CAPSULAE

Capsule

Capsulele sunt preparate farmaceutice formate din învelişuri care conţin doze unitare de
substanţe active asociate sau nu cu substanţe auxiliare; sunt destinate administrării pe cale orală
(în cele mai multe cazuri).
Se pot folosi şi substanţe auxiliare cum ar fi: agenţi de opacifiere, tensioactivi, conservanţi
antimicrobieni potriviţi, precum şi coloranţi admişi de Ministerul Sănătăţii.
În formula de preparare, talcul trebuie să fie de cel mult 3%, acidul stearic de cel mult 1%,
stearatul de magneziu sau stearatul de calciu de cel mult 1% şi aerosilul de cel mult 10% din masa
conţinutului capsulei. În funcţie de natura învelişului, capsulele pot fi: capsule gelatinoase (tari şi
moi) sau capsule amilacee (caşete).
Descriere. Capsulele gelatinoase tari (capsule operculate) sunt preparate din gelatină; au
formă de cilindrii alungiţi, rotunjiţi la capete, care se închid prin îmbucare. Conţin de obicei
amestecuri de substanţe sub formă de pulberi sau granulate.
Capsulele gelatinoase moi (perle) sunt constituite dintr-un înveliş continuu şi moale de
gelatină; au formă sferică sau ovală. Conţin substanţe active lichide sub formă de pastă sau substanţe
solide în soluţie.
Capsulele amilacee (caşete) sunt preparate din amidon; au formă de cilindri plaţi a căror
diametre, puţin diferite ca mărime, permit închiderea acestora prin suprapunere şi uşoară apăsare.
Conţin substanţe sau amestecuri de substanţe sub formă de pulberi.
Dezagregare. Capsulele gelatinoase gastrosolubile trebuie să se dezagrege în apă, în cel
mult 30 minute., dacă nu se prevede altfel.
Capsulele gelatinoase enterosolubile nu trebuie să se dezagrege în pepsină-soluţie (R) în 120
min.ute, (dacă nu se prevede altfel) şi trebuie să se dezagrege în pancreatină-soluţie alcalină (R) în cel mult 60
minute.
Capsulele amilacee trebuie să se transforme în apă într-o masă moale dupa 30secunde.
Uniformitatea masei. Se efectuează luând în lucru 20 de capsule. Se cântăreşte o capsulă
intactă, se deschide, se îndepărtează conţinutul şi se cântăreşte învelişul capsulei. În cazul capsulelor
gelatinoase moi, după îndepărtarea conţinutului, învelişul se spală, în prealabil, cu eter sau cu alt
solvent potrivit, se usucă până când nu se mai percepe mirosul de solvent, apoi se cântăreşte.
Diferenţa dintre cele două cântăriri reprezintă masa conţinutului capsulei. Determinarea se repetă pe
încă 19 capsule şi se calculează masa medie a conţinutului capsulei.
Faţă de masa medie calculată, masa individuală a conţinutului unei capsule poate
prezenta abaterile procentuale prevăzute în FR X (Supliment 2004-2.9.5 Uniformitatea masei
preparatelor unidoză )
Identificare .Conform monografiilor componentelor
Dozare. Dacă nu se prevede altfel, se foloseşte pulberea din 20 de capsule, cărora li se
determină în prealabil masa medie a conţinutului. Conţinutul în substanţă activă se determină
conform prevederilor din monografia respectivă şi se exprimă/capsulă . Faţă de conţinutul declarat
în substanţă activă se admit abaterile procentuale prevăzute în FR X
Consevare. În recipiente bine închise.
Observaţii. Dacă este cazul, în monografia respectivă se prevede uniformitatea
conţinutului în substanţă activă pe capsulă şi testul de dizolvare