PULBERI

ARGUMENT

INTRODUCERE

CAP.I. Pulberi. Generalităţi…………………………………….

I.1. Definiţie, Istoric……………………………………….

I.2. Avantaje şi Dezavantaje…………………....................

I.3. Clasificarea pulberilor………………….......................

CAP.II. Formularea pulberilor………………………………….

II.1. Proprietăţi fizice ale pulberilor………………………

II.1.1. Mărimea particulelor……………………………….

II.1.2. Forma particulelor………………………………….

II.1.3. Structura pulberilor………………………………..

II.1.4. Comprimabilitatea………………………………….

II.1.5. Solubilitatea…………………………………………

II.1.6. Determinarea volumului specific………………….

II.2. Proprietăţi reologice………………………………….

II.3. Proprietăţi fizice sau fizicochimice ale pulberilor …

CAP.III. Prepararea pulberilor………………………………….

III.1. Uscarea………………………………………………...

III.2. Pulverizarea……………………………………………

III.3. Cernerea………………………………………….........

3
III.4. Amestecarea/ Omogenizarea…………………………

III.5. Divizarea………………………………………………

III.6. Sterilizarea……………………………………............

CAP.IV. Controlul şi conservarea pulberilor

CAP.V. Pulberi de uz extern (Pudre)

1 V.1. Generalităţi. Pudre…………………………………...

V.2. Formularea pudrelor…………………………………

CAP.VI. Preparare pulberi de uz extern…………………………

 CAP.I. PULBERI. GENERALITĂŢI

Pulberile sunt preparate farmaceutice solide constituite din particule ale uneia sau ale mai
multor substanţe medicamentoase în amestec, folosite ca atare sau împărţite în doze.

Din punct de vedere fizic pulberile sunt dispersii de solid în solid iar din punct de vedere al
gradului de dispersie pulberile sunt sisteme disperse eterogene de solid în gaz.

Pulberile reprezintă una din cele mai vechi forme de administrare a medicamentelor, iar
prepararea amestecurilor de pulberi şi împărţirea lor în doze constituie una din principalele
preocupări ale farmaciştilor.

Astăzi, importanţa pulberilor ca formă farmaceutică s-a diminuat datorită introducerii în

practică a unor preparate solide evoluate, cum sunt:

-Comprimatele;

-Drajeurile;

-Capsulele.

I.1. DEFINIŢIE

Conform FR. X, pulberile sunt preparate farmaceutice solide alcătuite din particule
uniforme ale uneia sau mai multor substanţe active asociate sau nu cu substanţe auxiliare.
Pot fi folosite:

-Ca atare;

-Divizate în doze unitare.

Administrarea lor se poate face:

-Oral;

-Aplicate pe piele sau mucoase.

Pulberile pot fi definite ca suspensii sedimentate, constituite din particule solide de forme şi
dimensiuni diferite cuprinse între 0,5…800 milimicroni.
5
ISTORIC

Pulberile reprezintă una dintre cele mai vechi forme farmaceutice de administrare a
medicamentelor. Primele pulberi utilizate în ‚,terapeutica empirică,, de omul primitiv au
fost de origine:

-minerală ca: argilele;

-vegetală: pulberi de plante uscate

-animală: produse uscate şi pulverizate din organe şi glande animale.

La vechii greci şi romani, pulberile sunt descrise în operele lui HIPOCRATE şi

GALENUS. Una din cele mai vechi pulberi compuse a fost ,,Hiera picra,, un amestec de
Aloe şi Canella, introdusă pe la anul 500 î.e.n., ca laxativ.

Pulberea SEIDLITZ, un amestec de săruri minerale, cu acţiune purgativă, a fost introdusă

de Thomas SAVORY în 1815.

În prezent, importanţa pulberilor ca formă farmaceutică s-a diminuat, mai ales în cazul
administrării pe cale orală şi datorită realizării unor noi medicamente mai uşor de utilizat şi
cu o stabilitate superioară cum ar fi comprimatele şi capsulele.

I.2. AVANTAJE ŞI DEZAVANTAJE

Avantaje:

Administrarea sub formă de pulberi oferă multiple posibilităţi de asociere a substanţelor

medicamentoase şi asigură o doză precisă a acestora;

Pulberile reprezintă o formă farmaceutică stabilă comparativ cu preparatele lichide

deoarece reacţiile chimice se produc foarte lent;

Se dizolvă rapid în fluidele corpului şi de aceea rezultă o acţiune mai promptă decât în
cazul altor forme solide cum sunt comprimatele sau drajeurile;
Trecerea rapidă în soluţie a pulberilor administrate oral micşorează riscul apariţiei iritaţiilor
la nivelul mucoaselor tractului gastrointestinal.

Dezavantaje:

-datorită suprafeţei mari de contact se conservă greu fiind uşor invadate de

microorganisme, ceea ce impune adăugare de conservanţi;

-se descompun în contact cu aerul, umiditatea şi lumina; -apariţia unor reacţii între
componente poate duce la descompunerea şi lichefierea amestecului;

-greu accesibile datorită gustului sau mirosului neplăcut; -cost ridicat la transport, spaţii de
depozitare mari.

I.3. CLASIFICAREA PULBERILOR

Pulberile farmaceutice se pot clasifica după mai multe criterii:

După compoziţe:

-pulberi simple - alcătuite dintr-o singură substanţă activă;

-pulberi compuse - constituite dintr-un amestec de substanţe active, cu/fără substanţe

auxiliare.

După modul de dozare:

-pulberi nedivizate;

-pulberi divizate.

După modul de administrare:

-pulberi de uz intern - care se administrează pe cale bucală;

-pulberi de uz extern - care se aplică pe piele şi mucoase.

După gradul de fineţe:

-pulberi groscioare (trec prin sita IV);

7
-pulberi mijlocii (trec prin sita V);

-pulberi semifine (trec prin sita VI);

-pulberi fine (trec prin sita VII);

-pulberi foarte fine (trec prin sita VIII);

-pulberi extrafine (trec prin sita IX).

După modul de formulare:

-pulberi oficinale;

-pulberi magistrale;

-preparate în industrie.

După natura lor:

- preparate din produse naturale(vegetale, animale, minerale);

-pulberiobţinuteprinsinteză.
 CAP.II. FORMULAREA PULBERILOR

La formularea pulberilor trebuie ţinut cont de proprietăţile substanţelor active (chimice,

fizice) şi de alte aspecte, care pot influenţa calitatea pulberilor obţinute.

În pulberi, pe lângă particulele individuale se pot găsi aglomerate şi agregate de particule.

Aglomeratele sunt formate din mai multe particule legate prin forţe fizice de adeziune mai
slabe.

Agregatele se obţin printr-un proces de sintetizare, astfel încât particulele sunt legate mai
puternic.

II.1. PROPRIETĂŢI FIZICE ALE PULBERILOR

Pulberile sunt un sistem dispers macroeterogen, în care diametrul particulelor este cuprins
între 0,5-1000 milimicroni.

Pentru formulare sunt importante pe lângă alte aspecte de ordin chimic sau fizico-chimic si
aspecte de ordin fizic şi anume:

II.1.1. MĂRIMEA PARTICULELOR

Dimensiunea particulelor poate fi determinată microscopic prin suspendarea particulelor

într-un lichid adecvat.

Particulele nu au toate aceeaşi dimensiune dar printr-o reprezentare grafică se poate stabili
proporţia particulelor de diferite dimensiuni.

Mărimea particulelor este un parametru foarte important.

Pentru pulberile absorbante este nevoie de un grad de dispersie foarte avansat (la fel şi
pentru pulberile greu solubile), însă pulberile uşor solubile pot avea un grad de dispersie
mai mic (groscioare, semifine).

II.1.2. FORMA PARTICULELOR

Majoritatea particulelor au forme neregulate (poliedrice).

9
Mai rar sunt întâlnite pulberi care au forme regulate (cub, sferă).

Forma particulelor

Este importantă mai ales când pulberea este prelucrată în comprimate (forma cubică este
comparabilă direct).

II.1.3. STRUCTURA PARTICULELOR

Depinde de originea pulberilor (animală, vegetală, minerală) sau substanţe organice. Din
punct de vedere al structurii pot fi:

-amorfe;

– substanţe cu structură neregulată (eterogene);

-cristaline ca o reţea spaţială regulată.

Structura determină proprietăţi importante din punct de vedere tehnologic.

II.1.4. COMPRIMABILITATEA

Este influenţată de structura cristalelor de exemplu, substanţele cristalizate în sistemul

cubic sunt omprimabile direct, în schimb substanţele care cristalizează înalte sisteme
cristaline sau substanţele amorfe ne se pretează comprimării directe.

II.1.5. SOLUBILITATEA

Solubilitatea substanţei creşte odată cu creşterea gradului de dispersie. În general forma

amorfă a aceleiaşi substanţe este mai solubilă decât forma cristalină.

II.1.6. DETERMINAREA VOLUMULUI SPECIFIC

Volumul specific este volumul ocupat de o anumită cantitate de pulbere. Determinarea

volumului specific se va face prin citirea volumului ocupat de 1 g de substanţă după
trecerea prin sită într-un cilindru.
II.2. PROPRIETĂŢI REOLOGICE A.

Fluiditatea este proprietatea pulberilor de a curge şi se determină prin cântărirea cantităţii

de pulbere care curge printr-un orificiu calibrat în unitatea de timp.

Fluiditatea depinde de mai mulţi factori: forma şi mărimea particulelor, umiditatea,

adeziunea de pereţii vasului etc.

B.Adeziunea

Mărimea forţelor de adeziune se exprimă prin unghiul de înclinare care se determină prin
trecerea pulberii print-o pâlnie de unde este lăsată să cadă pe o suprafaţă plană.

Unghiul de înclinare este format de paralela care trece prin vârful conului şi planul înclinat
al planului, unghi notat cu E.

Adeziunea depinde şi de gradul de umiditate, cu cât unghiul E este mai mare cu atât
pulberile sunt mai adezive, de exemplu: bicarbonatul d Na, amidonul sunt adezive iar
boraxul are dezivitate mai mică.

II.3. PROPRIETĂŢI CHIMICE SAU FIZICO-CHIMICE ALE PULBERILOR

La formularea pulberilor trebuie ţinut cont şi de proprietăţile fizico- chimice şi chimice.

În pulberi pot avea loc reacţii chimice dar care în condiţii de conservabilitate bună au viteză
redusă.

Factori externi ca: aerul(oxigenul, apa, diferite gaze) şi lumina pot mări mult viteza de
reacţie şi anume: lumina poate da reacţii fotochimice; oxigenul sub influenţa luminii şi
căldurii poate da reacţii chiar spontane; odată cu creşterea gradului de dispersie a pulberilor
creşte absorbţia care este de 2 feluri:

-absorbţie fizică;

-absorbţie chimică(când au loc reacţii chimice putând cauza alterarea substanţelor

respective).

11
Absorbţia apei depinde de umiditatea relativă din atmosferă astfel: când tensiunea de vapori
din atmosferă este mai mare decât tensiunea de vapori a substanţei, acestea va fixa
umiditatea(substanţe higroscopice ţi delicvescente) iar când tensiunea de vapori din
atmosferă este mai mică decât cea de la suprafaţa cristalelor substanţa poate pierde total sau
parţial apa de cristalizare (efluorescenţa) ca de exemplu:

-Mg SO4 * 7H2O;

-Na2 CO3 * 10H2O;

-Sulfatul de atropină cu 2,59% apă de cristalizare (toxic);

Unele substanţe se pot transforma chimic în alte substanţe, ca de exemplu: acidul

acetilsalicilic în acid salicilic si acid acetic;

Oxidul de magneziu în hodroxid de magneziu.

Polimorfismul influenţează stabilitatea chimică şi activitatea farmacodinamică a pulberilor

de exemplu: Penicilina G sodică sau potasică amorfă are stabilitatea chimică mai mică decît
forma cristalină.

Toate aceste aspecte trebuiesc luate în calcul la formularea pulberilor

 CAP.III. PREPARAREA PULBERILOR

La prepararea pulberilor se aplică următoarele operaţii:

-Uscarea;

-Pulverizarea;

-Cernerea;

-Amestecarea/Omogenizarea;

-Divizarea în doze;

III.1. USCAREA

FR X menţionează ca uscarea să se facă atunci când este cazul.

Uscarea se impune atunci când umiditatea substanţei depăşeşte limita admisă şi în cazul
substanţelor efluorescenţa (substanţe cu apă de cristalizare care au tendinţa de a pierde o
parte din apa de cristalizare în anumite condiţii) cu scopul de a putea respecta concentraţia
prescrisă sau de a preveni unele interacţiuni între componentele associate.

Uscarea trebuie să se efectueze la o temperatură corespunzătoare în funcţie de

termostabilitatea substanţelor:

-Substanţele termolabile se vor usca la temperatura camerei sau în exicator;

-Substanţele ce se pot descompune la temperaturi, se vor usca la 40-50 grade C;

-Substanţele termostabile se vor usca la 90-110 grade C.

FR X prevede pentru unele substanţe efluorescente deshidratarea până la un anumit grad

înaintea asocierii sau amestecării cu alte substanţe.

Dintre substanţele efluorescente pentru care FR X recomandă uscarea fac parte Na2 SO4 şi
Na3 PO4. Na2 SO4 * 10H2O

– în mod normal se foloseşte anhidru.

13
Metode de uscare:

a)Uscarea la aer cald;

b)Uscarea la cald;

c)Uscarea în vid;

d)Uscarea cu ajutorul substanţelor deshidratante;

e)Deshidratarea sărurilor prin distilare azeotermă.

a) Uscarea la aer cald

Operaţia se efectuează prin plasarea substanţelor solide umede în straturi subţiri, în diferite
aparate încălzite, la temperaturi cuprinse între 30 şi 110 grade C.

Eliminarea aerului se produce prin ventilare şi anume: aerul cald ventilat antrenează
umiditatea şi apoi este eliminat.

Aparatele pot funcţiona:

Discontinuu:

-Etuvă;

-Uscător cu rafturi;

-Camere de uscare.

Continuu:

-Tunel de uscare;

-Uscător cu bandă transportatoare.

b)Uscarea la cald se face cu ajutorul unui agent de uscare încălzit (aerul este cel mai des
folosit) care circulă deasupra materialului, se încarcă cu vapori de apă şi este evacuat prin
vantilare.
Uscarea la cald este aplicabilă la substanţele termostabile si necesită o aparatură specială şi
condiţii de lucru controlate. Pot fi mai multe modalităţi de uscare la cald: -prin convecţie -
când aerul cald, apa încălzită sau vaporii încălziţi vin în contact cu vasul în care este expus
materialul supus uscării;

-prin conducţie

- când vasul este în contact cu sursa de căldură;

-prin radiaţie termică (infraroşu)

- uscarea este produsă de radiaţii IR la temperaturi cuprinse între 40-110C, temperatura

alegându-se în funcţie de stabilitatea substaţei.

c)Uscarea in vid se efectuează pentru substanţele termolabile care cedează greu umiditatea
(extracte , lecitina, etc).

d)Uscarea cu ajutorul substantelor deshidratante se aplică în cazul substanţelor higroscopice

(extracte uscate etc.).

Ca substanţe deshidratante se pot utiliza: oxid de calciu, acid sulfuric concentrat etc.
Operaţia se efectuează în exicatoare. Exicatoarele sunt recipiente cu pereţii groşi de sticlă
care pot fi acoperite etanş cu un capac şi care servesc la uscarea unor substanţe.

Unele exicatoare au la partea inferioară un compartiment peste care se găseşte o placă de

porţelan care serveşte drept suport pentru vasele care conţin materialul de uscat.
Compartimentul inferior serveşte pentru introducerea unor substanţe higroscopice care
fixează umiditatea: CaO, H2SO4 concentrat, silicagel etc.

Substanţele higroscopice şi delicvescente reţin/fixează umiditatea din aer în condiţii

defectuoase de păstrare.

Se deosebesc prin cantitatea de apă absorbită:

-Substanţele higroscopice se umezesc în prezenţa umidităţii atmosferice;

15
-Substanţele delicvescente se pot dizolva în apa absorbită. Exicatoarele servesc la
deshidratarea unor substanţe în cantităţi mici sau pentru păstrarea unor produse
higroscopice: -

Unele extracte uscate;

-Unele extracte moi.

f) Deshidratatrea sărurilor prin distilare azeotropă se utilizează pentru îndepărtarea apei de

cristalizare de la unele substanţe (sulfat de magneziu etc.) prin amestecarea acestora cu o
substanţă organică (benzen, toluen) urmată de distilare.

În procesul distilării aceste substanţe organice antrenează şi vaporii de apă rezultând

amestecuri azeotrope.

III.2. PULVERIZAREA

Pulverizarea este operaţia prin care corpurile solide sunt transformate în fragmente mai
mici de 1 mm.

În cazul produselor vegetale pulverizarea este precedată de mărunţire. Pulverizarea permite

aducerea unei pulberi la gradul de mărunţire prevăzut de monografia respectivă.
Pulverizarea la mojar este operaţia cea mai fracvent întâlnită în practica farmaceutică.

Ea se poate face prin:

-Pisare (lovire) – se efectuează lovind cu putere substanţa aflată pe fundul mojarului cu

pistilul pe o direcţie perpendiculară. Această metodă se aplică substanţelor dure sau
produselor vegetale care au ţesuturi tari (exemplu: acidul tartric, rădăcina de Ipea).

-Triturarea este procedeul în care pistilul este învârtit în mojar imprimându-se o acţiune de
presare (frecare asupra materialului de pulverizat). Rotirea pistilului se face de obicei în
sens invers acelor de ceasornic (de la dreapta la stânga).

Prin triturare se pulverizează substanţele mai puţin dure care se sfărâmă mai uşor.
Pulverizarea prin intermediu. Unele substanţe folosite în farmacie nu pot fi pulverizate prin
simpla triturare la mojar pentru că datorită structurii lor se aglomerează.
 Pentru a se înlesni pulverizarea se recurge la o altă substanţă numită intermediu.
Intermediile folosite pentru pulverizare pot să rămână sau nu în amestec.

Ele pot fi:

-Solide (zahărul) – intermediu permanent;

-Lichide (alcool, eter, cloroform) – intermedii volatile.

În general o substanţă se pulverizează fără reziduu. Un eventual reziduu se pulverizează din

nou şi se încorporează în amestec.

Gradul de fineţe al pulberilor diferă după destinaţia lor:

-Pansamentele gastrice, pudrele trebuie să corespundă unei fineţi avansate (sitele VII-IX);

-Pulberile care se dizolvă înainte de administrare, pulbeile de uz intern care sunt dizolvate
de secreţia gastro-intestinală pot avea un grad de dispersie mediu (sitele V-VII).
Substanţele se pulverizează în cantităţi necesare pentru că stabilitatea lor sub formă de
pulbere este mai redusă redusă.

17
III.3. CERNEREA

Prin operaţia de pulverizare se obţine o pulbere care este constituită din particule de
dimensiuni diferite. Deseori este necesar ca particulele care au dimensiuni mai mari să fie
separate. Cernerea este operaţia prin care particulele cu dimensiuni mai mari se separă cu
ajutorul sitelor.

Prin cernere rezultă 2 fracţiuni:

-Particule cu dimensiuni mai mici decât dimensiunile sitei – cernut;

-Particule cu dimensiuni mai mari sau egale cu dimensiunea sitei – refuz.

FR X prevede 9 site standardizate (I = dimensiunile mari, IX = dimensiuni foarte mici).

Sitele pot fi caracterizate prin:

-Latura interioară a ochiului (milimetri);

-Numărul de ochiuri pe cm2;

-Diametrul sârmei (milimetri).

Sita nr. 1– fragmente mari;

Sita nr. 2– fragmente mijlocii;

Sita nr. 3– fragmente mici;

Sita nr. 4– pulberi.

III.4. AMESTECAREA/OMOGENIZAREA

Amestecarea pulberilor farmaceutice are ca scop omogenizarea particulelor de mărimi

diferite din aceeaşi substanţă sau a particulelor apropiate ca ordin de mărime dar diferite din
punct de vedere chimic.

Amestecul obţinut trebuie să fie omogen.

Pentru amestecarea pulberilor în farmacie se utilizează de obicei mojarele.

Acestea trebuie să aibă o capacitate de 5-10 ori mai mare decât volumul pulberii.

Conform FR X la prepararea pulberii compuse substanţele se amestecă în ordinea

crescătoare a maselor cu excepţia substanţelor cu densitate mare care se adaugă la început.
Când masa pulberii depăşeşte 20g cernerea finală este obligatorie.

Dacă substanţa care este în cantitatea cea mai mică, este din grupa celor puternic active sau
toxice, se introduce în mojar numai după ce, cu o porţiune egală sau dublă dintr-o altă
substanţă prevăzută în amestec s-au încărcat porii mojarului.

La fel se procedează şi în cazul substanţelor colorate.

Componentele care sunt prescrise în cantitate mai mare sau prezintă volume mai mari, se
adaugă în mai multe porţiuni succesive.

Substanţele cu densitate mică, voluminoase se adaugă la sfârşit.

În scopul asigurării omogenităţii amestecului de pulberi, FR X recomandă în cazul

pulberilor ce depăşesc 20 g trecerea prin sita imediat inferioară sitei ce indică fineţea
pulberii respective.

Deoarece în timpul trecerii prin sită are loc o sortare a pulberii, la început trecând prin sită
particulele mai fine iar la sfârşit cele mai mari, se impune reducerea pulberii în mojar şi
omogenizarea ei din punct de vedere al mărimii particulelor.

REGULI PRACTICE LA AMESTECAREA PULBERILOR

-Realizarea unei pulberi omogene depinde de: mărimea, forma şi greutatea specifică a
particulelor, de modul şi timpul de amestecare;

-FR X indică ordinea de amestecare a componentelor unei pulberi.

Aceasta este în funcţie de proprietăţile fizice ale componentelor. În general se efectuează în

ordinea crescândă a cantităţilor şi în raport cu volumul substanţelor solide; la început se
adaugă pulberile cu volum mic;

19
-Ordinea de amestecare poate fi schimbată în funcţie de greutatea specifică a substanţelor,
la început se adaugă cele cu greutate specifică mare, indiferent e cantitate (subnitratul bazic
de bismut se adaugă la început iar oxidul de magneziu, întotdeauna în final) pentru a evita
unele interactiuni între componentele asociate;

-Ingredientele prescrise în cantităţi mari sau care au volummai mare se adaugă în amestecul
de pulberi în mici porţiuni, omogenizând bine;

-Substanţele puternic active, toxice şi stupefiante se adaugă în preparat, după ce în prealabil

porii mojarului în care se realizează amestecarea componentelor, au fost acoperiţi prin
triturarea unei cantitati egale sau duble (faţă de substanţa puternic activă), dintr-o pulbere
inertă prescrisă în reţetă.

Pentru cantităţi foarte mici de substanţe puternic active, toxice şi stupefiante (sub 0,05 g) se
utilizează pulberile titrate ale acestora; -substanţele colorate şi colorante, se adaugă în
amestecul de pulberi, în final, acestea indicând totodata şi gradul de omogenitate al
amestecului;

-substanţele higroscopice sau efervescente se amestecă cu substanţe absorbante sau inerte

(lactoză, zaharoză);

-substanţele lichide (tincturi, extracte fluide) se dispersează în pulberi absorbante (lactoza,

talc, caolin, oxid de magneziu, cărbune, oxid de zinc) în cantitate pana la 10%, iar cele moi
până la 30%;

-uleiurile volatile se dispersează cu o pulbere inertă absorbantă (oxid de magneziu sau

zahăr);

-substanţele grase solide sau moi (ceară, stearină, lanolină) se topesc sau se dizolvă în
solvenţi volatili, după care se amestecă cu pulberile prescrise pană la omogenizarea
amestecului si volatilizarea totală a solventului (alcool, eter etilic);

-amestecarea componentelor se consideră terminată, când pulverizarea are un aspect

omogen (timp de amestecare 1 – 8 minute).

Omogenitatea se verifică prin apăsarea pistilului pe suprafaţa pulberii.

F.R.X. indică verificarea omogenităţii pulberii întinse în strat subţire prin observare cu lupa
(4,5 x);

-Omogenizarea pulberilor se realizează şi prin cernere.

III.5. DIVIZAREA

Divizarea se poate face în mai multe moduri:

a) divizarea prin apreciere vizuală - această operaţie se realizează pe cartele de celuloid care
trebuie să aibă o flexibilitate corespunzătoare. Pentru a micşora gradul de eroare divizarea,
prin apreciere vizuală se face în maxim zece părţi. Cartelele pe care are loc divizarea se
aşează pe două rânduri, a 5 cartele, fiecare cartelă având acoperit 2/3 din suprafaţă de
cartela următoare iar pe spaţiul rămas liber se divizează substanţa. Pentru divizare în afară
de 18 cartelele obişnuite se pot utiliza şi cartele speciale şi anume: cartele cu cioc,
construite astfel pentru a uşura deschiderea pungilor, cartele cu cercuri concentrice, care
permit o mai bună apreciere vizuală a volumului pulberii. Când medicul prescrie 20 prafuri,
cantitatea totală se împarte la doi, fiecare din cele două cantităţi divizându-se apoi în 10
doze. Când divizarea se face în 5 doze exactitatea poate creşte cu cel puţin 15%.

b) divizarea după volum se poate realiza în următoarele moduri:prin împărţirea volumului

în părţi egale.

Operaţia se realizează în dispozitive formate dintr-un cilindru în care se introduce pulberea

în strat uniform.

Împărţirea în doze se realizează prin introducerea unor lamele despărţitoare aflate la

distanţe egale între ele, scoaterea unor volume egale de pulbere.

Operaţia se realizează cu linguriţa de dozat pulberi, un alt dispozitiv pentru dozarea

pulberilor este dispozitivul de divizare a pulberilor după volum.

c) divizarea pulberilor prin cântărire. Acest mod de divizare dă cele mai exacte rezultate şi
constă în cântărirea fiecărei doze individuale.

21
III.6. STERILIZAREA

Sterilizarea este o operaţie pentru fabricarea de pulberi sterile.

Se utilizează şi în industrie, aceleaşi metode de sterilizare ca pentru prepararea pulberilor,

în farmacie, descrise anterior:

-Sterilizarea cu aer cald;

-Prepararea pe cale aseptică;

-Asocierea de substanţe conservante;

-Sterilizarea prin radiaţii UV.

FR X recomandă ca pulberile care se aplică pe plăgi, arsuri, pielea sugarilor, să se prepare

prin metode care să le asigure sterilitatea şi care permit evitarea unei contaminări ulterioare
cu microorganisme. În acest regim se încadrează şi pulberile cu antibiotice.
 CAP.IV. CONTROLUL ŞI CONSERVAREA PULBERILOR

Controlul Pulberile trebuie să fie formulate, fabricate şi condiţionate în aşa fel încât să
asigure biodisponibilitatea fizico-chimică şi absenţa contaminării microbiene.

Calitatea pulberilor trebuie să se păstreze pe toată perioada de valabilitate. Condiţiile de

calitate a pulberilor se determină după farmacopee şi normele interne de calitate şi anume: -

Omogenitate: pulberile trebuie să prezinte un amestec uniform; întinse în strat subţire pe o

lamă de sticlă şi examinate cu lupa, nu trebuie sa prezinte aglomerări de particule; -Gradul
de fineţe a unei pulberi se poate exprima raportându-l la sitele standard, care corespund
specificaţiilor sitelor neanalitice.

Atunci când gradul de fineţe a pulberilor se determină prin cernere, aceasta se defineşte în
funcţie de numărul sau numerele sitei, respectiv sitelor utilizate, exprimând fineţea pulberii.
Practic uniformitatea fineţii pulberilor se determină astfel: ,,20 g de pulbere se introduc în
sita prevăzută cu capac şi recipient, specificată în monografia respectivă şi se agită, dacă nu
se prevede altfel, timp de 20 de minute.

Reziduul de la cernere obţinut cu sita specificată nu trebuie să fie mai mare de 5 % şi nu

trebuie să fie mai mic de 60% cu sita superioară, dacă nu se prevede altfel,,.

-Masa totală pe recipient se foloseşte numai pentru pulberile nedivizate.

Se efectueaza la pulberile nedivizate si se procedeaza în felulurmator: se cântaresc

individual 10 recipiente

-Dozarea:

Pentru pulberile nedivizate se admit anumite abateri, conţinutul de substanţă activă faţă de
valoarea declarată dacă monografia respectivă nu prevede.

-Uniformitatea masei :

Acest parametru se determină la pulberile divizate.

Se cântăresc 20 pulberi individuale şi se calculează masa medie.

23
-Controlul sterilităţii.

Se execută la pulberile care se aplică pe 21 plăgi, arsuri sau pielea sugarilor.

Controlul se realizează conform F.R. X.

Conservarea:

-Pulberile sunt sensibile la umiditatea, lumină, oxigen, căldură sau ambalaj;

-Absorbţia umidităţii duce la modificarea caracterelor organoleptice;

-Pulberile pot fixa Bioxidul de Carbon sau alte gaze care se găsesc în mediul de păstrare;

-Oxigenul atmosferic în prezenţa luminii şi a căldurii poate altera substanţa activă din
pulberi prin reacţia de oxido-reducere;

-Pulberile sunt alterate în prezenţa luminii;

-Păstrarea pulberilor se face în flacoane şi recipiente uscate, bine umplute, dozate cu dopuri
sau sisteme de închidere ermetice prevăzute de multe ori cu substanţe absorbante;

- Se mai pot păstra în plicuri termosudabile, confecţionate din material plastic sau folie de
aluminiu.
 CAP.V. PULBERI DE UZ EXTERN (PUDRE)

Pudrele sunt preparate farmaceutice ce conţin una sau mai multe substanţe medicamentoase
asociate cu diferite substanţe ajutătoare şi care se aplică pe piele sau mucoase.

Pudrele se caracterizează printr-un grad de fineţe avansat.

Ele se administrează cu scopul de a absorbi secreţiile, pentru răcorire, în scop sicativ sau cu
scopul de a exercita o acţiune locală antiseptică, antiinflamatoare etc.

Pudrele conţin ca substanţe active: sulf, acid salicilic, sulfamide, antibiotice, vitamine.
Substanţele ajutătoare folosite la prepararea pudrelor, trebuie să îndeplinească anumite
condiţii şi anume:

-Să aibă o bună toleranţă;

-Un grad avansat de fineţe;

-O bună aderenţă;

-Compatibilitate cu medicamentele cu care se asociază;

-Stabilitate.

Ca baze pentru pudre se folosesc: Amidon, Talc, caolin, Carbonat de Magneziu, Oxid de
Magneziu, Oxid de Zinc.

V.1. GENERALITĂŢI PUDRE

Sunt pulberi de uz extern.

Se utilizează diferite pulberi unidoză sau multioză.

Pulberile administrate pe răni deschise, piele vătămată, arsuri, pielea sugarilor trebuie să fie
sterile.

De asemenea, toate pulberile cu antibiotice se prepară în condiţii aseptice.

25
Pulberile multidoze, pentru administrare locală, sunt preferate pentru o condiţionare într-un
recipient cu orificii sau într-un recipient sub presiune (presurizat).

Pulberile de uz extern mai sunt numite şi pudre.

Pudrele sunt pulberi simple sau compuse nedivizate, cu un grad avansat de fineţe şi care se
aplică pe piele sau mucoase.

Pudrele mai pot fi definite drept cele mai fine pulberi, care servesc la protejarea mecanică,
la uscarea şi la răcorirea pielii, la înfrumuseţarea tenului, precum şi la aplicarea şi la
acţiunea substanţelor medicamentoase la nivelul epidermei sau mucoaselor.

Pudrele cu substanţe medicamentoase au efect terapeutic bine definit, acestea fiind pudre
medicamentoase.

Pudrele cosmetice sunt alcătuite din substanţe anodine, alături de esenţe sau parfumuri şi
eventual, de coloranţi şi conservanţi şi se folosesc în scop cosmetic şi pentru apărarea pielii,
prin aplicare în timp îndelungat.

Majoritatea autorilor nu realizează o separare netă între pudrele medicamentoase şi cele

cosmetice, ambele tipuri acţionând asupra epidermei.

Diferenţa ar fi aceea că pudrele medicamentoase au una sau mai multe substanţe active
alături de excipienţi şi se aplică în scop curativ sau preventiv pe piele sau mucoase.

Pot fi folosite pentru a absorbi secreţiile, pentru răcorire sau pentru a exercita acţiune locală
pe tegumente, pe mucoase sau pe plăgi (cu efect antipruriginos, antimicrobian,
antiinflamator etc).

Pudrele trebuie sa îndeplinească o serie de condiţii generale de calitate şi anume:

-Să fie omogene;

-Să adere de piele (bioadezive);

-Să fie onctuoase (adică sa alunece uşor);

-Să nu fie toxice sau iritante;

-Să nu astupe porii pielii;

-Să nu fie higroscopice;

-Să aibă masă specifică mică;

-Să aibă pH apropiat de al pielii;

-Să nu se şteargă repede;

-Să aibă o bună absorbţie pentru seboree;

-Să fie uşor astringente;

-Să aibă culoare omogenă (dispersarea coloranţilor);

-Să nu fie solubile.

În afara proprietăţilor generale ale pulberilor generale ale pulberilor, pudrele prezintă
anumite proprietăţi specifice, legate de modul de administrare şi anume: capacitate de
absorbţie, sterilitate.

Mărimea particulelor dintr-o pudră este de maxim 120 nanomicroni. Prin pulverizare
avansată se măreşte suprafaţa de contact dintre particulele pudrei şi ţesuturile lezate, creşte
puterea de absorbţie şi în consecinţă, acţiunea farmacologică.

Pentru pudrele aplicate pe plăgi deschise, se recomandă un grad de diviziune cât mai
avansat.

În cavităţile naturale ale organismului se administrează pudre de dimensiuni coloidale.

Pudrele trebuie să aibă o mare capacitate de absorbţie a umidităţii si grăsimilor, capacitate
de curgere şi etalare şi adezivitate pe tegument, pentru a nu se scutura uşor.

Pudrele trebuie să aibă densitate mică, un pH cât mai apropiat de al pielii, să fie inofensive
la aplicare (să nu conţină derivaţi acizi sau alcalini, produse abrazive sau toxice ori
coloranţi solubili).

27
Ele conţin diferite componente active şi pot avea efecte adverse. Pudrele se pot clasifica în
funcţie de:

Scopul administrării:

-Pudre medicamentoase : utilizate în tratamentul bolilor de piele, ulceraţiilor, plăgilor,

având acţiune: antimicrobiană , absorbantă-sicativă;

Deodorizantă.

-Pudre cu aplicaţii speciale : pentru cataplasme, depilatoare;

-Pudre cosmetice, cu acţiune de protecţie a tenului împotriva agenţilor atmosferici, razelor

solare, cu rol decongestiv, răcoritor, absorbant;

Modul de prezentare :

-Pulberi fine neaglomerate;

-Pudre compacte (farduri);

Natura şi acţiunea componentelor:

-Sicative-absorbante;

-Acide;

-Dezinfectante, antiseptice, chimioterapice şi antibiotice;

-Lubrifiante;

-Răcoritoare;

-Astringente;

-Antipruriginoase, calmante;

-Cheratolitice;

-Antisudorifice etc.
a) Pudrele răcoritoare absorb căldura din piele, pe baza unei bune conductibilităţi şi conferă
astfel o senzaţie de răcorire.

Acest efect îl au, cu precădere, diferite sorturi de amidon care conţin apă. Stearaţii dau de
asemenea senzaţia de răcoare.

Prin asociere cu substanţe volatile, mentol sau ulei de mentă 2% se măreşte efectul răcoritor
al pudrelor.

b) Pudrele astringente conţin ca substanţe active tanin, săruri de bismut, formaldehidă,

asociate cu excipienţi ca talc, amidon, caolin.

c) Pudrele antipruriginoase care combat urticaria, având şi acţiune calmantă, au în

compoziţie mentol sau ulei de mentă 1-2%, cu efect răcoritor şi antipruriginos.

La o urticarie puternică, precum şi în cazul durerilor, se utilizează şi anestezice locale.

Din ce în ce mai mult se foloseşte prednison, în cazurile inflamatorii cauzate de urticarie

sau dureri.

Deoarece antibioticele în pudre prezintă acţiune terapeutică numai pentru un timp limitat,
se acordă o atenţie deosebită stabilităţii.

Toate aceste pudre se prepară aseptic, cu excipienţi sterilizaţi.

Prin asocierea sării de Calciu a benzilpenicilinei cu sulfamida şi cu uree – alături de

laurilsulfat de sodiu şi un corp gras pentru prelungirea acţiunii, utilizând lactoza ca
excipient, se asigură o stabilitate a pudrei timp de 4 luni.

Lactoza asociată cu ureea măreşte, de asemenea, stabilitatea cloramfenicolului în pudre.

Pentru mucoasa auriculară, se foloseşte pudră cu sulfatiazol 5%, iod 1% şi acid boric 4%,
aplicată sub formă de insuflaţii.

În general, nu se recomandă aplicarea de pudre puternic absorbante pe suprafeţe care

secretă cantităţi mari de fluide, deoarece se formează cruste.

29
Uneori, unele substanţe medicamentoase se pot aplica direct sub formă de pudră, fără alte
adaosuri.

O formă modernă de administrare a pudrelor este cea de aerosoli, care se aplică şi pe

mucoase.

V.2. FORMULARE PUDRE

Pudrele medicamentoase conţin:

- Substanţe active care pot fi: solide; lichide şi moi.

- Excipienţi care pot fi: de natură anorganică; de natură organică.

Exemple de substanţe active solide:

-Antibiotice;

-Sulfamide;

-Sulf;

-Acid boric;

-Acid salicilic.

Exemple de substanţe active lichide şi moi:

-Mentol;

-Camfor;

-Ihtiol.

Exemple de excipienţi anorganici:

-Talc;

-Caolin;

-Carbonat de Calciu;
-Carbonat de Magneziu;

-Oxid de Magneziu;

-Oxid de Zinc.

Exemple de excipienţi organici:

-Amidon;

-Stearat de Magneziu.

Exemple de excipienţi naturali:

-Animală

– Albumina;

-Vegetală

– Licopodiul, pudra de mătase.

Amidonul de cartof este mai puţin folosit deoarece are o granulaţie mare. Este inert din
punct de vedere fiziologic, incolor, absoarbe apa şi lichidele apoase, are o bună capacitate
de curgere şi alunecare.

Amidonurile naturale sunt mai puţin folosite, deoarece sunt uşor invadate de
microorganisme, de aceea s-a trecut la a folosi amidonurile modificate – derivaţi de amidon
sterilizabili şi rezorbabili.

Caolinul este o pulbere albă ce poate fi adusă la o granulaţie foarte fină. Are capacitatea de
a absorbi apa, are o mare capacitate de acoperire şi aderare.

Talcul are o bună capacitate de aderare şi absorbţie a secreţiilor grase dar nu poate lega apa.
Este uşor impurificat de bacterii iar sterilizarea se face cu mare grijă.

Se foloseşte pentru prepararea pudrelor ce se aplică pe pielea intactă. Este contraindicată pe

pielea lezată şi plăgi deschise, deoarece talcul produce iritaţii cu apariţii de conglomerate de
talc.
31
Carbonatul de Magneziu are capacitatea de curgere moderată şi nu este adeziv.

Este o pulbere amorfă care absoarbe atât apa cât şi uleiurile. Este un dezinfectant slab,
astringent slab, imprimă apei un pH alcalin.

Oxidul de Zinc prezintă o bună absorbţie a apei, o bună adezivitate, proprietăţi de curgere.
 CAP. VI. PREPARARE PULBERI DE UZ EXTERN

Prepararea pudrelor se face ca la cele pentru uz extern prin metodele şi anume :

-Uscare;

-Mărunţire;

-Pulverizare;

-Cernere;

-Amestecare;

-La care se adaugă şi sterilizarea.

Sterilizarea este operaţia de îndepărtare sau distrugere a tuturor organismelor sub formă
vagetativă sau sporulată din preparatele medicamentoase.

Se face pentru substanţele termostabile şi se realizează cu ajutorul căldurii uscate din etuve
la 160-170C prin punerea borcanelor închise în etuve.

Substanţele termolabile nu se sterilizează iar ustensilele de laborator se sterilizează în

autoclav.

Sterilizarea pudrelor:

1) După preparare (după amestecarea componentelor) cu condiţia ca atât substanţa

activă cât şi excipienţii să fie termostabili.
2) Sterilizarea se efectuează în etuvă la: 180 grade C – 30 min, 170 grade C – 60 min,
160 grade C - 180 min. Exemple: acid boric, unele sulfamide, excipienţi: talc, amidon,
caolin. 30 2) Dacă pudrele conţin substanţe medicamentoase termolabile se realizează
încorporarea aseptică a acestora în amestecul de excipienţi sterilizaţi. Prepararea se
realizează în condiţii adecvate şi în spaţii sterilizate cu radiaţii UV. Condiţionarea se face în
recipiente sterilizate, închise etanş. Excipienţii se pot steriliza separat sau după o prealabilă
amestecare. Controlul specific pudrelor: Se determină mărimea particulelor; Porzitatea;
capacitatea de aderare se determină pentru pudrele medicamentoase, cu dispozitive
33
mecanice sau direct pe pielea uscată sau umedă. Aderenţa pe piele constă în determinarea
prin cântărirea cantităţii de pudră luată cu pensula de pe 10 cm pătraţi suprafaţă de piele;
capacitatea de absorbţie este o metodă specifică pentru pudrele medicamentoase a căror
substanţe auxiliare pot absorbi o parte din substanţele active; umiditatea; pH-ul – se agită 1
g probă de pulbere cu 9 g apă distilată dezaerată, proaspăt fiartă şi răcită, apoi se filtrează.
În filtrat se determină pH-ul potenţiometric sau colorimetric.