Curs de instruire

pentru aplicarea n practic

a RBPF

Colegiul Farmacitilor din Romnia

Structura cursului:
Scopul i obiectivele cursului de instruire ;
Prezentarea ordinului MS nr.75/2010 privind
aprobarea RBPF;
Cum se implementeaz RBPF ?
- asigurarea calitii activitilor profesionale ;
- procedura (scop, pri, obiective);
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF n
farmacie;
Evaluarea aplicrii RBPF:
- evaluarea extern ( Colegiul Farmacitilor din
Romnia)
- evaluarea intern ( autoevaluare)
Scopul i obiectivele cursului
Scopul cursului
Scopul cursului este acela de a instrui
farmacitii privind modalitile de aplicare n
farmacie a regulilor de bun practic, la
standardele prevzute de legislaia n vigoare.
Obiectivele cursului
- prezentarea structurii i a coninutului Ordinului
Ministrului Sntii nr.75/2010 ( anexa);
- prezentarea modului de implementare a regulilor
de bun practic farmaceutic;
- prezentarea procedurilor care trebuie adoptate i
respectate la nivelul farmaciei;
- prezentarea modului de evaluare a aplicrii
regulilor de bun practic farmaceutic.
Ordinul MS nr. 75/2010 structur, coninut
Anexa - Reguli de bun practic farmaceutic:
( constituie doar un ghid cu principii care stau la baza
RBPF)
cap. I Introducere;
cap. II Prevederi generale privind buna practic
farmaceutic;
cap. III Domenii de aplicare a Regulilor de bun
practic
farmaceutic:
Art. 4.1. Reguli de bun practic privind informarea
pacientului;
Art. 4.2. Reguli de bun practic privind organizarea
spaiului i dotarea unitii farmaceutice;
Art. 4.3. Reguli de bun practic privind personalul
de specialitate al unitii farmaceutice;
Art. 4.4. Reguli de bun practic privind eliberarea
medicamentelor pe baza prescripiei medicale, a
celorlalte medicamente i produse de sntate;
Art. 4.5. Reguli de bun practic privind ncurajarea
utilizrii raionale a medicamentelor;
Art. 4.6. Reguli de bun practic privind prepararea
medicamentelor n farmacie.
Activitile farmacistului de farmacie
( deduse din text, crora li se aplic RBPF)
- Amenajarea i dotarea farmaciei
- Formarea continu a personalului
- Aprovizionarea farmaciei
- Recepia medicamentelor i a altor produse de
sntate
- Aranjarea i conservarea medicamentelor i a altor
produse de sntate
- Prepararea medicamentelor (magistrale, oficinale)
i a altor produse de sntate
- Eliberarea medicamentelor i a altor produse de
sntate:
a. Informarea pacientului reguli generale
b. Fr prescripie medical (medicamente OTC i
alte produse de sntate)
c. Pe baz de prescripie medical (reet, condic)
- Monitorizarea pacientului pe perioada utilizrii
medicamentelor i a altor produse de sntate
- Educaie pentru sntate:
a. Promovarea utilizrii raionale a
medicamentelor i a altor produse de sntate
b.Promovarea sntii, prevenirea mbolnvirilor
i realizarea obiectivelor de sntate public
- Furnizarea de servicii suplimentare:
a. Determinarea unor parametri biologici
b. Administrarea de medicamente sau alte
produse de sntate
- Eliberarea de medicamente veterinare etc.
Ordinul MS nr. 75/2010 structur,coninut

Art. 4.1. Reguli de bun practic privind

informarea pacientului
Principii generale referitoare la:
importana unei informri corecte a
pacientului, pentru o decizie corect asupra
tratamentului i pentru eficiena acestuia;
respectarea drepturilor pacientului n legtur
cu informarea i consimmntul informat;
rolul farmacistului n consilierea privind
gestionarea medicamentelor proprii de ctre
pacient
Ordinul MS nr. 75/2010 structur, coninut
Art. 4.2. Reguli de bun practic privind organizarea
spaiului i dotarea unitii farmaceutice

Principii generale referitoare la:

organizarea spaiului farmaciei: amplasare,

amenajare, aspect, orar, mediu, spaiu de
confidenialitate, depozitarea medicamentelor;

dotarea farmaciei: echipamente, mobilier, vesel,

ustensile, documente.
Ordinul MS nr. 75/2010 structur,con inut
Art. 4.3. Reguli de bun practic privind farmacistul i personalul
unitii farmaceutice

Principii generale referitoare la:

responsabilitile personalului: farmacist ef, membrii
personalului, fia postului, respectarea eticii profesionale;
competenele farmacistului: actualizare cunotine, formare
continu, CV actualizat;
personalul farmaciei: verificarea sarcinilor de ctre ef, inut,
ecuson, nr. adecvat;
autoevaluarea activitilor profesionale i asigurarea calitii
acestora: stabilirea unui sistem de evaluare a calitii activitii
la nivelul farmaciei.
Ordinul MS nr. 75/2010 structur, coninut
Art. 4.4. Reguli de bun practic privind eliberarea
medicamentelor pe baz de prescripie medical
Reguli generale referitoare la:
primirea prescripiei medicale i verificarea autenticitii
coninutului su;
evaluarea prescripiei medicale de ctre farmacist;
pregtirea i eliberarea medicamentelor prescrise;
surse de aprovizionare cu medicamente i cu alte produse
de sntate;
consilierea pacientului sau a reprezentantului su;
urmrirea tratamentului prescris (supravegherea
pacientului pe durata tratamentului);
nregistrarea activitilor profesionale legate de eliberarea
medicamentelor.
Ordinul MS nr. 75/2010 structur, coninut

Art. 4.5. Reguli de bun practic privind ncurajarea

utilizrii raionale a medicamentelor

Principii generale referitoare la:

rolul farmacistului n utilizarea raional a

medicamentelor: participarea la cercetarea n domeniu,
acces la informaii, farmacistul ca surs de informaie
obiectiv;
documentarea n domeniul cercetrii i al exercitrii
profesiei: cooperarea n echipe medicale complexe, n
special n scop de cercetare;
automedicaia eliberarea medicamentelor OTC: conduita
farmacistului.
Ordinul MS nr. 75/2010 structur, coninut

Art. 4.6. Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n

farmacie

principiul responsabilitii farmacistului pentru prepararea

medicamentelor n farmacie;
condiii de preparare (local, dotare, mediu, proceduri scrise, materii prime
i ambalaje);
reguli de igien i comportament de respectat n relaie cu activitatea de
preparare;
reguli privind proveniena i calitatea materiilor prime i ambalajelor;
reguli privind ambalarea i etichetarea preparatelor magistrale i oficinale;
reguli privind controlul produsului finit preparat n farmacie;
reguli privind nregistrarea preparatelor magistrale n registru;
reguli privind prepararea produselor homeopate n farmacie.

Obs: pentru reguli la prepararea medicamentelor textul Ordinului MS nr.75/2010

aloc 4 pagini, n timp ce aceast activitate a devenit opional!
Cum se implementeaz RBPF ?
Pentru aplicarea cu succes a RBPF,este nevoie de:
- Decizia autoritilor sanitare:
- Ministerul Sntii Ordinul nr. 75/2010 stabilirea obiectivelor,
standardelor
- Casa de Asigurri de Sntate cerina existenei unui sistem de
asigurare a calitii la nivelul farmaciei, n beneficiul pacienilor;
- Inspecia de farmacie - instruirea inspectorilor de farmacie
- Inspectarea i ndrumarea farmaciilor
- Decizia asociaiei profesionale:
- Colegiul Farmacitilor din Romnia certificarea respectrii bunei
practici;
- ndrumarea farmaciilor i instruirea farmacitilor;
- Decizia i voina fiecrui farmacist (ef + echipa farmaciei) de a asigura
calitatea n activitatea farmaciei:
- Instruire privind regulile de bun practic ghiduri n legislaie i ale
CFR
- Elaborarea procedurilor de lucru specifice pentru ndeplinirea
obiectivelor regulilor de bun practic: CFR, farmacii
Important: standardele cerute de diferite instituii trebuie s fie armonizate
i posibil de atins de ctre farmacii!
Implementarea RBPF n practic
Implementarea RBPF= asigurarea calitii activitilor profesionale

Asigurarea calitii n activitatea farmaciei presupune:

- asumarea unei politici de asigurare a calitii (definirea obiectivelor

strategice);
- organizarea unui sistem de asigurare a calitii (mijloace i procese
necesare pentru aplicarea politicii asumate);
- organizarea unui sistem de gestionare a tuturor documentelor utilizate
n sistemul de asigurare a calitii:
- documente existente (profesionale, tehnice, financiare etc.);
- elaborarea documentelor necesare pentru asigurarea calitii:
proceduri (eventual manualul calitii, protocoale, fie, instruciuni).
Procedura: definiie, scop, cuprins

Definiie i scop:

Procedurile sunt documente scrise care cuprind descrierea logic,

detaliat, coerent a operaiunilor ce trebuie efectuate, a msurilor,
mijloacelor tehnice i a documentelor care trebuie utilizate pentru a
realiza o activitate n mod reproductibil (sunt anexe la manualul
calitii, dac acesta exist);

Procedurile trebuie:
- elaborate;
- adoptate;
- aduse la cunotin i asumate;
- pstrate la locul de desurare a activitii pe care o descriu;
- aplicate;
- revizuite, corectate i mbuntite;
Procedura: definiie, scop, cuprins
n general, o procedur cuprinde urmtoarele:

1. Identificarea unitii : nume, localitate.

2. Date despre procedur: denumire, data elaborrii, data aprobrii,
cod (sau nr. stabilit la nivelul farmaciei).
3. Obiectul procedurii: descrie pe scurt (1-2 fraze) scopul i obiectul
documentului.
4. Domeniul de aplicare: definete activitatea la care face referire, limitele evetuale de
aplicare (ex. eliberarea medicamentelor, cu excepia reetelor magistrale).
5. Documente de referin: enumer acte normative, ghiduri sau alte documente interne i
externe care stau la baza activitii la care se refer. Definiii: definete termeni specifici
utilizai i eventuale abrevieri.
7. Responsabilitate: definete responsabilitile persoanelor care intervin n
procesul aplicrii procedurii.
8. Descrierea procesului:
- echipamente: lista materialelor, aparaturii, documentelor necesare;
- proces: descrierea complet i precis a organizrii i a procesului.
9. Anexe: documentele necesare pentru buna realizare a activitii respective.
10. Difuzare i istoric:
- persoanele / locurile din farmacie unde trebuie s fie disponibil procedura;
- lista variantelor procedurii (iniial, variante optimizate n timp).
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
Cele mai importante activiti profesionale din farmacie, care
trebuie desfurate dup reguli unitare, sunt:
1. Organizarea i dotarea farmaciei;
2. Organizarea personalului ;
3. Aprovizionarea;
4. Recepia produselor;
5. Depozitarea produselor;
6. Prepararea medicamentelor;
7. Eliberarea produselor;
8. Returnarea i retragerea produselor;
9. Distrugerea produselor;
10. Igiena i curenia;
11. Furnizarea altor servicii;
12. Rezolvarea reclamaiiloor;
13. Trasabilitatea;
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
1. Organizarea i dotarea spaiului farmaciei

Definiie: Procedura de organizare i dotare a farmaciei cuprinde activitile de organizare a

spaiului, a atribuiilor personalului, a activitilor de asigurare a nzestrrii tehnico
materiale a farmaciei, n conformitate cu prevederile legale.

Scop:
- de a asigura funcionalitatea spaiului farmaciei i a dotrilor n vederea furnizrii de
servicii de calitate, de ctre personalul farmaciei, publicului.

Situaii n care se aplic procedura:

a. La nfiinarea farmaciei:
b. La preluarea funciei de farmacist ef ntr-o farmacie autorizat de funcionare:
c. Periodic este util o verificare, conform procedurii, a :

corespondenei spaiului cu cerinele legale i cu volumul de activitate;( nr. ncperi,

funcionalitate, semnalizarea exterioar, informare farmacii de gard i care prepar
medicamente, condiii pentru pacieni, reorganizare la desfiin area recepturii, etc)
corespondenei echipamentelor cu standardele actuale i cu defurarea n condi ii
optime a activitii; ( modernizarea mobilierului, echipamentelor- calculatoare, siteme de
monitorizare temperatur, sisteme de asigurare temperatur,etc)
personalului : condiii legale de exercitarea profesiei ( modificarea schemei de personal,
a atribuiilor, ndeplinirea condiiilor legale)
documentaiei ( legislaie, fie post, literatur, proceduri, nregistrri, contracte, etc)
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
Organizarea i instruirea personalului

Definiie: Procedura stabilete organizarea personalului farmaciei,

responsabilitile descrise n fia postului fiecrei persoane din
colectiv, n funcie de competene i modul de instruire i evaluare
a performanelor profesionale a fiecrei persoane.

Scop :
- de a asigura calitatea activitii prestate de fiecare persoan din
colectivul farmaciei.

Activiti care fac obiectul descrierii n procedur:

-Evidena personalului (dosarul fiecrei persoane)
-Elaborarea i actualizarea fiei postului pentru farmaciti i asisteni
-Instruirea personalului ( farmaciti, asisteni)
Important! La sfritul fiecrui program EFC, personalul analizeaz,
mpreun cu farmacistul ef, posibilitile de aplicare a
cunotinelor dobndite n activitatea curent.
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
Procedura de aprovizionare
Scop : de a se asigura c n farmacie exist permanent un stoc de produse
adecvat cererii publicului, c farmacia poate onora toate cererile de
produse n timp util, c toate produsele (medicamente i/sau alte categorii
de produse de uz uman permise a fi comercializate n farmacii, conform
legii) care fac obiectul aprovizionrii ndeplinesc condiiile legale (punere
pe pia, legalitatea distribuiei).
Important! - lista distribuitorilor autorizai .

Procedura de recepie a produselor

Scop : asigurarea c produsele, cu care farmacia se aprovizioneaz,
corespund din punct de vedere calitativ i cantitativ cu produsele
facturate, c au fost respectate obligaiile legate de condiiile speciale de
transport de ctre distribuitor i c produsele sunt introduse n gestiunea
farmaciei, respectnd cerinele legate de stabilirea trasabilitii.
Activiti:
- Verificarea respectrii condiiilor legale de transport (condiii speciale);
- Preluarea i pregtirea produselor pentru recepie;
- Recepia calitativ i cantitativ a produselor;
- Identificarea neconformitilor ;
- Rezolvarea neconformitilor;
- nregistrarea recepiei : NIR n care se nregistreaz seria( lotul) produsului,
n special la medicamente, pentru trasabilitate.
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
Procedura de depozitare (aranjarea i conservarea produselor)

Scop- de a asigura, pe tot parcursul depozitrii produselor n farmacie, pn

la eliberarea acestora, condiiile de calitate prevzute de productor i
trasabilitatea fiecrui produs.
n procedur se descriu:
Condiiile privind dotarea farmaciei, pentru depozitarea produselor n condiii
legale:
- exist un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservrii
- exist echipamente frigorifice ;
- exist dispozitive, verificate metrologic si de monitorizare a condiiilor de
temperatur i umiditate existente;
- exist condiii de securitate pentru depozitarea medicamentelor cu regim
special ;
- exist, semnalizat, zona de carantin.

Regulile pentru depozitarea corect a produselor (se descriu detaliat n

procedur, n funcie de organizarea farmaciei respective):
- aranjarea produselor la locurile de depozitare- reguli scrise;
- monitorizarea depozitrii ( poate fi procedur distinct)- rotaia stocurilor,
termene de valabilitate, condiiile speciale.
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
Procedura de returnare i retragere a produselor

Scop - asigurarea c n farmacie se reduce la maxim riscul

circulaiei i a eliberrii ctre populaie a unor produse
cu neconformiti.
Returnarea produselor - n cazul sesizrii neconformitilor
acestora, cu ocazia recepiei produselor n farmacie;
Retragerea produselor- la solicitarea distribuitorului ;
Blocarea la comercializare a produselor- la solicitarea
distribuitorului sau la orice alert primit de la
productor, importator;

Important!
Evidena returnrilor ( pv, facturi de retur)
Organizarea zonei de carantin pentru produse;
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
PROCEDURA DE PREPARARE A MEDICAMENTELOR N FARMACIE

Scop - Asigurarea calittii medicamentelor preparate in farmacie: magistrale

i n lot (oficinale, tradiionale).
Conditii necesare activitatii de preparare:
Spaiul de preparare - corespunztor : delimitare, dotare, igiena
Personalul: Farmacistul supravegheaz i verific toate activitile de
preparare. Personalul angajat la prepararea medicamentelor n farmacie
are calificarea i competena necesar ;
Materiile prime: provenienta, nregistrare (Registrul de eviden a materiilor
prime) => pentru asigurarea trasabilitii substanelor, acest numr de
nregistrare se nscrie pe eticheta fiecarui recipient i poate servi ca
referin a substanei respective (se poate meniona de fiecare dat ,cnd
se folosete substana respectiv, n locul numarului de lot).
control de calitate, conservare, etichetare, distrugere.
Apa distilata
Recipiente de conditionare
Aparatura: balane, etc:
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
PROCEDURA DE PREPARARE A MEDICAMENTELOR IN FARMACIE
Prepararea medicamentelor magistrale
Principii: evitarea riscurilor de contaminare, respectarea tehnicilor i
instruciunilor stabilite, consemnarea n scris a tuturor datelor ce
garanteaz calitatea preparatului.
Realizarea operaiilor specifice formei farmaceutice
nregistrarea preparatului =>fi de preparare: numrul de nregistrare
n registrul de eviden al preparatelor magistrale; data preparrii;
descrierea preparatului; numele medicului prescriptor; numele i
adresa pacientului; data eliberrii preparatului din farmacie; semntura
i funcia persoanei care prepar;
Conditionare, Etichetare: date farmacie, nr. de nregistrare, data
preparrii, compozitia preparatului, modul de utilizare;
Important!
condiii de conservare, valabilitatea (maxim 30 de zile).
Controlul preparatului final: se verific unele caracteristici specifice formei
farmaceutice .
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
PROCEDURA DE PREPARARE A MEDICAMENTELOR N FARMACIE
Prepararea medicamentelor n lot (medicamente oficinale i tradiionale)
Prevederi generale
Prepararea are la baza formulri verificate n practic, pentru care se cunosc
elementele de calitate necesare realizrii formei farmaceutice i profilul de
stabilitate al constituienilor i produsului finit.
Farmacistul stabilete lista preparatelor care se prepar i cantittile lor. Mrimea
lotului se stabilete n funcie de natura i proprietile constituienilor, de condiiile
de conservare, precum i de rotaia stocului preparatului respectiv.
Prepararea se realizeaz pe baza unor proceduri ntocmite i validate de farmacistul
ef.
1.Pregtirea i documentarea
Se verific dac toate procedurile scrise i validate necesare preparrii sunt
disponibile.
2.Prepararea propriu-zis a medicamentelor n lot
Personal calificat, conditii de igiena
Exista toate garaniile privind calitatea materiilor prime, cantitatile luate n lucru
i respectarea tehnicii de preparare.
nainte de nceperea preparrii, se citete cu atenie procedura care descrie
tehnica de preparare. Pe parcursul preparrii, se iau toate msurile necesare
evitrii contaminrii preparatului.
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
PROCEDURA DE PREPARARE A MEDICAMENTELOR N FARMACIE
3.Inregistrarea => fi de preparare: denumirea preparatului; numrul de
nregistrare din registrul de elaborri; data preparrii i data limit de
utilizare; mrimea lotului (cantitatea de preparat); forma farmaceutic;
compoziia calitativ i cantitativ complet, cu precizarea seriei/lotului
fiecarei materii prime utilizate (nr. de nregistrare din Registrul de
eviden al materiilor prime); numrul de uniti rezultate n urma
divizrii produsului i cantitatea/unitatea de condiionare; menionarea
diferenei dintre cantitatea teoretica i cea rezultata practic; semnatura
celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii).
4.Controlul produsului finit evaluarea caracteristicilor organoleptice
(culoare, aspect, miros)
5.Condiionare-etichetare =>limitarea riscurilor de eroare, inerente
operaiilor de ambalare i, n special, a celor de etichetare.
Eticheta are nscrise lista ingredientelor, termenul de valabilitate
prospect ! Se ia n calcul contraproba!
Cantitatea de medicament pe unitatea de condiionare se stabilete n
funcie de stabilitatea preparatului, posologie i durata tratamentului.
Pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea
acestuia, eticheta preparatului trebuie s conin data limit de utilizare;
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
PROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR

Scop : asigurarea calitatii asistenei farmaceutice, ca o component a

asitenei de sntate public, prin care se promoveaz protejarea i
promovarea sntii n rndul populaiei.
Responsabilitati: Farmacitii sunt responsabili pentru activitatea de
eliberare a medicamentelor i a altor produse de ngrijire a sntii
i de consilierea pacientului sau aparintorului su.
Asistenii de farmacie: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare
a medicamentelor OTC i a altor produse de ngrijire a sntii.
I. Eliberarea medicamentelor OTC
Eliberarea medicamentului OTC se realizeaz:
- la recomandarea farmacistului;
- la cererea pacientului, fr prescripie medical;
- pe baz de prescripie a unui medic.
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
PROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR

Protocol:
A. Eliberarea medicamentelor OTC, la recomandarea farmacistului, sau la
cererea pacientului ,fr prescripie medical - etape:
1.Iniierea unei discuii cu pacientul pentru identificarea problemelor medicale
i de terapie ale acestuia: debutul simptomelor, durata, gravitatea, caracterul
acut sau cronic, simptomele asociate, factorii precipitani sau agravani,
tratamente anterioare.
Atitudinea farmacistului:
=>daca simptomele se asociaz cu o problem grav de sntate, ndrum
pacientul ctre medic;
=>dac este o problem minora, va da sfaturile adecvate i nu va dispune
eliberarea medicamentelor dect dac este necesar.
Nu recomand reluarea unui tratament efectuat anterior, pentru o problem
asemntoare (trebuie evaluate datele specifice ale problemei actuale)!
n cazuri de urgen, farmacistul trebuie s apeleze serviciul de ambulan!
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
PROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR
Protocol:
A. Eliberarea medicamentelor OTC, la recomandarea farmacistului,
sau la cererea pacientului, fr prescripie medical - etape:
2.Obinerea unor informaii despre pacient, cu rol important in
efectul medicamentului: vrst, greutate, sex, stare fizio-
patologic, stare psiho-social, ncadrarea pacientului
ntr-o activitate special (conducator auto, sportiv, etc).
3.Recomandarea medicamentelor se realizeaza innd cont de
eficiena, calitatea, inocuitatea, sigurana i costul acestora.
afeciuni acute => pe baza anamnezei, farmacistul recomand i
elibereaz un medicament OTC pentru 1-3 zile, cu ndrumarea
pacientului ctre medic, dac simptomul sau sindromul nu
cedeaza n 1-2 zile.
afeciuni cronice => farmacistul recomand medicamente OTC,
innd cont de toate informaiile legate de terapia
medicamentoas stabilit de medic.
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
PROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR
Protocol:
A. Eliberarea medicamentelor OTC, la recomandarea farmacistului, sau la cererea
pacientului, fr prescripie medical - etape:
4. Pregatirea medicamentelor pentru eliberare
Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zonele de depozitare.
Se verific integritatea ambalajelor i termenul de valabilitate.
n situaia n care medicamentele nu se elibereaz n ambalajul original,
reamabalarea acestora se face n ambalaje de calitate, care trebuie s conin
toate elementele de identificare ce vor permite urmrirea corect a trasabilitii
informaiilor: denumire, cantitate, concentraie, mod de administrare, termen de
valabilitate, modul de pstrare.
5.Consilierea pacientului se bazeaza pe informaii obinute prin:
a) ntrebri lmuritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocup de
el;
b) ntrebri adresate medicului n caz de nelmuriri sau ori de cte ori este
nevoie de informaii suplimentare;
c) utilizarea materialelor, manualelor tiinifice existente n biblioteca farmaciei, a
reglementrilor n vigoare;
d) informaii provenind de la centrele de farmacovigilen, autoritile
competente, sau de la productorii de medicamente.
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
PROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR

Protocol:
A. Eliberarea medicamentelor OTC, la recomandarea farmacistului,
sau la cererea pacientului, fr prescripie medical - etape:
5.Consilierea pacientului
Modul de comunicare cu pacientul
Farmacistul
-se adreseaz pacientului la nivelul su de nelegere, folosind
termeni simpli;
-verific dac pacientul a neles informaiile oferite, solicitndu-i
acestuia s pun ntrebri n cazul n care are nelmuriri;
-dac este cazul, informaiile sunt repetate, pacientul fiind ncurajat
s consulte prospectul medicamentului.
Informaiile sunt date pacientului, artndu-i cutia sau flaconul
medicamentului la care se face referire.
Informaiile sunt comunicate n forma oral i n scris, astfel
nct pacientul s coreleze medicamentul primit cu informaia.
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
PROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR
Protocol:
A. Eliberarea medicamentelor OTC, la recomandarea farmacistului, sau la cererea
pacientului, fr prescripie medical - etape:
5.Consilierea pacientului
Farmacistul consiliaz pacientul asupra urmtorelor aspecte:
- modul corect de utilizare a medicamentelor , n funcie de calea de administrare;
- administrarea corecta a formei farmaceutice, modul de administrare n raport cu
mesele;
- posologia (doza,intervalul dintre doze, durata tratamentului);
- contraindicaiile medicamentului i precauiile la utilizare;
- interaciunile medicamentului cu alte medicamente, cu alimente, cu alcoolul, cu
tutunul;
- apariia unor consecine vizibile, normale, ale tratamentului cu medicamentul
respectiv;
- informarea asupra posibilitii modificrii unor parametri biologici;
- condiiile de pstrare a medicamentelor la domiciliu;
- atenionarea asupra valabilitii medicamentului, cu ntreruperea administrrii lui
dup expirarea perioadei de valabilitate;
- asocierea terapiei nemedicamentoase: regim de via, diet, pe parcursul
administrrii medicamentelor;
- recomandarea consultrii imediate a farmacistului, sau a medicului, la apariia
reaciilor adverse i sistarea tratamentului.
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
PROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR

Protocol:
A. Eliberarea medicamentelor OTC, la recomandarea farmacistului, sau la cererea pacientului,
fr prescripie medical - etape:
6.Finalizarea eliberarii:
-medicamentele sunt nmnate pacientului sau aparintorului su;
-pacientul este ncurajat s revin la farmacie pentru evaluarea rezultatelor terapiei
recomandate (monitorizare).
Monitorizarea pacientului aspecte de urmrit:
- pacientul a respectat sau nu, tratamentul recomandat;
- tratamentul a fost/nu a fost eficient;
- aparitia efectelor nedorite.
Dac pe durata tratamentului sunt nregistrate efecte adverse, acestea se declar fie de medic,
fie de farmacist, prin completarea unui formular pus la dispoziie de ctre ANMDM, n
cadrul activitii naionale de farmacovigilen.
Monitorizarea pacientului se efectueaz prin supravegerea acestuia pe baza unui plan
ntocmit n farmacie, care s nregistreze informaii privind: datele personale, istoricul
medical, modul de via, medicamentele prescrise de medic, sau din automedicaie,
complianta la tratament, apariia unor probleme legate de terapia medicamentoas
(modelul fiei poate fi realizat la nivelul farmaciei, n funcie de specific).
B. Eliberarea medicamentelor OTC pe baz de prescripie medical se efectueaz respectnd
procedura ntocmit pentru eliberarea medicamentelor etice, pe baza de prescripie
medical.
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
PROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR
II. Eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical (etice)

Protocol
1.Primirea prescripiei medicale:
- verificarea antetului reetei, tipului de formular (reeta simpl, n regim compensat sau
gratuit, cu regim special), a medicului prescriptor;
- n cazul medicamentelor i preparatelor cu produse stupefiante i psihotrope,
farmacistul verific respectarea prescrierii pe formulare speciale, prevzute de lege;
- verificarea valabilitii reetei (a datei);
- verificarea datelor despre pacient (vrst, sex) i a diagnosticului complet;
- se identifica : medicamentele, concentraiile, dozele, cile de administrare, durata
tratamentului;
n cazul n care farmacistul efectueaz o substituie, acesta informeaz pacientul i
obine acordul acestuia.
n situaia n care medicamentele solicitate lipsesc din farmacie, farmacistul se
aprovizioneaz cu acestea n timp util.
n cazurile speciale, n care produsul solicitat lipsete temporar de pe pia, sau a fost
retras definitiv de ctre productor sau ANM, se explic situaia pacientului,
oferindu-i-se o alternativ dac este posibil, sau se ndrum pacientul ctre medicul
curant, pentru schimbarea tratamentului.
n cazul n care prescripia medical nu poatefi onorat, farmacistul trebuie s ndrume
pacientul ctre farmaciile cele mai apropiate.
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
PROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR
Eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical (etice)

Protocol
2.Analizarea terapiei medicamentoase prescrise:
- identificarea claselor farmacologice din care fac parte medicamentele prescrise;

- obinerea de informaii despre pacient, care pot influena rspunsul la medicamente:

vrsta, starea fizio-patologic, consum de alcool, tutun, regim alimentar stare psiho-
social;
- verificarea dozelor, a modului de administrare i a frecvenei dozelor: verificarea
dozelor maxime n cazul medicamentelor psihotrope i a celor foarte active,
verificarea dozelor pediatrice, ajustarea dozelor n caz de insuficien
renal/hepatic, sau n situaii de interaciuni previzibile;
-verificarea, n cazul asocierii n amestecuri injectabile, faptului c subsantele
medicamentoase sunt compatibile fizico-chimic;
-evaluarea posibilitii apariiei interaciunilor, cu consecine clinice: ntre medicamente,
ntre medicamente i alimente, ntre medicamente i parametri biologici;
- determinarea precauiilor la utilizare i a efectelor adverse ale medicamentelor
prescrise;
- evaluarea contraindicaiilor medicamentelor prescrise;
- depistarea eventualelor erori de prescriere.
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
PROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR

Eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical (etice)

Protocol
3.Pregatirea medicamentelor pentru eliberare
Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zonele de
depozitare. Se verific: integritatea ambalajelor i termenul de
valabilitate pe durata utilizrii i corelarea ntre medicamentele
pregtite i cele prescrise.
n situaia n care medicamentele nu se elibereaz n ambalajul
original, reamabalarea acestora se face n ambalaje de bun
calitate, care trebuie s conin toate elementele de identificare:
denumire, cantitate, concentraie, serie, prospect, mod de
administrare, termen de valabilitate, informaii asupra modului
de pstrare. Aceste elemente vor permite urmrirea corect a
trasabilitii informaiilor.
Medicamentele pregtite pentru eliberare se introduc n sistemul
informatic.
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
PROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR

Eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie

medical (etice)
Protocol
4. Consilierea pacientului
n plus fata de medicamentele OTC, pacientul va fi informat
despre:
- utilizarea corect a unor dispozitive de administrare a
medicamentelor, cu efectuarea unei demonstraii dac este
cazul;
- atenionarea, cu privire la nentreruperea brusc a tratamentului
n cazul anumitor medicamente;
- condiiile de pstrare a medicamentelor la domiciliu;
-recomand consultarea imediat a farmacistului ,sau medicului,
la apariia reaciilor adverse i sistarea tratamentului;
- informarea pacientului/aparintorului despre obligativitatea de
a returna farmaciei produsele neutilizate n cazul
medicamentelor psihotrope sau stupefiante.
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
PROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR

Eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical

(etice)
Protocol
5. Finalizarea eliberrii
- medicamentele sunt nmanate pacientului sau aparintorului su;
- prescripia medical se returneaz pacientului, sau se reine n
farmacie, dup caz;
- prescripiile medicale reinute se arhiveaz, asigurndu-se msuri c
acestea nu vor fi eliminate din farmacie mpreun cu alte deeuri;
- pacientul este ncurajat s revin la farmacie pentru evaluarea
rezultatelor terapiei recomandate (monitorizare).

- Atentie!
Respectarea secretului profesional si a confidentialitatii datelor!
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
PROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR

Eliberarea medicamentelor n situaii de urgen

Protocol
Farmacistul are urmatoarele atribuii:
- stabilete dac se confrunt cu o situaie de urgen;
- solicit pacientului sau aparintorului su, toate informaiile legate de
urgena cererii sale;
- n funcie de gravitatea situaiei prezentate, farmacistul ncearc s ia
legtura cu medicul curant al pacientului , sau cu un alt medic;
- dac decide c trebuie s elibereze un medicament, ntr-o situaie de
urgen, cantitatea eliberat este de pentru maximum 24 de ore n
timpul sptmnii, sau pentru maximum 1-3 zile pentru sfritul de
sptmn;
- cnd nu poate s acorde pacientului serviciul solicitat, farmacistul
trebuie s ndrume pacientul spre un serviciu specializat de asisten
medical.
- n cazuri urgente, farmacistul acord asisten pacienilor, dac este
solicitat, i n afara programului farmaciei.
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF

Procedura de distrugere a produselor

Scop - de a asigura igiena spaiului farmaciei prin

eliminarea deeurilor, n conformitate cu prevederile
legale.

Descrierea procedurii:
Organizarea spaiului i echipamentelor n vederea
distrugerii deeurilor periculoase;
Depozitarea deeurilor periculoase;
Atenie : recipiente speciale pentru material biologic,
pentru farmaciile unde se fac msurtori ale
parametrilor biologici!
Eliminarea din farmacie a deeurilor periculoase
( contract cu firm autorizat);
Operarea n sistemul de gestiune a eliminrii
produselor care constitue deeuri periculoase.
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF

Procedura de igien
Scop - de a asigura promovarea i protecia sntii n
farmacie, n rndul personalului i al publicului.
Descriere:
- igiena persoanelor;
- curenia, dezinfecia i ntreinerea spaiului i
echipamentelor;
- tipuri de curenie: zilnic, special,igienizare
periodic
- tipuri de dezinfecie : metode fizice, chimice;
- planul de combatere al vectorilor : dezinsecie, deratizare
Atenie! este necesar contract cu firm specializat
Important! n farmacie trebuie s existe documente scrise
referitoare la programul de curenie i evidena a
cureniei
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
Procedura de furnizare a altor servicii

Msurarea tensiunii arteriale n farmacie

- Baza legala: Legea nr.266/2008 a farmaciei i nscrierea n obiectul de
activitate al societii, cod CAEN 9609 -alte activiti de servicii;
- Echipament : Dispozitivele de msurare a TA trebuie s fie certificate i
nregistrate conform legii i verificate metrologic. Ele trebuie s
realizeze o precizie i stabilitate suficiente, avnd limite de precizie
indicate de producator;
- Trebuie realizat dup reguli scrise;
Msurarea glicemiei
- Baza legala: Legea nr.266/2008 a farmaciei i nscrierea n obiectul de
activitate al societii, cod CAEN 9609 -alte activiti de servicii
- Echipamente si materiale utilizate:
- mnui de unic folosin, vat, alcool diluat sau alte soluii
antiseptice;
- recipient de culoare galben, colectarea deeurilor;
- dispozitiv de msurare a glicemiei;
Dispozitivele de msurare a glicemiei trebuie s fie certificate i
nregistrate conform legii i calibrate periodic.
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
Procedura privind rezolvarea reclamaiilor

Scop - de a asigura servicii de calitate, oferite de farmacie

populaiei i de a permite exercitarea dreptului pacientului
(adresarea de sesizri).
Descrierea procedurii
Clasificarea reclamaiilor care pot fi rezolvate la nivelul
farmaciei;
Principii n tratarea reclamaiilor( cum trebuie tratate
reclamaiile): imparial, cu respectarea legii, nregistrarea
documentelor, msuri corective i preventive;
Etape n rezolvarea reclamaiilor:
1. nregistrarea reclamaiei;
2. Analiza reclamaiei;
3. Rezolvarea reclamaiei;
4. Finalizarea reclamaiei.

Rezolvarea reclamaiilor care au fost adresate Colegiului

Farmacitilor msuri administrative, corective, preventive.
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
Procedura de trasabilitate
Definiie: set de metode, nregistrri i aciuni prin care se poate reconstitui
istoricul unui produs, a unei activiti, sau a unei persoane n farmacie
i se poate interveni n cazul n care este nevoie de evaluarea, controlul
i/sau corectarea unui proces.
Scopul procedurii este acela de a asigura respectarea drepturilor
pacientului privind furnizarea unor produse i servicii de calitate, prin
creterea responsabilitii unitii.
Descriere:
Trasabilitatea se obine prin nregistrarea informaiilor eseniale despre un
produs, sau o activitate profesional desfurat la nivelul farmaciei.
Produse i activiti profesionale crora li se aplic trasabilitatea:
- produse ( medicamente, substane farmaceutice, alte produse de ngrijire
a sntii)
- modul de depozitare i de manipulare;
- prepararea medicamentelor;
- eliberarea medicamentelor;
- personalul de specialitate.
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
Procedura de trasabilitate

Nu exist ca activitate de sine stttoare n farmacie, dar elemente ale ei se

regsesc n toate celelalte proceduri; trebuie s existe responsabili, care
urmresc cerina reconstituirii, la nevoie, a fiecrui produs saudesf urri a
unei activiti;
Exemple:
- la un anumit medicament care a intrat-ieit din farmacie trebuie s se poat
identifica: distribuitorul ( recepia cu notificarea seriei medicamentului),
depozitarea corect ( locul de depozitare, cine a aranjat, cine a
supravegheat condiiile de temperatur pe durata depozitrii, persoana care
l-a eliberat, momentul eliberrii, dac e posbil, persoana creia i s-a
eliberat);
- La un medicament oficinal : calitatatea substanelor din care s-a preparat,
cine a recepionat substanele, cum aunfost depozitate, cine a realizat
umplerea recipientului, cine a preaparat, cine a nregistrat prepararea, cine a
ambalat i a etichetat, cum s-a conservat, cnd s-a eliberat, dac este
posibil cui i cum s-a eliberat;

Important! Procedurile privind activitile profesionale trebuie astfel concepute

ca s poat fi asigurat trasabilitatea unui produs, a unui proces sau a unei
persoane.
Evaluarea aplicrii RBPF
Evaluarea extern Colegiul Farmaci tilor

Condiii pentru evaluatori:

S nu participe la evaluarea farmaciilor n care au interese directe ;
Sa respecte normele de etic si deontologie la evaluarea farmaciilor;
S fie impariali;
n mod obligatoriu , s explice farmacitilor procedura de contesta ie la CFR.
S respecte confidenialitatea rezultatelor evalurii, conform legii .
Competena evalauatorilor:
Evalueaz farmacia ,strict in conformitate cu grila de evaluare, respectnd codul de etic i
deontologie al farmacistului i poart discuia numai cu farmacistul ef sau nlocuitorul
acestuia, n birou;
Pentru farmaciile care au oficine locale, se verific autorizaia, personalul;
In procesul de evaluare, farmacitii din colectiv sunt tratai colegial, conform Codului de etica
si deontologie al farmacistilor;
Obiective principale ale evaluatorilor:
Farmacia are Dosarul standard complet si adoptate , prin documente interne , procedurile
pentru aplicarea RBPF;
Farmacistul ef/farmacistul nlocuitor cunoate, n general, modul de desfurare a activitilor
profesionale pentru fiecare procedur ( prin sondaj- se verifica cunostintele pentru maximum 3
proceduri);
Pentru farmaciile cu receptura, existenta conditiilor de preparare a medicamentelor si a
documentelor corespunzatoare;
Pentru farmaciile fara receptura, existenta dovezii precum ca a fost anuntat MS despre
renuntarea la receptura.;
In farmacie exista dosarul cu legislatia farmaceutica ;
Farmacistii cunosc modul de eliberare al medicamentelor in farmacie;
Evaluarea aplicrii RBPF
Grila de evaluare a farmaciilor pentru certificare RBPF
1. Semnalizarea exterioar a farmaciei (firma, crucea verde cu laturi egale)
: 1p
2. Afiaj (pe fereastra farmaciei sunt afiate:orar, farmacii de gard sau cu
orar prelungit, farmaciile unde se prepar reete magistrale i oficinale):
1p
3. Farmacia are autorizaia de funconare valabil: 1p
4. Farmacistul ef sau farmacistul nlocuitor are organizat circuitul
medicamentului i al personalului (pe schia spaiului, cu sgeti
colorate ,se vor marca cele doua circuite ): 2p
Exemplu parcurs medicament: recepia,conservare n depozit, n
oficin, eliberare, carantin, spaiu distrugere, locaie documente
5. Exist elemente de identificare pentru fiecare persoan care
elibereaz medicamente (ecuson, afiare nume, semntura pe
prescripii reinute n farmcie): 1p
6. Personalul de specialitate corespunde cu cel comunicat (la CFR i
OAMMR, ca profesnd n farmacia respectiv): 2p
7. Farmacistul ef a aplicat n practic cerinele RBPF (in farmacie
exista Dosarul standard): 12p.
Evaluarea aplicrii RBPF
Dosar Standard
Dosarul standard al farmaciei conine:
- Autorizaia de funcionare a farmaciei (valabil);
- date despre farmacie denumirea societii, denumirea
farmaciei, numele farmacistului ef, numele celorlali
angajai ai farmaciei (farmaciti, asisteni de farmacie,
personal auxiliar);
- actul constitutuiv al societatii
- certificatele de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia (pentru farmaciti) sau al OAMMR (pentru
asistenii de farmacie) ,validate pe anul n curs;
- procedurile de operare (primele 13 proceduri), dup
modelele aprobate de Colegiul Farmacitilor din Romnia
i puse la dispoziia farmaciei de ctre colegiile locale, sub
semnatur. Acestea sunt aprobate ca documente interne
ale farmaciei.
8. n farmacie exist un dosar cu legislaia specific n
vigoare: Total =1p
Evaluarea aplicrii RBPF
9. Receptura
I. Pentru farmaciile care au activitate de receptur
- receptur/laborator cu spaiu corespunztor; 0,5p.
- substane farmaceutice depozitate corect din punct de vedere a
trasabilitii):0,5p.
- aparatur i vesel specific; 0,5p.
- mas de analize; 0,5p.
- surs corespunztoare de preparare sau achiziionare a apei distilate;
0,5p.
- registrul de eviden a substanelor; 0,5p.
- registrul de copiere a reetelor; 0,5p.
- caietul de elaborri; 0,5p.
Toate acestea vor fi pe suport de hartie, sau n format electronic;
Total = 4p.
II. Pentru farmaciile care nu au activtate de receptur
- farmacia nu are receptur (pe autorizaia de funcionare este menionat
acest lucru)
sau
- farmacistul ef face dovada c a anunat Ministerul Sntii despre
renunarea la activitatea de receptur : 1p.
Total = 1p.
Evaluarea aplicrii RBPF
10. Eliberarea medicamentelor ctre populaie: farmacitii
din farmacie cunosc, cel puin, urmtoarele aspecte
privind eliberarea medicamentelor:
- exist condiii pentru asigurarea confidenilitii discuiei cu
pacientul; 1p.
- farmacitii cunosc modul de eliberare (cu, sau fr reet,
medicamente cu regim special: psihotrope, stupefante) al
medicamentelor din farmacie; exist un sistem propriu de
eviden a reetelor reinute; 1p.
- farmacitii cunosc faptul c trebuie s ofere informaii
verbale, sau scrise la eliberarea medicamentelor; 1p.
- farmacitii cunosc legislaia i condiiile privind eliberarea
medicamentelor n regim de urgen; 1p.
Total = 4p.
11. n oficin exist, la dispoziia pacienilor, registrul de
reclamaii:1p
Evaluarea aplicrii RBPF

Punctaj minim pentru acordarea certificatului RBPF:

Pentru farmaciile care au activitate de receptura:
22 puncte, din care obligatoriu :
12p. = pentru cele 13 proceduri Dosarul standard.
2p. =la criteriul 6-personalul de specialitate
2p. =la criteriul 9 - receptura-pct.I
6p. =din celelalte criterii, inclusiv din cele de la criteriul 9
receptura-pct.I
Pentru farmaciile care nu au activitate de receptura:
22 puncte, din care obligatoriu:
12p. = pentru cele 13 proceduri-Dosarul standard
2p. = la criteriul 6-personalul de specialitate
1p. = la criteriul 9-receptura-pct.II
7p. = din celelalte criterii
Punctajul maxim este de 30p. ( poate fi obtinut numai de
farmaciile care au activitate de receptura )
Evaluarea aplicrii RBPF
Evaluarea intern (persoanele care sunt subiectul evalurii i cele care
efectueaz evaluarea sunt aceleai)
Scop :
- determinarea punctelor tari i a celor slabe, care necesit a fi
ameliorate n activitate;
- determinarea nivelului de asigurare a calitii n fiecare activitate;
- discuia, intercaiunea n colectivul farmaciei, n vederea colaborrii
pentru ridicarea nivelului calitii n activitate;
- analizarea activitilor din punctul de vedere al beneficiarului
pacientul;
- crearea unor practici orientate spre creterea satisfaciei pacientului i
a celorlali colaboratori ai farmaciei, dar i a personalului farmaciei.
Metode de evaluare intern :
Chestionar;
Discuie participativ, n care fiecare s se poat exprima;
Analiza rezultatelor unei activiti sau a activitilor;