FORMULAREA, PREPARAREA ȘI

CONDIȚIONAREA UNGUENTELOR.
EXEMPLE DE UNGUENTE MEDICAMENTOASE
 DEFINIȚIE ȘI GENERALITĂȚI
Formele farmaceutice semisolide - preparate în scopul aplicării cutanate;

Se disting următoarele categorii de forme farmaceutice topice semisolide:

Unguente;
Creme;
Geluri;
Paste;

◦ Conform Ph Eur 8/2013 - unguentele = preparate farmaceutice semisolide, destinate

aplicării pe mucoase sau pe piele, cu scopul de a trata unele afecțiuni sau de a proteja
CLASIFICAREA UNGUENTELOR
Conform Ph Eur 8/2013
Unguente hidrofobe;
Unguente hidrofile;
Unguente de tip emulsie – ulei în apă sau apă în ulei;
În funcție de calea de aplicare, se disting:
Unguente dermice;
Unguente oftalmice;
Unguente nazale;
Unguente auriculare;
Unguente vaginale;
CLASIFICAREA UNGUENTELOR
Conform FR X, în funcție de gradul de dispersie al substanțelor active, se disting:

UNGUENTE TIP SOLUȚIE;

UNGUENTE EMULSII;

UNGUENTE SUSPENSII;

UNGUENTE POLIFAZICE;
STRUCTURA ȘI FUNCȚIILE PIELII
 STRUCTURA ȘI FUNCȚIILE PIELII
Principalele roluri și funcții ale pielii sunt:

acoperirea și protejarea organelor și țesuturilor – funcție de barieră;

recepționarea de stimuli tactili, termici, dureroși;

reglarea temperaturii corpului;

secreții apocrine și ecrine;

sinteza de vitamina D;
 FORMULAREA UNGUENTELOR
La formularea și fabricarea unguentelor se utilizează: substanțe medicamentoase, baze de
unguent și adjuvanți;
◦ Substanțe active: antiinflamatoare, keratolitice, antiinfecțioase (antifungice, antivirale, antiparazitare și
antibacteriene) etc;
ANTIBIOTICE AIS AINS KERATOLITICE

NEOMICINĂ HIDROCORTIZON ACETAT IBUPROFEN ACID SALICILIC

BACITRACINĂ BETAMETAZONĂ DICLOFENAC ACID LACTIC

TETRACICLINĂ FLUOCINOLON INDOMETACIN UREE

CLORAMFENICOL TRIAMCINOLON ACETONID PIROXICAM ACID MALIC

BAZELE DE UNGUENT
Conform FR X, bazele de unguent se clasifică astfel:
baze grase (liposolubile): nu râncezesc, nu sunt sensibile la acțiunea factorilor externi
Geluri de hidrocarburi – minerale (vaselină, parafină);
Silicongeluri (polioxolani) – puternic hidrofobe;
Lipogeluri – ceruri (lanolină anhidră), grăsimi (vegetale – UFS, ulei ricin);

baze emulsii:
ulei în apă – Unguentul emulgator (FR X) – alcool cetilsterilic emulgator, parafină lichidă, vaselină albă;
apă în ulei – Unguentul simplu (FR X) (lanolină ahidră și vaselină albă);

baze hidrosolubile – hidrogeluri sau geluri de PEG-uri – Unguentul cu macrogoli (FR X) –

macrogol 400 și macrogol 4000;
BAZELE DE UNGUENT
Bazele de unguent trebuie să îndeplinească următoarele condiții pentru a putea fi utilizate la
prepararea unei forme farmaceutice topice:
inerte, neiritante;
consistența trebuie să fie corespunzătoare și reologia adecvată;
trebuie să aibă o capacitate bună de întindere, să fie lavabile și să nu se fluidifice la
temperatura corpului;
să fie stabile în timp;
să incorporeze bine apa;
să nu modifice pH-ul pielii;
FORMULAREA UNGUENTELOR
• polisorbați, poloxameri, laurilsulfat de sodiu, monostearat de sorbitan
Emulsionanți și solubilizanți

• glicerină, PEG, sorbitol

Umectanți

• MC, CMC-Na, HPMC, gelatină, acid alginic

Agenți de gelifiere

• acid benzoic, parabeni, clorură de benzalconiu, clorobutanol

Conservanți antimicrobieni

• alcool izopropilic, etanol, acid oleic

Chelatanți ți antioxidanți

• EDTA
Solvenți

• apă purificată, alcool oleic, ulei mineral

Substanțe de corectare a pH-ului
PREPARAREA UNGUENTELOR
Unguentele se pot prepara prin:

Dizolvarea principiului aciv în baza de unguent;

Suspendare – SM se pulverizează fin;

Emulsionare - dizolvarea principiului activ în faza uleioasă și emulsionarea ulterioară.

 PREPARAREA UNGUENTELOR
Preparea unguentelor soluții
se obțin atunci cănd SM este solubilă în baza de unguent, prin dizolvarea SM în baza de unguent;

Prepararea unguentelor emulsii

emulsii tip apă în ulei – SM se dizolvă în faza apoasă înainte de emulsionare;
emulsii tip ulei în apă (hidrofile) – SM se dizolvă într-o cantitate mică de ulei vegetal;

Prepararea unguentelor-suspensii
pentru a obține o dispersare uniformă în baza de unguent, substanțele medicamentoase insolubile sunt
pulverizate fin și cernute printr-o sită adecvată;
în cazul suspendării în baze grase, SM se va tritura cu cantități succesive de bază;
în cazul bazelor hidrofile SM de suspendat se va umecta și se va adăuga treptat în baza de unguent.
 ASIGURAREA STABILITĂȚII FIZICE,
CHIMICE ȘI MICROBIOLOGICE
Stabilitatea fizică se realizează printr-un control riguros al: temperaturii, luminii, oxigenului, umidității;

Pentru a preveni instabilitatea chimică se apelează cel mai adesea la antioxidanți (BHA, BHT sau acidul
nordihidroguaioretic).

Fenomenele de instabilitate chimică pot fi:

◦ hidroliza și oxidarea substanțelor active;
◦ peroxidarea bazelor de unguent de origine naturală;

 Pentru asigurarea stabilității microbiologice conservanții antimicrobieni utilizați frecvent sunt: nipaesterii,
sărurile cuaternare de amoniu, derivații organomercurici sau clorbutanolul.
EXEMPLE DE UNGUENTE
FR X
◦ Unguentum clotrimazoli 1% - unguent cu clotrimazol 1% - Tratamentul micozelor cutanate;

◦ Unguentum hydrocortisoni acetatis 1% - unguent cu acetat de hidrocortizon 1% - atenuarea inflamaţiei şi

pruritului din afecţiunile dermatologice uşoare şi moderate;

◦ Unguentum opthalmicum pilocarpini hydrochloridi 2% - unguent oftalmic antiglaucomatos;

◦ Unguentum phenylbutazoni 4% - inflamaţii de origine traumatică, afecţiuni reumatismale;

◦ Unguentum zinci oxydi 10%

EXEMPLE DE UNGUENTE
Unguente soluție
RP/ Mentholi 0,1 g
Camphorae 0,2 g
Lanolini anhydrici 5,0 g
Vaselini 10,0 g
MF unguentum
DS extern
Lanolina și vaselina se topesc pe baie de apă. Mentolul și camforul se incorporează în amestecul de
lanolină și vaselină. Se amestecă până la omogenizare și răcire.
VĂ MULȚUMESC PENTRU ATENȚIE!