EXERCITAREA PROFESIEI ÎN UNITĂŢILE FARMACEUTICE

I. Exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moaşă şi a profesiei

de asistent medical

Exercitarea profesiei în unităţile farmaceutice, în unităţile private respectiv în unităţile de stat

se realizează conform Ordonanţei de Urgenţă numărul 144 din 28 octombrie 2008 modificată
şi completată cu Legea 278 din 2015, se realizează conform Statutului Ordinului Asistenţilor
Medicali Generalişti,Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România şi după Codul de Etică şi
Deontologie Profesională.

Profesia de asistent medical generalist, de moaşă respectiv de asistent medical se exercită pe

teritoriul ţării noastre în condiţiile ordonanţei de urgenţă, se exercită de persoane fizice care
sunt posesoare ale unui titlu oficial de calificare în profesia de asistent medical generalist,
moaşă respectiv de asistent medical şi sunt:
- cetăţeni ai statului român

- cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului
Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene

- soţul unui cetăţean român, precum şi descendenţii şi ascendenţii în linie directă, aflaţi în
intreţinerea unui cetăţean român, indiferent de cetăţenia acestora

- membrii de familie ai unui cetăţean al unui stat membru al Uniunii Europene, sau al unui
stat aparţinând Spaţiului Economic European sau al Confederaţiei Elveţiene

- cetăţenii statelor terţe, beneficiari ai statutului de rezident permanent în România

- beneficiarii statutului de rezident pe termen lung acordat de unul din statele amintite
anterior

Titlurile oficiale de calificare în profesia de asistent medical generalist, în profesia de moaşă

şi în profesia de asistent medical obţinute în afara României în afara statelor membre ale
Uniunii Europene, a statelor aparţinând Spaţiului Economic European sau în afara
Confederaţiei Elveţiene se echivalează de Ministerul Educaţiei, Cercetării şi Tineretului în
condiţiile legii.

Excepţia este marcată de asistenţii medicali generalişti, moaşele şi asistenţii medicali care
sunt cetăţeni ai unui stat terţ şi care îsi pot exercita temporar activităţile profesionale în
România numai cu avizul Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi
Asistenţilor Medicali din România.

Persoanele care îşi exercită profesia de asistent medical generalist, moaşă respectiv de
asistent medical pe teritoriul ţării noastre trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

- să fie posesoare ale unui titlu oficial de calificare în profesia de asistent medical generalist,
moaşă sau asistent medical

- să nu se găsească în vreunul din cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevăzute în

ordonanţa de urgenţă

- să fie apţi din punct de vedere medical pentru exerciterea profesiei de asistent medical
generalist, moaşă şi asistent medical

- să fie membri ai Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor

Medicali din România

II. Titluri oficiale de calificare

Titluri oficiale de calificare de asistent medical generalist

a) asistent medical generalist cu studii superioare de lungă durată:

- diplomă de licenţă de asistent medical generalist

b) asistent medical generalist cu studii superioare de scurtă durată:

- diplomă de absolvire de asistent medical generalist cu studii superioare de scurtă durată

c) asistent medical generalist cu studii postliceale şi medii:

- atestat de echivalare de asistent medical generalist, asistent medical de medicină generală

- diplomă de absolvire şcoală postliceală sanitară în specialitatea: asistent medical medicină

generală, asistent medical generalist, eliberată de Ministerul Sănătăţii sau Ministerul
Învăţământului şi Stiinţei

- certificat de absolvire şcoală postliceală sanitară în specialitatea: asistent medical medicină

generală, asistent medical generalist, eliberat de Ministerul Educaţiei Naţionale sau
Ministerul Educaţiei, Cercetării şi Tineretului

- certificat de competenţe profesionale eliberat de Ministerul Educaţiei şi Cercetării sau

Ministerul Educaţiei, Cercetării şi Tineretului

- diplome, certificate, alte documente care conferă competenţe profesionale de asistent

medical generalist certificate de unitatea de formare, pentru care titularul şi-a început
formarea anterior datei de 1 ianuarie 2007

d) diplome, certificate, titluri sau alte dovezi de calificare de asistent medical responsabil de
îngrijiri generale, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat membru
aparţinând Spaţiului Economic European sau Confederaţiei Elveţiene sau atestatul de
echivalare emis de Ministerul Educaţiei şi Cercetării Ştiinţifice în cazul dovezilor de
calificare de asistent medical generalist dobândite într-un stat terţ

Titluri oficiale de calificare de moaşă

a) moaşe cu studii superioare de lungă durată:

- diplomă de licenţă de moaşă

b) moaşe cu studii postliceale:

- diplomă de absolvire în specialitatea asistent medical obstretică- ginecologie

- certificat de absolvire în specialitatea asistent medical obstretică-ginecologie

c) diplome, certificate, titluri sau alte dovezi de calificare de moaşă, eliberate de un stat
membru al Uniunii Europene, de un stat membru aparţinând Spaţiului Economic European
sau de Confederaţia Elveţiană sau atestatul de echivalare emis de Ministerul Educaţiei şi
Cercetării Ştiinţifice, în cazul dovezilor de calificare de moaşă într-un stat terţ

Titluri de calificare de asistent medical/tehnician

a) asistent medical/tehnician cu studii superioare

- diplomă de licenţă, eliberată de Ministerul Educaţiei, Cercetării şi Tineretului

- diplomă de absolvire colegiu universitar de profil, eliberată de Ministerul Educaţiei,

Cercetării şi Tineretului

b) asistent medical/tehnician cu studii postliceale:

- diplomă de absolvire şcoală postliceală sanitară, şcoală de specializare postliceală sanitară,

sau şcoală tehnică sanitară, eliberată de Ministerul Sănătăţii, Ministerul Învăţământului şi
Stiinţei/Ministerul Educaţiei Naţionale

- certificat de absolvire şcoală postliceală sanitară eliberat de Ministerul Educaţiei

Naţionale/Ministerul Educaţiei, Cercetării şi Tineretului

- atestat eliberat de Ministerul Învăţământului şi Ministerul Sănătăţii

- certificat de absolvire eliberat de Ministerul Sănătăţii

c) asistent medical cu studii medii:

- diplomă de absolvire liceu sanitar cu durata de 5 ani, eliberată de Ministerul Învăţământului

şi Ştiinţei

d) diplome, certificate, titluri saua alte dovezi de calificare în unul din domeniile care fac
obiectul de activitate al profesiei de asistent medical în România, obţinute într-un stat
membru al Uniunii Europene, într-un stat membru aparţinând Spaţiului Economic European
sau în Confederaţia Elveţiană, respectiv atestatul de echivalare emis de Ministerul Educaţiei
şi Cercetării Ştiinţifice, în cazul dovezilor de calificare dobândite într-un stat terţ

Controlul şi supravegherea exercitării profesiilor de asistent medical generalist, de moaşă

şi de asistent medical sunt realizate de Ministerul Sănătăţii şi de către Ordinului Asistenţilor
Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, în conformitate cu
atribuţiile prevăzute de legea în vigoare.

Activităţile de asistent de farmacie se exercită în baza titlurilor oficiale de calificare de

asistent medical de farmacie, asistent de farmacie, tehnician de farmacie, în conformitate cu
normele care vor fi elaborate de Ministerul Sănătăţii, şi se asimilează profesiei de asistent
medical.

Activităţile desfăşurate de asistenţii medicali se exercită cu asumarea responsabilităţii privind

planificarea, organizarea, evaluarea şi furnizarea serviciilor, precum şi cu privire la totalitatea
actelor şi tehnicilor practicate.

Exercitarea profesiei de asistent medical generalist, moaşă respectiv asistent medical este
incompatibilă cu orice acţiune de natură a aduce atingere demnităţii profesionale de asistent
medical generalist, moaşă şi respectiv asistent medical sau bunelor moravuri , conform
Codului de Etică şi Deontologie.
Este nedemn şi nu-şi pot exercita profesia asistenţii medicali care au fost condamnaţi
definitiv pentru săvârşirea unei infracţiuni legate de exercitarea profesiei, precum şi asistenţii
cărora li s-au aplicat interzicerea exercitării profesiei.

Practicarea profesiei de asistent medical generalist, moaşă sau asistent medical de către o
persoană care nu are această calitate ori nu îndeplineşte condiţiile prevăzute de ordonanţa de
urgenţă constitue o infracţiune şi se pedepseşte conform prevederilor Codului penal.

III. LEGI VECHI - NORME NOI

Legea farmaciei 266/2008

Ordonanța nr. 4/2018 pentru modificarea și completarea Legii farmaciei nr. 266/2008

Normele de aplicare a legii 266 - Ordin 444/2019

Ordinul 444 din 25/03/2019 - publicat în Monitorul Oficial se aplică din 24.04.2019

Pentru ducerea la îndeplinire a acestui Ordin sunt responsabile:

- Ministerul Sănătății prin Direcția Politica Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

- ANMDM- Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale

- Colegiul Farmaciștilor din România

- Direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București

IV. ASISTENŢA FARMACEUTICĂ A POPULAŢIEI

Asistenţa farmaceutică a populaţiei se poate realiza prin:

- farmacii comunitare, inclusiv prin activitatea de vânzare şi eliberare prin intermediul

serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală

- oficine locale de distribuţie

- farmacii cu circuit închis în structura cărora pot fi amenajate spaţii distincte destinate
asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor aflate la adrese diferite faţă
de unitatea sanitară sau spaţii distincte pentru eliberarea medicamentelor pentru ambulatoriu
în cadrul programelor naţionale de sănătate
- drogherii inclusiv prin activitatea de vânzare şi eliberare prin intermediul serviciilor
societăţilor informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală

Farmaciile comunitare şi drogheriile pot funcţiona numai în baza autorizaţiei de funcţionare

emise de Ministerul Sănătăţii conform legii.

Farmaciile de circuit închis pot funcţiona numai în baza autorizaţiei de funcţionare emise
de Ministerul Sănătăţii conform legii.

Farmaciile comunitare deţin şi eliberează numai medicamente şi alte produse prevăzute prin
lege numai cu autorizaţie de punere pe piaţă şi achiziţionate conform legislaţiei în vigoare.

În farmaciile comunitare şi în drogherii este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare cu

autoservire pentru medicamente de uz uman sau veterinar.

Asistenţa de uz uman şi dispozitive medicale poate fi asigurată în cadrul pavilioanelor sau

secţiilor aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară de o farmacie de circuit închis aflată
la aceeaşi adresă cu secţiile sau pavilioanele pe care le deserveşte.

Eliberarea medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate se

poate realiza printr-o farmacie de circuit închis destinată acestui tip de activitate.

Unităţile sanitare cu mai multe pavilioane sau secţii aflate la adrese diferite faţă de unitatea
sanitară îşi pot organiza dacă nu au farmacie de circuit închis în locaţie spaţii distincte
destinate asistenţei cu medicamente.

Unităţile sanitare cu paturi îşi organizează dacă nu au farmacie cu circuit închis destinată
acestei activităţi spaţii distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în
cadrul programelor naţionale de sănătate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită toată
activitatea fiind coordonată de farmacia cu circuit închis a unităţii sanitare.

Toate oficinele locale de distribuţie, farmaciile şi drogheriile online, spaţiile distincte

destinate asigurării asistentei cu medicamente a secţiilor aflate la adrese diferite cu unitatea
sanitară precum şi spaţiile pentru asigurarea eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în
cadrul programelor naţionale de sănătate de la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită se
organizează şi funcţionează numai în baza menţiunii specifice înscrisă pe anexe la autorizaţia
de funcţionare a unităţii farmaceutice coordonatoare.

V. DEFINIȚII.TERMENI ȘI SEMNIFICAȚII.

Distribuţie en detail de medicamente – activităţi de procurare, deţinere, vânzare şi eliberare

de medicamente către public realizate numai în farmacii comunitare, oficine locale de
distribuţie şi drogherii.
Comerţul electronic de medicamente – activitatea economică prin intermediul căreia
unitatea farmaceutică online oferă spre vânzare şi eliberare medicamente de uz uman către
pacienţi prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale.

Tehnici de vânzare cu autoservire – vânzarea medicamentelor aflate în Nomeclatorul

medicamentelor de uz uman către pacient fără consilierea farmacistului sau asistentului
medical de farmacie.

Deficienţă – orice abatere de la prevederile legii de la norme sau de la Regulile de Bună

Practică Farmaceutică.

Farmacie comunitară – unitate farmaceutică de interes public ce asigură asistenţa

farmaceutică în ambulatoriu a populaţiei prin vânzarea şi eliberarea de medicamente şi alte
produse de sănătate prevăzute in Legea Farmaciei numărul 266/2008 republicată la articolul
2, precum şi asigurarea de servicii farmaceutice , în scopul realizării corecte a tratamentelor
cu medicamente sau alte produse de sănătate şi a promovării unui mod de viaţă sănătos.

Oficină locală de distribuţie – punct de lucru înfiinţat de către o farmacie comunitară

coordonată de aceasta şi care se află într-o localitate din mediu rural unde nu există farmacie,
în satele arondate oraşelor sau în staţiunile de pe litoral când funcţionează pe sezon.

Farmacie online – unitate farmaceutică autorizată să vândă şi să elibereze prin intermediul

serviciilor societăţii informaţionale numai medicamente acordate fără prescripţie medicală cu
autorizaţie de punere pe piaţă conform legislaţiei în vigoare.Aceasta funcţionează pe baza
unei menţiuni pe autorizaţia de funcţionare a farmaciei comunitare înfiinţate conform Legii
Farmaciei numărul 266/2008 republicată, modificată.Este interzisă eliberarea şi vânzarea de
medicamente acordate pe bază de prescripţie medicală prin intermediul serviciilor societăţii
informaţionale.

Drogherie – unitate farmaceutică ce asigură asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a

populaţiei numai cu medicamente care se pot elibera fără prescripţie medicală şi cu alte
produse prevăzute în articolul 2 din Legea Farmaciei numărul 266/2008 republicată şi
modificată cu excepţia produselor homeopate care se eliberează pe bază de prescripţie
medicală.

Drogherie online -unitatea farmaceutică autorizată să vândă și să elibereze prin intermediul

serviciilor societății informationale numai medicamente acordate fără prescriptie medicala cu
autorizație de punere pe piață conform legislatiei în vigoare. Aceasta functionează în baza
înscrierii unei mențiuni pe autorizația de funcționare a drogheriilor înființate conform Legii
farmaciei numărul 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare. Este
interzisă eliberarea și vânzarea medicamentelor acordate pe bază de prescripție medicală prin
intermediul serviciilor societății informationale.

Farmacie cu circuit închis - unitatea farmaceutică ce asigură asistența cu medicamente de

uz uman și dispozitive medicale, aflate în gestiunea unității farmaceutice, pentru bolnavii
internati în unități sanitare, în unități medicale aflate în structura ministerelor cu rețea sanitară
proprie, pentru serviciul de ambulanță, precum și pentru ambulatoriu în cadrul programelor
naționale de sănătate și ambulatoriul unităților medicale aflate în structura ministerelor cu
rețea sanitară proprie, conform legislatiei în vigoare.

Farmacist - persoana care deține titluri oficiale de calificare și care este membru al
Colegiului Farmaciștilor din România, având drept de liberă practică.

Farmacist șef - persoana ce deține titluri oficiale și care este membru al Colegiului
Farmaciștilor din România, având drept de liberă practică, care organizează și coordonează
activitatea profesională și tehnica unității farmaceutice și o reprezintă în relațiile cu
Ministerul Sănătătii și cu alte asociații profesionale, iar în cazul farmaciilor cu circuit închis,
reprezintă unitatea farmaceutică și în relațiile cu celelalte secții, compartimente și
departamente ale unității sanitare in care iși desfășoară activitatea.

Farmacist - responsabil de vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății

informaționale a medicamentelor care se acordă fără prescripție medicală - persoana ce
deține titluri oficiale de calificare și este membru al Colegiului Farmaciștilor din România,
având drept de liberă practică, cu atribuții în desfășurarea activității de comerț electronic cu
medicamente.

Asistent medical de farmacie - persoana care deține titluri oficiale de calificare de asistent
medical de farmacie, prevăzute de OUG numărul 144/2008 privind exercitarea profesiei de
asistent medical generalist, a profesiei de moașa și a profesiei de asistent medical, precum și
organizarea și funcționarea Ordinului Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și
Asistenților Medicali din Romania.

Asistent medical de farmacie Șef - asistentul medical de farmacie care organizează și

coordonează activitatea profesională a Drogheriei și o reprezintă în relațiile cu Ministerul
Sănătății și cu alte instituții și asociații profesionale.

Personal împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a

municipiului București -personalul din cadrul Departametului de supraveghere în sănătate
publica care are calitatea de a efectua inspecțiile in vederea autorizării unităților
farmaceutice, conform legislației în vigoare.

Personal împuternicit de Ministerul Sănătății - personalul care are calitatea de a efectua

inspectiile de control.

Produse de puericultura - produsele destinate asigurării creșterii și dezvoltării normale a

copilului, încadrate la produse de puericultura, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare,
tetine, carucioare, lapte praf, etc, exceptând articolele de îmbrăcăminte, incălțăminte,
mobilier, cărți pentru copii, jucării, articole de papetarie.
 VI. ÎNFIINȚARE ȘI FUNCȚIONARE

În cazul farmaciilor comunitare,drogheriilor autorizația de funcționare este emisă:

- în baza deciziei de conformitate a spațiului a directorului executiv al direcției DSP(Direcția

de Sănătate Publică), însoțită de raportul de inspecție

- documentele se depun la DSP în copie pe suport de hârtie sau electronic

În cazul farmaciilor de circuit închis autorizația de funcționare este emisă:

- în baza deciziei de conformitate a spațiului a directorului executiv al DSP însoțită de

raportul de inspecție întocmit de personalul împuternicit al DSP teritorial

Documentele se semneză digital, se transmite electronic pe www.edirect.e-guvernare.ro aflat

pe site-ul Ministerului Sănătății.

VII. TRANSFER ȘI TRANSPORT

Este permis transferul de medicamente și alte produse aflate in gestiunea unităților

farmaceutice intre:

- punctele de lucru ale aceleiași societăți comerciale

- farmacia comunitara și oficina locală de distribuție inscrisă pe autorizația de funcționare a

acesteia

- farmacia cu circuit închis și spațiile distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente

a secțiilor sau pavilioanelor unităților sanitare în structura cărora funcționează, aflate la
adrese diferite față de unitatea sanitară sau a spațiilor distincte destinate eliberării
medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate pe care le
coordoneaza sau a farmaciilor cu circuit închis aflate în structura aceleiași unități sanitare

- între două societăți comerciale în situația schimbării deținătorului de autorizație persoana

juridica in conditiile legii

- între două unități sanitare cu paturi în conformitate cu prevederile HG nr. 841 /1995 privind
procedurile de transmitere fără plată și de valorificare a bunurilor aparținând instituțiilor
publice cu modificarile și completările ulterioare.

Transportul medicamentelor transferate in condițiile legii se va face in:

- containere ce protejeaza calitatea și integritatea produselor

- in vehicul dotat cu echipamente de asigurare și monitorizare a condițiilor de temperatură
însoțit de un Aviz de transfer in care se vor regăsi toate elemente necesare identificării
produselor transferate

- în mijlocul de transport prevăzut va exista un registru in care se vor consemna:

data transportului, numele persoanei care efectuează transportul, înregistrările de temperatură

inițială și la destinatie, durata preconizată a transportului și durata efectivă a transportului de
medicamente transferate

- dacă în timpul transportului medicamentelor transferate în condițiile legii se vor constata

deficiențe ce pot influența negativ calitatea produselor transportate, acestea vor fi raportate și
se vor lua măsuri adecvate, inclusiv retragerea acestora, constatarea se face pe baza
înregistrărilor din registru de către personal specializat

- pentru medicamentele stupefiante și psihotrope, transportul se va face în containere sigilate,

cu respectarea prevederilor legale în vigoare

ORGANIZAREA ȘI FUNCȚIONAREA UNITĂȚILOR FARMACEUTICE

VIII. FARMACIA COMUNITARĂ

Farmaciile comunitare trebuie să fie amplasate potrivit legii astfel încât:

- să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilități locomotorii, pentru care

trebuie să fie amplasate rampe de acces

- farmacia va fi complet separată de incinte cu altă destinație

- este interzisă amplasarea farmaciei comunitare în clădirea spitalelor, respectiv în curtea

spitalelor și în spații inadecvate desfășurării activității în barăci de lemn, metalice, garaje,
orice altă construcție provizorie și în apartamente cu destinație de locuință

- localul trebuie să dispună de facilitățile necesare desfășurării activității adică de apă curentă,
canalizare, electricitate și încălzire și de un sistem de securitate pentru protecția personalului,
mai ales în timpul gărzilor de noapte, dacă este cazul, precum și pentru paza bunurilor
existente în unitate

- în cazul utilizării apei provenite dintr-o sursă proprie, aceasta trebuie să se afle la o distanță
corespunzătoare de orice sursă de contaminare
Localul farmaciei comunitare trebuie compartimentat, dotat și organizat corespunzător
tipurilor de activități care se desfășoară în farmacie, cu respectarea regulilor de bună practică
farmaceutică.

Pentru farmaciile comunitare care desfășoară activități trebuie să existe spații distincte care
să dispună de dotările și amenajările conforme cu legislația specifică acestor activități,
precum și personal prevăzut de legislația specifică, care își desfășoară activitatea sub
coordonarea farmacistului-șef.

Localul farmaciei comunitare trebuie să permită îndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale și

administrative și respectarea drepturilor pacienților, inclusiv cel privind confidențialitatea.

Toate încăperile trebuie să fie suficient iluminate, cu temperatură adecvată păstrării

medicamentelor în condițiile specificate de producător, înregistrate și monitorizate conform
prevederilor legale. Pardoselile trebuie să fie confecționate din material ușor lavabil.

Încăperile destinate preparării și depozitării medicamentelor nu trebuie să fie spații de

trecere.

Localul farmaciei comunitare trebuie să aibă următoarele încăperi:

Oficina - este încăperea în care are acces publicul, unde se face vânzarea și eliberarea
medicamentelor a celorlalte produse permise în farmacie și care trebuie să îndeplinească
următoarele condiții:

- să aibă o suprafață de minimum 16 mp

- să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării
medicamentelor în condițiile specificate de producător și cu dispozitive de
monitorizare a condițiilor de temperatură
- să aibă un spațiu destinat discuției confidențiale cu pacientul afișat la loc vizibil acesta
poate fi și biroul farmacistului șef

Receptura - este încăperea amenajată, dotată și destinată preparării formulelor magistrale și

oficinale. În receptură este interzis accesul altor persoane decât al celor care lucrează în
farmacie.

Receptura trebuie să îndeplinească următoarele condiții:

- să fie organizată într-un spațiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei

și care să permită o activitate corectă de executare a formulelor magistrale și oficinale
- să fie prevăzută cu sistem propriu de asigurare a temperaturii și umidității și
dispozitive de monitorizare a condițiilor de temperatură și umiditate create
- să fie amenajată astfel încât să se evite riscul de confuzie și de contaminare în timpul
diferitelor operații de preparare efectuate
Laboratorul - este încăperea dotată cu sursă de apă, gaz, electricitate și în care se instalează
distilatorul. În cazul în care farmacia comunitară nu dispune de distilator, procurarea apei
distilate se face pe bază de contract.

Receptura și laboratorul pot fi organizate și în aceeași încăpere, dacă spațiul are o suprafață
de minimum 10 mp și dacă volumul de activitate permite acest lucru. Pentru farmaciile
comunitare din mediul rural și urban, organizarea și dotarea încăperii de receptură și laborator
se va face numai în cazul în care acestea declară că prepară formule magistrale și oficinale

Depozitul este încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele și alte produse
permise a se elibera prin farmaciile comunitare.

Depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiții:

- să aibă o suprafață de minimum 10 mp

- să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condițiilor de temperatură
necesare păstrării medicamentelor în condițiile specificate de producător
- să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condițiilor de temperatură existente
- să asigure condiții specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special
- să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate
- să dispună de zone distincte și inscripționate pentru depozitarea celorlalte categorii
de produse, altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei,
în cazul în care le dețin
- să dețină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor și a altor
produse care impun condiții speciale de conservare
- să dispună de o zonă specială dedicată păstrării medicamentelor pentru care există
suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de
siguranță ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.

Biroul farmacistului-șef - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să permită
farmacistului-șef sau înlocuitorului acestuia exercitarea atribuțiilor sale

Grup sanitar.

Dotarea farmaciei comunitare se face cu mobilier ușor de întreținut, adecvat activității și

anume:

- mese de oficină a căror dimensiune și mod de realizare să permită atât îndeplinirea

activității de eliberare a medicamentelor către pacienți, inclusiv consilierea acestora,
cât și instalarea caselor de marcat și a computerelor
- dulapuri destinate păstrării medicamentelor și a celorlalte produse a căror eliberare
este permisă în farmacia comunitară
- dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor stupefiante și psihotrope, ce vor
sta în permanență închise; fiecare farmacist va avea asupra sa propria cheie pe care o
va utiliza personal la eliberarea acestor medicamente în conformitate cu prevederile
legale
 - rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în
farmacia comunitară, inclusiv a medicamentelor a căror eliberare nu necesită
prescripție medicală
- mobilier destinat asigurării programului de gardă, în cazul farmaciilor comunitare
care efectuează acest serviciu
- masă de receptură a cărei dimensiune și concepție să asigure funcționalitatea acesteia
- dulapuri, dulapuri cu cheie pentru păstrarea materiilor prime, ambalajelor și
etichetelor
- rafturi metalice cu blaturi din materiale ușor de curățat, paleți, dacă este cazul
- mese pentru recepția medicamentelor
- dulapuri închise pentru păstrarea ținutei de stradă și a echipamentului de protecție
- mobilier specific păstrării documentelor.

Dotarea cu echipamente, aparatură și veselă trebuie să includă:

- aparatură pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime și a altor

produse ce necesită temperatură controlată (frigider sau vitrină frigorifică)
- aparat pentru prepararea apei distilate, atunci când este cazul
- aparatură pentru efectuarea operațiunilor la cald
- aparatură pentru cântărit, verificată metrologic și cu certificat de conformitate,
incluzând o balanță cu sensibilitate la a doua zecimală
- sistem pentru asigurarea temperaturii necesare conservării corecte a medicamentelor
și a celorlalte produse permise a fi comercializate în farmaciile comunitare conform
specificației producătorului, pentru fiecare încăpere în care acestea sunt depozitate
- dispozitive sau aparatură de monitorizare a condițiilor de temperatură
- recipiente din sticlă sau porțelan necesare stocării materiilor prime; veselă, ustensile
și materiale necesare preparării formulelor magistrale și oficinale
- telefon, computer și orice alt echipament necesar desfășurării activității
- echipamente pentru prevenirea pătrunderii insectelor și rozătoarelor

Farmaciile comunitare trebuie să afișeze la loc vizibil în vitrina farmaciei un format A4 cu

programul de funcționare care trebuie sa fie de cel puțin 8 ore pe zi.

În farmacia comunitară își desfășoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale,

personal de specialitate compus din:

- farmacist-șef
- farmaciști
- asistenți medicali de farmacie
- personal administrativ
- alt personal necesar desfășurării activităților prevăzute în obiectul de activitate al
farmaciei, care își va desfășura activitatea sub coordonarea și controlul
farmacistului-șef.

Un farmacist poate ocupa funcția de farmacist-șef într-o singură unitate farmaceutică.

 Farmacia comunitară este condusă de farmacistul-șef, care desemnează un înlocuitor al său,
farmacist, pe perioadele absenței sale din farmacie.

Farmacistul-șef sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea farmaciei în ansamblu și de

reprezentarea acesteia față de orice control al autorităților competente, neputând fi substituit
de o persoană de altă profesie.

Pe toată perioada de funcționare a farmaciei comunitare, inclusiv în timpul nopții,

activitatea se va desfășura numai în prezența farmacistului; numărul posturilor de farmacist
din schema organizatorică a unității farmaceutice trebuie să fie stabilit în funcție de
programul de funcționare propus și de volumul activității desfășurate - minimum un
farmacist pentru fiecare 8 ore de funcționare.

În oficină își desfășoară activitatea personal specializat, respectiv farmaciști și asistenți

medicali de farmacie.

Farmacistul coordonează întreaga activitate a unității farmaceutice și are următoarele

atribuții:

- asigură prepararea, conservarea și eliberarea formulelor magistrale și oficinale

- asigură conservarea și eliberarea medicamentelor, precum și a celorlalte produse pe
care farmacia le poate deține
- efectuează sau numește o comisie pentru recepția calitativă și cantitativă a
medicamentelor și a celorlalte produse la primirea lor în farmacie
- efectuează, în conformitate cu prevederile Farmacopeei române în vigoare,
controlul de calitate al apei distilate;e) participă la activitatea de farmacovigilență
- cooperează cu medicul în legătură cu schema terapeutică în cazul asocierilor de
medicamente și al prescrierii de rețete magistrale
- urmărește noutățile terapeutice pe plan național și internațional
- trebuie să cunoască legislația farmaceutică și pe cea sanitară în vigoare
- se informează asupra legislației și reglementărilor organismelor internaționale în
domeniul medicamentului la care România a aderat
- supraveghează activitatea asistentului medical de farmacie și a cursanților școlii
sanitare postliceale aflați în practică
- asigură și urmărește stagiile practice ale studenților facultății de farmacie; stagiul
profesional al farmaciștilor rezidenți se desfășoară, conform unui contract de stagiu,
sub îndrumarea și controlul farmacistului-șef sau a unui farmacist cu drept de liberă
practică desemnat de către acesta
- în întreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii și deontologiei
profesionale
- verifică elementele de siguranță și autenticitatea identificatorilor unici și scoate din
uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare
înregistrat în Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor denumit în
continuare SNVM
 - în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost
modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului,
farmacistul nu eliberează medicamentul și informează autoritatea națională
competentă în conformitate cu prevederile OMS nr. 1473/2018 pentru crearea
cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al
Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a
Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru
elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.

Asistentul medical de farmacie își desfășoară activitatea în unitatea farmaceutică sub

îndrumarea directă a farmacistului, este personal de execuție și are următoarele atribuții:

- participă la aprovizionarea, conservarea și eliberarea medicamentelor și a

celorlalte produse comercializate în farmacie
- participă la recepția medicamentelor și a celorlalte produse deținute în farmacie
- eliberează medicamentele fără prescripție medicală, iar pe cele cu prescripție
medicală numai sub îndrumarea farmacistului, fiindu-i interzisă eliberarea
medicamentelor stupefiante și psihotrope
- participă la activitatea farmacovigilență
- trebuie să cunoască legislația farmaceutică și pe cea sanitară în vigoare
- verifică elementele de siguranță și autenticitatea identificatorilor unici și scoate din
uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare
înregistrat în SNVM
- în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost
modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului,
asistentul medical de farmacie nu eliberează medicamentul și informează
autoritatea națională competentă în conformitate cu prevederile OMS
1473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului
delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a
Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de
norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul
medicamentelor de uz uman
- respectă Regulile de bună practică farmaceutică și Codul de etică și deontologie al
asistentului
- trebuie să cunoască legislația farmaceutică și pe cea sanitară în vigoare(8)

Personalul farmaciei trebuie să poarte halat alb și ecuson.

În farmaciile comunitare trebuie să existe următoarele documente și evidențe pentru toate

activitățile desfășurate:

- documente care să ateste proveniența și calitatea medicamentelor și substanțelor

farmaceutice, precum și a celorlalte produse pe care le dețin
- documente de evidență a formulelor magistrale și a formulelor oficinale
 - documente pentru evidența eliberării din farmacie a medicamentelor cu regim
controlat și anume registrul pentru evidența medicamentelor cu substanțe
stupefiante, prescripțiile pe baza cărora s-au eliberat medicamente psihotrope,
respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se eliberează pe bază de
prescripție medicală care se reține în farmacie
- documente care să ateste proveniența și calitatea apei distilate: contractul de
achiziție a apei distilate, buletin de analiză sau certificat de calitate și documentul
cu care a fost achiziționată aceasta

Documentele se vor păstra în farmacia comunitară într-un loc special cum ar fi biroul
farmacistului-șef și se vor arhiva pe durata prevăzută de legislația în vigoare.

Farmaciile comunitare vor deține, în format letric sau electronic, literatura de specialitate
care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de
acțiunea și de administrarea medicamentului.

Asistența farmaceutică din spital poate fi asigurată prin contractarea externă cu

farmaciile comunitare în vederea gestionării stocului de medicamente al unității sanitare.

Medicamentele vor fi pregătite și livrate zilnic, astfel încât să se asigure necesarul de

medicamente pentru 24 de ore pentru fiecare pacient internat.

Ambalarea se va face corespunzător și va asigura condițiile de conservare prevăzute de

producător.

Etichetarea se va face precizând numele pacientului, numele medicamentului,

concentrația, modul de administrare, data de valabilitate, lotul, cantitatea pentru 24 de ore,
condiții speciale de temperatură, numele secției pe care este internat pacientul și numele
medicului prescriptor.

Transportul medicamentelor se va face în containere ce protejează calitatea și

integritatea medicamentelor în vehicul dotat cu echipamente de asigurare și monitorizare
a condițiilor de temperatură.

În mijlocul de transport va exista un registru în care se vor consemna:

- data transportului, numele persoanei care efectuează transportul, înregistrările de

temperatură inițială și la destinație, durata preconizată a transportului și durata
efectivă a transportului, numele persoanei împuternicite căreia i se vor preda
containerele conținând medicamentele pe 24 de ore prescrise pacienților internați
în unitatea sanitară cu paturi
- dacă în timpul transportului medicamentelor se constată deficiențe ce pot influența
negativ calitatea medicamentelor, acestea vor fi raportate și se vor lua măsuri
adecvate, inclusiv retragerea acestora
- constatarea se face pe baza înregistrărilor din registru de către personalul prevăzut
de specialitate
 - transportul medicamentelor poate fi asigurat atât de unitatea sanitară cât și de
farmacia comunitară între care a fost încheiat contractul
- medicamentele stupefiante și psihotrope se vor transporta în containere sigilate
conform prevederilor legale în vigoare

AUTORIZAȚIE DE FUNCȚIONARE

Nr. ...... din data de ...............În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr.
144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și
completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înființarea
societăților comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, și ale Legii
farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare și în baza
documentației înaintate cu nr. ..... la data de ..............., Ministerul Sănătății autorizează
funcționarea farmaciei comunitare cu denumirea: S.C. S.R.L./S.A.
Adresa sediului social: .......................... Adresa farmaciei: ...............................
Condusă de farmacist-șef: ...................... Ministru, ..................

Către,
DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A

JUDEȚULUI .......................Subsemnații ..........(numele și prenumele)............, în calitate

de administrator/manager, și ..................., în calitate de farmacist-șef/asistent medical de
farmacie-șef la societatea comercială/unitatea sanitară ......................., cu sediul social
aflat la adresa: ............................, telefon/e-mail ................, înregistrată la Oficiul Național
al Registrului Comerțului ........................, cod fiscal ......................., vă rog să planificați
inspecția la sediul unității aflate la adresa: ............................., în vederea obținerii
autorizației de funcționare pentru:

[] farmacie comunitară înființată:

[] în mediul urban

[] în mediul rural

[] farmacie cu circuit închis

[] drogherie

Anexez la prezenta cerere documentația solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008,

republicată, cu modificările și completările ulterioare și de normele de aplicare a
acesteia.Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul și îmi
asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susținute în documentația
depusă.Corespondența în vederea soluționării cererii solicit să se efectueze prin:
 [] poștă la adresa ...............................................

[] e-mail la adresa ..............................................

Semnătura administrator/manager
...............................
Farmacist-șef,
..............................
Ștampila

Către,
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
DIRECȚIA POLITICA MEDICAMENTULUI
ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Subsemnații ............(numele și prenumele)............., în calitate de administrator/manager,

și ........................ în calitate de farmacist-șef la societatea comercială/unitatea sanitară
........................, cu sediul social aflat la adresa: ................................., telefon/e-mail
..................., înregistrată la Oficiul Național al Registrului Comerțului ....................., cod
fiscal .............., vă rog să emiteți autorizația de funcționare pentru:

[] farmacie comunitară înființată:

[] în mediul urban

[] în mediul rural

[] farmacie cu circuit închis

[] drogherie

Anexez la prezenta cerere documentația solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008,

republicată, cu modificările și completările ulterioare și de normele de aplicare a
acesteia.Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul și îmi
asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susținute în documentația
depusă.Corespondența în vederea soluționării cererii solicit să se efectueze prin:

[] poștă la adresa .........................................

.[] e-mail la adresa .........................................

Semnătura administrator/manager
...........................
Farmacist-șef,
...........................
Ștampila
 Către,
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
DIRECȚIA POLITICA MEDICAMENTULUI ȘI A
DISPOZITIVELOR MEDICALE

Subsemnatul .........(numele și prenumele).........., în calitate de ....................... la societatea

comercială/unitatea sanitară .........................., cu sediul social aflat la adresa:
..............................................., telefon/e-mail ..........................., înregistrată la Oficiul
Național al Registrului Comerțului ................., cod fiscal ................., vă rog să binevoiți a
elibera un duplicat al autorizației de funcționare nr. .......... eliberată pentru:

[] farmacia comunitară

[] farmacia cu circuit închis

[] drogheria

aflată la adresa: ..................................................., datorită pierderii acesteia, pierdere

publicată în ziarul ..........................

Anexez prezentei cereri documentația solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008,

republicată, cu modificările și completările ulterioare și de normele de aplicare a
acesteia.Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul și îmi
asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susținute în documentația
depusă.Corespondența în vederea soluționării cererii solicit să se efectueze prin:[] poștă la
adresa ...........................................[] e-mail la adresa ...........................................
Semnătura,
...............
Ștampila

IX. OFICINA LOCALĂ DE DISTRIBUȚIE

Oficina locală de distribuție trebuie sa aibă un spatiu special destinat atât pentru cele din
mediul rural, cât și pentru cele sezoniere, cu o suprafață de minimum 16 mp, exclusiv
holurile și grupul sanitar și să cuprindă următoarele încăperi:

Oficina - încăperea în care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor și a
celorlalte produse permise a se elibera în oficina locală de distribuție și care trebuie să
îndeplinească următoarele condiții:
 - să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării
medicamentelor în condițiile specificate de producător și cu dispozitive de
monitorizare a condițiilor de temperatură create
- să aibă un spațiu destinat discuției confidențiale cu pacientul afișat la loc vizibil

Depozitul - încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele și alte produse

permise a se elibera prin oficinele locale de distribuție.

Depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiții:

- să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condițiilor de temperatură

necesare conservării medicamentelor în condițiile normale de depozitare prevăzute
de către producător
- să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condițiilor de temperatură existente
- să asigure condiții specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special
- să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate
- să dispună de zone distincte și inscripționate pentru depozitarea celorlalte categorii
de produse, altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei,
în cazul în care le dețin
- să dețină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor și a altor produse
care impun condiții speciale de conservare
- să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există
suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de
siguranță ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice

Grup sanitar.

Dotările cu mobilier sunt aceleași ca și cele din farmacia comunitară, precum și este
interzisă amenajarea oficinelor locale de distribuție în spații care nu pot asigura condiții
pentru păstrarea în siguranță a medicamentelor cum ar fi bărăci de lemn, aluminiu, garaje
sau alte încăperi.

Programul trebuie să fie stabilit în concordanță cu cel al farmaciei comunitare coordonatoare

și activitatea trebuie să fie desfășurată de către un farmacist.

Personalul oficinei locale de distribuție este constituit din personal de specialitate farmaciști
și asistenți de farmacie, personal admninistrativ și alt personal; programul stabilit de
funcționare trebuie comunicat autorităților administrative locale, Colegiului Farmaciștilor
filialele județene și trebuie afișat la loc vizibil.

Obligatoriu trebuie să existe în oficina locală de distribuție copie după autorizația de

funcționare a farmaciei coordonatoare care să conțină mențiunea referitoare la înființarea
acesteia, precum și copia care atestă libera practică a farmacistului care asigură funcționarea
oficinei.
 X. FARMACIA/DROGHERIA ONLINE

Farmacia/drogheria online trebuie să aibă un spațiu alocat funcționării de cel puțin 10 mp

spațiu suplimentar necesar funcționării legale farmaciei comunitare sau drogheriei.

Dotări:

- mobilier corespunzător operațiunilor de ambalare și depozitare a coletelor

- aparatură care asigură și monitorizează temperatura
- alte mijloace pentru păstrarea medicamentelor în condițiile prevăzute de producător
- calculator, conexiune internet și orice alt echipament necesar desfășurării activității

Site-ul farmaciei sau drogheriei online va conține:

- un link către site-ul ANMDM – care raportează o reacție adversă

- datele cuprinse în mențiunea corespunzătoare înscrisă de Ministerul Sănătății
pe anexă la autorizația de funcționare a farmaciei comunitare sau a drogheriei
deja autorizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare
- declarație de consimțământ privind acordul pentru prelucrarea datelor cu
caracter personal ce va fi completată de fiecare pacient
- chestionar în care pacientul să indice data nașterii, greutatea, înălțimea, sexul,
tratamente curente, antecedente alergice, starea de sarcină sau alăptare.

Site-ul va fi realizat astfel încât să nu fie posibilă vânzarea și eliberarea medicamentelor fără
un schimb prealabil interactiv între pacient și farmacist.

Dialogul se va putea realiza prin email sau online. Farmacistul va asigura confidențialitatea
datelor pacienților. Fiecare răspuns al pacientului va fi validat de către farmacist prin
mijloace specifice.

Conținutul site-ului trebuie redactat obligatoriu în limba română. Acesta poate fi tradus în
alte limbi.

Administrarea site-ului este efectuată numai de personal autorizat de reprezentanții legali ai

farmaciei comunitare/drogheriei autorizate să desfășoare activitatea de comerț electronic cu
medicamente.

Site-ul farmaciei online sau al drogheriei online are o pagină specială pentru eliberarea și
vânzarea a medicamentelor ce se eliberează fără prescripție medicală, astfel încât să se
asigure o distincție clară față de alte produse vândute, în conformitatea cu prevederile legale.

Pe pagina specială pentru eliberarea și vânzarea a medicamentelor ce se eliberează fără

prescripție medicală se vor autoriza numai legături hyperlink către site-urile autorităților. Este
interzisă afișarea de legături hyperlink către site-urile de internet ale companiilor
farmaceutice.
Actualizarea paginii de internet a unității farmaceutice online va fi semnalată pacienților prin
utilizarea sintagmei: "Pagină actualizată la data de ......."

Activitatea pe pagina de internet a unității farmaceutice online nu poate fi externalizată decât

în ceea ce privește operațiunile tehnice și nu vânzarea și eliberarea medicamentelor.

Pagina de internet a farmaciei sau drogheriei online se consideră drept prelungirea virtuală a
unei farmacii comunitare sau a unei drogherii autorizate în conformitate cu prevederile legale
în vigoare.

Pacientul va avea acces la un spațiu privat, intitulat "Contul meu", care include comenzile
anterioare, precum și toate comunicările cu farmacistul responsabil să desfășoare activitatea
de eliberare și vânzare a medicamentelor ce se eliberează fără prescripție medicală prin
intermediul serviciilor societății informaționale. Pacientul va putea să se dezaboneze în orice
moment.

Pentru crearea contului se solicită numele, prenumele, adresa de email precum și adresa la
care se va face livrarea.

Se pot vinde și elibera medicamente online doar pacienților peste 18 ani.

Pentru fiecare medicament oferit spre vânzare prin intermediul serviciilor societății
informaționale care se acordă fără prescripție medicală se vor afișa:

- denumirea medicamentului
- indicațiile terapeutice din autorizația de punere pe piață
- prospectul
- prețul

Medicamentele vor fi clasificate în funcție de categoria generală de indicații cum ar fi:

durere, febră, greață, tuse; în ordine alfabetică, fără evidențiere.

Este interzisă stimularea consumului abuziv de medicamente.

Farmaciile sau drogheriile online se vor asigura de respectarea tuturor prevederilor legale în
vigoare cu privire la datele cu caracter personal și confidențialitatea dialogului virtual cu
fiecare pacient.

Farmacistul responsabil de vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății

informaționale a medicamentelor care se acordă fără prescripție medicală va păstra secretul
profesional.

Unitățile farmaceutice online autorizate pe teritoriul României vor vinde și elibera

medicamente pacienților stabiliți în alte state membre ale Uniunii Europene cu respectarea
legislației privind medicamentele din țara în care se află pacientul, în conformitate cu
articolul 6, alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului
din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz
uman.
Farmacia/drogheria online nu poate funcționa fără un farmacist responsabil de vânzarea și
eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se
acordă fără prescripție medicală.

Numele farmaciei sau drogheriei online trebuie să respecte prevederile legislative în vigoare.

Ambalarea medicamentelor va fi făcută ținând cont de necesitatea garantării calității

medicamentului și a integrității ambalajului.

Medicamentele comandate vor putea fi ridicate de la sediul farmaciei/drogheriei online sau

vor fi livrate prin mijloace specifice.

Farmacia/drogheria online are responsabilitatea de a asigura transportul și depozitarea

coletelor conținând medicamentele comandate astfel încât să se asigure protejarea acestora
împotriva deteriorării, falsificării, furtului, precum și menținerea condițiilor de temperatură
în conformitate cu specificațiile producătorului.

Indiferent de modul de transport, trebuie să fie posibil să se demonstreze că medicamentele

nu au fost expuse unor condiții care pot compromite calitatea și integritatea lor.

Transportul trebuie planificat conform unei abordări bazate pe evaluarea riscului.

Transportul poate fi externalizat în baza unor contracte cu firme de transport care pot
asigura condițiile de conservare specificate de producător.

Furnizorul de contract este responsabil pentru evaluarea competenței beneficiarului de

contract în vederea realizării cu succes a activității cerute, precum și pentru faptul de a se
asigura, prin intermediul contractului și al auditurilor, de respectarea prevederilor legale
aplicabile.

Beneficiarul de contract trebuie să aibă un sediu, echipamente, proceduri, cunoștințe și o

experiență adecvate, precum și personalul competent pentru a realiza activitatea cerută de
furnizorul de contract.

Beneficiarul de contract nu trebuie să încredințeze unei părți terțe nicio activitate care îi
revine prin contract.

Beneficiarul de contract trebuie să nu desfășoare nicio activitate care poate avea un impact
negativ asupra calității produsului (produselor) manipulat(e) pentru furnizorul de contract.

Beneficiarul de contract trebuie să transmită furnizorului de contract orice informații care pot
influența calitatea produsului în conformitate cu cerințele contractului.

Pentru vehiculele și echipamentele utilizate pentru transportul și manipularea

medicamentelor vor exista proceduri legate de utilizarea și întreținerea acestora, precum și
proceduri care să garanteze că nu va fi compromisă calitatea medicamentelor în situația în
care vehiculele nu sunt utilizate exclusiv pentru transportul medicamentelor. Aceste
proceduri vor fi elaborate de fiecare unitate farmaceutică autorizată să efectueze comerț
electronic cu medicamente conform prevederilor legale.

Echipamentele utilizate pentru monitorizarea temperaturii în vehicule în timpul transportului

trebuie întreținute și calibrate la intervale de timp regulate, cel puțin o dată pe an.

Livrarea comenzii se va face la adresa înscrisă în "Contul meu".

XI. FARMACIA CU CIRCUIT ÎNCHIS

Farmacia cu circuit închis se organizează ca secție fără paturi în structura organizatorică a

unităților sanitare sau în structura instituției sau asociației care o deține și va fi condusă de
farmacistul șef, numit în condițiile legii.

Farmacia cu circuit închis funcționează pe baza autorizației de funcționare emise de

Ministerul Sănătății pe denumirea persoanei juridice și numele farmacistului-șef.

Activitatea farmaciei cu circuit închis se desfășoară în conformitate cu Regulile de bună

practică farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătății în colaborare cu Colegiul
Farmaciștilor din România și aprobate prin Ordin al ministrului sănătății.

Autorizația de funcționare conferă următoarele drepturi:

- de a desfășura activități prevăzute prin lege

- de a deține, de a prepara și de a asigura asistență după lege substanțe și medicamente
psihotrope folosite în scop medical
- dreptul de a deține, de a prepara și de a asigura asistența, în condițiile legii, substanțe
și medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite în scop medical

Localul farmaciei de circuit închis va fi amplasat în spații adecvate, nu ar trebui amplasate

farmaciile de circuit închis în vecinătatea secțiilor care pot contamina sau influența calitatea
medicamentelor.

Amplasarea se va face la parter sau la cel mult primul etaj și trebuie să conțină o cale directă
pentru aprovizionarea cu medicamente, materiale tehnico-sanitare, soluții etc.

Spațiul farmaciei de circuit închis va cuprinde următoarele încăperi:

Oficina – încăperea destinată pregătirii condicilor de prescripții medicale.

Receptura - încăperea destinată preparării formulelor magistrale și oficinale.

Laboratorul,care dispune de sursă de apă, gaz și electricitate.

Receptura și laboratorul pot fi organizate și în aceeași încăpere, dacă spațiul, tipul de
preparate și volumul de activitate permit acest lucru.

Spațiu destinat instalării distilatorului, prevăzut cu sursă de apă potabilă.

Spălătorul destinat spălării veselei și ambalajelor de uz farmaceutic.

Depozitul – încăpere sau încăperi destinate depozitării medicamentelor, spații delimitate și

inscripționate destinate depozitării dispozitivelor medicale aflate în gestiunea unității
farmaceutice.

Pentru depozitarea soluțiilor perfuzabile se amenajează o încăpere special destinată.

Depozitul trebuie să dispună de

- zonă destinată păstrării medicamentelor pentru studiu clinic

- zone destinate depozitării produselor retrase din stoc în vederea distrugerii lor
- de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există
suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de
siguranță ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie
autentice.

Pentru depozitarea substanțelor inflamabile și volatile se amenajează un spațiu special

destinat și dotat în conformitate cu prevederile legale.

Biroul farmacistului-șef.

Grup sanitar.

Dacă în farmacia de circuit închis se prepară soluții sterile obligatoriu se organizează o secție
de sterile într-un spațiu separat și care funcționează dupa Regulile de Bună Practică
Farmaceutică și după legislația în vigoare.

În unitățile sanitare în care se desfășoară Programul Național de Oncologie respectiv

Subprogramul de tratament medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice, se
organizează un spațiu separat care să îndeplinească toate condițiile necesare asigurării
calității preparatului dar și protecția personalului de specialitate.

Spațiul trebuie să se afle în vecinătatea secției de oncologie și în acesta își desfășoară

activitatea personalul de specialitate al farmaciei cu circuit închis.

Dotarea cu mobilier adecvat fiecărei încăperi se realizează în funcție de activitatea specifică

și anume:

- dulapuri destinate păstrării medicamentelor și a celorlalte produse

eliberate prin farmacia cu circuit închis
- dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor stupefiante și
psihotrope, ce vor sta în permanență închise, fiecare farmacist va avea
 asupra sa propria cheie pe care o va utiliza personal la eliberarea
acestor medicamente după lege
- rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, paleți, dacă este
cazul
- dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminții și a echipamentelor de
protecție
- mobilier specific păstrării documentelor

În farmacia cu circuit închis își desfășoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale,

personal de specialitate compus din:

- farmacist-șef
- farmaciști
- asistenți medicali de farmacie
- personal administrativ
- alt personal necesar desfășurării activităților prevăzute în obiectul de activitate
al farmaciei, care își va desfășura activitatea sub coordonarea și convoiul
farmacistului-șef.

Farmacia cu circuit închis nu poate funcționa decât în prezența unui farmacist, care își
exercită personal profesia, neputând fi înlocuit de o persoană de o altă profesie.

Farmacistul ce își desfășoară activitatea într-o farmacie cu circuit închis va avea următoarele
sarcini:

- asigurarea stării de sănătate a pacienților prin urmărirea respectării regulilor de bună

practică farmaceutică aprobate prin ordin al ministrului sănătății
- este responsabil pentru managementul medicamentelor și al dispozitivelor medicale
aflate în gestiunea unității farmaceutice.
- acesta se va asigura că există condiții adecvate pentru depozitarea, prepararea,
eliberarea, distribuirea și distrugerea medicamentelor din unitatea farmaceutică.

Asistentul de farmacie își desfășoară activitatea în farmacia cu circuit închis sub îndrumarea
directă a farmacistului, este personal de execuție și are următoarele atribuții:

- participă la aprovizionarea, conservarea și eliberarea medicamentelor și a celorlalte

produse aflate în gestiunea farmaciei
- participă la recepția și depozitarea medicamentelor și a celorlalte produse deținute în
farmacie
- eliberează medicamentele prescrise pacienților internați în unitatea medicală sau pe
rețete, în cadrul programelor naționale de sănătate, fiindu-i interzisă eliberarea
medicamentelor stupefiante și psihotrope din tabelul II din Legea nr.
339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante
și psihotrope
- respectă Regulile de bună practică farmaceutică și Codul de etică și deontologie al
asistentului
 - supraveghează colectarea materialelor și deșeurilor rezultate în timpul activității
curente și se asigură de depozitarea acestora în vederea distrugerii
- trebuie să cunoască legislația farmaceutică și pe cea sanitară în vigoare
- verifică elementele de siguranță și autenticitatea identificatorilor unici și scoate din
uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare
înregistrat în SNVM
- în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost
modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului,
asistentul medical de farmacie nu eliberează medicamentul și informează autoritatea
națională în conformitate cu prevederile OMS nr. 1473/2018 pentru crearea cadrului
de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2
octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și
a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care
apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.

Farmaciile cu circuit închis vor deține, în format letric sau electronic, literatura de
specialitate care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice
aspect legat de acțiunea și de administrarea medicamentului.

Farmaciile trebuie să dețină următoarele documente:

- documente care să ateste proveniența și calitatea medicamentelor și substanțelor

farmaceutice, precum și a celorlalte produse pe care le dețin
- evidența formulelor magistrale și oficinale preparate (electronică sau letrică)
- documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, evidența
medicamentelor stupefiante și psihotrope.

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

AUTORIZAȚIE DE FUNCȚIONARE

Nr. ....... din data de ...............În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr.
144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și
completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înființarea societăților
comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, și ale Legii farmaciei nr.
266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare și în baza documentației
înaintate cu nr. ............. la data de .................,

Ministerul Sănătății autorizează funcționarea farmaciei cu circuit închis cu denumirea:

S.C. S.R.L./S.A.
 Farmacie cu circuit închis în structura .............................. Adresa sediului unității sanitare:
................................... Adresa farmaciei: ............................................ Condusă de
farmacist-șef: .................................... Ministru, .............................

XII. DROGHERIA

Drogheria va fi:

- amplasată la parterul clădirilor

- cu acces direct din artera stradală
- astfel încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilități
locomotorii, pentru care trebuie să fie amplasate rampe de acces
- complet separată de incinte cu altă destinație

Este interzisă amplasarea drogheriei în barăci de lemn, metalice, garaje, în apartamente cu

destinație de locuință, în incinta sau în curtea spitalelor.

Localul trebuie să dispună de facilitățile necesare desfășurării activități: apă curentă,

canalizare, electricitate și încălzire.

Este interzisă folosirea de către drogherii a emblemei farmaciei comunitare.

Firma drogheriei nu va conține denumirea de farmacie sau a unui nume derivat sau
prescurtat din acest cuvânt, chiar dacă acestea apar în structura denumirii societății
comerciale.

Suprafața utilă va respecta prevederile legale, compartimentarea, dotarea, organizarea și

funcționarea drogheriei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de activități permise a se
efectua în drogherie.

In drogherie vor exista următoarele încăperi:

Oficina - încăperea în care are acces publicul și în care se face eliberarea medicamentelor
clasificate în grupa celor care se eliberează fără prescripție medicală și a celorlalte produse
permise a se elibera în drogherie.

Această încăpere trebuie să aibă o suprafață de minimum 16 mp și trebuie să fie prevăzută cu

sistem pentru asigurarea și monitorizarea temperaturii necesare păstrării medicamentelor în
condițiile specificate de producător.
Depozitul - încăperea în care se păstrează medicamentele și alte produse de îngrijire a
sănătății permise a se elibera prin drogherii care trebuie:

- să aibă o suprafață de minimum 7 mp și să nu constituie spațiu de trecere spre alte

încăperi
- să fie prevăzută cu sistem pentru asigurarea și monitorizarea temperaturii necesare
păstrării medicamentelor în condițiile specificate de producător
- să aibă o zonă distinctă de depozitare a medicamentelor față de celelalte produse
permise a fi deținute în drogherie
- să aibă amenajată o zonă securizată pentru păstrarea medicamentelor expirate
- să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există
suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de
siguranță ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice

Biroul conducătorului de unitate - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să
permită exercitarea atribuțiilor sale și coordonarea activității personalului

Grup sanitar.

Dotarea cu mobilier se realizează astfel:

mese de oficină a căror dimensiune și mod de realizare să permită atât îndeplinirea activității
de eliberare a medicamentelor către pacienți, inclusiv consilierea acestora, cât și instalarea
caselor de marcat și a computerelor

dulapuri și dulapuri cu sertare destinate păstrării medicamentelor și a celorlalte produse a

căror eliberare este permisă în drogherie

- rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în
drogherie
- rafturi metalice cu blaturi din materiale ușor de curățat, paleți, dacă este cazul
- mese pentru recepția medicamentelor
- dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminții de stradă, a echipamentului de
protecție și mobilier destinat pauzei de masă
- mobilier pentru păstrarea documentelor.

Dotarea cu echipamente și aparatură se realizează astfel:

- aparatură pentru conservarea medicamentelor ce necesită temperatură controlată și

anume frigider sau vitrină frigorifică
- sistem pentru asigurarea temperaturii necesare conservării corecte a medicamentelor,
conform specificației producătorului
- dispozitive de monitorizare a condițiilor de temperatură
- telefon, computer și orice alt echipament necesar desfășurării activității
 În drogherie își desfășoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de
specialitate, respectiv farmaciști, asistenți radicali de farmacie, personal administrativ,
precum și alt personal necesar desfășurării activităților prevăzute în obiectul de activitate.

În oficina drogheriei își desfășoară activitatea exclusiv personal specializat compus din
farmaciști și/sau asistenți medicali de farmacie.

Drogheria este condusă de farmacistul-șef sau asistentul medical de farmacie-șef, care

desemnează pe perioada absenței sale din unitate un înlocuitor ce poate fi doar farmacist sau
asistent medical de farmacie. În lipsa înlocuitorului, drogheria se închide.

Pe toată perioada de funcționare a drogheriei, activitatea se va desfășura în prezența

personalului de specialitate; numărul posturilor din schema organizatorică a drogheriei
trebuie să fie stabilit în funcție de programul de funcționare propus și de volumul activității
desfășurate.

Sub îndrumarea personalului de specialitate al drogheriei își pot desfășura activitatea de

practică în drogherie persoanele aflate în procesul de învățământ sau asistenți de farmacie în
stagiu de practică.

Activitatea personalului angajat în drogherie se desfășoară conform fișei postului întocmite

de către conducătorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregătirii sale profesionale, și
semnate de către aceștia.

Personalul drogheriei trebuie să poarte halat alb și ecuson care să menționeze numele și
prenumele său, funcția și numele drogheriei.

Atribuțiile farmacistului și ale asistentului medical de farmacie în drogherie sunt:

- asigură aprovizionarea, conservarea și eliberarea medicamentelor care se eliberează

fără prescripție medicală, precum și a celorlalte produse ce pot fi comercializate în
drogherie
- efectuează recepția cantitativă și calitativă a medicamentelor de uz uman care se
eliberează fără prescripție medicală la primirea lor în drogherie, precum și a
celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie
- participă la activitatea de farmacovigilență
- trebuie să cunoască legislația farmaceutică și pe cea sanitară în vigoare, să participe
la programe de instruire profesională continuă
- supraveghează practica elevilor școlilor postliceale sanitare cu specializarea asistent
medical de farmacie
- în întreaga lor activitate, respectă Regulile de bună practică farmaceutică și Codul de
etică și deontologie al asistentului
- conducătorul unității sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea drogheriei și
reprezintă drogheria în cazul oricărui control al autorităților competente
- verifică elementele de siguranță și autenticitatea identificatorilor unici și scoate din
uz identificatorii unici ai medicamentelor ce pot fi vândute și eliberate în drogherie și
prezintă cod unic de identificare înregistrat în SNVM
 - în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost
modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului,
farmacistul sau asistentul medical de farmacie nu eliberează medicamentul și
informează autoritatea națională competentă

Drogheriile trebuie să:

- afișeze la loc vizibil programul de funcționare

- dețină documente și evidențe care să ateste proveniența și calitatea medicamentelor
eliberate fără prescripție medicală și a celorlalte produse pe care le dețin și
eliberează
- să păstreze documentele în spații speciale și să raspundă de arhivarea lor după lege
- dețină, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure
informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acțiunea
și de administrarea medicamentului

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

AUTORIZAȚIE DE FUNCȚIONARE
Nr. ....... din data de ............

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și

funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, și ale Legii
farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare și în baza
documentației înaintate cu nr. ........ la data de ............... Ministerul Sănătății autorizează
funcționarea drogheriei cu denumirea:

S.C. S.R.L./S.A.

Adresa sediului social: .............................. Adresa drogheriei: ...................................

Condusă de șef drogherie: ...........................

Drogheria este autorizată să dețină și să elibereze dintre medicamente numai pe cele ce pot
fi eliberate fără prescripție medicală - OTC, prevăzute de Nomenclatorul medicamentelor
pentru uz uman

Ministru,....................
 XIII. CONTROLUL ȘI SUPRAVEGHEREA ACTIVITĂȚII FARMACEUTICE

Inspecția de supraveghere în farmaciile comunitare, oficinele locale de distribuție,

farmaciile cu circuit închis, și drogherii se exercită de către personalul împuternicit din
cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cel puțin o dată
la 5 ani.

Inspecția de supraveghere se finalizează cu un raport de inspecție, în care se înscriu

deficiențele; pentru deficiențele constatate în timpul inspecției se aplică sancțiunile
prevăzute de lege prin procesul-verbal de constatare a contravențiilor.

Raportul de inspecție va fi realizat în două exemplare, dintre care unul va fi transmis

deținătorului autorizației de funcționare sau reprezentantului legal al acestuia.

Raportul de inspecție poate fi contestat la Agenția Națională a Medicamentului și a

Dispozitivelor Medicale în interval de 10 zile de la emiterea acestuia.

Contestația depusă se analizează de către conducerea Departamentului Inspecție

Farmaceutică.

Răspunsul la contestație se comunică solicitantului în termen de maximum 10 zile de la

înregistrarea contestației.

În cazul săvârșirii unor contravenții a căror sancțiune presupune suspendarea sau anularea
autorizației, personalul împuternicit din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale va emite în baza raportului de inspecție o decizie de suspendare a
activității sau de anulare a autorizației pe care o va transmite către Ministerul Sănătății.
Acesta va emite mențiunea de suspendare a activității sau de anulare a autorizației unităților
farmaceutice. Ministerul Sănătății va afișa pe site-ul propriu lista unităților farmaceutice a
căror activitate a fost suspendată sau a căror autorizație a fost anulată.

Controlul și supravegherea privind vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor

societății informaționale a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală este
efectuat de către personalul împuternicit din cadrul Ministerului Sănătății.

La sesizarea Colegiului Farmaciștilor din România sau ori de câte ori este nevoie, personalul
împuternicit de Ministerul Sănătății efectuează un control cu privire la respectarea
prevederilor legale.

Controlul se finalizează cu un raport de inspecție, în care se înscriu deficiențele.

Raportul de inspecție va fi realizat în două exemplare, dintre care unul va fi transmis

deținătorului autorizației de funcționare sau reprezentantului legal al acestuia.

În cazul săvârșirii unor contravenții a căror sancțiune presupune suspendarea sau anularea
autorizației, personalul împuternicit de Ministerul Sănătății va emite în baza raportului de
inspecție o decizie de suspendare a activității sau de anulare a autorizației pe care o va
transmite către Ministerul Sănătății.

Acesta va emite mențiunea de suspendare a activității sau de anulare a autorizației unităților

farmaceutice.

XIV. REGULILE DE BUNĂ PRACTICĂ FARMACEUTICĂ

RBPF

Regulile de Bună Practică Farmaceutică cuprind recomandări aplicabile în unitățile

farmaceutice destinate să se asigure că serviciile furnizate de personalul de specialitate sunt
la un nivel de calitate înaltă, eficiente și cel mai important orientate către pacienți.

Domeniile de aplicare a Regulilor de Bună Practică Farmaceutică sunt:

-Reguli de bună practică privind informarea pacientului

- Reguli de bună practică privind organizarea spațiului şi dotarea farmaciei

- Reguli de bună practică privind farmacistul şi personalul farmaciei

- Reguli de bună practică privind eliberarea medicamentelor pe baza prescripției medicale, a

celorlalte medicamente şi produse de sănătate

- Reguli de bună practică privind încurajarea utilizării raționale a medicamentelor

- Reguli de bună practică privind prepararea medicamentelor în farmacie

- Reguli de bună practică privind informarea pacientului

Pe lângă Regulile de bună Practică Farmaceutică prezentate la cursul anterior și anume

procedurile de aplicare PL 1 până la PL 17 echipa de evaluatori RBPF Mureș a revizuit și
actualizat sistemul de evaluare RBPF.

Documentele au fost aprobate și publicate in Monitorul Oficial nr.899 din 25 octombrie 2018
pri decizia CFR nr.3/2018 de modificare și completare a Deciziei CFR nr.1/2011 privind
respectarea Regulilor de Bună Practică Farmaceutică.

Această decizie – numărul 3/2018 aduce următoarele modificări și completări:

În cadrul procesului de evaluare sunt asimilate farmaciilor, toate unitățile

farmaceutice prevăzute în legea farmaciei (farmacie comunitară, farmacie de spital,
oficinele locale de distribuție și drogheriile).
 Consecința acestei asimilări este aceea că alături de farmacii (comunitare și de spital)
și aceste categorii de unități farmaceutice vor fi supuse procesului de evaluare și de
verificare a modului în care au implementat și respectă RBPF.

Au fost modificate Grila de evaluare și Acțiuni corective.

Aceste modificări aduc clarificări în ce privește activitatea din farmacie, detalierea unor
procese/aspecte. Anumite elemente din grila au fost reformulate sau s-a trecut la o noua
etapă. Elementul de noutate este noțiunea de serviciu farmaceutic pe care il prestăm în
farmacia comunitară.

Dacă in 2011 la implementarea și evaluarea RBPF în farmacii, farmaciștii au început să

creadă că serviciile furnizate de ei sunt corespunzătoare, eficiente și orientate spre pacient, a
venit timpul să conștientizăm că relația profesională cu pacientul, indiferent de nivel, este un
serviciu farmaceutic pe care îl putem dovedi și cuantifica.

Punctul 8 din grilă oferă farmacistului instrumente simple de acțiune, înregistrare și control
al serviciului prestat.

Dacă în grila veche aveam principii, acum avem reglementări:

a) evaluarea prescripției medicale

b) eliberarea medicamentelor, inclusiv in regim de urgență
c) eliberarea altor produse de sănătate
d) consilierea
e) înregistrarea activității profesionale
f) autoinspecția

Vă prezint următoarele modele de proceduri în conformitate cu punctul 8 din grila de RBPF.

1. PROCEDURA DE EVALUARE A PRESCRIPȚIILOR MEDICALE

Cod: RBPF PL .... 2018

Definiția procedurii

Procedura stabileşte modul de evaluare al prescripției medicale, resursele umane și

materialele necesare pentru a garanta că pacientului i se va elibera medicația adecvată,
eficientă și sigură.
Scop

Scopul procedurii este acela de a asigura calitatea serviciului farmaceutic prin stabilirea
regulilor de evaluare a prescripției medicale.

Definiții, abrevieri

Prescripție medicală – orice prescripție de medicamente emisă de o persoană calificată în

acest sens.

Alte documente medicale – documente medicale pe care pacientul le prezintă farmacistului, și

care conțin informații referitoare la diagnosticele, simptomele, tratamentele medicale inclusiv
medicamente utilizate. Acestea pot fi: scrisoare medicală, bilet de ieșire din spital, etc.
Pacient cunoscut – pacient aflat în evidențele farmaciei, care a beneficiat de preprescripție
medicală în farmacie și/sau farmacia are înregistrate date referitoare la istoricul medical și al
tratamentelor pe care le-a urmat.

Pacient nou – pacient care nu se află în evidențele farmaciei, nu a beneficiat de eliberarea

medicamentelor/altor produse de sănătate în farmacie.

Serviciile farmaceutice - reprezintă ansamblul de acţiuni intreprinse de farmaciști, constând

în oferirea de informaţii și consiliere, necesare pentru o utilizare sigură, corectă şi eficace a
medicamentelor, sau a altor produse de îngrijire a sănătăţii, într-o formă potrivită necesităţilor
fiecărui pacient precum și eliberarea sigură și eficientă, în scopul obținerii de rezultate care
îmbunătățesc calitatea vieții.

Medicament – orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți

pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om. Orice substanță sau combinație de substanțe care
poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea
funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau
metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic.

Medicamente Rx: medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală. Acestea se

clasifică, conform legislației în vigoare, în:

a) PRF – medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în

farmacie (nu se reînoiește).
b) P6L – medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în
farmacie (se poate reînoi). Prescripția poate fi folosită timp de 6 luni din momentul
eliberării.
c) PS – medicamente care se eliberează cu prescripție medicală specială (stupefiante și
psihotrope).
d) PR – medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate
pentru utilizarea în anumite domenii specializate.
e) Rețetele simple: rețetele care nu fac obiectul contractelor cu casa de asigurări de
sănătate.
 f) Rețetele compensate și gratuite: rețetele care se decontează în relația cu casa de
asigurări de sănătate.
g) Rețetele magistrale: rețetele care se prepară în farmacie după prescripția medicului,
având o compoziție individualizată.

Atribuții, responsabilități

Farmaciștii: sunt responsabili pentru activitatea de evaluare a prescripției medicale și a altor

documente medicale, în analiza ei utilizând propriile cunoștințe, baza de date din farmacie,
anamneza farmaceutică, identificarea situațiilor în care prescripția medicală nu poate fi
eliberată, decizia de eliberare sau refuz de eliberare justificat comunicată pacientului inclusiv
soluția pentru rezolvarea problemei și de consilierea pacientului sau împuternicitului său.

Descrierea procedurii

Activitatea de evaluare a prescripției medicale constă în verificarea autenticității și analiza

PL ... Pagina 2 din 4 conținutului prescripției incluzînd și o analiză a terapiei medicamentului.

Verificarea autenticității prescripției se realizează utilizând experiența farmacistului,

resursele materiale din farmacie (baza de date, sistemul informatic, etc.), astfel:

- se verifică antetul rețetei, tipul de formular (Rp simplă, în regim compensat sau
gratuit) a medicului prescriptor
- se verifică valabilitatea prescripției sau a altor documente medicale, conform
reglementărilor în vigoare
- se verifică dacă rețeta are datele de identificare ale pacientului.
- se urmărește obținerea de informații despre pacient, care pot influența răspunsul la
medicament: vârsta, stare psiho-socială.
- se verifică dacă rețeta are înscris diagnosticul
- se verifică dacă rețeta are semnătura și parafa medicului.
- în cazul unor erori de prescriere, farmacistul va lua legătura cu medicul prescriptor
pentru clarificarea/rezolvarea acestora.

În cazul prescripțiilor medicale cu regim special PS - medicamente și preparate cu produse

stupefiante și psihotrope (Tabel II și III), farmacistul verifică respectarea prescrierii pe
formulare speciale, prevăzute de Legea 339/2005, astfel:

- verifică formularul pe care sunt prescrise medicamentele (verde, galben)

- verifică valabilitatea prescripțiilor medicale: Rp galbenă (stupefiante) are valabilitate
de maxim 10 zile de la data prescrierii, iar Rp verde (psihotrope) are o valabilitate de
maxim 30 zile de la data prescrierii.
- se verifică cantitatea de medicamente, care pot fi prescrise pentru maxim 30 zile de
tratament.
- se verifică ca prescripția să conțină maxim 3 medicamente, inclusiv același
medicament în 2 forme farmaceutice diferite.
 - se verifică ca prescripția să fie completată integral și lizibil. Aceasta nu trebuie să
conțină mai mult de 2 corecturi/modificări lizibile, însoțite de parafa și semnătura
medicului prescriptor.

Analiza prescripției medicale. Farmacistul utilizează toată experiența sa profesională și

mijloacele materiale din farmacie pentru analiza prescripției medicale în ceea ce privește:
aspectele terapeutice (farmaceutice și farmacologice); adaptarea la persoana în cauză;
contraindicațiile și interacțiunile medicamentelor conținute în prescripție; după caz unele
aspecte sociale, economice, de reglementare; stare fizio-patologică, consum de alcool, tutun,
regim alimentar, respectiv anamneza farmaceutică (întrebări suplimentare, consultarea altor
documente medicale puse la dispoziție de pacient).

Analiza terapiei medicamentoase presupune:

- verificarea tratamentului, dacă acesta este în concordanță cu diagnosticul

- identificarea medicamentelor: concentrațiile, dozele, posologia, calea de administrare,
durata tratamentului, contraindicații, incompatibilitățile medicamentoase
- identificarea claselor farmacologice din care fac parte medicamentele prescrise
- verificarea dozelor, a modului de administrare și a frecvenței dozelor
- verificarea dozelor maxime în cazul medicamentelor psihotrope și stupefiante
- verificarea, în cazul asocierii în amestecuri injectabile a faptului că substanțele
medicamentoase sunt compatibile fizico-chimic
- evaluarea posibilității apariției interacțiunilor cu consecințe clinice: între
medicamente, între medicamente și alimente, între medicamente și parametri
biologici.
- determinarea precauțiilor la utilizare și a efectelor adverse ale medicamentelor
prescrise (conducător auto, sportiv, etc)
- evaluare contraindicațiilor medicamentelor prescrise
- depistarea eventualelor erori de prescriere PL ... Pagina 3 din 4 - în situația în care
medicamentele solicitate lipsesc din farmacie, farmacistul se aprovizionează cu
acestea în timp util
- în cazul în care prescripția medicală nu poate fi onorată, farmacistul trebuie să
îndrume pacientul către farmaciile cele mai apropiate

Mod de acțiune

În cazul în care farmacistul constată contraindicații sau incompatibilități majore, va lua

legătura cu medicul prescriptor pentru a clarifica situația, pe care o va comunica apoi
pacientului. În cazul în care farmacistul efectuează o substituție, acesta informeaza pacientul
și obține acordul acestuia.

În cazurile speciale, în care produsul solicitat lipsește temporar de pe piață sau a fost retras
definitiv de către producător sau ANMDM, i se explică situația pacientului, oferindu-i o
alternativă dacă este posibil sau se îndrumă pacientul către medicul curant pentru schimbarea
tratamentului.
Documente

• Lista de luare la cunoștință a procedurii (anexa 1)

• Prescripțiile medicale păstrate în farmacie
• Alte documente medicale (scrisoare medicală, bilet de ieșire din spital, etc.)

2. PROCEDURA DE ELIBERARE A MEDICAMENTELOR RX DIN FARMACIE

Cod: RBPF – PL ……. 2018

Definiţia procedurii

Procedura descrie responsabilităţile şi metodele utilizate pentru asigurarea asistenţei

farmaceutice a populaţiei, prin oferirea de servicii de calitate constând în eliberarea de
medicamente, însoţite de informaţii şi o consiliere adecvată pacientului.

Scop şi domeniu de aplicare

Scopul procedurii este acela de a asigura calitatea asistenţei farmaceutice, ca o componentă a

asistenţei de sănătate publică, prin care se promovează protejarea sănătăţii în rândul
populaţiei.

Procedura stabilește serviciul farmaceutic standard, reprezentând regulile obligatorii de

respectat la eliberarea medicamentului și consilierea pacientului/reprezentantului acestuia.

Definiţii, abrevieri

Asistenţa farmaceutică: reprezintă asigurarea responsabilă a terapiei medicamentoase, în

scopul obţinerii de rezultate care îmbunătăţesc calitatea vieţii pacientului.

Asistența farmaceutică vizează problemele privind utilitatea, eficacitatea, siguranța și

complianța medicației.

Serviciul farmaceutic standard cuprinde eliberarea medicamentulor și consilierea pacientului

referitor la medicamentele eliberate respectând regulile de eliberare a medicamentelor,
descrise în prezenta procedură.

Eliberarea medicamentului/medicamentelor reprezintă activitatea de acordare a

medicamentelor către pacient/reprezentantul acestuia, însoțite de consilierea farmacistului.
Consilierea pacientului sau a reprezentantului său: reprezintă ansamblul de acţiuni
intreprinse de farmacist, constând în oferirea de informaţii necesare pentru o utilizare sigură,
corectă şi eficace a medicamentelor, într-o formă potrivită necesităţilor fiecărui pacient.
Medicamente cu regim special: medicamente stupefiante şi psihotrope
Prescripția medicală = orice prescripție de medicamente emisă de o persoană calificată
Medicamente Rx = medicamente care se eliberează cu prescripție medicală

PRF - medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu
se reînnoiește)

P6L - medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie

(se poate reînnoi)

PS - medicamente care se eliberează cu prescripție medicală specială (stupefiante și

psihotrope)

PR - medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru

utilizarea în anumite domenii specializate

Medicamente homeopate

Atribuţii, responsabilități

Farmacistul şef este responsabil pentru:

- Actualizarea procedurii de eliberare a medicamentelor, instruirea farmaciștilor, evaluarea

acestora și reinstruirea la nevoie.

- Coordonarea, verificarea şi evaluarea întregii activităţi de eliberare a medicamentelor.

- Responsabilitatea aplicării regulilor de eliberare în farmacie revine în exclusivitate

farmaciștilor posesori ai dreptului de liberă practică.

Farmaciştii: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a medicamentelor şi de

consilierea pacientului sau aparţinătorului său.

Descrierea procedurii

Procesul de eliberare a medicamentelor din farmacie constituie un complex de activităţi,

mijloace şi soluţii organizatorice.

Condiţii necesare pentru desfăşurarea activităţii de eliberare a medicamentelor:

- atmosfera de lucru din farmacie trebuie să fie calmă, să inspire încredere şi să permită
o comunicare cât mai bună cu pacientul
- farmacia respectă reglementările fiscale în vigoare: casa de marcat, gestiune
cantitativă
- eliberarea medicamentelor se desfăşoară în oficină, încăperea în care publicul are
acces. În oficină se asigură condiţii pentru: completarea reţetelor de către pacient sau
aparţinătorul său, administrarea medicamentelor în farmacie;
- farmacia trebuie să deţină un sistem informatic adecvat şi o bună organizare a
circuitelor în farmacie, care să permită eliberarea promptă a oricărui medicament, fără
a exista riscul de erori, sau de intersectare cu alte circuite
 - în situaţia în care pacientul solicită informaţii suplimentare despre tratament, despre
afecţiunea pentru care primeşte tratamentul, sau orice alte informaţii cu caracter
personal, farmacistul poartă aceste discuţii cu acesta într-un spaţiu de
confidenţialitate.

Eliberarea medicamentelor

Eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală se efectuează respectând

procedura

Primirea prescripţiei medicale:

- verificarea antetului reţetei, tipului de formular (reţeta simplă, în regim compensat

sau gratuit, cu regim special), a medicului prescriptor
- în cazul medicamentelor şi preparatelor cu produse stupefiante şi psihotrope,
farmacistul verifică respectarea prescrierii pe formulare speciale, prevăzute de lege
- verificarea valabilităţii reţetei, a datei
- verificarea datelor despre pacient (vârstă, sex) şi a diagnosticului complet
- identificarea: medicamentelor, concentraţiilor, dozelor, căilor de administrare,
duratei tratamentului

În cazul în care farmacistul efectuează o substituţie, acesta informează pacientul şi obţine

acordul acestuia. În situaţia în care medicamentele solicitate lipsesc din farmacie, farmacistul
se aprovizionează cu acestea în timp util.

În cazurile speciale, în care produsul solicitat lipseşte temporar de pe piaţă, sau a fost retras
definitiv de către producător, sau ANM, se explică situaţia pacientului, oferindu-i-se o
alternativă dacă este posibil, sau se îndrumă pacientul către medicul curant, pentru
schimbarea tratamentului. În cazul în care prescripţia medicală nu poate fi onorată,
farmacistul trebuie să îndrume pacientul către farmaciile cele mai apropiate.

Analizarea terapiei medicamentoase prescrise presupune:

- identificarea claselor farmacologice, din care fac parte medicamentele prescrise

- obţinerea de informaţii despre pacient, care pot influenţa răspunsul la medicamente:
vârsta, starea fizio-patologică, consum de alcool, tutun, regim alimentar stare psiho-
socială
- verificarea dozelor, a modului de administrare şi a frecvenţei dozelor, verificarea
dozelor maxime în cazul medicamentelor psihotrope şi stupefiante, verificarea
dozelor pediatrice, ajustarea dozelor în caz de insuficienţă renală sau hepatică, sau în
situaţii de interacţiuni previzibile
- verificarea, în cazul asocierii în amestecuri injectabile, faptului că subsţantele
medicamentoase sunt compatibile fizico-chimic
- evaluarea posibilităţii apariţiei interacţiunilor, cu consecinţe clinice: între
medicamente, între medicamente şi alimente, între medicamente şi parametri
biologici
 - determinarea precauţiilor la utilizare şi a efectelor adverse ale medicamentelor
prescrise
- evaluarea contraindicaţiilor medicamentelor prescrise
- depistarea eventualelor erori de prescriere

Pregatirea medicamentelor pentru eliberare

Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zonele de depozitare.

Se verifică: integritatea ambalajelor şi termenul de valabilitate pe durata utilizării şi corelarea

între medicamentele pregătite şi cele prescrise.

În situaţia în care, medicamentele nu se eliberează în ambalajul original, reamabalarea

acestora se face în ambalaje de bună calitate, care trebuie să conţină toate elementele de
identificare: denumire, cantitate, concentraţie, serie, prospect, mod de administrare, termen de
valabilitate, informaţii asupra modului de păstrare.

Aceste elemente vor permite urmărirea corectă a trasabilităţii informaţiilor. Medicamentele

pregătite pentru eliberare se introduc în sistemul informatic.

Consilierea pacientului

Mijloace de informare utilizate pentru consiliere:

- întrebări lămuritoare adresate pacientului, sau persoanei care se ocupă de el

- întrebări adresate medicului, în caz de nelămuriri, sau ori de câte ori este nevoie de
informaţii suplimentare
- utilizarea materialelor, manualelor ştiinţifice existente în biblioteca farmaciei, a
reglementărilor în vigoare
- informaţii provenind de la centrele de farmacovigilenţa, autorităţile competente sau de
la producătorii de medicamente.

Modalităţile de comunicare cu pacientul:

Farmacistul se adresează pacientului, la nivelul sau de înţelegere, folosind termeni simpli;

verifică dacă pacientul a înţeles informaţiile oferite, solicitandu-i acestuia să pună întrebări în
cazul în care are nelămuriri.

Dacă este cazul, informaţiile sunt repetate, pacientul fiind încurajat să consulte prospectul
medicamentului. Informaţiile sunt date pacientului, arătându-i-se cutia, sau flaconul
medicamentului la care se face referire.

Informaţiile sunt comunicate în formă orală şi în scris, astfel încât pacientul să coreleze
medicamentul primit cu informaţia.

Finalizarea eliberării

- medicamentele sunt înmânate pacientului, sau aparţinătorului sau

 - prescripţia medicală se reţine în farmacie
- prescripţiile medicale reţinute se arhivează, asigurându-se măsuri că acestea nu vor
fi eliminate din farmacie împreună cu alte deşeuri
- pacientul este încurajat să revină la farmacie, pentru evaluarea rezultatelor terapiei
recomandate

Monitorizarea pacientului

Farmacistul constata dacă pacientul:

- a respectat sau nu tratamentul recomandat

- tratamentul a fost sau nu eficient

- dacă au aparut efecte nedorite

Dacă pe durata tratamentului, sunt înregistrate efecte adverse, acestea se declară fie de către
medic, fie de către farmacist, prin completarea unui formular pus la dispoziţie de către
ANMDM, numai în cadrul activităţii naţionale de farmacovigilenţă.

Documente şi anexe

• Lista de luare la cunoştinţă a procedurilor de către personal (Anexa 1)

• Rețete simple, rețete cu regim special, rețete pentru eliberarea medicamentelor în
sistemul de asigurari
• Facturi, chitante
• Borderouri
• Rapoarte de vânzări
• Registru de casă
• Registru pentru evidența medicamentelor și preparatelor stupefiante si psihotrope
(conform legii 339/2005)

3. PROCEDURA DE ELIBERARE A MEDICAMENTELOR OTC ȘI A ALTOR

PRODUSE DE SĂNĂTATE

Cod: RBPF – PL ……. 2018

Definiţia procedurii

Procedura descrie responsabilităţile şi metodele utilizate pentru asigurarea asistenţei

farmaceutice a populaţiei, prin oferirea de servicii de calitate constând în eliberarea de
medicamente OTC şi alte produse de sănătate, însoţite de informaţii şi o consiliere adecvată
pacientului.
SCOP

Scopul procedurii este acela de a asigura calitatea asistenţei farmaceutice, ca o componentă a

asistenţei de sănătate publică, prin care se promovează protejarea şi promovarea sănătăţii în
rândul populaţiei. Procedura stabilește serviciul farmaceutic standard, reprezentând regulile
obligatorii de respectat la eliberarea medicamentului OTC sau al altui produs de sănătate și
consilierea pacientului/reprezentantului acestuia.

Definiţii, abrevieri

Serviciul farmaceutic standard cuprinde eliberarea medicamentului OTC sau al altui produs
de sănătate și consilierea pacientului referitor la medicamentele OTC/produsele de sănătate
eliberate, respectând regulile de eliberare descrise în prezenta procedură.

Eliberarea medicamentelor OTC/altor produse de sănătate reprezintă activitatea de acordare

a medicamentelor OTC/altor produse de sănătate către pacient sau reprezentantul acestuia,
însoțite de consiliere din partea personalului de specialitate.

Consilierea pacientului sau a reprezentantului său: reprezintă ansamblul de acţiuni

intreprinse de personalul farmaceutic de specialitate, constând în oferirea de informaţii
necesare pentru o utilizare sigură, corectă şi eficace a medicamentelor OTC sau al altor
produse de sănătate, într-o formă potrivită necesităţilor fiecărui pacient.

Prescriptia medicala = orice prescripție de medicamente emisă de o persoană calificată

Medicamente OTC = medicamente care se elibereaza fără prescripție medicală

APS – alte produse de sanatate (tehnico medicale, suplimente nutritive,ingrijire ...)

Atribuţii, responsabilități

Farmacistul şef este responsabil pentru:

- Actualizarea procedurii de eliberare a medicamentelor OTC și a altor produse de

sănătate, instruirea personalului de specialitate, evaluarea acestuia și reinstruirea la
nevoie.
- Coordonarea, verificarea şi evaluarea întregii activităţi de eliberare a medicamentelor
OTC şi a altor produse de sănătate.
- Responsabilitatea aplicării regulilor de eliberare în farmacie revine în exclusivitate
personalului specializat posesor al dreptului de liberă practică.

Farmaciştii: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a medicamentelor OTC şi a

altor produse de sănătate şi de consilierea pacientului sau a aparţinătorului său.

Asistenţii de farmacie: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a medicamentelor

OTC şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii.
Descrierea procedurii

Procesul de eliberare a medicamentelor OTC și al altor produse de sănătate din farmacie

desemnează un complex de activităţi, mijloace şi soluţii organizatorice:

- medicamente care se acorda fără prescripţie medicală

- produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive şi aparatură medicală de uz

individual şi consumabile pentru acestea, suplimente alimentare şi alimente cu destinaţie
specială, plante anodine şi produse pe bază de plante anodine, produse de puericultură,
articole destinate întreţinerii igienei personale, echipamente, materiale, sau produse destinate
protecţiei sau îmbunătăţirii sănătăţii, produse pentru protecţia împotriva bolilor cu transmitere
sexuală sau cu acţiune contraceptivă

- produse homeopate, produse destinate aromaterapiei, alte produse destinate utilizării în

unele stări patologice.

Eliberarea medicamentelor OTC sau a altor produse de sănătate

Eliberarea medicamentelor OTC

Eliberarea medicamentului OTC se realizează:

- la recomandarea farmacistului sau a asistentului medical de farmacie

- la cererea pacientului

- pe bază de prescripţie medicală.

Eliberarea medicamentelor OTC la recomandarea farmacistului sau la cererea

pacientului, fără prescripţie medicală, se efectuează respectând următoarele etape:

Iniţierea unei discuţii cu pacientul şi identificarea problemelor medicale şi de terapie ale

acestuia: debutul simptomelor, durata, gravitatea, caracterul acut sau cronic, simptomele
asociate, factorii precipitanţi sau agravanţi, tratamente anterioare.

Obţinerea unor informaţii despre pacient care pot influenţa răspunsul la medicamente: vârstă,
greutate, sex, stare fizio-patologică, stare psiho-socială, încadrarea pacientului într-o
activitate specială (conducator auto, sportiv, etc).

Recomandarea unor medicamente ţinând cont de eficienţa, calitatea, inocuitatea, siguranţa şi

costul acestora. În cazul afecţiunilor acute, pe baza anamnezei, farmacistul recomandă şi
eliberează un medicament OTC pentru 1-3 zile, cu îndrumarea pacientului către medic dacă
simptomul nu cedeaza în 1-2 zile. În cazul unor afecţiuni cronice, farmacistul recomandă
medicamente OTC ţinând cont de toate informaţiile legate de terapia medicamentoasă
stabilită de medic.
Pregatirea medicamentelor pentru eliberare

Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zonele de depozitare. Se verifică

integritatea ambalajelor şi termenul de valabilitate. În situaţia în care medicamentele OTC nu
se eliberează în ambalajul original, reambalarea acestora se face în ambalaje de calitate, care
trebuie să conţină toate elementele de identificare: denumire, cantitate, concentraţie, mod de
administrare, termen de valabilitate, modul de păstrare. Aceste elemente vor permite
urmărirea corectă a trasabilităţii informaţiilor. Operaţiunea de eliberare a produselor se
înregistrează în sistemul de gestiune.

Consilierea pacientului

Mijloace de informare utilizate pentru consiliere:

- întrebări lămuritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocupă de el;

- utilizarea materialelor, manualelor ştiinţifice existente în biblioteca farmaciei, a

reglementărilor în vigoare;

- informaţii provenind de la centrele de farmacovigilenţă, autorităţile competente, sau de la

producătorii de medicamente.

Modul de comunicare cu pacientul

Farmacistul se adresează pacientului la nivelul său de înţelegere, folosind termeni simpli;

verifică dacă pacientul a înţeles informaţiile oferite, solicitându-i acestuia să pună întrebări în
cazul în care are nelămuriri.

Dacă este cazul, informaţiile sunt repetate, pacientul fiind încurajat să consulte prospectul
medicamentului OTC.

Informaţiile sunt date pacientului, arătându-i cutia sau flaconul medicamentului OTC la care
se face referire.

Informaţiile sunt comunicate în forma orală şi în scris, astfel încât pacientul să coreleze
medicamentul primit cu informaţia.

Finalizarea eliberării

- medicamentele OTC/alte produse de sănătate, sunt înmânate pacientului sau aparţinătorului

său

- pacientul este încurajat să revină la farmacie, pentru evaluarea rezultatelor terapiei

recomandate
Eliberarea altor produse de îngrijire a sănătăţii

Aceste produse se eliberează în farmacie in următoarele situații :

- la cererea pacientului sau aparţinătorului său

- pe o prescriptie medicală, ca adjuvant al unei terapii medicamentoase

- la recomandarea farmacistului și asistentului medical de farmacie

Eliberarea produselor tehnico-medicale

Prin produse tehnico-medicale, sau dispozitive medicale se înţeleg: instrumente, aparate,

materiale, echipamente sau alte articole, utilizate singure sau în asociere, cu scop de
prevenire, diagnostic şi tratament al unei boli sau al unui handicap.

Eliberarea acestor produse trebuie să ţină cont de clasificarea lor:

- clasa I: risc slab - materiale de pansament, comprese, mănuşi chirurgicale, pungi urinare

- clasa II: risc mediu - catetere scurte, dispozitive neinvazive, destinate perfuziilor;

- clasa IIb: risc potenţial – dispozitive invazive chirurgicale, sonde gastrice pentru utilizare
mai mare de 30 zile

- clasa III: riscul cel mai ridicat - dispozitive invazive chirurgicale în contact cu sistemul
nervos central sau cu inima, catetere centrale, pentru o utilizare mai mare de 30 zile;

Eliberarea produselor vegetale medicinale

Eliberarea acestor produse trebuie să fie însoţită de precizări privind:

- indicaţia produsului, în funcţie de conţinutul în principii active;

- modul corect de utilizare sau administrare, în funcţie de forma farmaceutică:
comprimate, drajeuri, soluţii extractive apoase (infuzie, macerat, decoct, sirop),
soluţii extractive hidroalcoolice (tincturi), extracte fluide, pulberi liofilizate, capsule,
gelule, soluţii injectabile, sucuri proaspete din plante medicinale, unguente, uleiuri
medicinale, inhalaţii, gargarisme;
- atenţionare specială, în cazul plantelor sau substanţelor active cu acţiune terapeutică
foarte puternică (glicozide cardiotonice, alcaloizi, saponozide hemolitice), care
necesită dozare corespunzătoare şi un control al administrării;
- atenționare specială la indicarea unor tratamente homeopate femeilor gravide si a
celor care alăptează
- prevenirea pacientului asupra posibilelor interacţiuni ale unor plante cu
medicamentele pe care acesta le utilizează (cele mai frecvente fiind cele produse de
sunătoare, aloe, ginseng, salvie, valeriană, ceai verde);
 - conservarea şi depozitarea corectă a acestor produse, în condiţii corespunzătoare de
temperatură, lumină, umiditate;
- respectarea termenului de valabilitate, prevăzut pe ambalajul produsului.

Eliberarea produselor cosmetice şi dermatocosmetice

Consilierea pacientului, la eliberarea unui produs dermatocosmetic, cuprinde următoarele:

- alegerea formei farmaceutice cele mai potrivite, în funcţie de zona afectată

- modul de aplicare a produselor şi durata tratamementului
- efectele secundare care pot apărea în urma tratamentului prescris
- efectele secundare, care ar putea apărea în cazul efectuării tratamentului în mod
necorespunzător
- reguli de igiena, în cazul afecţiunilor contagioase
- reguli igieno-cosmetice de întreţinere a pielii, în cazul tenurilor acneice

In cazul eliberării unui produs cosmetic, farmacistul sfătuieşte persoana care solicită un
produs cosmetic în legătură cu:

- alegerea produsului potrivit, în funcţie de tipul de ten sau de fototipul de piele;

- modul corect de utilizare (locul aplicării, cantitate, momentul zilei);
- necesităţile pielii, în raport cu mediul de viaţă şi cu vârsta;
- operaţiunile care trebuie executate pentru întreţinerea respectivului tip de ten;
- respectarea termenului de valabilitate al produsului, după deschiderea flaconului

Eliberarea suplimentelor nutritive

Suplimentele nutritive reprezintă produse alimentare, al căror scop este să completeze dieta
normală şi care sunt surse concentrate de nutrienţi (vitamine, minerale), sau alte substanţe cu
efect nutriţional sau fiziologic, separat sau în combinaţie, comercializate sub formă de doză,
cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule şi alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu
lichid, sticle cu picurător şi alte forme asemănătoare de preparate lichide sau pulberi destinate
consumului în cantităţi mici, măsurabile.

Eliberarea produsului trebuie să fie însoţită de următoarele precizări din partea farmacistului
sau asistentului de farmacie:

- suplimentele alimentare nu au proprietăţi de prevenire, tratare sau vindecare a unei

boli umane
- care este conţinutul în nutrienţi sau alte substanţe şi indicaţia naturii acestor nutrienţi
sau substanţe
- care este porţia din produs care este recomandată pentru consumul zilnic
- a nu se depăşi doza zilnica recomandată
- suplimentele alimentare nu trebuie să înlocuiască un regim alimentar variat;
- a nu se lasa la îndemâna copiilor
- dozele pentru copii se recomandă de către medicul de familie, sau medicul pediatru
Eliberarea produselor de puericultura

Alimente cu destinaţie nutriţională pentru copii:

- lapte praf pentru sugari;

- preparate alimentare pe bază de cereale şi alte alimente pentru sugari;

Eliberarea acestor produse trebuie să fie însoţită de precizari referitoare la:

- iniţierea alimentaţiei artificiale, numai după consultarea prealabilă a medicului;

- utilizarea formulei adecvate, conform grupei de vârsta a sugarului;
- respectarea condiţiilor de conservare şi depozitare;
- încurajarea alimentaţiei naturale, acolo unde este posibil;
- îndrumarea părinţilor pentru introducerea alimentaţiei complementare, prin consiliere
orală, scrisă, sau prin alte mijloace de informare (broşuri, pliante).

Documente şi anexe

Lista de luare la cunoştinţă a procedurilor de către personal (Anexa 1)

• Rețete simple
• Facturi, chitanțe
• Borderouri
• Rapoarte de vânzări
• Registru de casă

4. PROCEDURA DE ELIBERARE A MEDICAMENTELOR Rx ÎN REGIM DE

URGENȚĂ ÎN FARMACIA COMUNITARĂ

Cod RBPF-PL

Definiţia procedurii

Procedura descrie situațiile, responsabilitățile și metodele prin care farmacistul eliberează

pacienților medicamente Rx (clasificate pentru a fi eliberate pe bază de prescripție medicală)
în situații de urgență în lipsa prescripției medicale.

Scop şi domeniu de aplicare

Scopul este furnizarea asistenței farmaceutice de urgență, pentru a asigura pacientului

continuitatea administrarii unui medicament recomandat de medic sau in cazul in care
pacientul nu are o prescripție. Procedura se aplica în farmacie, de către toți farmaciștii, cu
ajutorul documentelor, mijloacelor şi echipamentelor specifice.Medicamentele psihotrope și
stupefiante nu fac obiectul eliberării fără prescripție medicală în regim de urgență.

Definiţii, abrevieri

Prescripţie medicală - orice prescripţie de medicamente emisă de o persoană calificată în

acest sens.

Alte documente medicale – documente medicale pe care le prezintă farmacistul si care conțin
informații referitor la simptomele, semnele, diagnosticele si tratamentele medicale inclusive
medicamente. Acestea pot fi: scrisoare medical, bilet de ieșire din spital, rețetă expirată.

Asistența farmaceutică în regim de urgență - constă în furnizarea de către farmacist, în limita

competențelor, a medicației Rx sigure și eficiente necesare pacientului care, în lipsa obiectivă
a prescripției medicale, o solicită în situație de urgență.

Medicamente Rx: medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

Pacient cunoscut – pacient aflat în evidențele farmaciei, care a beneficiat de prescripție

medicală în farmacie si/sau farmacia are înregistrat date referitor la istoricul medical și al
tratamentelor pe care le-a urmat.

Pacient nou – pacient care nu se află în evidențele farmaciei, nu a beneficiat de eliberare

medicamente/alte produse în această farmacie.

Consilierea pacientului sau a reprezentantului său: reprezintă ansamblul de acţiuni

intreprinse de personalul farmaceutic de specialitate, constând în oferirea de informaţii
necesare pentru o utilizare sigură, corectă şi eficace a medicamentelor, sau a altor produse de
îngrijire a sănătăţii, într-o formă potrivită necesităţilor fiecărui pacient.

Atribuţii, responsabilități

Farmacistul şef este responsabil pentru:

- stabilirea și actualizarea procedurii de eliberare a medicamentelor Rx în regim de

urgență şi instruirea/comunicarea ei către personalul de specialitate
- coordonarea, verificarea işi evaluarea întregii activităţi de eliberare a medicamentelor
în regim de urgență prin autoinspecție
- responsabilitatea aplicarii procedurii de eliberare a medicamentelor Rx în regim de
urgență revine în exclusivitate farmacistului care a efectuat eliberarea

Farmaciştii: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a medicamentelor în regim de

urgență şi de consilierea pacientului ,sau aparţinătorului său.

Asistenţii de farmacie: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a medicamentelor

OTC şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii. În caz de solicitare eliberare medicamente Rx
în regim de urgență, asistentul va îndruma pacientul la un coleg farmacist disponibil pe tură.
Descrierea procedurii

Principii în eliberarea medicamentelor Rx:

- pentru a realiza un serviciu de calitate, farmacistul va solicita pacientului sau

aparţinătorului acestuia toate informaţiile legate de urgenţa cererii sale, patologia și
medicația curentă
- farmacistul va utiliza toate cunoştinţele sale profesionale pentru a veni în sprijinul
pacientului
- decizia farmacistului va fi luată avându-se în vedere şi afecţiunea pentru care se
solicită medicamentul, grupa terapeutică din care face parte medicamentul, efectele
adverse şi contraindicaţiile
- farmacistul sau asistentul va lua legătura cu medicul curant dacă e nevoie
- dozele eliberate pot fi pentru maxim 24 de ore, în zilele lucrătoare, pentru maxim 72
de ore pentru sfârşitul de săptămână şi sărbătorile legale
- orice eliberare de medicament Rx în lipsa prescripției medicale în situații de urgență
va fi însoţită de recomandarea farmacistului ca pacientul să se adreseze medicului în
cel mai scurt timp
- în cazul copiilor, eliberarea unui medicament va fi însoţită obligatoriu de
recomandarea către părinţi de a consulta în cel mai scurt timp medicul de familie
- medicamentele psihotrope şi stupefiante nu fac obiectul serviciilor farmaceutice de
urgenţă

Farmacistul poate elibera medicamente fără prescripţie medicală în următoarele situaţii:

- pacientul este bolnav cronic şi este cunoscut de către farmacist sau se află în
evidenţele farmaciei ca utilizator al medicamentului solicitat, dar din diverse motive
nu a putut ajunge la medic
- pacientul nu posedă o prescripţie medicală, dar prezintă un bilet de ieşire din spital,
o scrisoare medicală
- pacientul prezintă o prescripţie a cărei valabilitate a expirat
- pacientul prezintă o schemă de tratament parafată de medicul prescriptor;
- pacientul este în tranzit şi nu îşi poate continua tratamentul
- alte situaţii de urgenţă în care farmacistul va decide, după caz, eliberarea unui
medicament pe o durată limitată, până la obţinerea unei prescripţii, cu îndrumarea
pacientului către medicul de familie, centrul de sănătate sau permanenţă,
compartimentul ori unitatea de primire a urgenţelor sau apelarea numărului de
urgenţă

Acordarea asistenței farmaceutice în regim de urgență constă în evaluarea situației//

problemei/ solicitării pacientului în regim de urgență și decizia referitor la eliberarea
medicației Rx sau recomandarea unui consult medical specializat/ de urgență.
Etapele și obiectivele urmărite de farmacist

- solicită pacientului sau aparținătorului său, toate informațiile legate de urgența

situației/problemei/solicitării
- stabilește daca se confruntă cu o situație de urgență, pe care o poate gestiona în
farmacie
- în funcție de gravitatea situaţiei prezentate, farmacistul încearcă să ia legătura cu
medicul curant al pacientului
- dacă decide că trebuie să elibereze un medicament, într-o situaţie de urgenţă,
cantitatea eliberată este de pentru maximum 24 de ore în timpul săptămânii, sau
pentru maximum 1-3 zile pentru sfârşitul de săptămână

Metodele folosite sunt:

- anamneza farmaceutică a pacientului

- consultarea documentelor medicale prezentate de pacient și respectiv consultarea
evidențelor/ înregistrărilor pacienților cunoscuți/ aflați în evidenta farmaciei

Documentele întocmite sunt FISA DE ASISTENȚĂ FARMACEUTICĂ ÎN REGIM DE

URGENȚĂ, bonul fiscal în cazul eliberării de medicament și actualizarea bazei de date/
înregistrările în sistemul informatic al farmaciei în cazul pacientilor cunoscuți/ aflați în
evidența farmaciei. Fisa de asistență farmaceutică în regim de urgență contine minim 5
elemente

1. Date de identificare pacient

2. Problema cu care se prezintă în farmacie

3. Anamneza farmaceutică

4. Medicația eliberată

5. Recomandări

Documente şi anexe

• Lista de luare la cunoştinţă a procedurilor de către personal (Anexa 1)

• FIȘA DE ASISTENȚĂ FARMACEUTICĂ ÎN SITUAȚII DE URGENȚĂ ( Anexa 2
la
• RBPF PL ….
• Fișa produsului
• Documentele de autoinspecție
 5. PROCEDURA PRIVIND COMUNICAREA ȘI CONSILIEREA PACIENȚILOR

Cod: RBPF – PL ……. 2018

Definiţia procedurii

Procedura descrie moduri de comunicare eficientă, standarde de consiliere și conduita

personalului de specialitate din farmacii în raport cu pacientul.

Scop

Scopul procedurii este acela de a asigura calitate serviciului farmaceutic prin realizarea unui
climat favorabil în farmacie, corespunzător așteptărilor și necesităților pacienților cu
respectarea drepturilor pacientului. Prin înaintarea unor principii și reguli generale pentru
comunicarea corectă cu beneficiarii serviciilor de sănătate, se va contribui la îmbunătățirea
calității serviciilor farmaceutice acordate.

Definiţii, abrevieri

Drepturile pacientului: Pacienții au dreptul la îngrijiri medicale de cea mai înaltă calitate de
care societatea dispune, în conformitate cu resursele umane, financiare și materiale.

Serviciul farmaceutic: reprezintă asigurarea responsabilă a terapiei medicamentoase, în

scopul obţinerii de rezultate care îmbunătăţesc calitatea vieţii pacientului.

Consilierea pacientului, sau a reprezentantului său: reprezintă ansamblul de acţiuni

intreprinse de personalul farmaceutic de specialitate, constând în oferirea de informaţii
necesare pentru o utilizare sigură, corectă şi eficace a medicamentelor, sau a altor produse de
îngrijire a sănătăţii, într-o formă potrivită necesităţilor fiecărui pacient.

Comunicarea reprezintă schimbul de mesaje între cel puţin două persoane, din care una emite
o informaţie şi cealaltă o recepţionează .

Atribuţii și responsabilități

Asistenţii de farmacie: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a medicamentelor

OTC şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii şi de consilierea pacientului sau aparţinătorului
său.

Descrierea procedurii

Procedura se realizează prin următoarele etape:

- iniţierea unei discuţii cu pacientul

- obţinerea unor informaţii despre pacient

Comunicarea este un instrument de interrelaționare a farmacistului cu pacientul sau

împuternicitul acestuia, în vederea colectării informațiilor despre pacient.
Consilierea pacientului presupune discuții, schimb de informații și de idei, respect față de
beneficiarul serviciilor de sănătate/ pacient, acordarea ajutorului solicitat de pacient.

Documente și anexe

• Lista de luare la cunoștință a procedurii (Anexa 1)

• Registru reclamații
• Planul anual al cursurilor formatoare, privind comunicarea și consilierea pacientului
de către
• personalul de specialitate

6. ÎNREGISTRAREA ACTIVITĂȚII PROFESIONALE

Cod: RBPF P.L. .... 2018

Definiția procedurii

Procedura stabileşte modul de înregistrare în farmacie a activităţii profesionale.

Scop

Procedura are ca scop înregistrarea activităților profesionale efectuate de farmacist pentru a

asigura servicii farmaceutice de calitate pacientului.

Domeniul de aplicare

Procedura se aplică de către farmaciștii din farmacia comunitară.

Definiţii, abrevieri

Asistenţa farmaceutică: reprezintă asigurarea responsabilă a terapiei medicamentoase, în

scopul obţinerii de rezultate care îmbunătăţesc calitatea vieţii pacientului.

Medicamente etice: medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

Medicamente OTC: medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.

Medicamente cu regim special: medicamente stupefiante şi psihotrope.

MPS: medicamente şi alte produse de îngrijire a sănătăţii.

Caiet de defectură: caiet utilizat pentru a nota medicamentele şi produsele epuizate sau în
curs de epuizare.

Comanda de aprovizionare: cererea adresată de catre farmacie furnizorului, cuprinzând

medicamente şi alte categorii de produse de sănătate de care farmacia are nevoie la un
moment dat; ea poate fi telefonică, în scris sau electronică.
 Produse de îngrijire a sănătăţii - altele decât medicamentele, care sunt prevăzute în Lista
produselor, altele decât medicamentele, ce pot fi deţinute şi eliberate prin farmacii, aprobată
prin ordin al ministrului sănătăţii publice.

Recepţia calitativă: verificarea integrităţii ambalajelor, a corespondenţei produselor primite

cu cele facturate, controlul organoleptic.

Recepţia cantitativă: verificarea corespondenţei între cantitatea primită şi cea facturată;

Neconformităţi: neconcordanţe între produsele primite şi produsele facturate.

Carantină: stare în care se află un produs, în aşteptarea unei decizii privind statutul său;
Produse termosensibile: produse care necesită condiţii de temperatură speciale pentru
transport şi depozitare (2-8°C).

NIR: documentul de înregistrare a facturii în contabilitatea farmaciei şi de introducere a

produselor în gestiunea informatică.

Furnizor: societatea comercială autorizată să distribuie angro medicamente şi/sau alte

produse de sănătate.

Condiţii normale de temperatură şi umiditate: temperatura: sub 25ºC; umiditate relativă RH:
60% +/-5%).

Aranjarea FEFO: aranjarea produselor după regula: primul care expiră în faţă ( first expired
first out) (primul care expira, primul care iese ).

Trasabilitate: capacitatea de a reface istoricul, localizarea şi utilizarea unui produs pus pe

piaţă, cu ajutorul unor înregistrări (capacitatea de revizualizare al drumului parcurs de un
produs, sau de o persoană în farmacie, pe baza înregistrărilor.

Autoinspecția: realizarea și implementarea unui program de verificare a conformității

activităților desfășurate în farmacia comunitară, efectuat în mod imparțial și detaliat de către
farmacistul șef.

Atribuții și responsabilități

Asistenţii de farmacie: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a medicamentelor

OTC şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii.

Descrierea procedurii

Procedura privind activitatea profesionalã cuprinde procese din care rezultă activitatea
profesională.

În farmacie activitatea profesională se referă la:

a. aprovizionarea farmaciei
b. recepția medicamentelor și a altor produse de sănătate

c. rezolvarea neconformităţilor

d. depozitarea medicamentelor și a altor produse de sănătate

e. respectarea conservabilității medicamentelor și a altor produse de sănătate

f. eliberarea medicamentelor și a altor produse de sănătate

g. consilierea pacientului sau a reprezentantului său

Documente

• Fișa de atribuții profesionale

• Lista de luare la cunoștiință a procedurii

7. PROCEDURA OPERAȚIONALĂ PRIVIND AUTOINSPECȚIA FARMACISTULUI

ȘEF ÎN FARMACIE

Cod: RBPF – PL

Definiţia procedurii

Procedura descrie metode de autoevaluarea, activitații din farmacie de identificare a riscurilor

posibile si stabilirea de actiuni corective si preventive pentru menținerea standardelor de
calitate a serviciilor farmaceutice in farmacie.

Scop

Procedura are ca scop asigurarea activității de autoinspecție unitare si eficiente ,care să

cuprindă toate operațiunile desfășurate in farmacia comunitară pentru identificarea
eventualelor neconformități si stabilirea de măsuri corective dar și pentru a identifica
eventualele riscuri si a stabili măsuri preventive ,conform unui calendar definit.

Definiții si abrevieri

RBPF=reguli de bună practică farmaceutică conţin recomandări aplicabile în unităţile

farmaceutice, destinate a garanta că serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt
corespunzătoare, eficiente şi orientate către pacienţi, fiind reglementate legal prin Ordinul nr.
75/2010.

Conformitate=satisfacerea unei condiții specificate.

Măsura corectiva=actiune de eliminare a cauzei unei neconformitati ientificate.

Măsura preventivă=acțiune de identificare a eventualelor riscuri si de a preveni eventuale

posibile neconformități.
Trasabilitate=capacitatea de a putea reface istoricul din punct de vedere al intrărilor și
ieșirilor produselor,personalului activităților desfășurate in farmacie.

Autoinspecția= realizarea si implementarea unui program de verificare a conformității

activităților desfașurate in farmacia comunitară ,efectuat in mod imparțial si detaliat de către
farmacistul șef.

Risc =este un concept care exprimă probabilitatea unor întâmplări negative şi impactul
acestora. Conform definiţiei Organizaţiei Internaţională pentru Standardizare (ISO) riscul este
efectul (pozitiv sau negativ) al incertitudinii asupra obiectivelor.

Atribuţii, responsabili :

Farmacistul șef este responsabil pentru aplicarea prevederilor acestei proceduri iar in lipsa
acestuia el desemneaza un farmacist înlocuitor care preia această responsabilitate.
Farmacistul șef are autoritatea privind definirea,evaluarea si îmbunătățirea calității serviciului
farmaceutic.

Descrierea procedurii

Pentru servicii de calitate in farmacia comunitară e nevoie de identificarea riscurilor ,de

acțiune proactivă ,de acțiuni de corectare a neconformităților si de acțiuni preventive.

Autoevaluarea activităţilor profesionale şi asigurarea calităţii acestora, care prevede că la

nivelul farmaciei se vor stabili norme de calitate care nu numai să permită o autoevaluare a
calităţii activităţii profesionale, dar să constituie şi o bază pentru o evaluare (audit) externă.

În mod regulat, farmacistul trebuie să evalueze eficacitatea şi eficienţa sistemului calităţii şi

să ia măsuri de îmbunătăţire, dacă este necesar.

Activitatea de autoinspectie se va desfasura in mod periodic,trimestrial,conform unui plan

anual de autoinspectie pe care farmacistul șef il propune la inceputul fiecarui an .

Pentru a realiza autoinspecția se stabilesc obiective de realizat ,documente dovezi de

identificat. Acestea sunt definite ca înregistrări sau alte informaţii care sunt relevante în
raport cu criteriile de autoverificare şi verificabile, date care susțin că ceva există sau este
adevărat. Cele mai importante sunt înregistrările, adica acele documente prin care se declară
rezultatele obținute sau se furnizează dovezi ale activităților realizate.

Înregistrarile pot fi utilizate pentru a documenta trasabilitatea pentru a furniza dovada

verificării, a acțiunii corective sau preventive.

Aplicarea in farmacie a autoevaluării farmacistului șef atât in ceea ce privește organizarea

farmaciei ,organizarea documentelor, a personalului cât și a activităților profesionale
specifice de la aprovizionare ,recepție ,depozitare ,eliberare ,retragere ,retur ,distrugere etc ,
aduce beneficii majore in privinta identificării eventualelor neconformități ,corectării acestora
dar si a identificării eventualelor riscuri si acționării preventiv pentru a preintâmpina
eventuale pierderi sau alte consecinte negative.
Farmacistul șef decide aceste actiuni corective si preventive dar si persoanele responsabile de
a le duce la indeplinire precum si verifica ulterior daca acestea au fost indeplinite
corespunzator . Autoinspecția se finalizeaza cu un raport de neconformitate si actiuni
corective/preventive în care trebuie sa se regăsescă neconformitățile constatate propuneri de
acțiuni corective sau dupa caz acțiuni preventive,termenul d/e rezolvare a neconformităților,
persoana desemnată pentru îndeplinirea acestor acțiuni.

Toate documentele rezultate in activitatea e autoinspecție sunt arhivate intr-un dosar de

autoinspecție și la ele are acces farmacistul șef sau persoana desemnata de acesta.
Autoinspecția se poate face pentru toate procedurile RBPF sau partial, pe domenii de aplicare
a Regulilor de bună practică farmaceutică ori capitole ale grilei de evaluare RBPF.

Bibliografie

I. Legea farmaciei 266/2008

II. Ordonanța nr. 4/2018 pentru modificarea și completarea Legii farmaciei nr. 266/2008

III. Normele de aplicare a legii 266 - Ordin 444/2019

IV. Ordinul 444 din 25/03/2019 - publicat în Monitorul Oficial se aplică din 24.04.2019

V. Ordonanța nr. 144 din 2008 modificată și completată cu Legea nr. 278/2015