Capsule

Sunt preparate farmaceutice formate din invelisuri ce contin doze unitare de substanta activa asociate sau nu
cu substante auxiliare destinate administrarii orale. In functie de compozitie,forma si sistem de inchidere avem:

-capsule amilacee (casete sau costia)

-capsule gelatinoase (moi /perle sau tari/operculate)

Gelatina si amidonul folosit la prepararea invelisului capsulelor precum si substantele auxiliare folosite pentru
ajustarea consistentei acestora trebuie sa corespunda prevederilor din FR sau din alte normative de calitate. Se pot
folosi si substante auxiliare :agenti de opaciere,tensioactivi,conservanti,antimicrobieni;

In forma de preparare:talcul de cel mult 3 %, acidul stearic de cel mult 1%,stearatul de Ca si Mg cel mult 1% si
aerosilul cel mult 10 % din masa continutului capsule.

Capsulele gelatinoase se pot conditiona amestecuri entectice,substante cu higroscopicitate

crescuta,medicamente cu gust si miros neplacut.Capsulele gelatinoase moi au invelis continuu si moale de geletina
cu forma sferica sau ovala destineta administrarii orale,vaginale sau rectal.Inveelisul de gelatina e mai gros decat al
capsulelor tari si contin substante active lichide sub forma de pasta sau substante active solide in solutie cu o
capacitate de 0,2-5g.

Capsulele gelatinoase moi sunt formate,umplute si inchise in cursul aceeluiasi ciclu de fabricatie.

In functie de compozitia invelisului deosebim:

-perle transparente incolore –din gelatina ,glicerol,apa si subst conservanta;

-perle transparente colorate-contin in plus si colorant;

-perle opace albe sau colorate-contin in plus fata de primele 2 si oxidul de titan ca agent de opacifiere;

FR X oficializeaza capsule de acetat de retinol sau vitamina A sau capsule de vitamina E sau tocoferol.

Capsulele gelatinoase tari preparate din gelatina au forma de cilindrii alungiti ,rotunzi la capete care se inchid prin
imbibare sau imbucare.De obicei contin amestecuri de substante active sub forma de pulberi sau granulate destinate
administrarii orale.

Consideratii generale de formulare:

-Materii prime folosite: substante active,substante auxiliare, materiale de conditionare.

-Continutul capsulei-formate din unu sau mai multe substante active asociate sau nu cu substante auxiliare.Ele nu
trebuie sa produca deteriorarea invelisului si trebuie sa corespunda prevederilor generale din monografia respective.

Pentru realizarea invelisului:

1.Gelatina –substanta de baza ce formeaza pelicula solida biodegradabila si poate fi asociata cu alte
macromolecule(metilceluloza, alcool polivinilic,guma arabica).

2.Substante lichide-rol plastifiant(glicerol,apa,solutie de sorbitol tensioactiv)

 O atentie deosebita se distribuie gelatinei sub aspectul florei bacteriene in sensul absentei florei patogene si al
limitarii florei nepatogene la 1000 germeni aerobi/g.Ea nu trebuie sa contina Pseudomonas aemiginosa,stafilococ
auriu si bacteria anaerobe sporulate;

3.Agenti conservanti (Nipagin,Nipasol) cu rol in limitarea contaminarii organismelor;

4.Agenti de opacifiere-Oxidul de titan,confera culoarea alba;

5.Coloranti(30 de culori standard care contribuie laprotejarea culoarii substantei medicale de raze UV si stimuleaza
atentia si cunoasterea de catre pacient-usor de identificat)

Tehnologia de fabricare:

- In cazul capsulelor gelatinoase moi (CGM) se obtin prin presare cand masa gelatinoasa este adusa sub forma
de pelicula cu o grosime bine determinatasi introdusa in aparate de diverse tipuri(Metoda Colton)

- se obtin prin injectie-turnarea masei gelatinoase incalzite la 60 grade c in forme adecvate prin picurare
aplicata in special la prepararea perlelor si prin imersie (cufundare) metoda aplicata usor si in farmacii.

Obtinerea masei gelatinoase:

Dupa forma:gelatina ,glicerina,sorbitol,zahar,nipasol,apa.

Gelatina se imbiba cu apa cateva ore,apoi se adauga glicerina si celelalte component associate,amestecate pe
baie de apa la 50-60 grade C agitand ci atentie pentru a nu include aer cand amestecul devine clar.Pentru realizarea
propriu-zisa a capsulelor se folosesc forme metalice unse cu ulei de parafina care se introduc in masa gelatinoasa
fluida mentinuta la 50-60 grade C pe baie de apa.Formele se scot rapid si prin usoara invartire sau rotire se
uniformizeaza straturile gelatinoase.Se plaseaza apoi pe un suport pt racire.Operatia se repeat de 2-3 ori.

Dupa solidificare,capsulele se detaseaza cu usurinta prin rasucire.Sunt asezate pe site in vederea uscarii la un
curent de are cald sau la etuva la 20-27 grade C.Dupa uscare ,capsulele sunt dispuse pe suporturi special pt a fi
umplute cu substanta medicamentoasa,solida sau lichida folosind sisteme de dozare,pipete sau biurete.Nu pot fi
folosite pentru conditionarea sol apoase care pot reactiona cu acesta.Inchiderea capsulelor se realizeaza cu gelul de
gelatina fluid care a servit la preparare.

Capsulele opalescente

Sunt formate din gelatin,apa,dioxid de titan,conservanti,coloranti,tensioactivi. Sunt fabricate prin procedeul

imersiei.Dispozitivul de fabricare cuprinde:

-recipiente cu solutie de gelatin la 56 grade C;

-sisteme de bare care poarta aproximativ 30 tipare (matrite);

Este introdus in recipient cu gelatin.Barele se ridica si prin usoara rotire este uniformizat stratul de gelatina.Se usuca
in etuve cu aer conditionat si umiditate controlatasa .Capsulele sunt scoase din tipare si trecute in dispositive cu
alveole in vederea umpleri lor.Fiind compuse din 2 tipare se inchid prin imbibare. FR X oficializeaza cps cu
ampicilina,oxacilina,rifampicina,tetraciclina,iodura de Na radioactiva.

Dezagregare:

- Capsulele gelatinoase gastro-solubile trebuie sa se dezagrege in apa in 30 minute daca nu se prevede

altfel.
- Capsulele gelatinoase enterosolubile nu trebuie sa se dezagrege in pepsina in 120 min si trebuie sa se
dezagrege in pancreatina in cel mult 60 min.
- Capsule amilacee trebuie sa se transforme in apa intr-o masa moaale in cel mult 30 sec.