1.

Activitatea farmaceutic constituie un domeniu tiinifico-practic al ocrotirii sntii, care

include cercetri orientate spre crearea remediilor i preparatelor medicamentoase, analiza,
standardizarea, nregistrarea, producerea,prepararea,controlul calitii, pstrarea, informarea,
livrarea i eliberarea acestora populaiei precum i conducerea unitilor farmaceutice i
subdiviziunilor lor. Genurile concrete de activitate incluse n definiia activitii farmaceutice
pot fi divizate n dou grupe:-Cele ce pot fi exercitate n exclusivitate de specialiti farmaciti
i/sau laborani-farmaciti;care pot fi exercitate i de ali specialiti.Activitatea farmaceutic
poate fi detaliat n elemente mai concrete dect cele cuprinse n definiia noiunii n cauz.
Aceasta poate fi exemplificat cu utilizarea noiunii de autorizare a medicamentelor, care include
expertiza, omologarea i nregistrarea lor.Trebuie accentuat faptul c genurile concrete ale
activitii farmaceutice au tendin de extindere, ceia ce este condiionat de creterea rolului
farmacistului att n procesul de asisten farmaceutic, ct i n viaa medical i social n
ntregime. O alt caracteristic important a activitii farmaceutice este condiionat de faptul c
ea poate fi desfurat doar n cadrul ntreprinderii farmaceutice cu excepia cazurilor de
exercitare a anumitor genuri concrete ale acestei activiti n alte tipuri de ntreprinderi, precum
i n cazul activitii farmaciilor de spital, care nu sunt ntreprinderi de sine stttoare, ci
subdiviziuni organizatorice ale instituiilor medicale.Legea cu privire la activitatea farmaceutic
reglementeaz urmtoarele tipuri de ntreprinderi farmaceutice:-ntreprinderi farmaceutice
industriale;-ntreprinderi (laboratoare) de microproducie farmaceutic;-laboratoare pentru
controlul calitii medicamentelor; -depozite farmaceutice;-farmacii; -instituii de cercetri
farmaceutice;-instituii farmaceutice tiinifico-practice.

2.Politica de Stat n domeniul medicamentului (PSM).Fiind o parte component important a

Politicii Naionale de sntate,PSM prezint o cluz general n determinarea direciilor
strategice principale i realizarea msurilor corespunztoare, precum i n elaborarea i
perfecionarea legislaiei n domeniul medicamentelor i activitii farmaceutice.Scopul general
al PSM este asigurarea prezenei n piaa farmaceutic a medicamentelor eficiente, inofensive, de
bun calitate i accesibile n baza necesitilor reale ale societii innd cont de bolile
preponderente i programul de dezvoltare a ocrotirii sntii n ar, precum i adoptarea
msurilor corespunztoare n vederea asigurrii utilizrii raionale a medicamentelor i a
disponibilitii medicamentelor eseniale pentru ntreaga populaiei.

Selecia medicamentelor eseniale.n baza necesitilor reale ale populaiei lista naional a
medicamentelor eseniale se supune revizuirii periodice innd cont de structura morbiditii,
mortalitii, indicilor demografici, propunerile specialitilor de ramur din diferite niveluri ale
ocrotirii sntii, realizrile tiinei mondiale n domeniul farmaciei, farmacologiei i
farmacoterapiei, precum i a versiunilor reexaminate ale listei orientative a medicamentelor
eseniale elaborate de Organizaia Mondial a Sntii.
3.PSM prevede c statul Republica Moldova prin intermediul Ministerului Sntii i a
organelor abilitate de el este responsabil de:

respectarea legilor Cu privire la activitatea farmaceutic,Legii cu privire la Medicamente i

implementarea Politicii de Stat n domeniul Medicamentelor;
autorizarea de stat a medicamentelor;
elaborarea Nomenclatorului de Stat al Medicamentelor;
controlul i supravegherea calitii medicamentelor;
elaborarea documentelor legislative i normative n domeniul activitii farmaceutice i
medicamentului;
utilizarea raional a finanelor publice destinate achiziionrilor c
entralizate
de medicamente;
reglementarea i controlul importului i exportului de medicamente;
inspectarea activitii farmaceutice.
acceptarea i supravegherea cercetrilor clinice;
accesibilitatea medicamentelor eseniale eficiente, inofensive i calita
tive pentru toat populaia;
monitoringul reaciilor adverse la administrarea medicamentelor;
informarea despre medicamentele autorizate, calitatea lor, preparatele noi etc.;
aplicarea n practic a concepiei de utilizare raional a medicamentelor;
analiza farmacoepidemiologic i farmacoeconomic;
coordonarea cercetrilor n domeniul medicamentului.
4.Legislaia farmaceutic.n virtutea unitii dintre medicin i farmacie, legislaia
farmaceutic este parte component a legislaiei sntii.Iniial, la etapele incidente de
dezvoltare a medicinii i farmaciei, normele ce reglementau domeniul farmaceutic erau parte
component a actelor din domeniul sntii.Caracteristica principal a legislaiei i a pachetului
de acte sublegislative n domeniul farmaciei i activitii farmaceutice a Republicii Moldova
pn la obinerea independenei, se manifest prin faptul c normele cuprinse n legislaia
unional erau ca regul repetate sut la sut n cele republicane.Principalele acte legislative
incluse n noiunea de legislaie farmaceutic a Republicii Moldova sunt:Legea cu privire la
activitatea farmaceutic,Legea cu privire la medicamente,Legea cu privire la circulaia
substanelor narcotice, psihotrope i a precursorilor.n afar de acestea legislaia farmaceutic
mai include un ir de legi din alte ramuri ale legislaiei care au tangene cu activitatea
farmaceutic.Un alt aspect al legislaiei farmaceutice n marea majoritate a rilor,este legat de
problema medicamentului i omului bolnav ca obiecte principale n desfurarea activitii
farmaceutice.
5.Reforma sistemului farmaceutic.Reforma ca noiune filozofic prezint o transformare
parial sau radical a unei stri de lucruri ntr un domeniu oarecare cu scopul de a obine o
mbuntire.Noiunilereform parial sau reform radicalau un caracter de
convenionalitate, deoarece o reform preconizat ca parial se poate solda cu efecte
superioare fa de una radical i invers. Principala caracteristic a oricrei reforme este esena ei
i posibilitatea realizrii n practic.In baza analizei evoluiei reformei farmaceutice au fost
elaborate i aprobate principiile generale ale reformelor n domeniul farmaciei de care trebuie
neaprat s se in cont atunci cnd se elaboreaz baza legislativ i normativ a reformelor:

1.Orice reform farmaceutic trebuie s fie orientat spre pacient, spre ocrotirea sntii, spre
mbuntirea calitii vieii.
2.Nu se admit transformri n detrimentul eticii i deontologiei profesionale.
3.Se va ine cont de posibilitatea acoperirii necesitilor
financiare ale proiectului de reform.
4.Studiul experienei altor ri i n aceast baz elaborarea proiectelor proprii.
6. Tinnd cont de experiena mondial, precum i de situaia real din domeniul legislaiei
farmaceutice,n Republica Moldova la sfritul secolului trecut devenise actual, necesitatea
elaborrii unei legi speciale n domeniul medicamentului.Aceast lege cu titlul Legea cu
privire la medicamentea fost adoptat de parlamentul Republicii Moldova la
17.12.1997.Aceast lege reglementeaz:definiiile principale: medicamente, substan
medicamentoas(activ, producerea i prepararea medicamentelor,produs medicamentos
radioactive,medicament falsificat, testri ale medicamentului,denumiri comune internaionale
etc.;cerine generale fa de medicamente: bun calitate, inofensivitate, eficien,accesibilitate
etc.;administrarea de stat a activitilor desfurate n domeniul medicamentului;competena
Ministerului Sntii, reglementarea controlului de stat asupra acestor activiti;cerine generale
fa de cercetrile de elaborare a medicamentelor, inclusiv fa de experimentrile de laborator,
testrile obligatorii, standardizare etc.;cerine fa de testrile clinice,mecanismul de protecie a
voluntarilor implicai n aceste cercetri, responsabilitatea cercettorilor;msurile de asigurare a
accesibilitii, eficienei i inofensivitii tratamentului medicamentos; aprecierea
autotratamentului medicamentos, rolul instituiilor medicale i ntreprinderilor farmaceutice n
dirijarea acestui proces, aplicarea principiilor eticii i deontologiei medicale i farmaceutice
asupra proceselor ce in de prescrierea, eliberarea, informarea, promovarea pe pia a
medicamentelor.
7. Legea cu privire la circulaia substanelor narcotice, psihotrope i a
precursorilor nr.382-XIV din 06.05.1999.Aceasta este o lege organic emis n conformitate
cu Conveniile internaionale din domeniul respectiv.Legea reglementeaz:definiiile: drog,
substan narcotic i psihotrop, preparat, precursor,circulaia substanelor narcotice, psihotrope
i a precursorilor;organele de stat pentru supraveghere i control asupra circulaiei stupefiantelor,
psihotropelor i precursorilor; clasificarea substanelor narcotice, psihotrope i a precursorilor;
interzicerea, precum i condiiile i scopul cultivrii macului somnifer, cnepei i a arbustului
coca;cerine i restricii privind circulaia narcoticelor, psihotropelor i precursorilor;ordinea
acordrii autorizaiilor pentru desfurarea activitilor cu substane narcotice, psihotrope i
precursori.
8.Corelaia legislaiei farmaceutice cu alte ramuri ale legislaiei.Fiind o ramur a legislaiei
medico-sanitare, legislaia farmaceutic coreleaz,mai mult sau mai puin, cu un ir ntreg de alte
ramuri ale legislaiei Republicii Moldova.Prima i principala lege,care se refer la unele aspecte
ale activitii farmaceutice este Legea ocrotirii sntii.Aceasta este o lege organic care are ca
scop general asigurarea dreptului constituional al cetenilor Republicii Moldova la ocrotirea
sntii.O ramur a legislaiei ce coreleaz evident cu activitatea ntreprinderilor
farmaceutice,este legislaia fiscal, reprezentat de Codul fiscal care include:Titlul I-Dispoziii
generale;Titlul II- Impozitul pe venit;Titlul III Taxa pe valoarea adugat.Deoarece
activitatea farmaceutic este bazat pe munca colectivelor farmaceutice i a fiecrui farmacist n
parte, cea mai direct corelaie se poate face cu Codul muncii,care reglementeaz raporturile de
munc ale tuturor salariailor,inclusiv,a farmacitilor, precum i a altor lucrtori din sistemul
farmaceutic. Reglementnd relaiile de munc, Codul muncii are ca scop general sporirea
productivitii muncii, mbuntirea calitii ei, sporirea eficienei produciei,iar pe aceast baz
a nivelului de trai a oamenilor muncii, ntrirea disciplinei muncii i spre binele societii,
transformarea ei n prima necesitate vital a fiecrui om capabil de munc.Corelaia dintre
legislaia farmaceutic i legislaia comercial este condiionat de faptul c Republica
Moldova,ncepnd cu 01 iulie 2001 a devenit membru al Organizaiei Mondiale a Comerului
(OMC), ceia ce impune ntreprinderilor farmaceutice i ntregului sistem farmaceutic
respectarea unor norme juridice internaionale din domeniul relaiilor comerciale.Fiind n relaii
permanente patrimoniale i nepatrimoniale cu mediul extern(cetenii, alte ntreprinderi,organe
de stat centrale i locale, societatea n ntregime),farmacia este un potenial partener al normelor
juridice prevzute de legislaia civil.Legislaia civil este reprezentat de Codul civil.n afar de
Codul civil,izvoare ale dreptului civil mai sunt Constituia, alte legi, decrete ale Preedintelui
Republicii Moldova, hotrri i ordonane de Guvern.

9.Legislatia UE in domeniul medicamentului.In Uniunea European actele legislative se

divizeaz n dou grupe:acte legislative obligatorii;aa numelesoft lawlegislaie
flexibil.Actele legislative obligatorii sunt adoptate de ctre Parlamentul European n comun cu
Consiliul Europei sau de ctre Consiliul Europei sau Comisia European.Actele legislative
flexibile nu produc efecte legale. Ca regul, ele prezint informaii privind poziia Parlamentului
sau/i Consiliului Europei referitor la actele legislative obligatorii, explic modul de aplicare a
unui act legislativ, acord suport n interpretarea actelor legislative sau ofer sugestii pentru a
ndeplini ct mai optimal obligaiunile legislative.Actele legislative obligatorii includ:
regulamente, directive i decizii.Legislaia UE,care reglementeaz domeniul medicamentului i
activitii farmaceutice este cuprins ntr-un pachet legislativ ntitulat EUDRALEX,structurat n
10 volume:

Volumul ILegislaia farmaceutic pentru medicamentele de uz uman;

Volumul IIRecomandri pentru solicitani i ghiduri de reglementare pentru medicamentele de
uz uman;
Volumul IIIGhiduri tiinifice pentru medicamentele de uz uman;
Volumul IVGhiduri pentru buna practic de fabricaie a medicamentelor de uz Uman i
veterinar;
Volumul VLegislaia farmaceutic pentru medicamentele de uz veterinar;
Volumul VIRecomandri pentru solicitani i ghiduri de reglementare pentru medicamentele de
uz veterinar;
Volumul VIIGhiduri tiinifice pentru medicamentele de uz veterinar;
Volumul VIIILimite maxime ale reziduurilor;
Volumul IX Ghiduri pentru farmacovigilena medicamentelor de uz uman i veterinar;
Volumul XGhidul studiilor clinice.
10.Carta Farmaciei Europene (CFU) a fost publicat n a. 1989 de ctre Grupul Farmaceutic
al UE (PGEU) i reprezint un document model att pentru rile membre ale UE ct i pentru
rile candidate la aderare.
Carta Farmaciei Europene
1.Farmacia este o profesie a artei de a vindeca, de formare universitar, liber i independent.
2. Medicamentul joac un rol de nenlocuit n prevenirea i vindecarea bolilor. Prin pregtirea
sa tiinific, farmacistul este singurul specialist n cunoaterea domeniului medicamentului.
3. Din raiuni de Sntate public i n interesul consumatorului, farmacistul trebuie s
fie prezent n toate etapele,de la producerea medicamentului, pn la difuzarea lui
ctre public.
4.Farmacistul joac un rol primordial n prevenirea mbolnvirilor i n protecia sntii
publice, ceea ce face din farmacie un centru de sntate de prim plan n realizarea campaniei de
educaie sanitar, n depistarea precoce a unor boli.Aparine n egal msur farmacistului
datoria de a urmri corectitudinea prescripiilor medicale,farmacovigilen,ngrijire la domiciliul
bolnavului i alte acte de sntate, pe care le realizeaz n colaborare cu ali practicieni n Arta de
a vindeca.
5. Protejarea sntii publice impune repartizarea farmaciilor cu circuit deschis pe
baza unor criterii geografice i demografice.
6. Prepararea, conservarea i distribuirea medicamentelor se vor efectua exclusiv n farmacii
legal autorizate.
7. Farmacistul trebuie s fie proprietarul farmaciei, pentru a evita ca interese strine de
sntate public s intervin n difuzarea medicamentelor.
8.Puterea de a-i alege farmacistul este un drept fundamental al pacientului.
9. Pentru o sntate optim, este necesar a integra farmacia n diferite servicii de sntate
public.
10.Relaiile dintre farmacist i sistemele de sntate se stabilesc pe baza acordurilor liber
consimite,garantnd independena farmacistului i alegerea liber a farmaciilor.
11.Onorariul farmacistului trebuie s fie proporional cu responsabilitatea, obligaiile i serviciile
aduse pacientului.
12. Secretul profesional trebuie s fie respectat i considerat ca un drept al consumatorului.
11.Reguli de nivel international in domeniul medicamentului. Standardele internaionale
contemporane n domeniul medicamentului i activitii farmaceutice, ntitulate la mod
generalReguli de bune practiciGXP,au menirea s asigure eficacitatea, sigurana i buna
calitate a medicamentelor precum i calitatea conform a activitilor ce in de acest
domeniu.Regulile de bun practic de laborator Good Laboratory Practice (GLP).Aceste
reguli stabilesc metodologia i nivelul organizrii cercetrilor preclinice a medicamentelor. Ele
reglementeaz cerinele fa de structura administrativ a centrului de investigaii,nivelul
calificrii i atribuiile specialitilor,organizarea locurilor de lucru,documentaia cercetrilor
efectuate,precum i cerinele ctre substanele investigate,preparatele-etalon,modelele biologice
etc.Regulile de bun practic clinic Good Clinical Practice(GCP).Standardele privind
planificarea i efectuarea investigaiilor clinice sunt orientate spre asigurarea preciziei i
veridicitii datelor nregistrate, precum i protecia drepturilor subiectului investigaiei.Regulile
de bun practic de fabricaie Good Manufacturing Practice (GMP).Regulile de bun
practic de fabricaie stabilesc modalitile de organizare a procesului de producere i de aplicare
a controlului respectiv. n baza acestor reguli se elaboreaz documente normative ce
reglementeaz cerinele fa de procesul de producere a felurilor concrete de produse
farmaceutice.Regulile de bun practic de distribuireGood Distribution Practice
(GDP).Aceste reguli stabilesc condiiile de asigurare a calitii medicamentelor n procesul
distribuirii lor angrosiste. GDP reglementeaz cerinele fa de personal,documentaie, ncperi i
dotare, realizarea furnizrilor precum i ordinea returnrii medicamentelor.Regulile de bun
practic de farmacieGood Pharmacy Practice (GPP).Regulile GPP au ca temei conceptul de
ngrijire farmaceutic acordat de ctre farmaciti i laborani-farmaciti.Conform acestor reguli,
relaiile farmacitilor cu ali specialiti din domeniul sistemului de sntate, ndeosebi cu
medicii, trebuie s se bazeze pe spiritul parteneriatului profesional i ncrederii reciproce.La
elementele eseniale ale GPP au atitudine urmtoarele direcii de activitate:propagarea modului
sntos de via;asigurarea cu medicamente i problemele de coordonare a acestui
mecanism;contribuirea la procesul de susinere a automedicaiei corecte i
responsabile;contribuii la procesul de utilizare raional a medicamentelor.

12. Intreprindere Farmaceutic unitate economic care desfoar unul

sau mai multe genuri concrete ale activitii farmaceutice. La ntreprinderile
i instituiile farmaceutice se raport ntreprinderile farmaceutice industriale,
ntreprinderile (laboratoarele) de microproducie farmaceutic,laboratoarele
de control al calitii medicamentelor, depozitele farmaceutice,
farmaciile,parafarmaciile,institutiile de cercetari farmaceutice,institutiile
farmaceutice stiintifico-practice. ntreprinderile i instituiile farmaceutice pot
fi de stat, private sau cu o form mixt de proprietate. Schimbarea formei de
proprietate a ntreprinderilor farmaceutice se efectueaz n conformitate cu
legislaia n vigoare. Statul garanteaz, n conformitate cu legislaia n
vigoare, condiii egale de funcionare a ntreprinderilor
farmaceutice,indiferent de forma de proprietate a acestora.ntreprinderile i
instituiile farmaceutice pot nfiina filiale i reprezentane n ar i peste
hotare n conformitate cu legislaia n vigoare.Supravegherea si controlul
activitatii farmaceutice organizeaz i realizeaz controlul planificat i
inopinat al activitii ntreprinderilor i instituiilor farmaceutice, indiferent de
forma juridic de organizare, de tipul de proprietate i desubordonare, n
conformitate cu legislaia n vigoare, rspunde la solicitrile Ministerului
Sntii privind realizarea de inspecii n domeniul de activitate

13.Remedii madicamentoase-snt substane de divers origine i amestecurile lor

autorizate n modul stabilit spre producere, import i folosire pentru profilaxia, diagnosticarea
i tratamentul bolilor omului i animalelor.
14.Preparate medicamentoase snt remedii medicamentoase gata pentru a fi folosite, ce se
deosebesc ntre ele dup form: lichide,cu consistena moale,cu consistena solid, gazoase (n
ambalaj special) .a.

15. Produse farmaceutice preparatele medicamentoase, plantele medicinale,fitopreparatele,

preparatele utilizate n stomatologie, preparatele radiofarmaceutice,cosmeticele cu aciune
curativ,serurile,vaccinurile,preparatele din snge, preparatele homeopate,apele minerale
medicinale i alte produse medicamentoase,denumite n continuare medicamente, a cror
comercializare prin ntreprinderile i instituiile farmaceutice este autorizat de Ministerul
Sntii. Produse parafarmaceutice articole i accesorii utilizate n aplicarea unui tratament
medical sau n administrarea medicamentelor; articole i aparate n igiena buco-dentar i/sau
corporal; dispozitive medicale pentru uz individual, inclusiv consumabile pentru acestea, cu
excepia dispozitivelor medicale implantabile;dispozitive medicale de diagnostic in vitro,
destinate a fi utilizate de consumator;echipamente de protecie acustic;insecticide i acaricide
destinate a fi aplicate pe corpul unam,materiale,articole i accesorii necesare ngrijirii bolnavilor
sau a persoanelor de vrst naintat;plante medicinale i produse derivate,uleiuri eseniale;
produse cosmetice pentru ngrijire corporal;produse de puericultur,precum biberoane,suzete,
sterilizatoare,tetine, lapte pulbere etc;produse destinate ntreinerii sau aplicrii lentilelor de
contact ocular;produse dietetice,de regim i articole sau accesorii necesare utilizrii lor;produse
pentru protecie sexuala-a cror comercializare prin ntreprinderile farmaceutice este autorizat
de Ministerul Sntii.

16.Documentaia analitico-normativ include Farmacopeea de Stat, Farmacopeea

European, alte farmacopei recunoscute de Ministerul Sntii, Monografiile Farmacopeice
(M.F.) i Specificaiile de normare a calitii (S.N.C.), aprobate de Ministerul
Sntii, ale ntreprinderilor farmaceutice.Farmocopeea este o culegere de standarde de stat
i norme n vigoare, ce stabilesc cerine obligatorii fa de calitatea medicamentelor.
17.Nomenclatorul de stat de medicamente (n cele ce urmeaz - Nomenclatorul de stat)
constituie lista medicamentelor autorizate n modul stabilit spre producere, import i utilizare
n practica medical i medicina veterinar.Nomenclatorul de stat servete drept baz pentru
elaborarea Clasificatorului medicamentelor, utilizat n diverse sisteme informaionale
automatizate, i este inut de Agenia Medicamentului.
18.Autorizatia de utilizare a medicamentelor.n procesul de coordonare a pieei farmaceutice
locul central i aparine autorizrii medicamentelor. n cadrul Comisiei Medicamentului se supun
expertizei, omologrii i nregistrrii urmtoarele produse de uz uman:
produse care conin substane chimice biologic active;
produse radiofarmaceutice;
produse biologice;
produse fitoterapeutice;
produse homeopatice;
produse obinute prin biotehnologii;
reactivi biologici pentru diagnostic in vitro
. n activitatea de autorizare a medicamentelor se respect urmtoarele principii:
principiul legalitii nregistrarea produselor poate avea loc doar n mod legal n cazul n
care au fost respectate toate cerinele legale i etapele proce-durii de autorizare;
principiul E.I.C. (eficienei, inofensivitii i calitii) pot fi autorizate pentru punere pe
pia doar medicamentele care ndeplinesc condiiile de calitate,eficien i inofensivitate
(siguran);
principiul deciziei comisionale decizia privind eliberarea autorizaiei de pu-nere pe pia a
medicamentului poate fi adoptat doar n cadrul unei Comisii (Comisia Medicamentului pentru
produsele enumerate mai sus); principiul responsabilitii i imparialitii experii ce
examineaz docu-mentaia i determin calitatea produselor propuse pentru autorizare sunt res-
ponsabili de concluziile emise n rezultatul expertizei bazate pe imparialitate i nivelul lor
profesional.
 19.Modul de autorizare a medicamentelor,altor produse farmaceutice i
parafarmaceutice.
Modul de autorizare a medicamentelor se stabilete de ctre Ministerul Sntii.
Denumirile medicamentelor, autorizate spre utilizare n practica medical, inclusiv a celor de
import, se includ n Nomenclatorul de stat.
La data expirrii termenului de valabilitate a Certificatului de nregistrare a
medicamentului, acesta se consider exclus din Nomenclatorul de stat, fapt ce condiioneaz
interzicerea autorizrii importului sau a producerii lui.
(3) Expertiza, omologarea i nregistrarea medicamentelor, altor produse farmaceutice i
parafarmaceutice se efectueaz n cadrul unei anumite instituii abilitate cu aceste funcii de
ctre Guvern, la propunerea Ministerului Sntii (n redacia Legii Nr.63-XVI din 16 martie
2007).
Agenia Medicamentului ntreprinde msuri n vederea asigurrii autorizrii
medicamentelor, altor produse farmaceutice n termen de pn la 90 de zile de la data
depunerii cererii de autorizare.
Se interzice utilizarea n practica medical a medicamentelor, altor produse farmaceutice i
parafarmaceutice fr autorizarea Ministerului Sntii.
Fr autorizarea Ministerului Sntii n practica medical pot fi folosite numai
medicamentele preparate n farmacii conform prescripiilor magistrale, cu coninut de
ingrediente (substane medicamentoase) autorizate.
n cazuri deosebite (cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaii n mas, alte
cazuri ce amenin sntatea oamenilor; absena analogilor sau a substituenilor pe piaa
farmaceutic), Ministerul Sntii este n drept s permit importul, distribuirea i folosirea
n practica medical a medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice i
materiei prime medicamentoase neautorizate n Republica Moldova, dar autorizate n ara de
origine.
Ministerul Sntii este n drept s permit importul medicamentelor i altor produse
farmaceutice neautorizate n cazul n care acestea snt solicitate pentru a fi folosite ca mostre
la etapa de autorizare, pentru cercetri preclinice, studii de bioechivalen i studii clinice,
precum i ca materiale destinate prezentrii la expoziii, congrese, conferine, simpozioane
etc.
21.Sistemul de autorizare a medicamentelor n UE a fost iniiat n 1995 i este bazat pe dou
proceduri de baz separate de acordare a autorizaiei: centralizat i decentra-lizat, precum i
dou proceduri adiionale: naional i pentru preparatele orfane.Procedura centralizat (PC)
se bazeaz pe o singur cerere de nregistrare, o singur evaluare a documentaiei i o singur
autorizare de punere pe pia care per-mite accesul direct la piaa Comunitar European, n
acelai timp pentru toate state-le-membre.Procedura de recunoatere reciproc (PRR) are la
baz conceptul de obine-re a autorizrii iniiale ntr-un stat-membru i solicitarea recunoaterii
ei n alte state timp de 90 zile, aceasta prezentnd principiul de baz al legislaiei UE-
recunoaterea de ctre statele-membre a echivalenei legis-laiei, statutului i prevederilor
administrative ale altui stat.Autoritile de Reglementare a Medicamentului din fiecare stat-
membru UE sunt responsabile pentru autorizarea produselor medicamentoase aflate pe pieele
naionale, excepie fcnd produsele nregistrate n cadrul procedurilor comunitare.
Perioada de exclusivitate a datelor n cazul autorizrii produselor generice este:
10 ani pentru toate produsele autorizate n cadrul procedurii centralizate;
10 ani pentru celelalte produse autorizate iniial n Belgia, Germania, Frana, Italia, Olanda,
Suedia, Regatele Unite i Luxemburg;
6 ani n celelalte state-membre, inclusiv Norvegia i Islanda.

22. Plata pentru autorizare (expertiz, omologare i nregistrare).

(1) Plata pentru autorizarea (expertiza, omologarea i nregistrarea) medicamentelor, altor
produse farmaceutice i parafarmaceutice, precum i pentru modificrile efectuate dup
nregistrare, se stabilete i se aprob de ctre Guvern. Cuantumul acestei pli poate varia n
funcie de tipul produselor, de volumul expertizei i de complexitatea modificrilor.
(2) Plata pentru autorizarea (expertiza, omologarea i nregistrarea) produselor de import i
pentru modificrile efectuate dup nregistrare se stabilete n lei moldoveneti. Cuantumul
acestei pli poate fi reexaminat anual, n funcie de inflaie i de cursul valutei naionale n
raport cu valuta convertibil.
(3) Medicamentele autohtone, substanele medicamentoase, adjuvanii i alte substane de
origine local sau de import, utilizate n producia autohton de medicamente, snt scutite de
plata pentru autorizare i pentru modificrile efectuate dup nregistrare (n redacia Legii
Nr.63-XVI din 16 martie 2007).
(4) (Exclus prin Legea Nr.63-XVI din 16 martie 2007).
Taxa de autorizare se pltete la depunerea cererii, n cazul n care expertiza preventiv a stabilit
c documentaia este complet.Plile pentru autorizarea medicamentelor altor produse
farmaceutice i parafarmaceutice precum pentru modificrile efectuate dup autorizare se stabi-
lesc n lei i se aprob de ctre Guvernul Republicii Moldova. Cuantumul acestor pli poate
varia n funcie de tipul produselor, volumul expertizei i ali factori. Plile pot fi anual
reexaminate n funcie de inflaie i cursul valutei naionale n ra-port cu valuta convertibil.
Medicamentele autohtone, prezentate spre expertiz, omologare, nregistrare sau modificri
postautorizare, sunt scutite de plat.
23.Autorizaia pentru producerea i prepararea medicamentelor i produselor
parafarmaceutice. Licena pentru producerea i prepararea medicamentelor, inclusiv a celor
homeopatice i a remediilor medicinei populare, precum i a produselor parafarmaceutice, o
elibereaz organul abilitat cu funcia de eliberare a licenelor.
La producerea i prepararea medicamentelor i produselor parafarmaceutice pot fi utilizate
numai materie prim medicamentoas i materiale auxiliare prevzute de Farmacopee sau de
documentaia analitico-normativ aprobat de Ministerul Sntii.
24.Modul de autorizare a activitii farmaceutice. Activitatea farmaceutic poate fi detaliat
n elemente mai concrete dect cele cuprinse n definiia noiunii n cauz. Aceasta poate fi
exemplificat cu utilizarea noiunii de autorizare a medicamentelor, care include expertiza,
omologarea i nregistrarea lor.Din cele trei noiuni cuprinse n definiia autorizrii
medicamentelor, n noi-unea de activitate farmaceutic este inclus doar nregistrarea. Ultima
poate s fie tratat ca autorizare, deoarece este rezultatul final al ntregului proces de
autorizare. Astfel, funcia de nregistrare cuprins n noiunea de activitate farma-ceutic
semnific autorizarea medicamentelor i n practica farmaceutic aceti doi termeni se utilizeaz
ca sinonime.
25.Licentierea activitatii farmaceutice. Licenierea activitii farmaceutice reprezint
autorizarea (permisiunea) de a desfura aceast activitate.n conformitate cu Legea ocrotirii
sntii, persoanele fizice i juridice pot exercita activitatea farmaceutic independent sau
dependent numai pe baz de licen. Licena pentru practicarea activitii farmaceutice este un
act oficial ce atest dreptul titularului s desfoare aceast activitate, pentru o perioad
determinat, cu respectarea obligatorie a condiiilor de liceniere i cerinelor stabilite de
Ministerul Sntii. Dreptul de liceniere a activitii farmaceutice ncepnd cu a. 2002 i
aparine Camerei de Liceniere, care posed statut de persoan juridic i i desfoar
activitatea n baza legislaiei n vigoare i a regulamentului aprobat de Guvern.

26.Principiile de baz ale licenierii snt:a) asigurarea egalitii n drepturi i a intereselor

legitime ale tuturor ntreprinderilor, organizaiilor, persoanelor fizice;b) transparena actelor
necesare iniierii i/sau desfurrii afacerii;c) stabilirea unui mod unic de liceniere pe teritoriul
Republicii Moldova;d) transparena decizional n domeniul licenierii;e) previzibilitatea
procesului de liceniere;f) reglementarea material i procedural prin acte legislative a
condiiilor i procedurilor de liceniere;g) declararea de ctre solicitantul de licen a rspunderii
sale pentru autenticitatea documentelor prezentate autoritii de liceniere i pentru respectarea
condiiilor de liceniere la desfurarea genului de activitate pentru care se solicit licena.

27.Autoritatea licentierii.Camera de Liceniere este o autoritate public n subordinea

Ministerului Economiei, acreditat s asigure reglementarea de ctre stat a activitilor antre-
prenoriale prin licenierea lor inclusiv a celei farmaceutice, i controlul asupra respectrii
condiiilor de practicare a genurilor respective de activitate.Camera de Liceniere realizeaz
urmtoarele funcii:
1. implementarea politicii statului n domeniul reglementrii prin liceniere a activitii de
ntreprinztor;
2. asigurarea respectrii legislaiei n domeniul reglementrii prin liceniere a activitii de
ntreprinztor n limitele i n conformitate cu prevederile legii i ale Regulamentului privind
organizarea i funcionarea Camerei de Liceniere;
3. generalizarea experienei din domeniul reglementrii prin liceniere a activit-ii de
ntreprinztor;4. gestionarea dosarelor de liceniere.
28.Conditiile de licentiere.Legislaia prevede urmtoarele principii de baz ale licenierii:
asigurarea egalitii n drepturi i a intereselor legitime ale tuturor ntreprin-derilor,
organizaiilor, persoanelor fizice;
transparena actelor necesare iniierii i/sau desfurrii afacerii;
stabilirea unui mod unic de liceniere pe teritoriul Republicii Moldova;
transparena decizional n domeniul licenierii;
previzibilitatea procesului de liceniere;
reglementarea material i procedural prin acte legislative a condiiilor i procedurilor de
liceniere;
declararea de ctre solicitantul de licen a rspunderii sale pentru respecta-rea condiiilor de
liceniere la desfurarea genului de activitate pentru care se solicit licena;
neimplicarea de ctre autoritatea de liceniere a solicitantului/titularului de licen n procesul de
verificare, aprobare a actelor, stabilite de lege spre re-cepionare, verificare sau aprobare,
conform principiului ghieului unic.Camera indeplineste urmatoarele atributii:
a) promoveaza politica statului si asigura respectarea legislatiei in domeniul licentierii;
b) elibereaza, reperfecteaza, suspenda, reinnoieste si retrage licentele, recunoaste nevalabilitatea
licentelor, elibereaza copiile si duplicatele de pe acestea;
c) in comun cu autoritatile administratiei publice centrale de specialitate si de comun acord cu
Ministerul Economiei, stabileste conditiile de licentiere a genurilor de activitate concrete,
intocmeste lista documentelor suplimentare prezentate de solicitanti de licenta, care confirma
abilitatea acestora de a desfasura un anumit gen de activitate;
d) organizeaza controlul asupra respectarii de catre titularii de licente a conditiilor de licentiere;
e) comanda si pastreaza formularele de licenta, tine evidenta acestora, le repartizeaza
autoritatilor de licentiere si exercita controlul asupra utilizarii lor;f) remite prescriptii privind
lichidarea incalcarilor ce tin de conditiile de licentiere; g) tine dosarele de licentiere si registrul
unic al licentelor;h)generalizeaza experienta din domeniul licentierii si prezinta propuneri
privind perfectionarea acesteia.Deciziile Camerei pot fi contestate in instanta judecatoreasca.
29.Documentele necesare pentru obtinerea licentei.Pentru obtinerea licentei, conducatorul
intreprinderii sau organizatiei ori persoana autorizata de acesta sau persoana fizica nemijlocit
depune la autoritatea de licentiere o cerere de un model stabilit, care contine:
a) denumirea, forma juridica de organizare, adresa juridica, sediul, codul fiscal al intreprinderii
sau al organizatiei ori numele, prenumele, adresa si codul fiscal al persoanei fizice;
b) genul de activitate, integral sau partial, pentru a carui desfasurare solicitantul de licenta
intentioneaza sa obtina licenta;
c) locul de amplasare a filialelor sau a altor subdiviziuni separate a intreprinderii sau
organizatiei, la care se va efectua activitatea in baza licentei;
d) confirmarea de catre solicitant de licenta a abilitatilor sale de a desfasura pe raspunderea sa un
anumit gen de activitate si a veridicitatii documentelor prezentate.
La cererea de eliberare a licentei se anexeaza:
a) copia certificatului de inregistrare de stat a intreprinderii sau organizatiei ori a buletinului de
identitate al persoanei fizice autentificata de notar sau de organul care a eliberat documentul;
b) certificatul eliberat de organul fiscal teritorial, prin care se confirma lipsa de datorii la bugetul
consolidat si la bugetul asigurarilor sociale de stat ori contractul sau acordul-memorandum de
aminare sau esalonare a platilor, care se depun in original sau in copii autentificate de notar ori
de organul care le-a eliberat;
c) documentele suplimentare.Documentele se depun in original sau in copii autentificate de notar
sau de organul care a eliberat documentul. Documentele pot fi insotite si de copii pe suport
electronic.Se interzice solicitarea altor documente, cu exceptia celor prevazute de prezentul
articol.Cererea pentru eliberarea licentei si documentele anexate la ea se primesc conform
borderoului a carui copie se expediaza (inmineaza) solicitantului de licenta, cu mentiunea privind
data primirii documentelor autentificata prin semnatura persoanei responsabile.
Cererea pentru eliberarea licentei nu se accepta, in cazul in care:
a) aceasta a fost depusa (semnata) de catre o persoana care nu are atributiile respective;
b) documentele sint perfectate cu incalcarea cerintelor prezentului articol.
Despre neacceptarea cererii de eliberare a licentei solicitantul de licenta este informat in scris,
indicindu-se temeiurile si respectindu-se termenele prevazute pentru eliberarea licentelor.
Dupa inlaturarea cauzelor ce au servit temei pentru neacceptarea cererii de eliberare a licentei,
solicitantul de licenta poate prezenta o noua cerere, care se examineaza in modul stabilit.
30.Eliberarea licentei.Autoritatea de liceniere, n baza declaraiei pentru
eliberarea/prelungirea licenei i documentelor anexate, adopt decizia privind
eliberarea/prelungirea licenei sau privind respingerea declaraiei n cel mult 5 zile lucrtoare de
la data nregistrrii acesteia.Informaia despre adoptarea deciziei privind eliberarea/prelungirea
licenei se comunic solicitantului cel trziu n ziua lucrtoare imediat urmtoare adoptrii deciziei.
Temei pentru respingerea declaraiei pentru eliberarea/prelungirea licenei este depistarea de
ctre autoritatea de liceniere a datelor neveridice n documentele prezentate de ctre solicitantul
de licen.Licena se consider eliberat dac autoritatea de liceniere nu rspunde soli-citantului
de licen n termenele prevzute de lege. Dup expirarea termenului cumulativ stabilit pentru
ntiinarea despre refuzul nregistrrii declaraiei pentru eliberarea/prelungirea licenei, despre
respingerea acesteia sau despre adoptarea deciziei privind eliberarea/prelungirea licenei, cu
condiia lipsei unei comunicri scrise despre temeiurile refuzului nregistrrii i/sau respingerii
declaraiei pentru eliberarea/prelungirea licenei, solicitantul de licen poate desfura
activitatea pentru care a solicitat licena.

31.Reperfectarea licenei.Temeiurile pentru reperfectarea licenei sunt schimbarea denumirii

titularului de licen i modificarea altor date ce se conin n licen. La apariia temeiurilor
pentru reperfectarea licenei titularul acesteia este obligat, n termen de 10 zile lucrtoare, s
depun la autoritatea de liceniere o cerere de reperfectare a licenei mpreun cu licena care
necesit reperfectare i documentele (sau copiile de pe acestea, cu prezentarea originalelor pentru
verifi-care), ce confirm modificrile n cauz.Autoritatea de liceniere, n termen de 10 zile
lucrtoare de la data depunerii cererii de reperfectare a licenei i a documentelor anexate la ea,
adopt decizia privind reperfectarea licenei i o comunic solicitantului. Licena reperfectat se
elibereaz pe acelai formular sau, dup caz, pe un formular nou, inndu-se cont de modificrile
indicate n cerere; totodat se elibereaz copiile necesare de pe aceast licen. Licena se
consider reperfectat dac autoritatea de liceniere nu-i comunic solicitantului de licen
decizia n termenul prevzut. Licena care nu a fost reperfectat n termenul stabilit nu este
valabil.Temei pentru respingerea cererii privind reperfectarea licenei este depistarea de ctre
autoritatea de liceniere a datelor neveridice n documentele prezentate de ctre titularul de
licen.Normele privind reperfectarea licenei nu sunt aplicabile n cazul n care ter-menul
valabilitii ei este nelimitat.
32.Eliberarea dublicatului licentei. Drept temei pentru eliberarea duplicatului licenei servete
pierderea sau deteriorarea acesteia. n caz de pierdere a licenei, titularul acesteia este obligat, n
decurs de 15 zile lucrtoare, s depun la autorita-tea de liceniere, n persoan, prin scrisoare
recomandat sau prin pot electronic, o cerere de eliberare a duplicatului licenei. n cazul n
care licena este deteri-orat i nu poate fi folosit, titularul acesteia depune la autoritatea de
liceniere, mpreun cu licena deteriorat, o cerere de eliberare a duplicatului acesteia.
Autoritatea de liceniere este obligat s elibereze duplicatul licenei n ter-men de 3 zile
lucrtoare de la data depunerii cererii de eliberare a duplicatului licenei. Termenul de valabilitate
a duplicatului licenei nu poate depi termenul indicat n licena pierdut sau deteriorat. n caz
de eliberare a duplicatului licenei, autoritatea de liceniere adopt de-cizia de anulare a licenei
pierdute sau deteriorate, cu introducerea modificrilor respective n registrul licenelor nu mai
trziu de ziua lucrtoare imediat urmtoa-re adoptrii deciziei. n perioada de examinare a cererii
de eliberare a duplicatului licenei, titularul acesteia i poate desfura activitatea pe baza unui
certificat eliberat de autoritatea de liceniere.
33.Suspendarea temporar i reluarea valabilitii licenei.Licena poate fi suspendat
temporar n conformitate cu prevederile legale. Drept temei pentru realizarea aciunilor
prevzute de lege pentru suspendarea temporar a licenei servesc:
cererea titularului de licen privind suspendarea acesteia;
neachitarea anual sau trimestrial, n termenul stabilit, a taxei pentru licen;
nerespectarea de ctre titularul de licen a termenului de depunere a cererii de eliberare a
duplicatului licenei pierdute sau deteriorate;
desfurarea de ctre filial i/sau alt subdiviziune separat a titularului de licen a
activitii liceniate fr copia autorizat de pe licen.
Decizia privind suspendarea temporar a licenei se aduce la cunotin titula-rului de licen n
termen de 3 zile lucrtoare de la data emiterii ei. Termenul de suspendare temporar a licenei nu
poate depi 2 luni, dac legile care reglemen-teaz activitatea liceniat respectiv nu prevd
altfel.Titularul de licen este obligat s ntiineze n scris autoritatea de liceniere despre
nlturarea circumstanelor care au dus la suspendarea temporar a licenei.
Decizia privind reluarea valabilitii licenei se adopt de autoritatea de licen-iere n temeiul
hotrrii instanei de judecat care a emis hotrrea de suspendare a acesteia, n termen de 3 zile
lucrtoare de la data primirii ntiinrii. Decizia se aduce la cunotin titularului de licen n
termen de 3 zile lucrtoare de la data adoptrii acesteia.
Termenul de valabilitate a licenei nu se prelungete pe perioada de sistare temporar a acesteia.

34.Retragerea licenei pentru exercitatea activitatii farmaceutice.Licena poate fi retras n

conformitate cu prevederile legale.Drept temei pentru realizarea aciunilor prevzute de lege n
vederea retrage-rii licenei servesc:
-cererea titularului de licen privind retragerea acesteia;
-decizia cu privire la anularea nregistrrii de stat a titularului de licen;
-depistarea unor date neautentice n documentele prezentate autoritii de licen-iere;
-stabilirea faptului de transmitere a licenei sau a copiei de pe aceasta altei per-soane n scopul
desfurrii genului de activitate farmaceutic;
-nenlturarea, n termenul stabilit, a circumstanelor care au dus la suspendarea temporar a
licenei;
-nerespectarea a doua oar a prescripiilor privind lichidarea nclcrilor ce in de condiiile de
liceniere.
Licena se retrage i n cazurile prevzute expres n Legea cu privire la activi-tatea farmaceutic:
-achiziionrii, pstrrii i distribuirii produselor farmaceutice i parafarmaceutice care nu au fost
autorizate n modul stabilit;
-producerii produselor farmaceutice i parafarmaceutice, modificrii formulei de producere sau a
fluxului tehnologic al produselor farmaceutice i parafarmaceutice, precum i modificrii
documentaiei tehnice de normare a produselor farmaceutice sau parafarmaceutice, fr
aprobarea organului abilitat;
-practicrii de ctre titularul de licen a activitii farmaceutice neindicate n licen;
-desfurrii de ctre titularul de licen a activitii farmaceutice n locuri unde o astfel de
activitate nu a fost autorizat de organul abilitat;
-conducerii prin cumul a ntreprinderii i instituiei farmaceutice de ctre farma-cist;
-practicrii repetate, dup aplicarea amenzii prevzute de legislaie, a activitii farmaceutice fr
utilizarea sistemului informaional automatizat de eviden a circulaiei medicamentelor,
exploatrii necorespunztoare cerinelor stabilite pentru acest sistem.
-practicrii activitii farmaceutice de ctre ali specialiti sau de ctre specialiti cu calificarea
necorespunztoare ce-rinelor stabilite de Ministerul Sntii;
-practicrii activitilor de elaborare, fabricare, preparare a medicamentelor n absena
subdiviziunii, serviciului sau a specialistului ce exercit controlul calitii lor;
-neacreditrii ntreprinderii farmaceutice n conformitate cu prevederile Legii nr. 552-XV din
18.10.2001 privind evaluarea i acreditarea n sntate cu mo-dificrile i completrile ulterioare.
Meniunea referitoare la data i numrul deciziei privind retragerea licenei se nscrie n registrul
licenelor nu mai trziu de ziua lucrtoare imediat urmtoare adoptrii deciziei.
n cazul retragerii licenei, taxa pentru licen nu se restituie.
Titularul de licen este obligat, n decurs de 10 zile lucrtoare de la data adoptrii deciziei de
retragere a licenei, s depun la autoritatea de liceniere licena retras.
35.Exercitarea activitatii farmaceutice. Activitatea farmaceutic se exercit de ctre
specialiti cu studii farmaceutice superioare (farmaciti) sau medii (laborani-farmaciti) i
calificarea corespunz-toare cerinelor stabilite de Ministerul Sntii.Este stabilit c depozitele
farmaceutice, farmaciile i filialele acestora sunt conduse numai de farmaciti. Ca excepie,
farmaciile i filialele farmaciilor am-plasate n localitile rurale pot fi conduse de laborani-
farmaciti care au califica-rea corespunztoare cerinelor stabilite de Ministerul Sntii.n
instituiile medico-sanitare publice din localitile rurale n care nu exist asisten farmaceutic,
activitatea farmaceutic desfurat n cadrul filialelor de categoria a II-a ale farmaciilor, ca
excepie, poate fi exercitat de lucrtori medi-cali care posed cunotine practice n domeniul
farmaceutic n conformitate cu cerinele stabilite de Ministerul Sntii. Conform
reglementrilor n vigoare farmacitii i laboranii-farma-citi au dreptul i sunt obligai s-i
perfecioneze continuu cunotinele profesionale.De competena organelor de ocrotire a sntii
ine organizarea reciclrii o dat la 5 ani a lucrtorilor medico-sanitari i farmaceutici n instituii
sau faculti de perfecionare, n alte instituii din republic i strintate.
Conform reglementrilor legale, formarea profesional la specialitatea Far-macie este permis
n exclusivitate doar n instituiile de nvmnt de stat. Re-ieind din aceast norm legal,
Ministerul Sntii permite desfurarea activit-ii farmaceutice doar absolvenilor instituiilor
de nvmnt farmaceutic subor-donate Ministerului Sntii Activitatea farmaceutic pentru
deintorii diplomelor de nvmnt farma-ceutic de stat din alte ri, se permite n baza
certificrii cunotinelor de ctre Comisia Republican de Atestare Profesional.
36.Asigurarea controlului de stat.Controlul de stat al calitii medicamentelor i
produselor parafarmaceutice l efectueaz Ministerul Sntii.Sistemul controlului i
supravegherii de stat a calitii medicamentelor este organizat de Ministerul Sntii.
37.Modul de efectuare a controlului de stat.Controlul de stat al calitii medicamentelor i
produselor parafarmaceutice produse la ntreprinderile i instituiile farmaceutice din
republic se efectueaz n conformitate cu cerinele Farmacopeei i altei documentaii
analitico-normative aprobate de Ministerul Sntii.
Controlul calitii medicamentelor, materiei prime medicamentoase i produselor
parafarmaceutice importate se efectueaz n conformitate cu prevederile farmacopeelor n
vigoare sau n corespundere cu cerinele documentelor analitico-normative aprobate n modul
stabilit de Ministerul Sntii.
Controlul de stat al calitii medicamentelor autohtone i de import este exercitat de ctre
organul abilitat de Ministerul Sntii, n conformitate cu regulamentele aprobate de
ministerul nominalizat.
Organele abilitate de Guvern elaboreaz i implementeaz sisteme informaionale automatizate
ce asigur plasarea pe piaa farmaceutic doar a medicamentelor supuse controlului calitii i
fabricate sau importate n mod legal.
38.Controlul calitii medicamentelor la nivelul ntreprinderilor farmaceutice.Controlul
calitii medicamentelor la nivelul ntreprinderilor farmaceutice este exercitat de ctre
serviciul controlului farmaceutic intern. Modul de efectuare a acestui control este reglementat
de Ministerul Sntii.
39.Cerinte fata de medicamente.Standardele i prevederile care se refer la calitatea
medicamentelor autorizate pentru uz n Republica Moldova se stabilesc de Ministerul
Sntii.Medicamentul trebuie s fie de bun calitate i s corespund destinaiei. Medicamentul
corespunde destinaiei atunci cnd, fiind utilizat conform instruciunilor respective, are efectul
ateptat i nu produce reacii adverse.Medicamentul trebuie s aib denumire ce l deosebete de
alte medicamente, descriere integral a compoziiei i etichet corespunztoare.Informaia de pe
ambalajele medicamentelor produse de ctre productorii autohtoni se expune n limba de stat
sau n limba de stat i n una din limbile de circulaie internaional, iar n cazul medicamentelor
de import - n limba de stat sau n una din limbile de circulaie internaional.Instruciunile de
utilizare a medicamentelor se expun n limba de stat sau n limba de stat i n limba rus.
Controlul veridicitii informaiei expuse n instruciunile de utilizare a medicamentelor se
asigur la etapa eliberrii documentelor ce confirm calitatea medicamentelor.

40.Clasificarea medicamentelor.n Republica Moldova se utilizeaz clasificarea A.T.C.

(Anatomical Therapeutical Chemical)a medicamentelor propus de Organizaia Mondial a
Sntii.Potrivit modului de eliberare ctre pacieni, medicamentele se clasific n: a)
medicamente eliberate n baza prescripiei medicale (reetei); b) medicamente eliberate fr
reet.Ministerul Sntii poate stabili i alte principii de clasificare a medicamentelor.

41.Subiectii elaborarii medicamentelorMedicamentul poate fi elaborat de ntreprinderi,

instituii, organizaii, precum i de ctre persoane fizice n mod particular.Autor (coautori) al
medicamentului este persoana fizic (persoanele fizice) prin munca de creaie a creia (crora) a
fost elaborat medicamentul respectiv. Autorul (coautorii) beneficiaz de dreptul la recompens
pentru utilizarea medicamentului elaborat n conformitate cu legislaia.

42.Testarile clinice.Testrile clinice ale medicamentului se efectueaz n conformitate cu

Regulile de bun practic n clinic, aprobate de Ministerul Sntii.Cererea pentru testri
clinice se va depune la Ministerul Sntii sau la instituia abilitat de el. La cerere se vor anexa
materiale ce conin informaie general despre medicament, mostrele preparatului, rezultatele
testrilor preclinice, proiectul programului testrilor clinice.Testrile clinice se autorizeaz n
cazul:a) concluziei favorabile a expertizei materialelor testrilor preclinice privind eficiena i
inofensivitatea medicamentului.b) existenei de date convingtoare despre faptul c riscul
reaciilor adverse va fi mult mai mic dect efectul pozitiv ateptat.Modul de efectuare a expertizei
materialelor testrilor clinice se stabilete de Ministerul Sntii sau de alt autoritate abilitat
de el n acest scop.Testrile clinice vor fi efectuate de ctre specialiti de nalt calificare n
domeniul respectiv.Testrile clinice ale medicamentului pot fi permise numai dup emiterea de
ctre comisia de etic a unui aviz pozitiv privind aspectele etice, morale i juridice ale
programului testrilor.Comisiile de etic se creeaz n cadrul fiecrei instituii medicale abilitate
de Ministerul Sntii cu dreptul dea efectua testri clinice. n componena comisiilor de etic se
includ medici, farmaciti, farmacologi, juriti, reprezentani ai organizaiilor profesionale i
obteti.Solicitantul testrilor clinice ale medicamentului este n drept s primeasc informaie
despre mersul investigaiilor, despre rezultatele expertizei, precum i s cear nlocuirea
instituiei medicale care efectueaz testrile cu o alt instituie.Inspectarea testrilor clinice se
efectueaz de Ministerul Sntii sau de o alt autoritate abilitat.

43.Comisiile de experti.Comisiile de experi snt organe de expertiz a documentaiei referitoare

la elaborarea, fabricarea i implementarea medicamentelor prezentate de ctre elaboratorii,
productorii de medicamente sau solicitanii nregistrrii de stat a medicamentelor.

Fiecare comisie de experi i desfoar activitatea n conformitate cu propriul regulament,

aprobat de Ministerul Sntii.
n comisia de experi pot fi antrenai i experi externi, dup caz.
Membrii comisiilor de experi i experii externi snt remunerai n conformitate cu legislaia.
44.Farmacovigilenta.Farmacovigelena se definete ca un sistem de colectare, stocare,
evaluare ti-inific i apreciere a reaciilor adverse ale medicamentelor, precum i raportarea lor
ctre autoritile competente n scopul supravegherii permanente a raportului beneficiu-risc i
adoptrii msurilor ce se impun. Noiunea de reacie advers este definit ca un rspuns nociv i
nedorit, care apare la utilizarea unui medicament, ntrebuinat n mod normal la om pentru
profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru restabilirea, corectarea sau modificarea
unor funcii fiziologice. n dependen de diverse criterii reaciile adverse se clasific n:
spontane, grave, moderate, sigure, probabile, posibile, improbabile, condiionate, neevaluabile,
prevzute, neprevzute,etc.Informaia despre reaciile adverse ale medicamentelor i altor produse
far-maceutice se nregistreaz de ctre medic n documentaia medical primar, car-tela de
ambulator, fia de observaie, fia statistic a persoanei externate din staionar.Secia
farmacovigelen i utilizare raional a medicamentelor n cadrul AM efectueaz periodic expertiza
informaiilor prezentate pentru aprecierea siguranei remediilor medicamentoase i altor produse
farmaceutice. Informaia despre reaciile adverse ale medicamentelor i altor produse far-maceutice
este recepionat de ctre Secia FV/URM a Ageniei Medicamentului de la:a) medicii i farmacitii
tuturor instituiilor medico-sanitare i ntreprinderilor farmaceutice, indiferent de forma de
proprietate;b) productorii / deintorii certificatului de autorizare sau reprezentanii lor oficiali;c)
reprezentanii organizaiilor internaionale.;d) sursele informaionale medicale i publicaiile
tiinifice;e) organizaiile obteti, care reprezint interesele consumatorilor de medica-mente i a
cetenilor la general;f) comisiile de etic pentru studiul clinic al medicamentelor;g) investigatorii
bazelor clinice, antrenai n desfurarea studiilor clinice ale produselor medicamentoase.
45.Prescriptii pentru fabricarea medicamentelor.Intreprinderile producatoare de
medicamente in activitatea lor trebuie sa respecte Regulile de buna practica in fabricatie,
aprobate de Ministerul Sanatatii.
46.Structura si sarcinile sistemului de stat al calitatii medicamentelor.
Sistemul de stat al asigurarii bunei calitati a medicamentelor include intreprinderile,
organizatiile si organele cu atributii de elaborare, testari preclinice si clinice, omologare,
inregistrare, fabricare,certificare,standardizare si metrologieelaborare a documentatiei tehnico-
normative, precum si de control al calitatii medicamentelor la toate etapele de circulatie - de
la producator pina la consumator.
Sarcina principala a sistemului de stat al asigurarii calitatii medicamentelor este asigurarea
pietei farmaceutice cu medicamente de calitate, eficiente si inofensive.
Controlului de stat al calitatii sint supuse atit medicamentele fabricate in Republica Moldova, cit
si cele importate.
Controlul de stat al calitatii medicamentelor se face numai de intreprinderile si organizatiile
acreditate de Ministerul Sanatatii.Intreprinderile si organizatiile ce realizeaza activitati de
elaborare, fabricare, preparare si pastrare a medicamentelor vor dispune de subdiviziuni,
servicii sau specialisti care vor exercita controlul calitatii lor.

47. Competena persoanelor cu funcii de rspundere.Persoanele cu funcii de rspundere

din unitile sistemului de stat al asigurrii calitii medicamentelor snt n drept:a) s controleze
respectarea cerinelor fa de calitatea medicamentelor, stabilite de actele normative; b) s
examineze, n baza deciziei Ministerului Sntii, spaiile de producie, condiiile de pstrare i
transportare a medicamentelor;c) s cear de la persoanele fizice i juridice care desfoar
activiti n domeniul medicamentelor informaii referitoare la respectarea standardelor i
prescripiilor tehnice, monografiilor farmacopeice, regulamentelor de producie i altor
documente tehnico-normative;d) s preleve probe de medicamente, pentru efectuarea
supravegherii calitii medicamentelor, produse la ntreprinderile farmaceutice i n laboratoarele
de microproducie sau preparate n farmacii; e) s ntocmeasc procese-verbale cu privire la
contraveniile administrative depistate, comise de ctre persoanele fizice sau juridice, i s le
prezinte organelor competente;f) s sisteze sau s interzic fabricarea medicamentelor n cazuri
de nclcri repetate ale prevederilor documentaiei tehnico-normative;g) s interzic pstrarea,
desfacerea i utilizarea medicamentelor a cror calitate nu corespunde cerinelor stabilite.
Persoanele cu funcii de rspundere antrenate n controlul de stat al calitii medicamentelor snt
aprate de lege.

48.Informatia despre medicamente.Publicitatea medicamentelor.Scopul principal al

informatiei despre medicamente si al publicitatii lor este asigurarea utilizarii lor rationale si
eficiente si protectia consumatorilor.Publicitatea medicamentelor este chemata sa contribuie
la asigurarea pietei farmaceutice cu produse medicamentoase de calitate,eficiente si inofensive.
Orice publicitate a medicamentelor neinregistrate in Republica Moldova este interzisa.
Persoanele fizice si juridice care nu dispun de licenta pentru activitate farmaceutica nu sint
in drept sa faca publicitate medicamentelor.
Publicitatea medicamentelor care se elibereaza pe baza de reteta a medicului se poate face
numai prin mijloacele de informare de specialitate tiparite.
49.Cerinele fa de informaia despre medicamente i publicitatea lor.Informaia despre
medicamente trebuie s ntruneasc urmtoarele cerine:a) s fie obiectiv, judicioas, actual i
bazat pe date tiinifice i documente oficiale;b) s aib un coninut suficient i o descriere
adecvat nivelului destinatarilor (medici, farmaciti i pacieni);c) s contribuie la folosirea
eficient a medicamentelor;d) s nu induc n eroare consumatorul.Publicitatea medicamentelor
trebuie s ntruneasc urmtoarele cerine:a) s fie veridic, obiectiv i bazat pe documente
oficiale;b) s nu stimuleze populaia la folosirea excesiv a medicamentelor;c) s nu produc o
impresie exagerat despre compoziia i originea medicamentului sau calitile lui medicale.

Este interzis publicitatea medicamentelor prin care consumatorului i se sugereaz c

administrarea lor i va ameliora starea sntii, iar renunarea la ele se va solda cu agravarea ei,
publicitatea care afirm c medicamentul nu are reacii adverse sau care ndeamn s nu fie
consultat medicul.

50.Etichetarea medicamentelor.Pe ambalajul exterior (iar n cazul cnd acesta nu exist, pe

ambalajul primar) al medicamentului trebuie s fie specificat urmtoarea informaie:a)
denumirea medicamentului, urmat de denumirea comun internaional, n cazul n care conine
numai un ingredient activ i dac denumirea lui este generic. Atunci cnd medicamentul este
fabricat n mai multe forme farmaceutice i modaliti de dozaj, n denumirea lui se include
forma farmaceutic i/sau concentraia (pentru sugari, copii sau aduli).b) ingredienii activi,
exprimai cantitativ pe uniti de dozaj sau, n funcie de modul de administrare, pe unitate de
volum sau greutate, folosind denumirea lor comun internaional;c) forma farmaceutic i
compoziia exprimat n mas, volum sau numrul de doze;d) lista excipienilor ce se conin n
forma farmaceutic - pentru preparatele injectabile, de uz oftalmologic sau destinate sugarilor i
copiilor;e) modul i, dup caz, calea de administrare sau particularitile de utilizare;f) condiiile
speciale de pstrare, dup caz;g) atenionrile i precauiile necesare;h) data fabricrii (numrul
de serie);i) data expirrii valabilitii sau termenul de valabilitate;j) denumirea i adresa
productorului;k) precauia special "A nu se lsa la ndemna copiilor".

Produsele medicamentoase destinate medicinei veterinare vor fi marcate cu indicativul "De uz

veterinar".
51.Controlul de stat in domeniul medicamentului.Sistemul controlului de stat in domeniul
medicamentelor include inspectoratul farmaceutic de stat, laboratorul pentru controlul
calitatii si certificarea medicamentelor, serviciul farmacovigilenta,comisiile de experti,
comisiile de etica si alte organe si institutii abilitate in modul stabilit.
Controlul asupra activitatilor desfasurate in domeniul medicamentelor se coordoneaza de
Ministerul Sanatatii. Organele de stat abilitate cu drept de control n domeniul pieei
medicamentelor, al altor produse farmaceutice i parafarmaceutice snt Ministerul Sntii i
Ministerul Finanelor, care i exercit atribuiile n condiiile legii.
Ministerul Sntii, prin intermediul Ageniei Medicamentului, exercit controlul de stat n
domeniul medicamentelor, care include controlul calitii medicamentelor, al activitii
farmaceutice i al formrii preurilor la medicamente, conform legislaiei n vigoare.
Ministerul Finanelor, n comun cu organele subordonate, exercit controlul corectitudinii
formrii preurilor i a procedurii achiziiilor publice ale medicamentelor, ale altor produse
farmaceutice i parafarmaceutice.
52.Ciclul de aprovizionare cu medicamente.Funciile principale ale sistemului de
aprovizionare cu medicamente sunt ur-mtoarele:
studiul pieei farmaceutice i determinarea necesarului de medicamente selec-tate de ctre
depozit pentru distribuire;
ntocmirea contractului de furnizare;
obinerea autorizaiei de import (pentru cazurile de aprovizionare din import);
organizarea procesului de furnizare-import ctre depozit: transportarea, vmuirea;
recepia produselor i depozitarea lor;
organizarea controlului calitii produselor depozitate;
organizarea pstrrii corecte;
publicitatea i informaia despre medicamente;
participarea la licitaiile publice de achiziie a medicamentelor;
livrarea ctre farmacii i spitale, inclusiv transportarea la locul destinat.
Principalele surse de aproviziona-re cu medicamente sunt: producia autohton, importul,
donaiile, achiziionrile centralizate pentru necesiti publice i produsele depozitate n rezerva
de stat. Contractul de furnizare este un document n baza cruia ntreprinderea furni-zor se
oblig s livreze ntreprinderii cumprtor, n termenii stabi-lii, un anumit sortiment de
medicamente, iar ntreprinderea cumprtor s achite costul produselor respective, n termenii
stabilii, conform preurilor negociate.Contractele de furnizare a medicamentelor se ntocmesc
doar n form scris. Contractele pot fi: bilaterale ori multilaterale, cnd n coninutul
contractului apare o serie de drepturi i obligaiuni pentru toate prile, cu titlu oneros (care
implic anumite obligaii), cnd fiecare dintre pri urmrete un folos n schimbul prestaiei la
care se oblig (contractele de vnzare cumprare, contractul de fur-nizare de mrfuri etc.); cu
titlu gratuit, cnd se ncheie n interesul exclusiv al unei pri; n dependen de perioad: de o
singur dat, lunar, trimestrial etc.
53. Importul medicamentelor prezint un proces complex ce include urmtoarele operaii:
aprecierea sortimentului de produse farmaceutice i determinarea necesi-tilor cantitative,
selectarea productorilor, negocierea condiiilor i ncheierea contractului de import, obinerea
autorizaiei de import, importul propriu-zis, con-trolul de stat al calitii i depozitarea. Importul
medicamentelor, standardelor de referin i produselor de degrada-re folosite ca mostre pentru
autorizarea de punerea pe pia, folosite pentru cerce-tri preclinice, studii bioechivalen i
studii clinice sau n calitate de materiale promoionale, precum i alte materiale publicitare n
domeniul medicamentului, destinate a fi folosite la expoziii, congrese, conferine, simpozioane
etc., se autorizeaz de Agenia Medicamentului. Solicitantul importului de mostre se adreseaz
ctre Agenia Medicamentului printr-un demers oficial argumentat prin anexarea urmtoarelor
documente:
factura proforma cu specificarea mrfurilor importate i avnd meniunile obli-gatorii: fr
valoarea comercial, valoare pentru vam, mostre, etc.;
confirmare (procur) oficial din partea companiei productoare strine privind abilitarea
solicitantului cu dreptul de prezentare a intereselor sale n Republica Moldova;
aprobarea Comisiei Medicamentului cu privire la protocolul pentru cercetri preclinice, studii
de bioechivalen sau studii clinice.
54. Autorizarea importului.Regimul de eliberare a autorizaiilor de import i de control al
utilizrii lor de ctre titulari este unic pentru toate organizaiile ce se ocup de import, inclusiv i
pentru importul medicamentelor.Autorizaiile se elibereaz n decurs de pn la 10 zile din data
nregistrrii documentelor respective.
Pentru obinerea autorizaiei agentul economic prezint n adresa Ageniei Medicamentului
urmtoarele documente:
demers oficial de form liber;
cerere-model, care conine informaia necesar pentru ntocmirea autorizaiei;
contractul de vnzare-cumprare, ncheiat cu partenerul strin i specificaia la contract (3
exemplare). n specificaie, n afar de denumirea produsului, uni-tatea de msur, pre, cantitate
i sum se indic suplimentar numele produc-torului i ara de origine;
copia certificatului de nregistrare al agentului economic;
copia licenei de activitate farmaceutic n conformitate cu legislaia n vigoare;
autorizaia Comitetului Permanent de Control asupra Drogurilor pentru impor-tul narcoticelor,
psihotropelor i a precursorilor. Autorizaia poate fi anulat de Agenia Medicamentului la
solicitarea agentu-lui economic autorizat, n cazul efecturii unor modificri n date iniiale sau
n cazul nclcrii de ctre titular a prevederilor legislaiei n vigoare.Documentele prezentate
pentru eliberarea autorizaiei de import a medica-mentelor, altor produse farmaceutice i
parafarmaceutice, precum i exemplarul de control al autorizaiei, cu modificrile efectuate pe
parcurs, se pstreaz la Agenia Medicamentului n decurs de 3 ani. Dup expirarea termenului
de pstra-re, documentele indicate se lichideaz n modul stabilit de legislaie.
55. Depozitul farmaceutic.Conform regulamentului aprobat de Ministerul Sntii, depozitul
farmaceu-tic este o ntreprindere ce aparine sistemului de sntate.
El se fondeaz i se lichideaz n conformitate cu legislaia Republicii Mol-dova i cerinelor
stabilite de actele normative ale Ministerului Sntii.
Depozitul farmaceutic poate fi de stat sau privat i poate activa sub orice for-m organizatorico-
juridic prevzut de legislaie. n funcie de forma organizato-rico-juridic a depozitului
farmaceutic el poate fi persoan fizic sau persoan juridic cu toate consecinele ce rezult din
aceste dou forme de statut juridic.Structura organizatoric a depozitului farmaceutic se
determin n dependen de funciile i volumul de lucru realizat.Depozitul farmaceutic, ca i alte
ntreprinderi, are dreptul de a constitui filiale i reprezentane n conformitate cu legislaia n
vigoare. Filialele depozitului far-maceutic trebuie s corespund cerinelor stabilite fa de
depozit.
56. Sarcina principal a depozitului farmaceutic este aprovizionarea farmaciilor i
instituiilor medico-sanitare cu medicamente, produse parafarmaceutice, reac-tivi chimici i alte
produse farmaceutice, precum i cu mobilier i utilaj farmaceu-tic i medical. Genurile de
activitate ale depozitului se specifica n licen.Realiznd sarcina principal depozitul farmaceutic
exercit urmtoarele funcii:
-ncheie contracte cu furnizorii de medicamente i alte produse farmaceutice din ar i de peste
hotare n vederea crerii unui sortiment satisfctor, innd seama de dinamica evoluiei procesului
terapeutic precum i de Lista medica-mentelor eseniale aprobat de Ministerul Sntii;
-efectueaz recepionarea cantitativ, calitativ i valoric a produselor farma-ceutice, depozitarea i
pstrarea lor adecvat n conformitate cu regulile de pstrare, reglementate de Ministerul Sntii;
-ncheie contracte de furnizare i livrare a medicamentelor i altor produse far-maceutice ctre
beneficiari;
-asigur controlul asupra termenului valabilitii medicamentelor i altor pro-duse farmaceutice la
toate etapele: de recepie, depozitare, pstrare i livrare a lor ctre beneficiari;
-asigur respectarea strict a sistemului de formare a preurilor pentru produse-le farmaceutice;
realizeaz activitatea de informare i publicitate referitoare la sortimentul me-dicamentelor de care
dispune n conformitate cu prevederile actelor normative ce reglementeaz aceast activitate;
- ine evidena i gestiunea cantitativ i economico-financiar n conformitate cu volumul de lucru i
prevederile regulamentelor corespunztoare;
n depozitul farmaceutic este interzis desfurarea altor activiti n afara ce-lor prevzute de
regulamentul de funcionare a depozitului farmaceutic i indicate n licena eliberat de Camera de
Liceniere.Depozitul farmaceutic i desfoar activitatea n conformitate cu Regulile de bun
practic de distribuie.
57. Structura organizatoric a depozitului.Pentru organizarea pstrrii i elibe-rrii separate
a unor grupe de medicamente i confecii medicale conform prevederilor stabilite, n cadrul
depozitului farmaceutic se organizeaz secii de depozi-tare corespunztoare. n funcie de
volumul de lucru ce se ndeplinete, la depozi-tul farmaceutic poate fi organizat un numr diferit
de secii, n care se efectueaz pstrarea, pregtirea comenzilor, ambalarea i eliberarea
medicamentelor. Structu-ra depozitului farmaceutic,poate s includ urmtoarele secii de
depozitare i livrare: medicamente solide; lichide;toxice i stupefiante;forme medicamentoase
industriale, confecii de sanitarie, igien, materiale de pansament; secia de recepie,secia de
expediie,etc.Depozitele cu un volum nu prea mare de lucru -i pot desfura activitatea fr
organizarea seciilor separate, cu condiia asigurrii obligatorie a cerinelor fa de pstrare. n
afar de seciile de depozitare a valorilor materiale i cele operaionale menionate mai sus, la
depozite pot fi, dup caz, organizate secii auxiliare:de preambalare i
mpachetare,spltorie,secie de transport i altele.Conduc seciile de depozitare a
medicamentelor farmaciti-efi de secie, care dein responsa-bilitate material pentru valorile
ncredinate.Seciile auxiliare pot fi conduse de persoane fr studii farmaceutice. n afar de
aceasta, n secii lucreaz farmaciti sau laborani-farmaciti, ambalatori,
infirmiere,expeditori,hamali, muncitori,care realizeaz diverse lucrri n dependen de
obligaiile funcionale.Depozitele farmaceutice cu un volum mare de lucru pot avea n
organigrama lor contabilitate, secii de marketing, personal i alte subdiviziuni separate.
58. Spaiul depozitului farmaceutic.Spaiul depozitului farmaceutic trebuie s co-respund
normelor i regulilor de construcie. El trebuie s fie corespunztor din punct de vedere al
dimensiunii ncperilor, iar compartimentarea lui s asigure desf-urarea raionala a procesului
de ncrcare transportare descrcare a produselor farmaceutice. Numrul minim de ncperi
trebuie s asigure crearea condiiilor nece-sare de pstrare a medicamentelor ce vor fi
achiziionate, depozitate i livrate.Amenajarea, exploatarea i nzestrarea ncperilor de pstrare
a depozitului farmaceutic trebuie s asigure calitatea corespunztoare a medicamentelor i altor
produse farmaceutice.n conformitate cu cerinele securitii antiincendiare, ncperile de
pstrare trebuie s fie amplasate la etajul I. nlimea ncperilor trebuie s fie nu mai mic de
3,0 m. Depozitele farmaceutice se nzestreaz cu dispozitive de nclzire cen-tral. Este interzis
nclzirea ncperilor cu ajutorul aparatelor electrice de ncl-zire sau cu ajutorul aparatelor de
gaz. Depozitele se nzestreaz cu lavoare. n n-cperile de depozitare podeaua trebuie s fie
confecionat din material dur, iar pereii i podul se vopsesc cu vopsea de emulsie. n
refrigerente pereii trebuie s fie acoperii cu teracot. Pentru meninerea aerului curat, ncperile
de depozitare, n conformitate cu documentaia tehnic de normare, trebuie nzestrate cu mijloa-
ce mecanice de ventilare cu caracteristicile: aflux 3, reflux 4. n ncperile de depozitare
trebuie s fie meninut temperatura aerului +16 C i umiditatea 60%, periodicitatea
controlului crora trebuie s fie nu mai rar dect o dat n 48 ore.Incperile de pstrare ale
depozitului farmaceutic trebuie s fie nzestrate cu un numr necesar de stelaje, dulapuri,
suporturi etc ncperile pentru pstrarea produsului vegetal medicamentos, remediilor dez-
infectante, acizilor i lichidelor odorante trebuie s fie nzestrate cu canale de ven-tilare
proprii.In ncperile depozitului farmaceutic n care se pstreaz mrfurile depozitate nu are
acces dect personalul angajat.

59. Dotarea depozitului farmaceutic.n scopul realizrii funciilor atribuite de-pozitului

farmaceutic, el trebuie s fie dotat cu:
mobilier, inventar, utilaj, aparataj, mijloace de transport i de mecanizare a muncii, ustensile
i alte obiecte necesare n procesul de transportare i pstrare a medicamentelor i produselor
parafarmaceutice;
mijloace circulante: medicamente, produse parafarmaceutice, ambalaj i alte active;
documente informative despre medicamentele de care dispune;
Farmacopeea de Stat, acte legislative i normative ce reglementeaz activitatea farmaceutic,
literatur informativ n domeniul farmaciei, formulare i regis-tre de eviden farmaceutic;
utilajul necesar pentru asigurarea msurilor antiincendiare.
60. Conducerea depozitului farmaceutic.Depozitul farmaceutic este condus de farmacist-
diriginte. Farmacistul-diriginte i farmacistul-diriginte-adjunct (dup caz) sunt numii n funcie
precum i eliberai de fondatorul depozitului farmaceu-tic n conformitate cu legislaia muncii.
Farmacistul-diriginte, farmacistul-diriginte-adjunct, precum i ceilali specia-liti ncadrai i
desfoar activitatea n conformitate cu regulamentele aprobate de conductorul ntreprinderii,
elaborate n baza regulamentelor-model, recoman-date de Ministerul Sntii.
ncadrarea cu farmaciti i personal auxiliar se face inndu-se cont de volu-mul de lucru al
depozitului farmaceutic, programul de funcionare precum i ca-pacitatea valoric a fiecrui
cadru n parte.Pe lng aspectele strict profesionale, farmacistul-diriginte sau farmacistul-
diriginte-adjunct rspund i de reprezentarea depozitului farmaceutic fa de orice control
autorizat.
61.Recepionarea produselor farmaceutice. Una din subdiviziunile principale ale depozitului
farmaceutic este secia (sau serviciul) de recepie funcia de baz a crei este efectuarea
controlului operativ la momentul recepionrii produselor farmaceutice.
Personalul seciei de recepie poart responsabilitate de recepionarea produc-iei farmaceutice i
transmiterea ei n seciile de depozitare; pentru evidena pro-duselor recepionate precum i
pentru pstrarea lor. Pentru transportarea greutilor i ndeplinirea eficient a lucrrilor de
ncrcare-descrcare se prevede folosirea urmtoarelor tipuri de containere:platemici,tiplad,
pentru greuti mici,vltuc (sau combitainere) etc.Recepionarea produselor se efectueaz
conform regulii de recepie dup cantitate,calitate i pre. Pentru recepia i transmiterea
produciei sosite n seciile corespunztoare la depozitul farmaceutic se formeaz o comisie de
recepie cu un numr nu mai mic de 3 persoane. Preedintele comisiei de recepie este eful sec-
iei de recepie, iar la depozitele cu un volum mic de lucrunemijlocitfarmacistul-diriginte al
depozitului farmaceutic.Toate bunurile materiale ce se recepioneaz la depozit, se supun unui
control minuios. Persoanele, ce nfptuiesc recepia produciei, trebuie s cunoasc bine, regulile
de recepie a produciei conform calitii, cantitii i preului, condiiile de furnizare de baz i
speciale a produciei medicale, proprietile fizice ale produselor medicamentoase, formele de
livrare precum i condiiile contractului de furnizare.Nu va fi acceptat recepia medicamentelor
din al cror termen de valabilitate a rmas mai puin de o treime dar nu mai puin de 6 luni din
termenul prevzut de productor.Dac n timpul recepiei produciei cu participarea
reprezentantului furnizoru-lui, va fi confirmat neajunsul fa de datele indicate n documentele de
nsoire, sau sprturi, alterri i rebut etc., atunci rezultatele recepiei dup cantitate se vor
documenta printr-un act. Actul trebuie s fie perfectat n aceiai zi.n el se indic particularitile
neajunsului sau neconformitilor.Actul se semneaz de toate persoanele ce au participat la
primirea produciei.El se aprob de conductorul ntreprinderii sau o alt persoan abilitat de el.

62.Eliberarea medicamentelor de la depozitul farmaceutic.Cea mai important sarcin a

depozitului farmaceutic este asigurarea unui proces continuu de aprovi-zionare a farmaciilor i
instituiilor medico-sanitare cu medicamente i alte produ-se farmaceutice i parafarmaceutice.
Procesul de aprovizionare include n sine mai multe elemente: ntocmirea comenzii (cererii),
prezentarea la depozit, ntocmirea documentelor de nsoire, pregtirea comenzii pentru
expediere, expedierea i eli-berarea propriu-zis a medicamentelor ctre solicitant.Suplimentar
depozitul va mai ine cont de faptul c nu este n drept s livreze medicamente ntreprinztorilor
ce nu dein licen pentru activitate farmaceutic sau n cazurile cnd valabilitatea licenei a
expirat. n deosebi ultima norm se refer la cazurile de livrare a medicamentelor din grupul
toxicelor, stupefiantelor, psihotropelor i precursorilor.De regul, ntreprinderile farmaceutice i
instituiile medico-sanitare ncheie cu depozitele contracte de furnizare pentru termenul de un an,
iar eliberarea medi-camentelor se efectueaz n conformitate cu cererile prezentate sau transmise.
Comanda (cererea) pentru medicamente poate fi ntocmit i prezentat la de-pozit n scris, oral
sau transmis prin mijloacele de comunicare: fax, telefon, mo-dem-direct n sistemul
computerizat al depozitului.Principalul document de nsoire a produselor de la depozitul
farmaceutic spre cumprtor este Bonul de expediere i transport.
63.Principii de determinare a necesarului de medicamente.Noiunea de principiu provine de
la latinescul principium (teme-lie, nceput) i semnific cauza primar, ideea conductoare,
regul fundamenta-l. n sens logic principiul este noiunea central, baz a sistemului care
reprezint generalizarea i rspndirea vreo-unei teze asupra tuturor fenomenelor ale dome-
niului din care principiul respectiv este abstractizat.innd cont de aceast definiie, vom
meniona c principiile determinrii ne-cesarului de medicamente sunt acele cerine, care sunt
stabilite i nu se schimb n funcie de condiiile n care ele se aplic: economie de pia,
perioad de tranziie, monopol al statului etc.Avnd n vedere cele expuse, sunt formulate
urmtoarele principii ale determin-rii necesarului de medicamente:I. La determinarea
necesarului de medicamente se va ine cont de caracterul complex, sistemic al procesului de
consum al acestor produse, de influena unui mare numr de factori, de perioada pentru care se
determin necesarul. II. Determinarea necesarului de medicamente se efectueaz cu un scop bine
de-terminat.III. Nu exist metod universal de determinare a necesarului de medicamente;
pentru diverse grupe de medicamente, nozologii de boal, perioada de pro-nosticare se utilizeaz
diverse metode adecvate procesului concret.IV. Pentru determinarea necesarului de medicamente
se utilizeaz baze de date statistice ce caracterizeaz optimal procesul supus studiului.
V.Principiul VEN: V vital, E esenial, N non esenial preconizeaz reparti-zarea
nomenclaturii de medicamente solicitate pentru procurri n trei grupe: V-vital necesare, E-
eseniale i N- neeseniale. Principiul VEN trebuie s fie aplicat n mod obligatoriu n cazurile
achiziionrilor centralizate sau decentralizate de medicamente cu utilizarea banilor publici.
64. Noiuni generale privind funcia de control farmaceutic.n teoria managementului
controlul definete ansamblul proceselor de urmrire a modului n care se desfoar diferite
aciuni sau ntreg procesul de management, ct i de reglare a activitii organizaiei prin gsirea
unor soluii eficiente de identi-ficare i eliminare a efectelor perturbaiilor aprute n
funcionarea sistemului.Transpunerea cerinelor generale fa de control ca funcie a
managementului asupra controlului farmaceutic evideniaz urmtoarele caracteristici eseniale
ale lui: 1. Relevan. Controlul farmaceutic trebuie s fie adaptat specificului activitii
farmaceutice. Trebuie s se in cont de faptul c nici un control, orict de cu-prinztor i
complex ar fi, nu poate include toate activitile sub toate aspectele. Astfel, controlul farmaceutic
va trebui s fie orientat la cele mai importante obiective i funcii ale sistemului farmaceutic.
2. Flexibilitate. Procedurile de control farmaceutic trebuie s fie adaptabile schimbrilor ce pot
interveni de la o perioad de timp la alta n procesul de reformare a sistemului farmaceutic:
modificri n structura i puterea de influen a factorilor interni i externi, aplicarea tipurilor noi
de planuri i activiti, modificarea coninutului actelor legislative i normative etc.
3. Concentrarea pe aspecte critice. Controlul farmaceutic se va efectua prioritar n punctele
strategice, cheie, deosebit de importante pentru rezultatele finale ale sis-temului farmaceutic.
4. Durat redus, vitez mare de raportare. Controlul farmaceutic trebuie s permit
identificarea rapid a eventualelor neajunsuri i perturbaii ce au loc n evoluia sis-temului sau
activitilor controlate. Controlul trebuie s prentmpine i s bloche-ze extinderea acestor
neajunsuri sau perturbaii.5. Simplitate i claritate. Procedurile controlului farmaceutic trebuie s
fie sim-ple, uor de neles, adaptate i aplicate n diverse sectoare i la diverse niveluri.
6. Eficien economic. Rezultatele obinute n urma controlului farmaceutic, pre-cum i
msurile programate trebuie s depeasc sau cel puin s fie egale cu volumul cheltuielilor
totale ale activitilor de pregtire i desfurarea propriu-zis a controlului.
7. Adaptabilitate. Sistemul de control farmaceutic trebuie s fie proiectat astfel nct s fie
aplicabil nu numai n aciuni de identificare a unor nclcri sau abateri de la normele i
standardele legale, dar i n aciunile corecte, precum i n cele ce au ca obiectiv acumularea i
furnizarea informaiilor necesare pentru aprecierea evoluiei sistemului farmaceutic.
65 .Controlul de ordin general este organizat de ctre organele publice centrale:
Curtea de Conturi;
Departamentul controlului financiar al Ministerului Finanelor;
Centrul Naional Anticorupie;
Inspectoratul Fiscal Principal (i inspectoratele teritoriale) de stat pe lng Ministerul
Finanelor;
Inspectoratul de Stat Ecologic;
Inspectoratul de Stat pentru Protecia Muncii;
Serviciul Sntate public (Centrele de medicin preventiv) i altele.
Controlul de stat a ntreprinderilor farmaceutice ca ageni economici se efectueaz:
a) prin controale planificate cel mult o dat pe parcursul anului calendaristic concomitent de
ctre toate organele de control;b) prin controale inopinate n cazul cnd se atest cel puin una
din urmtoarele circumstane: nu au fost respectate termenele de prezentare a rapoartelor
fiscale sau aceste rapoarte conin date incorecte;
au fost depuse plngeri sau alte petiii nregistrate n scris privind anumite ilegaliti comise
de ctre agentul economic; se efectueaz controale ncruciate; exist informaii despre
fapte de corupie, protecionism sau alte nclcri, svrite de reprezentanii organelor de
control n timpul controalelor; factorii de decizie ai organului de control dispun de temeiuri
suficiente ca s considere c aciunile agentului economic ntrunesc elementele unei infraci-uni,
ale unei contravenii administrative sau fraude financiare ori vamale.Toate controalele de ordin
general, att cele planificate ct i inopinate se nregistreaz n mod cronologic ntr-o condic
special ce se pstreaz la agentul economic.
66. Controlul specializat (farmaceutic) este realizat de ctre Inspectoratul Far-maceutic (IF).
Din punct de vedere organizatoric IF astzi este o subdiviziune specializat a Ageniei
Medicamentului.innd cont de complexitatea problemelor ce se supun controlului farmaceutic,
precum i de multitudinea de factori ce influeneaz controlul propriu-zis, n baza unor
argumentri tiinifice au fost elaborate direciile de dezvoltare ulterioa-r a sistemului
controlului de stat asupra activitii farmaceutice: 1.Stabilirea normativelor pentru farmaciti-
inspectori. 2.Elaborarea unui program de reciclare anual tematic a farmacitilor-inspectori i
realizarea acestui program n cadrul USMF Nicolae Testemianu. 3. Perfectarea legislaiei
administrative i aplicabilitii ei n domeniul de activita-te farmaceutic. 4. Perfecionarea
activitii farmacitilor-inspectori n baza organizrii tiinifice a muncii lor. 5. Salarizarea
farmacitilor-inspectori s fie adecvat nivelului de calificare profesio-nal i responsabiliti.6.
Dotarea farmacitilor-inspectori cu computere portative.7. Lrgirea mputernicirilor i majorarea
responsabilitii farmacitilor-inspectori.
67.Inspectia farmaceutica.Inspectoratul de Stat Farmaceutic este o subdiviziune a Institutului
Naional de Farmacie (n continuare - Institut), care exercit controlul de stat al activitii
farmaceutice i medico-tehnice.n activitatea sa Inspectoratul se cluzete de Constituia
Republicii Moldova, legislaia n vigoare, ordinele, dispoziiile i instruciunile Ministerului
Sntii i de prevederile prezentului regulament.Inspectoratul prezint Ministerului Sntii,
Institutului, Consiliului farmaceutic programe de activitate, dri de seam, informaii privind
activitatea farmaceutic i medico-tehnic. Inspectoratul activeaz n colaborare cu alte organe
de stat, ntreprinderi i instituii.Statele de personal snt aprogate de ctre Institutul Naional de
Farmacie n limitele personalului i surselor financiare preconizate Ministerului Sntii.
Inspectoratul este condus de ctre eful Inspectoratului, care este numit n funcie i eliberat din
funcie prin hotrrea Guvernului Republicii Moldova la propunerea Ministerului Sntii.
n cadrul Inspectoratului activeaz farmaciti-inspectori de stat ingineri-inspectori de stat,
specialiti de nalt calificare profesional.Inspectorii de stat dispun de legitimaie i paraf
personal.
68. Sarcinile Inspectoratului Farmaceutic.Inspectoratului i sunt atribuite urmtoarele
sarcini: controlul asupra exercitrii activitii farmaceutice de ctre persoanele fizice i
juridice din ntreg teritoriul Republicii Moldova, indiferent de tipul de proprie-tate i forma de
organizare; supravegherea calitii medicamentelor produse n republic i a celor din im-port
la orice etap a procesului de circulaie i promovare a lor;
69 Inspectoratul Farmaceutic exercit urmtoarele funcii:
-verificarea disponibilitii documentelor de fondare, licenei eliberate cu spe-cificarea sediului i
genurilor de activitate farmaceutic;
-exercitarea controlului corespunderii normelor n vigoare a condiiilor pentru des-furarea
activitii farmaceutice, inclusiv a funcionalitii i suprafeei ncperi-lor, dotrii, asigurrii
condiiilor de munc, locului amplasrii i a altor condiii specifice activitilor desfurate de
unitatea farmaceutic cu normele n vigoare;
-supravegherea respectrii regulilor de depozitare a medicamentelor, altor pro-duse farmaceutice i
parafarmaceutice n corespundere cu normele stabilite;
-verificarea corespunderii sortimentului disponibil de medicamente cu Nomen-clatorul de Stat al
Medicamentelor;
-controlul asupra respectrii normelor tehnologice, regulamentelor de produce-re i altor documente
tehnico-normative n vigoare,
-controlul ndeplinirii de ctre ntreprinderile farmaceutice productoare de medicamente a
prevederilor standardelor naionale i de specialitate (profesio-nale), monografiilor farmacopeice
temporare i/sau specificaiilor de normare
a calitii produsului farmaceutic, regulamentelor de producie, a altor docu-mente analitico-
normative pentru medicamente;
-verificarea disponibilitii documentelor ce confirm originea i calitatea medi-camentelor, altor
produse farmaceutice i parafarmaceutice stocate sau livrate ctre consumatori;
-exercitarea controlului asupra respectrii termenelor de valabilitate a medica-mentelor stocate i la
momentul livrrii lor ctre consumatori;
exercitarea controlului asupra respectrii regulilor de primire, taxare, nregis-trare a reetelor, i
eliberare a medicamentelor;
-verificarea respectrii regulamentului privind formarea preurilor pentru medi-camente, articole de
uz medical i alte produse farmaceutice;
-controlul respectrii principiilor eticii i deontologiei farmaceutice n relaiile farmacist-medic,
farmacist-consumator;
-controlul complex sau cu scop determinat i ntocmirea actului de control cu propuneri concrete n
vederea nlturrii nclcrilor depistate;
70.Tipurile de inspectie.IF efectueaz urmtoarele tipuri de inspecie:
1. n unitile de producie a medicamentelor, altor produse farmaceutice i parafarmaceutice:
a) inspecii generale (periodice; inopinate; planificate);b) inspecii pentru autorizarea unui produs
sau a unui proces tehnologic;c) prelevarea probelor pentru controlul calitii;d) reinspecii
(aciuni corective cerute, rechemri, etc.).
2. n farmacii, depozite farmaceutice i filialele acestora:
a) inspecii generale (periodice);b) inspecii tematice;c) inspecii speciale conform
reclamaiilor;d) prelevarea probelor pentru controlul calitii;e) reinspecii. n cadrul
Inspectoratului activeaz farmaciti-inspectori, farmaciti-experi, - specialiti de nalt calificare
profesional. n activitatea Inspectoratului pot fi antrenai i ali specialiti din instituiile abilitate de
Ministerul Sntii.Dup fiecare inspecie, farmacistul-inspector ntocmete un act de control
detaliat n care se noteaz n mod obligatoriu obiectivele controlate, constatri-le cu privire la
aspectele pozitive sau la deficiene, recomandrile date i/sau sanciunile aplicate.

71.Drepturile specialistilor Inspectoratului Farmaceutic.Specialitii Inspectoratului au

dreptul: s exercite conform dispoziiilor Ministerului Sntii, efului Inspectoratu-lui,
precum i n baza legitimaiilor personale, controale n limitele competen-ei lor, dispunnd de
acces liber fr anun prealabil; s pregteasc materiale cu privire la rezultatele controlului i
s prezinte pro-puneri n vederea ameliorrii asistenei cu medicamente, remedierii, n terme-nele
stabilite a nclcrilor depistate i prentmpinrii lor, interzicerii produ-cerii medicamentelor ce
nu au fost autorizate pentru utilizare i fabricare, pre-cum i n cazul necorespunderii lor
cerinelor stabilite; s ntocmeasc procese-verbale cu privire la nclcrile depistate n urma
con-troalelor efectuate; s reprezinte Ministerul Sntii n alte organe de stat i n
organizaiile ob-teti n caz de propuneri i interpelri n problemele ce in de activitatea farma-
ceutic, calitatea i supravegherea medicamentului; s intervin cu sesizri n organele de
urmrire penal prevzute de legislaie.
72.Obligatiile specialistilor Inspectoratului Farmaceutic.Specialitii Inspectoratului sunt
obligai: s respecte cu strictee legislaia, s-i ridice n permanen nivelul profesional;
s alctuiasc o not informativ obiectiv despre efectuarea controlului cu indicarea tuturor
constatrilor i nclcrilor depistate; s urmreasc procesul de remediere a nclcrilor prin
efectuarea controalelor inopinate i consecutive; s acorde consultaii competente
colaboratorilor unitilor farmaceutice supuse controlului n cadrul inspeciilor efectuate.
73.Cerinte fata de Farmacist-inspector.Farmacistul-inspector trebuie: s fie cetean al
Republicii Moldova;
s posede diplom de farmacist;
s dein categorie de calificare profesional (a doua, prima sau superioar);
s nu aib antecedente penale;
s posede capaciti i caliti corespunztoare funciei;
s nu aib interese directe sau indirecte n unitile pe care le inspecteaz.
Farmacitii-inspectori depun declaraie n scris despre interesele personale fa de unitile
farmaceutice i sanitare la numirea lor n funcie i ori de cte ori survin modificri n relaiile cu
acestea.
74. Evaluarea i acreditarea mtreprinderilor farmaceutice se realizeaz n vederea de-
terminrii, pe baz de standarde elaborate i aprobate de Ministerul Sntii, a capacitii
ntreprinderilor farmaceutice, indiferent de tipul de proprietate, forma juridic de organizare i
subordonarea administrativ, de a acorda populaiei asis-tena farmaceutic la nivelul cerinelor
stabilite i de a realiza obiectivele prevzu-te de actele legislative i normative din domeniul
farmaciei.Scopul principal al evalurii i acreditrii n domeniul farmaciei const n mbu-
ntirea calitii serviciilor acordate populaiei de ctre ntreprinderile farmaceutice.
Acreditare procedur prin care autoritatea naional de evaluare i acredi-tare recunoate, n
mod oficial, c o unitate farmaceutic, personalul acesteia sunt competente s execute activitile
specifice profilului ei n conformitate cu standardele i alte acte normative din domeniul
farmaciei.Principiile de baz de evaluare i acreditare ale unitilor farmaceutice sunt:
a)transparena i disponibilitatea public;b) reprezentarea intereselor publice i independena fa
de oricare alte interese;c)asigurarea confidenialitii informaiei obinute n procesul evalurii i
acreditrii;d)aplicarea standardelor n vigoare din domeniul farmaciei;e)respectarea prevederilor
actelor internaionale corespunztoare;f)caracterul nonprofit;g)posibilitatea de a contesta decizia
adoptat n urma evalurii unitii.Criteriile i cerinele fa de ntreprinderile farmaceutice la
evaluarea i acreditarea acestora se refer la:a)baza tehnico-material;b)activitatea economico-
financiar;c)profesionalismul personalului farmaceutic;d) conformitatea calitii serviciilor
farmaceutice, a eficienei procesului de asis-ten cu medicamente i a activitii farmaceutice n
ansamblu cu standardele din domeniul farmaciei.

75.Atributiile Consiliului National de Evaluare si Acreditare in Sanatate(CNEAS).Pentru

evaluarea i acreditarea unitilor medico-sanitare i farmaceutice pe lng Ministerul Sntii
activeaz Consiliul Naional de Evaluare i Acreditare n Sntate (CNEAS).
n domeniul farmaceutic CNEAS exercit urmtoarele atribuii:
a) elaboreaz actele normative privind evaluarea i acreditarea unitilor farmace-utice i le
prezint Guvernului spre aprobare;
b) constituie i aprob componena comisiei de evaluare i acreditare a unitilor farmaceutice,
aprob componena grupelor de experi de evaluare i acreditare a acestor uniti;
c) stabilete criteriile de selectare a experilor antrenai n procesul de evaluare i acreditare i
criteriile de evaluare a activitii acestora;
d) aprob planurile activitii proprii i cele ale activitii comisiei de evaluare i acreditare a
unitilor farmaceutice;
e) coordoneaz activitatea de evaluare i acreditare;
f) ia decizii privind acreditarea i eliberarea certificatelor de acreditare sau pri-vind
neacreditarea;
g) soluioneaz litigiile i examineaz reclamaiile ce apar n problemele privind evaluarea i
acreditarea;
h) acord consultan i instruiete n probleme de evaluare i acreditare;
i) reprezint Republica Moldova n organizaiile internaionale de evaluare i acreditare n
sntate, inclusiv n farmacie;
j) dezvolt colaborarea internaional n domeniul evalurii i acreditrii;
k) particip, la nivel naional i internaional, la elaborarea standardelor din do-meniul farmaciei;
l) ntocmete i prezint Guvernului i Ministerului Sntii raportul anual de activitate, cu
publicarea ulterioar a acestuia.

76.Strategia dezvoltarii sistemului farmaceutic. La nivelul strategic amploarea obiectului

angajeaz ntregul sistem. Aici att obiectivul ct i mijloacele de realizare a lui sunt definite pe un
interval de timp de ordinul anilor.Totodat, strategia sistemului farmaceutic a continuat s fie
realizat la nivelul Ministerului Sntii de ctre.Direcia Principal Farmacie i Tehnic Medical
(DPFTM); ulterior, denumirea Direciei a fost periodic modificat. Strategia dezvoltrii sistemului
farmaceutic este prerogativa Ministerului Sntii.innd cont de direciile prioritare ale
reformei farmaceutice, particularitile structurii organizatorice ale subsistemului de coordonare
farmaceutic, coninutul Politicii Naionale a Republicii Moldova n domeniul Medicamentului
i ali factori pe parcursul anilor, au fost argumentate direciile strategice ale activitii de
coordonare farmaceutic.1. Elaborarea, perfecionarea i armonizarea legislaiei n domeniul medi-
camentului i asistenei farmaceutice.
Perfecionarea legislaiei farmaceutice existente. Elaborarea i armonizarea actelor legislative n
domeniul medicamentului la acquis-ul comunit ii europene.
2. Utilizarea raional a medicamentelor i altor produse farmaceutice i parafarmaceutice.
3. Optimizarea asistenei farmaceutice.
Monitorizarea i asigurarea accesibilitii fizice i economice a medicamentelor eficiente, inofensive
i de bun calitate; implementarea unui sistem sigur al achizi-ionrilor centralizate pe baz de
concurs; garania asistenei gratuite i parial compensate cu medicamente n conformitate cu
programele de stat.
4. Crearea unui sistem eficient de asigurare a calitii produselor farmaceutice.
Perfecionarea activitii Laboratorului pentru Controlul Calit ii Medicamen-telor al AM; crearea
sistemului de asigurare a calitii medicamentelor; integrarea controlului calitii medicamentelor cu
inspectarea activitii farmaceutice; 5.Dezvoltarea industriei farmaceutice locale.
Stimularea produciei medicamentelor eseniale pe baza materiei prime loca-le. Protejarea
productorilor autohtoni de medicamente. Crearea sistemului de farmacie industrial.
6.Dezvoltarea sistemului de farmacie clinic. Pregtirea specialitilor farmaciti-clinicieni.
Elaborarea normativelor de su-plinire a postului de farmacist-clinician. Argumentarea i
implementarea concepiei laboratorului de farmacie clinic. Dezvoltarea farmaciei clinice de profil
specializat.
7. Cercetri farmaceutice.Elaborarea de medicamente originale, reproducerea medicamentelor pe
baz de materie prim local, standardizarea medicamentelor, cercetri n domeniul tehnologiei
medicamentelor, controlului calitii, plantelor medicinale, legisla iei, managementului i
marketingului farmaceutic.

77.Organisme nationale in domeniul farmaceutic. Pe plan naional, pentru rezolvarea

multiplelor probleme legate de profesie, farmacitii se consolideaz n organizaii profesionale sub
diverse denumiri. n prezent cea mai mare parte a farmacitilor din republic este consolidat n
Asociaia Farmacitilor din Republica Moldova AFRM.Obiectivul principal al AFRM este orientat
spre coordonarea problemelor ce in de aprarea intereselor profesionale i sociale ale farmacitilor
n vederea asigurrii unei asistene cu medicamente nalt calitative, oportune i inofensive. Asociaia
Productorilor de Produse Farmaceutice i Parafarmaceutice (APPFP) a fost fondat prin decizia
a 11 productori autohtoni de medicamente la 22.12.2003 i nregistrat la Camera nregistrrii de
Stat la 4 aprilie 2005 ca orga-nizaie necomercial, nonprofit, neguvernamental. Organele de
conducere ale Asociaiei sunt: a) Adunarea general a membrilor Asocia iei (reprezentan ilor lor);b)
Organul executiv Consiliul Asociaiei i Preedintele Asocia iei; c) Comisia de cenzori.Organul
suprem de conducere este Adunarea general a membrilor Asocia iei (reprezentan ilor lor), care este
n drept s decid orice probleme ce in de activita-tea i interesele Asocia iei n limitele stabilite de
statutul ei i legislaia n vigoare.

78.Organisme internationale in domeniul farmaceuitc. Dezvoltarea tiinei i practicii

farmaceutice mondiale a impus necesitatea colaborrii i a unui schimb de informaii n acest
domeniu la nivel internaional. Federaia Internaional Farmaceutic (La Federation
Internationale Pharmaceutique FIP). A fost nfiinat la 26 septembrie 1912, la Haga, unde se afl
Biroul Central. FIP este format din asociaii farmaceutice naionale i are misiunea de a reprezenta
farmacia i tiinele farmaceu-tice pe plan internaional. Forumul European al Asociaiilor
Profesionale Farmaceutice (EuroPharm Forum). EuroPharm Forumul este o organizaie obteasc,
care a fost fondat n ianuarie 1992, cu sediul la Copenhaga i este o uniune, format din asociaii
far-maceutice naionale, fiind coordonat de Adunarea General i Comitetul Executiv (preedinte,
vicepreedinte, trezorier i 4 membri).Federaia Internaional a Studenilor n Farmacie
(International Pharmaceutical Student,s Federation, IPSF).Scopul principal al acestei Federaii este
promovarea intereselor studenilor pe plan internaional, ncurajarea colaborrii i asistenei n
domeniul nvmn-tului pentru studenii din rile n curs de dezvoltare, continuarea studiilor
postu-niversitare i efectuarea schimbului de studeni ntre rile membre pe o perioad de pn la 3
luni.Agenia European pentru Medicamente (European Medicines Agency, EMA) este un organism
descentralizat al Uniunii Europene al crui sediu se afl la Londra. Prin-cipala sa responsabilitate
este protecia i promovarea sntii publice i a anima-lelor, prin intermediul evalurii i
supravegherii medicamentelor destinate uzului uman i veterinary.Farmaciti fr frontiere
(Pharmaciens Sans Frontires).
Membrii organizaiei desfoar activiti cu scop medical, n Europa (Croatia, Bosnia, Serbia,
Bulgaria, Republica Moldova etc.), n cadrul crora ofer asisten material medicamente i
aparatur, ct i acord educaie medical celor care activeaz n domeniul farmaceutic.
79.Grupul Farmaceutic al UE are o activitate de peste 50 ani, cu sediul la Bruxelles i include n
componena sa organizaii profesionale i tiinifice din aproximativ 30 state europene, reprezentate
prin peste 600.000 de farmaciti care activeaz n farmacii publice.
Grupul Farmaceutic este condus de Adunarea General, Comitetul Executiv i Secretariatul,
mpreun cu Grupurile de lucru.
Obiectivul principal al PGEU sunt problemele privind activitatea farmacistu-lui i a farmaciei de
acces public n mediul european. Reieind din aceasta, grupul i propune urmtoarele scopuri:
Promovarea i dezvoltarea Comunitilor de farmaciti n spaiul european.
Formarea unui cadru legislativ efectiv i adecvat.
Asigurarea unor servicii de calitate.
Promovarea modului sntos de via.
Prevenirea automedicaiei iresponsabile.
Pentru a defini rolul i modul de exercitare a profesiei de farmacist, Grupul Farmaceutic al Uniunii
Europene a elaborat i publicat n a. 1989, Carta Farmaci-ei Europene, un document-model pentru
rile din componena sa i care pledeaz pentru modelul etic de funcionare a farmaciei cu circuit
deschis n a. 1996, Grupul a emis Reguli de Bun Practic n Farmacie n Europa, n care sunt
stabilite standarde i exigene pentru practicarea profesiei n farmacia cu circuit deschis.
80.Garantia asistentei cu medicamente a populatiei. Statul garanteaz asigurarea
populaiei cu medicamente i produse parafarmaceutice, autorizate de Ministerul
Sntii pentru folosirea n practica medical, n baza urmtoarelor principii:1) oportunitatea
asistenei cu medicamente, rspunderea ntreprinderilor i instituiilor
farmaceutice i specialitilor pentru calitatea medicamentelor i accesibilitatea lor;2)
participarea rganizaiilorprofesionaleobteti i a colectivelor de munc ale ntreprinderilor i
instituiilor farmaceutice la soluionarea problemelor asistenei populaiei cu medicamente i
produse parafarmaceutice3) colaborarea internaional n domeniul activitii farmaceutice.

Modul de asigurare gratuit sau n condiii avantajoase a populaiei cu medicamente i produse

parafarmaceutice se stabilete de Guvern.Medicamentele i produsele parafarmaceutice eliberate
populaiei trebuie s corespund cerinelor Farmacopeei sau altei documentaii tehnico-
normative aprobate de Ministerul Sntii.Ministerul Sntii suspend sau interzice
producerea, importul i comercializarea n Republica Moldova a medicamentelor, drogurilor i
produselor parafarmaceutice, ce nu corespund cerinelor Farmacopeei sau altei documentaii
tehnico-normative, aprobate de Ministerul Sntii, precum i n cazul depstrii i
stabilirii aciunii lor normative asupra sntii oamenilor.

81. Dreptul cetenilor la asisten cu medicamente.Cetenii Republicii Moldova,

cetenii strini i apatrizii au dreptul:- la asisten cu medicamente de bun calitate, eficiente
i inofensive, n conformitate cu minimul garantat de asigurare medical;- s fie asigurai, n
regim de urgen, cu medicamente de ctre orice ntreprindere i instituie farmaceutic sau
curativ-profilactic, idiferent de tipul de proprietate i subordonare;- s ia cunotin i s obin
de la ntreprinderile i instituiile farmaceutice, instituiile curativ-profilactice i sanitaro-
epidemiologice informaia ce atest calitatea i inofensivitatea medicamentelor; - s adreseze
cerine organelor, instituiilor i organizaiilor cu funcii de expertiz i s li se pun la dispoziie
concluzia privind calitatea, eficiena i inofensivitatea medicamentelor i nivelul asistenei cu
medicamen.

82. Dreptul cetenilor de a renuna la asistena cu medicamente.Cetenii Republicii

Moldova, cetenii strini i apatrizii au dreptul:

- s refuze folosirea medicamentelor n cazul n care nu snt siguri de calitatea, eficiena i

inofensivitatea lor;
- s obin, n modul stabilit de legislaia n vigoare, o compensaie pentru prejudiciul
cauzat sntii lor ca urmare a prescrierii, eliberrii i aplicrii medicamentelor de ctre
specialitii respectivi.

83. Obligaiile cetenilor privind asistena cu medicamente.

Cetenii Republicii Moldova, cetenii strini i apatrizii snt obligai:
 - s respecte legislaia cu privire la activitatea farmaceutic;
- s foloseasc medicamentele prescrise n cazul depistrii unei maladii ce prezint pericol
pentru alte persoane.

84. Distribuirea medicamentelor farmaceutice i parafarmaceutice.

Medicamentele, alte produse farmaceutice i parafarmaceutice se distribuie prin reelele de
distribuie angro i cu amnuntul.
Distribuirea angro se efectueaz prin intermediul ntreprinderilor autohtone de producie
farmaceutic, laboratoarelor de microproducie i depozitelor farmaceutice care dein licena
respectiv, eliberat n conformitate cu legislaia n vigoare.
Distribuirea cu amnuntul se efectueaz prin intermediul farmaciilor care dein licena
respectiv, eliberat n conformitate cu legislaia n vigoare.

85. Regulile de bun practic farmaceutic impun urmtoarele:

a) activitatea farmaceutic trebuie s fie focalizat pe eliberarea medicamentelor i a altor
produse pentru sntate, care s aib calitatea garantat, nsoit de o informare i consiliere
adecvate pentru pacient;
b) principala preocupare a farmacistului trebuie s fie asigurarea strii de sntate a pacienilor,
precum i a populaiei, n general;
c) farmacistul trebuie s ncurajeze o prescriere raional i s promoveze utilizarea
corespunztoare a medicamentelor, inclusiv n scopul evitrii automedicaiei;
d) fiecare serviciu furnizat de unitatea farmaceutic trebuie s aib un scop pertinent pentru
bolnav, s fie clar definit, fcut cunoscut n mod eficace prilor implicate i acceptat de ctre
acestea;
e) farmacitii practicieni au obligaia profesional i moral de a se asigura c serviciile pe care
le furnizeaz fiecrui pacient sunt de calitate adecvat. Respectarea Regulilor de bun practic
farmaceutic reprezint un mijloc de a ndeplini aceast obligaie.
Pentru ndeplinirea acestor cerine:
a) este necesar meninerea unei relaii permanente cu ceilali profesioniti din sntate, n
special cu medicii. Aceast relaie trebuie s fie considerat ca un parteneriat terapeutic ce
implic o ncredere mutual n orice are legtur cu tratamentul medicamentos;
b) ntre farmaciti trebuie s existe relaii de colegialitate i nu de concuren, fiecare trebuind s
ncerce prin orice mijloace etice s mbunteasc serviciul farmaceutic;
c) farmacistul trebuie s i exercite profesia respectnd principiile de deontologie profesional,
predominant fa de aspectul comercial;
d) n farmaciile n care lucreaz un grup de farmaciti, farmacistul-ef trebuie s-i asume o parte
din sarcinile privind definirea, evaluarea i mbuntirea calitii serviciului farmaceutic.
86.Directiile de activitate ale Agentiei Medicamentului.Agenia Medicamentului are ca
scop de baz realizarea politicii statului n domeniul medicamentului i activitii farmaceutice.
Agenia este persoan juridic, dispune de bilan propriu, conturi trezoreriale, ncheie contracte
n numele su, i asum obligaiuni, poate fi reclamant i recla-mat n judecat. Agenia dispune
de tampil cu Stema de Stat.Sarcinile Ageniei sunt:
a) monitorizarea procesului de aprovizionare cu medicamente i asisten farmaceutic, n
special pentru instituiile medico-sanitare publice antrenate n sistemul asigurrilor obligatorii de
asisten medical i realizarea programelor naionale;
b) argumentarea i promovarea propunerilor privind perfecionarea sistemului farmaceutic, n
vederea mbuntirii aprovizionrii populaiei cu medicamente;
c) reglementarea crerii pieei farmaceutice, inclusiv prin procesul de autori-zare a
medicamentelor;
d) asigurarea calitii medicamentelor i altor produse prezente pe piaa far-maceutic;
e) asigurarea respectrii prevederilor actelor legislative i normative de ctre agenii economici
care desfoar activitate farmaceutic;
f) asigurarea informaional a sistemului de sntate n domeniul medicamentului. n cadrul
Ministerului Sntii continu s funcioneze Di-recia Politici n domeniul medicamentelor i
dispozitivelor medicale, care coor-doneaz activitatea Ageniei Medicamentului i prin
intermediul creia se reali-zeaz unele funcii n acest domeniu, cum ar fi: punerea n aplicare a
Regulilor de bune practici, optimizarea achiziiilor publice de medicamente, inerea Catalogului
Naional al preurilor de productor pentru medicamente, examinarea i promovarea proiectelor
de acte normative n domeniul medicamentului i acti-vitii farmaceutice, etc.
87.Cercetri farmacologice i farmaceutice.n scopul crerii de medicamente noi se
faccercetri orientate spre depistarea de substane active din punct de vedere biologic, studierea
calitilor lor farmacologice i a aciunii secundare, aprecierea inocuitii, eficacitii terapeutice,
elaborarea formelor medicamentoase, metodelor de analiz a lor, a criteriilor de standardizare i
a documentaiei analitico-normative.Investigaiile n vederea crerii medicamentelor noi se
efectueaz n instituii de cercetri tiinifice, tiinifice de producie, tiinifico-practice, de
nvmnt, precum i de ctre persoane fizice.

88.Activitatile Asociatiei Farmacistilor din RM. Activitile pe care le desfoar Asociaia

sunt urmtoarele: acioneaz pentru respectarea jurmntului profesional ntru asigurarea
snt-
ii publice;
apr prestigiul, independena i interesele profesiei n toate relaiile sale cu organele puterii de stat
i ale administraiei publice locale;
apr i promoveaz drepturile, libertile i interesele profesionale ale farma-citilor n deplin
armonie cu drepturile i libertile constituionale ale cete-nilor;
propune i susine permanent perfecionarea legislaiei farmaceutice i adapta-rea acesteia la
rezolvarea problemelor i intereselor profesionale ale farmaciti-lor;
particip n modul stabilit de legisla ie la procesul de liceniere a activitii farmaceutice i
acreditare a unitilor farmaceutice;
coordoneaz problemele ce in de reciclarea, perfecionarea i atestarea profe-sional a
farmacitilor;
organizeaz foruri farmaceutice: congrese, conferine, simpozioane, expoziii, seminare etc.;
ntreine relaii de colaborare cu asociaii similare a farmacitilor din diferite ri;
coordoneaz problemele ce in de fondarea unor instituii destinate facilitrii activitii
farmaceutice (Centre de informaie farmaceutic, Banca farmaceuti-c, Asociaia de asigurare a
unitilor farmaceutice etc.);
distribuie informaie farmaceutic, organizeaz i posed publicaii de specialitate.
89.Sectiunile Asociatiei Farmacistilor din RM.Activitile AFRM sunt organizate i se
efectueaz n 4 seciuni:
Seciunea A include farmaciti din farmaciile comunitare i depozite farma-ceutice;
Seciunea B este constituit din farmaciti din sistemul de farmacii bugetare ale instituiilor
medico-sanitare, farmaciti din alte instituii farmaceutice bu-getare, ct i altor sisteme ce dispun de
reea sanitar proprie;
Seciunea C cuprinde tiina, nvmntul, producerea, administrarea;
Seciunea D include farmaciti pensionari.
90.Organul superior al Asociatiei Farmacistilor din RM. Congresul Farmacitilor este
organul superior de conducere al AFRM, i se convoac nu mai rar de o dat n 4 ani. n autoritatea
exclusiv a Congresului intr: participarea AFRM n alte organizaii sau retragerea ei; alegerea
preedintelui, Consiliului Republican, componenei seciunilor i Co-misiei de Control; adoptarea
deciziei cu privire la permisiunea Consiliului Republican de cump-rare sau vnzare a mijloacelor
fixe; luarea deciziilor privitor la reorganizarea i lichidarea AFRM.