Universitatea de Studii Politice și Economice Europene

”CONSTANTIN STERE”

Tipurile și clasificarea medicamentelor

 Tipurile medicamentelor

• Produse OTC care se eliberează fără prescripţie medical

- Medicamentele OTC
- Suplimente alimentare
- Dispozitive medicale

• Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală

(medicamente Rx)
- Generice
- Originale (Inovative)
- Orfane
 Medicamentele OTC

• Un medicament OTC (Over the Counter) este un produs

medicamentos care se poate elibera fără prescripţie medicală.
• Aceste preparate presupun automedicaţia unor afecţiuni
minore, fără implicarea medicului.
• Clasificarea medicamentelor in functie de modul lor de eliberare este
supervizata in baza studiilor clinice ale producatorilor de catre Agentia
Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale.
• Principiul de baza este lipsa toxicitatii si efectelor secundare potential
fatale in cazul ingestiei accidentale.
• Dar si OTC-urile sunt medicamente care necesita avizul farmaceutic
(farmacist, asistent de farmacie).
• Banala aspirina poate declansa sindromul Raynaud in cazul anumitor
copii, paracetamolul, in cantitati mari, poate provoca afectarea
ficatului.
• Ca urmare, atunci cand ai simptome de raceala, niciun farmacist nu-ti
va recomanda un antibiotic, ci un tratament simptomatic pentru
ameliorarea starii tale: antipiretic, antiinflamatoare, antiseptice orale,
mucolitice etc.
• In cazul in care in cel mult 3 zile nu-ti revii, va trebui sa mergi la medic
pentru recomandarea unui tratament medicamentos care necesita
prescriptie medicala.
Lista medicamentelor care pot fi eliberate fara prescritie medicala este foarte larga, ea
incluzand, printre altele si:
1. Antiacide si protectoare gastrice;
2. Laxative si antidiareice;
3. Medicamente antigripale;
4. Analgezice;
5. Antipiretice;
6. AINS topice;
7. Antialergice etc.
 SUPLIMENTE ALIMENTARE

• Sunt produsele alimentare al căror scop este să completeze dietă normală şi care sunt surse
concentrate de nutrienţi sau alte substanţe cu efect nutriţional ori fiziologic, separat sau în
combinaţie, comercializate sub formă de doză, cum ar fi: capsule, tablete şi alte forme
similare destinate consumului în cantităţi mici, măsurabile;
- Vitamine
- Minerale
- În afara vitaminelor și mineralelor, în suplimentele alimentare se mai pot găsi: 1. amino acizi
2. enzime 3. acizi graşi esenţiali 4. pre- şi probiotice
- 5. botanice şi extracte botanice 6. diverse alte substanţe biologic active
- cum ar fi : coenzima Q10, licopen, inozitol, glucosamine.
• Etichetarea, prezentarea şi publicitatea nu trebuie să atribuie suplimentelor alimentare
proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane ori să facă referire la
asemenea proprietăţi.
 Eticheta trebuie să conţină următoarele menţiuni:

a) numele categoriilor de nutrienţi sau de substanţe ce caracterizează produsul ori o

indicaţie a naturii acestor nutrienţi sau substanţe;
b) porţia din produs care este recomandată pentru consumul zilnic;
c) un avertisment de a nu se depăşi doză zilnică recomandată;
d) o atenţionare că suplimentele alimentare nu trebuie să înlocuiască un regim alimentar
variat şi echilibrat;
e) o atenţionare că produsele nu trebuie să fie lăsate la îndemâna copiilor mici.
• Ca atare, suplimentele alimentare sunt gândite să adauge la o dietă
normală, fiind surse concentrate de nutrienți sau alte substanțe cu efect
nutrițional sau fiziologic.
Nu pot conține substanțe active precum medicamentele (deși s-au
descoperit suplimente pentru slăbit care conțineau mai multă sibutramină
decât medicamentele).
• Nu tratează, previn sau vindecă boli umane și nu pot ridica această
pretenție – cu unele posibile excepții. Vitamina C previne scorbutul. Calciul
previne osteoporoza. Însă ambele sunt în mod obișnuit obținute dintr-o
alimentație normală în majoritatea viețiivii.
• Vitaminele pot fi înregistrate atât ca supliment cât și ca medicament. Mai
spectaculos, găsim, de exemplu, vitamina C 750 mg înregistrată ca
medicament și vitamina C 1000 mg notificată ca supliment.
• Din punct de vedere legal, medicamentul poate avea funcție de prevenție,
în timp ce suplimentul nu.
• Trebuie din nou reamintit că medicamentele trebuie să capete autorizație
de punere pe piață, în timp ce suplimentele alimentare sunt doar notificate.
• În plus, din punct de vedere practic, reglementările pentru publicitatea la
suplimente sunt mult mai relaxate.
 Dispozitive medicale

- DM-ul ca fiind orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat singur
sau în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionării corespunzătoare a acestuia,
destinat de producător să fie folosit pentru om, în scop de:
a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a
unui handicap;
c) investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
d) control al concepţiei, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală pentru care a fost
destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice
sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
 Exemple de DM sunt:

• Protezele articulare, implanturile mamare, mănușile pentru examinare, sau

protezele dentare, plombele.
• Un exemplu deosebit este cărbunele medicinal. Acesta se regăsește pe
lista OMS a medicamentelor esențiale, ca antidot.
• Pe de altă parte, nu-și exercită acțiunea principală prin mijloace
farmacologice, imunologice sau metabolice, ca atare intrând în acoperirea
definiției unui DM.
• Alte exemple deja înregistrate sunt combinația cărbune medicinal-
simeticonă sau supozitoarele cu glicerină.
• Trebuie neapărat menționat și faptul că mai există în prezent un motiv
foarte bun pentru a înregistra produsul ca DM și nu ca medicament: este
mai simplu și mai rapid de autorizat.
 Medicamente Rx

• Antonimul academic corect este „prescription only medicine”, însă

termenul mai familiar este Rx – medicament care se eliberează doar
pe baza prescripției medicale, numite la noi și medicamente etice
• Medicamentele sunt incluse în categoria POM dacă :
prezintă un pericol direct
• ori indirect, chiar în cazul utilizării corecte,
• dacă sunt folosite fără supraveghere medicală;
• sau dacă sunt utilizate frecvent şi în mare măsură incorect
• şi ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru
sănătatea umană;
• sau dacă conțin substanţe ori preparate ale acestora ale
căror activitate şi/sau reacţii adverse necesită investigaţii
aprofundate;
• sau dacă sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi
administrate parenteral.
• Un exemplu neașteptat și foarte comun de dualitate undă-
particular în acest caz este banalul ibuprofen.
• Ibuprofenul de 400 mg este în același timp și OTC și POM, în
funcție de tipul de înregistrare.
• Cauza acestui comportament ciudat se regăsește în patentele
acordate – respectiv Smithkline-Beecham ca POM și Reckitt &
Colman ca OTC.
 Medicament homeopat
• este orice medicament obţinut din substanţe numite suşe homeopate
în acord cu un procedeu de fabricaţie homeopat descris de
Farmacopeea Europeană.
• Sistem terapeutic care constă în administrarea în doze foarte mici a
substanțelor care, în cantități mari, ar putea provoca unui om
sănătos o afecțiune analoagă cu aceea care este combătută.
 Medicament original
• Produsul original este deci un produs nou a cărei eficiență a fost
demonstrată pe de-o parte prin studii clinice, pe de altă parte prin
supravegherea de după punerea pe piață.
• Costul mediu pentru ca o substanță să ajunga medicament este de
peste 2,5 miliarde de dolari.
• Pentru a permite recuperarea acestei investiții colosale, noul
medicament este protejat de patent, iar compania producătoare se
bucură de monopol.
 Medicament generic

• Medicamentele generice sunt optiuni terapeutice echivalente ale

produselor farmaceutice originale ale caror brevete au expirat.
• Brevetul unui medicament original (inovativ) poate expira dupa 10-15
ani, la finalul acestei perioade orice companie il poate produce si
dezvolta, fara a schimba formula substantei active. Acest produs
rezultat poarta numele de medicament generic.
 Conditii obligatorii pe care trebuie sa le
indeplineasca medicamentele generice

• Trebuie sa contina aceeasi substanta activa ca medicamentul

original si in aceeasi concentratie terapeutica.
• Trebuie sa fie bioechivalente cu medicamentul original.
Bioechivalenta reprezinta egalitatea unui parametru farmaceutic
specific formei farmaceutice. Substituirea unui medicament eficace
clinic cu un produs cu o compozitie identica sau echivalentul lui
generic nu poate fi facuta numai pe baza echivalentei chimice sau
farmaceutice, ci trebuie demonstrata echivalenta farmacologica,
constatata prin echivalenta efectelor clinice.
• Trebuie sa respecte standardele GMP/GLP internationale (Good
manufacturing practices si Good Laboratory Practice).
 Medicament orfan

• “orfane” sunt medicamentele care folosesc pentru a trata boli care sunt foarte rare.
• Pentru a stimula cercetarea şi dezvoltarea în domeniul medicamentelor orfane, autorităţile
publice au implementat stimulente pentru industria biotehnologiei şi sănătăţii încât
sponsorii să aibă rezerve să le dezvolte în condiţii obişnuite de marketing, deoarece
dimensiunile reduse ale pieţii căreia se adresează nu le permite sponsorilor să-şi
recupereze capitalul investit în cercetare şi dezvoltarea produsului.
• “medicamente orfane” este denumire dată numai medicamentelor pentru uz uman. Prin
urmare, termenul nu se referă la medicamente veterinare, dispozitive medicale,
suplimente nutriţionale şi produse dietetice.
 Clasificarea anatomo – terapeutico – chimică (ATC) a
medicamentelor

Această clasificare este propusă de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii

(OMS) şi este utilizată în multe ţări pentru studiul utilităţii preparatelor
medicamentoase. Această clasificare conţine 5 nivele şi 7 semne
• în nivelul I este inclus şi primul semn – litera majusculă latină, (de ex,: A, B,
C.....) – indică la regiunea anatomică de bază în care sunt incluse patologiile
organelor sistemului dat care servesc indicaţia către utilizare a orecărei
substanţe active

(de ex.: litera latină A – include preparatele cu acţiune asupra Sistemului

digestiv şi schimbului de substanţe).
• în nivelul II sunt incluse semnele 2 şi 3 (cifre arabe) şi determină
grupa terapeutică de bază a medicamentelor (de ex.: A02- include
preparatele pentru tratamentul afecţiunilor legate de dereglarea
acidităţii).
• în nivelul III este inclus semnul 4 (litere arabe) şi determină subgrupa
terapeutică (de ex.: A02A – include preparatele antacide).
• în nivelul IV este inclus semnul 5 (litere arabe) şi determină grupa
terapeutico-chimică a preparatelor (de ex.: A02AB – include compuşii
aluminiului).
• în nivelul V sunt incluse semnele 6 şi 7 (nişte cifre arabe) şi indică
denumirea substanţei active (de exemlu la final se obţine următorul
cod A02AB03 – fosfatul de aluminiu).
În felul următor utilizănd semnele specifice a preparatelor se poate de
identificat grupa terapeuitcă şi domeniul de utilizare a preparatului
medicamentos.
 Etapele de elaborare a medicamentelor

• Calea unei noi substanţe medicamentoase de la laborator până la

pacient este foarte complicată, destul de anevoioasă şi costisitoare.
Schematiс ea poate fi reprezentată în felul următor:

Faza I
Faza II
Faza III

Faza IV
 LABORATORUL CHIMIC
unde chimiştii în colaborare cu farmacologii iniţiază sinteza noilor
substanţe chimice cu potenţial de medicament.
Sinteza substanţelor chimice poate evalua pe diferite căi:
1. sinteza orientată (direcţionată) – se efectuiază prin reproducerea
chimică a compuşilor biologic activi cunoscuţi deja, modificarea
structurii moleculare a lor, sinteza antimetaboliţilor şi substanţelor cu
influeinţă asupra proceselor de metabolizare a substanţelor, elaborarea
promedicamentelor e.t.c.).
2. sinteza empirică (întâmlătoare) – prin descoperiri întâmplătoare a
noilor substanţe cu proprităţi curative s-au a noilor proprietăţi ale
preparatelor deja cunoscute.
3. Utilizarea diverselor surse şi tehnologii. De asemenea, surse de
obţinere a preparatelor medicamentoase, deja descrise anterior sunt:
plantele medicale, produsele animaliere, mineralele, (produse galenice
şi neogalenice e.t.c.)
LABORATORUL FARMACOLOGIC
•– este etapa a II-a de elaborare a medicamentelor
(testările preclinice a produselor pe animalele de
laborator) unde compuşii activi obţinuţi sunt supuşi
unui şir de studii minuţioase. În laboratoarele
farmacologice substanţele cu potenţial de
medicament sunt supuse studiului farmacodinamiei
lor (determinării acţiunii specifice a lor,
mecanismului de acţiune, efectelor adverse,
farmacotoxicităţii produselor (toxicitatea acută şi
cronică (cu determinarea dozelor medii efective,
medii toxice şi letale a produsului), proprietăţilor
dermatorezorbtive şi iritante, acţiunii teratogene şi
embriotoxice, mutagene şi cancerigene)).
 LABORATORUL TEHNOLOGIEI FORMELOR
MEDICAMENTOASE.

• La acest nivel este elaborată forma medicamentoasă preconizată

studiilor clinice şi utilizării practice a produselor. Formele medicamentoase
sunt supuse testărilor calităţii şi stabilităţii lor. Ulterior este elaborată
monografia farmacopeică şi regulamentul tehnologic de condiţionare a
produsului. Etapa finală a acestui nivel este eliberarea autorizaţiei de
producere a preparatului medicamentos.
 COMITETUL FARMACOLOGIC AL MS.

• La acest nivel experţii (deobicei farmacologi şi clinicişti) iau decizia despre

sorta ulterioară a produsului cu potenţial de medicament. Dacă Comitetul
farmacologiс a hotărât că rezultatele testărilor experimentale sunt veridice
şi substanţa nouă are o perspectivă pentru practică medicală, atunci
produsul prezentat la comisie este admis pentru testările clinice în
instituţiile medicale care posedă experienţa necesară pentru aprobarea
clinică a lui.
 TESTĂRILE CLINICE

• - se efectuiază în clinicile specializate aprobate, conform sistemului de reguli

internaţionale de ivestigaţii clinice calitative GCP (Good Clinical Practice). Regulile GCP –
permit planificarea cercetărilor clinice corecte cu obţinerea rezultatelor veridice, cu
evitarea riscurilor posibile pentru participanţii la testare şi respectarea confidelităţii şi
informaţiei personale. Studiile se efectuiază pe voluntari şi/s-au pacienţi bolnavi sub
evidenţa farmacologilor clinicieni experimentaţi.
• Testările clinice se petrec în 4 faze:
• I fază – cercetările se efectuiază pe un lot mic de voluntari (de la 4 – 24 persoane).
Fiecare cercetare se efectuiază într-un centru specializat şi durează de la câteva zile
până la câteva săptămâni. Pe parcursul primei faze se studiază :
• - farmacodinamia şi farmacocinetica unei singure doze şi dozelor multiple în cazul diferitor
căi de administrare (biodisponibilitatea, efectul specific şi inofensivitatea produsului),
• - metabolizarea substanţei active,
• - influenţa vârstei, genului, alimentelor, activităţii funcţionale hepatice şi renale asupra
farmacocineticii şi activităţii substanţei cercetate.
• - interacţiunea substanţei cercetate cu alte preparate medicamentoase.
• II – fază – se efectuiază în centrele clinice specializate, pe un lot de 100 –
200 pacienţi cu afeciune de profil, sub un control strict şi supravegere
intensivă.
• Această fază este preconizată pentru aprecierea eficacităţii substanţei
active (substanţei medicamentoase) la bolnavii de profil, deasemenea
pentru evidenţierea efectelor adverse legate de utilizarea produsului.
• III – fază – sunt nişte cercetări extinse largi în diferite centre
instituţionale medicale, pe sute s-au uneori mii de pacienţi.
• Scopul lor este de a obţine informaţii suplimentare despre
eficacitatea şi inofesivitatea diverselor forme farmaceutice ale
preparatului cercetat, care sunt necesare pentru aprecierea
raportului general dintre profitul preparatului şi riscului de
întrebinţare a lui, deasemenea pentru obţinerea informaţiei
suplimentare pentru alcătuirea marcajului medical (instrucţiunii
de utilizare a produsului).
• IV – fază (cercetări postmarketing) – cerecetările se efectuiază după
organizarea producerii preparatului şi începutul vânzării lui. Aceste
studii se efectuiază pentru a obţine o informaţie mai amplă despre
inofensivitatea şi eficacitatea preparatului utilizat, timp îdelungat, la
diverse grupe de pacienţi, în diverse forme medicamentoase şi
diverse doze, care permit de a aprecia strategia de utilizare a
preparatului şi aprecierea anumitor rezultate ale tratamentului.
 DIRECŢIA PENTRU ÎNREGISTRAREA ŞI ORGANIZAREA
PROCESULUI DE PRODUCERE

• substanţelor medicamentoase noi a MS. Derecţia respectivă

investighează rezultatele obţinute, înregistrează produsul studiat în
calitate de preparat medicamentos şi eliberează permisiunea de
utilizare practică a lui. Deasemenea în cadrul acestei comisii se
întăreşte instituţia chimico-farmaceutică care va produce produsul
dat.
• Etapa finală este APLICAREA ÎN PRACTICĂ A PREPARATULUI
MEDICAMENTOS. De la industriile farmaceutice preparatul
medicamentos este transportat în depozitele farmaceutice
de unde el este eliberat instituţiilor medicale şi farmaciilor
conform ordonanţelor de necesitate şi eliberare a
medicamentelor.