Forme sterile Colire in tratamentul conjunctivitei

Prepararea soluiilor oftalmice

Conform F.R. X Picturile pentru ochi se prepar prin metoda care le asigur sterilitatea i care permit evitarea unei contaminri ulterioare cu microorganisme. Ochiul sntos are o puternic capacitate de autoaprare att mpotriva infeciilor provocate de microorganisme (un rol important n acest sens avnd lizozima, o enzim prezent n lichidul lacrimal) ct i de ali factori agresivi. Cnd corneea sau conjunctiva sunt traumatizate accidental sau n urma unor intervenii chirurgicale ochiul devine vulnerabil la diferite infecii cu microorgansime. Germeni foarte periculoi pentru ochi sunt: - Pseudomonas aeruginosa; - Pseudomonas fluorescens; - Proteus vulgaris; - Escherichia coli; - Bacillus subtilis. Picturile pentru ochi se prepar aseptic iar sterilizarea se realizeaz dup condiionarea n recipiente sterile. Pentru picturile multidoz se admite adaosul de conservant antimicrobian. La picturile unidoz nu este admis adugarea de conservani. Pentru picturile unidoz sterilizarea se va realiza printr-o metod adecvat, conform F.R. X monografia Sterilizarea i anume: - Sterilizare cu vapori de ap sub presiune (autoclavare). Operaia se realizeaz prin nclzirea preparatelor respective n autocalv la 1210C timp de 15-20 minute sau 1150C timp de 25-30 minute, metod utilizabil la soluii sau suspensii apoase; - Sterilizare la 98-1000C timp de 30 minute (metod folosit n farmacie); - Sterilizare cu aer cald (n etuv) la 1800C timp de 60 minute pentru ustensile, recipiente de sticl i porelan iar pentru vehicule uleioase la 1400C timp de 3 ore sau 1600C timp de 2 ore; - i Filtrarea sterilizant care se aplic substanelor termolabile utiliznd filtre bacteriologice. Substanele active utilizate pentru obinerea colirelor se dizolv sau se suspend ntr-un vehicul corespunztor i se completeaz apoi cu solvent la masa prevzut (m/m). Soluiile oftalmice se filtreaz printr-un material filtrant adecvat. Pentru filtrare se poate utiliza hrtie de filtru sau alte filtre speciale.

Caractere i control. Conservare

F.R. X prevede verificarea urmtorilor parametrii: A. Aspect A1. Picturile de ochi, soluii apoase sau uleioase trebuie s fie limpezi i practic lipsite de impuriti mecanice. A2. Picturile de ochi, suspensii pot prezenta un uor sediment redispersabil prin agitare. B. pH-ul picturilor pentru ochi se determin poteniometric. C. Mrimea particulelor. Se determin prin examinarea la microscop a unei mase de preparat care trebuie s conin cel puin 10 mg substan activ suspendat pe o lamel n

strat subire. Dup determinare 90% din particulele examinate trebuie s aib un diametru de cel mult 25m, iar pentru 10% din particulele examinate se admite un diametru de cel mult 50m D. Masa total pe recipient. Acest parametru se stabilete prin cntrirea individual a coninutului din 10 recipiente. Fa de masa declarat pe recipient se admit abaterile procentuale prevzute n tabelul urmtor: Tabel 1.1. Masa declarat pe recipient Pentru picturi pentru ochi Pentru bi oculare 50 g Pentru bi oculare mai mult de 50 g Abatere admis 10% 3% 2%

E. Dozare Dozarea se efectueaz conform prevederilor din monografia respectiv. Coninutul n substan activ poate s prezinte fa de valoarea declarat, dac nu se prevede altfel, abaterile procentuale prevzute n tabelul urmtor: Tabel 1.2. Coninutul declarat n activ (%) Pn la 0,1% 0,1 pn la 0,5% 0,5 i mai mult de 0,5% substan Abatere admis 7,5% 5% 3%

F. Identificare. Acest parametru se verific conform indicaiilor monografiilor respective sau n cazul Rp magistrale conform componentelor coninute. G. Conservarea. Conservarea picturilor oftalmice se realizeaz n recipiente cu o capacitate de cel mult 10 ml, nchise etan, prevzute cu sistem de picurare. Colirele se pstreaz la loc uscat, ferit de lumin la temperatura camerei. Colirele preparate n farmacie au un termen de valabilitate de maximum 2 luni cnd conin un conservant i se utilizeaz n termen de 15 zile de la deschiderea flaconului. Colirele preparate n industrie trebuie s aib n general un termen de valabilitate ntre 1-5 ani. Colirul cu cloramfenicol oficinal n F.R. IX este valabil doar 14 zile de la preparare chiar dac s-au respectat condiiile prevzute de preparare, condiionare i conservare.

Colire oficinale n F.R. X

1. Oculoguttae Atropini Sulfatis 1% Picturi pentru ochi cu sulfat de antropin 1% Preparare Atropini sulfas Acidum boricum Natrii tetraboras Solutio phenylhydragyri boratis 0,2% Aqua destillata

gta 1 gta 1,5 gmma 0,15 gta 1 q.s.ad gta 100

Acidul boric i tetraboratul de sodiu se dizolv n 90 g ap la fierbere iar dup rcire, se adaug sulfatul de atropin, soluia de borat de fenilmercur 0,2%, completndu-se apoi cu ap la 100 g, se filtreaz apoi se ambaleaz i se eticheteaz corespunztor. Aciune farmacologic i ntrebuinri: midriatic (n scop diagnostic). 2. Oculoguttae Pilocarpini Nitratis 2% Picturi pentru ochi cu nitrat de pilocarpin 2% Preparare Pilocarpini nitras Acidum boricum Natrii tetraboras Solutio phenylhydrargyri boratis 0,2% Aqua destillata

gta 2 gta 1,5 gmma 0,15 gta 1 q.s.ad gta 100 g

Acidul boric i tetraboratul de sodiu se dizolv, prin nclzire la fierbere, n 90 g ap i dup rcire se adaug nitratul de pilocarpin i soluia de borat de fenilmercur 0,2%, apoi se completeaz cu acelai solvent la 100 g, se filtreaz dup care se ambaleaz n recipiente cu dop picurtor i se eticheteaz corespunztor. Aciune farmacologic i ntrebuinri: antiglaucomatos. 3. Oculoguttae Resorcinoli 1% Picturi pentru ochi cu rezorcinol 1% Preparare Resorcinolum Acidum boricum Solutio phenylhydrargyri boratis 0,2% Aqua destillata

gta 1,00 g gta 1,3 g gmma 0,5 g q.s.a.d.gta 100

Acidul boric se dizolv la fierbere n 80 ml ap. Dup rcire se adaug rezorcinolul i soluia de borat de fenilmercur 0,2%, se completeaz cu ap la 100 g, se filtreaz dup care se ambaleaz n recipiente cu dop picurtor i se eticheteaz corespunztor. Aciune farmacologic i ntrebuinri: antiseptic n conjunctivite.

5.6. Colire neoficinale n F.R. X prescrise pe Rp Magistrale

1. Oculoguttae argenti nitratis Preparare Argenti nitras Natrii nitras (R) Aqua

gta 1,00 gta 1,00 g.s.ad gta 100,00

Substanele se dizolv n 90 g ap distilat, proaspt fiart i rcit, se completeaz la 100 g i se filtreaz. Se elibereaz n flacoane colorate, prevzute cu picurtor, etichetate corespunztor. Aciune farmacologic i ntrebuinri: antiseptic. 2. Oculoguttae chloramphenicoli 0,50%

Preparare Chloramphenicolum Acidum boricum (R) Natrii tetraboras (R) Solutio phenylbydragyri boratis Aqua

gmma 0,50 gta 1,60 gmma 0,50 gta 0,50 q.s. ad gta 100

Acidul boric i tetraboratul de sodiu se dizolv n 80 g ap la fierbere, se adaug cloramfenicolul i soluia de borat fenilmercuric, se completeaz cu ap la 100 g i se filtreaz. Se elibereaz n flacoane colorate prevzute cu picurtor i etichetate corespunztor. Termenul de valabilitate este de 14 zile, motiv pentru care se recomand prepararea unor cantiti reduse, care se elibereaz n cel mult 5 zile. Aciune farmacologic i ntrebuinri: antibiotic utilizat n conjunctivite. 3. Oculoguttae chloramphenicoli 1% Preparare Chloramphenicolum Acidum boricum (R) Natrii tetraboras (R) Solutio phenylbydragyri boratis Aqua gta 1,00 gta 1,50 gta 2,50 gta 0,50 q.s. ad gta 100

Acidul boric i tetraboratul de sodiu se dizolv n 80 g ap la fierbere, se adaug cloramfenicolul i soluia de borat fenilmercuric, se completeaz cu ap la 100 g i se filtreaz. Se elibereaz n flacoane colorate prevzute cu picurtor. Termenul de valabilitate este de 10 zile, motiv pentru care se recomand prepararea unor cantiti reduse, ce se elibereaz cel mult n 2-3 zile. Aciune farmacologic i ntrebuinri: antibiotic utilizat n conjunctivite. 4. Oculoguttae zinci sulfatis 0,25% Preparare Zinci sulfas (ZnSO4 7H2O) Natrii acetas (R) Natrii chloridum Solutio phenylbydrargyri boratis Aqua

gta 0,25 gta 0,50 gta 0,70 gta 1,00 g.s. ad gta 100

O cantitate suficient de sulfat de zinc se menine la etuv la 1700C timp de 4 ore. Din sulfatul de zinc obinut (ZnSO4H2O) se cntrete cantitatea corespunztoare la 0,25 g sulfat de zinc 7H2O (0,16 g). Sulfatul de zinc, clorura de sodiu i acetatul de sodiu se dizolv n 80 g ap proaspt fiart i rcit, se adaug soluia de borat fenilmercuric, se completeaz la 100 g iar dup 60 minute se filtreaz. Se elibereaz n flacoane, prevzute cu picurtor etichetate corespunztor. Aciune farmacologic i ntrebuinri: antiseptic n conjunctive.