CE N T RUL D E E XC E L E N TA IN MEDICINĂ ȘI FARMACIE „RAISA PACALO”

CATEDRA DISCIPLINE FARMACE UTICE

UNITATEA D E C U R S PROPEDEUTICA FARMACEUTICĂ

Subiectul: Reguli de nivel internațional

în domeniul medicamentului

Ludmila Ivancov, profesor,

grad didactic superior

Chișinău,
 Planul:
🠶 Regulile de bună practică de laborator – Good Laboratory
Practice (GLP)
🠶 Regulile de bună practică clinică – Good Clinical Practice (GCP)
🠶 Regulile de bună practică de fabricaţie – G ood Manufacturing
Practice (GMP)
🠶 Regulile de bună practică de d istribuire – Good Distribution
Practice (GDP)
🠶 Regulile de bună practică de farmacie – Good Pharmacy Practice
(GPP)
Regulile de bună practică de laborator – Good Laboratory Practice
(GLP)
Aceste reguli stabilesc metodologia şi nivelul organizării cercetărilor preclinice
a medicamentelor. Ele reglementează cerinţele faţă de structura administrativă a
centrului de investigaţii, nivelul calificării şi atribuţiile specialiştilor, organiza-
rea locurilor de lucru, documentaţia cercetărilor efectuate, precum şi cerinţele
către substanţele investigate, preparatele-etalon, modelele biologice etc.
Respectarea regulilor GLP în cercetările preclinice asigură garanţia inofensivită-
ţii cercetărilor ulterioare desfăşurate în clinică pe pacienţi, ceea ce în consecinţă
asigură siguranța, calitatea şi eficienţa medicamentului.
 Regulile de bună practică clinică – Good Clinical Practice (GCP)
Standardele privind planificarea şi efectuarea investigaţiilor clinice sunt orientate
spre asigurarea preciziei şi veridicităţii datelor înregistrate, precum şi protecţia
drepturilor subiectului investigaţiei. În special, regulile GCP cer să fie întocmit în
scris acordul pacientului pentru participarea lui în investigaţiile clinice.
În aceste cazuri inofensivităţii şi bunei stări a persoanelor participante la cercetările
clinice li se acordă importanţă prioritară. Unul dintre principiile fundamentale ale
GCP este documentarea multilaterală şi precisă a întregului proces de cercetare
clinică.
 Regulile de bună practică de fabricaţie – Good Manufacturing
Practice (GMP)
Regulile de bună practică de fabricaţie stabilesc modalităţile de organizare a
procesului de producere şi de aplicare a controlului respectiv. În baza acestor reguli
se elaborează documente normative ce reglementează cerinţele faţă de procesul de
producere a felurilor concrete de produse farmaceutice.
Regulile GMP stabilesc exigenţele faţă de structura organizatorică a întreprinderii,
atribuţiile secţiei controlului calităţii, nivelul de calificare a personalului, clădiri şi
încăperi (iluminarea, ventilarea, asigurarea cu apă), dotare, control asupra
componentelor şi materialelor auxiliare (recepţia,pă-strarea, rebutarea), organizarea
procesului tehnologic, ambalare şi etichetare, păstrare şi livrare, controlul de
laborator, înregistrare, evidenţă etc.
Regulile de bună practică de distribuire – Good Distribution Practice (GDP)
Aceste reguli stabilesc condiţiile de asigurare a calităţii medicamentelor în procesul
distribuirii lor angrosiste. GDP reglementează cerinţele faţă de personal, documentaţie,
încăperi şi dotare, realizarea furnizărilor precum şi ordinea returnării medicamentelor.
Personalul ocupat în sfera de circulaţie a medicamentelor trebuie să posede nivelul
corespunzător de calificare şi experienţă de lucru în domeniu. Pentru aceasta, regulile
stipulează organizarea sistematică şi protocolarea instruirilor speciale cu personalul
întreprinderii.
Conform regulilor GDP distribuitorii au dreptul să procure medicamente numai de la
deţinători de licenţă pentru desfăşurarea activităţii de vânzare angro, producere sau import a
medicamentelor.
Deosebită atenţie regulile GDP acordă elaborării şi respectării stricte a instrucţiilor scrise ce
reglementează recepţia şi păstrarea medicamentelor, păstrarea încăperilor în curăţenie
exemplară. Orice operaţie efectuată cere să fie înregistrată, indicând data recepţiei,
denumirea şi cantităţile medicamentelor, numele şi adresa furnizorului etc. Procesul de
păstrare a medicamentelor trebuie să fie organizat astfel, încât eliberarea lor să se efectueze
corespunzător cu termenii de depozitare.
 Regulile stipulează cerinţe special asupra procedurii de returnare a
medicamentelor. Distribuitorul poate primi medicamentele returnate numai în
cazul în care se respectă următoarele condiţii: ambalajul medicamentului se află
în stare bună şi nu este detanşat, se ştie că până la returnare au fost respectate
regulile de păstrare a medicamentelor, termenul restant al valabilităţii este
suficient etc.
În cazul rechemării, regulile GDP permit distribuitorului să decidă de sine
stătător problema privind informarea tuturor cumpărătorilor sau numai a celor,
cărora le-a fost eliberată seria ce se recheamă.
În linii generale, regulile GDP se bazează pe stipularea scrisă detaliat a
principalelor operaţii de distribuire a medicamentelor, efectuate în conformitate
cu instrucţiunile elaborate special pentru reglementarea lor.
Regulile de bună practică de farmacie – Good Pharmacy Practice
(GPP)
Regulile GPP au ca temei conceptul de îngrijire farmaceutică acordată de către
farmacişti şi laboranţi-farmacişti.
Conform acestor reguli, relaţiile farmaciştilor cu alţi specialişti din domeniul
sistemului de sănătate, îndeosebi cu medicii, trebuie să se bazeze pe spiritul
parte- neriatului profesional şi încrederii reciproce. Un rol important în regulile
GPP se atribuie asigurării informaţionale a farmaciştilor ce activează în
farmacii. Ei trebuie să dispună de acces la informaţie amplă, obiectivă, deplină
şi actuală despre medicamente.
De asemeni, se recomandă ca farmaciştii să dispună de informaţie medico-
farmaceutică despre fiecare pacient ce frecventează sistematic farmacia. GPP
reglementează necesitatea reciclării periodice a farmaciştilor cu scopul însuşirii
programelor speciale de studii, care reflect adecvat modificările efectuate.
 La elementele esenţiale ale GPP au atitudine următoarele direcții de activitate:
propagarea modului sănătos de viaţă;
asigurarea cu medicamente şi problemele de coordonare a acestui mecanism;
contribuirea la procesul de susţinere a automedicației corecte şi responsabile;
contribuții la procesul de utilizare rațională a medicamentelor.

Pentru fiecare din aceste elemente trebuie să fie elaborate şi implementate în practică
standarde naţionale corespunzătoare.Standardele naţionale în sistemul asigurării cu
medicamente se elaborează în concordanţă cu procedura de eliberare a medicamentelor
conform reţetei, aprecierea indicaţiilor medicamentelor, documentaţia referitoare la activitatea
profesională ş.a.
GPP reglementează condiţiile de păstrare a medicamentelor în farmacii, include cerinţele
faţă de încăperi, organizarea locurilor de muncă, aparatajul folosit, la fel procedura de
nimicire a medicamentelor cu termenul de valabilitate expirat.
O deosebită atenţie se acordă asigurării calităţii medicamentelor la prepararea indivi-
duală în condiţii de farmacie. În corespundere cu ideologia actuală, farmacistului i
se atribuie un rol deosebit pentru contribuirea la automedicaţia pacienţilor.
 Pentru aceasta GPP reglementează condiţiile de întreţinere a convorbirilor
confidenţiale cu pacienții şi nivelul de calificare a farmaciştilor, ce acordă astfel de
servicii.
Regulile GPP stipulează participarea activă a farmaciştilor în promovarea
politicii de utilizare rațională a medicamentelor.
O importanţă deosebită se acordă reglementării informaţiei calitative despre
diverse aspecte de administrare a medicamentelor. Pentru aceasta se elaborează şi
confirmă condiţiile pentru pregătirea compendiilor de medicamente, la fel şi apre-
cierea materialelor publicitare în domeniul medicamentului.
Implementarea regulilor practicii în farmacii este necesară pentru
asigurareacalităţii medicamentelor, înainte de a fi eliberate pacienţilor.