LEGEA 95/14.04.

2006
PRIVIND REFORMA IN DOMENIUL SANATATII
TITLUL XVIII – MEDICAMENTUL
CAPITOLUL I - Delimitări conceptuale
CAPITOLUL II - Domeniu de aplicare
CAPITOLUL III - Punerea pe piaţă
Secţiunea 1 - Autorizarea de punere pe piaţă
Secţiunea a 2-a - Dispoziţii speciale aplicabile medicamentelor homeopate
Secţiunea a 3-a - Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare
tradiţională
Secţiunea a 4-a - Proceduri privind autorizarea de punere pe piaţă
Secţiunea a 5-a - Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată
CAPITOLUL IV - Fabricaţie şi import
CAPITOLUL V - Etichetare şi prospect
CAPITOLUL VI - Clasificarea medicamentelor
CAPITOLUL VII - Distribuţia medicamentelor si brokerajul de medicamente
CAPITOLUL VIII - Publicitatea
CAPITOLUL IX - Informarea publicului
CAPITOLUL X - Farmacovigilenţa
CAPITOLUL XI - Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman şi plasmă
umană
CAPITOLUL XII - Supraveghere şi sancţiuni
CAPITOLUL XIII - Dispoziţii generale
CAPITOLUL XIV - Dispoziţii finale şi tranzitorii

1
 FABRICAŢIE ŞI IMPORT
 Importatorii, fabricanţii şi distribuitorii de substanţe active care sunt stabiliţi în
România trebuie să îşi înregistreze activitatea la ANMDMR.

 ANMDMR:
 ia toate măsurile necesare pentru ca fabricaţia medicamentului pe teritoriul României să
se efectueze numai de către deţinătorii unei autorizaţii de fabricaţie
 emite autorizaţia de fabricaţie - valabilitate 3 ani
 introduce informatiile în baza de date a UE

 Autorizaţia este necesară pentru:

 fabricaţia parţială
 fabricaţia totală
 divizare, ambalare
 schimbarea formei de prezentare.

2
Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie trebuie:
 să specifice medicamentele şi formele farmaceutice care sunt fabricate/importate
 să anunţe în prealabil ANMDM despre orice schimbări doreşte să facă în datele furnizate (privind
medicamentul, persoana calificată etc)

 să specifice locul unde sunt fabricate şi/sau controlate

 să aibă la dispoziţie serviciile unui personal care să corespundă cerinţelor
 să aibă la dispoziţie serviciile cel puţin ale unei persoane calificate, căreia să-i permita să îşi exercite
sarcinile

 să respecte principiile şi GMP pentru medicamente şi să folosească numai substanţe care au fost
fabricate conform GMP
 să verifice autenticitatea şi calitatea substanţelor active şi a excipienţilor
 să verifice dacă fabricanţii, importatorii sau distribuitorii de la care obţine substanţele active sunt
înregistraţi de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliţi
 să aibă la dispoziţie, pentru fabricaţia/importul medicamentelor spaţii adecvate şi suficiente,
echipament tehnic şi posibilităţi de control
 pentru testări speciale, controlul calităţii poate fi realizat şi în alte laboratoare autorizate de ANMDMR

 să permită inspectorilor ANMDMR accesul în orice moment în unităţile sale

 să informeze imediat ANMDMR şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă dacă obţine informaţii
conform cărora medicamentele care fac obiectul autorizaţiei sale de fabricaţie sunt suspectate a fi
falsificate sau sunt falsificate
 să elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislaţia din România

3
Persoana calificată:
trebuie sa aiba experienţă practică de minim 2 ani în unităţi autorizate
pentru fabricarea/analiza calitativă/ analiza cantitativă a substanţelor active,
precum şi alte teste şi verificări necesare pentru asigurarea calităţii
medicamentelor
este responsabilă pentru următoarele
o în cazul medicamentelor fabricate în România - fiecare serie de
medicament a fost fabricată şi verificată în acord cu legile în vigoare în
România şi în acord cu cerinţele APP
o în cazul medicamentelor provenind din ţări terţe, indiferent dacă
medicamentul a fost fabricat în UE - fiecare serie de produs a fost
supusă într-un stat membru unei analize calitative si cantitative şi a
altor teste sau verificări necesare APP
o certificarea într-un registru că fiecare serie corespunde prevederilor
acestei legi, registrul se păstrează cel puţin 5 ani şi este la dispoziţia
inspectorilor ANMDMR

ANMDMR poate dispune suspendarea temporară a persoanei

calificate, în cazul neîndeplinirii obligaţiilor.

4
 ETICHETARE ŞI
PROSPECT
 Informaţiile care trebuie să apară pe ambalajul secundar al medicamentului sau pe
ambalajul primar daca nu există ambalaj secundar,:
o denumirea medicamentului urmată de concentraţie şi forma farmaceutică; dacă produsul conţine
până la trei substanţe active – DCI/denumirea comună
o substanţele active exprimate calitativ şi cantitativ pe unitate de doză sau funcţie de forma de
administrare pentru un volum sau greutate date
o forma farmaceutică şi conţinutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului
o o listă cu excipienţii cunoscuţi ca având activitate sau efect propriu; în cazul medicamentelor
injectabile, topice sau de uz oftalmic, toţi excipienţii trebuie declaraţi
o modul de administrare şi, dacă este cazul, calea de administrare
o atenţionare specială - medicamentul nu trebuie păstrat la îndemâna şi vederea copiilor;
o data de expirare în termeni clari (lună/an)
o condiţii speciale de păstrare, dacă este cazul
o precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din
medicamente
o numele şi adresa deţinătorului APP şi numărul APP
o numărul seriei de fabricaţie;
o în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, instrucţiunile de utilizare
o precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din
medicamente, dacă este cazul
o elemente de siguranţă care să permită distribuitorilor angro şi persoanelor autorizate sau îndreptăţite
să furnizeze medicamente către public să verifice autenticitatea edicamentului, să identifice
ambalajele individuale, precum şi un dispozitiv care să permită să se verifice dacă ambalajul
secundar a fost modificat ilicit – pentru Rx + OTC exceptii

5
 informaţii ce trebuie sã aparã pe blisterele introduse într-un amabalaj
secundar:
o denumirea medicamentului
o numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
o data de expirare
o numărul seriei de fabricaţie.

 informaţii ce trebuie să apară pe ambalajele primare de mici dimensiuni:

o denumirea medicamentului, calea de administrare
o modul de administrare
o data de expirare
o numărul seriei de fabricaţie
o conţinutul raportat la masă, volum sau unitatea de doză

 Denumirea medicamentului, trebuie inscripţionată pe ambalaj şi în format Braille.

 Deţinătorul APP trebuie să se asigure că informaţiile din prospect sunt disponibile, la
cererea organizaţiilor pacienţilor, în formate adecvate pentru nevăzători şi pentru cei cu
deficit de vedere.

 Este obligatorie includerea unui prospect în ambalajul tuturor medicamentelor

6
 Prospectul include o serie de informaţii, în următoarea ordine:
 pentru identificarea medicamentului:
► denumirea medicamentului urmată de concentraţie şi forma farmaceutică; destinaţia pentru
sugari, copii sau adulţi
► grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate farmacoterapeutică

 indicaţiile terapeutice

 informaţii necesare înainte de administrarea medicamentului:

► contraindicaţii (copii, femei gravide, bătrâni etc)
► precauţii privind administrarea produsului
► interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiuni (alcool, tutun alimente)
► atenţionări speciale

 instrucţiuni necesare şi uzuale pentru utilizarea corectă a medicamentului, în

special:
► doza recomandată
► modul şi calea de administrare
► frecvenţa administrării (momentul potrivit administrării)
► durata tratamentului (dacă acesta trebuie limitat)
► măsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (evaluarea simptomelor, proceduri de
urgenţă)
► măsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost administrate
► precauţii, dacă este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului
► o recomandare specială de a consulta medicul sau farmacistul, după caz, pentru orice clarificare
a utilizării medicamentului

7
 o descriere a reacţiilor adverse care pot să apară în timpul utilizării normale a
medicamentului (mãsurile care trebuie luate, comunicarea medicului sau farmacistului a
reacţiilor adverse care nu sunt menţionate în prospect)

 o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu:

► atenţionare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare
► precauţii speciale de păstrare (dacã este cazul)
► atenţionare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situaţia deteriorării
vizibile a produsului

 compoziţia calitativă completă (substanţe active şi excipienţi) şi compoziţia cantitativă

în substanţe active, folosind denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a
medicamentului

 pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică şi conţinutul în

masă, volum sau unităţi de doză

 numele şi adresa deţinătorului APP şi, unde este cazul, numele reprezentanţilor
desemnaţi în România
 numele şi adresa fabricantului
 în cazul în care medicamentul este autorizat sub denumiri diferite în statele membre
interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii
Europene
 data ultimei revizuiri a prospectului

8
 Prospectul reflectã rezultatul consultãrilor cu grupuri ţintã de pacienţi pentru a se
asigura cã este lizibil, clar şi uşor de folosit.

 Informaţiile conţinute în etichetare trebuie să fie în limba română sau în mai multe
limbi, cu condiţia ca în toate limbile folosite să apară aceleaşi informaţii.
 Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient, ANMDMR poate
acorda exceptarea de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă/prospect şi
de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română.

 Ambalajul secundar şi ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme

concepute pentru a clarifica anumite informaţii menţionate.

 ANMDM refuză APP dacă etichetarea sau prospectul nu corespund cerinţelor

legale.
 Nerespectarea prevederilor privind etichetarea şi prospectul medicamentului se
sancţioneazã cu suspendarea APP.

 ANMDM participã la consultãri organizate de Comisia Europeanã cu statele membre

ale UE pentru întocmirea unui ghid detaliat privind: formularea unor atenţionãri
speciale pentru anumite categorii de medicamente, informaţii pentru medicamentele
care se elibereazã fãrã prescripţie medicalã, metode de identificare şi autentificare a
medicamentelor, lista excipienţilor care trebuie sã aparã pe eticheta medicamentului.

9
 CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
 La eliberarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ANMDM specifică:
- medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală
- medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.

 ANMDM stabileşte subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu

prescripţie medicală:
- medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală care se reţine în farmacie (nu se
reînnoieşte) sau care nu se reţine în farmacie (se poate reînnoi)
- medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală specială
- medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în
anumite domenii specializate

 Medicamentele se eliberează cu prescripţie medicală dacă:

- prezintă un pericol direct sau indirect, chiar în cazul utilizării corecte, dacă sunt folosite fără
supraveghere medicală
- sunt utilizate frecvent şi în mare măsură incorect şi, ca atare, pot prezenta un pericol direct sau
indirect pentru sănătatea umană,
- conţin substanţe sau preparate ale acestora a căror activitate şi/sau reacţii adverse necesită
investigaţii aprofundate,
- sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.

10
 La stabilirea subcategoriilor, se iau în considerare următorii factori:
- medicamentul conţine, într-o cantitate care nu este exceptată, o substanţă clasificată ca stupefiant sau
psihotrop
- medicamentul poate, dacă e utilizat incorect, să prezinte un risc de abuz medicamentos, să conducă la
dependenţă sau să fie utilizat în scopuri ilegale
- medicamentul conţine o substanţă care, prin noutate sau proprietăţile specifice, ca măsură de
precauţie, poate fi considerată că aparţine grupului prevăzut la punctul anterior.
 La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive, se
iau în considerare următorii factori:
- medicamentul, datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau noutăţii sale, sau intereselor pentru
sănătatea publică, poate fi utilizat numai în spital
- medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în spital sau în instituţii
care deţin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea şi continuarea
tratamentului pot fi efectuate în altă parte,
- medicamentul este destinat utilizării în ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reacţii adverse
grave necesitând o prescripţie medicală întocmită de un specialist şi o supraveghere specială de-a
lungul tratamentului.

 ANMDM:
- întocmeşte o listă a medicamentelor (actualizata anual) care se eliberează cu prescripţie medicală pe
teritoriul României specificând categoria clasificării
- elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România,
precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare
- analizează orice aspecte noi care îi sunt aduse la cunoştinţă şi, după caz, modifică clasificarea unui
medicament
- comunică la Comisia Europeană şi celorlalte state membre ale UE schimbările făcute în lista privind
medicamentele care se elibereazã bază de prescipţie medicală.

11
DISTRIBUŢIA MEDICAMENTELOR ŞI BROKERAJUL DE MEDICAMENTE
 Distribuţia angro/depozitarea medicamentelor/distribuţia en detail se efectuează numai pentru
medicamente care au APP eliberată de:
 Comisia Europeană, conform procedurii centralizate
 ANMDMR

 Distribuţia angro de medicamente se face de către posesorii unei autorizaţii pentru desfăşurarea
activităţii de distribuitor angro de medicamente, eliberatã de ANMDMR şi care precizează
sediul/sediile pentru care este valabilă.

 În cazul medicamentelor decontate în cadrul CNAS, deţinătorul APP ia toate măsurile necesare astfel
încât distribuţia angro să se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro autorizaţi.
 Orice distribuitor care nu este deţinătorul APP şi care importă un medicament dintr-un stat membru al
UE trebuie să notifice intenţia sa deţinătorului APP şi ANMDMR.

 Deţinerea unei autorizaţii de fabricaţie include şi autorizarea pentru distribuţia angro a

medicamentelor acoperite de acea autorizaţie.
 Deţinerea unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente nu
exceptează deţinătorul de la obligaţia de a deţine o autorizaţie de fabricaţie.

 ANMDMR:
 suspendă sau retrage autorizaţia de distributie angro dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de
autorizare şi informează despre aceasta statele membre UE şi Comisia Europeană.
 inspectează unităţile de distribuţie angro

12
Pentru a obţine o autorizaţie de distribuţie, solicitanţii trebuie:
să aibă spaţii, instalaţii şi echipamente potrivite şi adecvate pentru asigurarea conservării şi
distribuţiei medicamentelor
să aibă personal şi, în particular, o persoană calificată desemnată ca responsabil
să poată îndeplini următoarele obligaţii:
să permită accesul persoanelor responsabile cu inspecţia la spaţiile, instalaţiile, echipamentele necesare
distribuţiei medicamentelor
să-şi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de
distribuţie
să furnizeze medicamentele numai persoanelor care deţin o autorizaţie de distribuţie angro sau en detail

să verifice dacă medicamentele pe care le-au recepţionat nu sunt falsificate, verificând elementele de

siguranţă de pe ambalajul secundar

să aibă un plan de urgenţă care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piaţă
ordonată de ANMDMR sau efectuată în cooperare cu fabricantul sau deţinătorul APP
să păstreze evidenţa fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare pe calculator/alta formă si sa o
raporteze lunar la ANMDM. Informaţii: data operaţiunii efectuate denumirea medicamentului, numele şi
ţara de origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutică, concentraţia substanţelor
active, mărimea ambalajului, seria şi data expirării, certificatul de calitate/buletinul de analiză, cantitatea
primită, furnizată sau care a făcut obiectul brokerajului, numele şi adresa furnizorului/ destinatarului, seria
medicamentului pentru produsele care prezintă elementele de siguranţă
să ţină la dispoziţia ANMDM evidenţa datelor de mai sus în scopul inspecţiilor, pentru o perioadă de 5
ani
să respecte principiile şi Regulile de buna practica de distributie
să menţină un sistem al calităţii care prevede responsabilităţile, procesele şi măsurile de management al
riscului legate de activităţile lor
să informeze imediat ANMDMR şi, după caz, deţinătorul APP cu privire la medicamentele pe care le
recepţionează sau care le sunt oferite şi despre care constată sau pe care le suspectează că sunt
falsificate

13
 Deţinătorul unei APP şi distribuitorii medicamentului trebuie să asigure stocuri adecvate şi continue din acel
medicament pentru satisfacerea nevoilor pacienţilor
 În vederea asigurării pe piaţă a unor stocuri adecvate şi continue de medicamente, MS poate stabili măsuri restrictive
cu caracter temporar privind distribuţia acestora în afara teritoriului României
 ANMDMR are obligaţia de a sesiza Ministerul Sănătăţii şi de a prezenta rapoarte lunare ministrului sănătăţii cu privire
la discontinuităţile în aprovizionarea pieţei cu medicamente, semnalate în urma raportărilor lunare a punerii pe piaţa
din România.

 Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată să furnizeze medicamente către populaţie în
România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un document însoţitor care indică: data, numele şi forma
farmaceutică a medicamentului, cantitatea furnizată, numele şi adresa furnizorului şi destinatarului.

 ANMDMR:
 ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populaţie pot
furniza informaţiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuţie a fiecărui medicament.
 are obligaţia să urmărească aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuţie pentru medicamente (publicate de
Comisia Europeană)

 Persoanele care fac brokeraj :

 se asigură că medicamentele au APP
 trebuie să aibă o adresă permanentă şi date de contact în România (înregistrate la ANMDMR) sau într-un alt stat UE

 Brokeraj: toate activităţile conexe vânzării sau achiziţionării de medicamente, cu excepţia distribuţiei angro, care nu
includ manipularea fizică şi constau în negocierea independentă şi în numele unei alte persoane juridice ori fizice

14
 Publicitatea

 In cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, materialele

publicitare destinate publicului larg se supun aprobării prealabile a ANMDM.
 In cazul medicamentelor care se eliberează cu sau fără prescripţie medicală,
materialele publicitare destinate persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie
medicamente sunt analizate ANMDMR ulterior diseminării, prin sondaj sau ca urmare a
unor sesizări.

 Când ANMDMR constată că materialul publicitar încalcă prevederile:

 dacă materialul a fost deja publicat, dispune încetarea publicităţii înşelătoare
 dacă materialul nu a fost încă publicat, dar publicarea este iminentă, dispune
interzicerea acestei publicităţi

 ANMDM interzice publicitatea pentru un medicament care nu are APP valabilă în

România.

 Toate informaţiile conţinute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie să

corespundă cu informaţiile enumerate în RCP.

 Publicitatea pentru un medicament:

 trebuie să încurajeze utilizarea raţională a medicamentului, prin prezentarea lui
obiectivă şi fără a-i exagera proprietăţile
 nu trebuie să fie înşelătoare.

15
 INFORMAREA PUBLICULUI

 Orice material publicitar destinat publicului larg:

 trebuie să fie conceput astfel încât să fie clar că mesajul este de natură
publicitară şi că produsul este clar identificat ca medicament
 trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii:
- denumirea medicamentului, precum şi denumirea comună dacă medicamentul conţine o
singură substanţă activă
- informaţiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului;
- o invitaţie expresă, lizibilă, de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe ambalaj,
formulată după cum urmează: „Acest medicament se poate elibera fără prescripţie medicală.
Se recomandă citirea cu atenţie a prospectului sau a informaţiilor de pe ambalaj. Dacă apar
manifestări neplăcute, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.”

 Reclamă prescurtată (reminder) - denumirea medicamentului sau DCI,

dacă aceasta există, sau marca medicamentului.

16
 Publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg NU trebuie să conţină
nici un material care:
 să dea impresia că o consultaţie medicală sau o intervenţie chirurgicală nu sunt
necesare, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distantă

 să sugereze cã:
- efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este însoţit de reacţii adverse sau
că efectul este mai bun sau echivalent cu cel al altui tratament sau medicament
- starea de sănătate a subiectului poate fi îmbunătăţită prin utilizarea medicamentului respectiv/poate
fi afectată dacă nu se utilizează medicamentul
- medicamentul este un aliment, cosmetic sau alt produs de consum
- siguranţa sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural

 să se adreseze exclusiv sau în special copiilor

 să facă referire la o recomandare a oamenilor de ştiinţă, profesioniştilor din domeniul

sănătăţii sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a căror celebritate
poate încuraja consumul de medicamente

 să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o auto-
diagnosticare eronată

 să ofere, în termeni inadecvaţi, alarmanţi sau înşelători, asigurări privind vindecarea/

reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli sau leziuni, sau
de acţiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei părţi a acestuia.

17
 Materialul publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate trebuie
să includă:
 informaţii esenţiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului
 clasificarea pentru eliberare a medicamentului.

 Toate informaţiile conţinute în documentaţia menţionată trebuie să fie corecte,

actualizate, verificabile şi suficient de complete pentru a permite beneficiarului să îşi
formeze propria sa opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului în cauză.
 Citatele, precum şi tabelele şi alte materiale ilustrative extrase din publicaţiile medicale
sau alte lucrări ştiinţifice care sunt utilizate în documentaţie, trebuie să fie reproduse
fidel cu indicarea precisă a sursei.

 Mostrele gratuite se oferă, în mod excepţional, numai persoanelor calificate să prescrie

sau să distribuie astfel de produse şi în următoarele condiţii:
 numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripţie medicală este
limitat
 orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată şi datată de medic
 cei ce furnizează mostrele menţin un sistem adecvat de control şi evidentă
 fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mică formă de prezentare de pe piaţă
 fiecare mostră este marcată cu menţiunea „mostră medicală gratuită — nu este destinată vânzării”
sau prezintă o menţiune cu acelaşi înţeles
 fiecare mostră este însoţită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
 nu se furnizează mostre de medicamente conţinând substanţe stupefiante şi psihotrope.

18
 Reprezentanţii medicali:
 trebuie să fie instruiţi corespunzător şi trebuie să posede suficiente cunoştinţe ştiinţifice pentru a
putea furniza informaţii cat mai precise şi complete
 oferă persoanelor vizitate sau pun la dispoziţia acestora RCP împreună cu detalii despre preţul şi
condiţiile de rambursare.
 nu trebuie să ofere sau să promită cadouri, avantaje în bani sau natură, cu excepţia acelora care
nu sunt costisitoare şi care sunt relevante pentru practica medicală sau farmaceutică.

Persoanele calificate să prescrie sau să distribuie astfel de medicamente nu trebuie

să solicite sau să accepte nici un stimulent.

 Deţinătorul APP:
 stabileşte un serviciu ştiinţific responsabil de informaţiile despre medicamentele pe care le pune
pe piaţă.
 păstrează disponibile/comunică ANMDMR o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din
iniţiativa sa împreună cu o declaraţie indicând persoanele cărora li se adresează, metoda de
aducere la cunoştinţă şi data primei aduceri la cunoştinţă
 se asigură că materialele publicitare elaborate sunt conforme
 verifică daca reprezentanţii săi medicali au fost instruiţi adecvat şi îşi îndeplinesc obligaţiile
 furnizează ANMDMR informaţiile şi asistenţa necesare pentru îndeplinirea responsabilităţilor ei
 se asigură că deciziile luate de ANMDMR sunt respectate imediat şi complet.

19
 FARMACOVIGILENŢA
 In cadrul ANMDMR - sistem de farmacovigilenţă
 pentru îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilenţă şi pentru participarea la activităţile de
farmacovigilenţă ale UE
 se utilizeaza pentru colectarea informaţiilor referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce
priveşte pacienţii sau sănătatea publică: in special la reacţiile adverse apărute la om, atât ca
urmare a utilizării medicamentului în condiţiile APP, cât şi ca urmare a utilizării în afara condiţiilor
din APP precum şi la cele asociate cu expunerea profesională.

 Deţinătorul APP are următoarele obligaţii:

 să dispuna de un sistem de farmacovigilenţă
 să aibă în permanenţă şi continuu la dispoziţia sa o persoană calificată responsabilă cu
farmacovigilenţa
 să păstreze şi să pună la dispoziţie, la cerere, un dosar standard al sistemului de
farmacovigilenţă
 să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament
 să monitorizeze rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului incluse în planul de
management al riscului
 să actualizeze sistemul de management al riscului şi să monitorizeze datele de farmacovigilenţă

20
ANMDMR:
 adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienţii, medicii, farmaciştii să
raporteze reacţiile adverse
 facilitează raportarea de către pacienţi prin punerea la dispoziţie a unor formate de
raportare alternative, altele decât cele disponibile pentru profesioniştii din domeniul
sănătăţii pe website-ul ANMDMR
 ia toate măsurile necesare pentru a obţine date exacte şi verificabile pentru evaluarea
ştiinţifică a rapoartelor privind cazurile de reacţii adverse suspectate
 se asigură că publicul beneficiază la timp de informaţiile de interes referitoare la
aspectele de farmacovigilenţă, în ceea ce priveşte utilizarea unui medicament
 adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că unui deţinător al unei autorizaţii de
punere pe piaţă, care nu îndeplineşte obligaţiile prevăzute de prezentul capitol, i se aplică
sancţiuni efective, proporţionale, cu rol preventiv
 creează şi gestionează un portal web naţional privind medicamentele, aflat în legătură
electronică cu portalul web european privind medicamentele, care trebuie sa contina:
rapoartele publice de evaluare, însoţite de un rezumat al acestora
rezumatele caracteristicilor produselor şi prospectele
rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate
lista medicamentelor care sunt supuse unei monitorizări suplimentare
informaţii privind diferitele modalităţi de raportare către ANMDMR a reacţiilor adverse suspectate la
medicamente de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi de către pacienţi, inclusiv privind
formularele electronice standard
 SUPRAVEGHERE ŞI SANCŢIUNI

 ANMDMR:
 se asigură că cerinţele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecţii repetate şi,
dacă este cazul, inspecţii neanunţate la localurile fabricanţilor de materii prime, medicamente sau
in localurile deţinătorilor APP/ autorizaţiei de fabricaţie
 poate cere unui producãtor stabilit într-o ţarã terţã sa se supunã inspecţiei
 ia probe care sa fie analizate in laboratoarele proprii de control sau unui laborator
certificat/recunoscut să efectueze teste.
 examineaza orice documente respectand restrictiile privind descrierea metodei de fabricatie
(secrete)
 raportează dacă fabricantul respectă principiile şi GMP

 Dacă inspecţia demonstrează că fabricantul:

 respectă legislaţia, se emite un certificat GMP care se introduce in baza de date a UE
administrata de Agenţia Europeanã a Medicamentelor
 nu respecta GMP, informatia se introduce în baza de date a UE administrata de Agenţia
Europeanã a Medicamentelor
-

22
 ANMDMR suspendã, retrage, modifica autorizaţia, dacă se observă că:
 medicamentul este nociv
 nu are eficacitate terapeutică
 raportul risc-beneficiu nu este favorabil
 compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu aceea declarată
 controalele medicamentului şi/sau ale ingredientelor şi controalele în stadiile
intermediare de fabricaţie nu au fost efectuate ori alte cerinţe sau obligaţii necesare
acordării autorizaţiei de fabricaţie nu au fost îndeplinite.

 Unitatile de distributie angro si en detail sunt obligate sa informeze ANMDMR

despre deficientele de calitate semnalate.
 Unităţile farmaceutice au obligaţia să respecte prevederile legale privind retragerea
din consum a medicamentelor necorespunzătoare.
 Orice unitate de producţie sau de distribuţie a medicamentelor procedează la
distrugerea medicamentelor necorespunzătoare calitativ sau expirate.
 Orice persoană care utilizează medicamente poate să informeze ANMDMR despre
deficienţele de calitate sesizate în legătură cu medicamentele utilizate.

 Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage răspunderea disciplinară,

civilă, contravenţională sau penală, după caz.

23
 Contravenţii → amenda
 nerespectarea RBPL de către laboratoarele care efectuează teste
 practicarea în cadrul unităţii de producţie/distribuţie a medicamentelor a altor activităţi
decât a celor pentru care au fost autorizate
 distribuţia către unităţi neautorizate
 nerespectarea prevederilor referitoare la: clasificarea pentru eliberare, inscripţionarea
şi prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor
survenite în activitatea de producţie sau de distribuţie, retrageri
 nerespectarea regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilenţă desfăşurată
de deţinătorul APP
 nerespectarea condiţiilor în care a fost autorizat pentru fabricaţie sau a GMP
 fabricarea şi distribuţia medicamentelor fără documente care să ateste provenienţa
şi/sau calitatea acestora, în cazul nerespectării prevederilor privind procedura de
retragere a medicamentelor de către fabricanţi şi distribuitori, precum şi în cazul
deţinerii şi distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit sau cu buletin
de analiză necorespunzător
 lipsa din unităţile de distribuţie a farmacistului-şef sau a înlocuitorului acestuia pe
perioada în care unitatea funcţionează, precum şi împiedicarea exercitării activităţii de
inspecţie
 importatorii nu îşi respectă angajamentul privind transmiterea la ANMDMR a situaţiei
exacte a fiecărui import
 punerea pe piaţă/distributia/eliberarea de medicamente fără aprobarea preţului de
producător de către MS; practicarea unor preţuri de producător mai mari decât cele
aprobate de către MS
 neraportarea situaţiei medicamentelor distribuite de catre importator, fabricanţi, unităţi
de distribuţie angro a medicamentelor şi unităţilor farmaceutice sau în cazul în care
raportarea respectivă este eronată ori incompletă 24
Contravenţii → amenda + suspendarea autorizaţiei de funcţionare angro
pana la remedierea situatiei
în cazul nerespectării Ghidului de buna practica de distribuţie

Contravenţii → amenda + suspendarea autorizaţiei de funcţionare 1 an

în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravenţiile constatate

Contravenţii → amenda + închiderea unităţii

funcţionarea unităţii de fabricatie/distributie de medicamente fără autorizaţie emisă de
ANMDMR

Infractiuni :
nerespectarea Regulilor de bună practică în studiul clinic al medicamentelor.
efectuarea de către personal necalificat în studiul clinic al medicamentelor a unor studii
care necesită aprobarea ANMDMR

25