C 14 COMPRESSI.

TABULETTAE
Comprimate

Comprimatele sunt preparate farmaceutice solide care conţin doze unitare din una sau mai multe
substanţe active; se obţin în general prin comprimarea unui volum constant de substanţe active, asociate
sau nu cu substanţe auxiliare şi sunt destinate administrării pe cale orală.*

Comprimatele pot fi neacoperite (Compressi) , comprimate acoperite (Compressi obducti), comprimate

efervescente.

Parametri de control
Descriere. Comprimatele neacoperite au formă de disc sau alte forme, margini intacte, suprafaţă
plană sau convexă, gustul, mirosul şi culoarea caracteristică substanţelor folosite. Pot prezenta pe una sau
ambele feţe şanţuri sau înscrisuri. Comprimatele din pulberi vegetale sau animale şi cele cu acţiune
prelungită pot prezenta pigmentări sau particule diferit colorate, dar omogen repartizate.
Comprimatele acoperite au formă de disc sau alte forme, aspect uniform, fără pete, suprafaţă plană
sau convexă, continuă, de obicei lucioasă. Sunt albe sau colorate şi pot prezenta inscripţionări pe una sau
ambele feţe.
Dezagregare. Comprimatele neacoperite trebuie să se dezagrege în apă (37°C±0,5°C)în maxim 15
minute, dacă nu se prevede altfel.
Comprimatele acoperite , trebuie să se dezagrege în pepsină soluţie acidă în maxim 1 h, dacă nu se prevede
altfel. Comprimatele acoperite enterosolubile nu trebuie să se dezagrege în pepsină soluţie acidă în 2 h,
dar trebuie să se dezagrege în pancreatină soluţie alcalină în cel mult 1 h, dacă nu se prevede altfel.**
Comprimatele efervescente trebuie să se dizolve sau să se disperseze în apă (20°C±0,5°C) cu
efervescenţă în maxim 5 minute.
Uniformitatea masei. Se cântăresc 20 comprimate şi se calculează masa medie.Aceleaşi comprimate
se cânteresc individual. Faţă de masa medie calculată, masa individuală poate să prezinte abaterile
procentuale prevăzute în FR X (Supliment 2004 - 2.9.5 Uniformitatea masei preparatelor unidoză )
Identificare. Se realizează conform prevederilor din monografia respectivă.
Dozare. Dacă nu se prevede altfel, se pulverizează fin şi se omogenizează 20 comprimate, cărora li
s-a determinat în prealabil masa medie. Conţinutul de substanţă activă(mg sau g)/comprimat se determină
conform monografiei. Faţă de conţinutul declarat de substanţă activă/comprimat se admit abaterile
procentuale prevăzute în FR X.
Uniformitatea conţinutului. Se efectuează pentru comprimatele al căror conţinut de substanţă
activă ≤ 2 mg, sau la care substanţa activă este < 2% din masa totală a comprimatului. Se determină
conţinutul individual a 10 comprimate şi se verifică dacă acesta corespunde limitelor stabilite faţă de
conţinutul mediu.
Testul de dizolvare. Este obligatoriu pentru comprimatele cu cedare controlată şi comprimatele
preparate din particule acoperite cu învelişuri gastrorezistente. Acest test se efectuează pentru a demonstra
dacă eliberarea substanţei active este corespunzătoare. Atunci când este prevăzut testul de dizolvare nu
este obligatoriu parametrul dezagregare..
Rezistenţa comprimatului la rupere. Se efectuează pentru comprimatele neacoperite şi se
măsoară forţa exprimată în newtoni necesară pentru a provoca ruperea comprimatului prin strivire.
Friabilitate. Se determină pentru comprimatele neacoperite şi se exprimă în termeni de masă
pierdută, calculată procentual faţă de masa iniţială. Numărul comprimatelor pe care se efectuează
determinarea diferă funcţie de masa comprimatului. Dacă masa comprimatului este mai mică de 0.65 g, se
folosesc 20 comprimate, iar dacă masa este mai mare de 0.65 g, se folosesc 10 comprimate. Comprimatele
se cântăresc şi se notează masa, apoi se introduc într-un tambur, se stabileşte numărul de rotaţii (25
rotaţii/minut, timp de 4 minute), apoi se scot şi se cântăresc. Se calculează pierderea. Limita de
admisibilitate: „nu trebuie să existe o pierdere mai mare de 1%”, dacâ nu se prevede altfel.
Conservare. În recipiente bine închise.
Comprimatele efervescente se păstrează în recipiente bine închise şi în prezenţa unei substanţe
deshidratante.
*Comprimatele administrate pe alte căi (comprimatele vaginale, pentru implante, pentru inhalaţii) necesită
condiţii speciale de formulare, preparare şi prezentare; condiţiile de calitate ale acestora sunt prezentate în
normativele de calitate ale produselor respective.
**FE prevede folosirea HCl 0.1M în locul soluţiei de pepsină şi a tamponului fosfat pH=6.8 în locul soluţiei de
pancreatină.