CAPITOLUL III CAPSULE GELATINOASE MOI

Capsulele moi mai sunt denumite capsule elastice, flexibile, perle (au form sferic i o
consisten rigid, mai dure), liqui-geluri sau geluri moi. FR. , le definete! Capsulele moi sunt
preparate farmaceutice solide cu un nveli mai gros dect capsulele tari. nveliul capsulelor
moi este continuu i ele au forme i capaciti variate.
"u form! sferic, o#al sau alungit i pot a#ea pe suprafaa lor, o linie de sudur. $n
principal, capsulele moi sunt destinate administrrii per orale, dar se pot folosi i pe alte ci!
rectal, #aginal sau oftalmic.
Capsulele moi conin de obicei, medicamente lic%ide sau moi. &atorit elasticitii
pereilor, capsulele gelatinoase se deformea' uor i pot fi (ng%iite c%iar i atunci c)nd au un
#olum mai mare.
$n general, capsulele moi sunt formate, umplute i sigilate printr-o singur operaie, dar (n
anumite ca'uri, ex tempore, (n#eliurile pot fi prefabricate. $n#eliul poate conine, dup ca', o
substan acti#. Capsulele gelatinoase moi sunt forme farmaceutice unido', constnd dintr-un
lic%id sau semisolid, acoperit de un perete extern, elastic, sigilat ermetic.
&ependent de polimerul care formea' peretele, acestea se pot (mpri (n dou categorii!
capsule gelatinoase moi
capsule negelatinoase moi
Avantaje!
o $mbuntirea absorbiei substanelor medicamentoase!
(mbuntire a absorbiei substanei acti#e,
creterea biodisponibilitii,
scderea #ariabilitii plasmatice.
o Compliana pacientului i preferina consumatorului!
se (ng%it uor, ofer comoditate,
nu au gust neplcut,
au elegan farmaceutic.
o *igurana pentru substanele puternic acti#e i toxice,
o +leiuri i substane acti#e cu punct de topire sc'ut,
o +niformitatea do'ei pentru substanele acti#e (n do'e mici,
o "sigur stabilitatea produselor,
o Fabricare bine pus la punct,
o &iferenierea produselor.
Dezavantaje!
o ,ecesit ec%ipament de producie speciali'at-
o .aterialul de (ncapsulat trebuie s fie msurat exact cu diapo'iti#e adec#ate,
o Comparati# cu alte forme (tablete comprimate direct), sunt mai scumpe,
o /xist posibilitatea de interaciune (ntre coninutul lic%id i pereii capsulelor de
gelatin moi, mai mari dec)t (n ca'ul capsulelor tari, umplute cu solide, datorit
contactului mai intim.
o *ubstana acti# poate migra (n #e%iculul uleios (n pereii de gelatin, (n funcie
de solubilitatea i coeficientul de repartiie ap0sol#ent neapos.
Clasificare!
1. $n funcie de form i mrime!
capsuline,
perle,
globule,
capsule gelatinoase moi propriu-'ise.
2. $n funcie de #olumul de (ncapsulare
3. $n funcie de mrime (coninut (n ml) exprimat (n minim!
Coninutul capsulelor moi (n minim ml
1 4,4515
2 4,123
3 4,167
7 4,346
14 4,515
24 1,232
84 2,858
64 8,926
144 5,:::
8. &iferite sisteme de eliberare a substanei acti#e!
capsule moi pentru administrare per oral,
capsule moi masticabile,
capsule moi pentru supt,
capsule gelatinoase moi rsucite,
capsule gelatinoase moi termomaleabile (fu'ibile)
7. $n funcie de metoda de preparare!
capsule moi obinute prin imersie,
capsule moi obinute prin presare (tanare),
capsule moi obinute prin picurare.
5. $n funcie de cile de administrare!
calea per oral,
calea bucal (oromuco'al),
calea pulmonar (aerosoli, din capsulele cu lic%id),
calea rectal,
calea #aginal,
calea oftalmic (sterile).
:. $n funcie de modul de eliberare a substanei acti#e!
capsule gelatinoase moi gastrosolubile,
capsule gelatinoase moi gastrore'istente (enterosolubile),
capsule gelatinoase moi cu eliberare prelungit,
capsule gelatinoase moi cu eliberare modificat.
6. ;ariante noi de capsule moi prin te%nologia firmei <",,/R =%armacaps!
capsule gelatinoase moi acoperite enteric,
capsule gelatinoase moi cu eliberare controlat,
capsule gelatinoase moi masticabile,
capsule moi fr gelatin.
Preparare!
Capsulele gelatinoase moi sunt formate, umplute i sigilate (ntr-o singur operaie.
=repararea capsulelor gelatinoase moi const (n patru fa'e!
o prepararea masei de gelatin,
o preparaea capsulelor moi,
o umplerea capsulelor moi,
o sigilarea.
=repararea masei gelatinoase!
.a>oritatea capsulelor contin glicerina, gelatina, apa.
+mplerea capsulelor se face dependent de starea de agregare a substantei acti#e.
*ubstantele lic%ide se introduc in capsule cu pipeta, biureta sau alte dispo'iti#e
asemanatoare celor de umplut fiola.
*ubstantele #ascoase sunt incal'ite in prealabil pentru a le micsora #asco'itatea.
*ubstantele solide ? pulberile se amesteca de obicei cu un lic%id care poate fi ulei
#egetal sau de parafina.
@nc%iderea se poate reali'a pe acelasi suport pe care se face umplerea cu un
dispo'iti# termoelectric care topeste si inc%ide masa gelatinoasa.
&upa inc%idere se usuca in curent de aer la etu#a la 24A - 27A tot cu aer #entilat.
Metoda imersiei! se folosete numai (n farmacii pentru reali'area manual a unor cantiti
mici de capsule moi. .etoda const (n scufundarea unor tipare (n masa gelatinoas cald i apoi
scoaterea i rcirea lor, c)nd (n#eliul format care ia forma sferic sau o#oid a matriei este
detaat de pe tipar, se usuc i dup umplere cu medicamentul propriu-'is, se (nc%ide cu mas
gelatinoas.
Metoda prin presare (tanare), const (n presarea sau comprimarea unei anumite
cantiti de produs de (n#elit (ntre dou foi de gelatin (ntr-un aparat care sudea' capsulele pe
margini i (n acelai timp, le decupea'.
Capsulele gelatinoase pot fi umplute si prin inc%iderea substantelor
medicamentoase intre doua placi de gelatina care apoi sunt supuse presarii.
Capsulele astfel obtinute sunt mai dure si de regula mai mici decat preparatele
prin imersie.
Cel mai adesea sunt obtinute capsule de forma sferica numite perle.
Capsulele obtinute astfel pot fi recunoscute prin pre'enta unei linii mediene
circulare care repre'inta locul de sudare.
"#anta>ul acestui procedeu consta in faptul ca aceste capsule se umplu complet si
astfel se exclude pre'enta aerului.
*ubstantele foarte #ascoase, suspensiile, pulberile pot fi introduse daca se
adaptea'a sistemul de umplere adec#at.
Metoda prin picurare, este un procedeu complet automati'at, ba'at pe un principiu foarte
diferit de cele ale metodelor anterioare i care permite formarea numai de capsule sferice (perle)
caracteri'ate prin lipsa sudurii mediane.
=rincipiul consta in faptul ca umplerea si formarea capsulei se face concomitent
intr-un tub anterior, solutia medicamentoasa trece intr-un tub exterior care il
incon>oara pe primul si in care se afla gelatina.
*e formea'a o picatura de medicament incon>urata de un strat de gelatina care se
solidifica.
@n aceste capsule de forma sferica, transparente se pot introduce medicamente
uleioase, iar cele mai cunoscute din industria de medicamente sunt cele de
#itamina " si B.
Capsulele gelatinoase moi, la fel ca i capsulele operculate tari, au ca scop eliberarea
substanei pe c)t de rapid este posibil, dup administrarea lor. "cestea sunt incluse (n grupa
formelor farmaceutice solide, prin natura (n#eliului, deoarece capsulele moi conin, (n general (n
interiorul lor soluii sau suspensii, al cror proces este asemntor cu acela al formelor lic%ide.
Capsule gelatinoase cu capac
*unt o categorie de capsule preparate din gelatina de forma cilindrica formate din
cate o perec%e de semicapsule cu diametru care difera putin.
Cea cu diametru mai mare ser#ste drept capac.
"ceste capsule se mai numesc! operculate, gelule, capsule tari, capsule dure.
/le pot contine medicamente intre 4,13 ml si 1,34 ml.
F"<R@C"R/" C"=*+C/CDR ED"C/
.ateria prima principal pentru prepararea capsulelor cu capac este gelatin la care se
adauga dupa necessitate substante topacifiante, colorante, conser#ante.
Dbtinerea capsulelor goale se reali'ea'a prin imersarea intr-un bac (recipient) de imersie,
in care exista solutie de gelatina fluidificata, a unor tipare din otel inoxidabil de forma si
marimea capsulelor montate pe bare de otel.
o Fiparele sunt scoase din solutie
o Filmul depus este uscat
o Capsulele sunt taiate la dimensiunile potri#ite, inc%ise prin imbucarea unui
corp cu un capac
o Capsulele goale se li#rea'a de catre producator inc%ise
o @n conditii corespun'atoare de stocare (17-244C)(umiditate relati#a de 37-
57G) pot fi pastrate mai multi ani
Alegerea capsulelor
Marime
&eterminarea #olomului necesar pentru un anumit amestec de pulberi granulate sau
granule se re'ol#a tinand seama de densitatea amestecului.
Culoare
"legerea culorii se face tinand seama de o serie de considerente care se refera la!
prote>area continutului fata de lumina
mascarea continutului
efectul psi%ologic
identificarea
=entru substantele fotosensibile ? se recurge la capsule colorate e#entual opace.
.ascarea continutului ? este utila uneori cand amestecul nu este destul de omogen ca
aspect general nu are o culoare uniforma.
&in punct de #edere psi%ologic!
*e pot a#ea in #edere unele elemente care urmaresc increderea bolna#ului.
"legerea culorii se poate face dependent de substanta inclusa si de actiunea
terapeutica.
Coloratia capsulelor este un element pretios pentru a identifica sau pentru a
deosebi un produs de altele similar.
@n spitale aceasta posibilitate de identificare este foarte utila atat pentru personalul
medical cat si pentru bolna#i.
&iferentele sunt nete a#and in #edere gama numeroasa de culori a#uta la dispo'itie si
posibilitatea ca cele 2 parti ale capsule sa fie diferit colorate.
ESPUMISAN, capsule moi
Substanta activa! *imet%iconum
Compozitie! D capsula /spumisan contine simeticona, 84 mg si excipienti! gelatina,
glicerol (67G), p-%idroxiben'oat de metil, galben de c%inolina
(/ 148), galben portocaliu * (/ 114).
ndicatii! "meliorarea simptomatologiei gastro-
intestinale, indusa de acumularea excesi#a de ga'e in intestin,
de exemplu, flatulenta- pregatirea unor explorari abdominale cu
scop diagnostic, cum sunt radiografia, ecografia.
*imptomatologia determinata de acumularea de ga'e in
tractul gastro-intestinal, poate fi un semn al tulburarilor functionale de la acest ni#el,
manifestandu-se ca presiune sau balonare, plenitudine, eructatie, miscari peristaltice intestinale si
flatulenta.
Contraindicatii! Hipersensibilitate la simeticona, para%idroxiben'oat de metil (alergie la
grupul para), galben portocaliu * (/ 114) sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
!eactii adverse! =ana in pre'ent nu se cunosc reactii ad#erse determinate de
administrarea simeticonei.
Mod de administrare! Fulburari gastro-intestinale determinate de acumularea de ga'e in
intestin. "dulti si adolescenti! do'a u'uala recomandata este de 64 mg simeticona (2 capsule
gelatinoase moi /spumisan), administrate oral, de 3-8 ori pe 'i. Copii cu #arsta cuprinsa intre 5-
18 ani! do'a u'uala recomandata este de 64 mg simeticona (2 capsule gelatinoase moi
/spumisan), administrate oral, de 3-8 ori pe 'i.
=regatirea pentru examinari cu scop de diagnostic la ni#elul abdomenului. &o'a u'uala
este de 284 mg simeticona, de 3 ori pe 'i, in 'iua anterioara examinarii si 64 mg simeticona in
dimineata 'ilei in care se face examinarea.
Precautii! &eoarece contine para%idroben'oat de metil poate pro#oca reactii alergice
(c%iar intar'iate). &eoarece contine galben portocaliu * (/ 114) poate pro#oca reactii alergice.
URINEX, capsule gelatinoase gastroreistente
Compozitie! D capsula moale gastrore'istenta contine anetol 8 mg, fencona 8 mg, pinen
31 mg (28,6 mg I 5,2 mg), borneol 14 mg, cineol 3 mg, camfen 17 mg si excipienti! continutul
capsulei! ulei de masline- capsula! gelatina, anidrisorb, glicerol 67G, p-%idroxiben'oat de etil
sodic, p-%idroxiben'oat de propil sodic, F& J C KelloL, Muinoline KelloL, apa purificata.
"rupa farmacoterapeutica! antispastice urinare,
combinatii.
ndicatii! "d>u#ant ca antiinflamator, antiseptic,
antispastic in tratamentul microlitia'ei renale si in profilaxia
litia'ei renale.
Doze si mod de administrare! &o'a recomandata la adulti este de 1 ? 2 capsule moi
gastrore'istente +rinex de 3 - 8 ori pe 'i, inainte de mese, in cure de tratament a caror durata
depinde de recomandarea medicului, in functie de tipul afectiunii si de particularitatile fiecarui
ca' in parte. Ca copii do'a recomandata este >umatate din do'a recomandata la adulti, pentru a
e#ita un e#entual suprado'a>.
Contraindicatii! Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Dbstructie biliara, litia'a biliara cu indicatie c%irurgicala, ileus, empiem la ni#elul #e'icii biliare.
Copii sub 5 ani.
!eactii adverse! =ot apare reactii alergice (c%iar intar'iate). *uprado'a>! datorita
continutului in monoterpene si a pre'entei fenconei in compo'itia +rinex, administrarea acestuia
timp indelungat poate determina fenomene de intoxicatie cronica! nefrita, %emoragii gastrice,
insuficiente %epato-renale, steato'a %epatica.
"dministrarea in do'e mari a cetonelor (fencona) (peste :7 mg la o administrare) poate
determina, in functie de do'a, fenomene de intoxicatie acuta ca! #erti>, stare generala de rau,
de'orientare, obnubilare, accese epileptiforme si tetaniforme (contractii mioclonice).
+tili'area in do'e mari a anetolului poate determina intoxicatii acute (%ipotonie, atonie,
depresie, sedare, dispnee, %ipotermie, com) sau cronice (pierderea in greutate, incetinirea
cresterii la copii).
!ILIC"OL, capsule gelatinoase
Compozitie! D capsula moale gastrore'istenta contine mentol 32 mg, mentona 5 mg,
pinen 1: mg, borneol 7 mg, cineol 2 mg, camfen 7 mg si excipienti! continutul capsulei! ulei de
masline- capsula! gelatina, anidrisorb, glicerol 67G, p-
%idroxiben'oat de etil sodic, p-%idroxiben'oat de propil sodic,
clorofilina Cu-,a, apa purificata.
ndicatii! "d>u#ant in tratamentul urmatoarelor afectiuni!
&isNine'ii biliare, microlitia'a biliara, colecistite si inflamatii ale
cailor biliare, sta'a biliara, %ipotonia #e'iculei biliare, sindromul
post-colecistectomie.
#oe si mo$ $e a$ministrare! &o'a recomandata la adulti este de 1 ? 2 capsule moi
gastrore'istente <ilic%ol de 3 ori pe 'i, inainte de mese, in cure de tratament a caror durata
depinde de recomandarea medicului, in functie de tipul afectiunii si de particularitatile fiecarui
ca' in parte. Ca copii do'a recomandata este >umatate din do'a recomandata la adulti, pentru a
e#ita un e#entual suprado'a>.
Contraindicatii! Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Dbstructie biliara, litia'a biliara cu indicatie c%irurgicala, ileus, empiem la ni#elul #e'icii biliare.
Copii sub 5 ani. *arcina.
Precautii! se recomanda a nu se depasi do'a recomandata datorita posibilitatii de aparitie
a fenomenelor de suprado'a>.
nteractiuni! tratamentul cu <ilic%ol poate reduce efectul anticoagulantelor orale de tip
acenocumarol sau Larfarina.
!eactii adverse! =ot apare reactii alergice (c%iar intar'iate). *uprado'a>! &atorita
continutului in monoterpene si a pre'entei mentonei in compo'itia <ilic%ol, administrarea
acestuia timp indelungat poate determina fenomene de intoxicatie cronica! nefrita, %emoragii
gastrice, insuficiente %epato-renale, steato'a %epatica.
"dministrarea in do'e mari a cetonelor (mentona) (peste :7 mg la o administrare) poate
determina, in functie de do'a, fenomene de intoxicatie acuta ca! #erti>, stare generala de rau,
de'orientare, obnubilare, accese epileptiforme si tetaniforme (contractii mioclonice), greata,
dispnee si tulburari psi%osen'oriale, coma si deces (intr-un timp extrem de scurt la do'e foarte
mari), a#ort datorita faptului ca la aceste do'e cetonele sunt neurotoxice si emenagoge.
RO%ATINEX
Compozitie! D capsula moale gastrore'istenta contine alfa-pinem 28,6 mg, beta-pinem
5,2 mg, camfen 17 mg, cineol 3 mg, fencona 8 mg, borneol 14 mg, anetol 8 mg, si excipienti!
continutul capsulei !ulei de masline, capsula! gelatina, glicerol 67G, etil-%idroxiben'oat de sodiu,
propil-%idroxiben'oat de sodiu, (/21:), *unset OelloL FCF(/114), galben de c%inolina (/148).
"rupa farmacoterapeutica! alte produse urologice, antispastice urinare.
ndicatii terapeurice! =rofilaxia si tratamentul litia'ei urinare.
"d>u#ant in tratamentul infectiilor urinare usoare-moderate si
nefropatiilor.
Contraindicatii! Colica renala se#era, anurie, infectii
gra#e ale tractului urinar, litia'a urinara care necesita tratament
c%irurgical.
Precautii! &eoarece capsulele contin *unset OelloL FCF (/114) pot sa apara reactii
alergice. &atorita continutului in esteri de p-%idroxiben'oat ai capsulei, RoLatinex capsule poate
pro#oca reactii alergice (c%iar intar'iate).
Doze si mod de administrare pentru adulti! &o'a u'uala este de o capsula RoLatinex de
3-8 ori pe 'i, cu 34 de minute inainte de mese sau conform recomandarii medicului. Copii cu
#arsta cuprinsa intre 5 si 18 ani. &o'a utili'ata este de o capsula RoLatinex de 1-2 ori pe 'i, cu
34 de minute inainte de mese sau conform recomandarii medicului.
!eactii adverse! Dca'ional, au fost raportate tulburari gastrice usoare si tran'itorii. Rar,
au fost semnalate #arsaturi. *-au raportat doua ca'uri usoare de intoleranta medicamentoasa. =ot
sa apara reactii alergice, c%iar intar'iate.
*uprado'a>! @n ca' de suprado'a> pot sa apara iritatie gastrica cu greata, #arsaturi si
diaree. &aca medicamentul a fost ing%itit de putin timp, se #a efectua la#a> gastric.=acientul
trebuie supra#eg%eat cu atentie si, daca este necesar, se #a institui tratament simptomatic. Frebuie
monitori'ate functia cardiaca, respiratorie, renala si %epatica.