alimentare care conţin numai
vitamine şi minerale şi/sau amestecuri de vitamine şi minerale este necesară notificarea autorităţii
competente prin transmiterea către aceasta a unei cereri de notificare tipizate, formular de
notificare, însoţită de modelul etichetei pentru produsul în cauză, în format electronic şi fizic. După
efectuarea notificării, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii va emite
Certificatul de notificare. Acestea nu pot fi introduse pe piaţă înainte de data eliberării
Certificatului de notificare. Legea nr. 56/2021 prevede că în producerea suplimentelor alimentare
pot fi utilizate numai vitaminele şi mineralele cuprinse în legislaţia comunitară. Cantităţile maxime
de vitamine şi minerale prezente în suplimentele alimentare în porţia zilnică de consum
recomandată de producător se stabilesc ţinȃnd cont de nivelurile superioare sigure de vitamine şi
de minerale stabilite prin evaluarea ştiinţifică a riscului, pe baza datelor ştiinţifice general
acceptate. În etichetarea, prezentarea şi în comunicările comerciale referitoare la suplimentele
alimentare adresate consumatorilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii este interzisă

11
atribuirea proprietăţilor de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau referirea la
asemenea proprietăţi.
Deopotrivă, în etichetarea, prezentarea şi în comunicările comerciale referitoare la
suplimentele alimentare este interzisă utilizarea afirmaţiilor directe sau care să sugereze faptul că
alimentaţia variată şi echilibrată nu poate asigura cantităţi adecvate de substanţe nutritive. Fără a
prejudicia reglementările în vigoare privind etichetarea alimentelor, eticheta suplimentelor
alimentare trebuie să conţină următoarele menţiuni suplimentare:
a) Numele categoriilor de nutrienţi şi/sau de alte substanţe cu efect nutriţional sau
fiziologic ce caracterizează produsul
b) Doza zilnică recomandată de producător
c) Avertismentul de a nu se depăşi doza zilnică recomandată de producător
d) Atenţionarea că suplimentele alimentare nu trebuie să înlocuiască o alimentaţie variată
şi adecvată
e) Atenţionarea că produsele nu trebuie să fie lăsate la îndemȃna copiilor
Comunicările comerciale pentru promovarea suplimentelor alimentare vor respecta
prevederile Legii nr. 56/2021 şi ale actelor normative speciale privind publicitatea. În comunicările
comerciale pentru promovarea proprietăţilor suplimentelor alimentare se vor utiliza exclusiv
informaţiile prezente pe eticheta şi prospectul suplimentului alimentar, informaţii aprobate de
autoritatea competentă în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare.
Totodată, se introduce și necesitatea avizării materialelor publicitare de către Ministerul
Sănătății, în termen de 6 luni de la data intrării în vigoare a normelor tehnice de aplicare a legii.
Atributele de sancționare a publicității și etichetării neconforme cu legislația în vigoare revin
ANPC, la sesizarea Ministerului Sănătății.

Prevederi privind autoritatea competentă în domeniul suplimentelor alimentare

Potrivit prevederilor Legii nr. 56/2021, Ministerul Sănătăţii este autoritatea competentă în
domeniul suplimentelor alimentare. Astfel, Ministerul Sănătăţii va elibera Certificatul de notificare
în urma înştiinţării punerii pe piaţă a unui supliment alimentar.
De asemenea, Ministerul Sănătăţii va afişa pe platforma sa online oficială:
a) documentele necesare notificării suplimentelor alimentare

12
 b) lista plantelor admise în suplimentele alimentare preluată de la Ministerul Agriculturii şi
Dezvoltării Rurale
c) lista substanţelor cu efect nutriţional sau fiziologic admise în suplimentele alimentare
d) lista cu splimentele alimentare notificate la Ministerul Sănătăţii prin structurile de
specialitate, respectiv, centrele regionale de sănătate publică din anul 2007 pȃnă la data
intrării în vigoare a Legii nr. 56/2021

Comportament ilicit şi sancţiuni

Legea nr. 56/2021 prevede că, în funcţie de natura încălcării dispoziţiilor legale, tragerea
la răspundere poate fi contravenţională sau penală.
Nerespectarea prevederilor Legii nr. 56/2021 atrage răspunderea contravenţională pentru
săvȃrşirea următoarelor fapte privind
a) etichetarea neconfromă cu legislaţia în vigoare a suplimentelor alimentare
b) încadrarea suplimentelor alimentare în altă categorie de produse alimentare sau dispozitive
medicale cu scopul eludării dispoziţiilor Legii nr. 56/2021
c) comercializarea suplimentelor alimentare care au depăşit data durabilităţii minimale
d) comercializarea suplimentelor alimentare fără Certificat de notificare
e) nerespectarea prevederilor legale referitoare la ingrediente din listele afişate de Ministerul
Sănătăţii pe platforma sa online oficială şi anume:
• lista plantelor admise în suplimentele alimentare preluată de la Ministerul Agriculturii
şi Dezvoltării Rurale
• lista substanţelor cu efect nutriţional sau fiziologic admise în suplimentele alimentare
f) publicitatea neconformă cu legislaţia în vigoare a suplimentelor alimentare.
Săvȃrşirea faptelor evocate se pedepseşte, în principal, cu amendă contravenţională, al cărei
cuantum variază în funcţie de gravitatea faptei, limita minimă fiind de 3000 RON, iar cea maximă
de 15000 RON. Complementar, pot fi dispuse măsuri cum ar fi oprirea temporară sau, după caz,
definitivă a activităţii de comercializare.
Deopotrivă, pe lȃngă faptele de natură contravenţională, Legea nr. 56/2021 include şi o faptă
de natură penală îndreptată împotriva sănătăţii publice. Astfel, fapta persoanei de a prepara sau
fabrica suplimente alimentare contrafăcute precum şi aceea de a introduce pe piaţă, a oferi, vinde
sau distribui astfel de suplimente alimentare cunoscȃnd că acestea sunt contrafăcute constituie

13
infracţiune şi se pedepseşte potrivit prevederilor Codului Penal, cu închisoare de la 3 luni la 3 ani
sau cu amendă penală şi interzicerea exercitării unor drepturi (echivalentul acesteia regăsindu-se
în cadrul art. 357, alin. (1) din Codul Penal).

Alte aspecte importante

Prevederile Legii nr. 56/2021 nu sunt aplicabile medicamentelor definite în Titlul XVIII
Medicamentul din Legea nr 95/2006 privind Reforma în domeniul sănătăţii republicată cu
modificările şi completările ulterioare şi nici suplimentelor alimentare pe bază de plante
medicinale aromatice şi produse ale stupului reglementate prin Legea nr. 491/2003 republicată cu
modificările şi completările ulterioare. Suplimentele alimentare plasate pe piaţă anterior datei
intării în vigoare a Legii nr. 56/2021 şi care sunt conforme cu prevederile acesteia pot fi
comercializate în continuare fără a fi necesară o nouă notificare cu respectarea condiţiilor care au
stat la baza emiterii certificatului de notificare.
Dacă un supliment alimentar periclitează sănătatea umană deşi acesta este în conformitate
cu prevederile Legii nr. 56/2021, autoritatea competentă poate suspenda sau restricţiona temporar
comercializarea suplimentului alimentar în cauză pe teritoriul Romȃniei. În cazul incidenţei unei
astfel de ipoteze va fi notificată Comisia Europeană.

Aplicabilitatea Legii nr. 56/2021

Prevederile Legii nr. 56/2021 au intrat în vigoare şi sunt aplicabile începȃnd cu data de 4 aprilie
2021.

Ce se întâmplă cu suplimentele alimentare care se află deja pe piață?

Pentru suplimentele alimentare aflate deja pe piață la intrarea în vigoare a noii legi, sunt
prevăzute două ipoteze:
• dacă produsele sunt conforme cu prevederile noii legi, acestea pot fi comercializate în
continuare fără a necesita o nouă notificare;
• dacă produsele nu sunt conforme cu noua lege, acestea pot fi comercializate până la
expirarea datei durabilităţii minimale, dar nu mai târziu de 12 luni, cu condiţia să nu conţină
alte ingrediente decât cele din listele plantelor și substanțelor admise sau să nu constituie
un risc pentru consumatori şi să fie etichetate în conformitate cu prevederile legale în
vigoare la momentul introducerii pe piaţă.

14
 B. Acte legislative ale Uniunii Europene

Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie

1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi
Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28
ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de
instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20
decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare.
Dispozițiile generale în materie de etichetare sunt cuprinse în Directiva 2000/13/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor
membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea
acestora. (3) Directiva 2000/13/CE interzice, în general, folosirea informațiilor care ar induce
cumpărătorul în eroare sau ar atribui proprietăți medicinale produselor alimentare. Prezentul
regulament are scopul de a completa principiile generale din Directiva 2000/13/CE și de a stabili
dispoziții specifice privind utilizarea mențiunilor nutriționale și de sănătate referitoare la produsele
alimentare care urmează să fie livrate ca atare consumatorului.
- „mențiune nutrițională” înseamnă orice mențiune care declară, sugerează sau implică
faptul că un produs alimentar are proprietăți nutriționale benefice speciale datorită:
(a) valorii energetice (calorice) pe care (i) o furnizează; (ii) o furnizează la un nivel mai
scăzut sau mai ridicat sau (iii) nu o furnizează și/sau
(b) nutrienților sau altor substanțe pe care acesta (i) le conține; (ii) le conține în proporție
scăzută sau ridicată sau (iii) nu le conține;
- „mențiune de sănătate” înseamnă orice mențiune care declară, sugerează sau implică că
există o relație între o categorie de suplimente alimentare, un supliment alimentar sau unul din
constituenții săi și sănătate;
- „mențiune privind reducerea riscului de îmbolnăvire” înseamnă orice mențiune de
sănătate care afirmă, sugerează sau implică faptul că un factor de risc în dezvoltarea unei boli
umane este redus semnificativ prin consumul unei categorii de suplimente alimentare, al unui
supliment alimentar sau al unuia din constituenții acestuia.
Justificarea științifică ar trebui să fie aspectul principal care să fie luat în considerare atunci
când se folosesc mențiuni nutriționale și de sănătate, iar operatorii în sectorul alimentar care

15
folosesc mențiuni ar trebui să le justifice. O mențiune ar trebui să fie justificată științific, luând în
considerare ansamblul datelor științifice disponibile și prin evaluarea dovezilor.
Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20
decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip
în produsele alimentare
Regulamentul (CE) nr. 333/2007 al Comisiei din 28 martie 2007 de stabilire a metodelor
de prelevare a probelor și de analiză pentru controlul oficial al nivelurilor de plumb, cadmiu,
mercur, staniu anorganic, 3-MCPD și benzo(a)piren din produsele alimentare
Regulamentul (CE) nr. 629/2008 al Comisiei din 2 iulie 2008 de modificare a
Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiți contaminanți
din produsele alimentare regulamentul (CE) nr. 1137/2008 al Parlamentului European și al
Consiliului din 22 octombrie 2008
Regulamentul (CE) nr. 1170/2009 al Comisiei din 30 noiembrie 2009 de modificare a
Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr.
1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește listele de vitamine și
minerale și formele sub care pot fi adăugate în produsele alimentare, inclusiv în suplimentele
alimentare
Regulamentul (UE) nr. 1129/2011 al Comisiei din 11 noiembrie 2011 de modificare a
anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului prin
stabilirea unei liste a Uniunii a aditivilor alimentari Regulamentul (UE) nr. 1161/2011 al Comisiei
din 14 noiembrie 2011 de modificare a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European și a
Consiliului, a Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului și a
Regulamentului (CE) nr. 953/2009 al Comisiei în ceea ce privește listele substanțelor minerale
care pot fi adăugate în produsele alimentare
Regulamentul (UE) nr. 432/2012 al Comisiei din 16 mai 2012 de stabilire a unei liste de
mențiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la
reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 10 iunie 2002
referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare
Directiva 2006/37/CE a Comisiei din 30 martie 2006 de modificare a anexei II la Directiva
2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului cu privire la includerea anumitor substanțe

16
 Directiva 2008/100/CE a Comisiei din 28 octombrie 2008 de modificare a Directivei
90/496/CEE a Consiliului privind indicarea valorii nutritive pe etichetele produselor alimentare în
ceea ce privește dozele zilnice recomandate, coeficienții de conversie pentru calculul valorii
energetice și definițiile
Regulamentul 1169/2011
Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25
octombrie 2011 despre informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare a fost adoptat
de Parlamentul şi Consiliul European la 25 octombrie 2011 şi a fost publicat în Jurnalul Oficial al
UE în data de 22 noiembrie 2011. A intrat în vigoare la data de 12 decembrie 2011.
Ca urmare a evaluării actelor legislative cu privire la etichetarea produselor alimentare
întreprinsă de Direcţia Generală pentru Sănătate şi Consumatori a Comisiei Europene, Comisia
Europeană a emis, în 2008, o propunere care ar combina două directive importante (Directiva
2000/13/EC1 şi Directiva 90/496/EEC2) într-un singur Regulament cadru (Regulamentul
1169/2011).
Regulamentul stabileşte cadrul legal din Uniunea Europeană privind informarea
consumatorilor cu privire la produsele alimentare de către operatorii din sectorul alimentar,
operatori situaţi la orice nivel în cadrul lanţului alimentar. Scopul său este de „a servi interesele
pieţei interne prin simplificarea legii, asigurarea determinării legale şi reducerea sarcinilor
administrative şi de a aduce beneficii cetăţenilor prin impunerea etichetării clare, inteligibile şi
lizibile a produselor alimentare”. Regulamentul include principii generale, responsabilităţi,
precum şi cerinţe care guvernează informaiţa referitoare la produsele alimentare.

17
 Concluzii

Spre deosebire de medicamente, care trebuie aprobate de FDA înainte de a putea fi

comercializate, suplimentele nu necesită această aprobare. Companiile producătoare de suplimente
alimentare sunt responsabile a avea dovezi că produsele lor sunt sigure, iar etichetele sunt veridice
și nu sunt înșelătoare. Cu toate acestea, atât timp cât produsul nu conține un „ingredient dietetic
nou”, compania nu trebuie să furnizeze FDA aceste dovezi de siguranță înainte ca produsul să fie
comercializat.
Progresele biochimiei conjugate cu cele ale fiziologiei, mai ales în secolul XX, au permis
individualizarea moleculelor protectoare indispensabile sănătăţii. În funcţie de natura lor, sunt
numite minerale (de exemplu, fierul sau iodul) sau vitamine (de exemplu, vitaminele C şi D).
Anumite suplimente alimentare au ajutat şi ajută în continuare în corectarea deficitelor şi carenţelor
alimentare.
Suplimentele alimentare sunt destinate consumului (administrării) pe cale orală de către
persoane sănătoase care necesită un aport exogen mai ridicat datorită unor cerinţe nutriţionale
specifice legate de: starea fiziologică, cum ar fi sarcina, lactaţia; perioada de vârstă, de exemplu,
copiii de vârstă mică, adolescenţii, persoane de vârsta a treia; activităţi fizice intense – cazul
sportivilor de performanţă, profesiilor bazate pe efortul fizic etc.
Suplimentelor alimentare comercializate pe piața din România li se aplică atât norme din
legislația alimentară cât și legislația specifică suplimentelor alimentare.
Timp de mai mulţi ani, adoptarea Legii suplimentelor alimentare a fost amȃnată, aceasta
fiind supusă şi unui control de constituţionalitate. Odată stabilit faptul că aceasta este
constituţională, Legea nr. 56/2021 privind suplimentele alimentare a intrat in vigoare. Odată cu
această schimbare, legislaţia naţională se apropie de legislaţiile europene în vigoare în acest
domeniu.
Legea suplimentelor alimentare nr. 56/2021 a fost adoptată și publicată în Monitorul
Oficial nr. 332 din 1 aprilie 2021. Este prima lege dedicată exclusiv suplimentelor alimentare,
anterior adoptării acesteia, sectorul suplimentelor alimentare fiind reglementat destul de general
în cadrul regulilor privind producția, circulația, comercializarea, etichetarea alimentelor, precum
și în mod specific prin Norma privind suplimentele alimentare adoptată prin OMS 1069/2007 care
se va abroga odată ce normele tehnice de implementare a noii legi vor fi adoptate.

18
 Pentru a putea comercializa suplimentele alimentare, acestea trebuie să fie anterior
notificate la Ministerul Sănătăţii. De asemenea, în cazul suplimentelor notificate într-un stat
membru UE, acestea beneficiază de recunoaştere mutuală.
O noutate foarte importantă o reprezintă avizarea materialelor publicitare de către
Ministerul Sănătăţii. În cazul în care se vor constata încălcări în cee ace priveşte etichetarea şi
publicitatea, Ministerul Sănătăţii va sesiza ANPC pentru sancţionarea operatorilor economici
implicaţi.
Etichetarea suplimentelor alimentare se face în acord cu reglementările HG nr. 106/2002
cu completările şi modificările ulterioare privind etichetarea alimentelor și HG nr. 685/2009 pentru
modificarea şi completarea HG nr. 106/2002.
Notificarea. Pentru a putea fi comercializate pe piața din România, suplimentele alimentare
trebuie notificate la autoritățile responsabile corespunzătoare, respectiv MS sau IBA/INSP, în
funcție de substanțele și nutrienții din compoziția acestora. Suplimentele alimentare care conţin
numai vitamine şi minerale în formele prevăzute în legislaţie se notifică la Ministerul Sănătăţii
prin completarea unui formular care poate fi descărcat de pe site-ul www.ms.ro. Conform ghidului
Suplimentelor Alimentare publicat de către INSP în 2013, suplimentele alimentare care conţin
vitamine şi/sau minerale în amestec cu alte substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic se notifică
la: Institutul de Bioresurse Alimentare din cadrul Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale
sau la Institutul Naţional de Sănătate Publică prin Centrele Regionale de Sănătate Publică din Cluj-
Napoca, Iaşi sau Timişoara – aparţinând de Ministerul Sănătăţii.
Comercializarea. Potrivit legislației naționale, suplimentele alimentare sunt comercializate
conform Ordinului comun 1228/2005/244/63/2006 al Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi
Dezvoltării Rurale, al Ministerului Sănătăţii Publice şi al Autorităţii Naţionale Sanitar Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentului și Ordinului comun 244/401/2005 al Ministerului Agriculturii,
Pădurilor şi Dezvoltării Rurale şi a Ministerului Sănătăţii. Atât la nivel național cât și la nivel
european au fost adoptate numeroase alte documente care reglementează producerea, etichetarea
și comercializarea suplimentelor alimentare, precum și adaosul de minerale, vitamine și nivelurile
maxime admise de contaminanți.
Publicitatea. Etichetarea, prezentarea şi publicitatea suplimentelor alimentare nu trebuie
să includă afirmaţii directe sau care să inducă ideea că un regim alimentar variat şi echilibrat nu
poate asigura cantităţi adecvate de nutrienţi în general. Potrivit Ordinului nr. 1069 din 19 iunie

19
2007, publicitatea suplimentelor alimentare ar trebui permisă numai după avizarea conţinutului
materialului publicitar de către Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătății
Publice şi nu poate face referiri la tratamente, prevenţie, afecţiuni.
Supravegherea pe piață a produselor obținute prin procesarea plantelor medicinale și
aromatice care se încadrează în categoria medicamentelor se realizează de către inspectorii din
Direcția generală farmaceutică, inspecția de farmacie si aparatură medicală din cadrul Ministerului
Sănătății și de către inspectorii din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale din Romȃnia. Supravegherea pe piață a plantelor medicinale si aromatice destinate
comercializării în stare proaspătă și procesate se face de către inspectorii Ministerului Agriculturii,
Pădurilor, Apelor și Mediului și ai Ministerului Sănătății, precum și de către persoanele autorizate
din cadrul Autorității Naționale pentru Protecția Consumatorilor.
Orice producător poate solicita includerea unei mențiuni noi pe lista mențiunilor permise
prin înaintarea unei cereri oricărei țări din UE. Țara UE va înainta cererea către Autoritatea
europeană pentru Siguranța alimentelor (EFSA) și Comisia va lua o decizie privind utilizarea
mențiunii luând în considerare avizul științific al EFSA.
Este indicat ca suplimentele alimentare să fie achiziţionate din magazine specializate şi mai
puţin de pe site-urile on line. În cele mai multe cazuri pe aceste site-uri sunt prezentate produse
care nu sunt conforme cu prevederile legale şi care nu au fost supuse unei certificări din partea
autorităţilor competente.

20
 Bibliografie

1. Fulgoni V.L., 3rd, Keast D.R., Bailey R.L., Dwyer J. Foods, fortificants, and
supplements: Where do Americans get their nutrients? J. Nutr. 2011
2. Luc Cynober, Jacques Fricker - Totul despre suplimentele alimentare. Cele bune și cele
mai puțin bune, ed. Humanitas, 2020
3. Taylor C.L. Regulatory frameworks for functional foods and dietary supplements. Nutr.
Rev. 2004; 62:55–59
***https://www.who.int/about/governance/constitution - accesat 20.08.2021

***https://news.yale.edu/2015/06/02/public-health-giant-c-ea-winslow-who-launched-public-
health-yale-century-ago-still-
influe#:~:text=%E2%80%9CPublic%20Health%20is%20the%20science,principles%20of%20pe
rsonal%20hygiene%2C%20the – accesat 20.08.2021

***https://www.apc-romania.ro/ro/i-ce-trebuie-sa-stim-despre-suplimentele-alimentare/Mzk5LTA.html
- accesat 20.08.2021

***https://rasci.ro/suplimentele-alimentare/ - accesat 20.08.2021

***https://ods.od.nih.gov/factsheets/WYNTK-Consumer/ - accesat 20.08.2021

*** https://ec.europa.eu/health/human-use/herbal-medicines_en - accesat 20.08.2021

***https://www.colegfarm.ro/userfiles/file/Legea%2056_2021%20privind%20suplimentele%20
alimentare.pdf - accesat 20.08.2021

*** http://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocument/240324 - accesat 20.08.2021

*** https://bioresurse.ro/en/pages/notificari - accesat 20.08.2021

*** https://anpc.ro/anpcftp/interes_public/ghid_150226.pdf - accesat 20.08.2021

*** http://www.cdep.ro/pls/legis/legis_pck.lista_mof?idp=31288 - accesat 20.08.2021

*** https://www.prisa.ro/etichetarea-si-publicitatea-suplimentelor-alimentare - accesat

20.08.2021

21
*** https://ec.europa.eu/food/safety/labelling-and-nutrition/nutrition-and-health-claims_en -
accesat 20.08.2021

22