PREPARATE INJECTABILE- F.R.

X
Preparatele injectabile sunt solutii, suspensii, emulsii sterile sau pulberi sterile carese dizolva sau se suspenda intr-un solvent steril inainte de folosire: sunt repartizate in fiole sau in flacoane si sunt administrate prin injectare. PREPARARE: la preparare se iau precautiile pecesare pentru asigurarea stabilitatii fizici-chimice, microbiologice si bilogice. Substantele active se prelucreaza sub forma de solutii, suspensii sau emulsii injectabile. Pulberile pentru preparate injectabile se dizolva sau se disperseaza inainte de folosire in volumul de solvent steril prevazut. Solventii folosit sunt: apa, uleiul de floarea soarelui si alti solventi neaposi miscibili sau nu cu apa. Apa fol trebuie sa corespunda prevaderilor monografiei apa distilata pentru preparate injectabile. Uleiul de floarea soarelui fol trebuie monografieiulei de fl soarelui neutralizat. sa corespunda prevaderilor

Se pot folosi substante auxiliare (de exemplu solubilizanti, agenti de suspendare si de emulsionera, antioxidanti, conservanti antimocrobieni). In toate cazurile pH-ul preparatelor injectabile trebuie sa asigure stabilitatea acestora. Solutiile apoase injectabile care nu se pot steriliza in recipientul final se prepara pe cale aseptica si pot contine un conservant antimicrobian potrivit. Nu se admite adaosul conservantilor antimicrobieni in cazul preparatelor injectabile folosite intr-un volum mai mare de 10ml, indiferent de modul de administrare , precum si in cazul solutiilor care se administreaza intracistenal, intracardiac, peridural, intraocular, intrarahidian, indiferent de volumul acestora.

Substantele active se cantaresc, se dizolva sau se disperseaza intr-o portiune din solventul sau amestecul de solventi prevazuti si se completeaza la volumul specificat(m/V). Preparatele injectabile apoasa se izotonizeaza prin adaugarea clorurii de sodiu sau a altor substante. Izotonizarea este obligatorie in cazul solutiilor injectabile care se administreaza in volume de 5ml sau mai mari. Solutiile coloidale injectabile nu se izotonizeaza. Solutiile injectabile se filtreaza prin materiale filtrante adecvate pana cand se obtin solutii limpezi, practic lipsite de particule in suspensie si se repartizeaza in fiole. Daca este cazul , aerul din fiole se inlocuieste cu un gaz inert. Suspensiile injectabile , apoase sau uleioase, se prep din subst active aduse la gradul de finete prevazut in monogr respectiva, cu sau fara adaos de agenti de suspendare. Recipientele si dopurile folosite trebuie sa corespunda conditiilor prevazute de normativele de calitate in vigoare. Recipientele pentru suspensiile si pulberile pentru prep inj trebuie sa aiba capaciatea adecvata pentru a permite dizolvarea sau amogenizarea suspensiei prin agitare. DESCRIERE ASPECT. Solutiile injectabile trebuie sa fie limpezi, practic lipsite de particule in suspensie. CULOARE. este in functie de natura substantei si a solventului. Suspensiile injectabile dupa agitare timp de 1-2 minute, trebuie sa fie omogene si fara reziduuri fixate pe fundul si pe gatul fiolei sau a flaconului; pot prezenta un sediment usor redispersabil la agitare. Suspensiile injectabile trebuie sa corespunda probei de pasaj. Suspensia omogenizata prin agitare se aspira in intregime intr-o seringa de marime adecvat, apoi se evacueaza intr-un recipient, sub forma de jet continuu prin acul de seringa nr 16.

La pulberile pentru preparatele injectabile la care suspendarea in solvent se efectueaza inainte de administrare,flaconul cu pulbere se agita inainte si dupa introducerea solventului respectiv. Emulsiile injectabile trebuie sa aiba un aspect omogen dupa agitare si sa nu prezinte nici un semn de separare a fazelor. CONSERVARE: in recipiente inchise etans. Observatie: la preparare toate operatiile se efectueaza intr-un ciclu continuu.