Universitatea de Medicină și Farmacie „Victor Babeș”, Timișoara

Stagiu: Farmacia clinică în spital și în farmacia de comunitate

Specialitatea: Farmacie clinică

CONSILIEREA MEDICAȚIEI OTC

Coordonator: Rezident:
Conf. Dr. Vlaia Lavinia Jebelean- Bratu Miruna

Timișoara, 2019
 Cuprins

I. Notiuni generale…………………………………………………………………..3
1. Conditii pentru accesul pe lista de produse OTC…………………….…….3
2. Inscriptionarea ambalajelor produselor OTC……………………….……..4
II. Farmacologia substantelor medicamentoase admise in produse OTC……......…..4
1. DCI admise fara limitare de doza………………………………………….4
2. DCI admise la doze mici…………………………………………………...5
3. CI-nonOTC admise in produse OTC, exclusiv in combinatii cu DCI-OTC..6
III. Consilierea automedicatiei cu produse OTC…………………………………..….6
1. Acumularea informatiilor despre pacient…………………………….……7
2. Alegerea OTC-urilor potrivite…………………………………………..…7
3. Farmacistul si ingrijirea farmaceutica………………………………...…..8
IV. Atentionari speciale.................................................................................................9

2
 1. Notiuni generale
Medicamentele OTC (over the counter) se elibereaza fara prescriptie
medicala si pot fi utilizate ca automedicatie. Asistenta farmaceutica orientata spre
pacient implica obligativitatea ca aceste OTC-uri sa fie eliberate exclusiv sub
consilierea farmacistului, din doua considerente.
Primul motiv este cresterea numarului de medicamente care trec la statutul
de OTC. Scopul este de a creste accesabilitatea populatiei la medicamente insa
poate creste incidenta reactiilor adverse si a interactiunilor medicamentoase.
Cel de-al doilea motiv este acela ca farmacistul este deseori pus in situatia in
care medicamentul OTC reprezinta terapia de prima intentie.
Largirea gamei si accesibilitatea crescuta a medicamentelor eliberate fara
reteta a dus la crearea unor idei percepute gresit de consumatori. Multi cred ca
aceste produse pot fi folosite in orice doze, oricand si de catre oricine. Sondajele au
aratat ca un numar substantial de pacienti care se trateaza singuri nu citesc
prospectul pentru a determina care sunt ingredientele active ale medicamentului,
informatiile despre dozare, reactiile adverse si instructiunile de folosire. Multi
depasesc intentionat doza recomandata care este trecuta in prospect. De aceea,
conceptia eronata care s-a format despre siguranta acestor medicamente a dus la
mii de cazuri anuale in care pacientii le folosesc gresit – de exemplu, produsele
care contin acetaminofen (substanta din paracetamol), care poate afecta ficatul sau
poate duce chiar la decesul pacientului.
Incidentele care survin in urma folosirii necorespunzatoare a
medicamentelor eliberate fara reteta ar putea fi mult reduse cu ajutorul interventiei
unui specialist pregatit in domeniu. Singurul profesionist care detine acest tip unic
de pregatire necesara este farmacistul, care reprezinta intermediarul intre pacient si
produs. De aceea, prezenta unui farmacist care sa-si arate preocuparea pentru
recomandarea OTC-urilor reprezinta cea mai buna justificare pentru continuarea
achizi-tionarii acestora.

Conditii pentru accesul pe lista de produse OTC

Conform regulilor FDA, conditiile ca un medicament sa poata fi eliberat fara
prescriptie medicala sunt:
 Siguranta;
 Eficacitatea.

3
 Inscriptionarea ambalajelor produselor OTC

Eticheta medicamentelor OTC trebuie sa contina urmatoarele:

 Denumirea produsului
 Substantele active
 Substante auxiliare
 Producatorul
 Cantitatile componentelor
 Conditii de pastrare
 Indicatii
 Instructiuni de posolgie
 Precautii
 Data expirarii si lotul.

2. Farmacologia substantelor medicamentoase admise in produse OTC

pentru uz intern
Exista trei categorii de substante medicamentoase (DCI) admise in produse
farmaceutice OTC:
 DCI admise fara limitare de doza (DCI-OTC)
 DCI admise la doze mici (DCI-nonOTC)
 DCI-nonOTC admisein produse OTC, exclusive in combinatii cu DCI-OTC

1. DCI admise fara limitare de doza

Acetilcisteina-expectorant mucolitic utilizat in afectiuni bronhopulmonare acute si

cornice cu hipersecretie obstructive, BPOC, mucoviscidoza.

Acid acetilsalicilic- antiinflamator non-steroidian, cu urmatoarele actiuni:

analgezic, antipiretic, antiinflamator, antiagregant plachetar, uricozuric. Are
urmatoarele indicatii: algii moderate (mialgii, artralgii, cefalee), febra (excluse
infectiile virale la copii sub 4 ani), afectiuni reumatismale inflamatorii, afectiuni
tromboembolice (tromboze arteriale, profilaxia infarctului de miocard ).

Ambroxol- mucolitic mucoregulator, indicat in boli respiratorii acute si cronice,

episoade acute ale BPOC.

4
Antiacide- alcalinizante (carbnat acid de sodiu, fosfat disodic, citrate de sodiu),
neutralizante (carbonat de calciu, carbonat bazic de magneziu, hidroxid de
aluminiu), adsorbante (carbonat basic de bismut, nitrat basic de bismut, silicat de
magneziu si aluminiu, bentonite, acid alginic). Sunt indicate in dispepsie, gastrita,
ulcer gastric si duodenal, esofagita de reflux, asociate cu medicamente ulcerigene.

Bisacodil- laxative purgativ iritant (de contact), indicat in tratamentul constipatiei

cornice, pentru evacuarea colonului inaintea interventiilor chirurgicale abdominale,
examenelor radiologice ale tubului digestiv.

Cetirizina- antihistaminic H1 de generatia a doua, utilizat in rinita alergica,

urticaria cronica idiopatica, intepaturi de tantar, astm moderat.

Dipiridamol- coronarodilatator, antiagregant plachetar, indicat in cardiopatie

ischemica si in prevenirea tromboemboliilor.

Metamizol (noraminofenazona)- analgezic si antispastic cu urmatoarele indicatii:

dureri moderate de toate tipurile (nevralgii, mialgii, artralgii, cefalee), colici
biliare, colici renale, dismenoree.

Paracetamol- analgezic si antipiretic moderat indicat in algii usoare si moderate

(nevralgii, mialgii, artralgii, dismenoree), febra de etiologie diversa, antipiretic de
electie la copii, dureri reumatice.

2. DCI admise la doze mici

Ibuprofen- antiinflamator, analgezic, antipiretic, utilizat in afectiuni reumatice

articulare si extraarticulare, afectiuni ortopedice, stari inflamatorii prelungite
(ORL, stomatologice, ginecologice, respiratorii)

Papaverina- antispastic la nivelul muschilor netezi cavitari, bronhodilatator,

antiastmatic, vasodilatator moderat, actiune deprimanta asupra miocardului.
Indicatii ca OTC: spasme si colici biliare, renale, gastrice, dismenoree.
Indicatii ca non-OTC: spasm bronsic, spasm coronarian, spasme si tulburari
circulatorii periferice si centrale, crize de HTA.

5
 Pseudoefedrina- adrenomimetic alfa si beta. Indicatie ca vasoconstrictor
decongestionant cu administrare per os in stari congestive ale mucoasei nazale
(rinite vasculare sau alergice, febra fanului).

3. DCI-nonOTC admise in produse OTC, exclusiv in combinatii cu DCI-OTC

Cafeina
Indicatii ca non-OTC: ca stimulant psihomotor in supradozari si intoxicatii cu
inhibitoare ale SNC si alcool; ca analeptic vasomotor in hTA cronica; vasotonic in
migrene.
Indicatii ca OTC: migrena si alte cefalei de origine vasculara.

Codeina- antitusiv si analgesic morfinomimetic. Indicat in dureri moderate sau

moderate persistente si crescande, in asociere cu analgezice nonopioide, in tuse
uscata, iritativa.

Dextrometorfan-antitusiv central, fara alte actiuni morfinomimetice. Utilizat in

tusea uscata,eficace in cazurile de tuse iritativa cronica.

3. Notiuni de consiliere a automedicatiei cu produse OTC

Consilierea pacientului asupra medicatiei OTC este exercitata de catre

farmacist in cadrul a doua tipuri de activitati de asistenta farmaceutica
(pharmaceutical care):
A. Eliberarea la cerere a medicamentului OTC, nominalizat de catre pacient;
B. Eliberarea medicamentelor OTC, sub recomandare farmaceutica scrisa, dupa o
consultare minimala, in cazul prezentarii pacientului cu o acuza de simptom.

In cazul solicitarii medicamentului OTC de catre pacient, eliberarea acestuia

trebuie sa fie anticipata de un interogatoriu minimal care cuprinde un interogatoriu
general si unul specific.
Interogatoriul general vizeaza urmatoarele aspect:

 In ce context fiziologic se incadreaza pacientul beneficiar: varsta (adult,

varstnic, nou-nascut, sugar, copil), gravida, mama ce alapteaza;
 Incadrarea intr-o activitte speciala: conducator auto, sportive;
6
  Daca pacientul a mai luat medicamentu solicitat- are utilitate pentru
directionarea consilierii ;
 Indicatia (scopul).
Interogatoriul specific prevede urmatoarele:
 Intrebarea prima, punctuala ce rezulta din contraindicatiile majore ale
medicamentului sau a tipului de forma farmaceutica
 Intrebari ulterioare (strict necesare) ce deriva din profilul farmacologic al
medicamentului OTC solicitat.
Acest interogatoriu trebuie sa aiba un randament maxim, exprimat printr-un
raport beneficiu-timp optim. In consecinta, el trebuie sa fie cat mai tintit si mai
scurt.
Acumularea informatiilor despre pacient
In cadrul obligatiilor farmacistului, ca intermediar pregatit pe domeniu, intra
si obligatia de a acumula cat mai multe informatii despre pacient. Farmacistul
trebuie sa tina cont de faptul ca persoana care achizitioneaza medicamentele nu
este intotdeauna pacientul. Odata stabilita identitatea pacientului, farmacistul
trebuie, de asemenea, sa determine varsta pacientului, perioada de cand sufera de
boala respectiva, alte contraindicatii care ar necesita interventia unui profesionist,
manifestarile bolii in cazul sau, alte medicamente pe care le ia pacientul si
eventualele boli de care ar mai putea suferi in prezent. Oricare dintre acesti factori
poate modifica starea pacientului. De exemplu, OTC-urile sunt contraindicate la
copiii sub 6 ani. De asemenea, in cazul tusei persistente, niciun pacient nu ar trebui
sa se trateze singur atunci cand tusea dureaza de mai mult de 7 zile, ci trebuie sa
mearga la medic.

Alegerea OTC-urilor potrivite

Farmacistii trebuie sa inteleaga in amanunt tot ce este legat de eliberarea
medicamentelor fara reteta. FDA are in desfasurare o recenzie cuprinzatoare a
ingredientelor pe care le contin medicamentele eliberate fara reteta, unde sunt clar
evidentiate cele a caror siguranta si eficienta au fost demonstrate. In acel amplu
document sunt speci-ficate varstele pacientilor sub care nu ar trebui folosite
anumite ingrediente, durata afectiunilor – in cazul in care este depasita, pacientul
ar trebui sa consulte un specialist – si contraindicatiile care fac obligatorie aceasta
consultatie. Cu toate acestea, mai exista inca numeroase ingrediente a caror
eficienta si siguranta nu au fost demonstrate (ex. plante medicinale, produse
7
homeopa-tice, suplimentele nutritive). Farmacistii care recomanda medicamente a
caror siguranta si eficienta nu au fost demonstrate inca trebuie sa fie constienti ca
risca nu numai sa nu imbunatateasca starea pacientului, ci chiar sa il expuna pe
acesta la diferite riscuri.

Farmacistul si ingrijirea farmaceutica

Rolul comunitatii de farmacisti in ceea ce priveste medicamentele eliberate
pe baza de reteta se limiteaza in mare parte la respectarea retetelor si consilierea
pacientului in privinta produselor aflate pe reteta eliberata de catre un alt
profesionist. Prin consilierea pe care le-o ofera pacientilor care se trateaza singuri,
farmacistul poate sa faca o triere corecta a acestora, sa faca aprecieri minore, sa
aleaga o modalitate de tratament si sa urmareasca starea pacientului in urma
consultatiei. Asadar, pentru comunitatea de farmacisti, sprijinirea pacientului care
se trateaza singur cu OTC-uri, in cazuri lipsite de pericol pentru sanatatea sa,
aplicand cunostintele acumulate si servind ca intermediari profesionisti intre
pacient si produsul pe care doreste sa-l achizitioneze reprezinta cea mai directa
moda-litate de aplicare a ingrijirii farmaceutice.
In SUA, comercializarea OTC-urilor este reglata de FDA. Producerea lor
poate fi facuta fie urmand o monografie FDA, care specifica tipurile de OTC-uri,
ingredientele active si labeling-ul, fie urmand o "NDA" (New Drug Application)
pentru produse care nu intra in vreo monografie specifica. Deoarece obtinerea unei
NDA este extrem de costisitoare, din cauza cerintelor testarilor, majoritatea
substantelor OTC-urilor produse in SUA sunt creme de protectie solara, produse
antimicrobiene si antifungice, analgezice interne si externe ca lidocaina, aspirina,
tratamente locale contra psoriazisului sau eczemei, sampoane antimatreata si alte
produse topice care au un efect terapeutic. In Marea Britanie, produsele pot fi
comercializate sub restrictie (numai sub supravegherea unui farmacist intr-o
farmacie inregistrata) si sunt denumite "P medicines" sau pot fi vandute in alte
locatii, fara superviziare din partea unui specialist, numite GSL "General Sales
List". Restrictii se mai aplica si asupra unor produse din ambele categorii,
referitoare la substantele continute in medicament sau la cantitate – cum este cazul
paracetamolului.

8
4. Atentionari speciale

Eliberarea medicamentelor OTC are urmatoarele caracteristici:

- Trebuie sa fie efectuata dupa aceleasi reguli de buna practica, la fel ca in
cazul medicamentelor eliberate pe baza de prescriptive
- Sa fie insotita de atentionari speciale, avand in vedere conditiile specifice
ce pot permite si favoriza abuzul si neglijenta pacientului in manipulare
si pastrare
1) A nu se elibera gresit!
A fi cunoscute, a nu se incurca si a nu se elibera gresit preparatele
farmaceutice dozate diferentiat pentru adult, copil, copil mic, etc.
2) A nu se abuza!
Aceasta atentionare trebuie sa insoteasca eliberarea oricarui medicament
OTC. In mod special aceasta atentionare trebuiesa fie accentuate in cazul
preparatelor care contin substante medicamentoase care la doze mari pot
duce la efecte adverse grave.
3) Nu la indemana copiilor!
Aceasta atentionare trebuie sa fie accentuate in cazul produselor din
urmatoarele categorii: forme farmaceutice tentante pentru copii (siropuri,
comprimate cu edulcorante, gume de mestecat), preparate pentru uz
extern (solutii oftalmice, nazale, ovule).
4) Contraindicatii si precautii speciale. Unele produse OTC prezinta
contraindicatii si precautii speciale referitoare la urmatoarele categorii de
pacienti: sportive, gravide si femei care alapteaza, patologii diverse.

9
 Bibliografie

Cristea A.N. (sub redacția) –Tratat de Farmacologie, Ed. Medicală, București,

2005 –tiraj prelungit 2006-2015.

Cristea A. N. (sub redctia)- Farmacie clinica vol. I, Editura Medicala, Bucuresti,

2006

Dobrescu D., Negreș S. șicolab. –Memomed 2016, Ed. Universitară, București,

2016.

Chiriță C., Marineci C.D. -Agenda Medicală 2016, Ed. Medicală, București, 2016.

KatzungB.G., TrevorA.J. (Editors) -Basic & ClinicalPharmacology, 13th Ed.,

International Ed., McGraw-Hill Education, 2015.

10