Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Definiii
CAPITOLUL II
Prevederi generale privind nfiinarea i funcionarea unitilor
farmaceutice
Art. 2 (1) Asistena farmaceutic a populaiei se poate realiza numai prin unitile
farmaceutice prevzute la art. 1 din Legea 266/2008, cu completrile i
modificrile ulterioare, numit n continuare legea.
(2) Unitile farmaceutice pot funciona numai n baza autorizaiei de funcionare
emise de Ministerul Snatii conform art. 8 alin. (1) i art. 25 alin. (1) din lege, n
conformitate cu prezentele norme, dup modelele 1, 2 i 3 prevzute n anexa
nr.2.
(3) Farmaciile i drogheriile dein i elibereaz numai medicamentele care au
autorizaie de punere pe pia i pe care le achiziioneaz de la uniti
farmaceutice autorizate de Ministerul Sntii prin Agenia Naional a
Medicamentului.
(4) n farmaciile comunitare i drogherii este interzis utilizarea tehnicii de
vnzare "cu autoservire" i prin internet pentru medicamentele de uz uman.
Art. 3 (1) Autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice este emis la cererea
farmacistului ef sau, dup caz, a asistentului medical de farmacie ef i n baza
raportului de inspecie favorabil ntocmit de farmacitii inspectori ai Ministerului
Sntii - Direcia General Strategii i Politica Medicamentului.
(2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare a unitii farmaceutice, solicitantul
depune la Ministerului Sntii o cerere tip pentru planificarea inspeciei
conform modelului 4 din anexa nr.2, nsoit de documentele prevzute la art. 10
alin. (2), respectiv art. 25 alin. (2) din lege. Documentele depuse vor fi semnate,
tampilate i introduse ntr-un dosar n ordinea prevzut la articolele
menionate.
(3) Pentru farmaciile comunitare nfiinate n baza criteriului demografic sau, prin
excepie de la acesta, se vor depune n original i documentele prevzute la art.
12 alin. (1) i (2) din lege, eliberate de ctre autoritatea administraiei publice
locale.
(4) Schia unitii farmaceutice trebuie s fie cotat astfel nct s reias
suprafeele prevzute de lege; memoriul tehnic privind localul farmaciei sau al
drogheriei trebuie s cuprind detalii privind amplasarea, tipul construciei,
compartimentarea, legturile funcionale, dotarea cu mobilier, ustensile i
aparatur.
(5) Farmacistul ef care este i administrator sau asociat unic al unitii
farmaceutice pentru care se solicit autorizarea i nu are contract de munc din
acest motiv, trebuie s depun o declaraie pe propria rspundere c are norm
ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore n unitatea pentru care solicit
autorizarea, certificatul de membru al colegiului i certificatul profesional curent
emise de ctre Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(6) Asistentul medical de farmacie ef care este i administrator sau asociat unic
al unitii farmaceutice pentru care se solicit autorizarea i nu are contract de
munc din acest motiv, trebuie s depun declaraie pe propria rspundere c
are norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore, dreptul de liber practic
i certificatul profesional curent emise de Ordinul Asistenilor Medicali Generaliti,
autorizare.
Art. 14 Dac unitatea farmaceutic i nceteaz activitatea n condiiile legii,
autorizaia de funcionare n original se depune la organul emitent n termen de
30 de zile.
Art. 15 nfiinarea oficinei locale de distribuie se face n baza art. 13 din lege,
prin depunerea urmtoarelor documente:
a)cerere-tip, modelul nr. 10, anexa nr.2;
b)autorizaia farmaciei comunitare n original;
c)dovada deinerii spaiului;
d)nregistrarea la registrul comerului a sediului pentru care se solicit nfiinarea
oficinei locale de distribuie;
e)schia spaiului;
f)memoriul tehnic privind organizarea i dotarea spaiului;
g)programul de lucru al oficinei locale de distribuie i al farmaciei coordonatoare,
cu nominalizarea farmacitilor care asigur acest program;
h)contractul de munc i certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor pentru
farmacitii desemnai pentru a asigura programul de lucru al oficinei locale de
distribuie;
i)dovada anunrii Colegiului Farmacitilor despre intenia de nfiinare a oficinei
locale de distribuie;
j)dovada achitrii taxei prevzute de lege.
Art. 16 n situaia n care oficina local de distribuie se desfiineaz n condiiile
prevzute la art. 13 alin. (5) din lege, autorizaia de funcionare a farmaciei
comunitare se depune la Ministerul Sntii n vederea nscrierii meniunii
privind desfiinarea oficinei locale de distribuie.
Drogheria
Art. 44. - (1) Drogheria va fi amplasat la parterul cldirilor, cu acces direct din
artera stradal, astfel nct s faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu
dizabiliti locomotorii pentru care trebuie s fie amplasate rampe de acces.
(2) n cldirile n care se afl i locuina asistentului medical de farmacie-ef,
drogheria va fi complet separat de aceasta.
(3) Este interzis amplasarea drogheriei n barci de lemn, metalice, garaje i n
apartamente cu destinaie de locuin sau n spitale;
(4) Localul trebuie s dispun de facilitile necesare desfurrii activitii: ap
curent, canalizare, electricitate i nclzire.
Art. 45 - Suprafaa util va respecta prevederile articolului 26 alin. (2) din lege;
compartimentarea, dotarea, organizarea i funcionarea drogheriei trebuie s fie
corespunztoare tipurilor de activiti permise a se efectua n drogherie.
Art. 46. - (1) Localul drogheriei va avea urmtoarele ncperi:
a) oficina, ncperea n care are acces publicul i n care se face eliberarea
medicamentelor clasificate n grupa celor care se elibereaz fr prescripie
medical i a celorlalte produse permise a se elibera n drogherie; aceast
ncpere trebuie s aib o suprafa de minim 16 m2;