41.

REGIMUL LEGAL GENERAL AL MEDICAMENTELOR

DE UZ UMAN

1. Care dintre următoarele substanțe sunt de origine vegetală? (ART 699)

- microorganisme
- secreții vegetale
- extracte

2. Care dintre următoarele substanțe nu sunt de origine animală? (ART 699)

- elemente
- sânge uman

3. Ce documente însoțesc cererea de punere pe piață a unui medicament? (ART 706)

- denumirea medicamentului
- descrierea metodelor de control utilizate de fabricant
- descrierea metodei de fabricație
- rezumatul caracteristicelor produsului

4. Ce date clinice trebuie să conțină rezumatul caracteristicelor produsului pentru care se

dorește eliberarea atorizației de punere pe piață? (ART 712)
- contraindicații
- indicațiile terapeutice

5. Ce criterii trebuie să îndeplinească autorizarea pentru utilizare tradițională, pentru

medicamentele din plantele medicinale cu utilizare tradițională? (ART 718)
- se administrează exclusiv în conformitate cu o concentraţie şi o posologie specificate
- perioada de utilizare tradiţională s-a încheiat
- informaţiile referitoare la utilizarea tradiţională a medicamentului sunt suficiente; în
mod deosebit, informaţiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în
condiţiile de utilizare specificate.

6. În ce condiții este respinsă autorizarea pentru utilizare tradițională? (ART 722)

- compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu cea declarată
- produsul poate fi dăunător în condiţii normale de utilizare
- datele referitoare la utilizarea tradiţională sunt insuficiente, în special dacă efectele
farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ţinând cont de vechimea utilizării şi de
experienţă

7. Care este perioada maximă de timp în care se finalizează procedura de eliberare a

autorizației de punere pe piață? (ART 726)
- 210 zile

8. Cât timp este valabilă autorizația de punere pe piață a unui medicament? (ART 738)
- 5 ani
9. Ce obligații are deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament? (ART 761)
- să permită inspectorilor ANMDM accesul în orice moment în unitățile sale
- să elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislația din România
- să respecte principiile și ghidurile de bună practică de fabricație

10. Ce condiții trebuie să îndeplinească substanțele active de import? (ART 763)

- au fost fabricate conform standardelor de bună practică de fabricație cel puțin
echivalente cu cele prevăzute de UE
- substanțele active sunt însoțite de certificate de calitate cel puțin echivalente cu cele
prevăzute de UE
- fabrica care le exportă este supusă controalelor periodice stricte și transparente

11. ANMDM urmărește aplicarea: (ART 764)

- principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz
uman, adoptate de Comisia Europeană
- principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie pentru substanţele active
adoptate de Comisia Europeană
- principiilor de bună practică de distribuţie pentru substanţe active adoptate sub formă
de ghiduri de Comisia Europeană
- ghidurilor privind evaluarea standardizată a riscului pentru a stabili buna practică de
fabricaţie adecvată pentru excipienţi, adoptate de Comisia Europeană

12. ANMDM: (ART 757, 758, 759)

- admite autorizația de fabricație după finalizarea unei inspecții care verifică
informațiile furnizate de producător
- eliberează autorizații numai pentru spațiile, medicamentele și formele farmaceutice
prevăzute în cererea depusă de producător

13. Ce condiții de calificare trebuie să îndeplinească persoana responsabilă cu fabricarea

medicamentelor? (ART 767)
- trebuie să dețină o diplomă sau un certificat care să ateste pregătirea pe o perioadă de
minim 4 ani în unul din domeniile: farmacie,medicină, medicină veterinară, chimie, biologie
- trebuie să aibă experiență practică de minim 2 ani în una sau mai multe unități
autorizate pentru fabricarea medicamentelor.

14. Care dintre următoarele informații se regăsesc pe ambalajul secundar al medicamentelor?

(ART 774)
- forma farmaceutică şi conţinutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al
medicamentului
- modul de administrare şi, dacă este cazul, calea de administrare
- data de expirare în termeni clari (lună/an);
- numărul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului

15. Medicamentele care nu se eliberează pe baza prescripției medicale conțin pe ambalaj

următoarele informații, cu excepția: (ART 774,775)
- elemente de siguranță care să împiedice falsificarea
- denumirea medicamentului si denumirea comună internațională a substanțelor active,
indiferent de numărul acestora
16. Ce precauții pot conține ambalajele medicamentului? (ART 774)
- precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor
provenite din medicamente, dacă este cazul, precum şi referinţe la orice sistem adecvat de
colectare existent
- o atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie lăsat la îndemâna
copiilor
- condiții speciale de păstrare, dacă este cazul

17. Care dintre următoarele informații trebuie să apară pe blisterele introduse într-un ambalaj
secundar? (ART 776)
- denumirea medicamentului
- data de expirare
- lotul și seria de fabricație

18. Care dintre următoarele informații nu este obligatoriu să apară pe blisterele introduse într-
un ambalaj secundar? (ART 776)
- condițiile speciale de păstrare
- modul de administrare
- excipienții cu efect propriu

19. Care dintre următoarele informații trebuie să apară pe ambalajele primare de mici
dimensiuni? (ART 776)
- modul de administrare
- numărul seriei de fabricaţie
- conţinutul raportat la masă, volum sau la unitatea de doză

20. Care dintre următoarele informații trebuie să apară pe ambalajele primare de mici
dimensiuni? (ART 776)
- modul de administrare
- numărul seriei de fabricaţie
- conţinutul raportat la masă, volum sau la unitatea de doză

21. Ce informații trebuie să cuprindă prospectul unui medicament? (ART 781)

- grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate farmacoterapeutică
- contraindicații
- modul şi, dacă este cazul, calea de administrare
- precauţii, dacă este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului

22. Care dintre următoarele infomații pribind prospectul unui medicament sunt adevărate?
(ART 785)
- trebuie să fie scris și conceput spre a fi clar și ușor de înțeles
- trebuie să fie clar lizibil în limba română

23. Ce conține ghidul întocmit de ANMDM la consultările organizate de Comisia Europeană

cu statele membre ale UE? (ART 787)
- formularea unor atenţionări speciale pentru anumite categorii de medicamente
- informaţii speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală
- lizibilitatea informaţiilor de pe etichetă şi prospect
- metodele de identificare şi autentificare a medicamentelor
24. Cu ce informații este etichetat flaconul medicamentelor conținând radionuclizi? (ART
788)
- simbolul internaţional pentru radioactivitate
- nuumele şi adresa fabricantului
- cantitatea de radioactivitate

25. Ce anume trebuie să conțină eticheta (și unde este cazul, prospectul) medicamentelor
homeopate? (ART 791)
- denumirea ştiinţifică a suşei sau a suşelor urmată de gradul de diluţie
- modul de administrare şi, dacă este cazul, calea de administrare
- medicament homeopat fără indicaţii terapeutice aprobate"

26. În ce cazuri medicamentele se eliberează cu prescripție medicală? (ART 793)

- prezintă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizării corecte, dacă sunt
folosite fără supraveghere medicală
- sunt utilizate frecvent şi în mare măsură incorect şi ca atare pot prezenta un pericol
direct ori indirect pentru sănătatea umană
- conţin substanţe ori preparate ale acestora ale căror activitate şi/sau reacţii adverse
necesită investigaţii aprofundate
- sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral

27. Referitor la medicamentele care se eliberează cu prescripție medicală, ANMDM: (ART

795, 796)
- elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe
piaţă în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare
- analizează orice aspecte noi care îi sunt aduse la cunoştinţă şi, după caz, modifică
clasificarea unui medicament
- comunică anual Comisiei Europene şi celorlalte state membre ale Uniunii Europene
schimbările ce au fost făcute în lista

28. Alegeți afirmațiile incorecte despre distribuirea medicamentelor în România: (ART 799)
- distribuţia angro şi depozitarea medicamentelor, precum şi distribuţia en detail se
efectuează numai pentru medicamente care au autorizaţii de punere pe piaţă eliberate de unul
dintre statele membre ale UE
- în cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului naţional de asigurări sociale
de sănătate, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul acestuia în România ia
toate măsurile necesare astfel încât distribuţia angro a acestor medicamente să se realizeze
prin minimum 2 distribuitori angro autorizaţi

29. Cum se poate face publicitate unui medicament? (ART 811)

- prin vizite la medici ale reprezentanților medicali
- prin furnizarea de mostre
- prin sponsorizări ale congreselor științifice la care participă persoane calificate să
prescrie și să elibereze medicamente
- prin sponsorizarea întâlnirilor promoționale la care participă persoane calificate să
prescrie și să distribuie medicamente

30. Care dintre următoarele afirmații despre publicitatea unui medicament nu este corectă?
(ART 812)
- publicitatea trebuie să încurajeze consumul medicamentului
 31. Ce materiale nu trebuie să conțină publicitatea pentru medicamente destinate publicului
larg? (ART 816)
- să sugereze că efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este
însoţit de reacţii adverse sau că efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau
medicament
- să sugereze că siguranţa sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că
acesta este natural
- să sugereze că starea de sănătate a subiectului poate nu fi îmbunătăţită prin utilizarea
medicamentului respectiv
- să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o
autodiagnosticare eronată

32. Care dintre următoarele afirmații referitoare la reprezentanții medicali sunt corecte? (ART
819)
- reprezentanții medicali trebuie să ofere informații cât mai precise și complete despre
medicamentele pe care le promovează
- reprezentanții medicali pun la dispoziția persoanelor vizitate în cadrul vizitelor
profesionale materiale care să conțină rezumatul caracteristicelor produsului
- reprezentanții medicali transmit toate informațiile despre utilizarea medicamentelor
pe care le promoveză, inclusiv despre reacțiile adverse.

33. În ce condiții se oferă mostrele gratuite? (ART 822)

- fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mică formă de prezentare de
pe piaţă
- nu se furnizează mostre de medicamente conţinând substanţe stupefiante şi
psihotrope
- orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată şi datată
de medic.

34. Deținătorul autorizației de punere pe piață: (ART 824)

- păstrează disponibile sau comunică ANMDM o mostră a tuturor materialelor
publicitare elaborate din iniţiativa sa împreună cu o declaraţie indicând persoanele cărora li se
adresează, metoda de aducere la cunoştinţă şi data primei aduceri la cunoştinţă
- asigură că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme
cu prevederile ANMDM
- se asigură că deciziile luate de ANMDM sunt respectate imediat şi complet
- furnizează ANMDM informaţiile şi asistenţa necesare pentru îndeplinirea
responsabilităţilor ei

35. Ce atribuții are ANMDM în ceea ce privește farmacovigilența? (ART 828)

- adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienţii, medicii, farmaciştii şi alţi
profesionişti din domeniul sănătăţii să raporteze reacţiile adverse suspectate structurii de
specialitate
- facilitează raportarea de către pacienţi prin punerea la dispoziţie a unor formate de
raportare alternative, altele decât cele disponibile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
pe website-ul ANMDM
- ia toate măsurile necesare pentru a obţine date exacte şi verificabile pentru evaluarea
ştiinţifică a rapoartelor privind cazurile de reacţii adverse suspectate
36. Ce obligații îi revin deținătorului autorizației de punere pe piață, în ceea ce privește
farmacovigilența? (ART 830)
- să aibă în permanenţă şi continuu la dispoziţia sa o persoană calificată corespunzător,
responsabilă cu farmacovigilenţa
- să păstreze şi să pună la dispoziţie, la cerere, un dosar standard al sistemului de
farmacovigilenţă
- să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament
- să actualizeze sistemul de management al riscului şi să monitorizeze datele de
farmacovigilenţă pentru a determina dacă au apărut riscuri noi

37. Care dintre următoarele documente sunt puse la dispoziția publicului de către ANMDM
pe portalul web? (ART 833)
- rapoartele publice de evaluare, însoţite de un rezumat al acestora
- rezumatele caracteristicilor produselor şi prospectele
- rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate în
conformitate cu prezentul titlu

38. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață: (ART 835)

- instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și verificabile pentru evaluarea
științifică a rapoartelor de reacții adverse suspectate
- colaborează cu ANMDM, Agenția Europenă a Medicamentelor și cu celelalte
autorități competente națonale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse
suspectate
- trebuie să transmită, în termen de 90 zile, în format electronic, către baza de date
EudraVigilance informații cu privire la toate reacțiile adverse nongrave și care au loc în UE

39. În care dintre următoarele cazuri ANMDM poate suspenda, modifica sau retrage o
autorizație de punere pe piață? (ART 864)
- medicamentul este nociv
- medicamentul este lipsit de acțiune terapeutică
- raportul risc-beneficiu nu este favorabil
- medicamentul nu are compoziția calitativă sau cantitativă declarată

40. Cum se pedepsește nerespectarea regulilor de bună practică în studiul clinic al

medicamentelor? (ART 874)
- amendă
- închisoare până la 6 luni

41.Cum se pedepsește efectuarea de către personal necalificat în studiu clinic al

medicamentelor? (ART 874)
- amendă
- închisoare până la 2 ani

42. Cum se pedepsește funcționarea fără autorizație de fabricație de medicamente? (ART 874)
- amendă
- închiderea unității

43. Cum se pedepsește fabricarea și distribuția medicamentelor fără documente care să ateste
proveniența și calitatea acestora? (ART 874)
- amendă
44. Cum se pedepsește lipsa farmacistului șef(sau a înlocuitorului acestuia) din unitățile de
distribuție pe perioada în care unitatea funcționează? (ART 874)
- amendă

45. Cum se pedepsește neinformarea ANMDM de către brokeri cu privire la desfășurarea

activității de brokeraj de medicamente sau substanțe farmaceutice pe teritoriul României?
(ART 874)
- amendă
- interzicerea activității

46. Cum se pedepsește nepermiterea accesului personalului cu atribuții de inspector al

ANMDM la documentele și la facilitățile unității inspectate? (ART 874)
- amendă

47. Cum se pedepsește distribuitorul care nu deține autorizație depunere pe piață? (ART 874)
- amendă

48. Cum se pedepsește importatorul care nu respectă Ghidul privind buna practică de
fabricație și Ghidul privind buna practică de distribuție angro? (ART 874)
- amendă

49. Cum se pedepsesc laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice care nu

respectă Regulile de bună practică de laborator? (ART 874)
- amendă

50. Cum se pedepsește neautorizarea de către ANMDM a unui studiu clinic? (ART 874)
- amendă
- suspendarea studiului