5.

PREPARAREA UNGUENTELOR
Obinerea unguentelor presupune trei faze de lucru:
-pregtirea bazei de unguent
-dispersarea substanelor active n baza de unguent
-ambalarea, etichetarea i expedierea
5.1.PREGTIREA BAZEI DE UNGUENT
reguli practice
-Bazele grase coninnd excipieni solizi i lichizi:
-se supun fuziunii pe baia de ap sau sub influena radiaiilor infraroii, simultan cnd excipienii cu
punct de topire mai ridicat (de exemplu colesterolul) se topesc mai repede n prezena altor excipieni
datorit amestecurilor eutectice formate;
-excipienii solizi se mrunesc prin radere pentru a scurta timpul de nclzire i se amestec ncet fr a
se include aer n mas;
-dac amestecul prezint impuriti, dup topire se va filtra prin esturi de bumbac, tifon, ln;
-amestecul trecut n mojar nclzit se tritureaz pn la rcire (n caz contrar apar grunji datorit
componenilor cu punct de topire mai ridicat care se solidific mai repede).
-Bazele de unguente emulsii de tip A/U:
-se prepar prin topirea simultan a excipienilor grai coninnd i emulgatori A/U, pe baia de ap;
-se ncorporeaz apoi apa sau soluiile medicamentoase nclzite n prealabil la 70-80C i adugate
treptat prin emulsionare;
-se agit energic, manual sau de obicei, cu dispozitive mecanice.

reguli practice (continuare)

-Bazele de unguente emulsii de tip U/A:
-se prepar cu mult atenie topind amestecul lipofilic format din diferii excipieni grai la 70-80C, se
adaug faza apoas coninnd substanele active i agentul tensioactiv astfel:
- dac agentul este neionogen (Tween, Mirj, Brij etc.) se topete simultan cu faza
gras, pe baia de ap;
- dac agentul este ionogen (anionic sau cationic) se va dizolva total sau parial n
apa prescris i se emulsioneaz n faza gras;
- dac se realizeaz emulgatori compleci, se va dizolva emulgatorul U/A n ap
i se va introduce prin amestecare n faza lipofil;
- dac se realizeaz ceruri emulgatoare se vor respecta trei faze de lucru:
realizarea cerii emulgatoare; ncorporarea cerii n baza de unguent anhidr;
hidratarea bazei anhidre i obinerea unguentului cu soluia conservant.
-dup emulsionare se ia de pe baia de ap i se continu amestecarea pn la rcire.
-unguentele cu polietilenglicoli se prepar prin topirea simultan pe baia de ap a
polietilenglicolilor lichizi cu cei solizi; se vor asocia excipieni grai sau ageni tensioactivi prevzui i
dac este cazul se pot hidrata la rece cu ap amestecnd pn la rcire.
-Hidrogelurile se prepar prin hidratarea la rece sau alternnd temperatura ridicat cu cea
joas, dup natura macromoleculei, utiliznd ageni umectani i conservani adecvai.
-Unguentele mixte alctuite din baze hidrofile (hidrogeluri, polietilenglicoli, baze emulsii
U/A) n asociere cu baze grase se vor prepara separat, topind componentele grase i amestecnd la rece
cu bazele hidrofile preparate aparte.
-Bazele de unguente oftalmice i nazale vor fi constituite din baze de unguente cu
proprieti emulsive i se vor realiza pe cale aseptic.

5.2. DISPERSAREA SUBSTANELOR ACTIVE I AUXILIARE

ncorporarea substanelor active prin dizolvare
-const n: dizolvarea substanelor liposolubile (mentol, camfor) la rece sau la cald n baza de unguent;
prin dizolvarea substanelor hidrosolubile n baze cu polietilenglicoli; sau prin amestecarea substanelor
miscibile (ihtiol, salicilat de sodiu) cu baze grase; sau cu amestecul eutectic (fenol cu mentol), cnd
rezult unguente de tip soluie. Se va ine cont de pericolul recristalizrii substanelor active din baze
grase dac se depete solubilitatea lor.
ncorporarea substanelor active prin emulsionare
-cnd substana activ este solubil n faza lipofil sau hidrofil sau este solubil n ambele faze, se
prelucreaz prin dizolvarea sa n faza n care este solubil i se realizeaz o emulsie A/U sau U/A n
raport cu natura emulgatorului.
-Unguentele emulsii A/U denumite i baze de adsorbie, conin substane active dizolvate n ap sau n
faza lipofil. Dac substana activ este solubil n ap, glicoli sau alcool se dizolv n cantitate minim
de solvent, iar soluia se disperseaz n baze de unguent. Substanele liposolubile se vor dispersa n baza
gras la cald sau la rece, iar cele hidrofile n faza apoas. Cantitatea de solvent utilizat introdus
suplimentar se scade din baza de unguent.
-Unguentele emulsii U/A n care se include cremele cu stearai, ceratele, bazele cu emulgatori compleci
i cerurile emulgatoare se vor prepara dup normele speciale de preparare, iar substanele active vor fi
introduse n faza lipofil sau hidrofil n timpul preparrii bazei.
ncorporarea substanelor active prin suspendare
-se aplic substanelor active care nu sunt solubile n baza de unguent; se folosesc pulberi fine sau foarte
fine (sita VIII, IX), iar pentru scopuri oftalmice dimensiunea particulelor s nu depeasc 50 m
-substanele solide fin pulverizate n cantiti pn la 5% se tritureaz cu o cantitate pn la 5% ulei de
parafin, care se sustrage din baza de unguent; dac cantitatea substanelor este mai mare se tritureaz cu
baza de unguent topit, adugnd apoi restul de excipient i omogeniznd pn nu se vd particule
aglomerate nici cu ochiul, nici cu lupa (4,5x).

unguente sterile:
-F.R.X. prevede ca acele unguente care se aplic pe plgi, pe arsuri i pe pielea sugarilor se prepar cu
baze de unguent cu proprieti emulsive sau peliculogene i se folosesc metode care le asigur
sterilitatea i care permit evitarea unei contaminri ulterioare cu microorganisme. La fel se procedeaz i
n cazul unguentelor cu antibiotice.
-Pentru asigurarea sterilitii se vor steriliza la 160C 3 ore sau la 170C 1 ora: uleiuri vegetale, lanolina,
vaselina, parafina, ceara, cetaceul, glicerina, pulberi temostabile. Ustensilele i obiectele de porelan i
sticl se nclzesc 60 de minute la 180C. Instrumentele i obiectele de cauciuc, materiale plastice
termorezistente, pnza, tifonul, vata, se menin 15-20 minute la 120C sau 25-30 minute la 115C n
autoclav. Celelalte baze care conin excipieni care sunt termodegradabili sau substane active sensibile
la cldur, vor fi preparate aseptic i se asociaz conservani adecvai.

APARATUR UTILIZAT N TEHNOLOGIA UNGUENTELOR

-realizarea unei pulberi fine:
-cantiti mici- mojarele, porfirizatoarele;
-morile cu bil, diferite mixere acionate electric, mori coloidale i micronizatoare.
-realizarea soluiilor;
-topire i amestecarea excipienilor:
-farmacie: patendule emailate, capsule de porelan i mojare acionate manual sau mecanic;
-industrie: amestectoare de capacitate mare din oel inoxidabil, prevzute cu perei dubli
prin care circul apa cald sau vapori supranclzii. Amestectoarele sunt acionate electric
i
pot avea diferite forme i viteze de rotaie.
-omogenizarea unguentului:
-moara cu valuri, mori coloidale etc.

Mojarul cu pistil acionat mecanic:

-se folosete pentru cantiti mai mari de unguent;
-e fixat pe un suport care imprim o micare de
rotaie mojarului confecionat din porelan;
-pistilul fixat separat, execut o micare pendular;
-unguentul etalat pe suprafaa interioar a mojarului
este readus n centru cu un cuit fix,
ataat peretelui interior.

Amestector planetar:
-vas cu capacitatea de 10-100 l

-moara cu valuri:
-poate avea unu, dou sau trei valuri
aezate paralel sau orizontal.
-cilindrul central este fix i se rotete n jurul axului su,
iar ceilali doi sunt mobili i se nvrtesc n sens invers.

Omogenizator Multi-Homo:
-pentru amestecare i omogenizare;
-recipient care se rotete, prevzut cu
manta de nclzire la exterior
-sistem de amestecare cu palete
care se mic n sens invers.
-cuit care strnge unguentul ce ader pe
perei

FLUXUL TEHNOLOGIC DE FABRICARE A UNGUENTELOR

unguente anhidre de tip soluie, suspensii sau paste

unguente-emulsie i creme

unguente hidrofile de tip geluri

5.3. AMBALAREA I CONSERVAREA UNGUENTELOR

Ambalarea unguentelor
-Unguentele se ambaleaz pentru pstrare sau expediere n borcane de sticl, porelan, de metal sau
material plastic, n cutii, flacoane i vase mari de material plastic i tuburi din metale polisate n interior
cu lac izolant sau din materiale plastice. Pentru umplerea, respectiv nchiderea tuburilor se utilizeaz
aparate care funcioneaz automat sau manual.

Conservarea unguentelor
-n recipiente bine nchise, la cel mult 25C. Se pot aduga conservani i antioxidani adecvai.

RECIPIENTE PENTRU UNGUENTE

n farmacie:
-cutii i borcane din sticl, porelan alb sau plastomeri, cu capacitate de 5-100 g, rar de 500 g;

n industrie:
-tuburi metalice din staniu sau aluminiu sau tuburi din plastomeri, flexibile :
-tuburile pentru unguentele dermatologice au o capacitate de la 5 la 75 g, rar 100 g i ocazional i mai mare, frecvent ntre 15-30 g;
-pentru unguentele oftalmice, tuburile au o capacitate mai mic, de 3-5 g;
-tuburile destinate unguentelor aplicate pe mucoase au diferite forme i accesorii, pentru a putea fi folosite pe cile: rectal, vaginal, otic, nazal,
oftalmic.

i3

Fig. 62. Diferite tipuri de tuburi pentru unguente

1, 2 tuburi din aluminiu; 3. tub din plastomer. Eticheta poate fi citit mai uor dac
este aplicat de-a lungul tubului (2, 3)

-saete unidoz (sculee) din aluminiu, hrtie, plastomeri sau compleci ;

-capsule gelatinoase (unguente oftalmice unidoz);
-flacoane presurizate.
1

23

Umplerea semiautomata a recipientelor

5. CARACTERELE I CONTROLUL CALITII UNGUENTELOR

5.1. PREVEDERI OFICINALE
FRX:
-Aspectul:
-trebuie s aib un aspect omogen i s prezinte culoarea i mirosul caracteristice componentelor;
-Omogenitatea:
-ntinse n strat subire pe o lam de microscop i examinate cu lupa (4,5x) nu trebuie s prezinte picturi sau
aglomerri de particule;

-Mrimea particulelor:
-se determin prin examinare la microscop a unei mase de unguent care conine aproximativ 10 mg substan
activ suspendat, care se ntinde ntr-un strat subire pe o lam.
-la unguente dermice 90% din particule examinate trebuie s prezinte un diametru de cel mult
50 m, pentru 10% din particule examinate se admite un diametru de cel mult 100 m.
-pentru unguente oftalmice 90% din particule examinate trebuie s prezinte un diametru de
cel mult 25 m, pentru 10% din particule examinate se admite un diametru de cel mult 50 m;

- pH-ul se determin poteniometric i trebuie s se situeze ntre 4,5 i 8,5;

-Masa total pe recipient;
-Dozare;
-Sterilitate.

FR X, Supliment 2001:

-Msurarea consistenei prin penetrometrie:

-Aparat- penetrometru constituit din:
A-scal gradat n zecimi de mm
care indic adncimea de penetrare;
B-ax vertical care menine i ghideaz
dispozitivul mobil de penetrare;
C-dispozitiv de blocare i de eliberare
a mobilului de penetrare,
cu declanare automat i durat
programat;
D-dispozitiv care permite asigurarea
verticalitii mobilului de penetrare
i orizontalitii msuei-suport;
E-dispozitiv mobil de penetrare;
F-recipient pentru prob;
G-msu-suport;
H-reglaj al orizontalitii msuei.
Interpretare rezultate:
-adncimea de penetrare-statistic
-curbe penetrometrice

-Tipuri de penetrometre (imagini de ansamblu):

-automat:

-manual:

5.2. TESTE NEOFICINALE

Determinarea caracterelor reologice:
-Determinarea vscozitii:
-aparat: vscozimetru rotaional

-interpretare rezultate:
-curba de curgere
-curba de vscozitate

-Determinarea capacitii de ntindere:

-aparat: extensometru;
-interpretare rezultate:
-curba extensometric
(suprafaa de ntindere n funcie
de greutatea aplicat)

-Determinarea capacitii de adeziune:

Indicele de ap:

Tolerana cutanat:

(testul de acantoz)
-cobai, piele epilat
-10 zile se aplic zilnic 1,5g unguent
-factorul de acantoz: raportul ntre grosimea epidermului pielii tratate fa de grosimea
epidermului pielii netratate;
-interpretare rezultate:
-1-1,5 -unguent neacantogen;
-1,6-1,9 - prezint o acantoz medie;
-2-4 are o acantoz puternic;
-peste 4 - acantoza este foarte puternic.

Penetraia i absorbia percutanat:

Celula de difuzie Franz

6. UNGUENTE OFICINALE N FR X
-Baze de unguent:
-Unguentum emulsificans (unguent emulgator)-baz emulsiv U/A-nehidratat,
-Unguentum
-Unguentum
-Unguentum

cu cear emulgatoare;
glyceroli (unguent cu glicerol)-baz hidrofil;
macrogoli (unguent cu macrogoli)-baz hidrofil;
simplex (unguent simplu)- baz emulsiv A/U-nehidratat, cu lanolin ca emulgator;

-Unguente medicamentoase:
-Unguentum clotrimazoli 1% (unguent cu clotrimazol 1%)
- aciune antimicotic;

-Unguentum hidrocortisoni acetatis 1% (unguent cu acetat de hidrocortizon 1%)

- aciune antiinflamatoare;

-Unguentum phenylbutazoni 4 % (unguent cu fenilbutazon 4%)

- aciune antiinflamatoare;

-Unguentum zinci oxydi 10% (unguent cu oxid de zinc 10%)

-aciune sicativ.

-Unguente oftalmice:
-Unguentum ophtalmicum pilocarpini hydrochloridi 2% -utilizat n glaucom.