Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Volum elaborat sub egida Colegiului Farmacitilor din Romnia Coordoanator: Sperana Iacob Autori:
farm.pr. Elena Clara POPESCU (CFR) farm. pr. dr.Elena DINTE ( filiala Cluj) farm.pr. Adelaida HAIDUC ( filiala Cluj) farm.pr.dr. Sperana IACOB (filiala Cluj) farm.pr. Iustina VAS ( filiala Mure) farm. Alina Liliana BOGDAN( filiala Mure)
farm. Maria-Nicoleta LOGIGAN (filiala Mure) farm. Laura Maria LUCA ( filiala Mure) farm. Daniela PAP(CFR filiala Mure) farm. Mihaela Antonea RAD (filiala Mure) farm.pr. Aneta BADEA ( filiala Galai)
Cuprins
Introducere Partea I : Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF RBPF PL 1 - Procedura de organizare a spaiului i dotare a farmaciei 5 RBPF PL 2 - Procedura de organizare a personalului farmaciei ..11 RBPF PL 3 - Procedura de aprovizionare a farmaciei...18 RBPF PL 4 - Procedura de recepie a produselor n farmacie . 21 RBPF PL 5 - Procedura de depozitare a produselor n farmacie .....................................27 RBPF PL 6 - Procedura de returnare i retragere a produselor 32 RBPF PL 7 - Procedura de preaparare a medicamentelor n farmacia de spital36 RBPF PL 8 -Procedura de preparare a medicamentelor sterile n farmacia de spital... 48 RBPF PL 9- Procedura de eliberare a medicamentelor i a materialelor sanitare din farmacia de spital.....................................................................................................................59 RBPF PL 10 -Procedura de distrugere a produselor 68 RBPF PL 11 -Procedura de igien ................................................. 72 RBPF PL 12 -Procedura privind rezolvarea reclamaiilor . . 79 RBPFPL 13 -Procedura privind trasabilitatea 83 Partea a II-a : Legislaie farmaceutic Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare ... 89 Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii ...98 - Titlul XIV: Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia - Titlul XVII: Medicamentul Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic173 Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare ..186 Decizie nr. 2 din 15/06/2009 privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia i a Codului deontologic al farmacistului ...2 11
Cuvnt nainte O caracteristic esenial a profesiei de farmacist este promovarea excelenei n exercitarea profesiei, pentru a aduce beneficii sntii populaiei. Farmacistul este obligat, graie pregtirii sale complexe, s acorde servicii de sntate de nalt calitate, pentru respectarea drepturilor pacientului, prevzute i protejate de lege. Pentru aplicarea acestor principii n practic i la nivelul farmaciei, ca i n cazul altor domenii ale medicamentului, trebuie aplicate metodele moderne de gestiune a calitii. La nivel internaional, exist recomandri privind regulile de bun practic farmaceutic ,iar instituiile de profil internaionale recomand definirea de norme naionale pentru aplicarea acestor reguli, cu scopul de a promova sntatea populatiei prin creterea calitii serviciilor farmaceutice. Cadrul de reglementare este asigurat, din data de 10 februarie 2010, prin Ordinul Ministrului Sntii Nr. 75/2010 Publicat n M.O., Partea I nr. 91, prin care au fost aprobate, Regulile de bun practic farmaceutic( RBPF). Textul acestei reglementri cuprinde principii i reguli pentru activitatea farmaceutic din farmacie, a cror aplicare garanteaz c serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunzatoare, eficiente i orientate ctre pacieni. Regulile de bun practic farmaceutic, aprobate n Romnia, se adreseaz urmatoarelor domenii: informarea pacientului, spaiul-dotarea farmaciei, personalul farmaciei, eliberarea medicamentelor (pe baza de prescriptie medical, medicamente OTC, alte produse de sntate), utilizarea raional a medicamentelor, prepararea medicamentelor in farmacie. Pornind de la acest document, la nivelul fiecrei farmacii, farmacitii trebuie s acioneze pentru punerea n aplicare a acestor reguli, ceea ce nseamn un prim pas pentru un sistem organizat de asigurare a calitii n furnizarea de servicii farmaceutice. Colegiul Farmacitilor din Romnia vine n ntmpinarea farmacitilor cu un program amplu, organizat, de implementare a calitii activitii profesionale la nivelul farmaciei, care const n cursuri, instruiri, asisten, i evaluare a implementrii RBPF. Scopul acestui program este acela de a iniia realizarea , n mod unitar, a standardelor pentru calitatea serviciilor farmaceutice. Rezultatul va fi benefic pentru pacieni, care vor beneficia de o calitate mai bun a serviciilor furnizate de farmaciti. Farmacitii vor face fa mai bine, att cerinelor pacienilor ct i n raport cu aspectele de legalitate ale activitii supuse supravegherii de ctre instituiile de autoritate i profesiona le abilitate. n acest context, Colegiul Farmacitilor din Romania pune la dispoziie farmacitilor din farmacii prezentul material. Acesta conine n prima parte, modele de proceduri pentru desfurarea activitilor farmaceutice, la nivelul farmaciei, precum i proceduri destinate a fi aplicate n alte aspecte ale activitii. n partea a doua, sunt prezentate, n mod grupat, actele normative actuale care stau la baza desfurrii activitii farmacitilor n farmacie.In funcie de volumul de munc, de specificul unitii, sau de tipul de farmacie ( individual sau de reea), farmacitii efi i colegii lor din colectiv vor adapta i vor dezvolta textele propuse de autori, la elaborarea propriilor proceduri de lucru. Farmacitii sunt rugai s fac sugestii pentru mbuntirea i completarea ediiei viitoare a acestui material, Colegiului Farmacitilor din Romnia sau autorilor. Autorii ________________________________________________________________________ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic 4
FARMACIA
Verificat
Aprobat
CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii, abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura de organizare i dotare a farmaciei de spital cuprinde activitile de organizare a spaiului, a atribuiilor personalului, a activitilor de asigurare a nzestrrii tehnico materiale a farmaciei, n conformitate cu prevederile legale.
3. Definiii, abrevieri
ncperea de primire a condicilor medicale: spa iu destinat primirii i eliberrii condicilor de prescripii medicale; Oficina: ncperea n care se pregtesc medicamentele si materialele sanitare prescrise pe condici pentru eliberare, destinate seciilor spitalului. Suprafaa acesteia este adecvat activitii, este bine iluminat i pardoseala acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic. Receptura: ncperea amenajat, dotat i destinat preparrii formulelor magistrale i oficinale, n care este permis doar accesul personalului de specialitate. Receptura are pereii acoperii cu materiale lavabile i pardoseala acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic. Laboratorul: ncperea n care se prepar produse oficinale, elaborate conform unei farmacopei. Laboratorul i receptura pot fi organizate n acceai ncpere, dac aceasta are o ________________________________________________________________________ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic 5
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ suprafa de minimum 10 m2. Laboratorul are pereii acoperii cu materiale lavabile, iar pardoseala este acoperita cu gresie, linoleum, sau mozaic. Sectia de sterile:compartimentul farmaciei in care se prepara sau se reconditioneaza produse sterile,conform Regulilor de Buna Practica de Fabricatie. Depozitul: ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele i materialele sanitare eliberate de farmacie, cu o suprafa de minimum 10 m2. Trebuie s dispun de o zon special dedicat pstrrii medicamentelor i materialelor sanitare expirate, n vederea distrugerii, s dispun de zone distincte i/sau spaii inscrip ionate privind depozitarea produselor de sntate, altele dect medicamentele. Biroul farmacistului ef: ncpere, desprit de celelalte, n care se desfoar activitatea administrativ a farmacistului ef. Grupul social: cuprinde dup caz, oficiul, vestiarul i toaleta. Pereii grupului social sunt acoperii cu materiale lavabile iar pardoseala acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic.
4. Referine
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII, Medicamentul; - Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare; - Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice; - Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile ulterioare; - Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile ulterioare.
5. Atribuii i responsabiliti
5.1. La nfiinarea farmaciei de spital Consiliul de administra ie al spitalului: - ia msuri de rezolvare a tuturor solicitrilor farmacistului ef privind organizarea farmaciei (amenajarea spaiului, asigurarea circuitului functional al medicamentelor si personalului, dotarea farmaciei cu mobilier i echipamente adecvate activitii), privind angajarea de personal de specialitate, pentru ca la nceperea activit ii unitii, aceasta s funcioneze n condiii de legalitate; - pune la dispoziia farmacistului ef spaiul i dotrile, n vederea organizrii farmaciei n conformitate cu prevederile legii; - respect deciziile farmacistului ef n legtur cu toate activitile profesionale i de decizie pe care acesta, prin lege, trebuie s le desfoare, s le coordoneze i s le controleze. Farmacistul ef - trebuie s se informeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legate de funcia pe care o ndeplinete; - trebuie s se asigure c toi membri personalului aflat n subordinea sa sunt informai asupra atribuiilor profesionale pe care trebuie s le ndeplineasc i trebuie s transmit ________________________________________________________________________ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic 6
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ instruciunile clar pentru a mpiedica orice risc de eroare; n msura posibilitilor, el va transmite n scris proceduri standard de operare; - organizeaz localul i dotrile farmaciei astfel nct s fie ndeplinite condiiile legale; - se asigur c echipamentele, localul i utilitile de la locul de munc sunt meninute la standardele acceptate pentru desfurarea n bune condiii a activitilor profesionale; - are datoria s notifice Colegiului Farmaci tilor pe raza cruia i desfoar activitatea orice schimbare de interes profesional privind personalul din subordinea sa ori funcia sa; - elaboreaz i aduce la cunotina persoanelor din colectiv spre ndeplinire, dup caz, toate activitile prevzute n procedurile profesionale privind aplicarea regulilor de bun practic farmaceutic i realizeaz o repartizare optim a atribuiilor, care s asigure o utilizare maxim a capacitilor profesionale i intelectuale ale persoanelor responsabil e; - organizeaz circuitul medicamentului, al materialelor sanitare i al personalului si il inscrie pe schia spaiului farmaciei, respectiv n organigram; - trebuie s respecte independena profesional a farmacitilor din subordine. Persoane desemnate - ndeplinesc atribuiile stabilite de farmacistul ef n legtur cu organizarea spaiului, i punerea n funciune a dotrilor i echipamentelor. 5.2. La preluarea funciei de farmacist ef ntr-o farmacie de spital autorizat de funcionare Farmacistul ef - verific localul,dotrile si echipamentele farmaciei,care trebuie s corespund procesului verbal intocmit de inspectorii de farmacie din MS, in vederea atribuirii autorizaiei de funcionare a farmaciei; - verific i la nevoie modific responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din colectiv privind fiecare activitate profesional din farmacie; - aduce la cunotina persoanelor din colectiv modificrile (atunci cand este cazul ) atribuiilor i responsabilitilor profesionale; - verific i la nevoie modific circuitul medicamentului, al materialelor sanitare si al personalului si le inscrie pe schita spaiului farmaciei; - urmrete i monitorizeaz ntreinerea n bune condiii a localului farmaciei i buna funcionare a tuturor echipamentelor i sistemelor aflate n dotare.
6. Descrierea procedurii
6.1.Organizarea spaiului farmaciei La nfiinarea farmaciei i/sau la preluarea funciei de farmacist ef, acesta trebuie s verifice ndeplinirea urmtoarelor condiii legate de localul farmaciei: - s fie uor accesibil pentru preluarea medicamentelor prescrise pe condici i pentru aprovizionarea farmaciei; - fiecare ncpere s fie desprit de celelalte i s aib o suprafa potrivit desfurrii n condiii optime a activitii pentru care este destinat; - farmaciile cu circuit nchis care deruleaz programe naionale de sntate trebuie s dein un spaiu distinct destinat eliberrii medicamentelor respective ctre pacienii din ambulatoriu, aflat la aceeai adres sau la o adres diferit;
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - n cazul n care farmacia prepar soluii sterile, trebuie organizat o secie de sterile ntr-un spaiu separat i care s funcioneze n conformitate cu regulile de bun practic de fabricaie n vigoare; - iluminatul, ventilaia, temperatura i umiditatea s fie asigurate, astfel nct s nu fie afectat calitatea produselor; - ncperile destinate depozitrii trebuie s aib o capacitate suficient pentru o aranjare ordonat i corespunztoare a produselor, mai ales pentru cele care impun condiii speciale de depozitare; - farmacia dispune de utiliti adecvate desfurrii activitii (ap, energie electric, asigurarea temperaturilor adecvate, internet, telefon, salubritate etc). 6.2. Dotarea farmaciei 6.2.1. Dotarea cu echipamente La nfiinarea farmaciei, la preluarea funciei de farmacist ef, precum si periodic, acesta trebuie s verifice ndeplinirea condiiilor legate de echipamentele farmaciei: - toate echipamentele din farmacie corespund destinaiei pentru care au fost proiectate i condiiilor legale de funcionare; - toate echipamentele au un astfel de design i sunt astfel amplasate nct s reduc la maxim riscul contaminrilor i al erorilor; - toate echipamentele sunt astfel alese nct s poat fi uor splate i curate; -echipamentele sunt ntreinute i verificate periodic, dup caz, de ctre firme autorizate n acest sens. 6.2.2.Dotarea cu mobilier Mobilierul farmaciei: - este adecvat, funcional, are un design profesional i este uor lavabil; - n oficin, mobilierul se compune din mese de eliberare a produselor, dulapuri, rafturi, mese cu sertare; - n receptur exist mese pentru prepararea medicamentelor, dulapuri i rafturi pentru depozitarea substanelor i ambalajelor farmaceutice, a reactivilor pentru masa de analiz; - n laborator exist mese pentru prepararea elaborrilor, opional nia si spatiu pentru distilator; - depozitul farmaciei este dotat cu dulapuri, rafturi pentru depozitarea n bune condiii a produselor, nclusiv a celor n carantin; - n birou exist mobilier adecvat pentru pstrarea docume ntelor i desfurarea activitii administrative a farmacistului ef, precum si aparatura corespunzatoare activitatii ; - dulapuri nchise pentru pstrarea mbrcminii i a echipamentelor de protecie; - exist mobilier adecvat pentru pstrarea arhivei cu documente specifice, n birou i la serviciul de contabilitate; 6.2.3. Aparatura farmaciei se compune din: - aparatur necesar desfurrii activitii de depozitare a medicamentelor; sisteme de asigurare a temperaturii adecvate n fiecare incint ( incalzire centrala, aeroterme, aparate de aer condiionat, incinte frigorifice, sisteme de monitorizare a temperaturii si a umiditii (umidificatoare, dezumidificatoare); - aparatur necesar preparrii medicamentelor (balane, pulverizatoare, omogenizatoare, site, prese pentru supozitoare i ovule, etc.) i dup caz, a apei distilate (distilator); - aparatur necesar gestiunii cantitativ valorice (calculatoare, imprimante, program informatic); ________________________________________________________________________ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic 8
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - sistem de asigurare a securitii si pazei incintei farmaciei. 6.2.4. Vesela farmaciei se compune, n funcie de specificul activitii, din: - vase de sticl (pahare, cilindrii, plnii, pipete etc), vase de porelan (mojare cu pistil, capsule etc.), vase de metal emailat (mensuri, patentule etc) i ustensile farmaceutice (spatule, lingurie, baghete etc.); - recipiente pentru ambalarea medicamentelor magistrale i oficinale (de sticl, de material plastic), adecvate tipului de preparat farmaceutic. 6.3. Documentaia farmaciei Farmacistul ef are acces la docume ntaia farmaciei pe care o conduce. Documentaia, corect ntocmit, reprezint o component principal a asigurrii sistemului calitii n farmacie i se compune din: a. documentaia referitoare la legalitatea funcionrii: - autorizaia de funcionare; - decizia de numire n funcie a farmacistului ef; - regulamentul de organizare i funcionare; - organigrama farmaciei; - dovada aparteneei farmaciei la structura spitalului; b. documentaia referitoare la nregistrarea activitilor profesionale: - registrul de copiere a reetelor; - registrul de eviden a substanelor farmaceutice; - fie tehnice pentru preparate oficinale; - carnetul de eviden al elaborrilor; - registrul de eviden a produselor stupefiante; - fie de monitorizare a temperaturii; c. documentaia referitoare la activitatea financiar i de gestiune: - facturi; - note de recepie i constatare de diferene; - procese verbale de scoatere din gestiune a produselor expirate. d. documentaia referitoare la supravegherea medicamentelor: - fie de farmacovigilen; - situaia medicamentelor cu termen de expirare apropiat; - evidena analizei substanelor i a apei distilate (unde e cazul); - evidena retragerilor; - arhiva condicilor de medicamente; - evidena produselor supuse distrugerii; e. documentaia referitoare la personal: - documente privind dreptul de liber practic; - pentru farmacisti- Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania,validate anual; - pentru asistenti- Certificate de membru OAMMR-validate anual; - contracte de munc valabile; - fie ale postului pentru fiecare persoan care lucreaz n farmacie; - dosar privind instruirea profesional a personalului; f. legislaie, alte documente i literatur de specialitate: - farmacopei; - legislaie n vigoare; - tratate de tehnic farmaceutic, de farmacologie, agende medicale; ________________________________________________________________________ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic 9
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - proceduri; - graficul de lucru; - procese verbale de inspecie; - registrul de reclamaii; - documente de verificare periodic a aparaturii din dotare; g. contracte: - contracte cu furnizorii de servicii ai farmaciei; - contracte cu furnizorii de produse ai farmaciei;
7. Documente
Formularul procedurii Lista de luare la cunotin ( Anexa 1) Tabel cu revizuiri, modificri aduse procedurii (Anexa 2) Documente prevzute la pct.6.3 al procedurii. Lista de luare la cunotin(Anexa 1)
Exemplar Nr. Destinatar (nume, prenume) Functia Data Lurii la cunotin Semnatura de primire Data retragerii Semnatura
Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii ( Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizarii /paragraful /modificarii 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5
Semnatura (FS,MG)
FARMACIA .
Verificat
Aprobat
CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii, abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura stabilete organizarea personalului Farmaciei........., responsabilitile personalului din Farmacia ........... descrise n fia postului fiecrei persoane din colectiv, n funcie de competene i modul de instruire i evaluare a performanelor profesionale a fiecrei persoane.
3. Definiii i abrevieri
ROF: regulament de organizare i funcionare; ROI: regulament de ordine interioar; Fia postului: document care stabilete atribuiile fiecrei persoane din colectiv; EFC: Educaia Farmaceutic Continu.
4. Referine
- Legea nr. 53/2003, Codul Muncii; - Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii; - Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulteriore; - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; ________________________________________________________________________ 11 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
5. Atribuii i responsabili
Consiliul de administraie a spitalului: - stabilete, n concordan cu prevederile legale n vigoare, fia postului pentru farmacistul ef. Farmacistul ef: - stabilete i actualizeaz fia postului pentru fiecare angajat implicat n activitatea farmaceutic; - instruiete personalul privind aplicarea procedurilor de lucru n activitatea profesional; - organizeaz programe periodice de instruire a personalului din subordine; - coordoneaz i stabilete circuitul personalului n farmacie, astfel nct utilizarea resurselor umane s fie ct mai eficient, dar adecvat volumului de activitate a farmaciei i s fie ntmpinat riscul oricrei erori; - ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate astfel nct pe toat perioada programului de lucru s i desfoare activitatea cel puin un farmacist n farmacie; - comunic orice modificare a personalului, n termenul cel mai scurt, instituiilor interesate; - urmrete realizarea progamelor de instruire profesional i orienteaz participarea farmacitilor i a asistenilor de farmacie la programe de educaie utile i aplicabile n activitatea curent.
6. Descrierea procedurii
Procedura stabilete responsbilitile i descrie metodele prin care se asigur c personalul implicat n asigurarea calitii, n activitatea farmaceutic, are stabilite atribuii potrivit competenei i este instruit corespunztor. 6.1. Evidena personalului Farmacistul ef se ngrijete ca n farmacie s existe dosare ale fiecrei persoane care are atribuii legate de aplicarea procedurilor n activitatea profesional a farmaciei. Acest dosar cuprinde urmtoarele documente: - contract de munc; - fia postului; - curriculum vitae actualizat; - fia de aptitudine eliberat de medicul specialist de medicina muncii; - fia de instruire individual privind securitatea i sntatea n munc; - fia individual de instructaj n domeniul situaiilor de urgen; - Certificat de Membru al asociaiei profesionale (dup caz); - asigurare de malpraxis (farmaciti i asisteni); - date de identificare personal (copie carte de identitate); - evidena educaiei profesionale continue (farmaciti, asisteni). 6.2. Elaborarea i actualizarea fiei postului pentru farmaciti i asisteni Fia postului pentru personalul de specialitate se ntocmete, se verific i se actualizeaz de ctre consiliul de administraie a spitalului i de ctre farmacistul ef. Farmacistul ef are n vedere ca n fiecare fi a postului s existe: - atribuii generale, conforme cu pregtirea profesionl; - atribuii individualizate, n funcie de specificul farmaciei, de capacitile i abilitile fiecrei persoane. ________________________________________________________________________ 12 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ La elaborarea fiei postului pentru farmacistul ef, consiliul de administraie al spitalului prevede c acesta, cel puin: - organizeaz i rspunde de activitatea farmaciei n ansamblul ei; - face parte din consiliul de administraie al spitalului; - face parte din consiliul medical al unitii sanitare n care funcioneaz farmacia de circuit nchis; - face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achiziionarea de medicamente i din comisiile de recepie a mrfurilor i materialelor procurate pentru unitatea sanitar ; - este membru al comisiei medicamentului existente la nivelul unitii sanitare i al comisiei locale de etic pentru avizarea studiilor clinice; - participa la raportul de gard n vederea mbuntirii permanente a actului terapeutic; - face parte din colectivul de farmacovigilen ; - se asigur c exist personal suficient pentru a permite funcionarea farmaciei conform orarului declarat, astfel nct s lucreze permanent cel puin un farmacist n farmacie; - respect, aplic i controleaz aplicarea Regulilor de bun practic farmaceutic, prin procedurile elaborate; - respect i controleaz normele de etic i deontologie ale personalului de specialitate; - ndrum activitatea studenilor n practic n conformitate cu planul de nvmnt al UMF; - se informeaz asupra legislaiei n vigoare i trebuie s fie la curent cu noutile n domeniul de specialitate; - particip la cursuri de Educaie farmaceutic continu, acreditate de Colegiul Farmacitilor din Romnia; - asigur un program periodic de instruire a personalului din subordine; - pe perioada absenei din farmacie numeste un farmacist nlocuitor prin decizie; - stabilete i menine o relaie de colaborare cu ceilali profesioniti din domeniul sntii; - face parte din consiliul de administraie al spitalului, ca ef de secie; - respecta ROF i ROI; - ine legatura permanent cu organizaia profesional, careia i aduce la cunotin orice modificare de personal sau a condiiilor iniiale de organizare i funcionare ; - n exercitarea profesiei, ntreaga activitate va fi ndreptat spre binele bolnavului; - elaboreaz planul de achiziii de medicamente, pe baza necesarului stabilit de seciile spitalului; - asigur aprovizionarea ritmic i constant a farmaciei cu medicamente i materiale sanitare numai de la distribuitorii autorizai, respectnd p revederile legislaiei n vigoare; - controleaz i execut operaiunile de gestiune ale farmaciei; - efectueaz recepia calitativ i cantitativ pe baza facturii emise de furnizori, verificnd seria i termenul de valabilitate; - execut i controleaz prepararea, conservarea i eliberarea preparatelor magistrale i oficinale si raspunde pentru aceste activitati; - controleaz eliberarea medicamentelor conform metodei primul intrat -primul ieit, n funcie de serie i termen de valabilitate; - rspunde de eliberarea, depozitarea i evidena n conformitate cu legislaia n vigoare, a produselor psihotrope i stupefiante; - asigur i execut eliberarea medicamentelor pe baz de condic de medicamente, cu ________________________________________________________________________ 13 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ respectarea prevederilor legii; - are obligaia s pstreze confidenialitatea asupra tuturor informaiilor decurse din serviciile farmaceutice acordate pacienilor spitalului; - are obligaia de a respecta confidenialitatea datelor, programului informatic, ntregii activiti desfurate n farmacie; - supravegheaz meninerea cureniei i aplicarea msurilor de dezinsecie n farmacie; -asigur aplicarea procedurilor pentru asigurarea calitii activitii profesionale n farmacie; - rspunde solidar, alturi de personalul farmaciei, att de gestiunea valoric a acesteia ct i de integritatea partimoniului; - rspunde de msurile luate privind protecia informaiei i a suportului acesteia mpotriva pierderii, degradrii sau a folosirii acestora de ctre persoane neautorizate; - rspunde de instruirea personalului din subordine, n privina respectrii normelor de protecia muncii i a normelor privind situaiile de urgen; - coopereaz cu medicul n legtur cu schema terapeutic n cazul asocierilor de medicamente; - nu ndeplinete aceast funcie ntr-o alt unitate farmaceutic; - ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate , astfel nct pe toat perioada programului de lucru s existe un farmacist n farmacie; - are ncheiat asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional. La elaborarea fiei postului pentru farmaciti, farmacistul ef prevede c farmacistul: - respect Regulile de bun practic farmaceutic i Codul de etic i deontologie profesional; - supravegheaz activitatea asistentului; - ndrum activitatea studenilor; - se informeaz asupra legislaiei n vigoare, trebuie s fie la curent cu noutile n domeniul de specialitate; - ntreaga sa activitate profesional este ndreptat spre binele bolnavului; - asigur aprovizionarea ritmic i constant a farmaciei cu medicamente i materiale sanitare numai de la distribuitorii autorizai; - efectueaz recepia calitativ i cantitativ, pe baza facturii emise de furnizori, verificnd seria i termenul de valabilitate; - controleaz i execut operaiuni de gestiune ale farmaciei, dup caz; - controleaz eliberarea medicamentelor, conform metodei primul intrat-primul ieit n funcie de serie i termen de valabilitate si este responsabil pentru aceasta activitate; - execut prepararea, conservarea i eliberarea preparatelor magistrale i oficinale, fiind responsabil pentru aceste operatiuni; - ndrum i supravegheaz activitatea asistenilor de farmacie angajai sau a celor aflai n practic; - rspunde de eliberarea, depozitarea i evidena, n conformitate cu legislaia n vigoare, a produselor psihotrope i stupefiante; - asigur i execut eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical , cu respectarea prevederilor legii; - urmrete valabilitatea medicamentelor aflate pe secii n dulapurile de urgen; - are obligaia de a pastra confidenialitatea asupra tuturor informaiilor decurse din serviciile farmaceutice acordate pacienilor spitalului; ________________________________________________________________________ 14 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - are obligaia de a respecta confidenialitatea datelor programului informatic, a ntregii activiti; - aplic procedurile de asigurare a calitii n activitatea profesional, pentru care este responsabil i rspunde; - urmeaz programele de instruire profesional acreditate de Colegiul Farmacitilor din Romnia; - are obligaia s respecte programul de lucru i numrul de ore nscrise n contractul de munc; - supravegheaz meninerea cureniei, aplicarea msurilor de distrugere a deeurilor i a celor de dezinsecie; - rspunde solidar, alturi de personalul farmaciei, att de gestiunea valoric a acesteia ct i de integritatea partimoniului; - respect normele de protecie a muncii i normele privind situaiile de urgen; - rspunde de msurile luate privind protecia informaiei i a suportului acesteia mpotriva pierderii, degradrii sau a folosirii lor de ctre persoane neautorizate; - ca nlocuitor al efului de farmacie, n lipsa acestuia l reprezint n faa organelor de control de specialitate; - ine permanent legatura cu comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacitilor; - coopereaz cu medicul n legatur cu schema terapeutic n cazul asocierilor de medicamente; - nlocuiete prin decizie farmacistul ef pe o anumita perioad, n conformitate cu prevederile legii; - are ncheiat asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional. La elaborarea fiei postului pentru asisteni, farmacistul ef prevede c asistentul: - i desfoar activitatea sub ndrumarea direct a unui farmacist; - particip alturi de farmacist la recepia cantitativ i calitativ a medicamentelor; - respect Regulile de bun practic farmaceutic i Codul de etic i deontologie al asistentului; - particip la cursuri de educaie profesional continu, conform regelmentrilor; - se informeaz i cunoate legislaia sanitar i farmaceutic n vigoare; - respect ROF i ROI; - are obligaia s pstreze confidenialitatea asupra tuturor informaiilor decurse din serviciile farmaceutice acordate pacienilor spitalului; - are obligaia de a respecta confidenialitatea datelor, programului informatic, precum si a ntregii activiti desfurate n farmacie; - desfoar alte activiti, potrivit competenei, n aplicarea procedurilor de lucru; - divizeaz i ambaleaz sub ndrumarea farmacistului produsele oficinale elaborate n farmacie; - aranjeaz medicamentele n rafturi, conform regulilor stabilite; - are obligaia de a respecta programul de lucru i numrul de ore nscrise n contractual individual de munc; - respect normele de protecia muncii i normele privind situaiile de urgen; - particip la meninerea cureniei, ordinii i a condiiilor de igien din farmacie; - rspunde solidar, alturi de personalul farmaciei, att de gestiunea valoric a acesteia ct i de integritatea produselor pe durta conservrii lor n farmacie; - are ncheiat asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional.
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ 6.3. Instruirea personalului Instruirea profesional a farmacitilor i asistenilor de farmacie se desfoar conform urmtoarelor principii: - pregtirea profesional este continu i se desfoar pe toat durata carierei; - pregtirea profesional este planificat, conform unui program stabilit de farmacistul ef; - pregtirea profesional este evaluat de ctre farmacistul ef, prin aplicabilitatea n practic a cunotinelor; - pregtirea profesional este adecvat evoluiei practicii actuale farmaceutice. 6.3.1. Educaia continu a farmacitilor ( EFC) Farmacistul ef stabilete planul anual de pregtire al fiecrui farmacist, astfel nct s existe un echilibru ntre diferitele forme de pregtire ale programului EFC. Fiecare farmacist particip la programele de educaie farmaceutic continu, astfel nct s realizeze minim 40 de credite EFC anual, certificate cu documente. La sfritul fiecrui program EFC farmacistul analizeaz mpreun cu farmacistul ef posibilitile de aplicare a cunotinelor dobndite n activitatea curent. Documentele care atest pregtirea farmacistului se arhiveaz n dosarul personal i se comunic la Colegiul Farmacitilor din Romnia. La nevoie se solicit Colegiului Farmacitilor din Romnia eliberarea de documente care certific numrul de credite ndeplinit anual. Finanarea educaiei profesionale continue se realizeaz de ctre angajat i angajator, conform legii. 6.3.2. Educaia profesional continu a asistenilor Farmacistul ef stabilete planul anual de pregtire al fiecrui asistent de farmacie, astfel nct s existe un echilibru ntre diferitele forme de pregtire ale programului de educaie profesional continu. La sfritul fiecrui program, asistentul analizeaz mpreun cu farmacistul ef posibilitile de aplicare a cunotinelor dobndite n activitatea curent. Documentele care atesta pregtirea asistentului se arhiveaz n dosarul personal. La nevoie se solicit Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia, eliberarea de documente care certific numrul de credite ndeplinit anual. Finanaarea educaiei profesionale continue se relizeaz de angajat i de angajator, conform legii.
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii(Anexa 1) Tabelul modificrilor i revizuirilor procedurii( Anexa 2) Pentru fiecare persoan din colectiv, dup caz: - fia postului; - asigurare de rspundere civil pentru greeli profesionale; - contracte de munc; - certificat de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia (validat anual); - certificat de membru al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia (validat anual); - Curriculum vitae actualizat; - fia de aptitudine eliberat de medicu l specialist n medicina muncii; - fia de instruire individual privind securitatea i sntatea n munc ; - fia individual de instructaj in domeniul situaiilor de urgen ; ________________________________________________________________________ 16 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizat /modificat /paragraful 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5
Semnatura (FS,MG)
FARMACIA .................
Verificat
Aprobat
CUPRINS: 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii, abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente
1. Definiia procedurii
Aprovizionarea cu medicamente i materiale sanitare a farmaciei este activitatea prin care se completeaz stocul farmaciei cu produse care lipsesc i/sau cu produse care sunt solicitate de ctre seciile spitalului.
3. Definiii, abrevieri
Registrul de defectur: registrul utilizat pentru a nota medicamentele i produsele epuizate sau n curs de epuizare; Comanda de aprovizionare: cererea adresat de ctre farmacie furnizorului cu care s-a ncheiat contract pe baza licitaiei, cuprinznd medicamente i materiale sanitare de care farmacia are nevoie la un moment dat; ea se transmite n scris pentru aprobare conducerii spitalului i apoi se comunica furnizorului. Graficul de aprovizionare: programarea aprovizionrii, pe furnizori i tipuri de produse, la intervalele de timp stabilite de conducerea spitalului i farmacistul ef ( periodic); Contractul de aprovizionare: actul comercial, legal, ntocmit ntre spitalul care deine farmacia i furnizor;
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Materiale sanitare: produse tehnico-medicale sau dispozitive medicale (instrumente, aparate, materiale, echipamente sau alte articole, utilizate singure sau n asociere, cu scop de prevenire, diagnostic i tratament a unei boli sau a unui handicap). Materialele sanitare cuprind: - materiale de pansament, comprese, manui chirurgicale, pungi urinare etc. - catetere scurte, dispozitive neinvazive destinate perfuziilor; - dispozitive invazive chirurgicale, sonde gastrice; - dispozitive invazive chirurgicale n contact cu sistemul nervos central sau cu inima, catetere centrale. Furnizor: societatea comercial autorizat s distribuie angro medicamente i/sau alte produse de sntate.
4. Referine
- Ordinul MS nr.1963/2008, pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor; - Ordinul MS nr. 75/2010, privind aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat n 2009, cu modificrile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor; - Legea nr. 95/2006, privind reforma sntii, titlul XVII Medicamentul cu modificrile i completrile ulteriore.
5. Atribuii i responsabiliti
Farmacistul ef stabilete sistemul de aprovizionare al farmaciei, coordoneaz i supravegheaz desfurarea n cele mai bune condiii a activitii de aprovizionare a farmaciei. Aprovizionarea se realizeaz de ctre farmacistul ef, farmaciti desemnai de farmacistul ef.
6. Descrierea procedurii
n realizarea aprovizionrii, farmacistul ef se ngrijete de ndeplinirea urmtoarelor condiii: a) Comenzile se vor face numai la furnizorii: - cu care spitalul creia i aparine farmacia are ncheiate contracte comerciale, conform legislaiei n vigoare; - care ndeplinesc condiiile legale de funcionare. Anual, farmacistul ef ntocmete lista furnizorilor, pe care o actualizeaz la nevoie. n aplicarea procedurii de aprovizionare, se desfoar urmtoarele activiti: - urmrirea stocurilor n scopul optimizrii aprovizionrii ,care se realizeaz de ctre farmacitii i/sau asistenii de farmacie desemnai de farmacistul ef; - organizarea i programarea comenzilor pe furnizori, unde e cazul; - completarea registrului de defectur, care se realizeaz de ctre farmaciti i/sau asisteni de farmacie; - efectuarea comenzilor de aprovizionare, care se realizeaz de ctre farmaciti i asisteni, n funcie de tipul produselor, conform acordului i programului stabilit de ctre farmacistul ef; ________________________________________________________________________ 19 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - controlul realizrii comenzilor n timp util, de ctre farmacistul ef sau persoana desemnat de acesta. n cazul existenei comenzilor neincluse n planul de achiziii, se procedeaz conform legislaiei n vigoare privind achiziiilor publice, conform unei proceduri specifice fiecrei farmacii.
7. Documente
Documentele necesare pentru aplicarea procedurii de aprovizionare sunt: Formularul procedurii Lista de luare la cunotin a procedurii (Anexa 1) Centralizator al revizuirilor i modificrilor aduse procedurii (Anexa 2) Registrul de defectur ( Anexa 3) Lista furnizorilor autorizai si agreati (Anexa 4) Lista de luare la cunotin(Anexa 1)
Exemplar Nr. Destinatar (nume, prenume) Functia Admin. Farm.sef Farmacist Farmacist Asistent Asistent Data Lurii la cunotin Semnatura de primire Data retragerii Semnatura
Tabel cu revizuirile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizat /modificat /paragraful 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5 Anexa 3: Data produs cantitate furnizor persoana care efectueaz comanda Anexa 4: Denumirea furnizorului Datele furnizorului ( CUI, adresa, telefon)
Semnatura (FS,MG)
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ FARMACIA ............................ PROCEDURA DE RECEPIE A PRODUSELOR N FARMACIE ntocmit Nume/prenume Funcie Data Semnatura Verificat EDIIA 1 Cod: RBPF PL4 Aprobat
CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii,abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura de recepie const n totalitatea operaiunilor legate de primirea produselor n farmacie, verificarea conformitii acestora i introducerea lor n gestiunea unitii.
3. Definiii, abrevieri
Produse: medicamente i materiale sanitare care sunt eliberate din farmacia de spital; Recepia calitativ: verificarea integritii ambalajelor, a corespondenei produselor primite cu cele facturate, controlul organoleptic i reacii de identificare pentru substane farmaceutice; Recepia cantitativ: verificarea corespondenei ntre cantitatea primit i cea facturat; Neconformiti: neconcordane ntre produsele primite i produsele facturate; Carantina: stare n care se afl un produs, n ateptarea unei decizii privind statutul su ; Distribuitor angro de medicamente: persoan juridic stabilit n Spaiu l Economic European (SEE), care desfoar, n conformitate cu dispoziiile legale, activiti de procurare, deinere, livrare, sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite n titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public; ________________________________________________________________________ 21 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Produse termosensibile: produse care necesit condiii de temperatur sp eciale pentru transport i depozitare (2-8 C sau 8-15 C); Echipament frigorific: utilajele n care se conserv produsele termosensibile, la loc rcoros sau la rece; NIR: documentul de nregistrare a facturii n contabilitatea farmaciei i de introducere a produselor n gestiunea informatic; Trasabilitate: capacitatea de a reface istoricul, localizarea i utilizarea unui produs pus pe pia, cu ajutorul unor nregistrri.
4. Referine
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor p rivind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; -Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII, Medicamentul; - Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare; - Farmacopeea Romna Ed. a X-a; - Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr. 639/2006, pentru aprobarea Listei produselor, altele dect medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii; - Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice; - Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile ulterioare - Legea nr. 82/1991, Legea contabilitii.
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef: organizeaz, coordoneaz i controleaz, prin autoinspecie, activitatea de recepie a produselor prin aplicarea procedurii de recepie la nivelul farmaciei. Farmacistul ef stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din colectiv privind fiecare operaiune legat de activitatea de recepie, consemnate n fia postului. Persoanele responsabile pentru recepia calitativ i cantitativ a produselor sunt: - farmacitii, pentru recepia medicamentelor, a substan elor farmaceutice i a materialelor sanitare; - asistenii de farmacie, pentru recepia medicamentelor OTC si a materialelor sanitare.
6. Descrierea procedurii
6.1. Verificarea documentelor Cu ocazia recepiei se verific urmtoarele documente: - documentele de nsoire a produselor: de livrare (factura, aviz de expediie), de transport (foaie de parcurs); ________________________________________________________________________ 22 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - documente de atestare a calitii: buletin de analiz, certificat de calitate sau declaraie de conformitate nscris pe factura de livrare de ctre furnizor; documentele de calitate se ndosariaz. - graficul de temperatur pentru produse termosensibile; Persoana responsabil, la momentul recepiei, semneaz facturile de primire (cu obiecii sau fr obiecii) i procesul verbal de respectare a condiiilor de transport pentru produse termosensibile. 6.2. Verificarea respectrii condiiilor legale de transport Persoana responsabil verific dac produsele termosensibile care se preiau au fost transportate cu respectarea legislaiei n vigoare, privind nentreruperea lanului de frig. Persoana responsabil verific integritatea ambalajelor de transport ale furnizorului, pentru comanda de produse a farmaciei. 6.3. Preluarea i pregtirea produselor pentru recepie Produsele sunt transferate din ambalajele de transport ale distribuitorului n spaiul destinat recepiei n farmacie (camera de recepie, masa de recepie). Produsele sunt aranjate n ordine, pentru recepia calitativ i cantitativ, n funcie de tip. Produsele care necesit condiii de frig vor fi transferate imediat dup preluare n utilajul frigorific, acestea avnd prioritate la recepie; Pn la finalizarea recepiei, produsele sunt n stare de carantin. 6.4. Recepia cantitativ a produselor Verificarea cantitativ a produselor se face prin numrare (pentru medicamente i alte categorii de produse ambalate industrial), sau cntrire (pentru substanele farmaceutice). 6.5. Recepia calitativ a produseor Verificarea calitii produselor reprezint procesul de examinare i de comparare a unitii verificate cu specificaiile care i sunt aplicabile. Recepia calitativ a produselor ambalate industrial const n: - identificarea produselor i corespondena cu cele nregistrate pe factur; - verificarea integritii ambalajelor secundare; - verificarea corespondenei lotului, seriei, termenului de valabilitate al medicamentului supus recepiei cu datele nscrise n factur, n scopul asigurrii trasabilitii. Recepia calitativ a substanelor farmaceutice const n: - verificarea integritii ambalajelor; - controlul organoleptic (conform farmacopee i sau specificaiei tehnice, dup caz); - reacii de identificare (conform farmacopee i sau specificaiei tehnice, dup caz). 6.6. Identificarea neconformitilor La recepia produselor, se consider neconformiti: - livrarea altui produs fa de cel facturat; - livrarea de produse necomandate; - necorespondena cantitii produselor cu cele nregistrate pe factur; - produse cu termene de valabilitate necorespunztoare; - neconcordana dintre lotul i data expirrii inscripionate pe ambalajul secundar i cele trecute pe factur; - livrarea comenzii unei alte uniti; - lipsa de integritate a ambalajelor secundare; - nerespectarea condiiilor de transport de ctre dist ribuitor, pentru produse care necesit condiii speciale de transport; - rezultatul necorespunztor la analiza calitativ a substanei farmaceutice. ________________________________________________________________________ 23 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ 6.7. Rezolvarea neconformitilor Orice neconformitate se rezolv n sistem de urgen prin contactarea imediat, telefonic, electronic i/sau n scris a distribuitorului, n vederea remedierii neconformitii. Dac neconformitatea a fost sesizat imediat, n timpul prelurii produselor, se refuz receptia produselor cu neconformiti. Dac produsele au fost preluate, ele sunt pstrate n carantin, n termenul legal, pn la remediere. n cazul produselor cu neconformiti, dup caz, se consemneaz situaia nt r-un registru de neconformiti existent n unitate (intocmit i urmrit de farmacistul ef). n cazul returnrii produsului se respect prevederile Procedurii de retragerereturnare. 6.8. nregistrarea recepiei Facturile aferente produselor la care nu s-au constatat neconformiti se introduc n gestiunea farmaciei, prin operarea NIR-ului. NIR-ul se ataeaz fiecrei facturi i se semneaz de ctre persoana care opereaz acest document. Cel puin n cazul medicamentelor, NIR-ul conine o rubric n care se consemneaz seria (lotul) medicamentului i termenul de valabilitate, n vederea respectrii prevederilor legale, de stabilire a trasabilitii produsului. n cazul medicamentelor stupefiante, se consemneaz intrarea produsului i n registrul de eviden a produselor stupefiante. Recepia substanelor se nregistreaz i n registrul de eviden a substanelor farmaceutice. 6.9. Pregtirea produselor pentru depozitare Dup caz, se desigileaz ambalajul colectiv i se aplic preul cu amnuntul pentru fiecare produs, pe fiecare unitate de ambalare.
7. Documente
Documentele necesare pentru aplicarea procedurii de recepie sunt: Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1) Tabel cu revizuirile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2) NIR ( Anexa 3) Registru de neconformiti la recepie (Anexa 4) Registrul de eviden a substanelor farmaceutice ( Anexa 5) Registrul de stupefiante (Anexa 6) Facturi Proces verbal de retragere/ returnare Certificatele de calitate, buletinele de analiz a produselor (dosar)
Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizat /modificat /paragraful 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5 Anexa 4: Registru de neconformiti: Nr.crt. Data Furnizor Factura Neconformitate Rezolvare Data Anexa 5: Registru de eviden a substanelor farmaceutice. Nr. Crt. Denumirea substanei Factura de intare Furnizor Lotul Cantitate, nr. ambalaje Productor Certificarea calitii Termen de valabilitate Control organoleptic Reacii de identificare Cantitate consumat la analiz Rezultatul analizei Farmacist
Semnatura (FS,MG)
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Anexa 6: Registru de stupefiante (tabelul se gsete n Norma metodologic din 22/12/2006, de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope).
FARMACIA .......................
Verificat
Aprobat
CUPRINS
1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii, abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura stabilete modul de desfurare n farmacie a activitilor de depozitare i conservare a produselor.
3. Definiii, abrevieri
Depozit: ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele i materialele sanitare eliberate prin farmaciile de spital; Incint frigorific: echipament care asigur condiiile de pstrare pentru produse termolabile la temperaturi mai sczute dect cele normale, adic la loc rcoros ( 8 -15 grade C) sau la rece( 2-8 grade C); Ferit de lumin: depozitarea produsului, prin lipsa expunerii la lumin (n recipientele de culoare brun sau din alte materiale care nu permit trecerea luminii, n dulapuri nchise etc); Aranjarea FEFO: aranjarea produselor dup regula: primul care expir n fa ( first expired first out-primul care expira, primul care iese); Trasabilitate: capacitatea de a reface istoricul, localizarea i utilizarea unui produs pus pe pia, cu ajutorul unor nregistrri; ________________________________________________________________________ 27 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Condiii normale de temperatur i umiditate: temperatura: 20C +/- 5C; umiditate relativa RH: 60%+/-5%); La rece: intervalul de temperatur de 2-8 grade C; La loc rcoros: intervalul de temperatur 8-15 grade C.
4. Referine
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modific rile i completrile ult eriore; - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulteriore; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii, Titlul XVII, Medicamentul; - Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare; - Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice; - Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile ulterioare; - Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile ulteriore; - Ordinul MS nr.1963/2008, pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor; - Farmacopeea Roman ediia a X-a.
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef: - se ocup de aplicarea procedurii de depozitare la nivelul farmaciei (organizeaz, coordoneaz i controleaz prin autoinspecie activitatea de depozitare a produselor); - stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din colectiv privind fiecare operaiune legat de activitatea de depozitare, consemnate n fia postului. Personalul farmaciei desemnat nominal de ctre farmacistul ef (farmaciti, asisteni de farmacie) desfoar activiatea de depozitare a medicamentelor i de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate care se impun.
6. Descrierea procedurii
6.1. Condiii privind dotarea farmaciei, pentru depozitarea produselor n condiii legale (se descriu detaliat n procedur, n funcie de organizarea farmaciei respective): - n toate ncperile n care se pstreaz produse (depozit, oficin, receptur) exist i funcioneaz, dup caz, un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservrii medicamentelor, n condiiile normale de depozitare prevzute de ctre productor (aeroterme, aparate de aer condiionat etc); - n incinta farmaciei exist echipamente frigorifice pentru pstrarea produselor termolabile n condiiile prevzute de productor;
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - n toate ncperile n care se pstreaz produse (depozit, oficin, receptur) , exist i funcioneaz dispozitive, verificate metrologic, de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate existente; - se asigur condiiile normale de umiditate; - exist condiii de securitate pentru depozitarea medicamentelor cu regim special (dulapuri ncuiate, sisteme de alarm); - este amenajat o zon special dedicat pstrrii medicamentelor expirate i a celor colectate n vederea distrugerii (carantin); - exist zone sau ncperi distincte i inscripionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele dect medicamentele; - exist i este funcional un mobilier corespunztor (dulapuri cu rafturi deschise, rafturi, dulapuri cu ui nchise, cu sertare) pentru depozitarea n bune condiii a produselor. 6.2. Reguli pentru depozitarea corect a produselor (se descriu detaliat n procedur, n funcie de organizarea farmaciei respective): - toate produsele se depoziteaz n ambalaje originale; n cazuri particulare, cnd pentru anumite produse se impune transferarea acestora n alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect i complet i trebuie luate toate msurile pentru a mpiedica apariia erorilor; - dac exist mai multe ncperi destinate depozitrii, produsele se vor depozita n ncperi separate pe categoriile: med icamente, produse tehnico-medicale etc.; n cazul existenei unei singure ncperi este recomandabil organizarea unor zone diferite, semnalizate, pentru medicamente, produse tehnico medicale, carantina etc; - aranjarea, cel puin a medicamentelor, se realizeaz dup reguli precise, notate n cadrul procedurii, ca de exemplu: dup forma farmaceutic, calea de administrar e, origine, aciune terapeutic etc; - aranjarea medicamentelor i a celorlalte produse se realizeaz n ordinea alfabetic a denumirii comerciale; - aranjarea unui produs se realizeaz, n cazul existenei mai multor serii/loturi, dup regula FEFO; - aranjarea unui produs se realizeaz, pe ct posibil, ntr-un singur loc i n aceea i zona, pentru evitarea erorilor; - produsele se aranjeaz n mod ordonat i se menine ordinea produselor pe rafturi; - la depozitarea medicamentelor i a substanelor farmaceutice se ine seama de clasificarea acestora dup activitatea terapeutic, n funcie de prevederile farmacopeei; - substanele farmaceutice se pstreaz, dup caz, n ambalaje originale; transferarea n recipientele farmaciei se realizeaz astfel nct s nu fie amestecate dou loturi/serii ale substanei; pe eticheta recipientului, se nscripioneaz seria/lotul substanei. - n scopul operativitii se recomand aranjarea produselor n oficin n funcie de frecvena eliberrii, n stocuri adecvate, care s permit o colectare ct mai uoar i mai rapid pentru personalul care elibereaz medicamente. 6.3. Aranjarea produselor la locurile de depozitare Persoanele desemnate colecteaz produsele recepionate n recipiente adecvate (couri, cutii etc) i le transfer din spaiul de recepie n locurile destinate depozitrii. Farmacistul desemnat transfer produsele cu regim special (stupefiante, psihotrope) n dulapurile destinate acestor produse. Farmacistul desemnat transfer substanele din spaiul de recepie n locurile de depozitare a acestora. Produsele termolabile se depoziteaz, imediat dup efectuarea recepiei, n echipamente frigorifice, n funcie de temperatura necesar pentru conservare. ________________________________________________________________________ 29 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Ambalajele incomplete se depoziteaz astfel nct s se evite riscul oricrei erori, s poat fi realizat trasabilitatea produsului i s aib ataat prospectul. Produsele care trebuie depozitate n zona Carantin se depun n aceast spaiu pn la transferul lor n spaiul de depozitare sau pn la returnarea ori retragerea lor. Produsele expirate i returnate de pe secii se depoziteaz n spaiul special amenajat i semnalizat, securizat, conform procedurii de distrugere a produselor. 6.4. Monitorizarea depozitrii Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc i controleaz depozitarea n bune condiii a produselor n farmacie. Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc rotaia optim a stocurilor de produse depozitate n farmacie. Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc termenele de valabilitate ale produselor, astfel nct s se reduc la minim existena produselor expirate n farmacie. Pentru aceasta se realizeaz situaii periodice a produselor cu termene de expirare apropiate datei operaiunii, fie generate din sistemul informatic de gestiune, fie din nregistrri manuale. 6.5. Monitorizarea condiiilor de temperatur Farmacistul ef sau farmacistul desemnat ntocmete Lista produselor termolabile care se pstreaz la rece sau la loc rcoros i le aduce la cunotin personalului farmaciei sau le afieaz la loc vizibil (n zona de recepie sau a echipamente lor frigorifice). Persoana desemnat de farmacistul ef urmrete generarea graficelor de temperatur, n funcie de ritmicitatea programat a nregistrrilor sau nregistreaz zilnic, cel puin de dou ori pe zi, temperaturile din fiecare ncpere a farmaciei n care sunt depozitate produse i din incintele frigorifice. n cazul n care se produc defec iuni temporare la sistemele de asigurare a temperaturilor, farmacistul ef i farmacistul desemnat iau de urgen msuri de corectare (nlocuirea sau repararea urgent a aparaturii) i depozitarea temporar a produselor n incinte de rezerv sau n recipiente frigorifice portabile, cu condiia nentreruperii lanului de frig. Produsele la care a fost ntrerupt lanul de frig peste condiiile admisibile se elimin din circuitul eliberrii din farmacie i se transfer n spaiul produselor propuse pentru a fi eliminate din farmacie prin distrugere. Farmacistul ef i/sau persoanele desemnate iau msuri preventive i corective pentru asigurarea condiiilor de temperatur n farmacie (suplimentarea/verificarea capacitii sistemelor de climatizare, aerisire, dezumidificare etc).
7. Documente
Formularul procedurii de depozitare Lista de luare la cunotin a procedurii (Anexa 1) Tabel cu reviziile si modificarile aduse procedurii ( Anexa 2) Lista produselor termolabile Tabele inregistrri parametri de temperatur (Anexa 3) - n oficina farmaciei: 20C +/- 5C; - n depozit ; 20C +/- 5C; - n receptur; 20C +/- 5C; - n incinta frigorific pentru 2-8 grade C; - n incinta frigorific pentru 8-15 grade C; Lista pentru urmrirea produselor cu termen apropiat de expirare.
Tabel cu revizuirile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizat /modificat /paragraful 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5
Semnatura (FS,MG)
FARMACIA .................
Verificat
Aprobat
CUPRINS
1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii, abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura descrie modul n care personalul farmaciei acioneaz pentru returnarea, retragerea sau blocarea produselor cu neconformiti. Prin aplicarea procedurii se realizeaz eliminarea din circuit a produselor care au neconformiti sau blocarea eliberrii produselor asupra crora exist suspiciuni privind calitatea.
3. Definiii i abrevieri
Produse: medicamente i materiale sanitare eliberate prin farmacia de spital; Retragerea unui produs: procesul de rechemare sau de nlturare a unui medicament din lanul de distribuie, ca urmare a unor neconformiti de calitate sau reclamaii privind reacii adverse grave; retragerea poate fi iniiat de fabricant, importator, distribuito r sau de autoritatea competenta. Serie (sau lot): o cantitate definit dintr-o materie prim, dintr-un material de ambalare sau produs, procesat ntr-un singur proces sau o serie de procese, astfel nct s poat fi considerat omogen; Furnizor (distribuitor): societatea comercial autorizat s distribuie angro medicamente i/sau materiale sanitare; ANMDM : Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; ________________________________________________________________________ 32 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ PV : proces verbal de retragere; Carantin: stare a unui produs, care prezint sau asupra cruia sunt suspiciuni c prezint neconformiti; Neconformiti: neconcordane ntre starea unui produs i specificaiile, documentele, care i sunt aplicabile.
4. Referine
- Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii, Titlul XVII, Medicamentul; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare; - Legea nr. 296/2004, privind Codul consumului, republicat n 2006; - Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate , sau procesate sub form de suplimente alimentare, predozate, cu modificrile i completrile ulteriore.
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef: - ine evidena produselor returnate i retrase; - ia msuri de autoinspecie a activitii de returnare i retragere a medicamentelor; - desemneaz persoane responsabile cu activitatea de retragere. Farmaciti, asisteni: - semneaz procesul verbal de returnare i retragere a produselor i returneaz produsele distribuitorului, pe baza procesul verbal; - nregistreaz procesul verbal al produselor retrase n registrul de retrageri; - blocheaz la eliberare, depozitnd n sectorul carantin, produsele solicitate a fi blocate de ctre distribuitor; - sesizeaz i transmit distribuitorului i dup caz ANMDM, orice semnalare a neconformitilor sesizate la medicamentele i dispozitivele medicale din circuitul farmaciei; - sesizeaz i transmit distribuitorului i autoritii de profil orice semnalare a neconformitilor sesizate la materialele sanitare.
6. Descrierea procedurii
6.1.Returnarea produselor Returnarea produselor distribuitorului are loc, n cazul sesizrii neconformitilor acestora, cu ocazia recepiei produselor n farmacie. Reprezentantul farmaciei anun distribuitorul n legtur cu neconformitatea identificat i solicit returnarea produselor, telefonic, n scris sau electronic. Produsele n cauz se depoziteaz n zona de carantin, fiind etichetate cu eticheta produse pentru returnare la distribuitorul .... Produsele sunt predate reprezentantului distribuitorului pe baza de pv i/ sau factura de retur, care se nscriu n registrul de returnri-retrageri.
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ 6.2. Retragerea produselor La solicitarea distribuitorului, transmis telefonic, electronic sau n scris, privind decizia de retragere a unui produs, personalul farmaciei verific imediat dac produsul respectiv, cu seria (lotul) nominalizat, se afl n stocul farmaciei i provine de la distribuitorul respectiv. Dac exist produsul n stocul farmaciei, personalul desemnat blocheaz la comercializare produsul care va fi returnat ctre furnizor i l depoziteaz n zona de carantin, cu eticheta produs pentru retragere. La solicitarea delegatului din partea distribuitorului, de returnare a produsului, persoana resoponsabil primete procesul verbal de retragere, l completeaz, l semneaz, returneaz un exemplar delegatului distribuitorului i pred produsele consemnate n procesul verbal. Persoana responsabil nregistreaz procesul verbal n Registrul de returnri - retrageri i ndosariaz documentul. Farmacistul ef urmrete, pe baza registrului de returnri-retrageri, intrarea n gestiune a facturii fiscale de retur a produselor returnate i/sau retrase. 6.3. Blocarea la comercializare a produselor La solicitarea distribuitorului sau la orice alert primit de la productor, importator, de blocare de la eliberare a unui produs, personalul desemnat al farmaciei verific imediat dac produsul respectiv, cu seria (lotul) nominalizat se afl n stocul farmaciei. Dac exist produsul n stocul farmaciei, personalul desemnat blocheaz de la eliberare produsul i l depoziteaz n zona de carantin, pn la deblocarea acestuia, n baza unei decizii oficiale sau pn la iniierea procedurii de retragere. Pe produsul depozitat astfel se aplic eticheta blocat de la eliberare.
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii, de ctre personal (Anexa 1) Centralizator al reviziilor si modificarilor aduse procedurii (Anexa 2) Registru de returnri- retrageri ( Anexa 3) Dosar cu procesele verbale de retrageri. Lista de luare la cunotin a procedurii ( Anexa 1).
Exemplar Nr. Destinatar (nume, prenume) Functia Admin. Farm.sef Farmacist Farmacist Asistent Asistent Data Lurii la cunotin Semnatura de primire Data retragerii Semnatura
Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2). Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizat /modificat /paragraful 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5 Anexa 3:Registrul de returnari-retrageri. NR Produs Serie Cantitate iesita din gestiune Motivul retragerii Furnizor Pv Factura de retur Responsabil
Semnatura (FS,MG)
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ PROCEDURA DE PREPARARE A MEDICAMENTELOR N FARMACIA DE SPITAL ntocmit Nume/prenume Funcie Data Semnatura Verificat EDIIA 1 Cod: RBPF PL 7
FARMACIA .................
Aprobat
CUPRINS
1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii, abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente
1. Definiia procedurii Aceast procedur are ca obiectiv asigurarea calitii medicamentelor preparate de ctre farmacist n farmacia de spital. Aceste recomandri trebuie s se nscrie ntr -un program general de asigurare a calitii.
3. Definiii, abrevieri
Articole de condiionare: elemente care asigur protecia, conservarea, identificarea i utilizarea medicamentului; Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de proceduri prestabilite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar; Carantin: situaia n care materiile prime, articolele de condiionare, preparatele nu pot fi utilizate nainte de a fi supuse controlului de calitate i de a fi acceptate pentru utilizare; Condiionare: ansamblul de operaii care, pornind de la produi semifinii i articole de condiionare, conduc la produsul finit; Control: operaii cu caracter tehnic care permit verificarea conformitii materiilor prime, articolelor de condiionare, etapelor de fabricaie i a caracteristicilor specifice ale produsului finit; Fi de preparare: document pe suport de hrtie, sau informatic ce permite pstrarea tuturor informaiilor despre prepararea medicamentului; Laborator: spaiul n care se prepar produsele n lot; Lot: cantitatea definit de preparat realizat ntr-un ciclu de preparare; ________________________________________________________________________ 36 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Materii prime: toate substanele care intr n compoziia unui medicament, fr articolele de condiionare; Medicament oficinal: medicament preparat pe baza unor formule nscrise n Farmaco pee; Medicament magistral: medicament preparat pe baza unor formule stabilite de medic i care se adreseaz unui anumit pacient; Preparare n lot: preparate realizate pe baza unor formule oficinale, sau tradiionale (formule consacrate, prevzute n literatura de specialitate, sau recomandate de medici, utilizate frecvent ntr-o anumit zon) realizate n farmacie i repartizate n mai multe uniti de condiionate; sunt destinate unei categorii largi de persoane; Produs finit (terminat): produs care a urmat toate fazele de preparare, inclusiv condiionarea; dup acceptare, se poate elibera ctre pacient; Receptura: ncperea n care se prepar prescripiile magistrale; Registru de materii prime: document pe suport de hrtie, sau informatic ce permite pstrarea tuturor informaiilor despre materiile prime; Trasabilitate: capacitatea unui sistem de asigurarea calitii de a permite regsirea istoricului, a utilizrii, sau a localizrii unei entiti (produs, proces sau serviciu) prin identificri nregistrate.
4. Referine
- A. Le Hir: Abreg de pharmacie galenique, 8e dition, Masson Paris, 2004; - Remington. The Science and Practice of Pharmacy 21 st ed. Lippincott Wiliams&Wilkins, Philadelphia, 2005; - S. E. Leucuta, Tehnologia formelor farmaceutice, Ed. Dacia Cluj Napoca, 1995; -Iuliana Popovici, D. Lupuleasa, Tehnologie farmaceutic, vol. 1, Ediia a III -a, Ed. Polirom Iai, 2011; - S. E. Leucuta, Tehnologie farmaceutic industriala, Ediia a II-a, Ed. Dacia Cluj Napoca, 2009; -S. E. Leucuta, Marcela Achim, Elena Dinte, Prepararea medicamentelor - ndreptar pentru studenii de la farmacie, Ediia a II -a, Editura Medical Universitar Iuliu Haieganu Cluj Napoca, 2009; - Farmacopeea Romna Ed. a X-a, Ed. Medical Bucureti,1993 i Suplimentele 2001, 2004, 2006; - Pharmacopee Europeenne 6eme ed., 2007; - Ordinul MS nr. 95/2003, pentru aprobarea Hotrrii Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului nr. 7 din 17.01.2003, referitoare la modificarea ncadrrii unor preparate farmaceutice n categoria Separanda, sau Venena, din Farmacopeea Romn, ediia a X-a; - Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificrile i completrile ulterioare, republicat n 2009; - Legea nr. 95/2006, privind reforma n domeniul sntii; - Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope; - Hotrrea Guvernului Romaniei nr. 1915/2006, pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope.
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef supravegheaz i rspunde de activitatea de preparare a medicamentelor n farmacia de spital. Farmacistul desemneaz personalul de specialitate responsabil cu activitile desfaurate la prepararea medicamentelor n farmacie. Respectarea tehnicilor de preparare i a procedurilor scrise i validate reprezint garantul calitii preparatelor realizate n farmacie. Farmacistul are putere de decizie referitor la execuia preparatului; decide dac are posibilitatea s prepare un preparat anume, cu materialele i echipamentele de care dispune, astfel ncat s asigure calitatea medicamentului; poate s propun prescriptorului modificri pentru optimizarea formulrii. n toate situaiile, farmacistul i asum ntreaga responsabilitate. Prepararea medicamentelor n farmacia de spital const n urmtoarele activiti: 1. Condiionarea unor substane farmaceutice folosite n mod curent (ex. ulei de ricin). 2. Prepararea unor medicamente oficinale, ale cror formule sunt nscrise n Farmacopee. 3. Prepararea unor medicamente magistrale: - prepararea unei forme farmaceutice, sau a unei concentraii care nu este furnizat de industria farmaceutic; - modificarea unei forme farmaceutice atunci cnd administrarea medicament ului nu se poate realiza n forma iniial; - prepararea unor amestecuri de plante medicinale, extracte vegetale, sau alte preparate; 4. Realizarea unor preparate tradiionale 5. Reconstituirea unei forme farmaceutice ( ex.suspensie pediatric, soluie oftalmic).
6. Descrierea procedurii
6.1.Condiii 6.1.1.Spaiul de preparare Spaiul de preparare a medicamentelor trebuie s fie corespunztor necesitilor tehnologice care se impun pentru tipul de preparate care se realizeaz n farmacie (forme farmaceutice, numr de uniti). Prepararea medicamentelor se va realiza ntr -un compartiment din farmacie destinat exclusiv acestui scop (receptura-laborator). n acest compartiment nu se efectueaz operaii care pot compromite calitatea medicamentelor preparate n far macie. n cazul preparrii de produse care prezint toxicitate pentru personal, se iau msuri suplimentare de protecie (halat special, mnui, ochelari). Spaiul de preparare este amenajat corespunztor, pentru a evita riscul producerii de confuzii sau de contaminare a medicamentului i este dotat cel puin cu urmtoarele echipamente minimale: - mas de lucru, cu suprafa suficient, acoperit cu material neted i impermeabil, uor de curaat i dezinfectat; - chiuvet cu ap rece/cald; - zona pentru splarea recipientelor, veselei, ustensilelor; - zona adecvat amplasrii balanelor (perfect neted, ferit de vibraii i cureni de aer); - zona n care exist literatura de specialitate i documentele specifice activitii de preparare (farmacopee, documente tehnice i reglementare); ________________________________________________________________________ 38 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - dulapuri nchise sau suprafee de aranjare, de capacitate suficient, compartimentate adecvat, care permit depozitarea tuturor materialelor necesare preparrii medicamentelor; - materiale de curaenie, dezinfecie a suprafeelor, echipamentelor; - materii prime; - ustensile, vesel; - articole de condiionare; - documente. Toate materialele i echipamentele sunt ntreinute n perfect stare de curaenie i de funcionare; se recomand curirea ct mai rapid posibil dup utilizare. Materialele i prile componente ale echipamentelor care vin n contact cu preparatul trebuie s fie curate i dezinfectate astfel nct s evite contaminarea unui produs cu alt produs realizat n farmacie. Compartimentele anexe, utilizate de personal, sunt ntreinute ntr-o stare de igien corespunztoare (vestiar, grup sanitar); se iau msuri corespunztoare pentru evitarea riscurilor de contaminare a preparatelor, n timpul desfurrii operaiilor de preparare, de ctre personal (respectarea circuitelor, utilizarea de prosoape de unic folosin, etc). 6.1.2.Personalul de specialitate Farmacistul ef supravegeaz formarea i motivaia profesional, respectarea regulilor de igiena i de bun practic la prepararea medicamentelor. Personalul angajat la prepararea medicamentelor n farmacie are calificarea i competena necesar. Farmacistul ef deleg atribuiile aferente acestei activiti. Farmacistul supravegheaz i verific toate activitile de preparare, chiar dac nu le realizeaz el nsui. Prepararea medicamentelor n farmacie se realizeaz doar de ctre farmacist, sau dependent de tipul preparatului i complexitatea activitilor, de ctre alt persoan cu pregtire n domeniu (farmacist stagiar, student n farmacie, asist ent de farmacie) sub directa supraveghere a farmacistului. Farmacistul ef organizeaz activitatea de preparare (i control, dac este cazul) a medicamentelor n farmacie; apreciaz competena i experiena necesar i precizeaz n scris atribuiile personalului. Farmacistul are obligaia de a-i reactualiza cunotinele profesionale n domeniul preparrii medicamentelor. Farmacistul elaboreaz reguli de igien care sunt aduse la cunotina personalului, cu privire la: inuta, splarea minilor, interdicia de a consuma alimente i de a fuma, depozitarea obiectelor personale n vestiare. 6.1.3.Materii prime i recipiente de condiionare Proveniena materiilor prime Toate substanele utilizate la prepararea medicamentelor n farmacie vor fi achiziionate de la uniti autorizate de Agenia Naional a Medicamentului s efectueze importul i fabricaia parial (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime. Substanele sunt nsoite de documente care atest calitatea lor. n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialitilor farmaceutice ca sursa de materii prime. n aceste situaii, farmacistul trebuie s in cont de caracteristicile specialitii farmaceutice de origine (de exemplu, este interzis utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificat) i i asum responsabilitatea realizrii unui medicament sigur, stabil i eficient (se documenteaz cu privire la posibilitatea apariiei de reacii de incompatibilitate datorate excipienilor coninui n specialitile farmaceut ice).
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Recepia materiilor prime - carantina Recepia se efectueaz conform procedurilor generale de recepie a produselor n farmacie; dup ce se verifica integritatea ambalajelor, eticheta (identitatea ntre produsul comandat i primit) materiile prime se pstreaz n carantin pn la efectuarea controlului de calitate. Materiile prime sunt nregistrate, n ordinea cronologic a sosirii lor n farmacie, n Registrul de eviden a materiilor prime. n scopul asigurrii trasabilitii substanelor, acest numr de nregistrare se nscrie pe eticheta fiecrui recipient i poate servi ca referin a substanei respective (se poate meniona de fiecare dat cnd se folosete substana respectiv, n locul numarului de lot). n registru se completeaz urmtoarele: numrul de nregistrare, data, denumirea complet a substanei, sursa de provenien (firma de la care s-a achiziionat), numrul lotului i numrul buletinului de analiz care a nsoit produsul, cantitatea primit i numrul de ambalaje primite, dat a limit de valabilitate, reaciile efectuate, normele dup care s-a efectuat controlul (ex. farmacopee, etc.), rezultatul analizei (acceptat/refuzat), numele i semntura farmacistului care efectueaz analiza . Controlul de calitate Farmacistul efectueaz controlul de conformitate pentru toate substanele care intr n farmacie. Dac substana este oficinal n Farmacopee, se efectueaz reacii de identificare prevzute n Farmacopee, la monografia respectiv. Dac substana nu este oficinal n Farmacopee, se efectueaz reacii de identificare prevzute n literatura de specialitate, n concordan cu stadiul actual al cunoaterii. Dac substana este controlat de o instituie farmaceutic, aceasta i asum responsabilitatea asigurrii controlului de calitate al substanei respective; numrul de control prevzut de aceast instituie pe eticheta substanei servete de referin. Se iau toate msurile pentru a evita confuzia ntre materiile prime acceptate i cele existente n carantin, crora nu li s-a efectuat controlul de calitate. Conservarea/stocarea substanelor n farmacia de spital Materiile prime sunt depozitate n conformitate cu reglementrile n vigoare, n condiii care le asigur stabilitatea fizico -chimic i care evit contaminarea chimic (prin confuzie, amestecare cu alte substane ,etc.) i microbiologic. Pstrarea flacoanelor cu substanele medicamentoase n farmacie se realizeaz n funcie de: - activitatea lor: anodine, puternic active (Separanda), foarte puternic active (Venena), stupefiante (dulap special); - starea de agregare: substanele solide se pstreaz separat de cele lichide i semisolide; - puterea tinctorial: substanele colorante se pstreaz ntr -un dulap separat de celelalte substane; - miros: substanele cu miros puternic se pstreaz ntr-un dulap separat de celelalte substane. Farmacistul ef stabilete modul de aranjare al recipientelor cu materii prime; flacoanele cu substane pot fi aranjate n ordine alfabetic n sectorul corespunztor de stocare, sau pot fi numerotate n sectorul de stocare respectiv. Etichetare Etichetarea substanelor farmaceutice trebuie s fie lizibil. Eticheta recipientelor cu substane farmaceutice va conine denumirea substanelor n limba latin i/sau romn ________________________________________________________________________ 40 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (culoarea caracterelor cu care este inscripionat eticheta va fi diferit n funcie de activitatea farmacologic a substanei), numrul de nregistrare din registrul de eviden i de analiz a substanelor farmaceutice/data recepiei - fapt care permite identificarea, n orice moment, a originii i calitii substanei respective, data de valabilitate. Conservare Conservarea substanelor medicamentoase n farmacie se realizeaz n recipientul original; dac recipientul de conservare se schimb, se iau urmtoarele msuri suplimentare: - recipientul de conservare asigur calitatea substanei (este constituit din sticl, plastic, protejeaz substana de lumin, aer, umiditate etc.); - pe eticheta recipientului se transcriu datele de pe eticheta flaconului original; - transferul substanei din recipientul original n recipientul secundar de conservare este consemnat n scris i nregistrat n Registrul de umpleri n care se menioneaz: numrul de nregistrare din registrul de umpleri, data, denumirea substanei, numrul lot ului (sau numrul din registrul de eviden a materiilor prime), numele persoanei care a efectuat operaia de transfer/umplere. - substanele farmaceutice se consum pn la epuizarea din recipientele n care se conserv, fiind nlocuite cu cantiti corespunztoare provenind dintr-un lot nou; nu se amestec loturile ntre ele; - pe fiecare recipient trebuie s fie mentionat tara (greutatea n grame a recipientului gol). Substanele sensibile la umiditate, substanele eflorescente i cele higroscopice se pstreaz n recipiente din plastic, sau sticl cu nchidere ermetic. Distrugerea materiilor prime Materiile prime expirate, sau retrase de pe pia se distrug conform reglementrilor n vigoare, de ctre uniti abilitate. Pn la distrugere, se pstreaz separat de celelalte substane, pentru a evita confuziile. Apa distilat Apa distilat utilizat la prepararea medicamentelor n farmacie trebuie s corespund prevederilor din monografiile Ap distilat sau Ap pentru preparate injectabile din farmacopee, dependent de preparatul care trebuie realizat. Apa distilat se prepar n farmacie sau se poate achiziiona de la un laborator autorizat s prepare ap distilat; n acest caz, se respect condiiile de recepie, depozitare prevzute la Materii prime. Prepararea apei distilate n farmacie se realizeaz cu un distilator care rspunde condiiilor de calitate n vigoare (verificat periodic). Fiecare lot de ap distilat preparat n farmacie se nregistreaz n registrul de eviden a materiilor pr ime; se efectueaz controlul de calitate conform farmacopeei; stocarea apei distilate se realizeaz n recipiente de capacitate adecvat. nregistrarea apei distilate n gestiunea farmaciei se realizeaz conform protocolului stabilit de farmacistul ef. Recipientele de condiionare Se achiziioneaz, recepioneaz i se depoziteaz conform reglementrilor n vigoare. 6.2.Pregtirea condiiilor de preparare 6.2.1.Pregtirea locului de munc - se verific dac: - n zona de lucru nu exist o alt materie prim, material de ambalare, document sau produs n curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii; - receptura a fost curat; suprafaa de lucru trebuie s fie n perfect stare de curenie; se cur att nainte de nceperea preparrii, ct i dup realizarea unui preparat. Dac este cazul, se poate folosi o soluie dezinfectant; - condiiile de mediu prevzute pentru preparare sunt respectate. ________________________________________________________________________ 41 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ 6.2.2.Aparatura necesar la preparare este curat i n stare bun de funcionare (ex. balanele sunt etalonate anual). Vesela i ustensilele utilizate la prepararea medicamentelor n farmacie (pahare de sticl, mojare, patentule, mensuri, spatule, capsule de porelan, cilindri gradai, pipete,etc) se aleg n funcie de natura preparatului (compatibilitatea materialului din care este confecionat recipientul, cu substanele farmaceutice folosite i forma farmaceutic care urmeaz s fie preparat). 6.2.3.Materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt pregtite, fr s existe riscul de confuzie. 6.2.4.Personalul de specialitate implicat n realizarea preparatului poart un echipament adecvat. Splarea pe mini cu ap curent i spun, nainte i dup relizarea fiecrui preparat! 6.2.5.Documentele necesare preparrii sunt disponibile. 6.3. Prepararea medicamentului Principii de baz care trebuiesc respectate la prepararea medicamentelor n farmacie: - pentru a evita riscurile de contaminare, se prepar un singur preparat odat; - prepararea se realizeaz i/sau se monitorizeaz de ctre o singur persoan, care nu se ntrerupe nainte de finalizarea acestuia; - se respect tehnicile i instruciunile stabilite; - se consemneaz n scris toate datele ce garanteaz calitatea preparatului. 6.3.1.Prepararea medicamentelor magistrale 1. Analiza prescripiei medicale Farmacistul evalueaz coninutul prescripiei, din punct de vedere al formulrii, al asocierii substanelor active prescrise i al siguranei la administrare; el poate refuza prepararea dac, n urma evalurii, consider c aceasta constituie un factor de risc pentru pacient. Dac nu poate realiza preparatul, farmacistul va anuna medicul care l-a prescris i va propune o alternativ, dac aceasta este posibil. nainte de a ncepe prepararea unui medicament magistral, farmacistul analizeaz cu atenie prescripia medical: - verific contextul general al prescripiei, conformitatea cu legislaia i cu reglementrile n vigoare; - citete cu deosebit atenie prescripia i se asigur c a neles totul, fr s ezite asupra unui cuvnt sau a modului de administrare; verific dac preparatul magistral este prescris conform regulilor de formulare (dac este cazul, se poate confrunta formula cu cea nscris ntr-o alt surs de informaie-farmacopee, formular); - verific dozele prescrise n cazul preparatelor de uz intern. Identific, dac este cazul, substana/substanele psihotrope, stupefiante i aplic prevederile legislaiei n vigoare. Farmacistul i asum rspunderea tuturor modificrilor aduse prescripiei; - verific dac excipienii prescrii nu au contraindicaii pentru pacient (diabet, alergie, deficit enzimatic); - verific existena unor incompatibiliti farmaceutice (fizico -chimice), sau medicamentoase; dac aceste incompatibiliti exist, rezolvarea lor se poate face direct de ctre farmacist, dac sunt de competena sa, sau dac este necesar avizarea medicului, va lua legtura cu acesta; rezolvarea incompatibilitilor fizico -chimice este obligaia i competena farmacistului, care le poate rezolva aplicnd diferite procedee galenice; ________________________________________________________________________ 42 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - stabilete metoda de preparare; se poate consulta n acest sens farmacopeea romn sau alte farmacopei, formularul farmaceutic sau alte surse. 2.Realizarea tehnic a preparatului - se verific atent identitatea materiilor prime utilizate la preparare; eticheta se citete de trei ori; pe masa de lucru nu se gsete dect o singur substan; - materiile prime se utilizeaz dependent de termenul de valabilitate (se utilizeaz cele cu termen de valabilitate mai apropiat; substanele nu trebuie s expire n p erioada de utilizare a medicamentului de ctre pacient); - calculele efectuate pentru determinarea cantitilor de substane luate n lucru sunt verificate de farmacist; - cntrirea, msurarea n volume, sunt supravegheate de farmacist; se realizeaz cu balane adecvate (pragul minim de cntrire, sensibilitatea, ncrcarea maxim); la cntrirea substanelor puternic active n cantiti mai mici de 50mg, se utilizeaz soluiile titrate sau pulberile titrate ale acestor substane, n concentraii de 1:10 sau 1:100. Cantitile de lichide mai mici de 2g se msoar n picturi, utiliznd un instilator calibrat; dup fiecare cntrire, se reconfirm cantitatea cntrit conform formulei, iar flaconul cu substan se nchide i se aaz la locul de depozitare iniial; - manipularea unor substane cu caracteristici particulare (toxicitate crescut, miros puternic, capacitate tinctorial mare, caracter oxidant) se realizeaz respectnd precauii speciale; - se procedeaz la realizarea celorlalte operaii specifice formei farmaceutice care se prepara: dizolvare, filtrare, amestecare, cernere, omogenizare, dispersare, topire, turnare, modelare, divizare, etc., respectnd regulile profesionale; - la realizarea unui amestec de substane, se va avea n vedere stabilire a ordinii de amestecare a acestora (dependent de activitatea terapeutic, cantitate, densitate, solubilitate); pe toat perioada amestecrii se va urmri asigurarea omogenitii amestecului; - n cazul realizrii de preparate sterile (reconstituirea solui ilor oftalmice, preparate destinate sugarului), se vor lua toate msurile necesare evitrii contaminrii cu microorganisme a preparatului (pregtirea special a spaiului de lucru i a personalului, a materiilor prime, recipientelor de condiionare, respec tarea unor prevederi speciale preparare, condiionare, etichetare)(vezi procedura de preparare a medicamentelor sterile n farmacia de spital); - pe toat perioada preparrii se pot identifica, n orice moment, urmtoarele: denumirea medicamentului (unde este cazul), forma farmaceutic, concentraia, numrul de nregistrare. Recipientele, care conin produi semi-finii, trebuie s fie etichetate corespunztor, pentru a permite identificarea acestora. 3.nregistrarea preparatului Se realizeaz dup proceduri stabilite de farmacistul ef. Pentru a asigura trasabilitatea preparatului, se ntocmete o fi de preparare, n care se menioneaz urmtoarele: - date de identificare farmacie; - numrul de nregistrare n registrul de eviden al preparatelor magistrale; - descrierea preparatului: denumirea preparatului (cnd este cazul), concentraia, forma farmaceutic, cantitatea, compoziia cantitativ i calitativ complet (pentru fiecare substan se menioneaz numrul de nregist rare din registrul de eviden a substanelor farmaceutice), calea de administrare, condiionarea, posologia, precum i alte informaii; - date de identificare pacient: numele, secia, salonul, medicul curant; ________________________________________________________________________ 43 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ data preparrii i a eliberrii preparatului din farmacie; durata de conservare/stocare/valabilitate, numele/funcia preparatorului, alte meniuni. - semntura i funcia persoanei care prepar; - semntura farmacistului care efectueaz controlul i decizia de acceptare sau refuz. Toate aceste date pot fi regrupate i nregistrate n registrul de eviden a preparatelor magistrale, sau electronic, n programul informatic de gestiune cantitativ-valoric al farmaciei. 4.Condiionarea preparatului Dup realizarea practic a preparatului, acesta se condiioneaz ntr-un recipient adecvat, care permite conservarea i administrarea medicamentului conform posologiei (are capacitate corespunztoare preparatului, permite agitarea dac este cazul, este prevzut cu sistem de picurare, sistem de aplicare, etc.); recipientul se nchide i se aplic eticheta. 5.Etichetarea preparatului Trebuie s fie n conformitate cu reglementrile n vigoare; pentru preparatele de uz intern se recomand etichet cu inscripie albastr pe fond alb, iar pentru preparatele de uz extern etichet cu inscripie roie pe fond alb. Pe etichet se menioneaz urmtoarele elemente: date identificare farmacie, date de identificare pacient: numele, secia, salonul, medicul curant, numrul de nregistrare n registrul de eviden al preparatelor magistrale, data preparrii, denumirea preparatului (i/sau compoziia), calea de administrare, posologia, modul de utilizare, numele preparatorului, condiii de conservare (n recipient bine nchis, recipient nchis etan, la rece, la loc rcoros, ferit de lumin, conservare limitat pe durata prescripiei), valabilitatea preparatului, meniuni speciale, dup caz: A se agita nainte de administrare, A nu se nghii, Otrav(n cazul preparatelor de uz extern, care conin substane foarte puternic acti ve), Atenie(n cazul preparatelor de uz intern, care conin substante foarte puternic active, n limitele dozelor maxime admise de farmacopee). 6.Controlul preparatului final Se verific unele caracteristici specifice formei farmaceutice respective: omo genitate, limpiditate, absena separarii fazelor, redispersarea sedimentului, uniformitatea masei (conform prevederilor din farmacopee). 7.Conservarea preparatelor magistrale realizate n farmacia de spital Farmacistul se documenteaz n privina condiiilor de conservare a preparatelor magistrale realizate. Pentru fiecare produs preparat se stabilete o durata de conservare (dac nu exist prevederi speciale, se recomand durata maxim de valabilitate de 30 de zile). 6.3.2.Prepararea medicamentelor n lot (medicamente oficinale i tradiionale) Prevederi generale Preparatele n lot care se realizeaz n farmacia de spital au la baz formulri verificate n practic, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizrii forme i farmaceutice i profilul de stabilitate al constituenilor i produsului finit. Farmacistul sef din farmacia de spital stabilete lista preparatelor care se prepar i cantittile lor. Mrimea lotului se stabilete n funcie de natura i proprietil e constituienilor, de condiiile de conservare, precum i de solicitarile din seciile spitalului pentru preparatul respectiv (rotaia stocului). Se realizeaz un singur preparat odat. Prepararea se realizeaz pe baza unor proceduri ntocmite i validat e de farmacistul ef. ________________________________________________________________________ 44 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ 1.Pregtirea i documentarea Se verific dac, toate procedurile scrise i validate necesare preparrii sunt disponibile. Preparatorul se informeaz despre medicamentul care trebuie preparat, cu privire la urmtoarele elemente: - denumire; - concentraie/dozaj; - form farmaceutic; - compoziie calitativ i cantitativ complet; - modul de preparare; - parametri tehnologici, care trebuie respectai la preparare: succesiunea operaiilor, ordinea de dizolvare, de amestecare a componentelor, temperatura de dizolvare, de rcire, timpul de amestecare, viteza de agitare, etc.; - necesitatea efecturii unui control pe parcursul preparrii; - modul de condiionare, etichetare; - caracteristicile organoleptice ale produsului finit; - cantitatea teoretic de produs finit care se obine i limitele randamentului de preparare. Se verific dac sunt ndeplinite condiiile necesare pentru a realiza preparatul: pregtirea spaiului, a materiilor prime, a recipientelor de condiionare, a etichete lor. 2.Prepararea propriu-zis a medicamentelor n lot Preparatorul este echipat adecvat; splare pe mini cu ap curent i spun! Exista toate garaniile privind calitatea materiilor prime, cantitile luate n lucru i respectarea tehnicii de preparare. nainte de nceperea preparrii, se citete cu atenie procedura care descrie tehnica de preparare. Se pun n lucru materiile prime. Se aplic operaiile de preparare, n ordinea n care sunt menionate n tehnica de preparare. Pe parcursul preparrii se iau toate msurile necesare evitrii contaminrii preparatului. Orice diferene ntre randamentul teoretic i practic trebuie s fie justificat. 3.nregistrarea Pentru asigurarea trasabilitii preparatelor n lot se recomand ntocmirea unei fie de preparare, care s conin urmatoarele date: - denumirea preparatului; - numrul de nregistrare din registrul de elaborri; - data preparrii i data limit de utilizare; - mrimea lotului (cantitatea de preparat); - forma farmaceutic; - compoziia calitativ i cantitativ complet, cu precizarea seriei/lotului fiecarei materii prime utilizate (numrul de nregistrare din Registrul de eviden al materiilor prime); - numrul de uniti rezultate n urma divizrii produsului i cantitat ea/unitate de condiionare; - menionarea diferenei dintre cantitatea teoretic i cea rezultat practic; - semnatura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii). 4.Controlul produsului finit const n examinarea atent a caract eristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros). Dac se prevede altfel, se efectueaz teste de control, conform normelor de referin. Se recomand verificarea uniformitii masei. Se verific ambalajul i eticheta. Efectuarea controlului se consemneaz n fia de preparare, iar executantul semneaz. Farmacistul care supravegheaz prepararea i asum ntreaga responsabilitate i ia, n scris, decizia de acceptare, sau refuz a lotului. ________________________________________________________________________ 45 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ n cazul preparatelor n lot trebuie s se pastreze, pentru siguran, o prob din fiecare preparat, pn la data-limit de utilizare a preparatului i nc aproximativ dou luni dup aceea; dup aceast dat, probele se distrug conform procedurii de distrugere elaborate de farmacie. 5.Condiionare-etichetare La ambalarea preparatelor oficinale, trebuie s se acorde atenie deosebit pentru limitarea riscurilor de eroare, inerente operaiilor de ambalare i, n special, a celor de etichetare. Articolele de ambalare i etichetare trebuie controlate de ctre personal calif icat, atunci cnd sunt luate din stoc, i apoi returnate. Etichetele destinate preparatelor oficinale necesit o supraveghere deosebit (numr alocat preparatului/divizrii preparatului, data preparrii i/sau divizrii, numele persoanei care a executat operaia de preparare i/sau divizare). Cantitatea de medicament pe unitatea de condiionare se stabilete n funcie de stabilitatea preparatului, posologie i durata tratamentului. Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale, se vor nscrie urmtoare le elemente: - date de identificare pentru farmacia de spital; - date de identificare pacient: numele, secia, salonul, medicul curant; - calea de administrare: intern/extern; - denumirea produsului; - numrul de ordine din registrul n care s-a nscris produsul oficinal (alocat preparrii i/sau divizrii, dup caz); - semnatura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii); - precauii speciale cu privire la conservare; - pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului trebuie s conin data limit de utilizare; dac nu se impune altfel, se recomand un termen de valabilitatea de maximum 1 an. Farmacistul-ef va verifica periodic modul n care sunt realizate preparatele i n care se face nscrierea lor n registre, semnnd i datnd aceast verificare. 6.Conservare Personalul de specialitate are obligaia de a pstra medicamentele n condiiile prevzute, de a urmri perioada de valabilitate a acestora i de a observa eventualele modificri ale caracteristicilor organoleptice, care vor atrage dup sine scoaterea din consum a produselor respective.
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre perso nal (Anexa 1); Centralizator al reviziilor si modificarilor aduse procedurii ( Anexa 2);
Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii ( Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizat /modificat /paragraful 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5
Semnatura (FS,MG)
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ PROCEDURA DE PREPARARE A MEDICAMENTELOR STERILE N FARMACIA DE SPITAL ntocmit Nume/prenume Funcie Data Semnatura Verificat EDIIA 1 Cod: RBPF PL 8 Aprobat
FARMACIA .................
CUPRINS
1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii,abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente
1. Definiia procedurii Aceast procedur are ca obiectiv asigurarea calitii medicamentelor sterile destinate a fi administrate pacientului (spitalizat sau prin ambulatorul de specialitate), pe cale parenteral sau alt cale de administrare ce reclam sterilitatea produsului, reconstituite n farmacia de spital prin dizolvarea substanelor active n solveni adecvai sau realizarea de amestecuri de uz intravenos cu medicamente citostatice. Aceste recomandri trebuie s se nscrie ntr-un program general de asigurare a calitii.
3. Definiii, abrevieri
Articole de condiionare: elemente care asigur protecia, conservarea, identificarea i utilizarea medicamentului; Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de proceduri prestabilite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar; Carantin: situaia n care materiile prime, articolele de condiionare, preparatele nu pot fi utilizate nainte de a fi supuse controlului de calitate i de a fi acceptate pentru utilizare; Condica de medicamente: document financiar-contabil emis de secia de spital, parafat de medicul curant; conine date despre pacient, denumirea medicamentelor, concentraia, cantitatea, dozele necesare; Condiionare: ansamblul de operaii care, pornind de la produi semifinii i artico le de condiionare, conduc la produsul finit;
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Control: operaii cu caracter tehnic, care permit verificarea conformitii materiilor prime, articolelor de condiionare, etapelor de fabricaie i a caracteristicilor specifice ale produsului finit; Fi de preparare: document pe suport de hrtie, sau informatic ce permite pstrarea tuturor informaiilor despre prepararea medicamentului; Lot: cantitatea definit de preparat realizat ntr -un ciclu de preparare; Materii prime: toate substanele care intr n compoziia unui medicament, fr articolele de condiionare; Preparare n lot: preparate realizate pe baza unor formule oficinale, sau tradiionale (formule consacrate, prevzute n literatura de specialitate, sau recomandate de medici, utilizate frecvent ntr-o anumit zon) realizate n farmacie i repartizate n mai multe uniti de condiionate; sunt destinate unei categorii largi de persoane; Produs finit (terminat): produs care a urmat toate fazele de preparare, inclusiv condiionarea; dup acceptare, se poate elibera ctre pacient; Receptura: ncperea n care se prepar prescripiile magistrale; Registrul personal de diluii: echivalentul registrului de eviden a reetelor magistrale; conine toate operaiile de dizolvare/diluare efectuate n farmacie; Registru de materii prime: document pe suport de hrtie sau informatic ce permite pstrarea tuturor informaiilor despre materiile prime; Schema de tratament: document emis de medicul curant ce conine datele de identificare ale pacientului, diag nosticul, regimul terapeutic (doza calculat, raportat la suprafaa corporal). Conform acestei scheme se efectueaz diluia propriu -zis a medicamentelor. Este o prescripie individual prin care medicul solicit farmaciei s prepare un anumit medicament ce conine anumite doze din substane farmaceutice, pentru un anumit pacient. Schema de tratament este nsoit de condica de medicamente. Registru personal de consemnare a intervalelor de timp de lucru: instrument de monitorizare a timpului de lucru pentru asigurarea proteciei fa de expunerea ndelungat la citostatice. Trasabilitate: capacitatea unui sistem de asigurarea calitii de a permite regsirea istoricului, a utilizrii sau a localizrii unei entiti (produs, proces sau serviciu) prin identificri nregistrate. Secia de sterile : compartimentul farmaciei n care se prepar sau se recondiioneaz produse sterile, conform regulilor de bun practic de fabricaie n vigoare.
4. Referine
- A. Le Hir : Abreg de pharmacie galenique, 8e dition, Masson Paris, 2004; - Remington. The Science and Practice of Pharmacy 21 st ed. Lippincott Wiliams&Wilkins, Philadelphia, 2005; - S. E. Leucuta, Tehnologia formelor farmaceutice, Ed. Dacia Cluj Napoca, 1995; - S. E. Leucuta, Tehnologie farmaceutic industriala, Ediia a II-a, Ed. Dacia Cluj Napoca, 2009; - S. E. Leucuta, Marcela Achim, Elena Dinte, Prepararea medicamentelor ndreptar pentru studenii de la farmacie, Ediia a II -a, Editura Medical Universitar Iuliu Haieganu Cluj Napoca, 2009; -Iuliana Popovici, D. Lupuleasa, Tehnologie farmaceutic, vol. 1, Ediia a III -a, Ed. Polirom Iai, 2011; - Farmacopeea Romna Ed. a X-a, Ed. Medical Bucureti,1993 i Suplimentele 2001, 2004, 2006; ________________________________________________________________________ 49 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Pharmacopee Europeenne 6 eme ed., 2007; Quality Standard for the Pharmacy Oncology Service, German Society of Oncology Pharmacy, January 2003 - Ordinul MS nr. 95/2003, pentru aprobarea Hotrrii Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului nr. 7 din 17.01.2003, referitoare la modificarea ncadrrii unor preparate farmaceutice n categoria Separanda, sau Venena, din Farmacopeea Romn, ediia a X-a; - Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificrile i completrile ulterioare, republicat n 2009; - Legea nr. 95/2006, privind reforma n domeniul sntii; - Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope; - Hotrrea Guvernului Romaniei nr. 1915/2006, pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 ,privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope. -
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef supravegheaz i rspunde de activitatea de preparare a medicamentelor sterile n farmacie. Farmacistul desemneaz personalul de specialitate responsabil cu activitile desfaurate la prepararea medicamentelor sterile n farmacie. Respectarea tehnicilor de preparare i a procedurilor scrise i validate reprezint garantul calitii preparatelor realizate n farmacie. n toate situaiile, farmacistul i asum ntreaga responsabilitate. Prepararea medicamentelor sterile n farmacia de spital const n urmtoarele activiti: 6. Realizarea unor amestecuri de uz intravenos, destinate administrrii pacientului aflat ntr-un serviciu de specialitate (diluarea medicamentelor citostatice, realizarea altor diluii de substane medicamentoase cu solveni pentru administrare parenteral); 7. Diluarea concentratelor pentru solutii injectabile sau perfuzabile, n vederea obinerii de solutii sterile destinate injectarii sau perfuzarii. Aceste concentrate pentru injectare sau perfuzare sunt diluate la volumul prevazut cu un lichid adecvat, inainte de administrare. Dupa diluare, acestea trebuie sa corespunda prevederilor pentru preparatele injectabile sau perfuzabile. 8. Realizarea altor forme farmaceutice sterile ( exemple: preparat oftalmic, soluii sterile destinate aplicrii pe plgi, arsuri, sau destinate irigrii unor zone care reclam sterilitatea). Farmacia de spital care deservete serviciile de oncologie reprezint un centru important de coordonare a terapiei cu citostatice; prin desfurarea activitii de dizolvare/diluare a medicamentelor citostatice, farmacia ocup un rol cheie n activitatea farmaco -oncologic i trebuie s implementeze un sistem de asigurare a calitii. Farmacia i asum partea de responsabilitate att pentru pacientul oncologic, dar i pentru ntreg personalul de specialitate care desfoar activitate n domeniile terapiei cu citostatice.
6. Descrierea procedurii
6.1.Condiii 6.1.1.Spaiul Spaiul de preparare a medicamentelor sterile trebuie s fie corespunztor necesitilor tehnologice care se impun pentru acest tip de preparate. Prepararea medicamentelor se va realiza pe cale aseptic ntr -un compartiment din farmacie destinat exclusiv acestui scop (secia de sterile). Prepararea medicamentelor parenterale se efectueaza din materii prime si prin metode de preparare care le asigura sterilitatea i care evit contaminarea microbian i cre terea microorganismelor. n acest compartiment nu se efectueaz operaii care pot compromite calitatea medicamentelor preparate n farmacie. n cazul preparrii de produse care prezint toxicitate pentru personal, se iau msuri suplimentare de protecie (halat special, mnui, ochelari). Prepararea medicamentelor sterile n farmacia de spital sau reconstituirea unor preparate parenterale prin dizolvarea/diluarea substanei active dintr -un preparat medicamentos steril ntr-un solvent steril, se realizeaz n condiii aseptice. Zona destinat acestei activiti este delimitat de restul activitilor farmaciei i are mai multe compartimente. n funcie de destina ia lor, aceste compartimente se caracterizeaz prin diferite grade de "curenie". Acestea sunt: A.Compartiment de recepie i depozitare a preparatelor i materialelor utilizate la realizarea preparatelor sterile - se depoziteaz n condiii adecvate de temperatur, umiditate i lumin flacoanele cu medicamente, flacoanele cu soluii perfuzabile, ambalajele adecvate; - spaiul este dotat cu mobilier specific de depozitare (rafturi, dulapuri) i care asigur condiiile specifice (camer frigorific, frigider); - medicamentele citostatice se depoziteaz ntr-o ncpere separat ; exist afiat, la loc vizibil, lista medicamentelor citostatice i proceduri scrise privind acordarea primului ajutor n caz de contact accidental cu aceste medicamente. B.Filtru pentru personal - este compartimentul de pregtire i de echipare a personalului i este prevzut cu 2 ui, care se deschid de la interior spre exterior; ua care face legtura cu compartimentul aseptic este prevzut cu geam, pentru a asigura controlul vizual al acestei ncperi; n filtru este amplasat un sistem de sterilizare a aerului (lamp UV, filtre de aer), pentru a reduce ncrctura microbian a aerului i a suprafeelor; - filtrul comunic cu grupul sanitar: personalul ndeprteaz echipamentul obinuit, are acces la du i se echipeaz cu echipament steril. C.Compartimentul de preparare pe cale aseptic - acest compartiment este utiliz at pentru realizarea preparatelor sterile, pe cale aseptic; - prepararea soluiilor citostatice se va realiza separat; pentru prepararea altor soluii, acest compartiment va fi pregtit corespunztor (igienizare, dezinfecie, sterilizare); - accesul n acest compartiment se realizeaz numai prin filtru (SAS); - controlul vizual al activitii se realizeaz prin geamul prevzut n ua dintre aceast camer i filtru; comunicarea cu exteriorul se realizeaz prin interfon. Cerine: - spaiul este amenajat corespunztor, pentru a evita riscul producerii de confuzii sau de contaminare a medicamentului; ________________________________________________________________________ 51 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ ptrunderea aerului se realizeaz cu ajutorul unor dispozitive de filtrare care asigur o curgere laminar (boxe cu flux laminar). Sterilizarea aerului n cazul n care acest lucru se impune se poate face cu formaldehida 1 g/ m3, la o valoare a umiditii relative a aerului de 60%; compartimentul steril de preparare aseptica corespunde unui grad de curenie de de clasa A: flux de aer vertical 0,3 m/s sau flux de aer or izontal 0,45 m/s; numr maxim de particule admis/m3, de mrime egal sau superioar a 0,5 m: 3500, iar de 5 m: 0 (zero); Numrul maxim de microorganisme: < 1), situat ntr -un mediu de clasa B. suprafaa minim alocat unui post de lucru este de minim 1 -2 m2 ; pereii, tavanul, pardoselile sunt acoperite cu materiale speciale, usor de cura i dezinfectat; colurile sunt rotunjite; ventilaia este artificial, nu se deschid uile, geamurile; aerul este sterilizat cu lampa UV i prin filtrare (filtre HEPA); este asigurat permament un flux de aer proaspt, steril; mobilierul din dotarea acestui compartiment sunt uor de curat i dezinfectat: scaune ergonomice, crucioare din inox pentru materialele de lucru; se utilizeaz cantiti mici de medicamente o dat (materiale de unic utilizare utilizate pentru dizolvare, ambalare, etichetare, nregistrare, verificare) transportate din depozitul de materiale; exist recipiente pentru colectarea deeurilor nepericuloase i a deeurilor chimice periculoase; exist kituri de decontaminare n caz de accidentare.
n acest compartiment nu se efectueaz operaii care pot compromite calitatea medicamentelor preparate n farmacie (preluare comenzi, operaii care implic produse biologice: ex. determinarea glicemiei, etc.). 6.1.2.Personalul de specialitate Farmacistul ef supraveg heaz formarea i motivaia profesional, respectarea regulilor de igiena i de bun practic de fabricaie la prepararea medicamentelor sterile. Personalul angajat la prepararea medicamentelor n farmacie are calificarea i competena necesar. Farmacistul ef deleag atribuiile aferente acestei activiti. Farmacistul supravegheaz i verific toate activitile de preparare, chiar dac nu le realizeaz el nsui. Farmacistul ef organizeaz activitatea de preparare (i control, dac este cazul) a medicamentelor n farmacie; apreciaz competena i experiena necesar i precizeaz n scris atribuiile personalului. Farmacistul are obligaia de a-i reactualiza cunotinele profesionale n domeniul preparrii medicamentelor. Farmacistul elaboreaz reguli de igien speciale care sunt aduse la cunotina personalului. Personalul care este implic at n activitatea de manipulare a produselor citostatice este reprezentat de: - personal farmaceutic: farmacist, farmacist stagiar, asistent de farmacie, sub directa supraveghere a farmacistului; - personal nefarmaceutic, care particip la activitile conexe: aprovizionare, expediie, curenie, ntreinere aparatur. Toate aceste persoane au acces n spaiul de realizare pe cale aseptic a preparatelor sterile i particip la operaiile de ntreinere a spaiulu i aparaturii necesare preparrii medicamentelor sterile. ________________________________________________________________________ 52 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Prepararea soluiilor perfuzabile cu citostatice sau a altor amestecuri d e uz intravenos prin utilizarea de preparate medicamentoase i solveni sau soluii perfuzabile sterile este rezervat n exclusivitate personalului farmaceutic. 6.1.3.Materiale necesare - ace cu caracteristici corespunztoare - alcool diluat - alcool sanitar - aparat de sigilat pungi - bonete - calculator - cmpuri de hrtie - crucioare de inox - cti de protecie - costume de protecie - cutii pentru reziduuri periculoase - dezinfectani pentru suprafee - filtre - hote cu flux de aer laminar - lmpi UV - halate - mnui - mti de protecie - materiale de curenie - mobilier specific - pungi (transparente, negre) - saci menajeri - seringi de volume diverse (2 50 ml) - truse de transfuzie - vat, etc. Toate materialele specifice utilizate la reconstituirea medicamentelor sterile n farmacie respect condiiile de calitate prevzute de normele n vigoare i sunt achiziionate de la uniti autorizate de Agenia Naional a Medicamentului. Materialele sunt nsoite de documente care atest calitatea lor. Recepia materiilor prime - carantina Recepia se efectueaz conform procedurilor generale de recepie a produselor n farmacie; dup ce se verifica integritatea ambalajelor, eticheta (identitatea ntre produsul comandat i primit) materiile prime (substane farmaceutice pure) se pstreaz n carantin pn la efectuarea controlului de calitate. Recepia medicamentelor i a soluiilor sterile utilizate la reconstituirea medicamentelor citostatice se efect ueaz numai de ctre personal de specialitate instruit n acest scop. Deschiderea cutiilor, a flacoanelor cu citostatice se realizeaz ntr -un loc special amenajat, care respect un nalt grad de curenie, iar personalul poart un echipament de protecie funcional.
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Dac apar incidente nedorite (spargere, contaminare) se informeaz persoana de specialitate responsabil cu securitatea muncii i se iau msuri documentate. Se analizeaz cauza incidentului i se ncearc s se elimine ct mai repede posibil. Controlul de calitate Farmacistul efectueaz un control adecvat de conformitate pentru toate substanele/preparatele sterile/materialele sterile care intr n farmacie. Se iau toate msurile pentru a evita eventuale confuzii. Conservarea/stocarea materialelor utilizate la prepararea medicamentelor sterile Materiile prime sunt depozitate n conformitate cu reglementrile n vigoare, n condiii care le asigur stabilitatea fizico -chimic i care evit contaminarea chimic (prin confuzie, amestecare cu alt e substane ,etc.) i microbiologic. Distrugerea materiilor prime Materiile prime expirate, sau retrase de pe pia se distrug conform reglementrilor n vigoare, de ctre uniti abilitate. Pn la distrugere, se pstreaz n recipiente de colectare a substanelor nepericuloase, respectiv chimice periculoase. 6.2.Tehnica de lucru aseptic Tehnica de lucru aseptic cuprinde toate etapele de lucru necesare, coordonate ntr -o manier prin care se evit contaminarea bacterian, n vederea obinerii unui preparat, final, steril. Toate operaiile cuprinse n procedeul de preparare/reconstituire pe cale aseptic a medicamentelor sterile au o influen decisiv asupra calitii produsului final.
Validarea tehnicii de lucru aseptice
Validarea reprezint ansamblul de proceduri care include toate msurile raionale ce garanteaz faptul c procedeul de producie, de control i preparatul final obinut rspunde exigenelor de calitate definite din punct de vedere al securitii, identitii, coninutului, puritii. Validarea se realizeaz lund n considerare toate operaiile desfurate i condiiile n care se desfoar prepararea aseptic: - spaiul de preparare (igien) - sterilitatea aerului (hote de flux de aer laminar funcionalitate) - modul de lucru - materiale de pornire, utilizate la preparare; - tehnica propriu-zis de preparare aseptic. Prepararea medicamentelor citostatice sub hote de securitate este o preparare aseptic de medicamente, iar procedura de preparare trebuie validat. Se aplic exigenele impuse de farmacopei privind prepararea medicamentelor parenterale. Aparatura necesar la preparare este curat i n stare bun de funcionare 6.3. Prepararea medicamentului steril Principii de baz care trebuiesc respectate la prepararea medicamentelor n farmacie: - pentru a evita riscurile de contaminare, se prepar un singur preparat o dat; ________________________________________________________________________ 54 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - prepararea se realizeaz i/sau se monitorizeaz de ctre o singur persoan, care nu se ntrerupe nainte de finalizarea acestuia; - se respect tehnicile i instruciunile stabilite; - se consemneaz n scris toate datele ce garanteaz calitatea preparatului. 6.3.1. Preluarea schemei de tratament - schema de tratament se preia i se prelucreaz imediat; - se verific datele de identificare ale pacientului, diagnosticul, regimul terapeutic, doza de medicament (n cazul citostaticelor, raportat la suprafaa corporal); - farmacistul evalueaz coninutul schemei de tratament din punct de vedere al formulrii, al asocierii substanelor active/solvent prescrise i al siguranei la administrare; - se mai verific o dat dozele prescrise; se va ine cont de starea pacientului (insuficien renal, hepatic); - se verific existena unor incompatibiliti farmaceutice (fizico -chimice), sau medicamentoase; dac aceste incompatibiliti exist, rezolvarea lor se poate face direct de ctre farmacist, dac sunt de competena sa sau dac este necesar avizarea medicului, va lua legtura cu acesta; rezolvarea incompatibilitilor fizico -chimice este obligaia i competena farmacistului. 6.3.2.Pregtirea condiiilor de lucru i a materialelor necesare - spaiul de preparare a medicamentului parenteral este pregtit corespunztor cerinelor n vigoare; - suprafeele de lucru se spal cu ap curent i detergeni speciali, apoi se dezinfecteaz cu soluii dezinfectante adecvate; - suprafaa de lucru se sterilizeaz cu lampa UV; - se pune n funciune instalaia de sterilizarea a aerului (flux de aer laminar) cu cel putin 15 minute nainte de nceperea activitii de preparare; instalaia se menine deschis pe toat perioada de activitate; - pe suprafaa de lucru din nia cu flux de aer laminar se aaz un cmp steril, pe care se aduc materialele necesare obinerii amestecului steril; - se evit efectuarea unor micri brute sub ni, pentru a nu perturba fluxul de aer laminar; - preparatele necesare realizrii medicamentului parenteral gata de administrare sunt pregtite, nregistrate, verificate (fiolele/flacoanele cu substan medicamentoas/citostatic, fiolele cu solveni, flacoanele/pungile cu soluii perfuzabile); - recipientele/dispozitivele necesare la diluare/dizolvare sunt pregtite (seringi, truse de perfuzie, ace, etc.) i verificate (volum corespunztor, sterilitate); se utilizeaz seringi de volum corespunztor cantitilor care vor fi dizolvate, pentru a evita erorile de dozare; - toate materialele i preparatele necesare la preparare se ncarc pe un crucior de inox i se transport n compartimentul de reconstituire; - personalul de specialitate care realizeaz dizolvarea/diluarea pentru reconstituire respect cerinele impuse (stare de sntate, control medical periodic) i este echipat corespunztor (costum curat, halat steril, bonet, masc, mneci sterile, nclminte dezinfectat adecvat). 6.3.3.Inregistrarea preparatului Se realizeaz dup proceduri specifice, stabilite de farmacistul ef. ________________________________________________________________________ 55 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Pentru a asigura trasabilitatea preparatului, se nregistreaz schema de tratament n registrul de eviden al diluiilor. Medicamentele, solvenii, soluiile perfuzabile i toate dispozitivele i materialele utilizate se scad din gestiune i se emite eticheta, care nsoete toate materialele pregtite, n compartimentul de diluare. Toate aceste date sunt nregistrate n programul informatic de gestiune cantitativ-valoric al farmaciei. 6.3.4.Realizarea tehnic a preparatului - toate operaiile care asigur reconstituirea medicamentului parenteral se realizeaz n incinta cu flux de aer laminar ntr-un singur ciclu; - preparatele necesare realizrii medicamentului parenteral gata de a dministrare, seringile i alte accesorii sunt pregtite pe cmpul steril; - pentru fiecare substan/preparat medicamentos trebuie elaborate proceduri scrise privind modul de lucru; - se verific atent identitatea substanelor active i a solvenilor utilizati la preparare; eticheta se citete de trei ori; pe suprafaa de lucru nu se gsesc dect componentele necesare realizrii unui singur preparat, pentru un singur pacient; - se verific dac termenul de valabilitate al produselor care se amestec este corespunztor; - calculele efectuate pentru dozarea substanelor medicamentoase n preparat (ex. citostatic n soluia perfuzabil) sunt verificate de farmacist; - se ndeprteaz capacul sau partea din garnitura metalic pentru a crea acces la dopul de cauciuc; se realizeaz dezinfecia dopului de cauciuc, a flacoanelor, fiolelor i a pungilor cu soluie perfuzabil cu alcool etilic 70c sau alcool izopropilic; - se aspir n sering solventul necesar pentru dizolvare/diluare i se introduce n flaconul preparatului care conine substana activ, prin neparea dopului de cauciuc; se realizeaz dizolvarea prin ncrcri/descrcri succesive ale solventului n flacon; seringa se va alege astfel nct s fie ncrcat cel mult din volum; pentru evitarea contaminrii cu microorganisme, se recomand s se reduc la minim numrul de operaii de diluare/dizolvare, dac acest lucru este posibil; - se aspir volumul corespunztor de soluie medicamentoas care conine doza necesar de substan medicamentoas necesar a fi administrat pacientului i se introduce n flaconul cu soluie perfuzabil; - la realizarea unui amestec complex se va avea n vedere stabilirea ordinii de amestecare a acestora (dependent de activitatea terapeutic, cantitate, densitate, solubilitate); pe toat perioada amestecrii se va urmri asigurarea omogenitii amestecului; - se vor lua toate msurile necesare evitrii contaminrii cu microorganisme a preparatului (pregtirea special a spaiului de lucru i a personalului, a materiilor prime, recipientelo r de condiionare, respectarea unor prevederi speciale preparare, condiionare, etichetare); - pe toat perioada preparrii trebuie s se poat identifica, n orice moment, urmtoarele: denumirea medicamentelor, a solvenilor utilizai la dizolvare; se poate verifica orice etap a reconstituirii preparatului. 6.3.5.Ambalarea flacoanelor - dup prepararea aseptic a medicamentului steril/parenteral, flacoanele sunt introduse n pungi de material plastic, care vor fi sigilate (prin lipire la captul liber); ________________________________________________________________________ 56 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ se aplic eticheta; punga pentru ambalare se alege dependent de condiiile de pstrare solicitate pentru amestecul de uz intravenos respectiv pn n momentul administrrii i pe perioada de administrare ambalarea se efectueaz imediat dup preparare.
6.3.6.Etichetarea preparatului Trebuie s fie n conformitate cu reglementrile n vigoare. Pe etichet se menioneaz urmtoarele elemente: datele de identificare ale farmaciei, date de identificare ale pacientului: numele, secia, salonul, medicul curant, numrul de nregistrare din registrul de diluii, data preparrii, compoziia preparatului, volumul/cantitatea preparatului, solventul utilizat la preparare/reconstituire, intervalul orar n care se dorete administrarea, condiii de pstrare, ora preparrii, durata de conservare/stocare/valabilitate, numele preparatorului, alte meniuni. 6.3.7.Controlul preparatului final Se verific vizual unele caracteristici specifice soluiilor perfuzabile: omogenitate, limpiditate, culoare (conform prevederilor din farmacopee). 6.3.8. Expedierea n secie - se efectueaz imediat dup preparare, de ctre un delegat al farmaciei; - persoana care a efectuat diluia realizeaz o nou verificare a preparatului (confruntare cu schema de tratament); - pungile cu flacoanele pregtite se introduc n recipiente de transport speciale, prevzute cu capac i se vor trimite pe secie, unde se va administra pacientului (prin perfuzare). - pn n momentul administrrii la pacient, preparatele sterile reconstituite trebuie astfel pstrate nct o eventual contaminare i orice alte modificri ale caracteristicilor acestora s fie evitate. - dac, din diferite motive, preparatul nu se mai poate administra pacientului, acesta se va readuce n farmacie, iar farmacistul responsabil procedeaz la eliminarea preparatului din circuit, acesta fiind propus pentru distrugere, conform procedurii specifice. 6.4.Respectarea circuitului deeurilor - materialele contaminate i medicamentele neutilizate se ndeprteaz pentru a pre veni contaminarea prin scurgere, vrsare, aerosolizare); ambalajele acestora se introduc n recipiente pentru deeuri nepericuloase, iar flacoanele/fiolele, seringile, care au venit n contact cu medicamentele, n recipiente pentru deeuri chimice periculo ase; - flacoanele incomplet utilizate, cu soluii medicamentoase, se introduc n pungi de plastic sterile, care se sigileaz prin inchidere la captul liber i se pstreaz (la frigider sau conform recomandrilor), pn la urmtoarea utilizare, innd cont d e termenul de valabilitate al fiecruia i de stabilitatea substanei active n soluie. 6.5..Decontaminarea n caz de accidentare n spaiile destinate manipulrii de substane periculoase (ex. Citostatice), exist kituri de decontaminare care conin: - instruciuni scrise; - halat de unic folosin - masc de protecie respiratorie; ________________________________________________________________________ 57 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ protecie pentru nclminte mnui de protecie ochelari de protecie accesorii: pubele, recipiente pentru colectarea materialelor periculoase; formulare pentru declararea i nregistrarea accidentelor lista cu substanele periculoase, care se revizuiete anual i cuprinde: denumirea substanei, clasificarea substanei, proprieti care o fac periculoas, cantitatea manipulat, zonele de lucru n care se lucreaz cu aceste substane; criterii pentru determinarea i implementarea msurilor de control pentru reducerea expunerii, echipamente i modul de utilizare a acestora, personalul responsabil de implementarea planului de msuri.
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1); Centralizator al reviziilor si modificarilor aduse procedurii ( Anexa 2); Condici de medicamente Scheme de tratrament Registru personal de diluii Regulament de ordine interioar ce conine prevederi referitoare la desfurarea activitii de dizolvare/diluare a medicamentelor sterile. Registrul personal de consemnare a intervalelor de timp de lucru Lista de luare la cunotin (Anexa 1)
Exemplar Nr. Destinatar (nume, prenume) Functia Manager Farm.sef Farmacist Farmacist Asistent Asistent Data Lurii la cunotin Semnatura de primire Data retragerii Semnatura
Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii ( Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizat /modificat /paragraful 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5
Semnatura (FS,MG)
FARMACIA .................
Verificat
Aprobat
CUPRINS
1. Definiia procedurii 2. Scop si domeniu de aplicare 3. Definitii,abrevieri 4. Documente de referinta si literatura de specialitate 5. Atributii si responsabilitati 6 .Descrierea procedurii 7. Formulare,inregistrari
1. Definiia procedurii
Procedura descrie responsabilitile i metodele utilizate pentru asigurarea asistenei farmaceutice a pacienilor internai n spitalul de care aparine farmacia , prin oferirea de servicii de calitate constnd n eliberarea de medicamente i materiale sanitare, n conformitate cu legislaia n vigoare.
3. Definiii, abrevieri
Asistena farmaceutic: reprezint asigurarea responsabil a terapiei medicamentoase , n scopul obinerii de rezultate care mbuntesc calitatea vieii pacientului internat; Condica de prescripii medical : formular pe care medicul prescrie medicamente pacienilor internai, pe o durat de 24-72 de ore, clasificate astfel: a)condici de prescriptii medicale prin care se elibereaza medicamente individualizat pe pacient; b)condicile destinate truselor de urgenta(dulapuri de urgenta); c)condici de medicamente psihotrope; d)condici de stupefiante; Medicamente cu regim special: medicamente stupefiante i psihotrope; ________________________________________________________________________ 59 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ CoCa: Contractul cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate; Produse: medicamente si materiale sanitare eliberate prin farmacia de spital.
9. Atribuii, responsabili.
Responsabilitatea aplicrii procedurii de eliberare n farmacie revine n exclusivitate personalului specializat i posesor al dreptului de liber practic . ________________________________________________________________________ 60 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Farmacistul ef este responsabil pentru: - stabilirea procedurii de eliberare a produselor ctre seciile spitalului i comunicarea ei ctre personalul de specialitate; n colaborare cu medicii prescriptori, farmacistul ef stabilete metoda de primire, de pregtire i de eliberare a medicamentelor( specific fiecrei farmacii, se detaliaza individual); - coordonarea, verificarea i evaluarea ntregii activiti de eliberare a medicamentelor i a materialelor sanitare;. Farmacitii: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a medicamentelor i a materialelor sanitare, de comunicarea cu medicii prescriptori privind toate aspectele legate de disponibilitatea medicamentelor n farmacie, de terapia medicamentoas (aciune farmacologic, farmacocinetic, efecte adverse, efecte secundare, interaciuni medicamentoase). Asistenii de farmacie: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a medicamentelor i a materialelor sanitare. 6. Descrierea procedurii. Procesul de eliberare a produselor din farmacie desemneaz un complex de activiti, mijloace i soluii organizatorice privind pregtirea medicamentelor si a materialelor sanitare prescrise pe condici, ambalarea lor i eliberarea n timp util pentru pacienii internai n spitalul de care aparine farmacia. Condiii necesare pentru desfurarea activitii de eliberare a produselor: - pregtirea condicilor pentru eliberare se realizeaz n oficin; - eliberarea mdicamentelor se realizeaz n ncperea pentru primirea i eliberarea condicilor; - atmosfera de lucru din farmacie trebuie s fie calm, pentru desfurarea n bune condiii a pregtirii mdicamentelor; - farmacia trebuie s dein un sistem informatic adecvat i o bun organizare a circuitelor n farmacie, care s permit eliberarea prompt a oricrui produs, fr a exista riscul de erori sau de intersectare cu alte circuite. 6.1. Eliberarea condicilor de prescriptii medicale 6.1.1.Eliberarea condicilor de prescriptii medicale curente Eliberarea se realizeaza in urma solicitarii scrise sau on line a sectiilor spitalului . Modaliti de eliberare a condicilor de prescripie medical: - eliberarea nominal : plecnd de la prescrierea medical, medicamentele sunt pregtite individual, pentru fiecare pacient, pe o durat determinat ( 24 + 72 de ore), dac este posibil, grupate pe administrri; - eliberarea globalizat : plecnd de la un ansamblu de prescrieri pe condici, suma medicamentelor necesare, calculat, se elibereaz globalizat, ntr -un singur ambalaj; - eliberarea global : medicamentele sunt eliberate pe baza unei comenzi e seciei, fr transmiterea condicii de prescripii specifice pe pacient . Protocol. Primirea condicii de prescriptii medicale: -verificarea antetului, a stampilei sectiei solicitante, a parafei medicului prescriptor; -verificarea valabilitatii condicii(data); -identificarea medicamentelor, concentratiilor, dozelor,cailor de administrare, a duratei de prescriere a condicii; -identificarea pacienilor pentru care au fost prescrise medicamentele; ________________________________________________________________________ 61 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ -in cazul in care se efectueaza o substitutie se cere acordul medicului prescriptor. Analiza terapiei medicamentoase prescrise presupune: identificarea claselor farmacologice din care fac parte medicamentele prescrise; verificarea dozelor, a modului de administrare si a frecventei dozelor ; evaluarea posibilitatilor aparitiei interactiunilor medicamentoase cu consecinte clinice; depistarea eventualelor erori de prescriere Pregatirea medicamentelor pentru eliberare. Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zona de depozitare. Se verifica integritatea ambalajelor si termenul de valabilitate pe durata utilizarii. In cazul in care medicamentele nu se elibereaz in ambalajul original, reambalarea acestora se face in ambalaje de buna calitate, pe care se inscripioneaz: numele pacientului, foaia de observatie, salonul, denumirea medicamentului,cantitatea eliberata, termenul de valabilitate, conditii speciale de pastrare. Condica de prescriptii medicale, pregatita pentru eliberare, se introduce in sistemul informatic. Finalizarea eliberarii condicilor de prescriptii medicale. Medicamentele sunt predate delegatului sectiei prescriptoare, care semneaz de primire. Un exemplar al condicii rmne in farmacie, al doilea exemplar fiind returnat sectiei. 6.1.2.Eliberarea medicamentelor pe baza condicilor destinate truselor de urgenta (dulapurilor de urgenta). Eliberarea acestor medicamente se face pe baza solicitarii scrise sau on line a sectiei prescriptoare. Baremul truselor sau al dulapurilor de urgenta este aprobat de medicul sef al sectiei si directorul medical al spitalului si contine medicamente de urgenta specifice sectiei respective in cantitati suficiente pentru o perioada stabilita. Protocol Primirea condicii de prescriptii medicale: -verificarea antetului,a stampilei sectiei solicitante,a parafei medicului prescriptor; -verificarea valabilitatii condicii(data); -identificarea medicamentelor,concentratiilor,cailor de administrare. Pregatirea medicamentelor pentru eliberare Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zona de depozitare. Se verifica integritatea ambalajelor si termenul de valabilitate pe durata utilizarii. In cazul in care medicamentele nu se elibereaza in ambalaj original, reambalarea acestora se face in ambalaje de buna calitate, pe care se inscripioneaz: denumirea medicamentului, cantitatea, concentratia, seria, termenul de valabilitate, informatii privind conditii speciale de pastrare a medicamentului. Condica de medicamente destinata truselor de urgenta (sau dulapurilor de urgenta) pregtit pentru eliberare se introduce in sistemul informatic. Finalizarea eliberarii condicilor pentru trusele de urgenta(dulapuri de urgenta ). Medicamentele sunt predate delegatului seciei prescriptoare, un exemplar al condicii rmnand n farmacie, al doilea exemplar fiind returnat sectiei. 6.1.3.Eliberarea medicamentelor psihotrope Condicile de medicamente psihotrope sunt destinate exclusiv eliberarii medicamentelor din aceasta categorie. Eliberarea acestor medicamente se realizeaza in urma solicitarii scrise sau on line a sectiilor spitalului. Aceste condici se elibereaza individual pentru pacienti sau pentru completarea unui barem aprobat de medicamente psihotrope din dulapul de urgenta al sectiei. ________________________________________________________________________ 62 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Protocol Primirea condicii de prescriptii medicale: -verificarea antetului,a stampilei sectiei solicitante,a parafei medicului prescriptor; -verificarea valabilitatii condicii(data); -identificarea medicamentelor, concentratiilor, dozelor, cailor de administrare, a duratei de prescriere a condicii. Analiza terapiei medicamentoase prescrise presupune: -identificarea claselor farmacologice din care fac parte medicamentele prescrise; -verificarea dozelor; -evaluarea posibilitatilor aparitiei interactiunilor medicamentoase cu consecinte clinice; -depistarea eventualelor erori de prescriere. Pregatirea medicamentelor pentru eliberare Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zona de depozitare. Se verifica integritatea ambalajelor si termenul de valabilitate pe durata utilizarii. In cazul in care medicamentele nu se elibereaza in ambalaj original, reambalarea acestora se face in ambalaje de buna calitate, care trebuie sa contina:numele pacientului, foaia de observatie, salonul, denumirea medicamentului, cantitatea eliberata, termen de valabilitate, conditii speciale de pastrare. Condica de prescriptii medicale pregatita pentru eliberare se introduce in sistemul informatic. Finalizarea eliberarii condicilor de prescriptii medicale. Medicamentele sunt predate delegatului seciei presrciptoare, cu toate msurile de asigurare a securitii acestora, un exemplar al condicii rmnand n farmacie, al doilea exemplar fiind returnat sectiei 6.1.4.Eliberarea stupefiantelor Eliberarea preparatelor stupefiante se face in exclusivitate de catre farmacisti. Sectiile spitalului care solicita medicamente din aceasta categorie inainteaza spre aprobare directiunii spitalului lista cu persoanele delegate din partea sectiei sa manipuleze aceste medicamente. Un exemplar aprobat este inaintat farmaciei. Eliberarea stupefiantelor se poate face individual pentru un pacient sau pentru completarea unui barem pentru dulapul de urgen, aprobat de directiunea spitalului. Protocol Primirea condicii de prescriptii cu medicamente stupefiante in 3 exemplare de catre farmacist: -verificarea antetului,a stampilei sectiei solicitante,a parafei medicului prescriptor; -verificarea caietului de evidenta a miscarii produselor stupefiante din sectie; -verificarea valabilitatii condicii(data); -identificarea medicamentelor,concentratiilor,dozelor,cailor de administrare,a duratei de prescriere a condicii; -verificarea dozelor prescrise astfel incat acestea sa nu depaseasca dozele maxime reglementate prin lege; -depistarea eventualelor erori de prescriere. Pregatirea medicamentelor pentru eliberare Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zona de depozitare. Se verifica integritatea ambalajelor si termenul de valabilitate pe durata utilizarii. In cazul in care medicamentele nu se elibereaza in ambalaj original, reambalarea acestora se face in ambalaje de buna calitate, care trebuie sa contina:numele pacientului, foaia de observatie, salonul, denumirea medicamentului, cantitatea eliberata, termenul de valabilitate, conditii speciale de pastrare. Se opereaza in registrul de evidenta al stupefiantelor din farmacie. ________________________________________________________________________ 63 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Se inregistreaza aceasta operatie si in caietul de evidenta a miscarii produselor stupefiante din sectie. Condica de prescriptii medicale pregatita pentru eliberare se introduce in sistemul informatic. Finalizarea eliberarii condicilor de prescriptii medicale. Medicamentele stupefiante sunt predate delegatului autorizat al sectiei presciptoare, doua exemplare ale condicii ramin in farmacie,al treilea exemplar fiind returnat sectiei. 6.1.5.Eliberarea medicamentelor in situatii de urgenta Condicile de prescriptii medicale in regim de urgenta se vor elibera prioritar , respectindu-se aceleasi protocol. 6.1.6.Eliberarea medicamentelor din programele nationale de sanatate pentru pacientii din ambulator. Protocol Primirea prescripiei medicale: - verificarea antetului reetei, a stampilei unitatii emitente, a medicului prescriptor; - verificarea valabilitii reetei (a datei); - verificarea datelor despre pacient (vrst, sex) i a diagnosticului complet; - identificarea: medicamentelor, concentraiilor, dozelor, cilor de administrare, duratei tratamentului; n situaia n care medicamentele solicitate lipsesc din farmacie farmacistul se aprovizioneaz cu acestea n timp util. n cazurile speciale n care produsul solicitat lipsete temporar de pe pia sau a fost retras definitiv de ctre productor sau ANM, se explic situaia pacientului, oferindu -i-se o alternativ dac este posibil, sau se ndrum pacientul ctre medicul curant, pentru schimbarea tratamentului. Analizarea terapiei medicamentoase prescrise presupune: - identificarea claselor farmacologice din care fac parte medicamentele prescrise; - obinerea de informaii despre pacient care pot influena rspunsul la medicamente: vrsta, starea fizio -patologic, consum de alcool, tutun, regim alimentar stare psiho -social; - verificarea dozelor, a modului de administrare i a frecvenei dozelor; -verificarea, n cazul asocierii n amestecuri injectabile, faptului c subs tantele medicamentoase sunt compatibile fizico-chimic; -evaluarea posibilitii apariiei interaciunilor cu consecine clinice: ntre medicamente, ntre medicamente i alimente, ntre medicamente i parametri biologici; - determinarea precauiilor la utilizare i a efectelor adverse ale medicamentelor prescrise; - evaluarea contraindicaiilor medicamentelor prescrise; - depistarea eventualelor erori de prescriere. Pregatirea medicamentelor pentru eliberare Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zonele de depozitare. Se verific: integritatea ambalajelor i termenul de valabilitate pe durata utilizrii i corelarea ntre medicamentele pregtite i cele prescrise. n situaia n care medicamentele nu se elibereaz n ambalajul original, reamabalarea acestora se face n ambalaje de bun calitate, care trebuie s conin toate elementele de identificare: denumire, cantitate, concentraie, serie, pr ospect, mod de administrare, termen de valabilitate, informaii asupra modului de pstrare. Aceste elemente vor permite urmrirea corect a trasabilitii informaiilor. Medicamentele pregtite pentru eliberare se introduc n sistemul informatic. Consilierea pacientului Mijloace de informare utilizate pentru consiliere: ________________________________________________________________________ 64 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ a) ntrebri lmuritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocup de el; b) ntrebri adresate medicului n caz de nelmuriri sau ori de cte ori este nevoie de informaii suplimentare; c) utilizarea materialelor, manualelor tiinifice existente n biblioteca farmaciei, a reglementrilor n vigoare; d) informaii provenind de la centrele de farmacovigilena, autoritile competente sau de la productorii de medicamente. Modalitile de comunicare cu pacientul Farmacistul se adreseaz pacientului la nivelul sau de nelegere, folosind termeni simpli; verific dac pacientul a neles informaiile oferite, solicitandu -i acestuia s pun ntrebri n cazul n care are nelmuriri. Dac este cazul, informaiile sunt repetate, pacientul fiind ncurajat s consulte prospectul medicamentului. Informaiile sunt date pacientului artndu-i cutia sau flaconul medicamentului la care se face referire. Informaiile sunt comunicate n form oral i n scris, astfel nct pacientul s coreleze medicamentul primit cu informaia. Consilierea pacientului Farmacistul consiliaz pacientul asupra urmtorelor aspecte: - modul corect de utilizare a medicamentelor n funcie de calea de administrare; - administrarea corect a formei farmaceutice; - posologia (doza, intervalul dintre doze, durata tratamentului); - contraindicaiile medicamentelor i precauiile la utilizare; - interaciunile medicamentelor cu alte medicamente, cu alimente, cu alcoolul, cu tutunul; - apariia unor consecine vizibile normale ale tratamentului cu medicamentele respective; - informarea asupra posibilitii modificrii unor parametri biologici; - condiiile de pstrare a medicamentelor la domiciliu; - atenionarea asupra valabilitii medicamentelor cu ntreruperea administrrii lor dup expirarea perioadei de valabilitate; - asocierea terapiei nemedicamentoase: regim de via, dieta, pe parcursul administrrii medicamentelor; - ncurajarea pacientului de a reveni la farmacie pentru evaluarea rezultatelor terapiei recomandate (monitorizare); - recomand consultarea imediat a farmacistului sau medicului la apariia reaciilor adverse i sistarea tratamentului; Finalizarea eliberrii. - medicamentele sunt nmanate pacientului sau aparintorului sau; - prescripia medical se returneaz pacientului su se reine n farmacie, dup caz; - prescripiile medicale reinute se arhiveaz, asigurndu-se msuri c acestea nu vor fi eliminate din farmacie mpreun cu alte deeuri; - pacientul este incurajat sa revina la farmacie pentru evaluarea rezultatelor terapiei recomandate(monitorizare). ________________________________________________________________________ 65 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ 6.1.7. Transportul medicamentelor Persoana responsabil din farmacie cu verificarea condiiilor de transport a medicamentelor i a altor produse ctre seciile spitalului se asigur c acestea garanteaz securitatea produselor supuse transportului ca de exemplu: transportul se efectueaz n containere identificabile, nchise ermetic, cu cheie sau sistem echivalent; exist un sistem de transport rapid pentru cazuri speciale ( cereri de urgen, produse cu stabilitate redus); exist sisteme de asigurare a lanului de frig pentru produse care necesit temperaturi speciale; sistemele de transport asigur condiiile de igien necesare pentru integritatea medicamentelor; exist, la nivelul seciilor, un spaiu adecvat de recepie, precum i personal instruit n legtur cu manipularea medicamentelor.
6.1.8. Monitorizarea pacientului Este recomandabil ca n farmacie s fie constituit o baz de date privind pacienii internai, referitoare la : - antecedente privind terapiile medicamentoase; - aspecte privind particularitile terapiei medicamentoase, individualizate pe pacient; - informarea pacientului, n limbaj adpatat nivelului su de nelegere i a personalului medical implicat n administrarea terapiei medicametoase privind aspecetele legate de administrarea corect a medicamentelor, apariia efectelor secundare, raportarea efectelor adverse neatepate, etc.
7.Formulare
Lista de luare la cunotin (Anexa 1) Tabel privind modificri, revizuiri aduse procedurii (Anexa 2) Retete pentru eliberarea medicamentelor in sistemul de asigurari Facturi Borderouri Registru pentru evidenta medicamentelor si preparatelor stupefiante si psihotrope Dosarul pacientului (dup caz) Protocoale de eliberare. Lista de luare la cunotin( Anexa 1)
Exemplar Nr. Destinatar (nume, prenume) Functia Admin. Farm.sef Farmacist Farmacist Asistent Asistent Data Lurii la cunotin Semnatura de primire Data retragerii Semnatura
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Tabel cu revizuirile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizat /modificat /paragraful 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5
Semnatura (FS,MG)
FARMACIA .................
Verificat
Aprobat
CUPRINS
1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii,abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente
1.Definiia procedurii
Prezenta procedura descrie responsabilitile i metodele utilizate de Farmacia .........., pentru stabilirea regulilor de baz n ceea ce privete depozitarea, casarea i distrugerea deeurilor periculoase.
3. Definitii, abrevieri
Deeuri neptoare-tietoare: deeuri care pot produce leziuni mecanice prin nepare sau tiere; Depozitarea temporar: pstrarea pe o perioad limitat a deeurilor ambalate corespunztor n spaii special destinate i amenajate, pn la preluarea i transportul lor la locul de eliminare final; Eliminarea final: totalitatea metodelor i tratamentelor fizice, chimice i biologice aplicate deeurilor periculoase rezultate din activitile medicale, care vizeaz eliminarea pericolelor i riscurilor poteniale asupra mediului i asupra strii de sntate a populaiei, precum i reducerea volumului de deeuri; Deeuri periculoase - deeurile chimice i farmaceutice: deeurile care includ serurile i vaccinurile cu termen de valabilitate depit, medicamentele expirate, reziduurile de substane chimioterapice, reactivii i substanele folosite n laboratoare. Substanele de curenie i ________________________________________________________________________ 68 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ dezinfecie deteriorate ca urmare a depozitrii lor necorespunztoare sau cu termenul de valabilitate depit vor fi considerate deeuri chimice, de exemplu: substane dezinfectante, substane tensioactive etc.; Deeurile nepericuloase: sunt deeurile asimilabile celor menajere; Depozitarea sanitar: depozitarea deeurilor rezultate din activitatea medical n locuri special amenajate, denumite depozite de deeuri periculoase, sau nepericuloase. Deeurile periculoase sunt depozitate n depozitul de deeuri ,dup ce au fost supuse tratamentelor de neutralizare; FAD : Firm autorizat pentru eliminarea deeurilor periculoase.
4. Referine
- Hotararea nr. 349/2005, privind depozitarea deseurilor; - Hotararea nr. 856/2002, privind evidena gestiunii deeurilor i pentru aprobarea listei cuprinznd deeurile, inclusiv deeurile periculoase; - OUG 78/2000, privind regimul deseurilor.
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef: - ntocmete documentaia necesar ieirii din gestiune, precum i cea referitoare la predarea n vederea distrugerii; - desemneaz persoana responsabil cu gestionarea deeurilor periculoase; - controleaz desfurarea planului de gestionare a deeurilor periculoase, astfel nct s se elimine riscul oricrei erori; - stabilete i organizeaz circuitul deeurilor periculoase, a materialului biologic i a deeurilor menajere n farmacie. Persoana responsabil: - identific si depoziteaza deeurile periculoase n spaiul destinat exclusiv acestui scop, marcat cu eticheta Deeuri periculoase i le supravegheaza pn la eliminarea din farmacie.
6. Descrierea procedurii
6.1. Organizarea spaiului i echipamentelor n vederea distrugerii deeurilor periculoase Farmacistul ef organizeaz la nivelul farmaciei spaiul de depozitare pentru deeuri periculoase, care trebuie s ndeplineasc condiiile legale: zon separat funcional de restul spaiului, prevzut cu sifon de pardoseal, asigurarea unei temperaturi care s nu permit degradarea suplimentar a deeurilor, asigurarea dezinseciei i deratizrii zonei; spaiul este semnalat vizual prin atenionri scrise. Ambalajele cu deeuri sunt inscripionate cu urmtoarele coduri de culori: a) galben - pentru deeurile periculoase (infecioase, tietoare-neptoare, chimice i farmaceutice); b) negru - pentru deeurile nepericuloase (deeurile asimilabile celor menajere). Pentru deeurile chimice i farmaceutice se folosesc pictogramele adecvate pericolului: "Inflamabil", "Corosiv", "Toxic" etc. Durata depozitrii temporare este ct mai scurt posibil, iar condiiile de depozitare vor respecta normele de igien n vigoar e. Pentru deeurile periculoase, durata depozitrii temporare nu trebuie s depeasc 72 de ore, din care 48 de ore n incinta unitii i 24 de ore pentru transport i eliminare final. Farmacistul ef nominalizeaz persoana responsabil de gestionarea deeurilor periculoase. ________________________________________________________________________ 69 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ 6.2. Depozitarea deeurilor periculoase Persoana responsabil preia, cu proces verbal, produsele cu termen de valabilitate depit, produse cu deficiene care reclam eliminarea lor din circuitul de eliberare, medicamente stupefiant e i psihotrope returnate din seciile spitalului, substane de curenie i dezinfectante cu termen de valabilitate depit, depozitndu -le n zonele de depozitare pentru deeuri periculoase. Persoana responsabil ntocmete o eviden cel puin semestrial, referitoare la medicamentele expirate cuprinznd: denumirea comercial a medicamentului, lotul, data expirrii, productorul, unitatea de msur, cantitatea, preul de achiziie, valoarea total (Anexa 3). Persona responsabil se ngrijete de corectitudinea depozitrii deeurilor periculoase, de evidena lor, de frecvena solicitrii prelurii acestora. 6.3. Eliminarea din farmacie a deeurilor periculoase La nevoie, farmacistul ef transmite solicitarea, telefonic, n scris sau electronic , departamentului spitalului care se ocup de distrugerea produselor, privind cerrerea de predare a acestor deeuri menionnd greutatea deeurilor, estimat n kg. n momentul ridicrii produselor din farmaie, se ntocmete PV de predare-primire medicamente n vederea distrugerii (n 2 exemplare, unul la farmacie i unul la departamentul spitalului care se ocup cu distrugerea produselor), n care se menioneaz greutatea exact a deeurilor predate. 6.4. Operarea ,n sistemul de gestiune a eliminrii produselor care constituie deeuri periculoase Farmacistul ef ntocmete Referatul de scoatere din gestiune a produselor care constituie deeuri periculoase, care fac parte din gestiunea farmaciei, pe care l pred serviciului de contabilitate i opereaz PV de scoatere din gestiune ( Ieiri diverse produse expirate).
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii (Anexa 1) Tabel pentru centralizarea revizuirilor si modificarilor aduse procedurii-(Anexa 2) Raport referitor la medicamentele expirate Referatul de scoatere din gestiune PV de scoatere din gestiune Lista de luare la cunotin (Anexa 1).
Exemplar Nr. Destinatar (nume, prenume) Functia Admin. Farm.sef Farmacist Farmacist Asistent Asistent Data Lurii la cunotin Semnatura de primire Data retragerii Semnatura
Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii ( Anexa 2) ________________________________________________________________________ 70 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Nr. rev. 0 1 2 3 4 5 Data Pagina /paragraful Cauza actualizat /modificat elaborare iniial Semnatura (FS,MG)
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ FARMACIA ............................ EDIIA 1 Cod: RBPF PL11 Aprobat
Verificat
CUPRINS
1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii, abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura privind igiena cuprinde un ansamblu de reguli privind meninerea condiiillor de curenie, realizarea dezinfeciei i dezinseciei n farmacie, care trebuie respectate n activitatea curent n farmacie de ctre personal, n concordan cu norme le legale n domeniu.
3. Definiii, abrevieri
Igien: ansamblu de reguli i de msuri menite s apere sntatea i s previn mbolnvirile; Echipament de protecie: echipament creat pentru a fi purtat sau inut de o persoan care desfoar activiti specifice muncii pentru care este calificat, pentru a se proteja de riscurile ntlnite la locul de munc; Curenia: este metoda de decontaminare care asigur ndepartarea microorganismelor de pe suprafee, obiecte sau tegumente, odat cu ndeprtarea prafului i a substanelor organice; Dezinfecia: este procesul prin care sunt distruse cele mai multe, sau toate microorganismele patogene (n proporie de 99,99%) ,cu excepia sporilor bacterieni, de pe obiectele din mediul inert; Dezinsecie: este aciunea de eliminare preventiv sau curativ a insectelor dauntoare omului i produselor din farmacie; Deratizare: este aciunea de eliminare a roztoarelor.
4. Referine
- Hotararea nr. 349/2005, privind depozitarea deseurilor; - Hotararea nr. 856/2002, privind evidena gestiunii deeurilor i pentru aprobarea listei cuprinznd deeurile, inclusiv deeurile periculoase; - OUG 78/2000, privind regimul deseurilor; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; -Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulteriore; - Legea nr. 344/2002, privind aprobarea Ordonanei Guvernului nr. 108/1999 pentru modificarea i completarea Legii nr. 98/1994 ,privind stabilirea i
sancionarea contraveniilor la normele legale de igien i sntate public;
- Ordinul MS nr.536/1997, pentru aprobarea Normelor de igien i a recomandrilor privind mediul de via al populaiei; - HG nr.856/2002, privind evidena gestiunii deeurilor i pentru aprobarea listei cuprinznd deeurile, inclusiv deeurile periculoase.
5. Atribuii, responsabiliti
Farmacistul ef - ntocmete programul de lucru al responsabilului cu cur enie, pe baza graficului de curaenie i dezinfecie; - instruiete personalul responsabil cu efectuarea cureniei, aducndu -i la cunotin prevederile prezentei proceduri; - se asigur n permanen ca exista materialele necesare aplicrii prezentei proceduri; - monitorizeaz activitile de curenie i dezinfecie a ncperilor echipamentelor, ustensilelor i suprafeelor de lucru din farmacie; - monitorizeaz planul de dezinsecie, periodic, conform legii. Responsabilii cu curenia - cur i dezinfecteaz echipamentele, ustensilele, obiectele sanitare, suprafeele de lucru, pardoselele i pereii din farmacie, conform programului; - consemneaz operaiunile n registrul de eviden a cureniei i dezinfec iei.
6. Descrierea procedurii
Procedura de igien n farmacie are urmtoarele componente: - igiena persoanelor; - curenia, dezinfecia i ntreinerea spaiului i echipamentelor; - planul de combatere al vectorilor. 6. 1. Igiena persoanelor 6.1.1. Igiena persoanlului Echipamentul de lucru este obligatoriu i const n halat alb, nclminte adecvat, de preferin pantofi de culoare alb, bonet, pentru a mpiedica cderea prului n timpul activitii de preparare. Mtile se recomand a fi folosite n cazul venirii n contact cu substane sau deeuri periculoase i la desfurarea unor activiti cu produse volatile. Curenia echipamentului este asigurat de ctre firme de specialitate, care respect sistemul de management al igienei, sau n sistem propriu, cu respectarea normelor de igien. Schimbarea echipamentului se realizeaz periodic, astfel nct inuta s fie impecabil. Igiena mainilor se efectueaz: - de fiecare dat cnd exist riscul de contaminare (dup folosirea toaletei, atingerea pacienilor cu risc epidemiologic, atingerea unor obiecte, sau documente cu risc epidemiologic, etc); - nainte i dup desfurarea unelor activiti profesionale precum prepararea medicamentelor, recondiionarea unor forme farmaceutice i a unor activiti personale precum consumul alimentelor, etc. ________________________________________________________________________ 73 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Minile se spal cu detergeni speciali, cu aciune antimicrobian, insistnd asupra zonelor expuse. n plus, personalul respect urmtoarele reguli de igien: - interdicia de a mnca i de a fuma n spaiile tehnice;consumul alimentelor i fumatul se pot desfura n spaii special amenajate, destinate acestui scop ( vestiar, oficiu). - utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor personale; - interzicerea participrii la activitatea de preparare a medicamentelor a persoanelor care au anumite afeciuni dermatologice sau leziuni deschise. 6. 2. Curenia, dezinfecia i ntreinerea spaiului i echipamentelor Programul i controlul activitii de curenie i dezinfecie se face de ctre farmacistul ef. Dotrile necesare asigurrii condiiilor de igien n farmacie: - pavimentul i pereii trebuie s fie impermeabili i uor de curat; - mobilierul trebuie s fie confecionat din material plastifiat care s permit curarea i dezinfecia; - aerisirea natural; - iluminatul corespunztor (natural + artificial); - gradul de umiditate optim; -chiuvet cu ap potabil, rece i cald, spun antibacterian (de preferat distribuitor/dozator fix de perete), prosop ( de preferat uscator de maini), etc., pentru igiena personalului; - chiuvet (bazin) cu ap potabil, pentru splarea ustensilelor folosite n laborator; - suport pentru scurgerea vaselor de laborator; - materiale pentru efectuarea cureniei (lavete, toroane, mopuri, perii, .a). - pubel i saci colectori (de unic folosin) pentru deeuri. Dezinfecia, splarea i uscarea materialului moale folosit la curenie se pot face utiliznd maini de splat i usctoare( suport usctor pentru mnuile de menaj, mopuri, perii .a.); . Tehnologii de curare - curarea mecanic; - curarea chimic. 6.2.1.Curarea umed: Splarea, tergerea umed. Prin splare sunt ndeprtate prin udare, concomitent cu procedurile mecanice, pulberile i substanele organice. Puterea de splare depinde de capacitatea de udare. Splarea se realizeaz prin folosirea de ap cald i substane tensioactive (spun sau detergeni anionici) sau produse etichetate i avizate/autorizate de Ministerul Sntii ca detergent dezinfectant sau produs pentru curare i decontaminare. Splarea trebuie urmat de cltire abundent cu apa cald, repetndu -se pn cnd apa uzat devine limpede. Splarea poate fi simpl (ex.: n igiena individual, splarea minilor, curenia pavimentelor i a mobilierului) i se completeaz cu o dezinfecie chimic cu produse etichetate i avizate/autorizate ca dezinfectant pentru suprafee , n ariile cu potenial de risc infecios (recepturi ,mese de laborator). Prin tergerea umed a suprafeelor (ex.: lambriuri, mobilier) se realizeaz ndeprtarea microorganismelor. Se practic pentru ntreinerea cureniei n intervalele dintre splri. ________________________________________________________________________ 74 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Condiii de eficacitate: - utilizarea de lavete (tergtoare) curate; - umezirea lor cu soluii proaspete de produse etichetate i avizate/autorizate de Ministerul Sntii ca detergent, detergent dezinfectant; - schimbarea frecvent a lavetelor i a apei de tergere. Curarea uscat: tergerea, aspirarea, perierea. Stergerea se aplic zilnic suprafeelor expuse depunerii prafului, cu lavete potrivite ca mrime i cu o capacitate mare de reinere a particulelor. Curenia prin aspirare este recomandabil numai cu aspiratoare cu proces umed, a cror construcie permite curarea i dezinfecia lor i meninerea uscat dup utilizare. Alte metode de curenie: n anumite cazuri se pot utiliza mturatul sau periatul umed, metode care au eficacitate redus. Nu se recomand mturatul uscat sau scuturatul n ncperi, locuri circulate sau aglomerate din afara farmaciei. Curenia i dezinfecia n ncperi trebuie ntotdeauna asociate cu aerisirea. Zilnic, dup fiecare operaiune de curenie i la sfritul zilei de lucru, ustensilele utilizate se spal, se cur (decontamineaz), dezinfecteaz i usuc. Curarea i dezinfecia ustensilelor complexe (perii detaabile, mnerul periilor, aspirator, .a) se efectueaz n funcie de recomandrile productorului. Reguli fundamentale n utilizarea produselor folosite n activitatea de curenie - folosirea doar a produselor avizate/autorizate de Ministerul Sntii pentru utilizare n sectorul sanitar; - respectarea tuturor recomandrilor productorului; - respectarea regulilor de protecie a muncii (purtarea mnuilor, ochelarilor de protecie, echipamentelor impermeabile etc.); - etichetarea i nchiderea ermetic a recipientelor; - NU este permis utilizarea ambalajelor alimentare pentru produsele de ntreinere a cureniei! - distribuirea produselor la locul de utilizare n ambalajul original; - n farmacie trebuie s existe spaii special destinate depozitrii produselor i ustensilelor folosite n procesul de efectuare a cureniei, aflate n stoc. Tipuri de curatenie 1. Curenia zilnic Se efectueaz la sfritul fiecrei operaiuni n urma creia se creaz reziduri sau deeuri; Se realizeaz cel puin o data pe zi, n funcie de desfurarea activitii, splarea pavimentelor i tergerea umed a suprafeelor expuse ( mobilier oficin, pervaze, zona de intrare n farmacie). 2. Curenia sptamnal Se realizeaz sptmnal, curarea prin tergere umed i uscat a zonelor mai greu accesibile ( sertare, coluri, zonele de deasupra mobilierului, ui, frigidere, rafturi, geamuri). 3. Curenia special ( lunar, trimestrial, anual) Se realizeaz periodic curarea tavanelor, a zonelor foarte greu accesibile, a mprejurimilor, a zonei de depozitare a reziduurilor, a canalizariloretc). 4. Igienizarea spatiului: zugrvire, renovare etc. n farmacie, n funcie de spaiu, dotare, volumul de munc, specificul farmaciei i amplasarea acesteia se intocmesc protocoale pentru fiecare tip de curenie ,care stabilesc: ________________________________________________________________________ 75 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - materialele de curenie; - tipurile de curenie; - responsabili; - curenia spaiului, a mobilierului, a ustensilelor etc. Pentru colectarea deeurilor n exteriorul farmaciei sau n interior, n spaii special amenajate (boxe), exist pubele pentru deeuri care sunt ridicate periodic de ctre firma de salubritate conform contractului. 6. 3. Dezinfecia Dezinfecia se aplic la intervalele stabilite de farmacistul ef conform: Programului de curenie i dezinfecie. n orice activitate de dezinfecie trebuie s se aplice msurile de protecie a muncii , pentru a preveni accidentele i intoxicaiile. 6.3.1.Dezinfectia prin mijloace fizice Dezinfecia prin cldur Cldura uscat: - flambarea, este utilizat n laborator pentru dezinfecia ustensilelor care suport acest proces fr a se deteriora ( metalice); Cldura umed: - fierberea n ap la temperatur de 100C asigur distrugerea n decurs de 10-20 minute a formelor vegetative ale microorganismelor patogene, precum i a unor forme sporulate mai puin rezistente la temperaturi ridicate. Fierberea este indicat pentru dezinfecia lenjeriei, tacmurilor i veselei care suport temperatura de fierbere. Fierberea la temperaturi ntre 100 - 110C se poate obine prin adaosul unor substane care ridic punctul de fierbere (ex. adaosul de carbonat de sodiu, pentru fierberea lenjeriei). Dezinfecia prin cldur umed, cu fierul de clcat, completeaz decontaminar ea lenjeriei, distrugerea formelor vegetative a bacteriilor, n 5 -10 secunde i a sporilor, n 50 secunde. Metoda este aplicabil pentru esturile care suport acest tratament i este eficace dac estura tratat este umezit uniform ( halate, prosoape, lavete etc.). Dezinfecia cu raze ultraviolete este indicat pentru dezinfecia suprafeelor netede i a aerului n boxele de laborator n care se prepar medicamente aseptice. 6.3.2. Dezinfecia prin mijloace chimice Clasificarea dezinfeciei. Aceast clasificare se bazeaz pe tipul de microorganisme patogene distruse i are n vedere timpul de contact necesar substanelor dezinfectante pentru a distruge microorganismele. Dup aceste criterii, dezinfecia se clasific pe patru nivele: - dezinfecie de nivel nalt; - dezinfecie de nivel intermediar; - dezinfecie de nivel sczut. Dezinfectantele utilizate n farmacii sunt de nivel mediu i se utilizeaz n: - dezinfecia suprafeelor pavimentelor, pereilor, mo bilierului, obiectelor sanitare etc. Criterii de alegere a dezinfectantelor: - eficacitatea; - uurina n preparea i aplicarea soluiilor i n stocarea substanelor i produselor; - economicitatea; ________________________________________________________________________ 76 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - lipsa corozivitii i a efectelor distructive; - cunoaterea toxicitii dezinfectantelor n condiiile de utilizare i a msurilor de protecie recomandate. Eficiena dezinfeciei profilactice este condiionat de o riguroas curenie prealabil. Printre dezinfectanii recomandai a fi utilizai n farmacie se numr: - hipocloritul; - cloraminele B i T; - alcoolul; - ali dezinfectani aprobai pentru utilizarea n uniti sanitare. Frecvena realizrii cureniei i dezinfeciei: - curarea fizic prin tergere, aspirare, periere se realizeaz zilnic i ori de cte ori este nevoie, ea fiind consemnat n planul de curenie ; - splarea chimic i cltirea se realizeaz pentru vesela de laborator i ustensilele utilizate, dup prepararea produselor farmaceutice, de cte ori este nevoie, fiind consemnat n planul de curenie; - dezinfecia se realizeaz zilnic pentru suprafeele de lucru i obiectele sanitare, sptmnal pentru pavimente i perei fiind consemnat n planul de curenie; - echipamentul personalului se schimb cel puin de dou ori pe sprmn. 6.4. Dezinsecia Msurile pentru prevenirea ptrunderii i rspndirii insectelor: - curirea i dezinsecia periodic a locurilor de munc, a depozitelor i a anexelor social-sanitare; - reglarea factorilor de mediu (temperatur, umiditate, aeraie etc.) din spaiile de lucru i depozite pentru a nu permite dezvoltarea artropodelor; - curirea i dezinsecia permanent a locului de depozitare a gunoiului. Msuri pentru a preveni infestarea cu mute: - nlturarea tuturor posibilitilor de dezvoltare a larvelor, prin salubrizarea perfect a spaiilor de lucru, depozitare i incinte anexe; - mpiedicarea ptrunderii insectelor adulte n incinta farmaciei ,prin nchiderea ermetic i automat a uilor i prin aplicarea sitelor la ferestre; - realizarea prin ventilaie a unui contracurent; - folosirea benzilor lipicioase i a momelilor toxice. Dezvoltarea gndacilor este mpiedicat prin: - meninerea n permanen a unei curenii perfecte; - splarea periodic cu ap fierbinte i sod a pardoselii (pentru gndacii negri) i a pereilor i mobilierului (pentru gndacii glbui-rocai). Prevenirea invaziei cu furnici (lucrtoare) se realizeaz prin: - astuparea prin zidire a tuturor sprturilor; - splarea cu ap fierbinte i sod a pardoselii. 6.5. Deratizarea Msuri de prevenire: - controlul riguros al ambalajelor mari n care se livreaza produsele farmaceutice ce se introduc n unitate, pentru a nu ascunde rozatoare sau gndaci; - nchiderea ermetic i automat a uilor i dotarea acestora cu prag sau cu un sistem de etanare tip perie ,la partea inferioar; - obturarea tuturor fisurilor din pardoseli, perei, n jurul conductelor, a canalizrilor, ________________________________________________________________________ 77 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ dotarea cu site etane a sifoanelor de pardoseal etc. Combaterea roztoarelor se realizeaz prin programe periodice, conform legii.
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii(Anexa 1) Tabelul modificrilor i revizuirilor procedurii(Anexa 2) Program de curenie Grafic de eviden a cureniei Contract cu firma de prestri servicii de curenie Contract pentru servicii de salubritate Contract pentru servicii de deratizare i dezinsecie Lista de luare la cunotin (Anexa1)
Exemplar Nr. Destinatar (nume, prenume) Functia Admin. Farm.sef Farmacist Farmacist Asistent Asistent Data Lurii la cunotin Semnatura de primire Data retragerii Semnatura
Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii ( Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizat /modificat /paragraful 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5
Semnatura (FS,MG)
FARMACIA .................
ntocmit Nume/prenume
Verificat
Aprobat
CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii,abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura descrie modul n care n Farmacia .................. este asigurat primirea, nregistrarea, validarea, investigharea i rezolvarea reclamaiilor din partea personalului secilor spitalului sau a pacienlor internai.
3. Definiii, abrevieri
Reclamaie, sesizare: exprimarea insatisfaciei, adresat verbal, sau n scris prin care solicitantul se refer la nemulumiri, observaii, sau recomandri n legtur cu calitatea unui produs ,sau cu serviciile farmaceutice oferite de personalul farmaciei. Reclamant, petent: persoan identificabil ,care a naintat o reclamaie conducerii farmaciei; Registrul de nregistrare a reclamaiilor: registru n care se nregistreaz reclamaiile, rspunsul i modul de rezolvare a acestora.
4. Referine
- Legea nr. 46/2003, drepturilor pacientului; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; -Ordinul nr. 408/2010, pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru,privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate pentru anul 2011; - Decizia nr. 2/2009, privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia i a Codului deontologic al farmacistului; - Legea nr. 476/2006, pentru modificarea i completarea Ordonanei Guvernului nr. 21/1992 privind protecia consumatorilor; - Legea nr. 95/2006, privind reforma n domeniul sntii - Titlurile XIV i XVII; - Codul deontologic al OAMMR.
5. Responasbili i atribuii
Farmacistul ef: ________________________________________________________________________ 79 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - primete i nregistreaz reclamaiile adresate farmaciei; - decide asupra justeei reclamaiei (validarea reclamaiei); - investigheaz cauzele i motivele care au dus la reclamaie; - ia msuri, atunci cnd e cazul, pentru remediere; - rspunde n termenul legal, n scris, reclamantului privind modul de rezolvare a reclamaiei; - pstreaz evidena reclamaiilor - organizeaz instructaje periodice cu colectivul farmaciei ,n vederea organizriii desfurrii optime a tuturor activitilor, nsuirea codurilor de conduit pentru personalul de specialitate, pentru prevenirea reclamaiilor; Farmacist: - primete reclamaiile de la seciile spitalului, care au accesat serviciille fa rmaciei; - ncearc, n funcie de competen i atribuii s rezolve reclamaia; - nainteaz reclamaia farmacistului ef, pentru rezolvare, n cazul n care rezolvarea acestiea depesc competenele sale.
6. Descrierea procedurii
Procedura descrie modul n care n Farmacia ... .....este asigurat primirea, nregistrarea, validarea, investigharea i rezolvarea reclamaiilor. Clasificarea reclamaiilor: Reclamaiile au ca obiect: - conformitatea unui produs care a fost eliberat n farmacie personalului seciei care a fcut reclamaia ( termen de valabilitate depit, eliberarea altui produs,etc); - neconformiti n legtur cu cantitatea de produs eliberat; - deficiene ale calitii serviciilor oferite de personalul farmaciei personalului seciilor spitalului sau pacienilor; -atitudinea necorespunztoare a personalului, neconform cu reglementrile n vigoare; - deficiene organizatorice ( dotarea farmaciei, durata activitilor, etc). Principii n tratarea reclamaiilor n tratarea reclamaiilor, personalul farmaciei trebuie s respecte urmtoarele principii: - tratarea imparial i confidenial a reclamaiei; - asigurarea dreptului oricrei persoane, careia i sunt furnizate servicii, de a adresa reclamaii; - respectarea procedurilor legale privind rezolvarea la timp a reclamaiilor; - evidena, pstrarea tuturor nregistrrilor privind reclmaiile i a msurilor corective care s-au aplicat; - ntreprinderea de msuri preventive i corective n scopul reducerii la maxim a reclamaiilor; nregistrarea reclamaiei Personalul farmaciei sau farmacistul ef care nregistreaz reclamaia, urmrete ca aceasta s conin urmtoarele date: - datele de identificare ale reclamantului (nume, prenume, adres de domiciliu,calitatea n care a fcut reclamaia) - obiectul reclamaiei; - data i semntura reclamantului. Persoana care a primit reclamaia, o nregisteaz n registrul de reclamaii al farmaciei, comunicnd farmacistului ef acest lucru i comunic reclamantului numrul de nregistrare. ________________________________________________________________________ 80 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Analiza reclamaiei Farmacistul ef analizeaz reclamaia cu respectarea principiilor de mai sus i rezolv reclamaia astfel nct rspunsul s fie comunicat n termenul legal. n analiza pe care o relizeaz, farmacistul ef discut cu reclamantul, cu persoana/persoanele implicate, analizeaz mprejurrile care au dus la reclamaie. Rezolvarea reclamaiei n urma analizei, farmacistul ef ia una din urmtoarele decizii: - respinge reclamaia ca nentemeiat, rspunznd argumentat reclamantului; - aplic msuri corective, cu informarea reclamantului asupra msurilor luate. Acestea pot fi msuri corective administrative, de organizare mai bun a activitii, de restrngere a atribuiilor persoanei din colectiv care a generat recalmaia, sau de nlocuire a produselor cu neconformiti. Finalizarea reclamaiei Farmacistul ef redacteaz rspunsul la reclamaie i rspunde reclamantului. Rezolvarea reclamaiilor care au fost adresate Colegiului Farmacitilor n cazul solicitrii de ctre Biroul Consiliului Judeean al CFR din Romnia, privind investigarea unei reclamaii la adresa farmacitilor din colectivul Farmaciei ..., farmacistul n cauz i/sau farmacistul ef, dup caz, rspund verbal sau n scris n legtur cu reclamaia respectiv. n urma deciziei definitive a Comisiei de disciplina a CFR judeean, a Comisiei Naionale de disciplina a CFR ,sau a instanei judectoreti, farmacistul ef aplic msurile prevzute n decizie, comunicnd forurilor n drept aplicarea lor.
7. Documente
Lista de luare la cunotin ( Anexa 1) Lista de revizii(Anexa 2) Caiet de sesizri i reclamaii Registru de reclamaii i de rezolvare a reclamaiilor
Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii ( Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizat /modificat /paragraful 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5
Semnatura (FS,MG)
FARMACIA .................
PROCEDURA DE TRASABILITATE
ntocmit Nume/prenume
Verificat
Aprobat
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Funcie Data Semnatura CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii,abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura privind trasabilitatea produselor i activitilor profesionale, se compune dintr-un set de metode, nregistrri i aciuni prin care se poate reconstitui istoricul unui produs, a unei activiti, sau a unei persoane n farmacie i se poate interveni n cazul n care este nevoie de evaluarea, controlul i/sau corectarea unui proces.
3. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef: - stabilete organizarea activitilor i nregistrarea datelor; - stabilete i deleag atribuii persoanelor responsabile privind aplicarea procedurii; Farmacistul: - desfoar activitile profesionale innd cont de respectarea cerinelor procedurii; - nregistreaz date; Asistentul de farmacie: - desfoar activitile profesionale innd cont de respectarea cerinelor procedurii; - nregistreaz date.
4. Definiii, abrevieri
Trasabilitate: capacitatea de revizualizare al drumului parcurs de un produs ,sau de o persoan n farmacie, pe baza nregistrrilor; Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de proceduri prestabilite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar.
5. Referine
- Legea nr. 46/2003, a drepturilor pacientului; -Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII, Medicamentul; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilo r de bun practic farmaceutic; -Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare; - Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulteriore.
6. Descrierea procedurii
Trasabilitatea se obine prin nregistrarea informaiilor eseniale despre un produs, sau o activitate profesional desfurat la nivelul farmaciei. Produse i activiti profesionale crora li se aplic trasabilitatea: - produse ( medicamente, substane farmaceutice, materiale sanitare); - modul de depozitare i de manipulare; - prepararea medicamentelor; - eliberarea medicamentelor; - personalul de specialitate. 6.1. nregistrri privind trasabilitatea produselor Pentru a reconstitui istoricul unui medicament ,sau a unui material sanitar, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor obiective: - corespondena ntre denumirea, concentraia, volumul i seria/lotul produsului nscrise pe factura fiscal i denumirea, cncentraia, volumul i seria/lotul produsului recepionate, nscrise n NIR aferent i introduse n sistemul de gestiune al farmaciei; - nregistrarea n programul de gestine informatic a medicamentului, astfel nct s poat fi identificat, n orice moment, furnizorul unui uniti de medicament ,cu o anumit serie; - identificarea rapid a existenei n farmacie a unui medicament, cu o anumit serie, la solicitarea de returnare, retragere, sau blocare la eliberare; - realizarea corepondenei ntre seria produsului eliminat din gestiune pentru distrugere i seria produsului operat pentru scoatere din sistemul informatic de gestiune; - semnarea de ctre persoana responsabil care a efectuat recepia, nregistrarea NIR i aranjarea la locul de depozitare, a operaiunii respective; - corespondena ntre seria/lotul produsului eliberat pe condic i cea nregistrat n programul de gestiune a farmaciei; - identificarea persoanei care a pregtit medicamente i le-a eliberat, conform unei metode stabilite la nivelul farmaciei. 6.2. nregistrri pentru trasabiliatea materiilor prime i prepararea medicamentelor A. Pentru a reconstitui istoricul unei materii prime, utilizate la prepararea medicamentelor magistrale n farmacie, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor obiective: - corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime nscris pe factura fiscal i denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime recepionat, nscris n NIR aferent i introduse n programul de gestiune al farmaciei; - corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul i productorul materiei prime recepionate, introduse n sistemul de gestiune i numrul de nregistrare din registrul de eviden al substanelor; ________________________________________________________________________ 84 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - corespondena ntre lotul substanei din recipientul farmaciei n care s -a efectuat umplerea, nscris pe recipient (lotul sau numrul de nregistrare al substanei din regis trul de eviden) i lotul substanei din ambalajul furnizorului; - nregistrarea n registrul de copiere a reetelor, odat cu formula de preparare i a lotului substanei care a fost utilizat la preparea unui medicament magistral; - inscripionarea pe eticheta preparatului magistral a numrului de nregistrare din registrul de copiere al reetelor; - persoanele care au efectuat recepia, analiza substanei se semneaz n registrul de eviden a substanelor; - farmacistul care a preparat i persoana care a ambalat medicamentul magistral semneaz pentru operaiunea efectuat; B. Pentru a reconstitui istoricul unei substane utilizate la prepararea unui medicament oficinal, este necesar ca ,n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor obiective: - corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime nscris pe factura fiscal i denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime recepionat, nscris n NIR aferent i introduse n programul de gestiune al farmaciei; - corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul i productorul materiei prime recepionate, introduse n sistemul de gestiune i numrul de nregistrare din registrul de eviden al substanelor; - corespondena ntre lotul substanei din recipientul farmaciei n care s -a efectuat umplerea, nscris pe recipient ( lotul sau numrul de nregistrare al substanei din registrul de eviden) i lotul substanei din ambalajul furnizorului; - nregistrarea n fia de elaborare a medicametului oficinal a seriei/lotului substanelor utilizate la preaprare; - corespondena ntre datele nscrise n fia de elaborare (numrul fiei, materii prime, preparator, etc) i datele inscripionate pe eticheta medicamentului finit, conform legii; - pstrarea unui eantion de produs, inscripionat corespunztor i depozitat corespunztor; - farmacistul care a preparat i persoana care a ambalat medicamentul oficinal semneaz pentru operaiunea efectuat; 6.3. nregistrri pentru depozitarea produselor Pentru a reconstitui la nevoie corectiudinea depozitrii produselor n farmacie, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor obiective: - identificarea persoanelor responsabile care au aranjat la locul de depozitare produsele; - respectarea regulilor de depozitre stabilite la nivelul farmaciei, prin procedur; - nregistrarea condiiilor de temperatur n ncperile farmaciei unde se depoziteaz produse; - nregistrarea condiiilor de temperatur n echipamenetele frigorifice; - meninerea funcionalitii dispozitivelor de asigurare i de nregistrare a temperaturii (verificare periodic, reparaii, durat de funcionare, etc); - semnalizarea zonelor de carantin i a spaiului pentru produse destinate distrugerii; - urmrirea termenelor de valabilitate i eliminarea la timp a produselor care expir. 6.4. Eliberarea produselor ________________________________________________________________________ 85 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Pentru a reconstitui, la nevoie, corectitudinea i rspunderea n activitatea de eliberare a produselor, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor obiective: - identificarea persoanelor care elibereaz medicamente pe o anumit condic prin semnarea pregtirii i eliberrii medicamentelor; - furnizarea de informaii scrise n cazul eliberrii medicamentelor; - supravegherea atitudinii,competenei personalului i activitii n pregtirea medicamentelor pentru condici, n eliberarea medicamentelor de ctre farmacistul ef; - semnarea de primire a medicamentelor de pe condica de prescripie medical ) formularul farmaciei) de ctre personalul seciei, desemnat pentru ridica rea condicii i a lurii la cunotin privind condiiile speciale de pstrare a medicamentelor, care impun condiii specile de conservare. 6.5. Monitorizarea personalului de specialitate Pentru a realiza i a urmri evoluia, parcursul i eficiena unei persoane responsabile cu activiti n furnizarea de servicii farmaceutice, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor obiective: - constituirea dosarului profesional al farmacistului i asistentului de farmacie; - stabilirea atribuiilor unei persoane, astfel nct s se reduc la maxim riscul erorilor; - concordana ntre competenele rezultate din nscrisuri i abilitile evaluate de ctre farmacistul ef ale unui farmacist ,sau asistent de farmacie i atribuiile ncredinate; - nregistrarea titlurilor, competenelor, atestatelor obinute de ctre fiecare farmacist, sau asistent n dosarul profesional; - nregistrarea asigurrii de rspundere civil pentru greeli profesionale pentru personal, la timp, anual; - stabilirea graficului de lucru pentru fiecare persoan, astfel nct s poat fi identificat ct mai rapid activitatea pe care aceasta a efectuat -o la un moment dat; - urmrirea realizrii creditelor profesionale pentru fiecare farmacist i asistent; - nregistrarea fiecrei operaiuni profesionale realizate de farmacist, sau asistent n documentaia farmaciei, pentru identificarea persoanei care a deafurat o activitate profesional n farmacie.
7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1) Tabel cu revizuiri i modificri (Anexa 2) Lista nregistrrilor privind activitatea farmacitilor i asistenilor
Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii ( Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizat /modificat /paragraful 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5
Semnatura (FS,MG)
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 1. - Asistena farmaceutic a populaiei se asigur, n condiiile prezentei legi, prin intermediul urmtoarelor uniti farmaceutice: farmacie comunitar, care poate deschide puncte de lucru, denumite n continuare oficine, farmacie cu circuit nchis i drogherie. Art. 2. - (1) Farmacia comunitar asigur asistena farmaceutic a populaiei prin urmtoarele activiti: a) eliberarea la preul cu amnuntul a medicamentelor care se acord pe baz de prescripie medical; b) eliberarea la preul cu amnuntul, n conformitate cu prevederile legale, a medicamentelor fr prescripie medical; c) prepararea medicamentelor magistrale i oficinale sau a altor produse de sntate; d) eliberarea medicamentelor de uz veterinar; e) vnzarea de produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive i aparatur medical de uz individual i consumabile pentru acestea, suplimente alimentare i alimente cu destinaie special, plante anodine i produse pe baz de plante anodine, produse de puericultur, articole destinate ntreinerii igienei personale, echipamente, materiale sau produse destinate proteciei ori mbuntirii sntii, produse pentru protecia mpotriva bolilor cu transmitere sexual sau cu aciune contraceptiv, produse homeopate, produse destinate aromaterapiei, alte produse destinate utilizrii n unele stri patologice; f) informarea i consilierea pacienilor privind utilizarea corect i raional a medicamentelor i ntreinerea strii de sntate; g) testarea unor parametri biologici cu aparatur destinat utilizrii individuale de ctre pacieni, precum i administrarea de vaccinuri numai n condiiile prevzute prin ordin al ministrului sntii. (2) Farmaciile comunitare, farmaciile cu c ircuit nchis i drogheriile dein i elibereaz numai medicamente cu autorizaie de punere pe pia, eliberat conform legii. (3) n farmaciile comunitare i drogherii este interzis utilizarea tehnicii de vnzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar. (4) Distribuia cu amnuntul a medicamentelor se face numai prin farmacii, oficine locale de distribuie i drogherii. (5) Este interzis eliberarea medicamentelor de uz uman prin farmaciile veterinare. (6) Farmacia comunitar particip la programe i campanii de promovare i ocrotire a sntii populaiei, n conformitate cu competenele profesionale ale personalului acesteia. (7) Eliberarea medicamentelor se face numai cu amnuntul, cu excepia medicamentelor eliberate prin farmaciile cu circuit nchis i a produselor destinate truselor de urgen, impuse prin lege. Art. 3. - (1) nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor cu circuit nchis din spitale sau din alte uniti n care este necesar existena unei farmacii cu circuit nchis se stabilesc prin norme de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sntii. (2) n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii, asistena farmaceutic din spital poate fi externalizat farmaciilor comunitare. Art. 4. - Drogheria asigur asistena farmaceutic a populaiei prin activitile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. b) i e), cu excepia vnzrii produselor homeopate care se elibereaz numai pe baz de prescripie medical. Art. 5. - (1) Activitile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. a), c), d) i f) se realizeaz n farmacii de farmaciti sau de asistenii medicali de farmacie, numai sub supravegherea farmacistului. (2) Activitile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. b) i e) se pot realiza i de asistenii medicali de farmacie n farmacia comunitar sau n drogherie. ________________________________________________________________________ 89 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL II Farmacia comunitar SECIUNEA 1 nfiinarea farmaciei comunitare Art. 6. - (1) Farmacia comunitar se nfiineaz i funcioneaz n cadrul unei societi comerciale organizate potrivit prevederilor Legii nr. 31/1990 privind societile comerciale, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare. (2) Societatea comercial prevzut la alin. (1) va avea n obiectul de activitate comercializarea cu amnuntul a produselor farmaceutice, precum i a produselor prevzute la art. 2 alin. (1) lit. c) i e). Art. 7. - Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-ef. Poate fi farmacist-ef farmacistul care deine certificat de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, emis n condiiile legii. Art. 8. - (1) Farmacia comunitar funcioneaz pe baza autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Sntii, n condiiile prezentei legi. (2) nfiinarea, organizarea i funcionarea, precum i preschimbarea autorizaiilor de funcionare ale farmaciilor comunitare i ale drogheriilor se stabilesc prin norme de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sntii i denumite n continuare norme. (3) Activitatea farmaciei comunitare se desfoar n conformitate cu Regulile de bun practic farmaceutic, elaborate de Ministerul Sntii n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia i aprobate prin ordin al ministrului sntii. Art. 9. - Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) confer urmtoarele drepturi: a) dreptul de a desfura activitile prevzute de lege; b) dreptul de a deine, de a prepara i de a elibera, n condiiile legii, substane i medicamente psihotrope folosite n scop medical; c) dreptul de a deine, de a prepara i de a elibera, n condiiile legii, substane i medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite n scop med ical; d) dreptul de a ncheia contracte cu societile de asigurri sociale de sntate privind furnizarea de servicii farmaceutice. Art. 10. - (1) Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) se acord pe numele persoanei juridice i al farmacistului-ef de farmacie de ctre Ministerul Sntii. (2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare prevzute la art. 8 alin. (1), solicitantul depune urmtoarele documente: a) cererea-tip; b) contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal, pentru o norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-ef al unitii, i certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat n condiiile legii, nsoit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmacitilor din Romnia; c) fiele de atribuii ale farmacitilor, avizate de Colegiul Farmacitilor din Romnia; d) actul constitutiv al societii comerciale prevzute la art. 6 alin. (1); e) copia certificatului de nregistrare a societii la oficiul registrului comerului; f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerului, care atest nregistrarea ca punct de lucru a spaiului destinat farmaciei comunitare sau, dup caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicit autorizarea; g) schia i datele privind localul unitii; h) lista privind dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur; ________________________________________________________________________ 90 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ i) dovada ncadrrii n prevederile art. 12 alin. (1) i (2); j) dovada achitrii taxei prevzute la art. 43 pentru autorizare, mutare, preschimbare sa u orice alt modificare n autorizaia de funcionare a farmaciilor. (3) Documentaia prevzut la alin. (2) se depune la Ministerul Sntii. (4) Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) se elibereaz n urma unui raport de inspecie favorabil ntocmit de personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sntii. (5) Inspecia se efectueaz n termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentaiei complete prevzute la alin. (2). (6) n cazul unui raport de inspecie cu recomandri, se acord un termen de maximum 30 de zile pentru remedierea deficienelor. (7) Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) se elibereaz n maximum 30 de zile de la efectuarea inspeciei, n cazul unui raport de inspecie favorabil. (8) n cazul n care farmacia comunitar i schimb persoana juridic pe numele creia a fost eliberat autorizaia prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii elibereaz o nou autorizaie de funcionare pe numele noii persoane juridice, n termen de 30 de zile de la data solicitrii; pn la eliberarea noii autorizaii, farmacia comunitar funcioneaz n baza vechii autorizaii. Documentele pe baza crora se vor face modificrile vor fi prevzute n norme. (9) Personalul care are calitatea de a efectua inspeciile n vederea autorizrii, supravegherii i controlului farmaciilor i drogheriilor trebuie s aib gradul profesional de farmacist primar sau farmacist cu o vechime de minimum 8 ani n specialitate. Art. 11. - (1) Certificatul profesional curent al Colegiului Farmacitilor din Romnia se obine la solicitarea farmacistului-ef. (2) Orice modificare ulterioar a listei personalului de specialitate se comunic la Ministerul Sntii i la colegiile teritoriale, n termen de 30 de zile de la aceasta. Art. 12. - (1) nfiinarea unei farmacii comunitare n mediul urban se face n funcie de numrul de locuitori, dovedit prin adeverin eliberat de autoritatea administraiei publice locale, dup cum urmeaz: a) n municipiul Bucureti, o farmacie la 3.000 de locuitori; b) n oraele reedin de jude, o farmacie la 3.500 de locuitori; c) n celelalte orae, o farmacie la 4.000 de locuitori. (2) Abrogat prin punctul 1. din Ordonana de urgen nr. 130/2010 ncepnd cu 30.12.2010. (3) Ministerul Sntii public pe pagina de inter net proprie lista cu farmaciile comunitare autorizate, localitile urbane unde se mai pot deschide farmacii comunitare, n conformitate cu condiiile prevzute la alin. (1), precum i cu solicitanii care au depus cereri de nfiinare de farmacii, n ordinea depunerii lor, menionndu -se data la care s-au depus aceste cereri. Art. 13. - (1) Societile comerciale care au nfiinate farmacii comunitare pot nfiina oficine locale de distribuie n localitile din mediul rural n care nu este asigurat asistena populaiei cu medicamente prin farmacii, inclusiv n satele arondate oraelor. (2) Societile comerciale care au nfiinate farmacii comunitare pot nfiina n staiunile aflate pe litoral, n perioada sezonului estival, oficine locale de distribuie. (3) Meniunea privind nfiinarea oficinelor locale de distribuie n mediul rural i n staiunile aflate pe litoral se nscrie pe autorizaia de funcionare a farmaciei comunitare titulare, care este autorizat i funcioneaz. (4) nfiinarea, organizarea i funcionarea oficinelor locale de distribuie prevzute la alin. (1) i (2) se reglementeaz prin norme. (5) n cazul n care n localitatea din mediul rural se nfiineaz o farmacie comunitar, oficina local de distribuie se desfiineaz. ________________________________________________________________________ 91 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ SECIUNEA a 2-a Organizarea i funcionarea farmaciei comunitare Art. 14. - (1) Farmacia comunitar va fi amplasat numai la parterul cldirilor, cu acces liber i direct din strad, cu excepia farmaciilor comunitare amplasate n centrele comerciale, n gri i aerogri, la care accesul se poate face i din incinta acestora. Farmaci ile comunitare din cadrul unitilor sanitare i centrelor comerciale pot fi amplasate cel mult la etajul 1 al acestora. (2) Localul farmaciei comunitare va avea o suprafa util de minimum 50 m2, excluznd din aceast suprafa holurile i grupurile sanitare. Art. 15. - Farmacia comunitar funcioneaz numai n prezena cel puin a unui farmacist, care i exercit personal profesia, neputnd fi nlocuit de o persoan de o alt profesie. Art. 16. - (1) Personalul de specialitate al farmaciei comunitare se compune din: a) farmacistul-ef; b) farmaciti; c) asisteni medicali de farmacie. (2) Sub ndrumarea i controlul unui farmacist cu drept de liber practic, n farmacia comunitar i pot efectua stagiul profesional studenii sau alte persoane aflate n procesul de nvmnt farmaceutic. (3) Asistenii medicali de farmacie l ajut pe farmacist n activitate i lucreaz sub directa ndrumare a acestuia. (4) Orice persoan care desfoar activitate farmaceutic n farmacia comunitar trebuie s poarte un ecuson inscripionat cu numele i prenumele su, calificarea i titlurile pro fesionale, precum i cu numele farmaciei comunitare. (5) Orice alt personal necesar funcionrii farmaciei comunitare i va desfura activitatea sub controlul farmacistului-ef. Art. 17. - (1) Firma farmaciei comunitare va include sintagma "farma cia" i, dup caz, o denumire care s o deosebeasc de alte astfel de uniti. n incinta farmaciei comunitare trebuie s se organizeze un spaiu de confidenialitate, destinat discuiilor cu pacienii, afiat la loc vizibil. n situaia n care sediul farmaciei comunitare nu permite acest lucru, discuiile confideniale vor avea loc n biroul farmacistului-ef. (2) Emblema farmaciei comunitare va purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile intersectate n unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb. (3) Afiarea emblemei i a firmei farmaciei comunitare este scutit de plata oricrei taxe. Art. 18. - (1) Programul de funcionare al farmaciei comunitare se stabilete n concordan cu numrul farmacitilor angajai, conform prevederilor titlului XIV din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare. (2) Modalitatea de asigurare a asistenei farmaceutice a populaiei n timpul nopii sau n zilele nelucrtoare i de srbtori legale este stabilit de colegiile teritoriale i este obligatorie pentru toate farmaciile comunitare aflate n relaii contractuale cu casele de asigurri sociale de sntate. (3) Prin derogare de la prevederile alin. (2), farmaciile comunitare care i desfoar activitatea n centre comerciale vor respecta programul acestora. SECIUNEA a 3-a Mutarea sediului, transferul, ntreruperea temporar i ncetarea activitii farmaciei comunitare ________________________________________________________________________ 92 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 19. - (1) Mutarea sediului unei farmacii comunitare se comunic Ministerului Sntii i colegiilor teritoriale. (2) nceperea activitii la noul sediu se poate face numai dac sunt ndeplinite condiiile de autorizare, pe baza raportului de inspecie favorabil ntocmit de personalul de specialitate prevzut la art. 10 alin. (9) i dup nscrierea meniunii noului sediu pe autorizaia de funcionare iniial. (3) Dispoziiile prezentului articol se aplic i farmaciilor comunitare nfiinate conform prevederilor art. 12 alin. (2). Art. 20. - Mutarea sediului se poate face numai cu respectarea condiiilor prevzu te la art. 12 alin. (1). Pn la data de 31 decembrie 2010 inclusiv, farmaciile comunitare nfiinate n condiiile art. 12 alin. (2) se pot muta numai n aceleai condiii. Art. 21. - (1) Pentru motive ntemeiate sau pentru motive obiective invocate de deintorul autorizaiei prevzute la art. 10 alin. (1), Ministerul Sntii poate aproba ntreruperea activitii farmaciei comunitare pe o perioad de pn la 180 de zile. (2) Farmacia comunitar i poate suspenda activitatea n mod voluntar pentru o perioad de maximum 60 de zile calendaristice. Dac perioada de suspendare depete 30 de zile calendaristice, este obligatorie anunarea Ministerului Sntii i a colegiilor teritoriale. Art. 22. - Farmacia comunitar i nceteaz activitatea prin anularea autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Sntii n urmtoarele situaii: a) la cererea titularului autorizaiei de funcionare; b) dizolvarea societii comerciale prevzute la art. 6 alin. (1); c) retragerea autorizaiei de funcionare; d) faliment; e) ntreruperea activitii pentru o perioad de peste 180 de zile; f) decesul farmacistului-ef.
CAPITOLUL III Drogheria Art. 23. - (1) Societile comerciale care au n obiectul de activitate comercializarea cu amnuntul a medicamentelor pot nfiina drogherii. (2) Drogheria este condus de un farmacist -ef sau de un asistent medical de farmacie ef. (3) Poate fi farmacist-ef sau asistent medical de farmacie ef, n condiiile alin. (2), farmacistul cu drept de liber practic, membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, respectiv asistentul medical de farmacie cu drept de liber practic, membru al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia. (4) Drogheria funcioneaz numai n prezena a cel puin unui asistent medical de farmacie sau a unui farmacist. Art. 24. - (1) Autorizaia de funcionare a drogheriei se acord de Ministerul Sntii pe numele persoanei juridice i al farmacistului-ef sau al asistentului medical de farmacie ef. (2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare prevzute la alin. (1), solicitantul depune urmtoarele documente: a) cererea-tip; b) contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal, pentru o norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-ef al unitii, i certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat n condiiile legii, nsoit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmacitilor din Romnia; ________________________________________________________________________ 93 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ c) contractul de munc pentru norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore i autorizaia de liber practic, emis de Ordinul Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia, pentru asistentul medical de farmacie ef; d) actul constitutiv al societii comerciale; e) copia certificatului de nregistrare a societii la oficiul registrului comerului; f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerului, care atest nregistrarea ca punct de lucru a spaiului destinat drogheriei sau, dup caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicit autorizarea; g) schia i datele privind localul unitii, conform ordinului ministrului sntii; h) lista privind dotarea cu mobilier i aparatur; i) dovada achitrii taxei prevzute la art. 43 pentru autorizare, mutare, preschimbare sau orice alt modificare n autorizaia de funcionare a drogheriilor. (3) Autorizaia de funcionare prevzut la alin. (1) se elibereaz n urma unui raport de inspecie favorabil ntocmit de personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sntii. (4) Inspecia se efectueaz n termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentaiei complete prevzute la alin. (2). (5) n cazul unui raport de inspecie cu recomandri, se acord un termen de maximum 30 de zile pentru remedierea deficienelor. (6) Autorizaia de funcionare prevzut la alin. (1) se elibereaz n maximum 30 de zile de la efectuarea inspeciei, n cazul raportului favorabil. (7) n cazul n care drogheria i schimb persoana juridic pe numele creia a fost eliberat autorizaia prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii elibereaz o nou autorizaie de funcionare pe numele noii persoane juridice, n termen de 30 de zile de la data solicitrii; pn la eliberarea noii autorizaii de funcionare, drogheria funcioneaz n baza vechii autorizaii. (8) Activitatea drogheriei se desfoar n conformitate cu Regulile de bun practic farmaceutic, elaborate de Ministerul Sntii i aprobate prin ordin al ministrului sntii. Art. 25. - (1) Localul drogheriei trebuie s fie amplasat la parterul cldirilor, ntr -un spaiu dedicat numai activitii de drogherie. (2) Localul drogheriei va avea o suprafa util de minimum 30 m2, excluznd din aceast suprafa holurile, grupul sanitar i biroul asistentului medical de farmacie ef. Art. 26. - La mutarea sediului drogheriei se aplic n mod corespunztor prevederile art. 19. Art. 27. - (1) Pentru motive ntemeiate sau pentru motive obiective invocate de deintorul autorizaiei prevzute la art. 24 alin. (1), Ministerul Sntii poate aproba ntreruperea activitii drogheriei pe o perioad de pn la 180 de zile. (2) Drogheria i poate suspenda activitatea n mod voluntar pentru o perioad de maximum 60 de zile calendaristice. Dac perioada de suspendare depete 30 de zile calendaris tice, este obligatorie anunarea Ministerului Sntii i a colegiilor teritoriale. Art. 28. - Drogheria i nceteaz activitatea prin anularea autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Sntii, n urmtoarele situaii: a) la cererea deintorului autorizaiei de funcionare; b) dizolvarea societii comerciale prevzute la art. 23 alin. (1); c) decesul titularului, respectiv al titularilor licenei de nfiinare; d) retragerea autorizaiei de funcionare; e) ntreruperea activitii pentru o perioad de peste 180 de zile; f) faliment. Art. 29. - Condiiile de organizare i funcionare a drogheriei se stabilesc prin norme. Art. 30. - (1) Este interzis folosirea de ctre drogherii a nsemnelor farmaciei comunitare. ________________________________________________________________________ 94 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (2) Firma drogheriei va conine obligatoriu numai denumirea de "drogherie", urmat de o denumire care s o deosebeasc de alte astfel de uniti aparinnd altor persoane juridice. (3) Este interzis utilizarea n denumirea drogheriei a cuvntului "farmacie" sau a unui nume derivat ori prescurtat din acest cuvnt.
CAPITOLUL IV Supravegherea i inspecia Art. 31. - (1) Inspecia de autorizare i inspeciile de supraveghere n farmacii comunitare, farmacii cu circuit nchis i n drogherii se exercit de Ministerul Sntii. (2) Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist se face de Colegiul Farmacitilor d in Romnia, prin filialele teritoriale, n conformitate cu prevederile legii. Art. 32. - Inspecia de supraveghere n farmacii comunitare, farmacii cu circuit nchis i drogherii se face cel puin o dat la 3 ani sau ori de cte ori este nevoie.
CAPITOLUL V Rspunderi i sanciuni Art. 33. - nclcarea dispoziiilor prezentei legi atrage, dup caz, rspunderea disciplinar, contravenional i civil. Art. 34. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 200 lei la 1.000 lei urmtoarele fapte: a) nerespectarea programului de funcionare a farmaciei comunitare sau a drogheriei; b) nerespectarea dispoziiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare i a drogheriilor. Art. 35. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 500 lei la 1.500 lei urmtoarele fapte: a) mpiedicarea activitii organelor de inspecie i control; b) afiarea, cu nclcarea reglementrilor n materie, n incinta farmaciei comunitare sau a drogheriei, a reclamelor privind produsele medicamentoase. Art. 36. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 2.000 lei la 10.000 lei urmtoarele fapte: a) angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posed drept de liber practic; b) distribuia medicamentelor fr documente care s ateste proveniena i/sau calitatea acestora; c) nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de farmacii i drogherii; d) comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depit; e) nerespectarea Regulilor de bun practic farmaceutic, aprobate prin ordin al ministrului sntii. Art. 37. - n cazul n care organele de inspecie prevzute la art. 31 constat repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea i funcionarea farmaciei sau a drogheriei, pot dispune suspendarea activitii i nchiderea unitii pn la remedierea deficienelor constatate. Art. 38. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei i nchiderea farmaciei, respectiv a drogheriei, urmtoarele fapte: a) funcionarea unei farmacii sau a unei drogherii fr autorizaie de funcionare emis de Ministerul Sntii; ________________________________________________________________________ 95 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ b) deinerea sau eliberarea n drogherii a unor medicamente ale cror deinere i eliberare sunt interzise n drogherie; c) nclcarea prevederilor art. 15 i ale art . 23 alin. (4). Art. 39. - (1) Constatarea faptelor ce constituie contravenii i aplicarea amenzilor se fac de personalul de specialitate din Ministerul Sntii. (2) Modelul procesului-verbal de contravenie este prevzut n norme. (3) La sesizarea Colegiului Farmacitilor din Romnia, Ministerul Sntii va efectua un control. Rezultatul controlului este transmis Colegiului Farmacitilor din Romnia, potrivit legii. Art. 40. - Contraveniilor prevzute n prezenta lege le sunt aplicabile dispoziiile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAPITOLUL VI Dispoziii finale i tranzitorii Art. 41. - Farmaciile comunitare i drogheriile nfiinate anterior intrrii n vigoare a prezentei legi rmn nfiinate i i vor continua activitatea. Art. 42. - Dispoziiile art. 12 se aplic pn la data de 31 decembrie 2012 inclusiv. ___________ Art. 42. a fost modificat prin punctul 2. din Ordonana de urgen nr. 130/2010 ncepnd cu 30.12.2010. Art. 43. - (1) Taxele pentru emiterea autorizaiei de funcionare sunt urmtoa rele: a) pentru nfiinarea de farmacii n mediul urban - 3.000 lei; b) pentru nfiinarea de farmacii n mediul rural - 150 lei; c) pentru nfiinarea unei oficine locale de distribuie - 100 lei; d) pentru nfiinarea de drogherii n mediul urban - 2.000 lei; e) pentru nfiinarea de drogherii n mediul rural - 50 lei. (2) Taxele pentru emiterea unei noi autorizaii n cazul preschimbrii sau al pierderii autorizaiei de funcionare a farmaciei ori a drogheriei sunt urmtoarele: a) pentru mediul urban - 100 lei; b) pentru mediul rural - 50 lei. (3) Pentru orice alt modificare nscris pe autorizaia de funcionare a farmaciei sau drogheriei se percepe o tax de 50 de lei. (4) n cazul mutrii sediului farmaciei sau drogheriei, cuantumul taxelor este cel prevzut pentru nfiinare. (5) Taxele prevzute de prezenta lege se fac venit la bugetul de stat. (6) Cuantumul taxelor prevzute de prezenta lege se poate actualiza periodic, prin hotrre a Guvernului. Art. 44. - (1) Prezenta lege intr n vigoare la 60 de zile de la data publicrii n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. (2) Pe data intrrii n vigoare a prezentei legi se abrog Ordinul ministrului sntii i familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea i autorizarea unitilor farmaceutice, precum i a Condiiilor de organizare i funcionare a acestora, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 629 din 8 octombrie 2001, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare. NOT: ________________________________________________________________________ 96 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Reproducem mai jos prevederile art. II i III din Legea nr. 236/2009 pentru modificarea i completarea Legii farmaciei nr. 266/2008, care nu au fost ncorporate n textul republicat al Legii nr. 266/2008 i care se aplic, n continuare, ca dispoziii pro prii ale Legii nr. 236/2009: Art. II. "- Cererile depuse la Ministerul Sntii, n vederea eliberrii autorizaiei de funcionare pentru farmacii i drogherii, pn la intrarea n vigoare a prezentei legi, precum i documentele ce le nsoesc vor fi analizate n conformitate cu prevederile acesteia. Art. III. - n termen de un an de la intrarea n vigoare a prezentei legi, unitile prevzute la art. 42*) din Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificrile i completrile aduse prin prezenta lege, care dein autorizaii de funcionare cu termen de valabilitate, sunt obligate s preschimbe autorizaiile de funcionare, n condiiile legii." ___________ *) Art. 42 a devenit n urma renumerotrii art. 41.
________________________________________________________________________ 100 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 101 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 102 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 103 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 104 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 105 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 106 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 107 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 108 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 109 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 110 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 111 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 112 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 113 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
TITLUL XVII Medicamentul CAPITOLUL I Delimitri conceptuale Art. 695. - n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii: 1. medicament: a) orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd proprieti pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau administrat la om, fie pentru restabilirea, cor ectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substan - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - uman, precum: snge uman i produse derivate din sngele uman; - animal, precum: microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii animale, toxine, extracte, produse derivate din snge; - vegetal, precum: microorganisme, plante, pri de plante, secreii vegetale, extracte; - chimic, precum: elemente, substane chimice naturale i produi chimici obinui prin transformare chimic sau sintez; 3. medicament imunologic - orice medicament care const n vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refer n special la: (i) ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (ii) ageni folosii pentru diagnosticarea strii de imunitate, incluznd n special tuberculina i tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick i Dick, brucelina; (iii) ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina difteric, globulina antivariolic, globulina antilimfocitic; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificrii sau inducerii unei modificri specifice i dobndite a rspunsului imun la un agent alergizant; 4. medicament homeopat - orice medicament obinut din substane numite sue homeopate n acord cu un procedeu de fabricaie homeopat descris de Farmacopeea European sau, n abstana acesteia, de farmacopeele utilizate n prezent n Romnia i n statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conine mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cnd este gata de folosire, conine ncorporai, n scopuri medicale, unul sau mai muli radionuclizi (izotopi radioactivi);
________________________________________________________________________ 114 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 115 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 116 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 117 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 118 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 119 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 120 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 121 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 122 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 123 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 124 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 125 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 126 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 127 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 128 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 129 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 130 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 131 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 132 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 133 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 134 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 135 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 136 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 137 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 138 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 139 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 140 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 141 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 142 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 143 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 144 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 145 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 146 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 147 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 148 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 149 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 150 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 151 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 152 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 153 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 154 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 155 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 156 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 157 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 158 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 159 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 160 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 161 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 162 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 163 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 164 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 165 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 166 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 167 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 168 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 169 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 170 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 171 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Ordin nr. 75 din 03/02/2010 Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 91 din 10/02/2010 Intrare in vigoare: 10/02/2010 pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic Vznd Referatul de aprobare al Direciei strategii i politica medicamentului nr. CSA 951 din 3 februarie 2010, avnd n vedere dispoziiile Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, n temeiul art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ministrul sntii emite urmtorul ordin: ________________________________________________________________________ 172 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 1. - Se aprob Regulile de bun practic farmaceutic, prevzute n anexa ce face parte integrant din prezentul ordin. Art. 2. - La data intrrii n vigoare a prezentului ordin se abrog Ordinul ministrului sntii nr. 1.552/2004 pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.166 din 9 decembrie 2004, precum i orice alte dispoziii contrare. Art. 3. - Direcia strategii i politica medicamentului i Colegiul Farmacitilor din Romnia vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin. Art. 4. - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Ministrul sntii, Cseke Attila Bucureti, 3 februarie 2010. Nr. 75. ANEX REGULI DE BUN PRACTIC FARMACEUTIC Reguli din 03/02/2010 Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 91 din 10/02/2010 Intrare in vigoare: 10/02/2010
CAPITOLUL I Introducere Art. 1. - Prezentele reguli de bun practic farmaceutic conin recomandri aplicabile n unitile farmaceutice, destinate a garanta c serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunztoare, eficiente i orientate ctre pacieni. Aceste reguli au fost elaborate prin consultarea i adaptarea urmtoarelor documente: - Regulile de bun practic farmaceutic, ntocmite de Grupul farmaceutic al Comisiei Europene/1996, elaborate, la rndul lor, prin adaptarea Ghidului Federaiei Internaionale Farmaceutice pentru rile din Europa, n special pentru rile membre U.E.; - Ghidul Organizaiei Mondiale a Sntii/1996 privind Regulile de bun practic farmaceutic n farmacia comunitar i de spital. n egal msur au fost luate n considerare prevederile cuprinse n legislaia din Romnia care reglementeaz domeniul farmaceutic. CAPITOLUL II Prevederi generale privind buna practic farmaceutic Art. 2. - Regulile de bun practic farmaceutic impun urmtoarele: a) activitatea farmaceutic trebuie s fie focalizat pe eliberarea medicamentelor i a altor produse pentru sntate, care s aib calitatea garantat, nsoit de o informare i o consiliere adecvate pentru pacient; ________________________________________________________________________ 173 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ b) principala preocupare a farmacist ului trebuie s fie asigurarea strii de sntate a pacienilor, precum i a populaiei, n general; c) farmacistul trebuie s ncurajeze o prescriere raional i s promoveze utilizarea corespunztoare a medicamentelor, inclusiv n scopul evitrii automedicaiei; d) fiecare serviciu furnizat de unitatea farmaceutic trebuie s aib un scop pertinent pentru bolnav, s fie clar definit, fcut cunoscut n mod eficace prilor implicate i acceptat de ctre acestea; e) farmacitii practicieni au obligaia profesional i moral de a se asigura c serviciile pe care le furnizeaz fiecrui pacient sunt de calitate adecvat. Respectarea Regulilor de bun practic farmaceutic reprezint un mijloc de a ndeplini aceast obligaie. Art. 3. - Pentru ndeplinirea acestor cerine: a) este necesar meninerea unei relaii permanente cu ceilali profesioniti din sntate, n special cu medicii. Aceast relaie trebuie s fie considerat ca un parteneriat terapeutic ce implic o ncredere mutual n orice are legtur cu tratamentul medicamentos; b) ntre farmaciti trebuie s existe relaii de colegialitate i nu de concuren neloial, fiecare trebuind s ncerce prin orice mijloace etice s mbunteasc serviciul farmaceutic; c) farmacistul trebuie s i exercite profesia respectnd principiile de deontologie profesional, predominant fa de aspectul comercial; d) n farmaciile n care lucreaz un grup de farmaciti, farmacistul-ef trebuie s i asume sarcinile privind definirea, evaluarea i mbuntirea calitii serviciului farmaceutic. CAPITOLUL III Domenii de aplicare a Regulilor de bun practic farmaceutic Art. 4. - Regulile de bun practic farmaceutic se aplic n principal urmtoarelor domenii: 4.1. Reguli de bun practic privind informarea pacientului; 4.2. Reguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea unitii farmaceutice; 4.3. Reguli de bun practic privind personalul de specialitate al unitii farmaceutice; 4.4. Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baza prescripiei medicale, a celorlalte medicamente i produse de sntate; 4.5. Reguli de bun practic privind ncurajarea utilizrii raionale a medicamentelor; 4.6. Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie. 4.1. Reguli de bun practic privind informarea pacientului Informarea pacienilor are o importan deosebit pentru o utilizare adecvat a medicamentelor. O informare corect i va permite pacientului s ia decizii juste asupra tratamentului medicamentos, facilitnd o comunicare efectiv ntre pacient i farmacist sau ali profesioniti din sntate, ajutndu-l i ncurajndu-l pentru o utilizare eficace a medicamentului. O informare inexact sau o nelegere greit a unor aspecte poate conduce la un eec al tratamentului i, n consecin, la o cretere a costurilor pentru sntate. Din aceste considerente: a) informarea pacienilor trebuie s respecte libera lor decizie, s conduc la ameliorarea strii lor de sntate i la optimizarea rezultatului tratamentului aplicat; b) pacientul trebuie s aib acces i la alte informaii utile pentru nevoile persona le legate de starea sa de sntate; c) informaia trebuie formulat i prezentat potrivit gradului de nelegere al fiecrui pacient; d) informarea trebuie s fie simpl i uor de neles; ________________________________________________________________________ 174 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ e) trebuie prezentate ntr-un mod echilibrat beneficiile i riscurile n utilizarea medicamentelor; f) farmacistul trebuie s conving pacienii ct este de important s citeasc informaiile despre medicamentul pe care l vor lua i pentru a-i ncuraja s pun toate ntrebrile utile n legtur cu acesta; g) farmacistul trebuie s sftuiasc pacienii s i ntocmeasc i s pstreze o list complet a tuturor medicamentelor pe care le utilizeaz (prescrise sau prin automedicaie), pe care s o pun la dispoziie medicului curant, dar i farmacistu lui. 4.2. Reguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea unitii farmaceutice 4.2.1. Organizarea spaiului Localul unitii farmaceutice trebuie s fie amplasat numai la parterul cldirilor, cu acces liber i direct din strad, cu excepia celor amplasate n centre comerciale, gri i aerogri, la care accesul se poate face i din incinta acestora. Localul unitii farmaceutice trebuie s aib toate dotrile necesare, astfel nct s se asigure accesul potenialilor pacieni, inclusiv a persoanelor n vrst, cu copii sau cu handicap. Localul farmaciei cu circuit nchis trebuie s fie amplasat n spaii adecvate, evitndu -se situarea lui n vecintatea seciilor sau spaiilor care pot contamina sau influena negativ calitatea medicamentului. Amplasarea farmaciei se va face astfel nct s existe o cale direct de acces pentru a facilita aprovizionarea cu medicamente. Unitile farmaceutice trebuie s aib aspectul exterior corespunztor specificului lor de activitate, pentru a fi uor identificate i recunoscute. Vitrinele far maciei trebuie s permit o bun vizibilitate n interiorul farmaciei, s fie utilizate pentru informarea i educarea populaiei privind aspectele sanitare i sociale, precum i pentru campanii de sntate public. Pe timpul ct farmacia este nchis, trebuie s se afieze, la loc vizibil, adresele celor mai apropiate farmacii. Farmacia i n special farmaciile care asigur serviciul de noapte trebuie s dispun de un sistem de securitate care s protejeze att medicamentele, ct i personalul. Organizarea spaiului i dotarea cu mobilier a unitii farmaceutice se vor face astfel nct s se asigure desfurarea raional a activitii, inndu -se seama de destinaia fiecrei ncperi, de legturile funcionale dintre ele i de condiiile impuse de specificul i de volumul activitii. Spaiul destinat activitii de preparare trebuie s fie suficient, iar pereii, pardoseala i dulapurile vor fi acoperite cu materiale uor lavabile. n organizarea spaiului se va acorda o atenie special oficinei n care are acces publicul. Atmosfera de lucru din farmacie trebuie s fie calm, s inspire ncredere i s permit o comunicare ct mai bun cu pacientul. Avndu-se n vedere c fiecare pacient are dreptul de a discuta n particular cu farmacistul, n incinta farmaciei se va amenaja un spaiu de confidenialitate destinat acestui scop. Spaiul va fi astfel organizat nct s permit desfurarea unei discuii confideniale, fr riscul de a fi ntrerupt sau ascultat de teri. Aceast ncpere va fi amenajat, dac este posibil, separat de oficin. Condiiile de iluminare, temperatur i de umiditate de care dispune unitatea farmaceutic trebuie s rspund cerinelor de conservare impuse pentru medicamente sau celelalte pr oduse eliberate din farmacie, substane farmaceutice sau ambalaje farmaceutice; aceste condiii vor fi monitorizate periodic. ________________________________________________________________________ 175 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Toate produsele trebuie s fie depozitate n ambalaje originale. n cazuri particulare, cnd pentru anumite produse se impune transferarea acestora n alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect i complet i trebuie luate toate msurile pentru a mpiedica contaminarea lor. n unitatea farmaceutic se vor asigura ordine i curenie desvrite, stabilindu -se reguli i responsabili privind asigurarea igienei i ventilaiei corespunztoare. 4.2.2. Dotarea Dotarea cu echipamente, mobilier, vesel i ustensile a farmaciei trebuie s fie corespunztoare tipurilor de produse preparate i eliberate de aceasta. Fiecare farmacie trebuie s dispun de echipamente adecvate pentru prepararea prescripiilor magistrale i a medicamentelor oficinale (galenice). Farmacia trebuie s dispun de echipamente adecvate pentru produsele a cror depozitare necesit condiii particulare de temperatur. Farmacia trebuie s dispun de dulapuri securizate pentru pstrarea medicamentelor cu regim special. Echipamentele trebuie s fie bine ntreinute i s fac periodic obiectul unei validri. Balanele i celelalte echipamente utilizate la preparare trebuie s fie conforme cu cerinele n vigoare. Farmacia trebuie s garanteze pstrarea adecvat a tuturor documentelor care conin informaii privind serviciul farmaceutic furnizat, cum sunt: prescripiile medic ale, certificate de calitate, registre, caiete de lucru, nregistrri privind contactarea medicilor, nregistrri ale reclamaiilor primite de la pacieni, rezultatele evalurii calitii efectuate intern sau de ctre un organism extern. 4.3. Reguli de bun practic privind farmacistul i personalul unitii farmaceutice 4.3.1. Responsabiliti Fiecare farmacie este condus de un farmacist -ef care rspunde de activitatea farmaciei n ansamblul su. Fiecare membru al personalului farmaciei trebuie s aib o fi a postului n care vor fi clar definite atribuiile i responsabilitile, n funcie de pregtirea profesional. Codul de etic elaborat de Colegiul Farmacitilor din Romnia va fi respectat de toi farmacitii. 4.3.2. Competenele farmacistului Farmacistul trebuie s fie la curent cu noutile n domeniul de specialitate i al legislaiei n vigoare, s i menin un nivel al competenei profesionale corespunztor ndeplinirii sarcinilor profesionale cu eficien. Formarea continu a farmacitilor trebuie s constituie o obligaie profesional; aceast formare va cuprinde participarea la cursuri, seminare, congrese i la alte manifestri tiinifice de specialitate, reuniuni profesionale, nvmnt la distan, precum i informarea prin lecturarea revistelor, ziarelor sau a altor materiale tiinifice. Programul de instruire pentru farmacistul din farmacie trebuie s conin obligatoriu teme axate pe aspectele de formulare, preparare i control al preparatelor farmaceutice. Formarea personalului trebuie s aib n vedere cerinele calitii i s sublinieze riscurile de eroare din activitatea farmaceutic; programul de formare al unei persoane trebuie adaptat n funcie de sarcinile care i-au fost atribuite. Activitile profesionale sau de formare, utile i semnificative pentru cariera farmacistului, trebuie s fie cuprinse n curriculum vitae, ce va fi actualizat permanent. 4.3.3. Personalul farmaciei ________________________________________________________________________ 176 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Farmacistul-ef/asistentul-ef trebuie s se asigure c personalul din subordine are o pregtire corespunztoare sarcinilor care i sunt ncredinate. Farmacistul-ef/asistentul-ef trebuie s coordoneze, s verifice i s evalueze fiecare sarcin ncredinat personalului din subordine. La nivelul farmaciei se vor elabora documente/regulamente care s stabileasc, atunci cnd este cazul, modul n care farmacistul trebuie s intervin. inuta personalului de specialitate din unitile farmaceutice trebuie s fie demn, impecabil, decent, s inspire pacientului profesionalism, siguran, ncredere. O atenie deosebit se va acorda echipamentului de lucru n unitatea farmaceutic (halat). Acesta va fi de culoare alb. Personalul farmaciei va purta n mod obligatoriu un ecuson pe care vor fi vizibile numele, funcia i gradul profesional. Pentru asigurarea unei nalte caliti a activitii profesionale, farmacia trebuie s dispun de un numr adecvat de farmaciti, n funcie de volumul activitii i de programul de funcionare. Responsabilitile unei persoane nu trebuie extinse ntr -att nct s prezinte riscuri pentru calitatea serviciilor. 4.3.4. Autoevaluarea activitilor profesionale i asigurarea calitii acestora La nivelul farmaciei se vor st abili norme de calitate care nu numai s permit o autoevaluare a calitii activitii profesionale, dar s constituie i o baz pentru o evaluare (audit) extern. n mod regulat, farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea i eficiena sistemului calitii i s ia msuri de mbuntire, dac este necesar. 4.4. Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical 4.4.1. Primirea prescripiei medicale i verificarea autenticitii coninutului su Fiecare farmacie trebuie s aib o procedur bine definit pentru activitatea de primire a prescripiilor medicale. n cadrul acestei proceduri vor fi prevzute resursele umane i materiale necesare pentru a se asigura c prescripiile medicale sunt eliberate cu eficien, n securitate, ntr-o colaborare eficient i permanent cu pacientul i medicul. O procedur adecvat trebuie s permit farmacistului: a) s identifice pacientul, medicul care o prescrie, organismul emitent, organismul pltitor; b) s verifice autenticitatea prescripiei medicale; c) n cazul n care prescripia medical nu poate fi onorat, s ajute pacientul s rezolve problema n cauz; d) s identifice medicamentul, s verifice forma farmaceutic, concentraia , dozele, posologia, modul de prezentare, calea de administrare i durata tratamentului. 4.4.2. Evaluarea prescripiei medicale de ctre farmacist Farmacistul trebuie s utilizeze toat experiena sa profesional pentru evaluarea prescripiei medicale n ceea ce privete: a) toate aspectele terapeutice (farmaceutice i farmacologice); b) adaptarea sa la persoana n cauz; c) contraindicaiile i interaciunile medicamentelor coninute; d) unele aspecte sociale, de reglementare i, de asemenea, unele aspecte economice. Dup efectuarea acestui control, pentru orice problem ivit, farmacistul trebuie s stabileasc o legtur cu medicul care a emis prescripia medical. ________________________________________________________________________ 177 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Aceast analiz poate fi fcut de farmacist prin utilizarea urmtoarelor mijloace de informare: a) ntrebri lmuritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocup de el; b) ntrebri adresate medicului n caz de nelmuriri sau ori de cte ori este nevoie de informaii suplimentare; c) utilizarea materialelor, manualelor tiinifice existente n biblioteca farmaciei, a reglementrilor n vigoare; d) informaii provenind de la centrele de farmacovigilen, autoritile competente sau de la productorii de medicamente. Este de dorit ca fiecare farmacie s dezvolte o baz de date pentru fiecare pacient, menionndu-se medicamentele luate; este de preferat ca aceast baz de date s fie pstrat i pe suport magnetic. Bazele de date trebuie s fie pstrate cu acordul prealabil i explicit al pacientului, pentru toi pacienii. Farmacistul trebuie ns s asigure un sistem care s garanteze confidenialitatea datelor individuale ale pacienilor. 4.4.3. Pregtirea i eliberarea medica mentelor prescrise n cazurile n care substituia este permis sau cnd exist acceptul medicului pentru ca un medicament alternativ s fie eliberat, farmacistul i va utiliza toat competena profesional pentru a seleciona medicamentele similare celor prescrise, nelegndu-se prin aceasta aceeai compoziie calitativ i cantitativ n principii active, aceeai form farmaceutic, aceeai concentraie i dac bioechivalena este demonstrat prin studii corespunztoare. n consecin, farmacistul trebuie s dispun de o informare precis i pertinent asupra calitii i bioechivalenei medicamentelor. nainte de a efectua o substituie, dac sunt ndeplinite prevederile prevzute anterior, farmacistul va informa pacientul i va obine acordul acestuia. Este recomandabil ca ntre medici i farmaciti s se ncheie protocoale prin intermediul crora s se poat transmite informaii utile de la farmaciti la medici. n cazuri de urgen, cnd farmacistul nu are n stoc medicamentul prescris i estimeaz c este n interesul pacientului s i elibereze un medicament alternativ, iar medicul care l-a prescris nu poate fi contactat nainte de eliberare, atunci farmacistul l va informa pe medic ct mai rapid posibil asupra aciunii pe care a ntreprins-o i asupra raiunilor potrivit crora a acionat astfel. Eliberarea medicamentelor ctre pacient se poate face n ambalajul original sau, n cazul n care se scot din ambalajul original nainte de eliberare, reambalarea acestora trebuie s se fac n ambalaje de bun calitate care s fie etichetate astfel nct s permit utilizarea lor corect i o eventual trasabilitate a informaiilor. Farmacistul trebuie s informeze pacientul cu privire la modul de p strare a medicamentelor, astfel nct s se asigure meninerea calitii acestora i garantarea siguranei pacientului i a familiei sale. La eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie s utilizeze toate cunotinele n domeniu asupra stabilitii (fizico-chimice i microbiologice) preparatelor astfel nct s fie garantat conservarea acestora pe toat durata stabilit. Se vor verifica data de expirare i integritatea ambalajelor. Personalul de specialitate din unitatea farmaceutic trebuie s garanteze calitatea medicamentelor la data eliberrii lor din unitatea farmaceutic, sub aspectul termenului de valabilitate i al condiiilor de pstrare. 4.4.4. Surse de aprovizionare cu medicamente i cu alte produse de sntate ________________________________________________________________________ 178 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Toate aspectele farmaceutice legate de aprovizionarea unitii farmaceutice sunt n responsabilitatea farmacistului- ef/asistentului-ef. Persoana de specialitate care face aprovizionarea unitii farmaceutice trebuie s i cunoasc furnizorii i s i aleag utiliznd diverse criterii de calitate, n acord cu Regulile de bun practic de distribuie angro. 4.4.5. Consilierea pacientului sau a reprezentantului su Consilierea pacientului sau a reprezentantului su are ca scop asigurarea c acesta primet e i nelege o informaie scris i oral suficient pentru obinerea beneficiului maxim al tratamentului prescris. Farmacistul, n calitatea sa de membru al echipei de profesioniti n sntate, trebuie s depun toate eforturile pentru a se asigura c informaia furnizat pacienilor este corect i din acest motiv trebuie s se informeze permanent n legtur cu noutile din domeniul su de activitate. Farmacistul va da toate informaiile necesare pentru o utilizare sigur, corect i eficace a medicamentului, ntr-o form potrivit necesitilor fiecrui pacient. n afara comunicrii orale, informaia sau sfatul farmacistului poate fi i sub form scris sau prin intermediul altor mijloace adecvate. Contraindicaiile, interaciunile medicamentoase, eventualele efecte secundare menionate n prospectul de informare a pacientului trebuie repetate i accentuate nainte de eliberarea medicamentului. Farmacistul trebuie s se asigure c pacientul sau persoana n grija cruia se afl este n totalitate edificat/edificat asupra urmtoarelor aspecte: aciunea medicamentului, modul de administrare (cum, cnd i ct), durata tratamentului, eventualele efecte nedorite, interaciuni i precauii de respectat. 4.4.6. Urmrirea tratamentului prescris Farmacitii particip alturi de medici la evaluarea unui tratament aplicat unui pacient sau unui grup de pacieni prin ncheierea n acest scop a unui protocol ntre medic i farmacist. n aceste cazuri, acordul pacienilor este esenial att n ceea ce privete metoda folosit, ct i n ceea ce privete pstrarea confidenialitii. Dac pe durata tratamentului sunt nregistrate efecte adverse, acestea se declar de medic/farmacist, prin completarea unui formular pus la dispoziie de Agenia Naional a Medicamentului, numai n cadrul activitii naionale de farmacovigilen. 4.4.7. nregistrarea activitilor profesionale Personalul de specialitate din unitatea farmaceutic trebuie s pstreze evidenele activitii desfurate astfel nct s se poat efectua orice verificare ulterioar. Este necesar s se pstreze la zi toate prescripiile de medicamente, n conformitate cu reglementrile n vigoare privind aceste categorii de medicamente. n orice moment, la nivelul unitii farmaceutice trebuie s se poat identifica sursa de provenien a oricrui medicament. Toate atenionrile cu privire la un medicament sau la legislaia farmaceutic, transmise de autoritile competente din Romnia, trebuie nregistrate i puse n aplicare imediat sau, dup caz, la termenul precizat. La nivelul fiecrei uniti farmaceutice trebuie s existe o modalitate de nregistrare i, dup caz, de rezolvare a reclamaiilor primite asupra serviciilor farmaceutice pe care le asigur. 4.5. Reguli de bun practic privind ncurajarea utilizrii raionale a medicamentelor Farmacitii trebuie ncurajai s participe la nivel local sau naional la cercetarea privind utilizarea raional a medicamentelor i a studiilor farmacoepidemiologice. ________________________________________________________________________ 179 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Farmacitii trebuie s aib acces la surse de informaii de referin asupra medicam entelor att din punct de vedere terapeutic, ct i al calitii farmaceutice. Ei trebuie s aib acces, att la nivel local, naional, ct i internaional, la surse de informaii care s le permit utilizarea sigur i rapid a informaiilor de care au nevoie n activitatea lor. Farmacitii trebuie, pe de o parte, s constituie o surs de informare independent asupra prescrierii i utilizrii raionale a medicamentelor i, pe de alt parte, s ia parte activ la programele de formare destinate altor profesioniti din sntate, cu care este necesar s colaboreze permanent. 4.5.1. Documentarea n domeniul cercetrii i al exercitrii profesiei Farmacitii au, printre alte responsabiliti profesionale, i pe acelea de a participa la cercetarea terapeutic i de a se documenta asupra experienelor i activitilor legate de exercitarea profesiei lor. Farmacitii trebuie ncurajai s colaboreze la punerea n practic a programelor de cercetare asupra exercitrii actului farmaceutic, asupra terapeuticii raionale, a utilizrii medicamentelor, a studiilor n farmacoepidemiologie i farmacoeconomie. Asemenea programe vor trebui puse n practic n cooperare cu ali profesioniti din sntate, din universiti sau din alte organisme private ori publice, care particip la cercetare sau i ofer serviciile n sntatea public. Farmacitii trebuie s fac parte din echipa de profesioniti n sntate implicai n studiile clinice asupra medicamentelor. 4.5.2. Automedicaia. Eliberarea medicamentelor OTC Automedicaia este permis numai n cazul medicamentelor care se pot elibera fr prescripie medical (OTC). Pentru fiecare problem de sntate care poate fi tratat de pacientul nsui, la eliberarea medicamentelor ar trebui stabilite reguli pentru farmacist sau persoana delegat de acesta, n limita competenelor, n ceea ce privete procedura de urmat n farmacie. Cnd este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie s fie sigur c primete suficiente informaii pentru evaluarea problemei sntii individuale i specifice a pacientului, cum ar fi: natura i durata simptomelor, aciunile deja ntreprinse, medicamentele care au fost eventual utilizate. Farmacistul ar trebui s determine dac simptomele pot fi asociate cu o problem grav de sntate. n acest caz trebuie s trimit pacientul la medic pentru un aviz medical imediat. Dac este o problem minor, va da sfaturile adecvate i nu va dispune eliberarea medicamentului dect dac este necesar. Farmacistul se va baza pe experiena sa n selecionarea medicamentelor OTC, n funcie de calitatea acestora, inocuitatea lor i avantajele formulrilor eficiente. Cnd elibereaz un medicament OTC, farmacistul trebuie s fac tot posibilul ca pacientul sau persoana care se ocup de pacient s nu aib niciun dubiu asupra: a) aciunii medicamentului; b) modului de administrare (cum i ct); c) duratei tratamentului; d) efectelor secundare, contraindicaiilor i eventualelor interaciuni cu alte medicamente din tratamentul pacientului. Farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea produsului eliberat n cooperare cu pacientul i s l sftuiasc s consulte un medic dac simptomele persist. 4.6. Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie 4.6.1. Prepararea medicamentelor n farmacie este responsabilitatea farmacistului. ________________________________________________________________________ 180 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Farmacistul garanteaz c preparatele obinute n farmacie respect prescripia medical i condiiile de calitate. Farmacistul evalueaz coninutul prescripiei, din punct de vedere al formulrii, al asocierii substanelor active prescrise i al siguranei la administrare; el poate refuza prepararea dac, n urma evalurii, consider c aceasta constituie un factor de risc pentru pacient. Dac nu poate realiza preparatul, farmacistul va anuna medicul care l-a prescris i va propune o alternativ, dac aceasta este posibil. 4.6.2. Prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei va respecta urmtoarele condiii: a) metoda de preparare aleas s fie bine documentat; b) s se respecte regulile de bun practic de preparare; c) s se elaboreze proceduri n vederea asigurrii calitii, siguranei i eficacitii produsului; d) s se stabileasc pentru fiecare produs preparat o durat de conservare. nainte de a ncepe o activitate de preparare se verific dac: a) n zona de lucru nu exist o alt materie prim, material de ambalare, document sau produs n curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii; b) receptura a fost curat; c) condiiile de mediu prevzute pentru preparare sunt respectate; d) toate documentele necesare preparrii sunt disponibile; e) materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt pregtite, fr s existe riscul de confuzie. 4.6.3. Farmacistul trebuie s elaboreze un set de reguli de igien, sub forma unui do cument scris (de exemplu, procedur), care s fie adus la cunotina personalului. Aceste reguli trebuie s prevad, n special: a) interdicia de a mnca i de a fuma n receptur; b) utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor persona le; c) purtarea unui echipament de lucru adaptat i definit n funcie de tipul de preparare; d) schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de cte ori este necesar; e) interzicerea participrii la activitatea de preparare a persoanelor care au anumite afeciuni dermatologice sau leziuni deschise. Farmacistul trebuie s urmreasc respectarea de ctre personal a regulilor de igien specificate. 4.6.4. Farmacistul trebuie s acorde o atenie deosebit provenienei i calitii materiilor prime i articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie, trebuie s le verifice identitatea i eticheta, s le depoziteze n condiii corespunztoare i s le manipuleze lund msurile de precauie care se impun. La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie s se asigure c acestea provin de la uniti autorizate de Agenia Naional a Medicamentului s efectueze importul i fabricaia parial (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime i c sunt nsoite de documente care atest calitatea acestora. Trebuie s se acorde o atenie deosebit calitii apei utilizate la preparare. Pentru realizarea preparatelor sterile n farmacie este obligatorie respectarea prevederilor anexei 1 la Ghidul privind buna practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman, adoptat prin Hotrrea Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului nr. 1/2009. La recepie, materiile prime i materialele de ambalare trebuie nregistrate i pstrate n carantin pn la decizia de acceptare sau refuz. ________________________________________________________________________ 181 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Fiecare recipient coninnd materii prime sau materiale de ambalare trebuie examinat pentru a i se verifica integritatea i etichetarea. Materiile prime i materialele de ambalare acceptate sunt depozitate astfel nct s se asigure absena contaminrii i conservarea lor n condiiile specificate de productor. La transferul materiilor prime n recipientele de pstrare n farmacie, etichetarea acestora se va efectua cu copierea tuturor elementelor de identificare nscrise pe eticheta original, pentru a permite n orice moment regsirea originii i a calitii materiei prime n cauz, i cu menionarea datei de recepie a fiecrei materii prime. Serii diferite din aceeai materie prim se vor transfera n recipiente diferite. Farmacistul va urmri rotirea stocurilor de materii prime. nregistrarea n documentele de eviden a materiilor prime trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente: a) denumirea materiei prime; b) numele furnizorului i numrul de identificare al seriei de materie prim; c) data recepiei, cantitatea primit, numrul de ambalaje, numrul facturii i numrul certificatului de analiz de la furnizor; d) durata limit a utilizrii - termen de valabilitate; aceast precizare poate fi fcut de ctre furnizori, potrivit instruciunilor productorului; e) condiii speciale de depozitare i manipulare, dac este cazul; f) eventual, caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid la recepie; g) semntura i calitatea celui care a efectuat recepia; h) decizia de acceptare sau de refuz i semntura farmacistului. La folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica eticheta fiecrui recipient, cnd l ia de pe raft i cnd l pune la loc. Cntrirea materiilor prime trebuie efectuat numai de ctre farmacist i nregistrat imediat dup efectuare n documentele care nsoesc prepararea. Anumite substane volatile, periculoase sau toxice trebuie s fie manipulate cu precauii deosebite, menionate n scris. n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialitilor farmaceutice ca surs de materii prime; n acest caz particular, se va ine seama de: a) natura principiilor active, astfel nct s nu existe incompatibiliti datorate excipienilor pe care i conin; b) posibilele modificri ale stabilitii; c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzis utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificat). n orice moment al obinerii unui preparat magistral sau oficinal trebuie s poat fi clar precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutic, numrul alocat preparatului/divizrii preparatului i stadiul preparrii. Orice modificare (necesar) adus formulei unui preparat magistral se va consemna pe prescripia medical, pentru a se asigura reproducerea formulei n cazul n care se repet prepararea. n cazul preparatelor oficinale, diferena ntre randamentul teoretic i cel obinut trebuie s fie justificat. Cantitatea de preparate oficinale care se intenioneaz a se realiza la un moment dat se determin innd cont de condiiile optime de conservare a acestora; natura i proprietile constituenilor, alturi de perioada de rotaie a stocurilor de preparate, sunt factori limitativi.
________________________________________________________________________ 182 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ 4.6.5. La ambalarea preparatelor magistrale i oficinale trebuie s se acorde atenie deosebit pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operaiilor de ambalare i, n special, a celor de etichetare. Articolele de ambalare i etichetare trebuie controlate de ctre personal calificat, atunci cnd sunt luate din stoc, i apoi returnate. Etichetele destinate preparatelor oficinale necesit o supraveghere deosebit (numr alocat preparatului/divizrii preparatului, data preparrii i/sau divizrii, numele persoanei care a executat operaia de preparare i/sau divizare). Trebuie s se acorde o atenie deosebit alegerii ambalajului, n acord cu modul de util izare a medicamentului; cantitatea de medicament preparat i/sau divizat trebuie stabilit n funcie de stabilitatea preparatului, posologia i durata tratamentului. Pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului trebuie s conin data-limit de utilizare i indicaii n legtur cu pstrarea i utilizarea preparatului. Eticheta preparatului magistral trebuie s conin: a) numele i adresa farmaciei; b) numrul prescripiei magistrale din registrul de copiere a prescripiilor; c) modul de administrare; d) semntura farmacistului care a preparat; e) precauii speciale cu privire la administrare, utilizare i conservare; f) data preparrii i data limit de utilizare. nregistrarea n documentele de eviden a preparatelor oficinale trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente: a) denumirea preparatului; b) data preparrii i data-limit de utilizare; c) cantitatea preparat; d) forma farmaceutic; e) compoziia calitativ i cantitativ complet, cu precizarea seriei fiecrei materii prime utilizate; f) numrul de uniti rezultate n urma divizrii produsului; g) menionarea diferenei dintre cantitatea teoretic i cea rezultat practic; h) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii). Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor nscrie urmtoarele elemente: a) numele i adresa farmaciei; b) modul de administrare: intern/extern; c) denumirea produsului; d) numrul de ordine din registrul n care s-a nscris produsul oficinal (alocat preparrii i/sau divizrii, dup caz); e) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii); f) precauii speciale cu privire la conservare. Farmacistul-ef va verifica periodic modul n care sunt realizate preparatele i n care se face nscrierea lor n registre, semnnd i datnd aceast verificare. 4.6.6. Controlul produsului finit const n examinarea atent a caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros). Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale i magistrale, farmacistul trebuie s verifice dac: a) exist toate garaniile privind calitatea materiilor prime, cantitile luate n lucru i respectarea tehnicii de preparare; ________________________________________________________________________ 183 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ b) medicamentul prezint o calitate corespunztoare i o posologie clar; c) preparatele oficinale constituie formulri verificate n practic, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizrii formei farmaceutice i profilul de stabilitate al constituenilor i produsului finit. n cazul preparatelor oficinale trebuie s se pstreze, pentru siguran, o prob din fiecare preparare, pn la data-limit de utilizare a preparatului i nc aproximativ dou luni dup aceea; dup aceast dat probele se distrug conform procedurii elaborate de farmacie. 4.6.7. nregistrarea n documentele de eviden (registru de copiere a prescripiilor) pentru preparatele magistrale trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente: a) numele pacientului cruia i este destinat preparatul; b) data preparrii; c) numrul de identificare al preparatului (numrul de ordine); d) compoziia calitativ i cantitativ complet (preciznd seria fiecrei materii prime utilizate), forma farmaceutic i toate informaiile pertinente pentru a asigura reproducerea formulei n cazul n care se repet prepararea. n cazul preparatelor unitare (ovule, supozitoare, pilule, caete etc.) se va nscrie greutatea total a masei i greutatea/unitate divizat (ovul, supozitor, pilule, caete etc.); e) data-limit de utilizare; f) numele i semntura farmacistului care a preparat; g) numele medicului care a prescris; h) modul de administrare; i) n msura n care la realizarea preparatului se utilizeaz specialiti farmaceutice, acestea trebuie s fie clar menionate, precizndu-se seria de fabricaie, forma farmaceutic, cantitatea i doza/concentraia acestora; j) preul total al preparatului rezultat n urma nsumrii preurilor componentelor, preul ambalajului; k) data eliberrii preparatului; l) o rubric de observaii. 4.6.8. Prevederi speciale pentru preparatele homeopate Pe lng aspectele specifice cuprinse n aceast seciune, preparatelor homeopate le sunt aplicabile i prevederile capitolelor precedente. inndu-se cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate n homeopatie i de imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesar o atenie deosebit pentru a garanta calitatea preparatelor homeopate. Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaz de ctre farmacitii care au competene n homeopatie, ntr-o zon exclusiv destinat acestui scop, separat de zona n care se realizeaz celelalte tipuri de preparate; aceast zon este separat de alte zone ale farma ciei printr-un mijloc adecvat de delimitare. Echipamentele utilizate sunt destinate n exclusivitate preparatelor homeopate pentru a se evita orice contaminare. Aceste echipamente trebuie s cuprind obligatoriu: a) o hot cu flux de aer laminar, destinat special preparrii diluiilor; b) aparatura necesar preparrii diluiei; c) o etuv care poate atinge temperatura de 150C. Suele, tincturile-mam sau diluiile se vor procura numai de la unitile autorizate pentru fabricaie de Agenia Naional a Medicamentului i vor fi nsoite de documentele care le atest calitatea. ________________________________________________________________________ 184 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Tincturile-mam se depoziteaz la adpost de lumin i la temperatur adecvat. Durata de conservare a acestora este n conformitate cu prevederile autorizaiei de punere pe pia sau cu informaiile furnizate de productor, dup caz. Flacoanele cu diluii se depoziteaz la adpost de lumin, n dulapuri dedicate, preferabil n zona rezervat preparatelor homeopate. Eticheta fiecrui flacon trebuie s conin numele suei, gradul de diluie, data de preparare; originea suei trebuie s se menioneze pe eticheta celei mai sczute diluii. Termenul de valabilitate a unei diluii nu va fi n niciun caz mai mare dect al suei de pornire.
Ordin nr. 962 din 29/07/2009 Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 538 din 03/08/2009 Intrare in vigoare: 03/08/2009 pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor ________________________________________________________________________ 185 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Vznd Referatul de aprobare al Direciei generale strategii i politica medicamentului nr. I.B./7.494/2009, avnd n vedere prevederile Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, n temeiul art. 7 alin. 4 din Hotrrea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ministrul sntii emite urmtorul ordin: Art. 1. - Se aprob Normele privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, prevzute n anexa care face parte integrant din prezentul ordin. Art. 2. - La data intrrii n vigoare a prezentului ordin se abrog orice alte dispoziii contrare. Art. 3. - Direcia general strategii i politica medicamentului i Colegiul Farmacitilor din Romnia vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin. Art. 4. - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. p. Ministrul sntii, Aurel Nechita, secretar de stat Bucureti, 29 iulie 2009. Nr. 962. ANEX Norm din 29/07/2009 Versiune actualizata pana la data de: 22/04/2010 privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor CAPITOLUL I Definiii Art. 1. - n nelesul prezentelor norme, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii: a) distribuie cu amnuntul de medicamente - activiti de procurare, deinere i eliberare de medicamente ctre public, realizate numai n farmacii comunitare, oficine locale de distribuie i drogherii; b) farmacie comunitar - unitatea farmaceutic ce asigur asistena farmaceutic n ambulatoriu a populaiei, prin eliberarea de medicamente i alte produse prevzute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, ct i prin furnizarea de servicii farmaceutice, n scopul realizrii corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de sntate i al promovrii unui mod de via sntos; c) farmacie cu circuit nchis - unitatea farmaceutic ce asigur asistena cu medicame nte de uz uman pentru bolnavii internai n uniti sanitare i n alte instituii cu reea sanitar proprie i pentru serviciul de ambulan, precum i pentru ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate i ambulatoriul instituiilor cu reea sanitar proprie; d) oficin local de distribuie - unitatea farmaceutic nfiinat de ctre o farmacie comunitar, coordonat de ctre aceasta i care este situat ntr -o localitate din mediul rural ________________________________________________________________________ 186 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ unde nu exist farmacie, inclusiv n satele arondate oraelor sau n staiunile de pe litoral, caz n care poate funciona doar pe perioada sezonului estival; e) drogherie - unitatea farmaceutic ce asigur asistena farmaceutic n ambulatoriu a populaiei numai cu medicamente care se pot elibera fr prescripie medical i cu alte produse prevzute la art. 2 alin. (1) lit. e) din Legea nr. 266/2008, republicat; f) farmacist-ef - farmacistul care deine titluri oficiale de calificare, care organizeaz i coordoneaz activitatea profesional i tehnic a unitii farmaceutice i o reprezint n relaiile cu Ministerul Sntii i cu alte instituii i asociaii profesionale; g) asistent de farmacie ef - asistentul de farmacie care organizeaz i coordoneaz activitatea profesional a drogheriei i o reprezint n relaiile cu Ministerul Sntii i cu alte instituii i asociaii profesionale; h) asistent de farmacie - persoana care deine titluri oficiale de calificare de asistent medical de farmacie, asistent farmacie, tehnician de farmacie, prevzute de Ordonana de urgen a Guvernului nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moae i a profesiei de asistent medical, precum i organizarea i funcionarea Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia; i) deficien - orice abatere de la prevederile legii, de la prezentele norme i de la regulile de bun practic farmaceutic constatat de un farmacist inspector n timpul unei inspecii i care este menionat n raportul de inspecie; j) deficiene critice - deficiene care ar putea produce sau conduce la apariia unui risc important pe parcursul preparrii i/sau distribuiei cu amnuntul a unui medicament, care ar putea fi duntor pentru populaie, sau o combinaie de deficiene clasificate drept "majore", niciuna dintre acestea nefiind "critic" ea nsi, dar care mpreun pot reprezenta o deficien critic, care trebuie explicat i raportat ca atare; n cazul constatrii unor astfel de deficiene nu se recomand eliberarea autorizaiei de funcionare sau se suspend autorizaia de funcionare existent. Pentru emiterea autorizaiei de funcionare/reluarea activitii este necesar o nou inspecie, care s constate rezolvarea deficienei/deficienelor; k) deficiene majore - deficienele care ar putea produce sau conduce la apariia unui risc pe parcursul preparrii i/sau distribuiei cu amnuntul a unui medicament, care nu duneaz strii de sntate a populaiei, sau o combinaie de deficiene minore, din care niciuna dintre acestea nu poate fi clasificat drept "major" ea nsi, dar care mpreun reprezint o deficien major; n cazul constatrii unei deficiene majore se elibereaz autorizaia de funcionare/se continu activitatea, fiind necesar stabilirea unui termen de rezolvare a deficienei constatate. La expirarea termenului acordat se efectueaz o nou inspecie; l) deficiene minore - deficienele ce nu pot fi clasificate ca fiind critice sau majore ori pentru care nu exist informaii suficiente pentru a fi clasificate n aceste categorii, da r care indic o abatere de la legislaia n vigoare; n aceast situaie, unitatea poate funciona, cu obligaia de a anuna la Ministerul Sntii planul de ndreptare a deficienelor, cu termenele i modul de realizare; m) produse de puericultur - produsele destinate asigurrii creterii i dezvoltrii normale a copilului, ncadrate la produse de puericultur, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, crucioare, lapte praf, exceptnd articolele de mbrcminte, nclminte, mobilier, cri pentru copii, jucrii, articole de papetrie; n) farmaciti inspectori - personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sntii, mputernicii pentru efectuarea inspeciilor n uniti farmaceutice. ___________ Lit. m) a fost modificat prin art. I, pct. 1 din Ordinul nr. 1.402/2009. - Lit. c) a fost modificat prin art. I, pct. 1 din Ordinul nr. 344/2010. ________________________________________________________________________ 187 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL II Prevederi generale privind nfiinarea i funcionarea unitilor farmaceutice Art. 2. - (1) Asistena farmaceutic a populaiei se poate realiza numai prin unitile farmaceutice prevzute la art. 1 din Legea nr. 266/2008, republicat, numit n continuare legea. (2) Unitile farmaceutice pot funciona numai n baza autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Sntii conform art. 8 i art. 24 din lege, n conformitate cu prezentele norme, dup modelele nr. 1, 2 i 3 prevzute n anexa care face parte integrant din prezentele norme. (3) Farmaciile i drogheriile dein i elibereaz numai medicamentele i produsele prevzute la art. 2 alin. (1) din lege, autorizate i achiziionate conform legislaiei n vigoare. (4) n farmaciile comunitare i drogherii este interzis utilizarea tehnicii de vnzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar. Art. 3. - (1) Autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice este emis la cererea administratorului societii i a farmacistului-ef, n baza raportului de inspecie favorabil ntocmit de farmacitii inspectori ai Ministerului Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului. (2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare a unitii farmaceutice, solicitantul depune la Ministerului Sntii o cerere-tip conform modelului nr. 4 din anexa la norme, nsoit de documentele prevzute la art. 10 alin. (2), respectiv la art. 24 alin. (2) din lege. Documentele depuse vor fi semnate, tampilate i introduse ntr -un dosar, n ordinea prevzut la articolele menionate. (3) Pentru farmaciile comunitare nfiinate n baza criteriului demografic sau, prin excepie de la acesta, se vor depune n original i documentele prevzute la art. 12 alin. (1) i (2) din lege, eliberate de ctre autoritatea administraiei publice locale. (4) Schia unitii farmaceutice trebuie s fie cotat astfel nct s reias suprafeel e prevzute de lege; memoriul tehnic privind localul farmaciei sau al drogheriei trebuie s cuprind detalii privind amplasarea, tipul construciei, compartimentarea, legturile funcionale, dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur. (5) Farmacistul-ef care este i administrator sau asociat unic al unitii farmaceutice pentru care se solicit autorizarea i nu are contract de munc din acest motiv trebuie s depun o declaraie pe propria rspundere c are norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore n unitatea pentru care solicit autorizarea, certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmacitilor din Romnia. (6) Asistentul de farmacie ef, care este i administrator sau asociat unic al unitii farmaceutice pentru care se solicit autorizarea i nu are contract de munc din acest motiv, trebuie s depun declaraie pe propria rspundere c are norm ntreag cu d urata timpului de lucru de 8 ore, documente care s ateste dreptul de liber practic eliberate de Ordinul Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia. (7) Dovada achitrii taxei prevzute la art. 43 din lege se va depune numai n cazul unei documentaii complete. (8) nfiinarea farmaciei cu circuit nchis se face potrivit art. 3 din lege, pe baza urmtoarelor documente: a) cerere-tip, conform modelului nr. 4 din anexa la norme; b) contractul de munc sau alt form de angajare prevzut de lege pentru o norm ntreag pentru farmacistul-ef al unitii, nsoit de certificatul de membru al Colegiului ________________________________________________________________________ 188 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Farmacitilor din Romnia i certificatul profesional curent emise de Colegiul Farmacitilor din Romnia; c) documentul de aprobare/avizare a structurii unitii sanitare n care este prevzut farmacia; d) autorizaia sanitar de funcionare a unitii sanitare nsoit de anexa n care este prevzut farmacia; e) schia i datele privind localul farmaciei; f) lista cu dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur; g) documentul din care s reias adresa unitii sanitare i, respectiv, a farmaciei (certificatul de nregistrare fiscal); h) dovada achitrii taxei prevzute de lege. ___________ Alin. (1) a fost modificat prin art. I, pct. 2 din Ordinul nr. 1.402/2009. Art. 4. - (1) n urma verificrii documentelor depuse, solicitantul este informat n termen de 15 zile dac documentaia prezentat este n acord cu prevederile art. 10 alin. (2) i, respectiv, ale art. 12 alin. (1) i (2), precum i ale art. 24 alin. (2) din lege i cu cele ale prezentelor norme. n aceast situaie, solicitantului i se transmite grila de inspecie, iar n termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentaiei complete se efectueaz inspecia. (2) Dac documentaia este incomplet sau dac se consider c un document nu este edificator asupra cerinelor legii, se solicit completarea dosarului. (3) Dac n termen de 30 de zile de la solicitarea informaiilor suplimentare documentaia nu este completat sau nu sunt ndeplinite criteriile de autorizare, dosarul urmeaz a fi clasat. Art. 5. - Inspecia n vederea nfiinrii sau mutrii sediilor unitilor farmaceutice se desfoar n baza unor grile de inspecie de ctre farmacitii inspectori din Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului i urmrete respectarea prevederilor legale n vigoare i a regulilor de bun practic farmaceutic. Art. 6. - (1) Inspecia n vederea nfiinrii sau mutrii sediilor unitilor farmaceutice se finalizeaz cu un raport de inspecie ntocmit de farmacitii inspectori din Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului n dou exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului. (2) n cazul unui raport de inspecie favorabil, Ministerul Sntii emite autorizaia de funcionare. O copie a autorizaiei de funcionare va fi transmis de ctre deintorul acesteia colegiului farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti. (3) n cazul unui raport de inspecie cu recomandri, ca urmare a constatrii unor deficiene minore sau a unei deficiene majore, dup rezolvarea acestora n termenul prevzut de lege, unitatea inspectat informeaz n scris Ministerul Sntii asupra rezolvrii deficienei, urmnd a se decide dac este necesar efectuarea unei noi inspecii. Art. 7. - (1) n cazul unui raport de inspecie nefavorabil, ca urmare a constatrii unor deficiene majore sau critice, acesta poate fi contestat la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului n maximum 5 zile de la data primirii. (2) Contestaia depus n legtur cu un raport de inspecie nefavorabil se analizeaz de ctre conducerea Direciei generale strategii i politica medicamentului mpreun cu farmacitii inspectori din aceast direcie. (3) Rspunsul la contestaie se comunic solicitantului n termen de maximum 10 zile de la nregistrarea contestaiei. (4) Dac rspunsul la contestaie este nefavorabil, dosarul se claseaz, situaie n care se comunic n scris colegiului farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti. ________________________________________________________________________ 189 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 8. - (1) Autorizaiile de funcionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit nchis i drogherii se emit de Ministerul Sntii conform modelelor nr. 1, 2 i 3 prezentate n anexa la norme, n dou exemplare originale, dintre care unul se nmneaz unitii inspectate, iar cellalt rmne la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului. (2) Autorizaiile de funcionare emise n conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe perioad nedeterminat, dac se menin neschimbate condiiile care au stat la baza autorizrii. Art. 9. - (1) Autorizaiile de funcionare pentru farmacii comunitare i drogherii, emise anterior intrrii n vigoare a Legii nr. 266/2008, republicat, care au nscris termen de valabilitate ce nu a fost depit, trebuie preschimbate n baza urmtoarelor documente : a) cerere-tip - modelul nr. 5, prevzut n anexa la norme; b) autorizaia de funcionare, n original; c) dovada deinerii spaiului; d) nregistrrile la registrul comerului privind sediul social i punctul de lucru; e) contractul de munc sau alt form de angajare prevzut de lege i documentul care atest dreptul de liber practic al conductorului unitii farmaceutice; f) declaraie din care s reias c sunt ndeplinite condiiile de la autorizare; g) schia spaiului; h) dovada achitrii taxei prevzute de lege. (2) Farmaciile care au avut nscrise pe autorizaia de funcionare puncte de lucru n mediul rural sau sezoniere, actualmente numite "oficine locale de distribuie", la preschimbarea autorizaiei de funcionare trebuie s precizeze n scris dac doresc meninerea lor. n situaia n care doresc meninerea acestora, trebuie s depun documentele prevzute de prezentele norme la art. 15. (3) Preschimbarea autorizaiilor de funcionare pentru farmaciile cu circuit nchis se face n baza cererii-tip - modelul nr. 5 din anexa la norme i a documentelor prevzute la art. 3 alin. (8) din prezentele norme. (4) Documentaia prevzut la alin. (1), (2) i (3) trebuie depus cu cel puin 60 de zile nainte de expirarea termenului de valabilitate nscris n autorizaie. Preschimbarea autorizaiilor de funcionare nu poate depi termenul de un an prevzut de lege. (5) Deintorul noii autorizaii de funcionare transmite o copie a acesteia co legiului farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti. Art. 10. - (1) Farmacitii inspectori din Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului vor efectua inspecii periodice tematice de supraveghere n unitile autorizate pentru distribuie cu amnuntul de medicamente, conform programului de inspecie, ntocmit astfel nct fiecare unitate autorizat s fie inspectat cel puin o dat la 3 ani. (2) Inspecia se desfoar conform unei grile de inspecie, aprobat de conducerea direciei i stabilit n funcie de tipul de unitate inspectat i de tematica propus, care se transmite unitii farmaceutice cu cel puin 15 zile nainte de efectuarea inspeciei. (3) Inspecia de supraveghere se finalizeaz cu un raport de inspecie n care se nscriu deficienele critice/majore/minore; pentru deficienele constatate n timpul inspeciei se fac recomandri cu termen i, dup caz, se aplic sanciunile prevzute de lege prin procesulverbal de constatare a contraveniilor - modelul nr. 11 din anexa la norme. Art. 11. - (1) n conformitate cu prevederile art. 37 din lege, dac n timpul inspeciei de supraveghere se constat repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea i funcionarea unitilor farmaceutice, farmacitii inspectori propun suspendarea sau retragerea autorizaiei de funcionare a unitii farmaceutice. ________________________________________________________________________ 190 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (2) Deintorul autorizaiei de funcionare a unitii farmaceutice poate contesta concluzia raportului de inspecie privind suspendarea sau retragerea n termen de 5 zile de la primirea raportului de inspecie; depunerea contestaiei suspend decizia din raportul de inspecie. (3) Ministerul Sntii, prin Direcia general strategii i politica medicamentului, verific temeiul contestaiei i emite decizia definitiv n termen de maximum 10 zile de la depunerea contestaiei. (4) n cazul suspendrii sau retragerii autorizaiei de funcionare a unei uniti farmaceutice, aceasta se depune la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului n termen de maximum 5 zile de la decizia de suspendare sau retragere. (5) n cazul suspendrii autorizaiei n urma unei inspecii de supraveghere, reluarea activitii se poate face numai n baza unui raport de inspecie favorabil ntocmit de farmacitii inspectori din cadrul Ministerului Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului. Raportul de inspecie se comunic deintorului autorizaiei n maximum 5 zile de la data inspeciei. Art. 12. - (1) Orice modificare ulterioar a condiiilor care au stat la baza eliberrii autorizaiei de funcionare a unei uniti farmaceutice se anun la Ministerul Sntii Direcia general strategii i politica medicamentului n termen de maximum 20 de zile. (2) La schimbarea deintorului de autorizaie - persoan juridic, solicitantul anun n scris colegiul far macitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti i depune la Ministerul Sntii, pentru eliberarea unei noi autorizaii de funcionare, urmtoarele documente: a) cerere-tip - modelul nr. 6 din anexa la norme; b) autorizaia de funcionare, n original; c) documentele de la registrul comerului care s ateste schimbarea solicitat, precum i documentele de nregistrare a societii; d) documentele de deinere a spaiului i declaraie privind asigurarea condiiilor de autorizare; e) contractele de munc ale personalului nregistrate pe numele noului titular de autorizaie; f) dovada achitrii taxei; g) documentul care atest anunarea schimbrii deintorului de autorizaie - persoan juridic la colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti. (3) Schimbarea deintorului de autorizaie - conductor de unitate farmaceutic se anun n scris la colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti i se nscrie ca meniune de ctre Ministerul Sntii pe autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice n baza urmtoarelor documente: a) cererea persoanei care solicit numirea n funcia de conductor de unitate conform modelului nr. 7 din anexa la norme; b) comunicarea n scris a fostului titular prin care anun c nu mai deine funcia de conductor de unitate, cu precizarea datei de la care nu mai ocup aceast funcie; c) autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice, n original; d) hotrrea/decizia conducerii societii comerciale referitoare la aceast schimbare, datat i nregistrat, cu menionarea datei de la care aceasta i produce efectele; e) certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i contractul de munc sau alt form de exercitare a profesiei a noului conductor de unitate; f) declaraie pe propria rspundere din partea persoanei care solicit numirea din care s reias c nu mai deine funcia de ef ntr -o alt unitate farmaceutic: depozit, farmacie sau drogherie; g) dovada achitrii taxei prevzute de lege. ________________________________________________________________________ 191 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (4) Mutarea sediului unei uniti farmaceutice se comunic n scris colegiului farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti, precum i Ministerului Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului. Pn la nscrierea meniunii cu adresa noului sediu pe autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice, aceasta funcioneaz n baza vechii autorizaii. O copie a autorizaiei de funcionare care are nscris meniunea schimbrii sediului unitii farmaceutice se transmite de ctre deintor colegiului farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti. Planificarea inspeciei la noul sediu se face n urma depunerii la Ministerul Sntii a urmtoarelor documente: a) cerere-tip - modelul nr. 8 din anexa la norme; b) autorizaia de funcionare, n original; c) documentele de la registrul comerului care s ateste schimbarea solicitat; d) dovada deinerii spaiului; e) schia i datele privind localul unitii; f) dovada ncadrrii n prevederile art. 12 alin. (2) din lege, pentru farmaciile nfiinate prin excepie de la criteriul demografic; g) documentul care atest anunarea schimbrii sediului unitii farmaceutice la colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti; h) dovada achitrii taxei prevzute de lege. (5) Orice alt modificare a spaiului unitii farmaceutice autorizate (extindere, restrngere etc.) se anun la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului, cu solicitarea programrii inspeciei n vederea verificrii acestor modificri, cu respectarea condiiilor de autorizare; cererea trebuie s fie nsoit de schia i documentele care s ateste modificrile efectuate. (6) Pierderea autorizaiei se anun la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i polit ica medicamentului, care va emite o nou autorizaie, pe baza urmtoarelor documente: a) cerere-tip - modelul nr. 9 din anexa la norme; b) dovada de publicare a pierderii ntr-un cotidian de larg circulaie; c) copii ale documentelor depuse la dosarul iniial de autorizare i copie a autorizaiei iniiale de funcionare; d) declaraie pe propria rspundere c nu au intervenit modificri fa de condiiile de autorizare; e) dovada achitrii taxei prevzute de lege. Art. 13. - (1) Suspendarea autorizaiei de funcionare a unei uniti farmaceutice, ca urmare a ncetrii activitii prevzute de lege la art. 21 alin. (1) i art. 27 alin. (1), se nscrie ca meniune n autorizaia de funcionare, pe baza urmtoarelor documente: a) cererea motivat a deintorului autorizaiei; b) autorizaia n original; c) dovada achitrii taxei prevzute de lege. (2) Reluarea activitii n intervalul de suspendare sau la expirarea acestuia se anun la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului n vederea nscrierii pe autorizaie, n baza declaraiei deintorului autorizaiei c nu au intervenit modificri ale condiiilor de autorizare, cu respectarea legislaiei n vigoare la acel moment. Suspendarea i reluarea activitii se anun de ctre solicitant la colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti. Art. 14. - (1) Dac unitatea farmaceutic i nceteaz activitatea n condiiile legii, autorizaia de funcionare n original se depune la organul emitent n termen de 30 de zile de la ncetarea activitii. ncetarea activitii unei uniti farmaceutice se anun de ctre solicitant la colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti. ________________________________________________________________________ 192 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (2) ncetarea activitii unitii farmaceutice, ca urmare a decesului farmacistuluief/asistentului de farmacie ef, are loc doar n condiiile n care acesta din urm este i administrator, i asociat unic al societii respective sau dac nu exist un alt farmacist care s preia atribuiile de conductor al unitii farmaceutice pn la modificarea autorizaiei de funcionare. Activitatea farmaciei se suspend pentru o perioad de maximum 60 de zile, pn la numirea noului conductor de unitate. Art. 15. - nfiinarea oficinei locale de distribuie se face n baza art. 13 din lege, prin depunerea urmtoarelor documente: a) cerere-tip - modelul nr. 10 din anexa la norme; b) autorizaia farmaciei comunitare, n original; c) dovada deinerii spaiului; d) nregistrarea la registrul comerului a sediului pentru care se solicit nfiinarea oficinei locale de distribuie; e) schia spaiului; f) memoriul tehnic privind organizarea i dotarea spaiului; g) programul de lucru al oficinei locale de distribuie i al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea farmacitilor care asigur acest program; h) contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal i certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia pentru farmacistul desemnat pentru a asigura programul de lucru al oficinei locale de distribuie; i) dovada anunrii colegiului farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti despre intenia de nfiinare a oficinei locale de distribuie; j) dovada achitrii taxei prevzute de lege. Art. 16. - n situaia n care oficina local de distribuie se desfiineaz n condiiile prevzute la art. 13 alin. (5) din lege, autorizaia de funcionare a farmaciei comunitare se depune la Ministerul Sntii n vederea nscrierii meniunii privind desfiinarea oficinei locale de distribuie. Art. 17. - n cazul n care dosarele depuse pentru preschimbarea autorizaiei de funcionare, pentru schimbarea deintorului de autorizaie - persoan juridic, pentru schimbarea deintorului de autorizaie - conductor de unitate, pentru mutarea sediului unitii farmaceutice, pentru pierderea autorizaiei sau suspendarea activitii i pentru nfiinarea oficinei locale de distribuie sunt incomplete, Direcia general strategii i politica medicamentului solicit completarea acestora. Dac n termen de 30 de zile de la solicitarea informaiilor suplimentare documentaia nu este completat, dosarul este clasat. CAPITOLUL III Organizarea i funcionarea unitilor farmaceutice SECIUNEA 1 Farmacia comunitar Art. 18. - (1) Farmaciile comunitare trebuie s fie amplasate potrivit art. 14 alin. (1) din lege astfel nct s faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti locomotorii, pentru care trebuie s fie amplasate rampe de acces. (2) n cldirile n care se afl i locuina farmacistului, farmacia va fi complet separat de aceasta. (3) Este interzis amplasarea farmaciei comunitare n incinta spitalelor i n spaii inadecvate desfurrii activitii - cum ar fi barci de lemn, metalice, garaje, n apartamente cu destinaie de locuin etc. ________________________________________________________________________ 193 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (4) Localul trebuie s dispun de facilitile necesare desfurrii activitii (ap curent, canalizare, electricitate i nclzire) i de un sistem de securitate pentru protecia personalului, mai ales n timpul grzilor de noapte, dac este cazul, precum i pentru paza bunurilor existente n unitate. Art. 19. - (1) Localul farmaciei comunitare, avnd suprafaa util prevzut la art. 14 alin. (2) din lege, trebuie compartimentat, dotat i organizat corespunztor tipurilor de activiti care se desfoar n farmacie, cu respectarea regulilor de bun practic farmaceutic. (2) Pentru farmaciile comunitare care desfoar activitile prevzute la art. 2 alin. 1 lit. d) i g) din lege trebuie s existe spaii distincte care s dispun de dotrile i amenajrile conforme cu legislaia specific acestor activiti, precum i personal prevzut de legislaia specific, care i desfoar activitatea sub coordonarea farmacistului-ef. (3) Localul farmaciei comunitare trebuie s permit ndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale i administrative i respectarea drepturilor pacienilor, inclusiv cel privind confidenialitatea. (4) Toate ncperile trebuie s fie suficient iluminate i cu temperatur i umiditate adecvate pstrrii medicamentelor n condiiile specificate de productor. (5) ncperile destinate preparrii i depozitrii medicamentelor nu trebuie s fie spaii de trecere. Art. 20. - (1) Localul farmaciei comunitare trebuie s aib urmtoarele ncperi: a) oficina - ncperea n care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor i a celorlalte produse permise n farmacie i care trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: - s aib o suprafa de minimum 16 m2 ; - s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare pstrrii medicamentelor n condiii corespunztoare i cu dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur create; - s aib un spaiu destinat discuiei confideniale cu pacientul; acest spaiu poate fi amenajat ca ncpere distinct, separat de oficin, sau poate fi biroul farmacistului-ef; b) receptura - ncperea amenajat, dotat i destinat preparrii formulelor magistrale i oficinale; n receptur este interzis accesul altor persoane dect al celor care lucreaz n farmacie; receptura trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: - s fie organizat ntr-un spaiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei i care s permit o activitate corect de executare a formulelor magistrale i oficinale, dup caz; - s fie prevzut cu sistem propriu de asigurare a temperaturii i dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur create; - s fie amenajat astfel nct s se evite riscul de confuzie i de contaminare n timpul diferitelor operaii de preparare efectuate; c) laboratorul - ncperea dotat cu surs de ap, gaz, electricitate i n care se instaleaz distilatorul. n cazul n care farmacia comunitar nu dispune de distilator, procurarea apei distilate se face pe baz de contract. Receptura i laboratorul pot fi organizate i n aceeai ncpere, dac spaiul are o suprafa de minimum 10 m2 i dac volumul de activitate permite acest lucru. Pentru farmaciile comunitare din mediul rural i urban, organizarea i dotarea ncperii de receptur i laborator se va face numai n cazul n care acestea declar c prepar formule magistrale i oficinale; d) depozitul - ncperea sau ncperile n care se pstreaz medicamentele i alte produse permise a se elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: - s aib o suprafa de minimum 10 m2 ; - s fie realizat astfel nct s permit asigurarea condiiilor normale de umiditate; ________________________________________________________________________ 194 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservrii medicamentelor n condiiile normale de depozitare prevzute de ctre productor; - s fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiiilor de temperatur i umidit ate existente; - s asigure condiii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special; - s dispun de o zon special dedicat pstrrii medicamentelor expirate sau a celor colectate n vederea distrugerii; - s dispun de zone distincte i inscripionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele dect medicamentele, aflate n obiectul de activitate al farmaciei, n cazul n care le dein; - s dein frigider pentru depozitarea medicamentelor i a altor produse care impun condiii speciale de conservare; e) biroul farmacistului-ef - ncperea care trebuie s fie astfel amplasat nct s permit farmacistului-ef sau nlocuitorului acestuia exercitarea atribuiilor sale; f) grup sanitar; g) vestiar. ___________ Lit. c) i d) ale alin. (1) au fost modificate prin art. I, pct. 2 din Ordinul nr. 344/2010. Art. 21. - Farmacia comunitar trebuie s fie dotat, n fiecare ncpere, cu mobilier uor de ntreinut, adecvat activitii, dup cum urmeaz: a) mese de oficin a cror dimensiune i mod de realizare s permit att ndeplinirea activitii de eliberare a medicamentelor ctre pacieni, inclusiv consilierea acestora, ct i instalarea caselor de marcat i a computerelor; b) dulapuri i, dup caz, dulapuri cu cheie, destinate pstrrii medicamentelor i a celorlalte produse a cror eliberare este permis n farmacia comunitar; c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a cror eliberare este permis n farmacia comunitar, inclusiv a medicamentelor a cror eliberare nu necesit prescripie medical; d) mobilier care s permit completarea de ctre pacient a prescripiilor; e) mobilier destinat asigurrii programului de gard, n cazul farmaciilor comunitare care efectueaz acest serviciu; f) mas de receptur a crei dimensiune i concepie s asigure funcionalitatea acesteia; g) dulapuri, dulapuri cu cheie pentru pstrarea materiilor prime, ambalajelor i etichetelor; h) rafturi metalice cu blaturi din materiale uor de curat, palei, dac este cazul; i) mese pentru recepia medicamentelor; j) dulapuri nchise pentru pstrarea inutei de strad i a echipamentului de protecie; k) mobilier specific pstrrii documentelor. Art. 22. - Dotarea cu echipamente, aparatur i vesel trebuie s includ: a) aparatur pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime i a altor produse ce necesit temperatur controlat (frigider sau vitrin frigorific); b) aparat pentru prepararea apei distilate, atunci cnd este cazul; c) aparatur pentru efectuarea operaiunilor la cald; d) aparatur pentru cntrit, verificat metrologic i cu certificat de conformitate, incluznd o balan cu sensibilitate la a doua zecimal; e) sistem pentru asigurarea temperaturii i umiditii necesare conservrii corecte a medicamentelor, conform specificaiei productorului; f) dispozitive sau aparatur de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate relativ; ________________________________________________________________________ 195 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ g) recipiente din sticl sau porelan necesare stocrii materiilor prime; vesel, ustensile i materiale necesare preparrii formulelor magistrale i oficinale; h) telefon, fax, computer; i) echipamente pentru prevenirea ptrunderii insectelor i roztoarelor. Art. 23. - Farmaciile comunitare trebuie s afieze la loc vizibil programul de funcionare i numele farmacistului-ef, iar n afara orelor de program s indice cele mai apropiate farmacii comunitare. Art. 24. - (1) n farmacia comunitar i desfoar activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmaciti, asisteni de farmacie, personal administrativ, precum i alt personal necesar desfurrii activitilor prevzute n obiectul de activitate al farmaciei, care i va desfura activitatea sub coordonare a farmacistului-ef. (2) Un farmacist poate ocupa funcia de farmacist -ef ntr-o singur unitate farmaceutic. (3) Farmacia comunitar este condus de farmacistul-ef, care desemneaz un nlocuitor al su, cu aceeai calificare, pe perioadele absenei sale din farmacie. Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia rspunde de activitatea farmaciei n ansamblu i de reprezentarea acesteia fa de orice control al autoritilor competente, neputnd fi substituit de o persoan de alt profesie. (4) Pe toat perioada de funcionare a farmaciei comunitare, inclusiv n timpul nopii, activitatea se va desfura numai n prezena farmacistului; numrul posturilor de farmacist din schema organizatoric a unitii farmaceutice trebuie s fie stabilit n funcie de programul de funcionare propus i de volumul activitii desfurate (minimum un farmacist pentru fiecare 8 ore de funcionare). (5) n oficin i desfoar activitatea personal specializat, respectiv farmaciti i asisteni de farmacie. (6) Farmacistul coordoneaz ntreaga activitate a farmaciei comunitare i are urmtoarele atribuii: a) asigur prepararea, conservarea i eliberarea formulelor magistrale i oficinale; b) asigur conservarea i eliberarea medicamentelor, precum i a celorlalte produse pe care farmacia le poate deine; c) efectueaz recepia calitativ i cantitativ a medicamentelor i a celorlalte produse la primirea lor n farmacie; d) efectueaz, n conformitate cu prevederile Farmacopeei romne n vigoare, controlul de calitate al apei distilate; e) particip la activitatea de farmacovigilen; f) coopereaz cu medicul n legtur cu schema terapeutic n cazul asocierilor de medicamente i al prescrierii de reete magistrale; g) urmrete noutile terapeutice pe plan naional i internaional; h) trebuie s cunoasc legislaia farmaceutic i pe cea sanitar n vigoare; i) se informeaz asupra legislaiei i reglementrilor organismelor internaionale n domeniul medicamentului la care Romnia a aderat; j) supravegheaz activitatea asistentului de farmacie i a cursanilor colii sanitare postliceale aflai n practic; k) asigur i urmrete stagiile practice ale studenilor facultii de farmacie; l) n ntreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii i deontologiei profesionale. (7) Asistentul de farmacie i desfoar activitatea n farmacia comunitar sub ndrumarea direct a farmacistu lui-ef sau a unui farmacist desemnat ca nlocuitor al acestuia, este personal de execuie i are urmtoarele atribuii: ________________________________________________________________________ 196 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ a) particip la aprovizionarea, conservarea i eliberarea medicamentelor i a celorlalte produse comercializate prin farmacie; b) particip la recepia medicamentelor i a celorlalte produse deinute n farmacie; c) elibereaz medicamentele fr prescripie medical, iar pe cele cu prescripie medical numai sub ndrumarea farmacistului, fiindu-i interzis eliberarea medica mentelor stupefiante i psihotrope; d) particip la activitatea de farmacovigilen; e) trebuie s cunoasc legislaia farmaceutic i pe cea sanitar n vigoare. (8) Personalul farmaciei trebuie s poarte halat alb i ecuson conform legii. (9) Practica studenilor n farmacie i stagiul profesional al farmacitilor rezideni sunt permise a se desfura n farmacia comunitar sub ndrumarea i controlul farmacistului-ef sau a unui farmacist cu liber practic desemnat de ctre acesta. Art. 25. - Prepararea formulelor magistrale i oficinale n farmaciile comunitare se face cu respectarea regulilor privind buna practic farmaceutic. Art. 26. - (1) Farmaciile comunitare trebuie s dein documente i evidene pentru toate activitile pe care le desfoar, cum sunt: a) documente care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor i substanelor farmaceutice, precum i a celorlalte produse pe care le dein; b) documente de eviden a formulelor magistrale i a formulelor of icinale: registru de copiere a reetelor, registru de preparate oficinale; c) documente pentru evidena eliberrii din farmacie a medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru evidena medicamentelor cu substane stupefiante, prescripiile pe baz a crora s-au eliberat medicamente psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se elibereaz pe baz de prescripie medical care se reine n farmacie); d) documente care s ateste proveniena i calitatea apei distilate: contractul de achiziie a apei distilate, buletin de analiz sau certificat de calitate i documentul cu care a fost achiziionat aceasta. (2) Documentele prevzute la alin. (1) se vor pstra n farmacia comunitar ntr -un loc special amenajat (de exemplu, biroul farmacistului-ef) i se vor arhiva pe durata prevzut de legislaia n vigoare. SECIUNEA a 2-a Oficina local de distribuie Art. 27. - (1) Spaiul destinat oficinei locale de distribuie, att pentru cele din mediul rural, ct i pentru cele sezoniere, trebuie s aib o suprafa de minimum 16 m2, exclusiv grupul sanitar, i s cuprind: a) oficin, dotat cu mas de oficin, rafturi i dulapuri; trebuie s dispun de computer, cas de marcat; b) depozit, dotat cu dulapuri i rafturi, frigider, echipament pentru monitorizarea parametrilor de temperatur i umiditate; c) grup sanitar. (2) Spaiul trebuie s dispun de facilitile care s asigure condiiile de temperatur i umiditate necesare depozitrii medicamentelor. (3) Este interzis amplasarea oficinei locale de distribuie n spaii n care nu se pot asigura condiiile pentru pstrarea medicamentelor, cum ar fi barc i de lemn sau aluminiu, garaje etc. Art. 28. - (1) Programul oficinei locale de distribuie trebuie s fie stabilit n concordan cu programul farmaciei comunitare coordonatoare, astfel nct n oficina local activitatea s fie desfurat de farmacist. ________________________________________________________________________ 197 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (2) Programul oficinei locale de distribuie se anun la autoritile administraiei locale i la colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti i se afieaz la loc vizibil pentru pacieni. Art. 29. - Firma oficinei locale de distribuie trebuie s fie vizibil i s conin datele de identificare ale farmaciei coordonatoare i s respecte prevederile art. 17 din lege. Art. 30. - n oficina local de distribuie trebuie s existe copia autorizaiei de funcionare a farmaciei coordonatoare, care s conin meniunea referitoare la nfiinarea acesteia, precum i o copie a documentului care atest dreptul de liber practic al farmacistului care asigur funcionarea oficinei. SECIUNEA a 3-a Farmacia de circuit nchis Art. 31. - Farmacia cu circuit nchis asigur asistena cu medicamente de uz uman pentru bolnavii internai n spitale i n alte instituii cu reea sanitar proprie, serviciul de ambulan, precum i pentru ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate i ambulatoriul instituiilor cu reea sanitar proprie, conform legislaiei n vigoare. ___________ Articolul a fost modificat prin art. I, pct. 3 din Ordinul nr. 344/2010. Art. 32. - Farmacia de circuit nchis se organizeaz ca secie n structura organizatoric a unitilor sanitare sau n alt form prevzut de structura instituiei sau asociaiei care o deine. Art. 33. - Localul farmaciei de circuit nchis va fi amplasat n spaii adecvate, evitndu-se situarea lui n vecintatea seciilor care pot contamina sau influena negativ calitatea medicamentelor. Art. 34. - Amplasarea farmaciei de circuit nchis se va face la parter sau cel mult la primul etaj, astfel nct s existe o cale direct de acces pentru o bun aprovizionare cu medicamente. Art. 35. - (1) Farmacia de circuit nchis trebuie s aib o suprafa de minimum 50 m2, din care se exclud holurile, vestiarul i grupul sanitar, i cuprinde urmtoarele ncperi: a) o ncpere destinat primirii i eliberrii condicilor de prescripii medicale. Distribuirea condicilor de ctre personalul farmaciei ctre secii se face n cutii nchise, inscripionate cu numele seciei respective; b) oficina, destinat pregtirii condicilor de prescripii medicale; c) receptura, destinat preparrii formulelor magistrale i oficinale; d) laboratorul, care dispune de surs de ap, gaz i electricitate. Receptura i laboratorul pot fi organizate i n aceeai ncpere, dac spaiul, tipul de preparate i volumul de activitate permit acest lucru; e) spaiu destinat instalrii distilatorului, prevzut cu surs de ap potabil; f) spltorul destinat splrii veselei i ambalajelor de uz farmaceutic; g) depozitul: ncpere/ncperi destinate depozitrii medicamentelor, spaii delimitate i inscripionate destinate depozitrii dispozitivelor medicale. Pentru depozitarea soluiilor perfuzabile se amenajeaz o ncpere special destinat. Depozitul trebuie s dispun de o zon destinat pstrrii medicamentelor pentru studiu clinic, precum i zone destinate depozitrii produselor returnate din secii sau, dup caz, retrase din stoc n vederea distrugerii lor. Pentru depozitarea substanelor inflamabile i volatile se amenajeaz un spaiu special destinat; h) biroul farmacistului-ef; i) vestiar i grup sanitar. (2) Farmaciile de circuit nchis care deruleaz programe naionale de sntate trebuie s dein un spaiu distinct destinat eliberrii medicamentelor respective ctre pacienii din ________________________________________________________________________ 198 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ ambulatoriu, aflat la aceeai adres sau la o adres diferit i care se menioneaz pe autorizaia de funcionare a farmaciei. (3) n cazul n care farmacia prepar soluii sterile, se organizeaz o secie de sterile care trebuie amenajat ntr-un spaiu separat i funcioneaz n conformitate cu regulile de bun practic de fabricaie n vigoare. Art. 36. - Farmacia de circuit nchis trebuie s fie dotat cu mobilier uor de ntreinut, adecvat activitii care se desfoar n fiecare ncpere: a) mese de recepie a medicamentelor, mese de oficin, mese de receptur i laborator din materiale uor lavabile, a cror dimensiune i concepie s asigure funcionalitatea acestora; b) dulapuri i dulapuri cu cheie destinate pstrrii medicamentelor, materiilor prime, ambalajelor i etichetelor; c) rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, palei, dac este cazul; d) dulapuri nchise pentru pstrarea mbrcminii i a echipamentelor de protecie; e) mobilier specific pstrrii documentelor. Art. 37. - Dotarea cu echipamente, aparatur i vesel este aceeai cu cea a farmaciei comunitare prevzut la art. 21 din prezentele norme. Art. 38. - Programul farmaciei de circuit nchis este stabilit de conducerea unitii sanitare n structura creia funcioneaz, mpreun cu farmacistul-ef. Art. 39. - Personalul farmaciei de circuit nchis este acelai cu cel al farmaciei comunitare prevzut la art. 24 din prezentele norme, avnd atribuiile prevzute la art. 24 alin. (6) din prezentele norme. Art. 40. - (1) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia face parte din consiliul medical al unitii sanitare n care funcioneaz farmacia de circuit nchis. El face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achiziionarea de medicamente i din comisiile de recepie a mrfurilor i materialelor procurate pentru unitatea sanitar. (2) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia este membru al comisiei medicamentului existente la nivelul unitii sanitare i al comisiei locale de etic pentru avizarea studiilor clinice. (3) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia va participa la raportul de gard n vederea mbuntirii permanente a actului terapeutic. (4) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilen. Art. 41. - Farmacistul urmrete valabilitatea medicamentelor aflate pe secii n dulapurile de urgen. Art. 42. - Farmaciile de circuit nchis vor deine literatura de specialitate care s asigure informarea personalului medico-farmaceutic n legtur cu orice aspect legat de aciunea i de administrarea medicamentului: - Farmacopeea romn n vigoare; - nomenclatorul de medicamente i produse biologice de uz uman n vigoare; - legislaia farmaceutic. Art. 43. - Farmaciile trebuie s dein urmtoarele documente: a) documente care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor i substanelor farmaceutice, precum i a celorlalte produse pe care le dein; b) documente de eviden a formulelor magistrale i oficinale: registru de copiere a reetelor i registru de formule oficinale; c) documente care s ateste, n conformitate cu reglementrile n vigoare, evidena medicamentelor stupefiante i psihotrope. Art. 44. - Documentele se vor arhiva i se vor pstra n farmacie n spaii speciale, pe durata prevzut de legislaia n domeniu n vigoare. ________________________________________________________________________ 199 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ SECIUNEA a 4-a Drogheria Art. 45. - (1) Drogheria va fi amplasat la parterul cldirilor, cu acces direct din artera stradal, astfel nct s faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti locomotorii, pentru care trebuie s fie amplasate rampe de acces. (2) n cldirile n care se afl i locuina asistentului de farmacie ef, drogheria va fi complet separat de aceasta. (3) Este interzis amplasarea drogheriei n barci de lemn, metalice, garaje i n apartamente cu destinaie de locuin sau n spitale. (4) Localul trebuie s dispun de facilitile necesare desfurrii activitii: ap curent, canalizare, elect ricitate i nclzire. (5) Firma i emblema drogheriei respect prevederile art. 30 din lege. Art. 46. - Suprafaa util va respecta prevederile art. 25 alin. (2) din lege; compartimentarea, dotarea, organizarea i funcionarea drogheriei trebuie s fie corespunztoare tipurilor de activiti permise a se efectua n drogherie. Art. 47. - Localul drogheriei va avea urmtoarele ncperi: a) oficina, ncperea n care are acces publicul i n care se face eliberarea medicamentelor clasificate n grupa celor care se elibereaz fr prescripie medical i a celorlalte produse permise a se elibera n drogherie; aceast ncpere trebuie s aib o suprafa de minimum 16 m2; b) depozitul - ncperea n care se pstreaz medicamentele i alte produse de ngrijire a sntii permise a se elibera prin drogherii i care trebuie s aib o suprafa de minimum 7 m2 i s nu constituie spaiu de trecere spre alte ncperi; - s aib o zon distinct de depozitare a medicamentelor fa de celelalte produse permise a fi deinute n drogherie; - s aib amenajat o zon securizat pentru pstrarea medicamentelor expirate sau a celor colectate n vederea distrugerii lor; c) biroul conductorului de unitate - ncperea care trebuie s fie astfel amplasat nct s permit exercitarea atribuiilor sale i coordonarea activitii personalului; d) vestiar; e) grup sanitar. Art. 48. - Drogheria trebuie s fie dotat cu mobilier uor de ntreinut, adecvat activitii care se desfoar n fiecare ncpere, dup cum urmeaz: a) mese de oficin a cror dimensiune i mod de realizare s permit att ndeplinirea activitii de eliberare a medicamentelor ctre pacieni, inclusiv consilierea acestora, ct i instalarea caselor de marcat i a computerelor; b) dulapuri i dulapuri cu sertare destinate pstrrii medicamentelor i a celorlalte produse a cror eliberare este permis n drogherie; c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a cror eliberare este permis n drogherie; d) rafturi metalice cu blaturi din materiale uor de curat, palei, dac este cazul; e) mese pentru recepia medicamentelor; f) dulapuri nchise pentru pstrarea mbrcaminii de strad, a echipamentului de protecie i mobilier destinat pauzei de mas; g) mobilier pentru pstrarea documentelor. Art. 49. - Dotarea cu echipamente i aparatur trebuie s includ: a) aparatur pentru conservarea medicamentelor ce necesit temperatur controlat (frigider sau vitrin frigorific); ________________________________________________________________________ 200 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ b) sistem pentru asigurarea temperaturii i umiditii necesare conservrii corecte a medicamentelor, conform specificaiei productorului; c) dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate relativ. Art. 50. - (1) n drogherie i desfoar activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate, respectiv farmaciti, asisteni de farmacie, personal administrativ, precum i alt personal necesar desfurrii activitilor prevzute n obiectul de activitate, cu respectarea legislaiei specifice. (2) n oficina drogheriei i desfoar activitatea exclusiv personal specializat compus din farmaciti i asisteni de farmacie. (3) Drogheria este condus de farmacistul-ef sau asistentul de farmacie ef, care desemneaz pe perioada absenei sale din unitate un nlocuitor cu aceeai calificare. n lipsa nlocuitorului cu aceeai calificare unitatea se nchide. (4) Pe toat perioada de funcionare a drogheriei, activitatea se va desfura n prezena personalului de specialitate; numrul posturilor din schema organizatoric a drogheriei trebuie s fie stabilit n funcie de programul de funcionare propus i de volumul activitii desfurate. (5) Sub ndrumarea conductorului drogheriei i pot desfura activitatea de practic n drogherie persoanele aflate n procesul de nvmnt sau asisteni de farmacie n stagiu de practic. (6) Activitatea personalului angajat n drogherie se desfoar conform fiei postului ntocmite de ctre conductorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregtirii sale profesionale, i semnate de ctre acetia. (7) Personalul drogheriei trebuie s poarte halat alb i ecuson care s menioneze numele i funcia. Art. 51. - Atribuiile farmacistului i ale asistentului de drogherie sunt: a) asigur aprovizionarea, conservarea i eliberarea medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, precum i a celorlalte produse ce pot fi comercializate n drogherie; b) efectueaz recepia cantitativ i calitativ a medicamentelor de uz uman care se elibereaz fr prescripie medical la primirea lor n drogherie, precum i a celorlalte produse ce pot fi comercializate n drogherie; c) farmacistul particip la activitatea de farmacovigilen; d) trebuie s cunoasc legislaia farmaceutic i pe cea sanitar n vigoare, s participe la programe de instruire profesional continu; e) supravegheaz activitatea asistenilor de farmacie aflai n stagiul de practic; f) n ntreaga lor activitate, respect principiile eticii i deontologiei profesionale; g) conductorul unitii sau nlocuitorul acestuia rspunde de activitatea drogheriei i reprezint drogheria n cazul oricrui control al autoritilor competente. Art. 52. - (1) Programul de funcionare a drogheriei n zilele lucrtoare se stabilete de ctre titularul autorizaiei, n funcie de volumul activitii i de ncadrarea cu personal de specialitate, i trebuie s fie de cel puin 8 ore. (2) n zilele nelucrtoare i de srbtori legale programul drogheriei se stabilete de ctre titularul autorizaiei de comun acord cu colegiul farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti. Acest program se comunic i autoritilor locale. (3) Drogheriile trebuie s afieze la loc vizibil programul de funcionare i numele conductorului de unitate. Art. 53. - (1) Drogheriile trebuie s dein documente i evidene care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor OTC i a celorlalte produse pe care le dein i elibereaz. ________________________________________________________________________ 201 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (2) Documentele prevzute la alin. (1) se vor pstra n drogherie n spaii speciale i se vor arhiva pe durata prevzut de legislaia n vigoare. Art. 54. - Drogheriile trebuie s dein literatur de specialitate care s asigure informarea personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea, aciunea i administrarea medicamentelor care pot fi eliberate fr reet, incluznd: a) nomenclatorul de produse farmaceutice n vigoare; b) legislaia farmaceutic. Art. 55. - Se aprob modelele autorizaiilor de funcionare pentru farmacii i drogherii, ale cererilor adresate Ministerului Sntii, precum i modelul procesului-verbal de contravenie, prevzute n anexa la prezentele norme. ANEX la norme
Modelul nr. 1 ROMNIA MINISTERUL SNTII AUTORIZAIE DE FUNCIONARE Nr. ............... din data de ............... n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ale Hotrrii Guvernului nr. 15/1991 privind nfiinarea societilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificrile ulterioare, i ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, i n baza documentaiei naintate cu nr. .... la data de ......, Ministerul Sntii autorizeaz funcionarea farmaciei comunitare cu denumirea: S.C. ...................................... S.R.L./S.A. Adresa sediului social: ............................... Adresa farmaciei: ..................................... Condus de farmacist -ef: ............................. Orice modificare a condiiilor stabilite prin reglementrile Ministerului Sntii atrage anularea autorizaiei de funcionare. Ministru, ...................................... ROMNIA MINISTERUL SNTII Modelul nr. 2 AUTORIZAIE DE FUNCIONARE Nr. ............... din data de ............... ________________________________________________________________________ 202 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ale Hotrrii Guvernului nr. 15/1991 privind nfiinarea societilor comerciale far maceutice - S.A., cu modificrile ulterioare, i ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, i n baza documentaiei naintate cu nr. ..................... la data de ............................., Ministerul Sntii autorizeaz funcionarea farmaciei cu circuit nchis cu denumirea: Farmacie cu circuit nchis n structura ............................... Adresa sediului unitii sanitare: .................................... Adresa farmaciei: ..................................................... Condus de farmacist -ef: ............................................ Orice modificare a condiiilor stabilite prin reglementrile Ministerului Sntii atrage anularea autorizaiei de funcionare.
Ministru, ...................................... ROMNIA MINISTERUL SNTII Modelul nr. 3 AUTORIZAIE DE FUNCIONARE Nr. ............... din data de ............... n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ale Hotrrii Guvernului nr. 15/1991 privind nfiinarea societilor comerciale far maceutice - S.A., cu modificrile ulterioare, i ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, i n baza documentaiei naintate cu nr. ...................... la data de ........, Ministerul Sntii autorizeaz funcionarea drogheriei cu denumirea: S.C. ...................................... S.R.L./S.A. Adresa sediului social: ............................... Adresa drogheriei: .................................... Condus de ef drogherie: ............................. Drogheria este autorizat s dein i s elibereze dintre medicamente numai pe cele fr prescripie medical - OTC, prevzute de Nomenclatorul de medicamente de uz uman, aprobat anual prin ordin al Ministrului Sntii. ________________________________________________________________________ 203 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Orice modificare a condiiilor stabilite prin reglementrile Ministerului Sntii atrage anularea autorizaiei de funcionare.
Ministru, ......................................
Modelul nr. 4 ___________ Modelul nr. 4 a fost modificat prin art. I, pct. 4 din Ordinul nr. 1.402/2009. Ctre MINISTERUL SNTII DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI Subsemnaii, ....................... ....................................................................................................., (numele i prenumele) n calitate de administrator, i .................., n calitate de farmacist -ef la Societatea Comercial .........................., cu sediul social aflat la adresa: .............., telefon/fax ................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului .................., cod fiscal ..........., v rog s planificai inspecia la sediul unitii farmaceutice afla te la adresa: ................................, n vederea obinerii autorizaiei de funcionare pentru: [ farmacie comunitar nfiinat: ] n mediul urban [ ] potrivit criteriului demografic [ ] prin excepie de la criteriul demografic [ ] n mediul rural [ ] farmacie cu circuit nchis [ ] drogherie [ Anexez la prezenta cerere documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus. Semntura ..................... tampila Modelul nr. 5 Ctre MINISTERUL SNTII DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI Subsemnatul, ......................................... (numele i prenumele), n calitate de .............................................. la societatea comercial ................................, cu sediul social ________________________________________________________________________ 204 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic Farmacist-ef, ........................ ]
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ aflat la adresa: ................................................, nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ................................., cod fiscal ...................................., v rog s binevoii a preschimba Autorizaia nr. ....................... pentru: [] farmacia comunitar [] farmacia cu circuit nchis [] drogheria aflat la adresa: .......................................................................................................... .......................................................................................................................... . Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus. Semntura, ...................... tampila
Modelul nr. 6 Ctre MINISTERUL SNTII DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI Subsemnatul, .................................... (numele i prenumele), n calitate de ..................................... la societatea comercial .................................. ...., cu sediul social aflat la adresa: ........................................., telefon/fax .........................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ......................................, cod fiscal ..........................., v rog s binevoii a elibera o nou autorizaie pentru: [] farmacia comunitar [] farmacia cu circuit nchis [] drogheria aflat la adresa: .................................................................................................. ..................................................................................................................., datorit schimbrii deintorului autorizaiei (persoan juridic), ca urmare a .................................... .................................................................................................................. . Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus. Semntura, ...................... ________________________________________________________________________ 205 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
tampila
Modelul nr. 7 Ctre MINISTERUL SNTII DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI Subsemnatul, ................................... (numele i prenumele), n calitate de ......................................... la societatea comercial ................................., cu sediul social aflat la adresa: ............................................., telefon/fax ............................................, nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ..............................., cod fiscal ................................................, v rog s binevoii a nscrie pe Autorizaia de funcionare nr. ........................ aflat la adresa: ................................................................................................................................... numele noului conductor al farmaciei/drogheriei, ncepnd cu data de .................................................................... . Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus. Semntura, ........................................ tampila
Modelul nr. 8 Ctre MINISTERUL SNTII DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI Subsemnatul, ................................................ (numele i prenumele), n calitate de .......................................... la societatea comercial ........................................., cu sediul soci al aflat la adresa: .................................................., telefon/fax ........................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ......................., cod fiscal .........................., cu Autorizaia de funcionare nr. .................................. emis pentru farmacia comunitar/farmacia cu circuit nchis/drogheria aflat la adresa: ________________________________________________________________________ 206 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ ..................................................., v rog s planificai inspecia la noul sediu al unitii aflat la adresa: ..................................................................................., n vederea verificrii condiiilor de autorizare. Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus. Semntura, ....................................... tampila
Modelul nr. 9 Ctre MINISTERUL SNTII DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI Subsemnatul, ............................................ (numele i prenumele), n calitate de ............................ la societatea comercial ..........................................., cu sediul social aflat la adresa: ...................................., telefon/fax ..........................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ..................................., cod fiscal ............................, v rog s binevoii a elibera o nou autorizaie pentru: [] farmacia comunitar [] farmacia cu circuit nchis [] drogheria aflat la adresa: .........................................................................................................., datorit pierderii Autorizaiei iniiale nr. ......................, pierdere publicat n ziarul .............................................. . Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus. Semntura, ................................... tampila
Modelul nr. 10 Ctre ________________________________________________________________________ 207 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ MINISTERUL SNTII DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI Subsemnatul, ....................................... (numele i prenumele), n calitate de ............................................. la societatea comercial . ....................................., cu sediul social aflat la adresa: ....................................................., telefon/fax .........................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ............................. ........., cod fiscal .................................., cu Autorizaia de funcionare nr. ........................... emis pentru farmacia comunitar aflat la adresa: ................................................................................, solicit autorizarea oficinei locale de distribuie aflate la adresa: ................................................................................................................................ . Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Leg ea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus. Semntura, ............................. tampila
Modelul nr. 11 PROCES-VERBAL de constatare a contraveniei Nr. .................. ncheiat astzi, ziua ..........., ora ....., luna ....., anul ..... Subsemnatul/Subsemnata, ........................................, n calitate de ..................... la ............................, am constatat ca urmare a inspeciei efectuate la farmacia/drogheria cu sediul n ......................................, str. .......................................... nr. ..............., din st ructura S.C. .............................., nr. de nmatriculare la registrul comerului ................ .............., reprezentat prin domnul/doamna ....................................., n calitate de ................................., domiciliat/domiciliat n ....................................., str. ......................... nr. ................, legitimat/legitimat cu B.I/C.I. seria ......... nr. ............................., emis/emis de ........................, CNP ............................, urmtoarea fapt: ................................................................................. ....................................., svrit la data de .........................................., contravenind prin aceasta dispoziiilor art. ..... alin. ..... din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, care atrage sancionarea cu amend de la . ....................... pn la ............................. lei. Pentru fapta constatat i descris mai sus s-a aplicat amenda n sum de ..................... lei. n termen de 48 de ore contravenientul poate achita jumtate din valoarea amenzii a plicate. Alte meniuni: ............................................................................ ________________________________________________________________________ 208 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Plata se face la Trezoreria .........................., n contul ..................., chitana urmnd a fi depus la sediul Ministerului Snt ii.
Am primit copia de pe procesul-verbal. Contravenient, ...................................... Contravenientul nu este de fa, refuz sau nu poate semna. Martor: numele ............................., prenumele ...................., B.I/C.I. seria ...... nr. ............, CNP ......................., domiciliul ........................................... . Semntura ........................... REZOLUIA de aplicare a sancionrii i ntiinarea de plat Nr. ........ din ................... Subsemnatul/Subsemnata, ......................................., n calitate de ....................... la Ministerul Sntii, aplic contravenientului sus-numit o amend de .................... lei, pe care o va achita la Trezoreria .................... n termen de 15 zile de la comunicare, urmnd ca n acelai termen s prezinte chitana de plat la Ministerul Sntii - DGSPM ............................, localitatea ......................., str. ...................... nr. ........... . Nerespectarea acestui termen atrage executarea silit conform Ordonanei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare. mpotriva procesului-verbal de constatare a contraveniei se poate face plngere n termen de 15 zile de la comunicare, care se depune mpreun cu copia de pe procesul-verbal la organul care a aplicat sanciunea. Semntura organului care a aplicat sanciunea ............................................. Am luat cunotin Contravenient, ......................... Ctre Administraia Financiar .................................., str. .......................... nr. .... ________________________________________________________________________ 209 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
V rugm ca n temeiul dispoziiilor Ordonanei Guvernului nr. 92/2003, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, s ne confirmai luarea n eviden, n vederea executrii debitului, a contravenientului ....................................................., cu sediul n ....................................... ................., cu suma de .............. lei, pentru nclcarea normelor prevzute de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat. Semntura conductorului unitii L.S. ............................
Decizie CFR nr. 2 din 15/06/2009 Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 490 din 15/07/2009 Intrare in vigoare: 15/07/2009 privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia i a Codului deontologic al farmacistului ________________________________________________________________________ 210 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ n temeiul art. 638 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, Adunarea General Naional a Colegiului Farmacitilor din Romnia decide: Art. 1. - Se aprob Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, prevzut n anexa nr. 1, ce face parte integrant din prezenta decizie. Art. 2. - Se aprob Codul deontologic al farmacistului, prevzut n anexa nr. 2, care face parte integrant din prezenta decizie. Art. 3. - Prezenta decizie se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia, Dumitru Lupuliasa Bucureti, 15 iunie 2009. Nr. 2.
ANEXA Nr. 1
STATUTUL Colegiului Farmacitilor din Romnia Statut din 15/06/2009 Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 490 din 15/07/2009 Intrare in vigoare: 15/07/2009 al Colegiului Farmacitilor din Romnia Fia actului Afieaz informaii generale CAPITOLUL I Principii generale Art. 1. - (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz n baza legilor i a prezentului statut ca organizaie profesional naional a farmacitilor cu drept de liber practic. (2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are personalitate juridic i autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ i jurisdicional profesional, exercitndu -i atribuiile fr posibilitatea vreunei imixtiuni. Art. 2. - Colegiul Farmacitilor din Romnia este un organism profesional, apolitic, fr scop patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberal, de practic public autorizat. Art. 3. - Colegiul Farmacitilor din Romnia are ca principal obiect de activitate controlul i supravegherea exercitrii profesiei de farmacist, aplicarea legilor i regulamentelor care ________________________________________________________________________ 211 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ organizeaz i reglementeaz exerciiul profesiei, reprezentarea intereselor profesiei de farmacist i pstrarea prestigiului acestei profesii n cadrul vieii sociale. Art. 4. - Ca autoritate public i profesional, Colegiul Farmacitilor din Romnia realizeaz atribuiile prevzute de lege i de prezentul statut, n 5 domenii principale de activitate: a) profesional; b) etic i deontologic; c) jurisdicie profesional i litigii; d) economico-social; e) administrativ i organizato ric. Art. 5. - (1) La nivelul judeelor, respectiv al municipiului Bucureti, se organizeaz i funcioneaz cte un colegiu al farmacitilor cu drept de liber practic din unitatea administrativ-teritorial respectiv. (2) Farmacitii nscrii i luai n evidena colegiilor teritoriale sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia. (3) Niciun colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Farmacitilor din Romnia. Art. 6. - ntre Colegiul Farmacitilor din Romnia i colegiile teritoriale exist, n condiiile legii i ale prezentului statut, autonomie organizatoric, funcional i financiar. Art. 7. - (1) Ca organizaie profesional, Colegiul Farmacitilor din Romnia apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate, apr onoarea, libertatea i independena profesional a farmacistului n exercitarea pro fesiei, asigur respectarea de ctre farmaciti a obligaiilor ce le revin fa de bolnav i de sntatea public. (2) n vederea realizrii obiectivelor prevzute la alin. (1), Colegiul Farmacitilor din Romnia colaboreaz, n condiiile legii, cu toate instituiile competente. Art. 8. - (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia, prin organismele sale, este reprezentant al corpului profesional din Romnia n relaiile cu autoritile i cu instituiile guvernamentale i neguvernamentale, interne i internaionale. (2) Pentru ndeplinirea atribuiilor i obiectivelor conferite de lege i de prezentul statut, organele reprezentative ale Colegiului Farmacitilor din Romnia pot intra n relaii cu diferite organisme similare din alte state. Art. 9. - Alegerea organelor reprezentative i de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial, se va face, de jos n sus, cu respectarea principiilor democratice i a egalitii tuturor membrilor. Art. 10. - (1) Sediul Colegiului Farmacitilor din Romnia este n municipiul Bucureti. (2) Emblema cu sigla Colegiului Farmacitilor din Romnia este prevzut n anexa la prezentul statut.
CAPITOLUL II Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia Art. 11. - Colegiul Farmacitilor din Romnia are urmtoarele atribuii: a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii prin asigurarea controlului aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare i de unitatea farmaceutic n care se desfoar; ________________________________________________________________________ 212 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate; apr onoarea, libertatea i independena profesional a farmacistului, precum i dreptul acestuia de decizie n exercitarea actului profesional; asigur respectarea de ctre farmaciti a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public; c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional a membrilor si; d) ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al farmacitilor din Romnia, administreaz pagina de internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii un raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist; e) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia i Codul deontologic al farmacistului; f) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a farmacitilor; g) avizeaz, conform regulamentelor de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice, fia de atribuii a postului de farmacist, ntocmit obligatoriu la nivelul fiecrei farmacii; h) colaboreaz cu Ministerul Sntii n vederea stabilirii i creterii standardelor de practic profesional, a asigurrii calitii actului farmaceutic n unitile farmaceutice; i) colaboreaz cu Ministerul Sntii i particip, prin reprezentanii si, la activitatea de inspecie farmaceutic organizat de acesta, inclusiv pe baz de tematici comune de inspecie i control; j) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional i a tematicii de concurs; k) iniiaz, promoveaz, organizeaz i acrediteaz n domeniul su de competen forme de educaie farmaceutic continu i de ridicare a gradului de competen profesional a membrilor si, cu excepia programelor de studii complementare n vederea obinerii de atestate; l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional i dreptul de decizie profesional ale farmacistului; m) reprezint i apr n domeniul su de competen interesele membrilor, la solicitarea acestora, n faa angajatorilor; n) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare; o) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la elaborarea reglementrilor profesiei de farmacist; p) organizeaz judecarea cazurilor de nclcare a normelor de deontologie profesional ori a celor care reglementeaz exercitarea profesiei sau a actului profesional; q) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de ctre farmacitii ceteni a i statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene; r) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii, organizaii patronale i sindicale, precum i cu alte asociaii ori cu organizaii neguvernamentale, n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei. Art. 12. - (1) n exercitarea atribuiilor prevzute de lege i de prezentul statut, Colegiul Farmacitilor din Romnia, prin structurile naionale ori teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si. (2) Decizia privind deschiderea aciunii aparine Biroului executiv al Consiliului Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia, respectiv consiliului colegiului teritorial.
________________________________________________________________________ 213 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 13. - Colegiul Farmacitilor din Romnia particip, alturi de celelalte instituii implicate, la elaborarea contractului- cadru privind furnizarea serviciilor farmaceutice n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate.
CAPITOLUL III Organizarea i funcionarea SECIUNEA 1 Dispoziii generale Art. 14. - (1) Corpul profesional al farmacitilor este organizat la nivel naional n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia, iar la nivel teritorial, judee, respectiv municipiul Bucureti, prin colegii teritoriale. (2) Att Colegiul Farmacitilor din Romnia, ct i colegiile teritoriale au de la data constituirii i nregistrrii la administraia financiar personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii. (3) Colegiul Farmacitilor din Romnia, precum i colegiile teritoriale nfiinate i organizate potrivit legilor anterioare rmn constituite i i vor continua activitatea potrivit legii i prezentului statut. Art. 15. - (1) Denumirea colegiului teritorial este "Colegiul Farmacitilor din ........................." (se completeaz cu denumirea unitii administrativ-teritoriale n care funcioneaz colegiul respectiv). (2) Sediul colegiului teritorial este n oraul reedin de jude, respectiv n municipiul Bucureti pentru Colegiul Farmacitilor din Bucureti. Art. 16. - (1) Raporturile dintre organele de conducere naionale i cele teritoriale se stabilesc conform dispoziiilor legale i ale prezentului statut. (2) Raporturile menionate la alin. (1) vor avea la baz, n ceea ce privete organizarea i funcionarea, autonomia organismelor locale, respectarea principiului democratic n luarea deciziilor i a competenelor speciale stabilite de lege i de statut. SECIUNEA a 2-a Organele de conducere la nivel naional Art. 17. - Organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia la nivel naional sunt: a) Adunarea general naional; b) Consiliul naional; c) Biroul executiv; d) preedintele. Art. 18. - (1) Adunarea General Naional a Colegiului Farmacitilor din Romnia este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale i din reprezentani alei de adunrile generale locale prin vot direct i secret. (2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de 1/50. (3) Reprezentanii n Adunarea general naional sunt alei pe o durat de 4 ani. (4) Proporional cu numrul de farmaciti nscrii n evidena colegiului teritorial se va alege un numr de 3-11 membri supleani. Art. 19. - Adunarea general naional are urmtoarele atribuii: a) adopt Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i Codul deontologic al farmacistului; ________________________________________________________________________ 214 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ b) aprob modificarea acestora; c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul financiar expirat; d) alege dintre membrii si Comisia de cenzori; e) adopt declaraii care s reflecte poziia Colegiului Farmacitilor din Romnia cu privire la aspecte de interes general n ceea ce privete profesia de farmacist ori statutul farmacistului n societate; f) revoc din funcie membrii alei, pentru abateri de la prevederile legii i ale Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia, care aduc prejudicii activitii organismului profesional. Art. 20. - (1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor si, cu majoritate simpl de voturi. (2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va organiza o alt edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri, indiferent de numrul membrilor prezeni, cu excepia situaiilor prevzute la art. 19 lit. a) i b), pentru care este necesar condiia de cvorum prevzut de lege. (3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n primul trimestru al anului n curs. Art. 21. - Adunarea general naional este condus de preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia. Art. 22. - Adunarea general naional este convocat de: a) preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia; b) Biroul executiv al Consiliului naional; c) Consiliul naional. Art. 23. - (1) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale, 3 reprezentani ai Colegiului Farmacitilor din Bucureti, respectiv preedintele i 2 vicepreedini, un reprezentant numit de Ministerul Sntii ca autoritate de stat i cte un reprezentant al farmacitilor din fiecare minister ori instituie central cu reea sanitar proprie. Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia poate fi asistat, cu rol consultativ, de ctre un reprezentant al Academiei de tiine Medicale, al Ministerului Muncii, Familiei i Proteciei Sociale i al Ministerului Justiiei. (2) Cheltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor n Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia vor fi suportate de ctre colegiile teritoriale ai cror reprezentani sunt. (3) Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia se ntrunete legal n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor prevzui la alin. (1). Art. 24. - (1) Consiliul naional lucreaz n prezena a dou treimi din numrul membrilor cu drept de vot i decide cu o majoritate absolut de voturi, cu excepia deciziilor referitoare la cotizaie, pentru care sunt necesare voturile favorabile a dou treimi din numrul total al membrilor. (2) Deciziile Consiliului naional sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale i pentru toi farmacitii care practic profesia de farmacist n Romnia. Art. 25. - (1) Consiliul naional se ntlnete n edine ordinare o dat pe trimestru sau n edine extraordinare ori de cte ori este nevoie. (2) edinele ordinare sunt convocate de ctre preedintele Biroului executiv. Art. 26. - Convocarea membrilor Consiliului naional se va face, dup caz, prin: a) scrisoare recomandat cu confirmare de primire; ________________________________________________________________________ 215 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ b) fax la sediul colegiului local al crui membru este respectivul reprezentant sau la unitatea ori instituia la care reprezentantul i desfoar activitatea. Art. 27. - (1) Convocarea n una dintre modalitile menionate mai sus se va face cu cel puin 7 zile naintea datei ntrunirii Consiliului naional i va fi nsoit de ordinea de zi i, atunci cnd este posibil, de materialele, proiectele de decizii, actele normative etc. ce urmeaz a fi adoptate. (2) Materialele ce urmeaz a fi supuse dezbaterilor pot fi trimise i prin intermediul potei electronice. Art. 28. - (1) edinele extraordinare pot fi convocate de ctre: a) Biroul executiv; b) preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia; c) secretarul general sau oricare alt membru al Biroului executiv, la solicitarea a cel puin o treime din numrul membrilor Consiliului naional. (2) Procedura de convocare a edinelor extraordinare este cea prevzut de art. 27. Art. 29. - Atribuiile Consiliului naional sunt urmtoarele: a) elaboreaz Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i proiectele de modificare a acestuia; b) elaboreaz Codul deontologic al farmacistului, precum i proiectele de modificare a acestuia; c) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical; d) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor i examenelor pentru farmaciti; e) stabilete sistemul de credite de educaie continu, pe baza cruia se evalueaz activitatea de perfecionare profesional a farmacitilor; f) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei; g) colaboreaz cu Ministerul Sntii i Ministerul Educaiei, Cercetrii i Inovrii l a elaborarea strategiei i programelor privind dezvoltarea nvmntului farmaceutic; h) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare farmacist consiliului judeean sau al municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia; i) gestioneaz bunurile Colegiului Farmacitilor din Romnia i poate s creeze i s subvenioneze aciuni interesnd profesiunea, aciuni de ntrajutorare sa u de sponsorizare; j) soluioneaz, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii; k) alege, dintre membrii si, Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia; l) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al Colegiului Farmacitilor din Romnia; m) alege, dintre membrii si, pe cei care vor forma comisiile de lucru; n) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor Comisiei superioare de disciplin; o) avizeaz renscrierea farmacitilor care au pierdut calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, conform Codului deontologic al farmacistului.
________________________________________________________________________ 216 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 30. - (1) Consiliul naional stabilete, n domeniul su de competen, strategia i planul anual de control i supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum i condiiile n care se desfoar aceasta. (2) Reprezentanii Colegiului Farmacitilor din Romnia, anume desemnai, au dreptul de a desfura activiti de control i supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist n toate unitile farmaceutice din Romnia. Art. 31. - (1) n cadrul Consiliului naional, pentru realizarea atribuiilor, funcioneaz urmtoarele comisii de lucru: 1. Comisia de studii i strategii de dezvoltare; 2. Comisia profesional-tiinific i de nvmnt; 3. Comisia economico-social i de asigurri sociale de sntate; 4. Comisia de etic i deontologie profesional; 5. Comisia imagine, relaii interne i externe; 6. Comisia acreditri, avizri i autorizri; 7. Comisia administrativ i financiar-contabil. (2) La nivel local se poate adopta o organizare asemntoare. Art. 32. - (1) n funcie de necesitile concrete, Consiliul naional poate aproba nfiinarea unor comisii de lucru ori a unor comisii consultative. (2) Aceste comisii pot avea activitate permanent sau temporar. Art. 33. - (1) Corespunztor acestor comisii de lucru ale Consiliului naional, n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia se pot nfiina, ca structuri tehnice sau administrative, departamente. (2) Departamentele vor fi coordonate de ctre unul dintre membrii Biroului executiv i, n funcie de numrul de posturi i de schema de personal aprobat de Consiliul naional, vor fi asigurate cu personal tehnic de specialitate sau administrativ. (3) Consiliul naional va aproba regulamentele de organizare i funcionare a departamentelor. Art. 34. - Biroul executiv al Consiliul naional este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar general, alei n mod individual de ctre Consiliul naional dintre membrii si. Art. 35. - (1) Biroul executiv lucreaz legal n prezena a 3 dintre membrii si i ia decizii valabile cu votul majoritii membrilor prezeni. (2) Biroul executiv se ntrunete o dat la dou sptmni sau ori de cte ori este cazul, la cererea preedintelui sau a cel puin 2 dintre membrii si. Art. 36. - Atribuiile Biroului executiv: a) asigur activitatea permanent a Colegiului Farmacitilor din Romnia ntre edinele Consiliului naional; b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului Farmacitilor din Romnia; c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune aprobrii Consiliului naional; d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului Farmacitilor din Romnia i le face publice n presa de specialitate; e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional; f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri i cheltuieli ale colegiilor teritoriale; g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele acestuia; h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional. ________________________________________________________________________ 217 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 37. - Biroul executiv coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naional. Art. 38. - n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizaie lunar, al crei cuantum va fi aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliile colegiilor te ritoriale. Art. 39. - Preedintele Biroului executiv este preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia. Art. 40. - Atribuiile preedintelui: a) reprezint Colegiul Farmacitilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice i juridice din ar i din strintate; b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Farmacitilor din Romnia, cu aprobarea Biroului executiv; c) convoac i conduce edinele Adunrii generale i ale Consiliului naional; d) duce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n sarcina sa i rezolv problemele i lucrrile curente; e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ; f) ndeplinete orice alte sarcini ncredinate de Consiliul naional ori de Biroul executiv. Art. 41. - (1) Preedintele Biroului executiv pstreaz i folosete tampila Colegiului Farmacitilor din Romnia i are drept de semntur n banc. (2) n lipsa sa, preedintele poate mandata pe o ricare dintre membrii Biroului executiv pentru a realiza competenele care i revin sau numai o parte dintre acestea. SECIUNEA a 3-a Atribuiile comisiilor de specialitate ale Consiliului naional Art. 42. - Comisiile de specialitate ale Consiliulu i naional sunt competente n probleme integrative i de strategie i ndeplinesc atribuiile stabilite de prezentul statut sau prin hotrre a Consiliului naional. Art. 43. - Comisia de studii i strategii de dezvoltare exercit urmtoarele atribuii principale: a) analizeaz situaia personalului i a serviciilor farmaceutice, n funcie de nevoile Romniei; b) propune obiective strategice, programe i proiecte de dezvoltare i restructurare a activitii Colegiului Farmacitilor din Romnia; c) planific realizarea programelor; d) monitorizeaz i realizeaz proiecte; e) elaboreaz informri i sinteze pentru Biroul executiv i Consiliul naional. Art. 44. - Comisia de studii i strategii de dezvoltare realizeaz sinteze n legtur cu aplicarea sistemului normativ n materie profesional i propune Consiliului naional i Biroului executiv adoptarea msurilor strategice efective pentru modificarea i adopt area actelor normative n beneficiul societii romneti i al corpului profesional din Romnia. Art. 45. - Comisia profesional-tiinific i de nvmnt urmrete i controleaz n activitatea sa realizarea obiectivelor profesionale ale farmacitilor din Romnia prin programe de educaie continu, specializare, ridicare i meninere a standardelor de calitate a actului profesional, acces egal i echitabil la grade i titluri specifice profesiei. Art. 46. - Comisia profesional-tiinific i de nvmnt i desfoar activitatea pe urmtoarele direcii: a) educaie profesional continu; b) examene i concursuri; ________________________________________________________________________ 218 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ c) nvmnt profesional i alte forme de pregtire profesional; d) tiine profesionale; e) practic independent a profesiei de farmacist. Art. 47. - Comisia profesional-tiinific i de nvmnt analizeaz i propune mbuntirea legislaiei n domeniul sanitar i ia msurile necesare asigurrii unui cadru legal, coerent i adecvat practicii profesionale. Ea are drept obiectiv introducerea unor mecanisme de evaluare i asigurare a calitii ngrijirilor profesionale: acreditare, standardizare, certificate de calitate, reguli de bun practic profesional etc. Art. 48. - Comisia profesional-tiinific i de nvmnt organizeaz i coordoneaz funcionarea specialitilor profesionale la standarde corespunztoare, studiaz raporturile de competen dintre diferitele specialiti profesionale i asigur suportul informaional necesar pregtirii profesionale. Art. 49. - n realizarea competenelor sale Comisia profesional-tiinific i de nvmnt ndeplinete i urmtoarele activiti: a) studiaz situaia produciei, aprovizionrii i cererii de medicamente, recomandnd organelor competente scoaterea unor medicamente din nomenclator sau un regim special de compensare ori gratuitate pentru anumite categorii; b) promoveaz ridicarea continu a nivelului profesional, facilitnd participarea farmacitilor la programe de perfecionare profesional din ar sau din strintate; c) sprijin procurarea de materiale documentare de specialitate, precum i organizarea de manifestri profesionale i tiinifice; d) elaboreaz programe i standarde de acreditare periodic a competenei profesionale; e) organizeaz o subcomisie pentru probleme de rezideniat i alte forme de nvmnt profesional; f) propune organelor competente cifra de colarizare n nvmntul farmaceutic. Art. 50. - Comisia economico-social i de asigurri sociale de sntate susine obiectivele economice i sociale ale corpului profesional, adaptndu -le n permanen condiiilor existente n plan naional i internaional. Art. 51. - Comisia economico-social i de asigurri sociale de sntate reprezint farmacitii care lucreaz n sistemul de asigurri sociale de sntate, urmrind aprarea drepturilor, intereselor i a demnitii profesiunii de farmacist, precum i eliminarea oricror ingerine n exercitarea actului profesional. Totodat, Comisia economico -social i de asigurri sociale de sntate supravegheaz desfurarea raporturilor dintre farmacitii care lucreaz n sistemul de asigurri sociale de sntate, lund toate msurile care se impun pentr u asigurarea libertii profesiei i a aprrii statutului farmacistului n societate, inclusiv cu privire la raportul dintre importana social a activitii profesionale i veniturile farmacistului. Art. 52. - (1) Preedintele Comisiei economico -sociale i de asigurri sociale de sntate reprezint Colegiul Farmacitilor din Romnia i farmacitii din sistemul de asigurri sociale de sntate n faa organismelor specializate ale Casei Naionale de Asigurri de Sntate, la nivel central. (2) La nivel local, reprezentativitatea se va realiza pe baza principiilor autonomiei organizatorice, funcionale i financiare. Art. 53. - Preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia mpreun cu preedintele Comisiei economico-sociale i de asigurri sociale de sntate reprezint Colegiul Farmacitilor din Romnia la nivel central pentru negocierea, elaborarea, ncheierea sau ncetarea contractelor-cadru privind furnizarea serviciilor profesionale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate. ________________________________________________________________________ 219 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 54. - Comisiile economico-sociale i de asigurri sociale de sntate de la nivel judeean, respectiv al municipiului Bucureti supravegheaz modul de aplicare a negocierilor realizate de ctre Colegiul Farmacitilor din Romnia la nivel central, n sensul c: a) i asist, la cerere, pe membrii lor la ncheierea contractelor individuale privind furnizarea de servicii profesionale; b) reprezint i apr interesele membrilor lor n faa partenerilor contractuali; c) susin posibilitatea membrilor lor de a munci ct mai mult, dac o doresc, cu asigurarea veniturilor corespunztoare muncii depuse; d) ofer consultaii de specialitate cu privire la ncheierea, executarea i ncetarea contractelor privind furnizarea de servicii profesionale n cadrul sistemului de asigurri de sntate; e) intervin prompt i acioneaz prin toate mijloacele legale atunci cnd sunt nclcate drepturile ce decurg din ncheierea contractelor privind furnizarea de servicii profesionale. Art. 55. - Prin intermediul comisiei economico-sociale i de asigurri sociale de sntate de la nivel judeean sau al municipiului Bucureti, Colegiul Farmacitilor din Romnia organizeaz i ncurajeaz activitile cultural-artistice i sportive ale membrilor si i familiilor acestora, gospodrete i dezvolt baza proprie de recreare i sport, contribuie la protejarea membrilor si i a familiilor acestora prin acordarea, n limita posibilitilor, de ajutoare materiale. Art. 56. - Comisia de etic i deontologie profesional are urmtoarele atribuii: a) urmrete i controleaz respectarea de ctre farmaciti a Codului deontologic al farmacistului; b) analizeaz evoluia normelor deontologice n practica european i internaional; c) face propuneri de modificare a Codului deontologic al farmacistului. Art. 57. - Judecarea cazurilor ce constituie abatere disciplinar se face n temeiul cadrului legal, al prezentului statut, al Codului deontologic al farmacistului, al regulamentelor de ordine intern ale unitilor farmaceutice i al fiei postului, asigurndu -se o nalt moralitate profesional n rndurile corpului profesional. Art. 58. - Excluderea unui membru din cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia implic retragerea dreptului de liber practic. Art. 59. - (1) n cazul unor aciuni care lezeaz onoarea profesional a membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia i/sau a corpului profesional n ansamblu, indiferent de mijloacele de realizare, Comisia de etic i deontologie profesional va uza de dreptul la replic, cernd ferm autorilor unor astfel de aciuni s le retracteze sau s le rectifice. (2) La nivel judeean, respectiv al municipiului Bucureti, astfel de atribuii se realizeaz pe baza principiului autonomiei organizatorice i funcionale. Art. 60. - Prin comisia de etic i deontologie profesional de la nivel judeean, respectiv al municipiului Bucureti se sesizeaz ncercarea de practic ilegal a profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei. Dreptul de a susine aciunea n justiie revine preedintelui consiliului colegiului teritorial. Art. 61. - Comisia imagine, relaii interne i externe are ca obiectiv realizarea legturilor dintre Colegiul Farmacitilor din Romnia i structuri guvernamentale, neguvernamentale, judeene, naionale i internaionale. Relaia cu publicul i mass- media se asigur prin intermediul unui purttor de cuvnt sau al preedintelui acestei comisii. Art. 62. - Comisia acreditri, avizri i autorizri are ca obiectiv impunerea unor standarde i criterii de asigurare a calitii actului profesional pe teritoriul Romniei. n acest sens, comisia ndeplinete urmtoarele atribuii principale: ________________________________________________________________________ 220 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ a) asigur mpreun cu structurile de specialitate din Ministerul Educaiei, Cercetrii i Inovrii i din Ministerul Sntii verificarea, validarea i echivalarea calificrii membrilor si; b) elaboreaz i propune criteriile i metodologia pentru acordarea i revocarea avizului de liber practic; c) particip la edinele comisiilor centrale de acreditri profesionale din cadrul sistemului de asigurri de sntate; d) duce la ndeplinire alte sarcini trasate de Consiliul naional. Art. 63. - Prin comisiile acreditri, avizri i autorizri judeene, respectiv cea de la nivelul municipiului Bucureti, Colegiul Farmacitilor din Romnia ndeplinete urmtoarele atribuii: a) ine evidena farmacitilor cu drept de liber practic i a farmaciilor din raza judeului respectiv sau a municipiului Bucureti; b) avizeaz regulamentele de ordine interioar ale unitilor farmaceutice, precum i fiele de atribuii ale postului de farmacist; c) supravegheaz modul de exercitare a profesiei de ctre farmaciti; d) analizeaz cazurile de exercitare ilegal a profesiei de farmacist cu care este sesizat i nainteaz la rndul su dosarul organelor competente. Art. 64. - Comisia administrativ i financiar-contabil are urmtoarele atribuii: a) asigur asistena juridic curent a Colegiului Farmacitilor din Romnia, alta dect cea legat de exercitarea profesiei de farmacist, inclusiv fundamentarea juridic a deciziilor Consiliului naional; b) gestioneaz patrimoniul i ine evidena financiar - contabil; c) centralizeaz cotizaiile i celelalte venituri; d) asigur activitatea de birotic; e) propune Consiliului naional nivelul cotizaiei i al prii din aceasta care trebuie virat de structurile judeene ctre organele centrale; f) fundamenteaz proiectul bugetului de venituri i cheltuieli; g) fundamenteaz i propune Biroului executiv al Consiliului naional necesarul de personal de execuie; h) controleaz gestiunea colegiilor teritoriale; i) pregtete i asigur desfurarea edinelor Adunrii generale naionale, Consiliului naional i Biroului executiv. SECIUNEA a 4-a Personalul Art. 65. - n funcie de necesitile i n limita numrului de posturi i a schemei de organizare i funcionare aprobate de Consiliul naional, Biroul executiv poate angaja personal de specialitate, tehnic i administrativ. Art. 66. - Pentru lucrri de specialitate care nu presupun o activitate continu sau pentru consultaii de specialitate n anumite domenii, Biroul executiv poate contracta servicii pltite pe lucrare, tem sau proiect, cu specialiti n domeniu. Art. 67. - Activitatea administrativ curent a Colegiului Farmacitilor din Romnia poate fi condus de un director general executiv.
CAPITOLUL IV Structurile teritoriale ________________________________________________________________________ 221 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ SECIUNEA 1 Dispoziii generale Art. 68. - (1) La nivelul fiecrui jude, respectiv al municipiului Bucureti se organizeaz cte un colegiu al farmacitilor, format din toi farmacitii care exercit profesia n unitatea administrativ-teritorial respectiv. (2) Colegiile farmacitilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu. (3) Sediul colegiului este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul Bucureti, pentru Colegiul Farmacitilor din Bucureti. (4) Niciun colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Farmacitilor din Romnia. Art. 69. - Organele de conducere la nivelul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti sunt: a) adunarea general; b) consiliul; c) biroul consiliului; d) preedintele. Art. 70. - (1) Adunarea general este format din toi farmacitii cu drept de liber practic nregistrai la colegiul respectiv i care i desfoar activitatea de baz n raza colegiului teritorial respectiv. (2) Adunarea general alege reprezentanii n consiliul colegiului i reprezentanii n Adunarea general naional. Art. 71. - Adunarea general se ntrunete n primul trimestru al anului n edin ordinar i, n mod excepional, n edine extraordinare. Art. 72. - edinele pot fi convocate de: a) consiliu; b) preedintele colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti; c) biroul consiliului colegiului teritorial; d) o treime din numrul membrilor; e) preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia, la solicitarea Consiliului naional. Art. 73. - Adunarea general are urmtoarele atribuii: a) alege membrii consiliului; b) alege reprezentanii n Adunarea general naional; c) alege dintre membrii si pe cei care vor alctui comisia de cenzori, format din 3 membri; d) aprob bugetul de venituri i cheltuieli; e) aprob execuia bugetar; f) descarc de gestiune consiliul; g) analizeaz raportul de activitate al consiliului. SECIUNEA a 2-a Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti Art. 74. - (1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti are un numr de membri proporional cu numrul farmacitilor nscrii n evidena colegiului la data organizrii alegerilor, alei de adunarea general conform proporiilor stabilite de le ge. (2) Consiliul lucreaz n prezena a dou treimi din numrul membrilor cu drept de vot i decide cu o majoritate absolut de voturi. Art. 75. - Principalele atribuii ale consiliilor colegiilor teritoriale sunt urmtoarele: a) conduc activitatea colegiilor ntre edinele adunrii generale; b) aleg individual i pe funcii membrii biroului consiliului; ________________________________________________________________________ 222 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ c) elaboreaz regulamentul de organizare i funcionare; d) aprob indemnizaiile lunare ale membrilor biroului consiliului; e) duc la ndeplinire hotrrile adunrii generale; f) aplic i urmresc ducerea la ndeplinire a hotrrilor organelor naionale ale Colegiului Farmacitilor din Romnia; g) aleg dintre membrii lor comisiile de lucru; h) apr i reprezint interesele profesionale ale membrilor lor, inclusiv n faa instanelor judectoreti i a altor autoriti publice. SECIUNEA a 3-a Biroul consiliului Art. 76. - Biroul consiliului este format din: preedinte, 3 vicepreedini i un secretar, alei n mod individual de consiliu dintre membrii si. Art. 77. - (1) Biroul consiliului se ntrunete n edine ordinare lunar sau ori de cte ori este nevoie, la so licitarea preedintelui sau a cel puin 2 dintre membrii si. (2) Biroul consiliului lucreaz n prezena a cel puin 3 dintre membrii si i ia decizii cu votul a cel puin 3 membri. Art. 78. - Biroul consiliului are urmtoarele atribuii: a) asigur activitatea colegiului ntre edinele consiliului; b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului; c) execut hotrrile adunrii generale i ale consiliului; d) elaboreaz i supune spre avizare consiliului proiectul bugetului de venituri i cheltuieli; e) execut deciziile organelor naionale de conducere i rspunde de ducerea lor la ndeplinire; f) informeaz consiliul cu privire la deciziile emise i activitatea desfurat ntre edinele consiliului. CAPITOLUL V Venituri i cheltuieli Art. 79. - Veniturile Colegiului Farmacitilor din Romnia i ale colegiilor judeene, respectiv al municipiului Bucureti se constituie din: a) taxa de nscriere; b) cotizaiile lunare ale membrilor; c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice; d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice; e) legate; f) drepturi editoriale; g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii; h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice; i) organizarea de cursuri de educaie profesional continu; j) alte surse. Art. 80. - Taxa de nscriere n Colegiul Farmacitilor din Romnia este de 10% din salariul minim pe economie. Art. 81. - (1) Cotizaiile datorate i nepltite, n termenul fixat de ctre consiliul colegiului teritorial, de ctre membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia determin plata unor penaliti de 1% pe zi ntrziere din valoarea datorat. ________________________________________________________________________ 223 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (2) Aceeai penalitate se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars ctre organele naionale partea de cotizaie stabilit de Consiliul naional. Art. 82. - (1) Neplata cotizaiei datorate Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o perioad de 6 luni i dup atenionarea scris a consiliului colegiului teritorial se sancioneaz cu suspendarea dreptului de liber practic pn la plata cotizaiei datorate i a penalitilor aferente. (2) Sanciunea se aplic de comisia de disciplin, la sesizarea comisiei administrative i financiar-contabile a colegiului teritorial. (3) Decizia de suspendare se comunic Ministerului Sntii, casei de asigurri de sntate judeene i angajatorului farmacistului suspendat. Art. 83. - (1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i partea din aceasta care trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia. (2) Partea din cotizaie aferent funcionrii forurilor naionale va fi virat pn cel trziu la sfritul lunii urmtoare celei pentru care a fost perceput cotizaia. Art. 84. - (1) Partea de cotizaie datorat Consiliului Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia, nefiind venit al consiliilor colegiilor teritoriale, se va vira ctre acesta naintea oricror altor pli. (2) Obligaia de a urmri i de a efectua vrsarea cotei aferente Consiliului naional revine preedintelui consiliului colegiului teritorial. Art. 85. - Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse prin concurs farmacitilor, ntraju torarea farmacitilor cu venituri mici, crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific, alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naional. Art. 86. - (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia, la nivel central, va avea cont bancar. Dreptul de semntur n banc aparine preedintelui Colegiului Farmacitilor din Romnia. Acesta poate mputernici i o alt persoan cu dreptul de semntur n banc. (2) Dispoziiile alin. (1) se aplic i colegiilor judeene, respectiv al municipiului Bucureti. Art. 87. - (1) Preedinii consiliilor colegiilor judeene, respectiv al municipiului Bucureti vor trimite pn la sfritul lunii martie copii de pe bugetul de venituri i cheltuieli pe anul n curs, aprobat de consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i copii de pe bilanul i contul de execuie a bugetului de venituri i cheltuieli pe anul anterior. (2) Copiile vor fi certificate pentru conformitate cu originalul de ctre preedintele consiliului colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti. Art. 88. - Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia care sunt exclui nu au niciun drept s revendice vreo parte din patrimoniul sau din veniturile acestuia i nici s ridice pretenii asupra taxelor de nscriere, cotizaiilor sau altor eventuale contribuii bneti ori materiale. CAPITOLUL VI Alegerea organelor de conducere i a membrilor comisiilor de disciplin SECIUNEA 1 Alegerea reprezentanilor Art. 89. - (1) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pot fi alei n organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia. ________________________________________________________________________ 224 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (2) Perioada organizrii alegerilor se stabilete de Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia. Art. 90. - Funciile de preedinte, vicepreedinte i secretar, att de la nivel teritorial, ct i central, sunt incompatibile cu: a) o funcie corespunztoare dintr-un sindicat profesional; b) o funcie de conducere n structura Ministerului Sntii: ministru, secretar de stat, ef de departament, director general, director general adjunct, director i director adjunct; c) calitatea de angajat al Casei Naionale de Asigurri de Sntate ori al caselor de asigurri de sntate judeene. Art. 91. - Membrii consiliului colegiului teritorial, precum i reprezentanii n Adunarea general naional se aleg prin vot direct, secret i liber exprimat de ctre membrii adunrilor generale judeene, respectiv a municipiului Bucureti. Art. 92. - Dreptul de vot, precum i dreptul de a fi ales n organele de conducere le au numai farmacitii membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia, care au cotizaia datorat colegiului pltit la zi. Art. 93. - (1) Dreptul de a alege i de a fi ales se pot exercita numai n cadrul colegiului al crui membru este farmacistul respectiv. (2) Dovada calitii de membru al colegiului teritorial se va face, acolo unde alegtorul nu se gsete pe lista alegtorilor, cu ultima chitan dovedind plata cotizaiei. Art. 94. - (1) n vederea organizrii i desfurrii alegerilor se vor organiza comisii electorale locale de ctre consiliile colegiilor teritoriale, respectiv o comisie electoral central organizat de Biroul executiv al Consiliului naional i aprobat de Consiliul naional. (2) Comisia electoral central va coordona desfurarea alegerilor i va emite decizii de ndrumare n vederea aplicrii Regulamentului electoral ori a procedurilor electorale. Art. 95. - (1) Membrii comisiilor electorale nu pot candida la posturile elective din cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia n legislatura pentru care se organizeaz alegerile. (2) naintea alegerii n aceast funcie ei se vor angaja n scris s nu candideze la o funcie electiv n legislatura pentru care se organizeaz respectivele alegeri. Art. 96. - Membrii Biroului executiv sunt alei n mod individual cu majoritate de voturi de ctre Consiliul naional, respectiv de ctre consiliile colegiilor teritoriale. Art. 97. - (1) Alegerile structurilor de conducere, precum i ale comisiilor de disciplin se vor desfura n baza unui regulament electoral aprobat de Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia. (2) Perioada organizrii alegerilor se stabilete de ctre Consiliul naional. SECIUNEA a 2-a ncetarea calitii de reprezentant sau de membru n Biroul executiv Art. 98. - (1) ncetarea calitii de membru al organelor de conducere sau de reprezentant n organele de conducere intervine n urmtoarele situaii: a) demisie; b) incompatibilitate; c) deces; d) pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia; e) revocare; f) imposibilitatea exercitrii calitii. (2) Locul rmas vacant va fi ocupat de ctre primul membru supleant. ________________________________________________________________________ 225 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (3) Locul vacant din cadrul Biroului executiv se ocup prin alegerea unui alt membru. Art. 99. - (1) Revocarea din funcie sau din calitatea de reprezentant n organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, att la nivel naional, ct i la nivel judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se face cu majoritatea calificat a forulu i care la ales pe cel n cauz. (2) Revocarea se poate face n cazul nclcrilor grave ale legii, ale prezentului statut sau ale regulamentelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de farmacist. Art. 100. - (1) Membrii organelor de conducere care lipsesc nemotivat la: a) dou edine ntr-un an ale adunrilor generale; b) 3 edine ntr-un an ale Consiliului naional sau ale consiliului colegiului teritorial; c) 3 edine pe semestru ale Biroului executiv al Consiliului naional, respectiv ale biroului consiliului colegiului teritorial, sunt revocai de drept. (2) Constatarea revocrii se face prin: a) hotrrea Adunrii generale naionale pentru membrii Consiliului naional, la sesizarea Biroului executiv; b) hotrrea Consiliului naional pentru membrii Biroului executiv al Consiliului naional, la sesizarea a 3 dintre membrii Biroului executiv; c) decizia Biroului executiv al Consiliului naional pentru membrii organelor teritoriale de conducere, la sesizarea biroului consiliului colegiului teritorial. (3) Sesizarea va fi nsoit de dovada absenei membrului n cauz. CAPITOLUL VII Rspunderea disciplinar SECIUNEA 1 Dispoziii generale Art. 101. - Constituie abatere disciplinar fapta svrit cu vinovie, prin care se ncalc jurmntul depus, legile i regulamentele specifice profesiei de farmacist, Codul deontologic al farmacistului, prevederile prezentului statut, deciziile adoptate de Cole giul Farmacitilor din Romnia, precum i orice alt fapt svrit n legtur cu profesia sau n afara acesteia, care este de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale corpului profesional. Art. 102. - (1) Abaterea disciplinar angajeaz rspunderea disciplinar a fptuitorului, cruia i se va aplica una dintre urmtoarele sanciuni: a) mustrare; b) avertisment; c) vot de blam; d) suspendarea temporar, ntr-un interval de 6-12 luni, a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia; e) retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia. (2) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui sancionat la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic ori a altor forme de pregtire profesional. Art. 103. - Rspunderea disciplinar a farmacistului nu exclude rspunderea civil, penal, administrativ sau material a acestuia. Art. 104. - Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi faptei sau de la data lurii la cunotin. Art. 105. - Sanciunile aplicate se radiaz dup cum urmeaz: a) mustrarea, avertismentul i votul de blam, n termen de 6 luni de la data aplicrii lor; ________________________________________________________________________ 226 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ b) suspendarea pe o durat determinat a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, n termen de un an de la data expirrii perioadei de suspendare. Art. 106. - Dac prin decizia comisiei de disciplin au fost dispuse i msuri privind efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic ori alte forme de pregtire profesional, radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezilor privind ndeplinirea msurilor dispuse n acest sens de comisia de disciplin. Art. 107. - Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie o circumstan agravant, ce va fi avut n vedere la aplicarea unei eventuale alte sanciuni. Art. 108. - Consiliile colegiilor teritoriale sunt obligat e s in evidena sanciunilor aplicate fiecrui membru i s comunice situaia disciplinar la cererea organelor de conducere de la nivel naional. Art. 109. - (1) La nivelul fiecrui colegiu teritorial se va organiza i va funciona o comisie de disciplin profesional, alctuit din 3 membri, dintre care unul desemnat de direcia de sntate public teritorial. (2) La nivelul Colegiului Farmacitilor din Romnia se va organiza i va funciona Comisia superioar de disciplin, alctuit din 5 me mbri, dintre care unul este desemnat de Ministerul Sntii. (3) Membrii comisiei de disciplin sunt alei de adunarea general dintre farmacitii cu o vechime de peste 7 ani n profesie i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani. (4) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul colegiului. (5) Calitatea de membru al comisiei de disciplin nceteaz n condiiile legii. (6) La nivelul fiecrei comisii de disciplin membrii acesteia i vor alege un preedinte care, separat de activitatea n comisii, va conduce activitatea administrativ. (7) Separat de membrii titulari vor fi alei 3 membri supleani. Art. 110. - (1) Comisiile de disciplin ale Colegiului Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz n baza legii i a Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia. (2) Indemnizaia de edin a membrilor comisiilor de disciplin de la nivelul colegiilor teritoriale i a membrilor Comisiei superioare de disciplin, precum i decontarea cheltuielilor fcute de acetia se vor stabili de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia. (3) n termen de maximum 10 zile de la primirea mandatelor, comisiile de disciplin de la nivelul colegiilor teritoriale i Comisia superioar de disciplin de la nivelul Colegiul Farmacitilor din Romnia i vor alege, cu majoritate simpl de voturi, un preedinte. Art. 111. - (1) Preedintele comisiei de disciplin are urmtoarele atribuii: a) organizeaz i conduce activitatea comisiei; b) organizeaz completele de judecat a cauzelor disciplinare; c) elaboreaz hotrrile comisiei; d) rspunde de evidena cauzelor disciplinare; e) reprezint comisia de disciplin n faa autoritilor i instituiilor publice; f) informeaz organele de conducere ale colegiului despre activitatea comisiei i despre problemele aprute n cursul desfurrii cercetrilor disciplinare ori soluionrii cauzelor; g) propune proiectul de buget necesar desfurrii activitii comisie i; h) prezint adunrii generale raportul anual al activitii comisiei. Art. 112. - (1) edinele de judecat a cauzelor disciplinare nu sunt publice. (2) Pe parcursul audierii, farmacistul poate fi asistat de un coleg sau de un avocat.
________________________________________________________________________ 227 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 113. - Membrii comisiilor de disciplin, precum i persoanele implicate n activitatea comisiei de judecat sunt obligate s pstreze confidenialitatea cu privire la toate datele i informaiile de care au luat cunotin. Art. 114. - (1) Desfurarea edinelor de judecat vor fi consemnate sub form de procese verbale de edin. (2) Fiecare proces-verbal va fi semnat la sfritul edinei de membrii comisiei i va fi anexat la dosarul cauzei disciplinare. (3) Procesul-verbal va putea fi ntocmit i de personalul administrativ. Art. 115. - Procesul-verbal de edin, ntocmit la fiecare edin, va conine urmtoarele elemente: a) data n care a avut loc edina; b) membrii comisiei de disciplin; c) consemnarea celor ntmplate n timpul edinei; d) actele ori nscrisurile depuse la dosarul cauzei disciplinare; e) msurile dispuse n soluionarea cauzei de ctre comisia de disciplin; f) semnturile membrilor comisiei de disciplin i a persoanei care a redactat procesulverbal. Art. 116. - (1) Procesul-verbal se va ataa, mpreun cu celelalte documente, la dosarul cauzei disciplinare. (2) Toate filele dosarului disciplinar vor fi numerotate n ordinea n care au fost primite i pstrate nuruit n dosarul disciplinar (se va numerota i nurui tot ce se depune n dosar: sesizarea, decizia biroului, adresa de convocare a farmacistului sau a altor persoane, dovezile de comunicare, acte medicale sau alte nscrisuri, declaraiile martorilor etc.). Art. 117. - (1) Toate adresele sau comunicrile fcute de ctre comisia de disciplin se vor trimite prin intermediul unei scrisori recomandate cu confirmare de primire sau se vor nmna sub semntura de primire persoanei creia i sunt destinate. (2) Un exemplar al adreselor sau comunicrilor se va pstra la dosarul cauzei disciplinare mpreun cu dovada de primire sau de nmnare. Art. 118. - Comisia de disciplin are dreptul s efectueze toate actele necesare soluionrii cauzei. Art. 119. - Unitile sanitare sau farmaceutice au obligaia de a pune la dispoziia comisiilor de disciplin sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate, precum i orice alte date i informaii necesare soluionrii cauzei. SECIUNEA a 2-a Reguli procedurale. nregistrarea cererii i declanarea aciunii disciplinare Art. 120. - (1) Plngerea mpotriva unui farmacist se adreseaz colegiului al crui membru este farmacistul. Aceasta va fi nregistrat numai dac conine elemente de identificare: numele, prenumele, locul de munc ale farmacistului mpotriva cruia se face plngerea, precum i numele, prenumele, adresa i semntura petentului. (2) Plngerea se va depune personal sau prin mandat cu procur ori poate fi trimis prin scrisoare recomandat cu confirmare de primire. (3) Nu se vor nregistra plngerile trimise prin fax, e-mail ori depuse sau trimise n copii. Art. 121. - Biroul consiliului este obligat ca, n prima edin convocat dup data finalizrii cercetrii preliminare efectuate de departamentul de jurisdicie, s adopte o decizie cu una dintre variantele prevzute de art. 614 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, respectiv: ________________________________________________________________________ 228 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ a) respingerea plngerii ca vdit nefondat; b) solicitarea completrii anchetei disciplinare; c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplin. Art. 122. - Dac biroul consiliului se autosesizeaz, se va emite, de asemenea, o decizie care va dispune declanarea procedurii disciplinare. n decizia de autosesizare se vor meniona elementele care au stat la baza lurii acestei decizii, eventual, acolo unde este cazul, se vor ataa i dovezile corespunztoare. Art. 123. - (1) Dac decizia biroului consiliului este de respingere a sesizrii ca vdit nefondat, un exemplar al acesteia se va trimite prin scrisoare recomandat persoanei care a fcut sesizarea. (2) n decizia de respingere a sesizrii se va face meniune despre posibilitatea persoanei care a fcut sesizarea de a contesta aceast decizie n termen de 30 de zile de la comunicare i c se va depune contestaia la sediul colegiului local. Competena de soluionare a contestaiei revine Biroului executiv al Consiliului Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia. (3) n termen de 3 zile de la data primirii contestaiei, secretarul biroului consiliului colegiului teritorial va nainta contestaia i sesizarea ctre Biroul executiv al Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia. (4) Dac Biroul executiv al Consiliului naional consider c se impune desch iderea unei anchete disciplinare, va emite o decizie prin care va dispune declanarea anchetei disciplinare la nivelul colegiului teritorial. SECIUNEA a 3-a Cercetarea disciplinar Art. 124. - (1) Dup primirea dosarului disciplinar, comisia de disciplin va notifica prin scrisoare recomandat cu confirmare de primire farmacistul reclamat, cu privire la urmtoarele aspecte: a) nceperea anchetei disciplinare; b) precizarea pe scurt a obiect ului sesizrii; c) data i ora prezentrii pentru audiere la comisia de disciplin; d) adresa comisiei de disciplin. (2) La adresa de convocare se va anexa o copie a sesizrii. (3) Farmacistul va fi informat i va fi convocat cu cel puin 7 zile naintea datei la care urmeaz s aib loc audierea de ctre comisia de disciplin. (4) Comisia de disciplin, la solicitarea farmacistului formulat cu cel puin 3 zile naintea datei de convocare, poate stabili un alt termen de audiere. Art. 125. - (1) Farmacistul chemat pentru audiere la comisie poate da i explicaii scrise. (2) n situaia n care farmacistul s-a prezentat la comisia de jurisdicie pentru audieri, declaraiile acestuia vor fi consemnate i ataate la dosarul disciplinar. (3) Neprezentarea farmacistului nu mpiedic desfurarea procedurilor disciplinare ori judecarea cauzei. Art. 126. - Pe tot parcursul cercetrii disciplinare i judecrii cauzei, farmacistul are dreptul s consulte dosarul disciplinar. Art. 127. - (1) Completul de judecat, dup caz, va decide cu privire la urmtoarele aspecte: a) dac i la ce dat va fi audiat persoana care a fcut sesizarea; b) dac este nevoie s fie audiate i alte persoane; c) dac este nevoie s fie consultate anumite documente medicale ori alte nscrisuri; ________________________________________________________________________ 229 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ d) dac fa de natura cauzei este necesar efectuarea unei expertize, consultarea unei comisii de specialitate ori a unor personaliti n domeniu; e) efectuarea unei documentri suplimentare n cauz prin consultarea literaturii de specialitate; f) orice alte msuri necesare unei juste i corecte soluionri a cauzei. (2) Despre toate aceste lucruri se va face meniune n procesul-verbal de edin al completului de judecat, proces- verbal care se va depune la dosarul cauzei. Art. 128. - (1) Tot n edin, dac se consider necesar ca anumite informaii s fie primite de la diferite instituii, comisia de disciplin poate dispune s se fac adres/adre se la instituiile respective prin care s fie solicitate datele i informaiile necesare. (2) n adresa de solicitare se va meniona data urmtoare de ntrunire a comisiei de disciplin, dat la care este nevoie de materialele solicitate. Art. 129. - Dac la urmtoarea edin s-au adunat toate materialele, datele i informaiile solicitate de comisia de disciplin, dac s-au audiat toate persoanele care au fost stabilite, dac nu mai sunt alte aspecte de lmurit, comisia va analiza toate declaraiile, probele, nscrisurile, expertizele i va decide. Art. 130. - Soluia adoptat i consemnat n procesul- verbal de edin va fi materializat sub forma unei decizii scrise, care va trebui s conin n mod obligatoriu urmtoarele: a) numrul deciziei i data pronunrii; b) componena comisiei de disciplin; c) descrierea pe scurt a faptei ce a fcut obiectul aciunii disciplinare; d) artarea msurilor de cercetare a faptei (declaraiile prilor, martorii care au fost audiai, nscrisurile folosite ca prob, documentele cercetate i reinute n soluionarea cauzei etc.); e) faptele i mprejurrile care au constituit abaterea disciplinar, deontologic; f) sanciunea aplicat; g) eventualele msuri complementare; h) termenul de contestare i instana competent; i) semnturile preedintelui comisiei de disciplin i tampila instituiei. Art. 131. - (1) Decizia comisiei de disciplin se comunic farmacistului cercetat disciplinar, persoanei care a fcut sesizarea, Ministerului Sntii, Biroului executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia i persoanei cu care farmacistul sancionat are ncheiat contractul de munc. (2) n termen de 15 zile de la comunicare, persoanele i autoritile prevzute la alin. (1) pot contesta decizia pronunat. Contestaia se depune la colegiul teritorial unde s -a judecat cauza. Art. 132. - (1) Contestaiei mpotriva deciziei comisiei de disciplin, depus la colegiul teritorial, i se va da un numr de nregistrare i mpreun cu o adres de naintare i dosarul cauzei se vor trimite la Colegiul Farmacitilor din Romnia spre competent soluionare n termen de maximum 3 zile. (2) n adresa de naintare se va face referire la data nregistrrii contestaiei i numrul de pagini pe care l conine dosarul disciplinar. Art. 133. - Dispoziiile procedurale se aplic n mod corespunztor i n ceea ce privete funcionarea Comisiei superioare de disciplin. Art. 134. - Soluionnd contestaia, Comisia superioar de disciplin, dup ascultarea prilor i, eventual, dup administrarea tuturor probelor apreciate ca fiind necesare, pronun una dintre urmtoarele soluii: a) admite contestaia i pe cale de consecin anuleaz decizia comisiei de disciplin d e la nivel teritorial; ________________________________________________________________________ 230 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ b) admite n parte contestaia i aplic o sanciune mai mic dect sanciunea aplicat la nivel local; c) respinge contestaia i menine decizia pronunat de ctre comisia de disciplin de la nivel teritorial; d) aplic una dintre sanciunile prevzute de lege. Art. 135. - Decizia pronunat de Comisia superioar de disciplin se comunic persoanei care a fcut contestaia, farmacistului cercetat disciplinar, colegiului teritorial unde s -a soluionat la fond cauza disciplinar i instituiilor interesate dac sanciunea aplicat vizeaz suspendarea dreptului de liber practic ori ridicarea lui. Art. 136. - (1) Dosarele soluionate de Comisia superioar de disciplin, dup trecerea termenului de contestare la instana judectoreasc ori dup stingerea litigiului judec toresc, se vor returna comisiei de disciplin locale. (2) La Comisia superioar de disciplin se va pstr numai un exemplar al deciziei pronunate. CAPITOLUL VIII Soluionarea litigiilor Art. 137. - Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt obligai ca atunci cnd se gsesc ntr-o situaie conflictual, litigioas, legat de exercitarea profesiei, cu alt membru al colegiului, nainte de a apela la instanele de judecat, la mass- media sau la intervenia altor autoriti, s apeleze la comisia de litigii a consiliului colegiului teritorial. Art. 138. - Comisia de litigii este format din 3 membri ai consiliului colegiului, desemnai de ctre acesta. Art. 139. - Comisia de litigii va convoca prile n litigiu i, pe baza probelor administrate de pri i a acelora pe care considerndu-le necesare le va solicita, va ncerca soluionarea amiabil a litigiului. Art. 140. - (1) La terminarea procedurilor de mpcare a prilor, comisia de litigii va ncheia un proces-verbal n care va consemna situaia de fapt, poziiile prilor, probele administrate i rezultatul final. (2) Procesul-verbal va fi semnat de membrii comisiei de litigii i de ctre pri. CAPITOLUL IX Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia. Drepturi i obligaii SECIUNEA 1 Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia Art. 141. - (1) Sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia toi farmacitii, ceteni romni, domiciliai n Romnia, autorizai s practice profesia de farmacist, precum i, la cerere, farmacitii pensionari care nu mai desfoar activitate profesional. (2) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt nscrii n Registrul farmacitilor din Romnia, registru ce se public pe site-ul oficial al colegiului. Art. 142. - (1) La cerere, membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia care, din motive obiective, ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat. (2) ntreruperea sau suspendarea activitii pe o durat mai mare de 5 ani atrage de drept pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i, pe cale de consecin, pierderea dreptului de liber practic. ________________________________________________________________________ 231 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (3) Pe durata suspendrii, la cerere, a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezentul statut. (4) Renscrierea n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia i reluarea activitii profesionale dup o ntrerupere a exercitrii profesiei mai mare de 5 ani se pot face numai n condiiile legii i cu avizul favorabil al Consiliului Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia, acordat n baza unei reatestri profesionale organizate de Comisia profesional tiinific i de nvmnt. Art. 143. - Farmacitii ceteni strini crora li s-a aprobat, n condiiile legii, s exercite profesia de farmacist pe teritoriul Romniei au obligaia s se nregistreze la Colegiul Farmacitilor din Romnia i s respecte prezentul statut, Codu l deontologic al farmacistului, regulamentele profesiei i deciziile organelor de conducere ale corpului profesional. SECIUNEA a 2-a Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia Art. 144. - Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia au urmtoarele drepturi: a) s aleag i s fie alei n organele de conducere ale corpului profesional; b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i s primeasc informaiile solicitate; c) s participe la orice aciuni ale corpului profesional i s fie informai n timp util despre acestea; d) s foloseasc, mpreun cu membrii lor de familie, toate dotrile sociale, profesionale, culturale i sportive ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i ale colegiilor teritoriale; e) s poarte nsemnele corpului profesional; f) de a fi judecai pe baza prezumiei de nevinovie de ctre organele competente ale Colegiului Farmacitilor din Romnia pentru abaterile deontologice i disciplinare; g) de a contesta sanciunile primite; h) de a solicita ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de familie. Art. 145. - Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele: a) s respecte dispoziiile prezentului statut, ale Codului deontologic al farmacistului, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i regulamentele profesiei; b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional; c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale ori de pregtire profesional, iniiate ori organizate de organele de conducere naionale sau locale; d) s participe la edinele ori la adunrile la care au fost convocai; e) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din prezentul statut ori stabilite prin hotrrile organelor de conducere; f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care n ndeplinirea unor atribuii ale acestor organe au un interes propriu; g) s pstreze secretul profesional; h) s pstreze n cadrul profesiei confidenialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor i voturilor exprimate n organele de conducere;
________________________________________________________________________ 232 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ i) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei profesionale i s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia; j) s achite n termenul stabilit cotizaia datorat; k) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin intermediul medierii de ctre comisiile de specialitate din cadrul colegiului la care sunt nregistrai; l) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau de membru n organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia sau ale colegiilor teritoriale. Art. 146. - Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia ce decurg din calitatea lor special de farmacist sunt: a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie; b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului profesional sau altor membri, respectnd statutul de corp profesional al Colegiului Farmacitilor din Romnia; c) s acorde cu promptitudine i necondiionat ngrijirile profesionale de urgen, ca o ndatorire fundamental profesional i civic; d) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de pregtire profesional i cunoaterii noutilor profesionale; e) s informeze organele de conducere ale corpului profesional ori de cte ori constat sau apreciaz c independena profesiei le-a fost nclcat prin decizii administrative. Art. 147. - (1) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt obligai s realizeze numrul anual de credite de educaie profesional continu, stabilit de Consiliul naional. (2) Nerealizarea numrului integral de credite pe parcursul a 3 ani atrage suspendarea dreptului de liber practic pn la realizarea numrului total de credite. (3) La stabilirea numrului de credite se vor avea n vedere numai programele i celelalte forme de educaie profesional acreditate de Colegiul Farmacitilor din Romnia. Art. 148. - nclcarea obligaiilor menionate mai sus constituie abatere disciplinar de la disciplina i deontologia profesional i a celei de corp profesional. CAPITOLUL X Dispoziii tranzitorii i finale Art. 149. - Completarea sau modificarea prezentului statut se va face de ctre Adunarea general naional, la propunerea Consiliului naional. Art. 150. - Actualele structuri ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, de la nivel naional i teritorial, nfiinate potrivit reglementrilor anterioare vor rmne n funcie i i vor exercita mandatul pn la mplinirea duratei pentru care au fost alese. Art. 151. - Prezentul statut a fost aprobat de Adunarea general naional n edina din data de 15 iunie 2009 i intr n vigoare la data publicrii n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Anex din 15/06/2009 Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 490 din 15/07/2009 Intrare in vigoare: 15/07/2009 cuprinznd Codul deontologic al farmacistului
CAPITOLUL I Principii generale ________________________________________________________________________ 233 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 1. - (1) Codul deontologic al farmacistului cuprinde un ansamblu de principii i reguli ce reprezint valorile fundamentale n baza crora se exercit profesia de farmacist pe teritoriul Romniei. (2) Prezentul cod exprim adeziunea farmacitilor romni la Carta Universal a Drepturilor Omului i la Carta Farmaciei Europene. Art. 2. - Codul deontologic al farmacistului are drept principal scop: a) ocrotirea drepturilor pacienilor; b) respectarea obligaiilor profesionale de ctre farmaciti; c) aprarea demnitii i a prestigiului profesiunii de farmacist. Art. 3. - (1) n exercitarea profesiei sale, farmacistul furnizeaz servicii de sntate specializate pacientului i publicului n general fr niciun fel de discriminare. (2) Relaiile dintre farmacist i beneficiarii serviciilor acordate trebuie s aib la baz ncrederea n competena i experiena profesional a farmacistului. (3) Aceast ncredere oblig farmacistul c a de-a lungul ntregii sale cariere s asigure i s menin la cel mai nalt nivel performanele i conduita sa profesional i personal, s i actualizeze cunotinele profesionale permanent n sfera activitii sale. Art. 4. - Principiile fundamentale n baza crora se exercit profesia de farmacist sunt urmtoarele: a) exercitarea profesiei se face exclusiv n respect fa de viaa i de persoana uman; b) n orice situaie primeaz interesul pacientului i sntatea public; c) respectarea n orice situaie a drepturilor pacientului; d) colaborarea ori de cte ori este cazul cu toi factorii implicai n asigurarea strii de sntate a pacientului; e) adoptarea unui rol activ fa de informarea i educaia sanitar a publicului, precum i fa de combaterea toxicomaniei, polipragmaziei, dopajului, automedicaiei i a altor flageluri; f) acordarea serviciilor farmaceutice se face la cele mai nalte standarde de calitate posibile pe baza unui nivel nalt de competen tiinific, aptitudini practice i performane profesionale, n concordan cu progresele tiinelor i practicii farmaceutice; g) n exercitarea profesiei farmacitii trebuie s dovedeasc loialitate i solidaritate unii fa de alii n orice mprejurare, s i acorde colegial ajutor i asisten pentru realizarea ndatoririlor profesionale; h) farmacitii trebuie s se comporte cu cinste i demnitate profesional i s nu prejudicieze n niciun fel profesia de farmacist sau s submineze ncrederea public n aceasta. Art. 5. - n situaiile n care n rezolvarea unei probleme alegerea soluiei nu este prevzut n normele legale, farmacistul trebuie s ia o decizie concordant cu etica profesiei i s i asume responsabilitatea. Art. 6. - Pentru respectarea principiilor de mai sus farmacistul este obligat s i pstreze libertatea i independena profesional conform jurmntului profesiei. Art. 7. - Colegiul Farmacitilor din Romnia garanteaz meninerea standardelor profesionale la cel mai nalt nivel posibil, n scopul ocrotirii sntii publice, prin supravegherea respectrii de ctre farmaciti a ndatoririlor profesionale i a eticii profesionale, precum i prin aprarea independenei, onoarei i demnitii profesionale. CAPITOLUL II Standarde deontologice SECIUNEA 1 Responsabilitatea personal i independena farmacitilor ________________________________________________________________________ 234 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 8. - (1) Indiferent de sfera de activitate, farmacistu l trebuie s aib n centrul ateniei sale binele pacientului i al publicului n general. (2) Farmacistul este rspunztor pentru toate deciziile sale profesionale, indiferent de responsabilitile asumate n exercitarea profesiei sale. Art. 9. - n vederea ndeplinirii dispoziiilor art. 8, farmacistul, n timpul exercitrii actului profesional, este obligat s respecte urmtoarele reguli: a) s i exercite profesia n conformitate cu procedurile standard de operare scrise, prevzute de regulile de bun practic din domeniul su de activitate; b) s i ndeplineasc ndatoririle profesionale cu competen, n termenele stabilite; c) s profeseze doar n acele posturi n care i se permite s i respecte ndatoririle eseniale ca farmacist, libertatea de decizie i independen profesional; d) s accepte acele posturi pentru care are competena i disponibilitatea necesare pentru a ndeplini cu succes ndatoririle profesionale. n acest sens trebuie s se informeze asupra specificului activitii, accesului la mijloacele necesare pentru exercitarea profesiunii la standardele necesare; e) s i ndeplineasc personal atribuiile i la nevoie s delege o persoan competent autorizat pentru ndeplinirea anumitor activiti profesionale, asumndu -i rspunderea; f) s informeze imediat o persoan responsabil n cazul n care nu i poate ndeplini ndatoririle profesionale, pentru a se putea lua la timp msuri de remediere; g) s raporteze medicului prescriptor sau autoritilor competente orice efect nedorit sau advers al medicamentelor, n scopul optimizrii tratamentelor; h) s se abin s critice sau s condamne convingerile personale ori religioase ale pacientului care apeleaz la serviciile sale; i) s acorde servicii n mod egal pentru toi pacienii, fr discriminare, n ordinea solicitrii acestora, cu excepia situaiilor de urgen; j) s se asigure c serviciile sale au fost percepute i nelese corect de pacient, ncurajndu -l s participe activ la reuita tratamentului; k) s nu refuze nejustificat acordarea serviciilor care i intr n atribuii, conform legii. Art. 10. - Farmacistul poate refuza acordarea unor servicii ctre pacient atunci cnd refuzul este justificat de interesul sntii pacientului. Art. 11. - nainte de a-i asuma o funcie de conducere, farmacistul trebuie s se autoevalueze i s se asigure c este capabil s ndeplineasc toate responsabilitile acestei funcii. Art. 12. - n exercitarea funciei, farmacistul-ef are urmtoarele obligaii: a) trebuie s se informeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legate de funcia pe care o ndeplinete; b) trebuie s se asigure c toi membrii personalului aflat n subordinea sa sunt informai asupra atribuiilor profesionale pe care trebuie s le ndeplineasc; c) trebuie s transmit instruciunile clar pentru a mpiedica orice risc de eroare; n msura posibilitilor, el va transmite n scris proceduri standard de operare; d) se asigur c membrii personalului aflat n subordinea sa i ndeplinesc atribuiile n conformitate cu prevederile legale, dar i cu competena i aptitudinile personale; e) trebuie s respecte independena profesional a farmacitilor din subordine ; f) se asigur c echipamentele, localul i utilitile de la locul de munc sunt meninute la standardele acceptate pentru desfurarea n bune condiii a activitilor profesionale; g) se asigur c toate activitile profesionale desfurate sub controlul su, precum i cele exercitate de el personal sunt supuse asigurrii de rspundere profesional; h) se asigur c toate msurile privind pstrarea confidenialitii sunt efective; ________________________________________________________________________ 235 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ i) are datoria s notifice colegiului pe raza cruia i desfoar activitatea orice schimbare de interes profesional privind membrii personalului din subordinea sa ori funcia sa; j) trebuie s accepte, n msura posibilitilor, elevi i studeni pentru ndeplinirea stagiului de practic n unitatea pe care o conduce. SECIUNEA a 2-a Competena profesional Art. 13. - Farmacistul trebuie s i asigure i s i menin la un nalt nivel pregtirea profesional, prin actualizarea permanent a cunotinelor n aria sa profesional, n scopul ndeplinirii atribuiilor cu competena necesar. Art. 14. - n vederea actualizrii permanente a cunotinelor profesionale, farmacistul este obligat: a) s i planifice i s participe la formele de pregtire profesional organizate sau acreditate de Colegiul Farmacitilor din Romnia; b) s evalueze i s aplice n practica curent cunotinele actualizate permanent; c) s ateste cu documente doveditoare pregtirea sa, prin formele programelor de dezvoltare profesional acceptate, atunci cnd acest lucru i este solicitat de comisiile de specialitate ale colegiului teritorial la care este nregistrat. SECIUNEA a 3-a Confidenialitatea Art. 15. - Farmacistul are datoria de a respecta i proteja informaia profesional. Art. 16. - Farmacistul trebuie s respecte i s protejeze confidenialitatea informaiilor referitoare la pacieni, obinute n cursul activitilor profesionale. Art. 17. - Informaiile pot fi dezvluite n urmtoarele cazuri: a) cnd pacientul i-a dat consimmntul scris; b) cnd tutorele pacientului a consimit n scris, dac vrsta pacientului sau starea sa de sntate nu permite aceasta; c) cnd este necesar pentru a preveni afectri majore sau punerea n pericol a sntii pacientului, a unei tere persoane sau a publicului n general; d) stabilirea vinoviei n cazul svririi unor infraciuni, la solicitarea instanei de judecat; e) n alte situaii prevzute de lege. Art. 18. - Farmacistul nu trebuie s dezvluie, dect cu acordul scris al medicului prescriptor, nicio informaie referitoare la practica prescrierii acestuia. Art. 19. - Farmacistul trebuie s protejeze informaia profesional intern, respectnd urmtoarele reguli: a) s nu permit accesul terilor la informaii privind activitatea unitii n care i desfoar activitatea, dect cu acordul scris al angajatorului sau n alte situaii prevzute de lege; b) s respecte cerinele legale de protecie a informaiilor privind acumularea i utilizarea acestora; c) s asigure protecia informaiilor la operaiunile de stocare, transmitere, primire ori distrugere. SECIUNEA a 4-a Relaiile de colaborare ale farmacistului Art. 20. - n exercitarea profesiei, farmacistul are datoria ca n interesul bolnavului i al pacientului n general s colaboreze cu toi confraii si. n acest sens: ________________________________________________________________________ 236 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ a) toi farmacitii i acord ajutor reciproc i consultan pentru realizarea ndatoririlor profesionale; b) farmacitii i rezolv singuri litigiile, cu respectarea spiritului de colegialitate; dac nu reuesc, fac apel la comisia de litigii a colegiului; c) farmacistul trebuie s i trateze toi colaboratorii cu respect, bunvoin i colegialitate; d) farmacistul trebuie s dovedeasc n orice mprejurare solidaritate fa de colegii si i loialitate fa de corpul profesional i profesia de farmacist. Art. 21. - n interesul pacientului i al publicului n general, farmacistul trebuie s colaboreze cu medicul i cu ali membri ai echipei de sntate. n acest sens: a) farmacistul colaboreaz activ cu medicul prescriptor pentru a realiza efectuarea tratamentului pacientului la timp, n parametrii optimi i n interesul acestuia; b) n colaborarea sa cu medicul, farmacistul se va abine de la orice nelegere n scop material sau de alt natur care ar avea drept rezultat nclcarea dreptului pacientului; c) farmacistul trebuie s se abin de la orice fapt care ar putea aduce prejudicii demnitii i imaginii medicului sau altor membri ai profesiunilor sanitare, pentru a nu crea nencredere pacientului. SECIUNEA a 5-a Concurena neloial Art. 22. - Farmacistul nu trebuie s utilizeze mijloacele concurenei neloiale n vederea obinerii unor avantaje materiale sau de alt natur. Art. 23. - Se consider a fi practici neloiale, fr a fi limitative, urmtoarele activiti: a) atragerea pacienilor prin oferirea de avantaje materiale sau reclam mincinoas; b) folosirea de funcia deinut sau de mandatul ncredinat n cadrul organelor de conducere pentru atragerea de pacieni. Art. 24. - Este sancionabil denunarea nejustificat i n scop concurenial a colegilor. SECIUNEA a 6-a Publicitatea Art. 25. - Orice informaie furnizat publicului de ctre farmacist n legtur cu serviciile de sntate oferite trebuie s fie corect, decent, legal i onest. Art. 26. - Orice informaie i material promoional cu privire la serviciile profesionale trebuie s fie n concordan cu rolul farmacistului n promovarea sntii i s permit pacientului s decid independent asupra solicitrii serviciului respectiv. Art. 27. - n scopul promovrii unor servicii proprii, farmacitii trebuie s se abin de la a defima serviciile profesionale ale altor confrai. Art. 28. - Farmacistul trebuie s se abin de la orice procedee sau mijloace contrare demnitii profesionale, care ar prejudicia dreptul pacientului de a-i alege singur farmacistul. Art. 29. - Pe tot timpul exercitrii profesiei, farmacistul trebuie s se asigure c aciunile de promovare a medicamentelor, n care este implicat sau care au loc n unitile n care el lucreaz, sunt n conformitate cu prevederile legale privind publicitatea medicamentelor. Art. 30. - Farmacistul se va asigura c promovarea medicamentelor nu implic obligarea pacientului de a cumpra sau de a primi medicamente nedorite sau n exces, n locul celor dorite sau mpreun cu acestea. SECIUNEA a 7-a Servicii farmaceutice de urgen ________________________________________________________________________ 237 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 31. - (1) Pentru asigurarea continuitii asistenei cu medicamente a populaiei, farmacitii trebuie s furnizeze, n condiiile legii, servicii farmaceutice de urgen. (2) Furnizarea serviciilor farmaceutice de urgen se va face cu respectarea urmtoarelor principii: a) farmacistul va utiliza toate cunotinele sale profesionale pentru a veni n sprijinul pacientului; b) pentru a realiza un serviciu de calitate, farmacistul va solicita pacientului sau aparintorului acestuia toate informaiile legate de urgena cererii sale, respectiv medicaia curent, existena altor afeciuni sau alergii, precum i alte aspecte care pot influena decizia farmacistului; c) decizia farmacistului va fi luat avndu-se n vedere i afeciunea pentru care se solicit medicamentul, grupa terapeutic din care face parte medicamentul, efectele adverse i contraindicaiile; d) n funcie de gravitatea situaiei prezentate, farmacistul va ncerca s ia legtura cu medicul curant al pacientului sau cu un alt medic; e) dozele eliberate pot fi pentru maximum 24 de ore, n zilele lucrtoare, i pentru maximum 72 de ore, pentru sfritul de sptmn i srbtorile legale; f) orice intervenie de acest tip va fi nsoit de recomandarea farmacistului ca pacientul s se adreseze imediat medicului; g) n cazul copiilor, eliberarea unui medicament va fi nsoit de recomandarea ctre prini de a consulta n cel mai scurt timp medicul de familie sau de a apela la serviciul de urgen; h) medicamentele psihotrope i stupefiante nu fac obiectul serviciilor farmaceutice de urgen. Art. 32. - Pentru a realiza n condiii bune serviciile farmaceutice de urgen, farmacistul este obligat s acorde primul ajutor, n limita competenelor sale, i s solicite interveni a serviciilor specializate, informnd asupra msurilor luate din proprie iniiativ. Art. 33. - (1) Farmacistul poate elibera medicamente fr prescripie medical n urmtoarele situaii: a) pacientul este bolnav cronic i este cunoscut de ctre farmacist sau se afl n evidenele farmaciei ca utilizator al medicamentului solicitat, dar din diverse motive nu a putut ajunge la medic; b) pacientul nu posed o prescripie medical, dar prezint un bilet de ieire din spital, o scrisoare medical etc.; c) pacientul prezint o prescripie a crei valabilitate a expirat; d) pacientul prezint o schem de tratament parafat de medicul prescriptor; e) pacientul este n tranzit i nu i poate continua tratamentul; f) alte situaii de urgen n care farmacistul va decide, dup caz, eliberarea unui medicament pe o durat limitat, pn la obinerea unei prescripii, cu ndrumarea pacientului ctre medicul de familie, centrul de sntate sau permanen, compartimentul ori unitatea de primire a urgenelor sau apelarea numrului de urgen 112. (2) Farmaciile din mediul rural pot furniza servicii farmaceutice de urgen i n situaia n care n localitate nu exist cabinete medicale sau medicul nu este prezent; n aceste situaii, furnizarea serviciilor farmaceutice se va face cu respectarea principiilor prevzute la art. 31. Art. 34. - Cnd nu poate s acorde pacientului serviciul solicitat, farmacistul trebuie s ndrume pacientul spre un serviciu specializat de asisten medical. Art. 35. - n cazuri urgente, farmacistul trebuie s acorde asisten pacienilor, dac este solicitat, i n afara programului farmaciei. ________________________________________________________________________ 238 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ SECIUNEA a 8-a Incompatibiliti Art. 36. - (1) Se recunoate ca activitate profesional activitatea desfurat n mod legal de farmaciti n unul sau mai multe dintre domeniile urmtoare: a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor; b) fabricarea i controlul medicamentelor; c) controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul medicamentelor; d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor angro; e) prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n farmacii deschise publicului; f) prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital; g) acordarea de informaii i consultan privind medicamentele. (2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este competent s exercite i alte activiti profesionale, precum: a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului; b) farmacovigilen; c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanelor farmaceutice active i auxiliare; d) analize n laboratoare de biochimie, toxicologie i igien a mediului i alimentelor; e) marketing i management farmaceutic; f) activiti didactice, cercetare sau administraie sanitar. (3) n toate activitile prevzute la alin. (1) farmacistul are deplin rspundere i drept de decizie. Art. 37. - Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu: a) exercitarea concomitent a profesiei de medic; b) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei de farmacist; c) comerciant persoan fizic; d) exercitarea unor activiti contrare legii sau bunelor moravuri; e) calitatea de lucrtor comercial sau agent comercial; f) angajat al altor uniti dect cele care au ca obiect de activitate serviciile farmaceutice, cercetarea farmaceutic, producia ori distribuia de medicamente sau activitile prevzute la art. 36 alin. (2). Art. 38. - Dac n termen de 15 zile de la notificarea fcut de Colegiul Farmacitilor din Romnia farmacistul aflat ntr-o situaie de incompatibilitate nu renun la activitatea incompatibil cu profesia de farmacist, se suspend de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i dreptul de exercitare a profesiei de farmacist. Art. 39. - (1) Farmacitii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii, n cadrul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein exclusiv n uniti sanitare sau farmaceutice private. (2) Farmacitilor prevzui la alin. (1) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35 alin. (1) i (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificrile i completrile ulterioare. ________________________________________________________________________ 239 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ CAPITOLUL III Dispoziii finale Art. 40. - Farmacistul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesionale, a Codului deontologic al farmacistului i a regulilor de bun practic profesional, a Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor adoptate de organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia sau n afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmacitilor din Romnia. Art. 41. - Orice comportament n exercitarea profesiei care ncalc principiile prezentului cod poate face obiectul unei reclamaii privind nclcarea eticii profesionale de ctre farmacist. Art. 42. - Judecarea cazurilor de abateri de la prezentul cod se soluioneaz, conform legii i Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia, de comisia de disciplin competent. Art. 43. - n aplicarea procedurii disciplinare, instanele Colegiului Farmacitilor din Romnia trebuie s judece cauzele disciplinare innd cont de circumstanele n care s-a petrecut fapta.
________________________________________________________________________ 240 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 241 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ 1. 1. Semnalizarea a farmaciei ca sectie a spitalului : 1p 2. Afiaj (pe fereastra farmaciei sunt afiate:orarul, programul de primire si eliberare a condicilor de medicamente: 1p 3. Farmacia are autorizaia de funconare valabil: 1p 4. Farmacistul ef sau farmacistul nlocuitor are organizat circuitul medicamentului i al personalului (pe schia spaiului, cu sgeti colorate ,se vor marca cele doua circuite ): 2p 5. Exist elemente de identificare pentru fiecare persoan care elibereaz medicamente (ecuson, afiare nume, semntura pe prescripii eliberate in cadrul programelor de sanatate in ambulator): 1p 6. Personalul de specialitate corespunde cu cel comunicat (la CFR i OAMMR, ca profesnd n farmacia respectiv): 2p 7. Farmacistul ef a aplicat n practic cerinele RBPF (in farmacie exista Dosarul standard): 13 p (pentru cele 13 proceduri obligatorii -deoarece exista farmacii care nu desfasoara activitatea de preparare a medicamentelor sterile) i. Total 21 puncte Dosar Standard Dosarul standard al farmaciei conine: - Autorizaia de funcionare a farmaciei (valabil); -date despre farmacie denumirea unitatii sanitare in cadrul careia functioneaza farmacia, numele farmacistului ef, numele celorlali angajai ai farmaciei (farmaciti, asisteni de farmacie, personal auxiliar); - certificatele de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia (pentru farmaciti) sau al OAMMR (pentru asistenii de farmacie) ,validate pe anul n curs; - procedurile de operare ( 13 sau 14 proceduri), dup modelele aprobate de Colegiul Farmacitilor din Romnia i puse la dispoziia farmaciei de ctre colegiile locale, sub semnatur. Acestea sunt aprobate ca documente interne ale farmaciei. 8. n farmacie exist un dosar cu legislaia specific n vigoare: - Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificrile i completrile ulteriore: 0,2p. - Legea nr.95/2006, privind Reforma n domeniul snt ii, -Titlul XIV - Legea exercitarii profesiei de farmacist i a organizrii i funcionrii Colegiului Farmacitilor din Romnia i -Titlul XVII - Medicamentul; 0,2p. - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic: 0,2p.
________________________________________________________________________ 242 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea No rmelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulteriore: 0,2p. - Decizia nr.2 din 15-06-2009 , privind aprobarea Statutului Colegiului framacistilor din Romania si a Codului de etica si deontologie a farmacistului; 0,2p. Total = 1p. 9.Receptura n farmacie se prepar medicamente i exist: - receptur/laborator cu spaiu corespunztor; 0,5p. -laborator pentru prepararea medicamentelor sterile: 1p. - substane farmaceutice depozitate corect din punct de vedere a trasabilitii): 0,5p. - aparatur i vesel specific; 0,5p. - mas de analize; 0,5p. - surs corespunztoare de preparare sau achiziionare a apei distilate; 0,5p. - registrul de eviden a substanelor; 0,5p. - registrul de copiere a reetelor; 0,5p. - caietul de elaborri; 0,5p. Toate acestea vor fi pe suport de hartie, sau n format electronic; Total = 5p. 10. Eliberarea medicamentelor in ambulator,in cadrul programelor de sanatate: farmacitii din farmacie cunosc, cel puin, urmtoarele aspecte privind eliberarea medicamentelor: - exist condiii pentru asigurarea confidenilitii discuiei cu pacientul; 1p. - modul de eliberare al medicamentelor care fac obiectul acestor programe ; exist un sistem propriu de eviden a reetelor reinute; 1p. - farmacitii cunosc faptul c trebuie s ofere informaii verbale, sau scrise la eliberarea medicamentelor; 1p.
________________________________________________________________________ 243 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ 26, 27, 30 puncte, n funcie de desfurarea activitii de preparare a medicamentelor sterile i de eliberare a medicamentelor din programele de sntate.
________________________________________________________________________ 244 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic