PELETE

Peletele sau minigranulele ( sau miligranule) au dimensiuni

ntre 500 i 1500m. Fa de granulele obinuite prezint
proprieti de curgere mai bune, sunt mai puin friabile, distribuia
mrimii particulelor este mai ngust, acoperirea cu filme
polimerice se face mai uor. n mod obinuit se condiioneaz n
capsule gelatinoase tari dar pot fi comprimate i n tablete. Pot s
se constituie i ca sistem de cedare cu vitez controlat dac sunt
acoperite cu filmul unui polimer care posed proprietatea de a
prelungi n mod controlat cedarea substanei medicamentoase pe
care o conine.
Obinerea peletelor se poate face n mai multe feluri:
dispunerea unor straturi succesive dintr-o soluie sau o suspensie
a substanei medicamentoase i a unui liant prin aerosolizare, pe
un smbure inert; rcirea unei dispersii aerosolizate a unei
topituri a unei mase lipofile (spray congealing); uscarea unei
dispersii medicamentoase aerosolizate n pat de aer fluidizat
(spray drying); etc.. Dar cea mai rspndit metod de
producere a peletelor este tehnica extrudrii- sferonizrii.

Extrudarea i sferonizarea
Extrudarea este procesul de transformare a unei mase virtoase
(plastice), coninnd particule dispersate ntr-un fluid, ntr-un
produs uniform ca form i densitate, de obicei sub form
cilindric avnd un diametru uniform, fornd-o s treac printrun orificiu sau o matri, n condiii controlate.
Extrudarea-sferonizarea comport mai multe etape:
prepararea masei umede (granulare)
transformarea masei umede n cilindrii (extrudarea)
tierea sau ruperea extrudatului n segmente egale i rotunjirea lor
n sfere (sferonizarea)
uscarea
Cea mai recent metod de obinere a peletelor folosete un
granulator rotativ de mare vitez (rotogranulator, sau granulator
centrifugal) care permite desfurarea tuturor etapelor ntr-un
singur ciclu.

Extruderele cu sit au un dispozitiv de alimentare cu melc (urub)

care se nvrtete n plan orizontal i mpinge masa n zona
matriei.
Extruderele cu sit sau matri pot fi axiale sau radiale.

Extruder axial
Sita este o matri alctuit dintr-o plac de oel perforat cu guri avnd
orificiul de circa 0,5 mm sau mai mare. Randamentul de lucru este de la 5
kg/or masa umed pentru aparatele de laborator, la 800kg/or n industrie.
Matriele se spal uor i pot fi schimbate. Dezavantajul lor este c exercit o
presiune mare asupra materialului, care genereaz frecare i cldur n special
la matriele dispuse axial. Exist de asemenea un mare volum de material
stagnant ntre sistemul de alimentare i matri.

Extruder cu sita radial

n extruderele radiale temperatura se menine relativ
constant. n extruderul Nica (Suedia) sita radial este
corpul unui cilindru dispus vertical, n mijlocul cruia se
gsete un rotor prevzut cu un agitator cu lame sau
icane, care mping materialul prin gurile sitei.

Extruder cu cilindru rotativ

Principiul de lucru este bazat pe rotirea n sens invers a doi
cilindrii. Cilindrul de granulare este perforat i acioneaz ca
o matri. Lungimea sa i raportul lungime-raz (L/R) pot fi
diferite. Cellalt cilindru este plin i acioneaz ca un
cilindru de presiune. Materialul cade prin gravitaie ntre cei
doi cilindri i este presat de cilindrul plin n matria
cilindrului perforat. Randamentul aparatelor industriale este
de 100-500 kg/or. Orificiile cilindrului matri sunt de 1-5
mm.
Extruder rotativ cu roi dinate
Const din doi cilindri goi la interior, care se rotesc n sens
invers, avnd fiecare pe suprafaa sa n alternan, matrie,
orificii i dini. n timpul rotirii cilindrilor, n matriele de pe
fiecare cilindru ptrund dinii de pe cilindrul opus.

SFERONIZAREA
n cea de a treia faz a procesului de extrudere-sferonizare cilindrii materialului, obinui prin
extrudare, sunt scurtai pe placa rotitoare a sferonizatorului, numit placa de frecare, unde
extrudatul este rupt n buci sub form de cilindri mai mici cu lungimea egal cu diametrul
lor. Aceti cilindri alctuii dintr-o mas virtoas, plastic, sunt rotunjii datorit forelor de
frecare din aparat.
Const ntr-o plac orizontal, care se rotete cu vitez mare ntr-un cilindru
vertical staionar, prevzut cu o u pentru evacuarea sferoizilor.
n timpul formrii sferoizilor are loc o cretere a densitii lor prin primele dou
minute. n afara timpului de reziden n aparat, exist i ali factori care influeneaz
formarea sferoizilor: viteza de rotire a plcii i geometria protuberanelor plcii. n privina
vitezei plcii, exist o vitez optim, sub care nu are loc creterea densitii masei iar
granulele rmn cilindrice, iar peste viteza optim creterea densitii este att de rapid
nct procesul scap de sub control i are loc o aglomerare a cilindrilor.
Viteza optim depinde de formulare,
ncrctura de extrudat,
geometria protuberanelor plcii i
diametrul plcii.
n general viteza de rotire a plcii
este 200-400 rpm sau mai mare,
dependent de factorii amintii care
sunt implicai n proces.

Sferonizator

Prepararea peletelor prin

construire

EXEMPLE
NEXIUM capsule 40
mg esomeprazol
FOKUSIN capsule
0,4 mg tamsulosin
CETEBE capsule
500 mg vitamina C
TEOTARD capsule
200 mg, 350 mg
teofilina