INJECTABILIA

Preparate injectabile

Preparatele injectabile sunt soluţii, suspensii, emulsii sterile sau pulberi sterile
care se dizolvă sau se suspendă într-un solvent steril înainte de folosire; sunt
repartizate în fiole sau în flacoane şi sunt administrate prin injectare.
Preparare. La preparare se iau precauţiile necesare pentru asigurarea stabilităţii
fizico-chimice, microbiologice şi biologice.
Substanţele active se prelucrează sub formă de soluţii, suspensii sau emulsii
injectabile.
Pulberile pentru preparate injectabile se dizolvă sau se dispersează înainte de
folosire în volumul de solvent steril prevăzut.
Apa folosită trebuie să corespundă prevederilor monografiei “Apă distilată pentru
preparate injectabile”.
Uleiul de floarea soarelui folosit trebuie să corespundă prevederilor monografiei
“Ulei de floarea-soarelui neutralizat”.
Soluţiile apoase injectabile care nu se pot steriliza în recipientul final se prepară
pe cale aseptică şi pot conţine un conservant antimicrobian potrivit.
Nu se admite adaosul conservanţilor antimicrobieni în cazul preparatelor
injectabile folosite într-un volum mai mare de 10 ml, indiferent de modul de
administrare, precum şi în cazul soluţiilor care se administrează intracisternal,
intracardiac, peridural, intraocular, intrarahidian, indiferent de volumul acestora.
Preparatele injectabile apoase se izotonizează prin adăugarea clorurii de sodiu sau
a altor substanţe.
Izotonizarea este obligatorie în cazul soluţiilor injectabile care se administrează în
volume de 5 ml sau mai mari.
Soluţiile coloidale injectabile nu se izotonizează.
Preparatele injectabile se sterilizează printr-o metodă adecvată conform
prevederilor de la monografia “Sterilizare”
Recipientele şi dopurile folosite trebuie să corespundă condiţiilor prevăzute de
normativele de calitate în vigoare.
Descriere. Aspect-Soluţiile injectabile trebuie să fie limpezi, practic lipsite de
particule în suspensie. Determinarea se efectuează pe 25 de fiole sau pe 10 flacoane care
conţin pulbere pentru preparate injectabile dizolvată. Soluţiile se examinează după câteva
răsturnări ale recipientelor în condiţii de vizibilitate corespunzatoare (în faţa unui ecran
de 50/50 cm jumătate alb, jumătate negru, într-un unghi perpendicular pe raza de lumină
a unui tub de neon sau a unui bec electric mat de 100w).
Culoarea. O eventuală coloraţie nu trebuie să depăşească coloraţia etalonului de
culoare prevăzut în monografia respectivă.
Suspensiile injectabile, după agitare timp de 1-2 min., trebuie să fie omogene.
Suspensiile injectabile trebuie să corespundă probei de pasaj. Suspensia omogenizată
prin agitare se aspiră în întregime într-o seringă de mărime adecvată, apoi se evacuează
într-un recipient, sub forma unui jet continuu, prin acul de seringă nr. 16. După 10
minute, suspensia se agită din nou şi se repetă determinarea; volumul suspensiei trebuie
să treacă în jet continuu prin acul de seringă nr. 16.
 Emulsiile injectabile trebuie să aibă un aspect omogen după agitare şi să nu
prezinte nici un semn de separare a fazelor.
pH. Se determină potenţiometric.
Uniformitatea volumului. Volumul de lichid injectabil care trebuie introdus în
fiole este prevăzut în tabelul I. (FR. X)
Volumul de lichid se verifică pe zece fiole cu o seringă potrivită.
Preparatele injectabile uleioase se încălzesc la 37 ºC înaintea prelevării
conţinutului şi se răcesc la 20 ºC înaintea măsurării volumului.
Suspensiile injectabile trebuie agitate până la omogenizare înainte de prelevarea
conţinutului.
Uniformitatea masei. Se efectuează în cazul pulberilor pentru preparate
injectabile.
Se cântăreşte un flacon cu dop (fără armătura metalică) şi se îndepărtează
pulberea din flacon şi de pe dop. Diferenţa dintre cele două cântăriri reprezintă masa
conţinutului unui flacon. Determinarea se repetă pe încă nouă flacoane şi se calculează
masa medie a conţinutului pe flacon.
Faţă de masa medie calculată, masa individuală a conţinutului pe flacon poate
să reprezinte abaterile procentuale prevăzute in FR X (Supliment 2004-2.9.5
Uniformitatea masei preparatelor unidoză )
Impurităţi pirogene. Dacă în monografia respectivă se prevede controlul
impurităţilor pirogene şi se procedează conform prevederilor de la “Impurităţi pirogene”
(IX.F.10).
Sterilitate. Preparatele injectabile trebuie să fie sterile. Se procedează conform
prevederilor de la “Controlul sterilităţii” (IX.F.2).
Identificare. Conform monografiilor componentelor
Dozare. În cazul soluţiilor , suspensiilor şi emulsiilor injectabile, dozarea se
efectuează conform prevederilor din monografia respectivă. Pentru conţinutul în
substanţa activă calculat procentual se admite o abatere de ±5% faţă de valoarea
declarată, dacă nu se prevede altfel.
În cazul flacoanelor cu pulberi pentru preparate injectabile, dozarea se efectuează
conform prevederilor din monografia substanţei respective. Concentraţia procentuală în
substanţă activă se raportează la masa conţinutului declarat. Pentru conţinutul în
substanţă activă pe flacon se admit, faţă de valoarea declarată, abaterile procentuale
prevăzute la paragraful “Uniformitatea masei”.
Conservare.În recipiente închise , etanş.
Observaţie. La preparare toate operaţiunile se efectuează într-un ciclu continuu.