FORME FARMACEUTICE DISPERSE OMOGENE

AMF I

Forma farmaceutica = sistem dispers omogen sau eterogen in functie de

marimea particulelor de SM repartizate in medicament.
Sistem dispers = reprezinta un sistem fizic format din doua sau mai multe
faze, aflate in aceeasi stare de agregare sau diferita (solida, lichida sau
gazoasa), in care o faza este fin divizata sub forma de particule in cealalta
faza.
Componentele unui sistem dispers sunt:
Substanta medicamentoasa, solutul sau solvatul, numit si faza dispersata
sau faza interna (dispersata sau dizolvata).
Solventul, dizolvantul, vehiculul, mediul de dispersie numit si faza
dispersanta, faza continua sau faza externa.
Sistemul monofazic sau sistemul dispers omogen = componentele sistemului
sunt intr-o stare de agregare unica, fara discontinuitati in cuprinsul sau.

Solutii medicamentoase
Solutiones (FR X)
Definitie: Solutiile medicamentoase sunt preparate farmaceutice lichide,
care contin una sau mai multe SM dizolvate intr-un solvent sau amestec de
solvent. Se folosesc ca atare pentru administrare interna sau externa la
prepararea altor forme farmaceutice. Solutiile medicamentoase au ca solvent
apa, alcoolul, glicerolul sau uleiurile vegetale.
Solutiile se pot intalni sub diferite denumiri:
a) Potiuni = solutii ce au ca vehicul apa (ape aromatice, infuzii,
decocturi), edulcorante, aromatizante.
b) Limonade = solutii apoase, edulcorate si aromatizate, ce contin acizi
organic, anorganici sau sarurile lor , utilizate ca entiemetici, laxative,
racoritoare, cu aport de microelemente.
c) Licori = solutii hidroalcoolice sau apoase, aromatizate si edulcorate in
care SM rezulta uneori prin reactia dintre component (solutie Burow)
d) Elixire = solutii hidroalcoolice (10-20% alcool), edulcorate, cu gust
placut.
e) Mixturi = solutii cu compozitie complexa, destinate administrarii
interne (uneori si externe).

f) Picaturi (guttae=picatura) = solutii cu substante puternic active, uneori

si anodine, avand ca solvent alcool de diferite concentratii, apa sau
apa-glicerina-alcool administrate in picaturi, diluate in apa (Tanakan)
sau pe (Rowachol, Rowatinex)
g) Spirturi = solutii alcoolice de diferite concentratii, incolore sau colorate
(tincture), destinate administrarii externe.
h) Lotiuni = solutii apoase aplicate extern in scop de tratament sau igiena
(lotiuni de fata, lotiuni capilare)
i) Solutii buvabile (care se pot bea) = solutii apoase obtinute prin
dizolvarea SM intr-un solvent sau amestec de solventi, avand o
conditionare specifica, fiole sau flacoane de sticla.
j) Solutii administrate pe mucoase si tesuturi sensibile
*picaturi pt nas erine (rhinoguttae)
*picaturi pt urechi solutii auriculare
*badijonaje gingivale colutorii
*gargarisme, ape de gura.
Preparatele parenterale (Iv, Im, Sc) si solutiile oftalmice impun conditii
special studiate ca forme farmaceutice sterile.
Avantajele solutiilor:
Forma farmaceutica ale solutiilor ofera multiple avantaje, fapt pt care
constitue preparatul cel mai utilizat de bolnavi. Toate caile de administrare a
med pot utiliza forma farmaceutica ale solutiei.
-usurinta la administrare pt bolnavii care au dificultati la inghitirea formelor
solide
-fiind amestecuri omogene, solutiile permit o dozare foarte exacta a SM.
-se pot fabrica in diverse concentratii si pot asigura o variatie a posologiei si
o adaptare a acesteia mai ales in medicatia pediatrica.
-adm MM-lor sub forma de solutii ofera cea mai mare absorbtie si Bd, are
effect prompt.
-solutiile de uz extern permit o aplicare mai uniforma substantei,
comparative cu formele disperse lichide, emulsii si suspensii.
-evita actiunea iritanta a unor forme solide (pulberi, capsule, cp), care in
contact cu mucoasa intestinala pot provoca iritatii.
-permite distrugerea unor substante auxiliare ca edulcoranti, aromatizanti,
coloranti, corectori de gust si miros, in scopul realizarii unor MM usor
acceptate de copii.

Dezavantajele solutiilor
-stabilitatea cea mai mica dintre toate formele farmaceutice deoarece rc de
degradare se produc cu viteza mai mare in solutie;
-pot fi usor invadate de fungi si microorganisme, fapt ce impune adaugarea
de conservanti pt produsele industrial
-ocupa volum si prezinta masa mare, ceea ce necesita echipamente mari de
productie,spatii mari de depozitare si presupune transport dificil al
recipientelor.
FORMULAREA SOLUTIILOR
La prepararea solutiilor se utilizeaza urmatoarele materii prime:
-I substante medicamentoase (solutul)
-II substante auxiliare: solvent, adjuvanti, aditivi
-III materiale si recipient de conditionare
I.
Substante medicamentoase
Cele mai multe substante utilizate pt prepararea solutiilor sunt solide, mai
rar lichide. Ele trebuie sa indeplineasca conditiile de calitate prevazute de
farmacopee sau normele in vigoare.
Normele de calitate se refera la: identitate, puritate, uniformitate, lipsa unei
contaminari microbiene excessive.
Impuritatile pot fi:
-chimice, care produc dificultati la prepararea solutiilor (aparitia de
precipitate, coloranti, degradari)
-biologice: microorganisme,
fungi, virusuri cat si produsele lor de
metabolizare substante pirogene.
Pentru acestea se prevede doar o limitare a contaminarii.
Cea mai importanta proprietate a SM este solubilitatea, datele privind
solubilitatea unei substante pot servi drept criterii pt aprecierea puritatii sale.
Solubilitatea defineste proprietatea unei substante de a se dizolva intr-o
alta substanta (solvent) sau intr-un amestec de solventi, formand un sistem
fizic omogen.
II.
Substante auxiliare
Inerte d.p.d.v farmacologic.
FR X Prevederi generale: substantele auxiliare trebuie sa fie astfel alese
incat sa nu prezinte interactiuni nedorite intre ele sau cu substanta activa, sa
fie lipsite de efect toxic si/sau farmacologic, sa nu influenteze defavorabil

caracteristicile biofarmaceutice si efectul terapeutic al preparatului si pe cat

posibil sa nu interfereze dozarea.

Clasificarea substantelor auxiliare:

A. S. auxiliare principale constituie partea esentiala in realizarea formei
farmaceutice
-in functie de forma farmaceutica: solvent, vehicul,
excipient.
B. S. auxiliare secundare adjuvanti sau aditivi
- pot interveni in procesul tehnologic
- asigura unele caracteristici de calitate
ale formei farmaceutice
- intervin in asigurarea stabilitatii fizico-chimice si
microbiologice.
Solventi
Aceste substante auxiliare constituie al doilea component al unei solutii.
Solventii reprezinta faza dispersanta sau dizolvantul, care transforma SM in
solutii, prin intermediul operatiei de dizolvare si in general fredomina in
raport cu solutul. Are rolul de a transporta SM la locul de absorbtie in
organism.
Alegerea solventului, se efectueaza in principal dupa inrudirea chimica cu
substanta de dizolvat, tinand seama ca substantele se dizolva in solvent cu
structura chimica asemanatoare.
Alti factori de care depinde alegerea solventului sunt modul de utilizare sau
locul de aplicare si scopul terapeutic urmarit.
Clasificarea solventilor:
a) Dupa constitutia chimica:
-solventi polari: apa, alcool, glycerol.
-solventi nepolari: acetone, benzene, chloroform.
b) Dupa miscibilitatea cu apa:
-solventi miscibili cu apa
-solventi nemiscibili cu apa
Pt solventii utilizati se impun o serie de conditii pe care acestia trebuie sa le
indeplineasca:
-sa aiba o mare capacitate de dizolvare

-sa fie neutri, incolori, stabili

-sa fie puri din punct de vedere chimic
-sa nu interactioneze cu SM auxiliare sau cu recipientele de conditionare
primara
-sa nu fie toxici, iritanti, inflamabili
-sa fie stabili si sa asigure o buna stabilitate solutiei
-sa nu aiba actiune farmacologica proprie
-sa fie ieftini, economici, usor de procurat, transportat si depozitat.
Vehiculi
-sinonim dizolvant, mediu de dispersie, faza dispersanta
-substanta auxiliara lichida utilizata pt prepararea formelor farmaceutice
lichide in care SM este dispersata omogen sau eterogen formand un sistem
dispers omogen (solutii) sau un sistem dispers eterogen (bi sau polifagie)
-are rolul de a transporta SM la locul de absorbtie in organism; ex: apa,
alcool, glycerol, uleiuri vegetale.
O alta substanta auxiliara principala o reprezinta excipientul, care e utilizat
la prepararea formelor farmaceutice semisolide si solide.
Excipientul are rol de diluare a SM.
Ex: lactoza.
Substante auxiliare secundare:
1. Adjuvant cu rol in:
-facilitarea procesului tehnologic
-optimizarea administrarii MM
-poate influenta pozitiv MM sa-si exercite actiunea la locul de aplicare
-se utilizeaza in cantitati relativ mari
Ex: *agenti solubilizanti
* agenti stabilizatori (mentin stabilitatea fizico-chimica a unor forme
farmaceutice)
*agenti care influenteaza absorbtia SM
*agenti cu rol de corectare a proprietatilor organoleptice ale MM
edulcoranti ->naturali (zahar, lactoza, fructoza)
->sintetici (zaharina, aspartam, ciclamat)
-aromatizanti (sirop de portocale, ape aromatice, uleiuri volatile)
-coloranti (sorbitolul=inlocuitor al zaharului in preparatele pt
diabetic; R.A: efect laxativ)
2. Aditiv: substanta auxiliara utilizata in cantitati mici.
Ex: -coloranti alimentari
-conservanti antimicrobieni

-antioxidanti
-emulgatori stabilizanti

III.

Materiale de conditionare

Materii prime folosite pt fabricarea articolelor de conditionare primara si

secundara.
Conditionarea faza importanta a procesului de preparare a MM.
Conditionarea primara: inchiderea formei farmaceutice intr-un recipient care
sa-I asigure protectia, stabilitatea si eficacitatea de identificare si
uniformizare asupra MM.
Conditionarea prezinta rol:
a) De protective sa protejeze forma medicamentoasa contra socurilor,
deformarilor (protectie fizica si mecanica), contra factorilor de alterare
si de actiunea factorilor externi (oxygen, vapori de apa, lumina,
microorganisme), (protective microbiologica si fizico-chimica)
b) Functional: sa faciliteze distribuirea MM si utilizarea lui de catre
pacient.
c) De facilitare a administrarii si conservarii fiind mentionate urmatoarele
date:
-modul de administrare
-conditiile de pastrare
-termenul de valabilitate
d) De promovare prezentare atractiva conform continutului
->complianta la pacient
e) De securitate: limitand accesul la MM pt anumite categorii de pacienti
(copii)
Materialele folosite la conditionarea MM sunt:
a) Hartia- ambalaje din materiale celulozice (hartia si cartonul)
b) Sticla
c) Metalele utilizate sub forma de tuburi, cutii, capace

d) Materialele plastic (plastomeri) ->elastomeric (cauciucuri)

->polimeri termoplastici
Toate categoriile de solutii se conditioneaza in recipiente farmaceutice, din
sticla, de tipul I, incolore sau colorate brun, de diferite capacitate 10 g, 30 g,
50 g, 100 g, 150 g, 200 g, 250 g, 300g, 350 g mai rar 1000 g.
Sticla are ponderea cea mai mare in conditionarea farmaceutica. (pulberi>solutii parenterale)
Tipuri de recipiente
Recipientele vin in contact direct cu substantele farmaceutice, cu produsele
vegetale si cu preparatele farmaceutice.

TIPURI DE RECIPIENTE
Conform F.R. X:
o Recipientele vin in contact direct cu substantele farmaceutice, cu
produsele vegetale si cu preparatele farmaceutice;
o Recipientele si dopurile nu trebuie sa cedeze din componentele lor si
nu trebuie sa interactioneze fizic sau chimic cu produsele continute;
o Recipientele si dopurile trebuie sa corespunda conditiilor de calitate
prevazute de normativele in vigoare;

o Recipiente bine inchise- tebuie sa protejeze continutul de mediul

extern, prin evitarea contaminarii cu produse solide sau lichide,
in conditii corespunzatoare de conservare, manipulare si transport;

o Recipiente inchide etans- trebuie sa protejeze continutul de

mediul extern, prin evitarea contaminarii cu produse solide,
lichide, vapori, gaze sau evaporarea solventilor, in conditii
corespunzatoare de conservare, manipulare si transport;

o Recipient rezistent la lumina

o Protejeaza continutul de efectul luminii incidente;
o Materialul recipientului devine opac prin adios de oxizi metalici sau
acoperire cu un invelis opac;

o Recipient cu o singura doza unidoza

o Contine o cantitate de preparat destinata a fi utilizata o singura data;
o Ex. Preparate solide orale, oftadoze, pulberi-plicuri, fiole buvabile,
supozitoare etc.

o
o Recipient cu mai multe doze multidoza
o Permite fractionarea continutului, cu administrare in doze succesive;
o Nu influenteaza calitatea, concentratia si puritatea preparatului;

o Recipient sigilat inchis prin topirea materialului recipientului;

o Recipient cu capac de siguranta:
o Prevazut cu dispozitiv special care odata deschis nu mai are
caracteristicile initiale (ex. Preparatele perfuzabile);

o Recipient cu dispozitiv de siguranta pentru copii impiedica

deschiderea facila/accidental de catre un copil.

SISTEME DE INCHIDERE A RECIPIENTELOR

Inchiderea parte a recipientului care poate fi inchisa-deschisa sau

manipulate in sensul facilitarii la continutul recipientului;
Sunt fabricate frecvent din metal sau plastomeri, prevazute cu rondele
confectionate din diferite alte material laminate;
In general, inchiderea nu vine in contact cu produsul conditionat;
Inchideri special care permit dozarea produsului.
o Picator pt solutii buvabile, sublinguale, solutii aplicate pe
mucoase;

Flacoane cu bila pt liniment, preparate antisudorifice etc.