Referat

Capsule Operculate

Introducere

Capsula este un medicament format din invelis si preparatul

farmaceutic continut care se ingereaza impreuna.
Sunt invelisuri destinate sa acopere medicamentele solide, moi sau
lichide divizate in doze unitare.
Rolul capsulei este de a usura administrarea, de a masca gustul si
mirosul neplacut, de a creste stabilitatea preparatelor, de a dirija actiunea
substantelor medicamentoase intr-o anumita portiune a tubului digestive.

Capsulele Operculate

Se mai numesc su capsule cu capac, capsule gelatinoase tari sau

gelule.
Au forma de cilindri alungiti cu capete rotunjite, se inched prin
imbucare, contin pereti tari, au invelis discontinuu, contin amestecuri de
substante sub forma de pulberi si granule.

Avantaje:
1) Mascheaza gustul si mirosul neplacut
2) Dozare corecta
3) Se asigura stabilitate corespunzatoare
4) Se asigura usurinta la administrare prin ingerare la umectarea
usoara si prin forma lor
5) O buna toleranta digestiva datorata invelisului si datorata
invelirii substantei iritante continute
6) O biodisponibilitate superioara formelor farmaceutice solide
(comprimate, pilule), pentru ca gelatina se dizolva usor
7) Se realizeaza preparate enterosolubile si cu actiune prelungita,
prin invelisul rezistent si prin prelucrare corespunzatoare
continutului
8) Se prepara rapid, se asigura precizia mare a dozarii
9) Forma de capsula gelatinoasa se foloseste si la administrarea pe
alte cai (rectala, vaginala, topica).
Se prepara in industrie, iar in farmacie se pot umple.
Materia de baza in formulare e gelatina.

Gelatina netoxica , buna formatoare de film, se dizolva usor la

temperaturi de 50-60C in amestec de apa si glicerina fiind fluida, la
temperature mai joasa se intareste usor. Este de origine animal, se poate
obtine prin hidroliza partiala a colagenului rezultand doua tipuri : A si B.
Se prefera tipul B la capsule :

Proprietati:
1) Putere gelifianta = forta Bloom
2) Vascozitatea
1) = rigiditatea unui gel de gelatita
- Se determina cu gelometrul Bloom
- Se apreciaza prin determinarea fortei necesare sau presiunii la care
este supus un piston pentru a patrunde la o adancime de 4mm in gel
de gelatin de concentratie 6,66% la temperatura camerei de 21C.
- Exista trei sorturi de gelatina : cu putere gelifianta mica (50-100
Bloom ), medie ( 100-200 Bloom ), mare (200-300 Bloom). Pentru
capsulele tari se foloseste sortul cu putere gelifianta mare.
2) Vascozitatea determina grosimea si uniformitatea invelisului
- Se determina asupra unui gel de 6,66% la 60C
- Se folosesc pipete Bloom, se masoara cantitatea de gel ce se scurge
prin tubul capilar, determinandu-se astfel vascozitatea masurata in
cPo. Variatia vascozitatii determina variatia grosimii filmului si
neuniformitate.
Gelatina trebuie sa corespunda la un anumit grad de puritate, sa aiba
o anumita granulatie, sa nu contina germeni patogeni si pentru cei
patogeni se admite maxim 1000 microorganisme pe gram de produs. Nu
trebuie sa contina anhidrida arsenioasa care ar reactiona cu colorantii.
In invelis intra si apa in procent de 30-60%, dar se elimina in mare
parte dupa uscarea capsulelor.

Capsulele tari se livreaza in diferite marimi existand astfel doua

dimensiuni numerotate cu volume diferite : de la 1.36ml la 0.12 ml.
Exista diferite sisteme de dozare :
A) Sisteme de umplere si dozare prin nivelare corpul capsule este
plasat pe platouri cu alveole, iar acesta trece pe sub o palnie si se
incarca, apoi rotatia platoului asigura nivelarea, api se inchide si de
indeparteaza
B) Umplere prin nivelare si presare (sistem cu pistol) nivelarea este
urmata de presare in corpul capsule cu pistoane care taseaza
produsul aducandu-l la acelasi nivel
C) Umplere si dozare cu surub un surub dozator la partea inferioara
a palniei de dozare care antreneaza un volum determinta de
material in capsula
D)Umplere cu compresodozator un tub de dozare in interior cu
piston cu arc; tubul este impins in patul de pulbere, materialul este
aspirat spre piston rezultand un dop de pulbere, care se
compacteaza, ansamblul se ridica si se aduce pe corpul capsule, se
impinge pistonul rezultand pulberea in capsula
E) Sistem compresodepresor cand cantitatea de pulbere nu este
comprimata cu piston ci cu vid, apoi prin suprapresiune se umple
capsula
F) Umplere cu disc de dozare (dozare in alveole) seaman cu
umplerea prin presare si nivelare, cu diferenta ca presarea nu se
face in corpul capsule, ci in alveolele de pe discul dozator.

In afara pulberilor si granulatelor, se pot introduce si microgranule,

granule, comprimate mici singure sau associate cu pulberi, capsule mai
mici in una mai mare rezultand asocieri pentru a separa componentele
incompatibile sau pentru eliberarea programata ( actiune prelungita).

Controlul capsulelor gelatinoase.

Probele de control din F.R.X include proba de dezagregare,
uniformitatea masei si dozarea.
- Testul de dezagregare determina timpul necesar eliberarii
continutului din capsula, in mediul lichid, in conditiile de lucru
specificate.
Conform F.R. capsulele gastrosolubile se dezagrega in apa in maxim 30
minute, daca nu se prevede altfel. Capsulele eneterosolubile sa nu se
dezagrege in solutie de pepsin acida in 120 minute, dar sa se desfaca in
maxim 60 minute in solutie alcalina de pancreatina.
- Uniformitatea masei se determina pe 20 capsule
- Dozarea continutului in substante active se admit abateri mai
mari sau mai mici in functie de continutul pe capsula.
Conservarea. F.R. prevede ca se pastreaza in recipient bine inchise.
Conditionarea unitara se face in blistere pentru capsule operculate.

Exemple de medicamente sub forma de capsule operculate :

- Ampicilina
- Humanophort ( boli cardiovasculare )
- Ulcostop (ulcer)
- Cefalexina .