Sunteți pe pagina 1din 243

Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea n farmacia de spital a regulilor de bun practic farmaceutic

Volum elaborat sub egida Colegiului Farmacitilor din Romnia Coordoanator: Sperana Iacob Autori:
farm.pr. Elena Clara POPESCU (CFR) farm. pr. dr.Elena DINTE ( filiala Cluj) farm.pr. Adelaida HAIDUC ( filiala Cluj) farm.pr.dr. Sperana IACOB (filiala Cluj) farm.pr. Iustina VAS ( filiala Mure) farm. Alina Liliana BOGDAN( filiala Mure)

farm. Maria-Nicoleta LOGIGAN (filiala Mure) farm. Laura Maria LUCA ( filiala Mure) farm. Daniela PAP(CFR filiala Mure) farm. Mihaela Antonea RAD (filiala Mure) farm.pr. Aneta BADEA ( filiala Galai)

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________

Cuprins
Introducere Partea I : Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF RBPF PL 1 - Procedura de organizare a spaiului i dotare a farmaciei 5 RBPF PL 2 - Procedura de organizare a personalului farmaciei ..11 RBPF PL 3 - Procedura de aprovizionare a farmaciei...18 RBPF PL 4 - Procedura de recepie a produselor n farmacie . 21 RBPF PL 5 - Procedura de depozitare a produselor n farmacie .....................................27 RBPF PL 6 - Procedura de returnare i retragere a produselor 32 RBPF PL 7 - Procedura de preaparare a medicamentelor n farmacia de spital36 RBPF PL 8 -Procedura de preparare a medicamentelor sterile n farmacia de spital... 48 RBPF PL 9- Procedura de eliberare a medicamentelor i a materialelor sanitare din farmacia de spital.....................................................................................................................59 RBPF PL 10 -Procedura de distrugere a produselor 68 RBPF PL 11 -Procedura de igien ................................................. 72 RBPF PL 12 -Procedura privind rezolvarea reclamaiilor . . 79 RBPFPL 13 -Procedura privind trasabilitatea 83 Partea a II-a : Legislaie farmaceutic Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare ... 89 Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii ...98 - Titlul XIV: Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia - Titlul XVII: Medicamentul Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic173 Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare ..186 Decizie nr. 2 din 15/06/2009 privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia i a Codului deontologic al farmacistului ...2 11

Partea a III-a : Grila de evaluare ...242

________________________________________________________________________ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________

Cuvnt nainte O caracteristic esenial a profesiei de farmacist este promovarea excelenei n exercitarea profesiei, pentru a aduce beneficii sntii populaiei. Farmacistul este obligat, graie pregtirii sale complexe, s acorde servicii de sntate de nalt calitate, pentru respectarea drepturilor pacientului, prevzute i protejate de lege. Pentru aplicarea acestor principii n practic i la nivelul farmaciei, ca i n cazul altor domenii ale medicamentului, trebuie aplicate metodele moderne de gestiune a calitii. La nivel internaional, exist recomandri privind regulile de bun practic farmaceutic ,iar instituiile de profil internaionale recomand definirea de norme naionale pentru aplicarea acestor reguli, cu scopul de a promova sntatea populatiei prin creterea calitii serviciilor farmaceutice. Cadrul de reglementare este asigurat, din data de 10 februarie 2010, prin Ordinul Ministrului Sntii Nr. 75/2010 Publicat n M.O., Partea I nr. 91, prin care au fost aprobate, Regulile de bun practic farmaceutic( RBPF). Textul acestei reglementri cuprinde principii i reguli pentru activitatea farmaceutic din farmacie, a cror aplicare garanteaz c serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunzatoare, eficiente i orientate ctre pacieni. Regulile de bun practic farmaceutic, aprobate n Romnia, se adreseaz urmatoarelor domenii: informarea pacientului, spaiul-dotarea farmaciei, personalul farmaciei, eliberarea medicamentelor (pe baza de prescriptie medical, medicamente OTC, alte produse de sntate), utilizarea raional a medicamentelor, prepararea medicamentelor in farmacie. Pornind de la acest document, la nivelul fiecrei farmacii, farmacitii trebuie s acioneze pentru punerea n aplicare a acestor reguli, ceea ce nseamn un prim pas pentru un sistem organizat de asigurare a calitii n furnizarea de servicii farmaceutice. Colegiul Farmacitilor din Romnia vine n ntmpinarea farmacitilor cu un program amplu, organizat, de implementare a calitii activitii profesionale la nivelul farmaciei, care const n cursuri, instruiri, asisten, i evaluare a implementrii RBPF. Scopul acestui program este acela de a iniia realizarea , n mod unitar, a standardelor pentru calitatea serviciilor farmaceutice. Rezultatul va fi benefic pentru pacieni, care vor beneficia de o calitate mai bun a serviciilor furnizate de farmaciti. Farmacitii vor face fa mai bine, att cerinelor pacienilor ct i n raport cu aspectele de legalitate ale activitii supuse supravegherii de ctre instituiile de autoritate i profesiona le abilitate. n acest context, Colegiul Farmacitilor din Romania pune la dispoziie farmacitilor din farmacii prezentul material. Acesta conine n prima parte, modele de proceduri pentru desfurarea activitilor farmaceutice, la nivelul farmaciei, precum i proceduri destinate a fi aplicate n alte aspecte ale activitii. n partea a doua, sunt prezentate, n mod grupat, actele normative actuale care stau la baza desfurrii activitii farmacitilor n farmacie.In funcie de volumul de munc, de specificul unitii, sau de tipul de farmacie ( individual sau de reea), farmacitii efi i colegii lor din colectiv vor adapta i vor dezvolta textele propuse de autori, la elaborarea propriilor proceduri de lucru. Farmacitii sunt rugai s fac sugestii pentru mbuntirea i completarea ediiei viitoare a acestui material, Colegiului Farmacitilor din Romnia sau autorilor. Autorii ________________________________________________________________________ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic 4

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ EDIIA 1 Cod: RBPF PL 1

FARMACIA

PROCEDURA DE ORGANIZARE A SPAIULUI I DOTARE A FARMACIEI

ntocmit Nume/prenume Funcie Data Semnatura

Verificat

Aprobat

CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii, abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente

1. Definiia procedurii
Procedura de organizare i dotare a farmaciei de spital cuprinde activitile de organizare a spaiului, a atribuiilor personalului, a activitilor de asigurare a nzestrrii tehnico materiale a farmaciei, n conformitate cu prevederile legale.

2. Scop i domeniu de aplicare


Scopul procedurii este acela de a asigura funcionalitatea spaiului farmaciei i a dotrilor n vederea furnizrii de servicii de calitate de ctre personalul farmaciei, pacientlor spitaliza i i pacien ilor din programele na ionale de sntate ( unde este cazul). Procedura se aplic n farmacie, de ctre farmacistul ef n colaborare cu administra ia spitalului, precum i de ntreg personalul, cu utilizarea spaiului, dotrilor, echipamentelor i documentelor din farmacie.

3. Definiii, abrevieri

ncperea de primire a condicilor medicale: spa iu destinat primirii i eliberrii condicilor de prescripii medicale; Oficina: ncperea n care se pregtesc medicamentele si materialele sanitare prescrise pe condici pentru eliberare, destinate seciilor spitalului. Suprafaa acesteia este adecvat activitii, este bine iluminat i pardoseala acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic. Receptura: ncperea amenajat, dotat i destinat preparrii formulelor magistrale i oficinale, n care este permis doar accesul personalului de specialitate. Receptura are pereii acoperii cu materiale lavabile i pardoseala acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic. Laboratorul: ncperea n care se prepar produse oficinale, elaborate conform unei farmacopei. Laboratorul i receptura pot fi organizate n acceai ncpere, dac aceasta are o ________________________________________________________________________ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic 5

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ suprafa de minimum 10 m2. Laboratorul are pereii acoperii cu materiale lavabile, iar pardoseala este acoperita cu gresie, linoleum, sau mozaic. Sectia de sterile:compartimentul farmaciei in care se prepara sau se reconditioneaza produse sterile,conform Regulilor de Buna Practica de Fabricatie. Depozitul: ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele i materialele sanitare eliberate de farmacie, cu o suprafa de minimum 10 m2. Trebuie s dispun de o zon special dedicat pstrrii medicamentelor i materialelor sanitare expirate, n vederea distrugerii, s dispun de zone distincte i/sau spaii inscrip ionate privind depozitarea produselor de sntate, altele dect medicamentele. Biroul farmacistului ef: ncpere, desprit de celelalte, n care se desfoar activitatea administrativ a farmacistului ef. Grupul social: cuprinde dup caz, oficiul, vestiarul i toaleta. Pereii grupului social sunt acoperii cu materiale lavabile iar pardoseala acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic.

4. Referine
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII, Medicamentul; - Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare; - Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice; - Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile ulterioare; - Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile ulterioare.

5. Atribuii i responsabiliti
5.1. La nfiinarea farmaciei de spital Consiliul de administra ie al spitalului: - ia msuri de rezolvare a tuturor solicitrilor farmacistului ef privind organizarea farmaciei (amenajarea spaiului, asigurarea circuitului functional al medicamentelor si personalului, dotarea farmaciei cu mobilier i echipamente adecvate activitii), privind angajarea de personal de specialitate, pentru ca la nceperea activit ii unitii, aceasta s funcioneze n condiii de legalitate; - pune la dispoziia farmacistului ef spaiul i dotrile, n vederea organizrii farmaciei n conformitate cu prevederile legii; - respect deciziile farmacistului ef n legtur cu toate activitile profesionale i de decizie pe care acesta, prin lege, trebuie s le desfoare, s le coordoneze i s le controleze. Farmacistul ef - trebuie s se informeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legate de funcia pe care o ndeplinete; - trebuie s se asigure c toi membri personalului aflat n subordinea sa sunt informai asupra atribuiilor profesionale pe care trebuie s le ndeplineasc i trebuie s transmit ________________________________________________________________________ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic 6

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ instruciunile clar pentru a mpiedica orice risc de eroare; n msura posibilitilor, el va transmite n scris proceduri standard de operare; - organizeaz localul i dotrile farmaciei astfel nct s fie ndeplinite condiiile legale; - se asigur c echipamentele, localul i utilitile de la locul de munc sunt meninute la standardele acceptate pentru desfurarea n bune condiii a activitilor profesionale; - are datoria s notifice Colegiului Farmaci tilor pe raza cruia i desfoar activitatea orice schimbare de interes profesional privind personalul din subordinea sa ori funcia sa; - elaboreaz i aduce la cunotina persoanelor din colectiv spre ndeplinire, dup caz, toate activitile prevzute n procedurile profesionale privind aplicarea regulilor de bun practic farmaceutic i realizeaz o repartizare optim a atribuiilor, care s asigure o utilizare maxim a capacitilor profesionale i intelectuale ale persoanelor responsabil e; - organizeaz circuitul medicamentului, al materialelor sanitare i al personalului si il inscrie pe schia spaiului farmaciei, respectiv n organigram; - trebuie s respecte independena profesional a farmacitilor din subordine. Persoane desemnate - ndeplinesc atribuiile stabilite de farmacistul ef n legtur cu organizarea spaiului, i punerea n funciune a dotrilor i echipamentelor. 5.2. La preluarea funciei de farmacist ef ntr-o farmacie de spital autorizat de funcionare Farmacistul ef - verific localul,dotrile si echipamentele farmaciei,care trebuie s corespund procesului verbal intocmit de inspectorii de farmacie din MS, in vederea atribuirii autorizaiei de funcionare a farmaciei; - verific i la nevoie modific responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din colectiv privind fiecare activitate profesional din farmacie; - aduce la cunotina persoanelor din colectiv modificrile (atunci cand este cazul ) atribuiilor i responsabilitilor profesionale; - verific i la nevoie modific circuitul medicamentului, al materialelor sanitare si al personalului si le inscrie pe schita spaiului farmaciei; - urmrete i monitorizeaz ntreinerea n bune condiii a localului farmaciei i buna funcionare a tuturor echipamentelor i sistemelor aflate n dotare.

6. Descrierea procedurii
6.1.Organizarea spaiului farmaciei La nfiinarea farmaciei i/sau la preluarea funciei de farmacist ef, acesta trebuie s verifice ndeplinirea urmtoarelor condiii legate de localul farmaciei: - s fie uor accesibil pentru preluarea medicamentelor prescrise pe condici i pentru aprovizionarea farmaciei; - fiecare ncpere s fie desprit de celelalte i s aib o suprafa potrivit desfurrii n condiii optime a activitii pentru care este destinat; - farmaciile cu circuit nchis care deruleaz programe naionale de sntate trebuie s dein un spaiu distinct destinat eliberrii medicamentelor respective ctre pacienii din ambulatoriu, aflat la aceeai adres sau la o adres diferit;

________________________________________________________________________ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - n cazul n care farmacia prepar soluii sterile, trebuie organizat o secie de sterile ntr-un spaiu separat i care s funcioneze n conformitate cu regulile de bun practic de fabricaie n vigoare; - iluminatul, ventilaia, temperatura i umiditatea s fie asigurate, astfel nct s nu fie afectat calitatea produselor; - ncperile destinate depozitrii trebuie s aib o capacitate suficient pentru o aranjare ordonat i corespunztoare a produselor, mai ales pentru cele care impun condiii speciale de depozitare; - farmacia dispune de utiliti adecvate desfurrii activitii (ap, energie electric, asigurarea temperaturilor adecvate, internet, telefon, salubritate etc). 6.2. Dotarea farmaciei 6.2.1. Dotarea cu echipamente La nfiinarea farmaciei, la preluarea funciei de farmacist ef, precum si periodic, acesta trebuie s verifice ndeplinirea condiiilor legate de echipamentele farmaciei: - toate echipamentele din farmacie corespund destinaiei pentru care au fost proiectate i condiiilor legale de funcionare; - toate echipamentele au un astfel de design i sunt astfel amplasate nct s reduc la maxim riscul contaminrilor i al erorilor; - toate echipamentele sunt astfel alese nct s poat fi uor splate i curate; -echipamentele sunt ntreinute i verificate periodic, dup caz, de ctre firme autorizate n acest sens. 6.2.2.Dotarea cu mobilier Mobilierul farmaciei: - este adecvat, funcional, are un design profesional i este uor lavabil; - n oficin, mobilierul se compune din mese de eliberare a produselor, dulapuri, rafturi, mese cu sertare; - n receptur exist mese pentru prepararea medicamentelor, dulapuri i rafturi pentru depozitarea substanelor i ambalajelor farmaceutice, a reactivilor pentru masa de analiz; - n laborator exist mese pentru prepararea elaborrilor, opional nia si spatiu pentru distilator; - depozitul farmaciei este dotat cu dulapuri, rafturi pentru depozitarea n bune condiii a produselor, nclusiv a celor n carantin; - n birou exist mobilier adecvat pentru pstrarea docume ntelor i desfurarea activitii administrative a farmacistului ef, precum si aparatura corespunzatoare activitatii ; - dulapuri nchise pentru pstrarea mbrcminii i a echipamentelor de protecie; - exist mobilier adecvat pentru pstrarea arhivei cu documente specifice, n birou i la serviciul de contabilitate; 6.2.3. Aparatura farmaciei se compune din: - aparatur necesar desfurrii activitii de depozitare a medicamentelor; sisteme de asigurare a temperaturii adecvate n fiecare incint ( incalzire centrala, aeroterme, aparate de aer condiionat, incinte frigorifice, sisteme de monitorizare a temperaturii si a umiditii (umidificatoare, dezumidificatoare); - aparatur necesar preparrii medicamentelor (balane, pulverizatoare, omogenizatoare, site, prese pentru supozitoare i ovule, etc.) i dup caz, a apei distilate (distilator); - aparatur necesar gestiunii cantitativ valorice (calculatoare, imprimante, program informatic); ________________________________________________________________________ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic 8

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - sistem de asigurare a securitii si pazei incintei farmaciei. 6.2.4. Vesela farmaciei se compune, n funcie de specificul activitii, din: - vase de sticl (pahare, cilindrii, plnii, pipete etc), vase de porelan (mojare cu pistil, capsule etc.), vase de metal emailat (mensuri, patentule etc) i ustensile farmaceutice (spatule, lingurie, baghete etc.); - recipiente pentru ambalarea medicamentelor magistrale i oficinale (de sticl, de material plastic), adecvate tipului de preparat farmaceutic. 6.3. Documentaia farmaciei Farmacistul ef are acces la docume ntaia farmaciei pe care o conduce. Documentaia, corect ntocmit, reprezint o component principal a asigurrii sistemului calitii n farmacie i se compune din: a. documentaia referitoare la legalitatea funcionrii: - autorizaia de funcionare; - decizia de numire n funcie a farmacistului ef; - regulamentul de organizare i funcionare; - organigrama farmaciei; - dovada aparteneei farmaciei la structura spitalului; b. documentaia referitoare la nregistrarea activitilor profesionale: - registrul de copiere a reetelor; - registrul de eviden a substanelor farmaceutice; - fie tehnice pentru preparate oficinale; - carnetul de eviden al elaborrilor; - registrul de eviden a produselor stupefiante; - fie de monitorizare a temperaturii; c. documentaia referitoare la activitatea financiar i de gestiune: - facturi; - note de recepie i constatare de diferene; - procese verbale de scoatere din gestiune a produselor expirate. d. documentaia referitoare la supravegherea medicamentelor: - fie de farmacovigilen; - situaia medicamentelor cu termen de expirare apropiat; - evidena analizei substanelor i a apei distilate (unde e cazul); - evidena retragerilor; - arhiva condicilor de medicamente; - evidena produselor supuse distrugerii; e. documentaia referitoare la personal: - documente privind dreptul de liber practic; - pentru farmacisti- Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania,validate anual; - pentru asistenti- Certificate de membru OAMMR-validate anual; - contracte de munc valabile; - fie ale postului pentru fiecare persoan care lucreaz n farmacie; - dosar privind instruirea profesional a personalului; f. legislaie, alte documente i literatur de specialitate: - farmacopei; - legislaie n vigoare; - tratate de tehnic farmaceutic, de farmacologie, agende medicale; ________________________________________________________________________ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic 9

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - proceduri; - graficul de lucru; - procese verbale de inspecie; - registrul de reclamaii; - documente de verificare periodic a aparaturii din dotare; g. contracte: - contracte cu furnizorii de servicii ai farmaciei; - contracte cu furnizorii de produse ai farmaciei;

7. Documente
Formularul procedurii Lista de luare la cunotin ( Anexa 1) Tabel cu revizuiri, modificri aduse procedurii (Anexa 2) Documente prevzute la pct.6.3 al procedurii. Lista de luare la cunotin(Anexa 1)
Exemplar Nr. Destinatar (nume, prenume) Functia Data Lurii la cunotin Semnatura de primire Data retragerii Semnatura

Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii ( Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizarii /paragraful /modificarii 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5

Semnatura (FS,MG)

________________________________________________________________________ 10 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ EDIIA 1 Cod: RBPF PL 2

FARMACIA .

PROCEDURA DE ORGANIZARE A PERSONALULUI FARMACIEI

ntocmit Nume/prenume Funcie Data Semnatura

Verificat

Aprobat

CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii, abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente

1. Definiia procedurii
Procedura stabilete organizarea personalului Farmaciei........., responsabilitile personalului din Farmacia ........... descrise n fia postului fiecrei persoane din colectiv, n funcie de competene i modul de instruire i evaluare a performanelor profesionale a fiecrei persoane.

2. Scop i domeniu de aplicare


Scopul procedurii este acela de a asigura calitatea activitii prestate de fiecare persoan din colectivul farmaciei.

3. Definiii i abrevieri
ROF: regulament de organizare i funcionare; ROI: regulament de ordine interioar; Fia postului: document care stabilete atribuiile fiecrei persoane din colectiv; EFC: Educaia Farmaceutic Continu.

4. Referine
- Legea nr. 53/2003, Codul Muncii; - Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii; - Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulteriore; - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; ________________________________________________________________________ 11 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________

5. Atribuii i responsabili
Consiliul de administraie a spitalului: - stabilete, n concordan cu prevederile legale n vigoare, fia postului pentru farmacistul ef. Farmacistul ef: - stabilete i actualizeaz fia postului pentru fiecare angajat implicat n activitatea farmaceutic; - instruiete personalul privind aplicarea procedurilor de lucru n activitatea profesional; - organizeaz programe periodice de instruire a personalului din subordine; - coordoneaz i stabilete circuitul personalului n farmacie, astfel nct utilizarea resurselor umane s fie ct mai eficient, dar adecvat volumului de activitate a farmaciei i s fie ntmpinat riscul oricrei erori; - ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate astfel nct pe toat perioada programului de lucru s i desfoare activitatea cel puin un farmacist n farmacie; - comunic orice modificare a personalului, n termenul cel mai scurt, instituiilor interesate; - urmrete realizarea progamelor de instruire profesional i orienteaz participarea farmacitilor i a asistenilor de farmacie la programe de educaie utile i aplicabile n activitatea curent.

6. Descrierea procedurii
Procedura stabilete responsbilitile i descrie metodele prin care se asigur c personalul implicat n asigurarea calitii, n activitatea farmaceutic, are stabilite atribuii potrivit competenei i este instruit corespunztor. 6.1. Evidena personalului Farmacistul ef se ngrijete ca n farmacie s existe dosare ale fiecrei persoane care are atribuii legate de aplicarea procedurilor n activitatea profesional a farmaciei. Acest dosar cuprinde urmtoarele documente: - contract de munc; - fia postului; - curriculum vitae actualizat; - fia de aptitudine eliberat de medicul specialist de medicina muncii; - fia de instruire individual privind securitatea i sntatea n munc; - fia individual de instructaj n domeniul situaiilor de urgen; - Certificat de Membru al asociaiei profesionale (dup caz); - asigurare de malpraxis (farmaciti i asisteni); - date de identificare personal (copie carte de identitate); - evidena educaiei profesionale continue (farmaciti, asisteni). 6.2. Elaborarea i actualizarea fiei postului pentru farmaciti i asisteni Fia postului pentru personalul de specialitate se ntocmete, se verific i se actualizeaz de ctre consiliul de administraie a spitalului i de ctre farmacistul ef. Farmacistul ef are n vedere ca n fiecare fi a postului s existe: - atribuii generale, conforme cu pregtirea profesionl; - atribuii individualizate, n funcie de specificul farmaciei, de capacitile i abilitile fiecrei persoane. ________________________________________________________________________ 12 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ La elaborarea fiei postului pentru farmacistul ef, consiliul de administraie al spitalului prevede c acesta, cel puin: - organizeaz i rspunde de activitatea farmaciei n ansamblul ei; - face parte din consiliul de administraie al spitalului; - face parte din consiliul medical al unitii sanitare n care funcioneaz farmacia de circuit nchis; - face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achiziionarea de medicamente i din comisiile de recepie a mrfurilor i materialelor procurate pentru unitatea sanitar ; - este membru al comisiei medicamentului existente la nivelul unitii sanitare i al comisiei locale de etic pentru avizarea studiilor clinice; - participa la raportul de gard n vederea mbuntirii permanente a actului terapeutic; - face parte din colectivul de farmacovigilen ; - se asigur c exist personal suficient pentru a permite funcionarea farmaciei conform orarului declarat, astfel nct s lucreze permanent cel puin un farmacist n farmacie; - respect, aplic i controleaz aplicarea Regulilor de bun practic farmaceutic, prin procedurile elaborate; - respect i controleaz normele de etic i deontologie ale personalului de specialitate; - ndrum activitatea studenilor n practic n conformitate cu planul de nvmnt al UMF; - se informeaz asupra legislaiei n vigoare i trebuie s fie la curent cu noutile n domeniul de specialitate; - particip la cursuri de Educaie farmaceutic continu, acreditate de Colegiul Farmacitilor din Romnia; - asigur un program periodic de instruire a personalului din subordine; - pe perioada absenei din farmacie numeste un farmacist nlocuitor prin decizie; - stabilete i menine o relaie de colaborare cu ceilali profesioniti din domeniul sntii; - face parte din consiliul de administraie al spitalului, ca ef de secie; - respecta ROF i ROI; - ine legatura permanent cu organizaia profesional, careia i aduce la cunotin orice modificare de personal sau a condiiilor iniiale de organizare i funcionare ; - n exercitarea profesiei, ntreaga activitate va fi ndreptat spre binele bolnavului; - elaboreaz planul de achiziii de medicamente, pe baza necesarului stabilit de seciile spitalului; - asigur aprovizionarea ritmic i constant a farmaciei cu medicamente i materiale sanitare numai de la distribuitorii autorizai, respectnd p revederile legislaiei n vigoare; - controleaz i execut operaiunile de gestiune ale farmaciei; - efectueaz recepia calitativ i cantitativ pe baza facturii emise de furnizori, verificnd seria i termenul de valabilitate; - execut i controleaz prepararea, conservarea i eliberarea preparatelor magistrale i oficinale si raspunde pentru aceste activitati; - controleaz eliberarea medicamentelor conform metodei primul intrat -primul ieit, n funcie de serie i termen de valabilitate; - rspunde de eliberarea, depozitarea i evidena n conformitate cu legislaia n vigoare, a produselor psihotrope i stupefiante; - asigur i execut eliberarea medicamentelor pe baz de condic de medicamente, cu ________________________________________________________________________ 13 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ respectarea prevederilor legii; - are obligaia s pstreze confidenialitatea asupra tuturor informaiilor decurse din serviciile farmaceutice acordate pacienilor spitalului; - are obligaia de a respecta confidenialitatea datelor, programului informatic, ntregii activiti desfurate n farmacie; - supravegheaz meninerea cureniei i aplicarea msurilor de dezinsecie n farmacie; -asigur aplicarea procedurilor pentru asigurarea calitii activitii profesionale n farmacie; - rspunde solidar, alturi de personalul farmaciei, att de gestiunea valoric a acesteia ct i de integritatea partimoniului; - rspunde de msurile luate privind protecia informaiei i a suportului acesteia mpotriva pierderii, degradrii sau a folosirii acestora de ctre persoane neautorizate; - rspunde de instruirea personalului din subordine, n privina respectrii normelor de protecia muncii i a normelor privind situaiile de urgen; - coopereaz cu medicul n legtur cu schema terapeutic n cazul asocierilor de medicamente; - nu ndeplinete aceast funcie ntr-o alt unitate farmaceutic; - ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate , astfel nct pe toat perioada programului de lucru s existe un farmacist n farmacie; - are ncheiat asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional. La elaborarea fiei postului pentru farmaciti, farmacistul ef prevede c farmacistul: - respect Regulile de bun practic farmaceutic i Codul de etic i deontologie profesional; - supravegheaz activitatea asistentului; - ndrum activitatea studenilor; - se informeaz asupra legislaiei n vigoare, trebuie s fie la curent cu noutile n domeniul de specialitate; - ntreaga sa activitate profesional este ndreptat spre binele bolnavului; - asigur aprovizionarea ritmic i constant a farmaciei cu medicamente i materiale sanitare numai de la distribuitorii autorizai; - efectueaz recepia calitativ i cantitativ, pe baza facturii emise de furnizori, verificnd seria i termenul de valabilitate; - controleaz i execut operaiuni de gestiune ale farmaciei, dup caz; - controleaz eliberarea medicamentelor, conform metodei primul intrat-primul ieit n funcie de serie i termen de valabilitate si este responsabil pentru aceasta activitate; - execut prepararea, conservarea i eliberarea preparatelor magistrale i oficinale, fiind responsabil pentru aceste operatiuni; - ndrum i supravegheaz activitatea asistenilor de farmacie angajai sau a celor aflai n practic; - rspunde de eliberarea, depozitarea i evidena, n conformitate cu legislaia n vigoare, a produselor psihotrope i stupefiante; - asigur i execut eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical , cu respectarea prevederilor legii; - urmrete valabilitatea medicamentelor aflate pe secii n dulapurile de urgen; - are obligaia de a pastra confidenialitatea asupra tuturor informaiilor decurse din serviciile farmaceutice acordate pacienilor spitalului; ________________________________________________________________________ 14 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - are obligaia de a respecta confidenialitatea datelor programului informatic, a ntregii activiti; - aplic procedurile de asigurare a calitii n activitatea profesional, pentru care este responsabil i rspunde; - urmeaz programele de instruire profesional acreditate de Colegiul Farmacitilor din Romnia; - are obligaia s respecte programul de lucru i numrul de ore nscrise n contractul de munc; - supravegheaz meninerea cureniei, aplicarea msurilor de distrugere a deeurilor i a celor de dezinsecie; - rspunde solidar, alturi de personalul farmaciei, att de gestiunea valoric a acesteia ct i de integritatea partimoniului; - respect normele de protecie a muncii i normele privind situaiile de urgen; - rspunde de msurile luate privind protecia informaiei i a suportului acesteia mpotriva pierderii, degradrii sau a folosirii lor de ctre persoane neautorizate; - ca nlocuitor al efului de farmacie, n lipsa acestuia l reprezint n faa organelor de control de specialitate; - ine permanent legatura cu comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacitilor; - coopereaz cu medicul n legatur cu schema terapeutic n cazul asocierilor de medicamente; - nlocuiete prin decizie farmacistul ef pe o anumita perioad, n conformitate cu prevederile legii; - are ncheiat asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional. La elaborarea fiei postului pentru asisteni, farmacistul ef prevede c asistentul: - i desfoar activitatea sub ndrumarea direct a unui farmacist; - particip alturi de farmacist la recepia cantitativ i calitativ a medicamentelor; - respect Regulile de bun practic farmaceutic i Codul de etic i deontologie al asistentului; - particip la cursuri de educaie profesional continu, conform regelmentrilor; - se informeaz i cunoate legislaia sanitar i farmaceutic n vigoare; - respect ROF i ROI; - are obligaia s pstreze confidenialitatea asupra tuturor informaiilor decurse din serviciile farmaceutice acordate pacienilor spitalului; - are obligaia de a respecta confidenialitatea datelor, programului informatic, precum si a ntregii activiti desfurate n farmacie; - desfoar alte activiti, potrivit competenei, n aplicarea procedurilor de lucru; - divizeaz i ambaleaz sub ndrumarea farmacistului produsele oficinale elaborate n farmacie; - aranjeaz medicamentele n rafturi, conform regulilor stabilite; - are obligaia de a respecta programul de lucru i numrul de ore nscrise n contractual individual de munc; - respect normele de protecia muncii i normele privind situaiile de urgen; - particip la meninerea cureniei, ordinii i a condiiilor de igien din farmacie; - rspunde solidar, alturi de personalul farmaciei, att de gestiunea valoric a acesteia ct i de integritatea produselor pe durta conservrii lor n farmacie; - are ncheiat asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional.

________________________________________________________________________ 15 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ 6.3. Instruirea personalului Instruirea profesional a farmacitilor i asistenilor de farmacie se desfoar conform urmtoarelor principii: - pregtirea profesional este continu i se desfoar pe toat durata carierei; - pregtirea profesional este planificat, conform unui program stabilit de farmacistul ef; - pregtirea profesional este evaluat de ctre farmacistul ef, prin aplicabilitatea n practic a cunotinelor; - pregtirea profesional este adecvat evoluiei practicii actuale farmaceutice. 6.3.1. Educaia continu a farmacitilor ( EFC) Farmacistul ef stabilete planul anual de pregtire al fiecrui farmacist, astfel nct s existe un echilibru ntre diferitele forme de pregtire ale programului EFC. Fiecare farmacist particip la programele de educaie farmaceutic continu, astfel nct s realizeze minim 40 de credite EFC anual, certificate cu documente. La sfritul fiecrui program EFC farmacistul analizeaz mpreun cu farmacistul ef posibilitile de aplicare a cunotinelor dobndite n activitatea curent. Documentele care atest pregtirea farmacistului se arhiveaz n dosarul personal i se comunic la Colegiul Farmacitilor din Romnia. La nevoie se solicit Colegiului Farmacitilor din Romnia eliberarea de documente care certific numrul de credite ndeplinit anual. Finanarea educaiei profesionale continue se realizeaz de ctre angajat i angajator, conform legii. 6.3.2. Educaia profesional continu a asistenilor Farmacistul ef stabilete planul anual de pregtire al fiecrui asistent de farmacie, astfel nct s existe un echilibru ntre diferitele forme de pregtire ale programului de educaie profesional continu. La sfritul fiecrui program, asistentul analizeaz mpreun cu farmacistul ef posibilitile de aplicare a cunotinelor dobndite n activitatea curent. Documentele care atesta pregtirea asistentului se arhiveaz n dosarul personal. La nevoie se solicit Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia, eliberarea de documente care certific numrul de credite ndeplinit anual. Finanaarea educaiei profesionale continue se relizeaz de angajat i de angajator, conform legii.

7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii(Anexa 1) Tabelul modificrilor i revizuirilor procedurii( Anexa 2) Pentru fiecare persoan din colectiv, dup caz: - fia postului; - asigurare de rspundere civil pentru greeli profesionale; - contracte de munc; - certificat de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia (validat anual); - certificat de membru al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia (validat anual); - Curriculum vitae actualizat; - fia de aptitudine eliberat de medicu l specialist n medicina muncii; - fia de instruire individual privind securitatea i sntatea n munc ; - fia individual de instructaj in domeniul situaiilor de urgen ; ________________________________________________________________________ 16 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Lista de luare la cunotin(Anexa 1)


Exemplar Nr. Destinatar (nume, prenume) Functia Admin. Farm.sef Farmacist Farmacist Asistent Asistent Data Lurii la cunotin Semnatura de primire Data retragerii Semnatura

Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizat /modificat /paragraful 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5

Semnatura (FS,MG)

________________________________________________________________________ 17 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ EDIIA 1 Cod: RBPF PL 3

FARMACIA .................

PROCEDURA DE APROVIZIONARE A FARMACIEI

ntocmit Nume/prenume Funcie Data Semnatura

Verificat

Aprobat

CUPRINS: 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii, abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente

1. Definiia procedurii
Aprovizionarea cu medicamente i materiale sanitare a farmaciei este activitatea prin care se completeaz stocul farmaciei cu produse care lipsesc i/sau cu produse care sunt solicitate de ctre seciile spitalului.

2. Scop i domeniu de aplicare


Scopul procedurii este de a se asigura c, n farmacie exist permanent un stoc de produse adecvat cererii seciilor, c farmacia poate onora toate cererile de produse n timp util, c toate medicamente le i/sau materialele sanitare care fac obiectul aprovizionrii ndeplinesc condiiile legale (punere pe pia, legalitatea distribuiei). Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul desemnat de ctre farmacistul ef, prin utilizarea mijloacelor i a echipamentelor din farmacie destinate aplicrii procedurii.

3. Definiii, abrevieri
Registrul de defectur: registrul utilizat pentru a nota medicamentele i produsele epuizate sau n curs de epuizare; Comanda de aprovizionare: cererea adresat de ctre farmacie furnizorului cu care s-a ncheiat contract pe baza licitaiei, cuprinznd medicamente i materiale sanitare de care farmacia are nevoie la un moment dat; ea se transmite n scris pentru aprobare conducerii spitalului i apoi se comunica furnizorului. Graficul de aprovizionare: programarea aprovizionrii, pe furnizori i tipuri de produse, la intervalele de timp stabilite de conducerea spitalului i farmacistul ef ( periodic); Contractul de aprovizionare: actul comercial, legal, ntocmit ntre spitalul care deine farmacia i furnizor;

________________________________________________________________________ 18 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Materiale sanitare: produse tehnico-medicale sau dispozitive medicale (instrumente, aparate, materiale, echipamente sau alte articole, utilizate singure sau n asociere, cu scop de prevenire, diagnostic i tratament a unei boli sau a unui handicap). Materialele sanitare cuprind: - materiale de pansament, comprese, manui chirurgicale, pungi urinare etc. - catetere scurte, dispozitive neinvazive destinate perfuziilor; - dispozitive invazive chirurgicale, sonde gastrice; - dispozitive invazive chirurgicale n contact cu sistemul nervos central sau cu inima, catetere centrale. Furnizor: societatea comercial autorizat s distribuie angro medicamente i/sau alte produse de sntate.

4. Referine
- Ordinul MS nr.1963/2008, pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor; - Ordinul MS nr. 75/2010, privind aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat n 2009, cu modificrile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor; - Legea nr. 95/2006, privind reforma sntii, titlul XVII Medicamentul cu modificrile i completrile ulteriore.

5. Atribuii i responsabiliti
Farmacistul ef stabilete sistemul de aprovizionare al farmaciei, coordoneaz i supravegheaz desfurarea n cele mai bune condiii a activitii de aprovizionare a farmaciei. Aprovizionarea se realizeaz de ctre farmacistul ef, farmaciti desemnai de farmacistul ef.

6. Descrierea procedurii
n realizarea aprovizionrii, farmacistul ef se ngrijete de ndeplinirea urmtoarelor condiii: a) Comenzile se vor face numai la furnizorii: - cu care spitalul creia i aparine farmacia are ncheiate contracte comerciale, conform legislaiei n vigoare; - care ndeplinesc condiiile legale de funcionare. Anual, farmacistul ef ntocmete lista furnizorilor, pe care o actualizeaz la nevoie. n aplicarea procedurii de aprovizionare, se desfoar urmtoarele activiti: - urmrirea stocurilor n scopul optimizrii aprovizionrii ,care se realizeaz de ctre farmacitii i/sau asistenii de farmacie desemnai de farmacistul ef; - organizarea i programarea comenzilor pe furnizori, unde e cazul; - completarea registrului de defectur, care se realizeaz de ctre farmaciti i/sau asisteni de farmacie; - efectuarea comenzilor de aprovizionare, care se realizeaz de ctre farmaciti i asisteni, n funcie de tipul produselor, conform acordului i programului stabilit de ctre farmacistul ef; ________________________________________________________________________ 19 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - controlul realizrii comenzilor n timp util, de ctre farmacistul ef sau persoana desemnat de acesta. n cazul existenei comenzilor neincluse n planul de achiziii, se procedeaz conform legislaiei n vigoare privind achiziiilor publice, conform unei proceduri specifice fiecrei farmacii.

7. Documente
Documentele necesare pentru aplicarea procedurii de aprovizionare sunt: Formularul procedurii Lista de luare la cunotin a procedurii (Anexa 1) Centralizator al revizuirilor i modificrilor aduse procedurii (Anexa 2) Registrul de defectur ( Anexa 3) Lista furnizorilor autorizai si agreati (Anexa 4) Lista de luare la cunotin(Anexa 1)
Exemplar Nr. Destinatar (nume, prenume) Functia Admin. Farm.sef Farmacist Farmacist Asistent Asistent Data Lurii la cunotin Semnatura de primire Data retragerii Semnatura

Tabel cu revizuirile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizat /modificat /paragraful 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5 Anexa 3: Data produs cantitate furnizor persoana care efectueaz comanda Anexa 4: Denumirea furnizorului Datele furnizorului ( CUI, adresa, telefon)

Semnatura (FS,MG)

________________________________________________________________________ 20 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ FARMACIA ............................ PROCEDURA DE RECEPIE A PRODUSELOR N FARMACIE ntocmit Nume/prenume Funcie Data Semnatura Verificat EDIIA 1 Cod: RBPF PL4 Aprobat

CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii,abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente

1. Definiia procedurii
Procedura de recepie const n totalitatea operaiunilor legate de primirea produselor n farmacie, verificarea conformitii acestora i introducerea lor n gestiunea unitii.

2. Scop i domeniu de aplicare


Scopul procedurii de recepie este asigurarea c produsele cu care farmacia se aprovizioneaz corespund din punct de vedere calitativ i cantitativ cu produsele facturate, c au fost respectate obligaiile legate de condiiile speciale de transport de ctre distribuitor i c produsele sunt introduse n gestiunea farmaciei, respectnd cerinele legate de stabilirea trasabilitii. Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul desemnat de farmacistul ef i se refer la produsele cu care farmacia se aprovizioneaz i la documentele aferente procedurii.

3. Definiii, abrevieri
Produse: medicamente i materiale sanitare care sunt eliberate din farmacia de spital; Recepia calitativ: verificarea integritii ambalajelor, a corespondenei produselor primite cu cele facturate, controlul organoleptic i reacii de identificare pentru substane farmaceutice; Recepia cantitativ: verificarea corespondenei ntre cantitatea primit i cea facturat; Neconformiti: neconcordane ntre produsele primite i produsele facturate; Carantina: stare n care se afl un produs, n ateptarea unei decizii privind statutul su ; Distribuitor angro de medicamente: persoan juridic stabilit n Spaiu l Economic European (SEE), care desfoar, n conformitate cu dispoziiile legale, activiti de procurare, deinere, livrare, sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite n titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public; ________________________________________________________________________ 21 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Produse termosensibile: produse care necesit condiii de temperatur sp eciale pentru transport i depozitare (2-8 C sau 8-15 C); Echipament frigorific: utilajele n care se conserv produsele termosensibile, la loc rcoros sau la rece; NIR: documentul de nregistrare a facturii n contabilitatea farmaciei i de introducere a produselor n gestiunea informatic; Trasabilitate: capacitatea de a reface istoricul, localizarea i utilizarea unui produs pus pe pia, cu ajutorul unor nregistrri.

4. Referine
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor p rivind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; -Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII, Medicamentul; - Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare; - Farmacopeea Romna Ed. a X-a; - Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr. 639/2006, pentru aprobarea Listei produselor, altele dect medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii; - Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice; - Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile ulterioare - Legea nr. 82/1991, Legea contabilitii.

5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef: organizeaz, coordoneaz i controleaz, prin autoinspecie, activitatea de recepie a produselor prin aplicarea procedurii de recepie la nivelul farmaciei. Farmacistul ef stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din colectiv privind fiecare operaiune legat de activitatea de recepie, consemnate n fia postului. Persoanele responsabile pentru recepia calitativ i cantitativ a produselor sunt: - farmacitii, pentru recepia medicamentelor, a substan elor farmaceutice i a materialelor sanitare; - asistenii de farmacie, pentru recepia medicamentelor OTC si a materialelor sanitare.

6. Descrierea procedurii
6.1. Verificarea documentelor Cu ocazia recepiei se verific urmtoarele documente: - documentele de nsoire a produselor: de livrare (factura, aviz de expediie), de transport (foaie de parcurs); ________________________________________________________________________ 22 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - documente de atestare a calitii: buletin de analiz, certificat de calitate sau declaraie de conformitate nscris pe factura de livrare de ctre furnizor; documentele de calitate se ndosariaz. - graficul de temperatur pentru produse termosensibile; Persoana responsabil, la momentul recepiei, semneaz facturile de primire (cu obiecii sau fr obiecii) i procesul verbal de respectare a condiiilor de transport pentru produse termosensibile. 6.2. Verificarea respectrii condiiilor legale de transport Persoana responsabil verific dac produsele termosensibile care se preiau au fost transportate cu respectarea legislaiei n vigoare, privind nentreruperea lanului de frig. Persoana responsabil verific integritatea ambalajelor de transport ale furnizorului, pentru comanda de produse a farmaciei. 6.3. Preluarea i pregtirea produselor pentru recepie Produsele sunt transferate din ambalajele de transport ale distribuitorului n spaiul destinat recepiei n farmacie (camera de recepie, masa de recepie). Produsele sunt aranjate n ordine, pentru recepia calitativ i cantitativ, n funcie de tip. Produsele care necesit condiii de frig vor fi transferate imediat dup preluare n utilajul frigorific, acestea avnd prioritate la recepie; Pn la finalizarea recepiei, produsele sunt n stare de carantin. 6.4. Recepia cantitativ a produselor Verificarea cantitativ a produselor se face prin numrare (pentru medicamente i alte categorii de produse ambalate industrial), sau cntrire (pentru substanele farmaceutice). 6.5. Recepia calitativ a produseor Verificarea calitii produselor reprezint procesul de examinare i de comparare a unitii verificate cu specificaiile care i sunt aplicabile. Recepia calitativ a produselor ambalate industrial const n: - identificarea produselor i corespondena cu cele nregistrate pe factur; - verificarea integritii ambalajelor secundare; - verificarea corespondenei lotului, seriei, termenului de valabilitate al medicamentului supus recepiei cu datele nscrise n factur, n scopul asigurrii trasabilitii. Recepia calitativ a substanelor farmaceutice const n: - verificarea integritii ambalajelor; - controlul organoleptic (conform farmacopee i sau specificaiei tehnice, dup caz); - reacii de identificare (conform farmacopee i sau specificaiei tehnice, dup caz). 6.6. Identificarea neconformitilor La recepia produselor, se consider neconformiti: - livrarea altui produs fa de cel facturat; - livrarea de produse necomandate; - necorespondena cantitii produselor cu cele nregistrate pe factur; - produse cu termene de valabilitate necorespunztoare; - neconcordana dintre lotul i data expirrii inscripionate pe ambalajul secundar i cele trecute pe factur; - livrarea comenzii unei alte uniti; - lipsa de integritate a ambalajelor secundare; - nerespectarea condiiilor de transport de ctre dist ribuitor, pentru produse care necesit condiii speciale de transport; - rezultatul necorespunztor la analiza calitativ a substanei farmaceutice. ________________________________________________________________________ 23 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ 6.7. Rezolvarea neconformitilor Orice neconformitate se rezolv n sistem de urgen prin contactarea imediat, telefonic, electronic i/sau n scris a distribuitorului, n vederea remedierii neconformitii. Dac neconformitatea a fost sesizat imediat, n timpul prelurii produselor, se refuz receptia produselor cu neconformiti. Dac produsele au fost preluate, ele sunt pstrate n carantin, n termenul legal, pn la remediere. n cazul produselor cu neconformiti, dup caz, se consemneaz situaia nt r-un registru de neconformiti existent n unitate (intocmit i urmrit de farmacistul ef). n cazul returnrii produsului se respect prevederile Procedurii de retragerereturnare. 6.8. nregistrarea recepiei Facturile aferente produselor la care nu s-au constatat neconformiti se introduc n gestiunea farmaciei, prin operarea NIR-ului. NIR-ul se ataeaz fiecrei facturi i se semneaz de ctre persoana care opereaz acest document. Cel puin n cazul medicamentelor, NIR-ul conine o rubric n care se consemneaz seria (lotul) medicamentului i termenul de valabilitate, n vederea respectrii prevederilor legale, de stabilire a trasabilitii produsului. n cazul medicamentelor stupefiante, se consemneaz intrarea produsului i n registrul de eviden a produselor stupefiante. Recepia substanelor se nregistreaz i n registrul de eviden a substanelor farmaceutice. 6.9. Pregtirea produselor pentru depozitare Dup caz, se desigileaz ambalajul colectiv i se aplic preul cu amnuntul pentru fiecare produs, pe fiecare unitate de ambalare.

7. Documente
Documentele necesare pentru aplicarea procedurii de recepie sunt: Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1) Tabel cu revizuirile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2) NIR ( Anexa 3) Registru de neconformiti la recepie (Anexa 4) Registrul de eviden a substanelor farmaceutice ( Anexa 5) Registrul de stupefiante (Anexa 6) Facturi Proces verbal de retragere/ returnare Certificatele de calitate, buletinele de analiz a produselor (dosar)

________________________________________________________________________ 24 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Lista de luare la cunotin(Anexa 1)


Exemplar Nr. Destinatar (nume, prenume) Functia Admin. Farm.sef Farmacist Farmacist Asistent Asistent Data Lurii la cunotin Semnatura de primire Data retragerii Semnatura

Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizat /modificat /paragraful 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5 Anexa 4: Registru de neconformiti: Nr.crt. Data Furnizor Factura Neconformitate Rezolvare Data Anexa 5: Registru de eviden a substanelor farmaceutice. Nr. Crt. Denumirea substanei Factura de intare Furnizor Lotul Cantitate, nr. ambalaje Productor Certificarea calitii Termen de valabilitate Control organoleptic Reacii de identificare Cantitate consumat la analiz Rezultatul analizei Farmacist

Semnatura (FS,MG)

________________________________________________________________________ 25 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Anexa 6: Registru de stupefiante (tabelul se gsete n Norma metodologic din 22/12/2006, de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope).

________________________________________________________________________ 26 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ EDIIA 1 Cod: RBPF PL 5

FARMACIA .......................

PROCEDURA DE DEPOZITARE A PRODUSELOR IN FARMACIE

ntocmit Nume/prenume Funcie Data Semnatura

Verificat

Aprobat

CUPRINS
1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii, abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente

1. Definiia procedurii
Procedura stabilete modul de desfurare n farmacie a activitilor de depozitare i conservare a produselor.

2. Scop i domeniu de aplicare


Scopul procedurii este acela de a asigura, pe tot parcursul dep ozitrii produselor n farmacie pn la eliberarea acestora ctre seciile spitalului, condiiile de calitate prevzute de productor i trasabilitatea fiecrui produs. Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul desemnat de ctre farmacistul ef i se refer la produsele cu care farmacia se aprovizioneaz i la documentele aferente procedurii.

3. Definiii, abrevieri
Depozit: ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele i materialele sanitare eliberate prin farmaciile de spital; Incint frigorific: echipament care asigur condiiile de pstrare pentru produse termolabile la temperaturi mai sczute dect cele normale, adic la loc rcoros ( 8 -15 grade C) sau la rece( 2-8 grade C); Ferit de lumin: depozitarea produsului, prin lipsa expunerii la lumin (n recipientele de culoare brun sau din alte materiale care nu permit trecerea luminii, n dulapuri nchise etc); Aranjarea FEFO: aranjarea produselor dup regula: primul care expir n fa ( first expired first out-primul care expira, primul care iese); Trasabilitate: capacitatea de a reface istoricul, localizarea i utilizarea unui produs pus pe pia, cu ajutorul unor nregistrri; ________________________________________________________________________ 27 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Condiii normale de temperatur i umiditate: temperatura: 20C +/- 5C; umiditate relativa RH: 60%+/-5%); La rece: intervalul de temperatur de 2-8 grade C; La loc rcoros: intervalul de temperatur 8-15 grade C.

4. Referine
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modific rile i completrile ult eriore; - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulteriore; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii, Titlul XVII, Medicamentul; - Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare; - Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice; - Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile ulterioare; - Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile ulteriore; - Ordinul MS nr.1963/2008, pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor; - Farmacopeea Roman ediia a X-a.

5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef: - se ocup de aplicarea procedurii de depozitare la nivelul farmaciei (organizeaz, coordoneaz i controleaz prin autoinspecie activitatea de depozitare a produselor); - stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din colectiv privind fiecare operaiune legat de activitatea de depozitare, consemnate n fia postului. Personalul farmaciei desemnat nominal de ctre farmacistul ef (farmaciti, asisteni de farmacie) desfoar activiatea de depozitare a medicamentelor i de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate care se impun.

6. Descrierea procedurii
6.1. Condiii privind dotarea farmaciei, pentru depozitarea produselor n condiii legale (se descriu detaliat n procedur, n funcie de organizarea farmaciei respective): - n toate ncperile n care se pstreaz produse (depozit, oficin, receptur) exist i funcioneaz, dup caz, un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservrii medicamentelor, n condiiile normale de depozitare prevzute de ctre productor (aeroterme, aparate de aer condiionat etc); - n incinta farmaciei exist echipamente frigorifice pentru pstrarea produselor termolabile n condiiile prevzute de productor;

________________________________________________________________________ 28 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - n toate ncperile n care se pstreaz produse (depozit, oficin, receptur) , exist i funcioneaz dispozitive, verificate metrologic, de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate existente; - se asigur condiiile normale de umiditate; - exist condiii de securitate pentru depozitarea medicamentelor cu regim special (dulapuri ncuiate, sisteme de alarm); - este amenajat o zon special dedicat pstrrii medicamentelor expirate i a celor colectate n vederea distrugerii (carantin); - exist zone sau ncperi distincte i inscripionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele dect medicamentele; - exist i este funcional un mobilier corespunztor (dulapuri cu rafturi deschise, rafturi, dulapuri cu ui nchise, cu sertare) pentru depozitarea n bune condiii a produselor. 6.2. Reguli pentru depozitarea corect a produselor (se descriu detaliat n procedur, n funcie de organizarea farmaciei respective): - toate produsele se depoziteaz n ambalaje originale; n cazuri particulare, cnd pentru anumite produse se impune transferarea acestora n alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect i complet i trebuie luate toate msurile pentru a mpiedica apariia erorilor; - dac exist mai multe ncperi destinate depozitrii, produsele se vor depozita n ncperi separate pe categoriile: med icamente, produse tehnico-medicale etc.; n cazul existenei unei singure ncperi este recomandabil organizarea unor zone diferite, semnalizate, pentru medicamente, produse tehnico medicale, carantina etc; - aranjarea, cel puin a medicamentelor, se realizeaz dup reguli precise, notate n cadrul procedurii, ca de exemplu: dup forma farmaceutic, calea de administrar e, origine, aciune terapeutic etc; - aranjarea medicamentelor i a celorlalte produse se realizeaz n ordinea alfabetic a denumirii comerciale; - aranjarea unui produs se realizeaz, n cazul existenei mai multor serii/loturi, dup regula FEFO; - aranjarea unui produs se realizeaz, pe ct posibil, ntr-un singur loc i n aceea i zona, pentru evitarea erorilor; - produsele se aranjeaz n mod ordonat i se menine ordinea produselor pe rafturi; - la depozitarea medicamentelor i a substanelor farmaceutice se ine seama de clasificarea acestora dup activitatea terapeutic, n funcie de prevederile farmacopeei; - substanele farmaceutice se pstreaz, dup caz, n ambalaje originale; transferarea n recipientele farmaciei se realizeaz astfel nct s nu fie amestecate dou loturi/serii ale substanei; pe eticheta recipientului, se nscripioneaz seria/lotul substanei. - n scopul operativitii se recomand aranjarea produselor n oficin n funcie de frecvena eliberrii, n stocuri adecvate, care s permit o colectare ct mai uoar i mai rapid pentru personalul care elibereaz medicamente. 6.3. Aranjarea produselor la locurile de depozitare Persoanele desemnate colecteaz produsele recepionate n recipiente adecvate (couri, cutii etc) i le transfer din spaiul de recepie n locurile destinate depozitrii. Farmacistul desemnat transfer produsele cu regim special (stupefiante, psihotrope) n dulapurile destinate acestor produse. Farmacistul desemnat transfer substanele din spaiul de recepie n locurile de depozitare a acestora. Produsele termolabile se depoziteaz, imediat dup efectuarea recepiei, n echipamente frigorifice, n funcie de temperatura necesar pentru conservare. ________________________________________________________________________ 29 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Ambalajele incomplete se depoziteaz astfel nct s se evite riscul oricrei erori, s poat fi realizat trasabilitatea produsului i s aib ataat prospectul. Produsele care trebuie depozitate n zona Carantin se depun n aceast spaiu pn la transferul lor n spaiul de depozitare sau pn la returnarea ori retragerea lor. Produsele expirate i returnate de pe secii se depoziteaz n spaiul special amenajat i semnalizat, securizat, conform procedurii de distrugere a produselor. 6.4. Monitorizarea depozitrii Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc i controleaz depozitarea n bune condiii a produselor n farmacie. Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc rotaia optim a stocurilor de produse depozitate n farmacie. Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc termenele de valabilitate ale produselor, astfel nct s se reduc la minim existena produselor expirate n farmacie. Pentru aceasta se realizeaz situaii periodice a produselor cu termene de expirare apropiate datei operaiunii, fie generate din sistemul informatic de gestiune, fie din nregistrri manuale. 6.5. Monitorizarea condiiilor de temperatur Farmacistul ef sau farmacistul desemnat ntocmete Lista produselor termolabile care se pstreaz la rece sau la loc rcoros i le aduce la cunotin personalului farmaciei sau le afieaz la loc vizibil (n zona de recepie sau a echipamente lor frigorifice). Persoana desemnat de farmacistul ef urmrete generarea graficelor de temperatur, n funcie de ritmicitatea programat a nregistrrilor sau nregistreaz zilnic, cel puin de dou ori pe zi, temperaturile din fiecare ncpere a farmaciei n care sunt depozitate produse i din incintele frigorifice. n cazul n care se produc defec iuni temporare la sistemele de asigurare a temperaturilor, farmacistul ef i farmacistul desemnat iau de urgen msuri de corectare (nlocuirea sau repararea urgent a aparaturii) i depozitarea temporar a produselor n incinte de rezerv sau n recipiente frigorifice portabile, cu condiia nentreruperii lanului de frig. Produsele la care a fost ntrerupt lanul de frig peste condiiile admisibile se elimin din circuitul eliberrii din farmacie i se transfer n spaiul produselor propuse pentru a fi eliminate din farmacie prin distrugere. Farmacistul ef i/sau persoanele desemnate iau msuri preventive i corective pentru asigurarea condiiilor de temperatur n farmacie (suplimentarea/verificarea capacitii sistemelor de climatizare, aerisire, dezumidificare etc).

7. Documente
Formularul procedurii de depozitare Lista de luare la cunotin a procedurii (Anexa 1) Tabel cu reviziile si modificarile aduse procedurii ( Anexa 2) Lista produselor termolabile Tabele inregistrri parametri de temperatur (Anexa 3) - n oficina farmaciei: 20C +/- 5C; - n depozit ; 20C +/- 5C; - n receptur; 20C +/- 5C; - n incinta frigorific pentru 2-8 grade C; - n incinta frigorific pentru 8-15 grade C; Lista pentru urmrirea produselor cu termen apropiat de expirare.

________________________________________________________________________ 30 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________

Lista de luare la cunotin( Anexa 1)


Exemplar Nr. Destinatar (nume, prenume) Functia Admin. Farm.sef Farmacist Farmacist Asistent Asistent Data Lurii la cunotin Semnatura de primire Data retragerii Semnatura

Tabel cu revizuirile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizat /modificat /paragraful 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5

Semnatura (FS,MG)

________________________________________________________________________ 31 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ EDIIA 1 Cod: RBPF PL 6

FARMACIA .................

PROCEDURA DE RETURNARE I DE RETRAGERE A PRODUSELOR

ntocmit Nume/prenume Funcie Data Semnatura

Verificat

Aprobat

CUPRINS
1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii, abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente

1. Definiia procedurii
Procedura descrie modul n care personalul farmaciei acioneaz pentru returnarea, retragerea sau blocarea produselor cu neconformiti. Prin aplicarea procedurii se realizeaz eliminarea din circuit a produselor care au neconformiti sau blocarea eliberrii produselor asupra crora exist suspiciuni privind calitatea.

2. Scopul i domeniul de aplicare


Scopul procedurii este asigurarea c n farmacie se reduce la maxim riscul circulaiei i a eliberrii ctre seciile spitalului a unor produse cu neconformiti. Procedura se aplic n Farmacia ... de ctre personalul desemnat de ctre farmacistul ef, utiliznd documentaia specific.

3. Definiii i abrevieri
Produse: medicamente i materiale sanitare eliberate prin farmacia de spital; Retragerea unui produs: procesul de rechemare sau de nlturare a unui medicament din lanul de distribuie, ca urmare a unor neconformiti de calitate sau reclamaii privind reacii adverse grave; retragerea poate fi iniiat de fabricant, importator, distribuito r sau de autoritatea competenta. Serie (sau lot): o cantitate definit dintr-o materie prim, dintr-un material de ambalare sau produs, procesat ntr-un singur proces sau o serie de procese, astfel nct s poat fi considerat omogen; Furnizor (distribuitor): societatea comercial autorizat s distribuie angro medicamente i/sau materiale sanitare; ANMDM : Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; ________________________________________________________________________ 32 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ PV : proces verbal de retragere; Carantin: stare a unui produs, care prezint sau asupra cruia sunt suspiciuni c prezint neconformiti; Neconformiti: neconcordane ntre starea unui produs i specificaiile, documentele, care i sunt aplicabile.

4. Referine
- Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii, Titlul XVII, Medicamentul; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare; - Legea nr. 296/2004, privind Codul consumului, republicat n 2006; - Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate , sau procesate sub form de suplimente alimentare, predozate, cu modificrile i completrile ulteriore.

5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef: - ine evidena produselor returnate i retrase; - ia msuri de autoinspecie a activitii de returnare i retragere a medicamentelor; - desemneaz persoane responsabile cu activitatea de retragere. Farmaciti, asisteni: - semneaz procesul verbal de returnare i retragere a produselor i returneaz produsele distribuitorului, pe baza procesul verbal; - nregistreaz procesul verbal al produselor retrase n registrul de retrageri; - blocheaz la eliberare, depozitnd n sectorul carantin, produsele solicitate a fi blocate de ctre distribuitor; - sesizeaz i transmit distribuitorului i dup caz ANMDM, orice semnalare a neconformitilor sesizate la medicamentele i dispozitivele medicale din circuitul farmaciei; - sesizeaz i transmit distribuitorului i autoritii de profil orice semnalare a neconformitilor sesizate la materialele sanitare.

6. Descrierea procedurii
6.1.Returnarea produselor Returnarea produselor distribuitorului are loc, n cazul sesizrii neconformitilor acestora, cu ocazia recepiei produselor n farmacie. Reprezentantul farmaciei anun distribuitorul n legtur cu neconformitatea identificat i solicit returnarea produselor, telefonic, n scris sau electronic. Produsele n cauz se depoziteaz n zona de carantin, fiind etichetate cu eticheta produse pentru returnare la distribuitorul .... Produsele sunt predate reprezentantului distribuitorului pe baza de pv i/ sau factura de retur, care se nscriu n registrul de returnri-retrageri.

________________________________________________________________________ 33 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ 6.2. Retragerea produselor La solicitarea distribuitorului, transmis telefonic, electronic sau n scris, privind decizia de retragere a unui produs, personalul farmaciei verific imediat dac produsul respectiv, cu seria (lotul) nominalizat, se afl n stocul farmaciei i provine de la distribuitorul respectiv. Dac exist produsul n stocul farmaciei, personalul desemnat blocheaz la comercializare produsul care va fi returnat ctre furnizor i l depoziteaz n zona de carantin, cu eticheta produs pentru retragere. La solicitarea delegatului din partea distribuitorului, de returnare a produsului, persoana resoponsabil primete procesul verbal de retragere, l completeaz, l semneaz, returneaz un exemplar delegatului distribuitorului i pred produsele consemnate n procesul verbal. Persoana responsabil nregistreaz procesul verbal n Registrul de returnri - retrageri i ndosariaz documentul. Farmacistul ef urmrete, pe baza registrului de returnri-retrageri, intrarea n gestiune a facturii fiscale de retur a produselor returnate i/sau retrase. 6.3. Blocarea la comercializare a produselor La solicitarea distribuitorului sau la orice alert primit de la productor, importator, de blocare de la eliberare a unui produs, personalul desemnat al farmaciei verific imediat dac produsul respectiv, cu seria (lotul) nominalizat se afl n stocul farmaciei. Dac exist produsul n stocul farmaciei, personalul desemnat blocheaz de la eliberare produsul i l depoziteaz n zona de carantin, pn la deblocarea acestuia, n baza unei decizii oficiale sau pn la iniierea procedurii de retragere. Pe produsul depozitat astfel se aplic eticheta blocat de la eliberare.

7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii, de ctre personal (Anexa 1) Centralizator al reviziilor si modificarilor aduse procedurii (Anexa 2) Registru de returnri- retrageri ( Anexa 3) Dosar cu procesele verbale de retrageri. Lista de luare la cunotin a procedurii ( Anexa 1).
Exemplar Nr. Destinatar (nume, prenume) Functia Admin. Farm.sef Farmacist Farmacist Asistent Asistent Data Lurii la cunotin Semnatura de primire Data retragerii Semnatura

________________________________________________________________________ 34 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________

Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2). Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizat /modificat /paragraful 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5 Anexa 3:Registrul de returnari-retrageri. NR Produs Serie Cantitate iesita din gestiune Motivul retragerii Furnizor Pv Factura de retur Responsabil

Semnatura (FS,MG)

________________________________________________________________________ 35 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ PROCEDURA DE PREPARARE A MEDICAMENTELOR N FARMACIA DE SPITAL ntocmit Nume/prenume Funcie Data Semnatura Verificat EDIIA 1 Cod: RBPF PL 7

FARMACIA .................

Aprobat

CUPRINS
1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii, abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente

1. Definiia procedurii Aceast procedur are ca obiectiv asigurarea calitii medicamentelor preparate de ctre farmacist n farmacia de spital. Aceste recomandri trebuie s se nscrie ntr -un program general de asigurare a calitii.

2. Scop i domeniu de aplicare


Prezenta procedur se aplic n farmacie, n spaiul de receptur -laborator, de ctre personalul de specialitate, utiliznd echipamentele i metodele necesare preparrii medicamentelor magistrale i medicamentelor n lot (oficinale, tradiionale) .

3. Definiii, abrevieri
Articole de condiionare: elemente care asigur protecia, conservarea, identificarea i utilizarea medicamentului; Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de proceduri prestabilite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar; Carantin: situaia n care materiile prime, articolele de condiionare, preparatele nu pot fi utilizate nainte de a fi supuse controlului de calitate i de a fi acceptate pentru utilizare; Condiionare: ansamblul de operaii care, pornind de la produi semifinii i articole de condiionare, conduc la produsul finit; Control: operaii cu caracter tehnic care permit verificarea conformitii materiilor prime, articolelor de condiionare, etapelor de fabricaie i a caracteristicilor specifice ale produsului finit; Fi de preparare: document pe suport de hrtie, sau informatic ce permite pstrarea tuturor informaiilor despre prepararea medicamentului; Laborator: spaiul n care se prepar produsele n lot; Lot: cantitatea definit de preparat realizat ntr-un ciclu de preparare; ________________________________________________________________________ 36 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Materii prime: toate substanele care intr n compoziia unui medicament, fr articolele de condiionare; Medicament oficinal: medicament preparat pe baza unor formule nscrise n Farmaco pee; Medicament magistral: medicament preparat pe baza unor formule stabilite de medic i care se adreseaz unui anumit pacient; Preparare n lot: preparate realizate pe baza unor formule oficinale, sau tradiionale (formule consacrate, prevzute n literatura de specialitate, sau recomandate de medici, utilizate frecvent ntr-o anumit zon) realizate n farmacie i repartizate n mai multe uniti de condiionate; sunt destinate unei categorii largi de persoane; Produs finit (terminat): produs care a urmat toate fazele de preparare, inclusiv condiionarea; dup acceptare, se poate elibera ctre pacient; Receptura: ncperea n care se prepar prescripiile magistrale; Registru de materii prime: document pe suport de hrtie, sau informatic ce permite pstrarea tuturor informaiilor despre materiile prime; Trasabilitate: capacitatea unui sistem de asigurarea calitii de a permite regsirea istoricului, a utilizrii, sau a localizrii unei entiti (produs, proces sau serviciu) prin identificri nregistrate.

4. Referine

- A. Le Hir: Abreg de pharmacie galenique, 8e dition, Masson Paris, 2004; - Remington. The Science and Practice of Pharmacy 21 st ed. Lippincott Wiliams&Wilkins, Philadelphia, 2005; - S. E. Leucuta, Tehnologia formelor farmaceutice, Ed. Dacia Cluj Napoca, 1995; -Iuliana Popovici, D. Lupuleasa, Tehnologie farmaceutic, vol. 1, Ediia a III -a, Ed. Polirom Iai, 2011; - S. E. Leucuta, Tehnologie farmaceutic industriala, Ediia a II-a, Ed. Dacia Cluj Napoca, 2009; -S. E. Leucuta, Marcela Achim, Elena Dinte, Prepararea medicamentelor - ndreptar pentru studenii de la farmacie, Ediia a II -a, Editura Medical Universitar Iuliu Haieganu Cluj Napoca, 2009; - Farmacopeea Romna Ed. a X-a, Ed. Medical Bucureti,1993 i Suplimentele 2001, 2004, 2006; - Pharmacopee Europeenne 6eme ed., 2007; - Ordinul MS nr. 95/2003, pentru aprobarea Hotrrii Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului nr. 7 din 17.01.2003, referitoare la modificarea ncadrrii unor preparate farmaceutice n categoria Separanda, sau Venena, din Farmacopeea Romn, ediia a X-a; - Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificrile i completrile ulterioare, republicat n 2009; - Legea nr. 95/2006, privind reforma n domeniul sntii; - Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope; - Hotrrea Guvernului Romaniei nr. 1915/2006, pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope.

________________________________________________________________________ 37 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________

5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef supravegheaz i rspunde de activitatea de preparare a medicamentelor n farmacia de spital. Farmacistul desemneaz personalul de specialitate responsabil cu activitile desfaurate la prepararea medicamentelor n farmacie. Respectarea tehnicilor de preparare i a procedurilor scrise i validate reprezint garantul calitii preparatelor realizate n farmacie. Farmacistul are putere de decizie referitor la execuia preparatului; decide dac are posibilitatea s prepare un preparat anume, cu materialele i echipamentele de care dispune, astfel ncat s asigure calitatea medicamentului; poate s propun prescriptorului modificri pentru optimizarea formulrii. n toate situaiile, farmacistul i asum ntreaga responsabilitate. Prepararea medicamentelor n farmacia de spital const n urmtoarele activiti: 1. Condiionarea unor substane farmaceutice folosite n mod curent (ex. ulei de ricin). 2. Prepararea unor medicamente oficinale, ale cror formule sunt nscrise n Farmacopee. 3. Prepararea unor medicamente magistrale: - prepararea unei forme farmaceutice, sau a unei concentraii care nu este furnizat de industria farmaceutic; - modificarea unei forme farmaceutice atunci cnd administrarea medicament ului nu se poate realiza n forma iniial; - prepararea unor amestecuri de plante medicinale, extracte vegetale, sau alte preparate; 4. Realizarea unor preparate tradiionale 5. Reconstituirea unei forme farmaceutice ( ex.suspensie pediatric, soluie oftalmic).

6. Descrierea procedurii
6.1.Condiii 6.1.1.Spaiul de preparare Spaiul de preparare a medicamentelor trebuie s fie corespunztor necesitilor tehnologice care se impun pentru tipul de preparate care se realizeaz n farmacie (forme farmaceutice, numr de uniti). Prepararea medicamentelor se va realiza ntr -un compartiment din farmacie destinat exclusiv acestui scop (receptura-laborator). n acest compartiment nu se efectueaz operaii care pot compromite calitatea medicamentelor preparate n far macie. n cazul preparrii de produse care prezint toxicitate pentru personal, se iau msuri suplimentare de protecie (halat special, mnui, ochelari). Spaiul de preparare este amenajat corespunztor, pentru a evita riscul producerii de confuzii sau de contaminare a medicamentului i este dotat cel puin cu urmtoarele echipamente minimale: - mas de lucru, cu suprafa suficient, acoperit cu material neted i impermeabil, uor de curaat i dezinfectat; - chiuvet cu ap rece/cald; - zona pentru splarea recipientelor, veselei, ustensilelor; - zona adecvat amplasrii balanelor (perfect neted, ferit de vibraii i cureni de aer); - zona n care exist literatura de specialitate i documentele specifice activitii de preparare (farmacopee, documente tehnice i reglementare); ________________________________________________________________________ 38 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - dulapuri nchise sau suprafee de aranjare, de capacitate suficient, compartimentate adecvat, care permit depozitarea tuturor materialelor necesare preparrii medicamentelor; - materiale de curaenie, dezinfecie a suprafeelor, echipamentelor; - materii prime; - ustensile, vesel; - articole de condiionare; - documente. Toate materialele i echipamentele sunt ntreinute n perfect stare de curaenie i de funcionare; se recomand curirea ct mai rapid posibil dup utilizare. Materialele i prile componente ale echipamentelor care vin n contact cu preparatul trebuie s fie curate i dezinfectate astfel nct s evite contaminarea unui produs cu alt produs realizat n farmacie. Compartimentele anexe, utilizate de personal, sunt ntreinute ntr-o stare de igien corespunztoare (vestiar, grup sanitar); se iau msuri corespunztoare pentru evitarea riscurilor de contaminare a preparatelor, n timpul desfurrii operaiilor de preparare, de ctre personal (respectarea circuitelor, utilizarea de prosoape de unic folosin, etc). 6.1.2.Personalul de specialitate Farmacistul ef supravegeaz formarea i motivaia profesional, respectarea regulilor de igiena i de bun practic la prepararea medicamentelor. Personalul angajat la prepararea medicamentelor n farmacie are calificarea i competena necesar. Farmacistul ef deleg atribuiile aferente acestei activiti. Farmacistul supravegheaz i verific toate activitile de preparare, chiar dac nu le realizeaz el nsui. Prepararea medicamentelor n farmacie se realizeaz doar de ctre farmacist, sau dependent de tipul preparatului i complexitatea activitilor, de ctre alt persoan cu pregtire n domeniu (farmacist stagiar, student n farmacie, asist ent de farmacie) sub directa supraveghere a farmacistului. Farmacistul ef organizeaz activitatea de preparare (i control, dac este cazul) a medicamentelor n farmacie; apreciaz competena i experiena necesar i precizeaz n scris atribuiile personalului. Farmacistul are obligaia de a-i reactualiza cunotinele profesionale n domeniul preparrii medicamentelor. Farmacistul elaboreaz reguli de igien care sunt aduse la cunotina personalului, cu privire la: inuta, splarea minilor, interdicia de a consuma alimente i de a fuma, depozitarea obiectelor personale n vestiare. 6.1.3.Materii prime i recipiente de condiionare Proveniena materiilor prime Toate substanele utilizate la prepararea medicamentelor n farmacie vor fi achiziionate de la uniti autorizate de Agenia Naional a Medicamentului s efectueze importul i fabricaia parial (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime. Substanele sunt nsoite de documente care atest calitatea lor. n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialitilor farmaceutice ca sursa de materii prime. n aceste situaii, farmacistul trebuie s in cont de caracteristicile specialitii farmaceutice de origine (de exemplu, este interzis utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificat) i i asum responsabilitatea realizrii unui medicament sigur, stabil i eficient (se documenteaz cu privire la posibilitatea apariiei de reacii de incompatibilitate datorate excipienilor coninui n specialitile farmaceut ice).

________________________________________________________________________ 39 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Recepia materiilor prime - carantina Recepia se efectueaz conform procedurilor generale de recepie a produselor n farmacie; dup ce se verifica integritatea ambalajelor, eticheta (identitatea ntre produsul comandat i primit) materiile prime se pstreaz n carantin pn la efectuarea controlului de calitate. Materiile prime sunt nregistrate, n ordinea cronologic a sosirii lor n farmacie, n Registrul de eviden a materiilor prime. n scopul asigurrii trasabilitii substanelor, acest numr de nregistrare se nscrie pe eticheta fiecrui recipient i poate servi ca referin a substanei respective (se poate meniona de fiecare dat cnd se folosete substana respectiv, n locul numarului de lot). n registru se completeaz urmtoarele: numrul de nregistrare, data, denumirea complet a substanei, sursa de provenien (firma de la care s-a achiziionat), numrul lotului i numrul buletinului de analiz care a nsoit produsul, cantitatea primit i numrul de ambalaje primite, dat a limit de valabilitate, reaciile efectuate, normele dup care s-a efectuat controlul (ex. farmacopee, etc.), rezultatul analizei (acceptat/refuzat), numele i semntura farmacistului care efectueaz analiza . Controlul de calitate Farmacistul efectueaz controlul de conformitate pentru toate substanele care intr n farmacie. Dac substana este oficinal n Farmacopee, se efectueaz reacii de identificare prevzute n Farmacopee, la monografia respectiv. Dac substana nu este oficinal n Farmacopee, se efectueaz reacii de identificare prevzute n literatura de specialitate, n concordan cu stadiul actual al cunoaterii. Dac substana este controlat de o instituie farmaceutic, aceasta i asum responsabilitatea asigurrii controlului de calitate al substanei respective; numrul de control prevzut de aceast instituie pe eticheta substanei servete de referin. Se iau toate msurile pentru a evita confuzia ntre materiile prime acceptate i cele existente n carantin, crora nu li s-a efectuat controlul de calitate. Conservarea/stocarea substanelor n farmacia de spital Materiile prime sunt depozitate n conformitate cu reglementrile n vigoare, n condiii care le asigur stabilitatea fizico -chimic i care evit contaminarea chimic (prin confuzie, amestecare cu alte substane ,etc.) i microbiologic. Pstrarea flacoanelor cu substanele medicamentoase n farmacie se realizeaz n funcie de: - activitatea lor: anodine, puternic active (Separanda), foarte puternic active (Venena), stupefiante (dulap special); - starea de agregare: substanele solide se pstreaz separat de cele lichide i semisolide; - puterea tinctorial: substanele colorante se pstreaz ntr -un dulap separat de celelalte substane; - miros: substanele cu miros puternic se pstreaz ntr-un dulap separat de celelalte substane. Farmacistul ef stabilete modul de aranjare al recipientelor cu materii prime; flacoanele cu substane pot fi aranjate n ordine alfabetic n sectorul corespunztor de stocare, sau pot fi numerotate n sectorul de stocare respectiv. Etichetare Etichetarea substanelor farmaceutice trebuie s fie lizibil. Eticheta recipientelor cu substane farmaceutice va conine denumirea substanelor n limba latin i/sau romn ________________________________________________________________________ 40 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (culoarea caracterelor cu care este inscripionat eticheta va fi diferit n funcie de activitatea farmacologic a substanei), numrul de nregistrare din registrul de eviden i de analiz a substanelor farmaceutice/data recepiei - fapt care permite identificarea, n orice moment, a originii i calitii substanei respective, data de valabilitate. Conservare Conservarea substanelor medicamentoase n farmacie se realizeaz n recipientul original; dac recipientul de conservare se schimb, se iau urmtoarele msuri suplimentare: - recipientul de conservare asigur calitatea substanei (este constituit din sticl, plastic, protejeaz substana de lumin, aer, umiditate etc.); - pe eticheta recipientului se transcriu datele de pe eticheta flaconului original; - transferul substanei din recipientul original n recipientul secundar de conservare este consemnat n scris i nregistrat n Registrul de umpleri n care se menioneaz: numrul de nregistrare din registrul de umpleri, data, denumirea substanei, numrul lot ului (sau numrul din registrul de eviden a materiilor prime), numele persoanei care a efectuat operaia de transfer/umplere. - substanele farmaceutice se consum pn la epuizarea din recipientele n care se conserv, fiind nlocuite cu cantiti corespunztoare provenind dintr-un lot nou; nu se amestec loturile ntre ele; - pe fiecare recipient trebuie s fie mentionat tara (greutatea n grame a recipientului gol). Substanele sensibile la umiditate, substanele eflorescente i cele higroscopice se pstreaz n recipiente din plastic, sau sticl cu nchidere ermetic. Distrugerea materiilor prime Materiile prime expirate, sau retrase de pe pia se distrug conform reglementrilor n vigoare, de ctre uniti abilitate. Pn la distrugere, se pstreaz separat de celelalte substane, pentru a evita confuziile. Apa distilat Apa distilat utilizat la prepararea medicamentelor n farmacie trebuie s corespund prevederilor din monografiile Ap distilat sau Ap pentru preparate injectabile din farmacopee, dependent de preparatul care trebuie realizat. Apa distilat se prepar n farmacie sau se poate achiziiona de la un laborator autorizat s prepare ap distilat; n acest caz, se respect condiiile de recepie, depozitare prevzute la Materii prime. Prepararea apei distilate n farmacie se realizeaz cu un distilator care rspunde condiiilor de calitate n vigoare (verificat periodic). Fiecare lot de ap distilat preparat n farmacie se nregistreaz n registrul de eviden a materiilor pr ime; se efectueaz controlul de calitate conform farmacopeei; stocarea apei distilate se realizeaz n recipiente de capacitate adecvat. nregistrarea apei distilate n gestiunea farmaciei se realizeaz conform protocolului stabilit de farmacistul ef. Recipientele de condiionare Se achiziioneaz, recepioneaz i se depoziteaz conform reglementrilor n vigoare. 6.2.Pregtirea condiiilor de preparare 6.2.1.Pregtirea locului de munc - se verific dac: - n zona de lucru nu exist o alt materie prim, material de ambalare, document sau produs n curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii; - receptura a fost curat; suprafaa de lucru trebuie s fie n perfect stare de curenie; se cur att nainte de nceperea preparrii, ct i dup realizarea unui preparat. Dac este cazul, se poate folosi o soluie dezinfectant; - condiiile de mediu prevzute pentru preparare sunt respectate. ________________________________________________________________________ 41 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ 6.2.2.Aparatura necesar la preparare este curat i n stare bun de funcionare (ex. balanele sunt etalonate anual). Vesela i ustensilele utilizate la prepararea medicamentelor n farmacie (pahare de sticl, mojare, patentule, mensuri, spatule, capsule de porelan, cilindri gradai, pipete,etc) se aleg n funcie de natura preparatului (compatibilitatea materialului din care este confecionat recipientul, cu substanele farmaceutice folosite i forma farmaceutic care urmeaz s fie preparat). 6.2.3.Materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt pregtite, fr s existe riscul de confuzie. 6.2.4.Personalul de specialitate implicat n realizarea preparatului poart un echipament adecvat. Splarea pe mini cu ap curent i spun, nainte i dup relizarea fiecrui preparat! 6.2.5.Documentele necesare preparrii sunt disponibile. 6.3. Prepararea medicamentului Principii de baz care trebuiesc respectate la prepararea medicamentelor n farmacie: - pentru a evita riscurile de contaminare, se prepar un singur preparat odat; - prepararea se realizeaz i/sau se monitorizeaz de ctre o singur persoan, care nu se ntrerupe nainte de finalizarea acestuia; - se respect tehnicile i instruciunile stabilite; - se consemneaz n scris toate datele ce garanteaz calitatea preparatului. 6.3.1.Prepararea medicamentelor magistrale 1. Analiza prescripiei medicale Farmacistul evalueaz coninutul prescripiei, din punct de vedere al formulrii, al asocierii substanelor active prescrise i al siguranei la administrare; el poate refuza prepararea dac, n urma evalurii, consider c aceasta constituie un factor de risc pentru pacient. Dac nu poate realiza preparatul, farmacistul va anuna medicul care l-a prescris i va propune o alternativ, dac aceasta este posibil. nainte de a ncepe prepararea unui medicament magistral, farmacistul analizeaz cu atenie prescripia medical: - verific contextul general al prescripiei, conformitatea cu legislaia i cu reglementrile n vigoare; - citete cu deosebit atenie prescripia i se asigur c a neles totul, fr s ezite asupra unui cuvnt sau a modului de administrare; verific dac preparatul magistral este prescris conform regulilor de formulare (dac este cazul, se poate confrunta formula cu cea nscris ntr-o alt surs de informaie-farmacopee, formular); - verific dozele prescrise n cazul preparatelor de uz intern. Identific, dac este cazul, substana/substanele psihotrope, stupefiante i aplic prevederile legislaiei n vigoare. Farmacistul i asum rspunderea tuturor modificrilor aduse prescripiei; - verific dac excipienii prescrii nu au contraindicaii pentru pacient (diabet, alergie, deficit enzimatic); - verific existena unor incompatibiliti farmaceutice (fizico -chimice), sau medicamentoase; dac aceste incompatibiliti exist, rezolvarea lor se poate face direct de ctre farmacist, dac sunt de competena sa, sau dac este necesar avizarea medicului, va lua legtura cu acesta; rezolvarea incompatibilitilor fizico -chimice este obligaia i competena farmacistului, care le poate rezolva aplicnd diferite procedee galenice; ________________________________________________________________________ 42 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - stabilete metoda de preparare; se poate consulta n acest sens farmacopeea romn sau alte farmacopei, formularul farmaceutic sau alte surse. 2.Realizarea tehnic a preparatului - se verific atent identitatea materiilor prime utilizate la preparare; eticheta se citete de trei ori; pe masa de lucru nu se gsete dect o singur substan; - materiile prime se utilizeaz dependent de termenul de valabilitate (se utilizeaz cele cu termen de valabilitate mai apropiat; substanele nu trebuie s expire n p erioada de utilizare a medicamentului de ctre pacient); - calculele efectuate pentru determinarea cantitilor de substane luate n lucru sunt verificate de farmacist; - cntrirea, msurarea n volume, sunt supravegheate de farmacist; se realizeaz cu balane adecvate (pragul minim de cntrire, sensibilitatea, ncrcarea maxim); la cntrirea substanelor puternic active n cantiti mai mici de 50mg, se utilizeaz soluiile titrate sau pulberile titrate ale acestor substane, n concentraii de 1:10 sau 1:100. Cantitile de lichide mai mici de 2g se msoar n picturi, utiliznd un instilator calibrat; dup fiecare cntrire, se reconfirm cantitatea cntrit conform formulei, iar flaconul cu substan se nchide i se aaz la locul de depozitare iniial; - manipularea unor substane cu caracteristici particulare (toxicitate crescut, miros puternic, capacitate tinctorial mare, caracter oxidant) se realizeaz respectnd precauii speciale; - se procedeaz la realizarea celorlalte operaii specifice formei farmaceutice care se prepara: dizolvare, filtrare, amestecare, cernere, omogenizare, dispersare, topire, turnare, modelare, divizare, etc., respectnd regulile profesionale; - la realizarea unui amestec de substane, se va avea n vedere stabilire a ordinii de amestecare a acestora (dependent de activitatea terapeutic, cantitate, densitate, solubilitate); pe toat perioada amestecrii se va urmri asigurarea omogenitii amestecului; - n cazul realizrii de preparate sterile (reconstituirea solui ilor oftalmice, preparate destinate sugarului), se vor lua toate msurile necesare evitrii contaminrii cu microorganisme a preparatului (pregtirea special a spaiului de lucru i a personalului, a materiilor prime, recipientelor de condiionare, respec tarea unor prevederi speciale preparare, condiionare, etichetare)(vezi procedura de preparare a medicamentelor sterile n farmacia de spital); - pe toat perioada preparrii se pot identifica, n orice moment, urmtoarele: denumirea medicamentului (unde este cazul), forma farmaceutic, concentraia, numrul de nregistrare. Recipientele, care conin produi semi-finii, trebuie s fie etichetate corespunztor, pentru a permite identificarea acestora. 3.nregistrarea preparatului Se realizeaz dup proceduri stabilite de farmacistul ef. Pentru a asigura trasabilitatea preparatului, se ntocmete o fi de preparare, n care se menioneaz urmtoarele: - date de identificare farmacie; - numrul de nregistrare n registrul de eviden al preparatelor magistrale; - descrierea preparatului: denumirea preparatului (cnd este cazul), concentraia, forma farmaceutic, cantitatea, compoziia cantitativ i calitativ complet (pentru fiecare substan se menioneaz numrul de nregist rare din registrul de eviden a substanelor farmaceutice), calea de administrare, condiionarea, posologia, precum i alte informaii; - date de identificare pacient: numele, secia, salonul, medicul curant; ________________________________________________________________________ 43 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ data preparrii i a eliberrii preparatului din farmacie; durata de conservare/stocare/valabilitate, numele/funcia preparatorului, alte meniuni. - semntura i funcia persoanei care prepar; - semntura farmacistului care efectueaz controlul i decizia de acceptare sau refuz. Toate aceste date pot fi regrupate i nregistrate n registrul de eviden a preparatelor magistrale, sau electronic, n programul informatic de gestiune cantitativ-valoric al farmaciei. 4.Condiionarea preparatului Dup realizarea practic a preparatului, acesta se condiioneaz ntr-un recipient adecvat, care permite conservarea i administrarea medicamentului conform posologiei (are capacitate corespunztoare preparatului, permite agitarea dac este cazul, este prevzut cu sistem de picurare, sistem de aplicare, etc.); recipientul se nchide i se aplic eticheta. 5.Etichetarea preparatului Trebuie s fie n conformitate cu reglementrile n vigoare; pentru preparatele de uz intern se recomand etichet cu inscripie albastr pe fond alb, iar pentru preparatele de uz extern etichet cu inscripie roie pe fond alb. Pe etichet se menioneaz urmtoarele elemente: date identificare farmacie, date de identificare pacient: numele, secia, salonul, medicul curant, numrul de nregistrare n registrul de eviden al preparatelor magistrale, data preparrii, denumirea preparatului (i/sau compoziia), calea de administrare, posologia, modul de utilizare, numele preparatorului, condiii de conservare (n recipient bine nchis, recipient nchis etan, la rece, la loc rcoros, ferit de lumin, conservare limitat pe durata prescripiei), valabilitatea preparatului, meniuni speciale, dup caz: A se agita nainte de administrare, A nu se nghii, Otrav(n cazul preparatelor de uz extern, care conin substane foarte puternic acti ve), Atenie(n cazul preparatelor de uz intern, care conin substante foarte puternic active, n limitele dozelor maxime admise de farmacopee). 6.Controlul preparatului final Se verific unele caracteristici specifice formei farmaceutice respective: omo genitate, limpiditate, absena separarii fazelor, redispersarea sedimentului, uniformitatea masei (conform prevederilor din farmacopee). 7.Conservarea preparatelor magistrale realizate n farmacia de spital Farmacistul se documenteaz n privina condiiilor de conservare a preparatelor magistrale realizate. Pentru fiecare produs preparat se stabilete o durata de conservare (dac nu exist prevederi speciale, se recomand durata maxim de valabilitate de 30 de zile). 6.3.2.Prepararea medicamentelor n lot (medicamente oficinale i tradiionale) Prevederi generale Preparatele n lot care se realizeaz n farmacia de spital au la baz formulri verificate n practic, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizrii forme i farmaceutice i profilul de stabilitate al constituenilor i produsului finit. Farmacistul sef din farmacia de spital stabilete lista preparatelor care se prepar i cantittile lor. Mrimea lotului se stabilete n funcie de natura i proprietil e constituienilor, de condiiile de conservare, precum i de solicitarile din seciile spitalului pentru preparatul respectiv (rotaia stocului). Se realizeaz un singur preparat odat. Prepararea se realizeaz pe baza unor proceduri ntocmite i validat e de farmacistul ef. ________________________________________________________________________ 44 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ 1.Pregtirea i documentarea Se verific dac, toate procedurile scrise i validate necesare preparrii sunt disponibile. Preparatorul se informeaz despre medicamentul care trebuie preparat, cu privire la urmtoarele elemente: - denumire; - concentraie/dozaj; - form farmaceutic; - compoziie calitativ i cantitativ complet; - modul de preparare; - parametri tehnologici, care trebuie respectai la preparare: succesiunea operaiilor, ordinea de dizolvare, de amestecare a componentelor, temperatura de dizolvare, de rcire, timpul de amestecare, viteza de agitare, etc.; - necesitatea efecturii unui control pe parcursul preparrii; - modul de condiionare, etichetare; - caracteristicile organoleptice ale produsului finit; - cantitatea teoretic de produs finit care se obine i limitele randamentului de preparare. Se verific dac sunt ndeplinite condiiile necesare pentru a realiza preparatul: pregtirea spaiului, a materiilor prime, a recipientelor de condiionare, a etichete lor. 2.Prepararea propriu-zis a medicamentelor n lot Preparatorul este echipat adecvat; splare pe mini cu ap curent i spun! Exista toate garaniile privind calitatea materiilor prime, cantitile luate n lucru i respectarea tehnicii de preparare. nainte de nceperea preparrii, se citete cu atenie procedura care descrie tehnica de preparare. Se pun n lucru materiile prime. Se aplic operaiile de preparare, n ordinea n care sunt menionate n tehnica de preparare. Pe parcursul preparrii se iau toate msurile necesare evitrii contaminrii preparatului. Orice diferene ntre randamentul teoretic i practic trebuie s fie justificat. 3.nregistrarea Pentru asigurarea trasabilitii preparatelor n lot se recomand ntocmirea unei fie de preparare, care s conin urmatoarele date: - denumirea preparatului; - numrul de nregistrare din registrul de elaborri; - data preparrii i data limit de utilizare; - mrimea lotului (cantitatea de preparat); - forma farmaceutic; - compoziia calitativ i cantitativ complet, cu precizarea seriei/lotului fiecarei materii prime utilizate (numrul de nregistrare din Registrul de eviden al materiilor prime); - numrul de uniti rezultate n urma divizrii produsului i cantitat ea/unitate de condiionare; - menionarea diferenei dintre cantitatea teoretic i cea rezultat practic; - semnatura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii). 4.Controlul produsului finit const n examinarea atent a caract eristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros). Dac se prevede altfel, se efectueaz teste de control, conform normelor de referin. Se recomand verificarea uniformitii masei. Se verific ambalajul i eticheta. Efectuarea controlului se consemneaz n fia de preparare, iar executantul semneaz. Farmacistul care supravegheaz prepararea i asum ntreaga responsabilitate i ia, n scris, decizia de acceptare, sau refuz a lotului. ________________________________________________________________________ 45 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ n cazul preparatelor n lot trebuie s se pastreze, pentru siguran, o prob din fiecare preparat, pn la data-limit de utilizare a preparatului i nc aproximativ dou luni dup aceea; dup aceast dat, probele se distrug conform procedurii de distrugere elaborate de farmacie. 5.Condiionare-etichetare La ambalarea preparatelor oficinale, trebuie s se acorde atenie deosebit pentru limitarea riscurilor de eroare, inerente operaiilor de ambalare i, n special, a celor de etichetare. Articolele de ambalare i etichetare trebuie controlate de ctre personal calif icat, atunci cnd sunt luate din stoc, i apoi returnate. Etichetele destinate preparatelor oficinale necesit o supraveghere deosebit (numr alocat preparatului/divizrii preparatului, data preparrii i/sau divizrii, numele persoanei care a executat operaia de preparare i/sau divizare). Cantitatea de medicament pe unitatea de condiionare se stabilete n funcie de stabilitatea preparatului, posologie i durata tratamentului. Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale, se vor nscrie urmtoare le elemente: - date de identificare pentru farmacia de spital; - date de identificare pacient: numele, secia, salonul, medicul curant; - calea de administrare: intern/extern; - denumirea produsului; - numrul de ordine din registrul n care s-a nscris produsul oficinal (alocat preparrii i/sau divizrii, dup caz); - semnatura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii); - precauii speciale cu privire la conservare; - pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului trebuie s conin data limit de utilizare; dac nu se impune altfel, se recomand un termen de valabilitatea de maximum 1 an. Farmacistul-ef va verifica periodic modul n care sunt realizate preparatele i n care se face nscrierea lor n registre, semnnd i datnd aceast verificare. 6.Conservare Personalul de specialitate are obligaia de a pstra medicamentele n condiiile prevzute, de a urmri perioada de valabilitate a acestora i de a observa eventualele modificri ale caracteristicilor organoleptice, care vor atrage dup sine scoaterea din consum a produselor respective.

7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre perso nal (Anexa 1); Centralizator al reviziilor si modificarilor aduse procedurii ( Anexa 2);

________________________________________________________________________ 46 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Lista de luare la cunotin(Anexa 1)


Exemplar Nr. Destinatar (nume, prenume) Functia Admin. Farm.sef Farmacist Farmacist Asistent Asistent Data Lurii la cunotin Semnatura de primire Data retragerii Semnatura

Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii ( Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizat /modificat /paragraful 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5

Semnatura (FS,MG)

________________________________________________________________________ 47 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ PROCEDURA DE PREPARARE A MEDICAMENTELOR STERILE N FARMACIA DE SPITAL ntocmit Nume/prenume Funcie Data Semnatura Verificat EDIIA 1 Cod: RBPF PL 8 Aprobat

FARMACIA .................

CUPRINS
1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii,abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente

1. Definiia procedurii Aceast procedur are ca obiectiv asigurarea calitii medicamentelor sterile destinate a fi administrate pacientului (spitalizat sau prin ambulatorul de specialitate), pe cale parenteral sau alt cale de administrare ce reclam sterilitatea produsului, reconstituite n farmacia de spital prin dizolvarea substanelor active n solveni adecvai sau realizarea de amestecuri de uz intravenos cu medicamente citostatice. Aceste recomandri trebuie s se nscrie ntr-un program general de asigurare a calitii.

2. Scop i domeniu de aplicare


Prezenta procedur se aplic n farmacia de spital, n spaiul destinat exclusiv acestui scop, de ctre personalul de specialitate, utiliznd echipamentele i metodele necesare preparrii i asigurrii medicamentelor parenterale (sterile).

3. Definiii, abrevieri
Articole de condiionare: elemente care asigur protecia, conservarea, identificarea i utilizarea medicamentului; Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de proceduri prestabilite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar; Carantin: situaia n care materiile prime, articolele de condiionare, preparatele nu pot fi utilizate nainte de a fi supuse controlului de calitate i de a fi acceptate pentru utilizare; Condica de medicamente: document financiar-contabil emis de secia de spital, parafat de medicul curant; conine date despre pacient, denumirea medicamentelor, concentraia, cantitatea, dozele necesare; Condiionare: ansamblul de operaii care, pornind de la produi semifinii i artico le de condiionare, conduc la produsul finit;

________________________________________________________________________ 48 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Control: operaii cu caracter tehnic, care permit verificarea conformitii materiilor prime, articolelor de condiionare, etapelor de fabricaie i a caracteristicilor specifice ale produsului finit; Fi de preparare: document pe suport de hrtie, sau informatic ce permite pstrarea tuturor informaiilor despre prepararea medicamentului; Lot: cantitatea definit de preparat realizat ntr -un ciclu de preparare; Materii prime: toate substanele care intr n compoziia unui medicament, fr articolele de condiionare; Preparare n lot: preparate realizate pe baza unor formule oficinale, sau tradiionale (formule consacrate, prevzute n literatura de specialitate, sau recomandate de medici, utilizate frecvent ntr-o anumit zon) realizate n farmacie i repartizate n mai multe uniti de condiionate; sunt destinate unei categorii largi de persoane; Produs finit (terminat): produs care a urmat toate fazele de preparare, inclusiv condiionarea; dup acceptare, se poate elibera ctre pacient; Receptura: ncperea n care se prepar prescripiile magistrale; Registrul personal de diluii: echivalentul registrului de eviden a reetelor magistrale; conine toate operaiile de dizolvare/diluare efectuate n farmacie; Registru de materii prime: document pe suport de hrtie sau informatic ce permite pstrarea tuturor informaiilor despre materiile prime; Schema de tratament: document emis de medicul curant ce conine datele de identificare ale pacientului, diag nosticul, regimul terapeutic (doza calculat, raportat la suprafaa corporal). Conform acestei scheme se efectueaz diluia propriu -zis a medicamentelor. Este o prescripie individual prin care medicul solicit farmaciei s prepare un anumit medicament ce conine anumite doze din substane farmaceutice, pentru un anumit pacient. Schema de tratament este nsoit de condica de medicamente. Registru personal de consemnare a intervalelor de timp de lucru: instrument de monitorizare a timpului de lucru pentru asigurarea proteciei fa de expunerea ndelungat la citostatice. Trasabilitate: capacitatea unui sistem de asigurarea calitii de a permite regsirea istoricului, a utilizrii sau a localizrii unei entiti (produs, proces sau serviciu) prin identificri nregistrate. Secia de sterile : compartimentul farmaciei n care se prepar sau se recondiioneaz produse sterile, conform regulilor de bun practic de fabricaie n vigoare.

4. Referine

- A. Le Hir : Abreg de pharmacie galenique, 8e dition, Masson Paris, 2004; - Remington. The Science and Practice of Pharmacy 21 st ed. Lippincott Wiliams&Wilkins, Philadelphia, 2005; - S. E. Leucuta, Tehnologia formelor farmaceutice, Ed. Dacia Cluj Napoca, 1995; - S. E. Leucuta, Tehnologie farmaceutic industriala, Ediia a II-a, Ed. Dacia Cluj Napoca, 2009; - S. E. Leucuta, Marcela Achim, Elena Dinte, Prepararea medicamentelor ndreptar pentru studenii de la farmacie, Ediia a II -a, Editura Medical Universitar Iuliu Haieganu Cluj Napoca, 2009; -Iuliana Popovici, D. Lupuleasa, Tehnologie farmaceutic, vol. 1, Ediia a III -a, Ed. Polirom Iai, 2011; - Farmacopeea Romna Ed. a X-a, Ed. Medical Bucureti,1993 i Suplimentele 2001, 2004, 2006; ________________________________________________________________________ 49 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Pharmacopee Europeenne 6 eme ed., 2007; Quality Standard for the Pharmacy Oncology Service, German Society of Oncology Pharmacy, January 2003 - Ordinul MS nr. 95/2003, pentru aprobarea Hotrrii Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului nr. 7 din 17.01.2003, referitoare la modificarea ncadrrii unor preparate farmaceutice n categoria Separanda, sau Venena, din Farmacopeea Romn, ediia a X-a; - Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificrile i completrile ulterioare, republicat n 2009; - Legea nr. 95/2006, privind reforma n domeniul sntii; - Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope; - Hotrrea Guvernului Romaniei nr. 1915/2006, pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 ,privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope. -

5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef supravegheaz i rspunde de activitatea de preparare a medicamentelor sterile n farmacie. Farmacistul desemneaz personalul de specialitate responsabil cu activitile desfaurate la prepararea medicamentelor sterile n farmacie. Respectarea tehnicilor de preparare i a procedurilor scrise i validate reprezint garantul calitii preparatelor realizate n farmacie. n toate situaiile, farmacistul i asum ntreaga responsabilitate. Prepararea medicamentelor sterile n farmacia de spital const n urmtoarele activiti: 6. Realizarea unor amestecuri de uz intravenos, destinate administrrii pacientului aflat ntr-un serviciu de specialitate (diluarea medicamentelor citostatice, realizarea altor diluii de substane medicamentoase cu solveni pentru administrare parenteral); 7. Diluarea concentratelor pentru solutii injectabile sau perfuzabile, n vederea obinerii de solutii sterile destinate injectarii sau perfuzarii. Aceste concentrate pentru injectare sau perfuzare sunt diluate la volumul prevazut cu un lichid adecvat, inainte de administrare. Dupa diluare, acestea trebuie sa corespunda prevederilor pentru preparatele injectabile sau perfuzabile. 8. Realizarea altor forme farmaceutice sterile ( exemple: preparat oftalmic, soluii sterile destinate aplicrii pe plgi, arsuri, sau destinate irigrii unor zone care reclam sterilitatea). Farmacia de spital care deservete serviciile de oncologie reprezint un centru important de coordonare a terapiei cu citostatice; prin desfurarea activitii de dizolvare/diluare a medicamentelor citostatice, farmacia ocup un rol cheie n activitatea farmaco -oncologic i trebuie s implementeze un sistem de asigurare a calitii. Farmacia i asum partea de responsabilitate att pentru pacientul oncologic, dar i pentru ntreg personalul de specialitate care desfoar activitate n domeniile terapiei cu citostatice.

________________________________________________________________________ 50 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________

6. Descrierea procedurii
6.1.Condiii 6.1.1.Spaiul Spaiul de preparare a medicamentelor sterile trebuie s fie corespunztor necesitilor tehnologice care se impun pentru acest tip de preparate. Prepararea medicamentelor se va realiza pe cale aseptic ntr -un compartiment din farmacie destinat exclusiv acestui scop (secia de sterile). Prepararea medicamentelor parenterale se efectueaza din materii prime si prin metode de preparare care le asigura sterilitatea i care evit contaminarea microbian i cre terea microorganismelor. n acest compartiment nu se efectueaz operaii care pot compromite calitatea medicamentelor preparate n farmacie. n cazul preparrii de produse care prezint toxicitate pentru personal, se iau msuri suplimentare de protecie (halat special, mnui, ochelari). Prepararea medicamentelor sterile n farmacia de spital sau reconstituirea unor preparate parenterale prin dizolvarea/diluarea substanei active dintr -un preparat medicamentos steril ntr-un solvent steril, se realizeaz n condiii aseptice. Zona destinat acestei activiti este delimitat de restul activitilor farmaciei i are mai multe compartimente. n funcie de destina ia lor, aceste compartimente se caracterizeaz prin diferite grade de "curenie". Acestea sunt: A.Compartiment de recepie i depozitare a preparatelor i materialelor utilizate la realizarea preparatelor sterile - se depoziteaz n condiii adecvate de temperatur, umiditate i lumin flacoanele cu medicamente, flacoanele cu soluii perfuzabile, ambalajele adecvate; - spaiul este dotat cu mobilier specific de depozitare (rafturi, dulapuri) i care asigur condiiile specifice (camer frigorific, frigider); - medicamentele citostatice se depoziteaz ntr-o ncpere separat ; exist afiat, la loc vizibil, lista medicamentelor citostatice i proceduri scrise privind acordarea primului ajutor n caz de contact accidental cu aceste medicamente. B.Filtru pentru personal - este compartimentul de pregtire i de echipare a personalului i este prevzut cu 2 ui, care se deschid de la interior spre exterior; ua care face legtura cu compartimentul aseptic este prevzut cu geam, pentru a asigura controlul vizual al acestei ncperi; n filtru este amplasat un sistem de sterilizare a aerului (lamp UV, filtre de aer), pentru a reduce ncrctura microbian a aerului i a suprafeelor; - filtrul comunic cu grupul sanitar: personalul ndeprteaz echipamentul obinuit, are acces la du i se echipeaz cu echipament steril. C.Compartimentul de preparare pe cale aseptic - acest compartiment este utiliz at pentru realizarea preparatelor sterile, pe cale aseptic; - prepararea soluiilor citostatice se va realiza separat; pentru prepararea altor soluii, acest compartiment va fi pregtit corespunztor (igienizare, dezinfecie, sterilizare); - accesul n acest compartiment se realizeaz numai prin filtru (SAS); - controlul vizual al activitii se realizeaz prin geamul prevzut n ua dintre aceast camer i filtru; comunicarea cu exteriorul se realizeaz prin interfon. Cerine: - spaiul este amenajat corespunztor, pentru a evita riscul producerii de confuzii sau de contaminare a medicamentului; ________________________________________________________________________ 51 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ ptrunderea aerului se realizeaz cu ajutorul unor dispozitive de filtrare care asigur o curgere laminar (boxe cu flux laminar). Sterilizarea aerului n cazul n care acest lucru se impune se poate face cu formaldehida 1 g/ m3, la o valoare a umiditii relative a aerului de 60%; compartimentul steril de preparare aseptica corespunde unui grad de curenie de de clasa A: flux de aer vertical 0,3 m/s sau flux de aer or izontal 0,45 m/s; numr maxim de particule admis/m3, de mrime egal sau superioar a 0,5 m: 3500, iar de 5 m: 0 (zero); Numrul maxim de microorganisme: < 1), situat ntr -un mediu de clasa B. suprafaa minim alocat unui post de lucru este de minim 1 -2 m2 ; pereii, tavanul, pardoselile sunt acoperite cu materiale speciale, usor de cura i dezinfectat; colurile sunt rotunjite; ventilaia este artificial, nu se deschid uile, geamurile; aerul este sterilizat cu lampa UV i prin filtrare (filtre HEPA); este asigurat permament un flux de aer proaspt, steril; mobilierul din dotarea acestui compartiment sunt uor de curat i dezinfectat: scaune ergonomice, crucioare din inox pentru materialele de lucru; se utilizeaz cantiti mici de medicamente o dat (materiale de unic utilizare utilizate pentru dizolvare, ambalare, etichetare, nregistrare, verificare) transportate din depozitul de materiale; exist recipiente pentru colectarea deeurilor nepericuloase i a deeurilor chimice periculoase; exist kituri de decontaminare n caz de accidentare.

n acest compartiment nu se efectueaz operaii care pot compromite calitatea medicamentelor preparate n farmacie (preluare comenzi, operaii care implic produse biologice: ex. determinarea glicemiei, etc.). 6.1.2.Personalul de specialitate Farmacistul ef supraveg heaz formarea i motivaia profesional, respectarea regulilor de igiena i de bun practic de fabricaie la prepararea medicamentelor sterile. Personalul angajat la prepararea medicamentelor n farmacie are calificarea i competena necesar. Farmacistul ef deleag atribuiile aferente acestei activiti. Farmacistul supravegheaz i verific toate activitile de preparare, chiar dac nu le realizeaz el nsui. Farmacistul ef organizeaz activitatea de preparare (i control, dac este cazul) a medicamentelor n farmacie; apreciaz competena i experiena necesar i precizeaz n scris atribuiile personalului. Farmacistul are obligaia de a-i reactualiza cunotinele profesionale n domeniul preparrii medicamentelor. Farmacistul elaboreaz reguli de igien speciale care sunt aduse la cunotina personalului. Personalul care este implic at n activitatea de manipulare a produselor citostatice este reprezentat de: - personal farmaceutic: farmacist, farmacist stagiar, asistent de farmacie, sub directa supraveghere a farmacistului; - personal nefarmaceutic, care particip la activitile conexe: aprovizionare, expediie, curenie, ntreinere aparatur. Toate aceste persoane au acces n spaiul de realizare pe cale aseptic a preparatelor sterile i particip la operaiile de ntreinere a spaiulu i aparaturii necesare preparrii medicamentelor sterile. ________________________________________________________________________ 52 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Prepararea soluiilor perfuzabile cu citostatice sau a altor amestecuri d e uz intravenos prin utilizarea de preparate medicamentoase i solveni sau soluii perfuzabile sterile este rezervat n exclusivitate personalului farmaceutic. 6.1.3.Materiale necesare - ace cu caracteristici corespunztoare - alcool diluat - alcool sanitar - aparat de sigilat pungi - bonete - calculator - cmpuri de hrtie - crucioare de inox - cti de protecie - costume de protecie - cutii pentru reziduuri periculoase - dezinfectani pentru suprafee - filtre - hote cu flux de aer laminar - lmpi UV - halate - mnui - mti de protecie - materiale de curenie - mobilier specific - pungi (transparente, negre) - saci menajeri - seringi de volume diverse (2 50 ml) - truse de transfuzie - vat, etc. Toate materialele specifice utilizate la reconstituirea medicamentelor sterile n farmacie respect condiiile de calitate prevzute de normele n vigoare i sunt achiziionate de la uniti autorizate de Agenia Naional a Medicamentului. Materialele sunt nsoite de documente care atest calitatea lor. Recepia materiilor prime - carantina Recepia se efectueaz conform procedurilor generale de recepie a produselor n farmacie; dup ce se verifica integritatea ambalajelor, eticheta (identitatea ntre produsul comandat i primit) materiile prime (substane farmaceutice pure) se pstreaz n carantin pn la efectuarea controlului de calitate. Recepia medicamentelor i a soluiilor sterile utilizate la reconstituirea medicamentelor citostatice se efect ueaz numai de ctre personal de specialitate instruit n acest scop. Deschiderea cutiilor, a flacoanelor cu citostatice se realizeaz ntr -un loc special amenajat, care respect un nalt grad de curenie, iar personalul poart un echipament de protecie funcional.

________________________________________________________________________ 53 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Dac apar incidente nedorite (spargere, contaminare) se informeaz persoana de specialitate responsabil cu securitatea muncii i se iau msuri documentate. Se analizeaz cauza incidentului i se ncearc s se elimine ct mai repede posibil. Controlul de calitate Farmacistul efectueaz un control adecvat de conformitate pentru toate substanele/preparatele sterile/materialele sterile care intr n farmacie. Se iau toate msurile pentru a evita eventuale confuzii. Conservarea/stocarea materialelor utilizate la prepararea medicamentelor sterile Materiile prime sunt depozitate n conformitate cu reglementrile n vigoare, n condiii care le asigur stabilitatea fizico -chimic i care evit contaminarea chimic (prin confuzie, amestecare cu alt e substane ,etc.) i microbiologic. Distrugerea materiilor prime Materiile prime expirate, sau retrase de pe pia se distrug conform reglementrilor n vigoare, de ctre uniti abilitate. Pn la distrugere, se pstreaz n recipiente de colectare a substanelor nepericuloase, respectiv chimice periculoase. 6.2.Tehnica de lucru aseptic Tehnica de lucru aseptic cuprinde toate etapele de lucru necesare, coordonate ntr -o manier prin care se evit contaminarea bacterian, n vederea obinerii unui preparat, final, steril. Toate operaiile cuprinse n procedeul de preparare/reconstituire pe cale aseptic a medicamentelor sterile au o influen decisiv asupra calitii produsului final.
Validarea tehnicii de lucru aseptice

Validarea reprezint ansamblul de proceduri care include toate msurile raionale ce garanteaz faptul c procedeul de producie, de control i preparatul final obinut rspunde exigenelor de calitate definite din punct de vedere al securitii, identitii, coninutului, puritii. Validarea se realizeaz lund n considerare toate operaiile desfurate i condiiile n care se desfoar prepararea aseptic: - spaiul de preparare (igien) - sterilitatea aerului (hote de flux de aer laminar funcionalitate) - modul de lucru - materiale de pornire, utilizate la preparare; - tehnica propriu-zis de preparare aseptic. Prepararea medicamentelor citostatice sub hote de securitate este o preparare aseptic de medicamente, iar procedura de preparare trebuie validat. Se aplic exigenele impuse de farmacopei privind prepararea medicamentelor parenterale. Aparatura necesar la preparare este curat i n stare bun de funcionare 6.3. Prepararea medicamentului steril Principii de baz care trebuiesc respectate la prepararea medicamentelor n farmacie: - pentru a evita riscurile de contaminare, se prepar un singur preparat o dat; ________________________________________________________________________ 54 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - prepararea se realizeaz i/sau se monitorizeaz de ctre o singur persoan, care nu se ntrerupe nainte de finalizarea acestuia; - se respect tehnicile i instruciunile stabilite; - se consemneaz n scris toate datele ce garanteaz calitatea preparatului. 6.3.1. Preluarea schemei de tratament - schema de tratament se preia i se prelucreaz imediat; - se verific datele de identificare ale pacientului, diagnosticul, regimul terapeutic, doza de medicament (n cazul citostaticelor, raportat la suprafaa corporal); - farmacistul evalueaz coninutul schemei de tratament din punct de vedere al formulrii, al asocierii substanelor active/solvent prescrise i al siguranei la administrare; - se mai verific o dat dozele prescrise; se va ine cont de starea pacientului (insuficien renal, hepatic); - se verific existena unor incompatibiliti farmaceutice (fizico -chimice), sau medicamentoase; dac aceste incompatibiliti exist, rezolvarea lor se poate face direct de ctre farmacist, dac sunt de competena sa sau dac este necesar avizarea medicului, va lua legtura cu acesta; rezolvarea incompatibilitilor fizico -chimice este obligaia i competena farmacistului. 6.3.2.Pregtirea condiiilor de lucru i a materialelor necesare - spaiul de preparare a medicamentului parenteral este pregtit corespunztor cerinelor n vigoare; - suprafeele de lucru se spal cu ap curent i detergeni speciali, apoi se dezinfecteaz cu soluii dezinfectante adecvate; - suprafaa de lucru se sterilizeaz cu lampa UV; - se pune n funciune instalaia de sterilizarea a aerului (flux de aer laminar) cu cel putin 15 minute nainte de nceperea activitii de preparare; instalaia se menine deschis pe toat perioada de activitate; - pe suprafaa de lucru din nia cu flux de aer laminar se aaz un cmp steril, pe care se aduc materialele necesare obinerii amestecului steril; - se evit efectuarea unor micri brute sub ni, pentru a nu perturba fluxul de aer laminar; - preparatele necesare realizrii medicamentului parenteral gata de administrare sunt pregtite, nregistrate, verificate (fiolele/flacoanele cu substan medicamentoas/citostatic, fiolele cu solveni, flacoanele/pungile cu soluii perfuzabile); - recipientele/dispozitivele necesare la diluare/dizolvare sunt pregtite (seringi, truse de perfuzie, ace, etc.) i verificate (volum corespunztor, sterilitate); se utilizeaz seringi de volum corespunztor cantitilor care vor fi dizolvate, pentru a evita erorile de dozare; - toate materialele i preparatele necesare la preparare se ncarc pe un crucior de inox i se transport n compartimentul de reconstituire; - personalul de specialitate care realizeaz dizolvarea/diluarea pentru reconstituire respect cerinele impuse (stare de sntate, control medical periodic) i este echipat corespunztor (costum curat, halat steril, bonet, masc, mneci sterile, nclminte dezinfectat adecvat). 6.3.3.Inregistrarea preparatului Se realizeaz dup proceduri specifice, stabilite de farmacistul ef. ________________________________________________________________________ 55 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Pentru a asigura trasabilitatea preparatului, se nregistreaz schema de tratament n registrul de eviden al diluiilor. Medicamentele, solvenii, soluiile perfuzabile i toate dispozitivele i materialele utilizate se scad din gestiune i se emite eticheta, care nsoete toate materialele pregtite, n compartimentul de diluare. Toate aceste date sunt nregistrate n programul informatic de gestiune cantitativ-valoric al farmaciei. 6.3.4.Realizarea tehnic a preparatului - toate operaiile care asigur reconstituirea medicamentului parenteral se realizeaz n incinta cu flux de aer laminar ntr-un singur ciclu; - preparatele necesare realizrii medicamentului parenteral gata de a dministrare, seringile i alte accesorii sunt pregtite pe cmpul steril; - pentru fiecare substan/preparat medicamentos trebuie elaborate proceduri scrise privind modul de lucru; - se verific atent identitatea substanelor active i a solvenilor utilizati la preparare; eticheta se citete de trei ori; pe suprafaa de lucru nu se gsesc dect componentele necesare realizrii unui singur preparat, pentru un singur pacient; - se verific dac termenul de valabilitate al produselor care se amestec este corespunztor; - calculele efectuate pentru dozarea substanelor medicamentoase n preparat (ex. citostatic n soluia perfuzabil) sunt verificate de farmacist; - se ndeprteaz capacul sau partea din garnitura metalic pentru a crea acces la dopul de cauciuc; se realizeaz dezinfecia dopului de cauciuc, a flacoanelor, fiolelor i a pungilor cu soluie perfuzabil cu alcool etilic 70c sau alcool izopropilic; - se aspir n sering solventul necesar pentru dizolvare/diluare i se introduce n flaconul preparatului care conine substana activ, prin neparea dopului de cauciuc; se realizeaz dizolvarea prin ncrcri/descrcri succesive ale solventului n flacon; seringa se va alege astfel nct s fie ncrcat cel mult din volum; pentru evitarea contaminrii cu microorganisme, se recomand s se reduc la minim numrul de operaii de diluare/dizolvare, dac acest lucru este posibil; - se aspir volumul corespunztor de soluie medicamentoas care conine doza necesar de substan medicamentoas necesar a fi administrat pacientului i se introduce n flaconul cu soluie perfuzabil; - la realizarea unui amestec complex se va avea n vedere stabilirea ordinii de amestecare a acestora (dependent de activitatea terapeutic, cantitate, densitate, solubilitate); pe toat perioada amestecrii se va urmri asigurarea omogenitii amestecului; - se vor lua toate msurile necesare evitrii contaminrii cu microorganisme a preparatului (pregtirea special a spaiului de lucru i a personalului, a materiilor prime, recipientelo r de condiionare, respectarea unor prevederi speciale preparare, condiionare, etichetare); - pe toat perioada preparrii trebuie s se poat identifica, n orice moment, urmtoarele: denumirea medicamentelor, a solvenilor utilizai la dizolvare; se poate verifica orice etap a reconstituirii preparatului. 6.3.5.Ambalarea flacoanelor - dup prepararea aseptic a medicamentului steril/parenteral, flacoanele sunt introduse n pungi de material plastic, care vor fi sigilate (prin lipire la captul liber); ________________________________________________________________________ 56 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ se aplic eticheta; punga pentru ambalare se alege dependent de condiiile de pstrare solicitate pentru amestecul de uz intravenos respectiv pn n momentul administrrii i pe perioada de administrare ambalarea se efectueaz imediat dup preparare.

6.3.6.Etichetarea preparatului Trebuie s fie n conformitate cu reglementrile n vigoare. Pe etichet se menioneaz urmtoarele elemente: datele de identificare ale farmaciei, date de identificare ale pacientului: numele, secia, salonul, medicul curant, numrul de nregistrare din registrul de diluii, data preparrii, compoziia preparatului, volumul/cantitatea preparatului, solventul utilizat la preparare/reconstituire, intervalul orar n care se dorete administrarea, condiii de pstrare, ora preparrii, durata de conservare/stocare/valabilitate, numele preparatorului, alte meniuni. 6.3.7.Controlul preparatului final Se verific vizual unele caracteristici specifice soluiilor perfuzabile: omogenitate, limpiditate, culoare (conform prevederilor din farmacopee). 6.3.8. Expedierea n secie - se efectueaz imediat dup preparare, de ctre un delegat al farmaciei; - persoana care a efectuat diluia realizeaz o nou verificare a preparatului (confruntare cu schema de tratament); - pungile cu flacoanele pregtite se introduc n recipiente de transport speciale, prevzute cu capac i se vor trimite pe secie, unde se va administra pacientului (prin perfuzare). - pn n momentul administrrii la pacient, preparatele sterile reconstituite trebuie astfel pstrate nct o eventual contaminare i orice alte modificri ale caracteristicilor acestora s fie evitate. - dac, din diferite motive, preparatul nu se mai poate administra pacientului, acesta se va readuce n farmacie, iar farmacistul responsabil procedeaz la eliminarea preparatului din circuit, acesta fiind propus pentru distrugere, conform procedurii specifice. 6.4.Respectarea circuitului deeurilor - materialele contaminate i medicamentele neutilizate se ndeprteaz pentru a pre veni contaminarea prin scurgere, vrsare, aerosolizare); ambalajele acestora se introduc n recipiente pentru deeuri nepericuloase, iar flacoanele/fiolele, seringile, care au venit n contact cu medicamentele, n recipiente pentru deeuri chimice periculo ase; - flacoanele incomplet utilizate, cu soluii medicamentoase, se introduc n pungi de plastic sterile, care se sigileaz prin inchidere la captul liber i se pstreaz (la frigider sau conform recomandrilor), pn la urmtoarea utilizare, innd cont d e termenul de valabilitate al fiecruia i de stabilitatea substanei active n soluie. 6.5..Decontaminarea n caz de accidentare n spaiile destinate manipulrii de substane periculoase (ex. Citostatice), exist kituri de decontaminare care conin: - instruciuni scrise; - halat de unic folosin - masc de protecie respiratorie; ________________________________________________________________________ 57 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ protecie pentru nclminte mnui de protecie ochelari de protecie accesorii: pubele, recipiente pentru colectarea materialelor periculoase; formulare pentru declararea i nregistrarea accidentelor lista cu substanele periculoase, care se revizuiete anual i cuprinde: denumirea substanei, clasificarea substanei, proprieti care o fac periculoas, cantitatea manipulat, zonele de lucru n care se lucreaz cu aceste substane; criterii pentru determinarea i implementarea msurilor de control pentru reducerea expunerii, echipamente i modul de utilizare a acestora, personalul responsabil de implementarea planului de msuri.

7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1); Centralizator al reviziilor si modificarilor aduse procedurii ( Anexa 2); Condici de medicamente Scheme de tratrament Registru personal de diluii Regulament de ordine interioar ce conine prevederi referitoare la desfurarea activitii de dizolvare/diluare a medicamentelor sterile. Registrul personal de consemnare a intervalelor de timp de lucru Lista de luare la cunotin (Anexa 1)
Exemplar Nr. Destinatar (nume, prenume) Functia Manager Farm.sef Farmacist Farmacist Asistent Asistent Data Lurii la cunotin Semnatura de primire Data retragerii Semnatura

Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii ( Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizat /modificat /paragraful 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5

Semnatura (FS,MG)

________________________________________________________________________ 58 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ EDIIA 1 Cod: RBPF PL 9

FARMACIA .................

PROCEDURA DE ELIBERARE A MEDICAMENTELOR I A MATERIALELOR SANITARE DIN FARMACIA DE SPITAL ntocmit

Verificat

Aprobat

Nume/prenume Funcie Data Semnatura

CUPRINS
1. Definiia procedurii 2. Scop si domeniu de aplicare 3. Definitii,abrevieri 4. Documente de referinta si literatura de specialitate 5. Atributii si responsabilitati 6 .Descrierea procedurii 7. Formulare,inregistrari

1. Definiia procedurii
Procedura descrie responsabilitile i metodele utilizate pentru asigurarea asistenei farmaceutice a pacienilor internai n spitalul de care aparine farmacia , prin oferirea de servicii de calitate constnd n eliberarea de medicamente i materiale sanitare, n conformitate cu legislaia n vigoare.

2. Scop i domeniu de aplicare


Scopul procedurii este acela de a asigura calitatea asistenei farmacuetice , ca o component a asitenei de sntate public, prin care se promoveaz protejarea i promovarea sntii n rndul populaiei. Procedura se aplica n Farmacia ................., de ctre persoanele desemnate de ctre farmacistul ef, cu ajutorul documentelor, mijloacelor i echipamentelor specifice.

3. Definiii, abrevieri
Asistena farmaceutic: reprezint asigurarea responsabil a terapiei medicamentoase , n scopul obinerii de rezultate care mbuntesc calitatea vieii pacientului internat; Condica de prescripii medical : formular pe care medicul prescrie medicamente pacienilor internai, pe o durat de 24-72 de ore, clasificate astfel: a)condici de prescriptii medicale prin care se elibereaza medicamente individualizat pe pacient; b)condicile destinate truselor de urgenta(dulapuri de urgenta); c)condici de medicamente psihotrope; d)condici de stupefiante; Medicamente cu regim special: medicamente stupefiante i psihotrope; ________________________________________________________________________ 59 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ CoCa: Contractul cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate; Produse: medicamente si materiale sanitare eliberate prin farmacia de spital.

4. Referine - Legea nr. 82/1991, Legea contabilitii;


- Ordonana nr. 99/2000, privind comercializarea produselor i serviciilor de pia, aprobat prin Legea nr. 650/2002; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea nr. 266/2008, a farmaciei, cu modificarile i completrile ulterioare ; -Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare; - Legea nr. 95/2006, privind reforma n domeniul sntii - Titlurile XIV i XVII; - Nomenclatorul de produse farmaceutice de uz uman; www.anm.ro; - Legea nr. 46/2003, drepturilor pacientului; - Ordinul MS nr. 1172/2010, pentru modificarea Ordinului ministrului sntii nr. 426/2009, privind aprobarea Listei i preurilor de decontare ale medicamentelor , care se acord bolnavilor n cadrul programelor naionale de sntate,nominalizate prin Hotrrea Guvernului nr. 367/2009, pentru aprobarea programelor naionale de sntate n anul 2009 - Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare; - Norm metodologic din 22/12/2006, de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope; - Decizia nr. 2/2009, privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia i a Codului deontologic al farmacistului; - Ordinul MS nr. 639/2006, pentru aprobarea Listei produselor, altele dect medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii; - Hotrre nr. 1389/2010, pentru aprobarea Contractului-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, pentru anii 2011-2012; - Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile ulterioare; - Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile ulterioare; - Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice; - Farmacopeea Romn Ediia a X-a; - Produse tehnico-medicale, Simona Mirel, Flavius Neag, Ed. Medicala Universitara Iului Hatieganu, Cluj Napoca, 2008; - Ghid de practica in farmacie pentru studentii anului V, coordonator Adina Popa, Ed. Medicala Universitara Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca, 2010; - Farmacie clinica, vol I, Aurelia Nicoleta Cristea, Ed. Medicala, Bucuresti, 2006.

9. Atribuii, responsabili.
Responsabilitatea aplicrii procedurii de eliberare n farmacie revine n exclusivitate personalului specializat i posesor al dreptului de liber practic . ________________________________________________________________________ 60 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Farmacistul ef este responsabil pentru: - stabilirea procedurii de eliberare a produselor ctre seciile spitalului i comunicarea ei ctre personalul de specialitate; n colaborare cu medicii prescriptori, farmacistul ef stabilete metoda de primire, de pregtire i de eliberare a medicamentelor( specific fiecrei farmacii, se detaliaza individual); - coordonarea, verificarea i evaluarea ntregii activiti de eliberare a medicamentelor i a materialelor sanitare;. Farmacitii: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a medicamentelor i a materialelor sanitare, de comunicarea cu medicii prescriptori privind toate aspectele legate de disponibilitatea medicamentelor n farmacie, de terapia medicamentoas (aciune farmacologic, farmacocinetic, efecte adverse, efecte secundare, interaciuni medicamentoase). Asistenii de farmacie: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a medicamentelor i a materialelor sanitare. 6. Descrierea procedurii. Procesul de eliberare a produselor din farmacie desemneaz un complex de activiti, mijloace i soluii organizatorice privind pregtirea medicamentelor si a materialelor sanitare prescrise pe condici, ambalarea lor i eliberarea n timp util pentru pacienii internai n spitalul de care aparine farmacia. Condiii necesare pentru desfurarea activitii de eliberare a produselor: - pregtirea condicilor pentru eliberare se realizeaz n oficin; - eliberarea mdicamentelor se realizeaz n ncperea pentru primirea i eliberarea condicilor; - atmosfera de lucru din farmacie trebuie s fie calm, pentru desfurarea n bune condiii a pregtirii mdicamentelor; - farmacia trebuie s dein un sistem informatic adecvat i o bun organizare a circuitelor n farmacie, care s permit eliberarea prompt a oricrui produs, fr a exista riscul de erori sau de intersectare cu alte circuite. 6.1. Eliberarea condicilor de prescriptii medicale 6.1.1.Eliberarea condicilor de prescriptii medicale curente Eliberarea se realizeaza in urma solicitarii scrise sau on line a sectiilor spitalului . Modaliti de eliberare a condicilor de prescripie medical: - eliberarea nominal : plecnd de la prescrierea medical, medicamentele sunt pregtite individual, pentru fiecare pacient, pe o durat determinat ( 24 + 72 de ore), dac este posibil, grupate pe administrri; - eliberarea globalizat : plecnd de la un ansamblu de prescrieri pe condici, suma medicamentelor necesare, calculat, se elibereaz globalizat, ntr -un singur ambalaj; - eliberarea global : medicamentele sunt eliberate pe baza unei comenzi e seciei, fr transmiterea condicii de prescripii specifice pe pacient . Protocol. Primirea condicii de prescriptii medicale: -verificarea antetului, a stampilei sectiei solicitante, a parafei medicului prescriptor; -verificarea valabilitatii condicii(data); -identificarea medicamentelor, concentratiilor, dozelor,cailor de administrare, a duratei de prescriere a condicii; -identificarea pacienilor pentru care au fost prescrise medicamentele; ________________________________________________________________________ 61 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ -in cazul in care se efectueaza o substitutie se cere acordul medicului prescriptor. Analiza terapiei medicamentoase prescrise presupune: identificarea claselor farmacologice din care fac parte medicamentele prescrise; verificarea dozelor, a modului de administrare si a frecventei dozelor ; evaluarea posibilitatilor aparitiei interactiunilor medicamentoase cu consecinte clinice; depistarea eventualelor erori de prescriere Pregatirea medicamentelor pentru eliberare. Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zona de depozitare. Se verifica integritatea ambalajelor si termenul de valabilitate pe durata utilizarii. In cazul in care medicamentele nu se elibereaz in ambalajul original, reambalarea acestora se face in ambalaje de buna calitate, pe care se inscripioneaz: numele pacientului, foaia de observatie, salonul, denumirea medicamentului,cantitatea eliberata, termenul de valabilitate, conditii speciale de pastrare. Condica de prescriptii medicale, pregatita pentru eliberare, se introduce in sistemul informatic. Finalizarea eliberarii condicilor de prescriptii medicale. Medicamentele sunt predate delegatului sectiei prescriptoare, care semneaz de primire. Un exemplar al condicii rmne in farmacie, al doilea exemplar fiind returnat sectiei. 6.1.2.Eliberarea medicamentelor pe baza condicilor destinate truselor de urgenta (dulapurilor de urgenta). Eliberarea acestor medicamente se face pe baza solicitarii scrise sau on line a sectiei prescriptoare. Baremul truselor sau al dulapurilor de urgenta este aprobat de medicul sef al sectiei si directorul medical al spitalului si contine medicamente de urgenta specifice sectiei respective in cantitati suficiente pentru o perioada stabilita. Protocol Primirea condicii de prescriptii medicale: -verificarea antetului,a stampilei sectiei solicitante,a parafei medicului prescriptor; -verificarea valabilitatii condicii(data); -identificarea medicamentelor,concentratiilor,cailor de administrare. Pregatirea medicamentelor pentru eliberare Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zona de depozitare. Se verifica integritatea ambalajelor si termenul de valabilitate pe durata utilizarii. In cazul in care medicamentele nu se elibereaza in ambalaj original, reambalarea acestora se face in ambalaje de buna calitate, pe care se inscripioneaz: denumirea medicamentului, cantitatea, concentratia, seria, termenul de valabilitate, informatii privind conditii speciale de pastrare a medicamentului. Condica de medicamente destinata truselor de urgenta (sau dulapurilor de urgenta) pregtit pentru eliberare se introduce in sistemul informatic. Finalizarea eliberarii condicilor pentru trusele de urgenta(dulapuri de urgenta ). Medicamentele sunt predate delegatului seciei prescriptoare, un exemplar al condicii rmnand n farmacie, al doilea exemplar fiind returnat sectiei. 6.1.3.Eliberarea medicamentelor psihotrope Condicile de medicamente psihotrope sunt destinate exclusiv eliberarii medicamentelor din aceasta categorie. Eliberarea acestor medicamente se realizeaza in urma solicitarii scrise sau on line a sectiilor spitalului. Aceste condici se elibereaza individual pentru pacienti sau pentru completarea unui barem aprobat de medicamente psihotrope din dulapul de urgenta al sectiei. ________________________________________________________________________ 62 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Protocol Primirea condicii de prescriptii medicale: -verificarea antetului,a stampilei sectiei solicitante,a parafei medicului prescriptor; -verificarea valabilitatii condicii(data); -identificarea medicamentelor, concentratiilor, dozelor, cailor de administrare, a duratei de prescriere a condicii. Analiza terapiei medicamentoase prescrise presupune: -identificarea claselor farmacologice din care fac parte medicamentele prescrise; -verificarea dozelor; -evaluarea posibilitatilor aparitiei interactiunilor medicamentoase cu consecinte clinice; -depistarea eventualelor erori de prescriere. Pregatirea medicamentelor pentru eliberare Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zona de depozitare. Se verifica integritatea ambalajelor si termenul de valabilitate pe durata utilizarii. In cazul in care medicamentele nu se elibereaza in ambalaj original, reambalarea acestora se face in ambalaje de buna calitate, care trebuie sa contina:numele pacientului, foaia de observatie, salonul, denumirea medicamentului, cantitatea eliberata, termen de valabilitate, conditii speciale de pastrare. Condica de prescriptii medicale pregatita pentru eliberare se introduce in sistemul informatic. Finalizarea eliberarii condicilor de prescriptii medicale. Medicamentele sunt predate delegatului seciei presrciptoare, cu toate msurile de asigurare a securitii acestora, un exemplar al condicii rmnand n farmacie, al doilea exemplar fiind returnat sectiei 6.1.4.Eliberarea stupefiantelor Eliberarea preparatelor stupefiante se face in exclusivitate de catre farmacisti. Sectiile spitalului care solicita medicamente din aceasta categorie inainteaza spre aprobare directiunii spitalului lista cu persoanele delegate din partea sectiei sa manipuleze aceste medicamente. Un exemplar aprobat este inaintat farmaciei. Eliberarea stupefiantelor se poate face individual pentru un pacient sau pentru completarea unui barem pentru dulapul de urgen, aprobat de directiunea spitalului. Protocol Primirea condicii de prescriptii cu medicamente stupefiante in 3 exemplare de catre farmacist: -verificarea antetului,a stampilei sectiei solicitante,a parafei medicului prescriptor; -verificarea caietului de evidenta a miscarii produselor stupefiante din sectie; -verificarea valabilitatii condicii(data); -identificarea medicamentelor,concentratiilor,dozelor,cailor de administrare,a duratei de prescriere a condicii; -verificarea dozelor prescrise astfel incat acestea sa nu depaseasca dozele maxime reglementate prin lege; -depistarea eventualelor erori de prescriere. Pregatirea medicamentelor pentru eliberare Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zona de depozitare. Se verifica integritatea ambalajelor si termenul de valabilitate pe durata utilizarii. In cazul in care medicamentele nu se elibereaza in ambalaj original, reambalarea acestora se face in ambalaje de buna calitate, care trebuie sa contina:numele pacientului, foaia de observatie, salonul, denumirea medicamentului, cantitatea eliberata, termenul de valabilitate, conditii speciale de pastrare. Se opereaza in registrul de evidenta al stupefiantelor din farmacie. ________________________________________________________________________ 63 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Se inregistreaza aceasta operatie si in caietul de evidenta a miscarii produselor stupefiante din sectie. Condica de prescriptii medicale pregatita pentru eliberare se introduce in sistemul informatic. Finalizarea eliberarii condicilor de prescriptii medicale. Medicamentele stupefiante sunt predate delegatului autorizat al sectiei presciptoare, doua exemplare ale condicii ramin in farmacie,al treilea exemplar fiind returnat sectiei. 6.1.5.Eliberarea medicamentelor in situatii de urgenta Condicile de prescriptii medicale in regim de urgenta se vor elibera prioritar , respectindu-se aceleasi protocol. 6.1.6.Eliberarea medicamentelor din programele nationale de sanatate pentru pacientii din ambulator. Protocol Primirea prescripiei medicale: - verificarea antetului reetei, a stampilei unitatii emitente, a medicului prescriptor; - verificarea valabilitii reetei (a datei); - verificarea datelor despre pacient (vrst, sex) i a diagnosticului complet; - identificarea: medicamentelor, concentraiilor, dozelor, cilor de administrare, duratei tratamentului; n situaia n care medicamentele solicitate lipsesc din farmacie farmacistul se aprovizioneaz cu acestea n timp util. n cazurile speciale n care produsul solicitat lipsete temporar de pe pia sau a fost retras definitiv de ctre productor sau ANM, se explic situaia pacientului, oferindu -i-se o alternativ dac este posibil, sau se ndrum pacientul ctre medicul curant, pentru schimbarea tratamentului. Analizarea terapiei medicamentoase prescrise presupune: - identificarea claselor farmacologice din care fac parte medicamentele prescrise; - obinerea de informaii despre pacient care pot influena rspunsul la medicamente: vrsta, starea fizio -patologic, consum de alcool, tutun, regim alimentar stare psiho -social; - verificarea dozelor, a modului de administrare i a frecvenei dozelor; -verificarea, n cazul asocierii n amestecuri injectabile, faptului c subs tantele medicamentoase sunt compatibile fizico-chimic; -evaluarea posibilitii apariiei interaciunilor cu consecine clinice: ntre medicamente, ntre medicamente i alimente, ntre medicamente i parametri biologici; - determinarea precauiilor la utilizare i a efectelor adverse ale medicamentelor prescrise; - evaluarea contraindicaiilor medicamentelor prescrise; - depistarea eventualelor erori de prescriere. Pregatirea medicamentelor pentru eliberare Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zonele de depozitare. Se verific: integritatea ambalajelor i termenul de valabilitate pe durata utilizrii i corelarea ntre medicamentele pregtite i cele prescrise. n situaia n care medicamentele nu se elibereaz n ambalajul original, reamabalarea acestora se face n ambalaje de bun calitate, care trebuie s conin toate elementele de identificare: denumire, cantitate, concentraie, serie, pr ospect, mod de administrare, termen de valabilitate, informaii asupra modului de pstrare. Aceste elemente vor permite urmrirea corect a trasabilitii informaiilor. Medicamentele pregtite pentru eliberare se introduc n sistemul informatic. Consilierea pacientului Mijloace de informare utilizate pentru consiliere: ________________________________________________________________________ 64 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ a) ntrebri lmuritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocup de el; b) ntrebri adresate medicului n caz de nelmuriri sau ori de cte ori este nevoie de informaii suplimentare; c) utilizarea materialelor, manualelor tiinifice existente n biblioteca farmaciei, a reglementrilor n vigoare; d) informaii provenind de la centrele de farmacovigilena, autoritile competente sau de la productorii de medicamente. Modalitile de comunicare cu pacientul Farmacistul se adreseaz pacientului la nivelul sau de nelegere, folosind termeni simpli; verific dac pacientul a neles informaiile oferite, solicitandu -i acestuia s pun ntrebri n cazul n care are nelmuriri. Dac este cazul, informaiile sunt repetate, pacientul fiind ncurajat s consulte prospectul medicamentului. Informaiile sunt date pacientului artndu-i cutia sau flaconul medicamentului la care se face referire. Informaiile sunt comunicate n form oral i n scris, astfel nct pacientul s coreleze medicamentul primit cu informaia. Consilierea pacientului Farmacistul consiliaz pacientul asupra urmtorelor aspecte: - modul corect de utilizare a medicamentelor n funcie de calea de administrare; - administrarea corect a formei farmaceutice; - posologia (doza, intervalul dintre doze, durata tratamentului); - contraindicaiile medicamentelor i precauiile la utilizare; - interaciunile medicamentelor cu alte medicamente, cu alimente, cu alcoolul, cu tutunul; - apariia unor consecine vizibile normale ale tratamentului cu medicamentele respective; - informarea asupra posibilitii modificrii unor parametri biologici; - condiiile de pstrare a medicamentelor la domiciliu; - atenionarea asupra valabilitii medicamentelor cu ntreruperea administrrii lor dup expirarea perioadei de valabilitate; - asocierea terapiei nemedicamentoase: regim de via, dieta, pe parcursul administrrii medicamentelor; - ncurajarea pacientului de a reveni la farmacie pentru evaluarea rezultatelor terapiei recomandate (monitorizare); - recomand consultarea imediat a farmacistului sau medicului la apariia reaciilor adverse i sistarea tratamentului; Finalizarea eliberrii. - medicamentele sunt nmanate pacientului sau aparintorului sau; - prescripia medical se returneaz pacientului su se reine n farmacie, dup caz; - prescripiile medicale reinute se arhiveaz, asigurndu-se msuri c acestea nu vor fi eliminate din farmacie mpreun cu alte deeuri; - pacientul este incurajat sa revina la farmacie pentru evaluarea rezultatelor terapiei recomandate(monitorizare). ________________________________________________________________________ 65 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ 6.1.7. Transportul medicamentelor Persoana responsabil din farmacie cu verificarea condiiilor de transport a medicamentelor i a altor produse ctre seciile spitalului se asigur c acestea garanteaz securitatea produselor supuse transportului ca de exemplu: transportul se efectueaz n containere identificabile, nchise ermetic, cu cheie sau sistem echivalent; exist un sistem de transport rapid pentru cazuri speciale ( cereri de urgen, produse cu stabilitate redus); exist sisteme de asigurare a lanului de frig pentru produse care necesit temperaturi speciale; sistemele de transport asigur condiiile de igien necesare pentru integritatea medicamentelor; exist, la nivelul seciilor, un spaiu adecvat de recepie, precum i personal instruit n legtur cu manipularea medicamentelor.

6.1.8. Monitorizarea pacientului Este recomandabil ca n farmacie s fie constituit o baz de date privind pacienii internai, referitoare la : - antecedente privind terapiile medicamentoase; - aspecte privind particularitile terapiei medicamentoase, individualizate pe pacient; - informarea pacientului, n limbaj adpatat nivelului su de nelegere i a personalului medical implicat n administrarea terapiei medicametoase privind aspecetele legate de administrarea corect a medicamentelor, apariia efectelor secundare, raportarea efectelor adverse neatepate, etc.

7.Formulare
Lista de luare la cunotin (Anexa 1) Tabel privind modificri, revizuiri aduse procedurii (Anexa 2) Retete pentru eliberarea medicamentelor in sistemul de asigurari Facturi Borderouri Registru pentru evidenta medicamentelor si preparatelor stupefiante si psihotrope Dosarul pacientului (dup caz) Protocoale de eliberare. Lista de luare la cunotin( Anexa 1)
Exemplar Nr. Destinatar (nume, prenume) Functia Admin. Farm.sef Farmacist Farmacist Asistent Asistent Data Lurii la cunotin Semnatura de primire Data retragerii Semnatura

________________________________________________________________________ 66 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Tabel cu revizuirile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizat /modificat /paragraful 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5

Semnatura (FS,MG)

________________________________________________________________________ 67 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ EDIIA 1 Cod: RBPF PL 10

FARMACIA .................

PROCEDURA DE DISTRUGERE A PRODUSELOR

ntocmit Nume/prenume Funcie Data Semnatura

Verificat

Aprobat

CUPRINS
1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii,abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente

1.Definiia procedurii
Prezenta procedura descrie responsabilitile i metodele utilizate de Farmacia .........., pentru stabilirea regulilor de baz n ceea ce privete depozitarea, casarea i distrugerea deeurilor periculoase.

2. Scop si domeniu de aplicare


Scopul prezentei proceduri este de a asigura igiena spaiului farmaciei prin eliminarea deeurilor, n conformitate cu prevederile legale. Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul farmaciei cu resonsabiliti n domeniul eliminrii deeurilor, utiliznd echipamentele i documentele specifice.

3. Definitii, abrevieri
Deeuri neptoare-tietoare: deeuri care pot produce leziuni mecanice prin nepare sau tiere; Depozitarea temporar: pstrarea pe o perioad limitat a deeurilor ambalate corespunztor n spaii special destinate i amenajate, pn la preluarea i transportul lor la locul de eliminare final; Eliminarea final: totalitatea metodelor i tratamentelor fizice, chimice i biologice aplicate deeurilor periculoase rezultate din activitile medicale, care vizeaz eliminarea pericolelor i riscurilor poteniale asupra mediului i asupra strii de sntate a populaiei, precum i reducerea volumului de deeuri; Deeuri periculoase - deeurile chimice i farmaceutice: deeurile care includ serurile i vaccinurile cu termen de valabilitate depit, medicamentele expirate, reziduurile de substane chimioterapice, reactivii i substanele folosite n laboratoare. Substanele de curenie i ________________________________________________________________________ 68 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ dezinfecie deteriorate ca urmare a depozitrii lor necorespunztoare sau cu termenul de valabilitate depit vor fi considerate deeuri chimice, de exemplu: substane dezinfectante, substane tensioactive etc.; Deeurile nepericuloase: sunt deeurile asimilabile celor menajere; Depozitarea sanitar: depozitarea deeurilor rezultate din activitatea medical n locuri special amenajate, denumite depozite de deeuri periculoase, sau nepericuloase. Deeurile periculoase sunt depozitate n depozitul de deeuri ,dup ce au fost supuse tratamentelor de neutralizare; FAD : Firm autorizat pentru eliminarea deeurilor periculoase.

4. Referine
- Hotararea nr. 349/2005, privind depozitarea deseurilor; - Hotararea nr. 856/2002, privind evidena gestiunii deeurilor i pentru aprobarea listei cuprinznd deeurile, inclusiv deeurile periculoase; - OUG 78/2000, privind regimul deseurilor.

5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef: - ntocmete documentaia necesar ieirii din gestiune, precum i cea referitoare la predarea n vederea distrugerii; - desemneaz persoana responsabil cu gestionarea deeurilor periculoase; - controleaz desfurarea planului de gestionare a deeurilor periculoase, astfel nct s se elimine riscul oricrei erori; - stabilete i organizeaz circuitul deeurilor periculoase, a materialului biologic i a deeurilor menajere n farmacie. Persoana responsabil: - identific si depoziteaza deeurile periculoase n spaiul destinat exclusiv acestui scop, marcat cu eticheta Deeuri periculoase i le supravegheaza pn la eliminarea din farmacie.

6. Descrierea procedurii
6.1. Organizarea spaiului i echipamentelor n vederea distrugerii deeurilor periculoase Farmacistul ef organizeaz la nivelul farmaciei spaiul de depozitare pentru deeuri periculoase, care trebuie s ndeplineasc condiiile legale: zon separat funcional de restul spaiului, prevzut cu sifon de pardoseal, asigurarea unei temperaturi care s nu permit degradarea suplimentar a deeurilor, asigurarea dezinseciei i deratizrii zonei; spaiul este semnalat vizual prin atenionri scrise. Ambalajele cu deeuri sunt inscripionate cu urmtoarele coduri de culori: a) galben - pentru deeurile periculoase (infecioase, tietoare-neptoare, chimice i farmaceutice); b) negru - pentru deeurile nepericuloase (deeurile asimilabile celor menajere). Pentru deeurile chimice i farmaceutice se folosesc pictogramele adecvate pericolului: "Inflamabil", "Corosiv", "Toxic" etc. Durata depozitrii temporare este ct mai scurt posibil, iar condiiile de depozitare vor respecta normele de igien n vigoar e. Pentru deeurile periculoase, durata depozitrii temporare nu trebuie s depeasc 72 de ore, din care 48 de ore n incinta unitii i 24 de ore pentru transport i eliminare final. Farmacistul ef nominalizeaz persoana responsabil de gestionarea deeurilor periculoase. ________________________________________________________________________ 69 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ 6.2. Depozitarea deeurilor periculoase Persoana responsabil preia, cu proces verbal, produsele cu termen de valabilitate depit, produse cu deficiene care reclam eliminarea lor din circuitul de eliberare, medicamente stupefiant e i psihotrope returnate din seciile spitalului, substane de curenie i dezinfectante cu termen de valabilitate depit, depozitndu -le n zonele de depozitare pentru deeuri periculoase. Persoana responsabil ntocmete o eviden cel puin semestrial, referitoare la medicamentele expirate cuprinznd: denumirea comercial a medicamentului, lotul, data expirrii, productorul, unitatea de msur, cantitatea, preul de achiziie, valoarea total (Anexa 3). Persona responsabil se ngrijete de corectitudinea depozitrii deeurilor periculoase, de evidena lor, de frecvena solicitrii prelurii acestora. 6.3. Eliminarea din farmacie a deeurilor periculoase La nevoie, farmacistul ef transmite solicitarea, telefonic, n scris sau electronic , departamentului spitalului care se ocup de distrugerea produselor, privind cerrerea de predare a acestor deeuri menionnd greutatea deeurilor, estimat n kg. n momentul ridicrii produselor din farmaie, se ntocmete PV de predare-primire medicamente n vederea distrugerii (n 2 exemplare, unul la farmacie i unul la departamentul spitalului care se ocup cu distrugerea produselor), n care se menioneaz greutatea exact a deeurilor predate. 6.4. Operarea ,n sistemul de gestiune a eliminrii produselor care constituie deeuri periculoase Farmacistul ef ntocmete Referatul de scoatere din gestiune a produselor care constituie deeuri periculoase, care fac parte din gestiunea farmaciei, pe care l pred serviciului de contabilitate i opereaz PV de scoatere din gestiune ( Ieiri diverse produse expirate).

7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii (Anexa 1) Tabel pentru centralizarea revizuirilor si modificarilor aduse procedurii-(Anexa 2) Raport referitor la medicamentele expirate Referatul de scoatere din gestiune PV de scoatere din gestiune Lista de luare la cunotin (Anexa 1).
Exemplar Nr. Destinatar (nume, prenume) Functia Admin. Farm.sef Farmacist Farmacist Asistent Asistent Data Lurii la cunotin Semnatura de primire Data retragerii Semnatura

Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii ( Anexa 2) ________________________________________________________________________ 70 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Nr. rev. 0 1 2 3 4 5 Data Pagina /paragraful Cauza actualizat /modificat elaborare iniial Semnatura (FS,MG)

________________________________________________________________________ 71 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ FARMACIA ............................ EDIIA 1 Cod: RBPF PL11 Aprobat

PROCEDURA DE IGIENA ntocmit

Verificat

Nume/prenume Funcie Data Semnatura

CUPRINS
1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii, abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente

1. Definiia procedurii
Procedura privind igiena cuprinde un ansamblu de reguli privind meninerea condiiillor de curenie, realizarea dezinfeciei i dezinseciei n farmacie, care trebuie respectate n activitatea curent n farmacie de ctre personal, n concordan cu norme le legale n domeniu.

2. Scopul procedurii i domeniul de aplicare


Scopul procedurii este acela de a asigura promovarea i protecia sntii n farmacie, n rndul personalului. Procedura privind igiena se aplic n Farmacia ... ......., de ctre personalul farmaciei, n funcie de atribuiile desemnate de farmacistul ef, pe baza documentaiei aferente.

3. Definiii, abrevieri
Igien: ansamblu de reguli i de msuri menite s apere sntatea i s previn mbolnvirile; Echipament de protecie: echipament creat pentru a fi purtat sau inut de o persoan care desfoar activiti specifice muncii pentru care este calificat, pentru a se proteja de riscurile ntlnite la locul de munc; Curenia: este metoda de decontaminare care asigur ndepartarea microorganismelor de pe suprafee, obiecte sau tegumente, odat cu ndeprtarea prafului i a substanelor organice; Dezinfecia: este procesul prin care sunt distruse cele mai multe, sau toate microorganismele patogene (n proporie de 99,99%) ,cu excepia sporilor bacterieni, de pe obiectele din mediul inert; Dezinsecie: este aciunea de eliminare preventiv sau curativ a insectelor dauntoare omului i produselor din farmacie; Deratizare: este aciunea de eliminare a roztoarelor.

________________________________________________________________________ 72 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________

4. Referine
- Hotararea nr. 349/2005, privind depozitarea deseurilor; - Hotararea nr. 856/2002, privind evidena gestiunii deeurilor i pentru aprobarea listei cuprinznd deeurile, inclusiv deeurile periculoase; - OUG 78/2000, privind regimul deseurilor; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; -Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulteriore; - Legea nr. 344/2002, privind aprobarea Ordonanei Guvernului nr. 108/1999 pentru modificarea i completarea Legii nr. 98/1994 ,privind stabilirea i
sancionarea contraveniilor la normele legale de igien i sntate public;

- Ordinul MS nr.536/1997, pentru aprobarea Normelor de igien i a recomandrilor privind mediul de via al populaiei; - HG nr.856/2002, privind evidena gestiunii deeurilor i pentru aprobarea listei cuprinznd deeurile, inclusiv deeurile periculoase.

5. Atribuii, responsabiliti
Farmacistul ef - ntocmete programul de lucru al responsabilului cu cur enie, pe baza graficului de curaenie i dezinfecie; - instruiete personalul responsabil cu efectuarea cureniei, aducndu -i la cunotin prevederile prezentei proceduri; - se asigur n permanen ca exista materialele necesare aplicrii prezentei proceduri; - monitorizeaz activitile de curenie i dezinfecie a ncperilor echipamentelor, ustensilelor i suprafeelor de lucru din farmacie; - monitorizeaz planul de dezinsecie, periodic, conform legii. Responsabilii cu curenia - cur i dezinfecteaz echipamentele, ustensilele, obiectele sanitare, suprafeele de lucru, pardoselele i pereii din farmacie, conform programului; - consemneaz operaiunile n registrul de eviden a cureniei i dezinfec iei.

6. Descrierea procedurii
Procedura de igien n farmacie are urmtoarele componente: - igiena persoanelor; - curenia, dezinfecia i ntreinerea spaiului i echipamentelor; - planul de combatere al vectorilor. 6. 1. Igiena persoanelor 6.1.1. Igiena persoanlului Echipamentul de lucru este obligatoriu i const n halat alb, nclminte adecvat, de preferin pantofi de culoare alb, bonet, pentru a mpiedica cderea prului n timpul activitii de preparare. Mtile se recomand a fi folosite n cazul venirii n contact cu substane sau deeuri periculoase i la desfurarea unor activiti cu produse volatile. Curenia echipamentului este asigurat de ctre firme de specialitate, care respect sistemul de management al igienei, sau n sistem propriu, cu respectarea normelor de igien. Schimbarea echipamentului se realizeaz periodic, astfel nct inuta s fie impecabil. Igiena mainilor se efectueaz: - de fiecare dat cnd exist riscul de contaminare (dup folosirea toaletei, atingerea pacienilor cu risc epidemiologic, atingerea unor obiecte, sau documente cu risc epidemiologic, etc); - nainte i dup desfurarea unelor activiti profesionale precum prepararea medicamentelor, recondiionarea unor forme farmaceutice i a unor activiti personale precum consumul alimentelor, etc. ________________________________________________________________________ 73 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Minile se spal cu detergeni speciali, cu aciune antimicrobian, insistnd asupra zonelor expuse. n plus, personalul respect urmtoarele reguli de igien: - interdicia de a mnca i de a fuma n spaiile tehnice;consumul alimentelor i fumatul se pot desfura n spaii special amenajate, destinate acestui scop ( vestiar, oficiu). - utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor personale; - interzicerea participrii la activitatea de preparare a medicamentelor a persoanelor care au anumite afeciuni dermatologice sau leziuni deschise. 6. 2. Curenia, dezinfecia i ntreinerea spaiului i echipamentelor Programul i controlul activitii de curenie i dezinfecie se face de ctre farmacistul ef. Dotrile necesare asigurrii condiiilor de igien n farmacie: - pavimentul i pereii trebuie s fie impermeabili i uor de curat; - mobilierul trebuie s fie confecionat din material plastifiat care s permit curarea i dezinfecia; - aerisirea natural; - iluminatul corespunztor (natural + artificial); - gradul de umiditate optim; -chiuvet cu ap potabil, rece i cald, spun antibacterian (de preferat distribuitor/dozator fix de perete), prosop ( de preferat uscator de maini), etc., pentru igiena personalului; - chiuvet (bazin) cu ap potabil, pentru splarea ustensilelor folosite n laborator; - suport pentru scurgerea vaselor de laborator; - materiale pentru efectuarea cureniei (lavete, toroane, mopuri, perii, .a). - pubel i saci colectori (de unic folosin) pentru deeuri. Dezinfecia, splarea i uscarea materialului moale folosit la curenie se pot face utiliznd maini de splat i usctoare( suport usctor pentru mnuile de menaj, mopuri, perii .a.); . Tehnologii de curare - curarea mecanic; - curarea chimic. 6.2.1.Curarea umed: Splarea, tergerea umed. Prin splare sunt ndeprtate prin udare, concomitent cu procedurile mecanice, pulberile i substanele organice. Puterea de splare depinde de capacitatea de udare. Splarea se realizeaz prin folosirea de ap cald i substane tensioactive (spun sau detergeni anionici) sau produse etichetate i avizate/autorizate de Ministerul Sntii ca detergent dezinfectant sau produs pentru curare i decontaminare. Splarea trebuie urmat de cltire abundent cu apa cald, repetndu -se pn cnd apa uzat devine limpede. Splarea poate fi simpl (ex.: n igiena individual, splarea minilor, curenia pavimentelor i a mobilierului) i se completeaz cu o dezinfecie chimic cu produse etichetate i avizate/autorizate ca dezinfectant pentru suprafee , n ariile cu potenial de risc infecios (recepturi ,mese de laborator). Prin tergerea umed a suprafeelor (ex.: lambriuri, mobilier) se realizeaz ndeprtarea microorganismelor. Se practic pentru ntreinerea cureniei n intervalele dintre splri. ________________________________________________________________________ 74 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Condiii de eficacitate: - utilizarea de lavete (tergtoare) curate; - umezirea lor cu soluii proaspete de produse etichetate i avizate/autorizate de Ministerul Sntii ca detergent, detergent dezinfectant; - schimbarea frecvent a lavetelor i a apei de tergere. Curarea uscat: tergerea, aspirarea, perierea. Stergerea se aplic zilnic suprafeelor expuse depunerii prafului, cu lavete potrivite ca mrime i cu o capacitate mare de reinere a particulelor. Curenia prin aspirare este recomandabil numai cu aspiratoare cu proces umed, a cror construcie permite curarea i dezinfecia lor i meninerea uscat dup utilizare. Alte metode de curenie: n anumite cazuri se pot utiliza mturatul sau periatul umed, metode care au eficacitate redus. Nu se recomand mturatul uscat sau scuturatul n ncperi, locuri circulate sau aglomerate din afara farmaciei. Curenia i dezinfecia n ncperi trebuie ntotdeauna asociate cu aerisirea. Zilnic, dup fiecare operaiune de curenie i la sfritul zilei de lucru, ustensilele utilizate se spal, se cur (decontamineaz), dezinfecteaz i usuc. Curarea i dezinfecia ustensilelor complexe (perii detaabile, mnerul periilor, aspirator, .a) se efectueaz n funcie de recomandrile productorului. Reguli fundamentale n utilizarea produselor folosite n activitatea de curenie - folosirea doar a produselor avizate/autorizate de Ministerul Sntii pentru utilizare n sectorul sanitar; - respectarea tuturor recomandrilor productorului; - respectarea regulilor de protecie a muncii (purtarea mnuilor, ochelarilor de protecie, echipamentelor impermeabile etc.); - etichetarea i nchiderea ermetic a recipientelor; - NU este permis utilizarea ambalajelor alimentare pentru produsele de ntreinere a cureniei! - distribuirea produselor la locul de utilizare n ambalajul original; - n farmacie trebuie s existe spaii special destinate depozitrii produselor i ustensilelor folosite n procesul de efectuare a cureniei, aflate n stoc. Tipuri de curatenie 1. Curenia zilnic Se efectueaz la sfritul fiecrei operaiuni n urma creia se creaz reziduri sau deeuri; Se realizeaz cel puin o data pe zi, n funcie de desfurarea activitii, splarea pavimentelor i tergerea umed a suprafeelor expuse ( mobilier oficin, pervaze, zona de intrare n farmacie). 2. Curenia sptamnal Se realizeaz sptmnal, curarea prin tergere umed i uscat a zonelor mai greu accesibile ( sertare, coluri, zonele de deasupra mobilierului, ui, frigidere, rafturi, geamuri). 3. Curenia special ( lunar, trimestrial, anual) Se realizeaz periodic curarea tavanelor, a zonelor foarte greu accesibile, a mprejurimilor, a zonei de depozitare a reziduurilor, a canalizariloretc). 4. Igienizarea spatiului: zugrvire, renovare etc. n farmacie, n funcie de spaiu, dotare, volumul de munc, specificul farmaciei i amplasarea acesteia se intocmesc protocoale pentru fiecare tip de curenie ,care stabilesc: ________________________________________________________________________ 75 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - materialele de curenie; - tipurile de curenie; - responsabili; - curenia spaiului, a mobilierului, a ustensilelor etc. Pentru colectarea deeurilor n exteriorul farmaciei sau n interior, n spaii special amenajate (boxe), exist pubele pentru deeuri care sunt ridicate periodic de ctre firma de salubritate conform contractului. 6. 3. Dezinfecia Dezinfecia se aplic la intervalele stabilite de farmacistul ef conform: Programului de curenie i dezinfecie. n orice activitate de dezinfecie trebuie s se aplice msurile de protecie a muncii , pentru a preveni accidentele i intoxicaiile. 6.3.1.Dezinfectia prin mijloace fizice Dezinfecia prin cldur Cldura uscat: - flambarea, este utilizat n laborator pentru dezinfecia ustensilelor care suport acest proces fr a se deteriora ( metalice); Cldura umed: - fierberea n ap la temperatur de 100C asigur distrugerea n decurs de 10-20 minute a formelor vegetative ale microorganismelor patogene, precum i a unor forme sporulate mai puin rezistente la temperaturi ridicate. Fierberea este indicat pentru dezinfecia lenjeriei, tacmurilor i veselei care suport temperatura de fierbere. Fierberea la temperaturi ntre 100 - 110C se poate obine prin adaosul unor substane care ridic punctul de fierbere (ex. adaosul de carbonat de sodiu, pentru fierberea lenjeriei). Dezinfecia prin cldur umed, cu fierul de clcat, completeaz decontaminar ea lenjeriei, distrugerea formelor vegetative a bacteriilor, n 5 -10 secunde i a sporilor, n 50 secunde. Metoda este aplicabil pentru esturile care suport acest tratament i este eficace dac estura tratat este umezit uniform ( halate, prosoape, lavete etc.). Dezinfecia cu raze ultraviolete este indicat pentru dezinfecia suprafeelor netede i a aerului n boxele de laborator n care se prepar medicamente aseptice. 6.3.2. Dezinfecia prin mijloace chimice Clasificarea dezinfeciei. Aceast clasificare se bazeaz pe tipul de microorganisme patogene distruse i are n vedere timpul de contact necesar substanelor dezinfectante pentru a distruge microorganismele. Dup aceste criterii, dezinfecia se clasific pe patru nivele: - dezinfecie de nivel nalt; - dezinfecie de nivel intermediar; - dezinfecie de nivel sczut. Dezinfectantele utilizate n farmacii sunt de nivel mediu i se utilizeaz n: - dezinfecia suprafeelor pavimentelor, pereilor, mo bilierului, obiectelor sanitare etc. Criterii de alegere a dezinfectantelor: - eficacitatea; - uurina n preparea i aplicarea soluiilor i n stocarea substanelor i produselor; - economicitatea; ________________________________________________________________________ 76 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - lipsa corozivitii i a efectelor distructive; - cunoaterea toxicitii dezinfectantelor n condiiile de utilizare i a msurilor de protecie recomandate. Eficiena dezinfeciei profilactice este condiionat de o riguroas curenie prealabil. Printre dezinfectanii recomandai a fi utilizai n farmacie se numr: - hipocloritul; - cloraminele B i T; - alcoolul; - ali dezinfectani aprobai pentru utilizarea n uniti sanitare. Frecvena realizrii cureniei i dezinfeciei: - curarea fizic prin tergere, aspirare, periere se realizeaz zilnic i ori de cte ori este nevoie, ea fiind consemnat n planul de curenie ; - splarea chimic i cltirea se realizeaz pentru vesela de laborator i ustensilele utilizate, dup prepararea produselor farmaceutice, de cte ori este nevoie, fiind consemnat n planul de curenie; - dezinfecia se realizeaz zilnic pentru suprafeele de lucru i obiectele sanitare, sptmnal pentru pavimente i perei fiind consemnat n planul de curenie; - echipamentul personalului se schimb cel puin de dou ori pe sprmn. 6.4. Dezinsecia Msurile pentru prevenirea ptrunderii i rspndirii insectelor: - curirea i dezinsecia periodic a locurilor de munc, a depozitelor i a anexelor social-sanitare; - reglarea factorilor de mediu (temperatur, umiditate, aeraie etc.) din spaiile de lucru i depozite pentru a nu permite dezvoltarea artropodelor; - curirea i dezinsecia permanent a locului de depozitare a gunoiului. Msuri pentru a preveni infestarea cu mute: - nlturarea tuturor posibilitilor de dezvoltare a larvelor, prin salubrizarea perfect a spaiilor de lucru, depozitare i incinte anexe; - mpiedicarea ptrunderii insectelor adulte n incinta farmaciei ,prin nchiderea ermetic i automat a uilor i prin aplicarea sitelor la ferestre; - realizarea prin ventilaie a unui contracurent; - folosirea benzilor lipicioase i a momelilor toxice. Dezvoltarea gndacilor este mpiedicat prin: - meninerea n permanen a unei curenii perfecte; - splarea periodic cu ap fierbinte i sod a pardoselii (pentru gndacii negri) i a pereilor i mobilierului (pentru gndacii glbui-rocai). Prevenirea invaziei cu furnici (lucrtoare) se realizeaz prin: - astuparea prin zidire a tuturor sprturilor; - splarea cu ap fierbinte i sod a pardoselii. 6.5. Deratizarea Msuri de prevenire: - controlul riguros al ambalajelor mari n care se livreaza produsele farmaceutice ce se introduc n unitate, pentru a nu ascunde rozatoare sau gndaci; - nchiderea ermetic i automat a uilor i dotarea acestora cu prag sau cu un sistem de etanare tip perie ,la partea inferioar; - obturarea tuturor fisurilor din pardoseli, perei, n jurul conductelor, a canalizrilor, ________________________________________________________________________ 77 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ dotarea cu site etane a sifoanelor de pardoseal etc. Combaterea roztoarelor se realizeaz prin programe periodice, conform legii.

7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii(Anexa 1) Tabelul modificrilor i revizuirilor procedurii(Anexa 2) Program de curenie Grafic de eviden a cureniei Contract cu firma de prestri servicii de curenie Contract pentru servicii de salubritate Contract pentru servicii de deratizare i dezinsecie Lista de luare la cunotin (Anexa1)
Exemplar Nr. Destinatar (nume, prenume) Functia Admin. Farm.sef Farmacist Farmacist Asistent Asistent Data Lurii la cunotin Semnatura de primire Data retragerii Semnatura

Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii ( Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizat /modificat /paragraful 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5

Semnatura (FS,MG)

FARMACIA .................

PROCEDURA PRIVIND REZOLVAREA RECLAMAIILOR

EDIIA 1 Cod: RBPF PL 12

ntocmit Nume/prenume

Verificat

Aprobat

________________________________________________________________________ 78 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Funcie Data Semnatura

CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii,abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente

1. Definiia procedurii
Procedura descrie modul n care n Farmacia .................. este asigurat primirea, nregistrarea, validarea, investigharea i rezolvarea reclamaiilor din partea personalului secilor spitalului sau a pacienlor internai.

2. Scop i domeniu de aplicare


Scopul procedurii este de a asigura servicii farmaceutice de calitate , oferite de Farmacia pacienilor internai n spitalul care deine farmacia. Procedura se aplic n Farmacia ..................., de ctre personalul farmaciei, utiliznd documente specifice.

3. Definiii, abrevieri
Reclamaie, sesizare: exprimarea insatisfaciei, adresat verbal, sau n scris prin care solicitantul se refer la nemulumiri, observaii, sau recomandri n legtur cu calitatea unui produs ,sau cu serviciile farmaceutice oferite de personalul farmaciei. Reclamant, petent: persoan identificabil ,care a naintat o reclamaie conducerii farmaciei; Registrul de nregistrare a reclamaiilor: registru n care se nregistreaz reclamaiile, rspunsul i modul de rezolvare a acestora.

4. Referine
- Legea nr. 46/2003, drepturilor pacientului; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; -Ordinul nr. 408/2010, pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru,privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate pentru anul 2011; - Decizia nr. 2/2009, privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia i a Codului deontologic al farmacistului; - Legea nr. 476/2006, pentru modificarea i completarea Ordonanei Guvernului nr. 21/1992 privind protecia consumatorilor; - Legea nr. 95/2006, privind reforma n domeniul sntii - Titlurile XIV i XVII; - Codul deontologic al OAMMR.

5. Responasbili i atribuii
Farmacistul ef: ________________________________________________________________________ 79 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - primete i nregistreaz reclamaiile adresate farmaciei; - decide asupra justeei reclamaiei (validarea reclamaiei); - investigheaz cauzele i motivele care au dus la reclamaie; - ia msuri, atunci cnd e cazul, pentru remediere; - rspunde n termenul legal, n scris, reclamantului privind modul de rezolvare a reclamaiei; - pstreaz evidena reclamaiilor - organizeaz instructaje periodice cu colectivul farmaciei ,n vederea organizriii desfurrii optime a tuturor activitilor, nsuirea codurilor de conduit pentru personalul de specialitate, pentru prevenirea reclamaiilor; Farmacist: - primete reclamaiile de la seciile spitalului, care au accesat serviciille fa rmaciei; - ncearc, n funcie de competen i atribuii s rezolve reclamaia; - nainteaz reclamaia farmacistului ef, pentru rezolvare, n cazul n care rezolvarea acestiea depesc competenele sale.

6. Descrierea procedurii
Procedura descrie modul n care n Farmacia ... .....este asigurat primirea, nregistrarea, validarea, investigharea i rezolvarea reclamaiilor. Clasificarea reclamaiilor: Reclamaiile au ca obiect: - conformitatea unui produs care a fost eliberat n farmacie personalului seciei care a fcut reclamaia ( termen de valabilitate depit, eliberarea altui produs,etc); - neconformiti n legtur cu cantitatea de produs eliberat; - deficiene ale calitii serviciilor oferite de personalul farmaciei personalului seciilor spitalului sau pacienilor; -atitudinea necorespunztoare a personalului, neconform cu reglementrile n vigoare; - deficiene organizatorice ( dotarea farmaciei, durata activitilor, etc). Principii n tratarea reclamaiilor n tratarea reclamaiilor, personalul farmaciei trebuie s respecte urmtoarele principii: - tratarea imparial i confidenial a reclamaiei; - asigurarea dreptului oricrei persoane, careia i sunt furnizate servicii, de a adresa reclamaii; - respectarea procedurilor legale privind rezolvarea la timp a reclamaiilor; - evidena, pstrarea tuturor nregistrrilor privind reclmaiile i a msurilor corective care s-au aplicat; - ntreprinderea de msuri preventive i corective n scopul reducerii la maxim a reclamaiilor; nregistrarea reclamaiei Personalul farmaciei sau farmacistul ef care nregistreaz reclamaia, urmrete ca aceasta s conin urmtoarele date: - datele de identificare ale reclamantului (nume, prenume, adres de domiciliu,calitatea n care a fcut reclamaia) - obiectul reclamaiei; - data i semntura reclamantului. Persoana care a primit reclamaia, o nregisteaz n registrul de reclamaii al farmaciei, comunicnd farmacistului ef acest lucru i comunic reclamantului numrul de nregistrare. ________________________________________________________________________ 80 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Analiza reclamaiei Farmacistul ef analizeaz reclamaia cu respectarea principiilor de mai sus i rezolv reclamaia astfel nct rspunsul s fie comunicat n termenul legal. n analiza pe care o relizeaz, farmacistul ef discut cu reclamantul, cu persoana/persoanele implicate, analizeaz mprejurrile care au dus la reclamaie. Rezolvarea reclamaiei n urma analizei, farmacistul ef ia una din urmtoarele decizii: - respinge reclamaia ca nentemeiat, rspunznd argumentat reclamantului; - aplic msuri corective, cu informarea reclamantului asupra msurilor luate. Acestea pot fi msuri corective administrative, de organizare mai bun a activitii, de restrngere a atribuiilor persoanei din colectiv care a generat recalmaia, sau de nlocuire a produselor cu neconformiti. Finalizarea reclamaiei Farmacistul ef redacteaz rspunsul la reclamaie i rspunde reclamantului. Rezolvarea reclamaiilor care au fost adresate Colegiului Farmacitilor n cazul solicitrii de ctre Biroul Consiliului Judeean al CFR din Romnia, privind investigarea unei reclamaii la adresa farmacitilor din colectivul Farmaciei ..., farmacistul n cauz i/sau farmacistul ef, dup caz, rspund verbal sau n scris n legtur cu reclamaia respectiv. n urma deciziei definitive a Comisiei de disciplina a CFR judeean, a Comisiei Naionale de disciplina a CFR ,sau a instanei judectoreti, farmacistul ef aplic msurile prevzute n decizie, comunicnd forurilor n drept aplicarea lor.

7. Documente
Lista de luare la cunotin ( Anexa 1) Lista de revizii(Anexa 2) Caiet de sesizri i reclamaii Registru de reclamaii i de rezolvare a reclamaiilor

Lista de luare la cunotin(Anexa 1)


Exemplar Nr. Destinatar (nume, prenume) Functia Admin. Farm.sef Farmacist Farmacist Asistent Data Lurii la cunotin Semnatura de primire Data retragerii Semnatura

________________________________________________________________________ 81 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


Asistent

Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii ( Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizat /modificat /paragraful 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5

Semnatura (FS,MG)

FARMACIA .................

PROCEDURA DE TRASABILITATE

EDIIA 1 Cod: RBPF PL 13

ntocmit Nume/prenume

Verificat

Aprobat

________________________________________________________________________ 82 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Funcie Data Semnatura CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii,abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente

1. Definiia procedurii
Procedura privind trasabilitatea produselor i activitilor profesionale, se compune dintr-un set de metode, nregistrri i aciuni prin care se poate reconstitui istoricul unui produs, a unei activiti, sau a unei persoane n farmacie i se poate interveni n cazul n care este nevoie de evaluarea, controlul i/sau corectarea unui proces.

2. Scop i domeniu de aplicare


Scopul procedurii este acela de a asigura respectarea drepturilor pacienilor internai privind furnizarea unor produse i servicii farmaceuice de calitate, prin creterea responsabilitii unitii. Domeniul de aplicare al procedurii l reprezint produsele care sunt primite, depozitate i eliberate din farmacie i persoanele responsabile de activiti profesionale, care se finalizeaz cu furnizarea de servicii farmaceutice populaiei.

3. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef: - stabilete organizarea activitilor i nregistrarea datelor; - stabilete i deleag atribuii persoanelor responsabile privind aplicarea procedurii; Farmacistul: - desfoar activitile profesionale innd cont de respectarea cerinelor procedurii; - nregistreaz date; Asistentul de farmacie: - desfoar activitile profesionale innd cont de respectarea cerinelor procedurii; - nregistreaz date.

4. Definiii, abrevieri
Trasabilitate: capacitatea de revizualizare al drumului parcurs de un produs ,sau de o persoan n farmacie, pe baza nregistrrilor; Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de proceduri prestabilite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar.

________________________________________________________________________ 83 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________

5. Referine
- Legea nr. 46/2003, a drepturilor pacientului; -Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII, Medicamentul; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilo r de bun practic farmaceutic; -Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare; - Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulteriore.

6. Descrierea procedurii
Trasabilitatea se obine prin nregistrarea informaiilor eseniale despre un produs, sau o activitate profesional desfurat la nivelul farmaciei. Produse i activiti profesionale crora li se aplic trasabilitatea: - produse ( medicamente, substane farmaceutice, materiale sanitare); - modul de depozitare i de manipulare; - prepararea medicamentelor; - eliberarea medicamentelor; - personalul de specialitate. 6.1. nregistrri privind trasabilitatea produselor Pentru a reconstitui istoricul unui medicament ,sau a unui material sanitar, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor obiective: - corespondena ntre denumirea, concentraia, volumul i seria/lotul produsului nscrise pe factura fiscal i denumirea, cncentraia, volumul i seria/lotul produsului recepionate, nscrise n NIR aferent i introduse n sistemul de gestiune al farmaciei; - nregistrarea n programul de gestine informatic a medicamentului, astfel nct s poat fi identificat, n orice moment, furnizorul unui uniti de medicament ,cu o anumit serie; - identificarea rapid a existenei n farmacie a unui medicament, cu o anumit serie, la solicitarea de returnare, retragere, sau blocare la eliberare; - realizarea corepondenei ntre seria produsului eliminat din gestiune pentru distrugere i seria produsului operat pentru scoatere din sistemul informatic de gestiune; - semnarea de ctre persoana responsabil care a efectuat recepia, nregistrarea NIR i aranjarea la locul de depozitare, a operaiunii respective; - corespondena ntre seria/lotul produsului eliberat pe condic i cea nregistrat n programul de gestiune a farmaciei; - identificarea persoanei care a pregtit medicamente i le-a eliberat, conform unei metode stabilite la nivelul farmaciei. 6.2. nregistrri pentru trasabiliatea materiilor prime i prepararea medicamentelor A. Pentru a reconstitui istoricul unei materii prime, utilizate la prepararea medicamentelor magistrale n farmacie, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor obiective: - corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime nscris pe factura fiscal i denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime recepionat, nscris n NIR aferent i introduse n programul de gestiune al farmaciei; - corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul i productorul materiei prime recepionate, introduse n sistemul de gestiune i numrul de nregistrare din registrul de eviden al substanelor; ________________________________________________________________________ 84 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - corespondena ntre lotul substanei din recipientul farmaciei n care s -a efectuat umplerea, nscris pe recipient (lotul sau numrul de nregistrare al substanei din regis trul de eviden) i lotul substanei din ambalajul furnizorului; - nregistrarea n registrul de copiere a reetelor, odat cu formula de preparare i a lotului substanei care a fost utilizat la preparea unui medicament magistral; - inscripionarea pe eticheta preparatului magistral a numrului de nregistrare din registrul de copiere al reetelor; - persoanele care au efectuat recepia, analiza substanei se semneaz n registrul de eviden a substanelor; - farmacistul care a preparat i persoana care a ambalat medicamentul magistral semneaz pentru operaiunea efectuat; B. Pentru a reconstitui istoricul unei substane utilizate la prepararea unui medicament oficinal, este necesar ca ,n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor obiective: - corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime nscris pe factura fiscal i denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime recepionat, nscris n NIR aferent i introduse n programul de gestiune al farmaciei; - corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul i productorul materiei prime recepionate, introduse n sistemul de gestiune i numrul de nregistrare din registrul de eviden al substanelor; - corespondena ntre lotul substanei din recipientul farmaciei n care s -a efectuat umplerea, nscris pe recipient ( lotul sau numrul de nregistrare al substanei din registrul de eviden) i lotul substanei din ambalajul furnizorului; - nregistrarea n fia de elaborare a medicametului oficinal a seriei/lotului substanelor utilizate la preaprare; - corespondena ntre datele nscrise n fia de elaborare (numrul fiei, materii prime, preparator, etc) i datele inscripionate pe eticheta medicamentului finit, conform legii; - pstrarea unui eantion de produs, inscripionat corespunztor i depozitat corespunztor; - farmacistul care a preparat i persoana care a ambalat medicamentul oficinal semneaz pentru operaiunea efectuat; 6.3. nregistrri pentru depozitarea produselor Pentru a reconstitui la nevoie corectiudinea depozitrii produselor n farmacie, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor obiective: - identificarea persoanelor responsabile care au aranjat la locul de depozitare produsele; - respectarea regulilor de depozitre stabilite la nivelul farmaciei, prin procedur; - nregistrarea condiiilor de temperatur n ncperile farmaciei unde se depoziteaz produse; - nregistrarea condiiilor de temperatur n echipamenetele frigorifice; - meninerea funcionalitii dispozitivelor de asigurare i de nregistrare a temperaturii (verificare periodic, reparaii, durat de funcionare, etc); - semnalizarea zonelor de carantin i a spaiului pentru produse destinate distrugerii; - urmrirea termenelor de valabilitate i eliminarea la timp a produselor care expir. 6.4. Eliberarea produselor ________________________________________________________________________ 85 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Pentru a reconstitui, la nevoie, corectitudinea i rspunderea n activitatea de eliberare a produselor, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor obiective: - identificarea persoanelor care elibereaz medicamente pe o anumit condic prin semnarea pregtirii i eliberrii medicamentelor; - furnizarea de informaii scrise n cazul eliberrii medicamentelor; - supravegherea atitudinii,competenei personalului i activitii n pregtirea medicamentelor pentru condici, n eliberarea medicamentelor de ctre farmacistul ef; - semnarea de primire a medicamentelor de pe condica de prescripie medical ) formularul farmaciei) de ctre personalul seciei, desemnat pentru ridica rea condicii i a lurii la cunotin privind condiiile speciale de pstrare a medicamentelor, care impun condiii specile de conservare. 6.5. Monitorizarea personalului de specialitate Pentru a realiza i a urmri evoluia, parcursul i eficiena unei persoane responsabile cu activiti n furnizarea de servicii farmaceutice, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor obiective: - constituirea dosarului profesional al farmacistului i asistentului de farmacie; - stabilirea atribuiilor unei persoane, astfel nct s se reduc la maxim riscul erorilor; - concordana ntre competenele rezultate din nscrisuri i abilitile evaluate de ctre farmacistul ef ale unui farmacist ,sau asistent de farmacie i atribuiile ncredinate; - nregistrarea titlurilor, competenelor, atestatelor obinute de ctre fiecare farmacist, sau asistent n dosarul profesional; - nregistrarea asigurrii de rspundere civil pentru greeli profesionale pentru personal, la timp, anual; - stabilirea graficului de lucru pentru fiecare persoan, astfel nct s poat fi identificat ct mai rapid activitatea pe care aceasta a efectuat -o la un moment dat; - urmrirea realizrii creditelor profesionale pentru fiecare farmacist i asistent; - nregistrarea fiecrei operaiuni profesionale realizate de farmacist, sau asistent n documentaia farmaciei, pentru identificarea persoanei care a deafurat o activitate profesional n farmacie.

7. Documente
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1) Tabel cu revizuiri i modificri (Anexa 2) Lista nregistrrilor privind activitatea farmacitilor i asistenilor

Lista de luare la cunotin(Anexa 1)


Exemplar Nr. Destinatar (nume, prenume) Functia Admin. Farm.sef Farmacist Data Lurii la cunotin Semnatura de primire Data retragerii Semnatura

________________________________________________________________________ 86 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


Farmacist Asistent Asistent

Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii ( Anexa 2) Nr. rev. Data Pagina Cauza actualizat /modificat /paragraful 0 elaborare iniial 1 2 3 4 5

Semnatura (FS,MG)

________________________________________________________________________ 87 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________

PARTEA a DOUA LEGISLATIE FARMACEUTICA

Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificarile si completarile ulterioare


Text actualizat la data de 30.12.2010. Actul include modificrile din urmtoarele acte: Ordonanta 130/ 30-12-2010 CAPITOLUL I Dispoziii generale ________________________________________________________________________ 88 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 1. - Asistena farmaceutic a populaiei se asigur, n condiiile prezentei legi, prin intermediul urmtoarelor uniti farmaceutice: farmacie comunitar, care poate deschide puncte de lucru, denumite n continuare oficine, farmacie cu circuit nchis i drogherie. Art. 2. - (1) Farmacia comunitar asigur asistena farmaceutic a populaiei prin urmtoarele activiti: a) eliberarea la preul cu amnuntul a medicamentelor care se acord pe baz de prescripie medical; b) eliberarea la preul cu amnuntul, n conformitate cu prevederile legale, a medicamentelor fr prescripie medical; c) prepararea medicamentelor magistrale i oficinale sau a altor produse de sntate; d) eliberarea medicamentelor de uz veterinar; e) vnzarea de produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive i aparatur medical de uz individual i consumabile pentru acestea, suplimente alimentare i alimente cu destinaie special, plante anodine i produse pe baz de plante anodine, produse de puericultur, articole destinate ntreinerii igienei personale, echipamente, materiale sau produse destinate proteciei ori mbuntirii sntii, produse pentru protecia mpotriva bolilor cu transmitere sexual sau cu aciune contraceptiv, produse homeopate, produse destinate aromaterapiei, alte produse destinate utilizrii n unele stri patologice; f) informarea i consilierea pacienilor privind utilizarea corect i raional a medicamentelor i ntreinerea strii de sntate; g) testarea unor parametri biologici cu aparatur destinat utilizrii individuale de ctre pacieni, precum i administrarea de vaccinuri numai n condiiile prevzute prin ordin al ministrului sntii. (2) Farmaciile comunitare, farmaciile cu c ircuit nchis i drogheriile dein i elibereaz numai medicamente cu autorizaie de punere pe pia, eliberat conform legii. (3) n farmaciile comunitare i drogherii este interzis utilizarea tehnicii de vnzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar. (4) Distribuia cu amnuntul a medicamentelor se face numai prin farmacii, oficine locale de distribuie i drogherii. (5) Este interzis eliberarea medicamentelor de uz uman prin farmaciile veterinare. (6) Farmacia comunitar particip la programe i campanii de promovare i ocrotire a sntii populaiei, n conformitate cu competenele profesionale ale personalului acesteia. (7) Eliberarea medicamentelor se face numai cu amnuntul, cu excepia medicamentelor eliberate prin farmaciile cu circuit nchis i a produselor destinate truselor de urgen, impuse prin lege. Art. 3. - (1) nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor cu circuit nchis din spitale sau din alte uniti n care este necesar existena unei farmacii cu circuit nchis se stabilesc prin norme de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sntii. (2) n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii, asistena farmaceutic din spital poate fi externalizat farmaciilor comunitare. Art. 4. - Drogheria asigur asistena farmaceutic a populaiei prin activitile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. b) i e), cu excepia vnzrii produselor homeopate care se elibereaz numai pe baz de prescripie medical. Art. 5. - (1) Activitile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. a), c), d) i f) se realizeaz n farmacii de farmaciti sau de asistenii medicali de farmacie, numai sub supravegherea farmacistului. (2) Activitile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. b) i e) se pot realiza i de asistenii medicali de farmacie n farmacia comunitar sau n drogherie. ________________________________________________________________________ 89 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________

CAPITOLUL II Farmacia comunitar SECIUNEA 1 nfiinarea farmaciei comunitare Art. 6. - (1) Farmacia comunitar se nfiineaz i funcioneaz n cadrul unei societi comerciale organizate potrivit prevederilor Legii nr. 31/1990 privind societile comerciale, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare. (2) Societatea comercial prevzut la alin. (1) va avea n obiectul de activitate comercializarea cu amnuntul a produselor farmaceutice, precum i a produselor prevzute la art. 2 alin. (1) lit. c) i e). Art. 7. - Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-ef. Poate fi farmacist-ef farmacistul care deine certificat de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, emis n condiiile legii. Art. 8. - (1) Farmacia comunitar funcioneaz pe baza autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Sntii, n condiiile prezentei legi. (2) nfiinarea, organizarea i funcionarea, precum i preschimbarea autorizaiilor de funcionare ale farmaciilor comunitare i ale drogheriilor se stabilesc prin norme de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sntii i denumite n continuare norme. (3) Activitatea farmaciei comunitare se desfoar n conformitate cu Regulile de bun practic farmaceutic, elaborate de Ministerul Sntii n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia i aprobate prin ordin al ministrului sntii. Art. 9. - Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) confer urmtoarele drepturi: a) dreptul de a desfura activitile prevzute de lege; b) dreptul de a deine, de a prepara i de a elibera, n condiiile legii, substane i medicamente psihotrope folosite n scop medical; c) dreptul de a deine, de a prepara i de a elibera, n condiiile legii, substane i medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite n scop med ical; d) dreptul de a ncheia contracte cu societile de asigurri sociale de sntate privind furnizarea de servicii farmaceutice. Art. 10. - (1) Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) se acord pe numele persoanei juridice i al farmacistului-ef de farmacie de ctre Ministerul Sntii. (2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare prevzute la art. 8 alin. (1), solicitantul depune urmtoarele documente: a) cererea-tip; b) contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal, pentru o norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-ef al unitii, i certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat n condiiile legii, nsoit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmacitilor din Romnia; c) fiele de atribuii ale farmacitilor, avizate de Colegiul Farmacitilor din Romnia; d) actul constitutiv al societii comerciale prevzute la art. 6 alin. (1); e) copia certificatului de nregistrare a societii la oficiul registrului comerului; f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerului, care atest nregistrarea ca punct de lucru a spaiului destinat farmaciei comunitare sau, dup caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicit autorizarea; g) schia i datele privind localul unitii; h) lista privind dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur; ________________________________________________________________________ 90 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ i) dovada ncadrrii n prevederile art. 12 alin. (1) i (2); j) dovada achitrii taxei prevzute la art. 43 pentru autorizare, mutare, preschimbare sa u orice alt modificare n autorizaia de funcionare a farmaciilor. (3) Documentaia prevzut la alin. (2) se depune la Ministerul Sntii. (4) Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) se elibereaz n urma unui raport de inspecie favorabil ntocmit de personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sntii. (5) Inspecia se efectueaz n termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentaiei complete prevzute la alin. (2). (6) n cazul unui raport de inspecie cu recomandri, se acord un termen de maximum 30 de zile pentru remedierea deficienelor. (7) Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) se elibereaz n maximum 30 de zile de la efectuarea inspeciei, n cazul unui raport de inspecie favorabil. (8) n cazul n care farmacia comunitar i schimb persoana juridic pe numele creia a fost eliberat autorizaia prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii elibereaz o nou autorizaie de funcionare pe numele noii persoane juridice, n termen de 30 de zile de la data solicitrii; pn la eliberarea noii autorizaii, farmacia comunitar funcioneaz n baza vechii autorizaii. Documentele pe baza crora se vor face modificrile vor fi prevzute n norme. (9) Personalul care are calitatea de a efectua inspeciile n vederea autorizrii, supravegherii i controlului farmaciilor i drogheriilor trebuie s aib gradul profesional de farmacist primar sau farmacist cu o vechime de minimum 8 ani n specialitate. Art. 11. - (1) Certificatul profesional curent al Colegiului Farmacitilor din Romnia se obine la solicitarea farmacistului-ef. (2) Orice modificare ulterioar a listei personalului de specialitate se comunic la Ministerul Sntii i la colegiile teritoriale, n termen de 30 de zile de la aceasta. Art. 12. - (1) nfiinarea unei farmacii comunitare n mediul urban se face n funcie de numrul de locuitori, dovedit prin adeverin eliberat de autoritatea administraiei publice locale, dup cum urmeaz: a) n municipiul Bucureti, o farmacie la 3.000 de locuitori; b) n oraele reedin de jude, o farmacie la 3.500 de locuitori; c) n celelalte orae, o farmacie la 4.000 de locuitori. (2) Abrogat prin punctul 1. din Ordonana de urgen nr. 130/2010 ncepnd cu 30.12.2010. (3) Ministerul Sntii public pe pagina de inter net proprie lista cu farmaciile comunitare autorizate, localitile urbane unde se mai pot deschide farmacii comunitare, n conformitate cu condiiile prevzute la alin. (1), precum i cu solicitanii care au depus cereri de nfiinare de farmacii, n ordinea depunerii lor, menionndu -se data la care s-au depus aceste cereri. Art. 13. - (1) Societile comerciale care au nfiinate farmacii comunitare pot nfiina oficine locale de distribuie n localitile din mediul rural n care nu este asigurat asistena populaiei cu medicamente prin farmacii, inclusiv n satele arondate oraelor. (2) Societile comerciale care au nfiinate farmacii comunitare pot nfiina n staiunile aflate pe litoral, n perioada sezonului estival, oficine locale de distribuie. (3) Meniunea privind nfiinarea oficinelor locale de distribuie n mediul rural i n staiunile aflate pe litoral se nscrie pe autorizaia de funcionare a farmaciei comunitare titulare, care este autorizat i funcioneaz. (4) nfiinarea, organizarea i funcionarea oficinelor locale de distribuie prevzute la alin. (1) i (2) se reglementeaz prin norme. (5) n cazul n care n localitatea din mediul rural se nfiineaz o farmacie comunitar, oficina local de distribuie se desfiineaz. ________________________________________________________________________ 91 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ SECIUNEA a 2-a Organizarea i funcionarea farmaciei comunitare Art. 14. - (1) Farmacia comunitar va fi amplasat numai la parterul cldirilor, cu acces liber i direct din strad, cu excepia farmaciilor comunitare amplasate n centrele comerciale, n gri i aerogri, la care accesul se poate face i din incinta acestora. Farmaci ile comunitare din cadrul unitilor sanitare i centrelor comerciale pot fi amplasate cel mult la etajul 1 al acestora. (2) Localul farmaciei comunitare va avea o suprafa util de minimum 50 m2, excluznd din aceast suprafa holurile i grupurile sanitare. Art. 15. - Farmacia comunitar funcioneaz numai n prezena cel puin a unui farmacist, care i exercit personal profesia, neputnd fi nlocuit de o persoan de o alt profesie. Art. 16. - (1) Personalul de specialitate al farmaciei comunitare se compune din: a) farmacistul-ef; b) farmaciti; c) asisteni medicali de farmacie. (2) Sub ndrumarea i controlul unui farmacist cu drept de liber practic, n farmacia comunitar i pot efectua stagiul profesional studenii sau alte persoane aflate n procesul de nvmnt farmaceutic. (3) Asistenii medicali de farmacie l ajut pe farmacist n activitate i lucreaz sub directa ndrumare a acestuia. (4) Orice persoan care desfoar activitate farmaceutic n farmacia comunitar trebuie s poarte un ecuson inscripionat cu numele i prenumele su, calificarea i titlurile pro fesionale, precum i cu numele farmaciei comunitare. (5) Orice alt personal necesar funcionrii farmaciei comunitare i va desfura activitatea sub controlul farmacistului-ef. Art. 17. - (1) Firma farmaciei comunitare va include sintagma "farma cia" i, dup caz, o denumire care s o deosebeasc de alte astfel de uniti. n incinta farmaciei comunitare trebuie s se organizeze un spaiu de confidenialitate, destinat discuiilor cu pacienii, afiat la loc vizibil. n situaia n care sediul farmaciei comunitare nu permite acest lucru, discuiile confideniale vor avea loc n biroul farmacistului-ef. (2) Emblema farmaciei comunitare va purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile intersectate n unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb. (3) Afiarea emblemei i a firmei farmaciei comunitare este scutit de plata oricrei taxe. Art. 18. - (1) Programul de funcionare al farmaciei comunitare se stabilete n concordan cu numrul farmacitilor angajai, conform prevederilor titlului XIV din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare. (2) Modalitatea de asigurare a asistenei farmaceutice a populaiei n timpul nopii sau n zilele nelucrtoare i de srbtori legale este stabilit de colegiile teritoriale i este obligatorie pentru toate farmaciile comunitare aflate n relaii contractuale cu casele de asigurri sociale de sntate. (3) Prin derogare de la prevederile alin. (2), farmaciile comunitare care i desfoar activitatea n centre comerciale vor respecta programul acestora. SECIUNEA a 3-a Mutarea sediului, transferul, ntreruperea temporar i ncetarea activitii farmaciei comunitare ________________________________________________________________________ 92 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 19. - (1) Mutarea sediului unei farmacii comunitare se comunic Ministerului Sntii i colegiilor teritoriale. (2) nceperea activitii la noul sediu se poate face numai dac sunt ndeplinite condiiile de autorizare, pe baza raportului de inspecie favorabil ntocmit de personalul de specialitate prevzut la art. 10 alin. (9) i dup nscrierea meniunii noului sediu pe autorizaia de funcionare iniial. (3) Dispoziiile prezentului articol se aplic i farmaciilor comunitare nfiinate conform prevederilor art. 12 alin. (2). Art. 20. - Mutarea sediului se poate face numai cu respectarea condiiilor prevzu te la art. 12 alin. (1). Pn la data de 31 decembrie 2010 inclusiv, farmaciile comunitare nfiinate n condiiile art. 12 alin. (2) se pot muta numai n aceleai condiii. Art. 21. - (1) Pentru motive ntemeiate sau pentru motive obiective invocate de deintorul autorizaiei prevzute la art. 10 alin. (1), Ministerul Sntii poate aproba ntreruperea activitii farmaciei comunitare pe o perioad de pn la 180 de zile. (2) Farmacia comunitar i poate suspenda activitatea n mod voluntar pentru o perioad de maximum 60 de zile calendaristice. Dac perioada de suspendare depete 30 de zile calendaristice, este obligatorie anunarea Ministerului Sntii i a colegiilor teritoriale. Art. 22. - Farmacia comunitar i nceteaz activitatea prin anularea autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Sntii n urmtoarele situaii: a) la cererea titularului autorizaiei de funcionare; b) dizolvarea societii comerciale prevzute la art. 6 alin. (1); c) retragerea autorizaiei de funcionare; d) faliment; e) ntreruperea activitii pentru o perioad de peste 180 de zile; f) decesul farmacistului-ef.

CAPITOLUL III Drogheria Art. 23. - (1) Societile comerciale care au n obiectul de activitate comercializarea cu amnuntul a medicamentelor pot nfiina drogherii. (2) Drogheria este condus de un farmacist -ef sau de un asistent medical de farmacie ef. (3) Poate fi farmacist-ef sau asistent medical de farmacie ef, n condiiile alin. (2), farmacistul cu drept de liber practic, membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, respectiv asistentul medical de farmacie cu drept de liber practic, membru al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia. (4) Drogheria funcioneaz numai n prezena a cel puin unui asistent medical de farmacie sau a unui farmacist. Art. 24. - (1) Autorizaia de funcionare a drogheriei se acord de Ministerul Sntii pe numele persoanei juridice i al farmacistului-ef sau al asistentului medical de farmacie ef. (2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare prevzute la alin. (1), solicitantul depune urmtoarele documente: a) cererea-tip; b) contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal, pentru o norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-ef al unitii, i certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat n condiiile legii, nsoit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmacitilor din Romnia; ________________________________________________________________________ 93 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ c) contractul de munc pentru norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore i autorizaia de liber practic, emis de Ordinul Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia, pentru asistentul medical de farmacie ef; d) actul constitutiv al societii comerciale; e) copia certificatului de nregistrare a societii la oficiul registrului comerului; f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerului, care atest nregistrarea ca punct de lucru a spaiului destinat drogheriei sau, dup caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicit autorizarea; g) schia i datele privind localul unitii, conform ordinului ministrului sntii; h) lista privind dotarea cu mobilier i aparatur; i) dovada achitrii taxei prevzute la art. 43 pentru autorizare, mutare, preschimbare sau orice alt modificare n autorizaia de funcionare a drogheriilor. (3) Autorizaia de funcionare prevzut la alin. (1) se elibereaz n urma unui raport de inspecie favorabil ntocmit de personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sntii. (4) Inspecia se efectueaz n termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentaiei complete prevzute la alin. (2). (5) n cazul unui raport de inspecie cu recomandri, se acord un termen de maximum 30 de zile pentru remedierea deficienelor. (6) Autorizaia de funcionare prevzut la alin. (1) se elibereaz n maximum 30 de zile de la efectuarea inspeciei, n cazul raportului favorabil. (7) n cazul n care drogheria i schimb persoana juridic pe numele creia a fost eliberat autorizaia prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii elibereaz o nou autorizaie de funcionare pe numele noii persoane juridice, n termen de 30 de zile de la data solicitrii; pn la eliberarea noii autorizaii de funcionare, drogheria funcioneaz n baza vechii autorizaii. (8) Activitatea drogheriei se desfoar n conformitate cu Regulile de bun practic farmaceutic, elaborate de Ministerul Sntii i aprobate prin ordin al ministrului sntii. Art. 25. - (1) Localul drogheriei trebuie s fie amplasat la parterul cldirilor, ntr -un spaiu dedicat numai activitii de drogherie. (2) Localul drogheriei va avea o suprafa util de minimum 30 m2, excluznd din aceast suprafa holurile, grupul sanitar i biroul asistentului medical de farmacie ef. Art. 26. - La mutarea sediului drogheriei se aplic n mod corespunztor prevederile art. 19. Art. 27. - (1) Pentru motive ntemeiate sau pentru motive obiective invocate de deintorul autorizaiei prevzute la art. 24 alin. (1), Ministerul Sntii poate aproba ntreruperea activitii drogheriei pe o perioad de pn la 180 de zile. (2) Drogheria i poate suspenda activitatea n mod voluntar pentru o perioad de maximum 60 de zile calendaristice. Dac perioada de suspendare depete 30 de zile calendaris tice, este obligatorie anunarea Ministerului Sntii i a colegiilor teritoriale. Art. 28. - Drogheria i nceteaz activitatea prin anularea autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Sntii, n urmtoarele situaii: a) la cererea deintorului autorizaiei de funcionare; b) dizolvarea societii comerciale prevzute la art. 23 alin. (1); c) decesul titularului, respectiv al titularilor licenei de nfiinare; d) retragerea autorizaiei de funcionare; e) ntreruperea activitii pentru o perioad de peste 180 de zile; f) faliment. Art. 29. - Condiiile de organizare i funcionare a drogheriei se stabilesc prin norme. Art. 30. - (1) Este interzis folosirea de ctre drogherii a nsemnelor farmaciei comunitare. ________________________________________________________________________ 94 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (2) Firma drogheriei va conine obligatoriu numai denumirea de "drogherie", urmat de o denumire care s o deosebeasc de alte astfel de uniti aparinnd altor persoane juridice. (3) Este interzis utilizarea n denumirea drogheriei a cuvntului "farmacie" sau a unui nume derivat ori prescurtat din acest cuvnt.

CAPITOLUL IV Supravegherea i inspecia Art. 31. - (1) Inspecia de autorizare i inspeciile de supraveghere n farmacii comunitare, farmacii cu circuit nchis i n drogherii se exercit de Ministerul Sntii. (2) Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist se face de Colegiul Farmacitilor d in Romnia, prin filialele teritoriale, n conformitate cu prevederile legii. Art. 32. - Inspecia de supraveghere n farmacii comunitare, farmacii cu circuit nchis i drogherii se face cel puin o dat la 3 ani sau ori de cte ori este nevoie.

CAPITOLUL V Rspunderi i sanciuni Art. 33. - nclcarea dispoziiilor prezentei legi atrage, dup caz, rspunderea disciplinar, contravenional i civil. Art. 34. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 200 lei la 1.000 lei urmtoarele fapte: a) nerespectarea programului de funcionare a farmaciei comunitare sau a drogheriei; b) nerespectarea dispoziiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare i a drogheriilor. Art. 35. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 500 lei la 1.500 lei urmtoarele fapte: a) mpiedicarea activitii organelor de inspecie i control; b) afiarea, cu nclcarea reglementrilor n materie, n incinta farmaciei comunitare sau a drogheriei, a reclamelor privind produsele medicamentoase. Art. 36. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 2.000 lei la 10.000 lei urmtoarele fapte: a) angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posed drept de liber practic; b) distribuia medicamentelor fr documente care s ateste proveniena i/sau calitatea acestora; c) nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de farmacii i drogherii; d) comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depit; e) nerespectarea Regulilor de bun practic farmaceutic, aprobate prin ordin al ministrului sntii. Art. 37. - n cazul n care organele de inspecie prevzute la art. 31 constat repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea i funcionarea farmaciei sau a drogheriei, pot dispune suspendarea activitii i nchiderea unitii pn la remedierea deficienelor constatate. Art. 38. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei i nchiderea farmaciei, respectiv a drogheriei, urmtoarele fapte: a) funcionarea unei farmacii sau a unei drogherii fr autorizaie de funcionare emis de Ministerul Sntii; ________________________________________________________________________ 95 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ b) deinerea sau eliberarea n drogherii a unor medicamente ale cror deinere i eliberare sunt interzise n drogherie; c) nclcarea prevederilor art. 15 i ale art . 23 alin. (4). Art. 39. - (1) Constatarea faptelor ce constituie contravenii i aplicarea amenzilor se fac de personalul de specialitate din Ministerul Sntii. (2) Modelul procesului-verbal de contravenie este prevzut n norme. (3) La sesizarea Colegiului Farmacitilor din Romnia, Ministerul Sntii va efectua un control. Rezultatul controlului este transmis Colegiului Farmacitilor din Romnia, potrivit legii. Art. 40. - Contraveniilor prevzute n prezenta lege le sunt aplicabile dispoziiile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.

CAPITOLUL VI Dispoziii finale i tranzitorii Art. 41. - Farmaciile comunitare i drogheriile nfiinate anterior intrrii n vigoare a prezentei legi rmn nfiinate i i vor continua activitatea. Art. 42. - Dispoziiile art. 12 se aplic pn la data de 31 decembrie 2012 inclusiv. ___________ Art. 42. a fost modificat prin punctul 2. din Ordonana de urgen nr. 130/2010 ncepnd cu 30.12.2010. Art. 43. - (1) Taxele pentru emiterea autorizaiei de funcionare sunt urmtoa rele: a) pentru nfiinarea de farmacii n mediul urban - 3.000 lei; b) pentru nfiinarea de farmacii n mediul rural - 150 lei; c) pentru nfiinarea unei oficine locale de distribuie - 100 lei; d) pentru nfiinarea de drogherii n mediul urban - 2.000 lei; e) pentru nfiinarea de drogherii n mediul rural - 50 lei. (2) Taxele pentru emiterea unei noi autorizaii n cazul preschimbrii sau al pierderii autorizaiei de funcionare a farmaciei ori a drogheriei sunt urmtoarele: a) pentru mediul urban - 100 lei; b) pentru mediul rural - 50 lei. (3) Pentru orice alt modificare nscris pe autorizaia de funcionare a farmaciei sau drogheriei se percepe o tax de 50 de lei. (4) n cazul mutrii sediului farmaciei sau drogheriei, cuantumul taxelor este cel prevzut pentru nfiinare. (5) Taxele prevzute de prezenta lege se fac venit la bugetul de stat. (6) Cuantumul taxelor prevzute de prezenta lege se poate actualiza periodic, prin hotrre a Guvernului. Art. 44. - (1) Prezenta lege intr n vigoare la 60 de zile de la data publicrii n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. (2) Pe data intrrii n vigoare a prezentei legi se abrog Ordinul ministrului sntii i familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea i autorizarea unitilor farmaceutice, precum i a Condiiilor de organizare i funcionare a acestora, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 629 din 8 octombrie 2001, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare. NOT: ________________________________________________________________________ 96 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Reproducem mai jos prevederile art. II i III din Legea nr. 236/2009 pentru modificarea i completarea Legii farmaciei nr. 266/2008, care nu au fost ncorporate n textul republicat al Legii nr. 266/2008 i care se aplic, n continuare, ca dispoziii pro prii ale Legii nr. 236/2009: Art. II. "- Cererile depuse la Ministerul Sntii, n vederea eliberrii autorizaiei de funcionare pentru farmacii i drogherii, pn la intrarea n vigoare a prezentei legi, precum i documentele ce le nsoesc vor fi analizate n conformitate cu prevederile acesteia. Art. III. - n termen de un an de la intrarea n vigoare a prezentei legi, unitile prevzute la art. 42*) din Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificrile i completrile aduse prin prezenta lege, care dein autorizaii de funcionare cu termen de valabilitate, sunt obligate s preschimbe autorizaiile de funcionare, n condiiile legii." ___________ *) Art. 42 a devenit n urma renumerotrii art. 41.

LEGEA NR. 95/2006 Privind reforma n domeniul sntii


TITLUL XIV Exercitarea profesiei de farmacist.

________________________________________________________________________ 97 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia CAPITOLUL I Exercitarea profesiei de farmacist SECIUNEA 1 Dispoziii generale Art. 553. - Profesia de farmacist se exercit pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n farmacie, dup cum urmeaz: a) ceteni ai statului romn; b) ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene; c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct, aflai n ntreinerea unui cetean romn, indiferent de cetenia acestora; d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt definii de art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul Romniei a cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 260/2005; e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n Romnia; f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele prevzute la lit. b). Art. 554. - (1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii: a) farmaciti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene - persoanele prevzute la art. 553 lit. b) i, prin asimilare, i farmacitii aflai n situaiile prevzute la art. 553 lit. d) i f); b) stat membru de origine sau de provenien sau stat membru gazd - un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic European sau Confederaia Elveian. (2) Prin titlu oficial de calificare n farmacie se nelege: a) diploma de farmacist, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-farmaceutic acreditat din Romnia; b) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sntii Publice; c) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de Conferina Elveian; d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobndite ntr -un stat ter i recunoscute de unul dintre statele membre prevzute la lit. c) ori echivalate n Romnia. Art. 555. - (1) Titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, obinute n afara Romniei, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European sau a Confederaiei Elveiene, se echivaleaz potrivit legii. (2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist care au fost recunoscute de unul dintre aceste state. Art. 556. - Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de farmacist se realizeaz de Colegiul Farmacitilor din Romnia i de Ministerul Sntii Publice, denumite n continuare autoriti competente romne. Art. 557. - (1) Profesia de farmacist este profesie independent i se exercit pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, n regim salarial i/sau independent, cu respectarea prevederilor prezentei legi. (2) Profesia de farmacist se exercit pe baz de contract de munc i/sau contract de furnizare de servicii farmaceutice. Profesia de farmacist se exercit n regim independent, dup nregistrarea la administraia financiar din raza de domiciliu. (3) n timpul exercitrii profesiei, farmacistul nu este funcionar public. (4) Aprarea principiilor prevzute la alin. (1) este asigurat de Colegiul Farmacitilor din Romnia. Art. 558. - (1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizeaz prin urmtoarele activiti:

________________________________________________________________________ 98 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor; b) fabricarea i controlul medicamentelor; c) controlul medicamentelor ntr -un laborator pentru controlul medicamentelor; d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor en gros; e) prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n farmacii deschise publicului; f) prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital; g) acordarea de informaii i consultan privind medicamentele. (2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este competent s exercite i alte activiti profesionale precum: a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului; b) farmacovigilen; c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanelor farmaceutice active i auxiliare; d) analize n laboratoare de biochimie, toxicologie i igien a mediului i alimentelor; e) marketing i management farmaceutic; f) activiti didactice sau administraie sanitar. (3) n toate activitile prevzute la alin. (1) farmacistul are deplin rspundere i drept de decizie. Art. 559. - (1) n exercitarea profesiei farmacistul trebuie s dovedeasc profesionalism, devotament, corectitudine, disponibilitate i respect fa de persoana care i se adreseaz pentru obinerea serviciilor farmaceutice necesare. (2) La absolvirea instituiei de nvmnt din Romnia farmacistul va depune urmtorul jurmnt: "n ntreaga mea activitate de farmacist voi da dovad de o atitudine profund uman fa de om i colectivitate. Voi respecta demnitatea i personalitatea bolnavului, exercitnd profesiunea cu contiinciozitate, respectnd normele de etic i de deontologie farmaceutic. Voi fi corect cu mine nsumi i cu confraii mei, crora le voi cere colaborarea, i nu voi refuza s le acord sprijinul, cnd mi se va cere, n interesul bolnavului. Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora. Nu voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist s fie utilizat mpotriva sntii i vieii omului. Voi fi rbdtor i nelegtor fa de cel care, datorit bolii, nu -mi acord respectul cuvenit. Jur, pe onoare, n mod solemn i liber!" Art. 560. - (1) Profesia de farmacist poate fi exercitat pe teritoriul Romniei de persoanele prevzute la art. 553, care ndeplinesc urmtoarele condiii: a) dein un titlu oficial de calificare n farmacie, prevzut de lege; b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevzute de prezenta lege; c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist; d) sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia. (2) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. c) i e) au, n exercitarea profesiei, aceleai drepturi i obligaii ca i farmacitii ceteni romni, membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia. Art. 561. - (1) Profesia de farmacist se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz: a) farmacist; b) farmacist specialist n una dintre specialitile farmaceutice prevzute de Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical. (2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial de calificare n farmacie, precum i experiena profesional complementar prevzut la art. 568, atunci cnd este cazul, i care exercit profesia n Romnia.

________________________________________________________________________ 99 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


SECIUNEA a 2-a Nedemniti i incompatibiliti Art. 562. - Este nedemn s exercite profesia de farmacist: a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotrre judectoreasc pentru svrirea cu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii, n mprejurri legate de exercitarea profesiei de farmacist, i pentru care nu a intervenit reabilitarea; b) farmacistul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit prin hotrre judectoreasc definitiv sau disciplinar. Art. 563. - (1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu: a) profesia de medic; b) oricare ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesiei de farmacist sau bunelor moravuri, conform Codului deontologic al farmacistului; c) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei de farmacist. (2) n termen de 10 zile de la naterea situaiei de incompatibilitate, farmacistul este obligat s anune colegiul al crui membru este. (3) Preedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special constituit pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 farmaciti primari, pentru a confirma sau a infirma situaia de incompatibilitate prevzut la alin. (1) lit. a) i b). n cazurile prevzute la alin. (1) lit. c), acesta poate solicita organelor n drept confirmarea sau infirmarea strii de incompatibilitate. (4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i dreptul de exerciiu al profesiei. SECIUNEA a 3-a Autorizarea exercitrii profesiei de farmacist Art. 564. - (1) Farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 exercit profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv. (2) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia are valabilitate pe toat durata de exercitare a profesiei, n cazul n care nu intervin situaiile prevzute la art. 562 i 563 sau nu se produc abateri sancionate de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei. (3) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se acord pe baza urmtoarelor acte: a) documentele care atest formarea n profesie; b) certificatul de sntate; c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 562 i 563; d) certificatul de cazier judiciar. (4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional. Art. 565. - (1) Farmacitii, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani. (2) n unitile sanitare publice, farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari, cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine farmaceutice, care desfoar activiti farmaceutice, pot continua, la cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrst farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu modificrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia i farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 73. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. (3) Farmacitii prevzui la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vrstele prevzute n Legea nr. 19/2000, cu modificrile i completrile ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare prevzute de lege pentru pensia anticipat sau pentru pensia anticipat parial.

________________________________________________________________________ 100 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


___________ Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 73. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. (31) Farmacitii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i a asigurrii de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul respectiv. ___________ Alineatul (31) a fost introdus prin punctul 74. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. (4) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de farmaciti, precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, farmacitii i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul Colegiului Farmacitilor din Romnia i cu aprobarea Ministerului Sntii Publice, respectiv a autoritii de sntate public, n funcie de subordonare. ___________ Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 75. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. (5) Farmacitii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice i al oricrei alte uniti sanitare publice. (6) Farmacitii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional pe baza certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i farmacitilor care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea profesional. ___________ Alineatul (6) a fost introdus prin punctul 76. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. ___________ Art. 565. a fost modificat prin punctul 28. din Legea nr. 264/2007 ncepnd cu 30.07.2007. Art. 566. - n farmaciile de spital, farmacistul este autorizat s elibereze medicamente, materia le sanitare, dispozitive medicale i altele asemenea, att pentru seciile spitalului, ct i pentru asigurarea acestora, n ambulatoriu, n cadrul programelor naionale de sntate. ___________ Art. 566. a fost modificat prin punctul 77. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. CAPITOLUL II Dispoziii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei de ctre farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene SECIUNEA 1 Dispoziii privind dreptul utilizrii titlului de formare Art. 567. - (1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n Romnia, au dreptul de a ataa, la titlul profesional prevzut la art. 561, titlul licit de formare obinut n statul membru de origine sau de provenien n limba acelui stat i, eventual, abrevierea lui. Titlul licit de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organului emitent.

________________________________________________________________________ 101 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire complementar nensuit de beneficiar, acesta va utiliza, n exerciiul profesiei, forma corespunztoare a titlului, indicat de autoritile competente romne. Art. 568. - n cazul n care accesul la una dintre activitile prevzute la art. 558 sau exercitarea acesteia necesit, n afara titlului oficial de calificare de farmacist prevzut de lege, i o experien profesional complementar, autoritile competente romne recunosc certificatul emis de statul membru de origine sau de provenien a posesorului, prin care se atest c acesta a desfurat activitatea n cauz n acel stat pentru o perioad de timp echivalent cu cea prevzut de legislaia romn pentru activitatea n cauz. SECIUNEA a 2-a Dispoziii privind facilitarea exercitrii dreptului de stabilire Art. 569. - (1) Solicitrile farmacitilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul n Romnia la una dintre activitile farmaceutice se soluioneaz de ctre Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, n termen de 3 luni de la data depunerii d osarului complet de ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia n urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale. (11) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care recunoaterea profesional se face pe baza principiilor Regimului general de recunoatere a calificrilor profesionale. n acest caz se prelungete corespunztor i perioada de valabilitate prevzut la alin. (3). ___________ Alineatul (11) a fost introdus prin punctul 78. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. (2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde urmtoarele documente: a) copia documentului de cetenie; b) copia titlurilor oficiale de calificare n farmacie prevzute de lege; c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau provenien, prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36/CE; d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau provenien; e) dovada emis de statul membru de origine sau provenien, prin care se atest onorabilitatea i moralitatea posesorului; f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional, emis de instituiile abilitate din unul dintre statele membre prevzute la alin. (1). (3) Documentele prevzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii. Art. 570. - (1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la art. 569 alin. (1) statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit. d), autoritile competente romne accept din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sntate. (2) n cazul n care statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit. e), autoritile competente romne accept atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei solemne a solicitantului de ctre autoritatea judiciar sau administrativ competent sau, dup caz, de notarul sau organizaia profesional abilitat n acest sens de acel stat. Art. 571. - (1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii Publice informeaz solicitantul asupra documentelor necesare completrii acestuia. (2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la instana de contencios administrativ. Art. 572. - Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia i care, n timpul exercitrii profesiei, ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei, rspund potrivit legii. Art. 573. - (1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i precise care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de

________________________________________________________________________ 102 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


farmacist n Romnia, comise de farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz statul de origine sau de provenien a celor n cauz. (2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd informaiile solicitate cu privire la sanciunile disciplinare de natur profesional sau administrativ, precum i cu privire l a sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de farmacist, aplicate farmacitilor pe durata exercitrii profesiei n Romnia. (3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de statul membru gazd cu privire la faptele grave i precise comise de farmacitii ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii acestora n statul membru gazd i n afara teritoriului su, fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de farmacist n acel stat. (4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii investigaiilor pe care le ntreprind n situaiile pentru care au fost sesizate i comunic statului membru gazd consecinele care rezult cu privire la atestatele i documentele pe care le-au emis n cazurile respective. Art. 574. - (1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparinnd Spaiului Economic European i, respectiv, ale Confederaiei Elveiene, asigurnd confidenialitatea informaiilor transmise. (2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n caz de fapte grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de farmacist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice i a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare. Art. 575. - (1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n Romnia, au obligaia de a se informa la autoritile competente cu privire la legislaia care reglementeaz sectorul de sntate, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al farmacistului. (2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente romne vor organiza la nivelul structurilor teritoriale i centrale birouri de informare legislativ. (3) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia. CAPITOLUL III Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia SECIUNEA 1 Dispoziii generale Art. 576. - (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberal, de practic public autorizat. (2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ i jurisdicional profesional. (3) Ministerul Sntii Publice urmrete modul de respectare a prevederilor legale n activitatea Colegiului Farmacitilor din Romnia. (4) Colegiul Farmacitilor din Romnia cuprinde toi farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. a), c) i e), precum i farmacitii stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de farmacist n condiiile prezentei legi i sunt nregistrai la colegiile teritoriale.

________________________________________________________________________ 103 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


Art. 577. - Colegiul Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti. Art. 578. - (1) ntre Colegiul Farmacitilor din Romnia i colegiile teritoriale exist raporturi de autonomie funcional, organizatoric i financiar, n condiiile legii. (2) Sediul Colegiului Farmacitilor din Romnia este n municipiul Bucureti. SECIUNEA a 2-a Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia Art. 579. - Colegiul Farmacitilor din Romnia are urmtoarele atribuii: a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice prin asigurarea controlului aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare i de unitatea farmaceutic n care se desfoar; b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate; apr onoarea, libertatea i independena profesional a farmacistului, precum i dreptul acestuia de decizie n exercitarea actului profesional; asigur respectarea de ctre farmaciti a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public; c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional a membrilor si; d) ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al farmacitilor din Romnia, administreaz pagina de Internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii Publice un raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist; e) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia i Codul deontologic al farmacistului; f) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a farmacitilor; g) avizeaz, conform regulamentelor de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice, fia de atribuii a postului de farmacist, ntocmit obligatoriu la nivelul fiecrei farmacii; h) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice n vederea stabilirii i creterii standardelor de practic profesional, a asigurrii calitii actului farmaceutic n unitile farmaceutice; i) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i particip, prin reprezentanii si, la activitatea de inspecie farmaceutic organizat de acesta, inclusiv pe baz de tematici comune de inspecie i control; j) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional i a tematicii de concurs; k) iniiaz, promoveaz, organizeaz i acrediteaz n domeniul su de competen forme de educaie farmaceutic continu i de ridicare a gradului de competen profesional a membrilor si, cu excepia programelor de studii complementare n vederea obinerii de atestate; l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional i dreptul de decizie profesional ale farmacistului; m) reprezint i apr n domeniul su de competen interesele membrilor, la solicitarea acestora, n faa angajatorilor; n) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare; o) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea reglementrilor profesiei de farmacist; p) organizeaz judecarea cazurilor de nclcare a normelor de deontologie profesional ori a celor care reglementeaz exercitarea profesiei sau a actului profesional; q) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de ctre farmacitii ceteni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene; r) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice, organizaii patronale i sindicale, precum i cu alte asociaii ori cu organizaii neguvernamentale, n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei.

________________________________________________________________________ 104 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


Art. 580. - n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu, Colegiul Farmacitilor din Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si. SECIUNEA a 3-a Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia Art. 581. - (1) n vederea exercitrii profesiei de farmacist, farmacitii ceteni romni i farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spa iului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n Colegiul Farmacitilor din Romnia. (2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia toi farmacitii nscrii pn la acea dat. (3) Calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia o pot pstra, la cerere, i farmacitii pensionari care au practicat profesia de farmacist. (4) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al farmacitilor din Romnia, care se public pe pagina de Internet a Colegiului Farmacitilor din Romnia. Art. 582. - (1) La cerere, membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia care, din motive obiective, ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat. (2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege. (3) ntreruperea exercitrii profesiei de farmacist pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia. (4) O nou nscriere se poate face numai n condiiile prezentei legi i cu avizul favorabil al Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia. Art. 583. - Farmacitii care doresc s exercite profesia se nscriu ca membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia la colegiul teritorial n raza cruia se afl unitatea la care i desfoar activitatea sau la colegiul teritorial n raza cruia i au domiciliul sau reedina, dac nu au nc un loc de munc. SECIUNEA a 4-a Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia Art. 584. - Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia au urmtoarele drepturi: a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naionale ale Colegiului Farmacitilor din Romnia; b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i s primeasc infor maiile solicitate; c) s participe la orice aciune a Colegiului Farmacitilor din Romnia i s fie informai n timp util despre aceasta; d) s foloseasc, mpreun cu membrii si de familie, toate dotrile sociale, profesionale, culturale i sportive ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i ale colegiilor locale; e) s poarte nsemnele Colegiului Farmacitilor din Romnia; f) s conteste sanciunile primite; g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de familie. Art. 585. - Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele: a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia, Codul deontologic al farmacistului, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i regulamentele profesiei; b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membri sau reprezentani ai corpului profesional;

________________________________________________________________________ 105 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale ori de pregtire profesional iniiate ori organizate de ctre organele de conducere naionale sau locale; d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai; e) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de conducere ale corpului profesional; f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n ndeplinirea unor atribuii ale acestor organe, au un interes propriu; g) s pstreze secretul profesional; h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei profesionale i s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia; i) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia; j) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin intermediul medierii de ctre comisiile de specialitate din cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia; k) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, ale colegiilor judeene, respectiv al municipiul Bucureti. Art. 586. - Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia, ce decurg din calitatea lor special de farmaciti, sunt urmtoarele: a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie farmaceutic; b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului profesional sau altor membri, respectnd statutul de corp profesional al Colegiului Farmacitilor din Romnia; c) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de pregtire profesional i cunoaterii noutilor profesionale; d) s respecte drepturile legale ale pacienilor; e) s acorde, cu promptitudine, asisten farmaceutic de urgen, ca o ndatorire fundamental, profesional i civic. Art. 587. - (1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel ridicat al cunotinelor profesionale, farmacitii sunt obligai s urmeze un numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie continu i informare n domeniul tiinelor profesionale, pentru cumularea numrului de credite stabilit n acest sens de ctre Colegiul Farmacitilor din Romnia. Sunt creditate programele, precum i celelalte forme de educaie farmaceutic continu avizate de Colegiul Farmacitilor din Romnia. (2) Farmacitii care nu realizeaz pe parcursul a 3 ani numrul minim de credite de educaie profesional continu stabilit de Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt suspendai din exerciiul profesiei, pn la realizarea numrului de credite respectiv. SECIUNEA a 5-a Organizarea i funcionarea A. Organizarea la nivel teritorial Art. 588. - (1) La nivelul fiecrui jude, respectiv al municipiului Bucureti, se organizeaz cte un colegiu al farmacitilor, format din toi farmacitii care exercit profesia n unitatea administrativ teritorial respectiv. (2) Colegiile farmacitilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu. (3) Personalitatea juridic se dobndete de la data constituirii i nregistrrii la administraia financiar n raza creia se afl sediul instituiei. (4) Sediul colegiului este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul Bucureti, pentru Colegiul Farmacitilor Bucureti. (5) Nici un colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Farmacitilor din Romnia. Art. 589. - Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt: a) adunarea general a farmacitilor;

________________________________________________________________________ 106 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


b) consiliul; c) biroul consiliului; d) preedintele. Art. 590. - (1) Adunarea general este format din toi farmacitii nscrii n colegiul teritorial respectiv. (2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea consiliului, i adopt hotrri cu majoritate simpl, n prezena a dou treimi din numrul membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou edin, cu aceeai ordine de zi, care va adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, dar nu mai puin de jumtate plus unu din totalul membrilor. (3) Adunarea general are urmtoarele atribuii: a) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor, descarc de gestiune consiliul pentru anul fiscal ncheiat; b) alege, dintre membrii si, consiliul colegiului i reprezentanii n Adunarea general naional a Colegiului Farmacitilor din Romnia; c) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin; d) alege comisia de cenzori a colegiului. Art. 591. - (1) Membrii consiliului structurilor teritoriale i reprezentanii n Adunarea general naional se aleg pe o perioad de 4 ani de ctre adunrile generale teritoriale prin vot secret i n condiiile participrii a minimum dou treimi din numrul membrilor adunrii generale. (2) Dac la adunarea de alegeri nu se realizeaz condiia de participare, dup dou sptmni se va organiza un nou scrutin care va alege reprezentanii, indiferent de numrul participanilor. Art. 592. - (1) Colegiul colegiului are un numr de membri proporional cu numrul farmacitilor nscrii n evidena colegiului la data organizrii alegerilor, dup cum urmeaz: a) 7 membri, pentru un numr de pn la 100 de farmaciti nscrii; b) 11 membri, pentru un numr de 101 pn la 500 de farmaciti nscrii; c) 13 membri, pentru un numr de 501 pn la 1.000 de farmaciti nscrii; d) 19 membri, pentru un numr de peste 1.000 de farmaciti nscrii. (2) Consiliul judeean sau al municipiului Bucureti, dup caz, are un numr de 3 -11 membri supleani, alei de adunarea general. Art. 593. - Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n competena sa prin Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia sau prin hotrrea Consiliului naional. Art. 594 - (1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin organizat n termen de maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului. (2) Biroul consiliului este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar. B. Organizarea la nivel naional Art. 595. - (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este format din toi farmacitii nscrii n colegiile teritoriale. (2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu. Bugetul se formeaz din contribuia colegiilor teritoriale, n cote stabilite de Consiliul naional. Patrimoniul poate fi folosit i n activiti productoare de venituri, n condiiile legii. Art. 596. - Organele de conducere, la nivel naional, ale Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt: a) Adunarea general naional; b) Consiliul naional; c) Biroul executiv; d) preedintele. Art. 597. - (1) Adunarea general naional este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale i reprezentani alei de adunrile generale locale prin vot direct i secret. (2) Norma de reprezentare n adunarea general este de 1/50 de membri. (3) Reprezentanii n adunarea general sunt alei pe o durat de 4 ani. (4) Proporional cu numrul de farmaciti nscrii n evidena colegiului teritorial, se vor alege 3-11 membrii supleani. Art. 598. - Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:

________________________________________________________________________ 107 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


a) adopt Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i Codul deontologic al farmacistului; b) aprob modificarea acestora; c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul financiar expirat; d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori; e) adopt declaraii care s reflecte poziia Colegiului Farmacitilor din Romnia cu privire la aspecte de interes general n ceea ce privete profesia de farmacist ori statutul farmacistului n societate; f) revoc din funcie membri alei, pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv, ale Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia, care aduc prejudicii activitii organismului profesional. Art. 599. - (1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor si, cu majoritate simpl de voturi. (2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va organiza o alt edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, cu excepia situaiilor prevzute la art. 598 lit. a) i b), pentru care este necesar condiia de cvorum prevzut de lege. (3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n primul trimestru al anului n curs. Art. 600. - Adunarea general naional este condus de preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia. Art. 601. - (1) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale, 3 reprezentani ai Colegiului Farmacitilor din Bucureti, respectiv preedintele i 2 vicepreedini, un reprezentant numit de Ministerul Sntii Publice ca autoritate de stat i cte un reprezentant al farmacitilor din fiecare minister ori instituie central cu reea sanitar proprie. Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia poate fi asistat, cu rol consultativ, de ctre un reprezentant al Academiei de tiine Medicale, al Ministerului Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei i al Ministerului Justiiei. (2) Cheltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia vor fi suportate de ctre colegiile teritoriale ai cror reprezentani sunt. (3) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia se ntrunete legal n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor prevzui la alin. (1). Art. 602. - Consiliul naional lucreaz n prezena a dou treimi din numrul membrilor cu drept de vot i decide cu o majoritate absolut de voturi, cu excepia deciziilor referitoare la cotizaie, pentru care sunt necesare voturile favorabile a dou treimi din numrul total al membrilor. Art. 603. - Deciziile Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale i pentru toi farmacitii care practic profesia de farmacist n Romnia. Art. 604. - Atribuiile Consiliului naional sunt urmtoarele: a) elaboreaz Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i proiectele de modificare a acestuia; b) elaboreaz Codul deontologic al farmacistului, precum i pr oiectele de modificare a acestuia; c) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical; d) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor i examenelor pentru farmaciti; e) stabilete sistemul de credite de educaie continu, pe baza cruia se evalueaz activitatea de perfecionare profesional a farmacitilor; f) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei; g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii la elaborarea strategiei i programelor privind dezvoltarea nvmntului farmaceutic;

________________________________________________________________________ 108 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


h) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare farmacist consiliului judeean sau al municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Rom nia; i) gestioneaz bunurile Colegiului Farmacitilor din Romnia i poate s creeze i s subvenioneze aciuni interesnd profesiunea, aciuni de ntrajutorare sau de sponsorizare; j) soluioneaz, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii; k) alege, dintre membrii si, Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia; l) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al Colegiului Farmacitilor din Romnia; m) alege, dintre membrii si, pe cei care vor forma comisiile de lucru; n) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor Comisiei superioare de disciplin; o) avizeaz renscrierea farmacitilor care au pierdut calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, conform Codului deontologic al farmacistului. Art. 605. - (1) Consiliul naional stabilete, n domeniul su de competen, strategia i planul anual de control i supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum i condiiile n care se desfoar aceasta. (2) Reprezentanii Colegiului Farmacitilor din Romnia, anume desemnai, au dreptul de a desfura activiti de control i supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist n toate unitile farmaceutice din Romnia. Art. 606. - Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia este format dintr -un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar general, alei n mod individual de ctre Consiliul naional dintre membrii si. Art. 607. - Atribuiile Biroului executiv sunt urmtoarele: a) asigur activitatea permanent a Colegiului Farmacitilor din Romnia ntre edinele Consiliului naional; b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului Farmacitilor din Romnia; c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune aprobrii Consiliului naional; d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului Farmacitilor din Romnia i le face publice n presa de specialitate; e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional; f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri i cheltuieli ale colegiilor teritoriale; g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele Consiliului; h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional. Art. 608. - Biroul executiv coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia. Art. 609. - n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizaie lunar, al crei cuantum va fi aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv consiliile colegiilor teritoriale. Art. 610. - Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia. Art. 611. - Atribuiile preedintelui Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele: a) reprezint Colegiul Farmacitilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice i juridice din ar i din strintate; b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Farmacitilor din Romnia, cu aprobarea Biroului executiv; c) convoac i conduce edinele Adunrii generale, ale Consiliului naional; d) aduce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n sarcina sa i rezolv problemele i lucrrile curente; e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;

________________________________________________________________________ 109 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


f) ndeplinete orice alte sarcini ncredinate de Consiliul naional ori de Biroul executiv. Art. 612. - (1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial, farmacitii care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, respectiv al ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate public. (2) Farmacitii pentru care pe timpul exercitrii mandatului de membru al organelor de con ducere a survenit situaia de incompatibilitate pierd de drept mandatul ncredinat, urmnd ca locul rmas vacant s fie ocupat, dup caz, de primul membru aflat pe lista supleanilor sau prin organizarea unei noi alegeri. (3) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional, cu excepia mandatului de membru n Adunarea general a farmacitilor i Adunarea general naional, este de maximum dou mandate succesive. ___________ Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 394. din Ordonana de urgen nr. 72/2006 ncepnd cu 21.01.2007. SECIUNEA a 6-a Rspunderea disciplinar Art. 613. - Farmacistul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesionale, a Codului deontologic al farmacistului i a regulilor de bun practic profesional, a Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia sau n afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmacitilor din Romnia. Art. 614. - (1) n cazurile prevzute la art. 613, plngerea mpotriva unui farmacist se depune la colegiul al crui membru este. (2) Biroul consiliului, n baza anchetei disciplinare efectuate de ctre departamentul de jurisdicie profesional, poate decide: a) respingerea plngerii ca vdit nefondat; b) solicitarea completrii anchetei disciplinare; c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplin. (3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate depune contestaie la colegiul a crui decizie se contest. Aceasta se soluioneaz de ctre Biroul executiv al Consiliului naional. Art. 615. - (1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz o comisie de disciplin, constituit din 3 membri, independent de conducerea colegiului, care judec abaterile disciplinare svrite de farmacitii cuprini n acel colegiu. (2) n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de disciplin. (3) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, cu respectarea principiului egalitii, a dreptului de aprare, precum i a principiului contradictorialitii. Art. 616. - (1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei de ctre adunarea general judeean, respectiv de cea a municipiului Bucureti, iar membrii Comisi ei superioare de disciplin vor fi alei de ctre Adunarea general naional. (2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul farmacitilor cu o vechime de peste 7 ani n profesie i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani. (3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia. (4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 4 ani.

________________________________________________________________________ 110 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


(5) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de sntate public, la nivel teritorial, i de ctre Ministerul Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplin. (6) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii Publice sau autoritatea de sntate public. Art. 617. - (1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza candidaturilor depuse. (2) La nivel teritorial se va alege un numr de 3 membri, iar la nivel naional 5 membri. (3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte, care conduce activitatea administrativ a comisiilor de disciplin. (4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al activitii comisiei de disciplin. Art. 618. - (1) Sanciunile disciplinare sunt: a) mustrare; b) avertisment; c) vot de blam; d) suspendarea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o perioad determinat, de la o lun la un an; e) retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia. (2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia opereaz de drept pe durata stabilit de instana de judecat prin hotrre definitiv a instanei judectoreti, cu privire la interzicerea exercitrii profesiei. (3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui sancionat la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic ori altor forme de pregtire profesional. Art. 619. - (1) Decizia comisiei de disciplin se comunic farmacistului cercetat disciplinar, persoanei care a fcut sesizarea, Ministerului Sntii Publice, Biroului executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia i persoanei cu care farmacistul sancionat are ncheiat contractul de munc. (2) n termen de 15 zile de la comunicare, persoanele i autoritile prevzute la alin. (1) pot contesta la Comisia superioar de disciplin decizia pronunat. Art. 620. - (1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi faptei sau data lurii la cunotin. (2) Consecinele executrii aplicrii sanciunilor prevzute la art. 618 alin. (1) lit. a) -c) se radiaz n termen de 6 luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la art. 618 alin. (1) lit. d), n termen d e un an de la data expirrii perioadei de suspendare. (3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 618 alin. (1) lit. e), farmacistul poate face o nou cerere de redobndire a calitii de membru al colegiului, dup expirarea perioadei stabilite de instana judectoreasc prin hotrre penal definitiv, prin care s-a dispus interdicia exercitrii profesiei, sau dup 2 ani de la data aplicrii sanciunii de ctre comisia de disciplin. Redobndirea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se face n condiiile legii. (4) n situaia n care prin decizia comisiei de disciplin au fost dispuse i msurile prevzute la art. 618 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii aducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de disciplin. (5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie circumstan agravant care va fi avut n vedere la aplicarea unei noi sanciuni. Art. 621. - (1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate de ctre biroul co nsiliului teritorial sau, dup caz, de ctre Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia. (2) Unitile sanitare sau farmaceutice au obligaia de a pune la dispoziie comisiilor de disciplin sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate, precum i orice alte date i informaii necesare soluionrii cauzei. Art. 622. - Decizia pronunat de Comisia superioar de disciplin, precum i cea pronunat de Consiliul naional pot fi contestate la secia de contencios administrativ a tribunalului n a crui

________________________________________________________________________ 111 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


circumscripie i desfoar activitatea farmacistul sancionat, n termen de 30 de zile de la comunicare. SECIUNEA a 7-a Venituri i cheltuieli Art. 623. - Veniturile Colegiului Farmacitilor din Romnia se constituie din: a) taxa de nscriere; b) cotizaii lunare ale membrilor; c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice; d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice; e) legate; f) drepturi editoriale; g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii; h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice; i) organizarea de cursuri de educaie profesional continu; j) alte surse. Art. 624. - (1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de ctre consiliul teritorial de ctre membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia determin plata unor penaliti de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice. (2) Aceeai msur se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie stabilit de Consiliul naional. Art. 625. - (1) Neplata cotizaiei datorate de membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o perioad de 3 luni i dup atenionarea scris a consiliului local se sancioneaz cu suspendarea calitii de membru al Colegiului, pn la plata cotizaiei datorate. (2) Sanciunea se aplic de ctre comisia local de disciplin, la sesizarea comisiei administrative i financiar-contabile a colegiului teritorial. Art. 626. - Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, tarifele se stabilesc, dup caz, de ctre Consiliul naional, respectiv cons iliul colegiului teritorial. Art. 627. - (1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i partea din aceasta care trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia. (2) Partea din cotizaie aferent funcionrii structurii naionale va fi virat pn cel mai trziu la sfritul lunii urmtoare aceleia pentru care a fost perceput cotizaia. Art. 628. - (1) Partea de cotizaie datorat Colegiului Farmacitilor din Romnia de ctre consiliile colegiilor teritoriale se va vira ctre acesta naintea altor pli. (2) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Colegiului Farmacitilor din Romnia revine preedintelui consiliului colegiului teritorial. Art. 629. - Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse prin concurs farmacitilor, ntrajutorarea farmacitilor cu venituri mici, crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific, alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naional. CAPITOLUL IV Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat Art. 630. - Ministerul Sntii Publice, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea Colegiului Farmacitilor din Romnia s se desfoare n condiiile legii. Art. 631. - Reprezentantul autoritii de stat cu rangul de secretar de stat n Ministerul Sntii Publice este membru al Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia i este numit prin ordin al ministrului sntii publice. Art. 632. - n cazul n care reprezentantul autoritii de stat constat c nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia. n termen de

________________________________________________________________________ 112 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


15 zile de la efectuarea demersului acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele n vigoare i informeaz Ministerul Sntii Publice n acest sens. Art. 633. - n cazul nerespectrii prevederilor art. 632, Ministerul Sntii Publice se adreseaz instanelor judectoreti competente. CAPITOLUL V Dispoziii tranzitorii i finale Art. 634. - Practicarea profesiei de farmacist de o persoan care nu are aceast calitate constituie infraciune i se pedepsete conform Codului penal. Art. 635. - n vederea facilitrii accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei, Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, recunoate calificrile de farmacist dobndite n conformitate cu normele Uniunii Europene, nt r-un stat membru al Uniunii Europene, ntr-un stat aparinnd Spaiului Economic European sau n Confederaia Elveian, de ctre cetenii acestor state, iar ncadrarea n munc se face conform legii. Art. 636. - (1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de farmacist eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European i de Confederaia Elveian cetenilor acestora se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, i se aprob prin hotrre a Guvernului. (2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice i se aprob prin ordin al ministrului sntii publice. (3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate profesional a farmacitilor se elaboreaz n colaborare, de ctre autoritile competente romn e definite de prezenta lege, i se aprob prin hotrre a Guvernului. Art. 637. - (1) Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia nu pot fi exercitate de nici o alt asociaie profesional. (2) Colegiul Farmacitilor din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege. (3) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pot face parte i din alte asociaii profesionale. Art. 638. - Codul deontologic al farmacistului, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile Consiliului naional care privesc organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Art. 639. - Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent, farmacistul este obligat s ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional i s ntiineze colegiul teritorial al crui membru este. Art. 640. - (1) Farmacitii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii Publice, n cadrul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein exclusiv n uniti sanitare sau farmaceutice private. (2) Farmacitilor prevzui la alin. (1) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35 alin. (1) i (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificrile i completrile ulterioare. Art. 641. - La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog Legea nr. 305/2004 privind exercitarea profesiei de farmacist, precum i organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004. Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de farmacist, cuprinse n urmtoarele acte normative ale Uniunii Europene: a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulaie a lucrtorilor n interiorul Comunitii Europene, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968; b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispoziiilor

________________________________________________________________________ 113 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


legislative, regulamentare i administrative privind anumite activiti din domeniul farmaceutic, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 34; c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoaterea reciproc a diplomelor, certificatelor i a altor titluri de farmacist, inclusiv msuri pentru facilitarea exercitrii efective a dreptului de stabilire privind anumite activiti n domeniul farmaceutic, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 37; d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele tere care sunt rezideni pe termen lung, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004; e) art. 45, art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva Consiliului 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005.

TITLUL XVII Medicamentul CAPITOLUL I Delimitri conceptuale Art. 695. - n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii: 1. medicament: a) orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd proprieti pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau administrat la om, fie pentru restabilirea, cor ectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substan - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - uman, precum: snge uman i produse derivate din sngele uman; - animal, precum: microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii animale, toxine, extracte, produse derivate din snge; - vegetal, precum: microorganisme, plante, pri de plante, secreii vegetale, extracte; - chimic, precum: elemente, substane chimice naturale i produi chimici obinui prin transformare chimic sau sintez; 3. medicament imunologic - orice medicament care const n vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refer n special la: (i) ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (ii) ageni folosii pentru diagnosticarea strii de imunitate, incluznd n special tuberculina i tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick i Dick, brucelina; (iii) ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina difteric, globulina antivariolic, globulina antilimfocitic; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificrii sau inducerii unei modificri specifice i dobndite a rspunsului imun la un agent alergizant; 4. medicament homeopat - orice medicament obinut din substane numite sue homeopate n acord cu un procedeu de fabricaie homeopat descris de Farmacopeea European sau, n abstana acesteia, de farmacopeele utilizate n prezent n Romnia i n statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conine mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cnd este gata de folosire, conine ncorporai, n scopuri medicale, unul sau mai muli radionuclizi (izotopi radioactivi);

________________________________________________________________________ 114 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


6. generator de radionuclizi - orice sistem care ncorporeaz un radionuclid-printe fixat, care servete la producerea unui radionuclid-fiic obinut prin eluie sau prin orice alt metod i care este folosit ntr-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trus) - orice preparat care urmeaz s fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi n medicamentul radiofarmaceutic final, n mod obinuit naintea administrrii lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarca rea altei substane naintea administrrii; 9. medicament derivat din snge uman sau plasm uman - medicament pe baz de constitueni din snge, preparai industrial de uniti publice sau private; asemenea medicamente includ n special albumin, factori de coagulare i imunoglobuline de origine uman; 10. reacie advers - un rspuns nociv i nedorit, care apare la utilizarea unui medicament n doze, ntrebuinat n mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentr u restabilirea, corectarea sau modificarea unor funcii fiziologice; 11. reacie advers grav - o reacie advers care cauzeaz moartea, pune n pericol viaa, necesit spitalizarea sau prelungirea spitalizrii, provoac un handicap ori o incapacitate durabil sau important ori provoac anomalii/malformaii congenitale; 12. reacie advers neateptat - o reacie advers a crei natur, severitate sau evoluie nu corespunde informaiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguran (RPAS) - rapoartele periodice coninnd informaiile nregistrate conform art. 816; 14. studiu de siguran postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat n concordan cu prevederile autorizaiei de punere pe pia, desfurat n scopul identificrii sau cuantificrii unui risc din punctul de vedere al siguranei pentru un medicament autorizat; 15. abuz de medicamente - utilizarea intenionat excesiv, permanent sau sporadic, a medicamentelor, care este nsoit de efecte nocive la ni vel fizic sau psihic; 16. distribuie angro a medicamentelor - totalitatea activitilor de procurare, deinere, livrare sau export de medicamente, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public (distribuia en detail); asemenea activiti sunt efectuate de fabricani ori depozitele lor, importatori i ali distribuitori angro sau de farmaciti ori alte persoane autorizate s furnizeze medicamente ctre public n Romnia; ___________ Punctul 16. a fost modificat prin punctul 80. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. 17. obligaie de serviciu public - obligaia distribuitorilor angro de a asigura permanent o gam adecvat de medicamente care s rspund necesitilor unui spaiu geografic determinat i de a livra pe ntreg spaiul respectiv cantitile solicitate n cel mai scurt termen de la primirea comenzii; 18. reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe pia - persoana cunoscut n mod obinuit sub denumirea de reprezentant local, des emnat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia s l reprezinte n Romnia; 19. prescripie medical - orice prescripie de medicamente emis de o persoan calificat n acest sens; 20. denumirea medicamentului - denumirea atribuit unui medicament, ce poate s fie o denumire inventat care s nu conduc la confuzii cu denumirea comun ori cu o denumire comun sau tiinific, nsoit de marca ori numele deintorului autorizaiei de punere pe pia; 21. denumire comun - denumirea comun internaional recomandat de ctre Organizaia Mondial a Sntii (OMS) sau, dac o astfel de denumire nu exist, denumirea comun uzual; 22. concentraia medicamentului - coninutul n substane active, exprimat n cantitate pe unitatea dozat, pe unitatea de volum sau de greutate, n funcie de forma farmaceutic; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice alt form de ambalaj aflat n contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul n care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informaiile de pe ambalajul primar sau secundar; 26. prospect - document cuprinznd informaiile pentru utilizator, care nsoete medicamentul;

________________________________________________________________________ 115 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


27. autoritate competent - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, denumit n continuare ANMDM; ___________ Punctul 27. a fost modificat prin punctul 2. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. 28. riscuri legate de utilizarea medicamentului: - orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de calitatea, sigurana ori eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 29. raport risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniu; 30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional - orice medicament din plante care ndeplinete condiiile prevzute la art. 714 alin (1); 31. medicament din plante - orice medicament coninnd ca substane active exclusiv una sau mai multe substane vegetale sau preparate din plante ori o combinaie ntre una sau mai multe astfel de substane vegetale ori preparate din plante; 32. substane vegetale - plante, pri din plante, alge, fungi, licheni ntregi, fragmentai sau tiai, ntr-o form neprocesat, de obicei uscai, dar uneori proaspei; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substane vegetale; substanele vegetale sunt definite precis prin partea din plant care este utilizat i prin denumirea botanic n sistemul binominal (gen, specie, varietate i autor); 33. preparate din plante - preparate obinute prin supunerea substanelor din plante la tratamente precum extracia, distilarea, presarea, fracionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substane din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri eseniale, sucuri obinute prin presare sau exudate procesate; 34. procedura centralizat - procedura de autorizare de punere pe pia prevzut n Regulamentul Consiliului i Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilete procedurile comunitare pentru autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i care constituie Agenia European a Medicamentelor, i n Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European i al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansat. ___________ Punctul 34. a fost modificat prin punctul 80. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. 35. ri tere - alte ri dect Romnia i statele membre ale Uniunii Europene. 36. medicament pentru terapie avansat - un produs, astfel cum este definit n art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007. ___________ Punctul 36. a fost introdus prin punctul 81. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. CAPITOLUL II Domeniu de aplicare Art. 696. - (1) Prevederile prezentului titlu se aplic medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe pia n Romnia, fabricate industrial sau produse printr -o metod implicnd un proces industrial. (2) n cazul n care, lund n considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi ncadrat att n definiia de "medicament", ct i n definiia unui produs reglementat de alt lege naional, se aplic prevederile prezentului titlu. (3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplic medicamentelor destinate exclusiv exportului i produselor intermediare. Art. 697. - Prevederile prezentului titlu nu se aplic: a) medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale);

________________________________________________________________________ 116 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


b) medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i destinate eliberrii directe ctre pacienii farmaciei respective (numite formule oficinale); c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; d) produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre un fabricant autorizat; e) radionuclizilor utilizai sub form de surse nchise; f) sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman, exceptnd plasma preparat printr-o metod care presupune un proces industrial. g) medicamentelor pentru terapie avansat, astfel cum sunt definite n Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate n mod nesistematic, n conformitate cu standarde de calitate specifice i care sunt utilizate n Romnia, n cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, n scopul de a se conforma unei prescripii medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient. ___________ Litera g) a fost introdus prin punctul 82. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. (2) Fabricarea medicamentelor prevzute la alin. (1) lit. g) este autorizat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigur c cerinele privind trasabilitatea i farmacovigilena, precum i standardele de calitate specifice prevzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansat pentru care este necesar autorizarea n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare p rivind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei agenii europene a medicamentului. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 698. - (1) Prezentul titlu nu derog de la prevederile legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecia radiologic a persoanelor supuse examinrilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de sigura n pentru protecia sntii populaiei i a lucrtorilor mpotriva pericolelor datorate radiaiilor ionizante. (2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substane terapeutice de origine uman. (3) Prezentul titlu nu aduce atingere competenelor Ministerului Sntii Publice privind stabilirea preurilor medicamentelor sau includerea medicamentelor n domeniul de aplicare a schemelor naionale de asigurri de sntate, pe baza condiiilor de sntate, economice i sociale. Art. 699. - (1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a rspunde comenzilor nesolicitate, dar fcut e cu bun-credin, conform specificaiilor unei persoane calificate autorizate, i destinate pacienilor aflai sub responsabilitatea sa direct. Condiiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice. ___________ Pus n aplicare prin Norm din 01/08/2006 ncepnd cu 16.08.2006. (2) Ministerul Sntii Publice autorizeaz temporar distribuia unui medicament neautorizat n situaia unei suspiciuni de epidemie sau n cazul unei epidemii confirmate cu ageni patogeni, toxine, precum i n cazul unei suspiciuni de rspndire ori rspndire confirmat de ageni chimici sau radiaii nucleare care ar putea pune n pericol sntatea populaiei ori n alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate.

________________________________________________________________________ 117 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


(3) Rspunderea civil i administrativ a deintorilor autorizaiilor de punere pe pia, fabricanilor i persoanelor calificate din sntate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajat pentru consecinele rezultnd din: a) utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile autorizate; b) utilizarea unui medicament neautorizat, n cazul n care o asemenea utilizare este recomandat sau solicitat de o autoritate naional competent ca rspuns la o suspiciune de rspndire sau la o rspndire confirmat a agenilor patogeni, toxinelor, agenilor chimici sau radiaiilor nucleare, susceptibil s produc daune. (4) Prevederile alin. (3) se aplic indiferent dac a fost sau nu eliberat o autorizaie naional ori comunitar de punere pe pia i nu aduc atingere dispoziiilor Legii nr. 240/2004 privind rspunderea productorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte. CAPITOLUL III Punerea pe pia SECIUNEA 1 Autorizarea de punere pe pia Art. 700. - (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fr o autorizaie eliberat conform procedurii centralizate. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n conformitate cu prevederile prezentului titlu. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (3) Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe pia, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentraii, forme farmaceutice, ci de administrare i forme de prezentare suplimentare, precum i orice variaii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse n autorizaia iniial de punere pe pia; toate aceste autorizaii de punere pe pia sunt considerate ca aparinnd aceleiai autorizaii globale, mai ales n scopul aplicrii prevederilor art. 704 alin. (1) i ale art. 852. (4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de punerea pe pia a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaz deintorul autorizaiei d e punere pe pia de rspundere juridic. (5) Autorizaia prevzut la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesar i pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici i medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. Art. 701. - Autorizaia de punere pe pia nu este necesar pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizrii de ctre o persoan sau instituie care, conform legislaiei naionale, este autorizat s utilizeze aceste medicamente potrivit instruciunilor fabricantului, ntr -un centru sanitar acreditat i pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizai. Art. 702. - (1) n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament trebuie depus o cerere la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie s fie autorizate de Agenia European a Medicamentelor prin procedura centralizat.

________________________________________________________________________ 118 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


(3) O autorizaie de punere pe pia nu poate fi eliberat dect unui solicitant stabilit n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene. (4) Cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de urmtoarele informaii i documente, care trebuie s fie transmise n conformitate cu normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice: a) numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social ale solicitantului i, unde este cazul, ale fabricantului; b) denumirea medicamentului; c) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor medicamentului, inclusiv denumirea comun internaional (DCI) recomandat de Organizaia Mondial a Sntii, dac exist o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimic relevant; d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat i, de la caz la caz, se iau msuri specifice pentru limitarea sa; e) descrierea metodei de fabricaie; f) indicaiile terapeutice, contraindicaiile i reaciile adverse; g) posologia, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum i perioada de valabilitate prezumat; h) explicaiile privind msurile de precauie i siguran care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacieni i eliminarea reziduurilor, precum i indicarea riscurilor poteniale pe care medicamentul le prezint pentru mediu; i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; j) rezultatele: - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice i farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliat a sistemului de farmacovigilen i, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul l va pune n aplicare; l) o declaraie privind faptul c studiile clinice derulate n afara Romniei i Uniunii Europene ndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sntii publice; m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o machet a ambalajului secundar, coninnd detaliile prevzute la art. 763, i ale ambalajului primar al medicamentului, coninnd detaliile prevzute la art. 764, precum i prospectul, conform art. 769 ; n) un document care s ateste faptul c fabricantul este autorizat s produc medicamente n ara sa; o) - cte o copie de pe fiecare autorizaie de punere pe pia a medicamentului obinut ntr -un alt stat, nsoit de lista statelor membre ale Uniunii Europene n care cererea de autorizare depus n conformitate cu Directiva 2001/83/CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu modificrile i completrile ulterioare, este n curs de examinare; - o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de ctre solicitant, potrivit art. 708, sau aprobat de autoritatea competent a statului membru al Uniunii Europene n acor d cu art. 21 din Directiva 2001/83/CE; - o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de autoritatea competent a statului membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directiva 2001/83/CE; - detalii ale oricrei decizii de refuz al autorizrii pronunate ntr-un alt stat, precum i motivele acestei decizii. Aceast informaie trebuie actualizat periodic; p) o copie a oricrei desemnri a medicamentului ca medicament orfan n conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat n Jurnalul Oficial al

________________________________________________________________________ 119 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, nsoit de o copie a opiniei relevante a Ageniei Europene a Medicamentelor; q) dovada c solicitantul beneficiaz de serviciile unei persoane calificate, responsabil cu activitatea de farmacovigilen, i c dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricrei reacii adverse suspectate a aprea n Romnia sau ntr -un alt stat. (5) Documentele i informaiile privind rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i ale studiilor clinice prevzute la alin. (4) lit. j) sunt nsoite de rezumate conform prevederilor art. 709. Art. 703. - O cererea de autorizare de punere pe pia pentru un generator de radionuclizi trebuie s conin, pe lng elementele prevzute la art. 702 i la art. 704 alin. (1), urmtoarele informaii i documente; a) o descriere general a sistemului, precum i o descriere detaliat a componentelor sistemului, care pot afecta compoziia sau calitatea preparrii radionuclidului-fiic; b) caracteristicile calitative i cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. Art. 704. - (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un generic al unui medicament de referin care este sau a fost autorizat de cel puin 8 ani n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat. Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat nainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea iniial a medicamentului de referin. Prima tez se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depus n aceast ar. n acest caz, solicitantul trebuie s indice n documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de referin este sau a fost autorizat. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale solicit autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant. La solicitri de acest tip ale autoritil or competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale rspunde n cel mult o lun. ___________ Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Perioada de 10 ani la care se face referire n teza a doua poate fi prelungit cu maximum un an dac, n timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deintorul autorizaiei de punere pe pia obine o autorizaie pentru una sau mai mult e indicaii terapeutice noi care, potrivit evalurii tiinifice realizate n vederea autorizrii, se consider c aduc un beneficiu clinic semnificativ n comparaie cu terapiile existente. (2) n nelesul prezentului articol, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii: a) medicament de referin - un medicament autorizat n conformitate cu art. 700 i 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat; b) medicament generic - un medicament care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i aceeai form farmaceutic ca medicamentul de referin i a crui bioechivalen cu medicamentul de referin a fost demonstrat prin studii de biodisponibilitate corespunztoare. Diferitele sruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau derivai, ai unei substane active sunt considerai aceeai substan activ, dac nu prezint proprieti semnificativ diferite n ceea ce privete sigurana i/sau eficacitatea. n acest caz, solicitantul trebuie s furnizeze informaii suplimentare care s dovedeasc sigurana i/sau eficacitatea diferitelor sruri, esteri sau derivai ai unei substane active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediat sunt considerate a fi aceeai form farmaceutic. Solicitantul nu trebuie s furnizeze studii de biodisponibilitate, dac el poate demonstra c medicamentul generic ndeplinete criteriile relevante aa cum sunt ele definite n ghidurile detaliate corespunztoare. (3) Dac medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dac bioechivalena nu poate fi demonstrat prin studii de biodisponibilitate ori n cazul

________________________________________________________________________ 120 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


schimbrilor n substana/substanele activ/active, indicaiile terapeutice, concentraia, forma farmaceutic sau calea de administrare, fa de medicamentul de referin, este necesar furnizarea rezultatelor testelor preclinice i a studiilor clinice corespunztoare. (4) Cnd un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referin, nu ndeplinete condiiile pentru a se ncadra n definiia medicamentelor generice, datorit n special diferenelor legate de materiile prime sau diferenelor dintre procesul de fabricaie al medicamentului biologic i al medicamentului biologic de referin, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice corespunztoare n legtur cu aceste condiii. Tipul i cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie s respecte criteriile relevante prevzute n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin a l ministrului sntii publice, precum i n ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste i studii din dosarul medicamentului de referin. (5) n cazul n care se depune o cerere pentru o nou indicaie a unei substane cu utilizare bine stabilit, suplimentar fa de prevederile alin. (1), se acord o perioad de exclusivitate a datelor noncumulativ de un an, dac au fost efectuate teste preclinice i studii clinice semnificative referitoare la noua indicaie. (6) Desfurarea testelor i studiilor necesare n scopul aplicrii prevederilor alin. (1), (2), (3) i (4) i cerinele practice care rezult nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele i certificatele de protecie suplimentar pentru medicamente. Art. 705. - Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i studiilor clinice dac poate demonstra c substanele active ale medicamentului au utilizare medical bine stabilit n Uniunea European de cel puin 10 ani, au o eficacit ate recunoscut i un nivel de siguran acceptabil n condiiile stabilite n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice; n acest caz, rezultatele testelor i studiilor vor fi nlocuite de literatura tiinific corespunztoare. Art. 706. - n cazul medicamentelor ce conin substane active care intr n compoziia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost nc utilizate ntr -o combinaie n scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice i studii clinice n legtur cu acea combinaie, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesar furnizarea referinelor tiinifice privind fiecare substan activ. Art. 707. - Dup eliberarea autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei poate permite utilizarea documentaiei farmaceutice, preclinice i clinice din dosarul medicamentului, n vederea examinrii solicitrilor ulterioare n legtur cu alte medicamente avnd aceeai compoziie calitativ i cantitativ de substane active i aceeai form farmaceutic. Art. 708. - Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai jos, urmtoarele informaii: 1. denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic; 2. compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru corecta administrare a medicamentu lui; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. forma farmaceutic; 4. date clinice: 4.1. indicaii terapeutice; 4.2. doze i mod de administrare pentru aduli i, dac este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicaii; 4.4. atenionri i precauii speciale pentru utilizare i, n cazul medicamentelor imunologice, orice precauii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaz astfel de produse i le administreaz pacienilor, mpreun cu precauiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune; 4.6. utilizare n timpul sarcinii i alptrii; 4.7. efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje;

________________________________________________________________________ 121 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


4.8. reacii adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgen, antidoturi); 5. proprieti farmacologice: 5.1. proprieti farmacodinamice; 5.2. proprieti farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguran; 6. informaii farmaceutice: 6.1. lista excipienilor; 6.2. incompatibiliti majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dup reconstituirea medicamentului sau dup ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dat, unde este cazul; 6.4. precauii speciale pentru pstrare; 6.5. natura i coninutul ambalajului; 6.6. precauii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dac este cazul; 7. deintorul autorizaiei de punere pe pia; 8. numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia; 9. data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei; 10. data revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee i controlul calitii unui astfel de preparat i, unde este cazul, durata maxim de pstrare n timpul creia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificaiilor; n cazul autorizrilor conform prevederilor art. 704, acele pri ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referin referitoare la indicaii sau forme farmaceutice nc protejate de brevet la momentul n care un medicament generic este pus pe pia nu trebuie incluse. Art. 709. - (1) naintea depunerii la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a rezumatelor detaliate prevzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie s se asigure c acestea au fost elaborate i semnate de experi cu calificrile tehnice i profesionale necesare, care trebuie s fie prezentate ntr-un scurt curriculum vitae. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Persoanele avnd calificrile tehnice i profesionale prevzute la alin. (1) trebuie s justifice orice utilizare a literaturii tiinifice prevzute la art. 705 n conformitate cu condiiile stabilite n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinic e referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice. (3) Rapoartele detaliate ale experilor fac parte din dosarul pe care solicitantul l prezint la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. ___________ Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. SECIUNEA a 2-a Dispoziiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Art. 710. - (1) Medicamentele homeopate fabricate i puse pe pia n Romnia trebuie s fie autorizate conform art. 711, 712 i 713. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s elaboreze o procedur de autorizare simplificat pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care s fie aprobat prin ordin al ministrului sntii publice.

________________________________________________________________________ 122 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 711. - (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificat numai medicamentele homeopate care satisfac toate condiiile urmtoare: - cale de administrare oral sau extern; - absena unor indicaii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau n orice informaie legat de produsul respectiv; - existena unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana medicamentului; n particular, medicamentul nu poate conine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura -mam, nici mai mult de 1% din cea mai mic doz folosit n alopatie pentru substanele active a cror prezen ntr -un medicament alopat necesit prezentarea unei prescripii medicale. La momentul autorizrii, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale stabilete clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului. ___________ Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Criteriile i regulile procedurale prevzute la art. 722 alin. (1), art. 727 -732, 824, 828 i 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura special de autorizare simplificat pentru medicamentele homeopate, cu excepia dovedirii eficacitii terapeutice. Art. 712. - (1) O cerere pentru autorizare simplificat poate s se refere la o serie de medicamente derivate din aceeai su homeopat. (2) Pentru a demonstra n special calitatea farmaceutic i omogenitatea de la o serie de fabricaie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie s fie nsoit de urmtoarele documente: - denumirea tiinific sau alt denumire dintr -o farmacopee a suei/suelor homeopate, mpreun cu declararea diverselor ci de administrare, forme farmaceutice i grade de diluie care urmeaz s fie autorizate; - un dosar care s descrie modul de obinere i control al suelor homeopate i justificarea utilizrii homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricaie i control al fiecrei forme farmaceutice i o descriere a metodei de diluare i dinamizare; - autorizaia de fabricaie a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizaii sau certificate de nregistrare obinute p entru aceste medicamente n statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare i secundare ale medicamentelor ce urmeaz s fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. Art. 713. - (1) Medicamentele homeopate, altele dect cele prevzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate i etichetate conform prevederilor art. 702 i 704-708. (2) Dispoziiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepia celor prevzute la a rt. 711 alin. (1). SECIUNEA a 3-a Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional Art. 714. - (1) Se stabilete o procedur simplificat de autorizare, denumit n continuare autorizare pentru utilizare tradiional, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional ce ndeplinesc n mod cumulativ urmtoarele criterii: a) au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional care, datorit compoziiei i scopului lor, sunt concepute i destinate a fi utilizate fr supravegherea unui medic n ceea ce privete stabilirea diagnosticului, prescrierea i monitorizarea tratamentului; b) se administreaz exclusiv n conformitate cu o concentraie i o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern i/sau pentru inhalaii; d) perioada de utilizare tradiional prevzut la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a ncheiat;

________________________________________________________________________ 123 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


e) informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului sunt suficiente; n mod deosebit, informaiile trebuie s dovedeasc faptul c medicamentul nu este duntor n condiiile de utilizare specificate sau c efectele farmacologice i eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizrii ndelungate i experienei. (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezena n medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru sigurana crora exist dovezi bine documentate, nu mpiedic produsul de a fi eligibil pentru autorizare n conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiia ca aciunea vitaminelor i mineralelor s fie auxiliar fa de aceea a i ngredientelor active din plante, raportat la indicaia/indicaiile revendicat/revendicate. (3) Totui, n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c un medicament din plante ndeplinete criteriile pentr u autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezentei seciuni nu se aplic. ___________ Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 715. - (1) Solicitantul i deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s fie stabilii n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene. (2) Pentru a obine o autorizare pentru utilizare tradiional, solicitantul depune o cerere la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 716. - (1) Cererea trebuie s fie nsoit de: a) informaiile i documentele urmtoare: (i) cele prevzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) i n); (ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniu; (iii) rezumatul caracteristicilor produsului fr datele specificate la art. 708 pct. 4; (iv) n cazul combinaiilor prevzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informaiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinaii ca atare; dac ingre dientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se refer i la acestea; b) orice autorizaie de punere pe pia obinut de solicitant ntr -un alt stat i informaiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe pia n Uniunea European sau ntr-o ar ter, precum i motivele pentru o asemenea decizie; c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul c medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puin 30 de ani nainte de data depunerii cererii, dintre care cel puin 15 ani n Uniunea European; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere Comitetului pentru medicamente pe baz de plante din structura Ageniei Europene a Medicamentelor s elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea ndelungat a produsului n discuie sau a unui produs corespondent. n acest scop, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trimite documentaia relevant pentru dosarul transmis Comitetului; ___________ Litera c) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. d) un studiu al datelor bibliografice privind sigurana, mpreun cu un raport al expertului i, atunci cnd se solicit de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, date necesare pentru evaluarea siguranei medicamentului. Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, se aplic prin analogie informaiilor i documentelor prevzute la lit. a). ___________ Litera d) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncep nd cu 02.07.2010.

________________________________________________________________________ 124 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


(2) Produsul corespondent, n sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conine aceleai ingrediente active indiferent de excipienii utilizai i este identic sau similar n ceea ce privete indicaia, concentraia, posologia i calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. (3) Cerina de a demonstra utilizarea medical pe o perioad de 30 de ani, la care se face referire n alin. (1) lit. c), este ndeplinit chiar i atunci cnd comercializarea produsului nu s -a bazat pe o autorizaie specific; este, de asemenea, ndeplinit cerina respectiv dac numrul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus n aceast perioad. (4) Dac produsul a fost folosit n Romnia sau n Uniunea European mai puin de 15 an i, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificat, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseaz Comitetului pentru medicamente pe baz de plante care funcioneaz n cadrul Ageniei Europene a Medicamentelor. n acest scop, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trimite documentaia relevant pentru susinerea procedurii de arbitraj. Dac Comitetul elaboreaz o monografie comunitar, aceasta trebuie s fie luat n considerare de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale atunci cnd ia decizia sa final. ___________ Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 717. - (1) Fr a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), seciunea a 5 -a a cap. III se aplic prin analogie autorizaiilor eliberate n conformitate cu art. 714, cu condiia ca: a) s fi fost elaborat o monografie comunitar pentru planta respectiv n conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau b) medicamentul din plante s fie constituit din substane vegetale, preparate pe baz de plante sau combinaii ale acestora, coninute n lista la care se face referire la art. 719. (2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci cnd Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evalueaz o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional trebuie s in seama de autorizaiile sau certificatele de nregistrare eliberate de un stat membru al Uniunii Europene n concordan cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 718. - (1) Autorizarea pentru utilizare tradiional este refuzat dac cererea nu este conform cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dac cel puin una dintre urmtoarele condiii este ndeplinit: a) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu cea declarat; b) indicaiile nu sunt conforme cu condiiile prevzute la art. 714; c) produsul poate fi duntor n condiii normale de utilizare; d) datele referitoare la utilizarea tradiional sunt insuficiente, n special dac efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile innd cont de vechimea utilizrii i de experien; e) calitatea farmaceutic nu este demonstrat satisfctor. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s anune solicitantul, Comisia European i orice autoritate competent care solicit aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradiional i motivele deciziei. Art. 719. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea, care se folosesc n medicamente din plante cu utilizare tradiional, elaborat de Comisia European. Lista conine, pentru fiecare substan vegetal, indicaia, concentraia specificat i modul de administrare, calea de administrare i orice alt informaie necesar pentru utilizarea n siguran a substanelor vegetale ca medicamente cu utilizare tradiional. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Pn la momentul aderrii sunt aplicabile reglementrile Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradiional, precum i

________________________________________________________________________ 125 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea care se folosesc n medicamen te din plante cu utilizare tradiional, inclus n aceste reglementri. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (3) Dac o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional este n legtur cu o substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora prevzut n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informaiile prevzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) i d) nu trebuie s fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) i d) nu se aplic. (4) Dac o substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora nu mai este inclus n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaiile eliberate n conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante coninnd aceast substan, preparat pe baz de plante sau combinaie a acestora se retrag, dac informaiile i documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise n interval de 3 luni. Art. 720. - (1) Art. 697 lit. a) i b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820, art. 823 alin. (1) i (3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) i art. 846 ale prezentului titlu, precum i Principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman i medicamentele investigaionale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, se aplic prin analogie autorizaiilor pentru utilizare tradiional eliberate n baza prevederilor prezentei seciuni. (2) n plus fa de cerinele prevzute la art. 763-775, orice etichetare i prospect trebuie s conin o precizare referitoare la faptul c: a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional care se folosete pentru indicaia specificat, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate; i b) utilizatorul trebuie s consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sntii dac simptomele persist n timpul utilizrii medicamentului sau dac apar reacii adverse care nu sunt menionate n prospect. (3) n plus fa de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat n conformitate cu prevederile prezentei seciuni trebuie s conin urmtoarea atenionare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional se folosete pentru indicaia/indicaiile specificat/specificate, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate". Art. 721. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desemneaz, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi rennoit, un membru i un nlocuitor n Comitetul pentru medicamente din plante. nlocuitorii i reprezint pe membri i voteaz n locul acestora atunci cnd ei lipsesc. Membrii i nlocuitorii acestora sunt alei n funcie pentru rolul i experiena lor n evaluarea medicamentelor din plante i reprezint Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Pn la momentul aderrii Romniei la Uniunea European, reprezentanii Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip la activitile Comitetului pentru medicamente din plante n calitate de observatori activi. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s ia n considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate i publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Ageniei Europene a Medicamentelor. n cazul n care nu a fost nc elaborat nici o asemenea monografie comunitar pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicaii sau informaii adecvate. Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul autorizaiei de punere pe pia apreciaz dac este necesar modificarea documentaiei de autorizare n conformitate cu monografia

________________________________________________________________________ 126 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


respectiv. Deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n legtur cu modificarea respectiv. ___________ Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. ___________ Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. SECIUNEA a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere pe pia Art. 722. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile pentru a se asigura c procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe pia este finalizat n maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cereri le pentru autorizare de punere pe pia n Romnia n nc n unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelai medicament se depun n concordan cu prevederile art. 735-747. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale constat c o alt cerere de autorizare de punere pe pia pentru acelai medicament este examinat n alt sta t membru al Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale refuz evaluarea cererii i i comunic solicitantului c n acest caz se aplic prevederile art. 735 -747. ___________ Alineatul (2) a fost modificat pr in punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 723. - Cnd Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este informat, n conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), c un alt stat memb ru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicit autorizarea n Romnia, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, dac aceasta nu a fost depus n conformitate cu prevederile art. 735-747. ___________ Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 724. - Pentru a examina cererea depus n conformitate cu prevederile art. 702 i 704 -707, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale: a) trebuie s verifice dac dosarul prezentat n susinerea cererii este n concordan cu art. 702 i 704-707 i s examineze dac toate condiiile pentru eliberarea unei autorizaii de punere pe pia a medicamentelor sunt respectate; b) poate supune medicamentul, materiile prime i, dac este necesar, produii intermediari sau alte componente, testrii n laboratoarele de control proprii sau n laboratoare autorizate/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop i se asigur c metodele de control utilizate de fabricant i descrise n specificaiile ce nsoesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt corespunztoare; ___________ Litera b) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. c) poate cere, dac este cazul, ca solicitantul s completeze dosarul ce nsoete cererea cu elementele prevzute la art. 702 alin. (4) i la art. 704 -707; dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se prevaleaz de aceast opiune, intervalul de timp prevzut la art. 722 alin. (1) se suspend pn cnd informaiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se

________________________________________________________________________ 127 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


suspend i n situaia n care se permite solicitantului s furnizeze explicaii orale sau scrise, pn la furnizarea acestora; ___________ Litera c) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. d) poate efectua inspecii n anumite situaii, atunci cnd consider c exist motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate la art. 756. Art. 725. - Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c: a) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale verific faptul c fabricanii i importatorii de medicamente provenind din ri tere pot desfura producia conform specificaiilor furnizate n aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) i/sau s efectueze controale n conformitate cu metodele descrise n dosarul care nsoete cererea fcut potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i); ___________ Litera a) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. b) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale autorizeaz fabricanii i importatorii de medicamente provenind din ri tere, n cazuri justificate, s deleg e efectuarea anumitor faze ale produciei i/sau controalelor prevzute la lit. a) unor teri; n acest caz, verificrile Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se realizeaz i n localurile terilor desemnai. ___________ Litera b) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 726. - (1) La emiterea autorizaiei de punere pe pia deintorul este informat de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale privind rezumatul caracteristicilor produsului, aa cum a fost el aprobat. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c informaiile coninute n rezumatul caracteristicilor produsului sunt n conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizaiei de punere pe pia sau ulterior. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale face public fr ntrziere autorizaia de punere pe pia mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat. ___________ Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete un raport de evaluare i comentarii asupra documentaiei n ceea ce privete rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i ale studiilor clinice ale medicamentului n cauz; raportul de evaluare este actu alizat ori de cte ori devin disponibile informaii noi, importante pentru evaluarea calitii, siguranei i eficacitii medicamentului n cauz. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune fr ntrziere la dispoziie publicului raportul de evaluare i motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepia informaiilor comerciale confideniale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaie terapeutic solicitat. ___________

________________________________________________________________________ 128 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (5) n termen de 5 zile de la validarea autorizaiei de punere pe pia de ctre Ministerul Sntii Publice, conform Ordonanei Guvernului nr. 125/1998, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 594/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale public pe pagina de Internet informaia privind autorizarea pentru fiecare medicament autorizat. ___________ Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 727. - (1) n situaii excepionale i ca urmare a consultrii cu solicitantul, autorizaia poate fi acordat sub rezerva asumrii de ctre acesta a obligaiei de a ndeplini anumite condiii privind mai ales sigurana medicamentului, informarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asupra oricrui incident legat de utilizarea acestuia i msurile care se impun. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Aceast autorizaie poate fi acordat numai pentru motive obiective, verificabile i trebuie s se bazeze pe una dintre premisele prevzute n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice; meninerea autorizaiei se face n baza reevalurii anuale a acestor condiii. (3) Lista acestor condiii trebuie s fie fcut public fr ntrziere, mpreun cu termenele limit i cu datele de ndeplinire. Art. 728. - (1) Dup emiterea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul autorizaiei trebuie, n ceea ce privete metodele de fabricaie i control prevzute la art. 702 alin. (4) lit. e) i i), s in seama de progresul tiinific i tehnic i s introduc orice schimbare necesar pentru a permite fabricarea i verificarea medicamentului prin mijloace tiinifice general acceptate; aceste schimbri trebuie aprobate de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Med icale. (2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze imediat Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale orice informaie nou care ar atrage modificarea informaiilor sau documentelor prevzute la art. 702 a lin. (4), art. 704-706 i 708 sau 740 ori n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s informeze Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n special privind orice interdicie sau restricie impus de autoritile competente din orice ar unde medicamentul este pus pe pia i orice informaie ce poate influena evaluarea riscurilor i beneficiilor medicamentului de uz uman n cauz. ___________ Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (4) Pentru ca raportul risc-beneficiu s fie evaluat n mod continuu, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate solicita n orice moment deintorului autorizaiei de punere pe pia s furnizeze date ce demonstreaz c raportul risc-beneficiu rmne favorabil. ___________ Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 729. - (1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie s informeze Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asupra datei de punere efectiv pe pia a medicamentului de uz uman n Romnia, lund n considerare diferitele forme de prezentare autorizate.

________________________________________________________________________ 129 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Deintorul trebuie, de asemenea, s anune Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale dac produsul nceteaz s fie pus pe pia fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie s fie fcut cu cel puin dou luni nainte de ntreruperea punerii pe pia a medicamentului, cu excepia situaiilor excepionale. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (3) Pe baza solicitrii Ministerului Sntii Publice, n special n contextul farmacovigilenei , deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Ministerului Sntii Publice toate datele privind volumul de vnzri al medicamentului i orice date aflate n posesia acestuia privind volumul de prescrieri. Art. 730. - (1) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (5) i (6), o autorizaie de punere pe pia este valabil 5 ani. (2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe baza unei reevaluri a raportului risc-beneficiu de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac aceast autoritate a eliberat autorizaia; n acest scop, cu cel puin 6 luni nainte de expirarea autorizaiei de punere pe pia, n conformitate cu prevederile alin. (1), deintorul acesteia trebuie s depun la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidat a dosarului cu privire la calitate, siguran i eficacitate, inclusiv orice variaie survenit de la acordarea autorizaiei. (3) Valabilitatea autorizaiei de punere pe pia rennoite conform alin. (2) este de 5 ani. (4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de rennoire a autorizaiei de punere pe pia pot fi meninute n circuitul terapeutic pn la soluionarea cererii de rennoire a autorizaiei. (5) O dat rennoit, autorizaia de punere pe pia este valabil pe o perioad nelimitat, cu excepia situaiei n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilena, s procedeze la o alt rennoire a autorizaiei dup 5 ani, n conformitate cu prevederile alin. (2). ___________ Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (6) Orice autorizaie de punere pe pia, care n primii 3 ani de la emitere nu a fost urmat de punerea efectiv a medicamentului pe pia n Romnia, i nceteaz valabilitatea. (7) Dac un medicament autorizat, pus pe pia anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi n Romnia, autorizaia i nceteaz valabilitatea. (8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, n situaii excep ionale i innd cont de interesul sntii publice, s acorde derogri de la prevederile alin. (6) i (7); astfel de excepii trebuie riguros justificate. ___________ Alineatul (8) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (9) Dac pentru un medicament nu se solicit rennoirea autorizaiei de punere pe pia n termenul prevzut la alin. (2), medicamentul poate fi meninut n circuitul terapeutic pn la epuizarea cantitilor distribuite n reeaua farmaceutic, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaiei de punere pe pia. (10) Procedura de autorizare de punere pe pia a unui medicament poate fi ntrerupt ca urmare a retragerii cererii solicitantului. Art. 731. - Autorizarea de punere pe pia nu nltur rspunderea civil i penal a fabricantului i, dup caz, a deintorului autorizaiei de punere pe pia.

________________________________________________________________________ 130 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


Art. 732. - (1) Autorizarea de punere pe pia este refuzat dac, dup verificarea specificaiilor i documentelor prevzute la art. 702 i 704-707, se constat c: a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau b) eficacitatea terapeutic este insuficient fundamentat de ctre solicitant; sau c) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu declaraia. (2) Autorizarea este refuzat, de asemenea, dac orice informaie sau document depus n susinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 i 704-707. (3) Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de acurateea documentelor i datelor depuse. Art. 733. - Medicamentele autorizate n vederea punerii pe pia n Uniunea European, prin procedura centralizat, recunoatere mutual sau descentralizat, se autorizeaz n Romnia conform unor proceduri simplificate prezentate n reglementrile Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. ___________ Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 734. - Medicamentele realizate n Romnia prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe pia n funcie de natura cooperrii, conform reglementrilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. SECIUNEA a 5-a Procedura de recunoatere mutual i procedura descentralizat Art. 735. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desemneaz pentru un mandat de 3 ani, ce se poate rennoi, un reprezentant n Grupul de coordonare a procedurilor descrise n prezenta seciune; reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n Grupul de coordonare poate fi nsoit de experi. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Pn la momentul aderrii Romniei la Uniunea European, reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip la activitile Grupului de coordonare n calitate de observator activ. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 736. - (1) n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pia n Romnia i n nc unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri nsoite de dosare identice la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i la autoritile competente din aceste state. Dosarul conine informaiile i documentele prevzute la art. 702 i 704 -708. Documentele depuse trebuie s includ o list a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depus cererea. Solicitantul cere ca Romnia sau alt stat membru al Uniunii Europene s acioneze ca "stat membru de referin" i s elaboreze un raport de evaluare a medicamentului n acord cu prevederile alin. (2) sau (3). ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Dac medicamentul a primit deja o autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii, Romnia acioneaz ca stat membru interesat i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale recunoate autorizaia de punere pe pia acordat de statul membru de referin. n acest scop, deintorul autorizaiei de punere pe pia cere statului membru de referin fie s elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dac este cazul, s actualizeze raportul de evaluare existent. n cazul n care Romnia este statul membru de referin, Agenia Naional a

________________________________________________________________________ 131 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s elaboreze/actualizeze raportul de evaluare n cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide. Raportul de evaluare mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate i solicitantului. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (3) Dac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n cazul n care Romnia este statul membru de referin, solicitantul i cere Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale s pregteasc un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului i un proiect al etichetrii i prospectului; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pregtete aceste proiecte n maximum 120 de zile dup primirea unei cereri valide i le trimite statelor membre interesate i solicitantului. La nregistrarea acordului tuturor prilor, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nchide procedura i l informeaz pe solicitant n consecin. ___________ Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (4) n cazul n care Romnia acioneaz ca stat membru interesat, n termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire n alin. (2) i (3), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aprob raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul i informeaz statul membru de referin n consecin. ___________ Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (5) Dac a fost depus o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale adopt o decizie n conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, aa cum au fost aprobate, n termen de 30 de zile de la ntiinarea privind acordul. ___________ Alineatul (5) a fost modificat pr in punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 737. - (1) Dac, n perioada prevzut la art. 736 alin. (4), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatu l caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, datorit unui risc potenial grav pentru sntatea public, trebuie s expun detaliat motivele i s le comunice statului membru de referin, celorlalte state membre interesate i solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile ghidurilor adoptate de Comisia European, care definesc riscul potenial grav pentru sntatea public. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (3) n cadrul Grupului de coordonare, Romnia, prin intermediul reprezentanilor desemnai de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, mpreun cu reprezentanii celorlalte state membre menionate la alin. (1), trebuie s depun toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind msurile ce trebuie luate. Ei trebuie s acorde solicitantului posibilitatea de a -i susine punctul de vedere oral sau n scris. Dac n 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, Romnia, dac este stat de referin, nregistreaz acordul, nchide procedura i l informeaz pe solicitant n consecin; n acest caz se aplic prevederile art. 736 alin. (5).

________________________________________________________________________ 132 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


___________ Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (4) Dac nu se ajunge la un acord n perioada de 60 de zile prevzut la alin (3), Agenia European a Medicamentelor este informat imediat, n vederea aplicrii procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Informaiile transmise trebuie s defineasc detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre i motivele acestuia. O copie a informrii este trimis solicitantului. (5) Imediat ce solicitantul este informat c problema a fost transmis Ageniei Europene a Medicamentelor, el trebuie s transmit acesteia o copie a informaiilor i documentelor prevzute la art. 736 alin. (1). (6) n situaiile prevzute la alin. (3), dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul statului membru de referin, poate, la cererea solicitantului, s autorizeze medicamentul fr a atepta rezultatul procedurii prevzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; n aceast situaie, autorizaia este acordat fr a prejudicia rezultatul acelei proceduri. ___________ Alineatul (6) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 738. - (1) n cazul n care au fost depuse dou sau mai multe solicitri potrivit prevederilor art. 702 i 704-708 pentru autorizarea de punere pe pia a unui anume medicament i dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i alte autoriti competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retrager ea acestuia, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau autoritatea competent a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia European ori solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Ageniei Europene a Medicamentelor, denumit n continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe pia a medicamentelor n Uniunea European, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite anual Grupului de coordonare o list de medicamente pentru care trebuie alctuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 739. - (1) nainte s fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe pia sau de suspendare ori de retragere a unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei autorizaii de punere pe pia considerate necesar, n cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, n special cnd este vorba de informaiile colectate conform cap. X din prezentul titlu, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia European ori solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se adreseaz Comitetului pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competent a altui stat membru interesat sau Comisia European trebuie s identifice clar problema care este adresat Comitetului spre evaluare i s informeze solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia. ___________ Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Comitetului toate informaiile disponibile despre problema n discuie.

________________________________________________________________________ 133 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului se refer la o gam de medicamente sau la o clas terapeutic, procedura poate fi limitat la anumite pri ale autorizaiei; n acest caz, acelor medicamente li se aplic prevederile art. 743 numai dac au fost folosite procedurile de autorizare prevzute n prezenta seciune. Art. 740. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc de la Agenia European a Medicamentelor, n 15 zile de la adoptare, opinia final a Comitetului mpreun cu un raport care prezint evaluarea medicamentului i indic motivele pentru concluziile rezultate. n cazul unei opinii favorabile acordrii sau meninerii unei autorizaii de punere pe pia a medicamentului n cauz, sunt anexate opiniei urmtoarele documente: a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708; b) orice condiii ce afecteaz autorizaia, n nelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE; c) detalii ale condiiilor recomandate sau restriciilor privind sigurana i utilizarea efectiv a medicamentului; d) textul propus pentru etichetare i prospect. ___________ Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 741. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc un proiect de decizie nsoit de documentele prevzute la art. 740 n cazul n care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizaia de punere pe pia; n cazul n care, n mod excepional, decizia Comisiei Europene nu este n concordan cu opinia Ageniei Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie s fie nsoit i de o explicaie detaliat a motivelor pentru concluziile rezultate. Art. 742. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s formuleze observaiile scrise privind proiectul de decizie n termen de 22 de zile de la primirea acestuia i s le transmit la Comisia European. n cazul n care trebuie luat urgent o decizie de ctre Comisia European, rspunsul trebuie trimis ntr -un termen mai scurt, stabilit n funcie de gradul de urgen identificat. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea s depun o cerere n scris pentru ca proiectul de decizie s fie discutat ntr -o ntlnire plenar a Comitetului permanent al Comisiei Europene. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acord sau retrage autorizaia de punere pe pia ori modific termenii acesteia dup cum este necesar pentru a fi n acord cu decizia Comisiei Europene, n termen de 30 de zile dup notificare, fcnd referire la aceast decizie. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European i Agenia European a Medicamentelor n consecin. ___________ Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 743. - Orice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru modificarea unei autorizaii de punere pe pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni trebuie s fie depus la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul n cauz.

________________________________________________________________________ 134 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


___________ Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 744. - (1) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c, pentru protecia sntii publice, este necesar modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizaii de punere pe pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite propunerea ctre Agenia European a Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Fr a contraveni prevederilor art. 739, n cazuri excepionale, unde acionarea de urgen este esenial pentru protecia sntii publice, pn la adoptarea unei decizii definitive, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda punerea pe pia i utilizarea medicamentului n cauz pe teritoriul Romniei. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European i celelalte state membre ale Uniunii Europene nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare asupra motivelor pentru aciunea sa. ___________ Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 745. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite Ageniei Europene a Medicamentelor informaiile necesare pentru elaborarea i publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevzute n prezenta seciune. ___________ Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 746. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informaiile necesare elaborrii unui raport privind experiena acumulat pe baza procedurilor descrise n prezenta seciune. Art. 747. - (1) Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) i ale art. 738-742 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute la art. 711. (2) Prevederile art. 736-742 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute la art. 713 alin. (2). ___________ Pus n aplicare prin Reglementare din 24/11/2010 ncepnd cu 04.01.2011. CAPITOLUL IV Fabricaie i import Art. 748. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c fabricaia medicamentelor pe teritoriul Romniei se efectueaz numai de ctre deintorii unei autorizaii de fabricaie; aceast autorizaie este necesar chiar dac medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar att pentru fabricaia parial, ct i total i pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizaie nu este necesar pentru preparare, divizare, sch imbare a formei de ambalare sau

________________________________________________________________________ 135 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


prezentare atunci cnd aceste procese sunt efectuate n scopul livrrii cu amnuntul, de ctre farmacitii din farmacii sau de persoane legal autorizate n Romnia s efectueze astfel de procese. (3) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru importuri provenite din ri tere n Romnia; prevederile prezentului capitol i ale art. 830 se aplic n acelai mod pentru astfel de importuri, ca i pentru fabricaie. (4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nainteaz la Agenia European a Medicamentelor o copie a autorizaiei prevzute la alin. (1), care este introdus n baza de date a Uniunii Europene prevzut la art. 823 alin. (6). ___________ Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 749. - (1) Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie, solicitantul trebuie s ndeplineasc cel puin urmtoarele cerine cumulative: a) s specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate i, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate i/sau controlate; b) s aib la dispoziie, pentru fabricaia sau importul medicamentelor prevzute la lit. a), spaii adecvate i suficiente, echipament tehnic i posibiliti de control n acord cu cerinele legale ale Romniei n ceea ce privete att fabricarea i controlul, ct i depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725; c) pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat pe baz de contract ncheiat ntre unitatea de producie i unitatea de control, n afara locului de producie, n uniti de control autorizate/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n baza reglementrilor emise de aceasta i aprobate prin ordin al ministrului sntii publice; ___________ Litera c) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. d) s aib la dispoziie serviciile cel puin ale unei persoane calificate n sensul prevederilor art. 757. (2) Solicitantul trebuie s furnizeze n cererea sa precizri n susinerea celor declarate potrivit alin. (1). Art. 750. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale emite autorizaia de fabricaie, care este valabil 3 ani, numai dup ce s -a asigurat de acurateea informaiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspecie efectuat de inspectorii si. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Pentru a se asigura c cerinele prevzute la art. 749 sunt respectate, autorizaia poate fi condiionat de ndeplinirea anumitor obligaii impuse, fie cnd este acordat autorizaia, fie la o dat ulterioar. (3) Autorizaia se elibereaz numai pentru spaiile, medicamentele i formele farmaceutice specificate n cerere. Art. 751. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate pentru a se asigura c timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizaiei de fabricaie nu depete 90 de zile de la data la care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a primit solicitarea. ___________ Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 752. - Dac deintorul autorizaiei de fabricaie cere o schimbare n oricare dintre informaiile prevzute la art. 749 alin. (1) lit. a) i b), timpul necesar pentru procedura n legtur cu aceast cerere nu trebuie s depeasc 30 de zile; n situaii excepionale, aceast perioad se poate extinde pn la 90 de zile. Art. 753. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere solicitantului informaii suplimentare n legtur cu datele furnizate conform art. 749 i privind

________________________________________________________________________ 136 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


persoana calificat prevzut la art. 757; dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale exercit acest drept, aplicarea termenelor limit prevzute la art. 751 i 752 este suspendat pn cnd informaiile cerute suplimentar sunt furnizate. Art. 754. - Deintorul unei autorizaii de fabricaie este obligat cel puin: a) s aib la dispoziie serviciile unui personal care s corespund cerinelor legale existente n Romnia att n ceea ce privete fabricaia, ct i controlul; b) s elimine medicamentele autorizate numai n acord cu legislaia din Romnia; c) s anune n prealabil Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre orice schimbri dorete s fac n datele furnizate conform art. 749; n orice situaie, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale va fi imediat informat dac persoana calificat prevzut la art. 757 este nlocuit neateptat; ___________ Litera c) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. d) s permit inspectorilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale accesul n orice moment n unitile sale; ___________ Litera d) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. e) s permit persoanei calificate prevzute la art. 757 s i exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziia sa a mijloacelor necesare; f) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamente i s foloseasc ca materii prime numai substane active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de bun practic de fabricaie pentru materiile prime; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic aceste prevederi i anumitor excipieni, a cror list, mpreun cu condiiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sntii publice dup adoptarea unei directive europene. ___________ Litera f) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 755. - (1) n nelesul prezentului titlu, fabricarea substanelor active utilizate ca materii prime include att fabricarea parial i total sau importul substanelor active folosite ca materii prime conform prii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, ct i diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced ncorporarea ntr-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltri tiinifice i tehnice identificate i comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 756. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile ghidurilor publicate de Comisia European referitoare la buna practic de fabricaie pentru medicamente, precum i pentru substanele active folosite ca materii prime, privind forma i coninutul autorizaiei prevzute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevzute la art. 823 alin. (3), forma i coninutul certificatului de bun practic de fabricaie prevzut la art. 823 alin. (5). ___________ Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. ___________

________________________________________________________________________ 137 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


Art. 756. a fost modificat prin punctul 84. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. Art. 757. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de fabricaie are permanent i continuu la ndemn serviciile cel puin ale unei persoane calificate conform condiiilor prevzute la art. 75 8, responsabil n particular de ndeplinirea sarcinilor prevzute la art. 760. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Dac deintorul autorizaiei de fabricaie ndeplinete personal condiiile prevzute la art. 758, acesta poate s i asume responsabilitatea prevzut la alin. (1). Art. 758. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c persoana calificat prevzut la art. 757 ndeplinete condiiile de calificare prevzute la alin. (2) -(8). (2) O persoan calificat trebuie s dein o diplom, certificat sau alt dovad de calificare oficial dobndit la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de ctre Romnia, pe o perioad de cel puin 4 ani de studii teoretice i practice n una dintre urmtoarele discipline tiinifice: farmacie, medicin, medicin veterinar, chimie, chimie i tehnologie farmaceutic, biologie. (3) Prin excepie de la prevederile alin. (2), durata minim a cursurilor universitare poate fi de 3 ani i jumtate acolo unde cursul este urmat de o perioad de formare teoretic i practic de cel puin un an i incluznd o perioad de practic ntr -o farmacie de circuit deschis de cel puin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar. (4) Dac dou cursuri universitare sau dou cursuri recunoscute de Romnia ca fiind echivalente coexist n Romnia i dac unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar cellalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplom, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se consider c ndeplinete condiia de durat prevzut la alin. (3), n condiiile n care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca i cursuri echivalente de ctre Romnia. (5) Cursul trebuie s includ studii teoretice i practice n cel puin urmtoarele domenii de baz: a) fizic experimental; b) chimie general i anorganic; c) chimie organic; d) chimie analitic; e) chimie farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor; f) biochimie general i aplicat (medical); g) fiziologie; h) microbiologie; i) farmacologie; j) tehnologie farmaceutic; k) toxicologie; l) farmacognozie (studiul compoziiei i efectelor substanelor active naturale de origine vegetal i animal). Studiile n aceste domenii trebuie s fie echilibrate i s permit persoanei n cauz s ndeplineasc obligaiile specificate la art. 760. (6) n ceea ce privete anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficial prevzute la alin. (2), care nu ndeplinesc criteriile prevzute la alin. (2)-(5), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c persoana n cauz produce dovezi de cunotine adecvate ale subiectelor n discuie. ___________ Alineatul (6) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncep nd cu 02.07.2010.

________________________________________________________________________ 138 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


(7) Persoana calificat trebuie s aib experien practic timp de cel puin 2 ani n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricarea medicamentelor, n activiti de analiz calitativ a medicamentelor i de analiz cantitativ a substanelor active, precum i alte teste i verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor. (8) Durata experienei practice poate fi redus cu un an dac studiile universitare dureaz cel puin 5 ani, i cu un an i jumtate dac studiile universitare dureaz cel puin 6 ani. Art. 759. - (1) O persoan angajat n activitile persoanei la care se face referire n art. 757 de la momentul aplicrii Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementrilor i msurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, ntr -un stat membru al Uniunii Europene, fr a ndeplini prevederile art. 758 poate continua acele activiti n cadrul Uniunii Europene. (2) Deintorul unei diplome, certificat sau alt dovad de calificare oficial acordat la terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de Romnia ntr -o disciplin tiinific care i permite s se angajeze n activitile persoanei la care se face referire n art. 757, co nform legilor statului respectiv poate, dac a nceput cursul nainte de 21 mai 1975, s fie considerat ca i calificat s efectueze n acel stat sarcinile persoanei la care se face referire n art. 757, cu condiia ca aceasta s fi fost anterior angajat n activitile urmtoare, cu cel puin 2 ani nainte de 21 mai 1985, n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricaie: supravegherea produciei i/sau analiza calitativ i cantitativ a substanelor active i teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire n art. 757. (3) Dac persoana n cauz a dobndit experiena practic menionat la alin. (2) nainte de 21 mai 1965, nc un an de experien practic conform condiiilor prevzute la alin. (2) trebuie s fie completat imediat nainte de a se angaja n astfel de activiti. Art. 760. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoana calificat la care se face referire n art. 757, fr a prejudicia relaia cu deintorul autorizaiei de fabricaie, este responsabil, n contextul procedurilor prevzute la art. 761, pentru urmtoarele: a) n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, c fiecare serie de medicament a fost fabricat i verificat n acord cu legile n vigoare n Romnia i n acord cu cerinele autorizaiei de punere pe pia; b) n cazul medicamentelor provenind din ri tere, indiferent dac medicamentul a fost fabricat n Uniunea European, c fiecare serie de produs a fost supus ntr -un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puin a tuturor substanelor active i a oricror alte teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor conform cerinelor autorizaiei de punere pe pia. Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale ntr -un stat membru vor fi exceptate de la controale dac sunt puse pe pia n Romnia, nsoite de rapoartele de control semnate de persoana calificat. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepn d cu 02.07.2010. (2) n cazul medicamentelor importate dintr -o ar ter, dac au fost fcute aranjamente adecvate de ctre Uniunea European cu ara exportatoare pentru asigurarea c fabricantul medicamentului aplic standarde de bun practic de fabricaie cel puin echivalente cu cele stabilite de Uniunea European i controalele menionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate n ara exportatoare, persoana calificat poate fi absolvit de responsabilitatea de a efectua aceste controale. (3) n toate cazurile i n special dac medicamentele sunt puse pe pia, persoana calificat trebuie s certifice ntr-un registru sau ntr-un document echivalent destinat acestui scop c fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operaiunile efectuate, trebuie s fie la dispoziia inspectorilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i trebuie s fie pstrat o perioad de cel puin 5 ani. ___________

________________________________________________________________________ 139 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 761. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asigur, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de ctre persoanele calificate la care se face referire n art. 757 a obligaiilor ce le revin. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale dispune suspendarea temporar a unei astfel de persoane la nceperea procedurilor administrative sau disciplinare mpotriva sa pentru nendeplinirea obligaiilor sale. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 762. - Prevederile prezentului capitol se aplic i medicamentelor homeopate. CAPITOLUL V Etichetare i prospect Art. 763. - Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exist ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie s apar urmtoarele informaii: a) denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic i, dac este cazul, precizarea dac este destinat sugarilor, copiilor ori adulilor; dac produsul conine pn la 3 substane active, va fi inclus denumirea comun internaional (DCI) sau, dac nu exist, denumirea comun; b) substanele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de doz sau n funcie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dat, folosind denumirile lor comune; c) forma farmaceutic i coninutul pe mas, volum sau pe numrul de doze al medicamentului; d) o list cu excipienii cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu i inclui n ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; n cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toi excipienii trebuie declarai; e) modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare; se las spaiu pentru indicarea dozei prescrise; f) o atenionare special privind faptul c medicamentul nu trebuie pstrat la ndemna i vederea copiilor; g) o atenionare special, dac este necesar, pentru medicament, alta dect cea menionat la lit. f); h) data de expirare n termeni clari (lun/an); i) condiii speciale de pstrare, dac este cazul; j) precauii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, dac este cazul, precum i referine la orice sistem adecvat de colectare existent; k) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de deintor s l reprezinte; l) numrul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului; m) numrul seriei de fabricaie; n) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, instruciunile de utilizare. Art. 764. - (1) Informaiile prevzute la art. 763, cu excepia celor prevzute la alin. (2) i (3) ale prezentului articol, trebuie s fie nscrise pe ambalajele primare. (2) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe blisterele introduse ntr -un ambalaj secundar care corespunde cerinelor prevzute la art. 763 i 772: - denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a); - numele deintorului autorizaiei de punere pe pia; - data de expirare; - numrul seriei de fabricaie. (3) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informaiile prevzute la art. 763 i 772 nu pot fi prezentate:

________________________________________________________________________ 140 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) i, dac este necesar, calea de administrare; - modul de administrare; - data de expirare; - numrul seriei de fabricaie; - coninutul raportat la mas, volum sau la unitatea de doz. Art. 765. - Informaiile prevzute la art. 763, 764 i 772 trebuie astfel inscripionate nct s fie uor de citit, clare i s nu poat fi terse. Art. 766. - (1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscripionat pe ambala j i n format Braille. (2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c informaiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizaiilor pacienilor, n formate adecvate pentru nevztori i pentru cei cu deficit de vedere. Art. 767. - (1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea: - statutului legal pentru eliberare ctre pacient, conform prevederilor cap. VI; - elementelor de identificare i autentificare. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizat, n vederea aplicrii prevederilor prezentului articol, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s aplice ghidul detaliat la care se face referire n art. 775. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 768. - Includerea n ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepia cazului n care toate informaiile prevzute la art. 769 i 772 sunt direct inscripionate pe ambalajul secundar sau primar. Art. 769. - (1) Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul caracteristicilor produsului i include o serie de informaii, n urmtoarea ordine: a) pentru identificarea medicamentului: (i) denumirea medicamentului urmat de concentraia i forma farmaceutic i, dac este cazul, meniunea dac este destinat sugarilor, copiilor sau adulilor; denumirea comun este inclus dac medicamentul conine o singur substan activ i dac denumirea este inventat; (ii) grupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate farmacoterapeutic n termeni uor de neles pentru pacient; b) indicaiile terapeutice; c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de administrarea medicamentului: (i) contraindicaii; (ii) precauii privind administrarea produsului; (iii) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influena aciunea medicamentului; (iv) atenionri speciale; d) instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect a medicamentului, n special: (i) doza recomandat; (ii) modul i, dac este cazul, calea de administrare; (iii) frecvena administrrii, specificndu-se, dac este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie s fie administrat; i, dac este cazul, n funcie de natura medicamentului: (iv) durata tratamentului, dac aceasta trebuie s fie limitat; (v) msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgen);

________________________________________________________________________ 141 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


(vi) msurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu au fost administrate; (vii) precauii, dac este cazul, privind riscurile ntreruperii tratamentului; (viii) o recomandare special de a consulta medicul sau farmacistul, dup caz, pentru orice clarificare a utilizrii medicamentului; e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii normale a medicamentului i, dac este cazul, msurile care trebuie luate; pacientul este invitat n mod expres s comunice medicului sau farmacistului orice reacie advers aprut, care nu este menionat n prospect; f) o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu: (i) o atenionare privind utilizarea medicamentului numai pn la data de expirare; (ii) precauii speciale de pstrare, dac este cazul; (iii) o atenionare referitoare la modificrile care pot fi constatate de utilizator n situaia deteriorrii vizibile a produsului, dac este cazul; (iv) compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i compoziia cantitativ n substane active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare form de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare form de prezentare a produsului, forma farmaceutic i coninutul n mas, volum sau uniti de doz; (vi) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele reprezentanilor desemnai n Romnia; (vii) numele i adresa fabricantului; g) n cazul n care medicamentul este autorizat conform art. 736 -747 sub denumiri diferite n statele membre interesate, o list a denumirilor autorizate n fiecare stat membru al Uniunii Europene; h) data ultimei revizuiri a prospectului. (2) Enumerarea stabilit la alin. (1) lit. c): a) trebuie s ia n considerare situaia particular a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau luze, btrni, persoane cu condiii patologice specifice); b) trebuie s menioneze, dac este cazul, posibile efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; c) trebuie s prevad acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru utilizarea eficient i n siguran a medicamentului i care sunt inclui n ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. (3) Prospectul reflect rezultatele consultrilor cu grupuri-int de pacieni pentru a se asigura c este lizibil, clar i uor de folosit. Art. 770. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate interzice sau mpiedica punerea pe pia a medicamentelor pe teritoriul Romniei pe motive legate de etichetare ori prospect, dac acestea corespund prevederilor prezentului capitol. ___________ Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 771. - (1) Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia trebuie depuse la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale una sau mai multe machete ale ambalajului secundar i ale ambalajului primar ale medicamentului, mpreun cu proiectul prospectului; rezultatele evalurilor efectuate n cooperare cu grupul de pacieni-int sunt, de asemenea, furnizate Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale refuz autorizarea de punere pe pia dac etichetarea sau prospectul nu corespunde preveder ilor prezentului capitol sau nu corespunde informaiilor enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010.

________________________________________________________________________ 142 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


(3) Toate propunerile de modificare a etichetrii sau a prospectului prevzute n prezentul capitol, care nu au legtur cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu s-a opus unei propuneri de modificare n termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea. ___________ Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (4) Faptul c Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu refuz o autorizare de punere pe pia n situaia descris la alin. (2) sau o modificare a etichetrii conform alin. (3) nu diminueaz responsabilitatea general a fabricantului i a deintorului autorizaiei de punere pe pia. ___________ Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 772. - Ambalajul secundar i ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informaii menionate la art. 763 i la art. 769 alin. (1) i alte informaii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricrui element de natur publicitar. Art. 773. - (1) Informaiile coninute n etichetare, prevzute la art. 763, 769 i 772, trebuie s fie n limba romn, ceea ce nu mpiedic inscripionarea acestor informaii n mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite s apar aceleai informaii. n cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificat, s apar numai n una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene. (2) Prospectul trebuie s fie scris i conceput spre a fi clar i uor de neles, permind utilizatorilor s acioneze corespunztor, cnd este cazul, cu ajutorul profesionitilor din domeniul sntii; prospectul trebuie s fie clar lizibil n limba romn. Prevederile primei teze nu mpiedic prospectul s fie inscripionat n mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite s apar aceleai informaii. (3) Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate acorda exceptarea de la obligaia prezenei anumitor informaii pe etichet i n prospect i de la obligaia ca prospectul s fie n limba romn. ___________ Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 774. - Dac prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deintorul autorizaiei de punere pe pia i notificarea adresat de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acestuia a rmas fr efect, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia pn cnd etichetarea i prospectul medicamentului n cauz se conformeaz cerinelor prezentului capitol. ___________ Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 775. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip la consultri organizate de Comisia European cu statele membre ale Uniunii Europene i cu prile interesate, n vederea ntocmirii unui ghid detaliat, privind n special: a) formularea unor atenionri speciale pentru anumite categorii de medicamente; b) informaii speciale pentru medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical; c) lizibilitatea informaiilor de pe etichet i prospect; d) metodele de identificare i autentificare a medicamentelor; e) lista excipienilor care trebuie s apar pe eticheta medicamentului i modul n care aceti excipieni trebuie s fie indicai;

________________________________________________________________________ 143 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile acestui ghid detaliat. ___________ Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 776. - (1) Ambalajul secundar de carton i recipientul medicamentelor coninnd radionuclizi trebuie s fie etichetate conform reglementrilor pentru transportul n siguran al materialelor radioactive stabilite de Agenia Internaional pentru Energie Atomic; n plus, eticheta trebuie s corespund i prevederilor alin. (2) i (3). (2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie s includ informaiile menionate la art. 763; n plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie s explice n amnunt codificrile utilizate pe flacon i s indice, unde est e cazul, pentru un moment i o dat anume, cantitatea de radioactivitate pe doz sau pe flacon i numrul de capsule sau, pentru lichide, numrul de mililitri din recipient. (3) Flaconul este etichetat cu urmtoarele informaii: - numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului; - numrul de identificare al seriei i data de expirare; - simbolul internaional pentru radioactivitate; - numele i adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Art. 777. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s se asigure c n ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amnunit incluznd instruciunile de utilizare. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Textul prospectului menionat la alin. (1) trebuie s fie elaborat conform prevederilor art. 769; n plus, prospectul trebuie s includ orice alte precauii care trebuie luate de utilizator n timpul preparrii i administrrii medicamentului i precauii speciale pentru eliminarea ambalajului i a coninutului neut ilizat. Art. 778. - Fr a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie s fie etichetate n acord cu prevederile prezentului capitol i s conin o meniune pe etichet asupra naturii lor homeopate, ntr-o form clar i lizibil. Art. 779. - n plus fa de meniunea clar a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta i, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevzute la art. 711 alin. (1) poart exclusiv urmtoarele informaii: - denumirea tiinific a suei sau a suelor urmat de gradul de diluie, folosindu -se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dac medicamentul homeopat este alctuit din dou sau mai multe sue, denumirea tiinific a suelor pe etichet poate fi suplimentat cu o denumire inventat; - numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, dup caz, numele fabricantului; - modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare; - data de expirare, n termeni clari (lun, an); - forma farmaceutic; - coninutul formei de prezentare destinate vnzrii; - precauii speciale de pstrare, dac exist; - o atenionare special, dac este necesar; - numrul seriei de fabricaie; - numrul autorizaiei de punere pe pia; - "medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate"; - o atenionare care l sftuiete pe utilizator s consulte un medic dac simptomele persist.

________________________________________________________________________ 144 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


CAPITOLUL VI Clasificarea medicamentelor Art. 780. - (1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale specific clasificarea medicamentelor n: - medicamente care se elibereaz cu prescripie medical; - medicamente care se elibereaz fr prescripie medical. n acest scop, se aplic criteriile prevzute la art. 781 alin. (1). (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale stabilete subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripie medical, dup cum urmeaz: a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine n farmacie (nu se rennoiete) sau care nu se reine n farmacie (se poate rennoi); b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special; c) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv, rezervate pentru utilizarea n anumite domenii specializate. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 781. - (1) Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac: - prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, dac sunt folosite fr supraveghere medical; sau - sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sntatea uman; sau - conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau reacii adverse necesit investigaii aprofundate; sau - sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral. (2) La stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urmtorii factori: - medicamentul conine, ntr-o cantitate care nu este exceptat, o substan clasificat ca stupefiant sau psihotrop n nelesul conveniilor internaionale n vigoare, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1974; sau - medicamentul poate, dac este utilizat incorect, s prezinte un risc de abuz medicamentos, s conduc la dependen ori s fie utilizat n scopuri ilegale; sau - medicamentul conine o substan care, prin noutate sau prin proprietile specifice, ca msur de precauie, poate fi considerat c aparine grupului prevzut la punctul anterior. (3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau n considerare urmtorii factori: - medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii sale ori interesel or pentru sntatea public, poate fi utilizat numai n spital; - medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie diagnosticate n spital sau n instituii care dein echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dac administrarea i continuarea tratamentului pot fi efectuate n alt parte; sau - medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reacii adverse grave necesitnd o prescripie medical ntocmit de un specialist i o supraveghere special de-a lungul tratamentului. (4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate renuna la aplicarea alin. (1), (2) i (3) innd cont de: a) doza unic maxim, doza maxim zilnic, concentraia, forma farmaceutic, anumite tipuri de ambalaje; i/sau b) alte circumstane de utilizare specificate. ___________ Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (5) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu desemneaz medicamente n subcategoriile menionate la art. 780 alin. (2), trebuie s ia n considerare criteriile

________________________________________________________________________ 145 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


prevzute la alin. (2) i (3) pentru a stabili dac un medicament este clasificat ca medicament elib erat numai cu prescripie medical. ___________ Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 782. - Medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical sunt acelea car e nu se ncadreaz n criteriile stabilite la art. 781. Art. 783. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete o list a medicamentelor care se elibereaz cu prescripie medical pe teritoriul Romniei specificnd, dac este cazul, categoria clasificrii; aceast list se actualizeaz anual. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale elaboreaz anual Nomenclatorul cuprinznd medicamentele autorizate de punere pe pia n Romnia, preciznd pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 784. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale analizeaz orice aspecte noi care i sunt aduse la cunotin i, dup caz, modific clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781. ___________ Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 785. - Dac a fost autorizat o schimbare a clasificrii unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu trebuie s se refere la rezultatele acestor teste sau studii n cazul evaluri i unei cereri depuse de ctre alt solicitant sau deintor al autorizaiei de punere pe pia pentru schimbarea clasificrii aceleiai substane, timp de un an de la autorizarea modificrii iniiale. Art. 786. - Anual, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic Comisiei Europene i celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbrile ce au fost fcute n lista la care se face referire n art. 783. CAPITOLUL VII Distribuia medicamentelor Art. 787. - (1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentul ui titlu sunt distribuite pe teritoriul Romniei. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu i prin procedura centralizat sunt distribuite pe teritoriul Romniei. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor, precum i distribuia en detail se efectueaz numai pentru medicamente care au autorizaii de punere pe pia eliberate: a) de Comisia European, conform procedurii centralizate; sau

________________________________________________________________________ 146 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


b) de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor prezentului titlu. ___________ Litera b) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (4) Orice distribuitor angro care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care introduce un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie s notifice intenia sa deintorului autorizaiei de punere pe pia i Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizat, notificarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se face fr a contraveni procedurilor suplimentare prevzute n legislaia din Romnia. ___________ Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. ___________ Art. 787. a fost modificat prin punctul 86. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. Art. 788. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia angro de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor angro de medicamente, n care se precizeaz sediul pentru care este valabil. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Dac persoanele autorizate s elibereze medicamentele ctre populaie pot, conform legislaiei naionale, s se angajeze i n distribuie angro, aceste persoane trebuie s fie autorizate conform alin. (1). (3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msuril e necesare pentru a se asigura c distribuia en detail de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor en detail de medicamente, n care se precizeaz sediul pentru care este valabil. ___________ Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (4) Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru distribuia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizaie; deinerea unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuie angro de medicamente nu excepteaz deintorul de la obligaia de a deine o autorizaie de fabricaie i de a se supune condiiilor stabilite n acest sens, chiar dac activitatea de fabricaie sau de import este secundar. (5) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s furnizeze toate informaiile adecvate privind autorizaiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1). ___________ Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (6) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de distribuie angro i en detail de medicamente, precum i inspecia spaiilor lor se efectueaz sub responsabilitatea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. ___________ Alineatul (6) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010.

________________________________________________________________________ 147 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


(7) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (1) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare i informeaz despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene i Comisia European. ___________ Alineatul (7) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (3) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare. ___________ Alineatul (8) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (9) n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c deintorul unei autorizaii acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai ndeplinete condiiile de autorizare, informeaz despre aceasta Comisia European i statul membru implicat. ___________ Alineatul (9) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (10) Inspectorii din Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pot preleva probe de la unitile de distribuie n vederea efecturii de analize de laborator. ___________ Alineatul (10) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (11) Contravaloarea probelor prelevate i costul analizelor efectuate se suport conform art. 823 alin. (1) lit. b). ___________ Art. 788. a fost modificat prin punctul 87. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. Art. 789. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c timpul necesar pentru desfurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuie nu depete 90 de zile de la data primirii cererii de ctre aceasta. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) n situaia n care documentaia depus de solicitant este incomplet, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cere solicitantului, dac este necesar, s furnizeze toate informaiile privind condiiile de autorizare. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (3) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale constat c nu sunt furnizate toate informaiile conform alin. (2), perioada prevzut la alin. (1) este suspendat pn cnd datele cerute vor fi furnizate. ___________ Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. ___________ Art. 789. a fost modificat prin punctul 88. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. Art. 790. - Pentru a obine o autorizaie de distribuie, solicitanii trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine minime:

________________________________________________________________________ 148 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


a) trebuie s aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i adecvate pentru asigurarea preparrii, conservrii i distribuiei medica mentelor; ___________ Litera a) a fost modificat prin punctul 89. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. b) trebuie s aib personal de specialitate, iar n cazul unitilor de distribuie angro, i o persoan responsabil de calitatea medicamentelor, ndeplinind condiiile prevzute n legislaia din Romnia; ___________ Litera b) a fost modificat prin punctul 89. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. c) trebuie s poat ndeplini obligaiile prevzute la art. 791. Art. 791. - Deintorii autorizaiei de distribuie trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine mini me: a) s permit accesul la spaiile, instalaiile i echipamentele prevzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecia acestora; b) s i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rndul lor, dein o autorizaie de distribuie sau sunt exceptate de la obinerea unei astfel de autorizaii conform prevederilor art. 788 alin. (3); c) n cazul distribuitorilor de medicamente angro, s furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rndul lor, dein o autorizaie de distribuie angro sau sunt autorizate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale s furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia; ___________ Litera c) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. d) s aib un plan de urgen care s asigure implementarea efectiv a oricrei retrageri de pe pia ordonat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ori efectuat n cooperare cu fabricantul sau, dup caz, cu distribuitorul angro ori cu deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul n cauz; ___________ Litera d) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. e) s pstreze evidena fie n forma facturilor de vnzare/cumprare, fie pe calculator, fie n orice form, consemnnd pentru orice tranzacie urmtoarele informaii: - data operaiunii efectuate; - denumirea medicamentului, numele i ara de origine ale fabricantului; - modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanelor active, mrimea ambalajului; - seria i data expirrii; - certificatul de calitate i/sau buletinul de analiz, dup caz; - cantitatea primit sau furnizat; - numele i adresa furnizorului sau ale destinatarului, dup caz; f) s in la dispoziia Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evidena prevzut la lit. e), n scopul inspeciilor, pentru o perioad de 5 ani; ___________ Litera f) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. g) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie de medicamente, precum i regulile de bun practic farmaceutic pentru medicamente, conform prevederilor art. 795. ___________ Litera g) a fost modificat prin punctul 90. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. Art. 792. - (1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele autorizate s elibereze medicamente ctre populaie, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu trebuie s aplice unui deintor de autorizaie de distribuie angro acordat de alt stat

________________________________________________________________________ 149 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


membru al Uniunii Europene nicio obligaie, n special obligaii de serviciu public, mai restrictiv dect cele aplicate persoanelor autorizate s efectueze activiti echivalente n Romnia. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament i distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe pia n Romnia asigur, n limitele responsabilitilor lor, stocuri adecvate i continue din acel medicament ctre farmacii i persoanele autorizate s furnizeze medicamente, astfel nct nevoile pacienilor din Romnia s fie acoperite. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 91. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. (3) Msurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie s fie justificate prin protecia sntii publice i s fie proporionale cu obiectivele acestei protecii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, n special cele privind libera circulaie a mrfurilor i concurena. Art. 793. - (1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia, distribuitorul angro autorizat trebuie s emit un document nsoitor care indic: - data; - numele i forma farmaceutic ale medicamentului; - cantitatea furnizat; - numele i adresa furnizorului i destinatarului. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoanele autorizate s furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza informaiile necesare pentru trasabilitatea cii de distribuie a fiecrui medicament. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 794. - Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai restrictive n legtur cu distribuia de: a) substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei; b) medicamente derivate din snge; c) medicamente imunologice; d) medicamente radiofarmaceutice. ___________ Art. 794. a fost modificat prin punctul 93. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. Art. 795. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic de distribuie publicate de Comisia European, precum i a regulilor de bun practic farmaceutic prevzute de legislaie. ___________ Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. ___________ Art. 795. a fost modificat prin punctul 94. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. Art. 796. - Prezentul capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate. ___________ CAPITOLUL VII a fost modificat prin punctul 85. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. CAPITOLUL VIII Publicitatea

________________________________________________________________________ 150 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


Art. 797. - (1) n nelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum i orice form de promovare destinat s stimuleze prescrierea, distribuirea, vnzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include n special: - publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg; - publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente; - vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie medicamente; - furnizarea de mostre; - stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje n bani sau n natur, cu excepia cazurilor n care acestea au o valoare simbolic; - sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane calificate s prescrie sau s distribuie medicamente; - sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s prescrie sau s distribuie medicamente i, n special, plata cheltuielilor de transport i cazare oca zionate de acestea. (2) Nu fac obiectul prezentului capitol urmtoarele: - etichetarea i prospectul, care fac obiectul cap. V; - corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nonpromoional, necesare pentru a rspunde unei ntrebri specifice n legtur cu un anumit medicament; - anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu, la modificri ale ambalajului, atenionri despre reacii adverse care fac parte din precauiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale i liste de preuri, cu condiia ca acestea s nu includ nici un fel de afirmaii cu caracter promoional; - informaii privind sntatea uman sau boli, cu condiia s nu existe referine, chiar indirecte, la medicamente. Art. 798. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizaie de punere pe pia valabil n Romnia. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un medicament trebuie s corespund cu informaiile enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului. (3) Publicitatea pentru un medicament: - trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin prezentarea lui obiectiv i fr a -i exagera proprietile; - nu trebuie s fie neltoare. Art. 799. - (1) Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru medicamente care: a) se elibereaz numai cu prescripie, medical, conform cap. VI; b) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971, i legislaia naional. (2) Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compoziie i scop, sunt destinate a fi utilizate fr intervenia unui medic, n scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacitilor. (3) Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat publicului larg pentru medicamentele prescrise i eliberate n sistemul asigurrilor de sntate. (4) Interdicia prevzut la alin. (1) nu se aplic campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutic i aprobate de Ministerul Sntii Publice. (5) Interdicia la care se face referire la alin. (1) se aplic fr a contraveni prevederilor din legislaia naional, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificrile i completrile ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau aciuni administrative n statele membre n cauz, referitoare la ndeletnicirea cu activiti de transmitere TV.

________________________________________________________________________ 151 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


(6) Este interzis distribuia direct a medicamentelor ctre populaie de ctre fabricani n scopuri promoionale. CAPITOLUL IX Informarea publicului Art. 800. - (1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat publicului larg: a) trebuie s fie conceput astfel nct s fie clar c mesajul este de natur publicitar i c produsul este clar identificat ca medicament; b) trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii: - denumirea medicamentului, precum i denumirea comun dac medicamentul conine o singur substan activ; - informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului; - o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe ambalaj, formulat dup cum urmeaz: "Acest medicament se poate elibera fr prescripie medical. Se recomand citirea cu atenie a prospectului sau a informaiilor de pe ambalaj. Dac apar manifestri neplcute, adresai-v medicului sau farmacistului." (2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder) se accept ca publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg, prin excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca medicamentului. Art. 801. - Publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg nu trebuie s conin nic i un material care: a) s dea impresia c o consultaie medical sau o intervenie chirurgical nu este necesar, n special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distan; b) s sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este nsoit de reacii adverse sau c efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament; c) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi mbuntit prin utilizarea medicamentulu i respectiv; d) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi afectat dac nu se utilizeaz medicamentul; aceast interdicie nu se aplic campaniilor de vaccinare prevzute la art. 799 alin. (4); e) s se adreseze exclusiv sau n special copiilor; f) s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor din domeniul sntii sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a cror celebritate poate ncuraja consumul de medicamente; g) s sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; h) s sugereze c sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorat faptului c acesta este natural; i) s poat, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz, s duc la o autodiagnosticare eronat; j) s ofere, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, asigurri privind vindecarea; k) s foloseasc, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, reprezentri vizuale ale schimbrilor n organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de aciuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei pri a acestuia. Art. 802. - (1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse trebuie s includ: - informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului; - clasificarea pentru eliberare a medicamentului. (2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder), pub licitatea pentru un medicament destinat persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse poate, prin excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca. Art. 803. - (1) Orice documentaie referitoare la un medicament care este transmis ca parte a promovrii acelui produs persoanelor calificate s l prescrie sau s l elibereze include cel puin

________________________________________________________________________ 152 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


informaiile prevzute la art. 802 alin. (1) i precizeaz data la care a fost ntocmit sau revizuit ultima dat. (2) Toate informaiile coninute n documentaia menionat la alin. (1) trebuie s fie corecte, actualizate, verificabile i suficient de complete pentru a permite beneficiarului s i formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului n cauz. (3) Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative extrase din publicaiile medicale sau alte lucrri tiinifice care sunt utilizate n documentaia prevzut la alin. (1) trebuie s fie reproduse fidel, cu indicarea precis a sursei. Art. 804. - (1) Reprezentanii medicali trebuie s fie instruii corespunztor de ctre firma la care sunt angajai i trebuie s posede suficiente cunotine tiinifice pentru a putea furniza informaii ct mai precise i complete despre medicamentele pe care le promoveaz. (2) n timpul fiecrei vizite, reprezentanii medicali ofer persoanelor vizitate sau pun la dispoziia acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care l prezint, mpreun cu detalii despre preul i condiiile de rambursare. (3) Reprezentanii medicali transmit serviciului tiinific la care se face referire la art. 809 alin. (1) toate informaiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promoveaz, cu referire n special la reaciile adverse raportate de ctre persoanele pe care le viziteaz. Art. 805. - (1) Cnd publicitatea pentru medicamente se adreseaz persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse, nu trebuie s li se ofere, s li se acorde sau s li se promit cadouri, avantaje n bani sau natur, cu excepia acelora care nu sunt costisitoare i care sunt relevante pentru practica medical sau farmaceutic. (2) La evenimentele de promovare comercial, ospitalitatea se limiteaz strict la scopul ei principal i nu este extins la alte persoane dect profesionitii din domeniul sntii. (3) Persoanele calificate s prescrie sau s distribuie astfel de medicamente nu trebuie s solicite ori s accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2). (4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplic msurilor existente i practicilor comerciale din Romnia privind preurile, adaosurile comerciale i rabaturile. Art. 806. - Prevederile art. 805 alin. (1) nu mpiedic oferirea direct sau indirect a ospitalitii la evenimente profesionale i tiinifice; astfel de ospitalitate trebuie s fie ntotdeauna strict limitat la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie s fie extins asupra altor persoane dect profesionitii din domeniul sntii. Art. 807. - Mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, numai persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie astfel de produse i n urmtoarele condiii: a) numrul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripie medical este limitat; b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitri n scris, semnat i datat de medic; c) cei care furnizeaz mostrele menin un sistem adecvat de control i eviden; d) fiecare mostr nu trebuie s fie mai mare dect cea mai mic form de prezentare de pe pia; e) fiecare mostr este marcat cu meniunea "mostr medical gratuit - nu este destinat vnzrii" sau prezint o meniune cu acelai neles; f) fiecare mostr este nsoit de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; g) nu se furnizeaz mostre de medicamente coninnd substane stupefiante i psihotrope n nelesul conveniilor internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971. Art. 808. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate i eficiente pentru monitorizarea publicitii la medicamente, dup cum urmeaz: a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobrii prealabile a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; ___________ Litera a) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie medical, materialele publicitare destinate persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente sunt analizate de

________________________________________________________________________ 153 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ulterior diseminrii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizri. ___________ Litera b) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea oricrei publiciti care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest sens; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale rspunde sesizrilor n termen de 60 de zile. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (3) Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile prezentului capitol, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msurile necesare, innd seama de toate interesele implicate i, n special, de interesul public: a) dac materialul publicitar a fost deja publicat, dispune ncetarea publicitii neltoare; sau b) dac materialul publicitar neltor nu a fost nc publicat, dar publicarea este iminent, dispune interzicerea acestei publiciti, chiar fr dovada pierderilor efective, prejudiciulu i de orice fel sau a inteniei ori culpei celui care face publicitatea. ___________ Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (4) Msura menionat la alin. (3) lit. b) este luat printr -o procedur accelerat i poate avea caracter temporar sau definitiv. (5) n scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a fost dispus de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, aceasta poate s cear: a) publicarea deciziei finale complet sau parial n forma considerat adecvat; b) publicarea unei declaraii corective. ___________ Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitii pentru medicamente ori organisme de autoreglementare i recurgerea la astfel de organisme. Art. 809. - (1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia stabilete, n cadrul structurilor sale, un serviciu tiinific responsabil de informaiile despre medicamentele pe care le pune pe pia. (2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia: a) pstreaz disponibile sau comunic Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o mostr a tuturor materialelor publicitare elaborate din iniiativa sa mpreun cu o declaraie indicnd persoanele crora li se adreseaz, metoda de aducere la cunotin i data primei aduceri la cunotin; ___________ Litera a) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. b) asigur c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sal e sunt conforme cu prevederile prezentului capitol; c) verific faptul c reprezentanii si medicali au fost instruii adecvat i i ndeplinesc obligaiile prevzute la art. 804 alin. (2) i (3); d) furnizeaz Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informaiile i asistena necesare pentru ndeplinirea responsabilitilor ei; ___________ Litera d) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010.

________________________________________________________________________ 154 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


e) se asigur c deciziile luate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sunt respectate imediat i complet. ___________ Litera e) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (3) C opromovarea unui medicament de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia i de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permis. Art. 810. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol i aplic, n cazul nclcrii acestora, sanciunile prevzute n prezentul titlu. ___________ Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 811. - (1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; n cazul acestor produse nu se aplic prevederile art. 798 alin. (1). (2) Cu toate acestea, numai informaiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente. CAPITOLUL X Farmacovigilena Art. 812. - (1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile adecvate pentru ncurajarea medicilor i profesionitilor din domeniul sntii s raporteze la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale reacii adverse suspectate la medicamente. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Ministerul Sntii Publice poate impune cerine specifice medicilor i altor profesioniti din domeniul sntii privind raportarea reaciilor adverse grave suspectate sau neateptate. Art. 813. - (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate i armonizate privind medicamentele autorizate n Uniunea European, avnd n vedere informaiile obinute privind reaciile adverse aprute la medicamente n condiii normale de utilizare, n Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s funcioneze un sistem de farmacovigilen; acest sistem trebuie s fie folosit pentru colectarea informaiilor utile n supravegherea medicamentelor, cu referire special la reaciile adverse aprute la om i pentru evaluarea tiinific a acestora. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msur ile necesare pentru a se asigura c informaiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale Uniunii Europene i Ageniei Europene a Medicamentelor. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (3) Acest sistem trebuie s ia n considerare i orice informaie disponibil privind utilizarea greit i abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evalurii riscurilor i beneficiilor. Art. 814. - Administrarea fondurilor destinate activitilor legate de farmacovigilen, operarea reelelor de comunicare i supraveghere a pieei se afl sub controlul permanent al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru a le garanta independena. ___________ Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 815. - Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s aib permanent i continuu la dispoziia sa o persoan calificat corespunztor, responsabil de activitatea de farmacovigilen;

________________________________________________________________________ 155 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


aceast persoan calificat trebuie s fie stabilit n Romnia sau n Uniunea European i trebuie s fie responsabil de urmtoarele: a) stabilirea i meninerea unui sistem care s asigure c informaiile despre toate reaciile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei i reprezentanilor ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel puin ntr -un loc din Uniunea European; b) pregtirea pentru Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a rapoartelor prevzute la art. 816, n forma solicitat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, conform ghidului menionat la art. 818 alin. (1); ___________ Litera b) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. c) asigurarea c orice solicitare de la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru furnizarea de informaii suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor i riscurilor asociate unui medicament primete un rspuns complet i prompt, inclusiv furnizarea de informaii despre volumul vnzrilor sau prescrierilor medicamentului n cauz; ___________ Litera c) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. d) comunicarea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a oricror alte informaii referitoare la evaluarea riscurilor i beneficiilor unui medicament, inclusiv informaii corespunztoare privind studiile de siguran postautorizare. ___________ Litera d) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 816. - (1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s pstreze nregistrri detaliate ale tuturor reaciilor adverse suspectate aprute n Romnia, Uniunea European sau ntr -o ar ter; n afara situaiilor excepionale, aceste reacii sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). (2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nregistreaz toate reaciile adverse grave suspectate care i sunt aduse la cunotin de ctre profesionitii din domeniul sntii i le raporteaz prompt la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea competent din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul cruia a avut loc incidentul, n cel mult 15 zile de la primirea informaiei. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nregistreaz toate celelalte reacii adverse grave suspectate ce ndeplinesc criteriile de notificare n acord cu ghidul menionat la art. 818 alin. (1), de a cror existen se presupune n mod rezonabil c are cunotin, i le raporteaz la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea competent din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul cruia a avut loc incidentul, n cel mult 15 zile de la primirea infor maiei. ___________ Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c toate reaciile adverse grave suspectate i neateptate i orice transmitere suspectat printr -un medicament a unui agent infecios pe teritoriul unei ri tere sunt raportate prompt n acord cu ghidul menionat la art. 818 alin. (1), astfel nct Agenia European a Medicamentelor, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritile competente din statele membre ale Uniunii Europene n care medicamentul este autorizat s fie informate despre aceasta, n cel mult 15 zile de la primirea informaiei. ___________

________________________________________________________________________ 156 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (5) Se vor face excepii de la prevederile alin. (2), (3) i (4) n cazul medicamentelor care intr sub incidena Directivei 87/22/CEE privind armonizarea msurilor naionale referitoare la punerea pe pia a medicamentelor de nalt tehnologie i n special a celor obinute prin biotehnologie sau care ndeplinesc criteriile pentru procedurile prevzute la art. 736 i 737 sau care au fost supuse procedurilor prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE; deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure de asemenea c toate reaciile adverse grave suspectate aprute n Romnia i n Uniunea European sunt astfel raportate nct sunt accesibile statului membru de referin sau oricrei autoriti competente acionnd ca stat membru de referin; statul membru de referin i asum responsabilitatea analizei i monitorizrii acestor reacii adverse. (6) Dac nu se stabilesc alte cerine pentru eliberarea autorizaiei de punere pe pia sau ulterior, conform ghidului menionat la art. 818 alin. (1), raportrile tuturor reaciilor adverse trebuie s fie depuse la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n forma unui raport periodic actualizat referitor la siguran, la cerere sau cel puin o dat la 6 luni dup autorizare i pn la punerea pe pia. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguran sunt de asemenea depuse la cerere sau cel puin o dat la 6 luni n timpul primilor 2 ani de la punerea pe pia iniial i o dat pe an n urmtorii 2 ani. Dup acest interval, rapoartele se depun la intervale de 3 ani sau la cerere. Raportul periodic actualizat referitor la siguran include o evaluare tiinific a raportului risc beneficiu al medicamentului. ___________ Alineatul (6) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (7) Dup eliberarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul acesteia poate cere modificarea perioadelor prevzute la alin. (6) n acord cu procedura prevzut de Regulamentul Comisiei nr. 1.084/2003 referitor la examinarea variaiilor la termenii unei autorizaii de punere pe pia pentru medicamente de uz uman i veterinar, eliberat de autoritatea competent a unui stat membru, i cu prevederile Ordinu lui ministrului sntii nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la coninutul dosarului pentru notificrile de tip IA i IB. (8) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia nu poate comunica informaii de farmacovigilen publicului larg n legtur cu medicamentul su autorizat, fr notificarea anterioar sau simultan ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; n orice caz, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c informaiile sunt prezentate obiectiv i nu sunt neltoare. ___________ Alineatul (8) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 817. - (1) Prin utilizarea reelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informaii de farmacovigilen privind medicamentele comercializate n Uniunea European, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c rapoartele de reacii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul Romniei sunt disponibile prompt Ageniei Europene a Medicamentelor i celorlalte state membre ale Uniunii Europene i, n orice caz, n cel mult 15 zile de la notificarea lor. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c rapoartele de reacii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul Romniei sunt imediat disponi bile deintorului autorizaiei de punere pe pia i, n orice caz, n cel mult 15 zile de la notificarea lor. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010.

________________________________________________________________________ 157 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


Art. 818. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea i prezentarea rapoartelor referitoare la reaciile adverse, cerinele tehnice pentru schimbul electronic al informaiilor de farmacovigilen conform formatelor internaionale acceptate, elaborate i publicate de Comisia European, i comunic terminologia medical internaional acceptat la care se va face referire; acionnd conform ghidurilor, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s foloseasc terminologia medical internaional acceptat pentru raportarea reaciilor adverse. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Pentru interpretarea definiiilor la care se face referire la pct. 11 -16 ale art. 695 i a principiilor definite n prezentul capitol, deintorul autorizaiei de punere pe pia i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s urmeze ghidurile menionate la alin. (1). ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 819. - (1) Dac, n urma evalurii datelor de farmacovigilen, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c o autorizaie de punere pe pia trebuie s fie suspendat, retras sau modificat conform ghidurilor menionate la art. 818 alin. (1), informeaz imediat Agenia European a Medicamentelor, statele membre ale Uniunii Europene i deintorul autorizaiei de punere pe pia. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Dac sunt necesare aciuni urgente pentru protecia sntii publice, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia a medicamentului, cu condiia ca Agenia European a Medicamentelor, Comisia European i statele membre ale Uniunii Europene s fie informate nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (3) Dac Agenia European a Medicamentelor este informat conform alin. (1) n legtur cu suspendrile i retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie s pregteasc o opinie ntr-un interval de timp depinznd de urgena problemei; n legtur cu variaiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitrii Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, s pregteasc o opinie. ___________ Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (4) Acionnd pe baza acestei opinii, Comisia European poate cere tuturor statelor membre ale Uniunii Europene unde produsul este pus pe pia s ia imediat msuri temporare; msurile finale vor fi adoptate conform procedurilor europene. Art. 820. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic orice modificri care pot aprea ca fiind necesare pentru actualizar ea prevederilor art. 812-819, pentru a lua n considerare progresul tiinific i tehnic, dup adoptarea acestora de Comisia European. ___________ Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. ___________ Pus n aplicare prin Reglementare din 24/11/2010 ncepnd cu 04.01.2011. CAPITOLUL XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i plasm uman

________________________________________________________________________ 158 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


Art. 821. - Pentru colectarea i testarea sngelui uman i a plasmei umane se aplic prevederile legislaiei naionale care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului i Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor d e calitate i siguran pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea i distribuirea sngelui uman i a componentelor sngelui i care modific Directiva 2001/83/CE. Art. 822. - Ministerul Sntii Publice trebuie s ia msurile necesare pentr u promovarea autosuficienei sngelui uman sau a plasmei umane n Romnia; n acest scop, trebuie s ncurajeze donrile voluntare nepltite de snge i plasm i s ia msurile necesare pentru dezvoltarea fabricaiei i utilizrii produselor derivate din snge uman sau plasm uman provenind din donri nepltite; Ministerul Sntii Publice notific Comisiei Europene astfel de msuri. CAPITOLUL XII Supraveghere i sanciuni Art. 823. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c cerinele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecii repetate i, dac este cazul, inspecii neanunate; dup caz, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop s efectueze teste asupra probelor de medicamente. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, s efectueze inspecii neanunate la localurile fabricanilor de substane active folosite ca materii prime sau la localurile deintorilor autorizaiei de punere pe pia, ori de cte ori consider c exist motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate la art. 756. ___________ Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecii la fabricanii de materii prime i la cererea special a acestora. Astfel de inspecii sunt efectuate de inspectori ai Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, care sunt mputernicii: a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de medicamente ori de substane active folosite ca materii prime i orice laboratoare folosite de deintorul autorizaiei de fabricaie, pentru a efectua verificri conform art. 725; b) s ia probe inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau de un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate n cadrul activitii de supraveghere se suport, dup caz, de ctre fabricant sau unitatea de distribuie; costul analizelor efectuate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se suport din bugetul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac produsul este corespunztor calitativ, i de ctre fabricantul sau distribuitorul n culp, dac produsul este necorespunztor calitativ; ___________ Litera b) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. c) s examineze orice document care are legtur cu obiectul inspeciei, respectnd prevederile naionale n vigoare care stabilesc restricii asupra acestor puteri n ceea ce privete descrierea metodei de fabricaie; d) s inspecteze localurile, nregistrrile i documentele deintorilor autorizaiei de punere pe pia sau ale oricror firme folosite de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru efectuarea activitilor prevzute la cap. X al prezentului titlu i n special la art. 815 i 816. ___________

________________________________________________________________________ 159 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acioneaz pentru a se asigura c procesele de fabricaie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate i c se obine aceeai consisten de la serie la serie. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (3) Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), inspectorii Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale raporteaz dac fabricantul respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie stabilite la art. 756 sau, dup caz, cerinele stabilite la art. 812-820; coninutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau deintorului autorizaiei de punere pe pia la care s -a efectuat inspecia. ___________ Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (4) Fr a contraveni altor acorduri care au fost ncheiate ntre Uniunea European i ri tere, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere unui produc tor stabilit ntr-o ar ter s se supun unei inspecii conform cu prevederile alin. (1). ___________ Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (5) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat n conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de bun practic de fabricaie, dac inspecia demonstreaz c fabricantul respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie conform legislaiei naionale; dac inspeciile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se ntocmete un certificat de bun practic de fabricaie. (6) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bun practic de fabricaie pe care le elibereaz ntr -o baz de date a Uniunii Europene, administrat de Agenia European a Medicamentelor n numele Uniunii Europene. ___________ Alineatul (6) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (7) Dac rezultatul inspeciei conform alin. (1) indic faptul c fabricantul nu respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie conform legislaiei naionale, informaiile se introduc n baza de date a Uniunii Europene menionat la alin. (6). (8) Inspeciile prevzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentelor. Art. 824. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament i, dup caz, deintorul autorizaiei de fabricaie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul i/sau ingredientele i a controalelor efectuate n stadii intermediare ale procesului de fabricaie, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). ___________ Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 825. - n scopul implementrii prevederilor art. 824, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere fabricanilor de produse imunologice s depun la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale copii le tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificat conform art. 760. Art. 826. - (1) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c este necesar n interesul sntii publice, poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru:

________________________________________________________________________ 160 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


- vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate n imunizarea primar a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate n programele de imunizare pentru sntatea public; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, n timpul unei perioade de tranziie n mod normal specificate n autorizaia de punere pe pia, s depun probe pentru fiecare serie de producie pentru examinare de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, nainte de punerea pe pia, dac, n cazul unei serii fabricate ntr-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competent a acelui stat membru nu a examinat seria respectiv i nu a declarat -o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate. ___________ Linia a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c orice astfel de examinare este finalizat n termen de 60 de zile de la recepia probelor. ___________ Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) n interesul sntii publice, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru medicamente derivate din snge uman sau plasm uman s depun probe din fiecare serie de fabricaie a produsului vrac pentru testarea de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, nainte de intrarea n circuitul terapeutic, dac autoritatea competent a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c orice astfel de examinare este completat n termen de 60 de zile de la recepia probelor. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 827. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c procesele de fabricaie i purificare utilizate n prepararea medicamentelor derivate din snge uman sau plasm uman sunt validate corespunztor, ating aceeai consisten de la serie la serie i garanteaz, conform stadiului tehnologic actual, absena contaminrii virale specifice. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) n acest scop, fabricanii notific Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale metoda utilizat pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din snge uman sau din plasm uman. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate depune probe din seria respectiv pentru testare de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, fie n timpul examinrii cererii conform art. 724, fie dup ce a fost acordat o autorizaie de punere pe pia. ___________

________________________________________________________________________ 161 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 828. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend, retrage sau modific o autorizaie de punere pe pia dac se dovedete c produsul este periculos n condiii normale de folosire sau dac este lipsit de eficacitate terapeutic ori dac raportul risc -beneficiu nu este pozitiv n condiii normale de utilizare sau dac compoziia calitativ ori cantitativ nu este conform cu aceea declarat; eficacitatea terapeutic este absent dac se ajunge la concluzia c nu pot fi obinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Autorizaia este de asemenea suspendat, retras sau modificat dac datele de susinere a cererii prevzute la art. 702 sau art. 704, 705, 706, 707 i 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate conform prevederilor art. 728 sau dac nu au fost efectuate controalele menionate la art. 824. Art. 829. - (1) Cu respectarea msurilor prevzute la art. 828, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c furnizarea medicamentului este interzis i medicamentul este retras de pe pia dac se observ c: a) medicamentul este periculos n condiii normale de utilizare; sau b) nu are eficacitate terapeutic; sau c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil n condiiile de utilizare autorizate; sau d) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu aceea declarat; sau e) controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n stadiile intermediare de fabricaie nu au fost efectuate sau alte cerine ori obligaii necesare acordrii autorizaiei de fabricaie nu au fost ndeplinite. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate limita interdicia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe pia la acele serii care fac obiectul disputei. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 830. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend sau retrage autorizaia de punere pe pia pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dac una dintre cerinele prevzute la art. 749 nu mai este ndeplinit. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) n plus fa de msurile prevzute la art. 829, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda fabricaia sau importurile de medicamente provenind din ri tere sau suspend ori retrage autorizaia de fabricaie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dac prevederile art. 750, 754, 760 i 824 nu mai sunt respectate. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 831. - Prevederile prezentului capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate. Art. 832. - (1) Unitile de distribuie angro i en d???tail au obligaia de a informa Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre deficienele de calitate semnalate n legtur cu medicamentele. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale analizeaz reclamaiile privind deficienele de calitate i propune msurile administrative necesare.

________________________________________________________________________ 162 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (3) Unitile farmaceutice au obligaia s respecte preveder ile legale privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunztoare. (4) Orice unitate de producie sau de distribuie a medicamentelor procedeaz la distrugerea medicamentelor necorespunztoare calitativ sau expirate, n acord cu reglementrile n vigoare; medicamentele stupefiante i psihotrope sunt distruse n conformitate cu legislaia n vigoare. (5) Orice persoan care utilizeaz medicamente poate s informeze Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre deficienele de calitate sesizate n legtur cu medicamentele utilizate. ___________ Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 833. - Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, civil, contravenional sau penal, dup caz. Art. 834. - (1) Contrafacerea sau punerea n circulaie de medicamente fr respectarea prevederilor prezentului titlu constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 3 ani. (2) Dac medicamentele contrafcute sau puse n circulaie fr respectarea prevederilor prezentului titlu sunt vtmtoare sntii, fapta se pedepsete cu nchisoare de la un an la 8 ani. (3) Dac faptele prevzute la alin. (1) sau (2) au avut ca urmare mbolnvirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este nchisoarea de la 2 ani la 8 ani, iar dac a avut ca urmare decesul, pedeapsa este nchisoarea de la 5 ani la 15 ani. Art. 835. - (1) Nerespectarea de ctre personalul calificat n studiul clinic al medicamentelor a Regulilor de bun practic n studiul clinic constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amend de la 10.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON). (2) Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesit aprobarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i nerespectarea Regulilor de bun practic n studiul clinic atrag rspunderea penal a acestuia i se pedepsesc cu nchisoare de la un an la 2 ani. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (3) Dac fapta prevzut la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare decesul, mbolnvirea sau agravarea bolii ori vtmarea integritii corporale a unei persoane, pedeapsa este nchisoarea de la 2 ani la 5 ani. Art. 836. - (1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz dup cum urmeaz: a) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului, i cu nchiderea unitii, n cazul funcionrii unitii de producie de medicamente fr autorizaie de fabricaie emis de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; se sancioneaz cu aceeai amend distribuitorul i cu nchiderea unitii de distribuie a medicamentelor care funcioneaz fr autorizaie emis de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; ___________ Litera a) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. b) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, n cazul nerespectrii Regulilor de bun practic de laborator de ctre laboratoarele care efectueaz teste farmacotoxicologice n vederea ntocmirii documentaiei de autorizare de punere pe pia a medicamentelor de uz uman; c) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului sau distribuitorului, dup caz, pentru practicarea n cadrul unitii de producie sau de distribuie a medicamentelor a altor activiti dect a celor pentru care au fost autorizate, distribuia de la fabricant sau din depozitele de medicamente a medicamentelor ctre uniti neautorizate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n condiiile legii, participarea persoanelor necalificate la operaiuni tehnice care necesit calificare de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de distribuie, precum i nerespectarea

________________________________________________________________________ 163 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


prevederilor referitoare la inscripionarea i prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbrilor survenite n activitatea de producie sau de distribuie, nerespectarea regulilor de bun practic n activitatea de farmacovigilen desfurat de deintorul autorizaiei de punere pe pia; ___________ Litera c) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. d) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului n cazul nerespectrii condiiilor de funcionare a unitii de producie de medicamente pentru care a fost autorizat sau n cazul nerespectrii Ghidului privind buna practic de fabricaie; e) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul fabricrii i distribuiei medicamentelor fr documente care s ateste proveniena i/sau calitatea acestora, n cazul nerespectrii prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de ctre fabricani i distribuitori, precum i n cazul deinerii i distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depit sau cu buletin de analiz necorespunztor; f) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitile de distribuie a farmacistului -ef sau a nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz, precum i mpiedicarea exercitrii activitii de inspecie; g) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea autorizaiei de funcionare a unitii de distribuie pe o durat de un an, n cazul repetrii ntr -o perioad de 3 luni a uneia dintre contraveniile constatate, prevzute la lit. c) i e); h) cu amend de la 5.000 lei la 20.000 lei i suspendarea autorizaiei de funcionare a unitii de distribuie, n cazul nerespectrii Ghidului de distribuie angro i a Regulilor de bun practic farmaceutic, pn la remedierea deficienelor constata te; i) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care deintorul autorizaiei de punere pe pia nu respect condiiile sau restriciile incluse n autorizaia de punere pe pia care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului, precum i pe acelea referitoare la utilizarea n condiii de siguran i eficacitate a medicamentului, nu raporteaz la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale reaciile adverse, nu transmite la Agenia Naional a Medicamentului i a Dis pozitivelor Medicale rapoartele periodice actualizate privind sigurana medicamentelor, modificrile (variaiile) la termenii autorizaiilor de punere pe pia, nu notific Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare efectiv sau data la care medicamentul nceteaz s mai existe pe pia, nu furnizeaz Ministerului Sntii Publice sau, dup caz, Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale date referitoare la volumul de vnzri i volumul de prescrieri ale medicamentului, n conformitate cu prevederile prezentului titlu; ___________ Litera i) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. ) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care laboratoarele independente/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu respect condiiile n care a fost obinut autorizaia; ___________ Litera ) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. j) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care importatorii nu i respect angajamentul privind transmiterea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a situaiei exacte a fiecrui import, n conformitate cu prevederile legislaiei n vigoare; ___________ Litera j) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. k) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea n termen de 6 luni de la finalizare a oricror alte studii sponsorizate de deintorul autorizaiei de punere pe pia care implic utilizarea la

________________________________________________________________________ 164 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


populaia pediatric a unui medicament acoperit de o autorizaie de punere pe pia, indiferent dac au fost sau nu efectuate n conformitate cu un plan de investigaie pediatric agreat. (2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la alin. (1) se fac de ctre inspectorii din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. ___________ Art. 836. a fost modificat prin punctul 95. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. Art. 837. - Dispoziiile art. 836 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare. Art. 838. - nclcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante i psihotrope se sancioneaz potrivit legislaiei n vigoare. CAPITOLUL XIII Dispoziii generale Art. 839. - (1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite celorlalte autoriti competente din statele membre ale Uniunii Europene informaiile corespunztoare pentru a garanta c cerinele coninute n autorizaiile menionate la art. 748 i 788, n certificatele menionate la art. 823 alin. (5) sau n autorizaiile de punere pe pia sunt ndeplinite. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) n urma unor solicitri justificate, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic de ndat rapoartele menionate la art. 823 alin. (3) autoritii competente din alt stat membru al Uniunii Europene. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (3) Concluziile obinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene. Totui, n cazuri excepionale, dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate s accepte, din motive de sntate public, concluziile rezultate dintr -o inspecie efectuat n conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie s informeze despre aceasta Comisia European i Agenia European a Medicamentelor. ___________ Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 840. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deciziile de autorizare de punere pe pia, refuzare sau retragere a unei autorizaii de punere pe pia, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia, de interzicere a furnizrii sau retragerii unui produs de pe pia, mpreun cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunotin Ageniei Europene a Medicamentelor. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice imediat Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i autoritilor competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene n legtur cu orice aciune pe care a iniiat-o pentru suspendarea punerii pe pia a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe pia, mpreun cu

________________________________________________________________________ 165 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


motivele care au determinat aceast aciune, dac aceasta are legtur cu eficacitatea medicamentului sau cu protecia sntii publice; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c aceast informaie este adus la cunotin Ageniei Europene a Medicamentelor. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c informaiile corespunztoare despre aciunile menionate la alin. (1) i (2), care pot afecta protecia sntii publice n ri tere, sunt transmise imediat n atenia Organizaiei Mondiale a Sntii, cu o copie la Agenia European a Medicamentelor. ___________ Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia n considerare lista medicamentelor interzise n Uniunea European, publicat anual de Comisia European. ___________ Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 841. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic cu statele membre ale Uniunii Europene i primete de la acestea informaii necesare pentru a garanta calitatea i sigurana medicamentelor homeopate fabricate i comercializate pe teritoriul Romniei i al Uniunii Europene i, n special, informaiile menionate la art. 839 i 840. ___________ Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 842. - (1) Orice decizie menionat n prezentul titlu, care este luat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, trebuie s menioneze n detaliu motivele pe care se bazeaz. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) O astfel de decizie este notificat prii interesate, mpreun cu informaii privind calea de at ac conform legislaiei n vigoare i termenul limit pentru accesul la aceasta. (3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia sunt fcute publice. Art. 843. - (1) O autorizaie de punere pe pia a unui medicament nu este refuzat, suspendat sau retras dect pentru motivele stabilite n prezentul titlu. (2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaiei sau importului de medicamente din ri tere, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe pia dect pe baza condiiilor prevzute la art. 829 i 830. Art. 844. - (1) n absena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat n alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, pe motive de sntate public, s autorizeze punerea pe pia a medicamentului respectiv. (2) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale folosete aceast posibilitate, adopt toate msurile necesare pentru a se asigura c cerinele prezentului titlu sunt respectate, n special cele menionate n cap. V, VI, VIII, X i XII din prezentul titlu. ___________ Alineatul (2) a fost modificat pr in punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (3) nainte de acordarea unei astfel de autorizaii, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale:

________________________________________________________________________ 166 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


a) notific deintorului autorizaiei de punere pe pia din statul membru al Uniunii Europene n care medicamentul n cauz este autorizat despre propunerea de acordare a unei autorizaii conform prezentului articol; i b) cere autoritii competente din acel stat membru al Uniunii Europene s furnizeze o copie a raportului de evaluare menionat la art. 21 alin. 4 din Directiva 2001/83/CE i a autorizaiei de punere pe pia n vigoare a medicamentului n cauz. ___________ Alineatul (3) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific Comisiei Europene dac un medicament este autorizat sau nceteaz s mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea i adresa permanent ale deintorului autorizaiei de punere pe pia. ___________ Alineatul (4) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 845. - (1) Pentru a garanta independena i transparena, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c personalul su responsabil cu acordarea autorizaiilor, raportorii i experii implicai n autorizarea i supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese n industria farmaceutic, care le-ar putea afecta imparialitatea; aceste persoane vor face o declaraie anual de interese. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) n plus, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale face publice regulile proprii de procedur i pe acelea ale consiliilor i comisiilor sale, agendele i rapoartele ntlnirilor, nsoite de deciziile luate, detalii despre voturi i explicaii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 846. - (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritilor dintr -o ar importatoare ter, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale certific faptul c un fabricant de medicamente deine o autorizaie de fabricaie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s se conformeze urmtoarelor condiii: a) s in seama de recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii; b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate n Romnia, s furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726. ___________ Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (2) Dac fabricantul nu deine o autorizaie de punere pe pia, acesta furnizeaz Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o declaraie n care explic de ce nu este disponibil o autorizaie de punere pe pia. ___________ Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 847. - n cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizat, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale implementeaz condiiile sau restriciile referitoare la sigurana i utilizarea eficace a medicamentelor, prevzute n opinia Comitetului pentru medic amente de uz uman al Ageniei Europene a Medicamentelor. ___________ Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010.

________________________________________________________________________ 167 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


Art. 848. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c exist sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate. ___________ Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. ___________ Art. 848. a fost modificat prin punctul 96. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. Art. 849. - Dispoziiile prezentului titlu se aplic i medicamentelor cu coninut stupefiant i psihotrop, precum i medicamentelor coninnd substane ch imice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substanelor i preparatelor chimice periculoase, cu modificrile i completrile ulterioare. Art. 850. - Guvernul, la propunerea Ministerului Sntii Publice, pe motive legate d e interesul sntii publice, poate s limiteze sau s interzic pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman. Art. 851. - Ministerul Sntii Publice stabilete, avizeaz i aprob, prin ordin al ministrului sntii publice, preurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaie de punere pe pia n Romnia, cu excepia medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical (OTC). ___________ Art. 851. a fost modificat prin punctul 97. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. CAPITOLUL XIV Dispoziii finale i tranzitorii Art. 852. - (1) Pentru medicamentele de referin autorizate de punere pe pia sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare n Romnia ori n statele membre ale Uniunii Europene nainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizat nainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplic prevederile alin. (2) -(9). (2) Ca excepie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un generic al unui medicament de referin care este ori a fost autorizat n Romnia, ntr -un stat membru al Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat. (3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevzut la alin. (2) numai dup trecerea a cel puin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referin n Romnia sau n unul dintre statele membre a le Uniunii Europene, respectiv cel puin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de nalt tehnologie autorizate n Uniunea European prin procedura centralizat (perioad de exclusivitate a datelor). (4) Perioada de exclusivitate a datelor se cal culeaz de la data autorizrii medicamentului de referin n Romnia, n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat, oricare dintre aceste autorizri a survenit mai nti. (5) n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, solicitantul trebuie s indice n documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de referin este sau a fost autorizat ori faptul c medicamentul a fost autorizat n Uniunea European prin procedura centralizat. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale solicit autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Ageniei Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant. ______ Alineatul (5) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010.

________________________________________________________________________ 168 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


(6) n nelesul prezentului articol, medicamente de nalt tehnologie nseamn orice medicament care se ncadreaz n una dintre categoriile de mai jos i care a fost autorizat prin procedura centralizat: a) medicamentele obinute prin unul dintre urmtoarele procese biotehnologice: - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlat a genelor care codific proteine biologic active n celulele procariote i eucariote, inclusiv n celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi i anticorpi monoclonali; b) medicamentele obinute prin alte procese biotehnologice dect cele menionate la lit. a) i care constituie o inovaie semnificativ; c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi i care constituie o inovaie semnificativ; d) medicamentele pentru o indicaie terapeutic complet nou i care prezint un interes terapeutic important; e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi i care prezint un interes terapeutic important; f) medicamentele derivate din snge i plasm uman; g) medicamentele pentru a cror fabricaie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensional sub microgravitaie; h) medicamentele coninnd o substan activ nou care nu a fost autorizat pentru utilizare n medicamente de uz uman n nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene nainte de data de 1 ianuarie 1995. (7) Cu toate acestea, n cazul n care se intenioneaz ca medicamentul s fie folosit pentru o alt indicaie terapeutic dect aceea a celorlalte medicamente aflate pe pia sau s fie administrat pe ci diferite ori n doze diferite, este necesar s fie transmise rezultatele testelor toxicologice i farmacologice i/sau ale studiilor clinice adecvate. (8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai dup expirarea perioad ei de exclusivitate a datelor, acordat n Romnia pentru un medicament de referin. ___________ Alineatul (8) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. (9) n nelesul prezentului articol, termenii medicament de referin i medicament generic vor avea acelai neles ca n art. 704 alin. (2). Art. 853. - n privina procedurii de autorizare de punere pe pia, pentru cererile depuse la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pn la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se respect prevederile legale n vigoare la momentul depunerii cererii. ___________ Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordona na de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. Art. 854. - La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe pia, solicitanii pltesc la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o tax de autorizare de punere pe pia de 1.000 euro sau echivalentul n lei la cursul Bncii Naionale a Romniei, care se vireaz la bugetul de stat. Art. 855. - Autorizarea de punere pe pia a medicamentelor nu se supune reglementrilor privind procedura aprobrii tacite, cu excepia prevederilor art. 771 alin. (3). Art. 856. - La depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare, unitile de distribuie pltesc n contul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale tariful privind autorizaia de funcionare, aprobat prin ordin al ministrului sntii publice. ___________ Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010.

________________________________________________________________________ 169 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


___________ Art. 856. a fost modificat prin punctul 98. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. Art. 857. - Tarifele propuse de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru activitile desfurate de aceasta se aprob prin ordin al ministrului sntii publice, care se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Art. 858. - Cheltuielile necesare pentru efectuarea de ctre salariaii Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a inspeciilor n vederea acordrii autorizaiei de distribuie sau a altor tipuri de inspecie sunt asigurate din bugetul propriu. ___________ Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu 02.07.2010. ___________ Art. 858. a fost modificat prin punctul 99. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008. Art. 859. - Perioada de exclusivitate a datelor prevzut la art. 704 alin. (1) se aplic medicamentelor de referin pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau n statele membre ale Uniunii Europene dup data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizat dup data de 20 noiembrie 2005. Art. 860. - Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care sunt deja pe pia la momentul intrrii n vigoare a prezentului titlu, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea n vigoare a prezentului titlu. Art. 861. - (1) La data intrrii n vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrog Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia art. 109 alin. (11), precum i orice alte dispoziii contrare prevederilor prezentei legi. (2) Legislaia secundar elaborat n baza Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, rmne n vigoare n msura n care nu contravine prezentului titlu. (3) Prin excepie de la prevederile alin. (1), urmtoarele prevederi se abrog la 3 zile de la data publicrii prezentei legi: a) art. 231 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri i completri de Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare; b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementri privind autorizarea de punere pe pia i supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sntii i familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementrilor privind autorizarea de punere pe pia, supravegherea, publicitatea, etichetarea i prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat n Moni torul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 336 i nr. 336 bis din 19 mai 2003; c) Ordinul ministrului sntii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004. Art. 862. - Urmtoarele prevederi ale prezentului titlu se abrog la data aderrii Romniei la Uniunea European; - art. 700 alin. (2); - art. 730 alin. (3); - art. 733; - art. 735 alin. (2); - art. 787 alin. (1).

________________________________________________________________________ 170 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________


Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicat n J.O. nr. L 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepia anexei, amendat prin: Directiva 2002/98/CE din 27 ianuarie 2003 care stabilete standardele de calitate i siguran pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea i distribuirea sngelui uman i componentelor din snge, care modific Directiva 2001/83/CE, publicat n J.O. nr. L 33 din 8 februarie 2003, Directiva 2004/24/CE din 31 martie 2004 care modific Directiva 2001/83/CE n ceea ce privete medicamentele din plante medicinale tradiionale, publicat n J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004, i Directiva 2004/27/CE din 31 martie 2004 care modific Directiva 2001/83/CE, publicat n J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004. Art. 863. - Prezenta lege intr n vigoare astfel: a) la 3 zile de la publicare: titlul XI "Finanarea unor cheltuieli de sntate", titlul XII "Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia", titlul XIII "Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia", titlul XIV "Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Col egiului Farmacitilor din Romnia", precum i art. 704 alin. (2) i art. 852; b) la 30 de zile de la publicare: titlul I "Sntatea public", titlul II "Programele naionale de sntate", titlul V "Asistena medical comunitar", titlul VII "Spitalele", titlul VIII "Asigurrile sociale de sntate", titlul XVI "nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate Public i Management Sanitar"; c) la 90 de zile de la publicare: titlul III "Asistena medical primar", titlul IV "Sistemul naional de asisten medical de urgen i de prim ajutor calificat", titlul VI "Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic", titlul IX "Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate", titlul X "Asigurrile voluntare de sntate", titlul XV "Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice", titlul XVII "Medicamentul"; d) de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 700 alin. (1), art. 702 alin. (2), art. 704 alin. (5), art. 710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2), art. 718 alin. (2), art. 719 alin. (1), art. 721 alin. (1) i (3), art. 722 ali n. (1) teza a doua, art. 722 alin. (2), art. 723, art. 726 alin. (3), art. 726 alin. (4) teza a doua, art. 727 alin. (3), art. 730 alin. (5)-(8), art. 735 alin. (1), art. 736-747, art. 748 alin. (4), art. 749 alin. (1) lit. b), art. 759 alin. (1), art. 767, art. 768, art. 769 alin. (1) lif. f) pct. (vi), art. 769 alin. (1) lit. g), art. 769 alin. (3), art. 771 alin. (3), art. 775, art. 785, art. 786, art. 787 alin. (3) lit. a), art. 787 alin. (4), art. 788 alin. (4), art. 788 alin. (6) teza a doua, art. 788 alin. (7), art. 791 lit. g), art. 792 alin. (1), art. 792 alin. (3), art. 813, art. 814, art. 816 alin. (6) teza a doua, art. 817, art. 822, art. 823 alin. (4), art. 823 alin. (6)-(8), art. 839, art. 840 alin. (2)-(4), art. 844, art. 845 alin. (2) i art. 848; e) la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 320-329; Litera e) a fost modificat prin punctul 40. din Ordonana de urgen nr. 72/2006 ncepnd cu 25.09.2006. f) la un an de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 766.

________________________________________________________________________ 171 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________

Ordin nr. 75 din 03/02/2010 Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 91 din 10/02/2010 Intrare in vigoare: 10/02/2010 pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic Vznd Referatul de aprobare al Direciei strategii i politica medicamentului nr. CSA 951 din 3 februarie 2010, avnd n vedere dispoziiile Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, n temeiul art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ministrul sntii emite urmtorul ordin: ________________________________________________________________________ 172 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 1. - Se aprob Regulile de bun practic farmaceutic, prevzute n anexa ce face parte integrant din prezentul ordin. Art. 2. - La data intrrii n vigoare a prezentului ordin se abrog Ordinul ministrului sntii nr. 1.552/2004 pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.166 din 9 decembrie 2004, precum i orice alte dispoziii contrare. Art. 3. - Direcia strategii i politica medicamentului i Colegiul Farmacitilor din Romnia vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin. Art. 4. - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Ministrul sntii, Cseke Attila Bucureti, 3 februarie 2010. Nr. 75. ANEX REGULI DE BUN PRACTIC FARMACEUTIC Reguli din 03/02/2010 Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 91 din 10/02/2010 Intrare in vigoare: 10/02/2010

CAPITOLUL I Introducere Art. 1. - Prezentele reguli de bun practic farmaceutic conin recomandri aplicabile n unitile farmaceutice, destinate a garanta c serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunztoare, eficiente i orientate ctre pacieni. Aceste reguli au fost elaborate prin consultarea i adaptarea urmtoarelor documente: - Regulile de bun practic farmaceutic, ntocmite de Grupul farmaceutic al Comisiei Europene/1996, elaborate, la rndul lor, prin adaptarea Ghidului Federaiei Internaionale Farmaceutice pentru rile din Europa, n special pentru rile membre U.E.; - Ghidul Organizaiei Mondiale a Sntii/1996 privind Regulile de bun practic farmaceutic n farmacia comunitar i de spital. n egal msur au fost luate n considerare prevederile cuprinse n legislaia din Romnia care reglementeaz domeniul farmaceutic. CAPITOLUL II Prevederi generale privind buna practic farmaceutic Art. 2. - Regulile de bun practic farmaceutic impun urmtoarele: a) activitatea farmaceutic trebuie s fie focalizat pe eliberarea medicamentelor i a altor produse pentru sntate, care s aib calitatea garantat, nsoit de o informare i o consiliere adecvate pentru pacient; ________________________________________________________________________ 173 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ b) principala preocupare a farmacist ului trebuie s fie asigurarea strii de sntate a pacienilor, precum i a populaiei, n general; c) farmacistul trebuie s ncurajeze o prescriere raional i s promoveze utilizarea corespunztoare a medicamentelor, inclusiv n scopul evitrii automedicaiei; d) fiecare serviciu furnizat de unitatea farmaceutic trebuie s aib un scop pertinent pentru bolnav, s fie clar definit, fcut cunoscut n mod eficace prilor implicate i acceptat de ctre acestea; e) farmacitii practicieni au obligaia profesional i moral de a se asigura c serviciile pe care le furnizeaz fiecrui pacient sunt de calitate adecvat. Respectarea Regulilor de bun practic farmaceutic reprezint un mijloc de a ndeplini aceast obligaie. Art. 3. - Pentru ndeplinirea acestor cerine: a) este necesar meninerea unei relaii permanente cu ceilali profesioniti din sntate, n special cu medicii. Aceast relaie trebuie s fie considerat ca un parteneriat terapeutic ce implic o ncredere mutual n orice are legtur cu tratamentul medicamentos; b) ntre farmaciti trebuie s existe relaii de colegialitate i nu de concuren neloial, fiecare trebuind s ncerce prin orice mijloace etice s mbunteasc serviciul farmaceutic; c) farmacistul trebuie s i exercite profesia respectnd principiile de deontologie profesional, predominant fa de aspectul comercial; d) n farmaciile n care lucreaz un grup de farmaciti, farmacistul-ef trebuie s i asume sarcinile privind definirea, evaluarea i mbuntirea calitii serviciului farmaceutic. CAPITOLUL III Domenii de aplicare a Regulilor de bun practic farmaceutic Art. 4. - Regulile de bun practic farmaceutic se aplic n principal urmtoarelor domenii: 4.1. Reguli de bun practic privind informarea pacientului; 4.2. Reguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea unitii farmaceutice; 4.3. Reguli de bun practic privind personalul de specialitate al unitii farmaceutice; 4.4. Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baza prescripiei medicale, a celorlalte medicamente i produse de sntate; 4.5. Reguli de bun practic privind ncurajarea utilizrii raionale a medicamentelor; 4.6. Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie. 4.1. Reguli de bun practic privind informarea pacientului Informarea pacienilor are o importan deosebit pentru o utilizare adecvat a medicamentelor. O informare corect i va permite pacientului s ia decizii juste asupra tratamentului medicamentos, facilitnd o comunicare efectiv ntre pacient i farmacist sau ali profesioniti din sntate, ajutndu-l i ncurajndu-l pentru o utilizare eficace a medicamentului. O informare inexact sau o nelegere greit a unor aspecte poate conduce la un eec al tratamentului i, n consecin, la o cretere a costurilor pentru sntate. Din aceste considerente: a) informarea pacienilor trebuie s respecte libera lor decizie, s conduc la ameliorarea strii lor de sntate i la optimizarea rezultatului tratamentului aplicat; b) pacientul trebuie s aib acces i la alte informaii utile pentru nevoile persona le legate de starea sa de sntate; c) informaia trebuie formulat i prezentat potrivit gradului de nelegere al fiecrui pacient; d) informarea trebuie s fie simpl i uor de neles; ________________________________________________________________________ 174 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ e) trebuie prezentate ntr-un mod echilibrat beneficiile i riscurile n utilizarea medicamentelor; f) farmacistul trebuie s conving pacienii ct este de important s citeasc informaiile despre medicamentul pe care l vor lua i pentru a-i ncuraja s pun toate ntrebrile utile n legtur cu acesta; g) farmacistul trebuie s sftuiasc pacienii s i ntocmeasc i s pstreze o list complet a tuturor medicamentelor pe care le utilizeaz (prescrise sau prin automedicaie), pe care s o pun la dispoziie medicului curant, dar i farmacistu lui. 4.2. Reguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea unitii farmaceutice 4.2.1. Organizarea spaiului Localul unitii farmaceutice trebuie s fie amplasat numai la parterul cldirilor, cu acces liber i direct din strad, cu excepia celor amplasate n centre comerciale, gri i aerogri, la care accesul se poate face i din incinta acestora. Localul unitii farmaceutice trebuie s aib toate dotrile necesare, astfel nct s se asigure accesul potenialilor pacieni, inclusiv a persoanelor n vrst, cu copii sau cu handicap. Localul farmaciei cu circuit nchis trebuie s fie amplasat n spaii adecvate, evitndu -se situarea lui n vecintatea seciilor sau spaiilor care pot contamina sau influena negativ calitatea medicamentului. Amplasarea farmaciei se va face astfel nct s existe o cale direct de acces pentru a facilita aprovizionarea cu medicamente. Unitile farmaceutice trebuie s aib aspectul exterior corespunztor specificului lor de activitate, pentru a fi uor identificate i recunoscute. Vitrinele far maciei trebuie s permit o bun vizibilitate n interiorul farmaciei, s fie utilizate pentru informarea i educarea populaiei privind aspectele sanitare i sociale, precum i pentru campanii de sntate public. Pe timpul ct farmacia este nchis, trebuie s se afieze, la loc vizibil, adresele celor mai apropiate farmacii. Farmacia i n special farmaciile care asigur serviciul de noapte trebuie s dispun de un sistem de securitate care s protejeze att medicamentele, ct i personalul. Organizarea spaiului i dotarea cu mobilier a unitii farmaceutice se vor face astfel nct s se asigure desfurarea raional a activitii, inndu -se seama de destinaia fiecrei ncperi, de legturile funcionale dintre ele i de condiiile impuse de specificul i de volumul activitii. Spaiul destinat activitii de preparare trebuie s fie suficient, iar pereii, pardoseala i dulapurile vor fi acoperite cu materiale uor lavabile. n organizarea spaiului se va acorda o atenie special oficinei n care are acces publicul. Atmosfera de lucru din farmacie trebuie s fie calm, s inspire ncredere i s permit o comunicare ct mai bun cu pacientul. Avndu-se n vedere c fiecare pacient are dreptul de a discuta n particular cu farmacistul, n incinta farmaciei se va amenaja un spaiu de confidenialitate destinat acestui scop. Spaiul va fi astfel organizat nct s permit desfurarea unei discuii confideniale, fr riscul de a fi ntrerupt sau ascultat de teri. Aceast ncpere va fi amenajat, dac este posibil, separat de oficin. Condiiile de iluminare, temperatur i de umiditate de care dispune unitatea farmaceutic trebuie s rspund cerinelor de conservare impuse pentru medicamente sau celelalte pr oduse eliberate din farmacie, substane farmaceutice sau ambalaje farmaceutice; aceste condiii vor fi monitorizate periodic. ________________________________________________________________________ 175 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Toate produsele trebuie s fie depozitate n ambalaje originale. n cazuri particulare, cnd pentru anumite produse se impune transferarea acestora n alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect i complet i trebuie luate toate msurile pentru a mpiedica contaminarea lor. n unitatea farmaceutic se vor asigura ordine i curenie desvrite, stabilindu -se reguli i responsabili privind asigurarea igienei i ventilaiei corespunztoare. 4.2.2. Dotarea Dotarea cu echipamente, mobilier, vesel i ustensile a farmaciei trebuie s fie corespunztoare tipurilor de produse preparate i eliberate de aceasta. Fiecare farmacie trebuie s dispun de echipamente adecvate pentru prepararea prescripiilor magistrale i a medicamentelor oficinale (galenice). Farmacia trebuie s dispun de echipamente adecvate pentru produsele a cror depozitare necesit condiii particulare de temperatur. Farmacia trebuie s dispun de dulapuri securizate pentru pstrarea medicamentelor cu regim special. Echipamentele trebuie s fie bine ntreinute i s fac periodic obiectul unei validri. Balanele i celelalte echipamente utilizate la preparare trebuie s fie conforme cu cerinele n vigoare. Farmacia trebuie s garanteze pstrarea adecvat a tuturor documentelor care conin informaii privind serviciul farmaceutic furnizat, cum sunt: prescripiile medic ale, certificate de calitate, registre, caiete de lucru, nregistrri privind contactarea medicilor, nregistrri ale reclamaiilor primite de la pacieni, rezultatele evalurii calitii efectuate intern sau de ctre un organism extern. 4.3. Reguli de bun practic privind farmacistul i personalul unitii farmaceutice 4.3.1. Responsabiliti Fiecare farmacie este condus de un farmacist -ef care rspunde de activitatea farmaciei n ansamblul su. Fiecare membru al personalului farmaciei trebuie s aib o fi a postului n care vor fi clar definite atribuiile i responsabilitile, n funcie de pregtirea profesional. Codul de etic elaborat de Colegiul Farmacitilor din Romnia va fi respectat de toi farmacitii. 4.3.2. Competenele farmacistului Farmacistul trebuie s fie la curent cu noutile n domeniul de specialitate i al legislaiei n vigoare, s i menin un nivel al competenei profesionale corespunztor ndeplinirii sarcinilor profesionale cu eficien. Formarea continu a farmacitilor trebuie s constituie o obligaie profesional; aceast formare va cuprinde participarea la cursuri, seminare, congrese i la alte manifestri tiinifice de specialitate, reuniuni profesionale, nvmnt la distan, precum i informarea prin lecturarea revistelor, ziarelor sau a altor materiale tiinifice. Programul de instruire pentru farmacistul din farmacie trebuie s conin obligatoriu teme axate pe aspectele de formulare, preparare i control al preparatelor farmaceutice. Formarea personalului trebuie s aib n vedere cerinele calitii i s sublinieze riscurile de eroare din activitatea farmaceutic; programul de formare al unei persoane trebuie adaptat n funcie de sarcinile care i-au fost atribuite. Activitile profesionale sau de formare, utile i semnificative pentru cariera farmacistului, trebuie s fie cuprinse n curriculum vitae, ce va fi actualizat permanent. 4.3.3. Personalul farmaciei ________________________________________________________________________ 176 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Farmacistul-ef/asistentul-ef trebuie s se asigure c personalul din subordine are o pregtire corespunztoare sarcinilor care i sunt ncredinate. Farmacistul-ef/asistentul-ef trebuie s coordoneze, s verifice i s evalueze fiecare sarcin ncredinat personalului din subordine. La nivelul farmaciei se vor elabora documente/regulamente care s stabileasc, atunci cnd este cazul, modul n care farmacistul trebuie s intervin. inuta personalului de specialitate din unitile farmaceutice trebuie s fie demn, impecabil, decent, s inspire pacientului profesionalism, siguran, ncredere. O atenie deosebit se va acorda echipamentului de lucru n unitatea farmaceutic (halat). Acesta va fi de culoare alb. Personalul farmaciei va purta n mod obligatoriu un ecuson pe care vor fi vizibile numele, funcia i gradul profesional. Pentru asigurarea unei nalte caliti a activitii profesionale, farmacia trebuie s dispun de un numr adecvat de farmaciti, n funcie de volumul activitii i de programul de funcionare. Responsabilitile unei persoane nu trebuie extinse ntr -att nct s prezinte riscuri pentru calitatea serviciilor. 4.3.4. Autoevaluarea activitilor profesionale i asigurarea calitii acestora La nivelul farmaciei se vor st abili norme de calitate care nu numai s permit o autoevaluare a calitii activitii profesionale, dar s constituie i o baz pentru o evaluare (audit) extern. n mod regulat, farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea i eficiena sistemului calitii i s ia msuri de mbuntire, dac este necesar. 4.4. Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical 4.4.1. Primirea prescripiei medicale i verificarea autenticitii coninutului su Fiecare farmacie trebuie s aib o procedur bine definit pentru activitatea de primire a prescripiilor medicale. n cadrul acestei proceduri vor fi prevzute resursele umane i materiale necesare pentru a se asigura c prescripiile medicale sunt eliberate cu eficien, n securitate, ntr-o colaborare eficient i permanent cu pacientul i medicul. O procedur adecvat trebuie s permit farmacistului: a) s identifice pacientul, medicul care o prescrie, organismul emitent, organismul pltitor; b) s verifice autenticitatea prescripiei medicale; c) n cazul n care prescripia medical nu poate fi onorat, s ajute pacientul s rezolve problema n cauz; d) s identifice medicamentul, s verifice forma farmaceutic, concentraia , dozele, posologia, modul de prezentare, calea de administrare i durata tratamentului. 4.4.2. Evaluarea prescripiei medicale de ctre farmacist Farmacistul trebuie s utilizeze toat experiena sa profesional pentru evaluarea prescripiei medicale n ceea ce privete: a) toate aspectele terapeutice (farmaceutice i farmacologice); b) adaptarea sa la persoana n cauz; c) contraindicaiile i interaciunile medicamentelor coninute; d) unele aspecte sociale, de reglementare i, de asemenea, unele aspecte economice. Dup efectuarea acestui control, pentru orice problem ivit, farmacistul trebuie s stabileasc o legtur cu medicul care a emis prescripia medical. ________________________________________________________________________ 177 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Aceast analiz poate fi fcut de farmacist prin utilizarea urmtoarelor mijloace de informare: a) ntrebri lmuritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocup de el; b) ntrebri adresate medicului n caz de nelmuriri sau ori de cte ori este nevoie de informaii suplimentare; c) utilizarea materialelor, manualelor tiinifice existente n biblioteca farmaciei, a reglementrilor n vigoare; d) informaii provenind de la centrele de farmacovigilen, autoritile competente sau de la productorii de medicamente. Este de dorit ca fiecare farmacie s dezvolte o baz de date pentru fiecare pacient, menionndu-se medicamentele luate; este de preferat ca aceast baz de date s fie pstrat i pe suport magnetic. Bazele de date trebuie s fie pstrate cu acordul prealabil i explicit al pacientului, pentru toi pacienii. Farmacistul trebuie ns s asigure un sistem care s garanteze confidenialitatea datelor individuale ale pacienilor. 4.4.3. Pregtirea i eliberarea medica mentelor prescrise n cazurile n care substituia este permis sau cnd exist acceptul medicului pentru ca un medicament alternativ s fie eliberat, farmacistul i va utiliza toat competena profesional pentru a seleciona medicamentele similare celor prescrise, nelegndu-se prin aceasta aceeai compoziie calitativ i cantitativ n principii active, aceeai form farmaceutic, aceeai concentraie i dac bioechivalena este demonstrat prin studii corespunztoare. n consecin, farmacistul trebuie s dispun de o informare precis i pertinent asupra calitii i bioechivalenei medicamentelor. nainte de a efectua o substituie, dac sunt ndeplinite prevederile prevzute anterior, farmacistul va informa pacientul i va obine acordul acestuia. Este recomandabil ca ntre medici i farmaciti s se ncheie protocoale prin intermediul crora s se poat transmite informaii utile de la farmaciti la medici. n cazuri de urgen, cnd farmacistul nu are n stoc medicamentul prescris i estimeaz c este n interesul pacientului s i elibereze un medicament alternativ, iar medicul care l-a prescris nu poate fi contactat nainte de eliberare, atunci farmacistul l va informa pe medic ct mai rapid posibil asupra aciunii pe care a ntreprins-o i asupra raiunilor potrivit crora a acionat astfel. Eliberarea medicamentelor ctre pacient se poate face n ambalajul original sau, n cazul n care se scot din ambalajul original nainte de eliberare, reambalarea acestora trebuie s se fac n ambalaje de bun calitate care s fie etichetate astfel nct s permit utilizarea lor corect i o eventual trasabilitate a informaiilor. Farmacistul trebuie s informeze pacientul cu privire la modul de p strare a medicamentelor, astfel nct s se asigure meninerea calitii acestora i garantarea siguranei pacientului i a familiei sale. La eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie s utilizeze toate cunotinele n domeniu asupra stabilitii (fizico-chimice i microbiologice) preparatelor astfel nct s fie garantat conservarea acestora pe toat durata stabilit. Se vor verifica data de expirare i integritatea ambalajelor. Personalul de specialitate din unitatea farmaceutic trebuie s garanteze calitatea medicamentelor la data eliberrii lor din unitatea farmaceutic, sub aspectul termenului de valabilitate i al condiiilor de pstrare. 4.4.4. Surse de aprovizionare cu medicamente i cu alte produse de sntate ________________________________________________________________________ 178 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Toate aspectele farmaceutice legate de aprovizionarea unitii farmaceutice sunt n responsabilitatea farmacistului- ef/asistentului-ef. Persoana de specialitate care face aprovizionarea unitii farmaceutice trebuie s i cunoasc furnizorii i s i aleag utiliznd diverse criterii de calitate, n acord cu Regulile de bun practic de distribuie angro. 4.4.5. Consilierea pacientului sau a reprezentantului su Consilierea pacientului sau a reprezentantului su are ca scop asigurarea c acesta primet e i nelege o informaie scris i oral suficient pentru obinerea beneficiului maxim al tratamentului prescris. Farmacistul, n calitatea sa de membru al echipei de profesioniti n sntate, trebuie s depun toate eforturile pentru a se asigura c informaia furnizat pacienilor este corect i din acest motiv trebuie s se informeze permanent n legtur cu noutile din domeniul su de activitate. Farmacistul va da toate informaiile necesare pentru o utilizare sigur, corect i eficace a medicamentului, ntr-o form potrivit necesitilor fiecrui pacient. n afara comunicrii orale, informaia sau sfatul farmacistului poate fi i sub form scris sau prin intermediul altor mijloace adecvate. Contraindicaiile, interaciunile medicamentoase, eventualele efecte secundare menionate n prospectul de informare a pacientului trebuie repetate i accentuate nainte de eliberarea medicamentului. Farmacistul trebuie s se asigure c pacientul sau persoana n grija cruia se afl este n totalitate edificat/edificat asupra urmtoarelor aspecte: aciunea medicamentului, modul de administrare (cum, cnd i ct), durata tratamentului, eventualele efecte nedorite, interaciuni i precauii de respectat. 4.4.6. Urmrirea tratamentului prescris Farmacitii particip alturi de medici la evaluarea unui tratament aplicat unui pacient sau unui grup de pacieni prin ncheierea n acest scop a unui protocol ntre medic i farmacist. n aceste cazuri, acordul pacienilor este esenial att n ceea ce privete metoda folosit, ct i n ceea ce privete pstrarea confidenialitii. Dac pe durata tratamentului sunt nregistrate efecte adverse, acestea se declar de medic/farmacist, prin completarea unui formular pus la dispoziie de Agenia Naional a Medicamentului, numai n cadrul activitii naionale de farmacovigilen. 4.4.7. nregistrarea activitilor profesionale Personalul de specialitate din unitatea farmaceutic trebuie s pstreze evidenele activitii desfurate astfel nct s se poat efectua orice verificare ulterioar. Este necesar s se pstreze la zi toate prescripiile de medicamente, n conformitate cu reglementrile n vigoare privind aceste categorii de medicamente. n orice moment, la nivelul unitii farmaceutice trebuie s se poat identifica sursa de provenien a oricrui medicament. Toate atenionrile cu privire la un medicament sau la legislaia farmaceutic, transmise de autoritile competente din Romnia, trebuie nregistrate i puse n aplicare imediat sau, dup caz, la termenul precizat. La nivelul fiecrei uniti farmaceutice trebuie s existe o modalitate de nregistrare i, dup caz, de rezolvare a reclamaiilor primite asupra serviciilor farmaceutice pe care le asigur. 4.5. Reguli de bun practic privind ncurajarea utilizrii raionale a medicamentelor Farmacitii trebuie ncurajai s participe la nivel local sau naional la cercetarea privind utilizarea raional a medicamentelor i a studiilor farmacoepidemiologice. ________________________________________________________________________ 179 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Farmacitii trebuie s aib acces la surse de informaii de referin asupra medicam entelor att din punct de vedere terapeutic, ct i al calitii farmaceutice. Ei trebuie s aib acces, att la nivel local, naional, ct i internaional, la surse de informaii care s le permit utilizarea sigur i rapid a informaiilor de care au nevoie n activitatea lor. Farmacitii trebuie, pe de o parte, s constituie o surs de informare independent asupra prescrierii i utilizrii raionale a medicamentelor i, pe de alt parte, s ia parte activ la programele de formare destinate altor profesioniti din sntate, cu care este necesar s colaboreze permanent. 4.5.1. Documentarea n domeniul cercetrii i al exercitrii profesiei Farmacitii au, printre alte responsabiliti profesionale, i pe acelea de a participa la cercetarea terapeutic i de a se documenta asupra experienelor i activitilor legate de exercitarea profesiei lor. Farmacitii trebuie ncurajai s colaboreze la punerea n practic a programelor de cercetare asupra exercitrii actului farmaceutic, asupra terapeuticii raionale, a utilizrii medicamentelor, a studiilor n farmacoepidemiologie i farmacoeconomie. Asemenea programe vor trebui puse n practic n cooperare cu ali profesioniti din sntate, din universiti sau din alte organisme private ori publice, care particip la cercetare sau i ofer serviciile n sntatea public. Farmacitii trebuie s fac parte din echipa de profesioniti n sntate implicai n studiile clinice asupra medicamentelor. 4.5.2. Automedicaia. Eliberarea medicamentelor OTC Automedicaia este permis numai n cazul medicamentelor care se pot elibera fr prescripie medical (OTC). Pentru fiecare problem de sntate care poate fi tratat de pacientul nsui, la eliberarea medicamentelor ar trebui stabilite reguli pentru farmacist sau persoana delegat de acesta, n limita competenelor, n ceea ce privete procedura de urmat n farmacie. Cnd este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie s fie sigur c primete suficiente informaii pentru evaluarea problemei sntii individuale i specifice a pacientului, cum ar fi: natura i durata simptomelor, aciunile deja ntreprinse, medicamentele care au fost eventual utilizate. Farmacistul ar trebui s determine dac simptomele pot fi asociate cu o problem grav de sntate. n acest caz trebuie s trimit pacientul la medic pentru un aviz medical imediat. Dac este o problem minor, va da sfaturile adecvate i nu va dispune eliberarea medicamentului dect dac este necesar. Farmacistul se va baza pe experiena sa n selecionarea medicamentelor OTC, n funcie de calitatea acestora, inocuitatea lor i avantajele formulrilor eficiente. Cnd elibereaz un medicament OTC, farmacistul trebuie s fac tot posibilul ca pacientul sau persoana care se ocup de pacient s nu aib niciun dubiu asupra: a) aciunii medicamentului; b) modului de administrare (cum i ct); c) duratei tratamentului; d) efectelor secundare, contraindicaiilor i eventualelor interaciuni cu alte medicamente din tratamentul pacientului. Farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea produsului eliberat n cooperare cu pacientul i s l sftuiasc s consulte un medic dac simptomele persist. 4.6. Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie 4.6.1. Prepararea medicamentelor n farmacie este responsabilitatea farmacistului. ________________________________________________________________________ 180 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Farmacistul garanteaz c preparatele obinute n farmacie respect prescripia medical i condiiile de calitate. Farmacistul evalueaz coninutul prescripiei, din punct de vedere al formulrii, al asocierii substanelor active prescrise i al siguranei la administrare; el poate refuza prepararea dac, n urma evalurii, consider c aceasta constituie un factor de risc pentru pacient. Dac nu poate realiza preparatul, farmacistul va anuna medicul care l-a prescris i va propune o alternativ, dac aceasta este posibil. 4.6.2. Prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei va respecta urmtoarele condiii: a) metoda de preparare aleas s fie bine documentat; b) s se respecte regulile de bun practic de preparare; c) s se elaboreze proceduri n vederea asigurrii calitii, siguranei i eficacitii produsului; d) s se stabileasc pentru fiecare produs preparat o durat de conservare. nainte de a ncepe o activitate de preparare se verific dac: a) n zona de lucru nu exist o alt materie prim, material de ambalare, document sau produs n curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii; b) receptura a fost curat; c) condiiile de mediu prevzute pentru preparare sunt respectate; d) toate documentele necesare preparrii sunt disponibile; e) materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt pregtite, fr s existe riscul de confuzie. 4.6.3. Farmacistul trebuie s elaboreze un set de reguli de igien, sub forma unui do cument scris (de exemplu, procedur), care s fie adus la cunotina personalului. Aceste reguli trebuie s prevad, n special: a) interdicia de a mnca i de a fuma n receptur; b) utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor persona le; c) purtarea unui echipament de lucru adaptat i definit n funcie de tipul de preparare; d) schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de cte ori este necesar; e) interzicerea participrii la activitatea de preparare a persoanelor care au anumite afeciuni dermatologice sau leziuni deschise. Farmacistul trebuie s urmreasc respectarea de ctre personal a regulilor de igien specificate. 4.6.4. Farmacistul trebuie s acorde o atenie deosebit provenienei i calitii materiilor prime i articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie, trebuie s le verifice identitatea i eticheta, s le depoziteze n condiii corespunztoare i s le manipuleze lund msurile de precauie care se impun. La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie s se asigure c acestea provin de la uniti autorizate de Agenia Naional a Medicamentului s efectueze importul i fabricaia parial (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime i c sunt nsoite de documente care atest calitatea acestora. Trebuie s se acorde o atenie deosebit calitii apei utilizate la preparare. Pentru realizarea preparatelor sterile n farmacie este obligatorie respectarea prevederilor anexei 1 la Ghidul privind buna practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman, adoptat prin Hotrrea Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului nr. 1/2009. La recepie, materiile prime i materialele de ambalare trebuie nregistrate i pstrate n carantin pn la decizia de acceptare sau refuz. ________________________________________________________________________ 181 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Fiecare recipient coninnd materii prime sau materiale de ambalare trebuie examinat pentru a i se verifica integritatea i etichetarea. Materiile prime i materialele de ambalare acceptate sunt depozitate astfel nct s se asigure absena contaminrii i conservarea lor n condiiile specificate de productor. La transferul materiilor prime n recipientele de pstrare n farmacie, etichetarea acestora se va efectua cu copierea tuturor elementelor de identificare nscrise pe eticheta original, pentru a permite n orice moment regsirea originii i a calitii materiei prime n cauz, i cu menionarea datei de recepie a fiecrei materii prime. Serii diferite din aceeai materie prim se vor transfera n recipiente diferite. Farmacistul va urmri rotirea stocurilor de materii prime. nregistrarea n documentele de eviden a materiilor prime trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente: a) denumirea materiei prime; b) numele furnizorului i numrul de identificare al seriei de materie prim; c) data recepiei, cantitatea primit, numrul de ambalaje, numrul facturii i numrul certificatului de analiz de la furnizor; d) durata limit a utilizrii - termen de valabilitate; aceast precizare poate fi fcut de ctre furnizori, potrivit instruciunilor productorului; e) condiii speciale de depozitare i manipulare, dac este cazul; f) eventual, caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid la recepie; g) semntura i calitatea celui care a efectuat recepia; h) decizia de acceptare sau de refuz i semntura farmacistului. La folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica eticheta fiecrui recipient, cnd l ia de pe raft i cnd l pune la loc. Cntrirea materiilor prime trebuie efectuat numai de ctre farmacist i nregistrat imediat dup efectuare n documentele care nsoesc prepararea. Anumite substane volatile, periculoase sau toxice trebuie s fie manipulate cu precauii deosebite, menionate n scris. n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialitilor farmaceutice ca surs de materii prime; n acest caz particular, se va ine seama de: a) natura principiilor active, astfel nct s nu existe incompatibiliti datorate excipienilor pe care i conin; b) posibilele modificri ale stabilitii; c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzis utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificat). n orice moment al obinerii unui preparat magistral sau oficinal trebuie s poat fi clar precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutic, numrul alocat preparatului/divizrii preparatului i stadiul preparrii. Orice modificare (necesar) adus formulei unui preparat magistral se va consemna pe prescripia medical, pentru a se asigura reproducerea formulei n cazul n care se repet prepararea. n cazul preparatelor oficinale, diferena ntre randamentul teoretic i cel obinut trebuie s fie justificat. Cantitatea de preparate oficinale care se intenioneaz a se realiza la un moment dat se determin innd cont de condiiile optime de conservare a acestora; natura i proprietile constituenilor, alturi de perioada de rotaie a stocurilor de preparate, sunt factori limitativi.

________________________________________________________________________ 182 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ 4.6.5. La ambalarea preparatelor magistrale i oficinale trebuie s se acorde atenie deosebit pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operaiilor de ambalare i, n special, a celor de etichetare. Articolele de ambalare i etichetare trebuie controlate de ctre personal calificat, atunci cnd sunt luate din stoc, i apoi returnate. Etichetele destinate preparatelor oficinale necesit o supraveghere deosebit (numr alocat preparatului/divizrii preparatului, data preparrii i/sau divizrii, numele persoanei care a executat operaia de preparare i/sau divizare). Trebuie s se acorde o atenie deosebit alegerii ambalajului, n acord cu modul de util izare a medicamentului; cantitatea de medicament preparat i/sau divizat trebuie stabilit n funcie de stabilitatea preparatului, posologia i durata tratamentului. Pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului trebuie s conin data-limit de utilizare i indicaii n legtur cu pstrarea i utilizarea preparatului. Eticheta preparatului magistral trebuie s conin: a) numele i adresa farmaciei; b) numrul prescripiei magistrale din registrul de copiere a prescripiilor; c) modul de administrare; d) semntura farmacistului care a preparat; e) precauii speciale cu privire la administrare, utilizare i conservare; f) data preparrii i data limit de utilizare. nregistrarea n documentele de eviden a preparatelor oficinale trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente: a) denumirea preparatului; b) data preparrii i data-limit de utilizare; c) cantitatea preparat; d) forma farmaceutic; e) compoziia calitativ i cantitativ complet, cu precizarea seriei fiecrei materii prime utilizate; f) numrul de uniti rezultate n urma divizrii produsului; g) menionarea diferenei dintre cantitatea teoretic i cea rezultat practic; h) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii). Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor nscrie urmtoarele elemente: a) numele i adresa farmaciei; b) modul de administrare: intern/extern; c) denumirea produsului; d) numrul de ordine din registrul n care s-a nscris produsul oficinal (alocat preparrii i/sau divizrii, dup caz); e) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii); f) precauii speciale cu privire la conservare. Farmacistul-ef va verifica periodic modul n care sunt realizate preparatele i n care se face nscrierea lor n registre, semnnd i datnd aceast verificare. 4.6.6. Controlul produsului finit const n examinarea atent a caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros). Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale i magistrale, farmacistul trebuie s verifice dac: a) exist toate garaniile privind calitatea materiilor prime, cantitile luate n lucru i respectarea tehnicii de preparare; ________________________________________________________________________ 183 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ b) medicamentul prezint o calitate corespunztoare i o posologie clar; c) preparatele oficinale constituie formulri verificate n practic, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizrii formei farmaceutice i profilul de stabilitate al constituenilor i produsului finit. n cazul preparatelor oficinale trebuie s se pstreze, pentru siguran, o prob din fiecare preparare, pn la data-limit de utilizare a preparatului i nc aproximativ dou luni dup aceea; dup aceast dat probele se distrug conform procedurii elaborate de farmacie. 4.6.7. nregistrarea n documentele de eviden (registru de copiere a prescripiilor) pentru preparatele magistrale trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente: a) numele pacientului cruia i este destinat preparatul; b) data preparrii; c) numrul de identificare al preparatului (numrul de ordine); d) compoziia calitativ i cantitativ complet (preciznd seria fiecrei materii prime utilizate), forma farmaceutic i toate informaiile pertinente pentru a asigura reproducerea formulei n cazul n care se repet prepararea. n cazul preparatelor unitare (ovule, supozitoare, pilule, caete etc.) se va nscrie greutatea total a masei i greutatea/unitate divizat (ovul, supozitor, pilule, caete etc.); e) data-limit de utilizare; f) numele i semntura farmacistului care a preparat; g) numele medicului care a prescris; h) modul de administrare; i) n msura n care la realizarea preparatului se utilizeaz specialiti farmaceutice, acestea trebuie s fie clar menionate, precizndu-se seria de fabricaie, forma farmaceutic, cantitatea i doza/concentraia acestora; j) preul total al preparatului rezultat n urma nsumrii preurilor componentelor, preul ambalajului; k) data eliberrii preparatului; l) o rubric de observaii. 4.6.8. Prevederi speciale pentru preparatele homeopate Pe lng aspectele specifice cuprinse n aceast seciune, preparatelor homeopate le sunt aplicabile i prevederile capitolelor precedente. inndu-se cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate n homeopatie i de imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesar o atenie deosebit pentru a garanta calitatea preparatelor homeopate. Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaz de ctre farmacitii care au competene n homeopatie, ntr-o zon exclusiv destinat acestui scop, separat de zona n care se realizeaz celelalte tipuri de preparate; aceast zon este separat de alte zone ale farma ciei printr-un mijloc adecvat de delimitare. Echipamentele utilizate sunt destinate n exclusivitate preparatelor homeopate pentru a se evita orice contaminare. Aceste echipamente trebuie s cuprind obligatoriu: a) o hot cu flux de aer laminar, destinat special preparrii diluiilor; b) aparatura necesar preparrii diluiei; c) o etuv care poate atinge temperatura de 150C. Suele, tincturile-mam sau diluiile se vor procura numai de la unitile autorizate pentru fabricaie de Agenia Naional a Medicamentului i vor fi nsoite de documentele care le atest calitatea. ________________________________________________________________________ 184 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Tincturile-mam se depoziteaz la adpost de lumin i la temperatur adecvat. Durata de conservare a acestora este n conformitate cu prevederile autorizaiei de punere pe pia sau cu informaiile furnizate de productor, dup caz. Flacoanele cu diluii se depoziteaz la adpost de lumin, n dulapuri dedicate, preferabil n zona rezervat preparatelor homeopate. Eticheta fiecrui flacon trebuie s conin numele suei, gradul de diluie, data de preparare; originea suei trebuie s se menioneze pe eticheta celei mai sczute diluii. Termenul de valabilitate a unei diluii nu va fi n niciun caz mai mare dect al suei de pornire.

Ordin nr. 962 din 29/07/2009 Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 538 din 03/08/2009 Intrare in vigoare: 03/08/2009 pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor ________________________________________________________________________ 185 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Vznd Referatul de aprobare al Direciei generale strategii i politica medicamentului nr. I.B./7.494/2009, avnd n vedere prevederile Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, n temeiul art. 7 alin. 4 din Hotrrea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ministrul sntii emite urmtorul ordin: Art. 1. - Se aprob Normele privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, prevzute n anexa care face parte integrant din prezentul ordin. Art. 2. - La data intrrii n vigoare a prezentului ordin se abrog orice alte dispoziii contrare. Art. 3. - Direcia general strategii i politica medicamentului i Colegiul Farmacitilor din Romnia vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin. Art. 4. - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. p. Ministrul sntii, Aurel Nechita, secretar de stat Bucureti, 29 iulie 2009. Nr. 962. ANEX Norm din 29/07/2009 Versiune actualizata pana la data de: 22/04/2010 privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor CAPITOLUL I Definiii Art. 1. - n nelesul prezentelor norme, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii: a) distribuie cu amnuntul de medicamente - activiti de procurare, deinere i eliberare de medicamente ctre public, realizate numai n farmacii comunitare, oficine locale de distribuie i drogherii; b) farmacie comunitar - unitatea farmaceutic ce asigur asistena farmaceutic n ambulatoriu a populaiei, prin eliberarea de medicamente i alte produse prevzute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, ct i prin furnizarea de servicii farmaceutice, n scopul realizrii corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de sntate i al promovrii unui mod de via sntos; c) farmacie cu circuit nchis - unitatea farmaceutic ce asigur asistena cu medicame nte de uz uman pentru bolnavii internai n uniti sanitare i n alte instituii cu reea sanitar proprie i pentru serviciul de ambulan, precum i pentru ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate i ambulatoriul instituiilor cu reea sanitar proprie; d) oficin local de distribuie - unitatea farmaceutic nfiinat de ctre o farmacie comunitar, coordonat de ctre aceasta i care este situat ntr -o localitate din mediul rural ________________________________________________________________________ 186 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ unde nu exist farmacie, inclusiv n satele arondate oraelor sau n staiunile de pe litoral, caz n care poate funciona doar pe perioada sezonului estival; e) drogherie - unitatea farmaceutic ce asigur asistena farmaceutic n ambulatoriu a populaiei numai cu medicamente care se pot elibera fr prescripie medical i cu alte produse prevzute la art. 2 alin. (1) lit. e) din Legea nr. 266/2008, republicat; f) farmacist-ef - farmacistul care deine titluri oficiale de calificare, care organizeaz i coordoneaz activitatea profesional i tehnic a unitii farmaceutice i o reprezint n relaiile cu Ministerul Sntii i cu alte instituii i asociaii profesionale; g) asistent de farmacie ef - asistentul de farmacie care organizeaz i coordoneaz activitatea profesional a drogheriei i o reprezint n relaiile cu Ministerul Sntii i cu alte instituii i asociaii profesionale; h) asistent de farmacie - persoana care deine titluri oficiale de calificare de asistent medical de farmacie, asistent farmacie, tehnician de farmacie, prevzute de Ordonana de urgen a Guvernului nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moae i a profesiei de asistent medical, precum i organizarea i funcionarea Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia; i) deficien - orice abatere de la prevederile legii, de la prezentele norme i de la regulile de bun practic farmaceutic constatat de un farmacist inspector n timpul unei inspecii i care este menionat n raportul de inspecie; j) deficiene critice - deficiene care ar putea produce sau conduce la apariia unui risc important pe parcursul preparrii i/sau distribuiei cu amnuntul a unui medicament, care ar putea fi duntor pentru populaie, sau o combinaie de deficiene clasificate drept "majore", niciuna dintre acestea nefiind "critic" ea nsi, dar care mpreun pot reprezenta o deficien critic, care trebuie explicat i raportat ca atare; n cazul constatrii unor astfel de deficiene nu se recomand eliberarea autorizaiei de funcionare sau se suspend autorizaia de funcionare existent. Pentru emiterea autorizaiei de funcionare/reluarea activitii este necesar o nou inspecie, care s constate rezolvarea deficienei/deficienelor; k) deficiene majore - deficienele care ar putea produce sau conduce la apariia unui risc pe parcursul preparrii i/sau distribuiei cu amnuntul a unui medicament, care nu duneaz strii de sntate a populaiei, sau o combinaie de deficiene minore, din care niciuna dintre acestea nu poate fi clasificat drept "major" ea nsi, dar care mpreun reprezint o deficien major; n cazul constatrii unei deficiene majore se elibereaz autorizaia de funcionare/se continu activitatea, fiind necesar stabilirea unui termen de rezolvare a deficienei constatate. La expirarea termenului acordat se efectueaz o nou inspecie; l) deficiene minore - deficienele ce nu pot fi clasificate ca fiind critice sau majore ori pentru care nu exist informaii suficiente pentru a fi clasificate n aceste categorii, da r care indic o abatere de la legislaia n vigoare; n aceast situaie, unitatea poate funciona, cu obligaia de a anuna la Ministerul Sntii planul de ndreptare a deficienelor, cu termenele i modul de realizare; m) produse de puericultur - produsele destinate asigurrii creterii i dezvoltrii normale a copilului, ncadrate la produse de puericultur, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, crucioare, lapte praf, exceptnd articolele de mbrcminte, nclminte, mobilier, cri pentru copii, jucrii, articole de papetrie; n) farmaciti inspectori - personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sntii, mputernicii pentru efectuarea inspeciilor n uniti farmaceutice. ___________ Lit. m) a fost modificat prin art. I, pct. 1 din Ordinul nr. 1.402/2009. - Lit. c) a fost modificat prin art. I, pct. 1 din Ordinul nr. 344/2010. ________________________________________________________________________ 187 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________

CAPITOLUL II Prevederi generale privind nfiinarea i funcionarea unitilor farmaceutice Art. 2. - (1) Asistena farmaceutic a populaiei se poate realiza numai prin unitile farmaceutice prevzute la art. 1 din Legea nr. 266/2008, republicat, numit n continuare legea. (2) Unitile farmaceutice pot funciona numai n baza autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Sntii conform art. 8 i art. 24 din lege, n conformitate cu prezentele norme, dup modelele nr. 1, 2 i 3 prevzute n anexa care face parte integrant din prezentele norme. (3) Farmaciile i drogheriile dein i elibereaz numai medicamentele i produsele prevzute la art. 2 alin. (1) din lege, autorizate i achiziionate conform legislaiei n vigoare. (4) n farmaciile comunitare i drogherii este interzis utilizarea tehnicii de vnzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar. Art. 3. - (1) Autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice este emis la cererea administratorului societii i a farmacistului-ef, n baza raportului de inspecie favorabil ntocmit de farmacitii inspectori ai Ministerului Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului. (2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare a unitii farmaceutice, solicitantul depune la Ministerului Sntii o cerere-tip conform modelului nr. 4 din anexa la norme, nsoit de documentele prevzute la art. 10 alin. (2), respectiv la art. 24 alin. (2) din lege. Documentele depuse vor fi semnate, tampilate i introduse ntr -un dosar, n ordinea prevzut la articolele menionate. (3) Pentru farmaciile comunitare nfiinate n baza criteriului demografic sau, prin excepie de la acesta, se vor depune n original i documentele prevzute la art. 12 alin. (1) i (2) din lege, eliberate de ctre autoritatea administraiei publice locale. (4) Schia unitii farmaceutice trebuie s fie cotat astfel nct s reias suprafeel e prevzute de lege; memoriul tehnic privind localul farmaciei sau al drogheriei trebuie s cuprind detalii privind amplasarea, tipul construciei, compartimentarea, legturile funcionale, dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur. (5) Farmacistul-ef care este i administrator sau asociat unic al unitii farmaceutice pentru care se solicit autorizarea i nu are contract de munc din acest motiv trebuie s depun o declaraie pe propria rspundere c are norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore n unitatea pentru care solicit autorizarea, certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmacitilor din Romnia. (6) Asistentul de farmacie ef, care este i administrator sau asociat unic al unitii farmaceutice pentru care se solicit autorizarea i nu are contract de munc din acest motiv, trebuie s depun declaraie pe propria rspundere c are norm ntreag cu d urata timpului de lucru de 8 ore, documente care s ateste dreptul de liber practic eliberate de Ordinul Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia. (7) Dovada achitrii taxei prevzute la art. 43 din lege se va depune numai n cazul unei documentaii complete. (8) nfiinarea farmaciei cu circuit nchis se face potrivit art. 3 din lege, pe baza urmtoarelor documente: a) cerere-tip, conform modelului nr. 4 din anexa la norme; b) contractul de munc sau alt form de angajare prevzut de lege pentru o norm ntreag pentru farmacistul-ef al unitii, nsoit de certificatul de membru al Colegiului ________________________________________________________________________ 188 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Farmacitilor din Romnia i certificatul profesional curent emise de Colegiul Farmacitilor din Romnia; c) documentul de aprobare/avizare a structurii unitii sanitare n care este prevzut farmacia; d) autorizaia sanitar de funcionare a unitii sanitare nsoit de anexa n care este prevzut farmacia; e) schia i datele privind localul farmaciei; f) lista cu dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur; g) documentul din care s reias adresa unitii sanitare i, respectiv, a farmaciei (certificatul de nregistrare fiscal); h) dovada achitrii taxei prevzute de lege. ___________ Alin. (1) a fost modificat prin art. I, pct. 2 din Ordinul nr. 1.402/2009. Art. 4. - (1) n urma verificrii documentelor depuse, solicitantul este informat n termen de 15 zile dac documentaia prezentat este n acord cu prevederile art. 10 alin. (2) i, respectiv, ale art. 12 alin. (1) i (2), precum i ale art. 24 alin. (2) din lege i cu cele ale prezentelor norme. n aceast situaie, solicitantului i se transmite grila de inspecie, iar n termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentaiei complete se efectueaz inspecia. (2) Dac documentaia este incomplet sau dac se consider c un document nu este edificator asupra cerinelor legii, se solicit completarea dosarului. (3) Dac n termen de 30 de zile de la solicitarea informaiilor suplimentare documentaia nu este completat sau nu sunt ndeplinite criteriile de autorizare, dosarul urmeaz a fi clasat. Art. 5. - Inspecia n vederea nfiinrii sau mutrii sediilor unitilor farmaceutice se desfoar n baza unor grile de inspecie de ctre farmacitii inspectori din Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului i urmrete respectarea prevederilor legale n vigoare i a regulilor de bun practic farmaceutic. Art. 6. - (1) Inspecia n vederea nfiinrii sau mutrii sediilor unitilor farmaceutice se finalizeaz cu un raport de inspecie ntocmit de farmacitii inspectori din Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului n dou exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului. (2) n cazul unui raport de inspecie favorabil, Ministerul Sntii emite autorizaia de funcionare. O copie a autorizaiei de funcionare va fi transmis de ctre deintorul acesteia colegiului farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti. (3) n cazul unui raport de inspecie cu recomandri, ca urmare a constatrii unor deficiene minore sau a unei deficiene majore, dup rezolvarea acestora n termenul prevzut de lege, unitatea inspectat informeaz n scris Ministerul Sntii asupra rezolvrii deficienei, urmnd a se decide dac este necesar efectuarea unei noi inspecii. Art. 7. - (1) n cazul unui raport de inspecie nefavorabil, ca urmare a constatrii unor deficiene majore sau critice, acesta poate fi contestat la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului n maximum 5 zile de la data primirii. (2) Contestaia depus n legtur cu un raport de inspecie nefavorabil se analizeaz de ctre conducerea Direciei generale strategii i politica medicamentului mpreun cu farmacitii inspectori din aceast direcie. (3) Rspunsul la contestaie se comunic solicitantului n termen de maximum 10 zile de la nregistrarea contestaiei. (4) Dac rspunsul la contestaie este nefavorabil, dosarul se claseaz, situaie n care se comunic n scris colegiului farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti. ________________________________________________________________________ 189 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 8. - (1) Autorizaiile de funcionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit nchis i drogherii se emit de Ministerul Sntii conform modelelor nr. 1, 2 i 3 prezentate n anexa la norme, n dou exemplare originale, dintre care unul se nmneaz unitii inspectate, iar cellalt rmne la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului. (2) Autorizaiile de funcionare emise n conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe perioad nedeterminat, dac se menin neschimbate condiiile care au stat la baza autorizrii. Art. 9. - (1) Autorizaiile de funcionare pentru farmacii comunitare i drogherii, emise anterior intrrii n vigoare a Legii nr. 266/2008, republicat, care au nscris termen de valabilitate ce nu a fost depit, trebuie preschimbate n baza urmtoarelor documente : a) cerere-tip - modelul nr. 5, prevzut n anexa la norme; b) autorizaia de funcionare, n original; c) dovada deinerii spaiului; d) nregistrrile la registrul comerului privind sediul social i punctul de lucru; e) contractul de munc sau alt form de angajare prevzut de lege i documentul care atest dreptul de liber practic al conductorului unitii farmaceutice; f) declaraie din care s reias c sunt ndeplinite condiiile de la autorizare; g) schia spaiului; h) dovada achitrii taxei prevzute de lege. (2) Farmaciile care au avut nscrise pe autorizaia de funcionare puncte de lucru n mediul rural sau sezoniere, actualmente numite "oficine locale de distribuie", la preschimbarea autorizaiei de funcionare trebuie s precizeze n scris dac doresc meninerea lor. n situaia n care doresc meninerea acestora, trebuie s depun documentele prevzute de prezentele norme la art. 15. (3) Preschimbarea autorizaiilor de funcionare pentru farmaciile cu circuit nchis se face n baza cererii-tip - modelul nr. 5 din anexa la norme i a documentelor prevzute la art. 3 alin. (8) din prezentele norme. (4) Documentaia prevzut la alin. (1), (2) i (3) trebuie depus cu cel puin 60 de zile nainte de expirarea termenului de valabilitate nscris n autorizaie. Preschimbarea autorizaiilor de funcionare nu poate depi termenul de un an prevzut de lege. (5) Deintorul noii autorizaii de funcionare transmite o copie a acesteia co legiului farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti. Art. 10. - (1) Farmacitii inspectori din Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului vor efectua inspecii periodice tematice de supraveghere n unitile autorizate pentru distribuie cu amnuntul de medicamente, conform programului de inspecie, ntocmit astfel nct fiecare unitate autorizat s fie inspectat cel puin o dat la 3 ani. (2) Inspecia se desfoar conform unei grile de inspecie, aprobat de conducerea direciei i stabilit n funcie de tipul de unitate inspectat i de tematica propus, care se transmite unitii farmaceutice cu cel puin 15 zile nainte de efectuarea inspeciei. (3) Inspecia de supraveghere se finalizeaz cu un raport de inspecie n care se nscriu deficienele critice/majore/minore; pentru deficienele constatate n timpul inspeciei se fac recomandri cu termen i, dup caz, se aplic sanciunile prevzute de lege prin procesulverbal de constatare a contraveniilor - modelul nr. 11 din anexa la norme. Art. 11. - (1) n conformitate cu prevederile art. 37 din lege, dac n timpul inspeciei de supraveghere se constat repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea i funcionarea unitilor farmaceutice, farmacitii inspectori propun suspendarea sau retragerea autorizaiei de funcionare a unitii farmaceutice. ________________________________________________________________________ 190 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (2) Deintorul autorizaiei de funcionare a unitii farmaceutice poate contesta concluzia raportului de inspecie privind suspendarea sau retragerea n termen de 5 zile de la primirea raportului de inspecie; depunerea contestaiei suspend decizia din raportul de inspecie. (3) Ministerul Sntii, prin Direcia general strategii i politica medicamentului, verific temeiul contestaiei i emite decizia definitiv n termen de maximum 10 zile de la depunerea contestaiei. (4) n cazul suspendrii sau retragerii autorizaiei de funcionare a unei uniti farmaceutice, aceasta se depune la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului n termen de maximum 5 zile de la decizia de suspendare sau retragere. (5) n cazul suspendrii autorizaiei n urma unei inspecii de supraveghere, reluarea activitii se poate face numai n baza unui raport de inspecie favorabil ntocmit de farmacitii inspectori din cadrul Ministerului Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului. Raportul de inspecie se comunic deintorului autorizaiei n maximum 5 zile de la data inspeciei. Art. 12. - (1) Orice modificare ulterioar a condiiilor care au stat la baza eliberrii autorizaiei de funcionare a unei uniti farmaceutice se anun la Ministerul Sntii Direcia general strategii i politica medicamentului n termen de maximum 20 de zile. (2) La schimbarea deintorului de autorizaie - persoan juridic, solicitantul anun n scris colegiul far macitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti i depune la Ministerul Sntii, pentru eliberarea unei noi autorizaii de funcionare, urmtoarele documente: a) cerere-tip - modelul nr. 6 din anexa la norme; b) autorizaia de funcionare, n original; c) documentele de la registrul comerului care s ateste schimbarea solicitat, precum i documentele de nregistrare a societii; d) documentele de deinere a spaiului i declaraie privind asigurarea condiiilor de autorizare; e) contractele de munc ale personalului nregistrate pe numele noului titular de autorizaie; f) dovada achitrii taxei; g) documentul care atest anunarea schimbrii deintorului de autorizaie - persoan juridic la colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti. (3) Schimbarea deintorului de autorizaie - conductor de unitate farmaceutic se anun n scris la colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti i se nscrie ca meniune de ctre Ministerul Sntii pe autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice n baza urmtoarelor documente: a) cererea persoanei care solicit numirea n funcia de conductor de unitate conform modelului nr. 7 din anexa la norme; b) comunicarea n scris a fostului titular prin care anun c nu mai deine funcia de conductor de unitate, cu precizarea datei de la care nu mai ocup aceast funcie; c) autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice, n original; d) hotrrea/decizia conducerii societii comerciale referitoare la aceast schimbare, datat i nregistrat, cu menionarea datei de la care aceasta i produce efectele; e) certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i contractul de munc sau alt form de exercitare a profesiei a noului conductor de unitate; f) declaraie pe propria rspundere din partea persoanei care solicit numirea din care s reias c nu mai deine funcia de ef ntr -o alt unitate farmaceutic: depozit, farmacie sau drogherie; g) dovada achitrii taxei prevzute de lege. ________________________________________________________________________ 191 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (4) Mutarea sediului unei uniti farmaceutice se comunic n scris colegiului farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti, precum i Ministerului Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului. Pn la nscrierea meniunii cu adresa noului sediu pe autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice, aceasta funcioneaz n baza vechii autorizaii. O copie a autorizaiei de funcionare care are nscris meniunea schimbrii sediului unitii farmaceutice se transmite de ctre deintor colegiului farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti. Planificarea inspeciei la noul sediu se face n urma depunerii la Ministerul Sntii a urmtoarelor documente: a) cerere-tip - modelul nr. 8 din anexa la norme; b) autorizaia de funcionare, n original; c) documentele de la registrul comerului care s ateste schimbarea solicitat; d) dovada deinerii spaiului; e) schia i datele privind localul unitii; f) dovada ncadrrii n prevederile art. 12 alin. (2) din lege, pentru farmaciile nfiinate prin excepie de la criteriul demografic; g) documentul care atest anunarea schimbrii sediului unitii farmaceutice la colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti; h) dovada achitrii taxei prevzute de lege. (5) Orice alt modificare a spaiului unitii farmaceutice autorizate (extindere, restrngere etc.) se anun la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului, cu solicitarea programrii inspeciei n vederea verificrii acestor modificri, cu respectarea condiiilor de autorizare; cererea trebuie s fie nsoit de schia i documentele care s ateste modificrile efectuate. (6) Pierderea autorizaiei se anun la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i polit ica medicamentului, care va emite o nou autorizaie, pe baza urmtoarelor documente: a) cerere-tip - modelul nr. 9 din anexa la norme; b) dovada de publicare a pierderii ntr-un cotidian de larg circulaie; c) copii ale documentelor depuse la dosarul iniial de autorizare i copie a autorizaiei iniiale de funcionare; d) declaraie pe propria rspundere c nu au intervenit modificri fa de condiiile de autorizare; e) dovada achitrii taxei prevzute de lege. Art. 13. - (1) Suspendarea autorizaiei de funcionare a unei uniti farmaceutice, ca urmare a ncetrii activitii prevzute de lege la art. 21 alin. (1) i art. 27 alin. (1), se nscrie ca meniune n autorizaia de funcionare, pe baza urmtoarelor documente: a) cererea motivat a deintorului autorizaiei; b) autorizaia n original; c) dovada achitrii taxei prevzute de lege. (2) Reluarea activitii n intervalul de suspendare sau la expirarea acestuia se anun la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului n vederea nscrierii pe autorizaie, n baza declaraiei deintorului autorizaiei c nu au intervenit modificri ale condiiilor de autorizare, cu respectarea legislaiei n vigoare la acel moment. Suspendarea i reluarea activitii se anun de ctre solicitant la colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti. Art. 14. - (1) Dac unitatea farmaceutic i nceteaz activitatea n condiiile legii, autorizaia de funcionare n original se depune la organul emitent n termen de 30 de zile de la ncetarea activitii. ncetarea activitii unei uniti farmaceutice se anun de ctre solicitant la colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti. ________________________________________________________________________ 192 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (2) ncetarea activitii unitii farmaceutice, ca urmare a decesului farmacistuluief/asistentului de farmacie ef, are loc doar n condiiile n care acesta din urm este i administrator, i asociat unic al societii respective sau dac nu exist un alt farmacist care s preia atribuiile de conductor al unitii farmaceutice pn la modificarea autorizaiei de funcionare. Activitatea farmaciei se suspend pentru o perioad de maximum 60 de zile, pn la numirea noului conductor de unitate. Art. 15. - nfiinarea oficinei locale de distribuie se face n baza art. 13 din lege, prin depunerea urmtoarelor documente: a) cerere-tip - modelul nr. 10 din anexa la norme; b) autorizaia farmaciei comunitare, n original; c) dovada deinerii spaiului; d) nregistrarea la registrul comerului a sediului pentru care se solicit nfiinarea oficinei locale de distribuie; e) schia spaiului; f) memoriul tehnic privind organizarea i dotarea spaiului; g) programul de lucru al oficinei locale de distribuie i al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea farmacitilor care asigur acest program; h) contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal i certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia pentru farmacistul desemnat pentru a asigura programul de lucru al oficinei locale de distribuie; i) dovada anunrii colegiului farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti despre intenia de nfiinare a oficinei locale de distribuie; j) dovada achitrii taxei prevzute de lege. Art. 16. - n situaia n care oficina local de distribuie se desfiineaz n condiiile prevzute la art. 13 alin. (5) din lege, autorizaia de funcionare a farmaciei comunitare se depune la Ministerul Sntii n vederea nscrierii meniunii privind desfiinarea oficinei locale de distribuie. Art. 17. - n cazul n care dosarele depuse pentru preschimbarea autorizaiei de funcionare, pentru schimbarea deintorului de autorizaie - persoan juridic, pentru schimbarea deintorului de autorizaie - conductor de unitate, pentru mutarea sediului unitii farmaceutice, pentru pierderea autorizaiei sau suspendarea activitii i pentru nfiinarea oficinei locale de distribuie sunt incomplete, Direcia general strategii i politica medicamentului solicit completarea acestora. Dac n termen de 30 de zile de la solicitarea informaiilor suplimentare documentaia nu este completat, dosarul este clasat. CAPITOLUL III Organizarea i funcionarea unitilor farmaceutice SECIUNEA 1 Farmacia comunitar Art. 18. - (1) Farmaciile comunitare trebuie s fie amplasate potrivit art. 14 alin. (1) din lege astfel nct s faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti locomotorii, pentru care trebuie s fie amplasate rampe de acces. (2) n cldirile n care se afl i locuina farmacistului, farmacia va fi complet separat de aceasta. (3) Este interzis amplasarea farmaciei comunitare n incinta spitalelor i n spaii inadecvate desfurrii activitii - cum ar fi barci de lemn, metalice, garaje, n apartamente cu destinaie de locuin etc. ________________________________________________________________________ 193 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (4) Localul trebuie s dispun de facilitile necesare desfurrii activitii (ap curent, canalizare, electricitate i nclzire) i de un sistem de securitate pentru protecia personalului, mai ales n timpul grzilor de noapte, dac este cazul, precum i pentru paza bunurilor existente n unitate. Art. 19. - (1) Localul farmaciei comunitare, avnd suprafaa util prevzut la art. 14 alin. (2) din lege, trebuie compartimentat, dotat i organizat corespunztor tipurilor de activiti care se desfoar n farmacie, cu respectarea regulilor de bun practic farmaceutic. (2) Pentru farmaciile comunitare care desfoar activitile prevzute la art. 2 alin. 1 lit. d) i g) din lege trebuie s existe spaii distincte care s dispun de dotrile i amenajrile conforme cu legislaia specific acestor activiti, precum i personal prevzut de legislaia specific, care i desfoar activitatea sub coordonarea farmacistului-ef. (3) Localul farmaciei comunitare trebuie s permit ndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale i administrative i respectarea drepturilor pacienilor, inclusiv cel privind confidenialitatea. (4) Toate ncperile trebuie s fie suficient iluminate i cu temperatur i umiditate adecvate pstrrii medicamentelor n condiiile specificate de productor. (5) ncperile destinate preparrii i depozitrii medicamentelor nu trebuie s fie spaii de trecere. Art. 20. - (1) Localul farmaciei comunitare trebuie s aib urmtoarele ncperi: a) oficina - ncperea n care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor i a celorlalte produse permise n farmacie i care trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: - s aib o suprafa de minimum 16 m2 ; - s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare pstrrii medicamentelor n condiii corespunztoare i cu dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur create; - s aib un spaiu destinat discuiei confideniale cu pacientul; acest spaiu poate fi amenajat ca ncpere distinct, separat de oficin, sau poate fi biroul farmacistului-ef; b) receptura - ncperea amenajat, dotat i destinat preparrii formulelor magistrale i oficinale; n receptur este interzis accesul altor persoane dect al celor care lucreaz n farmacie; receptura trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: - s fie organizat ntr-un spaiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei i care s permit o activitate corect de executare a formulelor magistrale i oficinale, dup caz; - s fie prevzut cu sistem propriu de asigurare a temperaturii i dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur create; - s fie amenajat astfel nct s se evite riscul de confuzie i de contaminare n timpul diferitelor operaii de preparare efectuate; c) laboratorul - ncperea dotat cu surs de ap, gaz, electricitate i n care se instaleaz distilatorul. n cazul n care farmacia comunitar nu dispune de distilator, procurarea apei distilate se face pe baz de contract. Receptura i laboratorul pot fi organizate i n aceeai ncpere, dac spaiul are o suprafa de minimum 10 m2 i dac volumul de activitate permite acest lucru. Pentru farmaciile comunitare din mediul rural i urban, organizarea i dotarea ncperii de receptur i laborator se va face numai n cazul n care acestea declar c prepar formule magistrale i oficinale; d) depozitul - ncperea sau ncperile n care se pstreaz medicamentele i alte produse permise a se elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: - s aib o suprafa de minimum 10 m2 ; - s fie realizat astfel nct s permit asigurarea condiiilor normale de umiditate; ________________________________________________________________________ 194 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservrii medicamentelor n condiiile normale de depozitare prevzute de ctre productor; - s fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiiilor de temperatur i umidit ate existente; - s asigure condiii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special; - s dispun de o zon special dedicat pstrrii medicamentelor expirate sau a celor colectate n vederea distrugerii; - s dispun de zone distincte i inscripionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele dect medicamentele, aflate n obiectul de activitate al farmaciei, n cazul n care le dein; - s dein frigider pentru depozitarea medicamentelor i a altor produse care impun condiii speciale de conservare; e) biroul farmacistului-ef - ncperea care trebuie s fie astfel amplasat nct s permit farmacistului-ef sau nlocuitorului acestuia exercitarea atribuiilor sale; f) grup sanitar; g) vestiar. ___________ Lit. c) i d) ale alin. (1) au fost modificate prin art. I, pct. 2 din Ordinul nr. 344/2010. Art. 21. - Farmacia comunitar trebuie s fie dotat, n fiecare ncpere, cu mobilier uor de ntreinut, adecvat activitii, dup cum urmeaz: a) mese de oficin a cror dimensiune i mod de realizare s permit att ndeplinirea activitii de eliberare a medicamentelor ctre pacieni, inclusiv consilierea acestora, ct i instalarea caselor de marcat i a computerelor; b) dulapuri i, dup caz, dulapuri cu cheie, destinate pstrrii medicamentelor i a celorlalte produse a cror eliberare este permis n farmacia comunitar; c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a cror eliberare este permis n farmacia comunitar, inclusiv a medicamentelor a cror eliberare nu necesit prescripie medical; d) mobilier care s permit completarea de ctre pacient a prescripiilor; e) mobilier destinat asigurrii programului de gard, n cazul farmaciilor comunitare care efectueaz acest serviciu; f) mas de receptur a crei dimensiune i concepie s asigure funcionalitatea acesteia; g) dulapuri, dulapuri cu cheie pentru pstrarea materiilor prime, ambalajelor i etichetelor; h) rafturi metalice cu blaturi din materiale uor de curat, palei, dac este cazul; i) mese pentru recepia medicamentelor; j) dulapuri nchise pentru pstrarea inutei de strad i a echipamentului de protecie; k) mobilier specific pstrrii documentelor. Art. 22. - Dotarea cu echipamente, aparatur i vesel trebuie s includ: a) aparatur pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime i a altor produse ce necesit temperatur controlat (frigider sau vitrin frigorific); b) aparat pentru prepararea apei distilate, atunci cnd este cazul; c) aparatur pentru efectuarea operaiunilor la cald; d) aparatur pentru cntrit, verificat metrologic i cu certificat de conformitate, incluznd o balan cu sensibilitate la a doua zecimal; e) sistem pentru asigurarea temperaturii i umiditii necesare conservrii corecte a medicamentelor, conform specificaiei productorului; f) dispozitive sau aparatur de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate relativ; ________________________________________________________________________ 195 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ g) recipiente din sticl sau porelan necesare stocrii materiilor prime; vesel, ustensile i materiale necesare preparrii formulelor magistrale i oficinale; h) telefon, fax, computer; i) echipamente pentru prevenirea ptrunderii insectelor i roztoarelor. Art. 23. - Farmaciile comunitare trebuie s afieze la loc vizibil programul de funcionare i numele farmacistului-ef, iar n afara orelor de program s indice cele mai apropiate farmacii comunitare. Art. 24. - (1) n farmacia comunitar i desfoar activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmaciti, asisteni de farmacie, personal administrativ, precum i alt personal necesar desfurrii activitilor prevzute n obiectul de activitate al farmaciei, care i va desfura activitatea sub coordonare a farmacistului-ef. (2) Un farmacist poate ocupa funcia de farmacist -ef ntr-o singur unitate farmaceutic. (3) Farmacia comunitar este condus de farmacistul-ef, care desemneaz un nlocuitor al su, cu aceeai calificare, pe perioadele absenei sale din farmacie. Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia rspunde de activitatea farmaciei n ansamblu i de reprezentarea acesteia fa de orice control al autoritilor competente, neputnd fi substituit de o persoan de alt profesie. (4) Pe toat perioada de funcionare a farmaciei comunitare, inclusiv n timpul nopii, activitatea se va desfura numai n prezena farmacistului; numrul posturilor de farmacist din schema organizatoric a unitii farmaceutice trebuie s fie stabilit n funcie de programul de funcionare propus i de volumul activitii desfurate (minimum un farmacist pentru fiecare 8 ore de funcionare). (5) n oficin i desfoar activitatea personal specializat, respectiv farmaciti i asisteni de farmacie. (6) Farmacistul coordoneaz ntreaga activitate a farmaciei comunitare i are urmtoarele atribuii: a) asigur prepararea, conservarea i eliberarea formulelor magistrale i oficinale; b) asigur conservarea i eliberarea medicamentelor, precum i a celorlalte produse pe care farmacia le poate deine; c) efectueaz recepia calitativ i cantitativ a medicamentelor i a celorlalte produse la primirea lor n farmacie; d) efectueaz, n conformitate cu prevederile Farmacopeei romne n vigoare, controlul de calitate al apei distilate; e) particip la activitatea de farmacovigilen; f) coopereaz cu medicul n legtur cu schema terapeutic n cazul asocierilor de medicamente i al prescrierii de reete magistrale; g) urmrete noutile terapeutice pe plan naional i internaional; h) trebuie s cunoasc legislaia farmaceutic i pe cea sanitar n vigoare; i) se informeaz asupra legislaiei i reglementrilor organismelor internaionale n domeniul medicamentului la care Romnia a aderat; j) supravegheaz activitatea asistentului de farmacie i a cursanilor colii sanitare postliceale aflai n practic; k) asigur i urmrete stagiile practice ale studenilor facultii de farmacie; l) n ntreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii i deontologiei profesionale. (7) Asistentul de farmacie i desfoar activitatea n farmacia comunitar sub ndrumarea direct a farmacistu lui-ef sau a unui farmacist desemnat ca nlocuitor al acestuia, este personal de execuie i are urmtoarele atribuii: ________________________________________________________________________ 196 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ a) particip la aprovizionarea, conservarea i eliberarea medicamentelor i a celorlalte produse comercializate prin farmacie; b) particip la recepia medicamentelor i a celorlalte produse deinute n farmacie; c) elibereaz medicamentele fr prescripie medical, iar pe cele cu prescripie medical numai sub ndrumarea farmacistului, fiindu-i interzis eliberarea medica mentelor stupefiante i psihotrope; d) particip la activitatea de farmacovigilen; e) trebuie s cunoasc legislaia farmaceutic i pe cea sanitar n vigoare. (8) Personalul farmaciei trebuie s poarte halat alb i ecuson conform legii. (9) Practica studenilor n farmacie i stagiul profesional al farmacitilor rezideni sunt permise a se desfura n farmacia comunitar sub ndrumarea i controlul farmacistului-ef sau a unui farmacist cu liber practic desemnat de ctre acesta. Art. 25. - Prepararea formulelor magistrale i oficinale n farmaciile comunitare se face cu respectarea regulilor privind buna practic farmaceutic. Art. 26. - (1) Farmaciile comunitare trebuie s dein documente i evidene pentru toate activitile pe care le desfoar, cum sunt: a) documente care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor i substanelor farmaceutice, precum i a celorlalte produse pe care le dein; b) documente de eviden a formulelor magistrale i a formulelor of icinale: registru de copiere a reetelor, registru de preparate oficinale; c) documente pentru evidena eliberrii din farmacie a medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru evidena medicamentelor cu substane stupefiante, prescripiile pe baz a crora s-au eliberat medicamente psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se elibereaz pe baz de prescripie medical care se reine n farmacie); d) documente care s ateste proveniena i calitatea apei distilate: contractul de achiziie a apei distilate, buletin de analiz sau certificat de calitate i documentul cu care a fost achiziionat aceasta. (2) Documentele prevzute la alin. (1) se vor pstra n farmacia comunitar ntr -un loc special amenajat (de exemplu, biroul farmacistului-ef) i se vor arhiva pe durata prevzut de legislaia n vigoare. SECIUNEA a 2-a Oficina local de distribuie Art. 27. - (1) Spaiul destinat oficinei locale de distribuie, att pentru cele din mediul rural, ct i pentru cele sezoniere, trebuie s aib o suprafa de minimum 16 m2, exclusiv grupul sanitar, i s cuprind: a) oficin, dotat cu mas de oficin, rafturi i dulapuri; trebuie s dispun de computer, cas de marcat; b) depozit, dotat cu dulapuri i rafturi, frigider, echipament pentru monitorizarea parametrilor de temperatur i umiditate; c) grup sanitar. (2) Spaiul trebuie s dispun de facilitile care s asigure condiiile de temperatur i umiditate necesare depozitrii medicamentelor. (3) Este interzis amplasarea oficinei locale de distribuie n spaii n care nu se pot asigura condiiile pentru pstrarea medicamentelor, cum ar fi barc i de lemn sau aluminiu, garaje etc. Art. 28. - (1) Programul oficinei locale de distribuie trebuie s fie stabilit n concordan cu programul farmaciei comunitare coordonatoare, astfel nct n oficina local activitatea s fie desfurat de farmacist. ________________________________________________________________________ 197 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (2) Programul oficinei locale de distribuie se anun la autoritile administraiei locale i la colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti i se afieaz la loc vizibil pentru pacieni. Art. 29. - Firma oficinei locale de distribuie trebuie s fie vizibil i s conin datele de identificare ale farmaciei coordonatoare i s respecte prevederile art. 17 din lege. Art. 30. - n oficina local de distribuie trebuie s existe copia autorizaiei de funcionare a farmaciei coordonatoare, care s conin meniunea referitoare la nfiinarea acesteia, precum i o copie a documentului care atest dreptul de liber practic al farmacistului care asigur funcionarea oficinei. SECIUNEA a 3-a Farmacia de circuit nchis Art. 31. - Farmacia cu circuit nchis asigur asistena cu medicamente de uz uman pentru bolnavii internai n spitale i n alte instituii cu reea sanitar proprie, serviciul de ambulan, precum i pentru ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate i ambulatoriul instituiilor cu reea sanitar proprie, conform legislaiei n vigoare. ___________ Articolul a fost modificat prin art. I, pct. 3 din Ordinul nr. 344/2010. Art. 32. - Farmacia de circuit nchis se organizeaz ca secie n structura organizatoric a unitilor sanitare sau n alt form prevzut de structura instituiei sau asociaiei care o deine. Art. 33. - Localul farmaciei de circuit nchis va fi amplasat n spaii adecvate, evitndu-se situarea lui n vecintatea seciilor care pot contamina sau influena negativ calitatea medicamentelor. Art. 34. - Amplasarea farmaciei de circuit nchis se va face la parter sau cel mult la primul etaj, astfel nct s existe o cale direct de acces pentru o bun aprovizionare cu medicamente. Art. 35. - (1) Farmacia de circuit nchis trebuie s aib o suprafa de minimum 50 m2, din care se exclud holurile, vestiarul i grupul sanitar, i cuprinde urmtoarele ncperi: a) o ncpere destinat primirii i eliberrii condicilor de prescripii medicale. Distribuirea condicilor de ctre personalul farmaciei ctre secii se face n cutii nchise, inscripionate cu numele seciei respective; b) oficina, destinat pregtirii condicilor de prescripii medicale; c) receptura, destinat preparrii formulelor magistrale i oficinale; d) laboratorul, care dispune de surs de ap, gaz i electricitate. Receptura i laboratorul pot fi organizate i n aceeai ncpere, dac spaiul, tipul de preparate i volumul de activitate permit acest lucru; e) spaiu destinat instalrii distilatorului, prevzut cu surs de ap potabil; f) spltorul destinat splrii veselei i ambalajelor de uz farmaceutic; g) depozitul: ncpere/ncperi destinate depozitrii medicamentelor, spaii delimitate i inscripionate destinate depozitrii dispozitivelor medicale. Pentru depozitarea soluiilor perfuzabile se amenajeaz o ncpere special destinat. Depozitul trebuie s dispun de o zon destinat pstrrii medicamentelor pentru studiu clinic, precum i zone destinate depozitrii produselor returnate din secii sau, dup caz, retrase din stoc n vederea distrugerii lor. Pentru depozitarea substanelor inflamabile i volatile se amenajeaz un spaiu special destinat; h) biroul farmacistului-ef; i) vestiar i grup sanitar. (2) Farmaciile de circuit nchis care deruleaz programe naionale de sntate trebuie s dein un spaiu distinct destinat eliberrii medicamentelor respective ctre pacienii din ________________________________________________________________________ 198 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ ambulatoriu, aflat la aceeai adres sau la o adres diferit i care se menioneaz pe autorizaia de funcionare a farmaciei. (3) n cazul n care farmacia prepar soluii sterile, se organizeaz o secie de sterile care trebuie amenajat ntr-un spaiu separat i funcioneaz n conformitate cu regulile de bun practic de fabricaie n vigoare. Art. 36. - Farmacia de circuit nchis trebuie s fie dotat cu mobilier uor de ntreinut, adecvat activitii care se desfoar n fiecare ncpere: a) mese de recepie a medicamentelor, mese de oficin, mese de receptur i laborator din materiale uor lavabile, a cror dimensiune i concepie s asigure funcionalitatea acestora; b) dulapuri i dulapuri cu cheie destinate pstrrii medicamentelor, materiilor prime, ambalajelor i etichetelor; c) rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, palei, dac este cazul; d) dulapuri nchise pentru pstrarea mbrcminii i a echipamentelor de protecie; e) mobilier specific pstrrii documentelor. Art. 37. - Dotarea cu echipamente, aparatur i vesel este aceeai cu cea a farmaciei comunitare prevzut la art. 21 din prezentele norme. Art. 38. - Programul farmaciei de circuit nchis este stabilit de conducerea unitii sanitare n structura creia funcioneaz, mpreun cu farmacistul-ef. Art. 39. - Personalul farmaciei de circuit nchis este acelai cu cel al farmaciei comunitare prevzut la art. 24 din prezentele norme, avnd atribuiile prevzute la art. 24 alin. (6) din prezentele norme. Art. 40. - (1) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia face parte din consiliul medical al unitii sanitare n care funcioneaz farmacia de circuit nchis. El face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achiziionarea de medicamente i din comisiile de recepie a mrfurilor i materialelor procurate pentru unitatea sanitar. (2) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia este membru al comisiei medicamentului existente la nivelul unitii sanitare i al comisiei locale de etic pentru avizarea studiilor clinice. (3) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia va participa la raportul de gard n vederea mbuntirii permanente a actului terapeutic. (4) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilen. Art. 41. - Farmacistul urmrete valabilitatea medicamentelor aflate pe secii n dulapurile de urgen. Art. 42. - Farmaciile de circuit nchis vor deine literatura de specialitate care s asigure informarea personalului medico-farmaceutic n legtur cu orice aspect legat de aciunea i de administrarea medicamentului: - Farmacopeea romn n vigoare; - nomenclatorul de medicamente i produse biologice de uz uman n vigoare; - legislaia farmaceutic. Art. 43. - Farmaciile trebuie s dein urmtoarele documente: a) documente care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor i substanelor farmaceutice, precum i a celorlalte produse pe care le dein; b) documente de eviden a formulelor magistrale i oficinale: registru de copiere a reetelor i registru de formule oficinale; c) documente care s ateste, n conformitate cu reglementrile n vigoare, evidena medicamentelor stupefiante i psihotrope. Art. 44. - Documentele se vor arhiva i se vor pstra n farmacie n spaii speciale, pe durata prevzut de legislaia n domeniu n vigoare. ________________________________________________________________________ 199 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ SECIUNEA a 4-a Drogheria Art. 45. - (1) Drogheria va fi amplasat la parterul cldirilor, cu acces direct din artera stradal, astfel nct s faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti locomotorii, pentru care trebuie s fie amplasate rampe de acces. (2) n cldirile n care se afl i locuina asistentului de farmacie ef, drogheria va fi complet separat de aceasta. (3) Este interzis amplasarea drogheriei n barci de lemn, metalice, garaje i n apartamente cu destinaie de locuin sau n spitale. (4) Localul trebuie s dispun de facilitile necesare desfurrii activitii: ap curent, canalizare, elect ricitate i nclzire. (5) Firma i emblema drogheriei respect prevederile art. 30 din lege. Art. 46. - Suprafaa util va respecta prevederile art. 25 alin. (2) din lege; compartimentarea, dotarea, organizarea i funcionarea drogheriei trebuie s fie corespunztoare tipurilor de activiti permise a se efectua n drogherie. Art. 47. - Localul drogheriei va avea urmtoarele ncperi: a) oficina, ncperea n care are acces publicul i n care se face eliberarea medicamentelor clasificate n grupa celor care se elibereaz fr prescripie medical i a celorlalte produse permise a se elibera n drogherie; aceast ncpere trebuie s aib o suprafa de minimum 16 m2; b) depozitul - ncperea n care se pstreaz medicamentele i alte produse de ngrijire a sntii permise a se elibera prin drogherii i care trebuie s aib o suprafa de minimum 7 m2 i s nu constituie spaiu de trecere spre alte ncperi; - s aib o zon distinct de depozitare a medicamentelor fa de celelalte produse permise a fi deinute n drogherie; - s aib amenajat o zon securizat pentru pstrarea medicamentelor expirate sau a celor colectate n vederea distrugerii lor; c) biroul conductorului de unitate - ncperea care trebuie s fie astfel amplasat nct s permit exercitarea atribuiilor sale i coordonarea activitii personalului; d) vestiar; e) grup sanitar. Art. 48. - Drogheria trebuie s fie dotat cu mobilier uor de ntreinut, adecvat activitii care se desfoar n fiecare ncpere, dup cum urmeaz: a) mese de oficin a cror dimensiune i mod de realizare s permit att ndeplinirea activitii de eliberare a medicamentelor ctre pacieni, inclusiv consilierea acestora, ct i instalarea caselor de marcat i a computerelor; b) dulapuri i dulapuri cu sertare destinate pstrrii medicamentelor i a celorlalte produse a cror eliberare este permis n drogherie; c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a cror eliberare este permis n drogherie; d) rafturi metalice cu blaturi din materiale uor de curat, palei, dac este cazul; e) mese pentru recepia medicamentelor; f) dulapuri nchise pentru pstrarea mbrcaminii de strad, a echipamentului de protecie i mobilier destinat pauzei de mas; g) mobilier pentru pstrarea documentelor. Art. 49. - Dotarea cu echipamente i aparatur trebuie s includ: a) aparatur pentru conservarea medicamentelor ce necesit temperatur controlat (frigider sau vitrin frigorific); ________________________________________________________________________ 200 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ b) sistem pentru asigurarea temperaturii i umiditii necesare conservrii corecte a medicamentelor, conform specificaiei productorului; c) dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate relativ. Art. 50. - (1) n drogherie i desfoar activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate, respectiv farmaciti, asisteni de farmacie, personal administrativ, precum i alt personal necesar desfurrii activitilor prevzute n obiectul de activitate, cu respectarea legislaiei specifice. (2) n oficina drogheriei i desfoar activitatea exclusiv personal specializat compus din farmaciti i asisteni de farmacie. (3) Drogheria este condus de farmacistul-ef sau asistentul de farmacie ef, care desemneaz pe perioada absenei sale din unitate un nlocuitor cu aceeai calificare. n lipsa nlocuitorului cu aceeai calificare unitatea se nchide. (4) Pe toat perioada de funcionare a drogheriei, activitatea se va desfura n prezena personalului de specialitate; numrul posturilor din schema organizatoric a drogheriei trebuie s fie stabilit n funcie de programul de funcionare propus i de volumul activitii desfurate. (5) Sub ndrumarea conductorului drogheriei i pot desfura activitatea de practic n drogherie persoanele aflate n procesul de nvmnt sau asisteni de farmacie n stagiu de practic. (6) Activitatea personalului angajat n drogherie se desfoar conform fiei postului ntocmite de ctre conductorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregtirii sale profesionale, i semnate de ctre acetia. (7) Personalul drogheriei trebuie s poarte halat alb i ecuson care s menioneze numele i funcia. Art. 51. - Atribuiile farmacistului i ale asistentului de drogherie sunt: a) asigur aprovizionarea, conservarea i eliberarea medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, precum i a celorlalte produse ce pot fi comercializate n drogherie; b) efectueaz recepia cantitativ i calitativ a medicamentelor de uz uman care se elibereaz fr prescripie medical la primirea lor n drogherie, precum i a celorlalte produse ce pot fi comercializate n drogherie; c) farmacistul particip la activitatea de farmacovigilen; d) trebuie s cunoasc legislaia farmaceutic i pe cea sanitar n vigoare, s participe la programe de instruire profesional continu; e) supravegheaz activitatea asistenilor de farmacie aflai n stagiul de practic; f) n ntreaga lor activitate, respect principiile eticii i deontologiei profesionale; g) conductorul unitii sau nlocuitorul acestuia rspunde de activitatea drogheriei i reprezint drogheria n cazul oricrui control al autoritilor competente. Art. 52. - (1) Programul de funcionare a drogheriei n zilele lucrtoare se stabilete de ctre titularul autorizaiei, n funcie de volumul activitii i de ncadrarea cu personal de specialitate, i trebuie s fie de cel puin 8 ore. (2) n zilele nelucrtoare i de srbtori legale programul drogheriei se stabilete de ctre titularul autorizaiei de comun acord cu colegiul farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti. Acest program se comunic i autoritilor locale. (3) Drogheriile trebuie s afieze la loc vizibil programul de funcionare i numele conductorului de unitate. Art. 53. - (1) Drogheriile trebuie s dein documente i evidene care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor OTC i a celorlalte produse pe care le dein i elibereaz. ________________________________________________________________________ 201 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (2) Documentele prevzute la alin. (1) se vor pstra n drogherie n spaii speciale i se vor arhiva pe durata prevzut de legislaia n vigoare. Art. 54. - Drogheriile trebuie s dein literatur de specialitate care s asigure informarea personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea, aciunea i administrarea medicamentelor care pot fi eliberate fr reet, incluznd: a) nomenclatorul de produse farmaceutice n vigoare; b) legislaia farmaceutic. Art. 55. - Se aprob modelele autorizaiilor de funcionare pentru farmacii i drogherii, ale cererilor adresate Ministerului Sntii, precum i modelul procesului-verbal de contravenie, prevzute n anexa la prezentele norme. ANEX la norme

Modelul nr. 1 ROMNIA MINISTERUL SNTII AUTORIZAIE DE FUNCIONARE Nr. ............... din data de ............... n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ale Hotrrii Guvernului nr. 15/1991 privind nfiinarea societilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificrile ulterioare, i ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, i n baza documentaiei naintate cu nr. .... la data de ......, Ministerul Sntii autorizeaz funcionarea farmaciei comunitare cu denumirea: S.C. ...................................... S.R.L./S.A. Adresa sediului social: ............................... Adresa farmaciei: ..................................... Condus de farmacist -ef: ............................. Orice modificare a condiiilor stabilite prin reglementrile Ministerului Sntii atrage anularea autorizaiei de funcionare. Ministru, ...................................... ROMNIA MINISTERUL SNTII Modelul nr. 2 AUTORIZAIE DE FUNCIONARE Nr. ............... din data de ............... ________________________________________________________________________ 202 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________

n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ale Hotrrii Guvernului nr. 15/1991 privind nfiinarea societilor comerciale far maceutice - S.A., cu modificrile ulterioare, i ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, i n baza documentaiei naintate cu nr. ..................... la data de ............................., Ministerul Sntii autorizeaz funcionarea farmaciei cu circuit nchis cu denumirea: Farmacie cu circuit nchis n structura ............................... Adresa sediului unitii sanitare: .................................... Adresa farmaciei: ..................................................... Condus de farmacist -ef: ............................................ Orice modificare a condiiilor stabilite prin reglementrile Ministerului Sntii atrage anularea autorizaiei de funcionare.

Ministru, ...................................... ROMNIA MINISTERUL SNTII Modelul nr. 3 AUTORIZAIE DE FUNCIONARE Nr. ............... din data de ............... n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ale Hotrrii Guvernului nr. 15/1991 privind nfiinarea societilor comerciale far maceutice - S.A., cu modificrile ulterioare, i ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, i n baza documentaiei naintate cu nr. ...................... la data de ........, Ministerul Sntii autorizeaz funcionarea drogheriei cu denumirea: S.C. ...................................... S.R.L./S.A. Adresa sediului social: ............................... Adresa drogheriei: .................................... Condus de ef drogherie: ............................. Drogheria este autorizat s dein i s elibereze dintre medicamente numai pe cele fr prescripie medical - OTC, prevzute de Nomenclatorul de medicamente de uz uman, aprobat anual prin ordin al Ministrului Sntii. ________________________________________________________________________ 203 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Orice modificare a condiiilor stabilite prin reglementrile Ministerului Sntii atrage anularea autorizaiei de funcionare.

Ministru, ......................................

Modelul nr. 4 ___________ Modelul nr. 4 a fost modificat prin art. I, pct. 4 din Ordinul nr. 1.402/2009. Ctre MINISTERUL SNTII DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI Subsemnaii, ....................... ....................................................................................................., (numele i prenumele) n calitate de administrator, i .................., n calitate de farmacist -ef la Societatea Comercial .........................., cu sediul social aflat la adresa: .............., telefon/fax ................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului .................., cod fiscal ..........., v rog s planificai inspecia la sediul unitii farmaceutice afla te la adresa: ................................, n vederea obinerii autorizaiei de funcionare pentru: [ farmacie comunitar nfiinat: ] n mediul urban [ ] potrivit criteriului demografic [ ] prin excepie de la criteriul demografic [ ] n mediul rural [ ] farmacie cu circuit nchis [ ] drogherie [ Anexez la prezenta cerere documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus. Semntura ..................... tampila Modelul nr. 5 Ctre MINISTERUL SNTII DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI Subsemnatul, ......................................... (numele i prenumele), n calitate de .............................................. la societatea comercial ................................, cu sediul social ________________________________________________________________________ 204 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic Farmacist-ef, ........................ ]

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ aflat la adresa: ................................................, nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ................................., cod fiscal ...................................., v rog s binevoii a preschimba Autorizaia nr. ....................... pentru: [] farmacia comunitar [] farmacia cu circuit nchis [] drogheria aflat la adresa: .......................................................................................................... .......................................................................................................................... . Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus. Semntura, ...................... tampila

Modelul nr. 6 Ctre MINISTERUL SNTII DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI Subsemnatul, .................................... (numele i prenumele), n calitate de ..................................... la societatea comercial .................................. ...., cu sediul social aflat la adresa: ........................................., telefon/fax .........................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ......................................, cod fiscal ..........................., v rog s binevoii a elibera o nou autorizaie pentru: [] farmacia comunitar [] farmacia cu circuit nchis [] drogheria aflat la adresa: .................................................................................................. ..................................................................................................................., datorit schimbrii deintorului autorizaiei (persoan juridic), ca urmare a .................................... .................................................................................................................. . Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus. Semntura, ...................... ________________________________________________________________________ 205 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________

tampila

Modelul nr. 7 Ctre MINISTERUL SNTII DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI Subsemnatul, ................................... (numele i prenumele), n calitate de ......................................... la societatea comercial ................................., cu sediul social aflat la adresa: ............................................., telefon/fax ............................................, nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ..............................., cod fiscal ................................................, v rog s binevoii a nscrie pe Autorizaia de funcionare nr. ........................ aflat la adresa: ................................................................................................................................... numele noului conductor al farmaciei/drogheriei, ncepnd cu data de .................................................................... . Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus. Semntura, ........................................ tampila

Modelul nr. 8 Ctre MINISTERUL SNTII DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI Subsemnatul, ................................................ (numele i prenumele), n calitate de .......................................... la societatea comercial ........................................., cu sediul soci al aflat la adresa: .................................................., telefon/fax ........................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ......................., cod fiscal .........................., cu Autorizaia de funcionare nr. .................................. emis pentru farmacia comunitar/farmacia cu circuit nchis/drogheria aflat la adresa: ________________________________________________________________________ 206 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ ..................................................., v rog s planificai inspecia la noul sediu al unitii aflat la adresa: ..................................................................................., n vederea verificrii condiiilor de autorizare. Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus. Semntura, ....................................... tampila

Modelul nr. 9 Ctre MINISTERUL SNTII DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI Subsemnatul, ............................................ (numele i prenumele), n calitate de ............................ la societatea comercial ..........................................., cu sediul social aflat la adresa: ...................................., telefon/fax ..........................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ..................................., cod fiscal ............................, v rog s binevoii a elibera o nou autorizaie pentru: [] farmacia comunitar [] farmacia cu circuit nchis [] drogheria aflat la adresa: .........................................................................................................., datorit pierderii Autorizaiei iniiale nr. ......................, pierdere publicat n ziarul .............................................. . Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus. Semntura, ................................... tampila

Modelul nr. 10 Ctre ________________________________________________________________________ 207 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ MINISTERUL SNTII DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI Subsemnatul, ....................................... (numele i prenumele), n calitate de ............................................. la societatea comercial . ....................................., cu sediul social aflat la adresa: ....................................................., telefon/fax .........................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ............................. ........., cod fiscal .................................., cu Autorizaia de funcionare nr. ........................... emis pentru farmacia comunitar aflat la adresa: ................................................................................, solicit autorizarea oficinei locale de distribuie aflate la adresa: ................................................................................................................................ . Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Leg ea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus. Semntura, ............................. tampila

Modelul nr. 11 PROCES-VERBAL de constatare a contraveniei Nr. .................. ncheiat astzi, ziua ..........., ora ....., luna ....., anul ..... Subsemnatul/Subsemnata, ........................................, n calitate de ..................... la ............................, am constatat ca urmare a inspeciei efectuate la farmacia/drogheria cu sediul n ......................................, str. .......................................... nr. ..............., din st ructura S.C. .............................., nr. de nmatriculare la registrul comerului ................ .............., reprezentat prin domnul/doamna ....................................., n calitate de ................................., domiciliat/domiciliat n ....................................., str. ......................... nr. ................, legitimat/legitimat cu B.I/C.I. seria ......... nr. ............................., emis/emis de ........................, CNP ............................, urmtoarea fapt: ................................................................................. ....................................., svrit la data de .........................................., contravenind prin aceasta dispoziiilor art. ..... alin. ..... din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, care atrage sancionarea cu amend de la . ....................... pn la ............................. lei. Pentru fapta constatat i descris mai sus s-a aplicat amenda n sum de ..................... lei. n termen de 48 de ore contravenientul poate achita jumtate din valoarea amenzii a plicate. Alte meniuni: ............................................................................ ________________________________________________________________________ 208 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Plata se face la Trezoreria .........................., n contul ..................., chitana urmnd a fi depus la sediul Ministerului Snt ii.

Agent constatator, ..................................

Am primit copia de pe procesul-verbal. Contravenient, ...................................... Contravenientul nu este de fa, refuz sau nu poate semna. Martor: numele ............................., prenumele ...................., B.I/C.I. seria ...... nr. ............, CNP ......................., domiciliul ........................................... . Semntura ........................... REZOLUIA de aplicare a sancionrii i ntiinarea de plat Nr. ........ din ................... Subsemnatul/Subsemnata, ......................................., n calitate de ....................... la Ministerul Sntii, aplic contravenientului sus-numit o amend de .................... lei, pe care o va achita la Trezoreria .................... n termen de 15 zile de la comunicare, urmnd ca n acelai termen s prezinte chitana de plat la Ministerul Sntii - DGSPM ............................, localitatea ......................., str. ...................... nr. ........... . Nerespectarea acestui termen atrage executarea silit conform Ordonanei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare. mpotriva procesului-verbal de constatare a contraveniei se poate face plngere n termen de 15 zile de la comunicare, care se depune mpreun cu copia de pe procesul-verbal la organul care a aplicat sanciunea. Semntura organului care a aplicat sanciunea ............................................. Am luat cunotin Contravenient, ......................... Ctre Administraia Financiar .................................., str. .......................... nr. .... ________________________________________________________________________ 209 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________

V rugm ca n temeiul dispoziiilor Ordonanei Guvernului nr. 92/2003, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, s ne confirmai luarea n eviden, n vederea executrii debitului, a contravenientului ....................................................., cu sediul n ....................................... ................., cu suma de .............. lei, pentru nclcarea normelor prevzute de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat. Semntura conductorului unitii L.S. ............................

Decizie CFR nr. 2 din 15/06/2009 Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 490 din 15/07/2009 Intrare in vigoare: 15/07/2009 privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia i a Codului deontologic al farmacistului ________________________________________________________________________ 210 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ n temeiul art. 638 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, Adunarea General Naional a Colegiului Farmacitilor din Romnia decide: Art. 1. - Se aprob Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, prevzut n anexa nr. 1, ce face parte integrant din prezenta decizie. Art. 2. - Se aprob Codul deontologic al farmacistului, prevzut n anexa nr. 2, care face parte integrant din prezenta decizie. Art. 3. - Prezenta decizie se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia, Dumitru Lupuliasa Bucureti, 15 iunie 2009. Nr. 2.

ANEXA Nr. 1

STATUTUL Colegiului Farmacitilor din Romnia Statut din 15/06/2009 Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 490 din 15/07/2009 Intrare in vigoare: 15/07/2009 al Colegiului Farmacitilor din Romnia Fia actului Afieaz informaii generale CAPITOLUL I Principii generale Art. 1. - (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz n baza legilor i a prezentului statut ca organizaie profesional naional a farmacitilor cu drept de liber practic. (2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are personalitate juridic i autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ i jurisdicional profesional, exercitndu -i atribuiile fr posibilitatea vreunei imixtiuni. Art. 2. - Colegiul Farmacitilor din Romnia este un organism profesional, apolitic, fr scop patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberal, de practic public autorizat. Art. 3. - Colegiul Farmacitilor din Romnia are ca principal obiect de activitate controlul i supravegherea exercitrii profesiei de farmacist, aplicarea legilor i regulamentelor care ________________________________________________________________________ 211 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ organizeaz i reglementeaz exerciiul profesiei, reprezentarea intereselor profesiei de farmacist i pstrarea prestigiului acestei profesii n cadrul vieii sociale. Art. 4. - Ca autoritate public i profesional, Colegiul Farmacitilor din Romnia realizeaz atribuiile prevzute de lege i de prezentul statut, n 5 domenii principale de activitate: a) profesional; b) etic i deontologic; c) jurisdicie profesional i litigii; d) economico-social; e) administrativ i organizato ric. Art. 5. - (1) La nivelul judeelor, respectiv al municipiului Bucureti, se organizeaz i funcioneaz cte un colegiu al farmacitilor cu drept de liber practic din unitatea administrativ-teritorial respectiv. (2) Farmacitii nscrii i luai n evidena colegiilor teritoriale sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia. (3) Niciun colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Farmacitilor din Romnia. Art. 6. - ntre Colegiul Farmacitilor din Romnia i colegiile teritoriale exist, n condiiile legii i ale prezentului statut, autonomie organizatoric, funcional i financiar. Art. 7. - (1) Ca organizaie profesional, Colegiul Farmacitilor din Romnia apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate, apr onoarea, libertatea i independena profesional a farmacistului n exercitarea pro fesiei, asigur respectarea de ctre farmaciti a obligaiilor ce le revin fa de bolnav i de sntatea public. (2) n vederea realizrii obiectivelor prevzute la alin. (1), Colegiul Farmacitilor din Romnia colaboreaz, n condiiile legii, cu toate instituiile competente. Art. 8. - (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia, prin organismele sale, este reprezentant al corpului profesional din Romnia n relaiile cu autoritile i cu instituiile guvernamentale i neguvernamentale, interne i internaionale. (2) Pentru ndeplinirea atribuiilor i obiectivelor conferite de lege i de prezentul statut, organele reprezentative ale Colegiului Farmacitilor din Romnia pot intra n relaii cu diferite organisme similare din alte state. Art. 9. - Alegerea organelor reprezentative i de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial, se va face, de jos n sus, cu respectarea principiilor democratice i a egalitii tuturor membrilor. Art. 10. - (1) Sediul Colegiului Farmacitilor din Romnia este n municipiul Bucureti. (2) Emblema cu sigla Colegiului Farmacitilor din Romnia este prevzut n anexa la prezentul statut.

CAPITOLUL II Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia Art. 11. - Colegiul Farmacitilor din Romnia are urmtoarele atribuii: a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii prin asigurarea controlului aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare i de unitatea farmaceutic n care se desfoar; ________________________________________________________________________ 212 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate; apr onoarea, libertatea i independena profesional a farmacistului, precum i dreptul acestuia de decizie n exercitarea actului profesional; asigur respectarea de ctre farmaciti a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public; c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional a membrilor si; d) ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al farmacitilor din Romnia, administreaz pagina de internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii un raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist; e) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia i Codul deontologic al farmacistului; f) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a farmacitilor; g) avizeaz, conform regulamentelor de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice, fia de atribuii a postului de farmacist, ntocmit obligatoriu la nivelul fiecrei farmacii; h) colaboreaz cu Ministerul Sntii n vederea stabilirii i creterii standardelor de practic profesional, a asigurrii calitii actului farmaceutic n unitile farmaceutice; i) colaboreaz cu Ministerul Sntii i particip, prin reprezentanii si, la activitatea de inspecie farmaceutic organizat de acesta, inclusiv pe baz de tematici comune de inspecie i control; j) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional i a tematicii de concurs; k) iniiaz, promoveaz, organizeaz i acrediteaz n domeniul su de competen forme de educaie farmaceutic continu i de ridicare a gradului de competen profesional a membrilor si, cu excepia programelor de studii complementare n vederea obinerii de atestate; l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional i dreptul de decizie profesional ale farmacistului; m) reprezint i apr n domeniul su de competen interesele membrilor, la solicitarea acestora, n faa angajatorilor; n) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare; o) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la elaborarea reglementrilor profesiei de farmacist; p) organizeaz judecarea cazurilor de nclcare a normelor de deontologie profesional ori a celor care reglementeaz exercitarea profesiei sau a actului profesional; q) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de ctre farmacitii ceteni a i statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene; r) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii, organizaii patronale i sindicale, precum i cu alte asociaii ori cu organizaii neguvernamentale, n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei. Art. 12. - (1) n exercitarea atribuiilor prevzute de lege i de prezentul statut, Colegiul Farmacitilor din Romnia, prin structurile naionale ori teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si. (2) Decizia privind deschiderea aciunii aparine Biroului executiv al Consiliului Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia, respectiv consiliului colegiului teritorial.

________________________________________________________________________ 213 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 13. - Colegiul Farmacitilor din Romnia particip, alturi de celelalte instituii implicate, la elaborarea contractului- cadru privind furnizarea serviciilor farmaceutice n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate.

CAPITOLUL III Organizarea i funcionarea SECIUNEA 1 Dispoziii generale Art. 14. - (1) Corpul profesional al farmacitilor este organizat la nivel naional n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia, iar la nivel teritorial, judee, respectiv municipiul Bucureti, prin colegii teritoriale. (2) Att Colegiul Farmacitilor din Romnia, ct i colegiile teritoriale au de la data constituirii i nregistrrii la administraia financiar personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii. (3) Colegiul Farmacitilor din Romnia, precum i colegiile teritoriale nfiinate i organizate potrivit legilor anterioare rmn constituite i i vor continua activitatea potrivit legii i prezentului statut. Art. 15. - (1) Denumirea colegiului teritorial este "Colegiul Farmacitilor din ........................." (se completeaz cu denumirea unitii administrativ-teritoriale n care funcioneaz colegiul respectiv). (2) Sediul colegiului teritorial este n oraul reedin de jude, respectiv n municipiul Bucureti pentru Colegiul Farmacitilor din Bucureti. Art. 16. - (1) Raporturile dintre organele de conducere naionale i cele teritoriale se stabilesc conform dispoziiilor legale i ale prezentului statut. (2) Raporturile menionate la alin. (1) vor avea la baz, n ceea ce privete organizarea i funcionarea, autonomia organismelor locale, respectarea principiului democratic n luarea deciziilor i a competenelor speciale stabilite de lege i de statut. SECIUNEA a 2-a Organele de conducere la nivel naional Art. 17. - Organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia la nivel naional sunt: a) Adunarea general naional; b) Consiliul naional; c) Biroul executiv; d) preedintele. Art. 18. - (1) Adunarea General Naional a Colegiului Farmacitilor din Romnia este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale i din reprezentani alei de adunrile generale locale prin vot direct i secret. (2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de 1/50. (3) Reprezentanii n Adunarea general naional sunt alei pe o durat de 4 ani. (4) Proporional cu numrul de farmaciti nscrii n evidena colegiului teritorial se va alege un numr de 3-11 membri supleani. Art. 19. - Adunarea general naional are urmtoarele atribuii: a) adopt Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i Codul deontologic al farmacistului; ________________________________________________________________________ 214 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ b) aprob modificarea acestora; c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul financiar expirat; d) alege dintre membrii si Comisia de cenzori; e) adopt declaraii care s reflecte poziia Colegiului Farmacitilor din Romnia cu privire la aspecte de interes general n ceea ce privete profesia de farmacist ori statutul farmacistului n societate; f) revoc din funcie membrii alei, pentru abateri de la prevederile legii i ale Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia, care aduc prejudicii activitii organismului profesional. Art. 20. - (1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor si, cu majoritate simpl de voturi. (2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va organiza o alt edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri, indiferent de numrul membrilor prezeni, cu excepia situaiilor prevzute la art. 19 lit. a) i b), pentru care este necesar condiia de cvorum prevzut de lege. (3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n primul trimestru al anului n curs. Art. 21. - Adunarea general naional este condus de preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia. Art. 22. - Adunarea general naional este convocat de: a) preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia; b) Biroul executiv al Consiliului naional; c) Consiliul naional. Art. 23. - (1) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale, 3 reprezentani ai Colegiului Farmacitilor din Bucureti, respectiv preedintele i 2 vicepreedini, un reprezentant numit de Ministerul Sntii ca autoritate de stat i cte un reprezentant al farmacitilor din fiecare minister ori instituie central cu reea sanitar proprie. Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia poate fi asistat, cu rol consultativ, de ctre un reprezentant al Academiei de tiine Medicale, al Ministerului Muncii, Familiei i Proteciei Sociale i al Ministerului Justiiei. (2) Cheltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor n Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia vor fi suportate de ctre colegiile teritoriale ai cror reprezentani sunt. (3) Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia se ntrunete legal n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor prevzui la alin. (1). Art. 24. - (1) Consiliul naional lucreaz n prezena a dou treimi din numrul membrilor cu drept de vot i decide cu o majoritate absolut de voturi, cu excepia deciziilor referitoare la cotizaie, pentru care sunt necesare voturile favorabile a dou treimi din numrul total al membrilor. (2) Deciziile Consiliului naional sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale i pentru toi farmacitii care practic profesia de farmacist n Romnia. Art. 25. - (1) Consiliul naional se ntlnete n edine ordinare o dat pe trimestru sau n edine extraordinare ori de cte ori este nevoie. (2) edinele ordinare sunt convocate de ctre preedintele Biroului executiv. Art. 26. - Convocarea membrilor Consiliului naional se va face, dup caz, prin: a) scrisoare recomandat cu confirmare de primire; ________________________________________________________________________ 215 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ b) fax la sediul colegiului local al crui membru este respectivul reprezentant sau la unitatea ori instituia la care reprezentantul i desfoar activitatea. Art. 27. - (1) Convocarea n una dintre modalitile menionate mai sus se va face cu cel puin 7 zile naintea datei ntrunirii Consiliului naional i va fi nsoit de ordinea de zi i, atunci cnd este posibil, de materialele, proiectele de decizii, actele normative etc. ce urmeaz a fi adoptate. (2) Materialele ce urmeaz a fi supuse dezbaterilor pot fi trimise i prin intermediul potei electronice. Art. 28. - (1) edinele extraordinare pot fi convocate de ctre: a) Biroul executiv; b) preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia; c) secretarul general sau oricare alt membru al Biroului executiv, la solicitarea a cel puin o treime din numrul membrilor Consiliului naional. (2) Procedura de convocare a edinelor extraordinare este cea prevzut de art. 27. Art. 29. - Atribuiile Consiliului naional sunt urmtoarele: a) elaboreaz Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i proiectele de modificare a acestuia; b) elaboreaz Codul deontologic al farmacistului, precum i proiectele de modificare a acestuia; c) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical; d) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor i examenelor pentru farmaciti; e) stabilete sistemul de credite de educaie continu, pe baza cruia se evalueaz activitatea de perfecionare profesional a farmacitilor; f) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei; g) colaboreaz cu Ministerul Sntii i Ministerul Educaiei, Cercetrii i Inovrii l a elaborarea strategiei i programelor privind dezvoltarea nvmntului farmaceutic; h) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare farmacist consiliului judeean sau al municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia; i) gestioneaz bunurile Colegiului Farmacitilor din Romnia i poate s creeze i s subvenioneze aciuni interesnd profesiunea, aciuni de ntrajutorare sa u de sponsorizare; j) soluioneaz, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii; k) alege, dintre membrii si, Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia; l) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al Colegiului Farmacitilor din Romnia; m) alege, dintre membrii si, pe cei care vor forma comisiile de lucru; n) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor Comisiei superioare de disciplin; o) avizeaz renscrierea farmacitilor care au pierdut calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, conform Codului deontologic al farmacistului.

________________________________________________________________________ 216 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 30. - (1) Consiliul naional stabilete, n domeniul su de competen, strategia i planul anual de control i supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum i condiiile n care se desfoar aceasta. (2) Reprezentanii Colegiului Farmacitilor din Romnia, anume desemnai, au dreptul de a desfura activiti de control i supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist n toate unitile farmaceutice din Romnia. Art. 31. - (1) n cadrul Consiliului naional, pentru realizarea atribuiilor, funcioneaz urmtoarele comisii de lucru: 1. Comisia de studii i strategii de dezvoltare; 2. Comisia profesional-tiinific i de nvmnt; 3. Comisia economico-social i de asigurri sociale de sntate; 4. Comisia de etic i deontologie profesional; 5. Comisia imagine, relaii interne i externe; 6. Comisia acreditri, avizri i autorizri; 7. Comisia administrativ i financiar-contabil. (2) La nivel local se poate adopta o organizare asemntoare. Art. 32. - (1) n funcie de necesitile concrete, Consiliul naional poate aproba nfiinarea unor comisii de lucru ori a unor comisii consultative. (2) Aceste comisii pot avea activitate permanent sau temporar. Art. 33. - (1) Corespunztor acestor comisii de lucru ale Consiliului naional, n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia se pot nfiina, ca structuri tehnice sau administrative, departamente. (2) Departamentele vor fi coordonate de ctre unul dintre membrii Biroului executiv i, n funcie de numrul de posturi i de schema de personal aprobat de Consiliul naional, vor fi asigurate cu personal tehnic de specialitate sau administrativ. (3) Consiliul naional va aproba regulamentele de organizare i funcionare a departamentelor. Art. 34. - Biroul executiv al Consiliul naional este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar general, alei n mod individual de ctre Consiliul naional dintre membrii si. Art. 35. - (1) Biroul executiv lucreaz legal n prezena a 3 dintre membrii si i ia decizii valabile cu votul majoritii membrilor prezeni. (2) Biroul executiv se ntrunete o dat la dou sptmni sau ori de cte ori este cazul, la cererea preedintelui sau a cel puin 2 dintre membrii si. Art. 36. - Atribuiile Biroului executiv: a) asigur activitatea permanent a Colegiului Farmacitilor din Romnia ntre edinele Consiliului naional; b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului Farmacitilor din Romnia; c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune aprobrii Consiliului naional; d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului Farmacitilor din Romnia i le face publice n presa de specialitate; e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional; f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri i cheltuieli ale colegiilor teritoriale; g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele acestuia; h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional. ________________________________________________________________________ 217 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 37. - Biroul executiv coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naional. Art. 38. - n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizaie lunar, al crei cuantum va fi aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliile colegiilor te ritoriale. Art. 39. - Preedintele Biroului executiv este preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia. Art. 40. - Atribuiile preedintelui: a) reprezint Colegiul Farmacitilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice i juridice din ar i din strintate; b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Farmacitilor din Romnia, cu aprobarea Biroului executiv; c) convoac i conduce edinele Adunrii generale i ale Consiliului naional; d) duce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n sarcina sa i rezolv problemele i lucrrile curente; e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ; f) ndeplinete orice alte sarcini ncredinate de Consiliul naional ori de Biroul executiv. Art. 41. - (1) Preedintele Biroului executiv pstreaz i folosete tampila Colegiului Farmacitilor din Romnia i are drept de semntur n banc. (2) n lipsa sa, preedintele poate mandata pe o ricare dintre membrii Biroului executiv pentru a realiza competenele care i revin sau numai o parte dintre acestea. SECIUNEA a 3-a Atribuiile comisiilor de specialitate ale Consiliului naional Art. 42. - Comisiile de specialitate ale Consiliulu i naional sunt competente n probleme integrative i de strategie i ndeplinesc atribuiile stabilite de prezentul statut sau prin hotrre a Consiliului naional. Art. 43. - Comisia de studii i strategii de dezvoltare exercit urmtoarele atribuii principale: a) analizeaz situaia personalului i a serviciilor farmaceutice, n funcie de nevoile Romniei; b) propune obiective strategice, programe i proiecte de dezvoltare i restructurare a activitii Colegiului Farmacitilor din Romnia; c) planific realizarea programelor; d) monitorizeaz i realizeaz proiecte; e) elaboreaz informri i sinteze pentru Biroul executiv i Consiliul naional. Art. 44. - Comisia de studii i strategii de dezvoltare realizeaz sinteze n legtur cu aplicarea sistemului normativ n materie profesional i propune Consiliului naional i Biroului executiv adoptarea msurilor strategice efective pentru modificarea i adopt area actelor normative n beneficiul societii romneti i al corpului profesional din Romnia. Art. 45. - Comisia profesional-tiinific i de nvmnt urmrete i controleaz n activitatea sa realizarea obiectivelor profesionale ale farmacitilor din Romnia prin programe de educaie continu, specializare, ridicare i meninere a standardelor de calitate a actului profesional, acces egal i echitabil la grade i titluri specifice profesiei. Art. 46. - Comisia profesional-tiinific i de nvmnt i desfoar activitatea pe urmtoarele direcii: a) educaie profesional continu; b) examene i concursuri; ________________________________________________________________________ 218 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ c) nvmnt profesional i alte forme de pregtire profesional; d) tiine profesionale; e) practic independent a profesiei de farmacist. Art. 47. - Comisia profesional-tiinific i de nvmnt analizeaz i propune mbuntirea legislaiei n domeniul sanitar i ia msurile necesare asigurrii unui cadru legal, coerent i adecvat practicii profesionale. Ea are drept obiectiv introducerea unor mecanisme de evaluare i asigurare a calitii ngrijirilor profesionale: acreditare, standardizare, certificate de calitate, reguli de bun practic profesional etc. Art. 48. - Comisia profesional-tiinific i de nvmnt organizeaz i coordoneaz funcionarea specialitilor profesionale la standarde corespunztoare, studiaz raporturile de competen dintre diferitele specialiti profesionale i asigur suportul informaional necesar pregtirii profesionale. Art. 49. - n realizarea competenelor sale Comisia profesional-tiinific i de nvmnt ndeplinete i urmtoarele activiti: a) studiaz situaia produciei, aprovizionrii i cererii de medicamente, recomandnd organelor competente scoaterea unor medicamente din nomenclator sau un regim special de compensare ori gratuitate pentru anumite categorii; b) promoveaz ridicarea continu a nivelului profesional, facilitnd participarea farmacitilor la programe de perfecionare profesional din ar sau din strintate; c) sprijin procurarea de materiale documentare de specialitate, precum i organizarea de manifestri profesionale i tiinifice; d) elaboreaz programe i standarde de acreditare periodic a competenei profesionale; e) organizeaz o subcomisie pentru probleme de rezideniat i alte forme de nvmnt profesional; f) propune organelor competente cifra de colarizare n nvmntul farmaceutic. Art. 50. - Comisia economico-social i de asigurri sociale de sntate susine obiectivele economice i sociale ale corpului profesional, adaptndu -le n permanen condiiilor existente n plan naional i internaional. Art. 51. - Comisia economico-social i de asigurri sociale de sntate reprezint farmacitii care lucreaz n sistemul de asigurri sociale de sntate, urmrind aprarea drepturilor, intereselor i a demnitii profesiunii de farmacist, precum i eliminarea oricror ingerine n exercitarea actului profesional. Totodat, Comisia economico -social i de asigurri sociale de sntate supravegheaz desfurarea raporturilor dintre farmacitii care lucreaz n sistemul de asigurri sociale de sntate, lund toate msurile care se impun pentr u asigurarea libertii profesiei i a aprrii statutului farmacistului n societate, inclusiv cu privire la raportul dintre importana social a activitii profesionale i veniturile farmacistului. Art. 52. - (1) Preedintele Comisiei economico -sociale i de asigurri sociale de sntate reprezint Colegiul Farmacitilor din Romnia i farmacitii din sistemul de asigurri sociale de sntate n faa organismelor specializate ale Casei Naionale de Asigurri de Sntate, la nivel central. (2) La nivel local, reprezentativitatea se va realiza pe baza principiilor autonomiei organizatorice, funcionale i financiare. Art. 53. - Preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia mpreun cu preedintele Comisiei economico-sociale i de asigurri sociale de sntate reprezint Colegiul Farmacitilor din Romnia la nivel central pentru negocierea, elaborarea, ncheierea sau ncetarea contractelor-cadru privind furnizarea serviciilor profesionale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate. ________________________________________________________________________ 219 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 54. - Comisiile economico-sociale i de asigurri sociale de sntate de la nivel judeean, respectiv al municipiului Bucureti supravegheaz modul de aplicare a negocierilor realizate de ctre Colegiul Farmacitilor din Romnia la nivel central, n sensul c: a) i asist, la cerere, pe membrii lor la ncheierea contractelor individuale privind furnizarea de servicii profesionale; b) reprezint i apr interesele membrilor lor n faa partenerilor contractuali; c) susin posibilitatea membrilor lor de a munci ct mai mult, dac o doresc, cu asigurarea veniturilor corespunztoare muncii depuse; d) ofer consultaii de specialitate cu privire la ncheierea, executarea i ncetarea contractelor privind furnizarea de servicii profesionale n cadrul sistemului de asigurri de sntate; e) intervin prompt i acioneaz prin toate mijloacele legale atunci cnd sunt nclcate drepturile ce decurg din ncheierea contractelor privind furnizarea de servicii profesionale. Art. 55. - Prin intermediul comisiei economico-sociale i de asigurri sociale de sntate de la nivel judeean sau al municipiului Bucureti, Colegiul Farmacitilor din Romnia organizeaz i ncurajeaz activitile cultural-artistice i sportive ale membrilor si i familiilor acestora, gospodrete i dezvolt baza proprie de recreare i sport, contribuie la protejarea membrilor si i a familiilor acestora prin acordarea, n limita posibilitilor, de ajutoare materiale. Art. 56. - Comisia de etic i deontologie profesional are urmtoarele atribuii: a) urmrete i controleaz respectarea de ctre farmaciti a Codului deontologic al farmacistului; b) analizeaz evoluia normelor deontologice n practica european i internaional; c) face propuneri de modificare a Codului deontologic al farmacistului. Art. 57. - Judecarea cazurilor ce constituie abatere disciplinar se face n temeiul cadrului legal, al prezentului statut, al Codului deontologic al farmacistului, al regulamentelor de ordine intern ale unitilor farmaceutice i al fiei postului, asigurndu -se o nalt moralitate profesional n rndurile corpului profesional. Art. 58. - Excluderea unui membru din cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia implic retragerea dreptului de liber practic. Art. 59. - (1) n cazul unor aciuni care lezeaz onoarea profesional a membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia i/sau a corpului profesional n ansamblu, indiferent de mijloacele de realizare, Comisia de etic i deontologie profesional va uza de dreptul la replic, cernd ferm autorilor unor astfel de aciuni s le retracteze sau s le rectifice. (2) La nivel judeean, respectiv al municipiului Bucureti, astfel de atribuii se realizeaz pe baza principiului autonomiei organizatorice i funcionale. Art. 60. - Prin comisia de etic i deontologie profesional de la nivel judeean, respectiv al municipiului Bucureti se sesizeaz ncercarea de practic ilegal a profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei. Dreptul de a susine aciunea n justiie revine preedintelui consiliului colegiului teritorial. Art. 61. - Comisia imagine, relaii interne i externe are ca obiectiv realizarea legturilor dintre Colegiul Farmacitilor din Romnia i structuri guvernamentale, neguvernamentale, judeene, naionale i internaionale. Relaia cu publicul i mass- media se asigur prin intermediul unui purttor de cuvnt sau al preedintelui acestei comisii. Art. 62. - Comisia acreditri, avizri i autorizri are ca obiectiv impunerea unor standarde i criterii de asigurare a calitii actului profesional pe teritoriul Romniei. n acest sens, comisia ndeplinete urmtoarele atribuii principale: ________________________________________________________________________ 220 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ a) asigur mpreun cu structurile de specialitate din Ministerul Educaiei, Cercetrii i Inovrii i din Ministerul Sntii verificarea, validarea i echivalarea calificrii membrilor si; b) elaboreaz i propune criteriile i metodologia pentru acordarea i revocarea avizului de liber practic; c) particip la edinele comisiilor centrale de acreditri profesionale din cadrul sistemului de asigurri de sntate; d) duce la ndeplinire alte sarcini trasate de Consiliul naional. Art. 63. - Prin comisiile acreditri, avizri i autorizri judeene, respectiv cea de la nivelul municipiului Bucureti, Colegiul Farmacitilor din Romnia ndeplinete urmtoarele atribuii: a) ine evidena farmacitilor cu drept de liber practic i a farmaciilor din raza judeului respectiv sau a municipiului Bucureti; b) avizeaz regulamentele de ordine interioar ale unitilor farmaceutice, precum i fiele de atribuii ale postului de farmacist; c) supravegheaz modul de exercitare a profesiei de ctre farmaciti; d) analizeaz cazurile de exercitare ilegal a profesiei de farmacist cu care este sesizat i nainteaz la rndul su dosarul organelor competente. Art. 64. - Comisia administrativ i financiar-contabil are urmtoarele atribuii: a) asigur asistena juridic curent a Colegiului Farmacitilor din Romnia, alta dect cea legat de exercitarea profesiei de farmacist, inclusiv fundamentarea juridic a deciziilor Consiliului naional; b) gestioneaz patrimoniul i ine evidena financiar - contabil; c) centralizeaz cotizaiile i celelalte venituri; d) asigur activitatea de birotic; e) propune Consiliului naional nivelul cotizaiei i al prii din aceasta care trebuie virat de structurile judeene ctre organele centrale; f) fundamenteaz proiectul bugetului de venituri i cheltuieli; g) fundamenteaz i propune Biroului executiv al Consiliului naional necesarul de personal de execuie; h) controleaz gestiunea colegiilor teritoriale; i) pregtete i asigur desfurarea edinelor Adunrii generale naionale, Consiliului naional i Biroului executiv. SECIUNEA a 4-a Personalul Art. 65. - n funcie de necesitile i n limita numrului de posturi i a schemei de organizare i funcionare aprobate de Consiliul naional, Biroul executiv poate angaja personal de specialitate, tehnic i administrativ. Art. 66. - Pentru lucrri de specialitate care nu presupun o activitate continu sau pentru consultaii de specialitate n anumite domenii, Biroul executiv poate contracta servicii pltite pe lucrare, tem sau proiect, cu specialiti n domeniu. Art. 67. - Activitatea administrativ curent a Colegiului Farmacitilor din Romnia poate fi condus de un director general executiv.

CAPITOLUL IV Structurile teritoriale ________________________________________________________________________ 221 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ SECIUNEA 1 Dispoziii generale Art. 68. - (1) La nivelul fiecrui jude, respectiv al municipiului Bucureti se organizeaz cte un colegiu al farmacitilor, format din toi farmacitii care exercit profesia n unitatea administrativ-teritorial respectiv. (2) Colegiile farmacitilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu. (3) Sediul colegiului este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul Bucureti, pentru Colegiul Farmacitilor din Bucureti. (4) Niciun colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Farmacitilor din Romnia. Art. 69. - Organele de conducere la nivelul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti sunt: a) adunarea general; b) consiliul; c) biroul consiliului; d) preedintele. Art. 70. - (1) Adunarea general este format din toi farmacitii cu drept de liber practic nregistrai la colegiul respectiv i care i desfoar activitatea de baz n raza colegiului teritorial respectiv. (2) Adunarea general alege reprezentanii n consiliul colegiului i reprezentanii n Adunarea general naional. Art. 71. - Adunarea general se ntrunete n primul trimestru al anului n edin ordinar i, n mod excepional, n edine extraordinare. Art. 72. - edinele pot fi convocate de: a) consiliu; b) preedintele colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti; c) biroul consiliului colegiului teritorial; d) o treime din numrul membrilor; e) preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia, la solicitarea Consiliului naional. Art. 73. - Adunarea general are urmtoarele atribuii: a) alege membrii consiliului; b) alege reprezentanii n Adunarea general naional; c) alege dintre membrii si pe cei care vor alctui comisia de cenzori, format din 3 membri; d) aprob bugetul de venituri i cheltuieli; e) aprob execuia bugetar; f) descarc de gestiune consiliul; g) analizeaz raportul de activitate al consiliului. SECIUNEA a 2-a Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti Art. 74. - (1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti are un numr de membri proporional cu numrul farmacitilor nscrii n evidena colegiului la data organizrii alegerilor, alei de adunarea general conform proporiilor stabilite de le ge. (2) Consiliul lucreaz n prezena a dou treimi din numrul membrilor cu drept de vot i decide cu o majoritate absolut de voturi. Art. 75. - Principalele atribuii ale consiliilor colegiilor teritoriale sunt urmtoarele: a) conduc activitatea colegiilor ntre edinele adunrii generale; b) aleg individual i pe funcii membrii biroului consiliului; ________________________________________________________________________ 222 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ c) elaboreaz regulamentul de organizare i funcionare; d) aprob indemnizaiile lunare ale membrilor biroului consiliului; e) duc la ndeplinire hotrrile adunrii generale; f) aplic i urmresc ducerea la ndeplinire a hotrrilor organelor naionale ale Colegiului Farmacitilor din Romnia; g) aleg dintre membrii lor comisiile de lucru; h) apr i reprezint interesele profesionale ale membrilor lor, inclusiv n faa instanelor judectoreti i a altor autoriti publice. SECIUNEA a 3-a Biroul consiliului Art. 76. - Biroul consiliului este format din: preedinte, 3 vicepreedini i un secretar, alei n mod individual de consiliu dintre membrii si. Art. 77. - (1) Biroul consiliului se ntrunete n edine ordinare lunar sau ori de cte ori este nevoie, la so licitarea preedintelui sau a cel puin 2 dintre membrii si. (2) Biroul consiliului lucreaz n prezena a cel puin 3 dintre membrii si i ia decizii cu votul a cel puin 3 membri. Art. 78. - Biroul consiliului are urmtoarele atribuii: a) asigur activitatea colegiului ntre edinele consiliului; b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului; c) execut hotrrile adunrii generale i ale consiliului; d) elaboreaz i supune spre avizare consiliului proiectul bugetului de venituri i cheltuieli; e) execut deciziile organelor naionale de conducere i rspunde de ducerea lor la ndeplinire; f) informeaz consiliul cu privire la deciziile emise i activitatea desfurat ntre edinele consiliului. CAPITOLUL V Venituri i cheltuieli Art. 79. - Veniturile Colegiului Farmacitilor din Romnia i ale colegiilor judeene, respectiv al municipiului Bucureti se constituie din: a) taxa de nscriere; b) cotizaiile lunare ale membrilor; c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice; d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice; e) legate; f) drepturi editoriale; g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii; h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice; i) organizarea de cursuri de educaie profesional continu; j) alte surse. Art. 80. - Taxa de nscriere n Colegiul Farmacitilor din Romnia este de 10% din salariul minim pe economie. Art. 81. - (1) Cotizaiile datorate i nepltite, n termenul fixat de ctre consiliul colegiului teritorial, de ctre membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia determin plata unor penaliti de 1% pe zi ntrziere din valoarea datorat. ________________________________________________________________________ 223 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (2) Aceeai penalitate se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars ctre organele naionale partea de cotizaie stabilit de Consiliul naional. Art. 82. - (1) Neplata cotizaiei datorate Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o perioad de 6 luni i dup atenionarea scris a consiliului colegiului teritorial se sancioneaz cu suspendarea dreptului de liber practic pn la plata cotizaiei datorate i a penalitilor aferente. (2) Sanciunea se aplic de comisia de disciplin, la sesizarea comisiei administrative i financiar-contabile a colegiului teritorial. (3) Decizia de suspendare se comunic Ministerului Sntii, casei de asigurri de sntate judeene i angajatorului farmacistului suspendat. Art. 83. - (1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i partea din aceasta care trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia. (2) Partea din cotizaie aferent funcionrii forurilor naionale va fi virat pn cel trziu la sfritul lunii urmtoare celei pentru care a fost perceput cotizaia. Art. 84. - (1) Partea de cotizaie datorat Consiliului Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia, nefiind venit al consiliilor colegiilor teritoriale, se va vira ctre acesta naintea oricror altor pli. (2) Obligaia de a urmri i de a efectua vrsarea cotei aferente Consiliului naional revine preedintelui consiliului colegiului teritorial. Art. 85. - Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse prin concurs farmacitilor, ntraju torarea farmacitilor cu venituri mici, crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific, alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naional. Art. 86. - (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia, la nivel central, va avea cont bancar. Dreptul de semntur n banc aparine preedintelui Colegiului Farmacitilor din Romnia. Acesta poate mputernici i o alt persoan cu dreptul de semntur n banc. (2) Dispoziiile alin. (1) se aplic i colegiilor judeene, respectiv al municipiului Bucureti. Art. 87. - (1) Preedinii consiliilor colegiilor judeene, respectiv al municipiului Bucureti vor trimite pn la sfritul lunii martie copii de pe bugetul de venituri i cheltuieli pe anul n curs, aprobat de consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i copii de pe bilanul i contul de execuie a bugetului de venituri i cheltuieli pe anul anterior. (2) Copiile vor fi certificate pentru conformitate cu originalul de ctre preedintele consiliului colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti. Art. 88. - Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia care sunt exclui nu au niciun drept s revendice vreo parte din patrimoniul sau din veniturile acestuia i nici s ridice pretenii asupra taxelor de nscriere, cotizaiilor sau altor eventuale contribuii bneti ori materiale. CAPITOLUL VI Alegerea organelor de conducere i a membrilor comisiilor de disciplin SECIUNEA 1 Alegerea reprezentanilor Art. 89. - (1) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pot fi alei n organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia. ________________________________________________________________________ 224 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (2) Perioada organizrii alegerilor se stabilete de Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia. Art. 90. - Funciile de preedinte, vicepreedinte i secretar, att de la nivel teritorial, ct i central, sunt incompatibile cu: a) o funcie corespunztoare dintr-un sindicat profesional; b) o funcie de conducere n structura Ministerului Sntii: ministru, secretar de stat, ef de departament, director general, director general adjunct, director i director adjunct; c) calitatea de angajat al Casei Naionale de Asigurri de Sntate ori al caselor de asigurri de sntate judeene. Art. 91. - Membrii consiliului colegiului teritorial, precum i reprezentanii n Adunarea general naional se aleg prin vot direct, secret i liber exprimat de ctre membrii adunrilor generale judeene, respectiv a municipiului Bucureti. Art. 92. - Dreptul de vot, precum i dreptul de a fi ales n organele de conducere le au numai farmacitii membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia, care au cotizaia datorat colegiului pltit la zi. Art. 93. - (1) Dreptul de a alege i de a fi ales se pot exercita numai n cadrul colegiului al crui membru este farmacistul respectiv. (2) Dovada calitii de membru al colegiului teritorial se va face, acolo unde alegtorul nu se gsete pe lista alegtorilor, cu ultima chitan dovedind plata cotizaiei. Art. 94. - (1) n vederea organizrii i desfurrii alegerilor se vor organiza comisii electorale locale de ctre consiliile colegiilor teritoriale, respectiv o comisie electoral central organizat de Biroul executiv al Consiliului naional i aprobat de Consiliul naional. (2) Comisia electoral central va coordona desfurarea alegerilor i va emite decizii de ndrumare n vederea aplicrii Regulamentului electoral ori a procedurilor electorale. Art. 95. - (1) Membrii comisiilor electorale nu pot candida la posturile elective din cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia n legislatura pentru care se organizeaz alegerile. (2) naintea alegerii n aceast funcie ei se vor angaja n scris s nu candideze la o funcie electiv n legislatura pentru care se organizeaz respectivele alegeri. Art. 96. - Membrii Biroului executiv sunt alei n mod individual cu majoritate de voturi de ctre Consiliul naional, respectiv de ctre consiliile colegiilor teritoriale. Art. 97. - (1) Alegerile structurilor de conducere, precum i ale comisiilor de disciplin se vor desfura n baza unui regulament electoral aprobat de Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia. (2) Perioada organizrii alegerilor se stabilete de ctre Consiliul naional. SECIUNEA a 2-a ncetarea calitii de reprezentant sau de membru n Biroul executiv Art. 98. - (1) ncetarea calitii de membru al organelor de conducere sau de reprezentant n organele de conducere intervine n urmtoarele situaii: a) demisie; b) incompatibilitate; c) deces; d) pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia; e) revocare; f) imposibilitatea exercitrii calitii. (2) Locul rmas vacant va fi ocupat de ctre primul membru supleant. ________________________________________________________________________ 225 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (3) Locul vacant din cadrul Biroului executiv se ocup prin alegerea unui alt membru. Art. 99. - (1) Revocarea din funcie sau din calitatea de reprezentant n organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, att la nivel naional, ct i la nivel judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se face cu majoritatea calificat a forulu i care la ales pe cel n cauz. (2) Revocarea se poate face n cazul nclcrilor grave ale legii, ale prezentului statut sau ale regulamentelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de farmacist. Art. 100. - (1) Membrii organelor de conducere care lipsesc nemotivat la: a) dou edine ntr-un an ale adunrilor generale; b) 3 edine ntr-un an ale Consiliului naional sau ale consiliului colegiului teritorial; c) 3 edine pe semestru ale Biroului executiv al Consiliului naional, respectiv ale biroului consiliului colegiului teritorial, sunt revocai de drept. (2) Constatarea revocrii se face prin: a) hotrrea Adunrii generale naionale pentru membrii Consiliului naional, la sesizarea Biroului executiv; b) hotrrea Consiliului naional pentru membrii Biroului executiv al Consiliului naional, la sesizarea a 3 dintre membrii Biroului executiv; c) decizia Biroului executiv al Consiliului naional pentru membrii organelor teritoriale de conducere, la sesizarea biroului consiliului colegiului teritorial. (3) Sesizarea va fi nsoit de dovada absenei membrului n cauz. CAPITOLUL VII Rspunderea disciplinar SECIUNEA 1 Dispoziii generale Art. 101. - Constituie abatere disciplinar fapta svrit cu vinovie, prin care se ncalc jurmntul depus, legile i regulamentele specifice profesiei de farmacist, Codul deontologic al farmacistului, prevederile prezentului statut, deciziile adoptate de Cole giul Farmacitilor din Romnia, precum i orice alt fapt svrit n legtur cu profesia sau n afara acesteia, care este de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale corpului profesional. Art. 102. - (1) Abaterea disciplinar angajeaz rspunderea disciplinar a fptuitorului, cruia i se va aplica una dintre urmtoarele sanciuni: a) mustrare; b) avertisment; c) vot de blam; d) suspendarea temporar, ntr-un interval de 6-12 luni, a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia; e) retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia. (2) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui sancionat la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic ori a altor forme de pregtire profesional. Art. 103. - Rspunderea disciplinar a farmacistului nu exclude rspunderea civil, penal, administrativ sau material a acestuia. Art. 104. - Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi faptei sau de la data lurii la cunotin. Art. 105. - Sanciunile aplicate se radiaz dup cum urmeaz: a) mustrarea, avertismentul i votul de blam, n termen de 6 luni de la data aplicrii lor; ________________________________________________________________________ 226 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ b) suspendarea pe o durat determinat a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, n termen de un an de la data expirrii perioadei de suspendare. Art. 106. - Dac prin decizia comisiei de disciplin au fost dispuse i msuri privind efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic ori alte forme de pregtire profesional, radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezilor privind ndeplinirea msurilor dispuse n acest sens de comisia de disciplin. Art. 107. - Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie o circumstan agravant, ce va fi avut n vedere la aplicarea unei eventuale alte sanciuni. Art. 108. - Consiliile colegiilor teritoriale sunt obligat e s in evidena sanciunilor aplicate fiecrui membru i s comunice situaia disciplinar la cererea organelor de conducere de la nivel naional. Art. 109. - (1) La nivelul fiecrui colegiu teritorial se va organiza i va funciona o comisie de disciplin profesional, alctuit din 3 membri, dintre care unul desemnat de direcia de sntate public teritorial. (2) La nivelul Colegiului Farmacitilor din Romnia se va organiza i va funciona Comisia superioar de disciplin, alctuit din 5 me mbri, dintre care unul este desemnat de Ministerul Sntii. (3) Membrii comisiei de disciplin sunt alei de adunarea general dintre farmacitii cu o vechime de peste 7 ani n profesie i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani. (4) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul colegiului. (5) Calitatea de membru al comisiei de disciplin nceteaz n condiiile legii. (6) La nivelul fiecrei comisii de disciplin membrii acesteia i vor alege un preedinte care, separat de activitatea n comisii, va conduce activitatea administrativ. (7) Separat de membrii titulari vor fi alei 3 membri supleani. Art. 110. - (1) Comisiile de disciplin ale Colegiului Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz n baza legii i a Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia. (2) Indemnizaia de edin a membrilor comisiilor de disciplin de la nivelul colegiilor teritoriale i a membrilor Comisiei superioare de disciplin, precum i decontarea cheltuielilor fcute de acetia se vor stabili de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia. (3) n termen de maximum 10 zile de la primirea mandatelor, comisiile de disciplin de la nivelul colegiilor teritoriale i Comisia superioar de disciplin de la nivelul Colegiul Farmacitilor din Romnia i vor alege, cu majoritate simpl de voturi, un preedinte. Art. 111. - (1) Preedintele comisiei de disciplin are urmtoarele atribuii: a) organizeaz i conduce activitatea comisiei; b) organizeaz completele de judecat a cauzelor disciplinare; c) elaboreaz hotrrile comisiei; d) rspunde de evidena cauzelor disciplinare; e) reprezint comisia de disciplin n faa autoritilor i instituiilor publice; f) informeaz organele de conducere ale colegiului despre activitatea comisiei i despre problemele aprute n cursul desfurrii cercetrilor disciplinare ori soluionrii cauzelor; g) propune proiectul de buget necesar desfurrii activitii comisie i; h) prezint adunrii generale raportul anual al activitii comisiei. Art. 112. - (1) edinele de judecat a cauzelor disciplinare nu sunt publice. (2) Pe parcursul audierii, farmacistul poate fi asistat de un coleg sau de un avocat.

________________________________________________________________________ 227 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 113. - Membrii comisiilor de disciplin, precum i persoanele implicate n activitatea comisiei de judecat sunt obligate s pstreze confidenialitatea cu privire la toate datele i informaiile de care au luat cunotin. Art. 114. - (1) Desfurarea edinelor de judecat vor fi consemnate sub form de procese verbale de edin. (2) Fiecare proces-verbal va fi semnat la sfritul edinei de membrii comisiei i va fi anexat la dosarul cauzei disciplinare. (3) Procesul-verbal va putea fi ntocmit i de personalul administrativ. Art. 115. - Procesul-verbal de edin, ntocmit la fiecare edin, va conine urmtoarele elemente: a) data n care a avut loc edina; b) membrii comisiei de disciplin; c) consemnarea celor ntmplate n timpul edinei; d) actele ori nscrisurile depuse la dosarul cauzei disciplinare; e) msurile dispuse n soluionarea cauzei de ctre comisia de disciplin; f) semnturile membrilor comisiei de disciplin i a persoanei care a redactat procesulverbal. Art. 116. - (1) Procesul-verbal se va ataa, mpreun cu celelalte documente, la dosarul cauzei disciplinare. (2) Toate filele dosarului disciplinar vor fi numerotate n ordinea n care au fost primite i pstrate nuruit n dosarul disciplinar (se va numerota i nurui tot ce se depune n dosar: sesizarea, decizia biroului, adresa de convocare a farmacistului sau a altor persoane, dovezile de comunicare, acte medicale sau alte nscrisuri, declaraiile martorilor etc.). Art. 117. - (1) Toate adresele sau comunicrile fcute de ctre comisia de disciplin se vor trimite prin intermediul unei scrisori recomandate cu confirmare de primire sau se vor nmna sub semntura de primire persoanei creia i sunt destinate. (2) Un exemplar al adreselor sau comunicrilor se va pstra la dosarul cauzei disciplinare mpreun cu dovada de primire sau de nmnare. Art. 118. - Comisia de disciplin are dreptul s efectueze toate actele necesare soluionrii cauzei. Art. 119. - Unitile sanitare sau farmaceutice au obligaia de a pune la dispoziia comisiilor de disciplin sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate, precum i orice alte date i informaii necesare soluionrii cauzei. SECIUNEA a 2-a Reguli procedurale. nregistrarea cererii i declanarea aciunii disciplinare Art. 120. - (1) Plngerea mpotriva unui farmacist se adreseaz colegiului al crui membru este farmacistul. Aceasta va fi nregistrat numai dac conine elemente de identificare: numele, prenumele, locul de munc ale farmacistului mpotriva cruia se face plngerea, precum i numele, prenumele, adresa i semntura petentului. (2) Plngerea se va depune personal sau prin mandat cu procur ori poate fi trimis prin scrisoare recomandat cu confirmare de primire. (3) Nu se vor nregistra plngerile trimise prin fax, e-mail ori depuse sau trimise n copii. Art. 121. - Biroul consiliului este obligat ca, n prima edin convocat dup data finalizrii cercetrii preliminare efectuate de departamentul de jurisdicie, s adopte o decizie cu una dintre variantele prevzute de art. 614 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, respectiv: ________________________________________________________________________ 228 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ a) respingerea plngerii ca vdit nefondat; b) solicitarea completrii anchetei disciplinare; c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplin. Art. 122. - Dac biroul consiliului se autosesizeaz, se va emite, de asemenea, o decizie care va dispune declanarea procedurii disciplinare. n decizia de autosesizare se vor meniona elementele care au stat la baza lurii acestei decizii, eventual, acolo unde este cazul, se vor ataa i dovezile corespunztoare. Art. 123. - (1) Dac decizia biroului consiliului este de respingere a sesizrii ca vdit nefondat, un exemplar al acesteia se va trimite prin scrisoare recomandat persoanei care a fcut sesizarea. (2) n decizia de respingere a sesizrii se va face meniune despre posibilitatea persoanei care a fcut sesizarea de a contesta aceast decizie n termen de 30 de zile de la comunicare i c se va depune contestaia la sediul colegiului local. Competena de soluionare a contestaiei revine Biroului executiv al Consiliului Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia. (3) n termen de 3 zile de la data primirii contestaiei, secretarul biroului consiliului colegiului teritorial va nainta contestaia i sesizarea ctre Biroul executiv al Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia. (4) Dac Biroul executiv al Consiliului naional consider c se impune desch iderea unei anchete disciplinare, va emite o decizie prin care va dispune declanarea anchetei disciplinare la nivelul colegiului teritorial. SECIUNEA a 3-a Cercetarea disciplinar Art. 124. - (1) Dup primirea dosarului disciplinar, comisia de disciplin va notifica prin scrisoare recomandat cu confirmare de primire farmacistul reclamat, cu privire la urmtoarele aspecte: a) nceperea anchetei disciplinare; b) precizarea pe scurt a obiect ului sesizrii; c) data i ora prezentrii pentru audiere la comisia de disciplin; d) adresa comisiei de disciplin. (2) La adresa de convocare se va anexa o copie a sesizrii. (3) Farmacistul va fi informat i va fi convocat cu cel puin 7 zile naintea datei la care urmeaz s aib loc audierea de ctre comisia de disciplin. (4) Comisia de disciplin, la solicitarea farmacistului formulat cu cel puin 3 zile naintea datei de convocare, poate stabili un alt termen de audiere. Art. 125. - (1) Farmacistul chemat pentru audiere la comisie poate da i explicaii scrise. (2) n situaia n care farmacistul s-a prezentat la comisia de jurisdicie pentru audieri, declaraiile acestuia vor fi consemnate i ataate la dosarul disciplinar. (3) Neprezentarea farmacistului nu mpiedic desfurarea procedurilor disciplinare ori judecarea cauzei. Art. 126. - Pe tot parcursul cercetrii disciplinare i judecrii cauzei, farmacistul are dreptul s consulte dosarul disciplinar. Art. 127. - (1) Completul de judecat, dup caz, va decide cu privire la urmtoarele aspecte: a) dac i la ce dat va fi audiat persoana care a fcut sesizarea; b) dac este nevoie s fie audiate i alte persoane; c) dac este nevoie s fie consultate anumite documente medicale ori alte nscrisuri; ________________________________________________________________________ 229 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ d) dac fa de natura cauzei este necesar efectuarea unei expertize, consultarea unei comisii de specialitate ori a unor personaliti n domeniu; e) efectuarea unei documentri suplimentare n cauz prin consultarea literaturii de specialitate; f) orice alte msuri necesare unei juste i corecte soluionri a cauzei. (2) Despre toate aceste lucruri se va face meniune n procesul-verbal de edin al completului de judecat, proces- verbal care se va depune la dosarul cauzei. Art. 128. - (1) Tot n edin, dac se consider necesar ca anumite informaii s fie primite de la diferite instituii, comisia de disciplin poate dispune s se fac adres/adre se la instituiile respective prin care s fie solicitate datele i informaiile necesare. (2) n adresa de solicitare se va meniona data urmtoare de ntrunire a comisiei de disciplin, dat la care este nevoie de materialele solicitate. Art. 129. - Dac la urmtoarea edin s-au adunat toate materialele, datele i informaiile solicitate de comisia de disciplin, dac s-au audiat toate persoanele care au fost stabilite, dac nu mai sunt alte aspecte de lmurit, comisia va analiza toate declaraiile, probele, nscrisurile, expertizele i va decide. Art. 130. - Soluia adoptat i consemnat n procesul- verbal de edin va fi materializat sub forma unei decizii scrise, care va trebui s conin n mod obligatoriu urmtoarele: a) numrul deciziei i data pronunrii; b) componena comisiei de disciplin; c) descrierea pe scurt a faptei ce a fcut obiectul aciunii disciplinare; d) artarea msurilor de cercetare a faptei (declaraiile prilor, martorii care au fost audiai, nscrisurile folosite ca prob, documentele cercetate i reinute n soluionarea cauzei etc.); e) faptele i mprejurrile care au constituit abaterea disciplinar, deontologic; f) sanciunea aplicat; g) eventualele msuri complementare; h) termenul de contestare i instana competent; i) semnturile preedintelui comisiei de disciplin i tampila instituiei. Art. 131. - (1) Decizia comisiei de disciplin se comunic farmacistului cercetat disciplinar, persoanei care a fcut sesizarea, Ministerului Sntii, Biroului executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia i persoanei cu care farmacistul sancionat are ncheiat contractul de munc. (2) n termen de 15 zile de la comunicare, persoanele i autoritile prevzute la alin. (1) pot contesta decizia pronunat. Contestaia se depune la colegiul teritorial unde s -a judecat cauza. Art. 132. - (1) Contestaiei mpotriva deciziei comisiei de disciplin, depus la colegiul teritorial, i se va da un numr de nregistrare i mpreun cu o adres de naintare i dosarul cauzei se vor trimite la Colegiul Farmacitilor din Romnia spre competent soluionare n termen de maximum 3 zile. (2) n adresa de naintare se va face referire la data nregistrrii contestaiei i numrul de pagini pe care l conine dosarul disciplinar. Art. 133. - Dispoziiile procedurale se aplic n mod corespunztor i n ceea ce privete funcionarea Comisiei superioare de disciplin. Art. 134. - Soluionnd contestaia, Comisia superioar de disciplin, dup ascultarea prilor i, eventual, dup administrarea tuturor probelor apreciate ca fiind necesare, pronun una dintre urmtoarele soluii: a) admite contestaia i pe cale de consecin anuleaz decizia comisiei de disciplin d e la nivel teritorial; ________________________________________________________________________ 230 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ b) admite n parte contestaia i aplic o sanciune mai mic dect sanciunea aplicat la nivel local; c) respinge contestaia i menine decizia pronunat de ctre comisia de disciplin de la nivel teritorial; d) aplic una dintre sanciunile prevzute de lege. Art. 135. - Decizia pronunat de Comisia superioar de disciplin se comunic persoanei care a fcut contestaia, farmacistului cercetat disciplinar, colegiului teritorial unde s -a soluionat la fond cauza disciplinar i instituiilor interesate dac sanciunea aplicat vizeaz suspendarea dreptului de liber practic ori ridicarea lui. Art. 136. - (1) Dosarele soluionate de Comisia superioar de disciplin, dup trecerea termenului de contestare la instana judectoreasc ori dup stingerea litigiului judec toresc, se vor returna comisiei de disciplin locale. (2) La Comisia superioar de disciplin se va pstr numai un exemplar al deciziei pronunate. CAPITOLUL VIII Soluionarea litigiilor Art. 137. - Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt obligai ca atunci cnd se gsesc ntr-o situaie conflictual, litigioas, legat de exercitarea profesiei, cu alt membru al colegiului, nainte de a apela la instanele de judecat, la mass- media sau la intervenia altor autoriti, s apeleze la comisia de litigii a consiliului colegiului teritorial. Art. 138. - Comisia de litigii este format din 3 membri ai consiliului colegiului, desemnai de ctre acesta. Art. 139. - Comisia de litigii va convoca prile n litigiu i, pe baza probelor administrate de pri i a acelora pe care considerndu-le necesare le va solicita, va ncerca soluionarea amiabil a litigiului. Art. 140. - (1) La terminarea procedurilor de mpcare a prilor, comisia de litigii va ncheia un proces-verbal n care va consemna situaia de fapt, poziiile prilor, probele administrate i rezultatul final. (2) Procesul-verbal va fi semnat de membrii comisiei de litigii i de ctre pri. CAPITOLUL IX Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia. Drepturi i obligaii SECIUNEA 1 Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia Art. 141. - (1) Sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia toi farmacitii, ceteni romni, domiciliai n Romnia, autorizai s practice profesia de farmacist, precum i, la cerere, farmacitii pensionari care nu mai desfoar activitate profesional. (2) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt nscrii n Registrul farmacitilor din Romnia, registru ce se public pe site-ul oficial al colegiului. Art. 142. - (1) La cerere, membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia care, din motive obiective, ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat. (2) ntreruperea sau suspendarea activitii pe o durat mai mare de 5 ani atrage de drept pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i, pe cale de consecin, pierderea dreptului de liber practic. ________________________________________________________________________ 231 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ (3) Pe durata suspendrii, la cerere, a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezentul statut. (4) Renscrierea n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia i reluarea activitii profesionale dup o ntrerupere a exercitrii profesiei mai mare de 5 ani se pot face numai n condiiile legii i cu avizul favorabil al Consiliului Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia, acordat n baza unei reatestri profesionale organizate de Comisia profesional tiinific i de nvmnt. Art. 143. - Farmacitii ceteni strini crora li s-a aprobat, n condiiile legii, s exercite profesia de farmacist pe teritoriul Romniei au obligaia s se nregistreze la Colegiul Farmacitilor din Romnia i s respecte prezentul statut, Codu l deontologic al farmacistului, regulamentele profesiei i deciziile organelor de conducere ale corpului profesional. SECIUNEA a 2-a Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia Art. 144. - Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia au urmtoarele drepturi: a) s aleag i s fie alei n organele de conducere ale corpului profesional; b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i s primeasc informaiile solicitate; c) s participe la orice aciuni ale corpului profesional i s fie informai n timp util despre acestea; d) s foloseasc, mpreun cu membrii lor de familie, toate dotrile sociale, profesionale, culturale i sportive ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i ale colegiilor teritoriale; e) s poarte nsemnele corpului profesional; f) de a fi judecai pe baza prezumiei de nevinovie de ctre organele competente ale Colegiului Farmacitilor din Romnia pentru abaterile deontologice i disciplinare; g) de a contesta sanciunile primite; h) de a solicita ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de familie. Art. 145. - Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele: a) s respecte dispoziiile prezentului statut, ale Codului deontologic al farmacistului, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i regulamentele profesiei; b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional; c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale ori de pregtire profesional, iniiate ori organizate de organele de conducere naionale sau locale; d) s participe la edinele ori la adunrile la care au fost convocai; e) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din prezentul statut ori stabilite prin hotrrile organelor de conducere; f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care n ndeplinirea unor atribuii ale acestor organe au un interes propriu; g) s pstreze secretul profesional; h) s pstreze n cadrul profesiei confidenialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor i voturilor exprimate n organele de conducere;

________________________________________________________________________ 232 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ i) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei profesionale i s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia; j) s achite n termenul stabilit cotizaia datorat; k) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin intermediul medierii de ctre comisiile de specialitate din cadrul colegiului la care sunt nregistrai; l) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau de membru n organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia sau ale colegiilor teritoriale. Art. 146. - Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia ce decurg din calitatea lor special de farmacist sunt: a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie; b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului profesional sau altor membri, respectnd statutul de corp profesional al Colegiului Farmacitilor din Romnia; c) s acorde cu promptitudine i necondiionat ngrijirile profesionale de urgen, ca o ndatorire fundamental profesional i civic; d) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de pregtire profesional i cunoaterii noutilor profesionale; e) s informeze organele de conducere ale corpului profesional ori de cte ori constat sau apreciaz c independena profesiei le-a fost nclcat prin decizii administrative. Art. 147. - (1) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt obligai s realizeze numrul anual de credite de educaie profesional continu, stabilit de Consiliul naional. (2) Nerealizarea numrului integral de credite pe parcursul a 3 ani atrage suspendarea dreptului de liber practic pn la realizarea numrului total de credite. (3) La stabilirea numrului de credite se vor avea n vedere numai programele i celelalte forme de educaie profesional acreditate de Colegiul Farmacitilor din Romnia. Art. 148. - nclcarea obligaiilor menionate mai sus constituie abatere disciplinar de la disciplina i deontologia profesional i a celei de corp profesional. CAPITOLUL X Dispoziii tranzitorii i finale Art. 149. - Completarea sau modificarea prezentului statut se va face de ctre Adunarea general naional, la propunerea Consiliului naional. Art. 150. - Actualele structuri ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, de la nivel naional i teritorial, nfiinate potrivit reglementrilor anterioare vor rmne n funcie i i vor exercita mandatul pn la mplinirea duratei pentru care au fost alese. Art. 151. - Prezentul statut a fost aprobat de Adunarea general naional n edina din data de 15 iunie 2009 i intr n vigoare la data publicrii n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Anex din 15/06/2009 Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 490 din 15/07/2009 Intrare in vigoare: 15/07/2009 cuprinznd Codul deontologic al farmacistului

CAPITOLUL I Principii generale ________________________________________________________________________ 233 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 1. - (1) Codul deontologic al farmacistului cuprinde un ansamblu de principii i reguli ce reprezint valorile fundamentale n baza crora se exercit profesia de farmacist pe teritoriul Romniei. (2) Prezentul cod exprim adeziunea farmacitilor romni la Carta Universal a Drepturilor Omului i la Carta Farmaciei Europene. Art. 2. - Codul deontologic al farmacistului are drept principal scop: a) ocrotirea drepturilor pacienilor; b) respectarea obligaiilor profesionale de ctre farmaciti; c) aprarea demnitii i a prestigiului profesiunii de farmacist. Art. 3. - (1) n exercitarea profesiei sale, farmacistul furnizeaz servicii de sntate specializate pacientului i publicului n general fr niciun fel de discriminare. (2) Relaiile dintre farmacist i beneficiarii serviciilor acordate trebuie s aib la baz ncrederea n competena i experiena profesional a farmacistului. (3) Aceast ncredere oblig farmacistul c a de-a lungul ntregii sale cariere s asigure i s menin la cel mai nalt nivel performanele i conduita sa profesional i personal, s i actualizeze cunotinele profesionale permanent n sfera activitii sale. Art. 4. - Principiile fundamentale n baza crora se exercit profesia de farmacist sunt urmtoarele: a) exercitarea profesiei se face exclusiv n respect fa de viaa i de persoana uman; b) n orice situaie primeaz interesul pacientului i sntatea public; c) respectarea n orice situaie a drepturilor pacientului; d) colaborarea ori de cte ori este cazul cu toi factorii implicai n asigurarea strii de sntate a pacientului; e) adoptarea unui rol activ fa de informarea i educaia sanitar a publicului, precum i fa de combaterea toxicomaniei, polipragmaziei, dopajului, automedicaiei i a altor flageluri; f) acordarea serviciilor farmaceutice se face la cele mai nalte standarde de calitate posibile pe baza unui nivel nalt de competen tiinific, aptitudini practice i performane profesionale, n concordan cu progresele tiinelor i practicii farmaceutice; g) n exercitarea profesiei farmacitii trebuie s dovedeasc loialitate i solidaritate unii fa de alii n orice mprejurare, s i acorde colegial ajutor i asisten pentru realizarea ndatoririlor profesionale; h) farmacitii trebuie s se comporte cu cinste i demnitate profesional i s nu prejudicieze n niciun fel profesia de farmacist sau s submineze ncrederea public n aceasta. Art. 5. - n situaiile n care n rezolvarea unei probleme alegerea soluiei nu este prevzut n normele legale, farmacistul trebuie s ia o decizie concordant cu etica profesiei i s i asume responsabilitatea. Art. 6. - Pentru respectarea principiilor de mai sus farmacistul este obligat s i pstreze libertatea i independena profesional conform jurmntului profesiei. Art. 7. - Colegiul Farmacitilor din Romnia garanteaz meninerea standardelor profesionale la cel mai nalt nivel posibil, n scopul ocrotirii sntii publice, prin supravegherea respectrii de ctre farmaciti a ndatoririlor profesionale i a eticii profesionale, precum i prin aprarea independenei, onoarei i demnitii profesionale. CAPITOLUL II Standarde deontologice SECIUNEA 1 Responsabilitatea personal i independena farmacitilor ________________________________________________________________________ 234 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 8. - (1) Indiferent de sfera de activitate, farmacistu l trebuie s aib n centrul ateniei sale binele pacientului i al publicului n general. (2) Farmacistul este rspunztor pentru toate deciziile sale profesionale, indiferent de responsabilitile asumate n exercitarea profesiei sale. Art. 9. - n vederea ndeplinirii dispoziiilor art. 8, farmacistul, n timpul exercitrii actului profesional, este obligat s respecte urmtoarele reguli: a) s i exercite profesia n conformitate cu procedurile standard de operare scrise, prevzute de regulile de bun practic din domeniul su de activitate; b) s i ndeplineasc ndatoririle profesionale cu competen, n termenele stabilite; c) s profeseze doar n acele posturi n care i se permite s i respecte ndatoririle eseniale ca farmacist, libertatea de decizie i independen profesional; d) s accepte acele posturi pentru care are competena i disponibilitatea necesare pentru a ndeplini cu succes ndatoririle profesionale. n acest sens trebuie s se informeze asupra specificului activitii, accesului la mijloacele necesare pentru exercitarea profesiunii la standardele necesare; e) s i ndeplineasc personal atribuiile i la nevoie s delege o persoan competent autorizat pentru ndeplinirea anumitor activiti profesionale, asumndu -i rspunderea; f) s informeze imediat o persoan responsabil n cazul n care nu i poate ndeplini ndatoririle profesionale, pentru a se putea lua la timp msuri de remediere; g) s raporteze medicului prescriptor sau autoritilor competente orice efect nedorit sau advers al medicamentelor, n scopul optimizrii tratamentelor; h) s se abin s critice sau s condamne convingerile personale ori religioase ale pacientului care apeleaz la serviciile sale; i) s acorde servicii n mod egal pentru toi pacienii, fr discriminare, n ordinea solicitrii acestora, cu excepia situaiilor de urgen; j) s se asigure c serviciile sale au fost percepute i nelese corect de pacient, ncurajndu -l s participe activ la reuita tratamentului; k) s nu refuze nejustificat acordarea serviciilor care i intr n atribuii, conform legii. Art. 10. - Farmacistul poate refuza acordarea unor servicii ctre pacient atunci cnd refuzul este justificat de interesul sntii pacientului. Art. 11. - nainte de a-i asuma o funcie de conducere, farmacistul trebuie s se autoevalueze i s se asigure c este capabil s ndeplineasc toate responsabilitile acestei funcii. Art. 12. - n exercitarea funciei, farmacistul-ef are urmtoarele obligaii: a) trebuie s se informeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legate de funcia pe care o ndeplinete; b) trebuie s se asigure c toi membrii personalului aflat n subordinea sa sunt informai asupra atribuiilor profesionale pe care trebuie s le ndeplineasc; c) trebuie s transmit instruciunile clar pentru a mpiedica orice risc de eroare; n msura posibilitilor, el va transmite n scris proceduri standard de operare; d) se asigur c membrii personalului aflat n subordinea sa i ndeplinesc atribuiile n conformitate cu prevederile legale, dar i cu competena i aptitudinile personale; e) trebuie s respecte independena profesional a farmacitilor din subordine ; f) se asigur c echipamentele, localul i utilitile de la locul de munc sunt meninute la standardele acceptate pentru desfurarea n bune condiii a activitilor profesionale; g) se asigur c toate activitile profesionale desfurate sub controlul su, precum i cele exercitate de el personal sunt supuse asigurrii de rspundere profesional; h) se asigur c toate msurile privind pstrarea confidenialitii sunt efective; ________________________________________________________________________ 235 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ i) are datoria s notifice colegiului pe raza cruia i desfoar activitatea orice schimbare de interes profesional privind membrii personalului din subordinea sa ori funcia sa; j) trebuie s accepte, n msura posibilitilor, elevi i studeni pentru ndeplinirea stagiului de practic n unitatea pe care o conduce. SECIUNEA a 2-a Competena profesional Art. 13. - Farmacistul trebuie s i asigure i s i menin la un nalt nivel pregtirea profesional, prin actualizarea permanent a cunotinelor n aria sa profesional, n scopul ndeplinirii atribuiilor cu competena necesar. Art. 14. - n vederea actualizrii permanente a cunotinelor profesionale, farmacistul este obligat: a) s i planifice i s participe la formele de pregtire profesional organizate sau acreditate de Colegiul Farmacitilor din Romnia; b) s evalueze i s aplice n practica curent cunotinele actualizate permanent; c) s ateste cu documente doveditoare pregtirea sa, prin formele programelor de dezvoltare profesional acceptate, atunci cnd acest lucru i este solicitat de comisiile de specialitate ale colegiului teritorial la care este nregistrat. SECIUNEA a 3-a Confidenialitatea Art. 15. - Farmacistul are datoria de a respecta i proteja informaia profesional. Art. 16. - Farmacistul trebuie s respecte i s protejeze confidenialitatea informaiilor referitoare la pacieni, obinute n cursul activitilor profesionale. Art. 17. - Informaiile pot fi dezvluite n urmtoarele cazuri: a) cnd pacientul i-a dat consimmntul scris; b) cnd tutorele pacientului a consimit n scris, dac vrsta pacientului sau starea sa de sntate nu permite aceasta; c) cnd este necesar pentru a preveni afectri majore sau punerea n pericol a sntii pacientului, a unei tere persoane sau a publicului n general; d) stabilirea vinoviei n cazul svririi unor infraciuni, la solicitarea instanei de judecat; e) n alte situaii prevzute de lege. Art. 18. - Farmacistul nu trebuie s dezvluie, dect cu acordul scris al medicului prescriptor, nicio informaie referitoare la practica prescrierii acestuia. Art. 19. - Farmacistul trebuie s protejeze informaia profesional intern, respectnd urmtoarele reguli: a) s nu permit accesul terilor la informaii privind activitatea unitii n care i desfoar activitatea, dect cu acordul scris al angajatorului sau n alte situaii prevzute de lege; b) s respecte cerinele legale de protecie a informaiilor privind acumularea i utilizarea acestora; c) s asigure protecia informaiilor la operaiunile de stocare, transmitere, primire ori distrugere. SECIUNEA a 4-a Relaiile de colaborare ale farmacistului Art. 20. - n exercitarea profesiei, farmacistul are datoria ca n interesul bolnavului i al pacientului n general s colaboreze cu toi confraii si. n acest sens: ________________________________________________________________________ 236 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ a) toi farmacitii i acord ajutor reciproc i consultan pentru realizarea ndatoririlor profesionale; b) farmacitii i rezolv singuri litigiile, cu respectarea spiritului de colegialitate; dac nu reuesc, fac apel la comisia de litigii a colegiului; c) farmacistul trebuie s i trateze toi colaboratorii cu respect, bunvoin i colegialitate; d) farmacistul trebuie s dovedeasc n orice mprejurare solidaritate fa de colegii si i loialitate fa de corpul profesional i profesia de farmacist. Art. 21. - n interesul pacientului i al publicului n general, farmacistul trebuie s colaboreze cu medicul i cu ali membri ai echipei de sntate. n acest sens: a) farmacistul colaboreaz activ cu medicul prescriptor pentru a realiza efectuarea tratamentului pacientului la timp, n parametrii optimi i n interesul acestuia; b) n colaborarea sa cu medicul, farmacistul se va abine de la orice nelegere n scop material sau de alt natur care ar avea drept rezultat nclcarea dreptului pacientului; c) farmacistul trebuie s se abin de la orice fapt care ar putea aduce prejudicii demnitii i imaginii medicului sau altor membri ai profesiunilor sanitare, pentru a nu crea nencredere pacientului. SECIUNEA a 5-a Concurena neloial Art. 22. - Farmacistul nu trebuie s utilizeze mijloacele concurenei neloiale n vederea obinerii unor avantaje materiale sau de alt natur. Art. 23. - Se consider a fi practici neloiale, fr a fi limitative, urmtoarele activiti: a) atragerea pacienilor prin oferirea de avantaje materiale sau reclam mincinoas; b) folosirea de funcia deinut sau de mandatul ncredinat n cadrul organelor de conducere pentru atragerea de pacieni. Art. 24. - Este sancionabil denunarea nejustificat i n scop concurenial a colegilor. SECIUNEA a 6-a Publicitatea Art. 25. - Orice informaie furnizat publicului de ctre farmacist n legtur cu serviciile de sntate oferite trebuie s fie corect, decent, legal i onest. Art. 26. - Orice informaie i material promoional cu privire la serviciile profesionale trebuie s fie n concordan cu rolul farmacistului n promovarea sntii i s permit pacientului s decid independent asupra solicitrii serviciului respectiv. Art. 27. - n scopul promovrii unor servicii proprii, farmacitii trebuie s se abin de la a defima serviciile profesionale ale altor confrai. Art. 28. - Farmacistul trebuie s se abin de la orice procedee sau mijloace contrare demnitii profesionale, care ar prejudicia dreptul pacientului de a-i alege singur farmacistul. Art. 29. - Pe tot timpul exercitrii profesiei, farmacistul trebuie s se asigure c aciunile de promovare a medicamentelor, n care este implicat sau care au loc n unitile n care el lucreaz, sunt n conformitate cu prevederile legale privind publicitatea medicamentelor. Art. 30. - Farmacistul se va asigura c promovarea medicamentelor nu implic obligarea pacientului de a cumpra sau de a primi medicamente nedorite sau n exces, n locul celor dorite sau mpreun cu acestea. SECIUNEA a 7-a Servicii farmaceutice de urgen ________________________________________________________________________ 237 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ Art. 31. - (1) Pentru asigurarea continuitii asistenei cu medicamente a populaiei, farmacitii trebuie s furnizeze, n condiiile legii, servicii farmaceutice de urgen. (2) Furnizarea serviciilor farmaceutice de urgen se va face cu respectarea urmtoarelor principii: a) farmacistul va utiliza toate cunotinele sale profesionale pentru a veni n sprijinul pacientului; b) pentru a realiza un serviciu de calitate, farmacistul va solicita pacientului sau aparintorului acestuia toate informaiile legate de urgena cererii sale, respectiv medicaia curent, existena altor afeciuni sau alergii, precum i alte aspecte care pot influena decizia farmacistului; c) decizia farmacistului va fi luat avndu-se n vedere i afeciunea pentru care se solicit medicamentul, grupa terapeutic din care face parte medicamentul, efectele adverse i contraindicaiile; d) n funcie de gravitatea situaiei prezentate, farmacistul va ncerca s ia legtura cu medicul curant al pacientului sau cu un alt medic; e) dozele eliberate pot fi pentru maximum 24 de ore, n zilele lucrtoare, i pentru maximum 72 de ore, pentru sfritul de sptmn i srbtorile legale; f) orice intervenie de acest tip va fi nsoit de recomandarea farmacistului ca pacientul s se adreseze imediat medicului; g) n cazul copiilor, eliberarea unui medicament va fi nsoit de recomandarea ctre prini de a consulta n cel mai scurt timp medicul de familie sau de a apela la serviciul de urgen; h) medicamentele psihotrope i stupefiante nu fac obiectul serviciilor farmaceutice de urgen. Art. 32. - Pentru a realiza n condiii bune serviciile farmaceutice de urgen, farmacistul este obligat s acorde primul ajutor, n limita competenelor sale, i s solicite interveni a serviciilor specializate, informnd asupra msurilor luate din proprie iniiativ. Art. 33. - (1) Farmacistul poate elibera medicamente fr prescripie medical n urmtoarele situaii: a) pacientul este bolnav cronic i este cunoscut de ctre farmacist sau se afl n evidenele farmaciei ca utilizator al medicamentului solicitat, dar din diverse motive nu a putut ajunge la medic; b) pacientul nu posed o prescripie medical, dar prezint un bilet de ieire din spital, o scrisoare medical etc.; c) pacientul prezint o prescripie a crei valabilitate a expirat; d) pacientul prezint o schem de tratament parafat de medicul prescriptor; e) pacientul este n tranzit i nu i poate continua tratamentul; f) alte situaii de urgen n care farmacistul va decide, dup caz, eliberarea unui medicament pe o durat limitat, pn la obinerea unei prescripii, cu ndrumarea pacientului ctre medicul de familie, centrul de sntate sau permanen, compartimentul ori unitatea de primire a urgenelor sau apelarea numrului de urgen 112. (2) Farmaciile din mediul rural pot furniza servicii farmaceutice de urgen i n situaia n care n localitate nu exist cabinete medicale sau medicul nu este prezent; n aceste situaii, furnizarea serviciilor farmaceutice se va face cu respectarea principiilor prevzute la art. 31. Art. 34. - Cnd nu poate s acorde pacientului serviciul solicitat, farmacistul trebuie s ndrume pacientul spre un serviciu specializat de asisten medical. Art. 35. - n cazuri urgente, farmacistul trebuie s acorde asisten pacienilor, dac este solicitat, i n afara programului farmaciei. ________________________________________________________________________ 238 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ SECIUNEA a 8-a Incompatibiliti Art. 36. - (1) Se recunoate ca activitate profesional activitatea desfurat n mod legal de farmaciti n unul sau mai multe dintre domeniile urmtoare: a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor; b) fabricarea i controlul medicamentelor; c) controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul medicamentelor; d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor angro; e) prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n farmacii deschise publicului; f) prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital; g) acordarea de informaii i consultan privind medicamentele. (2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este competent s exercite i alte activiti profesionale, precum: a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului; b) farmacovigilen; c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanelor farmaceutice active i auxiliare; d) analize n laboratoare de biochimie, toxicologie i igien a mediului i alimentelor; e) marketing i management farmaceutic; f) activiti didactice, cercetare sau administraie sanitar. (3) n toate activitile prevzute la alin. (1) farmacistul are deplin rspundere i drept de decizie. Art. 37. - Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu: a) exercitarea concomitent a profesiei de medic; b) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei de farmacist; c) comerciant persoan fizic; d) exercitarea unor activiti contrare legii sau bunelor moravuri; e) calitatea de lucrtor comercial sau agent comercial; f) angajat al altor uniti dect cele care au ca obiect de activitate serviciile farmaceutice, cercetarea farmaceutic, producia ori distribuia de medicamente sau activitile prevzute la art. 36 alin. (2). Art. 38. - Dac n termen de 15 zile de la notificarea fcut de Colegiul Farmacitilor din Romnia farmacistul aflat ntr-o situaie de incompatibilitate nu renun la activitatea incompatibil cu profesia de farmacist, se suspend de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i dreptul de exercitare a profesiei de farmacist. Art. 39. - (1) Farmacitii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii, n cadrul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein exclusiv n uniti sanitare sau farmaceutice private. (2) Farmacitilor prevzui la alin. (1) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35 alin. (1) i (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificrile i completrile ulterioare. ________________________________________________________________________ 239 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ CAPITOLUL III Dispoziii finale Art. 40. - Farmacistul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesionale, a Codului deontologic al farmacistului i a regulilor de bun practic profesional, a Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor adoptate de organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia sau n afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmacitilor din Romnia. Art. 41. - Orice comportament n exercitarea profesiei care ncalc principiile prezentului cod poate face obiectul unei reclamaii privind nclcarea eticii profesionale de ctre farmacist. Art. 42. - Judecarea cazurilor de abateri de la prezentul cod se soluioneaz, conform legii i Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia, de comisia de disciplin competent. Art. 43. - n aplicarea procedurii disciplinare, instanele Colegiului Farmacitilor din Romnia trebuie s judece cauzele disciplinare innd cont de circumstanele n care s-a petrecut fapta.

________________________________________________________________________ 240 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________

PARTEA A TREIA GRILA DE EVALUARE

Grila de evaluare a farmaciilor de circuit inchis pentru certificare RBPF

________________________________________________________________________ 241 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ 1. 1. Semnalizarea a farmaciei ca sectie a spitalului : 1p 2. Afiaj (pe fereastra farmaciei sunt afiate:orarul, programul de primire si eliberare a condicilor de medicamente: 1p 3. Farmacia are autorizaia de funconare valabil: 1p 4. Farmacistul ef sau farmacistul nlocuitor are organizat circuitul medicamentului i al personalului (pe schia spaiului, cu sgeti colorate ,se vor marca cele doua circuite ): 2p 5. Exist elemente de identificare pentru fiecare persoan care elibereaz medicamente (ecuson, afiare nume, semntura pe prescripii eliberate in cadrul programelor de sanatate in ambulator): 1p 6. Personalul de specialitate corespunde cu cel comunicat (la CFR i OAMMR, ca profesnd n farmacia respectiv): 2p 7. Farmacistul ef a aplicat n practic cerinele RBPF (in farmacie exista Dosarul standard): 13 p (pentru cele 13 proceduri obligatorii -deoarece exista farmacii care nu desfasoara activitatea de preparare a medicamentelor sterile) i. Total 21 puncte Dosar Standard Dosarul standard al farmaciei conine: - Autorizaia de funcionare a farmaciei (valabil); -date despre farmacie denumirea unitatii sanitare in cadrul careia functioneaza farmacia, numele farmacistului ef, numele celorlali angajai ai farmaciei (farmaciti, asisteni de farmacie, personal auxiliar); - certificatele de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia (pentru farmaciti) sau al OAMMR (pentru asistenii de farmacie) ,validate pe anul n curs; - procedurile de operare ( 13 sau 14 proceduri), dup modelele aprobate de Colegiul Farmacitilor din Romnia i puse la dispoziia farmaciei de ctre colegiile locale, sub semnatur. Acestea sunt aprobate ca documente interne ale farmaciei. 8. n farmacie exist un dosar cu legislaia specific n vigoare: - Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificrile i completrile ulteriore: 0,2p. - Legea nr.95/2006, privind Reforma n domeniul snt ii, -Titlul XIV - Legea exercitarii profesiei de farmacist i a organizrii i funcionrii Colegiului Farmacitilor din Romnia i -Titlul XVII - Medicamentul; 0,2p. - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic: 0,2p.

________________________________________________________________________ 242 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea No rmelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulteriore: 0,2p. - Decizia nr.2 din 15-06-2009 , privind aprobarea Statutului Colegiului framacistilor din Romania si a Codului de etica si deontologie a farmacistului; 0,2p. Total = 1p. 9.Receptura n farmacie se prepar medicamente i exist: - receptur/laborator cu spaiu corespunztor; 0,5p. -laborator pentru prepararea medicamentelor sterile: 1p. - substane farmaceutice depozitate corect din punct de vedere a trasabilitii): 0,5p. - aparatur i vesel specific; 0,5p. - mas de analize; 0,5p. - surs corespunztoare de preparare sau achiziionare a apei distilate; 0,5p. - registrul de eviden a substanelor; 0,5p. - registrul de copiere a reetelor; 0,5p. - caietul de elaborri; 0,5p. Toate acestea vor fi pe suport de hartie, sau n format electronic; Total = 5p. 10. Eliberarea medicamentelor in ambulator,in cadrul programelor de sanatate: farmacitii din farmacie cunosc, cel puin, urmtoarele aspecte privind eliberarea medicamentelor: - exist condiii pentru asigurarea confidenilitii discuiei cu pacientul; 1p. - modul de eliberare al medicamentelor care fac obiectul acestor programe ; exist un sistem propriu de eviden a reetelor reinute; 1p. - farmacitii cunosc faptul c trebuie s ofere informaii verbale, sau scrise la eliberarea medicamentelor; 1p.

Punctaj minim pentru acordarea certificatului RBPF :


23 puncte, din care: 13p. 2p. 2p. 6p. = pentru cele 14 proceduri Dosarul standard. =la criteriul 6-personalul de specialitate =la criteriul 9 - receptura =din celelalte criterii, inclusiv din cele de la criteriul 9

Punctaj maxim pentru acordarea certificatului RBPF::

________________________________________________________________________ 243 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA ___________________________________________________________________________ 26, 27, 30 puncte, n funcie de desfurarea activitii de preparare a medicamentelor sterile i de eliberare a medicamentelor din programele de sntate.

________________________________________________________________________ 244 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic